Manualul Calitatii

Colegiul Farmacistilor Mures
MQ 01
MANUALUL CALITII
REGULI DE BUN PRACTIC
FARMACEUTIC
- PROIECT-

AUTORII :
Farmacist Alina Bogdan
Farmacist primar Rodica Burc
Farmacist primar Manuela Butiurca
Farmacist Marius Chereche
Farmacist Maria-Nicoleta Logigan
Farmacist Drago Marian
Farmacist Daniela Pap
Farmacist specialist Mihaela Antonea Rad
Farmacist Adriana tefan
Farmacist primar Iustina Vas
Farmacist Cosmina Vod

Tehnoredactare: Farmacist Nicoleta Radu

Tg Mure 2012
Descrierea CP a Bibliotecii Na[ionale a Romniei
Alina Bogdan
Rodica Burc
Manuela Butiurca
Marius Chereche
Maria-Nicoleta Logigan
Drago Marian
Daniela Pap
Mihaela Antonea Rad
Adriana tefan
ustina Vas
Cosmina Vod
MQ - 01 MANUALUL CALT|
Reguli de bun practic farmaceutic
Trgu Mure, Editura Tipomur 2012-01-1
.S.B.N.
8
978-973-721-033-3
Coperta: get Tams
Editura TPOMUR, Trgu-Mure, str.Poligrafiei nr. 3
Copyright autorii
Tehnoredactare: Farmacist Nicoleta Radu
Format A4, coli tipo 2
Tiparul executat la s.c. TPOMUR s.a.
Trgu-Mure, str. Poligrafiei nr. 3
Tel/Fax: 0265-266.605
Romnia

Cuvnt nainte

Lucrarea de fa reprezint un proiect al Manualului Calitii pentru
farmacia comunitar i cea de spital, document fundamental al sistemului de
management al calitii.
Manualul Calitii MQ este un. document care prezint politica n domeniul
calitii i descrie sistemul de management al calitii.
Managementul calitii reprezint un ansamblu de activiti avnd ca scop
realizarea obiectivelor stabilite prin utilizarea optim a resurselor. Ansamblul de
activiti cuprinde planificarea, coordonarea, organizarea, controlul i asigurarea
calitii.
Prezentul Manual al Calitii explic i face ct mai accesibil colegilor
farmacisti sistemul de management al calitii
Pentru a acorda servicii de sntate de nalt calitate, trebuie aplicate
metode moderne de gestiune a calitii

Autorii

CUPRINS
pagina
Cap.1. Prezentarea farmaciei 9
Cap. 2 Declaraia politicii de calitate 11
Cap. 3. Date de referin 13
Cap. 4. Definiii i prescurtri 17
Cap. 5 Obiectivele managementului 19
Cap. 6. Planificarea 21
Cap. 7 Msurare i monitorizare 23
Cap. 8 Managementul resurselor 25
Cap. 9. Domeniul de aplicare 27
Cap. 10 Procedurile 29
10.1 PL 1A Procedura procedurii 29
10.2 PL 1 Procedura de organizare i dotare a farmaciei 33
10.3 PL 2 Procedura de organizare a personalului farmaciei 41
10.4 PL 3 Procedura de aprovizionare 51
10.5 PL 4 Procedura de recepie 55
10.6 PL 5 Procedura de depozitare 61
10.7 PL 6 Procedura de returnare i retragere a produselor 67
10.8 PL 7 Procedura de preparare a medicamentelor n farmacie 71
10.9 PL 8 Procedura de eliberare a medicamentelor i a altor
produse
89
10.10 PL 9 Procedura de distrugere a medicamentelor 103
10.11 PL 10 Procedura de igien 107
10.12 PL 11 Procedura de furnizare a altor servicii 115
12.13 PL 12 Procedura privind rezolvarea reclamaiilor 119
10.14 PL 13 Procedura de trasabilitate 123
10.15 PL 14 Procedura de arhivare 129
10.16 PL 15 Procedura de inventariere 133
10.17 PL 16 Procedura de administrare a materialelor publicitare 139
10.18 PL 17 Procedura de instruire a studenilor 143
Cap. 11.
ANEXE
147

MODELUL DE COPERT

Farmacia

MANUALUL CALITII
MQ-01

Intocmit Verificat Aprobat
Nume
Prenume

Data
Semntura

9

Cap.1. PREZENTAREA FARMACIEI

SC ..SRL/SA,
J.., C.U.I.., cu sediul social n ,
acionariat format din asociat unic / asociai, a nfiinat / achiziionat farmacia
.............................. n anul ..
Farmacia i desfoar activitatea n localitatea
.., adresa i la
punctele de lucru din localitile .
Farmacia are ca activitate de baz eliberarea la pre cu
amnuntul a medicamentelor ce se acord cu i fr prescripie medical. Famacia
mai desfoar activiti de comercializare i a altor produse farmaceutice i de
sntate.
Colectivul farmaciei este format din:
- Administrator
- Personal de specialitate:
- Farmacist ef
- Farmaciti
- Asisteni medicali de farmacie
- Personal auxiliar
- Studeni n practic farmaceutic
(Anexa la capitolul 1 ORGANIGRAMA FARMACIEI)
Farmacia .................... a dezvoltat i implementat un sistem de management
al calitii n scopul documentrii celor mai bune practici de satisfacere a cerinelor
i asteptrilor pacienilor.
Manualul Calitii reprezint un document de baz a managementului calitii,
care prin procedurile sale definesc responsabiliti i metode de lucru avnd la
baz regulile de bun practic farmaceutic a cror aplicare garanteaz c
serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunztoare, eficiente i
orientate spre pacieni.

FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
10

11

Cap. 2. DECLARATIA POLITICII DE CALITATE

Politica n domeniul calitii serviciului farmaceutic n cadrul Farmaciei
... const n eliberarea medicamentelor i a altor produse de
sntate de calitate garantat, nsoit de o informare i o consiliere adecvat
pentru pacient, mbunataindu-se n permanen serviciile, pentru a asigura la cel
mai nalt nivel satisfacia pacienilor.

Calitatea serviciului farmaceutic este realizat de personalul de specialitate,
care i exercit profesia n respect fa de via i de persoana uman avnd ca
principal preocupare asigurarea i creterea calitaii strii de sntate a
populaiei.

Farmacistul, n actul de eliberare a medicamentelor va milita pentru o
prescriere raional, promovnd utilizarea corespunztoare a medicamentelor,
implicndu-se n prevenirea i combaterea automedicaiei.

n farmacia , farmacistul ef ................
are autoritate privind definirea, evaluarea i mbuntirea calitii serviciului
farmaceutic.

Cunoaterea i respectarea sistemului de management al calitii sunt
obligatorii pentru toti angajaii farmaciei
FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
12

13

Cap. 3. DATE DE REFERINTA

Prezentul manual al calitii a fost ntocmit cu respectarea urmtoarelor
prevederi legale:

Legea Farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare;

Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea,
organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i
completrile ulterioare;

Legea nr. 95/2006 privind Reforma n domeniul sntii, titlul XIV
Exercitarea profesiei de farmacist, organizarea i funcionarea Colegiului
Farmacitilor din Romnia;

Decizia nr. 2/2009, privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din
Romnia i a Codului deontologic al farmacistului;

Hotrrea OAMMR Nr. 2 din 9 iulie 2009 privind adoptarea Codului de etic
i deontologie al asistentului medical generalist, al moaei i al asistentului
medical din Romnia (M.O. Nr. 560 12 august 2009

Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic
farmaceutic;

Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII,
Medicamentul;

Ordinul MS nr. 639/2006, pentru aprobarea Listei produselor, altele dect
medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii;
FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
14

Farmacopeea Romna Ed. a X-a, Ed. Medical Bucureti,1993 i
Suplimentele 2001, 2004, 2006;

Nomenclatorul medicamentelor de uz uman (www.anm.ro
NOMENCLATOR)

Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i
preparatelor stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile
ulterioare;

Hotrrea Guvernului Romniei nr. 1915/2006, pentru aprobarea Normelor
metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 ,privind regimul
juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope.

Hotrrea Guvernului Romniei nr 349/2007 pentru modificarea normelor
de aplicare a legii 339/2005

Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000
privind produsele cosmetice;

Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea,
procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca
atare, parial procesate sau procesate sub form de suplimente alimentare
predozate, cu modificrile i completrile ulterioare;

Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i
completrile ulterioare;

Legea nr. 53/2003, Codul Muncii, modificat prin legea 40/2011
FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
15

Legea nr. 344/2002, privind aprobarea Ordonanei Guvernului nr. 108/1999
pentru modificarea i completarea Legii nr. 98/1994 ,privind stabilirea i
sancionarea contraveniilor la normele legale de igien i sntate public;

Hotrrea Guvernului nr.856/2002, privind evidena gestiunii deeurilor i
pentru aprobarea listei cuprinznd deeurile, inclusiv deeurile periculoase.

Legea 16/1996 Legea arhivelor naionale cu completrile i modificrile
ulterioare.

Legea 135/2007 Legea privind arhivarea documentelor n forma electronic

Legea gestiunii bunurilor nr.22/1969 cu modificarea nr.54 din 08/07/1994

Legea nr. 82/1991, Legea contabilitii.cu mpdificarile si completarile
ulterioare

Legea nr. 46/2003 privind drepturilor pacientului i Ordinul 386/200, norme
de aplicare a legii 46/2003

Hotrrea Guvernului Romniei nr 1389/2010 pentru aprobarea
Contractului-cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul
sistemului de asigurari sociale de sanatate pentru anii 2011-2012

Ordinul ministrului sanatatii si a presedintelui Casei Nationale de Asigurari
de Sanatate nr. 1723/950/2011 pentru aprobarea Normelor metodologice
de aplicare in anul 2012 a Contractului cadru privind conditiile acordarii
asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate
pentru anii 2011-2012, aprobat prin Hotararea Guvernului 1389/2010.

Hotrrea Guvernului Romniei nr 1388/2010 privind aprobarea
programelor naionale de sntate pentru anii 2011 i 2012
FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
16

17

Cap. 4. DEFINIII I PRESCURTRI :

Definirea unor termeni utilizati n acest manual i a prescurtrilor utilizate se
regsete mai jos :

- M.S. = Ministerul Sntii

- A.N.M.D.M. = Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale

- C.F.R. = Colegiul Farmacitilor din Romnia

- Managementul calitii = ansamblul tuturor activitilor, funciilor generale
de management care determin prin diverse mijloace, politica privind
calitatea, obiectivele acesteia i responsabilitile aferente.

- M.Q. = manualul calitii

- P.L.= PROCEDURA DE LUCRU

- R.B.P.F. = reguli de bun practic farmaceutic

- carantina = pstrarea produselor medicamentoase ntr-o zon special,
separate fizic sau prin alte mijloce eficiente, n ateptarea unei decizii
asupra utilizrii sau neutilizrii lor.

- lot de fabricaie = cantitate definit i care poate fi considerat omogen
dintr-o materie prim, dintr-un material de ambalare sau dintr-un produs
finit, obinut printr-un proces sau printr-o serie de procese.
FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
18

- serie = o cantitate definit dintr-o materie prim, material de ambalare sau
produs prelucrat ntr-un singur proces sau serie de procese, astfel nct s
poat fi considerat omogen.

- retragere = decizie luat pentru retragerea de pe pia a uneia sau mai
multor serii de produse medicamentoase i procedura de punere n aplicare
a acestei decizii.

- rechemare = procedura privind retragerea de pe pia a unui produs.

- returnare = napoierea la productor sau distribuitor a unui produs
medicamentos care a fost pus pe pia.
FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
19

Cap. 5. OBIECTIVELE MANAGEMENTULUI :

Politica referitoare la calitate este focalizat pe ndeplinirea obiectivelor sale
distingndu-se 2 mari categorii:
5.1. Obiectivul fundamental
5.2. Obiective strategice

5.1. Obiectivul fundamental al politicii calitii aplicat n farmacia
const n acordarea de servicii farmaceutice de nalta calitate n scopul
promovrii sntaii n rndul populaie, prin creterea continu a satisfaciei
pacienilor.

5.2. Obiectivele strategice:

5.2.1. Orientarea catre pacient
Sntatea pacienilor notrii este prioritar. Din dorina de a fi n
permanen aproape de pacieni, analizm i anticipm ateptrile i
necesitile lor, aceasta fiind principala preocupare n toate activitile pe
care le efectuam. Cu toi pacienii i partenerii notrii dorim s construim
relaii pe termen lung.
Prin monitorizarea continu a proceselor i prin evaluare i analiza
rezultatelor obinute identificm cauzele ce genereaz neconformiti fa
de cerinele specificate sau care pot conduce la nerealizarea obiectivelor.

5.2.2. Eficiena i eficacitatea proceselor interne
n farmacia . serviciile de eliberare a
medicamentelor i a altor produse de sntate se desfaoar n
conformitate cu prevederile aplicabile ale cadrului legislativ. Respectarea
cerinelor asigur ndeplinirea obiectivelor specifice ale proceselor prin
utilizarea eficient a resurselor financiare i umane disponibile.
FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
20

5.2.3. Implicarea i contientizarea personalului
Personalul de specialitate implicat n activitile care influeneaz
calitatea serviciilor prestate ctre pacient, este contientizat de importana
i rolul obiectivelor stabilite i n realizarea performanei globale a farmaciei.
Sursa principal pentru succesul farmaciei .. este
colectivul nostru de specialiti.

5.2.4. Relatia cu furnizorii
Farmacia .. se preocup n permanen de
mbuntirea relaiei de colaborare cu toi furnizorii si. Obiectivele
calitatii se stabilesc anual i se analizeaz semestrial, ele trebuie s fie
SMART (Specifice, Msurabile, orientate spre Aciune, Realiste,
Temporale).
FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
21

Cap. 6. PLANIFICAREA

Politica referitoare la calitate asigur cadrul pentru stabilirea, planificarea
proceselor prin care se realizeaz produsul/serviciul.
Farmacistul ef are obligaia de a face cunoscut personalului din subordine
coninutul politicii referitoare la calitate i obiectivele strategice ale
Farmaciei.................................... Acesta are responsabilitatea de a stabili obiective
specifice la nivelul farmaciei, prin care s se asigure ndeplinirea obiectivului
fundamental.
Procesele de realizare a produsului/serviciului sunt procesele principale -
profesionale (PP) i procesele secundare - administrative, tip suport (PS).

Procesele principale PP sunt cele profesionale:
PP1 - Identificarea nevoilor pacienilor: analiza cererilor directe ale pacienilor,
analiza prescripiilor medicale, analiza cererii altor clieni.
PP2 - Aprovizionare: achiziionarea de medicamente i alte produse de sntate
de la furnizori autorizai i agreai conform procedurii de aprovizionare.
PP3 - Recepia produselor achiziionate conform procedurii de recepie.
PP4 - Depozitarea produselor conform procedurii de depozitare.
PP5 - Eliberarea conform procedurii de eliberare.
PP6 - Prepararea reetelor magistrale i a preparatelor oficinale conform procedurii
de preparare.
PP7 - Inregistrarea i soluionarea reclamaiilor conform procedurii de tratare a
reclamaiilor.

Procesele secundare PS tip suport, administrative sunt cele care asigur
resursele necesare realizrii proceselor principale:
PS1 - Asigurarea i administrarea sistemului informatic (soft+aplicatii),
presupune achiziionarea unui program acreditat i realizarea
mentenanei sistemului prin firme colaboratoare autorizate i acreditate
sau crearea unui departament propriu de gestionare a sistemului
informatic cu personal calificat si competene n acest domeniu.
FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
22

PS2 - Procese referitoare la activitea financiar contabil, meninut de
personal calificat i competent fie prin creearea unui departament
financiar contabil propriu fie prin ncheierea unui contract cu o
firm/persoan acreditat de administraia financiar n raza creia se
afla Farmacia ........... .
PS3 - Procese referitoare la asigurarea resurselor umane:
- recrutarea personalului conform procedurii de recrutare
- organizarea personalului de specialitate n Farmacia ............
conform procedurii de organizare a personalului.
- pregatirea i instruirea viitoarelor cadre de specialitate prin
procedura de instruire a studentilor.
Toi angajaii sunt instruii cu privire la relevana i importana activitii lor.
PS4 - Asigurarea unei infrastructuri corespunztoare conform procedurii de
organizare i dotare a spaiului farmaciei. Modul n care aceste procese
interacioneaz se regseste i n harta proceselor (Anexa la capitolul
6 - HARTA PROCESELOR)
FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
23

Cap. 7. MASURARE SI MONITORIZARE:

Farmacia aplic metode adecvate pentru monitorizarea
tuturor activitilor desfurate. Atunci cnd rezultatele planificate nu sunt
realizate, se ntreprind aciuni corective dup caz, pentru asigurarea conformitii
produsului/serviciului.

Farmacia msoar satisfacia pacientului prin analiza
reclamaiilor i a feedback-urilor primite din partea pacienilor, conform procedurii
de tratare a reclamaiilor.

Farmacia . monitorizeaz toate procesele profesionale
conform procedurilor RBPF adoptate.

Farmacia ..... este preocupat de mbuntirea continu a
sistemului de management al calitii. Una din msuri ar fi stabilirea de aciuni
corective pentru eliminarea neconformitilor. Pentru aceasta se analizeaz
neconformitile ivite, se stabilesc cauzele care au generat acele neconformiti,
ulterior se stabilesc i se implementeaz actiunile necesare, iar mai apoi se
analizeaz rezultatele obtinute.

Farmacia stabilete i actiuni preventive menite s
prentmpine apariia potenialelor neconformiti. Pentru a realiza aceste actiuni
preventive este necesar:
- stabilirea potentialelor neconformiti i a cauzelor acestora
- evaluarea necesitii de a ntreprinde aciuni pentru a preveni apariia
neconformitilor
- stabilirea i implementarea aciunilor necesare
- nregistrarea rezultatelor aciunilor ntreprinse
- analiza aciunilor preventive ntreprinse
FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
24

25

Cap. 8. MANAGEMENTUL RESURSELOR

Managementul farmaciei este implicat activ n
implementarea sistemului de asigurare a calitii. Se asigur de disponibilitatea
resurselor, stabilete politica referitoare la calitate, stabilete obiectivele i se
asigur de nelegerea i asumarea responsabilitii tuturor celor implicai.

Asigurarea spaiului i a dotrilor farmaciei . se face conform
RBPF - PL 1.

Asigurarea resurselor umane se face conform procedurii RBPF - PL 2.

Este meninut un mediu de lucru adecvat pentru realizarea conformitii
produsului/serviciului.

Farmacia .. are o organigram pentru prezentarea
sistemului de relaii din cadrul farmaciei (Anexa la capitolul 1 ORGANIGRAMA
FARMACIEI). Fiele postului definesc responsabilitile i autoritile pentru
fiecare poziie din structura farmaciei
FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
26

27

Cap. 9. DOMENIUL DE APLICARE:

Prevederile manualului calitii i procedurile adoptate se aplic n toate
activitile care se desfaoar n farmacia ...

Tabel 1. Lista Procedurilor
DENUMIREA PROCEDURII
COD
PROCEDUR
EDIIA
VALABIL
Procedura procedurii RBPF- PL 1A 1
Procedura de organizare i
dotare a farmaciei
RBPF - PL 1 2

Procedura de organizare a
personalului farmaciei
RBPF - PL 2 2

Procedura de aprovizionare RBPF - PL 3 1
Procedura de recepie RBPF - PL 4 2
Procedura de depozitare RBPF - PL 5 2
Procedura de returnare i
retragere a produselor
RBPF - PL 6 1

Procedura de preparare a
medicamentelor n farmacie
RBPF - PL 7 2

Procedura de eliberare a
medicamentelor i a altor produse
RBPF - PL 8 2

Procedura de distrugere a
medicamentelor
RBPF - PL 9 2

Procedura de igien RBPF - PL 10 2
Procedura de furnizare a altor
servicii
RBPF - PL 11 1

Procedura privind rezolvarea
reclamaiilor
RBPF - PL 12 1

Procedura de trasabilitate RBPF - PL 13 1
Procedura de arhivare RBPF - PL 14 1
Procedura de inventariere RBPF - PL 15 1
Procedura de administrare a
materialelor publicitare
RBPF - PL 16 1

Procedura de instruire a
studenilor
RBPF - PL 17 1
FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
28

29

ntocmit Verificat Aprobat
Nume
Prenume

Funcie
Data
Semnatura

CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Atribuii i responsabiliti
5. Descrierea procedurii
6. Documente i anexe
Procedura stabilete responsabilitile i etapele redactrii, implementrii i
auditrii interne a tuturor procedurilor conform crora se desfoar activitatea n
farmacia ...................
Prezenta procedur are drept scop stabilirea:
- tipurilor de proceduri ce se ntocmesc n farmacia
- structurii procedurilor
- modaliti i metode de implementare i revizuire a procedurilor
- auditul intern i/sau extern al procedurilor.
Domeniul de aplicare:
- farmacia, ca unitate sanitar de prestare de servicii ctre pacieni
Procedura = o modalitate specificat de efectuare a unei activiti sau a unui
proces documentat: date de intrare/ieire, indicatori de performan, proprietarul
aciunii, aciuni, responsabiliti
Farmacistul ef:
- culege i prelucreaz permanent informaiile necesare pentru
ntocmirea/modificarea procedurilor
- trimite procedura spre aprobare administratorului societii, nainte de
implementare
FARMACIA
---------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA PRIVIND
GESTIONAREA PROCEDURILOR
Cod RBPF-PL 1A
Ediia 1
30

- implementeaz procedurile aprobate n farmacie, conform unui grafic
prestabilit, prin instruirea personalului
- urmrete i execut instruirea, nregistrnd i arhivnd acest proces
- stabilete lista persoanelor care primesc procedurile
- monitorizeaz i arhiveaz ediiile retrase ale procedurilor
Administratorul societatii:
- aprob varianta final a procedurii i implementarea acesteia

5.1 Structura complet a unei proceduri cuprinde de regul urmtoarele 6
capitole:
1. Definirea procedurii:
- se va preciza explicit i concis scopul procesului i/sau activiti;
2. Scop i domeniul de aplicare:
- se va preciza scopul pe care procedura l determin ntr-un proces
sau activitate;
- se vor enumera procesele i/sau activitile n care se aplic;
3. Definiii i abrevieri:
- cuvinte, termeni specifici i definiiile lor;
- prescurtrile folosite se explic;
4. Atribuii i responsabiliti:
- se vor meniona responsabilii procedurii cu atribuiile specifice,
inclusiv aciunile de control;
- responsabilii sunt nominalizai n funcie de organigrama specific
fiecrei farmacii;
- se vor descrie atribuiile conform procesului si/sau activitii
procedurii;
5. Descrierea procedurii:
Se descrie n detaliu, n ordine cronologic procesele i/sau
activitile astfel nct s se urmareasc:
- cine rspunde;
- pentru ce rspunde;
- unde, cnd i cum se efectueaz procesul i/sau activitile;
- ce documente se utilizeaz;
- modul de control al activiti;i
- nregistrrile aferente procesului i/sau activitii;
FARMACIA
---------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA PRIVIND
Cod RBPF-PL 1A
Ediia 1
31

6. Documente i anexe:
Se nominalizeaz i se numeroteaz conform procedurii anexele;
Lista de difuzare menioneaz cui se difuzeaz documentele,
numrul documentelor i codul lor;
Seciunea Formulare conine modele ale formularelor introduse de
procedura n cauz, modele care se utilizeaza pentru punerea n
aplicare a procedurii;
5.2 Procedurile se redacteaza ntr-un exemplar original, datat, semnat de
aprobare i luare la cunotin, tampilat, respectndu-se structura i
elementele de idendificare ale societii, respectiv ale farmaciei, conform
antetului prezent
5.3 Fiecare procedur este identificat individual cu propriul su cod i propria
sa ediie. Evidena ediiilor valide ale procedurilor se realizeaz prin intermediul
rubricilor corespunztoare din formularul Lista procedurilor(cap 9) i este
gestionat de responsabilul cu redactarea procedurilor
5.4 Orice modificare adus unei proceduri implic redactarea unui nou
exemplar original, identificat prin numrul ediiei valabile. Formularul expirat
este retras de ctre elaboratorul procedurii i arhivat, astfel nct s se exclud
orice posibilitate de aplicare a unei proceduri perimate.
Formularul procedurii
Lista procedurilor (capitolul 9)
Cemtralizator al revizuirilor i modificrilor aduse procedurii (Anexa 1 PL 1A)
FARMACIA
---------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA PRIVIND
Cod RBPF-PL 1A
Ediia 1
32

33

Nume
Prenume

Funcie

Data

Semnatura

CUPRINS

Procedura de organizare i dotare a farmaciei cuprinde activitile de
organizare a spaiului, a atribuiilor personalului, a activitilor de asigurare a
nzestrrii tehnico materiale a farmaciei, n conformitate cu prevederile legale.

Scopul procedurii este acela de a asigura funcionalitatea spaiului farmaciei i
a dotrilor n vederea furnizrii de servicii de calitate, de ctre personalul
farmaciei, publicului.
Procedura se aplic n farmacie, de ctre farmacistul ef i administratorul
farmaciei, precum i de ntreg personalul, cu utilizarea spaiului, dotrilor,
echipamentelor i documentelor din farmacie.

Oficina: ncperea n care are acces publicul, unde se face eliberarea
medicamentelor i a celorlalte produse de sntate permise a fi comercializate n
farmacie. Suprafaa acesteia este de minimum 16m
2
, bine iluminat i pardoseal
acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic.
Receptura: ncperea amenajat, dotat i destinat preparrii formulelor
magistrale i oficinale, n care e permis doar accesul personalului de specialitate.
Receptura are pereii acoperii cu materiale lavabile i pardoseala acoperit cu
gresie, linoleum sau mozaic.
FARMACIA
---------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA DE ORGANIZARE A
SPAIULUI I DOTARE A
FARMACIEI
Cod RBPF-PL 1
Ediia 2
34

Laboratorul: ncperea n care se prepar produse oficinale, elaborate conform
unei farmacopei. Laboratorul i receptura pot fi organizate n acceai ncpere,
dac aceasta are o suprafa de minimum 10 m
2
.
Laboratorul are pereii acoperii cu materiale lavabile, iar pardoseala va fi acoperita
cu gresie, linoleum, sau mozaic. Activitatea de preparare a medicamentelor este
opional, conform O.U.G. nr.130/2010.
Depozitul: cu o suprafa de minimum 10 m
2
reprezint ncperea/ncperile n
care se pstreaz medicamentele i celelalte produse de sntate permise a fi
comercializate n farmacie. Trebuie s dispun de o zon special dedicat
pstrrii medicamentelor i produselor de sntate expirate, n vederea distrugerii,
s dispun de zone distincte i/sau spaii inscripionate privind depozitarea altor
produse de sntate, altele dect medicamentele.
Spaiul de confidenialitate: locul unde pacientul se poate adresa farmacistului,
fr ca discuia sa fie auzit de tere persoane, acesta putnd fi chiar biroul
farmacistului ef.
Biroul farmacistului ef: ncpere, desprit de celelalte, n care se desfoar
activitatea administrativ a farmacistului ef, ea trebuie s aib condiii de
asigurare a confidenialitii discuiilor, la nevoie.
Grupul social: cuprinde dup caz, oficiul, vestiarul i toaleta. Pereii grupului
social sunt acoperii cu materiale lavabile iar pardoseala acoperit cu gresie,
linoleum sau mozaic.
4.1. La nfiinarea farmaciei
Administratorul societii:
- pune la dispoziia farmacistului ef spaiul i dotrile, n vederea organizrii
farmaciei n conformitate cu prevederile legii;
- ia msuri de rezolvare a tuturor solicitrilor farmacistului ef privind
organizarea farmaciei (amenajarea spaiului, asigurarea circuitului
functional al medicamentelor i personalului, dotarea farmaciei cu mobilier
i echipamente adecvate activitii), privind angajarea de personal de
specialitate, pentru ca la deschiderea unitii aceasta s funcioneze n
condiii de legalitate;
- respect deciziile farmacistului ef n legtur cu toate activitile
profesionale i de decizie pe care acesta, prin lege, trebuie s le
desfoare, s le coordoneze i s le controleze.
Farmacistul ef
- trebuie s se informeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legate de
funcia pe care o ndeplinete;
FARMACIA
---------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
SPAIULUI I DOTARE A
FARMACIEI
Cod RBPF-PL 1
Ediia 2
35

- trebuie s se asigure c toi membri personalului aflat n subordinea sa sunt
informai asupra atribuiilor profesionale pe care trebuie s le ndeplineasc
i trebuie s transmit instruciunile clar pentru a mpiedica orice risc de
eroare;
- n msura posibilitilor, el va transmite n scris proceduri standard de
operare;
- organizeaz localul i dotrile farmaciei astfel nct s fie ndeplinite
condiiile legale;
- se asigur c echipamentele, localul i utilitile de la locul de munc sunt
meninute la standardele acceptate pentru desfurarea n bune condiii a
activitilor profesionale;
- are datoria s notifice colegiului, pe raza cruia i desfoar activitatea,
orice schimbare de interes profesional privind personalul din subordinea sa,
ori funcia sa;
- elaboreaz i aduce la cunotin persoanelor din colectiv, spre ndeplinire,
dup caz, toate activitile prevzute n procedurile profesionale privind
aplicarea regulilor de bun practic farmaceutic i realizeaz o repartizare
optim a atribuiilor, care s asigure o utilizare maxim a capacitilor
profesionale i intelectuale ale persoanelor responsabile;
- organizeaz circuitul medicamentului i a celorlalte produse de ngrijire a
sntii n farmacie i cel al personalului nscris pe schia spaiului
farmaciei, respectiv n organigram;
- trebuie s respecte independena profesional a farmacitilor din subordine;
Persoane desemnate
- ndeplinesc atribuiile stabilite de farmacistul ef n legtur cu organizarea
spaiului, i punerea n funciune a dotrilor i echipamentelor;
4.2. La preluarea funciei de farmacist ef ntr-o farmacie autorizat de
funcionare
Farmacistul ef
- verific localul, dotrile i echipamentele farmaciei, care trebuie s
corespund procesului verbal ntocmit de inspectorii de farmacie din MS, n
vederea atribuirii autorizaiei de funcionare a farmaciei;
- verific i la nevoie, modific responsabilitile i rspunderea precis a
fiecrei persoane din colectiv, privind fiecare activitate profesional din
farmacie;
- aduce la cunotina persoanelor din colectiv modificrile (atunci cand este
cazul ) atribuiilor i responsabilitilor profesionale;
FARMACIA
---------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
SPAIULUI I DOTARE A
FARMACIEI
Cod RBPF-PL 1
Ediia 2
36

- verific i la nevoie, modific circuitul medicamentului i a celorlalte
produse de ngrijire a sntii n farmacie i cel al personalului i le nscrie
pe schia spaiului farmaciei;
- urmrete i monitorizeaz ntreinerea n bune condiii a localului farmaciei
i buna funcionare a tuturor echipamentelor i sistemelor aflate n dotare;
5.1. Organizarea spaiului farmaciei
La nfiinarea farmaciei i/sau la preluarea funciei de farmacist ef, acesta
trebuie s verifice ndeplinirea urmtoarelor condiii legate de localul
farmaciei:
- s fie uor accesibil pentru potenialii pacieni, inclusiv a celor cu dizabiliti;
- s aib un exterior profesional, uor identificabil i semnalizat, s aib
nscris, lizibil i vizibil, orarul farmaciei, numele i adresa celor mai
apropiate farmacii de gard;
- fiecare ncpere s fie desprit de celelalte i s aib o suprafa potrivit
desfurrii n condiii optime a activitii pentru care este destinat;
- iluminatul, ventilaia, temperatura i umiditatea s fie asigurate, astfel nct
s nu fie afectat calitatea produselor;
- ncperile destinate depozitrii trebuie s aib o capacitate suficient pentru
o aranjare ordonat i corespunztoare a produselor, mai ales pentru cele
care impun condiii speciale de depozitare;
- farmacia dispune de utiliti adecvate desfurrii activitii, pe baz de
contract legal (ap, energie electric, asigurarea temperaturilor adecvate,
internet, telefon, salubritate, etc);
5.2. Dotarea farmaciei
5.2.1. Dotarea cu echipamente
La nfiinarea farmaciei i/sau la preluarea funciei de farmacist ef, acesta
trebuie s verifice ndeplinirea condiiilor legate de echipamentele farmaciei:
- toate echipamentele din farmacie corespund destinaiei pentru care au
fost proiectate i condiiilor legale de funcionare;
- toate echipamentele au un astfel de design i sunt astfel amplasate
nct s reduc la maxim riscul contaminrilor i al erorilor;
- toate echipamentele sunt astfel alese nct s poat fi uor splate i
curate;
- echipamentele sunt ntreinute i verificate periodic, dup caz, de ctre
firme autorizate n acest sens;
FARMACIA
---------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
SPAIULUI I DOTARE A
FARMACIEI
Cod RBPF-PL 1
Ediia 2
37

5.2.2.Dotarea cu mobilier
Mobilierul farmaciei:
- este adecvat, funcional, are un design profesional i este uor lavabil;
- n oficin, mobierul se compune din mese de eliberare a produselor,
dulapuri, rafturi, mese cu sertare, mas i scaune pentru persoanele
care ateapt, sau i administreaz medicamente;
- exist un spaiu de confidenialitate, n care pacientul poate avea
asiguarat discreia necesar n discuia cu farmacistul;
- exist un spaiu special destinat pentru msurarea parametrilor biologici;
- spaiul de confidenialitate i cel destinat msurrii parametrilor biologici
poate s fie comun, amenajat n aceiai incpere, mobilierul se
compune din msu cu scaune
- n receptur exist mese pentru prepararea medicamentelor, dulapuri i
rafturi pentru depozitarea substanelor i ambalajelor farmaceutice, a
reactivilor pentru masa de analiz;
- n laborator exist mese pentru prepararea elaborrilor, opional nia
i spaiu pentru distilator;
- depozitul farmaciei este dotat cu dulapuri, rafturi pentru depozitarea n
bune condiii a produselor, inclusiv a celor n carantin;
- n birou exist mobilier adecvat pentru pstrarea documetelor i
desfurarea activitii administrative a farmacistului ef, precum si
aparatura corespunzatoare activitatii;
- exist mobilier adecvat pentru pstrarea arhivei cu documente specifice.
- n cazul n care nu exist amenajat spaiu destinat pstrrii ustensilelor
i materialelor de curenie, dulapul vestiar va avea trei compartimente,
unul pentru ustensilelele i materialele de curenie iar celelalte dou
pentru pstrarea echipamentului de lucru i a hainelor de strad;
- dulapul tip vestiar va fi amenajat i cu rafturi pentru pstrarea
incltmintei de farmacie i strad;
5.2.3. Aparatura farmaciei se compune din:
- aparatur necesar desfurrii activitii de depozitare a
medicamentelor; sisteme de asigurare a temperaturii adecvate n fiecare
incint (incalzire centralizata, aeroterme, aparate de aer condiionat,
incinte frigorifice, sisteme de monitorizare a temperaturii si a umiditii
(umidificatoare, dezumidificatoare);
- aparatur necesar preparrii medicamentelor(balane, cntare,
distilator, pulverizatoare, omogenizatoare, etc.);
- aparatur necesar furnizrii de servicii, precum msurarea unor
parametri biologici (atunci cand este cazul);
FARMACIA
---------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
SPAIULUI I DOTARE A
FARMACIEI
Cod RBPF-PL 1
Ediia 2
38

- aparatur necesar gestiunii cantitativ valorice (calculatoare,
imprimante, program informatic, casa de marcat fiscalizat);
- sistem de asigurare a securitii si pazei incintei farmaciei.
5.2.4. Vesela farmaciei se compune, n funcie de specificul activitii, din:
- vase de sticl, de porelan, de metal emailat, i ustensile farmaceutice
(spatule, lingurie, mojar cu pistil, etc.);
- recipiente pentru ambalarea medicamentelor magistrale i de lot (de
sticl, de material plastic), adecvate tipului de preparat farmaceutic;
5.3. Documetaia farmaciei
Farmacistul ef are acces la documetaia farmaciei pe care o conduce.
Documentaia corect ntocmit, reprezint o component principal a asigurrii
sistemului calitii n farmacie i se compune din:
5.3.1. documentaia referitoare la legalitatea funcionrii:
- autorizaia de funcionare;
- actul constitutiv sau statutul societii;
- decizia de numire n funcie a farmacistului ef;
- regulamentul de organizare i funcionare;
- organigrama farmaciei;
- dovada de spaiu a societii care deine farmacia;
5.3.2. documentaia referitoare la nregistrarea activitilor
profesionale:
- registrul de copiere a reetelor;
- registrul de eviden a substanelor farmaceutice;
- fie tehnice pentru preparate oficinale;
- carnet de eviden al elaborrilor;
- registrul de eviden a produselor stupefiante
- fie de monitorizare a temperaturii
- din fiecare tip de registru respectiv fi, cte un model sub form de
anex;
5.3.3. documetaia referitoare la activitatea financiar i de gestiune
- facturi;
- note de recepie i constatare de diferene;
- registrul de cas;
- registrul jurnal;
5.3.4. documentaia referitoare la supravegherea medicamentelor
- fie de farmacovigilen;
- situaia medicamentelor cu termen de expirare apropiat;
- evidena analizei substanelor i a apei distilate (unde este cazul);
- evidena retragerilor;
FARMACIA
---------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
SPAIULUI I DOTARE A
FARMACIEI
Cod RBPF-PL 1
Ediia 2
39

- arhiva prescripiilor medicale care se rein n farmacie;
- evidena produselor supuse distrugerii;
5.3.5. documentaia referitoare la personal
- controlul medical periodic al fiecrei persoane angajate;
- documente privind dreptul de liber practic;
- pentru farmaciti- Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor
din Romnia,vaidate anual;
- pentru asisteni- Certificate de membru OAMMR-validate anual
- contracte de munc valabile;
- fie ale postului pentru fiecare persoan care lucreaz n farmacie;
- dosar privind instruirea profesional a personalului;
5.3.6. legislaie, alte documente i literatur de specialitate:
- farmacopei;
- legislaie n vigoare;
- tratate de tehnic farmaceutic, de farmacologie, agende medicale;
- proceduri;
- graficul de lucru;
- procese verbale de inspecie;
- registrul de reclamaii;
- documente de verificare periodic a aparaturii din dotare;
5.3.7. contracte:
- contracte pentru utiliti;
- contracte cu furnizorii de servicii ai farmaciei;
- contracte cu furnizorii de produse ai farmaciei;
- contracte de furnizare de servicii farmaceutice de ctre farmacie.
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1- pentru PL
1-17)
Documente prevzute la pct. 6.3 al procedurii.
FARMACIA
---------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
SPAIULUI I DOTARE A
FARMACIEI
Cod RBPF-PL 1
Ediia 2
40

41

Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura

CUPRINS
Procedura stabilete organizarea personalului Farmaciei
Responsabilitile personalului din Farmacia .............................. descrise n fia
postului fiecrei persoane din colectiv, n funcie de competene i modul de
instruire i evaluare a performanelor profesionale a fiecrei persoane.
Scopul procedurii este acela de a asigura calitatea activitii prestate de fiecare
persoan din colectivul farmaciei.
3. Definiii i abrevieri
ROF: regulament de organizare si functionare;
ROI: regulament de ordine interioara;
Fia postului: document ce stabilete atribuiile fiecrei persoane din colectiv;
EFC: Educaia Farmaceutic Continu.

4. Atribuii i responsabili
Administratorul:
- stabilete, n concordan cu prevederile legale n vigoare, fia postului
pentru farmacistul ef.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PERSONALULUI FARMACIEI
Cod RBPF-PL 2
Ediia 2
42

Farmacistul ef:
- stabilete i actualizeaz fia postului pentru fiecare angajat implicat n
activitatea farmaceutic;
- instruiete personalul privind aplicarea procedurilor de lucru n activitatea
profesional;
- organizeaz programe periodice de instruire a personalului din subordine;
- coordoneaz i stabilete circuitul personalului n farmacie, astfel nct
utilizarea resurselor umane s fie ct mai eficient, dar adecvat volumului
de activitate a farmaciei, nct s fie ntmpinat riscul oricrei erori;
- ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate ,astfel nct
pe toat perioada programului de lucru s i desfoare activitatea cel
puin un farmacist n farmacie;
- comunic orice modificare a personalului, n termenul cel mai scurt,
instituiilor interesate;
- urmrete realizarea progamelor de instruire profesional i orienteaz
participarea farmacitilor i a asistenilor de farmacie la programe de
educaie utile i aplicabile n activitatea curent.
Procedura stabilete responsbilitile i descrie metodele prin care se asigur
c personalul implicat n asigurarea calitii, n activitatea farmaceutic, are
stabilite atribuii potrivit competenei i este instruit corespunztor.
5.1. Evidena personalului
Farmacistul ef se ngrijete ca n farmacie s existe dosare ale fiecrei
persoane, care are atribuii legate de aplicarea procedurilor n activitatea
profesional a farmaciei.
Acest dosar cuprinde urmtoarele documente:
- control medical periodic anual parafat de medic specialist de medicina
muncii;
- contract de munc;
- fia postului;
- curriculum vitae actualizat;
- fia de aptitudine eliberat de medicul specialist de medicina muncii;
- fia de instruire individual privind securitatea i sntatea n munc;
- fia individual de instructaj n domeniul situaiilor de urgen;
- Certificat de Membru al asociaiei profesionale (dup caz);
- asigurare de malpraxis (farmaciti i asisteni);
- date de identificare personal (copie carte de identitate);
- evidena educaiei profesionale continue (farmaciti, asisteni).
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 2
Ediia 2
43

5.2. Elaborarea i actualizarea fiei postului pentru farmaciti i asisteni
Fia postului pentru personalul de specialitate se ntocmete, se verific, se
actualizeaz, de ctre administrator i de ctre farmacistul ef i va fi vizat de
Colegiul Farmacitilor conform legislaiei n vigoare
Farmacistul ef are n vedere ca n fiecare fi a postului s existe:
- atribuii generale, conforme cu pregtirea profesionl;
- atribuii individualizate, n funcie de specificul farmaciei, de capacitile
i abilitile fiecrei persoane;
La elaborarea fiei postului pentru farmacistul ef, administratorul
societii prevede c acesta, cel puin:
- organizeaz i rspunde de activitatea farmaciei, n ansamblul ei;
- se asigur c exist personal suficient ,pentru a permite funcionarea
farmaciei conform orarului declarat, astfel nct s lucreze permanent cel
puin un farmacist n farmacie;
- respect, aplic i controleaz aplicarea Regulilor de bun practic
farmaceutica, prin procedurile elaborate;
- respect i controleaz normele de etic i deontologie ale personalului de
specialitate;
- ndrum activitatea studenilor n practic n conformitate cu planul de
nvmnt al UMF;
- se informeaz asupra legislaiei n vigoare si trebuie s fie la curent cu
noutile n domeniul de specialitate;
- particip la cursuri de Educaie farmaceutic continu, acreditate de
Colegiul Farmacitilor din Romnia;
- asigur un program periodic de instruire a personalului din subordine;
- pe perioada absenei din farmacie ,deleag un farmacist nlocuitor prin
decizie;
- stabilete i menine o relaie de colaborare cu ceilali profesioniti din
domeniul sntii;
- respecta ROF i ROI;
- ine legatura permanent cu organizaia profesional, careia i aduce la
cunotin orice modificare de personal, sau a condiiilor iniiale de
organizare i funcionare;
- n exercitarea profesiei, ntreaga activitate va fi ndreptat spre binele
bolnavului;
- asigur aprovizionarea ritmic i constant a farmaciei cu medicamente i
alte produse de sntate, numai de la distribuitorii autorizai, respectnd
prevederile Legii medicamentului;
- controleaz i execut operaiunile de gestiune ale farmaciei;
FARMACIA
----------------.
MANUALU CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA DE ORGANIZARE
A PERSONALULUI FARMACIEI
Cod RBPF PL 2
Ediia 2
44

- efectueaz recepia calitativ i cantitativ pe baza facturii emise de
furnizori, verificnd seria i termenul de valabilitate;
- rspunde, execut i controleaz prepararea, conservarea i eliberarea
preparatelor magistrale i oficinale;
- rspunde i controleaz eliberarea medicamentelor, conform metodei
primul intrat - primul ieit, n funcie de serie i termen de valabilitate;
- rspunde de eliberarea, depozitarea, evidena n conformitate cu legislaia
n vigoare, a produselor psihotrope i stupefiante;
- asigur i execut eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie
medical, cu respectarea prevederilor legii;
- are obligaia s respecte dreptul fiecrei persoane la asistena cu
medicamente, fr discriminare, s respecte valorile morale, culturale,
entice ale pacienilor si;
- are obligaia s pstreze confidenialitatea asupra tuturor informaiilor
decurse din serviciile farmaceutice acordate asigurailor;
- are obligaia de a consilia pacienii ori de cate ori este nevoie, respectnd
procedura de consiliere, corespunztor pregtirii sale profesionale de
farmacist
- are obligaia de a informa corect pacientul asupra tuturor aspectelor legate
de medicament, mod de administrare, doze, reacii adverse, efecte
secundare i pre;
- are obligaia de a informa pacienii asupra drepturilor acestora cu privire la
eliberarea medicamentelor cu i fr contribuie personal;
- supravegheaz ca pe ambalaj s fie inscripionat preul i modul de
administrare a medicamentelor;
- are obligaia de a respecta confidenialitatea datelor, programului informatic,
ntregii activiti desfurate n farmacie;
- ntocmete zilnic registrul de cas, dup caz;
- supravegheaz meninerea cureniei i a msurii de dezinsecie n
farmacie - asigur aplicarea procedurilor pentru asigurarea calitii activitii
profesionale n farmacie;
- rspunde solidar, alturi de personalul farmaciei, de gestiunea valoric a
acesteia, ct i de integritatea partimoniului;
- rspunde de msurile luate, privind protecia informaiei i a suportului
acesteia mpotriva pierderii, degradrii , sau a folosirii acestora de ctre
persoane neautorizate;
- rspunde de instruirea personalului din subordine, n privina respectrii
normelor de protecia muncii i a normelor privind situaiile de urgen;
- coopereaz cu medicul, n legtur cu schema terapeutic n cazul
asocierilor de medicamente i a prescrierii de reete magistrale;
- nu ndeplinete aceast funcie ntr-o alt unitate farmaceutic;
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 2
Ediia 2
45

- ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate, astfel nct
pe toat perioada programului de lucru s existe un farmacist n farmacie;
- are ncheiat asigurare de rspundere civil, pentru greeli n activitatea
profesional.
La elaborarea fiei postului pentru farmaciti, farmacistul ef prevede c
farmacistul:
- respect Regulile de bun practic farmaceutic i Codul de etic i
deontologie profesional;
- supravegheaz activitatea asistentului;
- ndrum activitatea studenilor;
- se informeaz asupra legislaiei n vigoare, trebuie s fie la curent cu
noutile n domeniul de specialitate;
- ntreaga sa activitate profesional este ndreptat spre binele bolnavului;
- asigur aprovizionarea ritmic i constant a farmaciei cu medicmente i
alte produse de sntate numai de la distribuitorii autorizai;
- efectueaz recepia calitativ i cantitativ, pe baza facturii emise de
furnizori, verificnd seria i termenul de valabilitate;
- controleaz i execut operaiuni de gestiune ale farmaciei, dup caz;
- rspunde i controleaz eliberarea medicamentelor, conform metodei
primul intrat-primul ieit, n funcie de serie i termen de valabilitate;
- rspunde i execut prepararea, conservarea i eliberarea preparatelor
magistrale i oficinale;
- ndrum i supravegheaz activitatea asistenilor de farmacie angajai, sau
a celor aflai n practic;
- rspunde de eliberarea, depozitarea, si evidena, n conformitate cu
legislaia n vigoare, a produselor psihotrope i stupefiante;
- asigur i execut eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie
medical, cu respectarea prevederilor legii;
medicamente, fr discriminare, s respecte valorile morale, culturale si
etnice ale pacienilor si;
- are obligaia de a pastra confidenialitatea asupra tuturor informaiilor
- are obligaia de a informa corect pacientul,asupra tuturor aspectelor legate
de medicament, mod de administrare, doze, reacii adverse, efecte
secundare i pre;
- are obligaia de a consilia pacienii oride cate ori este nevoie,respectand
farmacist
FARMACIA
----------------.
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF PL 2
Ediia 2
46

- are obligaia de a informa pacienii asupra drepturilor acestora, cu privire la
elierarea medicamentelor cu i fr contribuie personal;
- are obligaia de a respecta confidenialitatea datelor programului informatic,
a ntregii activiti;
- aplic procedurile de asigurare a calitii n activitatea profesional, pentru
care este responsabil i rspunde;
- urmeaz programele de instruire profesional, acreditate de Colegiul
Farmacitilor din Romnia;
- are obligaia s respecte programul de lucru i numrul de ore nscrise n
contractul de munc;
- supravegheaz meninerea cureniei i a msurilor de distrugere a
deeurilor i a msurilor de dezinsecie;
acesteia ct i de integritatea partimoniului;
- respect normele de protecia muncii i normele privind situaiile de
urgen;
- rspunde de msurile luate, privind protecia informaiei i a suportului
acesteia mpotriva pierderii, degradrii sau a folosirii lor de ctre persoane
neautorizate;
- ca nlocuitor al efului de farmacie, n lipsa acestuia, l reprezint n faa
organelor de control de specialitate;
- ine permanent legatura cu comisiile de specialitate ale Colegiului
Farmacitilor;
- coopereaz cu medicul, n legatur cu schema terapeutic n cazul
asocierilor de medicamente i a prescrierii de reete magistrale;
- nlocuiete prin decizie farmacistul ef pe o anumita perioad, n
conformitate cu prevederile legii;
profesional;
La elaborarea fiei postului pentru asisteni, farmacistul ef prevede c
asistentul:
- i desfoar activitatea sub ndrumarea direct a unui farmacist;
- asigur eliberarea produselor medicamentoase , a celor ce se pot elibera
fr prescripie medical i a celorlalte produse de sntate, precum i
conservarea acestora, cu excepia produselor stupefiante i psihotrope;
- particip, alturi de farmacist, la recepia cantitativ i calitativ a
medicamentelor, marcnd pe ambalaj preul medicamentelor;
- elibereaz, sub ndrumarea farmacistului, medicamentele pe baz de
prescripie medical;
- are obligaia de a nota pe ambalaj preul i modul de administrare a
medicamentelor;
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 2
Ediia 2
47

- respect Regulile de bun practic farmaceutic i Codul de etic i
deontologie al asistentului;
- particip la cursuri de educaie profesional continu, conorm
regelmentrilor;
- se informeaz i cunoate legislaia sanitar i farmaceutic n vigoare;
- respect ROF i ROI;
medicamente, fr discriminare, s respecte valorile morale, culturale si
etnice ale pacienilor si;
- are obligaia s pstreze confidenialitatea, asupra tuturor informaiilor
- are obligaia de a consilia pacienii ori de cte ori este nevoie, respectnd
asistent de farmacie
- are obligaia de a respecta confidenialitatea datelor, programului informatic,
precum si a ntregii activiti desfurate n farmacie;
- desfoar alte activiti, potrivit competenei, n aplicarea procedurilor de
lucru;
- divizeaz i ambaleaz, sub ndrumarea farmacistului, produsele oficinale
elaborate n farmacie;
- aranjeaz n rafturi medicamentele, conorm regulilor stabilite;
- are obligaia de a respecta programul de lucru i numrul de ore nscrise n
contractual individual de munc;
- respect normele de protecia muncii i normele privind situaiile de
urgen;
- particip la meninerea cureniei, ordinii i a condiiilor de igien din
farmacie;
acesteia ,ct i de integritatea produselor pe durata conservrii lor n
farmacie;
profesional.
5.3. Instruirea personalului
Instruirea profesional a farmacitilor i asistenilor de farmacie se
desfoar conform urmtoarelor principii :
- pregtirea profesional este continu i se desfoar pe toat durata
carierei;
- pregtirea profesional este planificat, conform unui program stabilit de
farmacistul ef;
- pregtirea profesional este evaluat de ctre farmacistul ef, prin
aplicabilitatea n practic a cunotinelor;
FARMACIA
------------------

MANUALUL CALITATII

Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF PL 2
Ediia 2
48

- pregtirea profesional este adecvat evoluiei practicii actuale
farmaceutice.
- 5.3.1. Educaia continu a farmacitilor (EFC)
- Farmacistul ef stabilete planul anual de pregtire al fiecrui farmacist,
astfel nct s existe un echilibru ntre diferitele forme de pregtire ale
programului EFC.
- Fiecare farmacist particip la programele de educaie farmaceutic
continu, astfel nct s realizeze minim 40 de credite EFC anual,
certificate cu documente.
5.3.1. Educaia continu a farmacitilor (EFC)
Farmacistul ef stabilete planul anual de pregtire al fiecrui farmacist,
astfel nct s existe un echilibru ntre diferitele forme de pregtire ale
programului EFC.
Fiecare farmacist particip la programele de educaie farmaceutic
continu, astfel nct s realizeze minim 40 de credite EFC anual, certificate
cu documente.
La sfritul fiecrui program EFC, farmacistul analizeaz, mpreun cu
farmacistul ef, posibilitile de aplicare a cunotinelor dobndite n
activitatea curent.
Documentele care atesta pregtirea farmacistului, se arhiveaz n
dosarul personal i se comunic la Colegiul Farmacitilor din Romnia.
La nevoie, se solicit Colegiului Farmacitilor din Romnia eliberarea de
documente care certific numrul de credite ndeplinit anual respectiv.
Finanarea educaiei profesionale continue se relizeaz de angajat i de
angajator, conform legii.
5.3.2. Educaia profesional continu a asistenilor
Farmacistul ef stabilete planul anual de pregtire al fiecrui asistent
de farmacie, astfel nct s existe un echilbru ntre diferitele forme de
pregtire ale programului de educaie profesional continu.
La sfritul fiecrui program, asistentul analizeaz mpreun cu
farmacistul ef posibilitile de aplicare a cunotinelor dobndite n
activitatea curent.
Documentele care atesta pregtirea asistentului, se arhiveaz n dosarul
personal.
La nevoie, se solicit Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din
Romnia, eliberarea de documente care certific numrul de credite
ndeplinit anual.
Finanaarea educaiei profesionale continue se relizeaz de angajat i
de angajator, conform legii.
FARMACIA
----------------

MANUALUL CALITATII

Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF PL 2
Ediia 2
49

1-17)
Pentru fiecare persoan din colectiv, dup caz:
- fia postului;
- asigurare de rspundere civil pentru greeli profesionale;
- contracte de munc;
- certificat de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia (validat anual);
- certificat de membru al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din
Romnia (validat anual);
- Curriculum vitae actualizat;
- fia de aptitudine eliberat de medicul specialist n medicina muncii;
- fia de instruire individual, privind securitatea i sntatea n munca;
- fila individuala de instructaj n domeniul situatiilor de urgenta;
FARMACIA
----------------

MANUALUL CALITATII

Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF PL 2
Ediia 2
50

51

Nume
Prenume

Funcia
Data
Semnatura

CUPRINS:

Aprovizionarea cu produse a farmaciei este activitatea prin care se
completeaz stocul farmaciei cu produse care lipsesc i/sau cu produse care sunt
solicitate de populaie.

Scopul procedurii este de a se asigura c, n farmacie exist permanent un
stoc de produse adecvat cererii publicului, c farmacia poate onora toate cererile
de produse n timp util, c toate produsele (medicamente i/sau alte categorii de
produse de uz uman permise a fi comercializate n farmacii, conform legii) care fac
obiectul aprovizionrii ndeplinesc condiiile legale (punere pe pia, legalitatea
distribuiei).
Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul desemnat de ctre
farmacistul ef, prin utilizarea mijloacelor i a echipamentelor din farmacie
destinate aplicrii procedurii.
Defectura: registrul utilizat pentru a nota medicamentele i produsele epuizate
sau n curs de epuizare.
Comanda de aprovizionare: cererea adresat de catre farmacie furnizorului,
cuprinznd medicamente i alte categorii de produse de sntate de care farmacia
are nevoie la un moment dat; ea poate fi telefonic, n scris sau electronic;
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA DE
APROVIZIONARE A FARMACIEI
Cod RBPF-PL 3
Ediia 1
52

Graficul de aprovizionare: programarea aprovizionrii, pe furnizori i tipuri de
produse, la intervalele de timp stabilite de farmacistul ef (zilnic, bisptamnal,
saptmnal, lunar, etc.);
Contractul de aprovizionare: actul comercial, legal, ntocmit ntre societatea care
deine farmacia i furnizor;
Produse de ngrijire a sntii - altele dect medicamentele, care sunt
prevzute n Lista produselor, altele dect medicamentele, ce pot fi deinute i
eliberate prin farmacii, aprobat prin ordin al ministrului sntii publice;
Furnizor: societatea comercial autorizat s distribuie angro medicamente i/sau
alte produse de sntate.
Farmacistul ef stabilete sistemul de aprovizionare al farmaciei, coordoneaz
i supravegheaz desfurarea n cele mai bune condiii a activiti i de
aprovizionare a farmaciei.
Farmacistul ef stabilete atribuiile, responsabilitile i rspunderea fiecrei
persoane care desfoar operaiuni de aprovizionare, consemnate n fia
postului.
Aprovizionarea se realizeaz de ctre farmacistul ef, farmaciti i asisteni de
farmacie desemnai de farmacistul ef.
Aprovizionarea cu produse a farmaciei este activitatea prin care se
completeaz stocul de produse al farmaciei, cu produse care lipsesc i/sau cu
produse care sunt solicitate de populaie.
In realizarea aprovizionrii, farmacistul ef se ngrijete de ndeplinirea
urmtoarelor condiii:
Comenzile se vor face numai la furnizorii:
- cu care societatea comercial ,careia i aparine farmacia, are ncheiate
- contracte comerciale, conform legislaiei n vigoare;
- care ndeplinesc condiiile legale de funcionare;
- care sunt agreai de conducerea societii.
n cazul comenzilor telefonice se stabilete o metod pentru a urmri
produsele comandate, furnizorul la care au fost comandate i acceptarea comenzii
de ctre furnizor, pentru evitarea erorilor.
n aplicarea procedurii de aprovizionare, se desfoar urmtoarele activiti:
- urmrirea stocurilor n scopul optimizrii aprovizionrii, care se realizeaz
de ctre farmacitii i/sau asistenii de farmacie desemnai de farmacistul
ef;
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA DE
Cod RBPF-PL 3
Ediia 1
53

- organizarea i programarea comenzilor pe furnizori, unde e cazul;
- efectuarea comenzilor de aprovizionare, care se realizeaz de ctre
farmaciti i asisteni, n funcie de tipul produselor, conform acordului i
programului stabilit de ctre farmacistul ef;
- controlul realizrii comenzilor n timp util, de ctre farmacistul ef sau
persoana desemnat de acesta.
Documentele necesare pentru aplicarea procedurii de aprovizionare sunt:
1-17)
Lista furnizorilor autorizai i agreati (Anexa 2 PL 3)
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA DE
Cod RBPF-PL 3
Ediia 1
54

55

Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura

CUPRINS
3. Definiii,abrevieri
Procedura de recepie const n totalitatea operaiunilor legate de primirea
produselor n farmacie, verificarea conformitii acestora i introducerea lor n
gestiunea unitii.
Scopul procedurii de recepie este asigurarea c produsele, cu care farmacia
se aprovizioneaz, corespund din punct de vedere calitativ i cantitativ cu
produsele facturate, c au fost respectate obligaiile legate de condiiile speciale
de transport de ctre distribuitor i c produsele sunt introduse n gestiunea
farmaciei, respectnd cerinele legate de stabilirea trasabilitii.
Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul desemnat de farmacistul
ef, i se refer la produsele cu care farmacia se aprovizioneaz i la documentele
aferente procedurii.
Produse: medicamente, substane farmaceutice, alte produse pentru ngrijirea
sntii ,permise a fi comercializate n farmacii;
Recepia calitativ: verificarea integritii ambalajelor, a corespondenei
produselor primite cu cele facturate, controlul organoleptic i reacii de identificare
pentru substane farmaceutice;
Recepia cantitativ: verificarea corespondenei ntre cantitatea primit i cea
facturat;
Neconformiti: neconcordane ntre produsele primite i produsele facturate;
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA DE RECEPIE A
PRODUSELOR N FARMACIE
Cod RBPF-PL 4
Ediia 2
56

Carantina: stare n care se afl un produs, n ateptarea unei decizii privind
statutul su;
Distribuitor angro de medicamente: persoan juridic stabilit n Spaiul
Economic European (SEE), care desfoar, n conformitate cu dispoziiile legale,
activiti de procurare, deinere, livrare, sau export de medicamente de uz uman,
astfel cum sunt definite n titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia
activitii de eliberare a acestora ctre public;
Produse termosensibile: produse care necesit condiii de temperatur speciale
pentru transport i depozitare (2-8 C sau 8-15 C);
Echipament frigorific: utilajele n care se conserv produsele termosensibile, la
loc rcoros sau la rece;
NIR: documentul de nregistrare a facturii n contabilitatea farmaciei i de
introducere a produselor n gestiunea informatic;
Trasabilitate: capacitatea de a reface istoricul, localizarea i utilizarea unui
produs pus pe pia, cu ajutorul unor nregistrri.
Farmacistul ef organizeaz, coordoneaz i controleaz, prin autoinspecie,
activitatea de recepie a produselor ,prin aplicarea procedurii de recepie la nivelul
farmaciei.
Farmacistul ef stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei
persoane din colectiv, privind fiecare operaiune legat de activitatea de recepie,
consemnate n fia postului.
Persoanele responsabile pentru recepia calitativ i cantitativ a produselor
sunt:
- farmacitii, pentru recepia medicamentelor, a substanelor farmaceutice i a
altor produse de ngrijire a sntii;
- asistenii de farmacie, pentru recepia medicamentelor OTC, a altor produse de
ngrijire a sntii, altele dect medicamentele.
5.1. Verificarea documentelor
Cu ocazia recepiei se verific urmtoarele documente:
- documentele de nsoire a produselor: de livrare (factura, aviz de expeditie),
de transport (foaie de parcurs);
- documente de atestare a calitii: buletin de analiz, certificat de calitate
sau declaraie de conformitate nscris pe factura de livrare de ctre
furnizor; documentele de calitate se ndosariaz;
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 4
Ediia 2
57

- graficul de temperatur pentru produse termosensibile.
Persoana responsabil,la momentul recepiei, semneaz facturile de primire
(cu obiecii sau fr obiecii) i procesul verbal de respectare a condiiilor de
transport pentru produse termosensibile.
Dac in momentul recepiei, persoana responsabil constat existena unui
produs medicamentos suspect, fr traducere n limba romn, fr indicarea
compoziiei, sau cu coninut de substane active interzise (ex.sibutramin), va
anuna imediat ANMDM sau CFR.
Dac n momentul recepiei, persoana responsabil constat existena unor
produse de ngrijire a sntii (cosmetice, suplimente alimentare, PTC,
biberoane, tetine etc) fr certificate de conformitate, fr certificate de calitate,
fr traducere n limba romn, fr indicarea compoziiei, va anuna imediat
DSP sau CFR.
ntotdeauna certificatele de conformitate vor fi eliberate pentru fiecare lot
din produsele respective, cu mentionarea lotului pe certificatul respective.
Produsele cu probleme vor fi depozitate n zona CARANTIN pn la
clarificarea situaiei acestora.
Dac n unitatea farmaceutic sunt recepionate suplimente alimentare care
au fost supuse unui proces de iradiere, utilizat ca i metod neconvenional
de conservare (acceptat de UE ntr.o doz de maxim10 kGy conform
directivei 1999/3/CE transpus n Ordinul MSP 870/2006) persoana
responsabil cu recepia va urmri etichetarea corect care trebuie s cuprind
urmtoarele:
- denumirea produsului
- numele i adresa productorului, ale ambalatorului sau ale
distribuitorului;in cazul produselor din import se inscriu numele i adresa
importatorului sau ale distribuitorului nregistrat n Romnia
- termenul de valabilitate
- cantitatea net
- condiiile de depozitare i de folosire, atunci cnd acestea necesit
indicaii speciale
- locul de origine sau de provenien a produsului
- lista ingredienilor
- instruciuni de utilizare, atunci cnd lipsa acestora poate determina
utilizare necorespunztoare a produselor
- tratamentul de iradiere a produsului trebuie menionat pe etichet
conform Ordinului MSF 855/2001- cuvintele IRADIAT, sau TRATAT CU
RADIAII IONIZANTE, sau simbolul internaional al iradierii RADURA.
6.2. Verificarea respectrii condiiilor legale de transport
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 4
Ediia 2
58

Persoana responsabil verific, dac produsele termosensibile care se
preiau au fost transportate cu respectarea legislaiei n vigoare, privind
nentreruperea lanului de frig.
Persoana responsabil verific integritatea ambalajelor de transport ale
furnizorului, pentru comanda de produse a farmaciei.
6.3. Preluarea i pregtirea produselor pentru recepie
Produsele sunt transferate din ambalajele de transport ale distribuitorului,
n spaiul destinat recepiei n farmacie (camera de recepie, masa de recepie).
Produsele sunt aranjate n ordine, pentru recepia calitativ i cantitativ, n
funcie de tip. ntotdeauna sunt preluate primele, produsele termosensibile,
apoi produsele psihotrope i/sau stupefiante iar la sfrit se efectueaz
recepia altor medicamente, a substanelor farmaceutice i a altor produse de
sntate.
Produsele care necesit condiii de frig, vor fi transferate imediat dup
preluare n utilajul frigorific, acestea avnd prioritate la recepie.
Pn la finalizarea recepiei, produsele sunt n stare de carantin.
5.4. Recepia cantitativ a produselor
Verificarea cantitativ a produselor se face prin numrare (pentru
medicamente i alte categorii de produse ambalate industrial), sau cntrire
(pentru substanele farmaceutice).
5.5. Recepia calitativ a produseor
Verificarea calitii produselor reprezint procesul de examinare si de
comparare a unitii verificate cu specificaiile care i sunt aplicabile.
Recepia calitativ a produselor ambalate industrial const n:
- identificarea produselor i corespondena cu cele nregistrate pe factur;
- verificarea integritii ambalajelor secundare;
- verificarea corespondenei lotului, seriei, termenului de valabilitate al
medicamentului supus recepiei, cu datele nscrise n factur, n scopul
asigurrii trasabilitii.
Recepia calitativ a substanelor farmaceutice const n:
- verificarea integritii ambalajelor;
- controlul organoleptic (conform farmacopeei ,sau specificaiei tehnice, dup
caz);
- reacii de identificare (conform farmacopeei, sau specificaiei tehnice, dup
caz).
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 4
Ediia 2
59

5.6. Identificarea neconformitilor
La recepia produselor, se consider neconformiti:
- livrarea altui produs fa de cel facturat;
- livrarea de produse necomandate;
- necorespondena cantitii produselor cu cea nregistrat pe factur;
- produse cu termene de valabilitate necorespunztoare;
- neconcordana dintre lotul i data expirrii inscripionate pe ambalajul
secundar i cele trecute pe factur;
- livrarea comenzii unei alte uniti;
- lipsa de integritate a ambalajelor secundare;
- nerespectarea condiiilor de transport, de ctre distribuitor, pentru
produse care necesit condiii speciale de transport;
- rezultatul necorespunztor la analiza calitativ a substanei
farmaceutice;
- lipsa traducerii n limba rom\n pentru orice produs comercializat,
respectiv lipsa declaraiilor de conformitate actualizate cu legislaia din
domeniu pentru produsele de sntate;
5.7. Rezolvarea neconformitilor
Orice neconformitate se rezolv n sistem de urgen, prin contactarea
imediat, telefonic, electronic i/sau n scris a distribuitorului, n vederea
remedierii neconformitii.
Dac neconformitatea a fost sesizat imediat, n timpul prelurii produselor,
se refuz preluarea produselor cu neconformiti.
Dac produsele au fost preluate, ele sunt pstrate n carantin, n termenul
legal, pn la remediere.
n cazul produselor cu neconformiti, dup caz, se consemneaz situaia
ntr-un registru de neconformiti, existent n unitate (intocmit i urmrit de
farmacistul ef).
n cazul returnrii produsului, se respect prevederile Procedurii de
retragere-returnare.
5.8. nregistrarea recepiei
Facturile aferente produselor, la care nu s-au constatat neconformiti, se
introduc n gestiunea farmaciei, prin operarea NIR-ului.
NIR-ul se ataeaz fiecrei facturi i se semneaz de ctre persoana care
opereaz acest document.
Cel puin n cazul medicamentelor, NIR conine o rubric n care se
consemneaz seria (lotul) medicamentului i termenul de valabilitate, n
vederea respectrii prevederilor legale, de stabilire a trasabilitii produsului.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 4
Ediia 2
60

n cazul medicamentelor stupefiante, se consemneaz intrarea produsului
i n registrul de eviden a produselor stupefiante.
Recepia substanelor se nregistreaz i n registrul de eviden a
substanelor farmaceutice.
5.9. Pregtirea produselor pentru depozitare
Dup caz, se desigileaz ambalajul colectiv i se aplic preul cu amnuntul
pentru fiecare produs, pe fiecare unitate de ambalare.
Preul cu amnuntul se va aplica astfel incat s fie la vedere pentru pacieni
si s nu acopere elementele de identificare ale produsului comercializat:
denumire, concentraie, lot, data de fabricaie i expirare,ingtredienti.
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1 pentru
PL1-17 )
NIR
Registru de neconformiti la recepie (Anexa 2 PL 4)
Registrul de eviden a substanelor farmaceutice (Anexa 3 PL 4)
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 4
Ediia 2
61

Nume
Prenume

Funcie
Data
Semnatura

CUPRINS
Procedura stabilete modul de desfurare n farmacie a activitilor de
depozitare i conservare a produselor.
Scopul procedurii este acela de a asigura, pe tot parcursul depozitrii
produselor n farmacie, pn la eliberarea acestora, condiiile de calitate prevzute
de productor i trasabilitatea fiecrui produs.
Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul desemnat de ctre
farmacistul ef, se refer la produsele cu care farmacia se aprovizioneaz i la
documentele aferente procedurii.
Depozit: ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele i alte produse
permise a se elibera prin farmaciile comunitare;
Incint frigorific: echipament care asigur condiiile de pstrare pentru produse
termolabile la temperaturi mai sczute dect cele normale, adic la loc rcoros
(8-15 grade C) sau la rece(2-8 grade C);
Ferit de lumin: depozitarea produsului ,prin lipsa expunerii la lumin (n
recipientele de culoare brun sau din alte materiale care nu permit trecerea
luminii, n dulapuri nchise, etc);
Aranjarea FEFO: aranjarea produselor dup regula: primul care expir n fa
(first expired-first out) (primul care expira, primul care iese );
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA DE DEPOZITARE
A MEDICAMENTELOR I A
ALTOR PRODUSE DE SNTATE
Cod RBPF-PL 5
Ediia 2
62

Trasabilitate: capacitatea de a reface istoricul, localizarea i utilizarea unui
produs pus pe pia, cu ajutorul unor nregistrri;
Condiii normale de temperatur i umiditate: temperatura: 20C +/- 5C;
umiditate relativa RH: 60%+/-5%);(40% - 60%)
La rece: intervalul de temperatur de 2-8 grade C;
La loc rcoros: intervalul de temperatur 8-15 grade C.
Farmacistul ef:
- se ocup de aplicarea procedurii de depozitare la nivelul farmaciei
(organizeaz, coordoneaz i controleaz prin autoinspecie activitatea de
depozitare a produselor);
- stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din
colectiv privind fiecare operaiune legat de activitatea de depozitare,
consemnate n fia postului.
Personalul farmaciei desemnat nominal de ctre farmacistul ef (farmaciti,
asisteni de farmacie) desfoar activiatea de depozitare a medicamentelor i de
monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate care se impun.
5.1. Condiii privind dotarea farmaciei, pentru depozitarea produselor n
condiii legale
- n toate ncperile n care se pstreaz produse (depozit, oficin,
receptur) se asigura condiii normale de depozitare prevzute de ctre
productor.
- n incinta farmaciei exist echipamente frigorifice, pentru pstrarea
produselor termolabile, n condiiile prevzute de productor
- n toate ncperile ,n care se pstreaz produse (depozit, oficin,
receptur), exist i funcioneaz dispozitive, verificate metrologic i de
monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate existente;
- se asigur condiiile normnale de umiditate
- exist condiii de securitate pentru depozitarea medicamentelor cu regim
special (dulapuri ncuiate, sisteme de alarm);
- este amenajat o zon special dedicat pstrrii medicamentelor expirate i
a celor colectate n vederea distrugerii (carantin);
- exist zone, sau ncperi distincte i inscripionate pentru depozitarea
celorlalte categorii de produse, altele dect medicamentele;
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 5
Ediia 2
63

- exist i este funcional un mobilier corespunztor (dulapuri cu rafturi
deschise, rafturi, dulapuri cu ui nchise, cu sertare) pentru depozitarea n
bune condiii a produselor.
- produsele comercializate nu se vor receptiona si depozita nici pentru o
perioad scurt de timp direct pe pardoseal
- rafturile, respectiv paleii folosii pentru recepie i depozitarea produselor
vor fi lavabile,uor de curat i dezinfectat, raftul inferior va fi poziionat la o
distan de minim 5 cm fat de pardoseal pentru o uoar curtare a
zonelor de sub rafturi
5.2. Reguli pentru depozitarea corect a produselor :
- toate produsele se depoziteaz n ambalaje originale. n cazuri particulare,
cnd pentru anumite produse se impune transferarea acestora n alte
recipiente, acestea trebuie etichetate corect i complet i trebuie luate toate
msurile pentru a mpiedica apariia erorilor;
- Suplimentele alimentare, produsele tehnicomedicale, produsele de
puericultura i produsele cosmetice se vor depozita pe categorii, n oficin,
putand fi expuse la comercializare, medicamentele se vor depozita n zona
denumit DEPOZIT i n dulapurile nchise din oficina; n depozit se va
amenaja un spatiu special pentru produsele aflate n carantin (zona
denumit CARANTINA) i un spatiu destinat produselor expirate.
- Aranjarea medicamentelor, se realizeaz dup urmatoarea schem n
ordinea enumerrii: forma farmaceutic, n ordine alfabetic, dupa
activitatea terapeutica i dup DCI.(denumire comuna international).
- aranjarea celorlalte produse de sntate se realizeaz n funcie de
activitatea terapeutic.
- aranjarea unui produs se realizeaz, n cazul existenei mai multor
serii/loturi, dup regula FEFO;
- aranjarea unui produs se realizeaz, pe ct posibil, ntr-un singur loc i n
aceeasi zona, pentru evitarea erorilor;
- produsele se aranjeaz n mod ordonat i se menine ordinea produselor pe
rafturi;
- substanele farmaceutice se pstreaz, dup caz, n ambalaje originale;
transferarea n recipientele farmaciei se realizeaz astfel nct, s nu fie
amestecate dou loturi/serii ale substanei; pe eticheta recipientului, se
nscripioneaz seria/lotul substanei;
5.3. Aranjarea produselor la locurile de depozitare
Persoanele desemnate colecteaz produsele recepionate n recipiente
adecvate (couri, cutii,etc) i le transfer din spaiul de recepie n locurile
destinate depozitrii.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 5
Ediia 2
64

Farmacistul desemnat transfer produsele cu regim special (stupefiante,
psihotrope) n dulapurile destinate acestor produse.
Farmacistul desemnat transfer substanele din spaiul de recepie n
locurile de depozitare a acestora.
Produsele termolabile se depoziteaz, imediat dup efectuarea recepiei, n
echipamente frigorifice, n funcie de temperatura necesar pentru conservare.
Ambalajele incomplete se depoziteaz astfel nct, s se evite riscul
oricrei erori, s poat fi realizat trasabilitatea produsului i s aib ataat
prospectul.
Produsele care trebuie depozitate n zona Carantin se depun n aceast
spaiu pn la transferul lor n spaiul de depozitare, sau pn la returnarea
,sau retragerea lor.
Produsele expirate i returnate de la pacieni se depoziteaz n spaiul
special amenajat i semnalizat, securizat, conform procedurii de distrugere a
produselor.

5.4. Monitorizarea depozitrii
Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc i
controleaz depozitarea n bune condiii a produselor n farmacie.
Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc rotaia optim
a stocurilor de produse depozitate n farmacie.
Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc termenele de
valabilitate ale produselor, astfel nct s se reduc la minim apariia de
produse expirate n farmacie. Pentru aceasta se realizeaz situaii periodice a
produselor cu termene de expirare apropiate datei operaiunii, fie generate din
sistemul informatic de gestiune, fie nregistrri manuale(o data pe lun se vor
verifica termenele de valabilitate a tuturor produselor din farmacien primele 7
zile ale lunii-i se va ntocmi o fi cu produsele care urmeaz s expire n
urmtoarele 6 luni).In cazul n care un produs nu a fost trecut pe lista cu
produse care expir i se constat c a expirat costul acestuia va fi imputat
personalului angajat.
5.5. Monitorizarea condiiilor de temperatur
Farmacistul ef sau farmacistul desemnat ntocmete Lista produselor
termolabile care se pstreaz la rece sau la loc rcoros i le aduce la
cunotin personalului farmaciei sau le afieaz la loc vizibil ( n zona de
recepie sau a echipamente frigorifice).
Persoana desemnat de farmacistul ef urmrete generarea graficelor de
temperatur, cel puin de dou ori pe zi, temperaturile din fiecare ncpere a
farmaciei n care sunt depozitate produse i din incinte frigorifice.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 5
Ediia 2
65

n cazul n care se produc defeciuni temporare la sistemele de asigurare a
temperaturilor, farmacistul ef i farmacistul desemnat iau de urgen msuri
de corectare (nlocuirea sau repararea urgent a aparaturii) i depozitarea
temporar a produselor n incinte de rezerv, sau n recipiente frigorifice
portabile, cu condiia nentreruperii lanului de frig.
Produsele la care a fost ntrerupt lanul de frig peste condiiile admisibile, se
elimin din circuitul eliberrii din farmacie i se transfer n spaiul produselor
propuse pentru a fi eliminate din farmacie prin distrugere.
Farmacistul ef i/sau persoanele desemnate iau msuri preventive i
corective pentru asigurarea condiiilor de temperatur n farmacie
(suplimentarea/verificarea capacitii sistemelor de climatizare, aerisire,
dezumidificatoare, etc).
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa1 pentru
PL 1-17)
Formularul procedurii de depozitare
Lista produselor termolabile;
Tabele inregistrri parametri de temperatur (Anexa 2 PL 5)
Lista pentru urmrirea produselor cu termen apropiat de expirare.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 5
Ediia 2
66

67

ntocmit
6Verificat
Aprobat
Nume
Prenume

Funcie
Data
Semnatura

CUPRINS
Procedura descrie modul n care personalul farmaciei acioneaz pentru
returnarea, retragerea sau blocarea produselor cu neconformiti. Prin aplicarea
procedurii, se realizeaz eliminarea din circuit a produsel or care au
neconformiti, sau blocarea de la comercilizare a produselor asupra crora
exist suspiciuni privind calitatea.
2. Scopul i domeniul de aplicare
Scopul procedurii este asigurarea c n farmacie se reduce la maxim riscul
circuliei i a eliberrii, ctre populaie a unor produse cu neconformiti.
Procedura se aplic n Farmacia .......................................... de ctre personalul
desemnat de ctre farmacistul ef, utiliznd documentaia specific.
Produse: medicamente, sau alte produse de ngrijire a sntii, altele dect
medicamentele;
Retragerea unui produs: procesul de rechemare, sau de nlturare a unui
medicament din lanul de distribuie, ca urmare a unor neconformiti de calitate,
sau reclamaii privind reacii adverse grave; retragerea poate fi iniiat de fabricant,
importator, distribuitor sau de autoritatea competent;
Serie (sau lot): o cantitate definit dintr-o materie prim, dintr-un material de
ambalare sau produs, procesat ntr-un singur proces, sau o serie de procese,
astfel nct s poat fi considerat omogen;
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA DE RETURNARE I
DE RETRAGERE A PRODUSELOR
Cod RBPF-PL 6
Ediia 1
68

Furnizor (distribuitor): societatea comercial autorizat s distribuie angro
medicamente i/sau alte produse de sntate;
ANMDM : Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
PV : proces verbal de retragere;
Carantin: stare a unui produs ,care prezint, sau asupra cruia sunt suspiciuni
c prezint neconformiti;
Neconformiti: neconcordane ntre starea unui produs i specificaiile,
documentele, care i sunt aplicabile.
Farmacistul ef:
- ine evidena produselor returnate i retrase;
- ia msuri de autoinspecie a activitii de returnare i retragere a
medicamentelor;
- desemneaz persoane responsabile cu activitatea de retragere;
Farmaciti, asisteni:
- semneaz procesul verbal de returnare i retragere a produselor i
returneaz produsele distribuitorului ,pe baza procesul verbal;
- nregistreaz procesul verbal al produselor retrase, n registrul de retrageri;
- blocheaz la vnzare, depozitnd n sectorul carantin, produsele solicitate
a fi blocate de ctre distribuitor;
- sesizeaz i transmit distribuitorului i dup caz ANMDM, orice semnalare a
neconformitilor sesizate la medicamentele i dispozitivele medicale din
circuitul farmaciei
5.1.Returnarea produselor
Returnarea produselor distribuitorului are loc, n cazul sesizrii
neconformitilor acestora, cu ocazia recepiei produselor n farmacie.
Reprezentantul farmaciei anun distribuitorul n legtur cu
neconformitatea identificat i solicit returnarea produselor, telefonic, n scris
sau electronic.
Produsele n cauz se depoziteaz n zona de carantin, fiind etichetate cu
eticheta produse pentru returnare la distribuitorul ........................................
Produsele sunt predate reprezentantului distribuitorului pe baza de proces
verbal i/ sau factura de retur, care se nscriu n registrul de returnri-retrageri.
5.2. Retragerea produselor
La solicitarea distribuitorului, transmis telefonic, electronic, sau n scris,
privind decizia de retragere a unui produs, personalul farmaciei verific imediat
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 6
Ediia 1
69

dac produsul respectiv, cu seria (lotul) nominalizat, se afl n stocul farmaciei
i provine de la distribuitorul respectiv.
Dac exist produsul n stocul farmaciei, personalul desemnat blocheaz la
comercializare produsul care va fi returnat ctre furnizor i l depoziteaz n
zona de carantin, cu eticheta produs pentru retragere.
La solicitarea delegatului din partea distribuitorului de returnare a
produsului, persoana resoponsabil primete procesul verbal de retragere, l
completeaz, l semneaz, returneaz un exemplar delegatului distribuitorului
i pred produsele consemnate n procesul verbal.
Persoana responsabil nregistreaz procesul verbal n registrul de
returnri - retrageri i ndosariaz documentul.
Farmacistul ef urmrete, pe baza registrului de returnri-retrageri,
intrarea n gestiune a facturii fiscale de retur a produselor returnate i/sau
retrase.
5.3. Blocarea la comercializare a produselor
La solicitarea distribuitorului, sau la orice alert primit de la productor,
importator, de blocare de la comercializare a unui produs, personalul
desemnat al farmaciei verific imediat, dac produsul respectiv, cu seria (lotul)
nominalizat se afl n stocul farmaciei.
Dac exist produsul n stocul farmaciei, personalul desemnat blocheaz
de la comercializare produsul i l depoziteaz n zona de carantin, pn la
deblocarea acestuia, n baza unei decizii oficiale, sau pn la iniierea
procedurii de retragere.
Pe produsul depozitat astfel se aplic eticheta blocat de la comercializare
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa1 pentru
PL 1-17)
Formularul procedurii de depozitare
Lista produselor termolabile;
Tabele inregistrri parametri de temperatur (Anexa 2 PL 5)
Lista pentru urmrirea produselor cu termen apropiat de expirare.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 6
Ediia 1
70

71

Nume
Prenume

Funcie
Data
Semnatura

CUPRINS
Aceast procedur are ca obiectiv asigurarea calitii medicamentelor
preparate de ctre farmacist n farmacie. Aceste recomandri trebuie s se nscrie
ntr-un program general de asigurare a calitii.
Prezenta procedur se aplic n farmacie, n spaiul de receptur laborator, de
ctre personalul de specialitate, utiliznd echipamentele i metodele necesare
preparrii medicamentelor magistrale i medicamentelor n lot (oficinale,
tradiionale).
Articole de condiionare: elemente care asigur protecia, conservarea,
identificarea i utilizarea medicamentului;
Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de
proceduri prestabilite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar;
Carantin: situaia n care materiile prime, articolele de condiionare, preparatele
nu pot fi utilizate nainte de a fi supuse controlului de calitate i de a fi acceptate
pentru utilizare;
Condiionare: ansamblul de operaii care, pornind de la produi semifinii i
articole de condiionare, conduc la produsul finit;
Control: operaii cu caracter tehnic, care permit verificarea conformitii materiilor
prime, articolelor de condiionare, etapelor de fabricaie i a caracteristicilor
specifice ale produsului finit;
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA DE PREPARARE A
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
72

Fi de preparare: document pe suport de hrtie, sau informatic ce permite
pstrarea tuturor informaiilor despre prepararea medicamentului;
Laborator: spaiul n care se prepar produsele n lot;
Lot: cantitatea definit de preparat realizat ntr-un ciclu de preparare;
Materii prime: toate substanele care intr n compoziia unui medicament, fr
articolele de condiionare;
Medicament oficinal: medicament preparat pe baza unor formule nscrise n
Farmacopee;
Medicament magistral: medicament preparat pe baza unor formule stabilite de
medic i care se adreseaz unui anumit pacient;
Preparare n lot: preparate realizate pe baza unor formule oficinale, sau
tradiionale (formule consacrate, prevzute n literatura de specialitate, sau
recomandate de medici, utilizate frecvent ntr-o anumit zon) realizate n
farmacie i repartizate n mai multe uniti de condiionate; sunt destinate unei
categorii largi de persoane;
Produs finit (terminat): produs care a urmat toate fazele de preparare, inclusiv
condiionarea; dup acceptare, se poate elibera ctre pacient;
Receptura: ncperea n care se prepar prescripiile magistrale;
Registru de materii prime: document pe suport de hrtie, sau informatic ce
permite pstrarea tuturor informaiilor despre materiile prime;
Trasabilitate: capacitatea unui sistem de asigurarea calitii de a permite
regsirea istoricului, a utilizrii,sau a localizrii unei entiti (produs, proces sau
serviciu) prin identificri nregistrate.
Farmacistul ef supravegheaz i rspunde de activitatea de preparare a
medicamentelor n farmacie.
Farmacistul desemneaz personalul de specialitate responsabil cu activitile
desfaurate la prepararea medicamentelor n farmacie. Respectarea tehnicilor de
preparare i a procedurilor scrise i validate reprezint garantul calitii
preparatelor realizate n farmacie.
Farmacistul are putere de decizie referitor la execuia preparatului; decide dac
are posibilitatea s prepare un preparat anume, cu materialele i echipamentele
de care dispune, astfel ncat s asigure calitatea medicamentului; poate s
propun perescriptorului modificri pentru optimizarea formulrii. n toate situaiile,
farmacistul i asum ntreaga responsabilitate.
Prepararea medicamentelor n farmacie const n urmtoarele activiti:
o Condiionarea unor substane farmaceutice folosite n mod curent (ex.ulei
de ricin).
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
73

o Prepararea unor medicamente oficinale, ale cror formule sunt nscrise n
Farmacopee
o Prepararea unor medicamente magistrale:
- prepararea unei forme farmaceutice, sau a unei concentraii care nu
este furnizat de industria farmaceutic;
- prepararea unui medicament care va asigura continuarea la domiciliu
a unui tratament iniiat ntr-o unitate spitaliceasc;
- modificarea unei forme farmaceutice, atunci cnd administrarea
medicamentului nu se poate realiza n forma iniial;
- prepararea unor amestecuri de plante medicinale, extracte vegetale,
sau alte preparate;
o Realizarea unor preparate tradiionale
o Reconstituirea unei forme farmaceutice (ex.suspensie pediatric, soluie
oftalmic).
5.1. Condiii
5.1.1. Spaiul de preparare
Spaiul de preparare a medicamentelor trebuie s fie corespunztor
necesitilor tehnologice care se impun pentru tipul de preparate care se
realizeaza n farmacie (forme farmaceutice, numr de uniti).
Prepararea medicamentelor se va realiza ntr-un compartiment din
farmacie destinat exclusiv acestui scop (receptura-laborator). n acest
compartiment nu se efectueaz operaii care pot compromite calitatea
medicamentelor preparate n farmacie (preluare comenzi, operaii care
implic produse biologice: ex. determinarea glicemiei, etc.).
n cazul preparrii de produse care prezint toxicitate pentru personal,
se iau msuri suplimentare de protecie (halat special, mnui, ochelari).
Spaiul de preparare este amenajat corespunztor, pentru a evita riscul
producerii de confuzii, sau de contaminare a medicamentului i este dotat
cel puin cu urmtoarele echipamente minimale:
- mas de lucru, cu suprafa suficient, acoperit cu material
neted i impermeabil, uor de curaat i dezinfectat;
- chiuvet cu ap rece/cald;
- zona pentru splarea recipientelor, veselei, ustensilelor;
- zona adecvat amplasrii balanelor (perfect neted, ferit de
vibraii i cureni de aer);
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
74

- zona n care exist literatura de specialitate i documentele specifice
activitii de preparare (farmacopee, documente tehnice i
reglementare
- dulapuri nchise, sau suprafee de aranjare, de capacitate suficient,
compartimentate adecvat, care permit depozitarea tuturor
materialelor necesare preparrii medicamentelor;
- materiale de curaenie, dezinfecie a suprafeelor,
echipamentelor;
- materii prime;
- ustensile, vesel;
- articole de condiionare;
- documente.
Toate materialele i echipamentele sunt ntreinute n perfect stare de
curaenie i de funcionare; se recomand curirea, ct mai rapid posibil,
dup utilizare.
Materialele i prile componente ale echipamentelor care vin n contact
cu preparatul trebuie s fie curaate i dezinfectate astfel nct, s evite
contaminarea unui produs cu alt produs realizat n farmacie.
Compartimentele anexe, utilizate de personal, sunt ntreinute ntr-o
stare de igien corespunztoare (vestiar, grup sanitar); se iau msuri
corespunztoare pentru evitarea riscurilor de contaminare a preparatelor, n
timpul desfurrii operaiilor de preparare, de ctre personal (respectarea
circuitelor, utilizarea de prosoape de unic folosin, etc).
5.1.2. Personalul de specialitate
Farmacistul ef supravegeaz formarea i motivaia profesional,
respectarea regulilor de igiena i de bun practic la prepararea
medicamentelor.
Personalul angajat la prepararea medicamentelor n farmacie are
calificarea i competena necesar. Farmacistul ef deleg atribuiile
aferente acestei activiti. Farmacistul supravegheaz i verific toate
activitile de preparare, chiar dac nu le realizeaz el nsui. Prepararea
medicamentelor n farmacie se realizeaz doar de ctre farmacist, sau
dependent de tipul preparatului i complexitatea activitilor, de ctre alt
persoan cu pregtire n domeniu (farmacist stagiar, student n farmacie,
asistent de farmacie) sub directa supraveghere a farmacistului.
Farmacistul ef organizeaz activitatea de preparare (i control, dac
este cazul) a medicamentelor n farmacie; apreciaz competena i
experiena necesar i precizeaz n scris atribuiile personalului.
Farmacistul are obligaia de a-i reactualiza cunotinele profesionale n
domeniul preparrii medicamentelor.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
75

Farmacistul elaboreaz reguli de igien care sunt aduse la cunotina
personalului, cu privire la: inuta, splarea minilor, interdicia de a consuma
alimente i de a fuma, depozitarea obiectelor personale n vestiare.
5.1.3. Materii prime i recipiente de condiionare
Proveniena materiilor prime
Toate substanele utilizate la prepararea medicamentelor n farmacie vor
fi achiziionate de la uniti autorizate de Agenia Naional a
Medicamentului s efectueze importul i fabricaia parial (divizare,
ambalare, etichetare) a materiilor prime.
Substanele sunt nsoite de documente care atest calitatea lor.
n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialitilor
farmaceutice ca sursa de materii prime. n aceste situaii, farmacistul
trebuie s in cont de caracteristicile specialitii farmaceutice de origine
(de exemplu, este interzis utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare
modificat) i i asum responsabilitatea realizrii unui medicament sigur,
stabil i eficient (se documenteaz cu privire la posibilitatea apariiei de
reacii de incompatibilitate ,datorate excipienilor coninui n specialitile
farmaceutice).
Recepia materiilor prime - carantina
Recepia se efectueaz conform procedurilor generale de recepie a
produselor n farmacie; dup ce se verifica integritatea ambalajelor, eticheta
(identitatea ntre produsul comandat i primit) materiile prime se pstreaz
n carantin, pn la efectuarea controlului de calitate.
Materiile prime sunt nregistrate, n ordinea cronologic a sosirii lor n
farmacie, n Registrul de eviden a materiilor prime. n scopul asigurrii
trasabilitii substanelor, acest numr de nregistrare se nscrie pe eticheta
fiecarui recipient i poate servi ca referin a substanei respective (se
poate meniona de fiecare dat, cnd se folosete substana respectiv, n
locul numarului de lot).
n registru se completeaz urmtoarele: numrul de nregistrare, data,
denumirea complet a substanei, sursa de provenien (firma de la care s-
a achiziionat), numrul lotului i numrul buletinului de analiz care a
nsoit produsul, cantitatea primit i numrul de ambalaje primite, data
limit de valabilitate, reaciile efectuate, normele dup care s-a efectuat
controlul (ex. farmacopee, etc.), rezultatul analizei (acceptat/refuzat),
numele i semntura farmacistului care efectueaz analiza .
Controlul de calitate
Farmacistul efectueaz controlul de conformitate pentru toate
substanele care intr n farmacie.
Dac substana este oficinal n Farmacopee, se efectueaz reacii de
identificare prevzute n Farmacopee ,la monografia respectiv.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
76

Dac substana nu este oficinal n Farmacopee, se efectueaz reacii
de identificare prevzute n literatura de specialitate, n concordan cu
stadiul actual al cunoaterii.
Dac substana este controlat de o instituie farmaceutic, aceasta i
asum responsabilitatea asigurrii controlului de calitate al substanei
respective; numrul de control prevzut de aceast instituie pe eticheta
substanei servete de referin.
Se iau toate msurile pentru a evita confuzia ntre materiile prime
acceptate i cele existente n carantin, crora nu li s-a efectuat controlul
de calitate.
Conservarea/stocarea substanelor n farmacie
Materiile prime sunt depozitate n conformitate cu reglementrile n
vigoare, n condiii care le asigur stabilitatea fizico-chimic i care evit
contaminarea chimic (prin confuzie, amestecare cu alte substane etc.) i
microbiologic.
Pstrarea flacoanelor cu substanele medicamentoase n farmacie se
realizeaz n funcie de:
- activitatea lor: anodine, puternic active (Separanda), foarte puternic
active (Venena), stupefiante (dulap special);
- starea de agregare: substanele solide se pstreaz separat de cele
lichide i semisolide;
- puterea tinctorial: substanele colorante se pstreaz ntr-un dulap
separat de celelalte substane;
- miros: substanele cu miros puternic se pstreaz ntr-un dulap separat
de celelalte substane.
Farmacistul ef stabilete modul de aranjare al recipientelor cu materii
prime; flacoanele cu substane pot fi aranjate n ordine alfabetic n sectorul
corespunztor de stocare, sau pot fi numerotate n sectorul de stocare
respectiv.
Etichetare
Etichetarea substanelor farmaceutice trebuie s fie lizibil. Eticheta
recipientelor cu substane farmaceutice va conine denumirea substanelor
n limba latin i/sau romn (culoarea caracterelor cu care este
inscripionat eticheta va fi diferit n funcie de activitatea farmacologic a
substanei), numrul de nregistrare din registrul de eviden i de analiz a
substanelor farmaceutice/data recepiei, fapt care permite identificarea n
orice moment, a originii i calitii substanei respective-, data de
valabilitate.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
77

Conservare
Conservarea substanelor medicamentoase n farmacie se realizeaz n
recipientul original; dac recipientul de conservare se schimb, se iau
urmtoarele msuri suplimentare:
- recipientul de conservare asigur calitatea substanei (este constituit din
sticl, plastic, protejeaz substana de lumin, aer, umiditate etc.);
- pe eticheta recipientului se transcriu datele de pe eticheta flaconului
original;
- transferul substanei din recipientul original n recipientul secundar de
conservare este consemnat n scris i nregistrat n Registrul de
umpleri n care se menioneaz: numrul de nregistrare din registrul de
umpleri, data, denumirea substanei, numrul lotului (sau numrul din
registrul de eviden a materiilor prime), numele persoanei care a
efectuat operaia de transfer/umplere .
- substanele farmaceutice se consum pn la epuizarea din recipientele
n care se conserv, fiind nlocuite cu cantiti corespunztoare
provenind dintr-un lot nou; nu se amestec loturile ntre ele;
- pe fiecare recipient trebuie s fie mentionat tara (greutatea n grame
a recipientului gol). Substanele sensibile la umiditate, substanele
eflorescente si cele higroscopice se pstreaz n recipiente din plastic
,sau sticl cu nchidere ermetic.
Distrugerea materiilor prime
Materiile prime expirate, sau retrase de pe pia se distrug conform
reglementrilor n vigoare, de ctre uniti abilitate. Pn la distrugere, se
pstreaz separat de celelalte substane, pentru a evita confuziile.
Apa distilata
Apa distilat utilizat la prepararea medicamentelor n farmacie trebuie
s corespund prevederilor din monografiile Ap distilat sau Ap pentru
preparate injectabile din farmacopee, dependent de preparatul care trebuie
realizat. Apa distilat se prepar n farmacie, sau se poate achiziiona de la
un laborator autorizat s prepare ap distilat; n acest caz, se respect
condiiile de recepie, depozitare prevzute la Materii prime. Prepararea
apei distilate n farmacie se realizeaz cu un distilator, care rspunde
condiiilor de calitate n vigoare (verificat periodic).
Fiecare lot de ap distilat preparat n farmacie se nregistreaz n
registrul de eviden a materiilor prime; se efectueaz controlul de calitate
conform farmacopeei; stocarea apei distilate se realizeaz n recipiente de
capacitate adecvat. nregistrarea apei distilate n gestiunea farmaciei se
realizeaz conform protocolului stabilit de farmacistul ef.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
78

Recipientele de condiionare
Se achiziioneaz, recepioneaz i se depoziteaz conform
reglementrilor n vigoare.
5.2. Pregtirea condiiilor de preparare
5.2.1. Pregtirea locului de munc - se verific dac:
- n zona de lucru nu exist o alt materie prim, material de ambalare,
document sau produs n curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu
crea confuzii;
- receptura a fost curat; suprafaa de lucru trebuie s fie n perfect
stare de curenie; se cur att nainte de nceperea preparrii ,ct i
dup realizarea unui preparat. Dac este cazul, se poate folosi o soluie
dezinfectant;
- condiiile de mediu prevzute pentru preparare sunt respectate.
5.2.2. Aparatura necesar la preparare este curat i n stare bun de
funcionare (ex. balanele sunt etalonate anual).
Vesela i ustensilele utilizate la prepararea medicamentelor n farmacie
(pahare de sticl, mojare, patentule, mensuri, spatule, capsule de porelan,
cilindri gradai, pipete,etc) se aleg n funcie de natura preparatului
(compatibilitatea materialului din care este confecionat recipientul, cu
substanele farmaceutice folosite i forma farmaceutic care urmeaz s fie
preparat).
5.2.3. Materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt pregtite,
fr s existe riscul de confuzie.
5.2.4. Personalul de specialitate implicat n realizarea preparatului poart
un echipament adecvat.
Splarea pe mini cu ap curent i spun, nainte i dup relizarea
fiecrui preparat !
5.2.5. Documentele necesare preparrii sunt disponibile.
5.3. Prepararea medicamentului
Principii de baz care trebuiesc respectate la prepararea medicamentelor n
farmacie:
- pentru a evita riscurile de contaminare, se prepar un singur preparat
odat;
- prepararea se realizeaz i/sau se monitorizeaz de ctre o singur
persoan, care nu se ntrerupe nainte de finalizarea acestuia;
- se respect tehnicile i instruciunile stabilite;
- se consemneaz n scris toate datele ce garanteaz calitatea
preparatului.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
79

58.3.1. Prepararea medicamentelor magistrale
Analiza prescripiei medicale
Farmacistul evalueaz coninutul prescripiei, din punct de vedere al
formulrii, al asocierii substanelor active prescrise i al siguranei la
administrare; el poate refuza prepararea dac, n urma evalurii, consider
c aceasta constituie un factor de risc pentru pacient.
Dac nu poate realiza preparatul, farmacistul va anuna medicul care l-a
prescris i va propune o alternativ, dac aceasta este posibil.
nainte de a ncepe prepararea unui medicament magistral, farmacistul
analizeaz cu atenie prescripia medical:
- verific contextul general al prescripiei, conformitatea cu legislaia i cu
reglementrile n vigoare;
- citete cu deosebit atenie prescripia i se asigur c a neles totul,
fr s ezite asupra unui cuvnt, sau a modului de administrare; verific
dac preparatul magistral este prescris conform regulilor de formulare
(dac este cazul, se poate confrunta formula cu cea nscris ntr-o alt
surs de informaie-farmacopee, formular);
- verific dozele prescrise ,n cazul preparatelor de uz intern. Identific,
dac este cazul, substana/substanele psihotrope, stupefiante i aplic
prevederile legislaiei n vigoare. Orice modificri, aduse de farmacist ,
se noteaz pe reet i farmacistul i asum rspunderea lor;
- verific dac excipienii prescrii nu au contraindicaii pentru pacient
(diabet, alergie, deficit enzimatic);
- verific existena unor incompatibiliti farmaceutice (fizico-chimice), sau
medicamentoase; dac aceste incompatibiliti exist, rezolvarea lor se
poate face direct de ctre farmacist, dac sunt de competena sa, sau
dac este necesar avizarea medicului, va lua legtura cu acesta;
rezolvarea incompatibilitilor fizico-chimice este obligaia i competena
farmacistului, care le poate rezolva aplicnd diferite procedee galenice;
- stabilete metoda de preparare; se poate consulta n acest sens
farmacopeea romn sau alte farmacopei, formularul farmaceutic ,sau
alte surse.
. Realizarea tehnic a preparatului
- se verific atent identitatea materiilor prime utilizate la preparare;
eticheta se citete de trei ori; pe masa de lucru nu se gsete dect o
singur substan;
- materiile prime se utilizeaz dependent de termenul de valabilitate (se
utilizeaz cele cu termen de valabilitate mai apropiat; substanele nu
trebuie sa expire n perioada de utilizare a medicamentului de ctre
pacient);
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
80

- calculele efectuate pentru determinarea cantitailor de substane luate n
lucru sunt verificate de farmacist;
- cntrirea, msurarea n volume, sunt supravegheate de farmacist; se
realizeaz cu balane adecvate (pragul minim de cntrire,
sensibilitatea, ncrcarea maxim); la cntrirea substanelor puternic
active n cantiti mai mici de 50 mg, se utilizeaz soluiile titrate sau
pulberile titrate ale acestor substane, n concentraii de 1:10 sau 1:100.
Cantitile de lichide, mai mici de 2g se msoar n picturi, utiliznd un
instilator calibrat; dup fiecare cntrire, se reconfirm cantitatea
cntrit conform formulei, iar flaconul cu substan se nchide i se
aaz la locul de depozitare iniial;
- manipularea unor substane cu caracteristici particulare (toxicitate
crescut, miros puternic, capacitate tinctorial mare, caracter oxidant)
se realizeaz respectnd precauii speciale;
- se procedeaz la realizarea celorlalte operaii specifice formei
farmaceutice care se prepara: dizolvare, filtrare, amestecare, cernere,
omogenizare, dispersare, topire, turnare, modelare, divizare, etc.,
respectnd regulile profesionale;
- la realizarea unui amestec de substane, se va avea n vedere stabilirea
ordinii de amestecare a acestora (dependent de activitatea terapeutic,
cantitate, densitate, solubilitate); pe toat perioada amestecrii se va
urmri asigurarea omogenitii amestecului;
- n cazul realizrii de preparate sterile (reconstituirea soluiilor oftalmice,
preparate destinate sugarului), se vor lua toate msurile necesare
evitrii contaminrii cu microorganisme a preparatului (pregtirea
special a spaiului de lucru i a personalului, a materiilor prime,
recipientelor de condiionare, respectarea unor prevederi speciale
preparare, condiionare, etichetare);
- pe toat perioada preparrii se pot identifica, n orice moment,
urmtoarele: denumirea medicamentului (unde este cazul), forma
farmaceutic, concentraia, numrul de nregistrare. Recipientele, care
conin produi semi-finii, trebuie s fie etichetate corespunztor, pentru
a permite identificarea acestora;
Inregistrarea preparatului
Se realizeaz dup proceduri stabilite de farmacistul ef.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
81

Pentru a asigura trasabilitatea preparatului, se ntocmete o fi de
preparare, n care se menioneaz urmtoarele:
- numrul de nregistrare n registrul de eviden al preparatelor
magistrale;
- data preparrii;
- descrierea preparatului: denumirea preparatului (cnd este cazul),
concentraia, forma farmaceutic, cantitatea, compoziia cantitativ i
calitativ complet (pentru fiecare substan se menioneaz numrul
de nregistrare din registrul de eviden a substanelor farmaceutice),
calea de administrare, condiionarea, posologia, precum i alte informaii
(modificri aduse preparatului), pentru a asigura reproductibilitatea
preparatului ,la o eventual repetare a prescripiei;
- numele medicului prescriptor;
- numele i adresa pacientului;
- data eliberrii preparatului din farmacie;
- semntura i funcia persoanei care prepar;
- semntura farmacistului care efectueaz controlul i decizia de
acceptare sau refuz;
Toate aceste date pot fi regrupate i nregistrate n registrul de eviden
a preparatelor magistrale, sau electronic, n programul informatic de
gestiune cantitativ-valoric al farmaciei.
Condiionarea preparatului
Dup realizarea practic a preparatului, acesta se condiioneaz ntr-un
recipient adecvat, care permite conservarea i administrarea
medicamentului conform posologiei (are capacitate corespunztoare
preparatului, permite agitarea dac este cazul, este prevzut cu sistem de
picurare, sistem de aplicare, etc.); recipientul se nchide i se aplic
eticheta.
Etichetarea preparatului
Trebuie s fie n conformitate cu reglementrile n vigoare; pentru
preparatele de uz intern se recomand etichet cu inscripi e albastr pe
fond alb, iar pentru preparatele de uz extern etichet cu inscripie roie pe
fond alb.
Pe etichet se menioneaz urmtoarele elemente: numele i adresa
farmaciei, numrul de nregistrare n registrul de eviden al preparatelor
magistrale, data preparrii, denumirea preparatului (i/sau compoziia),
calea de administrare, posologia, modul de utilizare, numele preparatorului,
condiii de conservare (n recipient bine nchis, recipient nchis etan, la
rece, la loc rcoros, ferit de lumin, conservare limitat pe durata
prescripiei), valabilitatea preparatului, meniuni speciale, dup caz.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
82

A se agita nainte de administrare, A nu se nghii, Otrav(n cazul
preparatelor de uz extern, care conin substane foarte puternic active),
Atenie (n cazul preparatelor de uz intern ,care conin substante foarte
puternic active, n limitele dozelor maxime admise de farmacopee).
Controlul preparatului final
Se verific unele caracteristici specifice formei farmaceutice respective:
omogenitate, limpiditate, absena separarii fazelor, redispersarea
sedimentului, uniformitatea masei (conform prevederilor din farmacopee).
Conservarea preparatelor realizate n farmacie
Farmacistul se documenteaz n privina condiiilor de conservare a
preparatelor magistrale realizate. Pentru fiecare produs preparat se
stabilete o durata de conservare (dac nu exist prevederi speciale, se
recomand durata maxim de valabilitate de 30 de zile).Se vor intocmii
criterii privind stabilirea termenului de valabilitate in concordant cu
recomandrile ANMDM In cazul n care produsul finit nu necesit un
termen de valabilitate special acesta va avea un termen de valabilitate egal
cu al primului ingredient care expir.
Pn n momentul eliberrii ctre pacient a preparatului, medicamentele
trebuie astfel pstrate, nct o eventual contaminare i orice alte modificri
pe perioada de valabilitate a acestora s fie evitate. Dac pacientul nu se
prezint pentru a ridica preparatul n termenul de maxim 3 zile stabilit de
farmacist, acesta procedeaz la eliminarea preparatului magistral din circuit,
acesta fiind propus pentru distrugere, conform procedurii specifice.
5.3.2. Prepararea medicamentelor n lot (medicamente oficinale i
tradiionale)
Prevederi generale
Pentru a asigura calitatea acestor preparate, farmacistul trebuie s
verifice dac reprezint formulri verificate n practic, pentru care se
cunosc elementele de calitate necesare realizrii formei farmaceutice i
profilul de stabilitate al constituenilor i produsului finit.
Farmacistul stabilete lista preparatelor care se prepar i cantittile lor.
Mrimea lotului se stabilete n funcie de natura i proprietile
constituienilor, de condiiile de conservare, precum i de rotaia stocului
preparatului respectiv.
Se realizeaz un singur preparat odat.
Prepararea se realizeaz pe baza unor proceduri ntocmite i validate
de farmacistul ef.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
83

ntocmirea unui registru care cuprinde urmtoarele date despre
preparatul respectiv:
- denumire;
- concentraie/dozaj;
- form farmaceutic;
- compoziie calitativ i cantitativ complet;
- modul de preparare;
- parametrii tehnologici, care trebuie respectai la preparare:
succesiunea operaiilor, ordinea de dizolvare, de amestecare a
componentelor, temperatura de dizolvare, de rcire, timpul de
amestecare, viteza de agitare, etc.;
- necesitatea efecturii unui control pe parcursul preparrii;
- modul de condiionare, etichetare;
- caracteristicile organoleptice ale produsului finit;
- cantitatea teoretic de produs finit ,care se obine i limitele
randamentului de preparare).
Pregtirea i documentarea
Se verific dac toate procedurile scrise i validate necesare preparrii,
sunt disponibile. Preparatorul se informeaz despre medicamentul care
trebuie preparat ,cu privire la urmtoarele elemente:
- denumire;
- concentraie/dozaj;
- form farmaceutic;
- compoziie calitativ i cantitativ complet;
- modul de preparare;
- parametri tehnologici, care trebuie respectai la preparare:
succesiunea operaiilor, ordinea de dizolvare, de amestecare a
componentelor, temperatura de dizolvare, de rcire, timpul de
amestecare, viteza de agitare, etc.;
- necesitatea efecturii unui control pe parcursul preparrii;
- modul de condiionare, etichetare;
- caracteristicile organoleptice ale produsului finit;
- cantitatea teoretic de produs finit (se obin i limitele randamentului
de preparare).
Se verific dac sunt ndeplinite condiiile necesare pentru a realiza
preparatul:pregtirea spaiului, a materiilor prime, a recipientelor de
condiionare, a etichetelor.
Prepararea propriu-zis a medicamentelor n lot
Preparatorul este echipat adecvat; splare pe mini cu ap curenta i
spun.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
84

Exist toate garaniile privind calitatea materiilor prime, cantitile luate
n lucru i respectarea tehnicii de preparare. nainte de nceperea
preparrii, se citete cu atenie procedura care descrie tehnica de
preparare. Se pun n lucru materiile prime. Se aplic operaiile de
preparare, n ordinea n care sunt menionate n tehnica de preparare. Pe
parcursul preparrii, se iau toate msurile necesare evitrii contaminrii
preparatului. Orice diferene ntre randamentul teoretic i practic trebuie s
fie justificat.
nregistrarea
Pentru asigurarea trasabilitii preparatelor n lot, se recomand
ntocmirea unei fie de preparare, care s conin urmatoarele date:
- denumirea preparatului;
- numrul de nregistrare din registrul de elaborri;
- data preparrii i data limit de utilizare;
- mrimea lotului (cantitatea de preparat);
- forma farmaceutic;
- compoziia calitativ i cantitativ complet, cu precizarea
seriei/lotului fiecarei materii prime utilizate (numrul de nregistrare
din Registrul de eviden al materiilor prime);
- numrul de uniti rezultate n urma divizrii produsului i
cantitatea/unitate de condiionare;
- menionarea diferenei dintre cantitatea teoretica i cea rezultat
practic;
- semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt
diferii).
Controlul produsului finit const n examinarea atent a caracteristicilor
organoleptice (culoare, aspect, miros). Dac se prevede altfel, se
efectueaz teste de control, conform normelor de referin. Se recomand
verificarea uniformitii masei. Se verific ambalajul i eticheta. Efectuarea
controlului se consemneaz n fia de preparare, iar executantul semneaz.
Farmacistul care supravegheaz prepararea, i asum ntreaga
responsabilitate i ia, n scris, decizia de acceptare, sau refuz a lotului.
n cazul preparatelor n lot trebuie s se pastreze, pentru siguran, o
prob din fiecare preparat, pn la data-limit de utilizare a preparatului i
nc aproximativ dou luni dup aceea; dup aceast dat, probele se
distrug conform procedurii elaborate de farmacie.
Condiionare-etichetare
La ambalarea preparatelor oficinale, trebuie s se acorde atenie
deosebit pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operaiilor de
ambalare i n special, a celor de etichetare.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
85

Articolele de ambalare i etichetare trebuie controlate de ctre personal
calificat, atunci cnd sunt luate din stoc i apoi returnate.
Etichetele destinate preparatelor oficinale, necesit o supraveghere
deosebit (numr alocat preparatului/divizrii preparatului, data preparrii
i/sau divizrii, numele persoanei care a executat operaia de preparare
i/sau divizare).
Cantitatea de medicament pe unitatea de condiionare se stabilete n
funcie de stabilitatea preparatului, posologie i durata tratamentului.
Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale, se vor nscrie urmtoarele
elemente:
- numele i adresa farmaciei;
- calea de administrare: intern/extern;
- denumirea produsului;
- numrul de ordine din registrul n care s-a nscris produsul oficinal
(alocat preparrii i/sau divizrii, dup caz);
- semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt
diferii);
- precauii speciale cu privire la conservare;
- pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea
acestuia, eticheta preparatului trebuie s conin data limit de
utilizare; dac nu se impune altfel, se recomand un termen de
valabilitatea de maximum 1 an.
Farmacistul-ef va verifica periodic modul n care sunt realizate
preparatele i n care se face nscrierea lor n registre, semnnd i datnd
aceast verificare.
Conservare
Personalul de specialitate are obligaia de a pstra medicamentele n
condiiile prevzute, de a urmri perioada de valabilitate a acestora i de a
observa eventualele modificri ale caracteristicilor organoleptice, care vor
atrage dup sine scoaterea din consum a produselor respective.
5.4. Prepararea medicamentelor homeopate n farmacie
Pe lng aspectele generale prevzute la prepararea medicamentelor
magistrale i oficinale, n cazul preparrii medicamentelor homeopate se aplic
prevederi specifice.
inndu-se cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate n
homeopatie i de imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este
necesar o atenie deosebit, pentru a garanta calitatea preparatelor
homeopate.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
86

5.4.1. Spaiul
Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaza de ctre
farmacitii, care au competene n homeopatie, ntr-o zon exclusiv
destinat acestui scop, separat de zona n care se realizeaz celelalte tipuri
de preparate; aceast zon este separat de alte zone ale farmaciei, printr-
un mijloc adecvat de delimitare.
5.4.2. Aparatura
Echipamentele utilizate sunt destinate n exclusivitate preparatelor
homeopate, pentru a se evita orice contaminare (ustensile, recipiente de
sticl, mojare, geluliere, etc).
Aceste echipamente trebuie s cuprind obligatoriu:
- o hot cu flux de aer laminar, destinata special preparrii diluiilor;
- aparatura necesar preparrii diluiei;
- o etuv care poate atinge temperatura de 150C;
5.4.3. Materii prime
Susele, tincturile-mam sau diluiile, se vor procura numai de la unitile
autorizate pentru fabricaie de Agenia Naional a Medicamentului i vor fi
nsoite de documentele care le atest calitatea. n caz contrar, farmacistul
respect normele uzuale de control i de preparare a acestora. Excipienii
diluani (ex. lactoza, lanolina, etc) vor fi comandai i repartizai n recipiente
destinate exclusiv preparrii de medicamente homeopate.
5.4.4. Depozitare
Tincturile-mam se depoziteaz la adpost de lumin i la temperatur
adecvat. Durata de conservare a acestora este n conformitate cu
prevederile autorizaiei de punere pe pia, sau cu informaiile furnizate de
productor, dup caz.
Flacoanele cu diluii se depoziteaz la adapost de lumin, n dulapuri
dedicate, preferabil n zona rezervat preparatelor homeopate.
Depozitarea se realizeaz ntr-un sector destinat exclusiv
medicamentelor homeopate (se evit contactul cu preparate cu miros
puternic: produse vegetale cu uleiuri volatile, preparate care conin mentol,
ceaiuri, etc.).
5.4.5. Etichetarea
Eticheta fiecrui flacon trebuie s conin numele sursei, gradul de
diluie, data de preparare; originea sursei trebuie s se menioneze pe
eticheta celei mai sczute dilutii.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
87

Termenul de valabilitate a unei diluii nu va fi, n niciun caz ,mai mare
dect al susei de pornire. Valabilitatea unei diluii nu trebuie s fie mai mare
de 5 ani.
5.4.6. Preparare
Prepararea se realizeaz pe baza unor proceduri scrise, elaborate de
ctre farmacistul cu competen n domeniu, pe baza principiilor generale
de preparare a medicamentelor homeopate (farmacopee homeopata).
Procedurile sunt disponibile n sectorul de preparare a medicamentelor
homeopate.
1-17)
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
88

89

Nume
Prenume

Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
2. Scop si domeniu de aplicare
3. Definitii, abrevieri
4. Atributii si responsabilitati
5 .Descrierea procedurii
Procedura descrie responsabilitile i metodele utilizate pentru asigurarea
asistenei farmaceutice a populaiei, prin oferirea de servicii de calitate constnd n
eliberarea de medicamente i alte produse pentru sntate, nsoite de informaii i
o consiliere adecvat pacientului.
Scopul procedurii este acela de a asigura calitatea asistenei farmacuetice, ca
o component a asitenei de sntate public, prin care se promoveaz protejarea
i promovarea sntii n rndul populaiei.
Procedura se aplica n farmacia ......................................., de ctre persoanele
desemnate de ctre farmacistul ef, cu ajutorul documentelor, mijloacelor i
echipamentelor specifice.
Asistena farmaceutic: reprezint asigurarea responsabil a terapiei
medicamentoase, n scopul obinerii de rezultate care mbuntesc calitatea vieii
pacientului.
Medicamente etice: medicamente care se elibereaz pe baz de prescripie
medical.
Medicamente OTC: medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.
Medicamente cu regim special: medicamente stupefiante i psihotrope.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA DE ELIBERARE
ALTOR PRODUSE DE NGRIJIRE
A SNTII DIN FARMACIE
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
90

CoCa: Contractul cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate.
MPS: medicamente i alte produse de ngrijire a sntii.
Consilierea pacientului sau a reprezentantului su: reprezint ansamblul de
aciuni intreprinse de personalul farmaceutic de specialitate, constnd n oferirea
de informaii necesare pentru o utilizare sigur, corect i eficace a
medicamentelor, sau a altor produse de ngrijire a sntii, ntr-o form potrivit
necesitilor fiecrui pacient.

4. Atribuii, responsabili
Farmacistul ef este responsabil pentru:
- stabilirea procedurii de eliberare/vnzare a produselor i comunicarea ei
ctre personalul de specialitate;
- coordonarea, verificarea i evaluarea ntregii activiti de eliberare/vnzare
a medicamentelor i a altor produse de ngrijire a sntii.
- Responsabilitatea aplicarii procedurii de eliberare /vnzare n farmacie
revine n exclusivitate personalului specializat i posesor al dreptului de
liber practic.
Farmacitii: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a medicamentelor i
a altor produse de ngrijire a sntii i de consilierea pacientului ,sau
aparintorului su.
Asistenii de farmacie: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a
medicamentelor OTC i a altor produse de ngrijire a sntii.
Procesul de eliberare/vnzare a produselor din farmacie desemneaz un
complex de activiti, mijloace i soluii organizatorice privind desfacerea en detail
a medicamentelor i a altor categorii de produse permise de lege a fi
comercializate prin farmacii precum:
- medicamente care se acord pe baz de prescripie medical;
- medicamente care se acorda fr prescripie medical;
- produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive i aparatur
medical de uz individual i consumabile pentru acestea, suplimente
alimentare i alimente cu destinaie special, plante anodine i produse
pe baz de plante anodine, produse de puericultur, articole destinate
ntreinerii igienei personale, echipamente, materiale, sau produse
destinate proteciei sau mbuntirii sntii, produse pentru protecia
mpotriva bolilor cu transmitere sexual sau cu aciune contraceptiv,
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
91

- produse homeopate, produse destinate aromaterapiei, alte produse
destinate utilizrii n unele stri patologice.
Condiii necesare pentru desfurarea activitii de eliberare a MPS:
- atmosfera de lucru din farmacie trebuie s fie calm, s inspire
ncredere i s permit o comunicare ct mai bun cu pacientul;
- farmacia respecta reglementrile fiscale n vigoare:casa de marcat,
gestiune cantitativ;
- eliberarea medicamentelor i a altor produse de ngrijire a sntii se
desfoar n oficin, ncperea n care publicul are acces. n oficin se
asigur condiii pentru: completarea reetelor de ctre pacient sau
aparintorul su, aplicarea msurilor de prim ajutor de ctre farmacist
n caz de nevoie, administrarea medicamentelor n farmacie;
- farmacia trebuie s dein un sistem informatic adecvat i o bun
organizare a circuitelor n farmacie, care s permit eliberarea prompt
a oricrui produs, fr a exista riscul de erori, sau de intersectare cu alte
circuite;
- n situaia n care pacientul solicit informaii suplimentare despre
tratament, despre afeciunea pentru care primete tratamentul, sau orice
alte informaii cu caracter personal, farmacistul poart aceste discuii cu
acesta ntr-un spaiu de confidenialitate, special amenajat acestui scop,
sau n biroul farmacistului ef.
5.1. Eliberarea medicamentelor
6.1.1. Eliberarea medicamentelor OTC
Eliberarea medicamentului OTC se realizeaz:
- la recomandarea farmacistului;
- la cererea pacientului, fr prescripie medical;
- pe baz de prescripie medical.
PROTOCOL: eliberarea medicamentelor OTC la recomandarea
farmacistului sau la cererea pacientului, fr prescripie medical, se
efectueaz respectand urmtoarele etape:
Iniierea unei discuii cu pacientul i identificarea problemelor medicale i
de terapie ale acestuia:debutul simptomelor, durata, gravitatea, caracterul
acut sau cronic, simptomele asociate, factorii precipitani sau agravani,
tratamente anterioare.
Dac farmacistul constat c simptomele se asociaz cu o problem
grav de sntate, ndrum pacientul ctre medic.
Dac este o problem minora, va da sfaturile adecvate i nu va dispune
eliberarea medicamentelor dect dac este necesar.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
92

Nu recomand reluarea unui tratament efectuat anterior, pentru o
problem asemntoare (trebuie evaluate datele specifice ale problemei
actuale).
n cazuri de urgen, farmacistul trebuie s apeleze serviciul de
ambulan.
Obinerea unor informaii despre pacient care pot influena rspunsul la
medicamente: vrst, greutate, sex, stare fizio-patologic, stare psiho-
social, ncadrarea pacientului ntr-o activitate special (conducator auto,
sportiv, etc).
Recomandarea unor medicamente innd cont de eficiena, calitatea,
inocuitatea, sigurana i costul acestora.
n cazul afeciunilor acute, pe baza anamnezei, farmacistul recomand
i elibereaz un medicament OTC pentru 1-3 zile, cu ndrumarea
pacientului ctre medic dac simptomul sau sindromul nu cedeaza n 1-2
zile.
n cazul unor afeciuni cronice, farmacistul recomand medicamente
OTC innd cont de toate informaiile legate de terapia medicamentoas
stabilit de medic.
Pregatirea medicamentelor pentru eliberare
Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zonele de
depozitare. Se verific integritatea ambalajelor i termenul de valabilitate. n
situaia n care medicamentele nu se elibereaz n ambalajul original,
reambalarea acestora se face n ambalaje de calitate, care trebuie s
conin toate elementele de identificare: denumire, cantitate, concentraie,
mod de administrare, termen de valabilitate, modul de pstrare. Aceste
elemente vor permite urmrirea corect a trasabilitii informaiilor.
Operaiunea de eliberare a produselor se nregistreaz n sistemul de
gestiune.
Consilierea pacientului
Mijloace de informare utilizate pentru consiliere:
- ntrebri lmuritoare adresate pacientului ,sau persoanei care se ocup
de el;
- ntrebri adresate medicului n caz de nelmuriri sau ori de cte ori este
nevoie, de informaii suplimentare;
- utilizarea materialelor, manualelor tiinifice existente n biblioteca
farmaciei, a reglementrilor n vigoare;
- informaii provenind de la centrele de farmacovigilen, autoritile
competente,sau de la productorii de medicamente.
Modul de comunicare cu pacientul
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
93

Farmacistul se adreseaz pacientului la nivelul su de nelegere,
folosind termeni simpli; verific dac pacientul a neles informaiile
oferite, solicitndu-i acestuia s pun ntrebri n cazul n care are
nelmuriri. Dac este cazul, informaiile sunt repetate, pacientul fiind
ncurajat s consulte prospectul medicamentului.
Informaiile sunt date pacientului, artndu-i cutia sau flaconul
medicamentului la care se face referire.
Informaiile sunt comunicate n forma oral i n scris, astfel nct
pacientul s coreleze medicamentul primit cu informaia.
Farmacistul consiliaz pacientul asupra urmtorelor aspecte:
- modul corect de utilizare a medicamentelor , n funcie de calea
de administrare;
- administrarea corecta a formei farmaceutice, modul de
administrare n raport cu mesele;
- posologia (doza,intervalul dintre doze, durata tratamentului);
- contraindicaiile medicamentului i precauiile la utilizare;
- interaciunile medicamentului cu alte medicamente, cu alimente,
cu alcoolul, cu tutunul;
- apariia unor consecine vizibile, normale, ale tratamentului cu
medicamentul respectiv;
- informarea asupra posibilitii modificrii unor parametri biologici;
- condiiile de pstrare a medicamentelor la domiciliu;
- atenionarea asupra valabilitii medicamentului, cu ntreruperea
administrrii lui dup expirarea perioadei de valabilitate;
- asocierea terapiei nemedicamentoase:regim de via, diet pe
parcursul administrrii medicamentelor;
- recomandarea consultrii imediate a farmacistului sau a
medicului la apariia reaciilor adverse i sistarea tratamentului.
Finalizarea eliberrii
- medicamentele sunt nmnate pacientului sau aparintorului su;
- pacientul este ncurajat s revin la farmacie, pentru evaluarea
rezultatelor terapiei recomandate (monitorizare).
Monitorizarea pacientului
n cazul n care farmacistul are posibilitatea s evalueze tratamentul
prescris, acesta constat dac pacientul:
- a respectat ,sau nu tratamentul recomandat;
- tratamentul a fost sau nu eficient;
- dac au aprut efecte nedorite.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
94

Dac pe durata tratamentului sunt nregistrate efecte adverse, acestea
se declar fie de medic, fie de farmacist, prin completarea unui formular pus
la dispoziie de ctre ANMDM, n cadrul activitii naionale de
farmacovigilen.
5.1.2. Eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical
PROTOCOL: eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie
medical, se efectueaz respectnd procedura ntocmit pentru
eliberarea medicamentelor etice, pe baza de prescripie medicale.
Primirea prescripiei medicale:
- verificarea antetului reetei, tipului de formular (reeta simpl, n
regim compensat sau gratuit, cu regim special), a medicului
prescriptor;
- n cazul medicamentelor i preparatelor cu produse stupefiante i
psihotrope, farmacistul verific respectarea prescrierii pe formulare
speciale, prevzute de lege;
- verificarea valabilitii reetei (a datei);
- verificarea datelor despre pacient (vrst, sex) i a diagnosticului
complet;
- identificarea: medicamentelor, concentraiilor, dozelor, cilor de
administrare, duratei tratamentului;
n cazul n care farmacistul efectueaz o substituie, acesta informeaz
pacientul i obine acordul acestuia.
n situaia n care medicamentele solicitate lipsesc din farmacie,
farmacistul se aprovizioneaz cu acestea n timp util.
n cazurile speciale, n care produsul solicitat lipsete temporar de pe
pia, sau a fost retras definitiv de ctre productor, sau ANM, se explic
situaia pacientului, oferindu-i-se o alternativ dac este posibil, sau se
ndrum pacientul ctre medicul curant, pentru schimbarea tratamentului.
n cazul n care prescripia medical nu poate fi onorat, farmacistul
trebuie s ndrume pacientul ctre farmaciile cele mai apropiate.
Analizarea terapiei medicamentoase prescrise presupune:
- identificarea claselor farmacologice ,din care fac parte medicamentele
prescrise;
- obinerea de informaii despre pacient ,care pot influena rspunsul la
medicamente: vrsta, starea fizio-patologic, consum de alcool, tutun,
regim alimentar stare psiho-social;
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
95

- verificarea dozelor, a modului de administrare i a frecvenei dozelor
verificarea dozelor maxime n cazul medicamentelor psihotrope i a
celor foarte active, verificarea dozelor pediatrice, ajustarea dozelor n
caz de insuficien renal sau hepatic, sau n situaii de interaciuni
previzibile;
- verificarea, n cazul asocierii n amestecuri injectabile, faptului c
subsantele medicamentoase sunt compatibile fizico-chimic;
- evaluarea posibilitii apariiei interaciunilor, cu consecine clinice: ntre
medicamente, ntre medicamente i alimente, ntre medicamente i
parametri biologici;
- determinarea precauiilor la utilizare i a efectelor adverse ale
medicamentelor prescrise;
- evaluarea contraindicaiilor medicamentelor prescrise;
- depistarea eventualelor erori de prescriere.
Pregatirea medicamentelor pentru eliberare
Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zonele de
depozitare. Se verific: integritatea ambalajelor i termenul de valabilitate
pe durata utilizrii i corelarea ntre medicamentele pregtite i cele
prescrise. n situaia n care, medicamentele nu se elibereaz n ambalajul
original, reamabalarea acestora se face n ambalaje de bun calitate, care
trebuie s conin toate elementele de identificare: denumire, cantitate,
concentraie, serie, prospect, mod de administrare, termen de valabilitate,
informaii asupra modului de pstrare. Aceste elemente vor permite
urmrirea corect a trasabilitii informaiilor.
Medicamentele pregtite pentru eliberare se introduc n sistemul
informatic.
Mijloace de informare utilizate pentru consiliere:
- ntrebri lmuritoare adresate pacientului ,sau persoanei care se
ocup de el;
- ntrebri adresate medicului ,n caz de nelmuriri ,sau ori de cte ori
este nevoie de informaii suplimentare;
- utilizarea materialelor, manualelor tiinifice existente n biblioteca
farmaciei, a reglementrilor n vigoare;
- informaii provenind de la centrele de farmacovigilena, autoritile
competente sau de la productorii de medicamente.
Modalitile de comunicare cu pacientul:
Farmacistul se adreseaz pacientului ,la nivelul sau de nelegere,
folosind termeni simpli; verific dac pacientul a neles informaiile oferite,
solicitandu-i acestuia s pun ntrebri n cazul n care are nelmuriri.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
96

Dac este cazul, informaiile sunt repetate, pacientul fiind ncurajat s
consulte prospectul medicamentului.
Informaiile sunt date pacientului ,artndu-i-se cutia, sau flaconul
medicamentului la care se face referire.
Informaiile sunt comunicate n form oral i n scris, astfel nct
pacientul s coreleze medicamentul primit cu informaia.
Consilierea pacientului:
Farmacistul consiliaz pacientul asupra urmtorelor aspecte:
- modul corect de utilizare a medicamentelor, n funcie de calea de
administrare;
- administrarea corect a formei farmaceutice, modul de administrare
n raport cu mesele;
- posologia (doza, intervalul dintre doze, durata tratamentului);
- contraindicaiile medicamentelor i precauiile la utilizare;
- interaciunile medicamentelor cu alte medicamente, cu alimente, cu
alcoolul, cu tutunul;
- apariia unor consecine vizibile, normale, ale tratamentului cu
medicamentele respective;
- informarea asupra posibilitii modificrii unor parametri biologici;
- utilizarea corect a unor dispozitive de administrare a
medicamentelor, cu efectuarea unei demonstraii dac este cazul;
- atenionarea, cu privire la nentreruperea brusc a tratamentului, n
cazul anumitor medicamente;
- condiiile de pstrare a medicamentelor la domiciliu;
- atenionarea asupra valabilitii medicamentelor, cu ntreruperea
administrrii lor dup expirarea perioadei de valabilitate;
- asocierea terapiei nemedicamentoase: regim de via, dieta, pe
parcursul administrrii medicamentelor;
- ncurajarea pacientului de a reveni la farmacie, pentru evaluarea
rezultatelor terapiei recomandate (monitorizare);
- recomand consultarea imediat a farmacistului sau medicului la
apariia reaciilor adverse i sistarea tratamentului;
- informarea pacientului ,sau aparintorului su, n cazul
medicamentelor i preparatelor cu produse psihotrope, sau
stupefiante, asupra obligativitii de a returna farmaciei produsele
neutilizate.
Finalizarea eliberrii
- medicamentele sunt nmnate pacientului ,sau aparintorului sau;
- prescripia medical se returneaz pacientului, sau se reine n
farmacie, dup caz;
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
97

- prescripiile medicale reinute se arhiveaz, asigurndu-se msuri c
acestea nu vor fi eliminate din farmacie mpreun cu alte deeuri;
- pacientul este ncurajat s revin la farmacie, pentru evaluarea
rezultatelor terapiei recomandate (monitorizare).
Monitorizarea pacientului
Farmacistul constata dac pacientul:
- a respectat sau nu tratamentul recomandat;
- tratamentul a fost sau nu eficient;
- dac au aparut efecte nedorite;
Dac pe durata tratamentului, sunt nregistrate efecte adverse, acestea
se declar fie de catre medic, fie de catre farmacist, prin completarea unui
formular pus la dispoziie de ctre ANMDM, numai n cadrul activitii
naionale de farmacovigilen.
5.1.3 Eliberarea medicamentelor n situaii de urgen
PROTOCOL: eliberarea medicamentelor n situaii de urgen
Farmacistul:
- stabilete dac se confrunt cu o situaie de urgen;
- solicit pacientului, sau aparintorului su, toate informaiile legate de
urgena cererii sale;
- n funcie de gravitatea situaiei prezentate, farmacistul ncearc s ia
legtura cu medicul curant al pacientului ,sau cu un alt medic;
- dac decide c trebuie s elibereze un medicament, ntr-o situaie de
urgen, cantitatea eliberat este de pentru maximum 24 de ore n
timpul sptmnii, sau pentru maximum 1-3 zile pentru sfritul de
sptmn;
- cnd nu poate s acorde pacientului serviciul solicitat, farmacistul
trebuie s ndrume pacientul spre un serviciu specializat de asisten
medical.
- n cazuri urgente, farmacistul acord asisten pacienilor, dac este
solicitat, i n afara programului farmaciei.

5.2. Eliberarea altor produse de ngrijire a sntii
Aceste produse se elibereaza in farmacie in urmatoarele situatii :
- la cererea pacientului sau aparintorului su;
- pe o prescriptie medicala, ca adjuvant al unei terapii medicamentoase;
- la recomandarea farmacistului.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
98

5.2.1. Eliberarea produselor tehnico-medicale
Prin produse tehnico-medicale, sau dispozitive medicale ,se neleg:
instrumente, aparate, materiale, echipamentesau alte articole, utilizate
singure sau n asociere, cu scop de prevenire, diagnostic i tratament al
unei boli sau al unui handicap.
Eliberarea acestor produse trebuie s in cont de clasificarea lor:
- clasa I: risc slab-materiale de pansament, comprese, mnui
chirurgicale, pungi urinare etc.;
- clasa II: risc mediu-catetere scurte, dispozitive neinvazive, destinate
perfuziilor;
- clasa IIb: risc potenial dispozitive invazive chirurgicale, sonde gastrice
pentru utilizare mai mare de 30 zile;
- clasa III: riscul cel mai ridicat - dispozitive invazive chirurgicale n
contact cu sistemul nervos central sau cu inima, catetere centrale,
pentru o utilizare mai mare de 30 zile;
Consilierea pacientului sau aparintorului su, trebuie s conin informaii
legate de:
- destinaia materialului de pansament, n funcie de caracteristicile
plgii n evoluia acesteia;
- modul de utilizare a materialelor moderne de pansament (impregnate
cu diferite substane) i destinaia lor;
- modul de utilizare a unor dispozitive de administrare parenteral
(seringi, ace, branule, catetere, truse de perfuzie) i proprietile
acestora (reutilizabil sau nu, activ sau invaziv, steril sau nesteril);
- condiii particulare de conservare i manipulare;
- instruciuni particulare de ntrebuinare;
- destinaia dispozitivului medical, dac ea nu este evident;
- atenionarea de a se verifica integritatea ambalajului dispozitivului
steril, nainte de utilizare i de a nu l utiliza n cazul n care este
umezit sau strivit.
5.2.2. Eliberarea produselor vegetale medicinale
Eliberarea acestor produse trebuie s fie nsoit de precizri privind:
- indicaia produsului, n funcie de coninutul n principii active;
- modul corect de utilizare sau administrare, n funcie de forma
farmaceutic: comprimate, drajeuri, soluii extractive apoase (infuzie,
macerat, decoct, sirop), soluii extractive hidroalcoolice (tincturi),
extracte fluide, pulberi liofilizate, capsule, gelule, soluii injectabile,
sucuri proaspete din plante medicinale, unguente, uleiuri medicinale,
inhalaii, gargarisme;
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
99

- atenionare special ,n cazul plantelor sau substanelor active cu
aciune terapeutic foarte puternic (glicozide cardiotonice, alcaloizi,
saponozide hemolitice), care necesit dozare corespunztoare i un
control al administrrii;
- aten ionare special la indicarea unor tratamente homeopate femeilor
gravide si a celor care alpteaz
- prevenirea pacientului asupra posibilelor interaciuni ale unor plante cu
medicamentele pe care acesta le utilizeaz (cele mai frecvente fiind cele
produse de suntoare, aloe, ginseng, salvie, valerian, ceai verde);
- conservarea i depozitarea corect a acestor produse, n condiii
corespunztoare de temperatur, lumin, umiditate;
- respectarea termenului de valabilitate, prevzut pe ambalajul produsului.
5.2.3. Eliberarea produselor cosmetice i dermatocosmetice
Consilierea pacientului,la eliberarea unui produs dermatocosmetic,
cuprinde urmtoarele aspecte:
- alegerea formei farmaceutice cele mai potrivite, n funcie de zona
afectat;
- modul de aplicare a medicamentelor i durata tratamementului;
- efectele secundare care pot aprea n urma tratamentului prescris;
- efectele secundare, care ar putea aprea n cazul efecturii
tratamentului n mod necorespunztor;
- reguli de igiena, n cazul afeciunilor contagioase;
- reguli igieno-cosmetice de ntreinere a pielii, n cazul tenurilor
acneice;
- n cazul eliberrii unui produs cosmetic, farmacistul sftuiete
persoana care solicit un produs cosmetic n legtur cu:
- alegerea produsului potrivit ,n funcie de tipul de ten,sau de
fototipul de piele;
- modul corect de utilizare (locul aplicrii, cantitate, momentul
zilei);
- necesitile pielii, n raport cu mediul de via i cu vrsta;
- operaiunile care trebuie executate pentru ntreinerea
respectivului tip de ten;
- respectarea termenului de valabilitate al produsului, dup
deschiderea flaconului;
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
100

5.2.4. Eliberarea suplimentelor nutritive
Suplimentele nutritive reprezint produse alimentare, al cror scop este
s completeze dieta normal i care sunt surse concentrate de nutrieni
(vitamine, minerale), sau alte substane cu efect nutriional sau fiziologic,
separat sau n combinaie, comercializate sub form de doz, cum ar fi:
capsule, pastile, tablete, pilule i alte forme similare, pachete de pulbere,
fiole cu lichid, sticle cu picurtor i alte forme asemntoare de preparate
lichide sau pulberi destinate consumului n cantiti mici, msurabile.
Eliberarea produsului trebuie s fie nsoit de urmtoarele precizri din
partea farmacistului sau asistentului de farmacie:
- suplimentele alimentare nu au proprieti de prevenire, tratare sau
vindecare a unei boli umane;
- care este coninutul n nutrieni sau alte substane i indicaia naturii
acestor nutrieni sau substane;
- care este poria din produs care este recomandat pentru consumul
zilnic;
- a nu se depi doza zilnica recomandat;
- suplimentele alimentare nu trebuie s nlocuiasc un regim alimentar
variat;
- a nu se lasa la ndemna copiilor;
- dozele pentru copii se recomand de ctre medicul de familie, sau
medicul pediatru.
5.2.5. Eliberarea produselor de puericultura
Alimente cu destinaie nutriional pentru copii:
- lapte praf pentru sugari;
- preparate alimentare pe baz de cereale i alte alimente pentru sugari;
- eliberarea acestor produse trebuie s fie nsoita de precizari referitoare
la:
- iniierea alimentaiei artificiale, numai dup consultarea prealabil a
medicului;
- utilizarea formulei adecvate, conform grupei de vrsta a sugarului;
- respectarea condiiilor de conservare i depozitare;
- ncurajarea alimentaiei naturale, acolo unde este posibil;
- ndrumarea prinilor pentru introducerea alimentaiei
complementare, prin consiliere oral, scris, sau prin alte mijloace de
informare (brouri, pliante).

FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
101

Lista de luare la cunotin a procedurilor de ctre personal (Anexa 1-
pentru PL 1-17)
Retete simple, retete cu regim special, retete pentru eliberarea
medicamentelor in sistemul de asigurari
Facturi, chitante
Borderouri
Rapoarte de vanzari
Registru de casa
Registru pentru evidenta medicamentelor si preparatelor stupefiante si
psihotrope (conform legii 339/2005)
Protocoale de eliberare.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
102

103

Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura

CUPRINS
1.Definiia procedurii
Prezenta procedura descrie responsabilitile i metodele utilizate de Farmacia
........................................., pentru stabilirea regulilor de baz n ceea ce privete
depozitarea, casarea i distrugerea deeurilor periculoase (medicamente i
produse de sntate expirate).
Scopul prezentei proceduri este de a asigura igiena spaiului farmaciei prin
eliminarea deeurilor n conformitate cu prevederile legale.
Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul farmaciei cu resonsabiliti n
domeniul eliminrii deeurilor, utiliznd echipamentele i documentele specifice.
3. Definitii, abrevieri
Depozitarea temporar: pstrarea, pe o perioad limitat, a deeurilor ambalate
corespunztor n spaii special destinate i amenajate, pn la preluarea i
transportul lor la locul de eliminare final;
Eliminarea final: totalitatea metodelor i tratamentelor fizice, chimice i biologice
aplicate deeurilor periculoase rezultate din activitile medicale, care vizeaz
eliminarea pericolelor i riscurilor poteniale asupra mediului i asupra strii de
sntate a populaiei, precum i reducerea volumului de deeuri;
Deeurile nepericuloase: sunt deeurile asimilabile celor menajere;
FAD : Firm autorizat pentru eliminarea deeurilor periculoase.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA DE DISTRUGERE A
PRODUSELOR
Cod RBPF-PL 9
Ediia 2
104

Deeuri periculoase - deeurile chimice i farmaceutice: deeurile care includ
serurile i vaccinurile cu termen de valabilitate depit, medicamentele expirate,
reziduurile de substane chimioterapice, reactivii i substanele folosite n
laboratoare. Substanele de curenie i dezinfecie deteriorate ca urmare a
depozitrii lor necorespunztoare sau cu termenul de valabilitate depit vor fi
considerate deeuri chimice, de exemplu: substane dezinfectante, substane
tensioactive etc.;
Farmacistul diriginte:
- ntocmete documentaia necesar ieirii din gestiune ,precum i cea
referitoare la predarea n vederea distrugerii;
- desemneaz persoana responsabil cu gestionarea deeurilor periculoase;
- monitorizeaz valabilitatea contractului cu o firm autorizat pentru
distrugerea deeurilor periculoase, precum i actualizarea lui anual;
- controleaz desfurarea planului de gestionare a deeurilor periculoase,
astfel nct s se elimine riscul oricrei erori;
- stabilete i organizeaz circuitul deeurilor periculoase, a materialului
biologic i a deeurilor menajere n farmacie.
Persoana responsabil:
- identific, depoziteaza deeurile periculoase n spaiul destinat exclusiv
acestui scop, marcat cu eticheta PRODUSE EXPIRATE I/SAU
DETERIORATE i urmrete depozitarea acestora pn la eliminarea din
farmacie;
5.1. Organizarea spaiului i echipamentelor n vederea distrugerii
deeurilor periculoase
Farmacistul ef organizeaz la nivelul farmaciei spaiul de depozitare
pentru deeuri periculoase (se va amenaja ntr-o zon separat de
medicamente).
Ambalajele cu deeuri sunt inscripionate cu urmtoarele coduri de culori:
galben - pentru deeurile periculoase (chimice i farmaceutice);
negru - pentru deeurile nepericuloase (deeurile asimilabile celor
menajere).
Pentru deeurile chimice i farmaceutice se folosesc pictogramele
adecvate pericolului: "Inflamabil", "Corosiv", "Toxic" etc.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PRODUSELOR
Cod RBPF-PL 9
Ediia 2
105

Durata depozitrii temporare este ct mai scurt posibil, iar condiiile de
depozitare vor respecta normele de igien n vigoare. Farmacistul ef
nominalizeaz persoana responsabil de gestionarea deeurilor periculoase.
5.2. Depozitarea deeurilor periculoase
Persoana responsabil preia, cu proces verbal, la solicitarea perosanelor
responsabile, produsele cu termen de valabilitate depit, produse cu
deficiene care reclam eliminarea lor din circuitul de comercializare,
medicamente stupefiante i psihotrope returnate de la pacieni, substane de
curenie i dezinfectante cu termen de valabilitate depit, depozitndu-le n
zonele de depozitare pentru deeuri periculoase.
Persoana responsabil ntocmete o eviden cel puin semestrial,
referitoare la medicamentele expirate cuprinznd: denumirea comercial a
medicamentului, lotul, data expirrii, productorul, unitatea de msur,
cantitatea, preul de achiziie fr TVA, valoarea total.
Persona responsabil se ngrijete de corectitudinea depozitrii deeurilor
periculoase, de evidena lor, de frecvena solicitrii prelurii acestaora de FAD.
5.3. Eliminarea din farmacie a deeurilor periculoase
- Conform contractului ncheiat cu firma autorizat pentru colectarea,
transportul i distrugerea medicamentelor expirate (FAD), farmacistul ef
transmite solicitarea, telefonic, n scris sau electronic de predare a acestor
deeuri menionnd greutatea deeurilor estimat n kg.
- n momentul ridicrii acestor produse de ctre FAD, se ntocmete PV de
predare-primire medicamente n vederea distrugerii (n 2 exemplare, cte
unul pentru fiecare parte), n care se menioneaz greutatea exacta a
deeurilor predate.
5.4. Operarea n sistemul de gestiune a elminrii produselor care
constitue deeuri periculoase
Farmacistul ef ntocmete Referatul de scoatere din gestiune a
produselor care constituie deeuri periculoase, care fac parte din gestiunea
farmaciei, pe care l pred serviciului de contabilitate i opereaz PV de
scoatere din gestiune (ieiri diverse produse expirate).
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1- pentru
PL 1-17)
Raport referitor la medicamentele expirate
Referatul de scoatere din gestiune
PV de scoatere din gestiune
lista difuzare medicamente expirate
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PRODUSELOR
Cod RBPF-PL 9
Ediia 2
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PRODUSELOR
Cod RBPF-PL 9
Ediia 2
106

107

Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura

CUPRINS
Procedura privind igiena cuprinde un ansamblu de reguli privind meninerea
condiiillor de curenie, realizarea dezinfeciei i dezinseciei n farmacie, care
trebuie respectate n activitatea curent n farmacie de ctre personal, n
concordan cu normele legale n domeniu.
2. Scopul procedurii i domeniul de aplicare
Scopul procedurii este acela de a asigura promovarea i protecia sntii n
farmacie, n rndul personalului i al publicului.
Procedura privind igiena se aplic n farmacia ....................................., de ctre
personalul farmaciei, n funcie de atribuiile desemnate de farmacistul ef, pe
baza documentaiei aferente.
Igien: ansamblu de reguli i de msuri menite s apere sntatea i s previn
mbolnvirile;
Echipament de protecie: echipament creat pentru a fi purtat sau inut de o
persoan care desfoar activiti specifice muncii pentru care este calificat,
pentru a se proteja de riscurile ntlnite la locul de munc;
Curenia: este metoda de decontaminare, care asigur ndepartarea
microorganismelor de pe suprafee, obiecte sau tegumente, odat cu ndeprtarea
prafului i a substanelor organice;
Dezinfecia: este procesul prin care sunt distruse cele mai multe sau toate
microorganismele patogene (n proporie de 99,99%), cu excepia sporilor
bacterieni, de pe obiectele din mediul inert;
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA DE IGIEN
Cod RBPF-PL 10
Ediia 2
108

Dezinsecie: este aciunea de eliminare preventiv sau curativ a insectelor
duntoare omului i produselor din farmacie;
Deratizare: este aciunea de eliminare a roztoarelor.
4. Atribuii, responsabiliti
Administratorul
- ntocmete programul de lucru al responsabilului cu curenia, pe baza
programului de curaenie i dezinfecie;
- instruiete personalul responsabil cu efectuarea cureniei, aducndu-i la
cunotin prevederile prezentei proceduri;
- se asigur n permanen c exist materialele necesare aplicrii prezentei
proceduri;
- monitorizeaz activitile de curenie i dezinfecie a ncperilor
echipamentelor, ustensilelor i suprafeelor de lucru din farmacie;
- monitorizeaz planul de dezinsecie, periodic, conform legii.
- procur substane dezinfectante avizate de MS, cu avizele in termene de
valabilitate i cu fie tehnice de securitate
Responsabilii cu curenia este ntreg personalul angajat, n cazul n care nu
exist menajer.
- cur i dezinfecteaz echipamentele, ustensilele, obiectele sanitare,
suprafeele de lucru, pardoselele i pereii din farmacie, conform
programului:
- suprafetele de lucru, mobilierul, obiectele sanitare i pardoseala farmaciei
se cur i dezinfecteaz la nceputul fiecrui schimb i ori de cte ori este
nevoie (curarea se va face cu produse de curenie .................................
iar procedura de dezinfecie se face cu soluie de clor obinut prin
dizolvarea ......................... n ap, conform specificatiilor productorului).
- se vor utiliza 2 tipuri de substante dezinfectante, prin alternare lunar,
pentru a nu dezvolta rezistenta germenilor la un anumit produs dac acesta
este utilizat zilnic
- n cazul n care aceste produse lipsesc de pe pia se vor utiliza alte
produse avizate MS, cu capacitati de curare i dezinfecie
- consemneaz operaiunile n registrul de eviden a cureniei i
dezinfeciei.
Procedura de igien n farmacie are urmtoarele componente:
- igiena persoanelor;
- curenia, dezinfecia i ntreinerea spaiului i echipamentelor;
- planul de combatere al vectorilor (dezinsectie deratizare).
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA DE IGIEN
Cod RBPF-PL 10
Ediia 2
109

5. 1. Igiena persoanelor
5.1.1. Igiena persoanlului
Echipamentul de lucru este obligatoriu i const n halat alb,
nclminte adecvat, de preferin pantofi de culoare alb, bonet pentru
a mpiedica cderea prului n timpul activitii de preparare. Mtile se
recomand a fi folosite n cazul venirii n contact cu publicul, n cazul
epidemiilor, avnd calea de transmisie aerian sau la desfurarea unor
activiti cu produse volatile.
Schimbarea echipamentului se realizeaz periodic, astfel nct inuta s
fie impecabil.
Igiena mainilor se efectueaz:
- de fiecare dat cnd exist riscul de contaminare (dup folosirea
toaletei, atingerea pacienilor cu risc epidemiologic, atingerea unor
obiecte, sau documente cu risc epidemiologic, etc);
- nainte i dup desfurarea unelor activiti profesionale precum
prepararea medicamentelor, recondiionarea unor forme
farmaceutice, instruirea pacienilor privind utilizarea unor dispozitive
medicale i a unor activiti personale precum consumul alimentelor,
etc.
- Minile se spal cu detergeni speciali cu aciune antimicrobian,
insistnd asupra zonelor expuse.
- Utilizarea mnuilor de cauciuc este obligatorie n cadrul manevrelor
precum acordarea primului ajutor sau recoltarea unor probe
biologice, n vederea determinrilor permise de lege, manipularea
deeurilor.
n plus, personalul respect urmtoarele reguli de igien:
- interdicia de a mnca i de a fuma n spaiile tehnice. Consumul
alimentelor i fumatul se pot desfura n spaii special amenajate,
destinate acestui scop (oficiu);
- utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor personale;
- interzicerea participrii la activitatea de preparare a medicamentelor,
a persoanelor care au anumite afeciuni dermatologice sau leziuni
deschise.
5.1.2. Igiena publicului
Pentru a facilita administrarea medicamentelor orale n farmacie, la
dispoziia pacientului trebuie s existe sisteme dozatoare de ap i pahare
de unic folosin.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA DE IGIEN
Cod RBPF-PL 10
Ediia 2
110

5. 2. Curenia, dezinfecia i ntreinerea spaiului i echipamentelor
Programul i controlul activitii de curenie i dezinfecie se face de ctre
farmacistul ef.
Dotrile necesare asigurrii condiiilor de igien n farmacie:
- pavimentul i pereii trebuie s fie impermeabili i uor de curat;
- mobilierul trebuie s fie confecionat din material plastifiat care s
permit curarea i dezinfecia;
- aerisirea natural;
- iluminatul corespunztor (natural + artificial);
- gradul de umiditate optim;
- chiuvet cu ap potabil, rece i cald, spun antibacterian (de preferat
distribuitor/dozator fix de perete), prosop (usctor de mini) etc., pentru
igiena personalului;
- chiuvet (bazin) cu ap potabil, pentru splarea ustensilelor folosite n
laborator;
- suport pentru scurgerea vaselor de laborator;
- materiale pentru efectuarea cureniei (lavete, toroane, mopuri, perii,
.a).
- Dezinfecia, splarea i uscarea materialului moale folosit la curenie
se pot face utiliznd maini de splat i usctoare:
- suport usctor pentru mnuile de menaj, mopurile, periile, .a.;
- pubel i saci colectori (de unic folosin) pentru deeuri.
Tehnologii de curare
- curarea mecanic;
- curarea chimic.
5.2.1. Curarea umed: splarea, tergerea umed
Prin splare sunt ndeprtate prin udare, concomitent cu procedurile
mecanice, pulberile i substanele organice. Puterea de splare depinde de
capacitatea de udare.
Splarea se realizeaz prin folosirea de ap cald i substane
tensioactive (spun sau detergeni anionici), sau produse etichetate i
avizate/autorizate de Ministerul Sntii ca detergent dezinfectant, sau
produs pentru curare i decontaminare.
Splarea trebuie urmat de cltire abundent cu apa cald, repetndu-
se pn cnd apa uzat devine limpede.
Splarea poate fi simpl (ex. n igiena individual, splarea minilor,
curenia pavimentelor i a mobilierului) i se completeaz cu o dezinfecie
chimic cu produse etichetate i avizate/autorizate ca dezinfectant pentru
suprafee, n ariile cu potenial de risc infecios (recepturi, mese de
laborator).
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA DE IGIEN
Cod RBPF-PL 10
Ediia 2
111

Prin tergerea umed a suprafeelor (ex.: lambriuri, mobilier) se
realizeaz ndeprtarea microorganismelor. Se practic pentru ntreinerea
cureniei n intervalele dintre splri.
Condiii de eficacitate:
- utilizarea de lavete (tergtoare) curate;
- umezirea lor cu soluii proaspete de produse etichetate i
avizate/autorizate de Ministerul Sntii ca detergent, detergent
dezinfectant;
- schimbarea frecvent a lavetelor i a apei de tergere.
5.2.2. Curarea uscat: tergerea, aspirarea, perierea.
tergerea se aplic zilnic suprafeelor expuse depunerii prafului, cu
lavete potrivite ca mrime i cu o capacitate mare de reinere a particulelor.
Curenia prin aspirare este recomandabil numai cu aspiratoare cu
proces umed, a cror construcie permite curarea i dezinfecia lor i
meninerea uscat dup utilizare.
Alte metode de curenie:
- n anumite cazuri se pot utiliza mturatul sau periatul umed, metode
care au eficacitate redus. Nu se recomand mturatul uscat sau
scuturatul n ncperi, locuri circulate sau aglomerate din afara
farmaciei.
- Curenia i dezinfecia n ncperi trebuie ntotdeauna asociate cu
aerisirea.
- Zilnic, dup fiecare operaiune de curenie i la sfritul zilei de lucru,
ustensilele utilizate se spal, se cur (decontamineaz), dezinfecteaz
i usuc.
- Curarea i dezinfecia ustensilelor complexe (perii detaabile, mnerul
periilor, aspirator, .a) se efectueaz n funcie de recomandrile
productorului.
Reguli fundamentale n utilizarea produselor folosite n activitatea de
curenie
- folosirea doar a produselor avizate/autorizate de Ministerul Sntii
pentru utilizare n sectorul sanitar;
- respectarea tuturor recomandrilor productorului;
- respectarea regulilor de protecie a muncii (purtarea mnuilor,
ochelarilor de protecie, echipamentelor impermeabile, etc.);
- etichetarea i nchiderea ermetic a recipientelor;
- NU este permis utilizarea ambalajelor alimentare pentru produsele de
ntreinere a cureniei!
- distribuirea produselor la locul de utilizare n ambalajul original;
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA DE IGIEN
Cod RBPF-PL 10
Ediia 2
112

- n farmacie, trebuie s existe spaii special destinate depozitrii
produselor i ustensilelor folosite n procesul de efectuare a cureniei,
aflate n stoc.
Tipuri de curatenie
Curenia zilnic
- Se efectueaz la sfritul fiecrei operaiuni n urma creia se
creaz reziduri sau deeuri;
- Se realizeaz cel puin o data pe zi, n funcie de desfurarea
activitii, splarea pavimentelor i tergerea umed a
suprafeelor expuse ( mobilier oficin, pervaze, zona de intrare n
farmacie).
Curenia sptamnal
- Se ralizeaz sptmnal, curarea prin tergere umed i
uscat a zonelor mai greu accesibile (sertare, coluri, zonele de
deasupra mobilierului, ui, frigidere, rafturi, geamuri).
Curenia special (lunar, trimestrial, anual)
- Se realizeaz periodic curarea tavanelor, a zonelor foarte greu
accesibile, a mprejurimilor, a zonei de depozitare a reziduurilor, a
canalizarilor,etc).
Igienizarea spatiului: zugrvire, renovare, etc.
- materialele de curenie;
- tipurile de curenie;
- responsabili;
- curenia spaiului, a mobilierului, a ustensilelor etc.
Pentru colectarea deeurilor, n exteriorul farmaciei sau n interior, n
spaii special amenajate (boxe), exist pubele pentru deeuri , care sunt
ridicate periodic de ctre firma de salubritate conform contractului.
5. 3. Dezinfecia
Dezinfecia se aplic la intervalele stabilite de farmacistul ef conform:
Programului de curenie i dezinfecie.
n orice activitate de dezinfecie, trebuie s se aplice msurile de protecie a
muncii, pentru a preveni accidentele i intoxicaiile.
5.3.1. Dezinfecia prin mijloace chimice
Clasificarea dezinfeciei
Aceast clasificare se bazeaz pe tipul de microorganisme patogene
distruse i are n vedere timpul de contact necesar substanelor
dezinfectante pentru a distruge microorganismele.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA DE IGIEN
Cod RBPF-PL 10
Ediia 2
113

Dup aceste criterii, dezinfeciei se clasific pe patru nivele:
- dezinfecie de nivel nalt;
- dezinfecie de nivel intermediar;
- dezinfecie de nivel sczut.
Dezinfectantele utilizate n farmacii sunt de nivel mediu i se utilizeaz
n: dezinfecia suprafeelor pavimentelor, pereilor, mobilierului, obiectelor
sanitare etc.
Criterii de alegere a dezinfectantelor:
- eficacitatea;
- uurina n preparea i aplicarea soluiilor i n stocarea substanelor i
produselor;
- economicitatea;
- lipsa corozivitii i a efectelor distructive;
- cunoaterea toxicitii dezinfectantelor n condiiile de utilizare i a
msurilor de protecie recomandate.
Eficiena dezinfeciei profilactice este condiionat de o riguroas curenie
prealabil.
Printre dezinfectanii recomandai a fi utilizai n farmacie se numr:
- hipocloritul;
- cloraminele B i T;
- alcoolul;
- ali dezinfectani aprobai pentru utilizarea n uniti sanitare.
Frecvena realizrii cureniei i dezinfeciei:
- curarea fizic prin tergere, aspirare, periere se realizeaz zilnic i ori
de cte ori este nevoie, ea fiind consemnat n planul de curenie.
- splarea chimic i cltirea se realizeaz pentru vesela de laborator i
ustensilele utilizate, dup prepararea produselor farmaceutice, de cte
ori este nevoie, fiind consemnat n planul de curenie.
- dezinfecia se realizeaz zilnic pentru suprafeele de lucru i obiectele
sanitare, sptmnal pentru pavimente i perei fiind consemnat n
planul de curenie;
- echipamentul personalului se schimb cel puin de dou ori pe
sptmn.
5.4. Dezinsecia
Msurile pentru prevenirea ptrunderii i rspndirii insectelor:
- curirea i dezinsecia periodic a locurilor de munc, a depozitelor i a
anexelor social-sanitare;
- reglarea factorilor de mediu (temperatur, umiditate, aeraie etc.) din
spaiile de lucru i depozite pentru a nu permite dezvoltarea artropodelor;
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA DE IGIEN
Cod RBPF-PL 10
Ediia 2
114

- curirea i dezinsecia permanent a locului de depozitare a gunoiului.
Msuri pentru a preveni infestarea cu mute:
- nlturarea tuturor posibilitilor de dezvoltare a larvelor, prin salubrizarea
perfect a spaiilor de lucru, depozitare i incinte anexe;
- mpiedicarea ptrunderii insectelor adulte n incinta farmaciei, prin
nchiderea ermetic i automat a uilor i prin aplicarea sitelor la ferestre;
- realizarea prin ventilaie a unui contracurent;
- folosirea benzilor lipicioase i a momelilor toxice.
Dezvoltarea gndacilor este mpiedicat prin:
- meninerea n permanen a unei curenii perfecte;
- splarea periodic cu ap fierbinte i sod a pardoselii (pentru gndacii
negri) i a pereilor i mobilierului (pentru gndacii glbui-rocai).
Prevenirea invaziei cu furnici (lucrtoare) se realizeaz prin:
- astuparea prin zidire a tuturor sprturilor;
- splarea cu ap fierbinte i sod a pardoselii.
Procedeele de dezinsecie se realizeaz prin programe periodice, conform
legii, o dat la trei luni.
5.5. Deratizarea
Msuri de prevenire:
- controlul riguros al ambalajelor mari, n care se livreaza produsele
farmaceutice ce se introduc n unitate, pentru a nu ascunde rozatoare sau
gndaci;
- nchiderea ermetic i automat a uilor i dotarea acestora cu prag sau cu
un sistem de etanare tip perie, la partea inferioar;
- obturarea tuturor fisurilor din pardoseli, perei, n jurul conductelor, a
canalizrilor, dotarea cu site etane a sifoanelor de pardoseal etc.
Combaterea roztoarelor se realizeaz prin programe periodice, conform legii
de dou ori pe an

Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1 pentru
PL 1-17(
Program de curenie
Grafic de eviden a cureniei
Contract cu firma de prestri servicii de curenie
Contract pentru servicii de salubritate
Contract pentru servicii de deratizare i dezinsecie
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA DE IGIEN
Cod RBPF-PL 10
Ediia 2
115

Nume
Prenume

Funcie
Data
Semnatura

CUPRINS
I. ACTIVITATEA DE MSURARE A TENSIUNII ARTERIALE N FARMACIE
Procedura const n totalitatea activitilor care compun msurarea a tensiunii
arteriale a pacienilor n farmacie.
2. Scop i domeniul de aplicare
Scopul procedurii este asigurarea calitii asistenei farmaceutice a populaiei,
prin oferirea de servicii de calitate constnd n msurarea parametrilor biologici a
pacienilor nsoit de informaii i consilere adecvat.
Procedura se aplic activitii de msurare a tensiunii arteriale n farmacia
.................................... de ctre persoanele desemnate de ctre farmacistul ef,
utiliznd mijloacele i echipamentele adecvate.
3. Definiie, abrevieri
TA: tensiune arterial;
Tensiometru: dispozitiv pentru masurarea tensiunii arteriale.
Farmacistul-ef este responsabil pentru stabilirea procedurii de msurare a TA i
comunicarea ei ctre personalul de specialitate;
coordonarea, verificarea i evaluarea ntregii activiti de msurare a TA.
Farmacitii i asistenii de farmacie sunt responsabili pentru aplicarea procedurii
de msurare a TA n farmacie.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA DE FURNIZARE A
ALTOR SERVICII N FARMACIE
Cod RBPF-PL 11
Ediia 1
116

5.1. Condiii necesare pentru desfurarea activitii de msurare a TA
Baza legala pentru desfasurarea activitatii de masurare a TA.
- este obligatorie nscrierea n obiectul de activitate al societii, cod CAEN
9609 -alte activitati de servicii.
Echipament.
dispozitivele de msurare a TA trebuie s fie certificate i nregistrate
conform legii i verificate metrologic. Ele trebuie s realizeze o precizie i
stabilitate suficiente, avnd limite de precizie indicate de productor.
Tipuri de dispozitive.
- tensiometrul automat, alctuit din: monitor electronic cu senzor de
presiune, ecran digital, manet pentru bra, pomp electric ce
umfl maneta;
- afieaz automat presiunile sistolic, diastolic i pulsul;
- este uor, compact, portabil;
- nregistreaz ultimele 10 citiri.
Existena unui spaiu special pentru msurarea TA, care s asigure, la nevoie,
discreia i corectitudinea determinrii.
5.2. Msurarea TA
Pregatirea pentru msurare
- nainte cu o or, subiectul nu trebuie s mnnce, s bea altceva n afar
de ap, s fumeze sau s ia medicamente care pot afecta presiunea
sanguin; deasemenea, nu ar trebui s treac prin proceduri dureroase sau
exerciii;
- pacientul trebuie s stea linitit aproximativ 5 minute nainte de a se
nregistra tensiunea arterial;
- pacientul trebuie s i scoat hainele strmte; mnecile cmilor,
bluzelor, trebuie rulate astfel nct partea superioar a braului s rmn
goal; hainele rmase nu trebuie s fie constrictive i maneta aparatului
nu trebuie pus peste mneca hainei;
- tensiunea arterial se msoar ntr-o ncpere linitit, cu o temperatur
confortabil; temperatura camerei i ora la care se face determinarea
trebuie nregistrate.
Poziia pacientului
- msurarea trebuie fcut n poziie seznd, iar spatele i braul s fie
sprijinite; picioarele pacientului trebuie s ating podeaua.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 11
Ediia 1
117

Poziia braului
- msurarea se face ,pe ct posibil, la braul drept;
- braul pacientului trebuie s stea pe mas, astfel nct fosa antecubital s
fie la nivelul inimii i palma s fie deschis.
Numrul de msurtori
- n interval de un minut trebuie efectuate trei msuratori;
Consilierea pacientului.
- i se explic pacientului semnificaia valorilor tensionale, corespunztor cu
nivelul su de nelegere;
- dac valoarea TA este n afara limitelor normale, pacientul va fi ndrumat la
medic;
- pacientul este consiliat, dac este cazul, i pentru msurarea ambulatorie a
TA, sau este ncurajat s revin la farmacie pentru monitorizarea TA.
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal ((Anexa 1- pentru
PL 1-17)
Documente de eviden a activitatii de masurare a TA i de monitorizare a
pacientului.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 11
Ediia 1
118

119

Nume
Prenume

Funcie
Data
Semnatura

CUPRINS
Procedura descrie modul n care n farmacia .................................. este
asigurat primirea, nregistrarea, validarea, investigharea i rezolvarea
reclamaiilor.
Scopul procedurii este de a asigura servicii de calitate oferite de farmacia
............................... populaiei. Procedura se aplic n farmacia ............................
de ctre personalul farmaciei, utiliznd documente specifice.
Reclamaie, sesizare: exprimarea insatisfaciei, adresat verbal sau n scris, prin
care solicitantul se refer la nemulumiri, observaii, sau recomandri n legtur
cu calitatea unui produs sau cu serviciile farmaceutice oferite de personalul
farmaciei.
Reclamant, petent: persoan identificabil, care a naintat o reclamaie conducerii
farmaciei;
Caiet de sesizri i reclamaii: caiet afiat la loc vizibil n oficina farmaciei,
mpreun cu instrumente de scris;
Registrul de nregistrare a reclamaiilor: registru n care se nregistreaz
reclamaiile, rspunsul i modul de rezolvare a acestora.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA PRIVIND
REZOLVAREA RECLAMAIILOR
Cod RBPF-PL 12
Ediia 1
120

4. Responasbili i atribuii
Farmacistul ef:
- primete i nregistreaz reclamaiile pacienilor, clienilor farmaciei;
- decide asupra justeei reclamaiei (validarea reclamaiei);
- investigheaz cauzele i motivele care au dus la reclamaie;
- ia msuri, atunci cnd e cazul, pentru remediere;
- rspunde n termenul legal, n scris, reclamantului privind modul de
rezolvare a reclamaiei;
- pstreaz evidena reclamaiilor
- organizeaz instructaje periodice cu colectivul farmaciei, n vederea
organizrii i desfurrii optime a tuturor activitilor, nsuirea codurilor de
conduit pentru personalul de specialitate, pentru prevenirea reclamaiilor;
Farmacist:
- primete reclamaiile de la persoane care au accesat serviciille farmaciei;
- ncearc, n funcie de competen i atribuii, s rezolve reclamaia;
- nainteaz reclamaia farmacistului ef, pentru rezolvare, n cazul n care
rezolvarea acestiea depesc competenele sale.
Procedura descrie modul n care n farmacia .................................... este
asigurat primirea, nregistrarea, validarea, investigharea i rezolvarea
reclamaiilor.
Clasificarea reclamaiilor:
Reclamaiile au ca obiect:
- conformitatea unui produs care a fost eliberat n farmacie persoanei care a
fcut reclamaia;
- neconformiti n legtur cu cantitatea de produs eliberat sau cu taxarea
produsului;
- deficiene ale calitii serviciilor oferite de personalul farmaciei;
- atitudinea necorespunztoare a personalului, neconform cu reglementrile
n vigoare;
- deficiene organizatorice (dotarea oficinei, durata activitilor etc).
n tratarea reclamaiilor, personalul farmaciei trebuie s respecte urmtoarele
principii:
- tratarea imparial i confidenial a reclamaiei;
- asigurarea dreptului oricrei persoane, creia i sunt furnizate servicii, de a
adresa reclamaii;
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA PRIVIND
Cod RBPF-PL 12
Ediia 1
121

- respectarea procedurilor legale privind rezolvarea la timp a reclamaiilor;
- evidena, pstrarea tuturor nregistrrilor privind reclmaiile i a msurilor
corective care s-au aplicat;
- ntreprinderea de msuri preventive i corective n scopul reducerii la
maxim a reclamaiilor;
nregistrarea reclamaiei
Personalul farmaciei sau farmacistul ef care nregistreaz reclamaia,
urmrete ca aceasta s conin urmtoarele date:
- datele de identificare ale reclamantului (nume, prenume, adres de
domiciliu, numr de telefon reprezentant legal);
- datele entitii care este recalmat (instituia, personalul sau o persoan
component a personalului farmaciei);
- obiectul reclamaiei;
- data i semntura reclamantului.
- Persoana care a primit reclamaia, o nregisteaz n registrul de reclamaii
al farmaciei, comunicnd farmacistului ef acest lucru i comunic
reclamantului numrul de nregistrare.
Analiza reclamaiei
- Farmacistul ef analizeaz reclamaia cu respectarea principiilor de mai sus
i rezolv reclamaia astfel nct rspunsul s fie comunicat n termenul
legal.
- n analiza pe care o relizeaz, farmacistul ef discut cu reclamantul, cu
persoana/persoanele implicate, analizeaz mprejurrile care au dus la
reclamaie, drepturile care au fost nclcate reclamantului.
Rezolvarea reclamaiei
n urma analizei, farmacistul ef ia una din urmtoarele decizii:
- respinge reclamaia ca nentemeiat, rspunznd argumentat
reclamantului;
- aplic msuri corective, cu informarea reclamantului asupra msurilor luate.
Acestea pot fi msuri corective administrative, de organizare mai bun a
activitii, de restrngere a atribuiilor persoanei din colectiv care a generat
recalmaia, de restituire a banilor (n cazul diferenelor la ncasarea plii),
sau de nlocuire a produselor cu neconformiti.
Finalizarea reclamaiei
Farmacistul ef redacteaz rspunsul la reclamaie i rspunde reclamantului.
Rezolvarea reclamaiilor care au fost adresate Colegiului Farmacitilor
- n cazul solicitrii de ctre Biroul Consiliului Judeean al CFR din Romnia,
privind investigarea unei reclamaii la adresa farmacitilor din colectivul
farmaciei .........................., farmacistul n cauz i/sau farmacistul ef, dup
caz, rspund verbal sau n scris n legtur cu reclamaia respectiv.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA PRIVIND
Cod RBPF-PL 12
Ediia 1
122

- n urma deciziei definitive a Comisiei de disciplina a CFR judeean, a
Comisiei Naionale de disciplina a CFR sau a instanei judectoreti,
farmacistul ef aplic msurile prevzute n decizie, comunicnd forurilor n
drept aplicarea lor.
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal ((Anexa 1- pentru
PL 1-17)
Caiet de sesizri i reclamaii
Registru de reclamaii i de rezolvare a reclamaiilor
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA PRIVIND
Cod RBPF-PL 12
Ediia 1
123

Nume
Prenume

Funcie
Data
Semnatura

CUPRINS
Procedura privind trasabilitatea produselor i activitilor profesionale, se
compune dintr-un set de metode, nregistrri i aciuni prin care se poate
reconstitui istoricul unui produs, a unei activiti, sau a unei persoane n farmacie
i se poate interveni n cazul n care este nevoie de evaluarea, controlul i/sau
corectarea unui proces.
Scopul procedurii este acela de a asigura respectarea drepturilor
pacientului privind furnizarea unor produse i servicii de calitate, prin creterea
responsabilitii unitii.
Domeniul de aplicare al procedurii l reprezint produsele care sunt primite,
depozitate i eliberate din farmacie i persoanele responsabile de activiti
profesionale care se finalizeaz cu furnizarea de servicii farmaceutice populaiei.
Trasabilitate: capacitatea de revizualizare al drumului parcurs de un produs sau
de o persoan n farmacie, pe baza nregistrrilor;
Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de
proceduri prestabilite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar.
Farmacistul ef:
- stabilete organizarea activitilor i nregistrarea datelor;
- stabilete i deleag atribuii persoanelor responsabile privind aplicarea
procedurii;
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA
DE TRASABILITATE
Cod RBPF-PL 13
Ediia 1
124

Farmacistul:
- desfoar activitile profesionale innd cont de respectarea cerinelor
procedurii;
- nregistreaz date;
Asistentul de farmacie:
- desfoar activitile profesionale innd cont de respectarea cerinelor
procedurii;
- nregistreaz date.
Trasabilitatea se obine prin nregistrarea informaiilor eseniale despre un
produs sau o activitate profesional desfurat la nivelul farmaciei.
Produse i activiti profesionale crora li se aplic trasabilitatea:
- produse (medicamente, substane farmaceutice, alte produse de ngrijire a
sntii);
- modul de depozitare i de manipulare;
- prepararea medicamentelor;
- eliberarea medicamentelor;
- personalul de specialitate.
5.1. nregistrri privind trasabilitatea produselor
Pentru a reconstitui istoricul unui medicament sau a unui alt produs de
ngrijire a sntii, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru
realizarea urmtoarelor obiective:
- corespondena ntre denumirea, concentraia, volumul i seria/lotul
produsului nscrise pe factura fiscal i denumirea, concentraia,
volumul i seria/lotul produsului recepionate, nscrise n NIR aferent i
introduse n sistemul de gestiune al farmaciei;
- nregistrarea n programul de gestine informatic a medicamentului,
astfel nct s poat fi identificat, n orice moment, furnizorul unui uniti
de medicament, cu o anumit serie;
- identificarea rapid a existenei n farmacie a unui medicament cu o
anumit serie, la solicitarea de returnare, retragere, sau blocare la
comercializare;
- realizarea corepondenei ntre seria produsului eliminat din gestiune
pentru distrugere i seria produsului operat pentru scoatere din sistemul
informatic de gestiune;
- semnarea de ctre persoana responsabil ,care a efectuat recepia,
nregistrarea NIR i aranjarea la locul de depozitare a operaiunii
respective;
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA
DE TRASABILITATE
Cod RBPF-PL 13
Ediia 1
125

- corespondena ntre seria/lotul produsului eliberat i cea nregistrat n
programul de gestiune a farmaciei;
- corespondena ntre seria bonului fiscal aferent medicamentelor
eliberate i numrul/seria prescripei medicale (pentru medicamente
compensate i gratuite);
- identificarea persoanei care a eliberat un anumit produs, conform unui
anumit bon fiscal.
5.2. nregistrri pentru trasabiliatea materiilor prime i prepararea
medicamentelor
5.2.1.. Pentru a reconstitui istoricul unei materii prime, utilizate la
prepararea medicamentelor magistrale n farmacie, este necesar ca n
farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor obiective:
- corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul
materiei prime nscris pe factura fiscal i denumirea, cantitatea,
lotul/seria, furnizorul materiei prime recepionat, nscris n NIR
aferent i introduse n programul de gestiune al farmaciei;
- corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul i
productorul materiei prime recepionate, introduse n sistemul de
gestiune i numrul de nregistrare din registrul de eviden al
substanelor;
- corespondena ntre lotul substanei din recipientul farmaciei n care
s-a efectuat umplerea, nscris pe recipient (lotul sau numrul de
nregistrare al substanei din registrul de eviden) i lotul substanei
din ambalajul furnizorului;
- nregistrarea n registrul de copiere a reetelor, odat cu formula de
preparare i a lotului substanei care a fost utilizat la preparea unui
medicament magistral;
- inscripionarea pe eticheta preparatului magistral, a numrului de
nregistrare din registrul de copiere al reetelor;
- persoanele care au efectuat recepia, analiza substanei se
semneaz n registrul de eviden a substanelor;
- farmacistul care a preparat i persoana care a ambalat
medicamentul magistral semneaz pentru operaiunea efectuat;
- corespondena ntre bonul fiscal de la eliberarea medicamentului
magistral i numrul de nregistrare din registrul de copiere a
reetelor.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA
DE TRASABILITATE
Cod RBPF-PL 13
Ediia 1
126

5.2.2. Pentru a reconstitui istoricul unei substane utilizate la prepararea
unui medicament oficinal, este necesar ca n farmacie s se aplice metode
pentru realizarea urmtoarelor obiective:
- corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul
materiei prime nscris pe factura fiscal i denumirea, cantitatea,
lotul/seria, furnizorul materiei prime recepionat, nscris n NIR
aferent i introduse n programul de gestiune al farmaciei;
- corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul i
productorul materiei prime recepionate, introduse n sistemul de
gestiune i numrul de nregistrare din registrul de eviden al
substanelor;
- corespondena ntre lotul substanei din recipientul farmaciei n care
s-a efectuat umplerea, nscris pe recipient (lotul sau numrul de
nregistrare al substanei din registrul de eviden) i lotul substanei
din ambalajul furnizorului;
- nregistrarea n fia de elaborare a medicametului oficinal a
seriei/lotului substanelor utilizate la preaprare;
- corespondena ntre datele nscrise n fia de elaborare (numrul
fiei, materii prime, preparator, pre, etc) i datele inscripionate pe
eticheta medicamentului finit, conform legii;
- pstrarea unui eantion de produs, inscripionat corespunztor i
depozitat corespunztor;
- farmacistul care a preparat i persoana care a ambalat
medicamentul oficinal semneaz pentru operaiunea efectuat;
- corespondena ntre bonul fiscal de la eliberarea medicamentului
oficinal i numrul fiei de elaborare.
5.3. nregistrri pentru depozitarea produselor
Pentru a reconstitui la nevoie corectiudinea depozitrii produselor n
farmacie, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea
urmtoarelor obiective:
- identificarea persoanelor responsabile care au aranjat la locul de
depozitare produsele;
- respectarea regulilor de depozitare stabilite la nivelul farmaciei, prin
procedur;
- nregistrarea condiiilor de temperatur n ncperile farmaciei unde se
depoziteaz produse;
- nregistrarea condiiilor de temperatur n echipamenetele frigorifice;
- meninerea funcionalitii dispozitivelor de asigurare i de nregistrare a
temperaturii (verificare periodic, reparaii, durat de funcionare, etc);
-
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA
DE TRASABILITATE
Cod RBPF-PL 13
Ediia 1
127

- semnalizarea zonelor de carantin i a spaiului pentru produse
destinate distrugerii;
- urmrirea termenelor de valabilitate i eliminarea la timp a produselor
care expir.
5.4. Eliberarea produselor
Pentru a reconstitui, la nevoie, corectitudinea i rspunderea n activitatea
de eliberare a produselor, este necesar ca n farmacie s se aplice metode
pentru realizarea urmtoarelor obiective:
- identificarea persoanelor care elibereaz medicamente de ctre pacieni
prin purtarea ecusonului, conform legii;
- identificarea persoanei care a eliberat medicamente aferente unui
anumit bon fiscal;
- respecatrea normelor privind eliberarea bonului fiscal i ncurajarea
pacienilor de a pstra bonul fiscal;
- furnizarea de informaii scrise n cazul eliberrii medicamentelor;
- supravegherea atitudinii i competenei personalului n eliberarea
medicamentelor de ctre farmacistul ef;
- semnarea de primire a medicamentelor de pe prescripia medical de
ctre pacieni i a lurii la cunotin privind condiiile speciale de
pstrare a medicamentelor, care impun condiii specile de conservare.

5.5. Monitorizarea personalului de specialitate
Pentru a realiza i a urmri evoluia, parcursul i eficiena unei persoane
responsabile cu activiti n furnizarea de servicii farmaceutice, este necesar ca
n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor obiective:
- constituirea dosarului profesional al farmacistului i asistentului;
- stabilirea atribuiilor unei persoane ,astfel nct s se reduc la maxim
riscul erorilor;
- concordana ntre competenele rezultate din nscrisuri i abilitile
evaluate de ctre farmacistul ef ale unui farmacist ,sau asistent de
farmacie i atribuiile ncredinate;
- nregistrarea titlurilor, competenelor, atestatelor obinute de ctre
fiecare farmacist, sau asistent n dosarul profesional;
- nregistrarea asigurrii de rspundere civil pentru greeli profesionale
pentru personal, la timp, anual;
- stabilirea graficului de lucru pentru fiecare persoan, astfel nct s
poat fi identificat ct mai rapid activitatea pe care aceasta a efectuat-o
la un moment dat;
- urmrirea realizrii creditelor profesionale pentru fiecare farmacist i
asistent;
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA
DE TRASABILITATE
Cod RBPF-PL 13
Ediia 1
128

- nregistrarea fiecrei operaiuni profesionale realizate de farmacist, sau
asistent n documentaia farmaciei, pentru identificarea persoanei care a
deafurat o activitate profesional n farmacie.
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal ((Anexa 1-
pentru PL 1-17)
Lista nregistrrilor privind activitatea farmacitilor i asistenilor
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA
DE TRASABILITATE
Cod RBPF-PL 13
Ediia 1
129

Nume
Prenume

Funcie
Data
Semnatura

CUPRINS:
5. Aciuni i metode
Procedura stabilete clasarea actelor i a documentelor provenite din
activitatea de farmaciei, precum i casarea acestora, conform Nomenclatorului
Arhivistic.
Procedura privind arhivarea i pstrarea documentelor rezultate din activitatea
de farmacie se aplic n farmaciile comunitare i de spital.
Arhiva: spaiu sau ncpere bine delimitat n care sunt pstrate documentele
provenite din activitatea farmaciei.
Prestator de servicii: societate autorizat de Arhivele Naionale pentru servicii de
arhivare.
- Administrator i/sau persoana delegat s se ocupe de arhivarea
documentelor
- farmacistul ef
Atribuiile de arhivare pot fi externalizate unei firme de specialitate.
n cazul n care arhivarea rmne n responsabilitatea farmaciei este
nominalizat un angajat care va avea responsabiliti de arhivare:
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA DE ARHIVARE,
PSTRARE A DOCUMENTELOR
N FARMACIE
Cod RBPF-PL 14
Ediia 1
130

- preia documentele i le aranjeaz pe tipurile de documente conform
nomenclatorului sortndu-le pe form de documente i termen de pstrare.
- inventariaz toate documentele editnd un inventar de documente n dou
exemplare din care unul rmne n unitate iar cellalt se depune la Arhivele
Naionale Judeene.
- nregistreaz toate intrrile i ieirile din arhiv n registrul de eviden
intrri-ieiri.
5. Aciuni i metode
Arhivarea documentelor se face fie fizic n spaii delimitate, fie pe calculator
sub form de fiiere pentru situaiile care se preteaz la aceast metod de lucru.
Anual fiierele aplicaiilor care trebuiesc arhivate se copiaz pe compact
discuri, care vor fi pstrate conform termenelor legale.
Arhivarea unui document se face n dosare i registre specifice uor de
identificat i numerotat.
Arhivarea se face pe perioade de timp, pe sortimente, conform
Nomenclatorului Arhivistic aprobat.
Depozitarea documentelor trebuie s fie fcut n spaii special amenajate
ferite de umezeal, igrasie, pericol de incendiu sau inundaie.
Dup expirarea termenului de pstrare documentele vor fi supuse casrii.
Casarea, ca metod are urmtoarele etape:
- se intocmete un proces-verbal cu documentele care urmeaz s fie casate
cu toate datele lor de identificare
- se trimite spre aprobare ctre Arhivele Naionale judeene documentele
care se doresc a fi casate cu urmtoarele acte
Adres ctre Arhivele Naionale Judeene
Procesul-verbal cu documentele supuse casrii
Nomenclatorul arhivistic
- Dup ce se obin aprobrile se inregistreaz n registrul de ieiri
documentele dup care se predau la un centru specializat, autorizat pentru
distrugere documente pe baz de inventar.
- Un exemplar al documentului de casare obinut se va trimite i la Arhivele
Naionale Judeene.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
N FARMACIE
Cod RBPF-PL 14
Ediia 1
131

Lista de luare la cunotiin a procedurii de ctre personal ((Anexa 1- pentru
PL 1-17)
Nomenclatorul arhivistic
Documente arhivate
Registru de eviden intrri-ieiri documente arhivate
Registru de eviden documente
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
N FARMACIE
Cod RBPF-PL 14
Ediia 1
132

133

Nume
Pprenume

Funcie
Data
Semnatura

CUPRINS
Prezenta procedur descrie modul n care se realizeaz inventarierea
produselor i/sau a bunurilor aflate n farmacie
2, Scop i domeniu de aplicare
Scopul procedurii este acela de a men ine o gestiune cantitativ valoric
corect n farmacia ..
Inventar = list, catalog, registru n care sunt enumerate i descrise cantitativ
valoric toate bunurile aflate n gestiune.

4.1. Persoane responsonile
- administrator
- farmacist ef
Administrator:
- emite decizia de inventar n care se menioneaz: componena comisiei,
locul de desfurare, echipa de numrare, modul de efectuare a
inventarierii
- analizeaz rezultatele inventarului lund decizii n acest sens
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
I EFECTUARE A
INVENTARIERII
Cod RBPF-PL 15
Ediia 1
134

Farmacist ef:
- organizarea mpreun cu echipa locurile, materialele, produsele supuse
inventarierii
- organizeaz ultimele activiti de intrare i/sau ieire produse inainte de
inventar
- pred la contabilitate documentele de intrare i/sau ieire produse, facturi,
avize marfa
- pred la contabilitate registru de cas cu analiza financiar aferent ultimei
zile de activitate
- prezint echipei decizia de inventariere i modalitatea de efectuare a
inventarului
- anun in scris Casa Judeean de Asigurri, Colegiul Farmacistilor de
ntreruperea activitii pentru efectuarea inventarului dac acesta se
desfoar n timpul programului de lucru declarat
Farmacist:
- preia atribuiile farmacistului ef ca nlocuitor direct
- particip i coordoneaz activitatea asistenilor de farmacie cu privire la
pregtirea stocului de produse supuse inventarierii pentru a fi grupate pe
sorto-tipo-dimensiuni.
5.1. Date de intrare
decizia administratorului de inventariere
fiele de numrare
5.2. Descrierea activitilor
- inventarierea se va face n mod obligatoriu, n toate cazurile cu ocazia
predarii-primirii de gestiune, n cazul nchiderii de farmacii, att cele
definitive ct i cele temporare ocazionate de lucrri de renovare
- inventarierea produselor se efectueaz de o comisie de inventariere format
din cel puin dou persoane numite prin decizia scris a administratorului
- administratorului poate numi i o ter persoan care nu este angajata
societii, inspector financiar, contabil
- gestionarii vor da o declaraie de preinventar (Anexa PL 15).
- listeaz din sistemul informatics, listele de numrare care conin urmtoarele
date: produs, form farmaceutic, serie, termen de valabilitate
- listele de numrare vor fi predate echipei de numrare care vor trece la
nregistrarea stocului faptic n liste
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
I EFECTUARE A
INVENTARIERII
Cod RBPF-PL 15
Ediia 1
135

- dac se constat existena unor produse care au serii i termene de
valabilitate altele dect cele aflate pe list, se va modifica lista i se vor
nregistra cele gsite faptic
- dac se constat pe stocul faptic produse care nu se regsesc pe liste, se
nregistreaz la sfritul listelor de inventariere
- odat cu nceperea aciunii de inventariere se sisteaz orice alte aciuni
colaterale din farmacie
- dup nregistrarea tuturor produselor aflate n farmacie n listele de
numrare, acestea vor fi ncrcate n sistemul informatic de gestiune,
modificnd acolo unde este cazul seria i termenul de valabilitate.
- dup finalizarea inregistrarilor in sistemul informatic, lista de diferente se
verifica din nou pe stocul faptic i se stabilete cantitatea corect
- se vor nregistra pe fie separat de numrare, produsele gsite deteriorate
sau expirate pentru a fi propuse casrii.
- in cadrul procesului de inventariere se face inventarierea medicamentelor
stupefiante returnate pacienti sau aparintori, mai exact se verifica
cantitile prezente n farmacie, dac sunt n concordan cu procesele-
verbale primite de la pacieni, de asemenea se verific i cu registru de
eviden al stupefiantelor, acestea fiind nregistrate cu rou n acest caiet.
Dup inventarierea lor, ele vor fi supuse distrugerii conform procedurii de
distrugere.
- documentele rezultate la inventariere, listele de inventar, listele de expirate,
deteriorate, alte produse identificate, declaraiile de inventar, vor fi semnate
de gestionarii farmaciei i de ctre comisia de inventariere i vor fi predate
administratorului.
- administratorul, analizeaz rezultatul inventarului i va lua decizia conform
legislaiei n vigoare.
5.3. Alte precizri:
- Bunurile aflate n ambalaje originale intacte nu se desfac dect prin sondaj,
acest lucru urmnd a fi menionat i in listele de inventariere respective.
- Bunurile cu un grad mare de perisabilitate, termosensibile etc., se
inventariaz cu prioritate.
- Comisia de inventariere are obligaia s controleze toate locurile n care pot
s existe bunuri supuse inventarierii.
- Bunurile aparinnd altor uniti (n custodie, cu vnzare n consignaie,
spre prelucrare etc.) se inventariaz i se nscriu n liste separate.
- Listele de inventariere pentru bunurile n custodie vor conine informaii cu
privire la numrul i data actului de custodie i ale documentului de livrare
(factur), precum i alte informaii utile.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
I EFECTUARE A
INVENTARIERII
Cod RBPF-PL 15
Ediia 1
136

- Inventarierea faptic a patrimoniului unitilor se materializeaz prin
nscrierea cu cerneal sau pix, fr spaii libere i fr tersturi, a valorilor
inventariate n formularul lista de numre
- Pentru bunurile la care comisiile de inventariere au constatat deprecieri
(sprturi, scurgeri, etc.), se ntocmesc liste de inventariere distincte, care se
preiau, de asemenea, n listele de numrare.
- nainte de stabilirea rezultatelor inventarierii se procedeaz la o verificare
minuioas a exactitii tuturor stocurilor i a soldurilor din contabilitate
pentru bunurile inventariate. Erorile descoperite cu aceast ocazie trebuie
corectate operativ, dup care se procedeaz la stabilirea rezultatelor
inventarierii, prin confruntarea cantitilor consemnate n listele de
inventariere, cu evidena tehnico-operativ pentru fiecare poziie n parte,
urmnd ca poziiile cu diferene s fie preluate n lista de inventariere
centralizatoare.
- Procesul-verbal privind rezultatele inventarierii trebuie s conin, n
principal, urmtoarele elemente :
Data ntocmirii;
Numele i prenumele membrilor comisie de inventariere;
Numrul i data actului de numire a comisiei de inventariere;
Gestiunea inventariat;
Data nceperii i terminrii operaiunii de inventariere;
Rezultatele inventarierii;
Concluziile i propunerile comisie cu privire la cauzele
plusurilor i ale lipsurilor constatate i la persoanele vinovate,
precum i propuneri de msuri n legtura cu acestea;
- Propunerile cuprinse n procesul-verbal al comisiei de inventariere se
prezint, n termen de 3 zile de la data ncheierii operaiunilor de
inventariere, administratorului unitii patrimoniale. Acesta, cu avizul
contabilului, decide, n termen de cel mult 5 zile, asupra solui onrii
propunerilor fcute, cu respectarea dispoziiilor legale.
- Pe toat perioada inventarierii locaiile supuse acestei aciuni vor trebui
securizate prin sigilare.
- n cazul n care comisia de inventariere hotrte ntreruperea aciunii de
numrare i reluarea ei a doua zi se vor sigila cile de acces n depozite.
- Pe baza explicaiilor primite i a documentelor cercetate, administratorul
stabilete caracterul lipsurilor, pierderilor, pagubelor i deprecierilor
constatate, precum i caracterul plusurilor, propunnd, n conformitate cu
dispoziiile legale, modul de regularizare a diferenelor dintre datele din
contabilitate i cele faptice, rezultate n urma inventarierii.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
I EFECTUARE A
INVENTARIERII
Cod RBPF-PL 15
Ediia 1
137

- La stabilirea valorii debitului, n cazurile n care lipsurile n gestiune nu sunt
considerate infraciuni, este posibil, cu decizia administratorului,
compensarea lipsurilor cu eventualele plusuri constatate, dac sunt
ndeplinite urmtoarele condiii:
- Existena riscului de confuzie ntre sorturile aceluiai bun material, din
cauza asemnrii n ceea ce privete aspectul exterior: culoare, desen,
model, dimensiuni, ambalaj sau alte elemente;
- Diferenele constatate n plus sau n minus s priveasc aceeai
perioad de gestiune i aceeai gestiune.
- Nu se admite compensarea n cazurile n care s-a fcut dovada c
lipsurile constatate la inventariere provin din sustragerea sau din
degradarea bunurilor respective datorit vinoviei persoanelor care
rspund de gestionarea acestor bunuri.
- Diferena stabilit n minus n urma compensrii i aplicrii tuturor
cotelor de sczminte, reprezentnd prejudiciu pentru unitate, se
recupereaz de la persoanele vinovate, n conformitate cu dispoziiile
legale.
- Bunurile constatate n plus se evalueaz i se nregistreaz n
contabilitate la costul de achiziie al acestora, potrivit prevederilor pct. 19
din Regulamentul de aplicare a Legii contabilitii nr. 82/1991, n funcie
de preul pieei la data constatrii sau de costul de achiziie al bunurilor
similar
5.4.Date de ieire
Datele de ieire ale procesului de evaluare a furnizorului sunt sintetizate n
urmtoarele nregistrri:
- Listele de numrare;
- Liste de numrare pentru produse cu diferene;
- Liste cu produse deteriorate;
- Declaraii postinventariere gestionari
- Rapoarte justificative;
- Procese verbale de numrare;
- Procese verbale privind rezultatele inventarierilor;
- Decizii ale consiliului de administraie.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
I EFECTUARE A
INVENTARIERII
Cod RBPF-PL 15
Ediia 1
138

Lista de luare la cunotiin a procedurii de ctre personal ((Anexa 1-
pentru PL 1-17)
Declaraie preinventar (Anexa 2. PL 15)
Lista de inventariere mard aflat n custodie la teri (Anexa .3.PL 15)
- List de numrare produse deteriorate (Anexa ..PL 15)
- List de numrare produse expirate (Anexa .5.PL 15)
- Declaraie postinventar (Anexa.10.PL 15)
- Lista de inventariere marf aflat n livrare (Anexa .6. PL 15)
- Proces verbal de numrare (Anexa 9 PL 15 )
- Formular de raport justificativ farmacist sef (Anexa .11. PL 15)
- Anexa la listele de numrare (Anexa .8. PL 15
- Lista de numrare produse (Anexa .7.PL15)
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
I EFECTUARE A
INVENTARIERII
Cod RBPF-PL 15
Ediia 1
139

Num
Prenume

Funcie
Data
Semnatura

CUPRINS:
Procedura stabilete responsabilitile personalului din farmacie n ce privete
utilizarea, afisarea si administrarea materialelor promoionale i publicitare.
Prezenta procedur are drept scop stabilirea:
- tipurilor de materiale publicitare promoionale ce pot fi folosite
- modalitatea de utilizare a materialelor promoionale
3. Definiii abrevieri
ANMDM Agenia Naional a Medicamentului i Dispozitivelor Medicale
(ANMDM, nfiinat prin OUG nr.72 din 30 iunie 2010 privind reorganizarea unor
instituii din domeniul sanitar, precum i pentru modificarea unor acte normative
din domeniul sntii, ca urmare a comasrii prin fuziune a Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale; organizarea i
funcionarea ANMDM au fost aprobate prin HG nr.734 din 21 iulie 2010.
DAPP Deintorul Autorizaiei de Punere pe Pia pentru produsele
medicamentoase
Medicamente care se elibereaz cu prescripie medical (Rx) produs
medicamentos, nregistrat la ANMDM i care se elibereaz doar cu prescripie
medical.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA PRIVIND
ADMINISTRAREA
MATERIALELOR PUBLICITARE,
PROMOIONALE I EDUCATIVE
Cod RBPF-PL 16
Ediia 1
140

Medicamente care se elibereaz fr prescripie medical (OTC) produs
medicamentos, nregistrat la ANMDM i care se poate elibera fr prescripie
medical.
Alte produse suplimente alimentare, dispozitive medicale, produse
Cosmetice; nu sunt asimilate medicamentelor i pot necesita diverse proceduri de
autorizare sau notificare la autoritile din ara noastr.
Publicitate include orice mod de informare prin contact direct (sistemul door-to-
door), precum i orice form de promovare destinat s stimuleze prescrierea,
distribuirea, vnzarea sau consumul de medicamente sau alte produse;
Publicitatea medicamentelor poate fi destinat profesionitilor din domeniul sntii
sau publicului larg.
Material publicitar orice mijloc utilizat n scopuri publicitare, aa cum sunt
definite de conceptul de publicitate.
Materiale publicitare proprii materialele (afie, flyere, standuri, etc.) utilizate n
scopul de a promova farmacia i produsele proprii.
Material educaional material adresat publicului larg i/sau profesionitilor n
domeniul sntii care are ca obiectiv informarea publicului int asupra unei
patologii sau a unui medicament, utilizat n scopuri tiinifice/educaionale i care
nu ncurajeaz prescrierea, distribuirea, vnzarea, administrarea, recomandarea
sau utilizarea medicamentului.
- DAPP este responsabil pentru coninutul materialelor publicitare sau
educaionale i are obligaia de a solicita notificarea sau avizarea lor la
ANMDM.
- Farmacistul ef este responsabil de respectarea prevederilor legale
(Hotrrea Consiliului tiintific al ANMDM nr 21/2011) n ce privete
promovarea i publicitatea, n farmacie. n acest sens, este responsabil
pentru verificarea materialelor publicitare/promotionale/educaionale ce sunt
expuse n farmacie.
- Farmacistul ef este responsabil pentru instruirea personalului din farmacie
cu privire la regulile i prevederile legale privind publicitatea i promovarea.
Toate materialele publicitare/promoionale/educaionale ce sunt expuse n
farmacie trebuie s fie n prealabil verificate i aprobate de farmacistul ef.
Toate unitile implicate n distribuia de medicamente au obligaia ca la
primirea oricrui material publicitar s se asigure c acesta deine viza de
publicitate acordat de ANMDM sau a fost notificat la ANMDM.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA PRIVIND
ADMINISTRAREA
Cod RBPF-PL 16
Ediia 1
141

DAPP are obligaia de a depune la ANMDM spre avizare toate materialele
publicitare destinate publicului larg/pacienilor i s le pun pe pia numai dup
obinerea vizei de publicitate. Farmacistul ef va verifica, nainte de acceptarea
unui material promoional sau/i publicitar viza obinut de la ANMDM.
Este interzis ca DAPP sau orice alt persoan (inclusiv farmacia) s fac oferte
promoionale care conin reduceri de pre, gratuiti sau orice fel de beneficii
comerciale pentru medicamente, ncurajnd astfel consumul de medicamente.
n cazul medicamentelor (indiferent dac vorbim de cele a cror eliberare
necesita sau nu prescripie medical) este interzis furnizarea de mostre n scop
publicitar publicului larg, de ctre societile cu obiect de activitate comercial
(farmacii autorizate sau pri tere).
Materialele publicitare pentru medicamente care se elibereaz pe baz de
prescripie medical sunt destinate numai profesionitilor din domeniul sntii.
Este interzis ca astfel de materiale promoionale s fie lsate n locuri accesibile
publicului larg, aa cum sunt, dar nu limitat la farmaciile, slile de ateptare ale
cabinetelor medicale, coridoarele spitalelor i ale clinicilor etc.
Materialele promotionale pentru medicamente pot fi:
- materiale tiprite; este necesar verificarea vizei ANMDM
- afie/postere; necesit autorizarea ANMDM i avizul are valabilitate
de 6 luni
- panouri publicitare (out-door) necesit autorizarea ANMDM
- obiecte promoionale nu necesit autorizare i pot fi folosite n
relaia cu publicul larg doar pentru medicamentele ce nu necesit
prescripie medical
- materiale educaionale necesit aprobare prealabil din partea
ANMDM, dar nu se elibereaz numr de viz; au valabilitate de 6
luni.
- materialele promoionale proprii care nu necesit autorizare din partea
ANMDM si trebuie s respecte prevederile legale n materie de promovare,
concuren i publicitate pentru medicamente.
Lista de luare la cunotiin a procedurii de ctre personal ((Anexa 1-
pentru PL 1-17)
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA PRIVIND
ADMINISTRAREA
Cod RBPF-PL 16
Ediia 1
142

143

Nume
Prenume

Funcie
Data
Semnatura

CUPRINS:
2. Scop ii domeniul de aplicare
1. Definiii.
Procedura stabileste cadrul n care se organizeaz i se desfaoar stagiul de
practic al studentului de la facultatea de farmacie sau colegiu precum i al
elevului de la coala postliceal de asistent de farmacie.
Scopul este furnizarea de ctre unitatea farmaceutic a serviciilor de instruire
i formare practic, de natur s asigure nite absolveni creativi, capabili s
lucreze n echipe multidisciplinare.
Partenerul de practica farmacia ca peroan juridic (SC..SRL/SA)
care intr n parteneriat cu o instituie de nvmnt superior de specialitate, n
vederea instruirii teoretice i practice a studentului, conform programei scolare
prestabilite
Convenie cadru privind efectuarea stagiului de practic document scris prin
care partenerul de practic i instituia de nvmnt de specialitate convin asupra
cndiiilor privind instruirea studenilor n practic
Programa colar pe anul n curs - este elaborat de instituia de nvmnt i
cuprinde tematica pe care trebuie instruit studentul.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA PRIVIND
INSTRUIREA STUDENILOR
Cod RBPF-PL 17
Ediia 1
144

Partenerul de practica.
- administratorul societii comerciale i d acordul pentru efectuarea
stagiului de practic
- farmacistul ef va desemna o persoan care rspunde de pregtirea
practic a studeniilor repartizai n stagiul de practic i de instructajul cu
privire la normele de securitate i sntate n munc.
- trebuie s pun la dispoziia studentului mijloacele necesare pentru
dobndirea competenelor precizate n programa de practic.
Studentul.
- studentul este obligat s respecte programul de lucru stabilit, s execute
activitile specificate de ndrumtorul de practic n conformitate cu
programa.
- studentul trebuie s respecte regulamentul de ordine interioara al societii
la care i desfaoar practica i normele de securitate i sntate n
munc, ce i-au fost prezentate nainte de nceperea stagiului de practic de
ctre ndrumtorul de practic.
- studentului i este interzis folosirea informaiilor la care are acces n timpul
practicii pentru a le comunica unui ter dect cu acordul administratorului
societii la care i desfaoar perioada de practic.
Reprezentantul institutiei de invatamant.
- emite un act de solicitare (contract; conventie) privind efectuarea stagiului
de practica.
- numete un cadru didactic responsabil cu organizarea, planificarea,
stabilirea tematicii i controlul desfurrii pregtirii practice.
4. Descrierea procedurii .
Studentul, respectiv elevul colii postliceale se va prezenta n farmacie cu o
,,Convenie cadru privind efectuarea stagiului de practic i cu ,,Programa
colar pe anul n curs.
Convenia cadru se ncheie ntre UMF, Colegiu sau coala postliceal, care
este organizator de practic i SOCIETATEA COMERCIAL, care este de fapt
partener de practic. Aceast convenie va fi n trei exemplare, un exemplar
rmne n farmacie, un exeplar l primete studentul i un exemplar rmane la
unitatea de nvmnt Toate cele trei exemplare vor fi semnate de administratorul
societii comerciale, de student i de farmacistul sau asistentul ndrumator).
Dac administratorul societii este de acord cu primirea unui student sau elev
n practic, semneaz convenia iar apoi farmacistul ef desemneaz un farmacist
pentru a se ocupa de student sau poate desemna un asistent dac este vorba de
un elev de la coala postliceal.
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA PRIVIND
Cod RBPF-PL 17
Ediia 1
145

n convenie se va stabili clar durata i perioada desfurrii stagiului de
practic (numr de sptmni i numr de ore pe sptmn) precum i persoana
care va avea responsabilitatea practicantului din partea societii i cadrul didactic
supervizor, responsabil cu urmrirea derulrii stagiului de practic din partea
organizatorului de practic.

nainte de nceperea stagiului de practic, studentul sau elevul trebuie s
aduc o adeverin medical eliberat de medicul de familie din care s rezulte c
acesta este clinic sntos.
Administratorul societii se asigur c persoana desemnat de farmacistul ef
pentru a se ocupa de practicant, i-a fcut instructajul cu privire la normele de
securitate i sntate n munc i de protecie mpotriva incendiilor. Acest lucru se
va evidentia ntr-o fi de instruire individual privind securitatea i sntatea n
munc i o fi individual de instructaj n domeniul situaiilor de urgen
Pe lng activitile tradiionale desfurate de farmacistul practician
(preparare i eliberare de medicamente), el trebuie s comunice cu pacientul, s-l
consilieze, s furnizeze servicii farmaceutice, s participe la programe de educaie
sanitar.
ntreaga activitate a studentului sau a elevului se va reflecta n caietul de
practica, ce trebuie s cuprind teme din programa analitic.
Pe toat durata perioadei de practic, ndrumatorul de practic mpreun cu
cadrul didactic, vor evalua studentul(elevul) pe baza unei fie de evaluare.
Aceasta va cuprinde att nivelul de dobndire a competenelor profesionale ct i
comportamentul studentului(elevului) n raport cu restul angajailor.
La ncheierea perioadei de practic, ndrumatorul face un raport pe baza
evalurii nivelului de dobndire a competenelor de ctre student. Pe baza acestui
raport i pe baza caietului de practic ce va cuprinde activitiile desfurate i
observaiile personale ale studentului privitoare la activitatea depus, cadrul
didactic va nota studentul.
Lista de luare la cunotiin a procedurii de ctre personal (Anexa 1 pentru
PL 1-17)
caiet de practic
fia de evaluare
raport de activitate elaborat de farmacistul ndrumtor
FARMACIA
-----------------
MANUALUL CALITATII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PROCEDURA PRIVIND
Cod RBPF-PL 17
Ediia 1
146

Anexa la capitolul 1
ORGANIGRAMA FARMACIEI

FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
FARMACITi
ASISTENI MEDICALI DE FARMACIE
PERSONAL AUXILIAR
STUDENI N PRACTIC
ADMINISTRATOR
FARMACIST EF

Anexa la capitolul 6
HARTA PROCESELOR

FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
PP 1
Identificarea nevoilor
pacientului
PP 2
Aprovizionarea
PP 3
Recepia
medicamentelor i
a altor produseI
PP 4
Depozitarea
medicamentelor i a
altor produse I
PP 5
Eliberarea
medicamentelor i
a altor produse
PP 6
Prepararea Rp.
magistrale i a
formulelor oficinale
PP 7
nregistrarea i
soluionarea reclamaiilor

PROCESE
PRINCIPALE

PROCESE
SECUNDARE
PS 1
Sistemul informatic
- Soft
- Aplicaii
PS 2
Sistemul
financiar contabil
Intern /extern
PS 3
Resurse umane
- recrutare personal
- organizare personal
- organizarea instruirii
studenilor
PS 4
Asigurarea
infrastructurii
corespunztoare

Anexa PL. 1A

Centralizator al revizuirilor i modificrilor aduse procedurii
*FS farmacist ef
**MG ......
FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Nr.
rev.
Data
Pagina /
paragraful
Cauza actualizat
/modificat
Semnatura
(FS*,MG**)

0

elaborare iniial

1

2

3

4

5

Anexa 1 - pentru PL 1-17

Lista de luare la cunotiin a procedurii de ctre personal
Ex.
Nr.
Destinatar
Nume,
Prenume

Functia
Data
lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura

Admininistrator

Farmacist.sef

Farmacist

Farmacist

Asistent

Asistent

Menajer

FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1

Anexa 2. PL 3

Lista furnizorilor agreai
Nr
crt
Denumirea
furnizorului
Autorizaie de
funcionarer
Nr...........
CUI........
J..........
Adresa
Nr telefon
Persoana
de contact

FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1

Anexa 2. PL 4

Registru de neconformiti la recepie

Nr
crt.
Data Furnizor

Factura

Neconformitatea Rezolvare

Data

FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1

Anexa 3. PL 4

Registrul de eviden a substanelor farmaceutice
1.
Nr
crt
2
Den.sunbt
Producto
3
Fact.
intrare
Furnizor
4
Cant.
Nr
amb.
5
Lot i
Term
valab
6
certif.
calit
7
Ctr.
organo
leptic
8
ReactI
de
ident.
9
Cant
cons. la
analiz
10
Rez.
analiza
11
Farm.

1. numr curent
2. denumirea substanei
productorul
3. factura de intrare
furnizorul
4. cantitatea / numr de ambalaje
lot
5. termen de valabilitate
6. cerificarea calitii
7. control organoleptic
8. Reacii de identificare
9. cantitatea consumat la analit
10. rezultatul analizei
11. farmacist
FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1

Anexa 2. PL 5

Tabele inregistrri parametri de temperatur
Data

Oficina f
20C
+/- 5C
Depozit

Receptura
Incinta
frigorific
pentru 2-8C
Incinta
frigorific
pentru 8-
15C

FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1

Anexa 2. PL 6

Registru de retururi retrageti

Nr
crt
produs serie
Cantitatea
ieit din
gestiune
Motivul
retragerii
furnizor PV
Factura
de retur
responsabil

FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1

Anexa 2. PL 15

DECLARAIE PREINVENTAR

Subsemantul .........................................., n caliate de
................................, confirm urmtoarele:
gestionez/nu gestionez bunuri sau valori materiale n alte locuri de
depozitare
am/nu am n gestiune alte bunuri apar innd ter ilor primite cu sau fr
documente
am/nu am cuno tin de plusuri sau minusuri n gestiune
am/nu am n gestiune bunuri nerecep ionate
amprimit/nu am primit marf n gestiune fr documente legale
am eliberat/nu am eliberat marfa din gestiune fr documente legale
am / nu am documente de predare-eliberare care nu au fost operate n
eviden a gestiunii sau care nu au fost predate n contabilitate
ultimele documente de intrare n gestiune sunt: tip document .........., data
documente ................, numr document ......................
ultimele documente de ie ire din gestiune sunt: tip document .........., data
documente ................, numr document ......................
am / nu am n gestiune marf aflat n custodie primit de la ter i (se
detalieaz marfa respectiv i se anexeaz la declara ie copie dup PV de
custodie)................................................................................................................
am / nu am produse care sunt proprietatea societ ii i care sunt depuse
la ter i (se detalieaz marfa respectiv e se anexeaz la declara ie copie dup
PV de custodie)........................................................................
am / nu am marf pe drum ( se detaliaz marfa respectiv)......................
am / nu am marf care nu este introdus n
gestiune.................................................................................................................
am / nu am marf care se gse te n depozit i este n livrare ( este deja
facturat, dar nu este dus ctre client)........................................................

Declar pe propria rspundere c aceast declara ie a fost dat n
prezen a mea astzi .(data)........................... .

Gestionar: Comisia de inventariere :
FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1

Anexa 3. PL 15.

LISTA DE INVENTARIERE MARF AFLAT
N CUSTODIE LA TERI
Data.........
Nr.
Crt.
Cod sau denumire Lot si data de expirare Cantitate
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
Comisia de inventariere
Numele si prenumele Semnatura

FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1

Anexa 4. PL 15

Gestionari: Comisia de inventariere:

FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
LISTA DE NUMRARE PRODUSE DETERIORATE
Data.....
Nr.
crt.
Produs Productor Lot
Dat
(expirare)
Cantitate
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

Anexa 5. PL15

Gestionari: Comisia de inventariere:

FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
LISTA DE NUMRARE PRODUSE EXPIRATE
Data.....
Nr.
crt.
Produs Productor Lot
Dat
(expirare)
Cantitate
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

Anexa 6. PL 15

FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1

LISTA DE INVENTARIEIRE MARF AFLAT N LIVRARE
Data..
Nr.
Crt.
Cod sau denumire
Lot si data de
expirare
Cantitate
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
Comisia de inventariere
Numele si
prenumele
Semnatura

Anexa 7. PL 15
LISTA DE NUMRARE PRODUSE
Data.........................
Nr.
crt.
Produs Productor Lot Dat (expirare) Cantitate
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

Gestionari: Comisia de inventariere

FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1

Anexa 8. PL 15

FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
ANEXA LA LISTELE DE NUMRARE
Data....
Nr.
crt.
Produs Productor Lot Dat
(expirare)
Cantitate
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
1*
20
Echipa de numrare
Numele i prenumele Semntura

FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1

Anexa 9. PL 15

PROCES VERBAL DE NUMRARE A STOCULUI CURENT

ncheiat astzi ..........................., orele .........., cu ocazia efecturii
inventarului stocului curent de marf din gestiunea Farmaciei
..................................... n baza deciziei administratorului nr. ..............................
Inventarul a nceput n data de ...........................la ora ............................,
prin numrarea stocului de marf aflat n gestiune i localizat n oficin, depozit
.........., depozit ........., frigider .............., dulap psihotrope stupefiante.
n urma prezentrii i prelucrrii s-a procedat la:
prezentarea comisiei de inventariere i componen a echipei de numrare;
afi area programului de inventar;
listarea fi elor de numrare;
identificarea locurilor n care exist marfa supus inventarierii;
declararea sub semntur a gestionarilor, despre cunoa terea unor
diferen e n gestiune.
Comisia de inventar a verificat prin sondaj unele din rezultatele ob inute de
echipa de numrare la urmtoarele produse:(aproximativ 20 30 produse , ex
aciclovir 200 mg tub: cantitate; serie; termen de valabilitate)
neconstatndu-se i / constatndu-se diferen e ntre cantit i, lot, dat de
expirare nscrise n fi e.
La sfr itul acestor opera iuni, de la gestionari s-a luat o declara ie din
care rezult c sunt de acord cu procedurile de organizare i efectuare a
opera iunii de numrare cu rezultatele ob inute n urma numrrii efective a
stocului curent, efectuate n cursul inventarului din intervalul ..............................,
urmnd a se analiza rezultatele inventarului, prin analiz cantitativ-valoric de
ctre administrator i luarea deciziei conform prevederilor legale.

Comisia de inventariere: ef farmacie:

FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1

Anexa 10. PL 15

DECLARAIE POSTINVENTAR

Subsemnatul ___________________ n calitate de ______________ declar
pe propria rspundere urmtoarele:
1. Am luat la cunotin i sunt de acord cu procedura de inventar pe baza
creia s-a efectuat numrarea stocului de marf din perioada:
2. La numrarea efectuat s-a respectat procedura de inventar aprobat prin
decizia administratorului
3. Cu privire la rezultatul final al inventarului, obinut n urma comparrii
stocului scriptic i stocul faptic obinut n urma numrrii mrfii, am
urmtoarele observatii:
4. Cu privire la desfurarea aciunii de inventariere de marf am/ nu am
urmtoarele observatii:

(se enumer observaiile/ nu am observaii)

5. Menionez c toate bunurile materiale i bneti din gestiune au fost
inventariate i consemnate n listele de inventariere n prezena mea i nu
am obiecii cu privire la modul n care s-a desfurat inventarul de marf.

Data :
Semntura:

FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1

Anexa 11. PL 15

RAPORT JUSTIFICATIV FARMACIST EF

Raport ncheiat astzi ............................, cu ocazia analizei inventarului
stocului de marf din gestiunea ..........................................
n timpul numrrii produselor au fost identificate urmtoarele diferen e
pentru care am urmtoarele justificri

Produs
Forma
farmaceutic
Cantitatea
scriptic
Cantitatea
faptic
Diferen Explicaie

Farmacist ef:

Co-gestionari:

Comisia de inventariere:

Data:

FARMACIA

MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1

Manualul Calitatii

Transféré par

Informations du document

Titre original

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Manualul Calitatii

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Colegiul Farmacistilor Mures

Vous aimerez peut-être aussi