PROCEDIMIENTO DE FARMACOVIGILANCIA CLINICA DE ESPECIALIDADES OFTALMOLOGICAS

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1. OBJETIVO GENERAL Implementar el programa de Farmacovigilancia en la CLINICA DE ESPECIALIDADES OFTALMOLOGICAS como herramienta para la promocin del !o adec ado de lo! medicamento! " la prevencin e intervencin de la! reaccione! adver!a! a medicamento! #$AM% " pro&lema! relacionado! con la tili'acin de medicamento! #P$(M%) 1.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS Deteccin* eval acin* an+li!i! " noti,icacin oport na de la! reaccione! adver!a! a medicamento! - e !e pre!enten en la in!tit cin) Deteccin Temprana de la! reaccione! Adver!a! e interaccione! - e !e p edan pre!entar con lo! medicamento! n evo! de alto co!to - e !e mane.en en la in!tit cin) Sen!i&ili'ar " capacitar al per!onal de !al d !o&re la! accione! re,erente! al programa de ,armacovigilancia) Eval ar " p &licar lo! re! ltado! o&tenido! del programa) E!ta&lecer el per,il de !eg ridad de lo! medicamento! " promocionar el !o adec ado de lo! mi!mo! 2. ALCANCE E!te proce!o inicia con la identi,icacin de la! reaccione! adver!a! a medicamento! en lo! di,erente! !ervicio! de la In!tit cin* pa!ando por la eval acin* an+li!i! " con!olidacin de evento! " termina con el reporte de e!to! a la Secretar/a Seccional de Sal d de Antio- ia " la retroalimentacin interna al e- ipo de !al d) 3. MARCO LEGAL

En el Decreto 1011 e 200! 0Por el c al !e e!ta&lece el Si!tema O&ligatorio de Garant/a de Calidad de la Atencin de Sal d del Si!tema General de Seg ridad Social en Sal d1* !e con!idera la !eg ridad como 0el con. nto de elemento! e!tr ct rale!* proce!o!* in!tr mento! " metodolog/a! &a!ada! en evidencia! cient/,icamente pro&ada! - e propenden por minimi'ar el rie!go de ! ,rir n evento adver!o en el proce!o de atencin de !al d o de mitigar ! ! con!ec encia!12 en ! ane3o t4cnico $e!ol cin No 5678 de 966: 0Por la c al !e e!ta&lecen la! condicione! - e de&en c mplir lo! Pre!tadore! de Servicio! de Sal d para ha&ilitar ! ! !ervicio!1 en el ane3o t4cnico 5 Man al ;nico de E!t+ndare! de <eri,icacin n meral 7)9 e!ta&lece - e 0todo! lo! pre!tadore! de !ervicio! de !al d de&en tener programa de Farmacovigilancia adem+! de reali'ar !eg imiento lo! rie!go! inherente! a la! complicacione! terap4 tica! e!pecialmente medicamento!a! " tran!, !ionale!) En el Decreto 2200 e 200" # l$ Re%ol&c'(n 1)03 e 200* Por la c al !e determina el Modelo de Ge!tin del Servicio Farmac4 tico* !e adopta el Man al de Condicione! E!enciale! " Procedimiento! donde de,ine el alcance de lo! programa! de Farmacovigilancia* in!tit cional " nacional* e!ta&leciendo lo! programa! in!tit cionale!

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de la! IPS " la! Empre!a! Admini!tradora! de Plane! de =ene,icio!* a!/ como la periodicidad de lo! reporte!)
). DEFINICIONES F$r+$co,'-'l$nc'$. E! la ciencia " actividade! relacionada! con la deteccin* eval acin* entendimiento " prevencin de lo! evento! adver!o! o c al- ier otro pro&lema relacionado con medicamento!) E,ento A ,er%o Me 'c$+ento%o /EAM0. C al- ier ! ce!o m4dico de!,avora&le - e p ede aparecer d rante el tratamiento con n prod cto ,armac4 tico* incl "endo lo! prod cto! &iolgico!* pero - e no nece!ariamente tiene na relacin ca !al con el tratamiento 5) Re$cc'(n A ,er%$ Me 'c$+ento%$ /RAM0. (na re!p e!ta a n ,+rmaco - e e! nociva e invol ntaria* " - e oc rre a la! do!i! normalmente !ada! en el hom&re para pro,ila3i!* diagn!tico o terapia de alg na en,ermedad* o para modi,icacin de la! , ncione! ,i!iolgica! 5)

Pro1le+$% Rel$c'on$ o% con l$ 2t'l'3$c'(n e Me 'c$+ento% /PR2M0. Son ca !a! preveni&le! de P$M* a!ociada! a errore! de medicacin #pre!cripcin* di!pen!acin* admini!tracin o !o por parte del paciente o c idador%* incl "endo lo! ,allo! en el !i!tema de ! mini!tro de medicamento!)

". F2ENTES DE INFORMACI4N Per!onal de cir g/a >i!toria Cl/nica Ficha! t4cnica! de medicamento Per!onal del Servicio Farmac4 tico Comit4 de !eg ridad del paciente SSSA ? IN<IMA ?OMS !. REGISTRO DE INFORMACI4N Formato para noti,icacin de !o!pecha de $eaccione! Adver!a! #FO$AM%? Se acoge el ,ormato de la Secretar/a Seccional de Sal d " Proteccin Social de Antio- ia) #ver ,ormato% $eporte! interno! de ,armacovigilancia)

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*. RESPONSABILIDADES Gerenc'$ Motivar a todo! lo! pro,e!ionale! de la !al d " mo!trar la! venta.a! de reportar en el programa de Farmacovigilancia de la In!tit cin) =rindar apo"o en la deteccin* recoleccin " an+li!i! de la! $eaccione! Adver!a!) S pervi!ar - e !e generen lo! in,orme! al interior de la in!tit cin Per%on$l e %$l& /Re-ente e F$r+$c'$ # $&5'l'$r6 +7 'co% c'r&8$no%6 en9er+er$ 8e9e # $&5'l'$re% e en9er+er:$0 Deteccin " reporte de lo! reaccione! adver!a! a medicamento! - e !e pre!enten en la in!tit cin) =rindar apo"o en el an+li!i! de la! reaccione! adver!a! c ando la in!tit cin lo re- iera) Acatar la! deci!ione! generada! como re! ltado! del programa) Co+'t7 e Se-&r' $ el P$c'ente # e 9$r+$co,'-'l$nc'$ $eali'ar el an+li!i! de la! reaccione! adver!a! a medicamento!) Capacitar al per!onal a!i!tencial) Seg@n lo! re! ltado! del programa* tomar la! medida! nece!aria! para a!eg rar el !o adec ado de lo! medicamento! en la in!tit cin* incl "endo la !eleccin en la noti,icacin de la! reaccione! adver!a! a medicamento! para enviar a la Secretar/a Seccional de Sal d " Proteccin Social de Antio- ia) De!arrollar e!trategia! - e permitan e!ta&lecer accione! preventiva! en lo! evento! cla!i,icado! como evita&le!) ;. METODOLOG<A DE DETECCI4N = RECOLECCI4N DE EVENTOS

De!arrollar n programa dondeA Deteccin* eval acin* an+li!i! " noti,icacin oport na de la! $AM " P$(M - e !e pre!enten en la in!tit cin) Optimi'acin de lo! proce!o! o procedimiento! donde !e tilice inadec adamente lo! medicamento!) Centrar e!pecial atencin en lo! medicamento! n evo! " de alto co!to - e !e tilicen en la in!tit cin* recolectando in,ormacin - e p eda a" dar a na ptima deteccin de po!i&le! $AM) Cla!i,icacin de la! $eaccione! Adver!a! a Medicamento! " generar accione! de me.ora c ando !ea oport no) Sen!i&ili'ar e in,ormar a lo! pro,e!ionale! de la !al d en la identi,icacin " noti,icacin de la! reaccione! adver!a! a medicamento!) Eval acin de la in,ormacin m4dica " ,armacolgica para la cla!i,icacin de lo! ca!o!) Si!temati'acin " proce!amiento de la in,ormacin) Ela&oracin de in,orme!)

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Noti,icacin

;.1 Not'9'c$c'(n e%>ont?ne$. !e reali'a por per!onal de !al d de la in!tit cin* en el ,ormato de reporte in!tit cional* el c al !e reali'o &a.o lo! par+metro! - e e3ige la norma) Act',' $ . en el momento - e !e pre!ente na reaccin adver!a !er+ reportada en el ,ormato !eleccionado* el c al !er+ entregado cada - e !e pre!ente n evento al $egente de Farmacia) Se anali'a con re!pecto a ca !alidad* !everidad " evita&ilidad " !e ingre!a a la &a!e de dato!) ;.2 Re,'%'(n e e,ento% $ ,er%o% el >ro-r$+$ e Se-&'+'ento $ R'e%-o%A Act',' $ . De ,orma men! al !e revi!a por parte de la en,ermera .e,e " el regente de ,armacia todo! lo! evento! de !eg imiento a rie!go! detectando evento! a!ociado! al programa de ,armacovigilancia) Se regi!traran " completaran la! reaccione! adver!a! en ca!o de !er reportada!) Para lo! evento! - e apli- e !e llena el ,ormato de la Secretar/a Seccional de Sal d " Proteccin Social de Antio- ia* !e completa la in,ormacin* !e anali'a con re!pecto a ca !alidad* !everidad " evita&ilidad " !e ingre!a a la &a!e de dato! de la in!tit cin) @.0 METODOLOGIA DE ANALISIS DE CASOS @.1 In,e%t'-$c'(n # ,$lor$c'(n el c$%o La inve!tigacin " valoracin del ca!o !e reali'ar+ por el comit4 de Farmacia " Terap4 tica " el comit4 de !eg ridad del paciente* para con,irmar o de!cartar la $AM) @.2 V$lor$c'(n El comentario en el reporte de la! $eaccione! Adver!a! Medicamento!a! de&e hacer re,erencia a lo! !ig iente! a!pecto!A Eval acin cl/nica de la $AMA Se eval@a !i e3i!te reporte de la reaccin adver!a en la literat ra del medicamento) Se de&e tener en c enta la do!i!* " v/a de admini!tracin) Eval acin de la pre!cripcinA !e eval@a !i la do!i! total !ada en el paciente e! la correcta) Eval acin de la! condicione! del pacienteA e! importante tener pre!ente - e la! condicione! cl/nica! del paciente p eden variar de na cita o,talmolgica a otra #Interrogar !o&re la! condicione! de !al d ver! ! en,ermedade! crnica! como la hiperten!in%) Eval acin del medicamentoA $evi!in de la in,ormacin del prod cto e!pec/,ico #incl "endo lo! empa- e! !i e!t+n di!poni&le!%) $evi!ar en el medicamentoA - Integridad de la pre!entacin) - So!pecha de contaminacin) - E!ta&ilidad por propiedade! organol4ptica!) #color " tra!parencia% - N@mero de lote " ,echa de vencimiento) - Preparacin del medicamento " admini!tracin)

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(na ve' reali'ada la valoracin o,talmolgica* !e cla!i,ica el evento !eg@n ca !alidad* !everidad " evita&ilidad " !e de,inen accione! correctiva! en ca!o de !er nece!ario* !e di, nde entre el per!onal a!i!tencial para evitar la oc rrencia de n evo! ca!o!) Lo! ca!o! men! ale! !on llevado! al comit4 de !eg ridad del paciente " comit4 de ,armacovigilancia) Todo! lo! ca!o! !on regi!trado! en el Formato de Ca!o! de ,armacovigilancia para llevar na &a!e de dato! de lo! evento! adver!o! detectado! donde - eda el regi!tro " cla!i,icacin del evento l ego de anali'ado) La &a!e de dato! contiene la! !ig iente! varia&le!A Fecha Nom&re del paciente Identi,icacin del paciente De!cripcin de complicacin ? Po!i&le evento Adver!o Tratamiento de complicacin ? Po!i&le evento Adver!o Seg imiento al tratamiento Per!onal re!pon!a&le @.3 Se-An C$&%$l' $ . Se anali'a la relacin directa de ca !a e,ecto entre el medicamento " la reaccin adver!a o&!ervada <aloracin de la Ca !alidad !eg@n la OMS De9'n't',$. (n acontecimiento cl/nico* incl "endo alteracione! en la! pr e&a! de la&oratorio* - e !e mani,ie!tan con na !ec encia temporal admitida en relacin con la admini!tracin del medicamento* " - e no p ede !er e3plicado por la en,ermedad conc rrente* ni por otro! ,+rmaco! o ! !tancia!) La re!p e!ta a la ! pre!in del ,+rmaco #retirada% de&e !er admitida cl/nicamente) El acontecimiento de&e !er de,initivo de!de n p nto de vi!ta ,armacolgico " no p ede !er e3plicado por otro! tratamiento! o condicin ,/!ica del paciente) Pro1$1le. (n acontecimiento cl/nico* incl "endo alteracione! en la! pr e&a! de la&oratorio* - e !e mani,ie!ta con na !ec encia temporal ra'ona&le en relacin con la admini!tracin del medicamento* - e e! impro&a&le - e !e atri& "a a la en,ermedad conc rrente* ni a otro! ,+rmaco! o ! !tancia!* " - e al retirar el ,+rmaco !e pre!enta na re!p e!ta cl/nica ra'ona&le) No !e re- iere tener in,ormacin !o&re reBe3po!icin para a!ignar e!ta de,inicin) Po%'1le. n acontecimiento cl/nico* incl "endo alteracione! en la! pr e&a! de la&oratorio* - e !e mani,ie!ta con na !ec encia temporal ra'ona&le en relacin con la admini!tracin del medicamento* pero - e p ede !er e3plicado tam&i4n por la en,ermedad conc rrente* o por otro! ,+rmaco! o ! !tancia!) I+>ro1$1le. (n acontecimiento cl/nico* incl "endo alteracione! en la! pr e&a! de la&oratorio* - e !e mani,ie!tan con na !ec encia temporal impro&a&le en relacin con la admini!tracin del medicamento* " - e p ede !er e3plicado de ,orma m+! acepta&le por la en,ermedad conc rrente* o por otro! ,+rmaco! o ! !tancia!) Con 'c'on$lBno cl$%'9'c$ $. (n acontecimiento cl/nico* incl "endo alteracione! en la! pr e&a! de la&oratorio* noti,icado como na reaccin adver!a* de la - e e! impre!cindi&le

PROCEDIMIENTO DE FARMACOVIGILANCIA CLINICA DE ESPECIALIDADES OFTALMOLOGICAS o&tener m+! dato! para poder hacer e!t+n &a.o e3amen) @.) Se-An l$ -r$,e $

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na eval acin apropiada* o lo! dato! adicionale!

Se han e!ta&lecido c atro categor/a! para e!ta cla!i,icacin* pero !e de&e tener en c enta - e la valoracin de la gravedad re- iere n e!t dio individ ali'ado de cada noti,icacin* de la d racin e inten!idad de la reaccin) Le,e. No demanda tratamiento o a mento en el tiempo de ho!pitali'acin) Se mani,ie!ta con !igno! " !/ntoma! ,+cilmente tolerado!* generalmente de corta d racin* no inter,iere ! !tancialmente con la vida normal del paciente) Mo er$ o. Demanda cam&io! en la ,armacoterapia* di!min cin !igni,icativa de la do!i! o ! !pen!in del medicamento) Prod ce n a mento del tiempo de e!tancia del paciente* o de.a !ec ela! temporale!) Se,ero /Gr$,e0. Amena'a la vida del paciente " re- iere de la ! !pen!in del agente terap4 tico ca !ante " de n tratamiento e!pec/,ico para el EAM) Let$l. Ca !a en ,orma directa o indirecta la m erte del paciente) @." Se-An l$ e,'t$1'l' $ el e,ento

E,ento $ ,er%o e,'t$1le. E! todo evento pre!entado l ego de la admini!tracin de n medicamento* el c al ha !ido con,irmado " - e !e relaciona con ,actore! e3terno! al paciente como la indicacin " do!i,icacin adec ada del mi!mo* a!/ como a la pr+ctica de aplicacin " ! pervi!in de la admini!tracin) E,ento A ,er%o no e,'t$1le. E! todo evento pre!entado l ego de la admini!tracin de n medicamento en condicione! t4cnicamente acepta&le! de!de el p nto de vi!ta terap4 tico " de la relacin rie!go &ene,icio)

10. NOTIFICACI4N

Noti,icacin men! al a la DSSA de la! $AM " dentro de lo! " >r'+ero% :$% e c$ $ +e%* con el ,in de retroalimentar la $ed Departamental de Farmacovigilancia) En ca!o de - e no !e pre!enten evento! o&.eto de noti,icacin* !e reali'ara !eme!tralmente in,orme al ente territorial) Noti,icacin inmediata de ca!o! grave! relacionado! con el per,il de !eg ridad # entro e l$% *2 Cor$% %'-&'ente% $l e,ento% a ,in de - e el e!tado #IN<IMA ? SSSA% tome la! medida! epidemiolgica! " !anitaria! de !eg ridad a - e ha"a l gar)
EVENTOS A REPORTAR $eaccione! Adver!a! a medicamento! 11. MEDICAMENTOS ALTO COSTO = N2EVOS EN LA INSTIT2CION A LOS C2ALES SE LES DARA ESPECIAL SEG2IMIENTO

PROCEDIMIENTO DE FARMACOVIGILANCIA CLINICA DE ESPECIALIDADES OFTALMOLOGICAS $ani&i' ma& #L centi!% =evaci' ma& #Ava!tin% A,li&ercept #Eil"a% De3ameta!ona in"eccin intravitrea #O' rde3%

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REACCIONES ADVERSAS MES COM2NES DE ESTOS MEDICAMENTOS RANIBIF2MAB /L2CENTIS0 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS No !e han e,ect ado e!t dio! de interaccin propiamente dicho!) REACCIONES ADVERSAS Lo! e,ecto! !ec ndario! m+! ,rec ente! de L centi! #o&!ervado! en m+! de 5 de cada 56 paciente!% !on a mento de la pre!in intraoc lar #pre!in dentro del o.o%* dolor de ca&e'a* <itriti!* in,lamacin del o.o%* de!prendimiento de v/treo #!eparacin del ,l ido del o.o de la parte po!terior del o.o%* hemorragia retiniana #!angrado en la parte po!terior del o.o%* alteracin vi! al* dolor oc lar* part/c la! ,lotante! en el v/treo #p nto! en la vi!in%* hemorragia con. ntival #!angrado en la parte anterior del o.o%* irritacin oc lar* !en!acin de c erpo e3traCo en lo! o.o!* a mento del lagrimeo #prod ccin de l+grima!%* &le,ariti! #in,lamacin de lo! p+rpado!%* o.o !eco* hiperemia oc lar #o.o! ro.o!%* pr rito oc lar #picor%* artralgia #dolor artic lar% " na!o,aringiti! #in,lamacin de la nari' " la garganta%) En ca!o! raro!* de!p 4! del tratamiento con L centi! p eden aparecer endo,talmiti! #in,eccin interna del o.o%* in,lamacin grave del o.o* le!in en la retina o catarata #opacidad del cri!talino%) E! importante tratar e!to! pro&lema! lo ante! po!i&le) L centi! GTomado! del E ropean Medecine! Agenc"1 BEVACIF2MAB /AVASTIN0 REACCIONES ADVERSAS E! po!i&le - e ! condicin en el o.o no me.ore o - e incl !o empeore) C al- iera de e!to! pro&lema! p ede prod cir p4rdida de la vi!in "Do tiene la po!i&ilidad de ca !ar ceg era) E i'+! !ea nece!ario reali'ar m+! procedimiento! para tratar e!to! pro&lema!) D rante la! vi!ita! en la cl/nica o la! llamada! tele,nica!* !e compro&ar+ !i tiene e,ecto! !ec ndario! " ha&lar+n con !ted !o&re lo! re! ltado!) C al- ier medicamento p ede prod cir reaccione! al4rgica! en cierta! per!ona!) Lo! !/ntoma! p eden incl irA !arp llido* roncha!* picor* ,alta de aliento* "* en rara! oca!ione!* m erte) E! m+! pro&a&le - e !e prod 'can e!to! !/ntoma! en per!ona! con alergia! a otro! medicamento!* alimento!* o co!a! en el am&iente* tal como el polvo o el pa!to) Si !ted tiene alergia! o a!ma* in,orme a ! doctor)

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R'e%-o% >o%'1le% H&e >ro &cen >7r ' $ e l$ ,'%'(n con l$% 'n#ecc'one% en el o8o

De!prendimiento de retina La lente del o.o !e pone t r&ia #catarata% A mento de la pre!in en el o.o #gla coma% $ed ccin de la pre!in en el o.o #hipotom/a% DaCo en la retina o la crnea Sangrado In,eccin en el o.o

GTomado! de httpADDFFF) Fhealth)orgDhealth,act!D=GEHT$ANETG>EALT>GINFO$MATIONB Fle3Mem&erBShoFGP &licG>FFIG559::J558KK:9)html1

AFLIBERCEPT /E=LIA0 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS No !e han reali'ado e!t dio! de interaccione!) No !e ha e!t diado el !o con. nto de terapia ,otodin+mica #TFD% con vertepor,ina " E"lea* por lo - e no !e ha e!ta&lecido n per,il de !eg ridad)

REACCIONES ADVERSAS Lo! dato! de !eg ridad de!crito! a contin acin incl "en toda! la! reaccione! adver!a! de lo! e!t dio! de ,a!e III en DMAE e3 dativa con na po!i&ilidad ra'ona&le de relacin ca !al con el procedimiento de in"eccin o con el medicamento d rante la! L: !emana! de d racin de lo! e!t dio!) La! reaccione! adver!a! !e li!tan !eg@n n !i!tema de cla!i,icacin de rgano! " !i!tema! " por ,rec encia* tili'ando el criterio !ig ienteA M " ,rec ente! #M5D56%* ,rec ente! #M5D566 a N5D56%* poco ,rec ente! #M5D5)666 a N5D566%* rara! #M5D56)666 a N5D5)666 paciente!%)
S'%te+$ e cl$%'9'c$c'(n e (r-$no% Tr$%torno% el %'%te+$ 'n+&nol(-'co Tr$%torno% oc&l$re%

M&# 9rec&ente%

Frec&ente%

Poco 9rec&ente% >iper!en!i&ilidad

R$r$%

>emorragia con. ntival*

De!prendimiento de retina*

Endo,talmiti!* De!garro retiniano*

>ipopion

PROCEDIMIENTO DE FARMACOVIGILANCIA CLINICA DE ESPECIALIDADES OFTALMOLOGICAS

Dolor oc lar De!garro del epitelio pigmentario retiniano* De!prendimiento del epitelio pigmentario retiniano* Degeneracin retiniana* Catarata* Catarata n clear* Catarata ! &cap! lar* A&ra!in corneal* A mento de la pre!in intraoc lar* <i!in &orro!a* Part/c la! ,lotante! en el v/treo * Edema corneal De!prendimiento de v/treo* Dolor en el l gar de in"eccin* Sen!acin de c erpo e3traCo en lo! o.o!* A mento del lagrimeo* Edema palpe&ral* >emorragia en el l gar de in"eccin* >iperemia con. ntival* >iperemia oc lar >emorragia v/trea* Catarata cortical* Opacidad lentic lar* De,ecto en el epitelio corneal* Ero!in corneal* Irritacin en el l gar de in"eccin* Sen!acin anormal en el o.o* Irritacin palpe&ral* <itriti!* (ve/ti!* Iriti!* Iridocicliti!* C4l la! ,lotante! en la c+mara anterior

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DEIAMETASONA IN=ECCION INTRAVITREA /OF2RDEI0 INTERACCIONES No !e han reali'ado e!t dio! de interaccione!) La a&!orcin !i!t4mica e! m/nima " no !e e!peran interaccin) REACCIONES ADVERSAS Cla!e de rgano o !i!tema Tra!torno! del !i!tema nervio!o Tra!torno! oc lare! Frec encia ,rec ente! m " ,rec ente! $eaccin adver!a Ce,alea A mento de la pre!in intraoc lar* hemorragia con. ntival

PROCEDIMIENTO DE FARMACOVIGILANCIA CLINICA DE ESPECIALIDADES OFTALMOLOGICAS ,rec ente!

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poco ,rec ente!

>iperten!in oc lar* de!prendimiento de v/treo* catarata!* catarata! ! &cap! lare!* hemorragia v/treaO* alteracin de la vi!in* opacidade! v/trea! #incl ida! mo!ca! volante!%* dolor oc lar* ,otop!iaO* edema con. ntival* pre!encia de c4l la! en la c+mara anterior* hiperemia con. ntival) De!garro de la retina* de!tello! en la c+mara anterior

12. FACTORES J2E CONDICIONAN LA APARICI4N DE 2NA EVENTO ADVERSO A MEDICAMENTOS F$ctore% e>en 'ente% el 9?r+$co. Propiedade! ,armacolgica!* do!i!* velocidad " v/a de admini!tracin) F$ctore% e>en 'ente% el >$c'ente. Lo! niCo! " lo! ad lto! ma"ore! tienen n ma"or rie!go de pre!entar na reaccin adver!a a medicamento!) Tam&i4n tienen ma"or rie!go lo! paciente! con pro&lema! del h/gado* del riCn* lo! de!n trido! " lo! paciente! con inm node,iciencia!)

13. INDICADOR Proporcin de $eaccione! Adver!a! a medicamento! N(ME$ADO$A N mero de $AM pre!entada! DENOMINADO$A Total de Paciente! a - iene! - e !e le! admini!tro medicamento! en la in!tit cin) PeriodicidadA NotaA A partir de e!te indicador !e logra c anti,icar la! $AM - e !e pre!entaron en relacin a lo! paciente! atendido! en el !ervicio) El an+li!i! !e reali'a en , ncin del tipo de reaccin* de la gravedad " de la evita&ilidad)

SSSAA Secretar/a Seccional de Sal d " Proteccin Social de Antio- ia IN<IMAA In!tit to Nacional de <igilancia de Medicamento! " Alimento! OMSA Organi'acin M ndial de la Sal d

PROCEDIMIENTO DE FARMACOVIGILANCIA CLINICA DE ESPECIALIDADES OFTALMOLOGICAS

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RAM: Reaccin Adversa a Medicamentos