Aspek CPOB

1. Pengertan dan aspek2 CPOB?

CPOB adaah bagan dar Pemastan Mutu yang memastkan bahwa obat dbuat
dan dkendakan secara konssten untuk mencapa standar mutu
yang sesua dengan tu|uan penggunaan dan dpersyaratkan daam zn edar dan
spesfkas produk.
CPOB mencakup Produks dan Pengawasan Mutu. Persyaratan dasar dar CPOB
adaah:
a) semua proses pembuatan obat d|abarkan dengan |eas, dka| secara
sstemats berdasarkan pengaaman dan terbukt mampu secara konssten
menghaskan obat yang memenuh persyaratan mutu dan spesfkas yang
teah dtetapkan;
b) tahap proses yang krts daam pembuatan, pengawasan proses dan sarana
penun|ang serta perubahannya yang sgnfkan dvadas;
c) terseda semua sarana yang dperukan daam CPOB termasuk:
- person yang terkuafkas dan terath;
- bangunan dan sarana dengan uas yang memada;
- peraatan dan sarana penun|ang yang sesua;
- bahan, wadah dan abe yang benar;
- prosedur dan nstruks yang dsetu|u; dan
- tempat penympanan dan transportas yang memada.
d) prosedur dan nstruks dtus daam bentuk nstruks dengan bahasa yang
|eas, tdak bermakna ganda, dapat dterapkan secara spesfk pada sarana yang
terseda;
e) operator memperoeh peathan untuk men|aankan prosedur secara benar;
f) pencatatan dakukan secara manua atau dengan aat pencatat seama
pembuatan yang menun|ukkan bahwa semua angkah yang dpersyaratkan
daam prosedur dan nstruks yang dtetapkan benar-benar daksanakan dan
|umah serta mutu produk yang dhaskan sesua dengan yang dharapkan. Tap
penympangan dcatat secara engkap dan dnvestgas;
g) catatan pembuatan termasuk dstrbus yang memungknkan peneusuran
rwayat bets secara engkap, dsmpan secara komprehensf dan daam bentuk
yang mudah dakses;
h) penympanan dan dstrbus obat yang dapat memperkec rsko terhadap
mutu obat;
) terseda sstem penarkan kemba bets obat manapun dar peredaran; dan
|) keuhan terhadap produk yang beredar dka|, penyebab cacat mutu
dnvestgas serta dakukan tndakan perbakan yang tepat dan pencegahan
penguangan kemba keuhan.
ASPEK2 CPOB
1. MANA|EMEN MUTU
PRINSIP
Industr farmas harus membuat obat sedemkan rupa agar sesua dengan
tu|uan penggunaannya, memenuh persyaratan yang tercantum daam
dokumen zn edar (regstras) dan tdak menmbukan rsko yang
membahayakan penggunanya karena tdak aman, mutu rendah atau tdak
efektf. Mana|emen bertanggung |awab untuk pencapaan tu|uan n meau
suatu "Keb|akan Mutu", yang memerukan partspas dan komtmen |a|aran d
semua departemen d daam perusahaan, para pemasok dan para dstrbutor.
Untuk mencapa tu|uan mutu secara konssten dan dapat dandakan, dperukan
sstem Pemastan Mutu yang ddesan secara menyeuruh dan dterapkan secara
benar serta mengnkorporas Cara Pembuatan Obat yang Bak termasuk
Pengawasan Mutu dan Mana|emen Rsko Mutu. Ha n hendakah
ddokumentaskan dan dmontor efektvtasnya.
2. PERSONALIA
PRINSIP
Sumber daya manusa sangat pentng daam pembentukan dan penerapan
sstem pemastan mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.
Oeh sebab tu ndustr farmas bertanggung |awab untuk menyedakan person
yang terkuafkas daam |umah yang memada untuk meaksanakan semua
tugas. Tap person hendakah memaham tanggung |awab masng-masng dan
dcatat. Seuruh person hendakah memaham prnsp CPOB serta memperoeh
peathan awa dan berkesnambungan, termasuk nstruks mengena hgene
yang berkatan dengan peker|aannya.
3. BANGUNAN DAN FASILITAS
PRINSIP
Bangunan dan fastas untuk pembuatan obat harus memk desan, konstruks
dan etak yang memada, serta dsesuakan kondsnya dan drawat dengan bak
untuk memudahkan peaksanaan operas yang benar. Tata etak dan desan
ruangan harus dbuat sedemkan rupa untuk memperkec rsko ter|ad
kekeruan, pencemaran sang dan kesaahan an, serta memudahkan
pembershan, santas dan perawatan yang efektf untuk menghndarkan
pencemaran sang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak an yang
dapat menurunkan mutu obat.
4. PERALATAN
PRINSIP
Peraatan untuk pembuatan obat hendakah memk desan dan konstruks
yang tepat, ukuran yang memada serta dtempatkan dan dkuafkas dengan
tepat, agar mutu obat ter|amn sesua desan serta seragam dar bets-ke-bets
dan untuk memudahkan pembershan serta perawatan agar dapat mencegah
kontamnas sang, penumpukan debu atau kotoran dan, ha-ha yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk.
5. SANITASI DAN HIGIENE
PRINSIP
Tngkat santas dan hgene yang tngg hendakah dterapkan pada setap
aspek pembuatan obat. Ruang ngkup santas dan hgene meput person,
bangunan, peraatan dan perengkapan, bahan produks serta wadahnya, bahan
pembersh dan desnfeks, dan segaa sesuatu yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk. Sumber pencemaran potensa hendakah dhangkan
meau suatu program santas dan hgene yang menyeuruh dan terpadu.
6. PRODUKSI
PRINSIP
Produks hendakah daksanakan dengan mengkut prosedur yang teah
dtetapkan; dan memenuh ketentuan CPOB yang men|amn senantasa
menghaskan produk yang memenuh persyaratan mutu serta memenuh
ketentuan zn pembuatan dan zn edar.
7. PENGAWASAN MUTU
PRINSIP
Pengawasan Mutu merupakan bagan yang esensa dar Cara Pembuatan Obat
yang Bak untuk memberkan kepastan bahwa produk secara konssten
mempunya mutu yang sesua dengan tu|uan pemakaannya. Keterbatan dan
komtmen semua phak yang berkepentngan pada semua tahap merupakan
keharusan untuk mencapa sasaran mutu mua dar awa pembuatan sampa
kepada dstrbus produk |ad. Pengawasan Mutu mencakup pengamban
sampe, spesfkas, pengu|an serta termasuk pengaturan, dokumentas dan
prosedur peuusan yang memastkan bahwa semua pengu|an yang reevan
teah dakukan, dan bahan tdak duuskan untuk dpaka atau produk
duuskan untuk d|ua, sampa mutunya teah dbuktkan memenuh
persyaratan.
8. INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT & PERSETUJUAN PEMASOK
PRINSIP
Tu|uan nspeks dr adaah untuk mengevauas apakah semua aspek produks
dan pengawasan mutu ndustr farmas memenuh ketentuan CPOB. Program
nspeks dr hendakah drancang untuk mendeteks keemahan daam
peaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tndakan perbakan yang dperukan.
Inspeks dr hendakah dakukan secara ndependen dan rnc oeh petugas
yang kompeten dar perusahaan yang dapat mengevauas penerapan CPOB
secara obyektf.
Inspeks dr hendakah dakukan secara rutn dan, d sampng tu, pada stuas
khusus, msanya daam ha ter|ad penarkan kemba obat |ad atau ter|ad
penoakan yang beruang. Semua saran untuk tndakan perbakan supaya
daksanakan. Prosedur dan catatan nspeks dr hendakah ddokumentaskan
dan dbuat program tndak an|ut yang efektf.
9. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN KEMBALI
PRODUK
PRINSIP
Semua keuhan dan nformas an yang berkatan dengan kemungknan ter|ad
kerusakan obat harus dka| dengan tet sesua dengan prosedur tertus.
Untuk menangan semua kasus yang mendesak, hendakah dsusun suatu
sstem, ba peru mencakup penarkan kemba produk yang dketahu atau
dduga cacat dar peredaran secara cepat dan efektf.
10. DOKUMENTASI
PRINSIP
Dokumentas adaah bagan dar sstem nformas mana|emen dan dokumentas
yang bak merupakan bagan yang esensa dar pemastan mutu. Dokumentas
yang |eas adaah fundamenta untuk memastkan bahwa tap person
menerma uraan tugas yang reevan secara |eas dan rnc sehngga
memperkec rsko ter|ad saah tafsr dan kekeruan yang basanya tmbu
karena hanya mengandakan komunkas san. Spesfkas, Dokumen Produks
Induk/Formua Pembuatan, prosedur, metode dan nstruks, aporan dan catatan
harus bebas dar kekeruan dan terseda secara tertus. Keterbacaan dokumen
adaah sangat pentng.
11. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK
PRINSIP
Pembuatan dan anass berdasarkan kontrak harus dbuat secara benar,
dsetu|u dan dkendakan untuk menghndarkan kesaahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau peker|aan dengan mutu yang tdak memuaskan.
Kontrak tertus antara Pember Kontrak dan Penerma Kontrak harus dbuat
secara |eas yang menentukan tanggung |awab dan kewa|ban masng-masng
phak. Kontrak harus menyatakan secara |eas prosedur peuusan tap bets
produk untuk dedarkan yang men|ad tanggung |awab penuh kepaa bagan
Mana|emen Mutu (Pemastan Mutu).
12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI
PRINSIP
Bab n mengurakan prnsp kuafkas dan vadas yang dakukan d ndustr
farmas. CPOB mensyaratkan ndustr farmas untuk mengdentfkas vadas
yang peru dakukan sebaga bukt pengendaan terhadap aspek krts dar
kegatan yang dakukan. Perubahan sgnfkan terhadap fastas, peraatan dan
proses yang dapat memengaruh mutu produk hendakah dvadas. Pendekatan
dengan ka|an rsko hendakah dgunakan untuk menentukan ruang ngkup dan
cakupan vadas.
NOMOR 6
sebuah sstem dengan arutan ebh emah dsebut hpotons sehubungan
dengan arutan ebh kuat dan caran dengan konsentras ebh (tngg)
dsebut hpertons daam perbandngannya satu sama an. beberapa arutan
dkatakan sotons aah arutan yang mempunya tonstas yang sama.
d sampng tu, ba arutan hpotons dgunakan daam kontak dengan se,
ar akan dgambarkan masuk ke daam se karena adanya perbedaan
tekanan osmoss arutan pada masng-masng ss membran pasma.
sebaknya |ka arutan hpertons dgunakan, ar akan dkeuarkan dar se
dan se men|ad berkerut dan kusut (krenuas) dan tdak mampu berfungs
norma saat konds sepert tu.
arutan hpotons akan memberkan rasa sakt, kemungknan se dapat over
ekspans dan pecah (hemoss) sehngga menmbukan kerusakan
permanen. sedangkan arutan hpertons menghaskan rasa sakt namun
kerusakan tdak permanen sebagamana se kemba ke keadaan norma
sesegera sebab arutan hpertons dcarkan dengan caran tubuh.
Larutan yang sotons tdak akan menyebabkan suatu |arngan membengkak
atau berkontraks ba mereka berkontrak dan |uga tdak menyebabkan rasa
tdak enak ba dteteskan ke mata, sauran hdunga, darah atau |arngan
tubuh annya. Larutan dapat dkatakan mempunya konsentras garam yang
sama dan tekanan osmotc yang sama dengan konsentras garam yang
sama dan tekanan osmotc yang sama dengan konsentras garam dan
tekanan osmotc se darah merah ; arutan n dkatakan sotons dengan
darah. Keuarnya ar dar daam se menyebabkan se mengerut dan
mengec atau crenated. Daam ha sepert n arutan garam dsebut
hpertons dengan se darah. |ka darah dcampur dengan natrum korda
0,2% atau ar sung ar akan memasuk se darah, akbatnya se tu akan
membengkak dan pecah dengan membebaskan hemogobn. Ge|aa n
dkena sebaga perstwa hemoss. Larutan garam emah atau ar dsebut
hpotons dengan darah.
tekanan osmoss pada arutan sama atau hampr sama dengan daam se
dan n dsebut arutan sotons dengan daam se. arutan dengan
konsentras ebh besar darpada daam se dkatakan hpertons dan arutan
dengan konsentras ebh rendah dkatakan hpotons
sotons : |ka suatu arutan konsentrasnya sama besar dengan konsentras
daam se darah merah sehngga tdak ter|ad pertukaran caran dantara
keduanya maka arutan dkatakan sotons ( ekuvqent dengan arutan 0,9 %
NaC).
hpotons: turunnya ttk beku kec, yatu tekanan osmosenya ebh rendah
dar serum darah sehngga menyebabkan ar akan mentas membran se
darah merah yang sempermabe memperbesar voume se darah merah
dan menyebabkan penngkatan tekanan daam se.
hpertons : turunnya ttk beku besar, yatu tekanan osmosenya ebh tngg
dar serum darah sehngga menyebabkan ar keuar dar se darah merah
mentas membran sempermeabe dan mengakbatkan ter|adnya pencutan
se-se darah merah.
arutan yang memk tekanan osmotk sama sepert caran tubuh dkatakan
sotons dengan caran tubuh. tekanan osmotk memk efek pada se darah
merah yang dtun|ukan dgn pengentaan se darah merah daam 3% arutan
garam dsebut arutan hpertonk. arutan hpertonk memk tekanan
osmotk ebh tngg. ar daam se darah merah meewat membran se
smpermeabe dan mencarkan arutan garam . akbat dar kehangan ar, se
meyusut dan mengkerut fenomena n dsebut krenas.
|ka se darah merah tersuspens kedaam ar sung, ar meewat membran
se menu|u ke daam se, menyebabkan se mengembang dan pecah dengan
peepasan hemogobn.proses n dkena dengan hemoss, caran bersfat
hpotonk dengan darah dan memk tekanan osmotk ebh rendah.