Pgina 1 de 21 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD

Revisin: 00
MDULO BLOQUE UNIDAD 12/04/2006

1 1.1 1.1.1



1 OBJETIVOS.
Conocer la aplicacin del concepto de calidad en los
laboratorios
Conocer los antecedentes histricos del proceso de
acreditacin de los laboratorios.
Conocer las norma de aplicacin para evaluar la
conformadita en los mbitos de aplicacin
Conocer la ventajas de la acreditacin



Pgina 2 de 21 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Revisin: 00
MDULO BLOQUE UNIDAD 12/04/2006

1 1.1 1.1.1



2 CONTENIDO.
2.1 ANTECEDENTES
La necesidad de mejora de la calidad de nuestras medidas en
el laboratorio, adems de una necesidad como cientficos de obtener
resultados correctos, es demandada recientemente con insistencia por
el mercado, ya que este requiere realizar anlisis qumicos durante la
realizacin de intercambios comerciales.
Estos ensayos o anlisis deben ser comparables y dar
resultados semejantes independientemente del laboratorio que los
realice.
Estos requerimientos se agudizan con la globalizacin de la
economa y la inclusin de Espaa en la Comunidad Econmica Europea.
Por ello se empez realizando esfuerzos de normalizacion de
los mtodos de ensayo como una primera aproximacin que permitiese
la obtencin de resultados semejantes.
Esta accin que sin duda ha mejorado la situacin, se ha
demostrado insuficiente, debido a que en un resultado de anlisis
qumico influyen ms elementos ademas del mtodo.
Por ello se ha sentido la necesidad de establecer tambin en el
laboratorio, como en otras empresas de productos y servicios, un
Sistema de Calidad que asegure la Calidad de nuestros resultados.
Esta necesidad en muchos casos ha venido impuesta
legislativamente desde el exterior. Como sabemos
Qu es la calidad? cuando un producto o servicio cumple las
expectativas del cliente

En la prctica, la calidad, es algo ms es lo que sita a un laboratorio,
por encima o por debajo de sus competidores, y lo que hace que, a
medio o largo plazo, progrese o se quede obsoleto

La calidad hoy se presenta como: sinnimo de buena gestin, lo cual se
traduce en productos y servicios competitivos

Pgina 3 de 21 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Revisin: 00
MDULO BLOQUE UNIDAD 12/04/2006

1 1.1 1.1.1



En el proceso actual de globalizacin econmica contar con un
Sistema de Calidad, es un factor crtico para la supervivencia y
competitividad de los laboratorios
La calidad es una necesidad

2.1.1 Antecedentes

Para poder entender el aparentemente complicado sistema que
se ha ideado para facilitar la libre circulacin de productos y servicios y
evitar la aparicin de barreras tecnolgicas indeseables al comercio
dentro, en principio de la Unin Europea, es preciso antes hacerse una
idea de cual era la situacin anterior a la firma del Tratado de Roma. Si,
desde el punto de vista comercial tuviramos que buscar una palabra
que resumiera la situacin de partida, sin duda esa es
PROTECCIONISMO.
Los distintos pases que conformaban lo que hoy es la U.E. se
caracterizaban por la aplicacin de una proteccin a ultranza sobre los
productos y servicios nacionales para impedir la penetracin de otros
productos extranjeros que pudieran competir con los propios.
Desde el punto de vista prctico esto se haca de dos maneras
distintas. Unas medidas eran puramente, digamos econmicas:
aranceles, cuotas a la importacin, etc.
Otras, algo ms sibilinas, eran las llamadas tcnicas. Con el
pretexto de salvaguardar 1a salud, seguridad del pblico y el
medioambiente los Estados incluan en las diferentes reglamentaciones
y normas nacionales requisitos de Seguridad y Calidad que de hecho
eran autnticas barreras al comercio. Adicionalmente y para entorpecer
ms an el comercio algunos pases como R.U. no seguan el Sistema
Internacional de Unidades y los patrones de medida y los materiales de
referencia utilizados para el comercio eran distintos.
En este estado de cosas podemos decir que Europa estaba
totalmente fragmentada y dividida, lo que permita a mercados ms
potentes ejercer presiones que en modo alguno beneficiaban las
economas individuales. Por ejemplo, ante un conflicto comercial de un
pas europeo, pongamos, con Estados Unidos, las represalias
comerciales del pas ms dbil eran ridculas comparadas con las que el
fuerte poda ejercer.

Pgina 4 de 21 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Revisin: 00
MDULO BLOQUE UNIDAD 12/04/2006

1 1.1 1.1.1



Evidentemente no fue este el nico, ni el ms importante
motivo, pero si definitivo para Llevarnos al convencimiento de crear el
25 de Marzo de 1 .957 la Comunidad Econmica Europea la cual tendra
como misin, mediante el establecimiento de un mercado comn y la
aproximacin paulatina de las polticas econmicas de los Estados
miembros, promover el desarrollo armonioso de las economas
nacionales en el conjunto de la Comunidad, impulsar una expansin
continua y equilibrada y favorecer unas relaciones ms estrechas entre
los asociados en todos los rdenes de la actividad humana".
Desde luego la empresa no pareca fcil. Aparte de la supresin
paulatina de las barreras econmicas, haba que abordar la supresin
de las barreras tcnicas ms sutiles: legislacin, normalizacin,
patrones y en suma la desconfianza.
Por claridad de exposicin y porque tienen un tratamiento
diferenciado conviene distinguir entre el Mercado Regulado o
Reglamentario y el Mercado Voluntario. El primero se refiere a aquellos
productos y servicios de los que se presuponga que de cuyo uso se
pueda derivar un dao para la salud, la seguridad del pblico o el medio
ambiente. El segundo se refiere naturalmente al resto.

2.1.2 El Campo Regulado

Como deca en la introduccin la primera barrera que haba
que eliminar era la que naca de las propias legislaciones Nacionales. La
primera medida pues sera evitar que cada pas hiciera sus propias
leyes en materia de seguridad y medio ambiente.
Pues bien eso fue exactamente lo que se hizo. Cuando se cre
la Comunidad Econmica Europea se crearon una serie de instituciones
comunes, entre ellas cabe destacar:
El Consejo, formado por los representantes de los Estados
miembros al nivel de ministros, encargado de aprobar las disposiciones
de la Comunidad para su posible entrada en vigor y discutir las
propuestas que hace la Comisin. Los acuerdos se toman por
unanimidad o por mayora cualificada, para ello cada miembro tiene
atribuido un nmero de votos segn su importancia (Alemania, Francia,
Italia y el R.U., los llamados grandes 10; Espaa 8; Luxemburgo 2,
etc.).

Pgina 5 de 21 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Revisin: 00
MDULO BLOQUE UNIDAD 12/04/2006

1 1.1 1.1.1



La Comisin, rgano encargado de la custodia de los tratados y
con poder ejecutivo y de iniciativa, tiene como misin realizar estudios
y trabajos preparatorios y llevar a cabo las rdenes del Consejo de
Ministros. Una salvedad, en el caso de Espaa, como en el de otros
pases de la Unin, al referirnos a Estado miembro no debemos olvidar
la peculiaridad de nuestro Estado de las Autonomas las cuales tienen,
en diversos grados, transferidas competencias en materia de seguridad,
salud pblica y medio ambiente.
En resumen los Estados miembros ceden parte de su soberana
a un organismo superior que es el Consejo y la Comisin para que
legisle por ellos. Las leyes emitidas por la Comisin y aprobadas por el
Consejo reciben el nombre de Directivas y Reglamentos. Por sencillez
me referir a ambos con el nombre de Directivas.
En su origen la forma de elaborar estas directivas por la
Comisin fue complicada, debido entre otras cosas a la desconfianza
inicial entre sus miembros. Las primeras directivas que se hicieron
constituan verdaderas especificaciones tcnicas de requisitos tcnicos a
cumplir por los productos antes de su comercializacin. Se hacan
producto a producto y eran verdaderos tratados. Pronto se dieron
cuenta de que con este modelo no se llegara a tiempo, en los plazos
que se haban establecido, a disponer del suficiente cuerpo legislativo
para, el funcionamiento de la Unin.
Se abandona la idea y se aborda un Nuevo Enfoque consistente
bsicamente en una simplificacin del anterior llamado Viejo Enfoque
mediante tres elementos bsicos de simplificacin. Se acord por un
lado elaborar Directivas por gamas o tipos de productos. As se elaboran
las Directivas por ejemplo de Juguetes, Productos de la Construccin,
etc. . Por otro lado se acuerda elaborar directivas horizontales que
afecten a varias gamas de productos. As se aborda la elaboracin de
Directivas tales como la de Compatibilidad electromagntica, la de
Ruidos, la de Baja tensin, etc. Por ltimo se acuerda simplificar las
Directivas mediante el uso del concepto de Requisitos Esenciales. En
lugar de describir los requisitos tcnicos, nicamente se incluiran en las
Directivas aquellos requisitos que fueran esenciales para la seguridad,
la salud del pblico o el medio ambiente.
Por poner un ejemplo, entre Requisitos Esenciales de la
Directiva de Juguetes veremos cosas tales como: Los juguetes no
tendrn bordes cortantes, las pinturas que se utilicen no tendrn unos
contenidos de sustancias nocivas superiores a unas cantidades que se
indican, etc.

Pgina 6 de 21 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Revisin: 00
MDULO BLOQUE UNIDAD 12/04/2006

1 1.1 1.1.1



Llegado a este punto podramos decir que ya estaba
conseguido el propsito inicial de eliminacin de barreras al menos en el
campo regulado sin embargo no es as.
Tenemos el cuerpo legislativo comn pero nada hemos dicho
de la demostracin de la conformidad de los productos con los
requisitos esenciales de las Directivas. Para que el mercado funcione es
preciso instrumentar el mecanismo para la evaluacin de la conformidad
y su demostracin. Es preciso que las directivas digan de qu forma se
va a evaluar la conformidad de los productos y servicios con esos
requisitos esenciales.
Despus de algunos intentos, no muy brillantes por cierto, de
definir esos mecanismos se toma la decisin de armonizar la evaluacin
de la conformidad, cosa que se hace en la que se conoce como Directiva
de Mdulos. Qu son los famosos mdulos?, pues nada mas que siete
formas distintas de evaluar la conformidad de los productos con los
Requisitos Esenciales de las Directivas. Uds. dirn que porqu no, uno
que sera ms sencillo. La explicacin reside en el diferente riesgo para
la salud, la seguridad o el medio ambiente de los productos. Por otro
lado la complejidad del diseo o produccin no es la misma en todos los
productos: Por ejemplo noes lo mismo comercializar una moqueta que
un juguete o que un dispositivo mdico. Por lo tanto si lo anterior es
cierto los controles a exigir a los productos no deberan ser los mismos.
As pues va desde la forma ms sencilla la declaracin de
conformidad del fabricante, pasando por la realizacin de ensayos de
tipo, hasta la implantacin de sistemas de Gestin de la Calidad ISO
9000, ensayos al cien por cien e inspeccin de fabricacin.

Cada una de estas modalidades representan los mdulos que
las Directivas de Nuevo Enfoque deben recoger en su apartado relativo
a la Evaluacin de la Conformidad de forma que el interesado siempre
pueda elegir, al menos entre dos posibilidades a su criterio.
La cuestin ahora es quin puede realizar esas funciones de
evaluacin de la conformidad. Las Directivas slo dicen que estas
funciones solo podrn ser realizadas por aquellos organismos
autorizados que cumplan las tres condiciones siguientes: Ser
independientes, ser tcnicamente competentes y disponer de un,
seguro de responsabilidad civil adecuado. Los Estados miembros son
responsables de autorizar nicamente aquellos organismos que cumplan
lo anterior. Para que el mercado interior realmente funcione solo es
necesario ya que los Estados miembros notifiquen a Bruselas para cada
directiva cuales son los organismos autorizados para intervenir en las

Pgina 7 de 21 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Revisin: 00
MDULO BLOQUE UNIDAD 12/04/2006

1 1.1 1.1.1



tareas de evaluacin de la conformidad, de forma que se publique en el
Diario Oficial de la U.E. (D.O.C.E) para conocimiento y aplicacin por
todos sus miembros.
Una vez que el producto en cuestin ha pasado
satisfactoriamente todos los controles que le imponen las directivas
aplicables, debe identificarse como tal por el fabricante adjuntando la
Marca CE como distintivo para el usuario final de cumplimiento del
producto con los requisitos esenciales de las mismas.
Que tiene que hacer entonces un fabricante espaol que
quiera producir y comercializar un producto reglamentado? Debe
adquirir las Directivas que le afecten y cumplir con todo lo que en ellas
se diga. El producto debe estar en conformidad con los requisitos
esenciales, debiendo recurrir solo a aquellos organismos de Evaluacin
de la Conformidad autorizados y notificados por el Estado miembro y, si
cmo dijimos antes, todo est correcto se le adjunta la Declaracin de
Conformidad junto con la Marca CE.
Aparentemente parece que ya hemos conseguido el propsito
inicial y, al menos en el campo regulado, tenemos libre circulacin de
productos y mercancas. Sin embargo todava quedan varias cuestiones
sin resolver: Cmo cumplir con los Requisitos Esenciales? Cmo
hacen los Estados miembros para autorizar a los organismos evaluado
res de la conformidad que luego han de comunicarse a Bruselas?, qu
criterios aplican?, puede haber en la Unin organismos notificados de
escasa competencia tcnica, o dudosa independencia?, porqu la
Comisin no especifica ms esos criterios para evitar notificaciones
"inadecuadas?, puede existir fraude en la colocacin de la Marca CE?
A propsito voy a dejar estas cuestiones sin resolver aqu, para hacerlo
cuando explique cmo va a funcionar el Mercado Voluntario.
Por lo que respecta a la Metrologa la situacin no es muy
distinta, cada Estado miembro designa al organismo competente para la
custodia y el mantenimiento de los Patrones Nacionales definiendo a la
vez dichos patrones. Estos Organismos Nacionales de Metrologa son
notificados a Bruselas por los Estados miembros y automticamente
aceptados.
Repasando lo anterior si nos fijamos podemos darnos cuenta
que la construccin del libre comercio se fundamenta en un acto
administrativo, legal e impositivo: La Notificacin de Organismos
Autorizados, contra lo nico que vale es la denuncia, en el caso de que
la notificacin no estuviera bien hecha. En una palabra un acta de
ensayo, un certificado ISO 9.000 o un informe de inspeccin emitido por

Pgina 8 de 21 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Revisin: 00
MDULO BLOQUE UNIDAD 12/04/2006

1 1.1 1.1.1



un organismo notificado por un Estado miembro circula libremente por
toda la U.E. sin barreras.

2.1.3 EI Campo Voluntario.

En el mercado voluntario, al ser eso voluntario, las cosas
tienen que ser distintas. Ejemplos de productos voluntarios seran
grifera, mobiliario de cocina, muebles de oficinal, cuberteras, etc. Aqu
no hay leyes que obliguen a nadie a aceptar un producto, un acta de
ensayo, un certificado o una marca si no tiene la CONFIANZA suficiente
en el nivel de Calidad del producto. Quiere esto decir que las barreras al
comercio que pueden aparecer y de hecho estn apareciendo son las
derivadas de falta de confianza. Porqu hay desconfianza entre los
operadores econmicos de la Unin en la calidad de los productos
fabricados en otro Estado miembro?
La respuesta principal la tenemos al principio de este artculo:
Las normas que definen las especificaciones de calidad y seguridad
relativas a los productos, en primer lugar son distintas de un Estado a
otro. Y en segundo el deseo de proteger las diferentes industrias
nacionales hacen que no se acepten como buenas nada mas que las
propias normas nacionales. Recordemos que las normas sirven entre
otras cosas tambin para proteger los productos genuinos de un pas
determinado frente a otros del exterior. Al igual que en el campo
reglamentario la solucin pasa por evitar la normalizacin nacional y
sustituirla por otra armonizada y comunitaria.
Para ello se hace necesario crear un organismo a escala
europea que asuma las tareas de normalizacin que hasta ahora venan
realizando los distintos normalizadores nacionales. Nace as el CEN
(Organismo Europeo de Normalizacin), completado despus con el
CENELEC para la normalizacin elctrica y por el ETSI para la
normalizacin en el sector de las telecomunicaciones y tecnologa de la
informacin. Por claridad en adelante me referir solo al CEN.
El CEN es un organismo privado, tutelado y auspiciado por la
Comisin, cuyos miembros son las distintas organizaciones nacionales
de normalizacin: Por Espaa AENOR, por Francia AFNOR, por el Reino
Unido 8SI, por Alemania DI N, etc. La tarea principal del CEN es la
elaboracin de las normas armonizadas que se necesiten para el
funcionamiento de la Unin. La idea no es partir de cero sino para cada
caso en particular adoptar como norma europea aquella de las
existentes que mejor se adapte con las menores modificaciones a las
necesidades. En el CEN se toman decisiones por consenso o por

Pgina 9 de 21 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Revisin: 00
MDULO BLOQUE UNIDAD 12/04/2006

1 1.1 1.1.1



mayora cualificada. Al igual que en el Consejo de la Unin cada
miembro tiene una capacidad de voto que coincide con la de aquella
ella. Alemania, Francia, Italia y Reino Unido 10 votos, Espaa 8 votos,
etc.
Una vez que se aprueba una norma se identifica con las letras
EN seguidas de un nmero de identificacin. Por cierto una ancdota,
las letras, EN no corresponden en un solo idioma, a nada. Por ejemplo
si fuera en ingls y quisiramos decir Norma Europea debera ser
"European Standard" ES, en francs sera "Norme Europeen" NE. Con el
fin de no desairar a uno y a otro se acord salomnicamente la
solucin, European (Ingls) Norme (Francs) EN. En este punto me
gustara resear que las normas se aprueban ms en los pasillos que en
las reuniones de decisin. Por ejemplo si se trata de aprobar varias
normas referentes a diferentes productos, puesto que es necesaria una
mayora cualificada, se impone el mecanismo de los apoyos para sacar
adelante una determinada norma a cambio de apoyos para aprobar otra
que beneficia a un determinado pas.
En este caso las Normas (voluntarias) no son como las
Directivas (obligatorias). Estas de hecho son verdaderas
especificaciones tcnicas que contienen requisitos desde el diseo,
pasando por la fabricacin, las ensayos, la inspeccin, pruebas finales
etc. Recordemos el inters que tiene para determinados sectores de
produccin el que una norma, por ejemplo espaola se convirtiera en
norma europea. Eso querra decir que si se tratara de la norma que
especifica, por ejemplo los zumos de naranja, que todos los zumos
deberan hacerse de acuerdo con la citada norma. En Espaa
trataramos naturalmente de describir zumos que se elaboraran
partiendo de naranjas como las que se producen en Espaa, que
llevara al resto de productores de zumos a hacer estos a partir de
naranjas espaolas. El beneficio es indudable.
Parecera tambin aqu que el problema est solucionado, sin
embargo no basta con que tengamos normas armonizadas para todos,
aparece de nuevo el concepto de demostracin de la conformidad a
normas europeas. Para eliminar la desconfianza es preciso demostrar
que el producto en cuestin cumple con los requisitos contenidos en las
normas. En nuestro caso, un fabricante que quisiera fabricar un
producto de conformidad a normas EN debera seguir todo lo que se
indica en ellas. La cuestin ahora es, para el fabricante, generar
confianza en su comprador en que el producto en cuestin es conforme
a la norma europea.
Existen diversas posibilidades y, si bien en el campo regulado
los mdulos especifican las acciones que hay que tomar para demostrar

Pgina 10 de 21 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Revisin: 00
MDULO BLOQUE UNIDAD 12/04/2006

1 1.1 1.1.1



la conformidad del producto con los requisitos esenciales de las
directivas, en el caso voluntario, por eso es voluntario, nada hay en
principio que nos diga cual es el sistema a escoger. Excepto claro el
mercado. Poderoso caballero es Don Dinero. As pues lo que deberemos
hacer es escuchar al mercado, a nuestros clientes.
Formalmente se ofrecen, o existen, cuatro alternativas
diferentes para; evaluar y demostrar la conformidad del producto,
proceso o servicio con los requisitos de las normas EN:
inspeccin.
ensayos
certificacin de sistemas de gestin (calidad,
medioambiente, prevencin de riesgos laborales)
certificacin de producto

Estas actividades se realizan por tres categoras de
organizaciones, que se describen como primera, segunda o tercera
parte.
La evaluacin de conformidad en primera parte supone la
declaracin o atestiguamiento por el fabricante o el suministrador del
producto, proceso o servicio (incluyendo el sistema de gestin) de que
el producto, proceso o servicio en cuestin cumple con los requisitos
especificados.
Esto generalmente se conoce con el nombre de "declaracin
del fabricante" o "declaracin del suministrador.
La evaluacin de "la conformidad" por segunda parte es la que
realiza el comprador o usuario final. Generalmente se realiza por
grandes empresas compradoras (El Corte Ingls, Endesa, Gas Natural,
etc.) La evaluacin de la conformidad por tercera parte se realiza por
una organizacin que es independiente del suministrador y del usuario
final del producto, proceso o servicio en cuestin. Esta forma de
evaluacin de la conformidad es la de mayor aplicacin sobre todo en lo
que se refiere al uso de marcas de conformidad, aunque tambin se da
en la evaluacin en primera y segunda parte.
Ahora la desconfianza, o lo que es lo mismo el pretexto que el
comprador extranjero pondra para proteger sus productos nacionales,
no sera que la norma de fabricacin no la conoce, sino que no tiene
confianza ellos ensayos realizados, o en la certificacin del sistema de la
Calidad, o en fin, el las inspecciones realizadas, requeridas por la
norma. El problema es entonces proporcionar confianza al comprador

Pgina 11 de 21 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Revisin: 00
MDULO BLOQUE UNIDAD 12/04/2006

1 1.1 1.1.1



en los evaluadores de la conformidad a norma. Cmo hacerlo? Lo que
sucede es que no se est seguro de que, por ejemplo todos los
laboratorios de la Unin funcionen con los mismos criterios de
competencia tcnica. Por lo tanto el primer paso para generar confianza
es el desarrollo de normas europeas que armonicen el funcionamiento
de los diferentes evaluadores de la conformidad siendo el primer paso el
establecer unos criterios de funcionamiento armonizados para todos.
A continuacin se describen las diferentes actividades de
evaluacin de la conformidad que tienen como resultado marcas de
conformidad aunque con significados bien diferentes.
Inspeccin, de forma sencilla, implica la evaluacin de un
producto, instalacin, componente o servicio por personas competentes
con capacidad para juzgar su conformidad con requisitos definidos. Se
consideran en este apartado las actividades de evaluacin visual,
comprobaciones en campo, mediciones, ensayos, revisin de diseo,
que generalmente implican la aplicacin de conocimientos de ingeniera
u otros conocimientos profesionales tanto por los inspectores como por
el organismo de inspeccin.
Las marcas asociadas a organismos de inspeccin incluyen
generalmente sellos o marcas del organismo colocadas bien sea sobre
el producto inspeccionado o sobre informes y certificados de inspeccin.
Ensayo, es quiz la forma ms usada de evaluacin de la
conformidad. Implica someter al producto a diversas situaciones para
determinar su comportamiento y en definitiva su conformidad con una
especificacin o norma. El ensayo es una funcin tpica de los
laboratorios aunque no existe una clara separacin entre inspeccin y
ensayo.
Por encargo de la Comisin de la UE el CEN-CENELEC-ETSI,
desarroll un cuerpo de normas especfico para la Evaluacin de la
Conformidad, identificadas como normas de la serie EN 45.000.
Recogido el mandato se desarrollan las siguientes normas: EN 45.001
"Criterios para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo y
calibracin", EN 45.011 "Criterios para el funcionamiento de organismos
de certificacin de producto", EN 45.012" Criterios para el
funcionamiento de organismos de certificacin de sistemas de la
Calidad", EN 45.013 "Criterios para el funcionamiento de organismos de
certificacin de personal", EN 45.004 "Criterios para el funcionamiento
de organismos de inspeccin".
Sin embargo esto no es suficiente en un mercado tan exigente.
Es preciso estar seguro de que estos agentes realmente son

Pgina 12 de 21 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Revisin: 00
MDULO BLOQUE UNIDAD 12/04/2006

1 1.1 1.1.1



equivalentes. Para demostrarlo se me ocurren dos soluciones, una de
ellas que en alguna medida ya se ha aplicado, a mi juicio mejor que la
otra. Una solucin podra ser que los distintos evaluadores de la
conformidad se evaluaran entre ellos, utilizando procedimientos
transparentes para determinar el grado de cumplimiento con las citadas
normas. Aquellos que superaran satisfactoriamente el examen firmaran
un acuerdo de reconocimiento por el cual se garantizara la equivalencia
no solo del funcionamiento de estos organismos sino del
nivel de Calidad de los productos certificados, ensayados o
inspeccionados. En este sentido cabe resaltar la existencia de algunos
intentos. Por ejemplo a nivel de certificacin de sistemas de la Calidad
existe la red EQ Net. (Actualmente la Net., la cual es un club de
determinados certificadores de cada pas, creado con el fin de
reconocerse entre sus miembros la equivalencia de sus certificados.
Desde el punto de vista de construccin de la Unin Europea
debo decir que es un esfuerzo muy loable pero insuficiente, en la
medida que el club no est abierto a todos los posibles certificadores. Es
un acuerdo que tiene perfecta validez entre sus socios pero no resuelve
el problema del libre comercio. Otros acuerdos de reconocimiento de
marcas, incluso auspiciados por el propio CEN- CENELEC perseguan el
mismo objetivo (Acuerdos HMRD, etc.). La consecucin de acuerdos
generales al nivel de evaluadores de la conformidad se me antoja
imposible.
En primer lugar por el gran nmero de ellos en la Unin: Ms
de cien certificadores de sistemas de la Calidad, ms de 300
certificadores de producto sectoriales, ms de 15.000 laboratorios de
ensayo y calibracin, ms de 100 entidades de inspeccin. Un somero
clculo del coste de establecer acuerdos de reconocimiento mutuo
basados en la evaluacin mutua lo hace a mi juicio inviable.
Por otro lado el hecho, de que la certificacin, el ensayo y la
calibracin, la inspeccin, etc. sean actividades en general con nimo de
lucro y en libre competencia, hace necesario un cierto control sobre ella.
La otra solucin que a m me parece ms adecuada es el que una
tercera parte, independiente del evaluador de la conformidad,
determinara mediante auditora y evaluacin la competencia tcnica de
estos agentes para llevar a cabo tareas perfectamente definidas y
vigilara peridicamente su funcionamiento de acuerdo a las normas EN
45.000 mencionadas. Surge as casi como una necesidad la
ACREDITACIN como una actividad necesaria para generar confianza
en el funcionamientos de los agentes evaluadores de la conformidad.

Pgina 13 de 21 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Revisin: 00
MDULO BLOQUE UNIDAD 12/04/2006

1 1.1 1.1.1



La Acreditacin se define, a diferencia de otras
actividades(Certificacin?), como la declaracin formal de la
COMPETENCIA TCNICA de una entidad de evaluacin de la
conformidad que lo solicite, para la realizacin de una tarea de
certificacin, ensayo, calibracin o inspeccin, segn se requiera,
perfectamente definida por referencia a normas u otros documentos
normativos.
Hasta aqu todo est muy bien, pero quin me garantiza que
el acreditador hace correctamente su trabajo?, en definitiva quin
acredita al acreditador? No parece aconsejable seguir subiendo por la
pirmide, entre otras cosas porque con esta pregunta nunca llegaramos
al final. Hay que idear un mecanismo que sin necesidad de establecer
otro organismo adicional, para acreditar al acreditador, proporcione el
mismo o similar grado de confianza en su competencia tcnica e
imparcialidad.
Si una de las causas que hizo necesaria la acreditacin de
evaluadores de la conformidad era el hecho de que se trataba de
entidades con nimo de lucro, parece razonable que si vamos a vender
la idea de la innecesareidad del acreditador del acreditador, este deba
ser forzosamente una entidad sin nimo de lucro. Si otra de las razones
que hizo necesario pensar en la acreditacin fue la existencia de
competencia entre los evaluadores de la conformidad, convendrn
ustedes conmigo que el organismo de acreditacin debe ser nico en el
sector en el que opere. No sera bueno que el acreditador tuviera que
competir con otros en su mismo pas.
Sin embargo todo lo anterior no parece suficiente para que se
confe en su funcionamiento. Al igual que con los evaluadores de la
conformidad es preciso como primer paso armonizar este. El CEN
recibi el mandato y gener normas armonizadas tambin para los
acreditadores: EN 45.003 "Criterios para el funcionamiento de los
organismos de acreditacin de laboratorios", EN 45.010 "Criterios de
funcionamiento de organismos de acreditacin de entidades de
certificacin", est en elaboracin ,la norma correspondiente para la
acreditacin de entidades de inspeccin.
Con todo y con ello esto que es necesario no es suficiente. El
paso definitivo en proporcionar confianza se dio a iniciativa de la
Comisin, con la creacin de clubes europeos de acreditadores que
tuvieran en sus estatutos la misin de, a travs de la verificacin
mediante auditora y evaluacin del cumplimiento por sus miembros de
los requisitos establecidos en las normas europeas que les aplican,
alcanzar acuerdos de reconocimiento mutuo que garanticen no solo la

Pgina 14 de 21 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Revisin: 00
MDULO BLOQUE UNIDAD 12/04/2006

1 1.1 1.1.1



equivalencia entre ellos sino tambin la de los servicios ofrecidos por
sus acreditados.
Se crea en 1.987 la WECC, organismo que aglutinaba a los
acreditadores europeos de laboratorios de calibracin. En 1.989 se crea
la WELAC, organismo europeo que aglutina a los laboratorios de
ensayo. En 1.994 ambas se fusionan naciendo lo que hoy se conoce
como EAL (European Co-operation for Accreditation of Laboratories).
En su seno y mediante un procedimiento riguroso y
transparente de evaluacin mutua entre sus miembros se ha
conseguido un ACUERDO DE RECONOCIMIENTO MUTUO, que en la
actualidad engloba 12 pases; entre los que por supuesto desde el ao
1994 se encuentra representada Espaa a travs de ENAC, a la que
luego me referir.
Lo que este acuerdo significa es que un acta de ensayo o un
certificado de calibracin emitido por un laboratorio acreditado por
ENAC circula libremente por esos doce pases. Por qu doce y no
todos? Porque todava quedan cinco pases que estn en fase de
implantacin de estos sistemas o estn en proceso de evaluacin por
parte de EAL.
Durante este perodo la antigua RELE (Red Espaola de
Laboratorios de Ensayo) hoy ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin),
ha venido participando muy activamente en sus tareas, ostentando la
presidencia y la secretara en el perodo desde su constitucin hasta
1.991, a continuacin la presidencia del comit de Materiales de
Referencia y por ltimo la presidencia del Comit de Acuerdos de
Reconocimiento Mutuo de la EAL.
El esquema actual de funcionamiento de la EAL consiste en una
Asamblea general en la que se encuentran todos sus miembros:
Organismos de Acreditacin europeos; miembros asociados:
fundamentalmente pases del Este y miembros invitados.
Para el funcionamiento diario se estructura en un Comit
Ejecutivo formado por los presidentes de los comits tcnicos ms el
presidente de EAL actualmente de Holanda a travs del NMI y el
secretario tambin holands y 6 comits: El Comit de Acuerdos de
Reconocimiento mutuo con la misin de alcanzar y garantizar la
transparencia de los acuerdos de reconocimiento mutuo cuya
presidencia ha llevado Espaa a travs de ENAC hasta Junio de 1 .996;
el Comit tcnico Horizontal para la definicin de criterios tcnicos de
acreditacin de naturaleza horizontal (Trazabilidad, Incertidumbres,
intercomparaciones, etc., cuya presidencia lleva Alemania a travs del

Pgina 15 de 21 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Revisin: 00
MDULO BLOQUE UNIDAD 12/04/2006

1 1.1 1.1.1



DKD; El Comit tcnico Vertical para la definicin de criterios tcnicos
de carcter sectorial, guas de aplicacin de las normas para sectores
concretos; el comit de Publicaciones cuya presidencia lleva el Reino
Unido a travs de su organismo de Acreditacin UKAS; el Comit de
Relaciones exteriores presidido por Suecia a travs de SWEDAC y por
ltimo el Comit de Coordinacin con EUROLAB que preside Alemania a
travs del DAR. (Se adjunta un organigrama de funcionamiento de la
EAL).
En 1.993 se crea la EAC (European Co-operation for
Accreditation of Certification Bodies) con organigrama similar. Habida
cuenta de que excepto Italia y Alemania el resto de Estados miembros a
unificado la acreditacin en un solo organismo, la fusin de ambas en lo
que se llamara EA (European Accreditation) es actualmente un hecho.
En resumen y a efectos de lo que nos preocupa, en el campo
voluntario la nica forma de que no le pongan barreras al comercio a un
producto espaol es que demuestre el cumplimiento con una norma
europea armonizada EN utilizando, segn se requiera, certificadores,
laboratorios o entidades de inspeccin debidamente acreditadas por
ENAC para la actividad de que se trate.
Parecera con todo lo anterior que ya no queda ningn cabo
suelo y que se ha resuelto el problema del libre comercio, sin embargo
en la introduccin ya decamos que otra de las barreras al comercio era
la existencia de patrones distintos en cada pas e incluso sistemas de
unidades tambin distintos. Para generar confianza en que realmente
todas las medidas que se realizan en las transacciones comerciales son
comparables en la Unin se crea EUROMET. Este club privado est
formado por todos los Organismos Nacionales de Metrologa (Por
Espaa el Centro Espaol de Metrologa, CEM) los cuales han acordado
asegurar la competencia tcnica sus miembros y por tanto la
equivalencia de sus patrones mediante la adopcin unnime del Sistema
Internacional de Medidas SI (ya adoptado el la normalizacin
armonizada) y mediante la Intercomparacin de sus patrones.
De acuerdo con lo anterior convendrn ustedes conmigo que
por lo que se refiere al campo voluntario gracias a la normalizacin
armonizada, a la intercomparacin de patrones y a la acreditacin
hemos conseguido el objetivo que nos habamos propuesto.
Para acabar de rematar esta complicada historia me queda
acordarme del elemento fundamental de todo este entramado: El
consumidor final. Si a pesar de todos estos esfuerzos el consumidor no
se entera no habr servido para nada. Pero qu digo el consumidor los
fabricantes tienen que conocerlo y por supuesto aceptarlo, y los

Pgina 16 de 21 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Revisin: 00
MDULO BLOQUE UNIDAD 12/04/2006

1 1.1 1.1.1



evaluadores de la Conformidad y los Estados miembro y las
Organizaciones europeas afectadas, en fin todos. Como conseguirlo?;
se crea, tambin por iniciativa y tutela de la Comisin un organismo
privado, la EOTC (European Organization for Testing and Certification)
con la funcin primordial de sentar en un mismo foro a todos los
intereses para propiciar el conocimiento mutuo y aceptacin del sistema
de forma que se alcancen acuerdos de reconocimiento entre ellos que
garanticen la libre circulacin de productos y servicios en el mbito
voluntario en principio y con vocacin para lo reglamentario. Este
Organismo integra en su seno dos tipos de socios: los Nacionales
representantes de la Evaluacin de la Conformidad en cada pas (En
Espaa el CEEC) y los Internacionales asociaciones y grupos europeos
representantes de los distintos intereses, Grupos de acuerdo como
EUROLAB, EAL, EAC, UNIPEDE, etc.

2.1.4 Diferencias y nexo de unin entre el Campo Reglamentario y el
Voluntario.

A lo largo de todo lo anterior hemos podido apreciar algunas
diferencias y similitudes entre el mbito reglamentario y el voluntario.
Por un lado tenemos que unas leyes al campo reglamentado lo que una
norma al campo voluntario. El protagonista o protagonistas principales
en el campo reglamentario es La Comisin de la UE y los Estados
miembros, en el campo voluntario lo es el CEN-CENELEC-ETSI y los
organismos de normalizacin. En el campo reglamentario la clave para
el libre comercio estriba en el acto administrativo de la autorizacin -
notificacin y en el campo voluntario la clave est en la acreditacin. En
el campo reglamentario los Estados miembro notifican organismos
autorizados sin un criterio homogneo definido, en el campo voluntario
se dispone de un cuerpo normativo exigente el de las EN 45.000. Esto
provoca como hemos visto diferencias cuando menos preocupantes en
el nivel de competencia tcnica de los diferentes organismos notificados
en la UE.
Cuando hablamos del campo regulado dejamos sin contestar
algunas preguntas importantes. Puesto que los requisitos esenciales de
las Directivas son de carcter genrico, Cmo cumplir con esos
requisitos?, la Comisin de la UE en su Enfoque Global, da contestacin
a estas y a las restantes preguntas. La UE no puede obligar pero dice en
su Enfoque Global que una presuncin de conformidad a norma es el
cumplimiento con la correspondiente norma europea armonizada
(voluntaria). A, este fin cada vez que la Comisin saca una Directiva da

Pgina 17 de 21 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Revisin: 00
MDULO BLOQUE UNIDAD 12/04/2006

1 1.1 1.1.1



un mandato al CEN-CENELEC-ETSI para que desarrolle la
correspondiente norma voluntaria armonizada. Por ejemplo la Norma
Europea EN 71 define la especificacin tcnica correspondiente a los
juguetes. Pues bien la Comisin en su Enfoque Global dice que una
buena forma de demostrar que los Requisitos Esenciales de la Directiva,
por ejemplo de Juguetes, se cumplen es demostrando que el juguete en
cuestin cumple con la Norma Europea EN 71. Otras normas no
armonizadas pueden utilizarse pero en ese caso el fabricante o
comercializador del producto deber demostrar a la Comisin que el
criterio adoptado es tanto o ms severo que el contenido en la Norma
Europea.
Por otro lado quedaba sin responder la pregunta de cmo los
Estados miembro notifican organismos. La Comisin en su Enfoque
Global no obliga pero sugiere que una buena forma de notificar
organismos a Bruselas es mediante la notificacin de organismos
acreditados por su Entidad Nacional de Acreditacin conforme a las
normas de la serie EN 45.000.
Por qu no se equiparan ambos campos? La respuesta es que
no todos los Estados miembros de la UE tienen el mismo grado de
implantacin de estas infraestructuras, por lo tanto no parece justo que
se obligue a notificar nicamente organismos acreditados cuando no
existen infraestructuras de acreditacin en todos los pases.
Sin embargo este hecho representa de facto una diferencia en
Europa. As pases como R.U. o Suecia que han decidido solo notificar
organismos acreditados otros como Alemania o Grecia e incluso Espaa
para algunos sectores, no siempre comunican a Bruselas organismos
acreditados. Este hecho preocupa indudablemente a la Comisin y por
supuesto a los Estados miembros que ven agravios comparativos y
competencias desleales en el mbito reglamentario. Mientras la Unin
siga teniendo dos y hasta tres velocidades no podr resolverse este
asunto. De todas formas cuando en una ocasin pregunt a funcionarios
de la Comisin sobre este respecto me contestaron que no haban
recibido ninguna denuncia sobre la falta de competencia tcnica de
ningn organismo notificado por ningn Estado miembro.
Otro problema general aadido es la indefinicin a la hora de
acreditar Organismos de Evaluacin de la Conformidad. Las actividades
de evaluacin de la conformidad descritas en las Directivas no coinciden
en muchos casos con las actividades cubiertas por las EN 45000. Por
otro lado la aplicacin de una Directiva requiere por lo general la
realizacin de ms de una de estas actividades; eso implicara .la
necesidad de que un Organismo de Control que quisiera ser autorizado
para la aplicacin de una Directiva en particular tuviera que estar

Pgina 18 de 21 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Revisin: 00
MDULO BLOQUE UNIDAD 12/04/2006

1 1.1 1.1.1



acreditado como laboratorio" como certificador y como entidad de
Inspeccin simultneamente. La propia Comisin consciente de este
problema a encargado al CEN-CLC- TC1 que revise las actuales normas
EN 45000 Y proponga un nuevo conjunto de normas ms adaptado a las
necesidades de las Directivas del Nuevo Enfoque. La EAL Y la EAC por
su cuenta y con la participacin de la Comisin estn tratando de
ayudar elaborando un documento sobre los "Requisitos de Acreditacin
de Organismos Notificados" Queda sin resolver el problema del posible
fraude. Para evitarlo los Estados miembros estn obligados a presentar
a la Comisin sus planes anuales de inspeccin de mercados
consistentes en determinar por muestreo si determinados productos
situados en los puntos de venta correspondientes al campo voluntario
cumplen o no con las exigencias de las Directivas. En caso negativo se
derivaran las correspondientes acciones judiciales y penales contra los
infractores de acuerdo con la Legislacin y el Derecho Comunitario.

2.1.5 EI Comercio Internacional

De la lectura de todo lo anterior se dira que Europa a
preparado su particular zona de proteccionismo frente a mercados
externos. No dira yo que no fuera su deseo, sin embargo nuestra firma
de los acuerdos del GA TT, ratificada, en la ltima reunin de Argel, no
nos lo permite ni a nosotros ni a los restantes pases firmantes del
Acuerdo General sobre Aranceles y Comercio (G.A. T. T.). Para evitar
esto la Organizacin Internacional de Normalizacin ISO y el CEN-
CENELEC-ETSI tienen planes conjuntos y coherentes de normalizacin
de tal forma que no se elaboren normas que no tengan su equivalente
en ISO. As el Comit de Evaluacin de la Conformidad de ISO llamado
ISO-CASCO (Conformity Assessment Committee) trabaja codo con codo
con el comit similar en el CEN-CENELEC llamado CEN-CLC- TC!. A
ttulo de ejemplo, en relacin con los laboratorios existe la Gua ISO/lEC
17025 prcticamente igual que la EN 45.001. Esta ltima ha sido
revisada para adaptarla a la ISO/lEC 17025 ms moderna y actual, con
el nombre de EN ISO 17025. Lo mismo sucede con el resto de ellas.
En definitiva se habla de globalizacin de mercados y lo dicho
para Europa tiene una lectura idntica para el resto del Mundo:
Eliminacin de barreras mediante la creacin del clima de confianza que
posibilite la libre circulacin de productos y servicios en el Mundo
entero.
En concreto, en qu forma podra facilitarse el comercio entre
Iberoamrica y la Unin Europea? Suponiendo la aplicacin de

Pgina 19 de 21 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Revisin: 00
MDULO BLOQUE UNIDAD 12/04/2006

1 1.1 1.1.1



normativa internacional en todos los rdenes se deberan implantar
infraestructuras similares a las descritas, que tienen su regulacin
homloga en la normativa ISO Internacional. A fin de facilitar la firma
de acuerdos de reconocimiento, es muy aconsejable la organizacin de
acuerdos de reconocimiento a nivel Regional, Mercosur, Pacto Andino,
etc. de acuerdo con reglas homogneas que faciliten la firma de
acuerdos Regin a Regin. Por ejemplo la Organizacin andina de
acreditacin de laboratorios con EAL en lugar de Regin a Pas.

2.1.6 La situacin espaola.

En Espaa la Ley 21/92 de Industria establece el marco para el
funcionamiento del mercado interior de acuerdo con lo aconsejado en el
Enfoque Global de la UE a efectos de competencias de Industria. El
posterior desarrollo de la Ley se ha hecho recientemente mediante el
"Real Decreto 2200 de 28 de Diciembre por el que se aprueba la
infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial". Este Real
Decreto, designa a ENAC como la Entidad Nacional de Acreditacin y
establece la Acreditacin como nico camino para la autorizacin de
entidades de evaluacin de la conformidad (Organismos de Control
Autorizado, OCA) y posterior notificacin.
Sin embargo este Decreto no establece que dicha acreditacin
deba hacerse de acuerdo con las normas europeas de la serie EN
45000, pudiendo hacerse con otros requisitos menos exigentes incluidos
en el propio R.D.. Esto de hecho representa una paradoja pues el
concepto acreditacin tal y como hoy lo entiende la Comisin de la UE
est unvocamente ligado a las EN 45.000. Un problema adicional ya
comentado anteriormente es la falta de un criterio homogneo sobre la
acreditacin de OCA,s.
Por lo que respecta a otras Administraciones Centrales o
Autonmicas la cosa no est tan clara. No existe una Ley ni un
Reglamento parecido a lo que tiene Industria. Para aspectos concretos
se han tomado algunas decisiones en estas materias, pero nada con el
carcter global que tienen los dos documentos antes mencionados. La
aproximacin del Enfoque Global a la Legislacin no est asumida por el
resto de las Administraciones. Ni por supuesto existe el deseable
reconocimiento tan global como el que ha hecho Industria de ENAC, por
otras Administraciones competentes.
Existen reconocimientos parciales para asuntos concretos como
el de la acreditacin por ENAC de laboratorios de Control de Alimentos o

Pgina 20 de 21 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Revisin: 00
MDULO BLOQUE UNIDAD 12/04/2006

1 1.1 1.1.1



el de la acreditacin por ENAC de Verificadores Medioambientales.
Quedan sin embargo sin resolver asuntos muy importantes como el de
la acreditacin en el campo de las BPL (Buenas Prcticas de
Laboratorio), el de los Consejos Reguladores de Denominaciones de
Origen o el de la acreditacin de Atestadores de Compras Pblicas.
Una de las razones para la falta de ese reconocimiento global
de ENAC por el resto de las Administraciones Centrales y Autonmicas
con competencia en estas materias puede estar en el hecho de la
escasa participacin de estas en la vida asociativa de la Asociacin.
ENAC debera transformar sus Estatutos para, manteniendo la
imparcialidad y la independencia en sus actuaciones, permitir la
participacin de otras administraciones en los rganos de la Asociacin
e incluso compartir sus gastos.
En la prctica Qu ocurre con los Laboratorios de Ensayo
espaoles?
Tendremos que distinguir entre los laboratorios de Calibracin,
propiamente dichos y los laboratorios que realizan ensayos qumicos.
En muchos laboratorios, se trabaja con una nica exigencia
la experiencia impuesta por el usuario (que sin ser
despreciable muchas veces resulta poco rigurosa)
En algunos casos, se siguen criterios de control de la
produccin de materias primas o de ciertas especificaciones
(puede ser suficiente)
En otros casos los laboratorios trabajan sin ningn nivel de
exigencia (Qu garanta tienen sus resultados?)
En algunos laboratorios tenan mucha experiencia, buenos
equipos, personal magnifico. Pero los resultados no son
comparables, todos los equipos no estn calibrados o bien
mantenidos, no se planifica la formacin, n hay
confidencialidad en los datos

En muchos laboratorios se plantean Qu debo cambiar en el
laboratorio si mis clientes no exigen nada?. Peo los laboratorios
precisan de resultados analticos comparables con sus clientes y
proveedores segn estndares internacionales, necesitan implantar un
Sistema de calidad que garantice sus resultados



Pgina 21 de 21 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Revisin: 00
MDULO BLOQUE UNIDAD 12/04/2006

1 1.1 1.1.1



3 RESUMEN.
La necesidad de comercio internacional y la eliminacin de la barreas
tcnicas ha generado conjunto de directivas, normativa y sistema de
gestin de calidad que garantizan la conformidad de los productos.

Las entidades de acreditacin y certificacin velan por el cumplimiento
de las competencias tcnicas de los productos elaborados, as como por
la fiabilidad de los laboratorios de ensayo y calibracin