Vous êtes sur la page 1sur 32

Antecedentes histricos del consentimiento informado: Aunque en la literatura cientfica mdica el concepto"Informed Consent" es citado en nueve ocasiones entre

1930 y 1956, fue utilizado como tal por vez primera en la legislacin en 1957 en un recurso judicial en California. Varias sentencias posteriores en Estados Unidoshicieron que el Consentimiento Informado se convirtiera en un derecho de los pacientes y un deber de los mdicos. En Espaa, ya en 1972, el Reglamento General de Gobierno y Servicio de las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social estableca que los enfermos tenan derecho a autorizar -directamente o a travs de sus allegados- las intervenciones quirrgicas y actuaciones teraputicas que implicaran riesgo notorio previsible, as como a ser advertidos de su gravedad. En 1976, la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europaaprob un documento en el que se haca un llamamiento a los Estados miembros para que tomaran medidas de forma que los pacientes estuvieran completamente informados, y recomendaba la armonizacin de los derechos de los pacientes, entre ellos el derecho bsico del Consentimiento Informado. Pero es con la Constitucinde 1978, cuando En Espaa el concepto de Consentimiento Informado comienza a

tener autnticos sentido e importancia, a partir de la defensa que en ella se hace del libre desarrollo de la personalidadsobre la base de la libertad, y del reconocimiento, en su artculo 43, del derecho a la proteccin de la salud. En 1986, el Instituto Nacional de la Salud puso en marcha un plan de humanizacin de la atencin sanitaria, con la implantacin de una Carta de Derechos de los Pacientes. Basndose en los principios recogidos en dicha Carta Magna, la Ley 14/1986 General de Sanidad, en su artculo 10 dice que todos tienen derecho: 5. A que se les d en trminos comprensibles, a l y a sus familiares o allegados, informacin completa y continuada, verbal y escrita sobre su proceso, incluyendo diagnstico, pronstico, y alternativas al tratamiento. 6. A la libre eleccin entre opciones que le presente el responsable mdico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del usuario para la realizacin de cualquier intervencin, excepto en los siguientes casos:

cuando la no intervencin suponga un riesgo para la salud pblica cuando no est capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso el derecho corresponder a sus familiares o personas a l allegadas cuando la urgencia no permita demoras por poderocasionarse lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento

A lo largo de su corta historia el Consentimiento Informado ha sido definido de mltiples formas. El "Manual de tica" de 1984 de la Asociacin Mdica Americana dice que el Consentimiento Informado "consiste en la explicacin, a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturalezade la enfermedad, as como del balance entre los efectos de la misma y los riesgosy beneficios de los procedimientosteraputicos recomendados, para a continuacin solicitarle su consentimiento para ser sometido a esos procedimientos. La presentacin de la informacin al paciente debe ser comprensible y no sesgada; la colaboracin del paciente debe ser conseguida sin coercin; el mdico no debe sacar partido de su potencial dominancia psicolgica sobre el paciente". Hoy es comnmente aceptado que el consentimiento informado es un proceso gradual y verbal en el seno de la relacin mdico-paciente, en virtud del cual, el paciente acepta, o no, someterse a un procedimiento diagnstico o teraputico, despus de que el mdico le haya informado en calidad y cantidad suficientes sobre la naturaleza, los riesgos y beneficios que el mismo conlleva, as como sus posibles alternativas. El formulario escrito de consentimiento representa el soporte documental que verifica que el paciente ha

recibido y entendido la informacin facilitada por el mdico. Elementos que integran el consentimiento informado: Los contenidos mnimos que debera reunir son: 1- Nombre y apellido del paciente y mdico que informa. 2- Explicar la naturaleza de la enfermedad y su evolucinnatural. 3- Nombre del procedimiento a realizar, especificando en que consiste y como se llevar a cabo. 4- Explicar los beneficios que razonablemente se puede esperar de la ciruga y consecuencia de la denegacin. 5- Informacin sobre riesgos de la ciruga, probables complicaciones, mortalidad y secuelas. 6- Planteo de alternativas de tratamiento comparadas con la ciruga propuesta. 7Explicacin sobre el tipo de anestesia y sus riesgos.

8- Autorizacin para obtener fotografas, videos o registros grficosen el pre, intra y postoperatorio y para difundir resultados o iconografa en Revistas Mdicas y/o mbitos cientficos.

9- Posibilidad de revocar el consentimiento en cualquier momento antes de la ciruga. 10- Satisfaccin del paciente por la informacin recibida y evacuacin de sus dudas. 11- Fecha y firma aclarada del mdico, paciente y testigos, si la hubiere. El consentimiento informado es obligatorio, siendo el formulario escrito conveniente para deslindar responsabilidadde sucesos previsibles, debiendo aplicarse cualquiera sea la magnitud de la ciruga. Debe ser directo, breve y de lenguajesimple. No tiene que contener palabras abreviadas, ni terminologa cientfica. Debe de estar de acuerdo al nivel cultural de la poblacina la que est dirigida, en nuestro pas no debera superar el nivel de educacin primaria. Es de importancia tener en cuenta que este documento libera al cirujano de responsabilidad por consecuencias previsibles, pero no por negligencia, impericia, imprudencia o inobservancia de sus deberes y obligaciones. El mismo deber hacerlos firmar el mdico tratante, con anticipacin a todas las cirugas. Es aconsejable entregar una copia al paciente y preferible aunque no imprescindible, que la firme con testigos. Definicin del consentimiento y requisitos:

Definicin El "consentimiento informado" se puede definir como el compromiso conjunto que establece el espacio comunicativo destinado a informar en forma oral o escrita la naturaleza, los propsitos, la forma de aplicacin de los instrumentos de recopilacin de informacin o aplicacin de pruebas experimentales, presentando los beneficios, los riesgos, alternativas y medios del proceso en el cual, quien recibe la informacin, ir a convertirse en participante, objeto de experimentacin o contribuyente al anlisisestadstico, constituyndose el documento resultante en el testimonio escrito de quien va a ser investigado (o su tercero responsable, autorizado por ley) para lograr una autorizacin clara, competente, voluntaria y autnoma. Esto se convierte en una real colaboracin y beneficio en pro de la sociedad y de la ciencia. El "consentimiento informado" es la expresin de dos voluntades debidamente conocedoras, competentes y autnomas que deciden contribuir a un procedimiento cientfico con proyeccin social, el cual garantiza que el sujeto expresa (despus de haber comprendido la informacin que se le ha dado acerca de los objetivosy procedimientos del estudio su intencin de participar en la entrega de informacin y en la aplicacin de la prueba o instrumento de recopilacin de informacin ( encuesta, cuestionario, test). En el consentimiento confluyen las instancias social,

cientfica, y personal, cada una de las cuales debe acceder a una clara comunicacin de expectativas y devoluciones, a una explicitacin de procedimientos, aplicacin de pruebas e instrumentos y a la confiabilidad en la entrega de datos de quien acepta participar y otorga su consentimiento. Interviene la instancia cientfica, en cuanto es el objetivo esencial en el logro de avances dentro de una ciencia especfica; interviene la instancia social, al ser la sociedad en ltimas la que demanda la accin benfica y la utilidad prctica de lo investigado. Se convierte as el "consentimiento informado" en una herramienta proactiva del investigador, que le permite prevenir, controlar y cuidar la integridad del proceso, y de quien da el consentimiento, pero tambin de la suya propia y la de su grupo co-investigador. A la Universidadcomo instancia acadmica y cientfica le corresponde liderar el saber subyacente en el conocimientotecno cientfico, llamado episteme, tarea delicada y de alta responsabilidad social, valindose de dos disciplinas: La epistemologa o teora de la ciencia, y la biotica, dos disciplinas indispensables en una universidad que se respete. El "consentimiento informado", ms que un instrumento policial, es la expresin de una actitudy voluntad que permite prcticamente expresar la manera como se va a conducir un proceso dimensionado en cada momento, y las posibles consecuencias en pro o en contra de las partes. Ms all de ser un protocolo con una funcinde mera constancia y formalidad, debe ser la manifestacin

de la actitud responsable, preventiva y biotica del investigador. Si as no fuera, se caera por su propio peso, siendo viva imagende un mero cumplimiento o doble moral de los sujetos que intervienen en la investigacin. Junto a Omar Franca Tarrag, Psiclogo Uruguayo, estudioso de la tica, podemos decir que el "consentimiento informado" es "un instrumento educativo para fomentar la concienciatica, no slo del profesional investigador que tiene que cumplirlos, sino del pblico, que por ese medio se informa de cules son las expectativas adecuadas que puede tener cuando es consultado". Lejos de un mero requisito legal o de escudo autoprotector de quin investiga contra una demanda, el instrumento que nos ocupa es ante todo un acto de responsabilidad profesional que est elevando la calidad de la investigacin y de quien la realiza, garantizando su xito, el respeto al proceso, a la autonoma, a la dignidadhumana y a la intimidad. Es importante aclarar que si no hay una autentica voluntad y actitud de entregar la informacin y realizar el procedimiento esperado, el documento escrito que presenta el consentimiento no garantiza el cumplimiento de la finalizacin de lo experimentado, ni asegura por s mismo que esa finalidad se ha cumplido, pues puede quedar reducido al "cumpli-miento" de un trmite formulario y burocrtico. Ms que concebirse equivocadamente como un mero requisito incmodo

para muchos, es el instrumento por excelencia que est garantizando una relacin de confianza y mutuo respeto a la relacin investigador investigado, profesional consultante, terapeuta paciente, frente a los mltiples reparos y reclamos de deshumanizacin de los procesos investigativos y cientficos. Desde sus orgenes la biotica ha propendido porque las investigacionesy experimentaciones estn medidas por un autntico, estructurado, libre e inequvoco asentimiento de quienes participan, de tal manera que se pueda contar con el deber y el derecho de obtener informacin completa, comprensible, continuada, oral y escrita sobre el proceso a intervenir, la prueba a realizar, el test o cuestionario para responder. Es ante todo un instrumento tico que permite convalidar el cumplimiento de directrices bioticas necesarias dentro de un proceso de investigacin cientfica. Requisitos: Los factores condicionantes para el cabal cumplimiento del consentimiento informado son: Ausencia de coercin o engao. Capacidad, claridad y autonoma del sujeto consultado o experimentado para tomar decisiones. Informacin completa sobre el qu de la investigacin, el cmo y el para qu describindose en forma explcita el propsito, el procedimiento, el instrumento de recopilacin de informacin como tal, y la proyeccin y/o

socializacin de los resultados obtenidos en dicho proceso. Algunas aclaraciones especiales:

Un documento que contiene informacin demasiado sucinta y resumida no es suficiente como documento de "consentimiento informado". Los padres de un menor de edad, los terceros responsables o acudientes legales pueden firmar el consentimiento cuando ste no lo pueda hacer, siempre y cuando manifiesten y determinen los mejores intereses y beneficios hacia la persona menor o incapacitada que representen o tengan la preparacin emocional y fsica para la adecuada realizacin del proceso de recopilacin de informacin. En el caso de menores de edad el consentimiento lo otorgar siempre su representante legal (tutores) tras haber recibido y comprendido la informacin mencionada. Cuando las condiciones lo permitan, si el menor tiene 12 aos o ms, deber adems prestar ste su propio consentimiento, y para ello debe drsele toda la informacin y adaptarla a su nivel de entendimiento. En tal caso deben anexarse ambos documentos firmados. Se sugiere que el "consentimiento informado" sea firmado por la persona que lo da o su acudiente legal, por el investigador responsable y por el testigo de

dicho compromiso, incluyendo siempre el nmero de identificacin de todos los all presentes. Animar a la poblacin sujeto objeto de la investigacin, para que pregunte, o esclarezca toda duda o expectativa que se pueda tener, antes de la aplicacin del procedimiento y si fuera necesario tambin despus. Dejar siempre la voluntad explcita de los investigadores de respetar la autonoma del investigado, expresada en el libre retiro de la investigacin en cualquier momento. El documento debe declarar que si el individuo participante rechaza seguir en el proceso, puede continuar asistiendo o recibiendo atencin y servicio en dicha institucin (universitaria, clnica u Hospitalaria) si lo solicita. En la recopilacin de informacin y en la aplicacin de pruebas no se puede imponer nunca el inters de la ciencia como justificacin para llevar a cabo una prueba o experimento, agrediendo la integridad fsica de las personas. Tener siempre presente en la prctica investigativa la preeminencia de los derechos del sujeto antes que el deseo de eficiencia cientfica o investigativa. En caso de experimentacin con sustancias o procesos qumicos, el grupo investigador declara su voluntad de posible indemnizacin o tratamiento en el caso de daofsico o psicolgico contemplado en la legislacin de salud pblica.

Si la voluntariedad, la autonoma y la claridad informativa son elementos esenciales, y "el consentimiento informado" est en relacin directa con la escala de valores de cada persona consultada, pueden aparecer algunas distorsiones de su propsito como son: Manipulacin: debe evitarse el sesgo amaado y el cruce de informacin. Persuasin: debe evitarse la presentacin del compromiso a manera de publicidad o mercadeo de un producto. Coaccin: debe omitirse la presin o amenaza tcita o explcita. Se recomienda elaborar un documento nico para cada procedimiento investigativo, y con las siguientes especificaciones:

Hacerlo en el momento adecuado, con suficiente anterioridad a la aplicacin del instrumento o prueba, evita momentos de tensin, ansiedad o depresin, que deja tiempo para decidir. Hacerlo en un lugar adecuado, pues las circunstancias espacio temporales influyen en la coercin o autonoma que puede tener la persona. Hacerlo con la persona adecuada: una persona idnea y conocedora de todo el proceso y no un delegado o auxiliar, debe ser en lo posible quien la va a realizar. Asegurarse de la claridad con preguntas de realimentacin que comprueben la real comprensin.

Deben evitarse dos extremos, ambos perjudiciales para el real propsito del "consentimiento informado" presentar tecnicismos que obstaculicen la claridad informativa, o el excesivo detalle en la informacin, que lejos de aclarar puede asustar y alejar, produciendo angustia o desesperacin. Los consentimientos informados no deben hacerse genricos: cada procedimiento, con sus objetivos, es un caso distinto. Los documentos deben extenderse en lo posible por duplicado, una copia para el grupo o institucin que realiza la investigacin, la consulta o prueba, y otra copia para el consultado o paciente.

Como todos los principios y valores bioticos, el "consentimiento informado" no es un fundamento absoluto: como tal, tiene sus excepciones, que sobrepasan al mbito experimental investigativo universitario y pertenecen en especial al entorno exclusivamente mdico o paramdico. No se podr realizar en circunstancias en las que la urgencia no permita demoras, por la posibilidad de ocasionar lesiones prevenibles o existir peligro de fallecimiento, y tampoco se podr cuando la no intervencin suponga un riesgo para la salud pblica. En principio surge la pregunta: cunta informacin se debe dar?

Es necesario dejar en claro que no toda la informacin que puede dar un mdico es necesaria para el CI. Su cuanta es la que una persona razonable necesita para dar su consentimiento. Su contenido puede ser el siguiente: 1-descripcin de la intervencin y de los objetivos que se persiguen; 2-molestias y riesgos ms importantes por su frecuencia y/o gravedad; 3-beneficios esperables con su grado aproximado de probabilidad; 4-Alternativas factibles (excluyendo los tratamientos intiles); 5-Curso espontneo del padecimiento sin tratamiento, y consecuencias de ello; opiniones y recomendaciones del mdico. En general el paciente desea conocer situaciones comunes, les preocupa: el dolor, las incapacidades, la muerte, la prdida de oportunidades, etc., y no la composicin qumicade un medicamento, por ejemplo.

El paciente debe comprender la informacin, encontrarse libre para decidir de acuerdo con sus propios valores y ser competente para tomar la decisin.

En principio, existe capacidad para decidir si:hay aptitud para darse cuenta de la propia situacin y de las expectativas razonables hay aptitud para comprender la informacin relevante; hay aptitud para deliberar sobre las opciones que se ofrecen, de acuerdo con objetivos personales y con los valorespropios; tiene capacidad para comunicarse con los profesionales. Es imprescindible que el profesional se asegure que el paciente comprende la informacin, invitndole a que haga preguntas y tratando de hablar en un lenguaje comprensible para el enfermo, respetando su cultura. El objetivo es que el enfermo adquiera una impresin realista sobre su propio estado y una valoracin adecuada de las alternativas que se ofrecen.

Conclusiones Como todas las declaraciones profesionales de tica, el "consentimiento informado" tiene varias funciones especficas que fortalecen cualquier tipo de investigacin, a saber: 1. Funcin informativa: da a conocer a la sociedad o al mbito acadmico, cules son los fundamentos y criterios ticos especficos sobre los que se va a basar la relacin profesional persona, investigador investigado.

2. Funcin declarativa: formula cules son las actividades, principios y valores sobre los que est basado un proceso investigativo dimensionado ticamente. 3. Funcin metodolgica: permite explicitar el mbito procedimental que llevar a cabo la investigacin, determinando circunstancias especficamente previstas por los estudios internacionales. 4. Funcin proactiva y protectora: cuida y tutela al profesional - investigador de las amenazas que la sociedad injustamente puede ejercer sobre su profesin. 5. Se debe insistir en que no basta como informacin que el paciente lea el consentimiento. Es el mdico que va ha realizar el procedimiento quien debe explicar convenientemente al paciente y familiares sobre los diferentes tpicos arriba indicados. Es el y no otro quin debe hacerlo ya que otros mdicos no suelen tener experiencia quirrgica y hasta minimizan los riesgos de una intervencin. Esta informacin no debe hacerse en una charla de pasillo, en lugares pblicos o en encuentros casuales, sino con la debida privacidad, necesaria para tal fin. Antecedentes histricos del consentimiento informado:

Aunque en la literatura cientfica mdica el concepto"Informed Consent" es citado en nueve ocasiones entre 1930 y 1956, fue utilizado como tal por vez primera en la legislacin en 1957 en un recurso judicial en California. Varias sentencias posteriores en Estados Unidoshicieron que el Consentimiento Informado se convirtiera en un derecho de los pacientes y un deber de los mdicos. En Espaa, ya en 1972, el Reglamento General de Gobierno y Servicio de las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social estableca que los enfermos tenan derecho a autorizar -directamente o a travs de sus allegados- las intervenciones quirrgicas y actuaciones teraputicas que implicaran riesgo notorio previsible, as como a ser advertidos de su gravedad. En 1976, la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europaaprob un documento en el que se haca un llamamiento a los Estados miembros para que tomaran medidas de forma que los pacientes estuvieran completamente informados, y recomendaba la armonizacin de los derechos de los pacientes, entre ellos el derecho bsico del Consentimiento Informado. Pero es con la Constitucinde 1978, cuando En Espaa el concepto de Consentimiento Informado comienza a tener autnticos sentido e importancia, a partir de la defensa que en ella se hace del libre desarrollo de la personalidadsobre la base de la libertad, y del

reconocimiento, en su artculo 43, del derecho a la proteccin de la salud. En 1986, el Instituto Nacional de la Salud puso en marcha un plan de humanizacin de la atencin sanitaria, con la implantacin de una Carta de Derechos de los Pacientes. Basndose en los principios recogidos en dicha Carta Magna, la Ley 14/1986 General de Sanidad, en su artculo 10 dice que todos tienen derecho: 5. A que se les d en trminos comprensibles, a l y a sus familiares o allegados, informacin completa y continuada, verbal y escrita sobre su proceso, incluyendo diagnstico, pronstico, y alternativas al tratamiento. 6. A la libre eleccin entre opciones que le presente el responsable mdico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del usuario para la realizacin de cualquier intervencin, excepto en los siguientes casos:

cuando la no intervencin suponga un riesgo para la salud pblica cuando no est capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso el derecho corresponder a sus familiares o personas a l allegadas cuando la urgencia no permita demoras por poderocasionarse lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento

A lo largo de su corta historia el Consentimiento Informado ha sido definido de mltiples formas. El

"Manual de tica" de 1984 de la Asociacin Mdica Americana dice que el Consentimiento Informado "consiste en la explicacin, a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturalezade la enfermedad, as como del balance entre los efectos de la misma y los riesgosy beneficios de los procedimientosteraputicos recomendados, para a continuacin solicitarle su consentimiento para ser sometido a esos procedimientos. La presentacin de la informacin al paciente debe ser comprensible y no sesgada; la colaboracin del paciente debe ser conseguida sin coercin; el mdico no debe sacar partido de su potencial dominancia psicolgica sobre el paciente". Hoy es comnmente aceptado que el consentimiento informado es un proceso gradual y verbal en el seno de la relacin mdico-paciente, en virtud del cual, el paciente acepta, o no, someterse a un procedimiento diagnstico o teraputico, despus de que el mdico le haya informado en calidad y cantidad suficientes sobre la naturaleza, los riesgos y beneficios que el mismo conlleva, as como sus posibles alternativas. El formulario escrito de consentimiento representa el soporte documental que verifica que el paciente ha recibido y entendido la informacin facilitada por el mdico.

Elementos que integran el consentimiento informado: Los contenidos mnimos que debera reunir son: 1- Nombre y apellido del paciente y mdico que informa. 2- Explicar la naturaleza de la enfermedad y su evolucinnatural. 3- Nombre del procedimiento a realizar, especificando en que consiste y como se llevar a cabo. 4- Explicar los beneficios que razonablemente se puede esperar de la ciruga y consecuencia de la denegacin. 5- Informacin sobre riesgos de la ciruga, probables complicaciones, mortalidad y secuelas. 6- Planteo de alternativas de tratamiento comparadas con la ciruga propuesta. 7Explicacin sobre el tipo de anestesia y sus riesgos.

8- Autorizacin para obtener fotografas, videos o registros grficosen el pre, intra y postoperatorio y para difundir resultados o iconografa en Revistas Mdicas y/o mbitos cientficos. 9- Posibilidad de revocar el consentimiento en cualquier momento antes de la ciruga.

10- Satisfaccin del paciente por la informacin recibida y evacuacin de sus dudas. 11- Fecha y firma aclarada del mdico, paciente y testigos, si la hubiere. El consentimiento informado es obligatorio, siendo el formulario escrito conveniente para deslindar responsabilidadde sucesos previsibles, debiendo aplicarse cualquiera sea la magnitud de la ciruga. Debe ser directo, breve y de lenguajesimple. No tiene que contener palabras abreviadas, ni terminologa cientfica. Debe de estar de acuerdo al nivel cultural de la poblacina la que est dirigida, en nuestro pas no debera superar el nivel de educacin primaria. Es de importancia tener en cuenta que este documento libera al cirujano de responsabilidad por consecuencias previsibles, pero no por negligencia, impericia, imprudencia o inobservancia de sus deberes y obligaciones. El mismo deber hacerlos firmar el mdico tratante, con anticipacin a todas las cirugas. Es aconsejable entregar una copia al paciente y preferible aunque no imprescindible, que la firme con testigos. Definicin del consentimiento y requisitos: Definicin

El "consentimiento informado" se puede definir como el compromiso conjunto que establece el espacio comunicativo destinado a informar en forma oral o escrita la naturaleza, los propsitos, la forma de aplicacin de los instrumentos de recopilacin de informacin o aplicacin de pruebas experimentales, presentando los beneficios, los riesgos, alternativas y medios del proceso en el cual, quien recibe la informacin, ir a convertirse en participante, objeto de experimentacin o contribuyente al anlisisestadstico, constituyndose el documento resultante en el testimonio escrito de quien va a ser investigado (o su tercero responsable, autorizado por ley) para lograr una autorizacin clara, competente, voluntaria y autnoma. Esto se convierte en una real colaboracin y beneficio en pro de la sociedad y de la ciencia. El "consentimiento informado" es la expresin de dos voluntades debidamente conocedoras, competentes y autnomas que deciden contribuir a un procedimiento cientfico con proyeccin social, el cual garantiza que el sujeto expresa (despus de haber comprendido la informacin que se le ha dado acerca de los objetivosy procedimientos del estudio su intencin de participar en la entrega de informacin y en la aplicacin de la prueba o instrumento de recopilacin de informacin ( encuesta, cuestionario, test). En el consentimiento confluyen las instancias social, cientfica, y personal, cada una de las cuales debe acceder a una clara comunicacin de expectativas y devoluciones,

a una explicitacin de procedimientos, aplicacin de pruebas e instrumentos y a la confiabilidad en la entrega de datos de quien acepta participar y otorga su consentimiento. Interviene la instancia cientfica, en cuanto es el objetivo esencial en el logro de avances dentro de una ciencia especfica; interviene la instancia social, al ser la sociedad en ltimas la que demanda la accin benfica y la utilidad prctica de lo investigado. Se convierte as el "consentimiento informado" en una herramienta proactiva del investigador, que le permite prevenir, controlar y cuidar la integridad del proceso, y de quien da el consentimiento, pero tambin de la suya propia y la de su grupo co-investigador. A la Universidadcomo instancia acadmica y cientfica le corresponde liderar el saber subyacente en el conocimientotecno cientfico, llamado episteme, tarea delicada y de alta responsabilidad social, valindose de dos disciplinas: La epistemologa o teora de la ciencia, y la biotica, dos disciplinas indispensables en una universidad que se respete. El "consentimiento informado", ms que un instrumento policial, es la expresin de una actitudy voluntad que permite prcticamente expresar la manera como se va a conducir un proceso dimensionado en cada momento, y las posibles consecuencias en pro o en contra de las partes. Ms all de ser un protocolo con una funcinde mera constancia y formalidad, debe ser la manifestacin de la actitud responsable, preventiva y biotica del investigador. Si as no fuera, se caera por su propio peso,

siendo viva imagende un mero cumplimiento o doble moral de los sujetos que intervienen en la investigacin. Junto a Omar Franca Tarrag, Psiclogo Uruguayo, estudioso de la tica, podemos decir que el "consentimiento informado" es "un instrumento educativo para fomentar la concienciatica, no slo del profesional investigador que tiene que cumplirlos, sino del pblico, que por ese medio se informa de cules son las expectativas adecuadas que puede tener cuando es consultado". Lejos de un mero requisito legal o de escudo autoprotector de quin investiga contra una demanda, el instrumento que nos ocupa es ante todo un acto de responsabilidad profesional que est elevando la calidad de la investigacin y de quien la realiza, garantizando su xito, el respeto al proceso, a la autonoma, a la dignidadhumana y a la intimidad. Es importante aclarar que si no hay una autentica voluntad y actitud de entregar la informacin y realizar el procedimiento esperado, el documento escrito que presenta el consentimiento no garantiza el cumplimiento de la finalizacin de lo experimentado, ni asegura por s mismo que esa finalidad se ha cumplido, pues puede quedar reducido al "cumpli-miento" de un trmite formulario y burocrtico. Ms que concebirse equivocadamente como un mero requisito incmodo para muchos, es el instrumento por excelencia que est garantizando una relacin de confianza y mutuo respeto

a la relacin investigador investigado, profesional consultante, terapeuta paciente, frente a los mltiples reparos y reclamos de deshumanizacin de los procesos investigativos y cientficos. Desde sus orgenes la biotica ha propendido porque las investigacionesy experimentaciones estn medidas por un autntico, estructurado, libre e inequvoco asentimiento de quienes participan, de tal manera que se pueda contar con el deber y el derecho de obtener informacin completa, comprensible, continuada, oral y escrita sobre el proceso a intervenir, la prueba a realizar, el test o cuestionario para responder. Es ante todo un instrumento tico que permite convalidar el cumplimiento de directrices bioticas necesarias dentro de un proceso de investigacin cientfica. Requisitos: Los factores condicionantes para el cabal cumplimiento del consentimiento informado son: Ausencia de coercin o engao. Capacidad, claridad y autonoma del sujeto consultado o experimentado para tomar decisiones. Informacin completa sobre el qu de la investigacin, el cmo y el para qu describindose en forma explcita el propsito, el procedimiento, el instrumento de recopilacin de informacin como tal, y la proyeccin y/o socializacin de los resultados obtenidos en dicho proceso. Algunas aclaraciones especiales:

Un documento que contiene informacin demasiado sucinta y resumida no es suficiente como documento de "consentimiento informado". Los padres de un menor de edad, los terceros responsables o acudientes legales pueden firmar el consentimiento cuando ste no lo pueda hacer, siempre y cuando manifiesten y determinen los mejores intereses y beneficios hacia la persona menor o incapacitada que representen o tengan la preparacin emocional y fsica para la adecuada realizacin del proceso de recopilacin de informacin. En el caso de menores de edad el consentimiento lo otorgar siempre su representante legal (tutores) tras haber recibido y comprendido la informacin mencionada. Cuando las condiciones lo permitan, si el menor tiene 12 aos o ms, deber adems prestar ste su propio consentimiento, y para ello debe drsele toda la informacin y adaptarla a su nivel de entendimiento. En tal caso deben anexarse ambos documentos firmados. Se sugiere que el "consentimiento informado" sea firmado por la persona que lo da o su acudiente legal, por el investigador responsable y por el testigo de dicho compromiso, incluyendo siempre el nmero de identificacin de todos los all presentes. Animar a la poblacin sujeto objeto de la investigacin, para que pregunte, o esclarezca toda duda o expectativa que se pueda tener, antes de la

aplicacin del procedimiento y si fuera necesario tambin despus. Dejar siempre la voluntad explcita de los investigadores de respetar la autonoma del investigado, expresada en el libre retiro de la investigacin en cualquier momento. El documento debe declarar que si el individuo participante rechaza seguir en el proceso, puede continuar asistiendo o recibiendo atencin y servicio en dicha institucin (universitaria, clnica u Hospitalaria) si lo solicita. En la recopilacin de informacin y en la aplicacin de pruebas no se puede imponer nunca el inters de la ciencia como justificacin para llevar a cabo una prueba o experimento, agrediendo la integridad fsica de las personas. Tener siempre presente en la prctica investigativa la preeminencia de los derechos del sujeto antes que el deseo de eficiencia cientfica o investigativa. En caso de experimentacin con sustancias o procesos qumicos, el grupo investigador declara su voluntad de posible indemnizacin o tratamiento en el caso de daofsico o psicolgico contemplado en la legislacin de salud pblica.

Si la voluntariedad, la autonoma y la claridad informativa son elementos esenciales, y "el consentimiento informado" est en relacin directa con la escala de valores de cada persona consultada, pueden

aparecer algunas distorsiones de su propsito como son: Manipulacin: debe evitarse el sesgo amaado y el cruce de informacin. Persuasin: debe evitarse la presentacin del compromiso a manera de publicidad o mercadeo de un producto. Coaccin: debe omitirse la presin o amenaza tcita o explcita. Se recomienda elaborar un documento nico para cada procedimiento investigativo, y con las siguientes especificaciones:

Hacerlo en el momento adecuado, con suficiente anterioridad a la aplicacin del instrumento o prueba, evita momentos de tensin, ansiedad o depresin, que deja tiempo para decidir. Hacerlo en un lugar adecuado, pues las circunstancias espacio temporales influyen en la coercin o autonoma que puede tener la persona. Hacerlo con la persona adecuada: una persona idnea y conocedora de todo el proceso y no un delegado o auxiliar, debe ser en lo posible quien la va a realizar. Asegurarse de la claridad con preguntas de realimentacin que comprueben la real comprensin. Deben evitarse dos extremos, ambos perjudiciales para el real propsito del "consentimiento informado" presentar tecnicismos que obstaculicen la claridad informativa, o el excesivo detalle en la informacin,

que lejos de aclarar puede asustar y alejar, produciendo angustia o desesperacin. Los consentimientos informados no deben hacerse genricos: cada procedimiento, con sus objetivos, es un caso distinto. Los documentos deben extenderse en lo posible por duplicado, una copia para el grupo o institucin que realiza la investigacin, la consulta o prueba, y otra copia para el consultado o paciente.

Como todos los principios y valores bioticos, el "consentimiento informado" no es un fundamento absoluto: como tal, tiene sus excepciones, que sobrepasan al mbito experimental investigativo universitario y pertenecen en especial al entorno exclusivamente mdico o paramdico. No se podr realizar en circunstancias en las que la urgencia no permita demoras, por la posibilidad de ocasionar lesiones prevenibles o existir peligro de fallecimiento, y tampoco se podr cuando la no intervencin suponga un riesgo para la salud pblica. En principio surge la pregunta: cunta informacin se debe dar? Es necesario dejar en claro que no toda la informacin que puede dar un mdico es necesaria para el CI. Su cuanta es la que una persona razonable necesita para dar su consentimiento.

Su contenido puede ser el siguiente: 1-descripcin de la intervencin y de los objetivos que se persiguen; 2-molestias y riesgos ms importantes por su frecuencia y/o gravedad; 3-beneficios esperables con su grado aproximado de probabilidad; 4-Alternativas factibles (excluyendo los tratamientos intiles); 5-Curso espontneo del padecimiento sin tratamiento, y consecuencias de ello; opiniones y recomendaciones del mdico. En general el paciente desea conocer situaciones comunes, les preocupa: el dolor, las incapacidades, la muerte, la prdida de oportunidades, etc., y no la composicin qumicade un medicamento, por ejemplo.

El paciente debe comprender la informacin, encontrarse libre para decidir de acuerdo con sus propios valores y ser competente para tomar la decisin. En principio, existe capacidad para decidir si:hay aptitud para darse cuenta de la propia situacin y de las expectativas razonables hay aptitud para comprender la informacin relevante; hay aptitud para deliberar sobre las opciones que se ofrecen, de

acuerdo con objetivos personales y con los valorespropios; tiene capacidad para comunicarse con los profesionales. Es imprescindible que el profesional se asegure que el paciente comprende la informacin, invitndole a que haga preguntas y tratando de hablar en un lenguaje comprensible para el enfermo, respetando su cultura. El objetivo es que el enfermo adquiera una impresin realista sobre su propio estado y una valoracin adecuada de las alternativas que se ofrecen.

Conclusiones Como todas las declaraciones profesionales de tica, el "consentimiento informado" tiene varias funciones especficas que fortalecen cualquier tipo de investigacin, a saber: 1. Funcin informativa: da a conocer a la sociedad o al mbito acadmico, cules son los fundamentos y criterios ticos especficos sobre los que se va a basar la relacin profesional persona, investigador investigado. 2. Funcin declarativa: formula cules son las actividades, principios y valores sobre los que est basado un proceso investigativo dimensionado ticamente. 3. Funcin metodolgica: permite explicitar el mbito procedimental que llevar a cabo la investigacin,

determinando circunstancias especficamente previstas por los estudios internacionales. 4. Funcin proactiva y protectora: cuida y tutela al profesional - investigador de las amenazas que la sociedad injustamente puede ejercer sobre su profesin. 5. Se debe insistir en que no basta como informacin que el paciente lea el consentimiento. Es el mdico que va ha realizar el procedimiento quien debe explicar convenientemente al paciente y familiares sobre los diferentes tpicos arriba indicados. Es el y no otro quin debe hacerlo ya que otros mdicos no suelen tener experiencia quirrgica y hasta minimizan los riesgos de una intervencin. Esta informacin no debe hacerse en una charla de pasillo, en lugares pblicos o en encuentros casuales, sino con la debida privacidad, necesaria para tal fin.