HEMATOLOGA

Rev Med Dom DR-ISSN-0254-4504 ADOERBIO 001 Vol. 60 No. 3 Septiembre-diciembre, 1999

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Estndares de trabajo por bancos de sangre
Grupo asesor ad hoc de la OPS/OMS sobre bancos de sangrel

Introduccin Estos Estndares de trabajo para bancos de sangre (ETBS), preparados con la colaboracin de la Asociacin Americana de Bancos de Sangre y validados por el Grupo Asesor ad hoc de la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS)/Organizacin Mundial de la Salud (OMS) sobre Bancos de Sangre, tienen por objetivo pro"porcionar a las gerenciasde los Servicios de Bancode Sangre (SBS) una gua para garantizar su calidad y la de los productos que distribuyen. Aunque estos ETBS han sido diseados para ser puestos en prctica en cada SBS a nivel individual, su aplicacin requiere un sistema nacional con base legal, cuya funcin ser velar por la calidad tcnica, cientfica y administrativa de los SBS. El documento define los SBS como todos los centros que participan en la seleccin del donante, la recoleccin, procesamiento, almacenamiento, distribucin y transfusin de sangre y componentes sanguneos, las pruebas del receptor o la entrega de servicios. Responsabilidad gerencial Los SBS tendrn una gerencia ejecutiva, individual o colectiva, que constituye la ms alta autoridad administrativa institucional, responsible ltima de todas las operaciones de los SBS. La gerencia ejecutiva es la encargada de definir: a) la misin y las funciones tcnicas y mdicas de los SBS; b) los grados de autoridad y responsabilidad y las relaciones de supervisin y evaluacin del personal, y c) la poltica de calidad para garantizar la proteccin de la salud de los donantes, de los receptores y del personal.
1. Rafael Alvarez, Sociedad Cubana de Patologa Clnica, Habana, Cuba; Ramn Kranwinkel, Department of Pathology, Dambury Hospital Laboratory, Dambury, Connecticut, EUA; Benjamn Lichtiger, MD Anderson Cancer cen~er,Houston, Texas, EUA; Jess Linares G, Enfermedades de la Sangre, Centro Mdico de Caracas, San Bemardino, Caracas,Venezuela; Josee RamiroCruz, PanAmerican Health Organization, Washington, DC, EUA; Gabriel Schmunis, Pan AmericanHealth Organization, Washington, DC, EUA; DennisSmith, American Association of Blood Banks Memorial Laboratories, Jacsonville, Florida, EUA. Direccin Postal: Grupo Asesor ad hoc de la OPS/OMS sobre Bancos de Sangre, Organizacin Panamericana de la Salud, 525 23rd Street, NW, Washington, DC 20037, EUA.

Los SBS tendrn un director nombrado por la gerencia ejecutiva, que ser un profesional universitario, autorizado legalmente para ejercer su profesin y cualificado por entrenamiento formal o experiencia en SBS y/o en medicina transfusional. La gerencia ejecutiva designar un representante que tendr la autoridad necesaria para asegurar que los SBS establezcan y mantengan un sistema de calidad que cumpla estos ETBS. Sistema de calidad Los SBS mantendrn un sistema de calidad para conseguir que tanto la recoleccin, procesamiento y transfusin de sangre y componentes sanguneos como la entrega de servicios se realicen de acuerdo con los requisitos especificados. Cada SBS preparar su propio. manual de calidad, que har referencia detallada a sus procedimientos y a estos ETBS. Revisin de acuerdos Los SBS establecern procedimientos documentados para la revisin de acuerdos con los usuarios y otras instituciones o centros. Las revisiones de acuerdos quedarn registradas. Control de diseo Los SBS establecern procedimientos documentados para controlar, verificar, validar y modificar el diseo de nuevos productos sanguneos, de modo que se asegure el cumplimiento de sus requisitos especficos. Control de documentos e informacin Los SBS establecern procedimientos documentados para controlar toda la informacin y documentos relacionados con los requisitos de estos ETBS y otros requisitos adicionales que deban satisfacer. Dispondrn de un manual que describa detalladamente todos los procedimientos relacionados con estos ETBS y tendrn en sus instalaciones copias de las leyes, normas y reglamentos oficiales de su pas o estado y de las regulaciones institucionales que definan o afecten su funcionamiento. Adems, producirn y mantendrn sus propios manuales de procedimientos administrativos, procedimientos tcnicos y siste-

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ma de calidad y se asegurarn de la vigencia y pertinencia de los mismos, revisndolos anualmente.

Adquisicin de insumos y servicios Los SBS establecern procedimientos documentados para asegurar que los insumos comprados, recibidos por donacin o adquiridos de cualquier otra forma satisfacen los requisitos especificados. Para ello: a) evaluarn y seleccionarn a proveedores, insumos y servicios que afecten directamente a la calidad de la sangre y sus componentes; b) definirn el tipo y alcance del control que aplicarn a los proveedores; c) mantendrn registros de la calidad de los proveedores, y d) informarn del incumplimiento de requisitos por parte de cualquier proveedor. A travs de programas educativos, los SBS debern promover la donacin voluntaria, altruista y repetida de sangre. Los donantes sern sometidos a anamnesis y examen fsico por personal cualificado para asegurar que cumplen los requisitos establecidos. La sangre"y sus componentessern sometidos a exmenesde laboratorio para asegurar que no representan riesgo de transmisin de enfermedades infecciosas ni de reacciones adversas en el receptor. Se mantendrn registros de los donantes rechazados por no satisfacer los requisitos establecidos para donar sangre y esa informacin ser accesible al personal encargado de la seleccin de donantes.

autlogo, solamente", con el nombre del centro de transfusin y con informacin que permita la identificacin inequvoca del donante-paciente. Se establecern procedimientos documentados para garantizar que las unidades autlogas sean transfundidas nicamente al paciente que las don y, antes de la transfusin, se comprobar que el grupo ABO y el tipo Rh del paciente son idnticos a los de la unidad a transfundir. Los SBS tambin establecern procedimientos documentados para detectar, informar y evaluar las reacciones adversas, y participarn en el establecimiento de procedimientos para lograr que los mtodos de recoleccin perioperatoria y reinfusin sean seguros y aspticos. Identificacin y seguimiento de componentes sanguneos Los SBS establecern procedimientos documentados que permitan identificar el origen, procesamiento y destino final de toda unidad de sangre o componentes sanguneos. Cada unidad de sangre, sus componentes y recipientes tendrn una identificacin nica que no debe ser ocultada, alterada ni retirada, y que debe quedar registrada.

Control de procesos Los SBS planificarn los procesos de recoleccin, procesamiento y transfusin de sangre y servicios relacionados que afecten directamente a su calidad y garantizaControl y procesamiento de productos para rn que estos procesos son realizados en condiciones transfusin autloga Los SBS establecern procedimientos documentados controladas. Todos los procedimientos sern documentapara controlar el procesamiento, almacenamiento y man- dos y revisados anualmente y se mantendrn registros de tenimiento de productos autlogos. Adems, mantendrn las revisiones anuales. Los SBS establecern un prograregistros e informarn al donante y a su mdico de ma de control de calidad que garantice que los reactivos cualquier prdida o dao de la sangre y componentes y el equipo funcionan apropiadamente y participarn en un sanguneos, o de cualquier otra situacin que haga que el programa de evaluacin externa que haya sido aprobado por las autoridades nacionales de salud o la OPS. Las producto no sea apropiado para transfusin. Antes de recolectar sangre para transfusin autloga, pruebas que no sean realizadas por los SBS lo sern por los SBS recibir la solicitud del mdico del paciente y UI1laboratorio reconocido por las autoridades nacionales obtendrn el consentimiento de este y la autorizacin de salud.Todos los recipientes,anticoagulantesy reactivos escrita de los propios SBS, de todo lo cual mantendrn utilizados debern satisfacer o exceder los criterios establecidos por las autoridades nacionales de salud. registros apropiados. Los pacientes que depositen componentes autlogos debern satisfacer los requisitos establecidos por los Uso de programas informticos en el control SBS. Se recomienda limitar la donacin autloga a 72 h de procesos Se establecern procedimientos documentados para antes de la intervencin quirrgica o transfusin. Se determinarn los grupos ABO y el tipo Rh y se validar la aplicacin de los programas informticos que se realizarn las mismas pruebas que en unidades algenas usen en el control de procesos. Los resultados de la para identificar infecciones transmitidas por transfusin. validacin quedarn registrados. Los SBS notificarn al centro receptor de cualquier unidad que resulte positiva para algn marcador de enfermeda- Cualificacin de donantes de sangre y componentes sanguneos algenos des infecciosas. Antes de la donacin, los SBS informarn a cada Las unidadesautlogas se almacenarn separadas de las no autlogas. Estarn etiquetadas como estas y, donante sobre los riesgos de enfermedades infecciosas adems, con las frases "Donante autlogo" y "Para uso que puedentransmitirse por transfusin. Esta informacin 249

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incluirsignos y sntomas, formas de transmisin y factores y comportamientos de riesgo para infecciones por virusde la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis B (VHB) y de la hepatitis C (VHC), sfilis y enfermedad de Chagas. Se documentar que el donante ha recibido la informacin. Slo se obtendr el consentimiento del donante despus de haberle informado de los detalles de los procesos de recoleccin de sangre, y en particular de los riesgos de reacciones adversas, de las pruebas de marcadores infecciosos que se realizarn y del uso de la informacin obtenida. El donante debe tener la oportunidad de hacer preguntas y de negarse a donar sangre. En menores de edad, el consentimiento debe obtenerse de uno de los padres o encargados. El consentimiento informado quedar registrado. Tambin existir un procedimiento para manejar la informacin sobre el donante aportada por terceras personas. Los SBS establecern procedimientos documentados para asegurar que la salud y bienestar de los donantes estn protegidos durante el proceso de seleccin y recoleccin. Eldade ladonacin, los SBS evaluarn lahistoria clnica del donante y lo examinarn de acuerdo con los requisitos establecidos para que la donacin no sea nociva para l: edad, peso, frecuencia de donaciones, presin arterial, pulso, hemoglobina, enfermedades, embarazo y medicaciones. Se recomienda no obtener ms de 525 mL de sangre, incluido el volumen para muestras, en un perodo de 8 semanas. Tambin se establecern procedimientos para notificar al donante de cualquier alteracin mdica significativa que se detecte en el examen clnico o en las pruebas de laboratorio y para asegurar que el donante con resultados positivos reciba asesoramiento. Se instruir al donante acerca de posibles reacciones adversas y de cmo cuidar el sitio de puncin. Los SBS tambin evaluarn la historia clnica del donante de acuerdo con los requisitos establecidos para proteger la seguridad del receptor: a) salud general del donante; b) participacin en comportamientos de riesgo; c) antecedentes de recepcin de sangre, componentes sanguneos u otro tejido humano; d) medicaciones; e) inmunizaciones y vacunaciones, y f) infeccin o exposicin enfermedades infecciosas. Las personasque hayan recibidovacunas con toxoides o agentes bacterianos o virales inactivados (difteria, pertusis, ttanos, clera, hepatitis B e influenza) pueden donar sangre sin ninguna condicin adicional. No deben donar sangre durante 2 semanas las vacunadas contra sarampin,parotiditis,fiebre amarilla y poliomielitis (vacuna oral); durante 4 semanas las vacunadas contra la rubeola, y durante 12 meses las tratadas con inmunoglobulinashumanas. No debern donar sangre los pacientes con enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, enfermedad de Gertsmann-Straussler-Scheinker o insomnio
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fatal familiar, los que tengan antecedentes familiares de estas enfermedades ni los tratados con extractos hipofisarios humanos (hormona de crecimiento o gonadotropinas) o trasplante de dura mater humana. Recoleccin y almacenamiento de sangre Los SBS establecern procedimientos documentados para prevenir y tratar reacciones adversas en el donante. Todos los equipos y suministros necesarios estarn disponibles en el lugar de donacin. La sangre ser recolectada con mtodos aspticos y se usar un sistema estril, cerrado. El volumen recolectado estar de acuerdo con los requisitos establecidos y la temperatura de almacenamiento ser de 2 a 62C.La sangre ser recolectada y los componentes sanguneos preparados de modo que se pueda disponer de muestras para las pruebas serolgicas de compatibilidad subsecuentes sin afectar a la esterilidad de la unidad.

Preparacinde componentes sanguneos

Durante el procesamiento: a) se mantendr la esterilidad de los componentes, alcuotas y mezclas de componentes utilizando mtodos aspticos; b) se usarn equipos y soluciones libres de pirgenos; c) se mantendrn registros que identifiquen a las personas que realizan cada proceso que afecta a la calidad de la sangre o sus componentes, y d) se usarn equipos que optimicen la transferencia de componentes sin romper el sello. Pruebas a la sangre del donante El grupo ABO y el tipo Rh se determinarn en cada unidad recolectada. Si se investigan anticuerpos irregulares, el mtodo utilizado identificar anticuerpos clnicamente significativos. Cada donacin ser examinada en busca de, al menos, anticuerpos anti-VIH 1, anti-VIH 2, anti VHC yantiTrypanosoma cruzi, HbsAg (antgeno de superficie del virus de la hepatitis B) y sfilis. Habr procedimientos documentados para determinar las pruebas adicionales que se aplicarn a cada unidad de sangre para evitar la transmisin de infecciones, teniendo en cuenta la situacin epidemiolgica de la regin geogrfica; entre estas pruebasseincluyenlos anticuerposanti-virus linfotrpicos. T humanos de tipo I (HTLV-I), Y 11(HTLV-II), anti-HBc (antgenonucleardel VHB)y antimalaria.Nosetransfundir sangre ni componentes sanguneos si el resultado de alguna de las pruebas de tamizaje es positivo. Etiquetado de sangre y componentes sanguneos Las etiquetas de identificacin de las unidades de sangre y componentes sanguneos debern estar permanente y firmemente adheridas a los recipientes en todas las condiciones de almacenamiento y deben incluir la siguiente informacin: a) identificacin alfanumrica de la

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unidad; b) volumen obtenido del donante; c) tipo y volumen o cantidad del componente sanguneo; d) anticoagulante; e) grupo ASO y tipo Rh; f) fecha de recoleccin; g) resultados de las pruebas de tamizaje de marcadores infecciosos; h) fecha de caducidad; 1)temperatura de almacenamiento; j) tipo de donante, y k) otras etiquetas especiales. Los recipientes de recoleccin deben estar etiquetados de modo que se consigan el apropiado manejo y preparacin de la unidad, la posibilidad de investigar reacciones adversas en el receptor y la inclusin de la informacin requerida en el recipiente final. Los recipientes finales estarn etiquetados de modo que se consigan el almacenamiento y manejo apropiados de la unidad, su seleccin apropiada para un paciente en particular, la existencia de instrucciones apropiadas para el transfusionista y la posibilidad de investigar reacciones adversas en el receptor. La sangre asignada a un paciente especfico para transfusin estar etiquetada con la siguiente informacin: a) nombre, apellido, nmero de identificacin, grupo ASO y tipo Rh del receptor; b) nmero del donante, y c( interpretacin de las pruebas de compatibilidad. La sangre o componentes sanguneos irradiados sern etiquetados con el nombre del producto y el nombre del servicio que hizo la irradiacin. La sangre completa o los productos celulares negativos a anticuerpos anticitomegalovirus estarn etiquetados como "Negativos a CMV". Se etiquetarn como "leucocito-reducidos" los productos que hayan sido preparados con un mtodo que se sepa que deja un recuento residual < 5 X 106/L en el recipiente final. Las etiquetas de las mezclas de componentes contendrn la siguiente informacin adicional: nombre de los componentes mezclados, volumen final de la mezcla, nombre del servicio que prepar la mezcla e identificacin nica de la mezcla.

marcadas con Rh-. Asimismo, se asegurarn de que las muestras del futuro receptor utilizadas en las pruebas de compatibilidad cumplan con los requisitos de volumen, recipiente, etiquetado e identificacin. Cada muestra de sangre del futuro receptor ser analizada para grupo ASO, tipo Rh y anticuerpos irregulares frente a antgenos eritrocitarios. Para las pruebas cruzadas se enfrentar una muestra de suero o plasma del futuro receptor con una muestra de glbulos de la unidad a transfundir. Se utilizarn mtodos que identifiquen incompatibilidad ASO y anticuerpos contra antgenos eritrocitarios clnicamente significativos, y entre dichos mtodos se incluirla prueba de antiglobulina. En caso de transfusin masiva, las pruebas de compatibilidad se realizarn hasta que el paciente haya recibido en 24 h un volumen de sangre que se aproxime al volumen total.

Seleccin de sangre y componentes sanguneos

para transfusin Las requisiciones de sangre o componentes sanguneos debern contener informacin suficiente para identificar inequvocamente al receptor. Los receptores recibirn unidades compatibles: componentes de eritrocitos con compatibilidad de grupo ASO, sangre completa especfica de grupo ASO, granulocitos con compatibilidad de grupo ASO con el plasma del futuro receptor, y plaqueas de afresis a las que se habr cruzado adecuadamente. Los SSS establecern las normas para la administracin de unidades Rh+ y Rh-. Los receptores Rh- slo recibirn unidades Rh+ si el mdico de los SSS ha aprobado el procedimiento y la existencia de sangre Rhes limitada.

Consideraciones especiales para lactantes menores

de 4 meses La tipificacin ASO y Rh se har de conformidad con los requisitos antes mencionados y, adems, con los requisitos que se hayan diseado para reducir al mnimo el volumen de sangre necesario y la posibilidad de contaminacin cruzada. Si se detectan anticuerpos anti-A o anti-S, el lactante recibir eritrocitos que no tengan el antgeno ASO correspondiente y, si se detectan anticuerpos clnicamente relevantes, recibir unidades que no contengan el antgeno correspondiente o que sean compatibles por reacciones cruzadas de antiglobulina. Los componentes celulares usados para transfusin intrauterina sern irradiados.

Emisin y reemisin de sangre y componentes sanguneos

Los SSS establecern procedimientos documentados para lograr que la sangre y componentes sanguneos no se liberen para transfusin sin la informacin suficiente que permita la identificacin inequvoca del receptor y del producto solicitado, ni sean reemitidos a menos que se conserve la integridad de los recipientes, que existan muestras para anlisis, que el producto hayasido apropiadamente almacenado y manejado y que no haya vencido la fecha de caducidad. Habr un registro de cada unidad emitida.

Condiciones generales de las transfusiones PruebasdecompaUbilidad

Los SSS encargados de la transfusin confirmarn el grupo ASO de la sangre completa y componentes eritrocitarios, as como el tipo Rh de todas las unidades Las transfusiones sern indicadas y administradas bajo direccin mdica. Inmediatamente antes, el transfusionista verificar que toda la informacin que identifica al recipiente con el futuro receptor ha sido 251

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cruzadaen presenciade este. Estasverificaciones quedarn registradas. La sangre y los componentes sanguneos sern transfundidos por medio de un sistema estril, libre de pirgenos, con un filtro diseado para retener partculas potencialmente dainas para el receptor, y sern calentados con aparatosque nocausen hemlisis, aprobados por las autoridades nacionales, a los cuales no estarn conectados ms de 4 horas. Los SBS establecern un sistema para detectar e investigar las sospechas de complicaciones de las transfusiones, cuya ocurrencia quedar registrada. El paciente ser observado para detectar reacciones antes y despus de la transfusin. El transfusionista tendr a su inmediata disposicin la informacin pertinente para prevenir posibles reacciones adversas. Se almacenarn una muestra de cada unidad transfundida y una muestra de sangre del receptorpara permitir la investigacin de posibles reacciones adversas. Ante la sospecha de una complicacin transfusional, esta quedar documentada en la historia clnica del paciente y se notificar inmediatamente al mdico que orden la transfusin y a los SBS. Ante una muerte de origen transfusional u otra complicacin grave potencialmente relacionada con una caracterstica del donante o con un problema en la recoleccin, procesamientoo envo de la unidad, se notificar inmediatamente al centro recolector y posteriormente se le notificar por escrito. Las reacciones mortales sern comunicadas a las autoridades nacionales de salud. Si se detecta o sospecha una reaccin hemoltica tarda, los resultados de las evaluaciones sern registrados en la historia clnica del paciente y comunicados a su mdico. Los SBS establecern procedimientos documentados para informar a las autoridades competentes sobre los casos sospechosos de enfermedades infecciosas transmitidas por transfusin, que sern rpidamente investigados por los SBS encargados de la transfusin. Si se confirma o no puede descartarse la transmisin de una enfermedad, el servicio encargado de la recoleccin ser notificado, identificar las unidades afectadas y establecer procedimientos para investigar estos incidentes. Los resultados sern comunicados a los SBS encargados de la transfusin. Los SBS establecern procedimientos documentados para identificar a los receptores de sangre o componentessanguneos de donantes que posteriormente se compruebe que tienen una infeccin. El mdico del receptor ser notificado y quedarn registradas la historia clnica de la transfusin y todas las investigaciones, evaluaciones y notificaciones. Los SBS establecern normas para prevenir los erroresde tipificacin de madres Rh-, promover la administracin profilctica apropiada de globulina inmune Rh, tratar a los pacientes Rh- que reciben componentes sanguneos
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con eritrocitos Rh+, y evaluar como candidatas a tratamientoadicionala las mujeresque hayan recibidoglobulina inmune Rh en el preparto. Irradiacin de sangre y componentes sanguneos Se utilizar un mtodo que garantice que se aplica la dosis mnima de conformidad con los requisitos establecidos y se comprometer la dosis aplicada. Plasmafresis Todas las autorizaciones necesarias sern obtenidas antes del inicio del procedimiento, cuyo responsible ser un mdicode los SBS conocedor de todos los aspectos de la plasmafresis. Los donantes satisfarn los requisitos para la plasmafresis, a menos que el plasma sea de un valor teraputico inusualy el mdico del donante certifique que su salud permite el procedimiento. El diseo del sistema para realizar la sangra y procesar la sangre asegurar la reinfusin segura de los eritrocitos autlogos en los perodos de tiempo establecidos. Los sistemas para la administracin y transferencia insertados en los recipientes de sangre sern estriles, libres de pirgenos, no txicos y compatibles con el contenido en condiciones normales de uso. En la reinyeccin, como diluyente de los eritrocitos se utilizar nicamente cloruro sdico al 0,9%. Los volmenes extrados se ajustarn a los requisitos establecidos. Antes de separarlo del donante, el recipiente ser etiquetado con dos medios de identificacin separados e independientes que permitirn al donante y a quien hace la sangra determinar que el contenido es del donante. El donante ser observado para detectar reacciones adversas y debe haber disponibilidad de cuidados mdicos de emergencia. Los productos de plasmafresis preparados para transfusin sern analizados de acuerdo con las normas antes mencionadas. Citafresis Todas las autorizaciones sern obtenidas antes del inicio del procedimiento. Los SBS establecern procedimientos documentados para la citafresis que incluirn criterios y dosificaciones, para cualquier agente asociado que se use. Los donantes cumplirn los requisitos establecidos, a menos que se espere que las clulas cosechadas tengan un valor particular para el futuro receptor y que el mdico del donante haya certificado que su salud permite el procedimiento. El dficit de volumen intravascular no exceder nunca de 15% del volumen estimado de sangre del donante. No se utilizarn medicamentos para facilitar la leucafresis en pacientes cuyas historias clnicas sugieran que pueden exacerbar enfermedades previas o intercurrentes y habr un procedimiento para controlar la

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dosis acumulada mxima del agente sedimentador que se administrar en determinado perodo de tiempo. El donante ser observado para detectar reacciones adversas y debe haber disponibilidad de cuidados mdicos de emergencia para tratarlas. Se mantendr registros de cada uno de los procedimientos de citafresis realizados. Si se pretenden usar los productos de la citafresis para transfusin, la unidad deber ser analizada de acuerdo con los requisitos antes mencionados. Afresis teraputica Todas las autorizaciones necesarias sern obtenidas antes del inicio del procedimiento. Ser el mdico responsiblede laafresis teraputica quien determinar si el procedimiento debe realizarse. El paciente ser observado para detectar reacciones adversas y debe haber disponibilidad de cuidados mdicos de emergencia. Se mantendrn registros de cada procedimiento de afresis teraputica.

los requisitos especificados. Estos registros declararn si el producto ha aprobado o no la inspeccin o los exmenes y si un servicio ha sido entregado o no de acuerdo con los requisitos especificados. Los registros identificarn a los responsables de la liberacin del producto o de la entrega del servicio. Antes de que una unidad de sangre completa o de componentes eritrocitarios sea liberada para transfusin, la interpretacin de las pruebas actuales ser comparada con los registros del paciente para detectar posibles errores. Esta comparacin quedar registrada. La sangre y componentes sanguneos sern inspeccionados inmediatamente antes de ser liberados dellaboratorio. El producto no ser usado para transfusin si su aspecto es anormal o el recipiente no est intacto. Control del equipo de inspeccin, medicin y examen Los SBS establecern procedimientos documentados para controlar, calibrar y mantener el equipo utilizado para inspeccionar, medir o examinar si un insumo satisface los requisitos establecidos. Dicho equipo ser utilizado de manera a garantizar que los lmites de la medicin sean conocidos y consonantes con la capacidad de medicin que se requiere. Los SBS debern: a) determinar las mediciones que se harn y la precisin requerida; b) seleccionar un equipo capaz de proporcionar la exactitud y precisin necesarias; c) identificar los equipos que puedan afectar a la calidad del producto y calibrarlos y ajustarlos a intervalos establecidos; d) definir los procesos empleados en la calibracin; e) sealar el equipo con un indicador apropiado para que pueda ser identificado en los registros que contengan el estado de su calibracin; f) mantener registros de inspeccin, medicin y exmenes; g) evaluar y documentar la validez de los resultados de inspecciones anteriores cuando se compruebe que el equipo no est calibrado; h) lograr que las condiciones ambientales sean apropiadas para la realizacin de las calibraciones, inspecciones, mediciones y exmenes; 1) conseguir que el manejo, conservacin y almacenamiento del equipo mantengan su precisin e idoneidad, y j) proteger los equipos para que no sufran desajustes que invaliden su calibracin. Estado de inspeccin y exmenes El estado de inspeccin o examen de la sangre y componentes sanguneos ser identificado por medios apropiados que indiquen la conformidad o falta de conformidad con los requisitos establecidos. El estado de inspeccin y examen de todo producto ser mantenido a lo largo de la recoleccin, procesamiento y transfusin para que nicamente sean liberados y transfundidos los productos que han pasado las inspecciones y exmenes necesarios.

Inspeccin y exmenes
Los SBS establecern procedimientos documentados para comprobar que se cumplen los requisitos especificados para la sangre y componentes sanguneos o la entrega de servicios. Todos los registros requeridos sern detallados en los documentos de procedimientos. Los SBS se cerciorarn de que los productos distintos de la sangre y componentes sanguneos que se incorporen al producto final o que afecten directamente a su calidad no sern utilizados hasta que hayan sido inspeccionados y se haya comprobado que satisfacen los requisitos. Cuando un producto es liberado para uso de emergencia antes de ser verificado, debe ser identificado de forma inequvoca y registrado de forma que sea posible verificarlo posteriormente. Durante su procesamiento, el producto deber ser inspeccionado y examinado como lo requieran los procedimientos documentados, y, excepto cuando sea liberado para uso de emergencia, quedar reservado hastaque las inspecciones y exmenes hayan sido completados o los informes necesarios hayan sido recibidos y verificados. Todas las inspecciones y exmenes finales se realizarn de acuerdo con procedimientos documentados. Ningn producto ser liberado para uso hasta que se haya completado tanto los procedimientos necesarios como la informacin y documentacin relacionadas. Los SBS realizarn inspecciones y exmenes de los servicios, incluidos los servicios de laboratorio, de acuerdo con procedimientos documentados. Los SBS establecern y mantendrn registros que evidencien que el producto ha sido inspeccionado o examinadoy que el servicio ha sido entregado de acuerdo con

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Control de productos o servicios insatisfactorios Los SBS establecern procedimientos documentados para que la sangre y los componentes sanguneos que no satisfacen los requisitos especificados no lleguen a ser utilizados o transfundidos de forma fortuita. Los productos no satisfactorios pueden ser: a) reprocesados,reexaminados, o reparados para satisfacer los requisitos especificados; b) aceptados por el usuario, despus de haber sido informado de que no son satisfactorios; c) desechados, o d) reetiquetados de acuerdo con los requisitos reglamentarios que sean aplicables. Los servicios no satisfactorios debern ser evaluados para tomar acciones de acuerdo con los procedimientos documentados y podrn ser repetidos o aceptados. La sangre, completa o componentes sanguneos que no sean satisfactorios por no disponer de los resultados finales de las pruebas para prevenir la transmisin de enfermedadesinfecciosasnicamenteserntransfundidos cuando la vida del paciente dependa de ese producto; su mdicoser notificado de cualquier prueba que posteriormente resulte positiva. La sangre completa o componentes sanguneos que nosean satisfactorios por no disponer de los resultadosde las pruebas de compatibilidad ABO, Rh y de anticuerpos podrn ser transfundidos cuando una tardanza en la transfusin pueda ir en detrimento del paciente. En tal caso se aplicarn los siguientes requisitos: a) los receptores de los que no se conozca el grupo ABO recibirn eritrocitos del grupo O; b) el mdico solicitante declarar que el estado clnico del paciente es lo suficientemente grave como para requerir la administracin de sangre o componentes sanguneos antes de que se completen las pruebas de compatibilidad (se mantendr el registro de estas solicitudes), y c) la etiqueta del recipiente indicar que las pruebas de compatibilidad no han sido completadas. Las unidades autlogas que no sean satisfactorias debern ser enviadas slo despus de haber obtenido el permiso del servicio encargado de la transfusin y de que los servicios encargados de la recoleccin hayan informado al mdico del paciente de cualquier resultado anormal de las pruebas y hayan recibido permiso para enviar la unidad no satisfactoria. La sangre o componentes sanguneos que no sean satisfactorios por haberse recolectado 300-404 mL en un volumen de anticoagulnnte calculado para 450 + 45 mL sern procesados nicamente para producir eritrocitos. Dichas unidades sern etiquetadas como "Unidad de bajo

todos los cambios a los procedimientos que resulten de estas acciones. Los procedimientos para acciones correctoras incluirn: a) el manejo efectivo de las quejas de los usuarios y de los informes de productos no satisfactorios; b) la investigacin de las causas de insatisfaccin relacionada con los productos, los procesos o el sistema de calidad, cuyos resultados quedarn registrados; c) la determinacin de las acciones correctoras necesarias para eliminar las causas de insatisfaccin, y d) la aplicacin de controles para cerciorarse de que la accin correctora se haya implementado y sea efectiva. Para las acciones preventivas, los procedimientos incluirn: a) el uso de fuentes de informacin apropiadas para detectar, analizar y eliminar posibles causas de insatisfaccin; b) la identificacin de las medidas necesarias para enfrentar cualquier problema que requiera una accin preventiva, y c) el inicio de la accin preventiva y la aplicacin de controles para garantizar su efectividad. Almacenamiento, distribucin y transporte Los SBS establecern procedimientos documentados para el almacenamiento, distribucin y transporte de productos.

Se usarn reas de almacenamiento diseadas para prevenir el dao o el deterioro de los productos. Se debern estipular los mtodos apropiados para autorizar el acceso a dichas reas y permitir la retirada de productos. Las condiciones del producto almacenado debern ser evaluadas a intervalos de tiempo apropiados. Los SBS establecern procedimientos documentados para almacenar la sangre y componentes sanguneos desde el momento de la recoleccin hasta el punto de distribucin.Laduraciny temperatura de almacenamiento estarn en conformidad con los requisitos que se hayan diseado para garantizar la funcin y seguridad ptimas de la sangre y los componentes sanguneos. Debern hacerse previsiones para los cortes de energa elctrica y otros incidentes. Los refrigeradores para almacenar sangre y componentes sanguneos tendrn un ventilador para la circulacin de aire o, de alguna otra forma, mantendrn la temperatura adecuada en todo el refrigerador. Los refrigeradores, congeladores e incubadores de plaquetas tendrn un sistema para monitorizar continuamente latemperatura y para registrarla cada 4 horas. La temperatura ambiental en reas de almacenamiento abierto tambin deber ser registrada cada 4 horas. Los refrigeradores y congeladores estarn equipados con seales de alarma volumen, mL". que permitan la intervencin oportuna. Planes de accin correctores y preventivos La sangre completa ser almacenada de manera que Los SBS establecern procedimientos documentados se proteja la integridad del recipiente, y las muestras de para implementar acciones correctoras y preventivas de sangre debern almacenarse a temperaturas apropiadas problemas reales o potenciales. Quedarn registrados para permitir su uso en las pruebas que haya que realizar.
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Los SBS utilizarn mtodos de manejo del producto que prevengan su dao o deterioro, controlarn el embalaje para asegurar la conformidad con los requisitos especificados y establecern procedimientos para la distribucin y transporte de la sangre y componentes sanguneos a temperaturas ptimas. Control de registros Los SBS establecern procedimientos documentados para identificar, recolectar, codificar, consultar, archivar, almacenar, mantener y eliminar registros. La finalidad de los registros es poder demostrar que un producto o servicio satisface los requisitos especificados y que el sistema de calid~d est operando eficazmente. El tiempo de retencin ser establecido y documentado. La informacin puede estar registrada por escrito, en computadora u otro medio. Los SBS se cerciorarn de que las copias de archivos en cualquier medio sean copias verificadas de los registros originales antes de la destruccin de estos. Los registros debern estar protegidos de modificaciones accidentales o sin autorizacin. Se establecern procedimientos para garantizar la confidencialidad de los registros de donantes y pacientes. Los registros debern ser conservados durante un tiempo no inferior a tres aos. Cuando se utilice un sistema informatizado para mantener los registros, existir un sistema alternativo que garantice la operacin continuada en el caso de que los datos informatizados y las funciones que realiza la computadora no estn disponibles. El sistema alternativo deber ser probado peridicamente. Evaluaciones de calidad Los SBS establecern procedimientos documentados para planificar e implementar evaluaciones internas de la calidad, que sern llevadas a cabo por personal independiente de quienes tienen la responsabilidad directa de la actividad que est siendo evaluada. Los resultados sern registradosy presentados al personal que tiene la responsabilidad del rea que est siendo evaluada. El personal de gerencia responsable del rea tomar las acciones oportunas, correctivas o preventivas, frente a las deficiencias encontradas. Los SBS sern sometidos a evaluaciones externas peridicas, realizadas por un auditor o evaluador competente. Los SBS que transfunden establecern un programa de revisin por pares (colegas) para evaluar las prcticas de pedidos, recoleccin de muestras, uso y desecho de componentes sanguneos y procedimientos de administracin de la sangre, as como la capacidad de los servicios para satisfacer las necesidades de los pacientes.

Capacitacin Los SBS establecern procedimientos documentados para identificar y proporcionar la capacitacin necesaria a todo el personal que realice actividades que afecten a la calidad. Se mantendrn registros apropiados de la capacitacin.

Tcnicas estadsticas
Los SBS identificarn la necesidad de tcnicas estadsticas para establecer, controlar y verificar la capacidad del procesoy las caractersticas del producto, yestablecern procedimientos para implementar y controlar la aplicacin de las tcnicas estadsticas utilizadas. Seguridad Los SBS establecern procedimientos documentados para reducir al mnimo los riesgos para la salud y seguridad de los empleados, donantes, voluntarios y pacientes. Esos procedimientos establecern la seguridad biolgica, qumica y radiolgica, las medidas apropiadas para mitigar la exposicin y un sistema para evaluar lacapacitacin y el cumplimiento. La sangre, los componentes sanguneos y otros tejidos humanos sern manejados y desechados de modo que se reduzca al mnimo la posibilidad de exposicin humana a agentes infecciosos. Los SBS cumplirn con todos los requisitos que se relacionan con la seguridad del personal y mantendrn locales, ambiente y equipo apropiados para que el trabajo sea seguro.

Sinopsis
Operating standards for blood banks This doeument, whieh was prepared with the assistanee of the American Blood BankAssoeiation and validated by PAHOIWHO's ad hoe Advisory Group for Blood Banks, is intended to provide blood bank managers with quality assuranee standars por their units and blood produets. The doeument, with begins by defining the responsibilitiesof blood bankmanagers, establishesnorms for maintaining a quality assuranee system and for the control of (a) doeuments, information, and registries; (b) the aequisition of goods and serviees; (e) proeedures, ineluding theproeessing of autologous blood produets; (d) produet storage, distribution, transportation, labeling, measurement, andfol/ow-up; (e) the inspeetionand testing of produets and of equipment used to inspeet, measure, and test; (f) produet inspeetion status; (g) unsatisfaetory produetsandserviees,and (h)designofnewbloodproduets. In the ehapter on proeess control, whieh is the longest and most teehnieal,the fol/owing are diseussed: (a) use of informaties programs; (b) qualifieations for donors of al/ogeneie produets; (e) blood eol/eetion and storage; (d) preparation of blood produets; (e) eompatibility tests and 255

Estndares de trabajo por bancos de sangre.

tests to be performed on donors' blood; (f) labeling, Also diseussed in the doeument are the following: (a) emission, and reemission of produets; (g) seleetion of the review of agreements with users and with other produets for transfusion; (h) general eonditions for institutions and eenters; (b) eorreetiveaetionplans orplans transfusion; (i) irradiationof blood and blood eomponents; to prevent real or potential defieieneies; (e) quality (j)proeeduresforapheresis(plasmapheresis,eytapheresis, assessments; (d) personnel training; (e) use of statiseal and therapeutieapheresis), and (k)speeial eonsiderations methods, and (f) safety of donors, reeipients, and regarding transfusions in ehildren under 4 months of age. personnel..

LIBROS. LIBROS. LIBROS. LIBROS

TESIS
Guaparasuelaboraciny redaccin

TESIS: Gua para su elaboracin y redaccin

1994 AUTOR: Dr. RuhnDado Pimelltcl CAPITULOS: l. Qu es una tcsis y para qu sirvc.
2. Eleccindel tema.3. Tiposde tesis.4. La

bsqueda de infonnacin. 5. Plan de trabajo. 6. Presentacin de una tesis. 7. Elementos introductorios. 8. Elementos principales. 9. Elementoscomplementarios.10. Redaccin definitiva.
Rubn DadoPimentel

DE VENTA: Economato de la Asociacin Mdica Dominicana. ClPaseo de los Mdicos esq. Modesto Daz. Zona Universitaria. Santo Domingo. Repblica Dominicana (RD$150.00).