REPBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL

RESOLUCIN NMERO

DE 2013

Por medio de la cual se establece el reglamento tcnico sobre la lista positiva de aditivos permitidos que se fabriquen procesen, envasen, almacenen transporten, expendan, importen, comercialicen y se utilicen en alimentos y bebidas alcohlicas.

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas por el artculo en la Ley 170 de 1994, el numeral 3 del artculo 2 del Decreto - Ley 205 de 2003 y en desarrollo del artculo 10 de la Resolucin 2606 de 2009 y

C O N S I D E R A N D O: Que el artculo 78 de la Constitucin Poltica de Colombia, dispone: (...) Sern responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la produccin y en la comercializacin de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios, (...). Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia adhiri a los Acuerdos de la Organizacin Mundial del Comercio, el cual contiene entre otros el Acuerdo sobre Obstculos Tcnicos al Comercio (OTC) y consagra la elaboracin, adopcin y aplicacin de reglamentos tcnicos con base en la informacin cientfica y tcnica disponible, la tecnologa de elaboracin, adopcin y aplicacin de reglamentos tcnicos, acorde con la informacin cientfica y tcnica disponible, la tecnologa de elaboracin conexa o los usos finales a que se destinen los productos, los cuales tienen como objetivos, entre otros, los imperativos de la seguridad nacional, la prevencin de prcticas que puedan inducir a error, la proteccin de la salud y seguridad humana y del medio ambiente. Que el artculo 564 de la ley 09 de 1979, dispone que corresponde al Estado como regulador de la vida econmica y como orientador de las condiciones de salud, dictar las disposiciones necesarias para asegurar una adecuada situacin de higiene y seguridad en todas las actividades as como vigilar su cumplimiento a travs de las autoridades de salud. Que de acuerdo con lo sealado en los artculos 9, 11, 13, 23 y 24 del Decreto 3466 de 1982, los productores de bienes y servicios sujetos al cumplimiento de norma tcnica oficial obligatoria o reglamento tcnico, sern responsables por las condiciones de calidad e idoneidad de los bienes y servicios que ofrezcan, los cuales deben corresponder con las previstas en la norma o reglamento.

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HOJA No. 2

Continuacin de la resolucin Por medio de la cual se establece el reglamento tcnico de las listas positivas de aditivos permitidos que se fabriquen procesen, envasen, almacenen transporten, expendan, importen, comercialicen y utilicen en alimentos y bebidas alcohlicas.

Que de conformidad con lo establecido en el artculo 26 de la Decisin Andina 376 de 1995, los reglamentos tcnicos se establecen para garantizar, entre otros, los siguientes objetivos legtimos: los imperativos de la seguridad nacional, la proteccin de la salud o seguridad humana, la vida, la salud animal, vegetal, del medio ambiente y la prevencin de prcticas que puedan inducir a error a los consumidores. Que con base en lo establecido por el Decreto 2522 de 2000, la Superintendencia de Industria y Comercio expidi la Resolucin 03742 de 2001, sealando los criterios y condiciones que deben cumplirse para la expedicin de reglamentos tcnicos, en cuanto el artculo 7 del Decreto 2269 de 1993, dispone que los productos o servicios sometidos al cumplimiento de un reglamento tcnico, deben cumplir con stos, independientemente de que se produzcan en Colombia o se importen. Que la Resolucin 2606 de 2009, establece los requisitos que deben cumplir los aditivos que se fabriquen, procesen, envasen, almacenen, transporten, expendan, importen, exporten, comercialicen, y se empleen en la elaboracin de alimentos, para consumo humano en el territorio nacional. Que de conformidad con lo anterior, es necesario establecer las listas positivas de aditivos permitidos que se fabriquen, procesen, envasen, almacenen transporten, expendan, importen, comercialicen y se utilicen ene la territorio de nacional, las condiciones y dosis mximas permitidas y los alimentos en que pueden ser utilizadas. Que el proyecto de reglamento tcnico que se establece con la presente resolucin, fue notificado a la Organizacin Mundial del Comercio mediante los documentos identificados con las signaturas G/TBT/N/COL/ En mrito de lo expuesto, este Despacho,

RESUELVE:

TTULO I DISPOSICIONES GENERALES

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Artculo 1. Objeto: La presente resolucin tiene por objeto establecer el reglamento tcnico a travs del cual se establecen la lista positiva de aditivos permitidos que se fabriquen, procesen, envasen, almacenen transporten, expendan, importen, comercialicen y se utilicen en el territorio nacional, as como las dosis mximas permitidas y los alimentos y bebidas alcohlicas en que pueden ser utilizados.

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HOJA No. 3

Continuacin de la resolucin Por medio de la cual se establece el reglamento tcnico de las listas positivas de aditivos permitidos que se fabriquen procesen, envasen, almacenen transporten, expendan, importen, comercialicen y utilicen en alimentos y bebidas alcohlicas.

Artculo 2. Campo de Aplicacin. Las disposiciones contenidas en el presente reglamento tcnico se aplican a: a) Los alimentos y bebidas alcohlicas, que se comercialicen en todo el territorio nacional. b) Todas las personas naturales o jurdicas que desarrollen actividades de fabricacin, importacin, comercializacin, distribucin y expendio de alimentos y bebidas alcohlicas, destinados al consumo humano. c) Las actividades de inspeccin, vigilancia y control que ejercen las autoridades sanitarias sobre la fabricacin, importacin, comercializacin, distribucin y expendio de alimentos y bebidas alcohlicas. TTULO II CONTENIDO TECNICO

CAPITULO I CLASIFICACIN DE ALIMENTOS

Artculo 3. Clasificacin de Alimentos. Se adopta el sistema de clasificacin de alimentos establecido en la norma general del Codex para los aditivos alimentarios - Codex Stan 192-1995 y sus respectivas enmiendas o actualizaciones. Pargrafo 1: En caso que un alimento o grupo de alimentos y bebidas alcohlicas no se encuentren clasificados en el sistema de clasificacin de los alimentos la Norma General del Codex para los aditivos alimentarios, la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohlicas SEABA del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, evaluar y conceptuar la inclusin de dicho alimento(s) o bebida(s) alcohlica(s) en alguna de la categora(s) establecidas en el Codex Alimentarius. En caso que no sea posible incluir al alimento(s) o la(s) bebida(s) alcohlica(s) o grupo de alimentos o bebidas alcohlicas dentro de una categora sugerida por el Codex, el subcomit tcnico nacional de aditivos alimentarios elevar la consulta al Comit del Codex Alimentarius CCFA, para evaluar su posible inclusin en la Norma General para Aditivos Alimentarios Codex Stan 192-1995 y sus respectivas enmiendas o actualizaciones, entre tanto esos productos sern tratado de manera independiente hasta que se tenga el concepto final del Codex.

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HOJA No. 4

Continuacin de la resolucin Por medio de la cual se establece el reglamento tcnico de las listas positivas de aditivos permitidos que se fabriquen procesen, envasen, almacenen transporten, expendan, importen, comercialicen y utilicen en alimentos y bebidas alcohlicas.

CAPITULO II LISTA POSITIVA DE ADITIVOS Artculo 4. Lista Positiva de Aditivos Permitidos. Los aditivos que se fabriquen procesen, envasen, almacenen, transporten, expendan, importen, comercialicen en el territorio nacional y que se utilicen en alimentos y bebidas alcohlicas, deben estar autorizados en la Norma General para Aditivos Alimentarios del Codex Alimentarius Codex Stan 192-1995 y sus respectivas enmiendas o actualizaciones. Pargrafo 1: En aquellos casos en los que se evidencie que los aditivos autorizados por el Codex o que cumplen con los criterios de inclusin del artculo 5 de la presente disposicin, puedan generar afectaciones inaceptables a: la salud pblica de los colombianos, a las denominaciones de origen propias o reconocidas por el pas, cuando se evidencie confusin en los consumidores, o cuando su uso sea una practica no permitidas establecidas en la normatividad sanitaria vigente por producto; el INVIMA a travs de la SEABA realizara la respectiva evaluacin para valorar la pertinencia de su aprobacin. Pargrafo 2: El INVIMA revisar los conceptos emitidos por la SEABA que establezcan criterios de uso o prohibicin para el empleo de aditivos, con el fin de ratificar, enmendar anular lo establecido en dichos actos administrativos. Para este efecto el INVIMA definir el procedimiento a seguir dentro de un plazo no mayor a 3 meses entrado en vigencia el presente reglamento tcnico. Pargrafo 3. Para el caso de las bebidas alcohlicas no se permitir el uso de edulcorantes artificiales, as como de saponinas o sustancias espumantes tal como lo establece el artculo 7 del Decreto 1686 de 2012. Artculo 5. Inclusin de nuevos aditivos. Previo concepto de la SEABA, se permitir el uso de aditivos que no se encuentren aprobados en Norma General para Aditivos Alimentarios del Codex Alimentarius Codex Stan 192-1995 y sus respectivas enmiendas o actualizaciones; para lo cual debe estar autorizado por la Food and Drug Administration FDA de los Estados Unidos y por el Parlamento Europeo de la Comunidad Econmica Europea UE. Lo anterior siempre y cuando en los dos referentes, el aditivo tenga la misma funcin tecnolgica, se utilice en la misma categora de alimentos o bebidas alcohlicas y presente la misma Dosis Mxima de Uso - DMU en el producto listo para la venta al consumidor final. Pargrafo 1. En el caso que la sustancia no cumpla con lo establecido en este articulo, la SEABA previo sustento tcnico y toxicolgico aportado por el interesado evaluar la posibilidad de empleo del aditivo. Pargrafo 2. El INVIMA en un trmino no mayor de tres meses entrado en vigencia este reglamento, definir el procedimiento a seguir para la inclusin de

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HOJA No. 5

Continuacin de la resolucin Por medio de la cual se establece el reglamento tcnico de las listas positivas de aditivos permitidos que se fabriquen procesen, envasen, almacenen transporten, expendan, importen, comercialicen y utilicen en alimentos y bebidas alcohlicas.

aditivos no autorizados por Codex, o sustancias que no cumplan lo establecido en este artculo y contemplados en el pargrafo 1. Artculo 6. Verificacin de dosis mximas de uso. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA establecer las tcnicas y metodologas para verificar el cumplimiento de las cantidades de aditivos permitidas para su uso en alimentos, acorde al riesgo de consumo.

T T U L O III CAPTULO I INSPECCIN, VIGILANCIA, CONTROL, MEDIDAS DE SEGURIDAD Y SANCIONES Artculo 7. Inspeccin, Vigilancia y Control. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA-, en coordinacin con las Direcciones Territoriales de Salud, en el mbito de sus competencias, ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control conforme a lo dispuesto en los literales b) y c) del artculo 34 de la Ley 1122 de 2007, para lo cual podrn aplicar las medidas de seguridad e imponer las sanciones correspondientes, de conformidad con lo establecido en los artculos 576 y siguientes de la Ley 09 de 1979. Artculo 8. Sanciones. El incumplimiento de los requisitos establecidos en la presente resolucin por parte de toda persona natural o jurdica que fabrique, procese, envase, expenda, exporte o importen aditivos que se emplean para la elaboracin de alimentos o bebidas alcohlicas, lo har acreedor a las sanciones establecidas en la Ley 09 de 1979, siguiendo el procedimiento contemplado en la Ley 1437 de 2011 y las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Artculo 9. Evaluacin de la conformidad. Se entiende como evaluacin de la conformidad los procedimientos de inspeccin, vigilancia y control de alimentos de acuerdo con lo previsto en el artculo 243 de la Ley 09 de 1979, Ley 1122 de 2007 y el Decreto 3075 de 1997 o en las normas que los modifiquen, sustituyan o adicionen.

CAPTULO II DISPOSICIONES GENERALES ARTCULO 10. Revisin y Actualizacin. Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones del reglamento tcnico que se establece con la presente resolucin, el Ministerio de Salud y Proteccin Social, de acuerdo con los avances cientficos y tecnolgicos nacionales e internacionales aceptados, proceder a su

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HOJA No. 6

Continuacin de la resolucin Por medio de la cual se establece el reglamento tcnico de las listas positivas de aditivos permitidos que se fabriquen procesen, envasen, almacenen transporten, expendan, importen, comercialicen y utilicen en alimentos y bebidas alcohlicas.

revisin en un trmino no mayor a cinco (5) aos contados a partir de la fecha de entrada en vigencia, o antes, si se detecta que las causas que motivaron su expedicin fueron modificadas o desaparecieron. ARTCULO 11. Notificacin. El reglamento tcnico que se establece con la presente resolucin, ser notificado a travs del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo en el mbito de los convenios comerciales en que sea parte Colombia. ARTCULO 12. Vigencia. De conformidad con el numeral 5 del artculo 9 de la Decisin 562 de 2003, el reglamento tcnico que se expide mediante la presente resolucin, empezar a regir dentro de los ocho (8) meses siguientes contados a partir de la fecha de su publicacin en el Diario Oficial, para que los productores y comercializadores y dems sectores obligados al cumplimiento de lo aqu dispuesto, puedan adaptar sus procesos y/o productos a las condiciones establecidas en la presente resolucin, y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

NOTIFIQUESE, PUBLQUESE Y CMPLASE

Dada en Bogot, D. C., a los

ALEJANDRO GAVIRIA URIBE Ministro de Salud y Proteccin Social

Elabor: Claudia Patricia Moreno Barrera Revis: