FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

cido Ascrbico Bayer 1.000 mg/5 ml solucin inyectable

2.

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de 5 ml de solucin inyectable contiene 1000 mg de cido ascrbico (Vitamina C). Excipientes con efecto conocido: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 4 mg y parahidroxibenzoato de propilo (E-216), 0,5 mg. Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.

3.

FORMA FARMACUTICA

Solucin inyectable. Lquido claro, amarillento.

4. 4.1

DATOS CLNICOS Indicaciones teraputicas

Tratamiento de estados graves de deficiencia de vitamina C, cuando la administracin oral no es factible o en casos de malabsorcin, en adultos y adolescentes a partir de 14 aos. 4.2 Posologa y forma de administracin

Va intravenosa. Posologa Adultos y adolescentes a partir de 14 aos: En estados de deficiencia grave la dosis recomendada es de 1000 mg (1 ampolla) al da. No debe excederse de esta dosis (1000 mg de vitamina C /da). Poblacin peditrica: No se debe utilizar en nios menores de 14 aos; no se dispone de datos. Forma de administracin Va intravenosa. Administrar solo por personal sanitario cualificado para ello. La administracin del producto y el manejo de las agujas debe hacerse con precaucin. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al cido ascrbico o a alguno de los excipientes incluidos en la seccin 6.1. Pacientes que sufren de urolitiasis por oxalatos. Pacientes con insuficiencia renal grave o fallo renal.

4.4 -

Advertencias y precauciones especiales de empleo

El cido ascrbico no debe administrarse en dosis ms altas o durante una mayor duracin que la recomendada; el uso durante largo tiempo de grandes dosis puede producir un aumento de su metabolismo. - Pacientes con insuficiencia renal: los suplementos de cido ascrbico en estos pacientes pueden producir niveles plasmticos elevados y consecuente formacin y precipitacin de oxalato, por tanto no deben recibir grandes dosis de cido ascrbico. - Pacientes con predisposicin a padecer clculos renales: grandes dosis de cido ascrbico pueden causar cristaluria de oxalato clcico; se puede producir acidificacin de la orina (ver seccin 4.8). Se deben extremar las precauciones, evitando el uso prolongado de suplementos de cido ascrbico. - Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: la administracin de grandes dosis de cido ascrbico puede dar lugar a anemia hemoltica (hemlisis) en estos pacientes. - En pacientes con anemia falciforme, en raras ocasiones la reduccin del pH ha producido una crisis de clulas falciformes. - Pacientes con historial de gota: el cido ascrbico (en grandes dosis) podra producir artritis gotosa en individuos susceptibles y formacin de clculos de cido rico. - Pacientes en tratamiento con anticoagulantes: ver seccin 4.5. - Pacientes con trastornos en las reservas de hierro (con elevadas reservas de hierro): el consumo de suplementos de vitamina C por estos individuos puede contribuir a dao oxidativo in vivo. Advertencias sobre excipientes Puede producir reacciones alrgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216). Interferencias con pruebas analticas El cido ascrbico es un potente agente reductor, por lo que puede interferir con numerosas pruebas analticas basadas en reacciones de xido-reduccin: Determinacin de glucosa en orina: falso aumento de glucosa en orina por el mtodo de sulfato cprico y falsa disminucin de glucosa en orina por el mtodo de la glucosa oxidasa. Medida del paracetamol en orina: falsos negativos; se ha informado que el cido ascrbico interfiere con los tests de cribado basados en hidrlisis y formacin de azul de indofenol cromgeno. Test de sangre oculta en heces: falso guaiac negativo; evitar la administracin de vitamina C exgena 48-72 horas antes de la prueba. Determinacin de carbamazepina: falsos incrementos en niveles de carbamazepina, con grandes dosis de cido ascrbico y fluoruros, cuando se utiliza el mtodo de Ames ARIS (R). 4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

La acidificacin de la orina que produce la administracin de cido ascrbico podra favorecer la eliminacin de algunos frmacos y retrasar la de otros. Anticoagulantes orales como warfarina y acenocumarol: podra verse modificada su accin por el cido ascrbico en grandes dosis. Deferoxamina: el uso concurrente con dosis altas de cido ascrbico puede potenciar la toxicidad tisular por hierro, con deterioro en la funcin cardiaca; no debera administrarse cido ascrbico durante el primer mes de un tratamiento con deferoxamina. Cianocobalamina (vitamina B12): el cido ascrbico en grandes dosis podra reducir las cantidades de cianocobalamina disponibles en suero y reservas (dosis elevadas de cido ascrbico pueden destruir un porcentaje de la vitamina B12 contenida en un alimento). Se recomienda administrar el cido ascrbico al menos 2 horas despus de la comidas. Indinavir: el cido ascrbico puede disminuir la concentracin plasmtica de indinavir, con probable reduccin de su eficacia.

Ciclosporina: datos limitados sugieren que el cido ascrbico puede reducir los niveles sanguneos de ciclosporina. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo No hay estudios controlados relativos al uso del cido ascrbico en mujeres embarazadas. La ingestin de dosis elevadas de la vitamina en mujeres embarazadas pueden producir escorbuto en el recin nacido. Como medida de precaucin, no debe utilizarse cido Ascrbico Bayer solucin inyectable durante el embarazo. Lactancia El cido ascrbico se excreta en leche materna. No hay datos suficientes sobre los efectos de los suplementos del cido ascrbico en recin nacidos. Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y para utilizar mquinas

No se han observado efectos en la capacidad para conducir y usar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas

La lista de reacciones adversas estn basados en informes espontneos, por tanto no es posible una clasificacin segn frecuencias de MedDra. Trastornos del sistema inmunolgico: Reaccin alrgica, reaccin anafilctica, shock anafilctico. Se han informado en raras ocasiones de reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones de laboratorio y clnicas, incluyendo sndrome de asma alrgico, reacciones de leve a moderadas que pueden potencialmente afectar la piel, tracto respiratorio, tracto gastrointestinal y sistema cardiovascular, incluyendo sntomas como erupcin, urticaria, edema alrgico y angioedema, prurito, dificultad cardio-respiratoria, y muy raramente, reacciones graves, incluyendo shock anafilctico. Trastornos del metabolismo y de la nutricin: En pacientes predispuestos especialmente, se podra producir artritis gotosa y formarse clculos de cido rico. Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza, insomnio. Trastornos gastrointestinales: Diarrea, nuseas, vmitos, dolor abdominal, malestar estomacal, son efectos adversos que se producen con el cido ascrbico por va oral. Trastornos renales y urinarios: La administracin de cido ascrbico en individuos predispuestos a incremento de formacin de clculos, se ha asociado a la produccin de clculos de oxalato, urato o cistina, o precipitacin de medicamentos en el tracto urinario. Los sujetos con mayores riesgos son los que tienen alteracin renal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin: Reacciones en el sitio de infusin e inyeccin, enrojecimiento; la administracin intravenosa rpida puede producir desmayo transitorio o mareo. Sobredosis

4.9

El uso prolongado de grandes dosis de cido ascrbico puede producir un aumento del metabolismo del cido ascrbico. En caso de sobredosis puede producirse diarrea y otros trastornos gastrointestinales como nauseas, calambres abdominales, clico.

Se ha informado en la literatura de casos individuales de sobredosis aguda y crnica. La sobredosis de cido ascrbico puede resultar en hemlisis oxidativa y coagulacin intravascular diseminada en pacientes con dficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Se pueden producir irritacin en el epitelio urinario por accin acidificante de la orina. La sobredosificacin crnica puede desencadenar ataque agudo de gota y hemocromatosis. Se ha demostrado que niveles elevados de concentracin de oxalato conducen a depsitos de oxalato clcico en pacientes con dilisis. Adicionalmente, existen varios informes que muestran que grandes dosis de vitamina C, tanto en va oral como intravenosa, pueden provocar depsitos de oxalato de calcio, cristaluria de oxalato de calcio en pacientes que tienen predisposicin a una agregacin de cristales incrementada, nefropata tubulointersticial, e insuficiencia renal aguda como resultado de los cristales de oxalato clcico. Altas dosis de cido ascrbico pueden causar elevaciones de la glucosa plasmtica. Tratamiento: se deber suspender la administracin de vitamina C. El tratamiento ser sintomtico.

5. 5.1

PROPIEDADES FARMACOLGICAS Propiedades farmacodinmicas

Grupo Farmacoteraputico: cido ascrbico (vit C). Cdigo ATC: A11GA01. Vitamina C La Vitamina C (cido ascrbico) es una importante vitamina hidrosoluble, antioxidante. El cido ascrbico es un poderoso agente reductor que sirve para proteger el lecho de la membrana capilar. La vitamina C es necesaria para la biosntesis de hidroxiprolina, un precursor de colgeno, osteoides y dentina. Las funciones biolgicas del cido ascrbico estn basadas en su capacidad para proporcionar equivalentes reductores para varias reacciones de oxidacin-reduccin; puede reducir la mayora de las ms relevantes especies reactivas con el oxgeno. La vitamina C es un donante de electrones de varias enzimas humanas, algunas de las cuales participan en la hidroxilacin del colgeno, otras en biosntesis de carnitina y otras en biosntesis de hormonas y aminocidos. El ascorbato tiene un papel muy importante en la sntesis de tejido conectivo, que se pone de manifiesto en el deterioro del tejido elstico que se produce en el escorbuto, la enfermedad de deficiencia de cido ascrbico. El cido ascrbico es un antioxidante efectivo. Las concentraciones relativamente altas de ascorbato proporcionan proteccin antioxidante en varios tejidos. Algunas enfermedades en las que est implicado el estrs oxidativo son cncer, enfermedades cardiovasculares, cataratas y asma. Los sntomas de deficiencia de vitamina C incluyen fatiga, depresin y anomalas de tejidos conjuntivos (ej. gingivitis, petequias, hemorragias internas, falta de cicatrizacin) Adems, las concentraciones de vitamina C en el plasma y en los leucocitos, disminuyen rpidamene durante infecciones y estrs. La Vitamina C apoya la funcin inmunolgica. Las necesidades de vitamina C aumentan en trastornos febriles, inflamatorios (especialmente trastornos diarreicos), aclorhidria, tabaquismo, deficiencia de hierro, ciruga, quemaduras y deficiencias proteicas. 5.2 Propiedades farmacocinticas

Absorcin: Tras su administracin oral, la vitamina C es absorbida principalmente en la parte superior del intestino delgado a travs de transporte activo sodio-dependiente. Cuando la vitamina C est presente en altas concentraciones, la absorcin se produce por medio de difusin pasiva. Tras la administracin oral de dosis de 1-12 g, la proporcin de cido ascrbico absorbido se reduce desde aproximadamente 50% a aproximadamente 15%, aunque la cantidad absoluta de sustancia recogida contina aumentando

Distribucin:

Se distribuye ampliamente en los tejidos encontrndose concentraciones ms altas en hgado, leucocitos, plaquetas, tejidos glandulares y cristalino. La unin a protenas plasmticas
de la vitamina C es aproximadamente del 24%. Las concentraciones en suero son normalmente de 10 mg/l (60 mol/l). Las concentraciones por debajo de 6 mg/l (35 mol/l) indican que la ingesta de vitamina C no es siempre suficiente, y concentraciones inferiores a 4 mg/l (20 mol/l) indican que la ingesta es realmente insuficiente. Las concentraciones por debajo de 2 mg/ l (10 mol/l) indican deficiencia de vitamina C. Los depsitos de vitamina C en el organismo son de aproximadamente 1,5 g. Atraviesa la barrera placentaria. Se excreta a travs de la leche materna Metabolismo: La vitamina C se metaboliza en el hgado parcialmente a cido dehidroascrbico en un proceso reversible; tambin puede ser transformado en metabolitos inactivos como derivados sulfatados o combinados con oxalato y otros productos; ascrbico-cido-2-sulfato tambin aparece como un metabolito en la orina. Cuando se ingiere en cantidades excesivas, sin embargo, el cido ascrbico se excreta ampliamente y de forma inalterada en la orina. El metabolismo del cido ascrbico puede aumentar tras la administracin repetida de ms de 1 g/da de vitamina C durante ms de 1 ao. Eliminacin: La excrecin del cido ascrbico es renal y aumenta con el aumento de la dosis. La vida media de eliminacin de la vitamina C depende de la va de administracin, la cantidad administrada y la velocidad de absorcin. Tras una dosis oral de 1 g, la vida media es de aproximadamente 13 horas. Cuando se ingieren 1-3 g de vitamina C / da, la principal va de excrecin es la renal. Con dosis superiores a 3 gramos, se excretan cantidades cada vez mayores de forma inalterada en las heces. El exceso de cido ascrbico absorbido y los metabolitos inactivos se excretan por orina de forma inalterada, lo que sirve para determinar analticamente si existe o no un estado de saturacin de vitamina C. El cido ascrbico se puede eliminar (filtrar) mediante hemodilisis. 5.3 Datos preclnicos sobre seguridad

No hay estudios especficos con este producto. No se ha demostrado que la vitamina C sea mutagnica o carcinognica.

6. 6.1 6.2

DATOS FARMACUTICOS Lista de excipientes Hidrxido sdico Metilparaben o parahidroxibenzoato de metilo (E-218) Propilparaben o parahidroxibenzoato de propilo (E-216) Agua para preparaciones inyectables. Incompatibilidades

No se han determinado incompatibilidades potenciales, por lo tanto, no se recomienda la mezcla con otros productos inyectables o fluidos. 6.3 3 aos. Perodo de validez

6.4

Precauciones especiales de conservacin

No conservar a temperatura superior a 25 C. 6.5 Naturaleza y contenido del envase

Ampollas de 5 ml de vidrio. Se presenta en envases conteniendo 3 o 6 ampollas de vidrio. Puede que no todos los tamaos de envase estn comercializados 6.6 Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l, se realizar de acuerdo con la normativa local.

7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACION

BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5. 08970 Sant Joan Desp (Barcelona)

8. 17.536

NMERO DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

9.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

Fecha de la primera autorizacin: 1/07/1952. Fecha de la ltima renovacin: 01/10/2009

10.

FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Diciembre/2012.