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CONTENIDO CAPTULO 0 1 2 3 4 5 6 7 TEMA INTRODUCCIN OBJETIVO CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA CRITERIOS GENERALES REQUISITOS DE GESTIN REQUISITOS TCNICOS ANEXOS TCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS ANEXOS HOJA 1 1 1 2 2 3 12 29 30
INTRODUCCIN Esta sptima edicin de los criterios de aplicacin fue actualizada por la entidad mexicana de acreditacin, a.c., a travs de la experiencia obtenida de su aplicacin prctica en los procesos de evaluacin y acreditacin con base a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y enriquecida mediante las aportaciones realizadas por los miembros de los comits y subcomits de evaluacin de laboratorios y miembros del Padrn Nacional de Evaluadores de ema.
OBJETIVO El objetivo de este documento es aclarar la interpretacin de los requisitos de gestin y tcnicos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 que se han detectado como crticos. Tambin tiene el propsito de establecer requisitos complementarios a los citados en la norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y es parte de los criterios de evaluacin que se deben utilizar en los procesos de evaluacin y acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin.
Este documento debe ser aplicado por el personal del rea de Laboratorios de Calibracin ; Laboratorios de
Ensayo y Laboratorios de Ciencia Forense, miembros del Padrn Nacional de Evaluadores de ema, miembros de comisiones de opinin tcnica, subcomits , comits de evaluacin y por la Comisin de Suspensin y Cancelacin, para el proceso de evaluacin y acreditacin y en cualquier tipo de trmite de los laboratorios de calibracin, ensayo y/o Ciencia Forense solicitantes ante la entidad mexicana de acreditacin, a.c., y es factible establecer no conformidades con base en los criterios descritos en el mismo .
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CRITERIOS GENERALES Un laboratorio puede omitir la realizacin de las siguientes actividades cubiertas por la NMX-EC17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. 1. Muestreo de elementos de ensayo, 2. Diseo/desarrollo de mtodos de ensayo y/o procedimientos de calibracin, 3. Subcontratacin de mtodos de ensayo y/o calibracin En tal caso, los requisitos de la clusula correspondiente de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 no aplican, sin embargo esto debe estar perfectamente establecido en la documentacin de su sistema de gestin [1.2]. Todos los procedimientos requeridos como tales en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 deben estar documentados, lo cual significa que deben estar por escrito ya sea en papel o en forma electrnica y ser parte del sistema de gestin establecido por el laboratorio. En los casos en que el laboratorio cuente con la implantacin de un sistema de gestin de la calidad diferente al establecido en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 (por ejemplo ISO 9001), ya sea porque forma parte de una organizacin mayor o por requisitos contractuales, ste debe demostrar que las polticas, procedimientos, registros y dems documentacin empleada da cumplimiento a los requisitos establecidos en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 [1.6]. Cuando se haga alusin a la acreditacin en cualquier documento en papel o medios electrnicos, independientemente de que se haga uso del smbolo o no, se deber hacer de acuerdo a lo establecido en el MP-BE003 (vigente).
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REQUISITOS DE GESTIN Nota importante: A lo largo del presente documento, los nmeros indicados en corchetes [ ] son la referencia a los requisitos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
Organizacin [4.1] Intencin. Identificar la posicin del laboratorio y de todo el personal del mismo en la organizacin, as como indicar las funciones y responsabilidades de todo el personal que lo integra. Mantener un comportamiento tico y asegurar la confidencialidad de la informacin de sus clientes. Criterio: El laboratorio debe: a) Identificar en su sistema de gestin de la calidad la personalidad jurdica que asume las responsabilidades legales derivadas de su actividad [4.1.1]. b) Analizar y documentar todas las actividades que realiza, que sean diferentes a las de ensayo y/o calibracin para determinar si se producen conflictos de inters en personal clave de la organizacin. En el caso que el laboratorio pertenezca a una organizacin ms grande el anlisis debe incluir las actividades realizadas por dicha organizacin [4.1.4]. c) Definir las responsabilidades del personal clave y documentar las medidas a adoptar para garantizar que se eliminen los conflictos de inters que pudiera haber identificado [4.1.4]. d) Definir claramente las responsabilidades y autoridades individuales del personal directivo para realizar la implementacin, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestin, en los documentos del sistema de gestin del laboratorio, por ejemplo: Descripciones de puestos, Manual de La calidad, procedimientos, etc. [4.1.5 a]. e) Documentar las actividades que se realicen con el fin de asegurar que todo el personal del laboratorio (incluyendo personal directivo) est libre de cualquier presin o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo que pueda perjudicar la la calidad de su trabajo; [4.1.5 b]. f) Documentar el compromiso de todo el personal del laboratorio de cumplir las polticas y procedimientos establecidos para asegurar la proteccin de la informacin confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes [4.1.5 c].
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k) Especificar las funciones y responsabilidades de cada uno de los miembros que forman parte de la direccin tcnica, si esta consta de ms de una persona [4.1.5 i]. l) Demostrar que todo el personal conoce y es consciente de la forma en que sus actividades contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestin [4.1.5 k].
m) A travs de la alta direccin, asegurar que existen los procesos de comunicacin apropiados (presentar evidencia de la comunicacin efectuada). Las lneas de comunicacin pueden estar reflejadas en la definicin de los procesos y la planeacin del sistema de gestin. La comunicacin relativa a la eficacia del sistema de gestin puede ser lograda a travs de diferentes medios, tales como: memorandos, correos electrnicos, reuniones, etc. [4.1.6].
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Subcontratacin de ensayos y calibraciones [4.5] Intencin. Enfatizar la importancia de asegurar la confianza en los resultados informados al cliente cuando estos no son generados por el propio laboratorio. Criterio: Se consideran mtodos subcontratados solo aquellos que estn dentro del alcance de la acreditacin. Sin embargo, el laboratorio debera ser capaz de demostrar que los ensayos y/o calibraciones no acreditados se contratan con un proveedor acreditado.
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Compras de servicios y de suministros [4.6] Intencin. Asegurar que los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones cumplen con los requisitos tcnicos establecidos. Criterio: La verificacin del cumplimiento de los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles con los requisitos normativos o con los requisitos definidos en los mtodos de ensayos y/o procedimientos de calibracin, no implica la realizacin de algn anlisis qumico a menos que as se indique en el mtodo de ensayo o calibracin normalizado o que el laboratorio lo tenga contemplado como parte del control de la calidad de sus resultados.
El laboratorio debe: a) Definir y documentar claramente los servicios (por ejemplo servicios de calibracin, mantenimiento, verificacin, etc.), suministros, reactivos y materiales consumibles que afecten la calidad de los ensayos y/o calibraciones dentro del alcance de la acreditacin [4.6.1]. b) Documentar las especificaciones o caractersticas tcnicas requeridas para los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles que afecten la calidad de los ensayos y/o calibraciones.
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Servicio al cliente [4.7] Intencin. Asegurar que se mantiene una comunicacin constante y eficaz con el cliente durante el trabajo realizado y que se obtiene retroalimentacin del mismo para utilizarla en la mejora del sistema de gestin. Criterio: El laboratorio debe: a) Utilizar por lo menos una forma de obtener informacin de retorno del cliente, sta puede incluir, pero no limitarse a: encuestas realizadas a los clientes en forma peridica sobre el desempeo del laboratorio, solicitud de realimentacin a travs de la pagina web del laboratorio, una declaracin en los informes de resultados solicitando comentarios del cliente, comunicacin con el cliente sobre aclaracin de informes, quejas, y/o resultados de auditoras del cliente. Para laboratorios de primera parte pueden solicitarse comentarios en las reuniones internas y presentar evidencia. b) Mantener registros que evidencien que la informacin obtenida en el punto anterior es analizada en forma completa y utilizada para iniciar acciones de mejora (ver 4.10 y 4.15). Quejas [4.8] Intencin. Asegurar que son resueltas las quejas recibidas de los clientes o de otras partes. Criterio: El laboratorio debe: Evidenciar que las quejas presentadas por sus clientes y otras partes son resueltas, as como notificar al afectado su respuesta en un plazo no mayor a diez das hbiles.
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Control de trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme [4.9] Intencin. Asegurar que el laboratorio aplique sus procedimientos de control del trabajo de ensayo o de calibracin no conforme cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo o calibracin o el resultado de dichos trabajos no sean conformes con sus procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. Criterio: El trabajo de ensayo/calibracin no conforme se puede presentar en cualquiera de las etapas del proceso de ensayo/calibracin (desde la toma de muestra o recepcin del equipo hasta la elaboracin del informe y entrega del equipo (cuando aplique), por lo que los procedimientos aplicables deben contemplar este alcance y todos los incisos del requisito [4.9.1]. El control de trabajo de ensayo/calibracin no conforme [4.9]. Es un requisito diferente al de accin correctiva [4.11]. Que en un momento dado se relacionan, por lo que el laboratorio debe contar con procedimientos especficos para cada uno de estos requisitos y hacer la referencia pertinente entre stos de acuerdo a lo establecido en la norma. El laboratorio debe seguir lo mencionado en el requisito 4.9. de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 y debe contar con registros de : a) La evaluacin de la importancia de cada trabajo no conforme detectado [4.9.1 b]. b) La correccin inmediata realizada [4.9.1 c]. c) La evaluacin realizada para determinar si el trabajo no conforme podra volver a ocurrir o si existen dudas del cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas o procedimientos y la decisin sobre si se requiere iniciar el proceso de accin correctiva de acuerdo a 4.11 [4.9.2]. d) El seguimiento completo de acciones correctivas (cuando aplique). Cuando en una evaluacin se detecte una no conformidad que afecte directamente el resultado de ensayo o calibracin, adicional a lo anterior, el laboratorio debera ser capaz de identificar todo el trabajo de ensayo o calibracin no conforme generado o en su defecto, desde la ltima evaluacin a la que fue sujeto (nicamente vigilancia o reevaluacin) y para el cierre de la no conformidad debe presentar las evidencias de lo mencionado en el requisito 4.9 de la NMX-EC17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 , y derivado del anlisis de la importancia del trabajo no conforme la notificacin a todos los clientes a los que se les proporcion productos* no conformes. *Producto: resultado de un proceso (3.4.1) NMX-CC-9000-IMNC-2008. Mejora [4.10] Intencin. Utilizar la informacin que proporciona el propio sistema de gestin del laboratorio para mejorar de forma continua la eficacia del sistema de gestin. Criterio: Las acciones de mejora estn enfocadas a incrementar la probabilidad de aumentar la satisfaccin del cliente y de otras partes interesadas (autoridades, organizaciones de reconocimiento, etc.)
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Accin preventiva [4.12] Intencin. Detectar cualquier tipo de mejora o fuente potencial de no conformidades, tanto tcnicas como relativas al sistema de gestin, con el fin de evitar que se traduzca en no conformidad o situacin potencial no deseable.
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Control de registros [4.13] Intencin. Asegurar la rastreabilidad de los resultados de ensayo o calibracin emitidos por el laboratorio a travs de un manejo adecuado de los registros tcnicos y de la calidad, as como la proteccin y confidencialidad de los mismos. Criterio: Los registros tanto de la calidad como tcnicos deben conservarse, impresos o en forma electrnica, como mnimo durante un periodo de 4 aos o en su caso el periodo que establezcan otras disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos). En el caso de laboratorios que an no brinden servicios de ensayo y/o calibracin debern iniciar la conservacin de sus registros a partir de que inicien las actividades descritas en el punto Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo [5.4] de este documento referentes a laboratorios de nueva creacin. Los procedimientos para el control de registros de la calidad y tcnicos podrn estar incluidos en los procedimientos del sistema de gestin de los cuales se derivan. El laboratorio debe: a) Mantener un sistema de registro en papel o en medio electrnico adecuado a sus circunstancias particulares. b) Mantener y retener los registros tcnicos y de la calidad, incluyendo observaciones originales, que resultan de llevar a cabo las diferentes etapas de los procesos de ensayo o calibracin, desde el muestreo y/o recepcin de los elementos de ensayo o calibracin, hasta la elaboracin del informe de resultados que permitan establecer una completa rastreabilidad de los resultados, incluyendo los registros relacionados al desecho de las muestras. c) Utilizar bitcoras, cuadernos o formatos expresamente diseados que aseguren la integridad de la informacin (todos con nmero de folio consecutivo en cada hoja, o fecha consecutiva, etc.) y para registrar los datos derivados del proceso de ensayo y/o calibracin. No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificacin, ni folio) para registrar datos de ensayo y/o calibracin.
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g) Cancelar todos los espacios en blanco en los registros (electrnicos o en papel) que debieron ser llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en bitcoras o cualquier tipo de registro.
Auditoras internas [4.14] Intencin. Dotar al laboratorio con una poderosa herramienta que le permita verificar el grado de implantacin tanto del sistema de gestin como de los requisitos tcnicos que permiten el desarrollo de los ensayos y/o calibraciones. Criterio: Las auditoras internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por un auditor externo contratado para tal fin, y tienen diferentes objetivos a la evaluacin de la ema La auditora interna en ningn caso puede ser sustituida por auditoras externas, tales como las realizadas por el cliente, la ema, organismos de certificacin, etc. Cabe aclarar que las acciones correctivas derivadas de las no conformidades generadas de las auditoras internas pueden encontrarse en proceso de atencin al momento de realizar la evaluacin en sitio por parte de la entidad, con fines de acreditacin es requisito indispensable cerrar aquellas no conformidades detectadas en la auditora interna. Aunado a esto, el laboratorio debe: a) Planificar las auditoras internas de acuerdo a un calendario establecido b) Demostrar que se realiza una auditora interna que incluya todos los elementos del sistema de gestin (Requisitos relativos a la gestin y Requisitos tcnicos, puntos 4 y 5 respectivamente de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006), por lo menos cada doce meses, as como los requisitos del sistema de gestin establecido por el laboratorio [4.14.1]. c) Establecer y documentar un perfil especfico (que incluya conocimientos de la norma NMX-EC17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 para el personal calificado como auditor interno y evidenciar que todos los que participen como auditores internos estn calificados con base en dicho perfil, incluyendo auditores externos para la realizacin de la auditora interna, s sugiere basar dicho perfil en la NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002 / ISO 19011 [4.14.1].
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Revisin por la direccin [4.15] Intencin. Dotar a la alta direccin del laboratorio con una herramienta, que le permite tomar decisiones estratgicas con base en un anlisis global del sistema de gestin.
Criterio: La alta direccin debe participar activamente en la revisin por la direccin. La revisin por la alta direccin es un anlisis global de la informacin derivada del sistema de gestin del laboratorio para determinar su efectividad y/o introducir mejoras o cambios necesarios.
La revisin por la alta direccin debe ser realizada por personal, con la autoridad para tomar decisiones y proveer los recursos necesarios para realizar cambios y mejoras al sistema de gestin. El laboratorio debe: a) Planificar la revisin por la alta direccin de acuerdo a un calendario establecido b) Mantener evidencia de que se realiza una revisin por la alta direccin por lo menos una vez cada doce meses, dicha evidencia debe incluir una recopilacin y anlisis de la informacin de entrada para la revisin por la direccin indicada en cada uno de los puntos del requisito 4.15.1 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 [4.15.1]. Realizar la revisin de los objetivos del sistema de gestin y dar una conclusin sobre si se estn cumpliendo o no. Evidenciar que la revisin por la alta direccin est enfocada al laboratorio y que se toman en cuenta todos los puntos del requisito 4.15.1 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 aun cuando se conduzca para un sistema de gestin basado en una norma diferente (ej. ISO 9001). Presentar registros de que la informacin derivada de [4.7] y [4.10] es considerada dentro de la revisin por la alta direccin y es tomada en cuenta para establecer las acciones de mejora. Establecer y documentar plazos especficos para realizar las acciones derivadas de la revisin por la alta direccin y evidenciar el seguimiento que proporciona la alta direccin para el cumplimiento de los mismos [4.15.2].
c)
d)
e)
f)
REQUISITOS TCNICOS
Personal [5.2] Intencin. Asegurar que el personal involucrado en el desarrollo de los ensayos/calibraciones es tcnicamente competente y conoce el sistema de gestin de su organizacin.
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b)
c)
d)
e)
f)
g)
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i)
j)
Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo [5.4] Intencin. La seleccin y desarrollo de los mtodos de ensayo y/o calibracin es la parte medular del laboratorio ya que se trata del producto ofrecido al cliente y por lo tanto es el aspecto primordial que debe controlarse. Criterio: Se consideran mtodos o procedimientos normalizados, aquellos publicados en Normas Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas o los emitidos por organizaciones de normalizacin, extranjeras, regionales internacionales, todas reconocidas, tales como ISO, EN, ASTM, AOAC, EPA, USP, Standar Methods, etc. I. Generalidades Para todo tipo de mtodos de ensayo o calibracin, el laboratorio debe: a) Documentar todos los mtodos de ensayo y/o calibracin incluidos en el alcance de su acreditacin (incluidos los procedimientos para realizar muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y preparacin de los elementos a ensayar y/o calibrar) y tenerlos disponibles para consulta en el lugar que se realicen las actividades de ensayo y/o calibracin [5.4.1; 5.4.2]. Es posible hacer referencia a la norma tcnica para el desarrollo de un mtodo de ensayo y/o calibracin, siempre y cuando se cuente con un procedimiento particular que indique los detalles especficos del mtodo que no estn incluidos en la mencionada norma tcnica como: instalaciones, equipo, preparacin, cuidado y disposicin del elemento sujeto a ensayo y/o calibracin, etc. [5.4.1 nota]. b) Demostrar que las desviaciones ocasionales a los mtodos (siempre y cuando no impliquen cambios en el mtodo de ensayo o calibracin) y procedimientos documentados estn: justificadas tcnicamente, autorizadas por la funcin del laboratorio con autoridad para permitir dichas desviaciones y aceptadas por el cliente por escrito; siempre y cuando estas desviaciones no afecten los resultados de ensayo o calibracin [5.4.1]. Para mtodos de prueba de normas oficiales mexicanas y normas mexicanas referenciadas en las primeras, no se aceptan desviaciones a los mtodos, salvo que la norma refiera a materiales de referencia, equipos e instrumentos obsoletos o fuera del mercado, en este caso, la desviacin deber ser aceptada por la dependencia correspondiente.
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d)
e)
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Para los mtodos no normalizados, propios o desarrollados por el laboratorio, los mtodos obtenidos de publicaciones cientficas, as como los mtodos normalizados modificados o ampliados o usados fuera de su alcance propuesto el laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva de la validacin del mtodo [5.4.5]. II. Validacin de los mtodos. La validacin de los mtodos debe realizarse de acuerdo a lo siguiente: a. Para los ensayos que involucren mediciones analticas: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. Porcentaje de Recuperacin o error relativo Lmite de deteccin Lmite de cuantificacin Intervalo lineal y de trabajo Reproducibilidad Repetibilidad Sesgo o error Incertidumbre Sensibilidad Selectividad Robustez
b. Para los ensayos que involucren mediciones fsicas: 1. Verificacin del desempeo del equipo contra los requerimientos establecidos en el mtodo. 2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el mtodo, cuando aplique. 3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo establecido en el mtodo.
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c)
V.
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VI Confirmacin de los Mtodos. La confirmacin de los mtodos debe realizarse de acuerdo a lo siguiente: Para mtodos o procedimientos normalizados el laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva de la confirmacin del mtodo para demostrar que cumple las especificaciones del mismo y cuenta con la competencia tcnica para realizarlo adecuadamente tomando en consideracin sus propias instalaciones, equipo, personal [5.4.2]. La confirmacin del mtodo debe realizarse de acuerdo a lo siguiente: a. Para los ensayos que involucren mediciones analticas: 1. Porcentaje de Recuperacin o error relativo 2. Lmite de deteccin 3. Lmite de cuantificacin 4. Intervalo lineal y de trabajo 5. Reproducibilidad 6. Repetibilidad 7. Incertidumbre b. Para los ensayos que involucren mediciones fsicas: 1. Verificacin del desempeo del equipo contra los requerimientos establecidos en el mtodo. 2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el mtodo, cuando aplique, 3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo establecido en el mtodo, 4. Perfil, competencia y habilidades del personal que realiza el mtodo conforme a lo establecido por el propio laboratorio o los requerimientos del mtodo o procedimiento.
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La evidencia de la confirmacin del mtodo, puede estar contenida en un procedimiento, incluidos o referenciados en el manual de la calidad o incluso en los mismos procedimientos tcnicos.
VII Estimacin de la incertidumbre de la medicin para laboratorios de calibracin CMC [5.4.6.3]. Para estimar la incertidumbre expandida, en las estimaciones de incertidumbre se debe considerar el instrumento casi ideal como aquel instrumento que puede un laboratorio calibrar de manera ms o menos rutinaria, aun cuando tenga un comportamiento especial (estabilidad ), para que no se considere un valor de cero en algunas contribuciones. En los casos que la contribucin del IBC sea significativamente menor con respecto a la del laboratorio sta se puede considerar despreciable, para lo cual el laboratorio deber presentar evidencia de sus presupuestos de incertidumbre. Derivado de lo anterior, en todas las visitas de evaluacin de vigilancia y renovaciones, el grupo evaluador verificar que los laboratorios tengan registros de al menos una calibracin realizada que soporte los alcances e incertidumbres declaradas o solicitadas en la tabla de CMC. Para el caso de ampliacin de alcances y acreditaciones iniciales adems debe contar con el IBC al momento de la evaluacin Equipo [5.5] Intencin. Asegurar que el equipo utilizado para la realizacin de los ensayos/calibraciones cumple con las especificaciones requeridas que permitan asegurar la confianza en el mismo. Criterio: El laboratorio que desee obtener la acreditacin debe estar provisto del equipo propio necesario para realizar el muestreo y los mtodos de ensayo o calibracin contenidos en el alcance de la acreditacin, o en su defecto contar con un contrato de arrendamiento financiero con opcin a compra o con contratos de arrendamiento puro por un periodo definido de los equipos, para poder obtener una acreditacin y durante el periodo de acreditacin. Sin embargo, es posible que en un momento dado y derivado de una mayor demanda de servicio, descomposturas en su equipo,
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Para el caso del equipo rentado, el laboratorio debe: a) mantener registros de las inspecciones realizadas antes de su uso, para la verificacin de daos o mal funcionamiento. b) asegurar que el equipo reciba el mismo trato en cuanto a verificaciones intermedias y/o calibraciones que el equipo propio del laboratorio antes, durante y al concluir el periodo de utilizacin. c) presentar los certificados y/o informes de calibracin correspondientes, as como los registros de verificacin del equipo. d) el equipo debe estar integrado en todos los aspectos al sistema de gestin como si fuera un equipo propio, incluyendo la capacitacin necesaria para su correcta operacin. Adicionalmente para equipo propio y rentado, el laboratorio debe: a) Tener disponibles en los sitios donde se utilizan, los procedimientos vigentes para la operacin [5.5.3], mantenimiento [5.5.3], almacenamiento [5.5.6], calibracin [5.5.2] y verificacin [5.5.10] del equipo. b) Establecer especficamente sobre que personal recae la responsabilidad del manejo, calibracin y mantenimiento del equipo [5.5.3]. c) Mantener registros del cumplimiento de los programas de calibracin y mantenimiento de todo el equipo y cada elemento del mismo, dichos registros deben contener: fecha, el sitio donde se realiz la actividad, persona que lo realiz, as como los detalles de almacenamiento entre usos [5.5.5]. d) Analizar el efecto que tiene la ausencia de los instrumentos, cuando son enviados a calibracin externa, sobre la rutina normal de operacin del laboratorio y tomar acciones al respecto [5.5.9]. e) Realizar en sitio la calibracin de los equipos que sean sensibles al movimiento, es decir en donde opera [5.5.2]. f) Estar contenidas en los procedimientos de manejo de equipo, las precauciones a tomar para su manejo o traslado, en el caso de equipos o patrones sensibles al movimiento [5.5.6].
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Criterio: No todos los equipos, o elementos del mismo, usados para realizar ensayos o calibraciones deben ser calibrados. El laboratorio debe: a) Calibrar los equipos y/o patrones de medicin que tengan efecto significativo sobre la exactitud o validez de los resultados de ensayo o calibracin [5.6.1]. b) Justificar y documentar los periodos de calibracin de los equipos y/o patrones de medicin crticos basados en la frecuencia de uso y/o mediante tcnicas estadsticas [5.6.1]. Basando dicha justificacin y documentacin en las recomendaciones de ILAC-G24 / OIML D 10 o hacerlo de acuerdo a lo establecido en el anexo tcnico de este documento. c) Contar con un procedimiento y un programa para realizar las verificaciones intermedias del estado de la calibracin del equipo y/o patrones de medicin, as como los criterios para aceptar o rechazar el estado de calibracin. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012:2003 para mayores detalles. En los casos en los que el mtodo de ensayo y/o calibracin indique explcitamente estos periodos, sujetarse a los mismos. En ningn caso los resultados de la verificacin sustituyen a una calibracin. d) Tomar las medidas adecuadas para asegurar que el estado de calibracin se mantiene cuando es necesario transportar patrones de referencia para su uso en sitio. e) Conocer y documentar el efecto de las condiciones ambientales u otros parmetros importantes, sobre los patrones de referencia. f) Cumplir con la poltica de Trazabilidad de las mediciones vigente, de la entidad mexicana de acreditacin. Los instrumentos de referencia usados para verificaciones intermedias en laboratorios de ensayo deben ser de igual o mejor especificacin metrolgica que el instrumento a verificar, lo anterior conforme las guas tcnicas de trazabilidad e incertidumbre. Para el caso de laboratorios de calibracin, las verificaciones se realizarn de acuerdo a los criterios establecidos por cada subcomit (ver Anexos tcnicos para aplicaciones en campos especficos). Para las calibraciones analticas no se solicitar un Material de Referencia de diferente lote o fuente para la verificacin de la calibracin inicial ni de la calibracin continua. En el caso de las muestras de control de la calidad debern ser elaboradas con Materiales de Referencia (cuyo valor asignado o
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El laboratorio debe: a) Documentar e implementar un conjunto de procedimientos para el aseguramiento de la calidad de sus resultados de ensayo o calibracin, adecuados al tipo de trabajo realizado y al nmero de analistas o tcnicos que realizan los ensayos o calibraciones, para cada uno de los mtodos o procedimientos tcnicos incluidos en el alcance de la acreditacin. Para mtodos cualitativos cada subcomit establecer las formas de aseguramiento de la calidad en las listas de verificacin tcnicas, en caso de no existir lista de verificacin se deber demostrar el aseguramiento de la calidad conforme a lo establecido en el inciso b). b) Aplicar al menos un control de la calidad para cada mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin referido en el alcance de acreditacin y/o aplicar los procedimientos de aseguramiento de la calidad que el propio mtodo de ensayo o calibracin establezca que deban ser realizados, para supervisar la validez de los resultados de cada ensayo o calibracin. La aplicacin de esta forma de aseguramiento de la calidad debe realizarse con resultados satisfactorios de acuerdo a la frecuencia de realizacin de los ensayos o calibraciones, con base en el perodo definido en la lista de verificacin tcnica o conforme a lo establecido en el propio procedimiento o mtodo. Si no se cuenta con una frecuencia definida considerando los puntos anteriores, el laboratorio deber aplicar el control de la calidad en un perodo no mayor a doce meses. c) Analizar los datos obtenidos en el esquema de aseguramiento de la calidad de los resultados utilizando metodologas que permitan de manera objetiva generar acciones correctivas y/o de mejora. d) Establecer y documentar los criterios predefinidos de aceptacin y rechazo para los datos de control de la calidad obtenidos por el laboratorio. Si el mtodo de ensayo o calibracin ya los tiene establecidos o hace referencia a otro documento, stos debern aplicarse. En caso de que el laboratorio los establezca, los criterios deben estar basados en bibliografa tcnica reconocida y/o establecerse mediante la aplicacin de tcnicas estadsticas. e) Presentar registros de las acciones planeadas realizadas para corregir los problemas que se detecten derivados del control de la calidad.
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g) Cumplir con la poltica Ensayos de aptitud vigente, de la entidad mexicana de acreditacin. El hecho de que no existan programas de ensayos de aptitud por parte de ema en algunas reas tcnicas, no implica que el laboratorio no deba cumplir con este punto. El laboratorio debe presentar evidencia de que realiz una investigacin de los programas de ensayos de aptitud disponibles en las ramas o reas dentro del alcance de su acreditacin (aceptados por ema), esto con base a la gua prctica para programas de ensayos de aptitud. [5.9 b)]. h) En caso de tener documentado en su sistema de gestin ensayos de aptitud como la forma de control de la calidad, se deber presentar evidencia de participacin satisfactoria cada 12 meses para cada mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin. Para el caso de mediciones analticas, el laboratorio podr utilizar materiales de referencia (MR) caducados como muestras control para control de la calidad estadstico de proceso, siempre y cuando los MR sean verificados peridicamente y se identifiquen para uso exclusivo en control de la calidad. El laboratorio deber monitorear el proceso y aplicar buenas prcticas para asegurar la estabilidad del MR. Tambin se debe documentar y asegurar que si el MR sale de sus lmites de control de proceso, se levantara una no conformidad y deber realizar el anlisis del problema con estricto apego al requisito 4.11 de la norma. Procedimientos de control de la calidad que se utilizan comnmente: Uso peridico y programado de materiales de referencia y otros materiales de caractersticas conocidas, por ejemplo: muestras control, durante la realizacin de los mtodos de ensayo. Si se realiza esta prctica de forma rutinaria permite el uso de cartas control y dar seguimiento a los niveles de precisin y exactitud alcanzados por el laboratorio en la realizacin de los mtodos. Repeticiones regulares del ensayo o calibracin a la misma muestra (o equipo de medicin), realizadas por el mismo analista o tcnico (pruebas de repetibilidad), o realizar esquemas de ensayos de aptitud internos entre analistas o tcnicos. Esto permite conocer y dar seguimiento a la repetibilidad lograda por cada analista o tcnico en el laboratorio. Repeticiones peridicas del ensayo o calibracin en elementos retenidos, realizadas por dos o ms analistas o tcnicos. Esto permite conocer la precisin entre analistas o tcnicos en un determinado mtodo de ensayo o calibracin, as como identificar desviaciones significativas en los resultados de un analista o tcnico en particular. Realizacin de ensayos de la misma muestra en forma programada, por diferentes mtodos de ensayo o calibracin o dos diferentes muestras probadas en el mismo equipo. Para calibracin, el mismo elemento de calibracin puede ser calibrado con diferentes instrumentos o equipos, o usando mtodos diferentes. Esto permite identificar desviaciones en los resultados de ensayo o calibracin derivadas del mtodo o de los equipos utilizados por el laboratorio.
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Informe de los resultados [5.10] Intencin. Asegurar que los resultados de ensayo, calibracin y/o medicin se informen de manera adecuada y en cumplimiento con las leyes, normas y lineamientos aplicables. Criterio: Los informes de resultados de ensayo en los que un laboratorio haga alusin a la acreditacin otorgada por ema, utilizando o no el smbolo de acreditacin deben especificar de forma clara el alcance acreditado o identificar los ensayos o calibraciones que estn dentro o fuera del alcance de la acreditacin. Para este punto, los informes emitidos por laboratorios de calibracin en los que se haga alusin a la acreditacin otorgada por ema, utilizando o no el smbolo de acreditacin solo pueden contener las calibraciones consistentes con las magnitudes, intervalos e incertidumbres acreditados [lineamientos para dictmenes o informes de calibracin dictados por la secretara de comercio y fomento industrial (hoy secretaria de economa)]. El informe emitido debe contener los resultados obtenidos del ensayo o de la calibracin y puede incluir una declaracin sobre el cumplimiento o incumplimiento con los requisitos o una especificacin dada. Los informes de resultados de ensayo o calibracin no pueden denominars e Certificado de anlisis, Certificado de cumplimiento, Dictamen de laboratorio o de alguna otra forma que sugiera una certificacin de producto o una actividad de verificacin. Los laboratorios de ensayo deben informar la incertidumbre en los informes de resultados: 1. Cuando el cliente as lo solicite 2. Cuando sea importante para la validez o aplicacin de los resultados 3. Cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento con los lmites de una especificacin. Los laboratorios de ensayo y calibracin debern informar la incertidumbre utilizando dos cifras significativas. Los resultados de ensayo o calibracin deben expresarse de conformidad con la NOM-008-SCFI vigente, con base al artculo V de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. Puede
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ANEXOS TCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS Como documentos separados se incluyen los criterios de aplicacin tcnicos para campos especficos vigentes [1.6 Nota 1] por rama de ensayos o rea de calibracin.
IDENTIFICACIN DE CAMBIOS INCISO Todos Observaciones: PGINA Todas Cambios en todo el documento. CAMBIOS
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Si
5.6.3.3 Verificacin intermedias. (Magnitud Par Torsional): Entindase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia objetiva que se mantienen las caractersticas metrolgicas de sus equipos patrn utilizados para realizar calibraciones, entre periodos de calibracin. No es necesario estar acreditado para ello. PAR TORSIONAL No. 1 2 Servicio Calibracin de herramientas hidrulicas de par torsional Calibracin de medidores de par torsional o torqumetros Calibracin de transductores de torque Patrn Transductor Verificacin Intermedia Tipos - Comparacin directa entre dispositivos elsticos en valores de carga comunes (aunque no sean del mismo valor nominal). - Confirmacin metrolgica - Comparacin directa con un equipo calibrado, - Transferencia de datos utilizando una mquina
Si
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5.6.3.3 Verificacin intermedias (Magnitud Temperatura) La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias de uso o mediante tcnicas estadsticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004/ISO10012:2003. En caso de no contar con soporte estadstico, se debe cumplir con los siguientes criterios: Realizar la comprobacin por medio del punto triple o en el punto de hielo, como mnimo cada tres meses. Para el caso de los termopares, se puede comprobar metrolgicamente a travs de un punto con un termmetro de resistencia, cada seis meses. 5.6.3.3 Verificacin intermedias (Magnitud Presin) La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias de uso o mediante tcnicas estadsticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004/ISO10012:2003. En caso de no contar con soporte estadstico, se debe cumplir con los siguientes criterios: PRESIN: Mantenimiento de Balanzas de Presin de Alta Exactitud: Se debe comprobar el estado del fluido, la velocidad de cada del pistn al 100 % y el tiempo de giro libre del pistn al 20 %, esta comprobacin debe realizarse (en funcin a lo establecido en la OIML-R110 como mnimo cada ao. La verificacin de la balanza debe realizarse en unidades de presin por comparacin con un patrn de la mejor clase de exactitud posible al menos un punto del intervalo de medida calibrado en dicha balanza. Para manmetros patrn se debe comparar con patrn con caractersticas metrolgicas mejores o similares en al menos tres puntos del intervalo de medida calibrado del manmetro patrn. La verificacin de realizarse al menos cada seis meses. Los criterios de aceptacin predefinidos para los resultados de las verificaciones deben ser en funcin de los resultados de calibracin de los patrones.
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5.6.3.3 Verificacin intermedias (Magnitud Dimensional) SERVICIOS DE MEDICIN Tipo de comprobacin Verificacin Inspeccin Intermedia Actividad(es) mnima(s) a realizar Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Revisin con patrn de rugosidad Comprobacin de repetibilidad con escala de vidrio o bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Revisin con bloque patrn Revisin con patrn de sensibilidad, patrn semi esfrico o escuadra cilndrica (uno de los tres, como mnimo)
No 1 2 3
Servicio Medicin en mquina de medicin por coordenadas Medicin de longitudes en mquina unidimensional Medicin de rugosidad Ra, Ry, Rz, Rq, Rt y Rp
Comparador ptico
Perfilmetro
Medicin de formas
Mquina formas
de
SERVICIOS DE CALIBRACIN EN SITIO Tipo de comprobacin Verificacin Inspeccin Intermedia Actividad(es) mnima(s) a realizar Inspeccin visual del estado fsico del equipo
No
Servicio Calibracin en sitio de Microscopios de medicin y/o biolgicos Calibracin en sitio de comparadores pticos
Patrn
1 2
Escalas de vidrio
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de de
Verificacin en sitio del desempeo de mquinas de medicin por coordenadas Mtodo: ASME B89.4.1 Verificacin en sitio del error de palpado Mtodo: ISO 10360-2 Calibracin en sitio de comparadores electromecnicos de bloques patrn Calibracin en sitio de mquinas unidimensionales Calibracin en sitio de brazos articulados para medicin por coordenadas, ASME B89.4. Calibracin en sitio de maquinas de medicin por VISION Calibracin en sitio de mesas de planitud
Bloques patrn
8 9
Barra esferas
con
10
11
SERVICIOS DE CALIBRACIN Tipo de comprobacin No Servicio Calibracin Horquillas de Mquina unidimensional X Patrn Verificacin Intermedia Inspeccin Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Inspeccin visual del estado fsico del equipo Calibracin comprobacin
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Calibracin de cuerdas internas Calibracin de escuadras de acero Calibracin de cuenta metros Calibracin de paralelas pticas
nica, de
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6 7
Bloques angulares
9 10
Barra de senos, mesas de planitud Patrones escalonados Patrones escalonados medidas materializadas longitud Microscopio medicin
y de de X Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn o medida de longitud con trazo y comprobacin de un valor en el intervalo X Comprobacin funcionamiento de
11
12
Calibracin de radio y ngulo de penetrador de diamante Calibracin de reglas graduadas Calibracin de indicadores de cartula tipo palanca Calibracin de tamices o cribas Calibracin de patrones de ngulo Calibracin de patrones de radios Calibracin de patrones de cuerdas (cuenta hilos) Calibracin de paso, ngulo en pernos patrn roscados
13
14 15 16 17 18
Comparador ptico
Comprobacin de repetibilidad con escala de vidrio o bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Comprobacin de repetibilidad con escala de vidrio o bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo.
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Comparador ptico X
20
Mquina unidimensional
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22
Mquina redondez
de
Comprobacin funcionamiento
de
23
24
Mquina unidimensional
Bloques patrn Calibracin de bloques patrn rectangulares y cuadrados hasta 100 mm Calibracin de dimetro interior de anillos patrn lisos Calibracin de dimetro exterior de tampones y discos Calibracin de dimetro de esferas Calibracin de dimetro de paso de pernos patrn roscados rectos Calibracin de calibrador Calibracin de medidores de alturas Calibracin de micrmetros de exteriores con topes fijos Calibracin de micrmetros de exteriores con topes intercambiables Calibracin de Barras para fijado de origen en micrmetros de Comparador de bloques patrn Bloques patrn X
25
Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Inspeccin visual del estado fsico del equipo Comprobacin de repetibilidad con bloques patrn k 00 Inspeccin visual del estado fsico del equipo
26
27 28 29 30 31
Mquina unidimensional
32
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Inspeccin visual del estado fsico del equipo Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin
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Calibrador de indicadores
Comprobacin de funcionamiento Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Comprobacin de repetibilidad X Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Comprobacin de repetibilidad X Inspeccin visual del estado fsico del equipo Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn X Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn o medida de longitud con trazo y
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CMM
Amplificador electrnico con palpador Bloques patrn Amplificador electrnico con palpador
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Calibracin de Maestro de alturas Calibracin de Calibrador de indicadores Calibracin de Patrn para micrmetros de profundidades Calibracin de Reglas graduadas con microscopio y CMM
41
42
Mquina unidimensional
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Microscopio
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Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. X Inspeccin visual Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo.
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48
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Calibracin de Medidores de profundidad Calibracin de Micrmetros para interiores con tres topes de contacto Calibracin de Medidores de agujeros con tres topes de contacto Calibracin de Medidores de agujeros con dos topes de contacto,
Bloques patrn
Anillos patrn
Anillos, bloques 50
Mquina unidimensional
Inspeccin visual del estado fsico del equipo Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo.
5.6.3.3 Verificacin intermedias (Magnitud Elctrica, tiempo, frecuencia y acstica) Comprobacin del estado de la calibracin a travs de pruebas y/o anlisis de la estabilidad del equipo entre perodos de calibracin para lo cual se propone la utilizacin de la mejor instrumentacin que tenga el laboratorio. 5.6.3.3 Verificacin intermedias (Propiedades de los materiales y analizadores especficos) Aplicar lo indicado en el punto 5.6 (trazabilidad) de los criterios de aplicacin.
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Utilizar por lo menos tres agares de diferente selectividad y diferenciales para el aislamiento (Xilosa lisina desoxicolato, Salmonella Shigella, Sulfito de bismuto, Entrico de Hektoen, Verde brillante). Utilizar cepa control positivo y negativo en cada una de las etapas del proceso de anlisis. Realizar pruebas bioqumicas para la identificacin (TSI, LIA, Urea, citrato, rojo de metilo, Vogues Proskauer.
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FUENTES FIJAS Criterios para armonizar la evaluacin de la NOM-081-SEMARNAT-1194 Mtodos de ensayos y de calibracin y validacin de mtodos [5.4] Seleccin de los mtodos [5.4.2] 5.3, 5.3.1, 5.3.1.2 (NOM-081-SEMARNAT-1994) PRIMER CRITERIO TCNICO PARTE 1 Documentar en el croquis de las instalaciones (periferia) al realizar el recorrido, los niveles de ruido instantneos registrados que hay (escribir los valores). En el croquis de las instalaciones ubicar la(s) fuente(s) emisora(s). Cuando por razones diversas justificadas no sea posible realizar el reconocimiento fuera del predio; sta, podr realizarse dentro de la instalacin al lmite del predio PARTE 2 Una vez definida la zona crtica que es la de mayor nivel sonoro pueden definirse otras zonas crticas en base a lo siguiente: Se debe realizar una justificacin tcnica del porque se selecciona la zona crtica. Ejemplos de formas de seleccionar la zona crtica adicionales (no son todos pueden existir ms): Hay un recinto aledao. A la colindancia con una mquina que emite ruido. A la mitad de la longitud de cada colindancia del predio. A la colindancia del vecino que se Queja. Otros NOTA. Tomar en consideracin que el valor ms alto encontrado no siempre es el que define la ubicacin de la zona crtica adicional a evaluar.
5.3.1.2.1 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
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