Modulo I 1. Administrao e Informaes Gerais Item n 1.1. 1.1.1. 1.1.2. 1.1.3. 1.1.4. 1.2. 1.3. 1.3.1. 1.3.2. 1.4.

1.5. 1.6. 1.7. 1.7.1. 1.8. 1.8.1 1.8.2. 1.9. 1.9.1. 1.10 1.11 1.11.1. Item n Qualif. INF. INF. INF. INF. INF. INF. I INF. INF N N N N I INF I I INF I N N INF Qualif. Descrio do Item Sim No N/A Razo Social da Empresa: CNPJ Representante Legal Nome do Responsvel Tcnico Nome do Responsvel pela Garantia da Qualidade Endereo da Unidade Inspecionada: N: Complemento: Bairro: Municpio: UF: CEP: Telefones: Fax: E-mail: A empresa possui licena de funcionamento: N da Licena de Funcionamento: Atividades autorizadas a realizar: Fabricar ( ) Sintetizar ( ) Extrair ( ) Purificar ( ) Esterilizar ( ) Envasar ( ) Embalar ( ) Rotular ( ) Importar ( ) Exportar ( ) Armazenar ( ) Distribuir ( ) Transportar ( ) Fracionar ( ) Controlar a Qualidade ( ) Outros ( ) especificar: _______________________________ A empresa possui licena ambiental? A empresa possui alvar de funcionamento? A empresa possui licena do corpo de bombeiro? A empresa disponibilizou a relao de produtos, com os respectivos nmeros de licena, identificando os que esto sendo comercializados e os que no esto? Todos os produtos esto devidamente licenciados? A empresa contrata servios de terceiros para a fabricao total ou parcial de seus produtos? A empresa apresentou a relao de terceiristas, incluindo o endereo, com os respectivos produtos terceirizados, explicitando as etapas terceirizadas? Os contratos de terceirizao foram firmados com empresas licenciadas pelo MAPA? A empresa terceiriza total ou parcialmente o controle de qualidade dos insumos e/ou produto acabado? A empresa apresentou os contratos de terceirizao? (solicitar relao com: endereo, com os respectivos nomes dos insumos/produtos, controle de qualidade terceirizado, explicitando os testes, entre outros) Os contratos de terceirizao foram protocolizados para aprovao do MAPA? A empresa apresentou a relao dos produtos (intermedirio, a granel, terminados) importados? A(s) linha(s) de produo onde so fabricados os produtos importados j foi (foram) inspecionada (s) pelo MAPA? Descrio do Item Sim No N/A

1.12. 1.13. 1.14. 1.15. 1.16. 1.17. 1.18. 1.19. 1.19.1. 1.20 1.21.

N N INF INF INF N N N R INF R

A empresa informou a capacidade instalada de produo por linha/forma farmacutica? Foram apresentadas as plantas dos edifcios? Superfcie do terreno: rea total construda: Nmero de edifcios que compem a planta: Existe rea de descanso, restaurante/refeitrio. feito tratamento de efluentes? Existe programa de sade ocupacional atualizado e com os registros (admissional, peridico, demissional)? Existe plano de assistncia mdica permanente e/ou de emergncia? A empresa informou o nmero de funcionrio por rea e linha (s) produtiva (s)? A empresa se responsabiliza pela lavagem e manuteno dos uniformes?

Modulo II 2. Sistemas de Gesto da Qualidade 2.1 Garantia da Qualidade Item n 2.1.1. 2.1.1.1. 2.1.2. 2.1.3. 2.1.3.1 2.1.4. 2.1.4.1. 2.1.5. 2.1.5.1. 2.1.5.2. 2.1.5.3. 2.1.6. 2.1.7. 2.1.8. 2.1.9. Qualif. N N N N R N N R INF INF N N I N N Descrio do Item A empresa possui Manual da Qualidade? O responsvel pela Garantia da Qualidade se dedica exclusivamente a gerir o sistema, no acumulando outros cargos ou funes? A Garantia da Qualidade responde diretamente administrao superior da empresa? So realizadas auto-inspees peridicas? As auto-inspees so realizadas com periodicidade mnima de 1 (um) ano? O relatrio de auto-inspeo inclui recomendaes de aes corretivas? As aes corretivas sugeridas foram implementadas de maneira adequadas? Existe um programa de qualificao de fornecedores? O programa inclui a avaliao preliminar atravs de questionrios? O programa inclui a avaliao do histrico do fornecedor? Os fornecedores das substncias ativas so qualificados? So realizadas auditorias da qualidade nos contratados (terceiristas) periodicamente? As matrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermedirios, a granel e terminados possuem especificaes definidas? As responsabilidades gerenciais esto claramente especificadas na descrio de cargos e funes? As operaes de produo e controle esto especificadas? Sim No N/A

Item n

Qualif.

Descrio do Item

Sim

No

N/A

2.1.10. 2.1.11. 2.1.12 2.1.12.1 2.1.12.2 2.1.13. 2.1.13.1. 2.1.13.2 2.1.14. 2.1.14.1. 2.1.14.2. 2.1.15. 2.1.15.1. 2.1.15.2 2.1.16. 2.1.16.1. 2.1.17.

R R R N N I I N N I N N N N R N N

A garantia da qualidade monitora a verificao de performance, calibrao e manuteno de equipamentos e instrumentos? A garantia da qualidade monitora a validao de processos e mtodos? Existe programa de cursos de capacitao/treinamento dos funcionrios? Foi apresentado um cronograma de administrao de curso? O cronograma de cursos est sendo cumprido? Os procedimentos operacionais somente so disponibilizados aps aprovao da garantia da qualidade? A garantia da qualidade controla todas as cpias dos documentos gerados, de forma a evitar que documentos desatualizados continuem vigorando? Todos os procedimentos e operaes esto organizados na forma de procedimentos sistematizados e permitem rastreabilidade? Existe um programa de estudo de estabilidade para produtos a serem registrados e produtos comercializados? So realizados estudos de estabilidade quando da alterao do material de embalagem primria do produto? Os estudos de estabilidade de longa durao so realizados de acordo com as condies estabelecidas para zona climtica IV? A empresa possui procedimentos escritos estabelecendo as condies de temperatura nas quais devem ser transportados seus produtos? A empresa transportadora observa os requisitos de temperatura estabelecidos para o transporte? Existem registros? Existe um plano mestre de validao definindo: objetivos, procedimentos, prazos e as responsabilidades? O plano mestre de validao est consoante com a poltica geral de validao e qualificao estabelecida no Manual da Qualidade? Existem procedimentos escritos para inutilizao/descarte de produtos?

2.2 Reclamaes e Desvios de Qualidade Item n 2.2.1 2.2.1.1. 2.2.2. 2.2.3. 2.2.4. Qualif. N R N N R Descrio do Item A empresa possui um servio de assistncia ao consumidor? O SAC disponibiliza nmero de telefone gratuito? Existem procedimentos escritos para avaliao/investigao das reclamaes/desvios de qualidade? Em se tratando de desvio da qualidade, o resultado da avaliao/investigao devidamente registrado e anexado ao protocolo de produo do lote? Os dados referentes s reclamaes e desvios de qualidade so tratados estatisticamente? Sim No N/A

2.3 Recolhimento de Produto 2.3.1. 2.3.2. 2.3.3. 2.3.4. 2.3.5 N N N N N A empresa possui procedimento operacional adequado para o recolhimento de produtos do mercado? O MAPA informado, previamente, sobre o recolhimento (produto, lote, data de validade, motivo do recolhimento, quantidade distribuda, mapa de distribuio)? O MAPA informado sobre o status do recolhimento (quantidade recolhida, destino do produto recolhido)? Os produtos recolhidos so armazenados em reas separadas e seguras? Para cada recolhimento realizado existe um relatrio registrando todas as aes adotadas, destino dado ao produto e as concluses relativas s investigaes sobre os motivos que levaram ao recolhimento?

2.4.Matrias-Primas e Produtos Reprovados 2.4.1. 2.4.2. 2.43. 2.4.4. N R N N Existem procedimentos escritos relativos s matrias-primas e produtos reprovados? O MAPA informado sobre as matrias-primas reprovadas (designao, lote, fornecedor, fabricante, data de validade)? Os produtos reprovados so armazenados em reas separadas e seguras? Para cada produto reprovado existe um relatrio registrando o destino dado ao produto (destruio/reprocessamento) e as concluses relativas s investigaes sobre os motivos que levaram reprovao?

Modulo III 3. Instalaes 3.1. Instalaes Gerais 3.1.1. 3.1.2. 3.1.3. 3.1.4. 3.1.5. N R N N N Os arredores dos edifcios esto limpos? Quanto ao aspecto externo, o edifcio(s) apresenta(m) boa conservao? A empresa possui sistema de tratamento de efluente? As instalaes so construdas de forma a evitar a entrada de insetos e outros animais? Existe programa de preveno e combate a insetos e roedores?

3.2 Instalaes Auxiliares 3.2.1. 3.2.1.1. 3.2.2. 3.2.2.1 3.2.2.2 R N R N N Existem vestirios em quantidade suficiente? Esto em condies higinicas adequadas? Existem sanitrios em quantidade suficiente? Esto em condies higinicas adequadas? O acesso aos sanitrios independente nas reas de produo e almoxarifado?

3.3 Manuteno /Utilidades Item n 3.3.1 3.3.2. 3.3.2.1. 3.3.3. 3.3.4 3.3.5. 3.3.6. 3.3.7. 3.3.7.1. 3.3.8. 3.3.9. Qualif. N R INF. R R INF N R N N R Descrio do Item As reas de manuteno esto separadas fisicamente das reas de produo? Existe rea especfica para equipamento gerador de vapor? produzido vapor puro? Existe rea especfica para equipamento de produo de gua purificada? Existe rea especfica para os equipamentos de gua para injetveis? Existe rea especfica para os equipamentos de ar condicionado? Existe captao de ps oriundos do sistema de exausto? Existe gerador de energia eltrica para casos de emergncia? O gerador compatvel com as necessidades dos processos produtivos da empresa? As tubulaes de gua, vapor, gs, ar comprimido e eletricidade esto devidamente identificados? Existe um programa de manuteno (preventiva/corretiva) adequados s necessidades da empresa? Sim No N/A

3.4 Biotrios (rea destinada criao e experimentos em animais) 3.4.1. 3.4.2. 3.4.3. 3.4.4. 3.4.5. 3.4.6. 3.4.7. 3.4.8. 3.4.9. 3.4.10. N N N N N N N N N N As instalaes do biotrio so independentes das demais? As atividades executadas nessa rea atendem aos POP's? As condies higinicas so adequadas? Existem sanitrios e vestirios separados para o pessoal que trabalha com animais? conhecida a origem dos animais? Existe rea de quarentena para os animais? Existe sala para os animais inoculados? Existe sala para desinfeco e secagem das caixas, gaiolas, comedouro e demais materiais necessrios? Existe local apropriado para o armazenamento de materiais, alimentos e leitos dos animais? Existe procedimento operacional adequado para o tratamento de dejetos e cadveres de animais?

Modulo IV 4. Almoxarifados 4.1 Condies Gerais 4.1.1. 4.1.2. 4.1.3. 4.1.4. N N N N A estrutura fsica (piso, parede e teto) adequada s atividades desenvolvidas na rea? Esto em bom estado de conservao? Existe proteo contra a entrada de roedores, insetos, aves e outros animais? A iluminao apropriada?

Item n 4.1.5. 4.1.6. 4.1.6.1. 4.1.6.2. 4.1.6.3. 4.1.6.4. 4.1.7. 4.1.8. 4.1.8.1 4.1.9. 4.1.9.1. 4.1.9.2. 4.1.10. 4.1.10.1 4.1.10.2 4.1.10.3. 4.1.10.4 4.1.10.5. 4.1.10.6. 4.1.11. 4.1.12. 4.1.13. 4.1.14.

Qualif. INF I N N R N N N N INF. INF. INF. N R N N N N N I I I I

Descrio do Item A temperatura e a umidade esto condizentes com os parmetros estabelecidos para as matrias-primas e produtos armazenados? H necessidade de Cmara fria? Possui cmara Fria? A temperatura controlada? H registro do monitoramento da temperatura? Existe dispositivo de alerta para a ocorrncia de desvio em relao temperatura? As atividades executadas atendem aos POP's previamente definidos? Os funcionrios esto uniformizados? Os uniformes esto limpos e em boas condies? As balanas so verificadas regulamente e calibradas periodicamente? Com que freqncia as balanas so verificadas? Com que freqncia as balanas so calibradas? Existe sistema de registro e controle (gerenciamento) de estoque e status de materiais e produtos? Este sistema informatizado? Este sistema contempla materiais/produtos em quarentena, aprovado, reprovado? Este sistema controla matrias-primas, materiais de embalagem, produtos terminados, produtos intermedirios, produtos a granel? O sistema de registro e controle de armazenamento dos produtos intermedirios e a granel inclui o tempo mximo de estocagem permitido antes de sua embalagem? O registro e controle de expedio observam a correspondente relao seqencial de lotes e prazo de validade? A empresa comprova a segurana do sistema de gerenciamento de materiais e produto? Existe local reservado, com dispositivo de segurana, para substncia e produtos sujeitos ao regime de controle especial. Existe local reservado, com dispositivo de segurana para os materiais serigrafados e impressos (embalagens, bulas, cartuchos e rtulos)? Todos os insumos e produtos armazenados, disponveis para uso, esto dentro do prazo de validade? Os insumos e produtos, vencidos e a vencer, esto relacionados e identificados?

Sim

No

N/A

4.2 Recepo e Amostragem 4.2.1. 4.2.2. 4.2.3. N N N As embalagens das matrias-primas so limpas adequadamente ao dar entrada no almoxarifado? Todas as unidades so conferidas quanto ao nome, lote, prazo de validade? Existe uma sala especfica para amostragem de matrias-primas?

Item n 4.2.3.1. 4.2.3.2. 4.2.4. 4.24.1. 4.2.4.2. 4.2.5. 4.2.5.1. 4.2.6. 4.2.7. 4.2.8.

Qualif. N N INF. I N N I I N N

Descrio do Item Esta sala atende os requisitos das boas prticas de acordo com as caractersticas das matriasprimas? Os funcionrios utilizam paramentao adequada e, quando necessrio EPI's? So amostradas matrias-primas estreis? A amostragem realizada sob fluxo laminar instalado em rea classificada? A rea e o fluxo esto certificados? Os instrumentos e utenslios usados na coleta de amostras so apropriados? Os instrumentos e utenslios, que entram em contato com as matrias-primas, so limpos e/ou esterilizados, antes e aps cada uso? Todos os lotes so amostrados de acordo com um plano de amostragem apropriado? As embalagens amostradas so identificadas? feito teste de identificao de contedo em todos os recipientes das substncias ativas?

Sim

No

N/A

Modulo V 5. Sistema de Obteno de gua 5.1 gua Potvel 5.1.1. 5.1.2. 5.1.3. 5.1.3.1. 5.1.3.2. 5.1.4. 5.1.4.1. 5.1.5. INF. INF. N INF. N N INF. R Qual a procedncia da gua utilizada na empresa? Antes da gua ser armazenada feito algum tratamento, qual? feita a limpeza do reservatrio de gua potvel? Qual a freqncia? Existem registros? Rotineiramente so feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua potvel? Qual a freqncia e testes realizados? Realizam contagem microbiana nos pontos de distribuio para se verificar possveis contaminaes na rede de distribuio?

5.2 gua Purificada 5.2.1. 5.2.2. 5.2.3 5.2.3.1. 5.2.4. 5.2.4.1. 5.2.4.2. 5.2.5 N INF. INF. INF. INF. INF. INF. N A indstria possui um sistema para produo de gua purificada que atenda s especificaes definidas nos compndios oficiais (farmacopias)? Que tipo de gua abastece o sistema de purificao? Qual o mtodo de obteno da gua purificada? Qual a capacidade de produo em litros/h? Existe reservatrio para gua purificada? Qual a capacidade do reservatrio em litros? Como assegurada a qualidade da gua purificada estocada? Existem instrumentos em linha para monitorar parmetros de qualidade da gua?

Item n 5.2.5.1. 5.2.6. 5.2.6.1 5.2.7. 5.2.7.1. 5.2.8. 5.2.9. 5.2.10. 5.2.11. 5.2.11.1.

Qualif. INF. N INF. N N N N N INF.

Descrio do Item Quais so os instrumentos? So feitos testes fsico-qumicos? Quais e com que freqncia? So feitos testes microbiolgicos? Quais e com que freqncia? Realizam controle dos parmetros de qualidade da gua nos pontos de distribuio? feita a sanitizao do sistema? feita a manuteno preventiva nos equipamentos do sistema? O sistema de produo de gua purificada est validado? Qual o perodo de testes de avaliao estabelecido no protocolo de validao aprovado?

Sim

No

N/A

5.3 gua para Injetveis 5.3.1 5.3.2. 5.3.3. 5.3.4. 5.3.5. 5.3.6 5.3.6.1. 5.3.6.2. 5.3.6.3. 5.3.7 5.3.8. 5.3.9. 5.3.9.1. 5.3.10. 5.3.10.1 5.3.11. 5.3.11.1 5.3.12. 5.3.12.1. 5.3.13. 5.3.14. 5.3.15. 5.3.15.1. INF. I INF. INF. INF. INF. INF. INF. INF. INF. INF. N INF. N INF. N INF. N INF. N I N I A indstria produz gua para injetveis? Possui um sistema para produo de gua para injetveis segundo processo estabelecido pelas edies vigentes das farmacopias? Que tipo de gua abastece o sistema? Tipo de equipamento: Qual a capacidade de produo em litros/h? Existe depsito de gua para injetveis? Qual a capacidade do depsito? Qual o tempo mximo admissvel de estocagem? Qual a temperatura de armazenagem? Existe sistema de circulao fechado (looping)? Caso no exista sistema de circulao fechado, como feito o transporte da gua? feita manuteno preventiva nos equipamentos do sistema? Com que freqncia? Existem instrumentos em linha para monitorar parmetros de qualidade da gua? Quais so os instrumentos? So feitos testes fsico-qumicos? Quais e com que freqncia? So feitos testes microbiolgicos? Quais e com que freqncia? Realizam controle dos parmetros de qualidade da gua nos pontos de distribuio? feita a sanitizao do sistema? O sistema est validado? Antes de seu uso a gua formalmente liberada pelo controle de qualidade?

Modulo VI 6. Produo 6.1 Condies Gerais Item n 6.1.1. 6.1.1.1. 6.1.2. 6.1.2.1. 6.1.3. 6.1.4. 6.1.5. 6.1.6. 6.1.7. 6.1.8. 6.1.9. 6.1.10. 6.1.11. 6.1.12. 6.1.13. 6.1.14. Qualif. N INF. I I I I N N N N I N N N N N Descrio do Item Existe um planejamento da produo? Qual o perodo mdio de antecedncia? Existe frmula-padro para cada produto e tamanho de lote? A frmula-padro apresentada corresponde formula-padro registrada no MAPA? A ordem de produo segue fielmente as instrues estabelecidas pela frmula padro? So mantidos registros de todos os lotes produzidos? Existem instrumentos para monitoramento de temperatura, umidade e presso diferencial (quando necessrio)? A iluminao apropriada? A ventilao/ climatizao adequada? Paredes, teto e piso esto revestidos com materiais facilmente lavveis e isentos de rachadura ou pintura? As reas esto limpas? Todos os equipamentos em uso na produo esto identificados com o nome do produto, nmero de lote e fase da produo? Os instrumentos de medio e/ou controle esto calibrados? Os testes de controle em processo so realizados nas freqncias estabelecidas nos respectivos procedimentos? Os procedimentos de limpeza esto validados? A empresa possui um plano mestre de validao que inclua todas as etapas do processo de produo? Sim No N/A

6.2 rea de Pesagem e Medidas 6.2.1. 6.2.2. 6.2.3. 6.2.3.1. 6.2.4. 6.2.5. N N I N N N A rea de pesagem e medidas possui um sistema de exausto independente? Os procedimentos de limpeza esto validados? Existe rea especfica para pesagem de substncias utilizadas nas reas segregadas de produo (substancias altamente sensibilizantes; substncias altamente ativas; substancias psicoativas; substancias citostticas; antibitico (penicilnicos e cefalospornicos), pesticida, etc.)? A rea para substncia altamente sensibilizante possui presso diferencial menor do que a presso externa rea? As balanas so verificadas e calibradas periodicamente? As operaes pesagens e/ou medidas so identificadas?

Item n 6.2.5.1. 6.2.6. 6.2.7.

Qualif. INF. N N

Descrio do Item Qual o mecanismo usado? H segregao fsica dos materiais pesados e/ou medidos para cada lote de produo? Os uniformes usados esto de acordo com a classificao das reas limpas?

Sim

No

N/A

6.3 Produtos Slidos 6.3.1. 6.3.2. 6.3.3. 6.3.4. 6.3.5. 6.3.6. INF. N N N N N Especificar as formas farmacuticas produzidas: Existe rea especfica para a produo de slidos? Todas as etapas da produo so registradas pelo seu executor? O supervisor monitora a execuo das operaes e verifica todos os registros? Quando necessrio, os equipamentos utilizados possuem equipamentos para aspirao de p? Existe local /mecanismo de quarentena para produtos intermedirios que delimite ou restrinja seu uso?

6.4 Embalagem 6.4.1. 6.4.2. 6.4.3. 6.4.4. 6.4.5. 6.4.6. 6.4.7. N N N N N N N Existe rea exclusiva para embalagem primria de medicamentos? Nestas salas so monitoradas /controladas as condies ambientais, tais como: temperatura, umidade, presso diferencial (se necessrio). As linhas de embalagem esto identificadas em conformidade com o produto que est sendo embalado? As linhas de embalagem so inspecionadas e formalmente liberadas antes de seu uso? Quando necessrio, existem sistemas de suco de ps, resultante das operaes de embalagem? Durante o processo de embalagem so efetuados controles adequados do processo? realizada a reconciliao entre a quantidade terica de materiais impressos, de envase e de produto a granel e a quantidade real utilizada?

6.5 Rotulagem 6.5.1. 6.5.2. 6.5.3. 6.5.4. I N N N O acesso aos rtulos, na rea de embalagem, somente permitido a pessoa devidamente autorizada? Os rtulos so formalmente liberados, em conformidade com a quantidade especificada na ordem de produo, antes de serem entregues linha de embalagem? As linhas de rotulagem so inspecionadas e formalmente liberadas antes de seu uso? Os rtulos no utilizados so destrudos e o procedimento devidamente registrado?

6.6. Produtos Semi -Slidos Item n 6.6.1. 6.6.2. 6.6.3. 6.6.4. 6.6.5. 6.7 Envase 6.7.1. 6.7.2. 6.7.3. 6.7.4. N N N N Existe rea especfica para envase de medicamentos? As linhas de envase so identificadas em conformidade com o produto que est sendo embalado? As linhas de envase so inspecionadas e formalmente liberadas antes do seu uso? realizada a reconciliao entre a quantidade terica de materiais de envase e de produto a granel e a quantidade real utilizada? Qualif. INF. N N N N Descrio do Item Especificar as formas farmacuticas produzidas? Existe rea especfica para a produo de semi-slidos? Todas as etapas da produo so registradas pelo seu executor? O supervisor monitora a execuo das operaes e verifica todos os registros? Existe local /mecanismo de quarentena para produtos intermedirios que delimite ou restrinja seu uso? Sim No N/A

6.8 Produtos Lquidos 6.8.1 6.8.2. 6.8.3. 6.8.4. 6.8.5 6.8.6. Modulo VII 7. reas Segregadas de Produo 7.1. 7.1.1. 7.2. 7.2.1 7.3. 7.3.1. INF. INF. INF. INF. INF. INF. A empresa fabrica produtos contendo hormnios? Especificar formas farmacuticas produzidas (slidos, semi-slidos, lquidos, injetveis): A empresa produz produtos contento substncias altamente ativas (prostaglandina, imunossupressores, substncia psicoativas) Especificar formas farmacuticas produzidas (slidos, semi-slidos, lquidos, injetveis): A empresa produz produtos contendo penicilnicos? Especificar formas farmacuticas produzidas (slidos, semi-slidos, lquidos, injetveis) INF N N N N N Especificar formas farmacuticas produzidas: Existe rea para a fabricao de produtos lquidos? Todas as etapas da produo so registradas pelo seu executor? O supervisor monitora a execuo das operaes e verifica todos os registros? Existe local /mecanismo de quarentena para produtos intermedirios que delimite ou restrinja seu uso? A gua utilizada na produo no mnimo de qualidade purificada?

Item n 7.4. 7.4.1 7.5. 7.5.1. 7.6. 7.6.1. 7.7 7.8. 7.9. 7.10. 7.11. 7.12. 7.13.

Qualif. INF. INF. INF. INF. INF. INF. N I I N N N R

Descrio do Item A empresa produz produtos contendo cefalospornicos? Especificar formas farmacuticas produzidas (slidos, semi-slidos, lquidos, injetveis): A empresa produz produtos contendo citostticos? Especificar formas farmacuticas produzidas (slidos, semi-slidos, lquidos, injetveis): A empresa produz antiparasitrios? Especificar formas farmacuticas produzidas (slidos, semi-slidos, lquidos, injetveis): Os produtos mencionados nos itens 7.1, 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 e 7.6, so produzidos em reas exclusivas e segregadas? Procedimentos so adotados de forma a evitar contaminao cruzada? O (s) sistema (s) de ar (insuflamento e exauto) (so) independente (s) daqueles existentes para as demais reas ou instalaes? O (s) sistema (s) de exausto de ar possui (em) dispositivos que evitem contaminar o meio ambiente? A (s) rea (s) de produo possui (em) presso de ar menor que a presso das reas adjacentes? Periodicamente so realizados exames mdicos especficos nos funcionrios dessa (s) rea(s)? So realizados rodzios periodicamente entre os funcionrios dessa (s) rea(s)?

Sim

No

N/A

Modulo VIII 8. Produtos Estreis 8.1 Condies Especficas 8.1.1. 8.1.2. 8.1.3. 8.1.4. 8.1.5. 8.1.6. 8.1.7. 8.1.8. I I N N N N N N A empresa possui rea(s) limpa(s) classificada (s) adequadamente de acordo com os tipos de operaes realizadas (esterilizao final; filtrao esterilizante; sem esterilizao final)? Existem reas especficas e adequadas s vrias operaes inerentes produo de estreis (esterilizao/ despirogenizao de ampola e frascos-ampola; esterilizao final; filtrao esterilizante; inspeo visual; etc)? O projeto das reas produtivas possibilita a efetiva limpeza e manuteno de modo a reduzir a introduo, gerao e reteno de contaminantes em seu interior? As junes entre piso, parede e teto so isentas de ngulo? As paredes pisos e teto so sanitizados? As janelas ou visores esto perfeitamente vedados? Existe procedimento que regulamente a entrada de pessoas nas reas de produo? As ampolas, frascos-ampola, tampas e utenslios so transferidos para as reas de envase esterilizados?

8.2 rea de Lavagem, Esterilizao, e Despirogenizao de Recipientes e Materiais Item n 8.2.1. 8.2.2. 8.2.3. 8.2.3.1. 8.2.4. 8.2.5. 8.2.6. 8.2.7. 8.2.8. 8.2.9. 8.2.9.1. 8.2.9.2. 8.2.10. 8.2.10.1. 8.2.10.2. Qualif. N R INF. N N N N N N N N I N N I Descrio do Item O local est limpo? A rea classificada (grau D, classe 100.000)? A rea possui tubulaes de ar comprimido? O ar filtrado e tem sua qualidade controlada? Todos os equipamentos esto identificados e h identificao de todos os produtos em processo, incluindo lote? A gua, utilizada no enxge final dos recipientes e materiais, de grau para injetveis? Os equipamentos de esterilizao e despirogenizao possuem registradores de tempo e temperatura? So usados indicadores que possam identificar se o material foi submetido ao processo de esterilizao? Os materiais esterilizados esto identificados? Os processos de esterilizao (calor mido; calor seco) esto validados? Foram apresentadas no mnimo trs corridas consecutivas satisfatria? Existe um diagrama padronizado da carga mnima e mxima de produtos /materiais? O processo de despirogenizao est validado? Foram apresentadas no mnimo trs corridas consecutivas satisfatria? Existe um diagrama padronizado da carga mnima e mxima de produtos /materiais? Sim No N/A

8.3 rea de Preparao e Envase de Produtos com Esterilizao Final ou com Filtrao Esterilizante 8.3.1. 8.3.2. 8.3.3. 8.3.3.1 8.3.3.2. 8.3.4. 8.3.5. 8.3.6. 8.3.7. 8.3.8. 8.3.9. N N N I N N N N N N I Para o sistema de preparo aberto utilizado, no mnimo, rea limpa grau C (classe 10.000)? Para o sistema de preparo fechado utilizado, no mnimo, rea limpa grau D (classe 100.000)? As reas classificadas possuem presso de ar maior que presso de ar das reas adjacentes? Obs: Exceo para as reas segregadas (item 7.11). Existe antecmara para acesso rea classificada? Existe antecmara para acesso de materiais rea classificada? Existe controle e registro para os parmetros ambientais das reas limpas (umidade, temperatura, diferencial de presso)? realizado monitoramento de partculas viveis e no viveis? realizado controle microbiolgico das superfcies? Os reatores so esterilizados com vapor puro? So feitos testes para determinar a integridade dos filtros esterilizantes? A rea limpa de envase de produtos com esterilizao final , no mnimo, grau C (classe 10.000)?

Item n 8.3.10. 8.3.10.1. 8.3.11. 8.3.12.

Qualif. I N N N

Descrio do Item O Envase de produtos provenientes de filtrao esterilizante realizado sob fluxo laminar grau A (classe 100)? O fluxo laminar grau A (classe 100) est certificado? O envase de pomadas, cremes, suspenses e emulses estreis, com esterilizao final, realizado em ambiente grau C (classe 10.000)? Existe rea especfica para a esterilizao final de produtos?

Sim

No

N/A

8.4 rea de Esterilizao Final de Produtos 8.4.1. 8.4.2. 8.4.3. 8.4.4. 8.4.5. 8.4.6. N N N N N N As autoclaves esto identificadas? A temperatura e o tempo de esterilizao so registrados? So utilizados indicadores biolgicos para monitorar o processo de esterilizao? Depois da esterilizao feito teste de hermeticidade nos recipientes esterilizados? Procedimentos so adotados para evitar a mistura de produtos no esterilizados daqueles esterilizados? O processo de esterilizao final de produtos est validado?

8.5 rea de Preparao e Envase Assptica 8.5.1. 8.5.2. 8.5.3. 8.5.5. 8.5.5. 8.5.6. 8.5.7. 8.5.8. 8.5.9. 8.5.10 8.5.11. 8.5.12. 8.5.13. 8.5.14. 8.5.14.1. I N N I N N N N N N N N N I N A manipulao do produto realizada sob fluxo laminar grau A (classe 100)? A rea limpa onde se d a manipulao grau A ou B (classe 100), circundada, no mnimo por rea grau C? As reas classificadas possuem presso de ar maior que presso de ar das reas adjacentes? Obs: Exceo para as reas segregadas (item 7.11) Existe antecmara para acesso rea classificada? Existe antecmara para acesso de materiais rea classificada? Existe controle e registro para os parmetros ambientais das reas limpas (umidade, temperatura, diferencial de presso)? realizado monitoramento de partculas viveis e no viveis? realizado controle microbiolgico das superfcies? Os reatores so esterilizados com vapor puro? So feitos testes para determinar a integridade dos filtros esterilizantes? Os procedimentos que definem as condies de entrada de matrias-primas, materiais e equipamentos so adequados? O supervisor monitora a execuo das operaes e verifica todos os registros? A gua de qualidade injetvel , formalmente, liberada pelo Controle de Qualidade antes do seu uso? O envase do produto realizado sob fluxo laminar grau A (classe 100)? O fluxo laminar est qualificado?

Item n 8.5.14.2. 8.5.15. 8.5.16. 8.5.16.1. 8.5.16.2. 8.5.16.3. 8.5.17.

Qualif. N R INF. I N N N

Descrio do Item O envase assptico de produtos est validado? feito o enchimento simulado com meio de cultura? O produto envasado liofilizado? O liofilizador est instalado na rea de envase assptico? So monitorados os parmetros de temperatura, tempo e vcuo durante o processo de liofilizao? O processo est validado? A recravagem realizada em rea grau C (classe 10000)?

Sim

No

N/A

8.6 rea de Embalagem Secundria 8.6.1. 8.6.2. 8.6.3. 8.6.4. 8.6.5. 8.6.6 N N N N N N Existe uma rea para as operaes de embalagem secundria? Todas as operaes de embalagem secundria so registradas pelo executor? A linha de embalagem secundria est identificada em conformidade com o lote do produto a ser embalado? Existe separao apropriada entre os equipamentos, quando so embalados simultaneamente lotes de produtos diferentes? So efetuados controles adequados do processo de embalagem secundria? realizada a reconciliao entre a quantidade terica de materiais impressos e de envase e a quantidade real utilizada?

Modulo IX 9. Controle de Qualidade 9.1 Condies gerais 9.1.1. 9.1.2. 9.1.3. 9.1.4. 9.1.5. 9.1.6. 9.1.6.1. 9.1.6.2. 9.1.6.2.1. 9.1.7. 9.1.8. 9.1.9. I N N N N INF. INF. INF. N I N N O Controle de qualidade independente, organizacionalmente, da produo? O pessoal encontra-se adequadamente paramentado? Existem procedimentos escritos de limpeza e desinfeco? A iluminao, exausto, climatizao so adequadas? Existem planos de amostragem definidos para: matria-prima, materiais de embalagem, produtos intermedirios e produtos terminados? Existem ensaios efetuados por laboratrios contratados? Indicar os produtos e os ensaios terceirizados? Quais so as empresas contratadas? As empresas terceiristas so licenciadas pelo MAPA? So mantidas amostras de referncia (retm) em quantidades suficientes para pelo menos trs reanlise completa, se necessrio? Existe procedimento de operao dos equipamentos utilizados pelo controle de qualidade? Os equipamentos /instrumentos so periodicamente calibrados?

9.2 Controle de Qualidade Fsico-Qumico Item n 9.2.1. 9.2.2. 9.2.2.1. 9.2.3. 9.2.3.1. 9.2.3.2 9.2.4. 9.2.5. 9.2.6. 9.2.6.1. 9.2.7. Qualif. N N N N N N N N N N N Descrio do Item Existem equipamentos de biosegurana (chuveiro de emergncia, lava olhos) em perfeito estado de uso? Os padres utilizados possuem cadeia de custdia? Utilizam padres certificados? As solues reagentes esto corretamente identificadas (nome da substncia, concentrao, solvente, prazo de validade, data de preparo, condies de armazenamento, cuidados especiais, responsvel pelo preparo)? Existem procedimentos para preparao das solues reagentes utilizadas? As solues reagentes so rastreveis? As metodologias dos ensaios de controle de qualidade esto validadas? Estudos de estabilidade so realizados anualmente, de forma a monitora a estabilidade dos produtos? Ensaios de identificao so realizados em todas os recipientes das matrias-primas ativas? Ensaios de teor so realizados em todas as matrias-primas ativas, por lote? So realizados ensaios de impurezas de acordo com a rota de sntese das matrias-primas? Sim No N/A

9.3 Controle de Qualidade Microbiolgico 9.3.1. 9.3.1.1. 9.3.2. 9.3.2.1. 9.3.2.2 9.3.3. 9.3.4. 9.3.5. 9.3.6. R N N N N I N N N Existe uma autoclave exclusiva para descontaminao e outra para esterilizao de materiais? Foram conduzidos estudos de qualificao de performance para cada ciclo operacional e cada tipo de carga usada na (s) autoclave (s)? Foram estabelecidos limites de alerta e limite de ao para a determinao de partculas viveis das reas limpas? So realizados testes microbiolgicos de superfcies nas reas limpas? Existem limites de alerta e limite de ao estabelecida para os testes microbiolgicos de superfcie? Os meios de cultura so controlados quanto a fertilidade e esterilidade? As solues reagentes esto corretamente identificadas (nome da substncia, concentrao, solvente, prazo de validade, data de preparo, condies de armazenamento, cuidados especiais, responsvel pelo preparo)? Existem cepas de referencia adquiridas de fontes nacionais ou internacionais para controle dos meios de cultura? As metodologias dos ensaios de controle de qualidade esto validadas?

10. Concluso 11. Perodo da Inspeo:

12. Equipe de Inspeo: Os itens de avaliao deste Roteiro so classificados em 4 classes: IMPRESCINDVEL - I; NECESSRIO - N; RECOMENDVEL - R; INFORMATIVO - INF. O critrio estabelecido para a classificao est baseado no risco potencial que representa o no cumprimento de cada item, em relao qualidade, segurana e eficcia do produto e segurana do trabalhador em sua interao com produtos e processos. IMPRESCINDVEL - I: classifica-se como imprescindvel o item que pode influir em grau crtico na qualidade, segurana e eficcia do produto; NECESSRIO - N: classifica-se como necessrio o item que pode influir em grau menos crtico na qualidade, segurana e eficcia do produto. Itens classificados como necessrios, no cumpridos em uma inspeo, sero classificados como imprescindveis na inspeo seguinte; RECOMENDVEL - R: classifica-se como recomendvel o item que pode influir em grau no crtico na qualidade, segurana e eficcia do produto; Itens classificados como recomendveis, no cumpridos em uma inspeo, sero classificados como necessrio na inspeo seguinte. Entretanto, jamais sero tratados como imprescindveis. INFORMATIVO - INF: classifica-se como informativo o item que apresenta uma informao descritiva no afetando, diretamente, a qualidade, segurana e eficcia do produto. Braslia-DF, 16 de setembro de 2005. Homologado por: KLEBER VILLELA DE ARAJO Diretor do DFIP/SDA RICARDO REGO PAMPLONA Coordenador