NORMA TECNICA OBLIGATORIA NICARAGENSE

Derecho de reproduccin reservado

La Norma Tcnica Obligatoria Nicaragense 20 001-03 Norma Tcnica de funcionamiento para Establecimientos y Regentes de Productos Veterinarios ha sido preparada por el comit tcnico de PREPARACION Y PRESENTACION DE NORMAS y en su estudio participaron las siguientes personas: NOMBRE Y APELLIDOS INSTITUCIN FIRMA

Csar Mora

COMVEN

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Sabri Giacoman CALOX DE NICARAGUA _________________ Nubia Blanco Sampson MINSA _________________ _________________ _________________

Danilo Martnez Rocha ESCASAN Amparo Muoz de Sols INFARSA

Walter Ramos GENIE PEALBA _________________ Julia Cassaya de Rocha LAB. ELY LILLY _________________ Luis A. Mayorga IMASA _________________ _________________ _________________

Jorge Sobalvarro B. ANTARES Ramn Meja Campos CORECA Jaime Pastora R. COMVEN

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Mara de La Paz Guilln PRIVADO Ernesto Daz A. COFARCA

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Juan Diego Snchez MIFIC

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Francisco Prez Gadea MAG-FOR Allan Miranda Osegueda MAG-FOR Berta E. Martnez MAG-FOR Oscar Salmern MAG-FOR Marcio A. Reyes MAG-FOR Carlos Mairena MAG-FOR

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Sonia Garca Vilchez MAG-FOR Luis Dinarte Fonseca MAG-FOR Alvaro Torres MAG-FOR

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Esta norma fue aprobada por el Comit Tcnico de Normalizacin en su ltima sesin de trabajo que se realiz el da 9 de junio del 2003.

1.- CONSIDERANDO 1.1 Que es necesario contar con procedimientos para el control y fiscalizacin de las regencias de establecimientos que comercializan productos veterinarios. 1.2 Que es de trascendental importancia colaborar en salvaguardar la Salud animal, salud pblica y el medio ambiente en general. 1.3 Que los servicios mdicos veterinarios son de gran importancia para el desarrollo pecuario nacional. 1.4 Que se hace necesario que otras instituciones del Estado as como los sectores involucrados en la actividad, brinden su apoyo a la Autoridad de aplicacin de la presente Norma Tcnica. 2.- OBJETO 2.1 Norma Tcnica que tiene por objeto regular el funcionamiento de los Regentes y Establecimientos que comercializan productos veterinarios en Nicaragua. 3. CAMPO DE APLICACION 1. La presente Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y es aplicable a todos los establecimientos que fabriquen, importen, exporten,

distribuyan y comercialicen productos veterinarios, que deben ser regentados o dirigidos tcnica y cientficamente por un Mdico Veterinario, que cumplan con los requisitos establecidos por la autoridad de aplicacin.

4. DEFINICIONES. 1. Autoridad de Aplicacin: Es la Institucin u organismo encargado de la administracin de las Leyes 291, denominada Ley Bsica de Salud Animal, Sanidad Vegetal y su Reglamento y 274 Ley Bsica para la Regulacin y Control de Plaguicidas, Sustancias Txicas, Peligrosas y Otras Similares y su Reglamento para su efectivo cumplimiento de parte de los sectores involucrados en el tema y actividad que esta comprende.

4.2 Autoridad Competente: Es la Direccin, oficina o departamento encargada de llevar el control y seguimiento a lo establecido en Ley 291 y 274 de esta normativa.

4.3 Hospital y Clnica Veterinaria: Local en el cual se practican procedimientos con fines preventivos, curativos, paliativos y correctivos de las enfermedades y deficiencias en los animales. 4.4 Distribuidor: Establecimiento autorizado por el MAGFOR a travs de la DRENCIAP que importa, deposita, distribuye y vende al por mayor productos veterinarios. 4.5 DRENCIAP: Direccin de Registro y Control de Insumos Agropecuarios, Sustancias Txicas y Peligrosas. 4.6 Establecimiento: Todo local en el que se produzcan, formulen, distribuyan, expendan, reenvasen o reempaquen, importen o exporten productos veterinarios para cuyo fin se requiere Licencia de Funcionamiento emitida por el MAGFOR a travs de la DRENCIAP. 4.7 Expendio Menor: Establecimiento, regulado y controlado por la DRENCIAP, destinado nicamente para el expendio de productos de uso veterinarios de libre venta de acuerdo a la lista oficial. 4.8 Farmacia Veterinaria: Establecimiento, autorizado por la DRENCIAP, que se dedica al expendio al pblico de productos veterinarios. 4.9 Laboratorio Fabricante: Establecimiento, nacional o extranjero, autorizado por la DRENCIAP, que se dedica a la manipulacin, o elaboracin de productos veterinarios o sus materias primas, cuyo destino exclusivo sea la elaboracin o preparacin de los mismos.

4.10 Libro de Bitcora: Libro Oficial de uso obligatorio que constituye uno de los instrumentos para el control y la fiscalizacin de productos veterinarios autorizados por la DRENCIAP. 4.11 Licencia de Funcionamiento: Documento emitido por el MAGFOR a travs de la DRENCIAP, a travs de la cual se aprueba el funcionamiento de los establecimientos, segn el tipo de actividad a realizar. 4.12 Lista Oficial de Ingrediente Activo de Uso Veterinarios: Es el Listado Oficial en el cual se describen de forma general todos los ingredientes activos de uso autorizado y registrados en el pas, as como los prohibidos y restringidos por la autoridad de aplicacin. 4.13 Lista Oficial de Productos Veterinarios: Lista aprobada por la autoridad competente, en la cual se clasifican los productos veterinarios de acuerdo a sus grupos farmacolgicos y a su nivel de riesgo que establecen las condiciones para su comercializacin en el pas. 4.14 MAGFOR: Ministerio Agropecuario y Forestal. 4.15 Producto Veterinario: Es toda sustancia y materiales, de cualquier origen, as como sus mezclas que se utilicen en los animales con fines teraputicos, profilcticos, diagnsticos o para modificar las funciones fisiolgicas o de comportamiento de los mismos; quedan incluidos los plaguicidas y productos tipo cosmticos, de higiene de uso veterinario y los alimentos medicamentosos. 4.16 Receta Controlada: Es la receta, expedida por un mdico veterinario debidamente inscrito ante las autoridades competentes del MAG-FOR, y utilizada para la compra de productos veterinarios de uso controlado, de acuerdo a lista oficial. 4.17 Regente: Profesional medico veterinario titulado que esta autorizado por las autoridades competentes del MAG-FOR para que cumpla con las responsabilidades de la direccin tcnica, cientfica y profesional de los distintos establecimientos. 5.- CLASIFICACIN Y DESIGNACIN 1. Los Regentes y Establecimientos

1. Regentes de Establecimientos 2. Los establecimientos objeto de esta norma se clasifican de la siguiente manera, de acuerdo a sus actividades: 1. Laboratorios Fabricantes. 2. Distribuidor 3. Farmacia Veterinaria 4. Expendio Menor 5. Las sucursales de Laboratorios Fabricantes nacionales y extranjeras, Distribuidoras y Farmacias Veterinarias.

6.- ESPECIFICACIONES Y CARACTERSTICAS TECNICAS DE LA REGENCIA DE ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS VETERINARIOS.

6.1 DE LOS ASPECTOS GENERALES 1. Requerirn regente los Laboratorios Fabricantes nacionales y extranjeras, Distribuidoras, Farmacias Veterinarias y sus sucursales.

2. Los expendios menores no requerirn de regentes.

6.1.3 Los mdicos veterinarios en prctica clnica podrn contar con medicamentos veterinarios con fines curativos y preventivos en las consultas que realicen sin fines comerciales, salvo en los casos que cuenten con su licencia de funcionamiento. 4. El regente est obligado a comunicar por escrito a la DRENCIAP cualquier contravencin a las disposiciones legales y reglamentarias en la operacin y regencia del establecimiento, la no denuncia involucra la cancelacin de la regencia.

6.2 DE LOS REGENTES 1. Sern autorizados para ejercer regencia nicamente mdicos veterinarios titulados.

6.2.2 Requisitos para la autorizacin de regentes: a. Solicitud por escrito del interesado.

b. Presentar ttulo profesional en original y copia, certificados por las autoridades universitarias correspondientes y para el caso de ttulos de universidades extranjeras, deben ser debidamente autenticados por las autoridades consulares.

c. Currculum del solicitante.

d. Presentar constancia de registro como mdico veterinario, emitido por la Direccin de Salud Animal del MAGFOR.

e. Pago de aranceles correspondientes.

6.3 REQUISITOS PARA SOLICITAR LA LICENCIA DE REGENCIA DE ESTABLECIMIENTOS: 1. Carta dirigida a la DRENCIAP por parte del propietario o representante legal del establecimiento, informando de la contratacin del regente, adjuntando copia de la licencia de funcionamiento el establecimiento.

6.3.2 Constancia laboral, conteniendo al menos, la informacin del formulario que suministrar la DRENCIAP. 6.4 DE LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA OBTENCIN DE LA LICENCIA DE LA REGENCIA. 6.4.1 Una vez presentados los requisitos para la regencia de establecimientos la DRENCIAP dispondr de diez das hbiles para su revisin, pudiendo solicitar cualquier aclaracin adicional, la cual dar un plazo de cinco das hbiles al solicitante para su aclaracin. 6.4.2 Vencido el plazo otorgado por la DRENCIAP sin haber cumplido con lo requerido, la solicitud de regencia quedar anulada, debiendo el interesado en caso que lo desee, reiniciar los trmites, sin que se considere el reembolso de los gastos incurridos en la primera solicitud. 6.4.3 Si como resultado de la evaluacin, la DRENCIAP considera que la solicitud de regencia no procede, deber notificarlo por escrito al interesado, sustentando las razones de la denegatoria. 6.4.4 La DRENCIAP, notificar por escrito al interesado la aceptacin o rechazo de su solicitud, en el plazo establecido. 6.4.5 En el caso de que la DRENCIAP acepte la solicitud de regencia, inscribir al regente en el Libro de Registro de Regentes, asignndole el mismo nmero de registro autorizado por la Direccin de Salud Animal como mdico veterinario.

6.4.6 Una vez registrado el regente, la DRENCIAP lo certificar, extendiendo la licencia de regente la cual tendr vigencia por cinco aos, pudiendo ser renovada por un perodo igual . 6.4.7 La Licencia de Regencia es intransferible. 6.4.8 La DRENCIAP denegar la regencia a profesionales a mdicos veterinarios, en los siguientes casos: a. Cuando no cumpla lo establecido en la Ley 274, 291 y otras leyes relacionada s con la materia. b.- Cuando no cumpla con las responsabilidades establecidas en la presente norma. c. A peticin del interesado. 6.4.9 La DRENCIAP fiscalizar y controlar el trabajo de los regentes y de los establecimientos objeto de regulacin de la presente norma. 6.4.10 El mdico veterinario como mximo podr regentar dos establecimientos en horarios diferentes. 6.4.11 La regencia de establecimientos no podr ser desempeada por Mdicos Veterinarios, que se encuentren laborando en las estructuras del Ministerio Agropecuario y Forestal o cualquiera de sus programas sanitarios. 6.4.12 Si el regente de un establecimiento ingresa a la estructura del MAG-FOR o cualquiera de sus programas sanitarios, deber presentar su renuncia al propietario del establecimiento quien notificar por escrito a la DRENCIAP, la que a su vez suspender de inmediato la Licencia como regente por el tiempo que dure sus funciones. 6.5 DE LAS RESPONSABILIDADES DEL PROPIETARIO DEL ESTABLECIMIENTO

6.5.1 Es responsabilidad del propietario, contratar los servicios de un Medico Veterinario para ejercer la regencia de su establecimiento 6.5.2 Es responsablididad del propietario de que su establecimiento cumpla con los requisitos sealados por la legislacin, en lo relativo a ubicacin, acondicionamiento, seguridad, almacenamiento y funcionamiento. 6.5.3 Cuando el establecimiento carezca de regente o se realice cambio del mismo, por ausencia temporal o permanente, debe notificarlo a la DRENCIAP inmediatamente y dispondra de 72 horas para contratar al nuevo regente. Cumplido este periodo DRENCIAP cerrara el establecimiento hasta la contratacion del nuevo regente.

6.5.4 Todo propietario de establecimiento deber notificar a la DRENCIAP los siguientes cambios: Direccin domiciliar, telfono, razn social del establecimiento, representante legal y cambio de propietario. 6.5.5 Acondicionar un lugar para el Regente del establecimiento, con las condiciones que el desempeo de sus funciones requieran, incluyendo la seguridad de los documentos bajo su cargo. 6.5.6 Garantizar que se capacite al personal del establecimiento sobre el manejo, almacenamiento, aplicacin de los productos veterinarios, correcta presentacin y despacho de los productos. 6.5.7 Establecer claramente la posibilidades y limitaciones de cada categora del personal, evitando que se incurra en recomendaciones, demostraciones y representaciones que corresponden al regente. 6.5.8 Comunicar a la DRENCIAP para que se tomen las medidas en aquellos casos de productos veterinarios, que no cumplan con lo establecido en la legislacin nacional. 6.5.9 Garantizar la presencia del regente en todos los procesos del establecimiento, de conformidad a la legislacin vigente. 7. DE LAS RESPONSABILIDADES DE LOS REGENTES DE ESTABLECIMIENTOS 7.1 Los regentes autorizados deben cumplir con las responsabilidades siguientes: 7.1.1 Asumir la direccin tcnica y cientfica y dar cumplimiento de la legislacin que rige las materias de salud pblica, salud animal y medio ambiente que se deriven de la operacin del establecimiento. 7.1.2 Garantizar que se cumpla con los requisitos y normas que estipule la Ley No. 177 Ley de Estupefacientes, Sicotrpicos y Otras Sustancias Controladas, en lo referente a la comercializacin de dichos productos. 7.1.3 Comunicar con la brevedad que el caso amerita a la DRENCIAP, cualquier violacin a la legislacin nacional de la materia. 7.1.4 Comunicar e informar a la delegacin de salud animal mas cercana , la situacin de carcter epidemiolgico que se presente en su establecimiento. 7.1.5 Atender las convocatorias que le haga la DRENCIAP para revisar asuntos concernientes a la regencia. 7.1.6 Garantizar que el establecimiento no adquiera, almacene, comercialice, suministre o utilice, cualquier forma de productos veterinarios vencidos, deteriorados, adulterados, falsificados , sin registro o provenientes de fuentes que no sea otro establecimiento de medicamentos veterinarios debidamente autorizado y registrado.

7.1.7 Garantizar que se mantenga y controle la cadena de fro para los biolgicos y otros productos veterinarios que lo requieran, tanto al arribo como en el almacenamiento y el expendio, considerando las recomendaciones y lineamientos de la DRENCIAP para la cadena de fro. 7.1.8 Vigilar que se almacenen y transporten los productos veterinarios de forma adecuada con el fin de evitar derrames, deterioro, que se contaminen o exista riesgo de intoxicacin, prdida de calidad del producto y que surjan otros problemas derivados del almacenamiento o transporte. 7.1.9 Notificar por escrito al propietario o administrador del establecimiento, con copia a la DRENCIAP, tres meses antes de la fecha de vencimiento de los productos veterinarios, para que se tomen las medidas del caso. 7.1.10 Responder las comunicaciones y consultas de carcter tcnico que le dirijan las autoridades regstrales competentes y representar al establecimiento ante las autoridades en asuntos tcnicos de su competencia. 7.1.11 Que se coloquen en lugar visible para el pblico los certificados de licencia de funcionamiento y de autorizacin de regente del establecimiento. 7.1.12 Asegurar que los productos veterinarios de uso controlado se guarden en reas separadas, bajo llave; siendo su responsabilidad directa que se comercialicen cumpliendo con la legislacin vigente. 7.1.13 Garantizar que los productos veterinarios de uso controlados se vendan bajo receta mdica controlada (RMC), consignando la actividad en el libro de bitcora. 7.1.14 Garantizar que no se comercialicen en los establecimientos productos veterinarios que hayan sido donados a instituciones pblicas, privadas y estaciones experimentales o que vayan dirigidos a campaas y programas zoosanitarios nacionales. 7.1.15 Que garantice la destruccin de los productos desechados de acuerdo a la legislacin nacional vigente. 7.1.16 Mantener bajo su custodia, por cinco aos consecutivos los documentos emitidos por las autoridades competentes que respalden el ejercicio de su regencia. 7.1.17 Cumplir con la obligatoriedad del uso y mantener al da el libro de bitcora en los establecimientos que por ley requieran regencia, de acuerdo con lo establecido en esta norma. 7.1.18 Anotar las observaciones en el libro de bitcora que consiste en un cuaderno numerado, foliado y registrado por la DRENCIAP, y que es de uso obligatorio para todos los Regentes, y cuyo contenido debe ser de acuerdo a la siguiente informacin.

a. Fecha de entradas y salidas de sustancias controladas, nombre del producto o sustancia, e ingrediente activo, fabricante, cantidad y presentacin de acuerdo al SIUM, especie destino y nmero de lote. b. En el caso de distribuidor e importador, pas de origen y procedencia y en el caso de farmacias veterinarias proveedor. c. Recetas de retencin obligatoria o controladas, nombre y cdigo de registro del mdico veterinario que emite la receta, nmero de la receta (si es retenida), fecha de emisin, nombre del producto, cantidad, forma farmacutica, presentacin, nombre del propietario del animal que va destinado el producto, identificacin del propietario y observaciones.

7.1.19 Que se informe por escrito mensualmente y cuando la autoridad competente lo requiera, las entradas, salidas e inventario actualizado de productos veterinarios, de uso controlado, estupefacientes o Sicotrpicos. 7.1.20 Tener bajo su custodia todo material retenido por la autoridad competente y que permanezca en las instalaciones del establecimiento. 7.1.21 Los Regentes estn obligados a interponer su renuncia con 15 das de anticipacin a la administracin del establecimiento, con la finalidad que el propietario pueda contratar al sustituto a partir de la fecha que deje de laborar el regente anterior 7.2 EN LAS FARMACIAS VETERINARIAS DEBEN CUMPLIR CON: 7.2.1 Que se tomen medidas adecuadas de bioseguridad en los lugares de la farmacia veterinaria. 7.2.2 Garantizar que en las farmacias veterinarias no se brinde atencin clnica directa. 7.2.3 Que no se vendan o entreguen productos veterinarios txicos o declarados peligrosos por la DRENCIAP, a menores de edad o discapacitados mentales. 7.2.4 Que no se comercialicen productos veterinarios a granel o como parte del contenido de un envase, de tal forma que dae la calidad del producto o que induzca a confusin en casos de intoxicaciones. 7.2.5 Orientar segn su criterio profesional, a los clientes que por su propia iniciativa adquieran productos veterinarios. 7.2.6 Evitar que el personal de recomendaciones no contenidas en las etiquetas de los productos veterinarios. 7.3 EN LAS DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOS VETERINARIOS, DEBEN CUMPLIR CON:

7.3.1 Vigilar que no se suministren productos veterinarios al consumidor y solamente se comercialicen con otros establecimientos. 7.3.2 Que las muestras de productos veterinarios, se suministren de acuerdo a lo establecido en la legislacin nacional. 7.3.3 Que se comercialicen los productos veterinarios con la etiqueta autorizada por la DRENCIAP. 7.3.4 Que se realice el mantenimiento y almacenamiento de productos veterinarios, utilizando lugares, condiciones, equipos, procedimientos, envases y embalajes adecuados que impidan su contaminacin, deterioro o adulteracin. 7.3.5 Que se guarden los productos veterinarios de uso controlado, sicotrpicos y estupefacientes, en reas separadas, bajo su responsabilidad y control. 7.3.6 Que no se importen, almacenen, comercialicen, suministren o utilicen productos veterinarios vencidos, deteriorados, adulterados, falsificados, sin registrar o que hayan ingresado al pas de forma ilegal. 7.3.7 Velar porque los productos veterinarios en proceso de experimentacin cuenten con el permiso de la autoridad competente. 7.3.8 Conocer y velar por que no se importen productos veterinarios con restricciones, por sus efectos nocivos en la salud pblica, salud animal o al medio ambiente. 7.3.9 Que se cumpla con las indicaciones de la autoridad competente en los casos de cuarentena, retencin y decomiso de productos veterinarios. 7.3.10 Que se acompae al producto veterinario, con la informacin adicional que contenga las indicaciones y contraindicaciones o cualquier otra advertencia que exija la DRENCIAP. 7.3.11 Que se almacenen, transporten, comercialicen y suministren correctamente aquellos productos veterinarios txicos, custicos, inflamables, irritantes o explosivos. 7.3.12 Que la publicidad y promocin de los productos veterinarios que importe o distribuya el establecimiento, se ajuste a las realidades tcnicas del producto y a la legislacin que la regula. 7.3.13 Que cuando el establecimiento cierre operaciones, informe por escrito a las autoridades competentes, de la existencia en su inventario, de productos veterinarios de uso controlado, estupefacientes o sicotrpicos. 7.3.14 Presentar ante la DRENCIAP las solicitudes de registros de productos veterinarios de conformidad con los requisitos establecidos en la legislacin nacional. 7.4. EN LOS LABORATORIOS FABRICANTES DE PRODUCTOS VETERINARIOS DEBEN:

7.4.1 Ser responsable, de los registros de los productos veterinarios elaborados por el laboratorio y dar seguimiento a los protocolos de investigacin de aquellas pruebas de control de calidad y eficacia que la autoridad competente exija para el registro, elaboracin y reevaluacin de los mismos. 7.4.2 Garantizar que se comercialicen productos veterinarios o sus materias primas nicamente con otros establecimientos y no directamente al pblico. 7.4.3 Velar por que se almacenen los productos veterinarios txicos o de altos riesgos biolgicos en reas separadas y siguiendo las disposiciones que regulan esta materia. 7.4.4 Velar por que se almacenen, adquieran y expendan productos veterinarios de uso controlado, sicotrpicos, estupefacientes y sus materias primas, de acuerdo a la legislacin vigente. 7.4.5 Garantizar que no se comercialicen productos veterinarios sin registrar, ni muestras o productos veterinarios que gocen de registro experimental. 7.4.6 Garantizar que se mantenga la cadena de fro de aquellas materias primas, productos intermedios y productos terminados que la requieran.

7.4.7 Velar por que el Laboratorio lleve un control de distribucin de tal forma que permita la identificacin, ubicacin y rpida recuperacin, en caso de ser necesario, de un lote determinado. 7.4.8 Garantizar que se le comunique a la DRENCIAP todo informe que reciba en lo relativo a efectos no deseados, causados por un producto veterinario que fabrique, as mismo anexar el resultado de dicha investigacin al expediente del producto en cuestin. 7.4.9 Velar por que la publicidad y promocin de los productos veterinarios que fabrique el laboratorio, se ajusten a las realidades tcnicas del producto y a la legislacin que la regula. 7.4.10 Velar porque el laboratorio cumpla con las buenas prcticas de manufactura establecidas por la DRENCIAP.

8.- DE LOS REGENTES DE LOS LABORATORIOS EXTRANJEROS: Los Regentes autorizados por los Laboratorios extranjeros, deben de cumplir con lo siguiente: 1. Que el laboratorio este inscrito ante la DRENCIAP.

8.2 Asumir la responsabilidad tcnica de los productos registrados por los laboratorios que regenta. 8.3 Que se cuente con un lugar apropiado para conservar las muestras de registro, mientras sean remitidas a la autoridad competente; y que su almacenamiento se realice siguiendo las disposiciones que regulan la materia. 8.4 Que las muestras de sicotrpicos, estupefacientes, sustancias controladas y similares, su almacenamiento y remisin a la autoridad competente est bajo su directo control y responsabilidad. 8.5 Que no se comercialicen productos veterinarios no registrados ni muestras para registros. 8.6 Que se eliminen las muestras desechadas en forma apropiada, para evitar contaminacin del ambiente y la posibilidad de afectar personas o animales. 8.7 Garantizar que no se importen, almacenen, suministren o utilicen muestras veterinarias y otros productos a registrar que estn vencidos, deteriorados, adulterados, falsificados o cuyo fin sea distinto al de efectuar labores de trmite de registros o pruebas solicitadas y autorizadas por la autoridad competente. 8.8 Evitar que el laboratorio que regenta, importe productos o muestras de sustancias prohibidas, por sus efectos nocivos a la salud pblica, la salud animal y el medio ambiente. 8.9 Preparar, completar, revisar, presentar y manejar la documentacin requerida por la autoridad competente, para el trmite del registro de los productos veterinarios de acuerdo a la legislacin nacional vigente. 8.10 Establecer y mantener un sistema de archivo de la documentacin de trmite de registros, as como los controles para mantener la confidencialidad de la misma. 8.11 Representar un mximo de cinco laboratorios, siempre y cuando cumpla con lo establecido en esta normativa.

9. SANCIONES 9.1 El incumplimiento a lo establecido en la presente norma tcnica obligatoria, ser sancionado de conformidad a lo establecido en la legislacin nacional de la materia Ley 291 Ley Bsica de Salud Animal y Sanidad Vegetal y su Reglamento Ley 274 Ley Bsica para la Regulacin y Control de Plaguicidas, Sustancias Txicas, Peligrosas y Otras Similares publicadas en La Gaceta Diario Oficial No. 136 del 22 de Julio del ao 1998 y No. 30 del 11 de Febrero de 1998 respectivamente y cualquier otra ley que se relacione. 10. DE LOS RECURSOS ADMINISTRATIVOS

10.1 Aquellos ciudadanos cuyos derechos se consideren perjudicados por los actos emanados de las resoluciones emitidas en virtud de la presente Norma Tcnica Obligatoria Nicaragense, son procedentes los recursos de revisin y apelacin junto con sus procedimientos y requisitos, establecidos en las leyes 290 Ley de Organizacin, Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo y la accin contenciosa administrativa de conformidad con la Ley 350, publicadas en La Gaceta Diario Oficial N 102 del 03 de Julio de 1998 y N 140 del 25 de Julio del 2001, respectivamente. 11. OBSERVANCIA DE LA NORMA 11.1 La verificacin y certificacin de esta norma, estar a cargo de la DRENCIAP y Direccin de Salud Animal del Ministerio Agropecuario y Forestal MAG FOR. 12. ENTRADA EN VIGENCIA 12.1 La presente Norma Tcnica Obligatoria Nicaragense entrara en vigencia con carcter obligatorio y de forma inmediata despus de su publicacin en la GACETA DIARIO OFICIAL.

13. REFERENCIAS Decreto Foral 279/1996, 1ro. de Julio, Comunidad de Navarra, Espaa. Decreto Ejecutivo No. 17.311-MAG. Reglamento Especial para el Uso de Cuaderno de Bitcora. Directrices Tcnicas Administrativas mnimas para el Registro y Control de Productos Veterinario y Alimentos para Animales. 1996. Ley 291 Ley Bsica de Salud Animal y Sanidad Vegetal y su Reglamento. Ley 274 Ley Bsica para la Regulacin y Control de Plaguicidas, Sustancias Txicas, Peligrosas y Otras Similares. Legislacin sobre medicamentos veterinarios. Ministerio de Agricultura y Ganadera. Costa Rica, 1997.

Real Decreto, 199/1995, 25 de Enero Espaa. Reglamento Interno de Regencias, Colegio de Mdicos Veterinarios de Costa Rica. Reglamento para el control de productos veterinarios. Honduras, 8 de agosto de 1996. Resolucin 1056, Instituto Colombiano Agropecuario ICA. Manual de normas y procedimientos para el control y erradicacin de la Brucelosis bovina. Ministerio de Agricultura y Ganadera. Nicaragua, 1996.

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