PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO TESTE RPIDO - HIV-1/2 Bio-Manguinhos HOSPITAL M NICIPAL DE !

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HIV-1/2 Bio-Manguinhos
Lote n 185 1$ SO PRETENDIDO% O teste rpido HIV-1/2 Bio-Manguinhos um teste de uso nico, que usa um coquete de ant!genos para a detec"#o de anticorpos do $!rus da imunode%ici&ncia humana tipos 1 e 2 em soro, p asma ou sangue tota humanos' O teste se (aseia nas tecno ogias de imunocromatogra%ia e % u)o atera ' *esu tados positi$os s#o e$id&ncias de e)posi"#o ao HIV-1/2 e podem ser usados como suporte ao diagn+stico c !nico' 2$ PRINC&PIO DO PROCEDIMENTO DO TESTE% O ,este *pido HIV-1/2 Bio-Manguinhos emprega uma com(ina"#o de uma prote!na Fabr.: 11/10/09 Va .: 11/0!/10

con-ugada com part!cu as de ouro co oida e ant!genos de HIV-1/2 igados a uma %ase s+ ida .mem(rana/' 0urante o teste a amostra ap icada na 1-ane a2 ,este .,/, seguida do tamp#o de corrida3 O tamp#o propicia o % u)o atera dos componentes i(erados, promo$endo a iga"#o dos anticorpos aos ant!genos' Os anticorpos presentes .caso e)istam/ se igam 4s prote!nas espec!%icas con-ugadas ao ouro co oida ' 5o caso de uma amostra ser positi$a, o comp e)o 1imunocon-ugado2 migra na mem(rana de nitroce u ose, sendo capturado pe os ant!genos %i)ados na rea do ,este .,/ e produ6indo um inha ro)a/rosa' 5a aus&ncia de anticorpos anti HIV-1/2, a inha ro)a/rosa n#o aparece na rea do ,este .,/' 7m todos os casos, a amostra continua a migrar na mem(rana produ6indo uma inha ro)a/rosa na rea de 8ontro e .8/, o que demonstra o %uncionamento adequado dos reagentes' '$ CONTE(DO DO TESTE% a/ 29 :uportes contendo ant!genos de HIV-1/2 e o con-ugado de ouro co oida adsor$idos em mem(ranas especiais' (/ 91 ;rasco de ,amp#o de corrida .< m=/ c/ 29 > "as co etoras descart$eis .< ?=/ d/ 29 =ancetas estreis descart$eis
8@0IAOB COC 91 0>,>B 9</11/9D 7=>BO*>0O CO*B ;arm-Bioq :imone Ba dissera *7VI:EOB 9</11/9D CFA/,O,>=B 1/< >C*OV>0O CO*B 7n%' ; orinda > meida

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e/ 29 8urati$os adesi$os estreis %/ 91 Manua de Instru"#o de Gso )$ MATERIAL NECESSRIO PARA A REALI"A*O DO TESTE+ POR,M NO !ORNECIDO COM O -IT% a/ > god#o (/ F coo c/ 0escarte) para pr%uro-cortantes d/ *e +gio ou cronHmetro e/ :aco (ranco para descarte de materia (io +gico %/ 5o caso de co eta por pun"#o $enosaB seringa, agu ha descart$e , tu(o com 70,> .tampa ro)a/, tu(o sem anticoagu ante .tampa $erme ha/, micropipeta de < ?=, ponteiras para micropipetas' .$ INSTR */ES DE ARMA"ENAMENTO DO TESTE% a/ O Iit ,este *pido HIV-1/2 Bio-Manguinhos e o tamp#o de corrida de$em ser

arma6enados em temperatura entre JK8 e L9K83 7m $irtude do nosso c ima, recomenda-se arma6enar em temperatura de ge adeiraB 2K8 at JK8' (/ Os en$e opes contendo o suporte dos testes de$em permanecer acrados at o momento do uso' c/ 5enhum componente do Mit de$er ser conge ado, (em como uti i6ado ap+s a data de $a idade' 0$ PRECA */ES% a/ O Iit ,este *pido HIV-1/2 Bio-Manguinhos de$e ser uti i6ado somente para rea i6a"#o de testes in vitro' (/ >s instru"Nes do %o heto da em(a agem t&m de ser seguidas para garantir o me hor desempenho do teste' c/ 5#o misturar reagentes de otes ou Iits di%erentes' d/ 5#o uti i6ar o Iit ap+s a data de $a idade'
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e/ Gti i6ar os 7'C'I's .-a eco, u$as, +cu os e mscara de prote"#o/ e seguir 4 risca as normas de (iosseguran"a' %/ 0escarte todas as amostras, ponteiras e outros materiais uti i6ados na rea i6a"#o do teste, $isto que os mesmos representam risco (io +gico por estarem potencia mente contaminados' 1$ TIPO DE AMOSTRA% a/ :angue tota B o(tido pre%erencia mente por pun"#o digita para rea i6a"#o imediata, ou co etado por pun"#o $enosa, podendo este ser arma6enado por at L dias em ge adeira .2K8 at JK8/' (/ :oroB co etado por pun"#o $enosa, podendo este ser arma6enado por at O dias em ge adeira .2K8 at JK8/' c/ C asmaB co etado por pun"#o $enosa, podendo este ser arma6enado por at O dias em ge adeira .2K8 at JK8/' 2$ CONTROLE DE 3 ALIDADE% > regi#o 8ontro e .8/ inc u!da na tira-teste indica se o teste est %uncionando corretamente' Cara ta , uma inha rosa/$erme ha de$er sempre aparecer na regi#o 8ontro e .8/, independente da positi$idade ou n#o da amostra' 4$ PROCEDIMENTO DO TESTE% a/ *etirar o Iit ,este *pido HIV-1/2 Bio-Manguinhos da ge adeira para que os reagentes e tiras do teste atin-am temperatura am(iente antes do uso .apro)imadamente 29 minutos/3 (/ Organi6ar a (ancada de tra(a ho, co ocando os materiais que ser#o uti i6adosB pipeta p stica descart$e , tira do teste, anceta, a god#o, etc' c/ *etirar o teste da em(a agem protetora no momento do uso3 d/ Identi%icar o cassete .tira/ com o nome ou nmero do pacienteB e/ 7ncostar a a "a co etora de < ?= que $em com o Iit na amostra de sangue tota o(tida por pun"#o digita , assegurando-se de que a amostra preencheu toda a a "a, encostar a a "a na rea de ap ica"#o da amostra .,/ do suporte, mantendo-a na posi"#o $ertica e encostando-a
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de icadamente no ori%!cio para que a amostra migre3 5o caso de amostras de soro ou p asma uti i6ar 1 gota .19 ?=/' %/ >dicionar, imediatamente, L gotas da so u"#o tamp#o no 1po"o2 ,, com o au)! io do pr+prio %rasco, mantendo-o sempre na posi"#o $ertica .D9P/3 g/ >guardar o tempo necessrio para que ocorra a rea"#o e er o teste em, no m)imo, 19 minutos de incu(a"#o 4 temperatura am(iente' 1#$ INTERPRETA*O DO RES LTADO DO TESTE% a/ 57A>,IVOB > presen"a de apenas uma inha rosa/$erme ha na regi#o 8ontro e .8/ indica um resu tado negati$o' (/ CO:I,IVOB > presen"a de duas inhas de co ora"#o r+sea/a$erme hada, com imites (em de%inidos e %aci mente $isua i6$eis na regi#o teste .,/ e regi#o contro e .8/ indicam um resu tado positi$o' > presen"a de (orrNes ou inhas 1%antasmas2 n#o de$e ser considerada como positi$a3 em caso de d$ida, repita o teste' c/ I58O58=G:IVO/I5VF=I0OB > aus&ncia de uma inha na regi#o 8ontro e .8/,

independente da presen"a de uma inha na regi#o teste, in$a ida o resu tado, de$endo a a$a ia"#o ser repetida com um no$o teste para con%irma"#o' NE5ATIVO POSITIVO INVLIDO

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11$ LIMITA*/ES DO TESTE% a/ Cara garantir a precis#o dos resu tados em amostras de sangue tota , soro ou p asma, os procedimentos para a e)ecu"#o e interpreta"#o dos resu tados de$er#o ser seguidos con%orme descrito acima' (/ O teste ,este *pido HIV-1/2 Bio-Manguinhos %oi desen$o $ido para ana isar amostras n#o di u!das' Cortanto, as amostras n#o de$er#o ser di u!das antes de serem testadas' c/ 0urante o curso de um tratamento e%eti$o ou em determinadas %ases da doen"a, os n!$eis de anticorpos podem estar diminu!dos' 5estes casos, testes diagn+sticos (aseados na presen"a de anticorpos podem produ6ir resu tados %a so-negati$os' d/ *ecm-nascidos de m#es in%ectadas pe o HIV podem rece(er passi$amente anticorpos maternos anti-HIV ou, quando in%ectados, podem n#o produ6ir anticorpos anti-HIV' Cortanto, em recm-nascidos a interpreta"#o dos resu tados de$er e$ar em conta esses %atos' e/ Gm resu tado negati$o n#o e)c ui a possi(i idade de e)posi"#o ou de in%ec"#o pe o HIV' %/ Os resu tados podem estar comprometidos se os reagentes n#o esti$erem 4 temperatura am(iente antes da rea i6a"#o dos testes, ou mesmo se a tcnica n#o %or rea i6ada con%orme a metodo ogia'

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