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Accs des mdicaments de qualit: Position de l'OMS

Socit de pathologie exotique Paris, le 21 Novembre 2012 Ccile Mac, OMS/EMP/MPC

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Paris |21 Novembre 2012

La situation mondiale
! Malgr les efforts des 30 dernires annes, environ 30 000 enfants meurent chaque jour de maladies qui peuvent facilement tre traites avec des mdicaments essentiels ! Dans beaucoup de pays en voie de dveloppement, la disponibilit moyenne en mdicaments essentiels dans le secteur public est infrieure 35% ! La disponibilit des mdicaments essentiels pour traiter les maladies chroniques est particulirement faible ! Dans 33 pays, le mdicament gnrique le moins cher dans le secteur priv est deux fois plus cher que celui du secteur public ! Quand les patients doivent payer leurs mdicaments, mme les mdicaments gnriques sont chers. Ex: Dans la rgion Pacifique le prix median est environ 12x celui du prix international de rfrence ! Les prix comptitifs obtenus au moment des achats ne bnficient pas aux patients (marges leves)

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Paris |21 Novembre 2012

La situation mondiale
! Moins de 1/3 des contraceptifs oraux utiliss mondialement sont de qualit assure ! Des combinaisons base d'artmisinine se sont rvles tre des contrefaons en Asie ! Au Pakistan, 135 morts rcemment suite une erreur de fabrication chez un fabricant local ! Environ 20 % des pays possdent une rglementation pharmaceutique tendue et oprationnelle. Environ 50% ont une rglementation de capacit et de niveau de dveloppement variable et 30 % nen possdent tout au plus quune forme trs rudimentaire.

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Paris |21 Novembre 2012

Le rle de l'OMS et du dpartement EMP


! Amliorer l'accs aux mdicaments essentiels et aux produits de sant ainsi que leur qualit et leur utilisation et ainsi contribuer l'accs universel la sant et l'atteinte des Objectifs du Millnaire pour le dveloppement (OMD) relatifs la Sant (Plan stratgique 2008-2013). ! Identifier au niveau des tats membres et au niveau mondial les barrires l'accs aux mdicaments de qualit et leur bon usage; ! Formuler les options de politique pharmaceutique, les bonnes pratiques et les outils normatifs pour aider les pays surmonter ces barrires; ! Mettre en oeuvre l'appui aux pays et la sensibilisation au niveau mondial, pour amliorer la disponibilt, le cot, la qualit et l'usage des mdicaments; ! Etablir des collaborations avec des partenaires, pour que les besoins des pays soient satisfaits grace une aide efficiente et coordonne; ! Renforcer la capacit des pays pour mesurer les rsultats des politiques et les interventions mises en oeuvres.

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Paris |21 Novembre 2012

Dpartement Mdicaments Essentiels et Produits de Sant (EMP)


Information & Support
Stratgie & coordination Publications & Site web Coordination de l'information (recherche et monitoring) Mobilisation de ressources Bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique

Assurance de qualit et Innocuit: Mdicaments


Normes/standards (nomenclature) Assurance de qualit (incl. produits sanguins) Innocuit / pharmacovigilance Prqualification des mdicaments Rglementation

Accs aux mdicaments et Usage Rationnel


Usage rationnel et Rsistance aux anti-microbiens Slection des mdicaments essentiels Systmes d'approvisionnement Psychotropes & stupfiants Accs aux mdicaments sous contrle

Dispositifs mdicaux
Politiques, normes/standards Prqualification, qualit et innocuit Gestion Accs et utilisation Rglementation

Assurance de qualit et Innocuit: Vaccins


Normes/standards Assurance de qualit Innocuit / pharmacovigilance Prqualification des vaccins Rglementation

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Paris |21 Novembre 2012

OMS: 193 Etats Membres 6 Bureaux Rgionaux


= Conseillers Mdicaments Centres Collaborateurs Conseillers rgionaux

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Paris |21 Novembre 2012

Amliorer l'accs: ncessite un cadre d'action concert


Slection rationnelle Financement durable

ACCES
Prix abordables Systmes de sant et d'approvisionnement fiables

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Paris |21 Novembre 2012

Slection rationnelle
! Renforcer le concept de mdicaments essentiels Ils sont slectionns en tenant compte des priorits en sant publique et sur la base des preuves scientifiques actualises de leur efficacit, de leur innocuit et de leurs rapports compars cot-efficacit. Les mdicaments essentiels sont ceux qui satisfont les besoins de sant prioritaires de la population !Soutenir les pays dans l'utilisation de leur liste pour une relle mise disposition de produits de qualit pour ces mdicaments essentiels (achats/dons)
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Paris |21 Novembre 2012

Prix abordables
! Mise disposition des pays par l'OMS de mthodologies WPR pour valuer la disponibilit et les prix des mdicaments SEAR dans le secteur public et priv Lowest priced generic ! Appui technique aux pays pour raliser ces enqutes, EMR analyser les rsultats et rflchir des options possibles Nombre de jours de salaire ncessaire pour payer 60 comprims de AMR Glibenclamide 5mg pour le diabte dans le secteur priv par rgion de l'OMS pour rendre les prix plus abordables ! La recherche de solution doit toujours considrer la 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 No. of days' w ages recherche du meilleur prix par rapport une qualit assure (politique de gnriques, critres dans les appels d'offre)
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EUR

Originator brand

AFR

Financement durable
! Intgrer le financement des mdicaments dans le cadre du financement gnral des soins de sant ! Accrotre les dpenses publiques consacres la sant et aux mdicaments en amliorant l'quit et la solidarit vis vis des populations dfavorises et en leur garantissant la qualit des produits fournis ! Objectif long terme: couverture universelle, le paiement par les patients ou co-paiements ne devant tre qu'une mesure transitoire ! Mieux dpenser l'argent public: renforcer les performances des structures d'achats et de rglementation, amliorer la transparence et la gouvernance des systmes ! Coordination des financements extrieurs ou dons essentiels en s'assurant qu'ils contribuent l'accs des mdicaments de qualit
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Systmes d'approvisionnement fiables


! Les cartographies des systmes d'approvisionnements et de distribution des produits pharmaceutiques ralises dans16 pays (Burkina Faso, Burundi, Cameroun, Congo-Brazzaville, Ghana, Mali, Sngal, Rwanda, Madagascar, RCA, RDC, Nigria, Soudan, Tanzanie, Tchad et Zambie) montrent clairement la complexit de la situation et la multiplicit des acteurs ! Garantir la disponibilit et la qualit des mdicaments fournis ncessite la mise en place de mcanisme de coordination, une harmonisation des politiques d'AQ, un rel contrle des importations par les autorits pharmaceutiques ! L'OMS recommande un Modle de Systme d'Assurance de Qualit pour toute agence d'approvisionnement
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Amlioration de la qualit des mdicaments


! Adoption par les pays de spcifications prcises et de normes et standards ! Renforcement des autorits nationales de rglementation pharmaceutique ! Meilleure utilisation des rsultats du programme de prqualification ! Renforcement des structures de contrle de qualit ! Renforcement des activits de pharmacovigilance ! Lutte contre les produits de qualit infrieure/faux/faussement tiquets/falsifis/contrefaits

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Paris |21 Novembre 2012

Specifications, Normes, Standards


Chaque pays reste responsable de fixer ces normes et standards mais l'OMS, travers un comit d'expert pour les spcifications relatives aux prparations pharmaceutiques, les appuie. Ces normes et standards sont alors transcrits au niveau national ou regional
!Lignes directrices en matire d'assurance de qualit de la fabrication du mdicament sa dlivrance au patient (stabilit, interchangeabilit) !Spcifications internationales: Pharmacope Internationale !Lignes directrices pour la fabrication (BPF),la distribution (Systme de certification OMS, BPD, BPS, MQAS)

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Paris |21 Novembre 2012

Renforcement des autorits pharmaceutiques nationales


"Sur 26 pays africains, aucun pays n'a la capacit relle de contrler la qualit, l'inocuit, l'efficacit des mdicaments entrant sur son territoire" Rapport 2010 !Mise disposition d'un outil standardis pour valuer les autorits pharmaceutiques !Appui la ralisation de cette valuation !Identification des faiblesses dans les fonctions rglementaires et laboration d'un plan de travail !Support technique aux autorits pharmaceutiques !Appui toute initiative d'harmonisation (EAC)
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Paris |21 Novembre 2012

de

Programme de prqualification
! Utilise des experts internationaux pour prqualifier des produits pour la prise en charge de la TB, VIH/SIDA, Paludisme et Sant Reproductive mais aussi les matires premires actives et les laboratoires de contrle de qualit ! Non seulement une liste de produits prqualifis mise disposition des organisations et pays ! Mais de nombreuses informations disponibles sur le site web (rapports d'inspection, d'valuation, liste des sites inspects, liste des laboratoires prqualifis) ! Encouragement des pays acclrer leur enregistrement au niveau national sur base de cette prqualification ! Autres activits: Formation, assistance technique, expertise rglementaire, evaluation de la qualit de certains produits

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Paris |21 Novembre 2012

Contrle de qualit
! Programme de prqualification des laboratoires de contrle de qualit ! Appui aux pays pour dfinir leur contrle de qualit comme un des lments de leur politique AQ ! Assistance technique et formation ! Ralisation d'tude de la qualit de certains produits (ACTs et anti TB)
Total failure = 28.5%
11.6% 16.9% 71.5%
Compliant

Nonextreme deviations Extreme deviations

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Paris |21 Novembre 2012

Pharmacovigilance et lutte contre les produits de qualit infrieure/faux/faussement tiquets/falsifis/contrefaits


! Appui aux pays pour la mise en place de systmes de pharmacovigilance et mise en rseau de ces centres de pharmacovigilances (base de donnes) ! Adoption d'une rsolution WHA 65.19 sur les SSFFC visant la cration d'un nouveau dispositif des EM.

! But: Promouvoir, par le biais d'une collaboration efficace entre


Etats Membres et le Secrtariat OMS la lutte contre les SSFFC et les activits connexes, afin de protger la sant publique et de favoriser l'accs des produits mdicaux d'un prix abordable, srs, efficaces et de qualit.

! 1re runion en Argentine cette semaine

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Amliorer l'accs des mdicaments de qualit ncessite la collaboration de tous

Collaboration

Leadership

Synergies Partenariats

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si nous voulons permettre cet enfant de recevoir le traitement efficace dont il a besoin
Paris |21 Novembre 2012