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RPUBLIQUE FRANAISE

Avis n 13-A-24 du 19 dcembre 2013 relatif au fonctionnement de la concurrence dans le secteur de la distribution du mdicament usage humain en ville

LAutorit de la concurrence (commission permanente), Vu la dcision n13-SOA-01 du 25 fvrier 2013 relative une saisine doffice pour avis portant sur le secteur de la distribution du mdicament usage humain en ville enregistre sous le numro 13/0015A ; Vu les articles 101 et 102 du trait sur le fonctionnement de lUnion europenne ; Vu le livre IV du code de commerce relatif la libert des prix et de la concurrence et notamment son article L. 462-4 ; Vu les autres pices du dossier ; Vu le document de consultation publique publi par lAutorit de la concurrence le 10 juillet 2013 ; Vu les contributions reues jusquau 16 septembre 2013 ; Les rapporteures, le rapporteur gnral adjoint, le commissaire du gouvernement, entendus lors de la sance du 28 novembre 2013 ; Les reprsentants de Les entreprises du mdicament (ci-aprs Leem ), de Gnriques mmes mdicaments (ci-aprs Gemme ), de la Chambre syndicale de la rpartition pharmaceutique (ci-aprs CSRP ), du Conseil national de lOrdre des pharmaciens (ciaprs CNOP ), de lAfipa, de lUFC - Que Choisir, de la Fdration des entreprises du commerce et de la distribution (ci-aprs FCD ), entendus sur le fondement des dispositions de larticle L.463-7 du code de commerce ; Adopte lavis suivant :

SOMMAIRE INTRODUCTION ............................................................................................................... 9 Une consultation publique fructueuse...................................................................... 9 Soutenir linnovation et protger la concurrence .................................................. 10 Renforcer la puissance dachat des intermdiaires ............................................... 11 Adapter et consolider le fonctionnement du march laval ................................ 12 SECTION I LE CADRE RGLEMENTAIRE : PRODUITS ET PRINCIPAUX ACTEURS .......................................................................................................................... 14
A. LE MDICAMENT ........................................................................................................................ 14

1. NOTION ..................................................................................................................................... 14 2. MISE SUR LE MARCH DES MDICAMENTS USAGE HUMAIN .............................................. 14 3. LES MDICAMENTS GNRIQUES ........................................................................................... 17

a) Notion ...................................................................................................................... 17 b) Le rpertoire des mdicaments gnriques ......................................................... 18 c) Lessor des gnriques ........................................................................................... 19 Le droit de substitution et la prescription en dnomination commune ................. 19 Lintroduction du tarif forfaitaire de responsabilit .............................................. 20 Les mdicaments gnriques et la protection des brevets ...................................... 21 Le dispositif tiers payant contre gnriques : le renforcement du rle jou par les pharmaciens ....................................................................................................... 22
4. LES MDICAMENTS BIOLOGIQUES.......................................................................................... 25

a) Dfinition ................................................................................................................ 25 b) Les biosimilaires..................................................................................................... 25


5. LA FIXATION DU PRIX DES MDICAMENTS ET LES MARGES DES ACTEURS DE LA DISTRIBUTION .............................................................................................................................. 26

a) Les mdicaments non remboursables .................................................................. 26 b) Les mdicaments remboursables.......................................................................... 26 Modalits de fixation des prix ................................................................................. 26 Sur la fixation des prix des mdicaments princeps .............................................. 26 Sur la fixation des prix des mdicaments gnriques .......................................... 28 La fixation des marges des acteurs de la distribution ............................................ 29 La marge du grossiste-rpartiteur ......................................................................... 29 La marge du pharmacien dofficine ..................................................................... 30 c) La majoration des prix dans les dpartements doutre-mer .............................. 34 2

6. LE REMBOURSEMENT DE MDICAMENTS PAR LA SCURIT SOCIALE ................................. 35


B. LES ACTEURS DE LA CHANE DE DISTRIBUTION DU MDICAMENT ......................... 36

1. LE FONCTIONNEMENT DE LA CHANE DE DISTRIBUTION ...................................................... 37 2. LA VENTE EN GROS DES MDICAMENTS ................................................................................. 38

a) Les laboratoires pharmaceutiques ....................................................................... 38 b) Les dpositaires ...................................................................................................... 39 c) Les grossistes ........................................................................................................... 39 La rpartition ........................................................................................................... 39 Lexportation et limportation de mdicaments ..................................................... 40 d) Les groupements de pharmacies .......................................................................... 41 e) Les centrales dachat pharmaceutiques ( CAP ) ............................................. 41 f) Les structures de regroupement lachat ( SRA ) .......................................... 42
3. LA VENTE AU DTAIL DES MDICAMENTS PAR LES OFFICINES ............................................ 42

a) Le monopole officinal ............................................................................................ 43 Le monopole des pharmaciens ................................................................................ 43 Le monopole officinal ............................................................................................. 43 Les autres produits vendus en officine, hors monopole......................................... 44 b) La rpartition territoriale des officines ............................................................... 45 c) Le principe dindivisibilit de la proprit et de lexploitation des officines .... 46 d) Les conditions dexercice de la profession de pharmacien ................................ 47 e) Les missions du pharmacien ................................................................................. 48 La dispensation des mdicaments ........................................................................... 48 Les nouvelles missions du pharmacien ............................................................ 50
4. LA VENTE EN LIGNE DE MDICAMENTS ................................................................................. 51

a) La directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 et sa transposition en France ............. 52 b) Larrt ministriel du 20 juin 2013 .................................................................... 54 Le projet darrt ..................................................................................................... 54 Le texte publi .......................................................................................................... 55 Dispositions dordre commercial, de nature favoriser la concurrence .............. 55 Des restrictions lies aux impratifs de sant publique........................................ 56 c) La vente en ligne de mdicaments dans lUnion europenne ............................. 57
C. CONCLUSION ................................................................................................................................ 57

SECTION II ENJEUX SECTORIELS ........................................................................ 59


A. EVOLUTION ET PERSPECTIVES POUR LE MDICAMENT EN FRANCE ..................... 59

1. LE MDICAMENT : DEUXIME POSTE DES DPENSES DE SANT EN FRANCE ....................... 59

a) Des dpenses globales leves ................................................................................ 59 3

b) Une dclration de la consommation finale de mdicaments ........................... 61 c) La particularit des DOM ..................................................................................... 63
2. LES MDICAMENTS REMBOURSS PAR LASSURANCE MALADIE......................................... 63 3. LES MDICAMENTS NON REMBOURSES ................................................................................. 65

a) Une hausse des prix sur les mdicaments drembourss ................................... 65 b) Les mdicaments dautomdication ..................................................................... 67 Notion....................................................................................................................... 67 Une consommation en constante augmentation .................................................... 68 c) Mdicaments par fonction ou par prsentation .................................................. 69 d) Les produits frontires .................................................................................... 71 La notion de produits frontires ....................................................................... 71 La contestation du monopole officinal sur les produits frontires .................. 71
B. EVOLUTION ET PERSPECTIVES POUR LES ACTEURS DE LA DISTRIBUTION DU MEDICAMENT EN VILLE .................................................................................................................... 72

1. LES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES .............................................................................. 73

a) Les principaux acteurs prsents en France ......................................................... 73 b) Activit et contexte conomique ........................................................................... 75 Linnovation comme cur de mtier ...................................................................... 75 Lmergence des mdicaments gnriques et la diffrenciation des secteurs ...... 77 Lindustrie innovante ........................................................................................... 78 Lindustrie gnrique ........................................................................................... 79 Lvolution vers la diversification de lactivit des laboratoires pharmaceutiques .................................................................................................................................. 79 Conclusion ............................................................................................................... 80 c) Lentre de mdicaments gnriques sur le march ........................................... 80 Le rapport de lANSM sur les mdicaments gnriques........................................ 80 Les brevets protgeant les mdicaments princeps .................................................. 81 Les contentieux lis la proprit intellectuelle .................................................... 82 d) Modles de distribution ......................................................................................... 82 Les mdicaments remboursables ............................................................................ 83 Les mdicaments non remboursables ..................................................................... 83
2. LES ACHETEURS ET NGOCIANTS EN GROS ........................................................................... 84

a) Les grossistes-rpartiteurs .................................................................................... 84 b) Le commerce parallle de mdicaments .............................................................. 86 Position jurisprudentielle sur le commerce parallle de mdicaments ................. 86 Les importations parallles de mdicaments .......................................................... 88 4

Rgime juridique national et acteurs de limportation parallle .......................... 88 Les chiffres et rgimes europens de limportation parallle............................... 88 c) Les groupements de pharmacies ........................................................................... 90 d) Les SRA et les CAP................................................................................................ 90
3. SITUATION CONOMIQUE DES PHARMACIES DOFFICINES ................................................... 91

a) Le chiffre daffaires des officines en baisse ......................................................... 91 b) Une concentration du rseau officinal dans les zones densment peuples ...... 92 c) La rmunration du pharmacien dofficine est en pleine volution .................. 93 SECTION III ANALYSE CONCURRENTIELLE .................................................... 95
A. LINTERVENTION DES AUTORITS DE CONCURRENCE DANS LE DOMAINE DU MDICAMENT ........................................................................................................................................ 95

1. COMPTENCE DE LAUTORIT DE LA CONCURRENCE .......................................................... 95 2. LES MARCHS PERTINENTS DU MDICAMENT ....................................................................... 96

a) Les marchs de produit ......................................................................................... 96 b) Les marchs gographiques .................................................................................. 98


3. LA PRATIQUE DES AUTORITS DE CONCURRENCE ................................................................ 98

a) Les autorits amricaines ...................................................................................... 98 b) Les institutions europennes ................................................................................. 99 c) Les autorits nationales en Europe ..................................................................... 100 En France .............................................................................................................. 100 En Europe .............................................................................................................. 102
B. LES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES ...................................................................... 102

1. LE RAPPORT DES LABORATOIRES AUX ADMINISTRATIONS SUR LES MDICAMENTS REMBOURSABLES ....................................................................................................................... 103

a) Les changes avec le CEPS.................................................................................. 104 b) Les changes avec lANSM et lAEM ................................................................ 105 c) La dure des procdures administratives .......................................................... 105 Les retards observs devant le CEPS .................................................................... 106 Les retards observs devant lANSM et LAEM .................................................. 106 d) Le ncessaire renforcement des changes entre lAutorit de la concurrence et les autorits de sant ................................................................................................ 106
2. LE RISQUE DE DNIGREMENT DES MDICAMENTS GNRIQUES ....................................... 107

a) Contenu et formes du dnigrement anticoncurrentiel ..................................... 108 b) Les effets du dnigrement ................................................................................... 109 c) Lapprhension du dnigrement anticoncurrentiel ......................................... 110 d) La prvention de la dfiance lencontre des gnriques................................ 111
3. LES PRIX DES MDICAMENTS GNRIQUES ......................................................................... 114

a) Le prix trop lev de certains mdicaments gnriques ................................... 114 b) Le risque dexclusion des mdicaments gnriques en cas de gnralisation du tarif forfaitaire de responsabilit ou dinstauration dun prix unique par groupe de gnriques ............................................................................................................ 116
4. LES RPERTOIRES DES GNRIQUES ET DES BIOSIMILAIRES ............................................. 118

a) Llargissement du rpertoire des gnriques .................................................. 119 b) La ncessaire cration de groupes de gnriques des spcialits base de paractamol et dacide actylsalicylique ................................................................ 119 c) Le rpertoire des groupes biologiques similaires .............................................. 121
5. LES LITIGES SUR LES BREVETS VISANT RETARDER LENTRE DES GNRIQUES .......... 122

a) Lintervention des autorits de concurrence ..................................................... 122 b) La situation sur le march national ................................................................... 123
6. LES MDICAMENTS NON REMBOURSABLES ......................................................................... 125

a) Les diffrents niveaux de remises octroys aux acteurs de la distribution ..... 125 b) Les ventes lies de certains mdicaments .......................................................... 126
C. LES ACHETEURS ET NGOCIANTS EN GROS ................................................................... 126

1. LE RAPPORT CONCURRENTIEL DSQUILIBR ENTRE ACHETEURS ET NGOCIANTS EN GROS ........................................................................................................................................... 127 2. LES EFFETS DE LIMPORTATION PARALLLE SUR LES PRIX DES MDICAMENTS PRINCEPS .................................................................................................................................................... 129

a) Laugmentation des importations parallles : un indicateur de prix levs sur certains mdicaments princeps ............................................................................... 129 b) Lidentification dobstacles limportation parallle de mdicaments.......... 131
3. LES MDICAMENTS NON REMBOURSABLES ......................................................................... 131

a) Favoriser dautres circuits dapprovisionnement que la vente directe........... 131 b) Labsence de puissance dachat compensatrice et la possibilit de baisse des prix des mdicaments non remboursables ............................................................. 132
4. LA RPARTITION DANS LES DOM ........................................................................................ 133
D. LES PHARMACIES DOFFICINE ............................................................................................. 134

1. LES VOLUTIONS DE LA DISTRIBUTION AU DTAIL DU MDICAMENT ............................... 135

a) Le dveloppement de lautomdication en Europe et en France ..................... 135 b) Lavnement de nouveaux modes de rmunration des pharmaciens dofficine .................................................................................................................................... 136 c) La possibilit, pour les officines, de vendre en ligne des mdicaments dautomdication ...................................................................................................... 137
2. VERS UNE OUVERTURE ENCADRE DE LA VENTE AU DTAIL DE CERTAINS PRODUITS FRONTIRES ET DES MDICAMENTS DAUTOMDICATION .................................................. 138

a) La ncessit dune adaptation raisonne ........................................................... 138 Lexamen des arguments opposs louverture .................................................. 138 6

La distribution au dtail des mdicaments dautomdication dans les pays trangers ................................................................................................................ 139 Lapproche drgule : lexemple des pays anglo-saxons ................................. 139 Lapproche mixte : lexemple de lItalie ............................................................ 140 Quelques arguments favorables une ouverture encadre en France : prix et disponibilit ............................................................................................................ 142 b) Vers une ouverture limite et encadre de la distribution au dtail de mdicaments ............................................................................................................. 143 Une ouverture limite un certain nombre de produits ou mdicaments .......... 144 Les produits frontire : vers la modification de larticle L.4211-1 du code de la sant publique ................................................................................................. 144 Les mdicaments dautomdication ................................................................... 145 Une ouverture encadre ........................................................................................ 146 c) Une ouverture accompagne ............................................................................... 146 Une consolidation du rle du pharmacien ........................................................... 147 Le renforcement du cyber-pharmacien ................................................................ 147 Le maintien dun rseau officinal de qualit ....................................................... 148
3. DYSFONCTIONNEMENTS DE CONCURRENCE ........................................................................ 149

a) Renforcement de la transparence des conditions dachat ................................ 150 La rmunration du pharmacien dofficine au titre de la coopration commerciale sur des mdicaments non remboursables, lors de lachat de mdicaments gnriques ....................................................................................... 150 La pratique de la rtrocession ............................................................................... 150 b) Un manque dinformation et de publicit sur les prix des mdicaments dautomdication ...................................................................................................... 151 Les mdicaments vignetts lorsquils sont vendus sans ordonnance .................. 152 Les mdicaments non vignetts ............................................................................. 154 Les mdicaments placs en libre accs .............................................................. 154 Ltablissement, par lANSM, de la liste des mdicaments placs en libre accs ................................................................................................................................. 154 Une faible diminution des prix des mdicaments placs en libre accs ............. 155 Un manque dinformation des consommateurs sur le libre accs ....................... 155 Des carts de prix encore importants entre officines sur les mdicaments non vignetts ............................................................................................................. 156 c) Les rgles de dontologie en matire de publicit tarifaire .............................. 157 d) Larrt du 26 mars 2003 concernant linformation du consommateur sur les prix des mdicaments non remboursables ............................................................. 160

ANNEXES

AU DOCUMENT DE CONSULTATION PUBLIQUE SUR LE FONCTIONNEMENT DU SECTEUR DE LA DISTRIBUTION PHARMACEUTIQUE ......................................................... 162

ANNEXE I PROCDURES DAUTORISATION, DE REMBOURSEMENT ET DE FIXATION DU PRIX DUN MDICAMENT ........................................................................................................... 163 ANNEXE II COMPARAISON EUROPENNE DES PRINCIPAUX LEVIERS DE CROISSANCE DES MDICAMENTS GNRIQUES............................................................................................. 164 ANNEXE III ENQUTE
DE LAUTORIT DE LA CONCURRENCE MTHODOLOGIE DES RELEVS DE PRIX DE MDICAMENTS NON-REMBOURSABLES DANS LES PHARMACIES DOFFICINE - MAI 2013 ..................................................................................................... 167

ANNEXE IV LISTE DES CONTRIBUTEURS .......................................................................... 168

INTRODUCTION LAutorit de la concurrence sest saisie pour avis, le 25 fvrier 2013, afin dexaminer le secteur de la distribution en ville du mdicament usage humain. Aprs plusieurs mois de consultation avec lensemble des parties prenantes, elle publie un avis dans lequel elle formule un certain nombre dobservations et de propositions qui sinsrent dans une dmarche cohrente danimation de la concurrence dans un secteur dactivit fortement rgul. Une consultation publique fructueuse Limportance du secteur de la sant dans lconomie nationale, la pratique dcisionnelle des autorits de concurrence dans le monde, les volutions rcentes du secteur (innovation et rorientation de la recherche vers les biotechnologies, dveloppement des mdicaments gnriques et biosimilaires, contraintes budgtaires de lAssurance maladie, nouveaux enjeux pour les pharmacies dofficine, notamment) ont incit lAutorit de la concurrence sintresser au secteur de la distribution du mdicament dans le cadre de ses activits consultatives. Elle a procd une premire phase de discussions avec lensemble des reprsentants de la chane de valeur 1. Celles-ci ont dbouch le 10 juillet 2013 sur la publication dun document de consultation publique, comprenant deux parties descriptives (du cadre rglementaire et des enjeux sectoriels) et une dernire partie relative aux problmatiques concurrentielles, portes au dbat. Les personnes intresses avaient jusquau 16 septembre 2013 pour prsenter leurs observations. La consultation publique peut tre considre comme un succs pour lAutorit de la concurrence puisquelle a reu 105 contributions crites. Les reprsentants des acteurs majeurs du mdicament ont fourni des observations souvent nourries. Le document de consultation publique a galement suscit lintrt duniversitaires, dautorits de concurrence, dintermdiaires de la distribution du mdicament en ville, de nombreux pharmaciens dofficine, dune organisation de consommateurs ou encore de la grande distribution. Enfin, le ministre charg de la sant a fait connatre son point de vue sur quelques sujets 2. Lensemble de ces contributions a permis lAutorit de la concurrence denrichir sa rflexion et de rdiger le prsent avis. Ceci est particulirement vrai pour la troisime et dernire partie du document de consultation, les deux premires sections ayant fait lobjet dune approbation quasi-gnrale. Enfin, lactualit immdiate a accompagn la gestation de lavis puisque dans le courant de lanne 2013, le lgislateur et les autorits publiques ont favoris des volutions allant dans le sens des propositions ou orientations du document de consultation : llargissement en cours du rpertoire des gnriques certaines formes de paractamol, lencadrement des remises prenant la forme de marges arrire dguises sur les mdicaments gnriques dans le cadre de la loi relative au financement de la scurit sociale (ci-aprs LFSS ) pour 2014, larrt ministriel du 20 juin 2013 sur les bonnes pratiques de dispensation des mdicaments par voie lectronique, ou encore lautorisation de la vente des tests dovulation et de grossesse ou des produits dentretien et dapplication pour lentilles oculaires de contact en dehors des officines, envisage par le projet de loi sur la

Paragraphe 2 du document de consultation publique sur le fonctionnement de la concurrence dans le secteur de la distribution du mdicament en ville, 10 juillet 2013. Une liste dtaille des contributeurs est donne en annexe du prsent avis.

consommation. LAutorit de la concurrence ne peut que se fliciter de la concomitance de ces volutions, tout fait positives pour le jeu de la concurrence, avec la publication de son avis. Lavis constitue un document trs riche en orientations et propositions sur lensemble de la chane de valeur. Il ne sagit donc pas ici de prsenter, en guise dintroduction, un tat exhaustif du document. En revanche, lAutorit de la concurrence souhaite insister sur un certain nombre dlments qui permettent dapprhender les axes majeurs de lavis et den apprcier la cohrence et la pertinence. Plutt que dun catalogue de mesures, il sagit en effet de proposer un ensemble cohrent de constats et de propositions, au service dun meilleur fonctionnement de la distribution du mdicament en ville. Soutenir linnovation et protger la concurrence LAutorit de la concurrence raffirme la ncessit de mettre la politique de concurrence au service de linnovation et de la production de valeur, en particulier en amont de la filire. Linnovation est en effet au cur de la comptitivit de lindustrie pharmaceutique. Celle-ci, comme la montr le document de consultation publique, est en train de changer de nature : maladies rares, thrapies cibles, biotechnologies, externalisation de la recherche, coopration entre laboratoires. Il convient daccompagner ce mouvement qui est un formidable acclrateur de progrs, de concurrence, de comptitivit et demploi. Certains craignent que lintervention des autorits de concurrence dans ce secteur dactivit ne dstabilise les laboratoires pharmaceutiques, et notamment ceux qui produisent des mdicaments princeps innovants. LAutorit de la concurrence ne partage pas cette analyse. Elle considre, au contraire, que lanimation de la concurrence est de nature favoriser linnovation et la comptitivit des entreprises pharmaceutiques. Il convient tout dabord de rappeler que le droit de la concurrence prend pleinement en compte la dynamique des marchs et de linnovation. Ainsi, le rglement n 1217/2010 de la Commission europenne du 14 dcembre 2010 relatif lapplication de larticle 101, paragraphe 3, du trait sur le fonctionnement de lUnion europenne (ci-aprs TFUE ) certaines catgories daccords de recherche et de dveloppement fournit un cadre juridique scuris aux entreprises pharmaceutiques concurrentes qui sengagent dans la voie dune coopration en matire dinnovation, respectueuse des rgles de concurrence. Ensuite, lAutorit de la concurrence ne conteste en aucun cas la lgitimit des laboratoires princeps dfendre devant les juridictions les droits de proprit intellectuelle quils dtiennent sur leurs mdicaments, lorsque des mdicaments gnriques entrent sur le march. Il sagit en effet dun droit essentiel pour prserver les fruits de la recherche et garantir le maintien de linnovation. Il y a lieu en revanche de poursuivre certaines pratiques de quelques laboratoires qui, dans des circonstances particulires, ont pu abuser dun tel droit dans le seul but dempcher un mdicament gnrique dentrer sur le march et de faire natre une certaine forme de concurrence. Il peut en effet sagir dun abus de position dominante. De mme, les laboratoires princeps peuvent lgitimement dfendre la qualit de leurs spcialits de rfrence face aux gnriques. Cependant, parfois, des laboratoires, peu nombreux, ont pu confondre la dfense et lattaque. LAutorit de la concurrence a ainsi dvelopp une pratique dcisionnelle contre le dnigrement des gnriques. Par dnigrement, elle nentend pas le fait de dfendre objectivement les qualits du mdicament princeps, ou dalerter les autorits de sant de problmes rels lis au gnrique, elle entend uniquement le fait de vhiculer des informations errones ou non vrifies sur les produits concurrents dans le seul but de nuire leur commercialisation. 10

cet gard, les pratiques de dnigrement contre les gnriques, qui semblent avoir une certaine prgnance en France, sans doute lie, comme la montr la dcision Plavix3, des spcificits nationales (connaissance insuffisante de la pharmacope par les mdecins, mconnaissance de rgles juridiques complexes par les acteurs de la substitution, les pharmaciens, ou encore sensibilit irraisonne des patients), constituent terme des entraves linnovation. En effet, les conomies induites par la commercialisation des mdicaments gnriques nont pas pour unique objectif de rduire les dficits des comptes sociaux. Elles permettent galement de dgager des ressources nouvelles, et rares dans un contexte budgtaire difficile, pour financer leur juste valeur des mdicaments rellement innovants. Le Comit conomique des produits de sant (ci-aprs CEPS ), conscient des ncessits de conserver des entreprises innovantes, sera dautant plus enclin accorder des prix levs aux mdicaments innovants que le dficit de lAssurance maladie sera contenu. Le dremboursement de mdicaments de confort ou le dveloppement des gnriques sont des instruments pour y parvenir. Le dnigrement dun gnrique peut ainsi servir les intrts trs court terme dun laboratoire princeps mais il est, plus long terme, un vritable obstacle linnovation pour lensemble de la filire du mdicament. Lutter contre le dnigrement des gnriques, cest donc aussi dfendre indirectement lincitation innover. Renforcer la puissance dachat des intermdiaires Le fonctionnement du stade intermdiaire, qui se caractrise par une pliade dacteurs trs htrognes, a fait lobjet dun examen attentif. Dune faon gnrale, les autorits de concurrence ont tendance jeter un regard favorable sur les circuits courts de commercialisation, dans la mesure o les intermdiaires captent souvent une partie de la marge au dtriment dautres acteurs de la chane de valeur, et en dfinitive du consommateur final. Nanmoins, dans certains cas, le rle de lintermdiaire peut savrer indispensable au fonctionnement du secteur, et sa rmunration justifie. cet gard, le rle du grossiste-rpartiteur apparat, dans les conditions actuelles de la distribution du mdicament, notamment remboursable, ncessaire lapprovisionnement rgulier et rapide du rseau officinal. Il ne rend dailleurs pas quun service, il se voit galement imposer des obligations de service public. Ds lors, lAutorit de la concurrence ne peut que constater ce rle aujourdhui dcisif et souligner la relative faiblesse de sa rmunration, lie notamment un accs encore trop faible de ce dernier aux mdicaments dautomdication. Le stade de gros peut galement constituer le lieu dun contre-pouvoir de march lgard des fournisseurs, les laboratoires pharmaceutiques, en lespce, et lAutorit de la concurrence a sans doute beaucoup plus de lgitimit se proccuper des structures intermdiaires qui sont en mesure de remplir cette fonction. cet gard, elle a mis en vidence lincapacit se dvelopper des structures de regroupement lachat (ci-aprs SRA ) et centrales dachat pharmaceutiques (ci-aprs CAP ), qui devaient favoriser les achats groups des pharmacies de taille modeste ou isoles qui ne bnficient pas, pour les mdicaments dautomdication, des avantages commerciaux que les laboratoires accordent des groupements de pharmaciens ou des officines de grande taille dans le cadre de la vente directe. Il convient donc dexaminer lexistence dobstacles ventuels au dveloppement de ces structures nouvelles. Les importateurs de mdicaments qui procdent des importations parallles lintrieur de lUnion europenne (ci-aprs UE ), peuvent aussi contribuer, par le contre-pouvoir de march quils exercent, de faon certes assez marginale, lanimation de la concurrence dans
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Dcision n 13-D-11 du 14 mai 2013.

11

la mesure o les pharmaciens dofficine peuvent utiliser largument des prix moins levs quils obtiennent des importateurs pour ngocier de meilleures conditions commerciales de leurs fournisseurs habituels. Les importateurs de mdicaments doivent donc continuer jouer ce rle daiguillon tout en faisant en sorte que des tels mouvements de mdicaments intraeuropens ne remettent pas en cause la scurit de lapprovisionnement des tats membres, et notamment de la France. Adapter et consolider le fonctionnement du march laval Le modle traditionnel de la distribution laval du mdicament, caractris par le monopole officinal, est confront des volutions structurelles majeures : le dveloppement de lautomdication, la rorientation de lactivit du pharmacien vers des missions de sant publique, lautorisation de la vente en ligne des mdicaments non remboursables, par exemple. Ces mutations interviennent dans un contexte o il existe une demande de la part des consommateurs pour une plus grande accessibilit aux produits dautomdication, des prix plus bas. Dans ce contexte, le maintien du statu quo napparaissant plus souhaitable, il convient de sinterroger sur les adaptations ncessaires, sans que cela ne remette en cause les exigences de sant publique. LAutorit sest intresse aux expriences menes dans plusieurs pays en matire de distribution du mdicament, et en particulier, celles qui ont ouvert de faon limite et encadre la distribution du mdicament dautomdication dautres formes de commerce que lofficine. Lexemple italien a particulirement retenu son attention. LAutorit de la concurrence demeure favorable, lissue de sa consultation publique, la vente de ces mdicaments en parapharmacie ou en grandes surfaces, en plus des pharmacies, parce quelle est convaincue, notamment au regard de prcdents trangers, que ces formes de commerce, qui ont des capacits de ngociation trs fortes avec les fournisseurs, pourront offrir des avantages aux consommateurs en termes de services ou de prix. Cependant, il convient dencadrer la commercialisation par des rgles strictes, et notamment la prsence dun pharmacien diplm, lobligation de dlivrance dun conseil, la cration dun espace de vente ddi, la garantie que les mdicaments ne seront pas banaliss dans les nouveaux points de vente. Paralllement, louverture de la distribution limite et encadre du mdicament doit tre accompagne de mesures visant renforcer la capacit des pharmaciens dofficine tre pleinement sur le segment de lautomdication, des animateurs de la concurrence. En premier lieu, il convient daccompagner lessor des nouvelles missions des pharmaciens dofficine, afin que ces derniers confortent leur place dacteurs de la sant part entire. Outre quelles remplissent une fonction non ngligeable dans lorganisation du systme national de sant, ces nouvelles prestations offrent aux pharmaciens dofficine de nouvelles rmunrations qui leur permettent dallger leur dpendance lgard de la vente du mdicament. En deuxime lieu, lAutorit de la concurrence soutient la vente en ligne de mdicaments dautomdication dans le cadre scuris offert par la loi. Cette nouvelle forme de commercialisation, qui constitue un vecteur de concurrence dans le secteur, est en effet de nature amliorer le service de distribution et de gnrer des baisses de prix. Dans la mesure o la loi prvoit que seuls les pharmaciens dofficine peuvent recourir au commerce en ligne de mdicaments, ces derniers doivent se saisir de cet instrument nouveau pour dynamiser leur activit professionnelle. Il demeure toutefois ncessaire de limiter autant que faire se peut les restrictions rglementaires au dveloppement du commerce en ligne. 12

En troisime lieu, les pharmaciens dofficine doivent pouvoir accder sans entrave aux avantages commerciaux lis aux achats groups afin den rpercuter tout ou partie leur clientle. cet gard, il est ncessaire de soutenir les formes lgales de regroupement comme les groupements de pharmaciens mais aussi les SRA et CAP qui ont des difficults prendre leur essor. Enfin, un certain nombre de dysfonctionnements dans le jeu de la concurrence reste de nature freiner les dveloppements favorables au march et aux consommateurs. En particulier, lAutorit de la concurrence relve un manque dinformation des consommateurs sur les prix. Un assouplissement de certaines dispositions du code de dontologie sur la publicit tarifaire qui limitent cette information parat donc ncessaire afin de promouvoir des mthodes de vente plus transparentes pour le consommateur. Des pharmaciens dofficine renforcs dans leur aptitude ngocier des avantages commerciaux avec les laboratoires et soutenus dans leur rle de professionnels de sant seront ainsi mme de rpondre au dfi de ces nouvelles formes de commerce du mdicament dautomdication. LAutorit de la concurrence, consciente de la fragilit de certaines officines et dun risque non ngligeable daffaiblissement du rseau des officines en France, soutient donc lide dune commercialisation du mdicament dautomdication par de nouveaux circuits de distribution, dans un contexte de consolidation du rle et du revenu du pharmacien dofficine. Loin dappeler une refonte totale de la distribution du mdicament en ville, qui pourrait tre nuisible la politique de sant publique, lAutorit de la concurrence, appelle de ses vux une adaptation progressive du secteur aux nouveaux modes de commercialisation et aux nouvelles attentes des consommateurs, sur un nombre relativement limit de produits. Ainsi, le prsent avis sattache-t-il proposer un cadre de rflexion global et cohrent pour les acteurs du secteur concern et les pouvoirs publics en charge de ces questions. LAutorit souhaite instiller un peu plus de concurrence dans la distribution du mdicament usage humain en ville afin de dynamiser linnovation lamont, permettre aux chelons intermdiaires de jouer leur rle de contre-pouvoir lachat, et donner loccasion aux pharmaciens dofficine dtre des acteurs plus robustes et mieux arms face de nouveaux concurrents sur le segment du mdicament dautomdication.

13

SECTION I LE CADRE RGLEMENTAIRE : PRODUITS ET PRINCIPAUX ACTEURS 1. Le secteur pharmaceutique fait lobjet dune forte rgulation, tant au niveau europen quau niveau national 4. Celle-ci concerne tant les produits eux-mmes, les mdicaments, que les diffrents acteurs de la chane de distribution : laboratoires, grossistes-rpartiteurs ou pharmacies dofficine.

A.

LE MDICAMENT

1. NOTION

2.

Le code de la sant publique, transposant en droit national le code communautaire relatif aux mdicaments usage humain 5, dfinit le mdicament comme toute substance ou composition prsente comme possdant des proprits curatives ou prventives l'gard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant tre utilise chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur tre administre, en vue d'tablir un diagnostic mdical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerant une action pharmacologique, immunologique ou mtabolique 6. Le code de la sant publique dfinit par ailleurs la spcialit pharmaceutique comme tout mdicament prpar l'avance, prsent sous un conditionnement particulier et caractris par une dnomination spciale 7. Il ressort de ces dfinitions quun mdicament peut tre usage humain ou vtrinaire. Cependant, seuls les mdicaments usage humain sont viss par le prsent avis.
2. MISE SUR LE MARCH DES MDICAMENTS USAGE HUMAIN

3.

4.

5.

Tout mdicament fabriqu industriellement et mis en vente sur un march national ou dans lUE doit faire lobjet dune autorisation de mise sur le march (ci-aprs AMM ). Le droit de lUE et le droit national fixent les diffrents cadres dans lesquels une AMM peut tre dlivre.

Sauf exceptions, cette rglementation est galement dapplication dans les dpartements doutre-mer, en ce qui concerne le cadre gnral dcrit dans le prsent document. Il convient en outre de rappeler que la lgislation europenne a primaut sur le droit national. Enfin, les directives dont le dlai de transposition serait dpass, sont en principe dapplication directe. Le code communautaire relatif aux mdicaments usage humain comprend la directive 2001/83/CE du Parlement europen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain et ses actes modificatifs. La dfinition de mdicament y est donne larticle premier.
6 7 5

Article L. 5111-1 du code de la sant publique. Article L. 5111-2 du code de la sant publique.

14

6.

Au niveau europen, le dispositif encadrant les procdures dAMM des mdicaments usage humain sur le territoire de lUE est fix par le Rglement (CE) n 726/2004 8 et le code communautaire relatif aux mdicaments usage humain 9. Ces dispositions indiquent que seuls les mdicaments ayant fait lobjet dune AMM dlivre par lautorit comptente dun tat membre peuvent tre mis en circulation sur le march de cet tat membre 10. Elles harmonisent galement les conditions auxquelles les autorits comptentes des tats membres pourront dlivrer ces AMM sur leurs territoires nationaux respectifs 11. Il existe quatre procdures distinctes doctroi dAMM. Trois dentre elles sont rgies par les textes europens, la quatrime tant la procdure nationale. Sagissant des trois procdures europennes doctroi dAMM, celles-ci portent sur les situations dans lesquelles un demandeur souhaiterait obtenir une AMM couvrant plusieurs tats membres de lUE. Ces trois procdures sont : a. la procdure centralise 12 ; b. la procdure dcentralise ; c. la procdure de reconnaissance mutuelle.

7.

8. 9.

10.

Les deux premires procdures sappliquent lorsquaucune demande dAMM na encore t traite par une agence nationale, la troisime procdure est en revanche applicable ds lors quun tat membre aurait dj dlivr une AMM sur son territoire national pour le mdicament concern 13. Sagissant de la procdure centralise, directement mise en uvre par lAgence europenne des mdicaments (ci-aprs AEM ), celle-ci peut tre obligatoire ou facultative, en fonction des mdicaments concerns 14. LAMM octroye dans le cadre de cette procdure centralise vaut pour lensemble de lUE. Concrtement, le demandeur dAMM dpose un dossier auprs de lAEM, laquelle dlivre un avis quelle transmet la Commission europenne. La Commission europenne consulte ensuite les tats membres et adopte une dcision doctroi ou de rejet de demande dAMM. Dans lhypothse dun octroi, cette AMM sera dlivre pour une priode de cinq ans et pourra tre renouvele. Une fois le renouvellement octroy, lAMM est alors valable pour une dure illimite 15.

11.

Rglement (CE) n 726/2004 du Parlement europen et du Conseil du 31 mars 2004 tablissant des procdures communautaires pour lautorisation et la surveillance en ce qui concerne les mdicaments usage humain et usage vtrinaire, et instituant une Agence europenne des mdicaments et rglements modificatifs.

Directive 2001/83/CE du Parlement europen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain et actes modificatifs.
10 11 12 13 14

Article 6 de la version consolide du code communautaire relatif aux mdicaments usage humain prcit. Article 8 de la version consolide du code communautaire relatif aux mdicaments usage humain. Cette procdure est rgie par le Rglement (CE) n 726/2004 prcit et ses actes modificatifs. Articles 28 39 de la version consolide du code communautaire relatif aux mdicaments usage humain.

Cette procdure est obligatoire pour les mdicaments issus de la biotechnologie ; les mdicaments de thrapie innovante ; les mdicaments orphelins ; les mdicaments qui contiennent une substance active entirement nouvelle et dont lindication thrapeutique est le traitement du syndrome dimmunodficience acquise, du cancer, dune maladie neuro-dgnrative, du diabte, des maladies auto-immunes et dautres dysfonctionnements immunitaires ainsi que des maladies virales.
15

Rglement (CE) n 726/2004.

15

12.

Sagissant de la procdure dcentralise, celle-ci couvre les situations dans lesquelles le demandeur dAMM prsente simultanment un mme dossier lensemble des Etats membres dans lesquels il souhaite obtenir cette AMM. Le demandeur choisit par ailleurs un Etat membre de rfrence , lequel prparera un projet de rapport dvaluation du mdicament, un projet de rsum des caractristiques du produit (ci-aprs RCP ) et un projet dtiquetage et de notice 16. Enfin, dans le cadre de la procdure de reconnaissance mutuelle, cest--dire dans lhypothse o un tat membre aurait dj dlivr une AMM pour le mdicament concern, cet tat membre sera ltat membre de rfrence. Les autres tats membres concerns par la demande dAMM devront reconnatre celle octroye par ltat membre de rfrence. cet effet, ltat membre de rfrence tablira un rapport dvaluation ou mettra jour le rapport dj existant, lequel sera transmis aux autres tats membres avec un RCP, ltiquetage et la notice 17. Lorsque les tats concerns par la demande dAMM formule dans le cadre des procdures dcentralise et de reconnaissance mutuelle adoptent une position unanime quant au rejet ou loctroi de la demande dAMM, cette position commune prvaut. Toutefois, dans lhypothse dun dsaccord persistant entre ces tats, lAEM en est informe 18. Le Comit des mdicaments usage humain de lAEM dlivre alors un avis sur la demande doctroi dAMM, lequel sera soumis la Commission europenne pour dcision finale 19. Sil peut arriver que la Commission ne suive pas lavis du Comit, ces situations doivent tre considres comme exceptionnelles 20. En effet, dans la plupart des cas, linstitution europenne reproduira lavis de lAEM dans sa dcision finale. Cette dcision sera ensuite notifie au demandeur dAMM 21. Le Comit des mdicaments usage humain de lAEM peut tre consult dans dautres circonstances, et notamment avant quune dcision dAMM soit prise par un ou des tat(s) membre(s), lorsquil sagit dun cas particulier prsentant un intrt pour lUE 22, ou dans lhypothse o des dcisions divergentes ont t prises par des tats membres concernant une demande dAMM portant sur un mme mdicament 23. Le Comit rendra alors galement un avis en vue dune dcision de la Commission europenne. Dans le cadre de la procdure nationale doctroi dAMM, celle-ci est dlivre par lANSM 24, anciennement lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (ci-aprs AFSSAPS ). Cette dlivrance dAMM est soumise aux conditions dj tablies par le code communautaire relatif aux mdicaments usage humain, lesquelles ont t transposes en droit national par le code de la sant publique.

13.

14.

15.

16.

17.

16 17 18 19

Article 28 de la version consolide du code communautaire relatif aux mdicaments usage humain. Ibid. Ibid.

Articles 30 et 32 34 de la version consolide du code communautaire relatif aux mdicaments usage humain. Article 33 de la version consolide du code communautaire relatif aux mdicaments usage humain. Article 34 de la version consolide du code communautaire relatif aux mdicaments usage humain. Article 31 de la version consolide du code communautaire relatif aux mdicaments usage humain. Article 30 de la version consolide du code communautaire relatif aux mdicaments usage humain. Article L. 5121-8 du code de la sant publique.

20 21 22 23 24

16

18.

Les conditions doctroi dAMM, applicables dans lensemble des procdures, sont notamment lies la composition qualitative et quantitative du produit ou mdicament ou labsence de nocivit de ce dernier. Leffet thrapeutique du mdicament fera galement lobjet de vrifications cette occasion 25. Ces lments seront dvelopps dans le dossier pharmaceutique remis par le demandeur dAMM. Toute demande dAMM portant sur un mdicament princeps inclura cet gard des tudes faisant tat dessais cliniques. Par ailleurs, les demandes dAMM portant sur des mdicaments gnriques comprendront un dossier biopharmaceutique ou de bioquivalence, destin dmontrer la bioquivalence entre le mdicament princeps et le mdicament gnrique 26. En outre, L'AMM est accompagne : du Rsum des Caractristiques du Produit (RCP) qui prcise notamment : la dnomination du mdicament, la composition qualitative et quantitative, la forme pharmaceutique, les donnes cliniques, etc. de la notice pour le patient qui prsente l'essentiel des informations du RCP dans un vocabulaire plus accessible 27.

19.

20.

21. 22.

La dlivrance dAMM est par ailleurs un acte administratif susceptible de recours devant les juridictions administratives. cet gard, les laboratoires gnriques ont lobligation dinformer le laboratoire princeps de leur dpt de demande dAMM 28. Certains laboratoires princeps peuvent alors utiliser cette information pour entamer des actions en rfr pour atteinte imminente aux droits de la proprit intellectuelle (procdure introduite par la loi sur la contrefaon), contre ces laboratoires gnriques.
3. LES MDICAMENTS GNRIQUES

a) Notion 23. Le mdicament gnrique est un mdicament qui a la mme composition qualitative et quantitative en substances actives et la mme forme pharmaceutique que le mdicament de rfrence et dont la bioquivalence avec le mdicament de rfrence a t dmontre par des tudes appropries de biodisponibilit []29. Par ailleurs, les diffrents sels, esters, thers, isomres, mlanges d'isomres, complexes ou drivs d'une substance active sont considrs comme une mme substance active, moins qu'ils ne prsentent des proprits sensiblement diffrentes au regard de la scurit et/ou de l'efficacit. Dans ce cas, des informations supplmentaires fournissant la preuve de la scurit et/ou de l'efficacit des diffrents sels, esters ou drivs d'une substance active autorise doivent tre donnes par le demandeur. Les diffrentes formes pharmaceutiques orales libration immdiate sont considres comme

25 26

Article L. 5121-9 du code de la sant publique, sagissant de la procdure nationale.

Sur ces notions, voir les dveloppements plus bas relatifs aux mdicaments gnriques. Voir galement : ANSM, Les mdicaments gnriques : des mdicaments part entire , dcembre 2012, pp. 24-25.

Extrait du site internet de lANSM : http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-de-Mise-sur-le-MarcheAMM/Definition-et-modalite-des-AMM.


28 29

27

Article L. 5121-10 du code de la sant publique. Article 10, 2, b, de la version consolide du code communautaire relatif aux mdicaments usage humain

17

une mme forme pharmaceutique. Le demandeur peut tre dispens des tudes de biodisponibilit s'il peut prouver que le mdicament gnrique satisfait aux critres pertinents figurant dans les lignes directrices dtailles applicables 30. Ces dispositions ont t transposes en droit national en des termes identiques par larticle L. 5121-1, 5, a), du code de la sant publique. 24. Un mdicament gnrique contient donc le mme principe actif, dans les mmes quantits, que le mdicament princeps, ainsi que la mme forme pharmaceutique. Par ailleurs, la bioquivalence, cest--dire l'quivalence des biodisponibilits, entre princeps et gnrique devra avoir t dmontre par le laboratoire gnrique. La biodisponibilit est la vitesse et l'intensit de l'absorption dans l'organisme, partir d'une forme pharmaceutique, de la substance active ou de sa fraction thrapeutique destin devenir disponible au niveau des sites d'action 31. En dautres termes, leffet thrapeutique du mdicament gnrique est identique celui de la spcialit de rfrence. Enfin, les autres composants du mdicament, dits excipients, peuvent varier entre princeps et gnrique. Les excipients sont des substances sans activit pharmacologique qui sont incorpores au mdicament afin de faciliter sa mise en forme. Ils peuvent jouer un rle dans labsorption du mdicament, sa stabilit et son acceptabilit (couleur, got, consistance) 32. Ils ne remettent donc en cause ni la biodisponibilit, ni lefficacit thrapeutique du mdicament gnrique. b) Le rpertoire des mdicaments gnriques 26. En France, outre la dlivrance dune AMM, les mdicaments gnriques doivent faire lobjet dune inscription au rpertoire des mdicaments gnriques. Ce rpertoire comprend lensemble des mdicaments substituables autoriss en France, les prsentant par groupes. La substitution pourra donc tre effectue au sein de chaque groupe entre lensemble des spcialits y figurant savoir la spcialit de rfrence (si elle est encore sur le march) et les mdicaments gnriques 33. Pour chaque groupe gnrique, le dosage et la forme pharmaceutique des mdicaments sera prcise 34. Par ailleurs, la loi prcise qu en l'absence de spcialit de rfrence, un groupe gnrique peut tre constitu de spcialits ayant la mme composition qualitative et quantitative en principes actifs, la mme forme pharmaceutique et dont les caractristiques en termes de scurit et d'efficacit sont quivalentes 35. Ceci permet notamment de maintenir un groupe gnrique lorsque le dtenteur de lAMM du princeps dcide de quitter le march. Concrtement, lANSM inscrit par dcision les nouveaux groupes dans le rpertoire des gnriques 36. Les groupes gnriques sont regroups par substance active dsigne par sa dnomination commune prcde de la mention " dnomination commune " et par voie

25.

27.

28.

30 31 32 33 34 35 36

Ibid. Article L. 5121-1 du code de la sant publique. ANSM, Les mdicaments gnriques : des mdicaments part entire , Rapport, dcembre 2012, p.14. Article L. 5121-1 du code de la sant publique. Article R. 5121-8 du code de la sant publique. Ibid. Voir galement ce sujet larticle R. 5121-6 du code de la sant publique. Article R. 5121-5 du code de la sant publique.

18

d'administration 37. La dnomination commune (ci-aprs la DC ) est dfinie par le code de la sant publique comme tant la dnomination commune internationale recommande par l'Organisation mondiale de la sant, dfaut la dnomination de la pharmacope europenne ou franaise ou, dfaut, la dnomination commune usuelle 38. 29. Lorsquune AMM a t octroye un mdicament gnrique, le directeur gnral de lANSM informe le titulaire de lAMM de la spcialit de rfrence. Cette information aura lieu chaque octroi dAMM pour un mdicament gnrique 39. Sagissant enfin du dossier de demande dAMM dun mdicament gnrique, celui-ci comporte des tudes visant dmontrer la bioquivalence de la spcialit gnrique avec la spcialit de rfrence. Des tudes cliniques ne sont toutefois pas requises, tant donn que celles-ci ont dj t ralises lors de la mise sur le march du mdicament princeps. Linscription dune spcialit gnrique au rpertoire des gnriques est ralise au plus tt 60 jours aprs linformation du titulaire de lAMM de la spcialit de rfrence, telle que vise au paragraphe ci-avant 40. Elle fait ensuite lobjet dune publication au Journal Officiel 41. c) Lessor des gnriques 31. Lessor des gnriques en France a t rendu possible grce lintroduction dun ensemble de mesures successives caractre lgislatif ou rglementaire portant notamment sur la substitution, la prescription et le remboursement par lAssurance maladie, ainsi que par la simplification de la procdure administrative doctroi dAMM aux gnriques 42. Le droit de substitution et la prescription en dnomination commune 32. La LFSS pour 1999 a introduit pour la premire fois un droit de substitution par les pharmaciens entre spcialit prescrite et spcialit appartenant au mme groupe gnrique 43. Les modalits dapplication de ce dispositif ont t rgles par le dcret du 11 juin 1999 44. Afin dencourager cette substitution par les pharmaciens dofficine, le lgislateur a simultanment instaur une marge officinale unique lintrieur dun mme groupe de gnriques. Le pharmacien est depuis lors assur de raliser une marge gale celle quil raliserait en cas de vente du princeps, alors que le prix de vente dune spcialit de rfrence (ou princeps) est normalement plus lev que celui de ses gnriques 45. Par ailleurs, un premier objectif de substitution par des gnriques avait t fix conventionnellement 35 %
37 38 39 40 41 42

30.

33.

Article R. 5121-8 du code de la sant publique. Article R. 5121-1 du code de la sant publique. Article L. 5121-10 du code de la sant publique. Article L. 5121-10 du code de la sant publique. Article R. 5121-7 du code de la sant publique.

Cette simplification porte principalement sur le fait que les autorits de sant ne tranchent pas les questions lies la protection des brevets lorsquune demande dAMM portant sur un mdicament gnrique est dpose. En effet, une AMM peut tre octroye, quand bien mme le mdicament princeps serait encore protg par un brevet. Il appartiendra alors au laboratoire princeps de poursuivre le laboratoire gnrique en contrefaon si ce dernier venait commercialiser le mdicament avant lexpiration du brevet.
43 44

Article 29 de la loi n 98-1194 du 23 dcembre 1998 relative au financement de la scurit sociale pour 1999.

Dcret n 99-486 du 1 juin 1999 relatif aux spcialits gnriques et au droit de substitution du pharmacien et modifiant le code de la sant publique et le code de la scurit sociale.
45

Sur la fixation des prix des mdicaments, voir ci-dessous.

19

avant la fin de lanne 1999. Cet objectif portait sur le champ du rpertoire des mdicaments gnriques alors en vigueur 46. 34. Consquence logique de lintroduction du droit de substitution par les pharmaciens en 1999, la prescription en DC par le mdecin a t introduite pour la premire fois par la LFSS pour 2002 47. La LFSS pour 2003 a par ailleurs prcis les conditions de dlivrance par les pharmaciens des mdicaments prescrits en DC. En effet, depuis cette modification lgislative, lorsque le pharmacien d'officine dlivre une spcialit sur prsentation d'une prescription libelle en dnomination commune, [] la dlivrance de cette spcialit ne doit pas entraner une dpense supplmentaire pour l'assurance maladie suprieure la dpense qu'aurait entrane la dlivrance de la spcialit gnrique la plus chre du mme groupe 48. Le pharmacien qui ne respecterait pas cette rgle peut se voir contraint de rembourser lAssurance maladie le cot que cet cart a pu reprsenter 49. la suite de lintroduction de la prescription en DC, lAssurance maladie avait convenu avec les mdecins gnralistes que le tarif de la consultation serait augment, en change de quoi un objectif de 25 % de prescription en DC avait t fix. Cependant, cet objectif de 25 % nayant pas t atteint en 2008, la LFSS pour 2009 a rendu la prescription en DC obligatoire, pour lensemble des spcialits figurant dans un mme groupe gnrique 50. Ds lors, et comme dj mentionn, le pharmacien peut dlivrer une spcialit figurant dans le groupe gnrique auquel se rfre la DC 51. Toutefois, le prescripteur peut, pour des raisons particulires au patient, exclure la possibilit de substitution par une mention manuscrite sur lordonnance 52. Fin 2011, la loi relative au renforcement de la scurit sanitaire du mdicament et des produits de sant est venue gnraliser la prescription en DC obligatoire, en ltendant aux mdicaments princeps galement, avec une entre en vigueur prvue pour le 1er janvier 2015 au plus tard 53. Lintroduction du tarif forfaitaire de responsabilit 37. Malgr les incitations en faveur de la substitution dcrites ci-avant, il arrive que des mdicaments gnriques peinent atteindre un taux de pntration satisfaisant dans les annes qui suivent leur entre sur le march. Concrtement, il sagit des hypothses o lobjectif de substitution fix dans le cadre du dispositif tiers payant contre gnriques nest pas atteint 54.

35.

36.

46 47 48 49 50

IRDES, Plans de rformes de lassurance maladie en France , version de mars 2011, p.43. Loi n 2001- 1246 du 21 dcembre 2001 de financement de la scurit sociale pour 2002. Article L. 162-16 du code de la scurit sociale. Ibid.

Article 50 de la loi n 2008-1330 du 17 dcembre 2008 de financement de la scurit sociale pour 2009 et article L. 5125-23 du code de la sant publique.
51 52

Article L. 5125-23 du code de la sant publique.

Ibid. En pratique, le mdecin crit non substituable de faon manuscrite ct du mdicament concern sur lordonnance.

La loi n 2011-2012 du 29 dcembre 2011 relative au renforcement de la scurit sanitaire du mdicament et des produits de sant, article 19 introduisant larticle L. 5121-1-2 dans le code de la sant publique.
54

53

Sur ce dispositif, voir les dveloppements ci-aprs.

20

38.

Cet chec relatif de la pntration des gnriques reprsente un cot pour lAssurance maladie. En effet, le remboursement des mdicaments appartenant un mme groupe du rpertoire des mdicaments gnriques est fix sous la forme dun pourcentage gal appliqu aux prix de la spcialit de rfrence et celui des gnriques. Or, le prix de la spcialit de rfrence demeurant suprieur celui de ses gnriques 55, une faible pntration des gnriques signifiera que les montants rembourss par lAssurance maladie seront plus levs que prvus. Par consquent, les objectifs dconomies poursuivis par lAssurance maladie au travers des gnriques ne seront pas atteints. Cest pourquoi la LFSS pour 2003 a complt le rgime prexistant en crant le forfait gnrique, ou tarif forfaitaire de responsabilit (ci-aprs TFR ) 56. Cet outil permet au CEPS, ou aux ministres comptents, de fixer un montant identique de remboursement en valeur absolue (au lieu dun taux exprim en pourcentage) pour lensemble des mdicaments figurant dans un mme groupe gnrique 57. Ds lors, lorsquun groupe de mdicaments inscrit au rpertoire des mdicaments gnriques est mis sous TFR, lassur social bnficiera toujours du mme montant forfaitaire de remboursement quel que soit le prix auquel le princeps et les gnriques sont vendus 58. Les mdicaments gnriques et la protection des brevets

39.

40.

41.

La LFSS pour 2004 a prcis les modalits dinscription dans le groupe des gnriques, en indiquant que lAgence du mdicament (aujourdhui lASNM) peut dsormais dlivrer une AMM dune spcialit gnrique mme pendant la protection du princeps par le brevet - et donc avant mme que les droits de proprit intellectuelle qui sattachent la spcialit de rfrence naient expir 59. Cependant, et comme prcis plus haut, lANSM est tenue dinformer le titulaire de lAMM de la spcialit de rfrence de loctroi de chaque AMM gnrique. Linscription de la spcialit gnrique dans le groupe des gnriques se fera ds lors dans un dlai minimal de 60 jours suivant linformation du titulaire de lAMM de la spcialit de rfrence 60. Il ne sagit cependant pas dun dlai de rigueur 61. La commercialisation dune spcialit gnrique ne peut bien entendu avoir lieu quaprs lexpiration des droits de proprit intellectuelle lis la spcialit de rfrence 62.

42.

43.

Sur le calcul du prix des spcialits appartenant un mme groupe de gnriques, voir les dveloppements cidessous.
56 57 58

55

Loi n 2002-1487 du 20 septembre 2002 relative au financement de la scurit sociale pour 2003. Article L. 162-16 du code de la scurit sociale.

Il convient cependant de noter que le montant du TFR et le prix des mdicaments (gnriques ou non) placs sous TFR ne sont pas toujours identiques. Article L. 5121-10 du code de la sant publique. Les donnes du mdicament princeps sont toutefois protges pendant les huit premires annes suivant lobtention par le laboratoire princeps de sa premire AMM sur le territoire de lUE (article L.5121-8 du code de la sant publique). Il convient en outre de rappeler que toute mise sur le march de mdicaments gnriques enfreignant le brevet du laboratoire princeps pourra faire lobjet dune action en contrefaon initie par ce dernier.
60 61 62 59

Loctroi de lAMM gnrique et linscription au rpertoire des gnriques constituent donc des actes distincts. Article L. 5121-10 du code de la sant publique. Ibid.

21

44.

Larrive de mdicaments gnriques peut ainsi donner lieu des litiges entre laboratoires au titre de la protection des brevets portant sur le mdicament princeps. Il y a toutefois lieu de prciser que la constatation du respect ou de la violation de ces droits ne relve pas de la comptence ou de lintervention des autorits de sant, et notamment de lANSM. Tout litige sur le sujet devra donc tre rgl entre les parties devant les juridictions comptentes et en dehors des procdures de dlivrance dAMM et dinscription au rpertoire des gnriques. Ceci rsulte notamment du code de la sant publique, lequel indique qu aux seules fins d'en garantir la publicit, le directeur gnral de l'Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant tient disponible au public la liste des titres de proprit intellectuelle attachs une spcialit de rfrence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le march de cette spcialit la lui a communique cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies 63. Le dispositif tiers payant contre gnriques : le renforcement du rle jou par les pharmaciens

45.

Lessor des gnriques a connu un nouveau tournant avec ladoption de la LFSS pour 2007 64, laquelle a modifi le code de la scurit sociale en rservant pour la premire fois le bnfice du tiers payant en pharmacie aux seuls assurs acceptant la dlivrance dun mdicament gnrique, sauf lorsque les gnriques sont soumis au TFR ou lorsquil existe des gnriques dans le groupe de gnriques vis dont le prix est suprieur ou gal celui du princeps 65. Par ailleurs, la mme loi a prcis quun accord national conclu entre lUnion nationale des caisses dassurance maladie (ci-aprs UNCAM ) et une ou plusieurs organisations syndicales reprsentatives des pharmaciens dofficine viendrait fixer annuellement des objectifs chiffrs moyens relatifs la dlivrance par les pharmaciens de spcialits gnriques figurant dans un groupe gnrique et ntant pas soumis un TFR 66. Ce dispositif dit tiers payant contre gnriques a t mis en place grce ces accords passs entre lUNCAM et plusieurs syndicats de pharmaciens. Les dveloppements ci-aprs reviennent sur deux de ces accords et leurs avenants. Le premier accord est laccord national relatif la fixation d'objectifs de dlivrance des spcialits gnriques du 6 janvier 2006 67. Cet accord, toujours en vigueur, impose la fixation annuelle dun objectif national, local et individuel de substitution, auquel est ajoute une liste de molcules dont laugmentation du taux de pntration est essentielle pour le succs du mdicament gnrique. Laccord dtermine galement le mode de calcul des objectifs de substitution individuels des pharmaciens et indique les mesures de suivi possibles de ces diffrents objectifs. Le dispositif tiers payant contre gnriques avait t mis en uvre dans un premier temps dans les dpartements au taux de pntration des gnriques particulirement faible. Il est ressorti de son application que cette mesure avait un effet bnfique sur la substitution, lencourageant sensiblement. Cest pourquoi les parties laccord se sont entendues pour en
63 64 65

46.

47.

48.

49.

Ibid. Loi n 2006-1640 du 21 dcembre 2006 du financement de la scurit sociale pour 2007.

Cela pourra tre le cas notamment lorsque les laboratoires gnriques sont confronts des cots de dveloppement et de fabrication plus levs que ceux auxquels le laboratoire princeps est lui-mme confront. Article L. 162-16-7 du code de la scurit sociale.
66 67

Ibid. Cet accord a t approuv par un arrt en date du 30 juin 2006 et publi au J.O. le 25 juillet 2006.

22

renforcer lapplication ds 2007 68. Laccord a ensuite t revu rgulirement, par le biais davenants visant rviser le taux annuel de substitution ainsi que la liste des molcules pour lesquelles laugmentation du taux de pntration est essentielle pour le succs du mdicament gnrique 69. 50. Cependant, les mesures de suivi des pharmaciens, applicables lorsque les objectifs de substitution ne sont pas remplis, ntaient pas assorties de sanctions ou de mesures coercitives en cas dobjectif non atteint. Par ailleurs, le dispositif ne prvoyait aucune rmunration supplmentaire du pharmacien, titre incitatif, lorsque celui-ci remplissait ses objectifs. Or, ds 2008, un dclin du taux de substitution a t observ. Ceci explique quen 2012, un sixime avenant, modifiant plus substantiellement laccord de 2006, ait t ngoci 70. Par ailleurs, une nouvelle convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens dofficine et lAssurance maladie est galement venue renforcer sensiblement le dispositif 71. Sagissant du sixime avenant laccord, celui-ci tend lapplicabilit du dispositif tiers payant contre gnriques lentiret du territoire national et lensemble des assurs (y compris ceux relevant de la couverture maladie universelle complmentaire) 72. Sur lobjectif national de pntration des gnriques, lavenant indique par ailleurs que celui-ci exclut les groupes gnriques pour lesquels il nexiste pas une offre suffisante commercialise et les spcialits gnriques dont la base de remboursement est limite un TFR 73. Lavenant prvoit galement un ensemble de mesures visant permettre lacceptation par les assurs des mdicaments gnriques. Ces mesures comprennent notamment lobjectif de conclusion dun accord tripartite en ce sens, entre les parties lavenant et des organisations syndicales reprsentatives de mdecins, ainsi quune action dinformation et de sensibilisation en direction des patients, comme les prescripteurs, favorisant le recours aux mdicaments gnriques et leur acceptation 74. Le renforcement le plus significatif introduit par lavenant concerne les mesures de suivi de latteinte des objectifs. En effet, lavenant prvoit cet gard que les pharmaciens ne respectant pas le dispositif tiers payant contre gnrique peuvent faire lobjet dune procdure de sanction. Lavenant prcise toutefois que cette procdure ne sera pas mise en uvre vis--vis des pharmaciens qui justifient dun taux de substitution de mdicaments gnriques suprieur ou gal 60 % 75.
Arrt du 18 dcembre 2007 portant approbation de lavenant n2 laccord national relatif la fixation dobjectifs de dlivrance de spcialits gnriques.
69 70 68

51.

52.

53.

54.

Chaque anne, un avenant la convention de 2006 est conclu et approuv par arrt.

Voir larrt du 4 mai 2012 portant approbation de lavenant n6 laccord national relatif la fixation dobjectifs de dlivrance de spcialits gnriques.

Voir larrt du 4 mai 2012 portant approbation de la convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires dofficine et lAssurance maladie.
72

71

Articles 4 et 5 de larrt du 4 mai 2012 portant approbation de lavenant n6 laccord national relatif la fixation dobjectifs de dlivrance de spcialits gnriques.

73

Articles 1 de larrt du 4 mai 2012 portant approbation de lavenant n6 laccord national relatif la fixation dobjectifs de dlivrance de spcialits gnriques.

Article 4 de larrt du 4 mai 2012 portant approbation de lavenant n6 laccord national relatif la fixation dobjectifs de dlivrance de spcialits gnriques. Article 6 de larrt du 4 mai 2012 portant approbation de lavenant n6 laccord national relatif la fixation dobjectifs de dlivrance de spcialits gnriques.
75

74

23

55.

Le mme avenant a par ailleurs introduit une incitation supplmentaire la substitution par les pharmaciens en tablissant une rmunration spcifique lie latteinte dobjectifs de substitution pour une liste de molcules nouvelles inscrites au rpertoire des gnriques et susceptibles de gnrer un fort potentiel dconomies 76, tout en maintenant le haut niveau de substitution constat sur les molcules plus anciennes 77. En 2012, lobjectif gnral atteindre tait un taux de pntration de 85 % des gnriques. Les dpartements ayant dj atteint ou dpass cet objectif en 2011 avaient pour objectif de se maintenir au mme taux de substitution en 201278. La convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires dofficine et lAssurance maladie, conclue le 4 avril 2012, est venue conforter les renforcements du dispositif tiers payant contre gnriques convenus dans le cadre du sixime avenant 79. La convention confirme en effet la mise en place, dune part, dune rmunration du pharmacien afin de linciter substituer davantage et, dautre part, lengagement corrlatif de lAssurance maladie promouvoir la prescription et la dlivrance de mdicaments gnriques 80. La convention tablit galement le mode de calcul de la rmunration du pharmacien en fonction du taux de substitution quil a ralis sur une priode de rfrence. cet gard une liste de molcules est tablie. Pour chaque molcule, deux seuils de substitution sont indiqus : un seuil bas et un seuil intermdiaire. Si le taux de substitution atteint par le pharmacien est infrieur au seuil bas, celui-ci ne peroit aucune rmunration. Si le taux de substitution atteint par le pharmacien se situe entre le seuil bas et le seuil intermdiaire, celuici peroit une rmunration en fonction de sa progression entre lanne o ce taux est ralis et le dernier trimestre de 2011. Par ailleurs, si le taux de substitution atteint par le pharmacien est suprieur au seuil intermdiaire, le pharmacien peroit une rmunration en fonction du niveau atteint sur lanne o ce taux est ralis 81. Enfin, la convention rgle les cas de non-respect de ces rgles par le pharmacien et tablit un ensemble de sanctions pouvant tre prononces lencontre du pharmacien et les recours possibles. Ces sanctions peuvent aller dune simple mise en demeure un dconventionnement ferme. La convention indique par ailleurs les critres prendre en considration afin de motiver le choix dune sanction 82. Ces dispositions ont eu un effet bnfique sur le taux de substitution par des gnriques, lequel est remont aujourdhui des taux levs (entre 80 % et 85 %).

56.

57.

58.

59.

76

Il sagit en fait de la liste de molcules dont laugmentation du taux de pntration est essentielle pour le succs du mdicament gnrique mentionne ci-avant, laquelle est revue annuellement. Article 10 de larrt du 4 mai 2012 portant approbation de lavenant n6 laccord national relatif la fixation dobjectifs de dlivrance de spcialits gnriques. Article 11 de larrt du 4 mai 2012 portant approbation de lavenant n6 laccord national relatif la fixation dobjectifs de dlivrance de spcialits gnriques.

77

78

Article 4 de larrt du 4 mai 2012 portant approbation de la convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires dofficine et lAssurance maladie. Article 29 de larrt du 4 mai 2012 portant approbation de la convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires dofficine et lAssurance maladie.
81 80

79

Articles 31.3.1 31.3.3 de larrt du 4 mai 2012 portant approbation de la convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires dofficine et lAssurance maladie.

Sous-titre IV de larrt du 4 mai 2012 portant approbation de la convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires dofficine et lAssurance maladie.

82

24

4. LES MDICAMENTS BIOLOGIQUES

a) Dfinition 60. Le droit de lUE dfinit le mdicament biologique comme un produit dont la substance active est une substance biologique. Une substance biologique est une substance qui est produite partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractrisation et la dtermination de la qualit ncessitent une combinaison d'essais physico-chimicobiologiques, ainsi que la connaissance de son procd de fabrication et de son contrle 83. En France, est considr comme un mdicament biologique tout mdicament dont la substance active est produite partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractrisation et la dtermination de la qualit ncessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procd de fabrication et de son contrle 84. Plus simplement, lANSM prsente sur son site internet le mdicament biologique comme une substance qui est produite partir dune cellule ou dun organisme vivant ou drive de ceux-ci. On peut citer par exemple, les vaccins, les facteurs de croissance ou les mdicaments drivs du sang 85. b) Les biosimilaires 63. Un mdicament biologique similaire, ou biosimilaire, est un mdicament biologique de mme composition qualitative et quantitative en substance active et de mme forme pharmaceutique qu'un mdicament biologique de rfrence mais qui ne remplit pas les conditions [] pour tre regard comme une spcialit gnrique en raison de diffrences lies notamment la variabilit de la matire premire ou aux procds de fabrication et ncessitant que soient produites des donnes prcliniques et cliniques supplmentaires dans des conditions dtermines par voie rglementaire 86. Les biosimilaires sont soumis la procdure europenne centralise doctroi dAMM, auprs de lAEM. La substitution par les biosimilaires a t introduite par la LFSS pour 2014. Cette dernire prvoit en effet la cration par lANSM dun rpertoire des groupes biologiques similaires et encourage la substitution par le pharmacien, en initiation de traitement et au sein de ce rpertoire 87.

61.

62.

64.

83 84 85

Annexe I la version consolide du code communautaire relatif aux mdicaments usage humain. Article L. 5121-1, 14 du code la sant publique.

http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Medicaments-biosimilaires-Pointd-information.
86 87

Article L. 5121-1, 15 du code la sant publique. Article 38 de la LFSS pour 2014.

25

5. LA FIXATION DU PRIX DES MDICAMENTS ET LES MARGES DES ACTEURS DE LA


DISTRIBUTION

a) Les mdicaments non remboursables 65. En France, les prix des mdicaments non rembourss par la scurit sociale sont libres et sont donc soumis aux mmes principes de concurrence que tout autre produit de consommation, sous rserve des dispositions du code de dontologie des pharmaciens. La rmunration de la distribution est galement libre. Enfin, le code gnral des impts a fix, depuis le 1er janvier 2012, 7 % le taux de la taxe sur la valeur ajoute (ci-aprs TVA ) applicable aux mdicaments non remboursables 88. Ce taux passera 10 % le 1er janvier 2014. Les fabricants et les intermdiaires peuvent ainsi fixer le prix de ces mdicaments librement. Les pharmaciens galement, condition quils fixent ces prix avec tact et mesure 89. b) Les mdicaments remboursables Modalits de fixation des prix 67. Sagissant en revanche des prix des mdicaments remboursables (princeps ou gnriques) 90, leur prix de vente au public est fix par convention entre l'entreprise exploitant le mdicament et le Comit conomique des produits de sant conformment l'article L. 16217-4 [du code de la scurit sociale, note ajoute] ou, dfaut, par dcision du comit, sauf opposition conjointe des ministres concerns qui arrtent dans ce cas le prix dans un dlai de quinze jours aprs la dcision du comit 91. Sur la fixation des prix des mdicaments princeps 68. lissue de ngociations menes entre le laboratoire pharmaceutique et le CEPS, le prix public de vente dun mdicament remboursable est fix, dans le cadre dune convention conclue pour une dure initiale de cinq ans 92. Il sagit dun prix maximum sur la base duquel le remboursement sera effectu par lAssurance maladie. Le cadre de la ngociation est prcis dans un accord-cadre pass avec des syndicats reprsentatifs des entreprises concernes. Il sagit en loccurrence de laccord-cadre du 5 dcembre 2012 pass entre le CEPS et le Leem. Outre la fixation du prix de vente des spcialits pharmaceutiques concernes, la convention conclue avec le CEPS dtermine galement lvolution de ces prix (notamment en fonction de volumes de vente), les engagements de l'entreprise visant la matrise de sa politique de promotion permettant d'assurer le bon usage du mdicament ainsi que le respect des volumes de vente prcits et les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect de ces engagements 93.
88 89

66.

69.

Article 278 quater du code gnral des impts.

Article R. 4235-65 alina 2 du code la sant publique, lorsque le pharmacien est, en vertu de la rglementation en vigueur, appel fixer librement les prix pratiqus dans son officine, il doit y procder avec tact et mesure .
90 91 92 93

Les mdicaments remboursables sont dfinis larticle L. 162-17 du code de la scurit sociale. Article L. 162-16-4 du code de la scurit sociale. Accord-cadre du 5 dcembre 2012 pass entre le CEPS et le Leem, article 4. Article L. 162-17-4 du code de la scurit sociale.

26

70.

Lorsque les volumes de vente fixs dans ces conventions sont dpasss, des pnalits (sous forme dune ristourne sur le chiffre daffaires) peuvent tre imposes aux laboratoires 94. Le CEPS peut par ailleurs, en accord avec le laboratoire pharmaceutique concern ou unilatralement, dcider dune baisse du prix 95. Enfin, en labsence de convention passe avec le CEPS, le prix des spcialits pharmaceutiques concernes est fix unilatralement par celui-ci et les entreprises dont le chiffre daffaires excderait le taux de progression de lOndam 96 sont assujetties une contribution dont les modalits sont fixes larticle L. 13810 du code de la scurit sociale. Les paramtres pris en considration par le CEPS lors de la ngociation du prix de vente au public du mdicament remboursable comprennent des lments de nature mdico-conomique ainsi que la dtermination du niveau damlioration du service mdical rendu ( ASMR ) apporte par le mdicament concern 97. Le niveau dASMR est dcid par le CEPS, eu gard lavis rendu ce sujet par la Commission de la transparence de la Haute autorit de sant (ci-aprs HAS ). Il existe cinq niveaux dASMR, lesquels refltent le degr dinnovation des produits analyss : a. Les produits innovants : ceux-ci seront classs avec une ASMR variant entre I et III ; b. Les produits intermdiaires : ceux-ci obtiendront un classement de niveau IV ; c. Les produits sans ASMR : ces produits seront classs au niveau V.

71.

72.

73.

Les prix des mdicaments relevant des trois premiers niveaux (I III), ainsi que certains mdicaments relevant du quatrime niveau (IV) seront valus en tenant compte des prix pratiqus dans quatre autres pays 98. Plus prcisment, le prix de ces mdicaments ne pourra tre infrieur au prix le plus bas pratiqu sur une priode de cinq ans sur lun des quatre marchs europens de rfrence ( savoir lAllemagne, lEspagne, lItalie et le RoyaumeUni) 99. En dautres termes, et afin dencadrer ces ngociations, les prix franais des mdicaments remboursables seront souvent fixs dans une fourchette europenne tablie par rfrence aux prix pratiqus dans les quatre tats membres prcits. Le pouvoir de ngociation des prix par le CEPS dpendra en outre du niveau dASMR octroy au mdicament, en fonction de son degr dinnovation, ainsi que de la demande existant pour cette spcialit sur le territoire franais. Ainsi, le Comit disposera dune marge de ngociation plus faible pour les spcialits dont lASMR est de niveau I, et pour lesquelles la demande nationale est forte. Par ailleurs, dans lhypothse o aucune convention ne serait conclue entre le laboratoire pharmaceutique et le CEPS, la loi sur le financement de la scurit sociale pour 1999 a introduit une clause de sauvegarde , selon laquelle une contribution est prleve sur les entreprises nayant pas conclu de telles conventions, lorsque le chiffre daffaires de

74.

75.

94 95 96 97 98

Articles L. 162-17-4-1 et R.162-20-2 du code de la scurit sociale. Article L. 162-17-4 du code de la scurit sociale. Ondam : objectif national des dpenses de lassurance maladie. Article L. 162-16-4 du code de la scurit sociale.

Accord-cadre du 5 dcembre 2012 entre le comit conomique des produits de sant et les entreprises du mdicament, article 4. Ibid.

99

27

lensemble de ces entreprises sest accru dun taux suprieur aux taux de lOndam 100. Cette clause de sauvegarde et la mthode de calcul de la contribution ci-avant mentionne figurent larticle L. 138-10 du code de la scurit sociale. Sur la fixation des prix des mdicaments gnriques 76. Sagissant de la fixation du prix des mdicaments gnriques, le CEPS applique une mthode de calcul qui consiste effectuer une dcote par rapport au prix du mdicament princeps tel que fix avant lentre des gnriques. Lensemble des principes relatifs lapplication de la dcote et son montant figure dans le rapport dactivit du CEPS 101, ainsi que dans la lettre annuelle dorientation des ministres chargs de lconomie et des finances, des affaires sociales et de la sant et du redressement productif, adresse au Prsident du CEPS le 2 avril 2013 102. Le tableau suivant illustre le calcul des dcotes, en partant dun prix fictif du princeps fix 10 euros en T0, cest--dire avant lentre des gnriques sur le march. La priode T1 correspond lentre des gnriques sur le march et au premier calcul de leur prix. La priode T2 correspond lapplication dune seconde dcote automatique, applique aprs lexpiration dun dlai de dix-huit mois suivant lentre des gnriques sur le march :

77.

T0 Princeps seul Prix princeps Prix gnriques 10 n.a.

T1 Arrive des gnriques premires dcotes 10 20 % = 8 10 60 % = 4

T2 Deuximes dcotes 8 12,5 % = 7 4 7 % = 3,72

78.

Cette dcote par rapport au prix du princeps a t applique systmatiquement ds 2002, dans le cadre de la fixation de prix de lensemble des gnriques. Elle est passe de -30 % en 2002 -60 % en 2012 103. Le prix du princeps fait galement lobjet dune dcote larrive des gnriques, dont le taux actuel slve -20 %, appliqu sur le prix du princeps tel quavant larrive du gnrique 104. Ces nouveaux prix sont appliqus pendant une priode de dix-huit mois. lexpiration de celle-ci, ils font lobjet dune seconde dcote hauteur de 12,5 % pour les princeps et de 7 % pour les gnriques 105.
100 101

79.

IRDES, Plans de rformes de lassurance maladie en France , version de mars 2011, p.54.

Lettre dorientation des ministres, adresse au Prsident du CEPS, du 2 avril 2013. Comit conomique des produits de sant, Rapport dactivit 2011, p. 88. Larticle L. 162-17-4 du code de la scurit sociale impose au CEPS dagir dans le cadre de ces orientations annuelles.
103 102

Inspection Gnrale des Affaire Sociales, Rapport : Evaluation de la politique franaise des mdicaments gnriques, septembre 2012. http://questions.assemblee-nationale.fr/q13/13-120139QE.htm Lettre dorientation des ministres, adresse au Prsident du CEPS, du 2 avril 2013.

104 105

28

80.

Lapplication des dcotes par le CEPS, si elle est automatique, connat cependant des exceptions dans certaines circonstances. En effet, un laboratoire gnrique pourra ngocier une dcote moins importante (par exemple de 30 % ou 40 %) que celle de 60 %. Cela se produira notamment lorsque le prix issu de lapplication de la dcote de 60 % entranerait une vente perte pour le laboratoire gnrique (cest--dire dans lhypothse o le prix obtenu aprs application de la dcote de 60 % serait infrieur aux cots de fabrication et dveloppement du mdicament gnrique) ou lorsquaucun gnrique nest encore entr sur le march alors que le brevet du princeps est chu depuis un certain temps. Ces dcotes moins importantes sont exceptionnellement octroyes par le CEPS. Le srieux de ces demandes sera par ailleurs vrifi par le CEPS, notamment grce des donnes conomiques et comptables prcises que celui-ci pourra demander. Tout comme pour les dcotes automatiques, ces exceptions relvent de la pratique du CEPS 106 et ne sont pas inscrites telles quelles dans la loi. Lorsquil est exceptionnellement drog la premire dcote de 60 %, la seconde dcote sera bien entendu rarement applique. Toutefois le CEPS peut tout moment revoir ces dcotes moindres octroyes certains gnriques. Cela sera notamment le cas lorsquune dcote moindre avait t octroye un gnrique parce quil tait le seul entrer sur ce march mais que plusieurs concurrents y ont depuis lors pntr. Larrive de cette concurrence est en effet un signe de la rentabilit du march et le CEPS appliquera alors lensemble des gnriques la dcote automatique usuelle 107. Outre la dcote, les prix des gnriques peuvent faire lobjet de rductions complmentaires par le CEPS, notamment dans le cadre dune comparaison de prix avec dautres tats membres de lUE (rfrencement europen), ou par exemple lorsque le taux de substitution dun princeps par ses gnriques est en augmentation. Ces prix et rductions de prix seront aligns sur la spcialit au prix le plus bas au sein dun mme groupe du rpertoire des gnriques. Enfin, le taux de TVA applicable aux mdicaments dont le prix est rglement, est fix 2,10 % par le code gnral des impts 108. La fixation des marges des acteurs de la distribution

81.

82.

83.

84.

85.

Le prix final auquel est revendu en officine un mdicament sur le territoire franais comprend notamment la marge ralise par le grossiste-rpartiteur et/ou par la pharmacie dofficine. Le montant maximal de ces marges est fix rglementairement par larrt du 4 aot 1987 relatif aux prix et aux marges des mdicaments remboursables, des vaccins et des allergnes prpars spcialement pour un individu, dont la dernire rvision a t effectue en mai 2012. La marge du grossiste-rpartiteur

86.

Sagissant du montant maximal de la marge brute hors taxe (ci-aprs MBHT ) ralise par ltablissement pharmaceutique qui vend en gros au pharmacien dofficine - savoir le grossiste-rpartiteur mais aussi tout autre acteur revendant en gros - celui-ci est rglementairement fix 6,68 % du prix fabricant hors taxe (ci aprs PFHT ), avec un
106 107

CEPS, Rapport dactivit, 2011, p. 88.

Les dcisions unilatrales du CEPS sont des actes administratifs susceptibles de recours devant les juridictions administratives. Toutefois, il est rare que le CEPS prenne de telles dcisions, la voie conventionnelle tant toujours privilgie.
108

Article 281octies du code gnral des impts.

29

minimum de 0,30 (pour la partie du PFHT allant de 0 450 ). Aucune marge nest perue par le vendeur en gros sur la partie du PFHT dpassant 450 109. 87. Il convient de prciser que la marge du dpositaire nest pas rglemente. En outre, et contrairement ce qui est prvu pour le grossiste-rpartiteur, sa rmunration nest pas tablie en proportion du prix des boites distribues, mais de faon conventionnelle, pour le service commercial rendu, pris dans son ensemble. La marge du pharmacien dofficine 88. Sagissant par ailleurs de la MBHT ralise par les pharmaciens dofficine, celle-ci comprend trois lments : a. un premier taux appliqu au PFHT et slevant 26,1 % pour la partie du PFHT allant entre 0 et 22,90 euros ; 10 % pour la partie du PFHT allant de 22,91 euros 150 euros ; et 6 % pour la partie du PFHT se situant au-del de 150 euros ; b. un forfait de 0,53 euros par conditionnement ; c. le cas chant, dans le cadre de la vente directe 110, tout ou partie de la MBHT destine ltablissement pharmaceutique qui vend en gros au pharmacien dofficine 111. 89. Concernant le troisime lment constituant la marge du pharmacien dofficine, il convient de prciser quil sagit de la marge initialement destine au revendeur en gros, comme par exemple le grossiste-rpartiteur. Cette disposition permet donc de rallouer la MBHT du revendeur en gros au pharmacien. Les laboratoires pharmaceutiques favorisent en effet cette rallocation de marge lorsquils choisissent le canal de la vente directe, afin damliorer les avantages commerciaux accords aux pharmaciens dofficine. Par ailleurs, pour les grands conditionnements correspondant trois mois de traitement, le pharmacien dofficine peut bnficier dune marge maximale plus importante que celle dcrite ci-avant 112. Ceci se justifie par les capacits limites de stock dont disposent les pharmacies. Celles-ci doivent donc pouvoir compenser le surcot reprsent par le stockage des grands conditionnements. Sagissant des remises accordes au pharmacien dofficine, il convient de distinguer, pour les dbats qui suivront dans le prsent avis, entre le rgime antrieur celui instaur par la LFSS pour 2014 et celui introduit par cette dernire. Avant lentre en vigueur de la LFSS pour 2014, ces remises ne pouvaient dpasser 2,5 % du PFHT par mois et par ligne de produits, quel que soit le fournisseur de lofficine (cest--dire le vendeur en gros ou le laboratoire pharmaceutique lui-mme, dans le cadre par exemple de ventes directes). Ce plafond tait port 17 % du PFHT pour les spcialits gnriques 113. En

90.

91.

92.

Arrt du 4 aot 1987 relatif aux prix et aux marges des mdicaments remboursables et des vaccins et des allergnes prpars spcialement pour un individu. La vente directe est la vente effectue par un laboratoire (au travers de son dpositaire) la pharmacie dofficine, sans passer par lintermdiaire dun grossiste ou dune CAP (sur la notion de CAP voir ci-aprs). Arrt du 4 aot 1987 relatif aux prix et aux marges des mdicaments remboursables et des vaccins et des allergnes prpars spcialement pour un individu.
112 113 111 110

109

Ibid. Article L. 138-9 du code de la scurit sociale, tel quanciennement formul.

30

outre, le code de la scurit sociale disposait que pour les spcialits non gnriques soumises un tarif forfaitaire de responsabilit, le plafond est gal 17 % du prix fabricant hors taxes correspondant ce tarif forfaitaire de responsabilit 114. 93. La LFSS pour 2014 est venue rformer les montants de certaines des remises pouvant tre accordes aux officines, en indiquant que pour les mdicaments gnriques, les mdicaments princeps (spcialits de rfrence) au prix identique celui de leurs gnriques et les mdicaments princeps sous TFR, le plafond des remises est fix par arrt des ministres chargs de la sant, de la scurit sociale, de lconomie et du budget, dans la limite de 50 % du prix fabricant hors taxes 115. En attendant que de tels arrts soient adopts, les plafonds de 17 % et 2,5 % mentionns ci-dessus ont t maintenus titre transitoire. La mme loi est en outre venue introduire un nouvel article dans le code de la scurit sociale, lequel prcise que les laboratoires gnriques sont dsormais tenus de dclarer au CEPS les chiffres daffaires hors taxes raliss en France et [les] remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimils de toute nature, y compris les rmunrations de services prvues larticle L. 441-7 du code de commerce, consenties, conformment larticle L. 138-9 du prsent code, au titre des ventes de ces spcialits pharmaceutiques remboursables aux officines de pharmacie . Il convient en effet de prciser que, dans les deux rgimes, les remises octroyes au pharmacien comprennent toujours lensemble des ristournes et avantages commerciaux et financiers assimils de toute nature, y compris les rmunrations de services prvues l'article L. 441-7 du code de commerce , cest--dire la rmunration dans le cadre de la coopration commerciale qui recouvre des services remplis par le pharmacien pour le compte du laboratoire (il sagit le plus souvent dtudes de comportement ou de satisfaction ralises auprs des clients de lofficine) 116. Sagissant de la substitution par le pharmacien, et afin dviter que celui-ci ne soit dissuad de substituer un princeps par son gnrique, larrt du 4 aot 1987 prvoit que la marge perue par le pharmacien sur les spcialits gnriques est gale celle perue sur la spcialit princeps de rfrence. Ceci signifie que, lorsque lapplication du taux de marge au PFHT du gnrique entrane une marge infrieure en valeur absolue celle perue sur la vente du princeps, la marge ralise sur le mdicament gnrique sera alors aligne sur celle ralise sur le mdicament princeps. Cette disposition ne sapplique toutefois pas lorsquun groupe du rpertoire gnrique a t plac sous TFR 117. Le schma suivant rcapitule les aspects principaux relatifs la fixation des prix et marges pour les mdicaments remboursables :

94.

95.

96.

97.

114 115 116 117

Article L. 138-9 du code de la scurit sociale. Article L. 138-9 du code de la scurit sociale. Article L. 138-9 du code de la scurit sociale.

Arrt du 4 aot 1987 relatif aux prix et aux marges des mdicaments remboursables et des vaccins et des allergnes prpars spcialement pour un individu, article 2, II.

31

98.

Outre ces rgles relatives la fixation du montant maximal des marges de certains acteurs et aux remises pouvant tre octroyes aux pharmaciens dofficine, la part du chiffre daffaires rellement perue par les acteurs du secteur peut-tre tablie chaque anne pour lanne prcdente, notamment grce aux donnes collectes par le GERS. En 2011, la dcomposition moyenne du chiffre daffaires TTC des mdicaments remboursables vendus en officine tait la suivante 118 :

99.

118

Source Leem, CSRP, daprs GERS, Acoss, ANSM.

32

100. En 2012, linstitut de recherche et de documentation en conomie de la sant (ci-aprs IRDES ) publiait sur son site internet un graphique illustrant lvolution de 1957 2009 de cette dcomposition annuelle du chiffre daffaires toutes taxes comprises des mdicaments remboursables vendus en officine 119. 101. Il apparait sur la priode observe que les grossistes-rpartiteurs ont connu une diminution de leur revenu effectif sur le mdicament remboursable et que les pharmaciens dofficine ont fait face une lgre rduction de ce mme revenu, suivie dune stagnation sur les dernires annes. La part des laboratoires pharmaceutiques aurait en revanche augment de presque 50 % sur la priode (source IRDES):

119

http://www.irdes.fr/EspaceEnseignement/ChiffresGraphiques/Cadrage/SecteurPharma/Medicament.htm.

33

c) La majoration des prix dans les dpartements doutre-mer 102. Il convient enfin de souligner quun rgime particulier sapplique aux dpartements doutremer (ci-aprs DOM ). En effet, larticle L. 753-4 du code de la scurit sociale prvoit quun arrt des ministres chargs respectivement de la scurit sociale, de la sant, de lconomie et de loutre-mer peut dterminer, dans les dpartements doutre-mer, des majorations applicables aux prix ou aux marges des mdicaments inscrits sur la liste des mdicaments remboursables prvue larticle L. 167-17 alina 1 du code de la scurit sociale. Ces majorations ont pour objet de prendre en compte les frais particuliers qui, dans chaque dpartement doutre-mer, grvent le cot de distribution des mdicaments par rapport leur cot en mtropole. Un arrt en date du 7 fvrier 2008 120 fixe les coefficients de majoration applicables sur le PFHT et le PPTTC des mdicaments dans ces dpartements 121. 103. Sagissant de la Guadeloupe et de la Martinique, le coefficient de majoration applicable sur le PPTTC mtropolitain est fix 1,323 et La Runion 1,264. Lapplication de ces coefficients en fvrier 2008 a conduit une baisse de 3 % du PPTTC au regard des coefficients utiliss antrieurement. Selon le ministre charg de la sant et des sports, la Guyane na pas t concerne par le nouveau dispositif en raison de lorganisation particulire du march de la distribution dans ce dpartement 122.

Arrt du 7 fvrier 2008 fixant les coefficients de majorations applicables aux prix de vente des mdicaments dans les dpartements d'outre-mer.
121 122

120

Sur les coefficients applicables dans ces dpartements, voir les dveloppements sous la Section II.

Assemble nationale, rponse du ministre de la sant et des sports la question pose par M. Alfred Z, publie au JO le 30 mars 2009.

34

6. LE REMBOURSEMENT DE MDICAMENTS PAR LA SCURIT SOCIALE

104. Pour tre remboursable, un mdicament doit avoir t inscrit sur la liste des spcialits pharmaceutiques remboursables aux assurs sociaux, laquelle est fixe par arrt ministriel. Ce mdicament doit par ailleurs avoir fait lobjet dune prescription dans le champ des indications thrapeutiques ouvrant droit sa prise en charge, lesquelles sont prcises dans ladite liste 123. 105. Par ailleurs, si les prix des mdicaments remboursables sont fixs dans le cadre de ngociations entre le CEPS et les laboratoires pharmaceutiques, le remboursement des frais exposs par les assurs l'occasion de l'achat de mdicaments est effectu sur la base des prix rellement facturs 124. Ds lors, si le prix rellement factur savre infrieur au prix administr, cest sur la base de ce prix rellement factur que sera dtermin le montant du remboursement. Le prix rellement factur ne pourra en revanche jamais dpasser le prix fix dans le cadre de la rglementation des prix 125. 106. Le taux de remboursement de ces mdicaments est fix, comme indiqu prcdemment, en fonction de leur Service Mdical Rendu (ci-aprs SMR ), dont le niveau est estim par la HAS dans le cadre de son avis rendu au CEPS et aux ministres comptents. Ds lors, si le niveau dASMR est fix par le CEPS, dans le cadre de la fixation des prix, le niveau de SMR est en revanche valu par le ministre, lors de la fixation du taux de remboursement. Ceci signifie quen thorie le niveau de service mdical rendu dun mme mdicament pourrait diffrer selon quil sagit du niveau arrt pour la fixation du prix de ce mdicament (relevant du CEPS) ou du taux de remboursement de celui-ci (relevant du ministre). 107. Comme illustr dans le tableau suivant, ce taux de remboursement peut varier de 15 % 100 %, en fonction du niveau de SMR retenu 126.

123 124 125 126

Article L. 162-17 du code de la scurit sociale. Article L. 162-16 du code de la scurit sociale. Article L. 5123-1 du code de la sant publique. service-public.fr.

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108. Comme indiqu auparavant, le remboursement de mdicaments peut tre tabli sous la forme dun montant forfaitaire et non dun taux. Il sagit de lhypothse dintroduction dun TFR. Dans une telle situation, le montant du TFR sera dcid par le CEPS ou par le ministre comptent. 109. Enfin, la distinction entre mdicaments remboursables et mdicaments non remboursables est indpendante de celle entre mdicaments soumis prescription mdicale obligatoire (ci-aprs PMO ) et ceux prescription mdicale facultative (ci-aprs PMF ). En effet, le fait quun mdicament soit soumis PMO nimplique pas ncessairement quil soit remboursable (cest le cas par exemple de certaines pilules contraceptives). linverse, certains mdicaments PMF, comme par exemple des spcialits de paractamol, pourront tre rembourss lorsquils auront t dlivrs la suite dune prescription.

B.

LES ACTEURS DE LA CHANE DE DISTRIBUTION DU MDICAMENT

110. Les acteurs de la distribution du mdicament en ville comprennent les laboratoires pharmaceutiques, les acheteurs et ngociants en gros 127, et les pharmacies dofficine. Ces diffrentes catgories font galement lobjet dun encadrement lgislatif et rglementaire important. 111. Il convient de prciser que la fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de mdicaments [] ne peuvent tre effectues que dans des tablissements pharmaceutiques [] 128. En outre, l'ouverture d'un tablissement pharmaceutique, quelle
Parmi les acheteurs et ngociants en gros, lon compte les dpositaires, les grossistes-rpartiteurs, les CAP, les SRA et les groupements dofficines.
128 127

Article L. 5124-1 du code de la sant publique.

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que soit son activit, est subordonne une autorisation dlivre par l'Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant . 112. Il existe cet gard un rpertoire reprenant lensemble des tablissements pharmaceutiques autoriss en France, lequel peut tre consult sur le site internet de lANSM 129. 113. Enfin, seule la distribution en ville des mdicaments usage humain est vise par le prsent avis. Les dveloppements qui suivent reviennent en premier lieu sur le fonctionnement de cette chane de distribution. Le(s) statut(s) et obligation(s) simposant aux diffrents acteurs de cette chane sont dvelopps en second lieu.
1. LE FONCTIONNEMENT DE LA CHANE DE DISTRIBUTION

114. Premiers maillons de la chane de distribution du mdicament, les laboratoires pharmaceutiques stockent et livrent leurs produits gnralement par le biais de dpositaires, lesquels agissent comme des plateformes logistiques, au nom et pour le compte des laboratoires. 115. Le circuit classique de distribution du mdicament remboursable en ville inclut par ailleurs les grossistes-rpartiteurs. Ces derniers achtent les produits en gros aux laboratoires pharmaceutiques au PFHT, avec dventuelles remises. Ces produits sont ensuite revendus aux officines en fonction de leurs besoins quotidiens, au PFHT ajust de la marge du grossiste-rpartiteur et dventuelles remises dans les limites rappeles plus haut. Les officines revendent elles-mmes les produits au consommateur final au PPTTC. 116. Outre ce circuit classique, il existe dautres modes de distribution. Il sagit en premier lieu des ventes directes de produits par les laboratoires pharmaceutiques aux officines, dans le cadre desquelles les officines sont livres directement par le dpositaire agissant pour le compte du laboratoire, sans passer par le grossiste-rpartiteur. Les ventes directes peuvent tre pratiques tant sur les mdicaments remboursables que sur les mdicaments non remboursables. Elles constituent le mode privilgi de distribution des mdicaments non remboursables. 117. Les mdicaments non remboursables peuvent galement tre distribus par lintermdiaire de CAP. Ces structures peuvent tre indpendantes ou adosses par exemple des groupements dofficines, des SRA (voir ci-dessous) ou un grossiste-rpartiteur. Elles traitent avec les laboratoires pharmaceutiques qui les livrent par le biais des dpositaires. Les produits sont ensuite redistribus aux officines. 118. Les officines peuvent par ailleurs faire partie de SRA, lesquelles leur permettent une ngociation groupe avec les laboratoires pharmaceutiques, sur les mdicaments non remboursables uniquement. Ces structures ne peuvent cependant pas acqurir les produits elles-mmes et doivent donc toujours passer par un tablissement pharmaceutique, comme par exemple une CAP ou un grossiste-rpartiteur. 119. Enfin, il convient de souligner le rle important du prescripteur dans la distribution du mdicament. En effet, le prescripteur est lacteur qui choisit initialement le traitement dlivrer au patient, bien que son mtier reste principalement orient vers le diagnostic. Afin de se maintenir inform sur les mdicaments et leurs effets, il reoit souvent les visiteurs mdicaux des laboratoires pharmaceutiques. Ces derniers investissent des efforts et ressources consquents dans lorganisation de ces visites mdicales, dont le contenu est encore peu encadr en France, ce qui a fait lobjet de critiques rcemment (affaire du Mediator).
129

Voir : http://ansm.sante.fr/Services/Base-de-donnees-des-etablissements-pharmaceutiques.

37

120. Le schma qui suit illustre les diffrents canaux de distribution du mdicament usage humain, les flches indiquant les flux principaux des mdicaments 130 :

2. LA VENTE EN GROS DES MDICAMENTS

a) Les laboratoires pharmaceutiques 121. Comme indiqu prcdemment, les laboratoires sont des tablissements pharmaceutiques au titre de larticle L. 5124-1 du code de la sant publique et sont donc soumis aux obligations imposes par le mme code. 122. Les laboratoires pharmaceutiques prsents en France peuvent tre spcialiss dans les mdicaments princeps et/ou les mdicaments gnriques, remboursables ou non. Les organisations professionnelles les reprsentant en France sont notamment le Leem et lassociation des professionnels du mdicament gnrique, le Gemme. 123. Les laboratoires pharmaceutiques recourent des dpositaires pour assurer le stockage et la mise en circulation de leurs mdicaments sur le territoire national (et notamment dans le cadre de ventes directes ou de lapprovisionnement de grossistes-rpartiteurs).

130

Les flches indiquent les flux de mdicaments. Les acteurs ntant pas encadrs par des flches sont des ngociants (pour le compte des officines) par lesquels les flux de mdicaments ne transitent pas. Il sagit des SRA et des groupements dofficines.

38

b) Les dpositaires 124. Un dpositaire est une entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte [] d'un ou plusieurs exploitants de mdicaments [] au stockage de ces mdicaments, [] dont elle n'est pas propritaire, en vue de leur distribution en gros et en l'tat 131. Il sagit dune plateforme logistique, au statut dtablissement pharmaceutique, exerant ses prestations commerciales au nom et pour le compte du laboratoire pharmaceutique notamment. Contrairement au grossiste-rpartiteur, il nest pas propritaire des mdicaments dont il effectue les livraisons. 125. Comme indiqu prcdemment, le dpositaire peut appartenir au mme groupe quun laboratoire pharmaceutique. Il peut galement tre indpendant ou adoss au groupe auquel appartient un grossiste-rpartiteur. En outre, il nest pas exclu quune activit de dpositaire soit dveloppe par un groupement de pharmaciens, et soit, ce titre, adosse ce groupement. 126. Le dpositaire intervient dans la vente directe aux officines, mais galement dans lapprovisionnement dintermdiaires tels que les grossistes-rpartiteurs et les CAP. Son revenu est fix sous la forme de rmunration commerciale pour le service rendu. Contrairement au grossiste-rpartiteur, le dpositaire ne doit rpondre aucune obligation de service public, notamment en ce qui concerne la tenue de son stock et lapprovisionnement des officines. c) Les grossistes 127. Le code de la sant publique distingue les grossistes-rpartiteurs des distributeurs en gros lexportation. La rpartition 128. Lactivit de rpartition, qui consiste au-del de lactivit de distribution en gros assurer un approvisionnement rgulier et continu de lensemble du territoire national, est prise en charge par le grossiste-rpartiteur. Cet tablissement pharmaceutique est dfini comme lentreprise se livrant l'achat et au stockage de mdicaments autres que des mdicaments exprimentaux, en vue de leur distribution en gros et en l'tat 132. Le grossiste-rpartiteur peut galement se livrer, d'ordre et pour le compte de pharmaciens titulaires d'officine ou de structures de regroupements lachat 133, l'achat et au stockage de mdicaments non remboursables, en vue de leur distribution en gros et en l'tat 134. 129. Les grossistes-rpartiteurs sont soumis un ensemble dobligations lies leur activit de distributeurs. Ils doivent notamment dclarer auprs de lANSM le territoire sur lequel ils exercent leur rpartition et sont par ailleurs tenus de disposer, en vue de sa distribution, d'une manire effective et suffisante pour couvrir les besoins du territoire de rpartition dclar, d'un assortiment de mdicaments comportant au moins les neuf diximes des prsentations de spcialits pharmaceutiques effectivement commercialises en France 135.

131 132 133 134 135

Article R. 5124-2, 4 du code de la sant publique. Article R. 5124-2, 5 du code de la sant publique. Voir si aprs pour la notion de SRA. Article R. 5124-2, 5 du code de la sant publique. Article R. 5124-59 du code de la sant publique.

39

130. Parmi les obligations des grossistes-rpartiteurs figurent galement des obligations de service public. Ces obligations incluent notamment (en dehors du samedi aprs 14 heures, du dimanche et des jours fris) 136 : a. dtre en mesure de satisfaire tout moment la consommation de sa clientle habituelle durant au moins deux semaines ; b. de livrer dans les vingt-quatre heures toute commande passe avant le samedi 14 heures, de toute prsentation des spcialits effectivement commercialises. Pour les spcialits pharmaceutiques appartenant des groupes gnriques, il doit tre en mesure de livrer la spcialit de rfrence et au moins une spcialit gnrique et, dans le cas d'un groupe gnrique sans spcialit de rfrence, au moins deux spcialits. 131. Un systme dastreinte est par ailleurs organis les weekends et jours fris. Il sagit dune astreinte interentreprises, permettant la livraison de mdicaments dans les dlais et au maximum dans les huit heures la demande du prfet ou du pharmacien dofficine assurant le service de garde. LANSM assure un suivi du respect de ce systme dastreinte 137. Lexportation et limportation de mdicaments 132. Les grossistes-rpartiteurs peuvent, sils remplissent les conditions fixes cet gard par le code de la sant publique, et pour autant que cela ne cre par de rupture dapprovisionnement sur le territoire national, procder lexportation parallle et/ou limportation parallle de mdicaments, au sein de lUE. 133. Le code de la sant publique a par ailleurs cr un statut spar de distributeur en gros lexportation, dont lactivit comprend galement lexportation de mdicaments 138. Contrairement au grossiste-rpartiteur, le distributeur en gros lexportation nest pas soumis des obligations de stock minimal, il peut donc disposer dune gamme courte de produits. Les distributeurs en gros lexportation peuvent galement importer des mdicaments sur le territoire national, pour autant que les conditions fixes cet effet par le code de la sant publique soient remplies 139. 134. Enfin, certaines entreprises, se qualifiant pourtant de grossistes-rpartiteurs, dtiennent parfois une gamme rduite de mdicaments, contrairement aux obligations de stocks lies leur statut. Ces entreprises exercent souvent une activit dexportateur, non-conforme la lgislation. Leur intrt agir de la sorte repose sur la politique de quotas appliqus par les laboratoires pharmaceutiques. En effet, en prenant le statut de grossiste-rpartiteur, elles sassurent de pouvoir bnficier des quotas livrs par les laboratoires prix rglements. Elles pourront ainsi revendre ces mdicaments dans des tats membres de lUE o les prix sont plus levs. Ces entreprises dopportunit sont toutefois ponctuelles et appeles disparatre aprs peu de temps. Elles sont souvent qualifies de short liners .

136 137 138 139

Article R. 5124-59 du code de la sant publique. Article R. 5124-59 du code de la sant publique. Article R. 5124-2, 7 du code de la sant publique.

Les conditions relatives au commerce parallle de mdicaments sont par ailleurs exposes dans la Section II de cet avis.

40

d) Les groupements de pharmacies 135. Les groupements de pharmacies concernent 70 % des pharmacies franaises. Les principaux groupements prsents en France sont, selon ltude Xerfi sur les pharmacies de dcembre 2012, Npenths, PHR, Evolupharm, Optipharm et DirectLabo. Ces structures regroupent en majorit des pharmacies de petite et moyenne taille et sont htrognes, certaines regroupant plus de pharmacies que dautres. Selon ltude Xerfi prcite, il y avait une trentaine de groupements en France en 2011. Parmi eux, sept comptaient 1 000 pharmacies adhrentes et plus et totalisaient ensemble 14 500 pharmacies. Ladhsion au groupement est volontaire. 136. Les groupements sont constitus sous diffrents statuts : ils peuvent prendre la forme dun groupement dintrt conomique (ci-aprs GIE ), dune entreprise individuelle, dune association sans but lucratif, dune cooprative, ou bien dune socit anonyme ou par actions. Les groupements de pharmacies ont pour mission historique de ngocier, pour le compte de leurs adhrents, les prix dachat des mdicaments et autres produits. La plupart des groupements sont ainsi devenus des commissionnaires aux achats. Ils exercent galement une activit de rfrencement des laboratoires. Il sagit pour les groupements de faire connatre les produits de marque des laboratoires leurs adhrents et dobtenir une rmunration dans ce cadre par les laboratoires pour service rendu. Aujourdhui, les groupements ont largi leur activit et offrent des prestations de services leurs adhrents trs diversifies tels que merchandising , services informatiques, mise en place de nouveaux services en application de la loi n 2009-879 du 21 juillet 2009 portant rforme de lhpital et relative aux patients, la sant et aux territoires (ci-aprs HPST - voir plus loin), dveloppement denseignes de pharmacie etc.). e) Les centrales dachat pharmaceutiques ( CAP ) 137. La CAP est un tablissement pharmaceutique dfinit par larticle R. 5124-2, 15 du code de la sant publique comme : l'entreprise se livrant, soit en son nom et pour son compte, soit d'ordre et pour le compte de pharmaciens titulaires d'officine ou des structures mentionnes l'article D.5125-24-1, l'achat et au stockage des mdicaments autres que des mdicaments exprimentaux, l'exception des mdicaments remboursables par les rgimes obligatoires d'assurance maladie, en vue de leur distribution en gros et en l'tat des pharmaciens titulaires d'officine . Ainsi, dans ce cadre, les pharmaciens ne peuvent quacheter ou stocker des mdicaments non remboursables. Il existe 17 CAP en France. 138. Les CAP peuvent exercer deux activits, conformment la lgislation 140 : a. Lachat dordre et pour le compte des pharmaciens membres. La CAP opre le rfrencement et agit comme un commissaire dachat ; b. Lachat en son nom et pour son compte de mdicaments en vue de la distribution en gros ses adhrents. 139. Les CAP se divisent en trois groupes : a. Les filiales des grossistes-rpartiteurs ; b. Les CAP adosses des groupements ; c. Les CAP indpendantes.

140

AFSSAPS, Les CAP , sminaire IFIS du 22 janvier 2010.

41

140. Les CAP, contrairement aux SRA et aux groupements, peuvent acheter des produits en leur nom propre. Les CAP sont des tablissements pharmaceutiques, contrairement aux SRA. Ces dernires sont ainsi souvent adosses des CAP afin de pouvoir acheter des produits en leur nom propre et les distribuer ensuite leurs adhrents. f) Les structures de regroupement lachat ( SRA ) 141. Larticle 2 du dcret n 2009-741 du 19 juin 2009 a introduit larticle D. 5125-24-1 du code de la sant publique le statut de la SRA. Celle-ci est une structure permettant aux pharmaciens membres ou associs dacheter des mdicaments non remboursables uniquement. Selon larticle D. 5125-24-1 du code de la sant publique, les pharmaciens titulaires d'officine ou les socits exploitant une officine peuvent constituer une socit, un groupement d'intrt conomique ou une association, en vue de l'achat, d'ordre et pour le compte de ses associs, membres ou adhrents pharmaciens titulaires d'officine ou socits exploitant une officine, de mdicaments autres que des mdicaments exprimentaux, l'exception des mdicaments remboursables par les rgimes obligatoires d'assurance maladie. Cette structure peut se livrer la mme activit pour les marchandises autres que des mdicaments figurant dans l'arrt mentionn l'article L.5125-24 . 142. Toutefois, si elle veut procder dautres activits, comme le stockage ou la distribution, elle doit disposer dun tablissement pharmaceutique : La structure mentionne au premier alina ne peut se livrer aux oprations d'achat, en son nom et pour son compte, et de stockage des mdicaments en vue de leur distribution en gros ses associs, membres ou adhrents, que si elle comporte un tablissement pharmaceutique autoris pour l'activit de distribution en gros (article D. 5125-24-1 du code de la sant publique). Les SRA sont donc parfois adosses des CAP. 143. Les SRA sont de petites structures. Elles ont comme adhrents des pharmaciens et des groupements de pharmaciens. Les SRA rfrencent les produits des laboratoires auprs des pharmaciens adhrents qui sont libres ensuite de les acheter ou non. La SRA nest pas rmunre pour cette activit de rfrencement, son but tant de permettre aux pharmaciens adhrents de bnficier de conditions dachat, quelle aura ngocies, telles que des remises, plus intressantes sur ces produits.
3. LA VENTE AU DTAIL DES MDICAMENTS PAR LES OFFICINES

144. La distribution au dtail du mdicament en ville est confie en France aux seuls pharmaciens dtenteurs dune officine. Elle repose sur trois piliers : le monopole officinal, la rpartition territoriale des officines et le principe dindivisibilit de son exploitation. Les pharmaciens sont ainsi la fois commerants et professionnels de sant. 145. En outre, de nouvelles missions de service, de suivi et de conseil auprs des patients ont t confies aux pharmaciens, leur permettant de ne plus dpendre exclusivement des ventes des produits dans les officines. Enfin, la possibilit de vendre en ligne les mdicaments dautomdication a t ouverte aux pharmaciens dtenteurs dune officine lt 2013. 146. La vente de mdicaments remboursables reprsente 76 % du chiffre daffaires des officines franaises, le non remboursable, 8 % et la parapharmacie et autres produits sans AMM, 16 % 141.
141

Leem, bilan conomique 2012, publi en juin 2013.

42

a) Le monopole officinal Le monopole des pharmaciens 147. Selon larticle L. 4211-1 du code de la sant publique, les pharmaciens disposent dun monopole sur la vente de mdicaments, monopole tendu un certain nombre dautres produits numrs cet article. 148. Ainsi, les pharmaciens disposent-ils dun monopole sur la prparation et la vente, y compris par internet, et sur toute dispensation au public des mdicaments destins l'usage de la mdecine humaine, des objets de pansements et de tous articles prsents comme conformes la pharmacope, des produits destins l'entretien ou l'application des lentilles oculaires de contact 142, ainsi que des gnrateurs, trousses ou prcurseurs 143. 149. Les pharmaciens sont galement les seuls pouvoir vendre au dtail des plantes mdicinales inscrites la pharmacope, sous rserve des drogations tablies par dcret, des huiles essentielles dont la liste est fixe par dcret ainsi que leurs dilutions et prparations ne constituant ni des produits cosmtiques, ni des produits usage mnager, ni des denres ou boissons alimentaires, des aliments lacts dittiques pour nourrissons et des aliments de rgime destins aux enfants du premier ge, c'est--dire de moins de quatre mois, dont les caractristiques sont fixes par arrt des ministres chargs de la consommation et de la sant, et de dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro destins tre utiliss par le public 144. Le monopole officinal 150. Selon larticle L. 5125-1 du code de la sant publique lofficine est l'tablissement affect la dispensation au dtail des mdicaments, produits et objets mentionns l'article L. 4211-1 ainsi qu' l'excution des prparations magistrales ou officinales . Ainsi, la vente de ces produits doit ncessairement passer par le rseau officinal. En particulier, tous les mdicaments, quils soient remboursables ou non remboursables, ne peuvent tre vendus qu travers une officine exploite par un pharmacien diplm et inscrit lOrdre des pharmaciens. 151. Par consquent, en ville, seuls les pharmaciens dtenteurs dune officine peuvent y vendre (ou sur un site internet adoss une officine) des mdicaments et les produits prcits aux consommateurs finals. On peut ainsi distinguer un monopole li la fonction (monopole pharmaceutique) dun monopole li au lieu de commercialisation (monopole officinal). 152. Par ailleurs, comme il sera expliqu dans la Section II, depuis 2008, les pharmaciens sont autoriss vendre des mdicaments dits de mdication officinale en libre accs, cest-dire devant le comptoir du pharmacien. Les officines ont ainsi la possibilit de mettre 455 rfrences en libre accs pour le patient. Les mdicaments lists ne peuvent tre que des mdicaments soumis PMF et jamais rembourss, mme lorsquils sont prescrits. Leurs prix sont toujours librement fixs par le pharmacien. 153. Toutefois, cette mesure nest pas obligatoire, dans la mesure o les pharmaciens ne sont pas obligs de disposer dun espace de libre accs dans leurs officines. En outre, la vente dun
Par exception, ces produits peuvent tre vendus, depuis 2000, par les opticiens-lunetiers (article L. 4211-4 du code de la sant publique). Des amendements relatifs louverture la concurrence de la vente au dtail des autotests dovulation et de grossesse ainsi que des produits destins lentretien ou lapplication des lentilles oculaires de contact ont t vot par les dputs en 1re lecture ainsi que par le Snat en octobre 2013 (voir plus loin).
143 144 142

Article L. 4211-1 du code de la sant publique. Article L. 4211-1 du code de la sant publique.

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mdicament en libre accs dpend de la seule volont des industriels qui sont les seuls pouvoir demander linscription de leurs mdicaments sur la liste libre accs auprs de lANSM et qui dcident ainsi de leurs conditions de commercialisation. 154. Pour tre inscrit, un mdicament donn doit respecter les critres suivants 145 : a. LAMM n'indique pas qu'il est soumis prescription au titre d'une des catgories prvues l'article R. 5121-36 du code de la sant publique ; b. Les indications thrapeutiques, la dure de traitement et les informations figurant dans la notice permettent son utilisation, avec le conseil particulier du pharmacien d'officine prvu l'article R. 4235-48 du code de la sant publique, sans qu'une prescription mdicale n'ait t tablie ; c. Le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'units de prise est adapt la posologie et la dure de traitement recommandes dans la notice ; d. LAMM ou la dcision d'enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restriction en matire de publicit auprs du public en raison d'un risque possible pour la sant publique. 155. La Direction gnrale de la sant du ministre des affaires sociales et de la sant a indiqu, dans le cadre de la consultation publique, quelle envisageait de modifier la rglementation actuelle relative au libre accs afin de permettre lANSM dinscrire des mdicaments sur la liste prcite, sans avoir attendre que les industriels en fassent la demande. Les autres produits vendus en officine, hors monopole 156. Selon larticle L. 5125-24 du code de la sant publique, des produits faisant lobjet dune liste arrte par le ministre charg des affaires sociales et de la sant 146 peuvent galement tre vendus en officine : produits cosmtiques et dhygine corporelle, articles et appareils utiliss dans lhygine bucco-dentaire, etc. Lensemble de ces produits est communment dsign par le terme de parapharmacie . Ces produits ont tous un lien avec la sant des patients. Les pharmaciens dofficine ne peuvent vendre dautres produits que ceux numrs dans cette liste. 157. Ces produits de parapharmacie sont galement vendus par les parapharmacies et la distribution gnraliste. 158. Le monopole officinal octroy aux pharmaciens a comme contrepartie des rgles dexploitation et dimplantation des officines strictes.

Avis de lAutorit de la concurrence n 12-A-23 du 13 dcembre 2012 relatif un projet dordonnance et un projet de dcret transposant la directive n 2011/62/UE du Parlement europen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive n 2011/83/CE instituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain, en ce qui concerne la prvention de lintroduction dans la chane dapprovisionnement lgale de mdicaments falsifis. Arrt du 15 fvrier 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine, modifi par les arrts du 15 fvrier 2002, du 30 avril 2002, du 2 octobre 2006 et du 22 novembre 2012.
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b) La rpartition territoriale des officines 159. Selon larticle L. 5125-1 du code de la sant publique, lofficine est ltablissement affect la dispensation au dtail des mdicaments, produits et objets mentionns larticle L. 4211-1 ainsi qu lexcution des prparations magistrales ou officinales . la date du 1er mai 2013, selon le CNOP, 22 620 officines taient rparties sur tout le territoire franais, mtropole et DOM. 160. Larticle L. 5125-4 du code de la sant publique dispose que Les crations, les transferts et les regroupements d'officines de pharmacie doivent permettre de rpondre de faon optimale aux besoins en mdicaments de la population rsidant dans les quartiers d'accueil de ces officines . En effet, depuis 1941, limplantation des officines est limite en fonction de quotas de population 147. La directive 85/432/CE du 16 dcembre 1985 a reconnu aux tats membres la possibilit dtablir un tel rgime bas sur la rpartition gographique. Les conditions de mise en uvre de la rpartition dmo-gographique sont fixes par la loi 99/641 du 27 juillet 1999. 161. Louverture dune officine est ainsi subordonne lobtention dune licence dexploitation dlivre par le prfet et fixant son emplacement. Une distance minimale entre la nouvelle officine et une officine existante peut tre dcide, ainsi quun secteur particulier de la commune 148. Enfin, le transfert est possible au sein de la mme commune, ou vers une autre commune si dune part, la pharmacie est en surnombre dans la commune dorigine et si dautre part, les quotas de pharmacies par habitant ne sont pas remplis dans la commune daccueil 149. 162. Les critres doctroi des licences, modifis en dernier lieu par la loi du 21 dcembre 2011, reposent ainsi sur les critres suivants 150: a. Les communes recensant moins de 2500 habitants ne peuvent accueillir de nouvelle officine, sauf cas particulier ; b. Les communes recensant au moins 2500 habitants et dpourvues dofficines, peuvent accueillir une nouvelle officine par voie de transfert ; c. Enfin l'ouverture d'une nouvelle officine dans les communes recensant plus de 2 500 habitants et qui disposent dj dau moins une officine, peut tre

La loi du 11 septembre 1941, qui a institu une limitation du nombre de pharmacies, a t publie la suite d'un rapport du Doyen Damiens sur l'exercice de la pharmacie et la cration d'un Ordre des pharmaciens. La loi de 1941 prvoyait notamment quune autorisation pralable dinstallation, sous forme de licence, devait tre obtenu par les pharmaciens pour crer une nouvelle officine. En outre, linstallation dune officine dpendait de la population desservie. Lordonnance du 23 mai 1945 a confirm la notion de rpartition gographique des officines sur le territoire et a galement maintenu la possibilit pour le ministre comptent daccorder des drogations en fonction des besoins de la population. Cette dernire procdure ne devait tre applique que dans les cas o les besoins de la population lexigeaient. Cependant, les crations par drogation des quotas de population sont devenues la norme au fil du temps. Ce nest quen 1999 (loi du 27 juillet 1999) que les rgles de rpartition des officines ont t modifies en supprimant les possibilits de cration dofficines par voie drogatoire et en autorisant les regroupements de pharmacies, ce qui a favoris les demandes de regroupements sur celles des transferts ou de crations dofficines.
148 149 150

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Article L. 5125-6 du Code de la sant publique. Article L. 5125-14 du Code de la sant publique.

Par drogation aux quotas de droit commun, les dpartements dAlsace, de Moselle et de Guyane bnficient de quotas plus levs.

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autorise par voie de transfert raison d'une autorisation par tranche entire supplmentaire de 4 500 habitants. 163. Selon larticle R. 5125-12 du code de la sant publique, toute modification substantielle des conditions dinstallation de lofficine est dclare au directeur gnral de lagence rgionale de sant et au conseil rgional comptent ou au conseil central de la section D ou de la section E de lordre national des pharmaciens . Les conditions dinstallation dune officine comprenant la superficie, lamnagement, lagencement et lquipement des locaux 151, lextension dune officine doit ainsi faire lobjet dune dclaration auprs de lARS et du CNOP. Ce rgime de dclaration sapplique galement lorsque le pharmacien demande, lorsquil dtient dj une licence dexploitation, disposer dun ou de plusieurs lieux de stockage, condition que ces locaux se trouvent proximit immdiate, qu'ils ne soient pas ouverts au public et ne comportent ni signalisation, ni vitrine extrieure 152. 164. En outre, la licence interdit toute cession (totale ou partielle) de lofficine, tout transfert ou regroupement dans un dlai de cinq annes compter de la notification de la licence. 165. Enfin, les officines peuvent se voir octroyer une licence de regroupement. Celle-ci concerne deux ou plusieurs officines situes dans une mme commune qui choisissent de fusionner et de stablir en un lieu unique de ladite commune, choisi par les parties. Le regroupement ne peut pas entrainer une diminution du nombre de pharmaciens (titulaires ou adjoints) dans la nouvelle officine. c) Le principe dindivisibilit de la proprit et de lexploitation des officines 166. Le pharmacien doit tre immatricul au registre du commerce pour pouvoir se prvaloir du statut de commerant et bnficier de la proprit commerciale. Larticle L. 5125-17 du code de la sant publique dispose que le pharmacien doit tre propritaire de lofficine dont il est titulaire . Cet article indique en outre quune SARL constitue dun ou plusieurs pharmaciens ne peut tre propritaire que dune seule officine et que tout pharmacien associ dans une socit exploitant une officine doit dtenir au moins 5 % du capital social et des droits de vote qui y sont attachs. Enfin, un pharmacien ne peut tre propritaire ou copropritaire que dune seule officine . Ainsi, seuls les pharmaciens diplms peuvent dtenir et exploiter une officine. Ceci exclut non seulement la mise en grance dune officine par son propritaire non diplm mais galement toute convention conclue entre un pharmacien diplm propritaire du fonds et un confrre pour lui confier la grance de son officine. 167. La lgislation impose par ailleurs au pharmacien dtre toujours prsent dans lofficine et de la contrler, bien que ce dernier puisse se faire remplacer par un autre pharmacien dans des conditions dcrites larticle R. 5100 du code de la sant publique. En aucun cas un prparateur en pharmacie ne peut ainsi remplacer le titulaire dofficine dans ses fonctions, quand bien mme il serait le seul professionnel tre autoris seconder le pharmacien dans la prparation et la dlivrance au public des mdicaments (article L. 4241-1 du code de la sant publique). 168. Enfin, selon larticle L. 5125-20 du code de la sant publique, les titulaires dofficine doivent tre assists dun certain nombre de pharmaciens diplms qui varie en fonction du chiffre daffaires de lofficine : un pharmacien assistant pour un chiffre daffaires hors taxes (ci-aprs
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Article R.5125-9 du code de la sant publique. Article R.5125-9, alina 2, du code de la sant publique.

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CAHT ) annuel compris entre 1,270 M deuros et 2,540 M deuros ; 2 pharmaciens assistants pour un CAHT annuel compris entre 2,540 et 3,810 M deuros. Au-del, un adjoint supplmentaire par tranche de 1,270 M deuros supplmentaires. d) Les conditions dexercice de la profession de pharmacien 169. Le pharmacien dofficine est soumis un encadrement lgislatif et rglementaire contraignant. Un ensemble de rgles spcifiques du code de la sant publique sappliquent la personne du pharmacien 153. En particulier, tout pharmacien exerant son activit en officine doit tre inscrit lOrdre des pharmaciens 154. Dans le cadre de ses missions, la loi dote lOrdre national des pharmaciens de pouvoirs de contrle et de sanction sur les personnes physiques et morales exerant une activit lie la profession de pharmacien 155. 170. Une fois que le pharmacien est inscrit lOrdre des pharmaciens, il doit exercer sa profession selon les rgles inscrites au code de dontologie des pharmaciens, codifi larticle R. 4235-1 et suivants du code de la sant publique. Les infractions au code de dontologie relvent de la juridiction disciplinaire de lOrdre. 171. Certaines rgles de conduite sont imposes aux pharmaciens, en particulier : a. Des rgles vis--vis de leur clientle travers le respect du libre choix du pharmacien par les patients et de linterdiction de sollicitation de clientle (article R. 4235-21 du code de la sant publique). b. Des rgles de publicit. Larticle R. 4235-30 du code de la sant publique dispose que toute information ou publicit, lorsquelle est autorise, doit tre vridique, loyale et formule avec tact et mesure . Larticle R. 4235-57 du code de la sant publique encadre les informations pouvant tre donnes sur les officines. En outre, la publicit lgard du public sur les mdicaments, dfinie larticle L. 5122-1 du code de la sant publique, nest possible que si le mdicament nest pas soumis PMO, quil nest pas remboursable, que son AMM ne linterdit pas ou sil sagit dun vaccin ou de sevrage tabagique156. Toutefois, toute publicit pour ces mdicaments devra faire lobjet dune demande dautorisation pralable auprs de lANSM 157. Enfin, la publicit doit

Larticle L. 4221-1 du code de la sant publique impose aux pharmaciens des conditions gnrales dexercice de sa profession. Elles correspondent des critres de formation, de moralit professionnelle et de nationalit. Le pharmacien doit en effet possder un diplme franais dEtat de docteur en pharmacie ou de pharmacien. Il doit tre de nationalit franaise ou tre ressortissant dun Etat membre de lUE, de lEspace conomique europen, ou bnficier dune mesure de rciprocit. Avant de devenir titulaire dofficine, le pharmacien doit galement justifier dune exprience professionnelle minimale de six mois et il ne peut exercer une autre profession. LOrdre national des pharmaciens est une association professionnelle institue par une ordonnance du gouvernement provisoire de la Rpublique franaise n 45-919 du 5 mai 1945, qui regroupe tous les pharmaciens exerant une activit professionnelle. Les pharmaciens sont tous membres de lOrdre national des pharmaciens et ont comme obligation lgale dtre inscrits au tableau de lOrdre pour exercer une activit professionnelle en France. La qualit de membre de lassociation est principalement dfinie par larticle L. 4221-1 du code de la sant publique qui dispose que nul ne peut exercer la profession de pharmacien [] sil ne runit les conditions suivantes [] 3 tre inscrit lordre des pharmaciens , et par larticle L. 4231-1 du code de la sant publique qui dispose que lordre national regroupe les pharmaciens exerant leur art en France .
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Article L. 4235-1 du code de la sant publique. Article L. 5122-6 du code de la sant publique. Article L. 5122-8 du code de la sant publique.

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tre conforme la dignit professionnelle du pharmacien 158. La publicit sur les prix est possible condition de respecter les conditions gnrales en matire de publicit dans les officines, c'est--dire que la publicit soit proportionne et conforme l'image du professionnel de sant qu'est le pharmacien. c. Enfin, des rgles de non concurrence. Larticle R. 4235-37 du code de la sant publique dispose que les pharmaciens sont soumis une obligation de non concurrence limite deux ans lgard de confrres quils auraient soit pendant, soit aprs leurs tudes, remplacs, assists ou seconds pendant au minimum 6 mois. e) Les missions du pharmacien 172. Au del de la mission de dispensation des mdicaments, le pharmacien sest vu confier rcemment de nouvelles missions par la loi HPST159. LAutorit de la concurrence a rendu un avis n 10-A-15 le 6 juillet 2010 relatif au projet de dcret sur les missions des pharmaciens 160. La dispensation des mdicaments 173. La mission principale du pharmacien dofficine est la dispensation du mdicament. Selon larticle R. 4235-48 du code de la sant publique, le pharmacien doit assurer dans son intgralit lacte de dispensation du mdicament . Il doit, selon le mme article, associer la dlivrance du mdicament lanalyse pharmaceutique de lordonnance mdicale si elle existe, la prparation ventuelle des doses administrer, la mise disposition des informations et les conseils ncessaires au bon usage du mdicament . Le pharmacien doit, selon larticle R. 4235-61 du code de la sant publique, refuser une dlivrance lorsque lintrt du patient lui parat lexiger . En effet, la dlivrance des mdicaments se fait sous la responsabilit du pharmacien 161. Celui-ci contrle donc la cohrence interne des prescriptions. Pour ce faire, des outils ont t mis sa disposition, notamment le dossier pharmaceutique, mis en place fin 2008 linitiative de lOrdre des pharmaciens qui la financ avec lapport de subventions publiques 162. Selon le CNOP, la date du 29 avril 2013, 97,6 % des pharmacies sont connectes au dossier pharmaceutique, soit 22 220 officines 163. Enfin, le pharmacien apporte une garantie de scurit aux patients puisquil a un devoir de conseil envers eux.

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Article R. 4235-58 du code de la sant publique.

La loi renvoie pour sa mise en uvre, au dcret n 2011-375 du 5 avril 2011 relatif aux missions des pharmaciens d'officine correspondants. Avis n 10-A-15 du 6 juillet 2010 relatif une demande du ministre de la sant et des sports concernant un projet de dcret relatif aux missions des pharmaciens dofficine.
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Conseil dEtat, 29 juillet 1994, Madame Guillotin, requte n121615.

Les modalits dutilisation du DP sont dfinies par la loi et par un dcret (Article L. 4231-2 du code de la sant publique, article L. 161-36-4-2 du code de la scurit sociale, et dcret n 2008-1326 du 15 dcembre 2008). Le DP enregistre lensemble des dlivrances des mdicaments, prescrits ou non, rembourss ou non, quel que soit lofficine concerne. Il est consultable par tout pharmacien raccord au systme. Les donnes de dlivrance sont conserves pendant quatre mois. Le DP est propos gratuitement au patient qui a le droit dy adhrer ou non. Le DP nest pas accessible aux mdecins.
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http://www.ordre.pharmacien.fr/Le-Dossier-Pharmaceutique/Interview-d-Isabelle-Adenot.

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174. Les pharmaciens ont la possibilit de dispenser les mdicaments 164 au domicile des patients, sous certaines conditions : a. Les pharmaciens dofficine, ainsi que les autres personnes lgalement habilites les remplacer, assister ou seconder, peuvent dispenser personnellement une commande au domicile des patients dont la situation le requiert 165, cest--dire lorsquil lui est impossible de se dplacer notamment en raison de son tat de sant, de son ge, ou de situations gographiques particulires 166 ; b. Les mdicaments sont transports par le pharmacien qui assure la dispensation domicile dans des conditions garantissant leur parfaite conservation 167 ; c. En cas de dispensation des mdicaments au domicile du patient par le titulaire de lofficine, celui-ci doit veiller se faire remplacer sil souhaite que son officine reste ouverte 168. 175. De mme, les pharmaciens ont la possibilit de livrer les mdicaments 169 au domicile des patients, sous certaines conditions : a. La livraison doit se faire dans un paquet scell, [] opaque au nom d'un seul patient dont la fermeture est telle que le destinataire puisse s'assurer qu'il n'a pas pu tre ouvert par un tiers 170 ; b. Le pharmacien doit veiller ce que les conditions de transport soient compatibles avec la bonne conservation des mdicaments 171. Dans ce cadre, le transporteur effectue le transport des mdicaments dans des conditions garantissant leur parfaite conservation 172 ; c. Enfin, ces mdicaments, produits ou objets ne peuvent tre stocks et sont livrs directement au patient 173. 176. Depuis le dbut des annes 1990, la rflexion internationale sur le rle du pharmacien a fait merger la notion de soins pharmaceutiques, ou pharmaceutical care . Cette notion traduit la volont des pharmaciens de ne pas tre simplement les professionnels du produit mdicament, mais de se voir reconnatre pleinement leur rle auprs du patient. 177. Dans ce contexte, le rapport de lIGAS de juin 2011 sur les pharmacies dofficine 174 indique que les tches commerciales et logistiques ne mobilisent qu la marge les comptences

Il sagit de tous les mdicaments, produits ou objets mentionns larticle L. 4211-1 du code de la sant publique.
165 166 167 168 169

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Article L. 5125-25 du code de la sant publique. Article R. 5125-50 du code de la sant publique. Article R. 5125-52 du code de la sant publique. Article L. 5125-21 du code de la sant publique.

Il sagit de tous les mdicaments, produits ou objets mentionns larticle L. 4211-1 du code de la sant publique.
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Article R. 5125-47 du code de la sant publique. Article R. 5125-48 du code de la sant publique. Article R. 5125-49 du code de la sant publique. Article R. 5125-49 du code de la sant publique.

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spcifiques du pharmacien et pourraient, la rigueur, tre assures par dautres professionnels. La fabrication des prparations magistrales, par laquelle se matrialisait la comptence du pharmacien sur les produits, nest plus quune fonction rsiduelle. La fonction de lien social, que revendiquent notamment les pharmaciens ruraux, est une fonction minente mais nest pas propre au mtier de pharmacien . 178. Cest dans ce cadre que la loi HPST de 2009 a modifi et approfondi le rle du pharmacien dans lorganisation du systme de soins. Les nouvelles missions du pharmacien 179. Larticle 38, alinas 7 et 8, de la loi HPST de 2009 a insr dans le code de la sant publique un article L. 5125-1-1-A encadrant les nouvelles missions du pharmacien dofficine qui rpondent dune part, une volont de revalorisation du pharmacien en tant que professionnel de sant et dautre part, des motivations conomiques 175. Ces nouvelles missions sont les suivantes : a. Contribuer aux soins de premier recours qui comprennent 176 : i. La prvention, le dpistage, le diagnostic, le traitement et le suivi des patients ; ii. Ladministration des mdicaments, produits et dispositifs mdicaux, ainsi que le conseil pharmaceutique ; iii. Lorientation dans le systme de soins et le secteur mdico-social ; iv. Lducation pour la sant. b. Participer la coopration entre professionnels de sant ; c. Participer la mission de service public de la permanence des soins ; d. Concourir aux actions de veille et de protection sanitaire organises par les autorits de sant ; e. Participer lducation thrapeutique et aux actions daccompagnement de patients (ci-aprs ETP ) ; f. Assurer la fonction de pharmacien rfrent pour un tablissement dhbergement pour personnes ges et dpendantes (ci-aprs EHPAD )177 sans pharmacie usage intrieur (ci-aprs PUI ) et non membre dun groupement de coopration sanitaire grant une PUI ; g. tre dsign comme correspondant par un patient ; h. Proposer des conseils et prestations destins favoriser lamlioration ou le maintien de ltat de sant des personnes.
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IGAS, rapport Pharmacies dofficine : rmunration, missions, rseau , Juin 2011.

Rapport Pharmacies dofficine : rmunration, missions, rseau , Juin 2011, p.34. Voir en annexe le rcapitulatif de lensemble des nouvelles missions du pharmacien dofficine.
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Voir larticle L. 1411-11 du code de la sant publique.

Larticle L. 312-1, I, 6 du code de laction sociale et des familles classe ces tablissements en tant qutablissements et services sociaux et mdico-sociaux. Conformment larticle L. 313-12 du code de laction sociale et des familles, les EHPAD doivent adhrer des conventions pluriannuelles avec le Prsident du Conseil Gnral et le Directeur gnral de lARS pour pouvoir assurer lhbergement des personnes ges et dpendantes.

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180. En ce qui concerne la participation lducation thrapeutique, elle est dfinie par larticle L. 1161-1 du code de la sant publique. Il sagit pour les professionnels de sant de rendre le patient plus autonome en facilitant son adhsion aux traitements prescrits et en amliorant sa qualit de vie dans le cadre du parcours de soin. Lducation thrapeutique du patient comprend des programmes dapprentissage ayant pour objet lappropriation par les patients des gestes techniques permettant lutilisation dun mdicament le ncessitant 178. 181. Les programmes dducation thrapeutique et les actions daccompagnement lducation thrapeutique sont par ailleurs tablis par un cahier des charges national dont les modalits dlaboration et le contenu sont dfinis par arrt du ministre charg de la sant 179. 182. Pour ce qui est de la possibilit offerte au pharmacien dtre dsign correspondant par un patient, il sagira pour le pharmacien, dans le cadre des cooprations prvues par larticle L. 4011-1 du code de la sant publique 180 et avec laccord du mdecin, de pouvoir renouveler les traitements chroniques de manire priodique, mais aussi dajuster au besoin leur posologie, ainsi queffectuer des bilans de mdication destins en optimiser les effets. 183. La loi HPST a ainsi ouvert la possibilit de valoriser diffremment les comptences du pharmacien dofficine, notamment du point de vue des missions de service public. Cette occasion a t saisie dans le cadre de la nouvelle convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires dofficines et lAssurance maladie, signe le 29 mars 2012 et approuve par larrt du 4 mai 2012. Cette convention mentionne notamment son article 10 les nouveaux modes de prise en charge du patient tels que lentretien pharmaceutique, laccompagnement pharmaceutique du patient, ou le suivi pharmaceutique.
4. LA VENTE EN LIGNE DE MDICAMENTS

184. Avant lentre en vigueur de lordonnance n 2012-1427 du 19 dcembre 2012, le commerce en ligne de mdicaments ne faisait lobjet daucune rglementation particulire en France. Toutefois, la question du commerce en ligne de mdicaments avait fait lobjet ds 2003 de dveloppements dans le cadre du droit de lUE avec larrt DocMorris 181. Dans cet arrt rendu sur renvoi prjudiciel, la Cour de justice des Communauts europennes sest prononce sur la compatibilit avec les rgles du Trait relatives la libre circulation des marchandises de dispositions lgales en vigueur en Allemagne interdisant loffre en ligne de mdicaments aux internautes localiss en Allemagne, par des pharmacies situes dans un autre tat membre de lUE.

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Voir article L. 1161-5 du code de la sant publique. Voir article L. 1161-2 et L.1161-3 du code de la sant publique.

Larticle L. 4011-1 du code de la sant publique permet aux professionnels de sant de sengager leur initiative dans une dmarche de coopration ayant pour objet doprer entre eux des transferts dactivits ou dactes de soins ou encore de rorganiser leurs modes dintervention auprs du patient. Toutefois ces cooprations se limitent aux comptences et connaissances de chaque professionnel de sant mais aussi au cadre donn par les protocoles de coopration. Les protocoles de coopration sont contrls par lARS et valids par arrt pris aprs avis conforme de la HAS conformment larticle L. 4011-2 du code de la sant publique. Tout pharmacien souhaitant appliquer ces protocoles doit faire enregistrer sa demande dadhsion auprs de lARS conformment larticle L. 4011-3 du code de la sant publique. Aprs contrle de lARS, la demande peut tre enregistre. Le pharmacien devra ensuite pendant douze mois suivre la mise en uvre du protocole et transmettre des informations lARS. CJCE, arrt du 11 dcembre 2003, Deutscher Apothekerverband (C-322/01, Rec. 2003 p. I-14887).

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185. La Cour a, dans son arrt, distingu entre les mdicaments soumis PMO et les mdicaments soumis PMF. Sagissant de ces derniers, la Cour a indiqu que de telles mesures entravant les changes entre tats membres constituent des restrictions injustifies contraires larticle 28 du Trait CE (actuel article 35 du TFUE). Elle a en revanche prcis que de telles restrictions pouvaient tre considres comme justifies au titre de larticle 30 du Trait CE (actuel article 36 du TFUE) lorsquelles portaient sur des mdicaments soumis prescription. 186. Par consquent, un tat membre ne peut pas adopter ou maintenir des mesures ayant pour effet dempcher le commerce en ligne de mdicaments non soumis prescription, tout le moins lorsque cette offre provient dacteurs tablis dans un autre tat membre de lUE. En conclusion, la France est dans lobligation, depuis cet arrt, daccepter tout le moins loffre en ligne de mdicaments non soumis PMO, propose par des oprateurs tablis dans un autre tat membre. a) La directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 et sa transposition en France 187. La directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 vise renforcer le contrle de la totalit de la chane d'approvisionnement, afin d'viter les dtournements. Elle a galement pour objectif d'harmoniser les rgimes nationaux relatifs l'offre en ligne de mdicaments non soumis prescription, tout en cherchant rduire le risque que des mdicaments falsifis soient distribus par ce canal. Sur ce point, louverture de la vente de mdicaments par internet contribue diminuer le risque dentre sur le march de mdicaments contrefaits tant donn que les consommateurs pourront bnficier dune offre en ligne encadre. 188. Parmi les principales mesures mises en place par cette directive, lune concerne la cration dun rgime relatif la vente distance au public de mdicaments. Dans ce cadre, la directive prcite introduit, dans la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain, un article 85quarter, qui impose aux tats membres de permettre la vente distance au public de mdicaments au moyen de services lectroniques. Les tats membres peuvent toutefois interdire la vente distance de mdicaments soumis PMO. 189. La directive 2011/62/UE devait tre transpose au plus tard le 2 janvier 2013. Sa transposition a t reporte dun an, cest--dire en janvier 2014. 190. Le 30 novembre 2012, lAutorit a t saisie pour avis dun projet dordonnance et dun projet de dcret transposant la directive 2011/62/UE. Outre des dispositions relatives la prvention des mdicaments falsifis, ces deux projets de texte prvoyaient la mise en place dun rgime nouveau dencadrement de la vente en ligne de mdicaments. En particulier, louverture dun site de vente en ligne de mdicaments tait conditionne la possession dune officine physique rgulirement installe. Ces textes ne permettaient pas lmergence dacteurs de type pure players . 191. Dans son avis n 12-A-23 du 13 dcembre 2012 182, lAutorit de la concurrence a formul un certain nombre dobservations sur ces projets. Notamment, elle a considr que larticle L. 5125-34 nouveau du code de la sant publique prvu par lordonnance, qui prvoyait de limiter lactivit de commerce lectronique des officines aux seuls mdicaments de mdication officinale introduisait une restriction supplmentaire par rapport au droit
Avis n 12-A-23 du 13 dcembre 2012 relatif un projet dordonnance et un projet de dcret transposant la directive 2011/62/UE du Parlement europen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2011/83/CE instituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain, en ce qui concerne la prvention de lintroduction dans la chane dapprovisionnement lgale de mdicaments falsifis.
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europen, qui ne permet dexclure de la vente en ligne que les seuls mdicaments soumis prescription. 192. Lordonnance et le dcret finalement publis nont pris en compte que trs partiellement les recommandations de lAutorit de la concurrence. En particulier, larticle L.5125-34 nouveau du code de la sant publique a maintenu une limitation stricte de la vente en ligne aux seuls mdicaments de mdication officinale : a. Tout dabord, le dispositif franais ne permet la vente en ligne quaux seuls pharmaciens titulaires dune officine en dur ; b. Conformment lavis de lAutorit de la concurrence, lordonnance n 20121427 du 19 dcembre 2012 et le dcret n 2012-1562 du 31 dcembre 2012 ont ajout larticle L. 5125-40 nouveau du code de la sant publique une disposition voquant les oprateurs de vente de mdicaments en ligne tablis dans lUE, et indiquant qu une personne physique ou morale lgalement habilite vendre des mdicaments au public dans l'tat membre de l'Union europenne dans laquelle elle est installe doit, dans le cadre d'une activit de commerce lectronique de mdicaments destination d'une personne tablie en France, respecter les dispositions de l'article L. 5125-34 ainsi que la lgislation applicable aux mdicaments commercialiss en France ; c. En revanche, larticle L. 5125-34 nouveau du code de la sant publique a maintenu une limitation stricte de la vente en ligne aux seuls mdicaments dits de mdication officinale , cest--dire aux seuls mdicaments non rembourss (tels que les mdicaments sujets au libre accs en pharmacie). d. En outre, lordonnance du 19 dcembre 2012 a remplac le rgime de dclaration pralable auprs de lARS et du conseil comptent de lOrdre des pharmaciens par un rgime dautorisation par le directeur gnral de lARS territorialement comptente (dsormais insr larticle L. 5125-36 du code de la sant publique) ; e. Enfin, lordonnance du 19 dcembre 2012 a maintenu la possibilit pour le ministre charg des affaires sociales et de la sant dadopter des rgles de bonnes pratiques relatives la vente de mdicaments en ligne. Celles-ci sont dsormais prvues larticle L. 5121-5 du code de la sant publique, qui prvoit notamment que la dispensation, y compris par voie lectronique, des mdicaments doit tre ralise en conformit avec de bonnes pratiques dont les principes sont dfinis par arrt du ministre charg de la sant . 193. la suite de la publication de lordonnance du 19 dcembre 2012, le juge des rfrs du Conseil dtat a t saisi dune demande de suspension de lexcution des dispositions de ce texte. Il a donn suite cette demande sagissant de larticle L. 5125-34 nouveau du code de la sant publique, et a rejoint dans son raisonnement lanalyse dveloppe par lAutorit de la concurrence, en considrant que le moyen tir de ce que les dispositions litigieuses mconnaissent la directive du 8 juin 2011 en tant quelles ne limitent pas aux seuls mdicaments soumis prescription obligatoire linterdiction de faire lobjet de lactivit de commerce lectronique, est propre crer, en ltat de linstruction, un doute srieux quant leur lgalit 183.

183

Conseil d'Etat, Juge des rfrs, ordonnance du 14 fvrier 2013, n365459.

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b) Larrt ministriel du 20 juin 2013 Le projet darrt 194. la suite de lAvis rendu sur lordonnance et le projet de dcret prcits, lAutorit de la concurrence a rendu un Avis dfavorable sur le projet darrt du ministre charg des affaires sociales et de la sant relatif aux bonnes pratiques de dispensation des mdicaments par voie lectronique 184, dans la mesure o il contenait, de son point de vue, un ensemble important d'interdictions et de restrictions et notamment des dispositions particulirement restrictives de concurrence , non justifies par des considrations de sant publique. LAutorit de la concurrence a mis plusieurs recommandations afin d'amliorer le texte, dont certaines dj formules dans son Avis n 12-A-23 du 13 dcembre 2012, notamment : a. En ce qui concerne lorganisation et le contenu des sites de vente en ligne de mdicaments, lAutorit de la concurrence considrait notamment que l'interdiction de crer un site internet proposant la fois des mdicaments sans prescription et des produits de parapharmacie limitait l'attractivit des cyberpharmacies par rapport aux officines et aux sites internet trangers auxquels l'interdiction ne s'imposait pas. La restriction tait disproportionne par rapport son objectif de sant publique. b. En outre, aux termes de l'article L. 5125-34 du code de la sant publique, seuls les mdicaments de mdication officinale pouvaient faire lobjet de la vente sur internet. LAutorit de la concurrence recommandait cependant douvrir la possibilit pour les officines de vendre en ligne la totalit des mdicaments dautomdication, ce qui reprsente environ 4 000 rfrences. c. Par ailleurs, lAutorit de la concurrence estimait que contrairement ce qui figurait dans le projet darrt, les mdicaments vendus en ligne et en dur devraient pouvoir avoir des prix diffrencis. d. En outre, l'obligation d'utiliser les mmes locaux de stockage pour les produits vendus l'officine et pour les produits vendus sur internet ntait justifie par aucun impratif de sant publique. Cette obligation paraissait tre un obstacle d'autant plus inadapt que l'article R. 2125-9 du code de sant publique permet aujourd'hui aux officines d'avoir un espace de stockage distinct de leurs locaux. e. Si l'Autorit de la concurrence considrait que seul le pharmacien et ses employs pouvaient prparer et livrer les commandes, rien ne s'opposait toutefois ce qu'ils sous-traitassent l'approvisionnement (grossistesrpartiteurs, CAP, etc.). En ce qui concerne l'interdiction de sous-traiter la conception et la maintenance du site internet une entreprise produisant ou commercialisant des produits de sant, l'Autorit de la concurrence proposait qu'une exception en faveur des groupements ft mise en place, car ils proposaient dj des offres similaires. f. La limitation des quantits des mdicaments sans prescription pouvant tre vendus en ligne tait, selon lAutorit de la concurrence, justifie par le fait que ces mdicaments pouvaient avoir des effets nfastes en cas de surdosage. Cette limitation existe dj en officine. Le respect de la dose d'exonration semblait adapt et proportionn. Toutefois, la limitation de dispensation la
Avis n 13-A-12 du 10 avril 2013 relatif un projet darrt de la ministre des affaires sociales et de la sant relatif aux bonnes pratiques de dispensation des mdicaments par voie lectronique.
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dure du traitement ou un mois de traitement ne semblait pas adapte tous les mdicaments. Ces limitations ne devaient avoir qu'une valeur de recommandation, et le pharmacien devait respecter les quantits limites par la loi, et agir au cas par cas. g. Enfin, l'Autorit de la concurrence considrait qu'un conseil par un pharmacien diplm tait ncessaire et justifi dans la vente en ligne de mdicaments dautomdication. Toutefois, l'obligation pour le patient de remplir chaque commande un questionnaire paraissait disproportionne. D'autres mesures moins restrictives devaient tre recherches. Le texte publi 195. Larrt du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des mdicaments par voie lectronique a donc fix le cadre dans lequel certains mdicaments pourront tre commercialiss en ligne 185. Ce texte rglementaire se caractrise par un encadrement trs strict de la vente de mdicaments sur internet, en grande partie justifi par des considrations relevant de la sant publique. La ministre charge des affaires sociales et de la sant ayant pris en compte lessentiel des observations formules par lAutorit de la concurrence dans son avis du 10 avril 2013, cet arrt ne soulve pas dobjections majeures du point de vue de la concurrence. Cet arrt fait actuellement lobjet dun recours devant le Conseil dtat. Dispositions dordre commercial, de nature favoriser la concurrence 196. Tout dabord, larticle 2, paragraphe 1, de larrt prcise que les mdicaments concerns par la vente en ligne sont ceux qui sont mentionns larticle L. 5125-34 du code de la sant publique, cest--dire les mdicaments de mdication officinale , article dont lexcution est actuellement suspendue, la suite de lordonnance de rfrs du 14 fvrier 2013 prcite. Le ministre des affaires sociales et de la sant a indiqu aux services de lAutorit de la concurrence que larticle L. 5125-34 du code de la sant publique serait modifi avant la fin de lanne 2013 afin de le mettre en conformit avec la directive n 2011/62/UE prcite. Par consquent, les mdicaments ayant vocation tre commercialiss sur internet en France comprennent lensemble des mdicaments non soumis PMO. 197. Larticle 1, paragraphe 2, de larrt autorise la vente sur le mme site internet de mdicaments et de produits de parapharmacie, dj prsents dans lofficine. La seule contrainte impose par la rglementation est didentifier par un onglet une page spcialement ddie aux mdicaments. Ainsi, un pharmacien sera-t-il en mesure de fournir au consommateur une offre diversifie linstar dune officine. 198. Enfin, larticle 2, paragraphe 3, de larrt donne au pharmacien la libert tarifaire, sous rserve du respect des rgles du code de la sant publique et du code de commerce, puisquil nexiste plus, comme dans le projet darrt, dobligation de pratiquer le mme prix en officine et en ligne. En revanche, les frais de port seront facturs indpendamment du prix de vente du mdicament. 199. La publicit sur les prix reste toutefois encadre par les dispositions du code de dontologie. Toutefois, si la recherche de rfrencement dans des moteurs de recherche ou des comparateurs de prix contre rmunration est interdite , par larticle 1, paragraphe 2, de larrt, il nest pas exclu que des cyber-pharmacies puissent figurer sur des comparateurs de prix, ds lors que leur prsence nest pas soumise rmunration.

185

Publi au Journal Officiel du 23 juin 2012.

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Des restrictions lies aux impratifs de sant publique 200. Larrt du 20 juin 2013 contient de nombreuses restrictions lactivit du cyber-pharmacien qui sont pour lessentiel justifies par des considrations qui tiennent la sant et la scurit des patients, ce que souligne le prambule : Afin de garantir un mme niveau de qualit et de scurit quau comptoir, la dispensation des mdicaments par voie lectronique est ralise selon les mmes principes. Le site internet de la pharmacie est considr comme le prolongement virtuel dune officine de pharmacie autorise et ouverte au public . 201. De ce principe, dcoule une srie dobligations qui simposent au cyber-pharmacien. 202. Seul un pharmacien disposant dune pharmacie dofficine titulaire dune licence peut ouvrir un site internet. En outre, il devra bnficier pour ce site dune autorisation formelle du directeur gnral de lagence rgionale de sant territorialement comptente, seconde autorisation que lAutorit de la concurrence avait juge superftatoire dans son avis du 10 avril 2013. Cet ensemble dautorisations devra figurer de faon trs claire dans les mentions lgales qui devront tre publies sur le site de lofficine. Le site officinal renverra une liste de sites autoriss par le biais dun lien hypertexte vers le site de lOrdre ou celui du ministre de la sant. Ces mesures permettront au patient de sassurer quil sadresse effectivement un pharmacien. 203. Lensemble des obligations en matire de dispensation qui simposent au pharmacien dofficine sapplique galement au cyber-pharmacien. Ce dernier devra dispenser le mdicament en ligne avec le mme niveau dinformation et de conseil au patient. cet gard, le conseil pharmaceutique est assur par un change interactif pertinent entre le patient et le pharmacien. Cet change personnalis est obligatoire avant la validation de toute commande. cette fin, le patient remplira un questionnaire prcis sur son tat de sant afin que le pharmacien vrifie la pertinence de sa commande et dcle dventuelles contreindications. Ces donnes sont protges par les rgles prvues par la loi du 6 janvier 1978 relative linformatique, aux fichiers et aux liberts. 204. Le site internet ne pourra relayer dans des lettres dinformation que des informations manant des autorits sanitaires. Les forums sont interdits. Il sagit de garantir sur le site de lofficine la communication de donnes objectives et vrifies. 205. Larticle 3, paragraphe 2, prvoit des dispositions sur les quantits maximales dlivrer au cyber-patient. La quantit maximale recommande correspond la dure du traitement indique dans le RCP et est limite un mois de traitement posologie usuelle. Il sagit dviter la surconsommation mdicale et dventuels accidents lis cette surconsommation. 206. En outre, pour ce qui concerne la commande et la livraison, larticle 6 de larrt indique que la prparation des commandes lectroniques de mdicaments ne peut se faire quau sein de lofficine dans un espace adapt cet effet . Il sagit de permettre un entreposage dans des conditions de conservation satisfaisantes. LAutorit de la concurrence avait, dans son avis du 10 avril 2013 prcit, manifest des rserves sur cette disposition. Dans lhypothse o les locaux de lofficine seraient trop troits, le pharmacien pourrait toutefois bnficier des services de proximit et de rapidit du grossiste-rpartiteur. De mme, le mdicament est envoy par lofficine de pharmacie, sous la responsabilit du pharmacien . 207. Enfin, il convient de rappeler que les obligations du code de dontologie des pharmaciens dofficine simposent aux cyber-pharmaciens, notamment pour ce qui concerne la publicit tarifaire et les offres promotionnelles. 208. Au cours de lanne 2013, lARS dIle de France a reu 48 dossiers de demande dautorisation douverture de site de vente en ligne de mdicaments de la part dofficines. 56

Seuls 13 sites de vente en ligne ont t autoriss et trois ont t refuss, le reste des dossiers tant toujours en cours dinstruction. Le CNOP a indiqu quil existe, la date de novembre 2013, 70 sites de vente en ligne. c) La vente en ligne de mdicaments dans lUnion europenne 209. La plupart des tats membres de lUE ont dj autoris la vente de mdicaments par internet. Toutefois, la rglementation de cette activit diffre fortement dun tat membre lautre. 210. Ainsi, le Royaume-Uni et les Pays-Bas autorisent la vente en ligne de tous les mdicaments, quils soient ou non soumis prescription. De plus, le site internet nest pas tenu dtre adoss une pharmacie physique, ce qui permet la cration dacteurs dit pure players . LAllemagne, la Finlande, la Sude et le Danemark permettent galement la vente en ligne de tous les mdicaments, mais imposent la dtention dune officine physique. La Grce ne permet la vente en ligne que des mdicaments non soumis prescription, mais autorise les pure players . 211. Enfin, la Belgique, le Portugal, la Bulgarie, la Slovaquie, la Hongrie, la Lettonie, lIrlande, la Slovnie, la Pologne, la Rpublique Tchque et la Lituanie limitent la vente en ligne aux mdicaments non soumis prescription et imposent la condition de dtention dune pharmacie physique. 212. LAllemagne est aujourdhui le pays dans lequel la vente en ligne de mdicaments est la plus dveloppe. Cette activit de vente en ligne est autorise depuis le 1er janvier 2004. En mai 2012, lAllemagne comptait 22 500 pharmacies dont 2677 pharmacies avaient demand et obtenu lautorisation de la vente en ligne. En 2011, le chiffre daffaires ralis par les pharmacies en ligne tait de 1,3 milliard deuros (dont 742 millions deuros (57 %) pour les mdicaments vendus sans ordonnance, 343 millions deuros (27 %) pour les mdicaments soumis prescription, 125 millions deuros (10 %) pour les cosmtiques et produits de soins du corps, 62 millions deuros pour les accessoires mdicaux et 21 millions deuros pour les produits alimentaires) 186. Le poids des ventes distance reste tout de mme fortement minoritaire en Allemagne, si on le compare avec le chiffre daffaires total de lensemble du rseau officinal allemand, qui tait de 41,3 milliards deuros en 2011. Toutefois, la croissance tait de 8,4 % pour les mdicaments sans prescription vendus par des pharmacies par correspondance en 2011 187.

C.

CONCLUSION

213. Les dveloppements qui prcdent tmoignent de ltendue et de la complexit du cadre lgislatif et rglementaire qui entoure la distribution du mdicament. Tant les conditions de mise sur le march du produit (AMM, ASMR/SMR) que ses conditions de commercialisation (mission de service public pour les grossistes-rpartiteurs ou les pharmaciens dofficine, encadrement des marges et des prix, limitation de la publicit notamment en prix, restriction la vente en ligne) conduisent rduire les espaces o la concurrence peut sexercer entre les professionnels du mdicament. Cest pourquoi, le Conseil de la concurrence soulignait en

186 187

Source : syndicat des pharmacies par correspondance (www.bvdva.de) Source : syndicat des pharmacies par correspondance (www.bvdva.de)

57

2008 : Les marchs de la sant sont aussi caractriss par un fort degr de rglementation perturbant le fonctionnement normal de la concurrence 188. 214. Bien entendu, cet encadrement rglementaire est justifi, pour lessentiel, par des considrations tenant la sant et la scurit du patient mais aussi la stabilit des comptes sociaux. 215. Il reste toutefois que, dans ce cadre, quil ny a pas lieu de remettre en cause fondamentalement, existent des opportunits pour dvelopper le jeu de la concurrence et quelques espaces ouvrir ds lors que les restrictions de concurrence contenues dans le corpus lgislatif ou rglementaire napparaissent manifestement pas fondes sur des objectifs de sant publique ou de prservation des comptes sociaux.

Rapport annuel dactivit 2008 du Conseil de la concurrence ; tude thmatique droit de la concurrence et sant .

188

58

SECTION II ENJEUX SECTORIELS 216. La part des dpenses de mdicaments dans les comptes sociaux (mdicaments rembourss 22,66 milliards deuros) ou dans le budget des mnages (reste charge 17,6 milliards deuros, mdicaments non rembourss 2,2 milliards deuros) demeure trs importante. Dans un contexte conomique et budgtaire sous contrainte, les pouvoirs publics comme les patients sont la recherche dconomies et de rduction du cot global de la dpense de mdicament. Cet objectif affecte tant les mdicaments rembourss par lAssurance maladie que les mdicaments dits dautomdication. 217. Cette situation pse sur chacun des acteurs de la chane de distribution du mdicament en ville. Laboratoires, grossistes ou officinaux doivent faire face un volume de dpenses qui stagne voire rgresse et sadapter aux mesures prises par les pouvoirs publics dans leur qute de matrise des comptes sociaux. 218. Les dveloppements qui suivent reviennent sur ces enjeux, les prsentant sous deux points distincts. Le premier point traite du mdicament et notamment de la dpense quil reprsente en France, ainsi que des dbats entourant le primtre de sa dfinition. Le second point identifie les enjeux spcifiques auxquels sont confronts les laboratoires pharmaceutiques, les acheteurs et ngociants en gros et les pharmacies dofficine.

A.

EVOLUTION ET PERSPECTIVES POUR LE MDICAMENT EN FRANCE

1. LE MDICAMENT : DES DPENSES DE SANT ENCORE LEVES EN FRANCE

a) Des dpenses globales leves 219. Le Leem estime que le march mondial du mdicament est valu en 2012 environ 856 milliards de dollars de chiffre daffaires (contre environ 200 milliards de dollars en 1990), en croissance de 1 % par rapport 2011. Le march amricain (tats-Unis) est le plus important avec 38 % du march mondial, devant les principaux marchs europens qui ralisaient 17 % du march mondial 189. Mme si la part de march de lEurope a dcru depuis une dizaine dannes, son dynamisme reste durable car port par le vieillissement de la population, les progrs de la science et le dveloppement des nouvelles technologies. 220. En France, il ressort des comptes nationaux de la sant qu en 2012, la consommation de soins et biens mdicaux (CSBM) a t value 183,6 milliards deuros soit 2806 euros par habitant. La CSBM reprsente ainsi 9 % du PIB en 2012. Ce pourcentage est stable depuis 2010. En 2009, sa part dans le PIB avait fortement progress du fait de la baisse de celui-ci. La dpense courante de sant (DCS), slve, quant elle, 243 milliards deuros en 2012, soit 12 % du PIB 190. 221. Selon lOCDE, la dpense totale de sant reprsente 11,6 % du PIB en France en 2011 soit plus de deux points de plus que la moyenne des pays de lOCDE (9,3 %). La France occupe en 2011 le troisime rang en termes de dpenses de sant par rapport au PIB, aprs les tats189 190

Leem, les entreprises du mdicament en France, bilan conomique , 2012. DRESS, comptes nationaux de la sant 2012.

59

Unis (17,7 %) et les Pays-Bas (11,9 %). Le graphique suivant 191reprend les dpenses de sant en pourcentage du PIB des pays de lOCDE, en 2011 :

222. Rapporte au nombre dhabitants, la dpense franaise de produits pharmaceutiques se situe dsormais au 6me rang mondial derrire celle des tats-Unis, du Canada, de la Grce, du Japon et de lIrlande, et un niveau trs proche de celle de lAllemagne et de la Belgique. Le graphique suivant reprend les dpenses de produits pharmaceutiques par habitant (en parits de pouvoir dachat exprimes en dollar) en 2011 192 :

223. Si la France consacre une part importante de sa richesse nationale aux dpenses de sant, celles-ci n'augmentent pas ncessairement beaucoup plus vite que dans les autres pays de l'OCDE, qui connaissent tous une hausse de la part des dpenses de sant dans le PIB. De surcrot, la France est parvenue maintenir un systme de sant garantissant l'accs aux soins au plus grand nombre. Globalement, la prise en charge publique des dpenses de sant se

191 192

Base de donnes de lOCDE sur la sant 2013, comment la France se positionne . DRESS, comptes nationaux de la sant 2012.

60

maintient un niveau lev, conforme l aussi la moyenne des pays dvelopps. Le snateur Daudigny prcise, cet effet, dans un rapport fait au nom de la commission des affaires sociales sur le projet de LFSS pour 2014, que la CSBM demeure principalement finance par lAssurance maladie qui prend en charge 75,5 % de ces dpenses en 2012 comme en 2011 mme sil note, par ailleurs, une hausse continue et rgulire de la prise en charge des dpenses de sant par les organismes complmentaires 193. 224. LAssurance maladie indique quen 2012, les remboursements de mdicaments dlivrs en ville, bass sur les prix publics, ont enregistr une baisse de 0,8 %, reprsentant 22,66 milliards deuros contre 22,84 milliards deuros en 2011. 225. En ce qui concerne le chiffre daffaires des laboratoires pharmaceutiques sur les mdicaments remboursables, lequel est fond sur le prix du fabricant, il sest lev en 2012 19,07 milliards deuros 194. Le march du mdicament remboursable a dcru de 3,3 % entre 2011 et 2012 195. Aprs la stabilit enregistre en 2011, la baisse constate en 2012 constitue un facteur dterminant dans le respect des objectifs de lOndam pour lanne 2012, les mdicaments reprsentant le premier poste de dpenses pour les soins en ville 196. 226. La baisse rcente du chiffre daffaires global des mdicaments remboursables sexplique notamment par une dclration de la consommation de mdicaments remboursables comme dcrite ci-aprs, par une augmentation du taux de pntration des gnriques dont le prix est plus faible que celui des princeps et par les vagues successives de dremboursements de mdicaments dont la prise en charge est assure uniquement par le consommateur. b) Une dclration de la consommation finale de mdicaments 227. En 2012, la consommation de mdicaments en ville slevait 34,3 milliards deuros. Elle reculait pour la premire fois en valeur : -0,9 % aprs + 0,5 % en 2011 et + 1,2 % en 2010. Elle reprsentait 18,7 % de la CSBM, et slevait 525 euros par habitant (532 euros en 2011). Ce recul rsulterait, selon la DRESS 197, dune nouvelle diminution des prix et dun net tassement des volumes. Ce recul a affect principalement les mdicaments remboursables, mais aussi les mdicaments non remboursables dont les ventes nont progress que faiblement depuis deux ans.

193

Projet de loi de financement de la scurit sociale pour 2014 : Assurance maladie, Rapport n126 (20132014) de M Y DAUDIGNY, fait au nom de la commission des affaires sociales sur le projet de loi, adopt par lassemble nationale, de financement de la scurit sociale pour 2014. Leem, les entreprises du mdicament en France, bilan conomique , 2012.

194 195

Leem, Les entreprises du mdicament en France : Bilan conomique du Leem/ dition 2013, consulter en ligne://www.leem.org/bilan-economique-2012, p.8.
196 197

Mdicaments de ville : une baisse des dpenses indite en 2012 , point presse CNAMTS 29 mai 2013. DRESS, comptes nationaux de la sant 2012.

61

228. Selon les comptes nationaux de 2012, ce recul est mettre en regard avec les importantes baisses de prix mises en uvre sur les mdicaments rembourss en 2012 ainsi quavec le renforcement de la mesure tiers-payant contre gnriques partir de juillet 2012 et la gnrication de spcialits trs consommes . Ainsi, ce ralentissement de la consommation finale de mdicaments qui sest poursuivi en 2012 se justifie-t-il par la diminution des prescriptions tout comme par les effets de la substitution par les gnriques 198. Il nest, cependant pas propre la France. Toutefois, la France continue dpenser plus que ses voisins europens mme si elle ne figure plus comme une exception en termes de consommation de mdicaments 199. 229. En effet, ltude dIMS Health 200 linitiative du Think Tank de lassociation des Laboratoires Internationaux de Recherche ( LIR ) 201, en collaboration avec la chaire ESSEC Sant, indique que, compare aux autres pays europens analyss, la France affiche le taux dvolution le plus faible et une modration relative de sa consommation de mdicaments 202. La France se situait en 2011 dans la moyenne europenne de la consommation de mdicaments et depuis lan 2000, elle ne figure plus parmi les 3 premiers pays consommateurs de lUE que dans deux classes thrapeutiques sur huit, cest--dire les antibiotiques et les anxiolytiques 203. 230. En 2012, les Franais ont continu consommer moins de mdicaments puisque selon lAssurance maladie, la baisse des volumes observe en 2011 (-0,8 %) sest poursuivie (-1,3 %), concernant la majorit des classes thrapeutiques: anti-inflammatoires, antiostoporotiques, anti-alzheimer, psychotropes 204. 231. Il reste que les dpenses de mdicaments en France demeurent globalement leves, tant pour lAssurance maladie que pour les mnages. Dans un contexte conomique et budgtaire
198 199

Comptes nationaux de la sant 2012, DRESS, p.17.

Projet de loi de financement de la scurit sociale pour 2012 : Assurance maladie, Rapport n 74 (2011-2012) de M. Yves DAUDIGNY, fait au nom de la commission des affaires sociales, dpos le 2 novembre 2011.
200

Prsent dans 135 pays, IMS Health est une entreprise proposant des tudes et du conseil pour les industries du mdicament et les acteurs de la sant.

Le LIR reprsente 16 filiales dentreprises internationales de recherche en sant. Le LIR, en collaboration avec la Chaire ESSEC Sant et le Professeur Grard de Pouvourville, a publi les rsultats dune tude, ralise par deux analystes spcialistes de la consommation de mdicaments, et retraant 10 annes de consommation de mdicaments en France et dans 6 autres pays europens : Allemagne, Belgique, Espagne, Italie, Pays-Bas et Royaume-Uni. Ce travail compare la consommation de mdicaments en volume entre 2000 et 2011, dans 8 classes thrapeutiques les plus couramment utilises : antibiotiques, anxiolytiques, antidpresseurs, antiulcreux, hypolipmiants, anti-hypertenseurs, anti-diabtiques et antiasthmatiques.
202 203 204

201

Synthse de ltude europenne sur la consommation de mdicaments, juillet 2012. Article Pharmanalyses, march du mdicament en France : lentre en rcession est confirme , mai 2012. Mdicaments de ville : une baisse des dpenses indite en 2012 , point presse CNAMTS 29 mai 2013.

62

difficile, il parat justifi, tant du point de vue des pouvoirs publics que des patients euxmmes, de rechercher rduire le cot dacquisition des mdicaments. Cet objectif gnral de rduction de la dpense constitue un vritable enjeu pour lensemble de la filire du mdicament. c) La particularit des DOM 232. Dune manire gnrale, la rglementation spcifique et les obligations de service public relatives aux DOM dans le secteur du mdicament tmoignent des proccupations de sant publique propres ces dpartements, notamment en ce qui concerne les pathologies et pidmies pouvant y tre prsentes. 233. Comme indiqu prcdemment, larrt du 7 fvrier 2008 prcit, prvoit, pour les ventes de mdicaments dans les DOM une majoration des PFHT et PPTTC, laquelle induit une majoration des marges des grossistes-rpartiteurs et des pharmaciens, tant donn que ces marges sont calcules par application dun taux sur le PFHT. 234. la suite de la publication de cet arrt, la Cour des comptes a relev qu structure de consommation comparable, lcart de la marge avec la mtropole slevait en 2008 +206 % pour La Runion, +192 % pour la Guadeloupe et +179 % pour la Martinique 205. Par consquent, les prix et marges dans les DOM restent sensiblement plus levs quen mtropole. 235. Or, le mdicament contribue une part non ngligeable dans les dpenses de sant pour les mnages. A cet gard, lINSEE montrait en mars 2010 que les carts de niveaux de prix pour le poste de consommation sant , stablissait +15,8 % en Martinique, +16,2 % en Guadeloupe, +19,5 % en Guyane et +15,2 % La Runion 206. 236. Ces majorations rglementaires de marges dans les DOM refltent la particularit de ces dpartements, notamment en ce qui concerne un plus faible nombre dofficines, et par consquent de patients, approvisionner.
2. LES MDICAMENTS REMBOURSS PAR LASSURANCE MALADIE

237. La LFSS pour 2014 prvoit 2,4 milliards deuros dconomies pour lAssurance maladie par rapport l'volution spontane des dpenses. La LFSS pour 2014 fixe + 2,4 % l'objectif de lOndam et prvoit prs d'un milliard d'euros d'conomies sur les mdicaments. Dans ce contexte budgtaire de plus en plus contraint, ltat cherche faire bnficier lAssurance maladie de nouvelles conomies, en particulier en sappuyant sur les mdicaments gnriques. 238. Selon le rapport de la Mutualit Franaise publi en dcembre 2012, en proposant aux patients une solution thrapeutique quivalente en termes de qualit, de scurit et defficacit un moindre cot pour la collectivit, les mdicaments gnriques sont une source majeure de financement des coteuses innovations thrapeutiques sans perte de chance pour les malades 207. Ainsi, la Mutualit Franaise souligne, juste titre, que les conomies que le systme de sant peut raliser avec les mdicaments gnriques, sans remettre en cause la qualit, la scurit et lefficacit des soins, permettent de financer le
205 206 207

Rapport annuel de la Cour des comptes sur la scurit sociale 2008, 10 septembre 2008. Insee, Note n 1304 de juillet 2010 (Comparaison des prix entre les DOM et la mtropole en 2010). Rapport 2012 de la Mutualit Franaise sur les mdicaments gnriques.

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remboursement des mdicaments innovants dont les cots sont sans cesse croissants. Il existe donc une complmentarit forte entre le dveloppement des gnriques et le soutien linnovation. 239. La politique en faveur du dveloppement des mdicaments gnriques lance en France a dbut en 1998 par la cration dun rpertoire officiel des spcialits princeps et gnriques juges quivalentes et substituables entre elles (voir les dveloppements dans la Section I). 240. Contrairement aux choix politiques dautres pays de lUE, et notamment lAllemagne et le Royaume-Uni, qui ont combin diffrentes mesures incitatives, les pouvoirs publics franais se sont appuys essentiellement sur les pharmaciens dofficine pour dvelopper les ventes de gnriques. 241. Les pharmaciens se sont ainsi vu attribuer un droit de substitution ds 1999, accompagn dun intressement financier lexercer. En change, les pharmaciens se sont engags auprs de lAssurance maladie atteindre des taux de substitution toujours plus levs (de 65 % en 2006 85 % en 2012). Ces objectifs ont t atteints tous les ans jusquen 2008. Puis, le taux de substitution a connu une forte baisse, perdant dix points entre 2008 et 2010. 242. A la suite de la constatation de cet essoufflement, lAssurance maladie a relanc et gnralis le dispositif tiers payant contre gnriques qui prvoit de conditionner lexercice du tiers payant lacceptation du gnrique par le patient. Ce dispositif a permis datteindre un taux moyen par groupe de gnriques inscrit au rpertoire de 83 % de substitution en dbut danne 2013, le plus haut taux depuis larrive des gnriques sur le march franais. Au 26 dcembre 2012, lAssurance maladie avait fait une conomie de 90 millions deuros grce cet accord. Lconomie devrait atteindre 200 millions deuros en anne pleine. 243. En France, le taux lev de substitution par groupe de gnriques ne doit pas cacher le fait que la part des gnriques sur lensemble des ventes mdicaments remboursables demeure faible. En effet, ceux-ci ne reprsentaient que 24 % en volume et 13 % en valeur en 2012 208. Aujourdhui, seulement 28 % des volumes des mdicaments rembourss sont des gnriques inscrits au rpertoire (ce qui reprsente 17 % en valeur). Si lon compare ces donnes de march celles des autres pays europens et des tats-Unis, il ressort que la part de march des gnriques en France reste relativement faible. En effet, selon les donnes dIMS Health reprises dans le rapport de lANSM 209 et de la Mutualit franaise, les ventes de gnriques atteignent les deux tiers au Royaume-Uni (66,3 % en volume et 26,6 % en valeur) et en Allemagne (64 % en volume et 23,2 % en valeur), et les trois-quarts aux tats-Unis (75 % en volume et 17,2 % en valeur) 210. 244. Il convient toutefois de relever que la situation du gnrique varie d'un pays l'autre. En effet, au Royaume-Uni et en Allemagne, il nexiste pas de liste officielle des mdicaments gnriques identique au rpertoire franais. Cependant, en Allemagne, les gnriques sont
IGAS, Evaluation de la politique franaise des mdicaments gnriques , septembre 2012. Le dveloppement des gnriques est plus visible en termes de quantits vendues quen termes de montant des ventes, parce que les gnriques sont vendus moins chers.
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Rapport ANSM, Les mdicaments gnriques : des mdicaments part entire , dcembre 2012.

La mutualit franaise, Rapport 2012 sur les gnriques , dcembre 2012. Ces donnes sont issues d'une segmentation du march, ralise par IMS Health, qui adopte une dfinition plus large du gnrique que celle qui est admise en France : elle intgre tous les mdicaments qui ne sont plus protgs par un brevet. Cet largissement du primtre pris en compte implique lintgration de certaines molcules qui ne sont pas, en France, inscrites au rpertoire des gnriques telles que le paractamol et lacide actylsalicylique. Il en rsulte que la part des gnriques en France est plus leve si lon prend en compte lensemble des substances actives non protges : 46 % en quantits.

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classs dans des groupes de mdicaments interchangeables qui intgrent les mmes principes actifs et leurs quivalents thrapeutiques 211. 245. Mme si ces donnes doivent tre interprtes avec prudence, car il faut prendre en compte les spcificits des marchs nationaux et des systmes dassurance maladie, il apparat nanmoins que la marge de progression des gnriques reste encore importante en France. 246. Le dveloppement des ventes de mdicaments gnriques, source dconomies pour lAssurance maladie, constitue donc un enjeu important pour les pouvoirs publics et le soutien quils leur apportent ont des effets notables sur le secteur du mdicament en France.
3. LES MDICAMENTS NON REMBOURSES

247. En 2012, le march pharmaceutique en ville des mdicaments non remboursables (les mdicaments soumis PMO et les mdicaments soumis PMF) reprsente 1,9 milliards deuros hors taxes, soit 9,5 % du march des mdicaments en ville 212. Les ventes de mdicaments qui ne sont pas rembourss par le systme dassurance maladie sont en constante augmentation. Les patients, et parfois les mutuelles, en assument le cot intgralement. Or, la fixation du prix et de la marge de ces mdicaments est libre. En effet, depuis le 1er juillet 1986, lorsque le mdicament nest pas remboursable, le fabricant est libre den fixer le prix. Les marges de distribution (grossistes-rpartiteurs et pharmaciens) sont galement libres. Seul doit tre pris en compte un taux de TVA de 7 % au 1er janvier 2012 et bientt 10 %. 248. Cette libert tarifaire laisse au fabricant, lintermdiaire et au pharmacien dofficine nimplique pas ncessairement quelle bnficie, en partie ou moins, au consommateur. En effet, la pression concurrentielle napparat pas telle sur la chane de valeur quelle soit de nature favoriser des baisses de prix sur les mdicaments dautomdication. 249. De mme, les produits dits produits frontires , qui font lobjet de litiges devant les juridictions, conduisent sinterroger sur le primtre du monopole officinal, dont certaines catgories de distributeurs contestent la lgitimit pour ce type de produits. Cette contestation soutient une demande de gnralisation de la distribution de ces produits frontires qui pourrait tre source dlargissement de la disponibilit de loffre et de rduction de prix. a) Une hausse des prix sur les mdicaments drembourss 250. Parmi les mdicaments non remboursables, figurent des mdicaments drembourss , cest--dire des mdicaments qui taient rembourss par lAssurance maladie mais qui, faute dun service mdical rendu suffisant, aprs rvaluation, perdent ce statut. 251. En effet, le SMR, tel que dfini dans la Section I du prsent avis, est thoriquement rvis tous les cinq ans. Cependant, la Commission de la Transparence de la HAS peut tout moment procder la rvaluation du SMR si des modifications interviennent dans les indications thrapeutiques. Cest ainsi quentre 1999 et 2001, le SMR de lensemble des mdicaments remboursables a t rvalu. La Commission de la Transparence de la HAS a conclu que, pour 835 spcialits sur les 4490 values, le SMR tait insuffisant pour justifier

Voir en annexe un tableau comparatif des principaux leviers de croissance des mdicaments gnriques dans quelques pays europens.
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Bilan conomique du Leem dition 2013 : consulter en ligne : http://www.leem.org/bilan-economique-2012.

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un maintien du remboursement. La premire vague de dremboursement a concern, en 2003, 72 spcialits. En 2006, la deuxime vague de dremboursement a concern 282 spcialits et en 2008, le dremboursement a concern 238 spcialits ; trois autres vagues de dremboursement, plus modestes, ont eu lieu en 2010, 2011 et 2012. Ces mdicaments ntaient dj plus rembourss dans plusieurs pays europens. 252. Lorsque les mdicaments sont drembourss, ils passent dun prix rglement un prix libre. Le cot dacquisition du mdicament est alors pris en charge intgralement par le consommateur. Comme indiqu ci-dessus, les fabricants, les intermdiaires et les pharmaciens fixent librement le prix de ces mdicaments. Or, il peut tre constat que les prix des mdicaments drembourss connaissent en moyenne une forte hausse dans les premires annes qui suivent leur dremboursement. 253. En effet, il ressort dune tude de lIRDES que les mdicaments qui font lobjet dun dremboursement ont vu leurs PPTTC augmenter en moyenne de 43 % 213. Ce chiffre est cohrent avec ceux mis en vidence par lINSEE, selon lesquels les prix des mdicaments drembourss en 2006 ont augment de 41 % entre janvier et dcembre 2006. Une tude dIMS Health sest galement intresse la deuxime vague de dremboursement (qui a eu lieu en 2006) 214. Cette tude confirme que les mdicaments drembourss connaissent une forte hausse de leurs PPTTC. Toutefois, ltude montre que la dispersion des prix entre pharmacies augmente au cours du temps. Les augmentations de prix de ces mdicaments sont constates par lensemble des acteurs. 254. Plusieurs raisons expliquent ces hausses de prix. 255. Tout dabord, laugmentation des prix fixs par les laboratoires, rsulte dune baisse immdiate de la prescription du mdicament concern et donc des volumes vendus. Ensuite : a. Lorsquun mdicament est drembours, le chiffre daffaires dun laboratoire baisse et le cot de revient du mdicament augmente avec la baisse du volume. Certains laboratoires auraient ainsi tendance augmenter le PFHT du mdicament dans les deux ans suivant le dremboursement afin de combler les pertes de volumes (50 % de baisse au moins la premire anne). b. Le prix du mdicament, avant dtre drembours, navait souvent pas chang depuis la date laquelle il avait t fix (cela pouvait faire plusieurs annes). Les laboratoires rattraperaient ainsi le cot de retard en une fois. c. Les frais de marketing et de distribution engags par les laboratoires augmenteraient. 256. Enfin, les pharmaciens doivent prendre en compte le taux de TVA de 7 % 215 lorsquils fixent le prix des mdicaments non remboursables, ce qui a pour consquence daugmenter son prix, le taux de TVA passant de 2,5 % 7 % lorsque le mdicament est drembours. 257. Selon le prsident de lAfipa, Pascal X..., les conomies ralises par lAssurance maladie seraient denviron 535 millions deuros par an si les 53 molcules dlivres sur ordonnance en
Le dremboursement des mdicaments en France entre 2002 et 2011 : lments dvaluation , Questions dconomie de la sant n 167, IRDES, Juillet-Aot 2011. Voir les rsultats et analyses de cette tude par le DRESS dans les comptes nationaux de la sant 2012, publis en septembre 2013. Cette tude analyse lvolution des prix sur les trois annes suivant le dremboursement en 2006 de 30 spcialits et non de la totalit des mdicaments drembourss cette priode.
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La TVA est passe de 5,5 % 7 % le 1er janvier 2012 et passera 10 % le 1er janvier 2014 (article 68 de la loi n 2012-1510 du 29 dcembre de finances rectificatives pour 2012).

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France mais sans ordonnance dans sept pays europens dont la Belgique, lAllemagne, le Royaume-Uni et la Sude, taient drembourses 216. 258. Ce dremboursement se traduirait par un transfert de la dpense vers les mnages. Ce transfert pourrait ntre que partiel dans la mesure o dune part, le consommateur, directement responsable du paiement, pourrait limiter ses achats au strict ncessaire et o, dautre part, puisque le prix des mdicaments drembourss est libre, celui-ci pourrait baisser, si lanimation de la concurrence sur la chane de valeur tait plus intense. b) Les mdicaments dautomdication Notion 259. Il nexiste pas de dfinition lgale des mdicaments dautomdication. Toutefois, en pratique, ces mdicaments sont ceux que le patient peut acheter sans ordonnance en pharmacie : il sagit de mdicaments soumis PMF vendus exclusivement en officine. Ainsi, les mdicaments dautomdication sont conus pour le traitement symptomatique de pathologies bnignes identifies par le patient sans lintervention dun mdecin. Aux doses thrapeutiques recommandes et sous rserves des contre-indications affiches (femmes enceintes, enfants etc.), tous ces mdicaments ne prsentent pas de danger direct ou indirect li la substance active quils contiennent, mme sils sont utiliss sans surveillance mdicale. En effet, les mdicaments soumis PMF sont des produits dont la toxicit est modre et dont lemploi ne ncessite pas a priori un avis mdical 217. 260. En revanche, ces produits restent des mdicaments, qui, mal utiliss, peuvent savrer nfastes pour le patient. Cest pourquoi ils sont vendus par des pharmaciens qui prodiguent des conseils lors de lachat de ces mdicaments, notamment sur les dosages et les risques dinteractions mdicamenteuses. Ainsi, seule une partie des mdicaments est accessible sans ordonnance : les mdicaments non remboursables et une partie des mdicaments remboursables. Comme tous les mdicaments fabriqus industriellement, ces mdicaments ont une AMM (voir ci-dessus). 261. Selon lAfipa 218, pour tre adapt l'automdication, un mdicament doit prsenter les caractristiques suivantes : a. contenir une substance active adapte lautomdication avec un rapport efficacit/scurit satisfaisant ; b. tre utilis dans le cadre d'une indication relevant dune prise en charge par le patient seul (affections bnignes ou banales, affections chroniques avec un diagnostic mdical initial et qui ne ncessitent pas de suivi mdical...) ; c. avoir un conditionnement adapt la posologie et la dure prvue du traitement ;

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Le Figaro, Lautomdication peut elle amliorer le systme de sant ?, 27 septembre 2013.

Article 1.2 de l'avis du 27 mai 2005 aux fabricants concernant les demandes d'AMM des mdicaments soumis PMF : Toutes ces spcialits remplissent le critre suivant : elles ne prsentent pas de danger direct ou indirect li la substance active quelles contiennent, aux doses thrapeutiques recommandes, mme si elles sont utilises sans surveillance mdicale . L'Afipa reprsente les industriels des mdicaments d'automdication. www.afipa.org.

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d. fournir dans sa notice une information au patient lui permettant de juger de lopportunit du traitement, de comprendre facilement son mode dutilisation et de connatre les signes qui doivent linciter demander l'avis du mdecin. 262. Ainsi selon lAfipa, lautomdication regroupe tous les mdicaments soumis PMF, remboursables ou non mais vendus sans ordonnance avec ou sans le conseil du pharmacien. Il est important de noter que tous ces mdicaments sont vendus prix libre par le pharmacien. Ainsi, mme si le prix dun mdicament est rglement lorsquil est prescrit, son prix devient libre lorsque ce mme mdicament nest pas prescrit par un mdecin. 263. Par ailleurs, les mdicaments qui ne sont jamais rembourss, mme lorsquils sont prescrits, font partie dune segmentation appele mdication officinale . Ces mdicaments peuvent tre vendus en libre accs devant le comptoir du pharmacien sils font partie dune liste publie par dcret 219. Comme indiqu plus haut, linscription sur cette liste dune spcialit se fait aujourdhui uniquement sur demande du titulaire de lAMM ou de la personne ayant effectu lenregistrement. La DGS a toutefois indiqu quune modification de la rglementation tait envisage afin de permettre lANSM dtablir cette liste directement, sans passer par les industriels. 264. LANSM a publi une liste des indications et pathologies reconnues comme adaptes un usage en mdication officinale. Il sagit de domaines tels que les troubles cutans, les troubles des voies ariennes suprieures (toux) ou encore le traitement symptomatique de la douleur (maux de tte). Depuis le 28 dcembre 2012 (dcision de lANSM du 26 novembre 2012), la liste des mdicaments disponibles devant le comptoir compte dsormais 455 spcialits (380 PMF, 38 mdicaments traditionnels base de plantes et 37 mdicaments d'homopathie). 265. Enfin, les mdicaments non remboursables regroupent les mdicaments dautomdication ainsi que les mdicaments soumis PMO mais non rembourss, tels que les pilules contraceptives. Une consommation en constante augmentation 266. Les prix des mdicaments dautomdication nont pas cess daugmenter depuis 1998. Selon M. Pascal X..., prsident de lAfipa, le prix moyen du mdicament dautomdication a augment de 4,05 % en dix ans mais aurait baiss en cot relatif 220. Selon les donnes de lAfipa, le march de lautomdication a ralis en 2012 une progression de +3,2 %, les ventes totales du march de lautomdication, en prix publics TTC, slevant ainsi environ 2,2 milliards deuros et reprsentant 7,6 % du chiffre daffaires TTC du mdicament (contre 7,2 % en 2011) 221. Les comptes nationaux de la sant indiquent quen 2012, le prix des mdicaments non remboursables a progress de 5,8 % par rapport 2011 222. Trois segments sont particulirement performants : le march des voies respiratoires avec des mdicaments contre le rhume et la toux (Oscillococcinum, Humex, Fervex) et des prparations nasales (Rhinadvil et Humex), le march de lantalgie avec des mdicaments tels que Doliprane, Efferalgantab et Nurofen et le march de la circulation sanguine dont la progression sexplique par le dremboursement des vasodilatateurs en mars 2012 et dont la part en automdication a augment.
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Article R. 5121-202 du code de la sant publique. Moniteur des pharmacies, n 2915, cahier 1, 14 janvier 2012, p.7. 11e baromtre Afipa 2012 de lautomdication ralis par Celtipharm.

DRESS, comptes nationaux de la sant 2012. Lindice est calcul par lINSEE. Les prix retenus sont les prix de vente en officines.

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267. En 2012, lautomdication reste majoritairement pratique en France puisque selon les donnes de lAfipa, 70,5 % des individus achtent entre 1 6 fois par an des mdicaments sans ordonnance 223. LUFC Que Choisir indique en outre que les mdicaments en vente libre en France reprsentent un tiers des dpenses de mdicaments des mnages 224. Les 4/5e des dpenses dautomdication des Franais, soit environ 1,65 milliard deuros en 2011, ont concern les mdicaments non remboursables, vendus prix libres par les pharmaciens. 268. Si lon compare les dpenses pharmaceutiques par habitant, les Franais ont dpens environ 29 % de plus pour leurs mdicaments que la moyenne des pays de lOCDE. LAfipa note enfin que le recours au mdecin reste limit pour les pathologies bnignes (plus de 70 % ne sadressent pas au mdecin) 225. 269. Le dveloppement de lautomdication en France soulve ainsi de nouvelles interrogations quant lencadrement dont les mdicaments non rembourss font lobjet. En effet, les prix de vente au dtail de ces mdicaments sont fixs librement par les fabricants puis par les pharmaciens dofficine et cette libert tarifaire pourrait tre une source de concurrence par les prix et de baisse du cot de lautomdication pour les patients. c) Mdicaments par fonction ou par prsentation 270. La notion de mdicament fait lobjet de nombreux contentieux devant les juridictions civiles. En effet, lensemble des mdicaments ne pouvant tre distribus en France que par les officines, certains distributeurs cherchent faire chapper des produits la dfinition de mdicament pour pouvoir les commercialiser.

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Afipa, Enqute libre accs 2012 .

UFC Que Choisir, Automdication : contre les maux diagnostiqus, lUFC Que Choisir propose ses antidotes , mars 2012. Afipa, Enqute libre accs 2012 .

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271. Certains acteurs estiment quil ressort de larticle L. 5111-1 du code de la sant publique prcit quil existe des mdicaments par fonction et des mdicaments par prsentation . Le mdicament par prsentation serait celui qui, conformment au code de la sant publique, serait prsent comme possdant des proprits curatives ou prventives lgard des maladies humaines ou animales , alors que le mdicament par fonction serait celui qui peut tre utilis chez lhomme ou chez lanimal ou pouvant leur tre administr, en vue dtablir un diagnostic mdical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerant une action pharmacologique, immunologique ou mtabolique . 272. La distinction entre les mdicaments par fonction et par prsentation permettrait de justifier que certains mdicaments, savoir les mdicaments par prsentation, soient vendus en dehors des officines puisque ces derniers nauraient pas deffet thrapeutique. Toutefois, certains acteurs estiment que la distinction suggre par lart. L. 5111-1 du code de la sant publique ne permettrait pas dautoriser quun tel mdicament soit vendu en dehors des officines car il rpondrait la dfinition du mdicament qui fait partie du monopole officinal. In fine, cela revient dbattre de la notion mme de mdicament et de ses modalits de vente 226. 273. Afin de dterminer si un produit rentre dans la dfinition du mdicament, le juge effectue un examen global dun faisceau dindices qui lui permet de dterminer la qualit du produit (composition, proprits pharmacologiques, modalits demploi, ampleur de la diffusion, connaissance par les consommateurs du produit, risque dutilisation pour la sant) 227. A titre dexemple, des dbats existent toujours pour savoir si la vitamine C est un mdicament. Le juge avait, ce titre, prcis que cette notion nexige pas que les effets du produit sur lorganisme soient scientifiquement dmontrs mais se rfre lusage auquel il est destin en vue notamment de restaurer ou corriger les fonctions organiques 228. 274. Par consquent, il rgne une incertitude manifeste sur la notion mme de mdicament , en particulier sur les notions de mdicament par prsentation et par fonction. Or ces notions ont un impact direct sur les contours exacts du monopole officinal.

En ce qui concerne le mdicament par prsentation, le juge considre gnralement quil sagit dun produit prsent comme ayant des proprits curatives au vu des tiquettes ou notices, quil prsente effectivement ou non les qualits mentionnes. Ainsi, le mdicament par prsentation est un produit que le patient moyennement avis peut considrer comme tant un mdicament susceptible davoir des proprits similaires aux mdicaments par fonction et les mmes garanties de fiabilit. A linverse, sont considrs par le juge comme mdicament par fonction , les produits pouvant avoir un effet sur le fonctionnement de lorganisme (Cass. Crim, 7 mars 2006, n1475). Ainsi, leffectivit suppose dun produit conduit le juge considrer quil est un mdicament par fonction ou par prsentation (Cass. Crim, 22 fvrier 2011 n1226). Rapport annuel de la Cour de Cassation de 2009, Quatrime partie, application du droit communautaire, europen et international. Cass crim, 27 novembre 1996, pourvoi n95-83.483. La Cour de cassation a censur un arrt de Cour dappel assimilant la vitamine C un mdicament par fonction lorsquelle dpassait certains dosages (150 mg), faute pour le juge de stre pench sur le faisceau dindices permettant de dfinir le mdicament par fonction et retirant ainsi toute base lgale sa dcision (Cass, com, 27 juillet 2009, pourvoi n08-10.892, 08-10.482, 0810.976 et 08-11.068). Plus rcemment, la Cour de cassation, dans un arrt du 15 mai 2012, a annul larrt de la Cour dappel de Versailles qui considrait que la vitamine C 500 mg et 1000 mg, les solutions et pansements antiseptiques, et la vaseline ntaient pas des mdicaments par fonction. La Cour dappel nayant cependant pas vrifi que ces produits ne rpondaient pas aux critres du mdicament par prsentation, la Cour de cassation a estim que la Cour dappel avait priv sa dcision de base lgale (Cass, crim, 15 mai 2012, pourvoi n 1184.137).
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d) Les produits frontires La notion de produits frontires 275. La notion de produits frontires sapplique des produits qui, selon leurs caractristiques, peuvent tre considrs ou non comme un mdicament ou lun des produits lists larticle L. 4211-1 du code de la sant publique (voir Section 1). Dans lhypothse o le produit frontire est un mdicament ou un produit list sous larticle L. 4211-1 prcit, il ne pourra tre distribu en ville que par une officine. Dans lhypothse inverse, il pourra tre galement vendu dans dautres circuits de distribution, comme les parapharmacies. 276. Il convient toutefois de relever une exception ce principe : les produits destins l'entretien ou l'application des lentilles oculaires de contact, lists larticle L. 4211-1, peuvent tre vendus par les pharmaciens dofficine et, selon larticle L. 4211-4 du code de la sant publique, par les opticiens-lunettiers. Par ailleurs, la loi sur la consommation en cours de discussion au Parlement prvoit douvrir la concurrence ces produits ainsi que les autotests dovulation et de grossesse (voir les dveloppements sous la Section 3). 277. Eu gard aux consquences de la qualification de mdicament (ou de produit list sous larticle L. 4211-1 prcit) pour un produit frontire sur ltendue de son circuit de distribution, de nombreux litiges sont soulevs devant le juge. 278. En effet, le lien entre produits frontires et monopole officinal conduit des contentieux entre le monde de la pharmacie et celui de la distribution, le premier considrant que tel produit frontire entre dans le champ de larticle L. 4211-1 prcit et tombe de facto dans le monopole officinal, et le second considrant quil sagit dun produit qui chappe au champ de cet article. Ces litiges aboutissent des interprtations divergentes de la notion de produits frontires de la part du juge civil. La contestation du monopole officinal sur les produits frontires 279. Le Conseil national de la consommation (ci-aprs CNC ) avait rendu un avis le 15 mars 1991, lunanimit, qui prconisait dexclure un certain nombre de produits du monopole officinal, accompagne dune bonne information du consommateur sur ltiquetage et les prsentoirs pour viter toute tromperie lgard du consommateur, ainsi quun rgime de libre concurrence pour ces produits. 280. Or, en labsence dvolution de la rglementation nationale, un groupe de travail du CNC appel parapharmacie avait t mandat le 25 janvier 2002, afin dtudier les possibilits lgales dune rduction du monopole officinal pour ces produits dans lintrt des consommateurs et des professionnels ainsi que pour examiner les modalits dune harmonisation de la distribution des mdicaments au sein de lUE. 281. Tout dabord, il ressort du document de groupe de travail du CNC de 2005 sur la parapharmacie 229 que certains produits frontires pouvaient tomber en dehors du monopole officinal. Ensuite, le CNC rappelait que si ces produits ne rpondaient pas la dfinition du mdicament dcoulant de larticle L. 5111-1 du code de la sant publique, ils relvent pour la plupart des rglementations communautaires transposes en droit national et qui prvoient des obligations minimales de qualit et de scurit pour leur commercialisation .

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Voir le rapport du groupe de travail du Conseil National de la Consommation parapharmacie , 2005.

71

282. Ainsi, depuis la publication de lavis prcit rendu par le CNC en mars 1991, certains produits frontires ont dsormais un statut bien dfini, les excluant du monopole officinal. Cest le cas par exemple des pansements ( lexception des pansements prsents comme conforme la pharmacope 230) et des complments alimentaires, lesquels relvent de la directive n 2002/46/CE du 10 juin 2002 qui dfinit les rgles de composition et dtiquetage des produits. Cette directive a t transpose en France par le dcret n 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux complments alimentaires. 283. Sur la base des conclusions du groupe de travail, le CNC a rendu un avis dans le secteur de la parapharmacie en fvrier 2005 231, qui reposait notamment sur une enqute conduite par la Direction gnrale de la consommation et de la rpression des fraudes (ci-aprs DGCCRF ) sur la distribution de certains produits frontires . Celle-ci rvla que tous les produits objets de lenqute taient vendus la fois par les pharmacies, les supermarchs et les parapharmacies, lexception des dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro (tests de grossesse et tests de glycmie), qui ntaient vendus quen pharmacie. 284. Ainsi, le CNC proposait, sous rserve de garantie en matire de sant et dun tiquetage appropri, que puissent tre mis hors du monopole officinal et commercialiss librement, une liste de produits reprenant notamment les autotests de grossesse et de glycmie, ainsi que, par exemple, les pansements et la vitamine C sous forme orale dose jusqu 500 mg par unit. 285. Le CNC recommandait enfin au ministre charg de lconomie de proposer au ministre charg de la sant de modifier larticle L. 4211-1 du code de la sant publique afin dexclure ces produits du monopole officinal et de permettre par consquent leur distribution dans dautres points de vente, telles que les parapharmacies. 286. la suite de lavis de 2005 du CNC prcit, larticle L. 4211-1 du code de la sant publique a t modifi en 2007 et 2012 mais ces modifications nont libralis la distribution que des produits insecticides et acaricides destins tre appliqus sur l'homme 232.

B.

EVOLUTION ET PERSPECTIVES POUR LES ACTEURS DE LA DISTRIBUTION DU MEDICAMENT EN VILLE

287. Dans le contexte conomique actuel, chacun des acteurs de la chane de distribution du mdicament en ville doit faire face des enjeux spcifiques. 288. Les laboratoires de mdicaments princeps affrontent les difficults lies au ralentissement de linnovation et lmergence des mdicaments gnriques, difficults conduisant une volution du modle historique et pouvant gnrer des ractions de dfense. Paralllement, les laboratoires gnriques sont en plein essor mais peuvent rencontrer parfois des obstacles pour pntrer les marchs du mdicament. 289. Le secteur de la distribution en gros est domin par les grossistes-rpartiteurs, qui rencontrent une situation conomique et financire dlicate, laquelle affecte leur capacit exercer un contre-pouvoir de march face aux laboratoires. Les grossistes-rpartiteurs tentent de se diversifier et pourraient dvelopper une activit de commerce parallle au sein de lUE. Les autres formes de regroupements (notamment les CAP et les SRA) ne connaissent pas le
230 231 232

Article L. 4211-1, 2 du code de la sant publique. Avis du Conseil National de la Consommation parapharmacie , 9 fvrier 2005. Ordonnance 2007-613 du 26 avril 2007.

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succs attendu. Cest pourquoi une partie des pharmaciens dofficine continuent pratiquer la rtrocession. 290. Enfin, les pharmacies dofficine, face une stagnation de leur chiffre daffaires et, pour certaines dentre elles, une dgradation de leurs revenus, lies notamment la rduction des dpenses de lAssurance maladie, sorientent vers de nouvelles missions, accompagnes par les pouvoirs publics, ou vers de nouvelles formes de commercialisation (commerce en ligne). Ces volutions conduisent une remise en cause du modle officinal traditionnel et incitent les acteurs de laval des adaptations de leurs comportements commerciaux.
1. LES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

291. Les laboratoires pharmaceutiques font face, ces dernires annes, une redfinition du modle conomique classique sur lequel ils avaient repos jusqualors. a) Les principaux acteurs prsents en France 292. En 2011, le chiffre daffaires total ralis par les laboratoires pharmaceutiques en France slevait 49 521 millions deuros 233. Ce chiffre aurait dcru de 2,5 % en 2012. Au mois de dcembre 2010, le secteur employait directement 103 900 personnes en France. En outre, 4 787 millions deuros avaient t investis dans la recherche et le dveloppement (ci-aprs R&D ) en France en 2009 234. 293. Sagissant du nombre dacteurs implants en France, celui-ci slevait 257 en 2010 235. Aujourdhui, le Leem indique sur son site internet quil compte prs de 270 entreprises adhrentes, lesquelles reprsenteraient 98 % du chiffre daffaires total du mdicament en France 236. 294. Le tableau ci-dessous reprend les 20 premiers laboratoires pharmaceutiques prsents en France, sur le fondement de leur part de march en volume en 2012 :
Laboratoire 1. SANOFI AVENTIS 2. BMS 3. MYLAN * 4. ARROW* 5. BIOGARAN* 6. PFIZER 7. MERCK SERONO 8. SANDOZ* Part de march [20-25]% [5-10]% [5-10]% [0-5]% [0-5]% [0-5]% [0-5]% [0-5]%

233 234 235 236

Leem, Les entreprises du mdicament : bilan conomique , dition 2012. Leem, Les entreprises du mdicament : bilan conomique , dition 2012. Xerfi, Les laboratoires pharmaceutiques, fvrier 2012. http://www.leem.org/article/structures-missions-du-leem.

73

9. ASTRAZENECA 10. PF MEDICAMENT 11. TEVA SANTE* 12. BAXTER 13. MSD FRANCE 14. BAYER SANTE FAM 15. UCB PHARMA 16. ABBOTT PRODUCTS 17. GLAXOSMITHKLINE 18. JANSSEN CILAG 19. NOVARTIS PHARMA 20. ROCHE

[0-5]% [0-5]% [0-5]% [0-5]% [0-5]% [0-5]% [0-5]% [0-5]% [0-5]% [0-5]% [0-5]% [0-5]%

*Laboratoires spcialiss dans les mdicaments gnriques.

295. Le tableau ci-dessous reprend par ailleurs les 20 premiers laboratoires pharmaceutiques prsents en France, sur le fondement de leur part de march en valeur en 2012 237 :
Laboratoire 1. SANOFI AVENTIS 2. MSD FRANCE 3. ROCHE 4. PFIZER 5. NOVARTIS PHARMA 6. MYLAN* 7. ASTRAZENECA 8. GLAXOSMITHKLINE 9. JANSSEN CILAG 10. BIOGARAN* 11. BMS 12. BAXTER 13. TEVA SANTE* 14. PF MEDICAMET 15. AMGEN SA 16. LILLY FRANCE Part de march [20-25]% [5-10]% [5-10]% [0-5]% [0-5]% [0-5]% [0-5]% [0-5]% [0-5]% [0-5]% [0-5]% [0-5]% [0-5]% [0-5]% [0-5]% [0-5]%

La prsentation des premiers laboratoires gnriques en France, ainsi que la distinction entre industrie princeps et industrie gnrique, sont expliques plus bas.

237

74

17. LFB BIOMEDIC. 18. FRESENIUS KABI 19. ABBVIE 20. GLIEAD SCIENCES

[0-5]% [0-5]% [0-5]% [0-5]%

*Laboratoires spcialiss dans les mdicaments gnriques.

296. Ces deux tableaux prsentent deux classements distincts. Le classement tabli partir des volumes place trois laboratoires spcialiss dans le gnrique parmi les cinq premiers, tandis que le classement tabli partir du chiffre daffaires en valeur nen compte aucun. 297. Les diffrences peuvent sexpliquer par de nombreux facteurs. Le premier dentre eux, et parmi les plus importants, est que les laboratoires spcialiss dans le gnrique disposent de gammes de produits stendant plusieurs centaines de spcialits, contrairement aux laboratoires actifs principalement dans les princeps dont la gamme stend plusieurs dizaines de spcialits. 298. En outre, si les volumes de mdicaments vendus par les laboratoires gnriques peuvent tre importants, en raison de leur gamme mais galement en raison des politiques publiques visant favoriser la substitution par les gnriques, leurs prix demeurent toutefois largement infrieurs ceux de princeps protgs par des brevets (ou mme aprs lexpiration desdits brevets). 299. Par consquent, il est comprhensible que des laboratoires gnriques se classant parmi les premiers acteurs du march en termes de volumes voient leur part de march dcrotre lorsque celle-ci sexprime en valeur. b) Activit et contexte conomique 300. Les laboratoires pharmaceutiques ont connu ces dernires annes des volutions structurelles majeures et se sont orients vers une diversification de plus en plus importante. Linnovation comme cur de mtier 301. Avant larrive des mdicaments gnriques, lensemble des laboratoires pharmaceutiques actifs dans le domaine du mdicament remboursable reposait sur un business model principalement centr sur linnovation et le lancement de nouvelles molcules (du type blockbuster ) sur le march. Les acteurs du secteur taient souvent des entreprises de grande taille, caractrises par une prsence multinationale, et consacrant des investissements importants dans la R&D. Ces entreprises disposaient la plupart du temps de leurs propres services internes de R&D. 302. La recherche tait donc internalise et les produits en rsultant permettaient parfois le dveloppement de mdicaments dits blockbusters , cest--dire de mdicaments traitant des pathologies trs rpandues (telles que les pathologies cardio-vasculaires, le diabte, lhypertension, etc.) et reprsentant une proportion importante des revenus du laboratoire pharmaceutique les commercialisant. 303. La dcouverte dun blockbuster permettait au laboratoire pharmaceutique concern dobtenir des revenus consquents, grce lexclusivit commerciale sur la molcule dcouverte. En effet, la protection des brevets, rcompensant la dcouverte de produits innovants, garantit ce statut dexclusivit sur des produits dont les ventes savrent particulirement importantes, tant donn les pathologies rpandues quils permettent de 75

traiter. Ce revenu du laboratoire pharmaceutique permettait ainsi de compenser les cots levs des nombreuses recherches finalement abandonnes par celui-ci, faute dinnovation relle. 304. Lquilibre conomique des laboratoires princeps, et la hauteur des revenus engendrs par leurs mdicaments princeps, taient (et sont toujours) proportionns la priode de protection effective des brevets. En effet, la loi prvoit que la protection commerciale dune molcule doit tre dune dure maximale de 20 ans. En pratique, un laboratoire dposera un brevet sur une molcule ds que celle-ci prsente un caractre prometteur, cest--dire bien avant la finalisation des tudes cliniques et, par consquent, la commercialisation du princeps. Une protection minimale de dix ans est cependant prvue par la loi. Celle-ci peut-tre en outre tendue par le dpt dun CCP 238. 305. Aujourdhui, des mdicaments blockbusters ont t dcouverts pour le traitement de la plupart des grandes pathologies et les possibilits de dcouvertes de nouveaux mdicaments de ce type sont moins leves. Cette situation, parfois qualifie de ralentissement ou panne de linnovation, reprsente donc un nouveau dfi pour les laboratoires historiques, mme si certaines pathologies, comme la maladie dAlzheimer, ou comme le SIDA (vaccin thrapeutique et prventif), attendent encore linvention de traitements innovants 239. 306. Or, paralllement ce ralentissement, une partie de lindustrie innovante est galement confronte une chute dans le domaine public de lensemble des brevets protgeant ces blockbusters , la privant par consquent de revenus substantiels. Ce second phnomne est parfois qualifi de falaise des brevets 240. A titre dexemple, parmi les blockbusters affects par cette situation figurent certaines molcules permettant le traitement daffections cardiaques (comme le clopidogrel), certains anti-cholestrols relevant de la famille des statines, etc. Certains laboratoires pharmaceutiques seraient toutefois dj parvenus surmonter les difficults conomiques induites par ce phnomne de falaise des brevets, notamment par des efforts de diversification de leur activit ou parce que leur portefeuille de molcules comprend moins de blockbusters . 307. Le modle conomique sur lequel reposait le secteur pharmaceutique est donc confront des changements importants. 308. La R&D est aujourdhui principalement oriente vers des secteurs de niche, comme le traitement de maladies plus rares, ainsi que vers les biotechnologies, par opposition au recours exclusif la chimie dans le dveloppement de traitements. Les biotechnologies, fondes sur des recherches recourant aux sciences du vivant en vue de dvelopper de nouveaux traitements (dits mdicaments biologiques), ainsi que de nouveaux moyens de diagnostic, ont en effet connu un essor considrable ces dernires annes. De nombreux laboratoires sont actifs sur ce segment, tels que Johnson & Johnson, Sanofi (avec Genzyme), GlaxoSmithKline, etc. Les biotechnologies sont galement dveloppes dans le domaine pharmaceutique par des petites entreprises, dont les recherches sont ensuite rachetes par de plus gros acteurs 241. 309. Les laboratoires pharmaceutiques continuent en outre dvelopper des produits linnovation incrmentale , cest--dire des produits offrant au patient un plus grand

238 239

ANSM, Les mdicaments gnriques : des mdicaments part entire , dcembre 2012.

Diagnosing the decline in pharmaceutical R&D efficiency, Nature Reviews/Drug discovery, Volume 11, mars 2012. Xerfi, les laboratoires pharmaceutiques, 2012. Sur les biotechnologies, voir ltude Xerfi de juillet 2010.

240 241

76

confort (notamment en termes de posologie ou dallongement de vie) par rapport des spcialits dj prsentes sur le march 242. 310. Lincidence conomique de ces bouleversements est significative. En effet, les nouveaux mdicaments de niche ne permettent pas les ventes importantes ralises par les blockbusters . Quant aux recherches dans le secteur des biotechnologies, elles sont encore rcentes, et ne se sont pas ncessairement concrtises. Ainsi, les investissements en R&D aujourdhui ncessaires pour aboutir la commercialisation dune molcule et aux rendements rsultant de ses ventes, sont plus consquents quauparavant. 311. En outre, les autorits de sant des tats, dont la France, sont souvent moins enclines reconnatre linnovation incrmentale dun produit. 312. Paralllement cette volution, les laboratoires innovants sont devenus des acteurs de trs grande dimension, avec une prsence internationale. En effet, de nombreuses fusions ont t ralises ces dernires dcennies au niveau multinational. Ces fusions ont eu notamment pour effet de permettre aux laboratoires concerns datteindre une masse critique suffisante, leur permettant de raliser des conomies dchelle sur la R&D. 313. Enfin, outre ces nouveaux dfis conomiques auxquels sont confronts les laboratoires, il y a lieu dobserver un renforcement du contrle exerc par les agences de sant, sous limpulsion de la loi et de la rglementation. Ces renforcements rpondent le plus souvent une demande des patients, notamment la suite de scandales sanitaires 243. titre illustratif, en France, l affaire du Mdiator a donn lieu une refonte du dispositif lgislatif de contrle, avec la loi n 2011-2012 du 29 dcembre 2011 relative au renforcement de la scurit sanitaire du mdicament et des produits de sant. Si ces rformes savrent justifies, elles peuvent toutefois avoir pour effet daugmenter les cots des laboratoires pharmaceutiques, dj confronts aux problmes de R&D voqus ci-dessus. Lmergence des mdicaments gnriques et la diffrenciation des secteurs 314. Les mdicaments gnriques sont arrivs en France dans les annes 1990. Ces mdicaments ont mis quelques annes avant de simplanter dans le paysage national, jusqu linstauration du droit de substitution du pharmacien, en 1999 244. Linstauration de ce droit de substitution a en effet permis une concurrence directe entre mdicaments princeps et gnriques, offrant par ailleurs au CEPS la possibilit de ngocier la baisse les prix des mdicaments remboursables gnriqus 245. 315. Il y a toutefois lieu de souligner que, si des mdicaments princeps et gnriques inscrits dans un mme groupe du rpertoire des gnriques peuvent tre considrs comme des concurrents relevant dun mme march de produits 246, ces deux industries reposent sur des modles conomiques distincts 247, comme le dcrivent les dveloppements qui suivent.
242 243 244

Diagnosing the decline in pharmaceutical R&D efficiency, prcit. Ibid.

ANSM, Les mdicaments gnriques : des mdicaments part entire , dcembre 2012, p.5. Sur linstauration du droit de substitution et lessor des gnriques, voir Section I ci-avant.
245

Voir cet gard les dveloppements de la section I relatifs la fixation du prix des mdicaments et aux dcotes appliques pour le calcul du prix du princeps et des gnriques. Dcision n 13-D-11 du 14 mai 2013.

246 247

Voir ce sujet : IGAS, Evaluation de la politique franaise des mdicaments gnriques , Rapport, septembre 2012, p. 20. LIGAS concluait : lconomie gnrale du mdicament gnrique est fondamentalement diffrente de celle du mdicament princeps en ce que lavantage concurrentiel se fait sur les

77

Lindustrie innovante 316. Lindustrie innovante, celle du mdicament princeps, est caractrise par un investissement consquent du laboratoire pharmaceutique en R&D. Les laboratoires actifs dans cette industrie disposent par consquent de portefeuilles comprenant en moyenne quelques dizaines de molcules princeps. 317. Les marges ralises par les laboratoires pharmaceutiques innovants ne sont pas homognes et peuvent varier de faon significative dun groupe lautre. Pour lanne 2011, le Leem indiquait en effet que les marges moyennes suivantes avaient t observes : Pour les groupes amricains : les groupes amricains ont enregistr une moyenne des ratios bnfices nets/CA d'environ 15 %. Un groupe de biotechs sort de la moyenne avec un bnfice net d'environ 25 % de son chiffre d'affaires. Pour les groupes britanniques : les deux groupes britanniques GlaxoSmithKIine et AstraZeneca enregistrent des ratios bnfices/CA compris entre 20 % et 30 %. Pour les groupes suisses : les deux groupes Novartis et Roche enregistrent des bnfices nets respectifs de 16 % et 22 % de leur CA. Pour les groupes allemands : les groupes allemands ont une moyenne des ratios bnfices nets/CA faible, de l'ordre de 7 %. Pour les groupes japonais : les firmes japonaises enregistrent des bnfices nets de prs de 9 % de leurs ventes, en moyenne, ratio stable depuis plusieurs annes. Pour le groupe franais : Sanofi affiche en 2011 un ratio bnfices/CA de 17 % 248. 318. Ces marges sont substantiellement plus leves que celles ralises sur les mdicaments gnriques 249. Par ailleurs, le niveau des prix convenus par le CEPS avec les laboratoires princeps doit conserver une certaine attractivit, afin de permettre la France doffrir le portefeuille de mdicaments ncessaires au traitement des pathologies identifies sur le territoire 250. En effet, il ne peut tre exclu quen cas de prix considrs comme trop bas, ou mettant en pril les prix appliqus dans dautres pays pour lesquels les prix franais serviraient de rfrence, un laboratoire pharmaceutique dcide de retirer lun de ses produits princeps du march franais. 319. La rmunration des produits innovants passe cet gard par une politique de prix efficace sur les mdicaments gnriques. Ainsi, les rductions de prix pratiques la suite de lintroduction de mdicaments gnriques, et donc de lexpiration du brevet du mdicament dorigine, ainsi que la diffusion de ces spcialits gnriques, constituent des sources dconomies importantes pour lAssurance maladie, lesquelles permettront notamment doffrir des prix attractifs sur les nouvelles spcialits innovantes, forte ASMR.

cots et non sur linnovation par ailleurs rtribue au laboratoire princeps. En consquence, la capacit placer des volumes importants de produits est dterminante sur lquilibre gnral de lactivit des gnriqueurs et en consquence sur le cot global socialis .
248 249

Leem, Les entreprises du mdicament : bilan conomique , dition 2012.

Sur le ratio bnfice/chiffre daffaires des laboratoires princeps, voir ci-dessus, les dveloppements relatifs au contexte conomique dans lequel sinscrivent les laboratoires pharmaceutiques.
250

Sur les fusions les plus importantes dans le secteur, voir le point A de la Section III.

78

Lindustrie gnrique 320. Lindustrie gnrique prsente des caractristiques distinctes de celles de lindustrie innovante. 321. Les laboratoires gnriques possdent des portefeuilles ou gammes de produits trs larges, comprenant plusieurs centaines de rfrences. Cette trs grande diversit leur est ncessaire dans la concurrence quils exercent entre eux pour accder au pharmacien. En effet, les officines nont pas de capacit importante de stockage. Or, loffre gnrique en France est multiple, provenant de nombreux acteurs 251. Ainsi, une pharmacie dofficine ne sapprovisionne, en rgle gnrale, quauprs dun ou deux laboratoires gnriques. Ds lors, pour un laboratoire gnrique, offrir un accs tendu lensemble des spcialits gnriques autorises en France, constitue un avantage concurrentiel dterminant. 322. Les laboratoires gnriques nont en outre pas de dpenses de R&D comparables celles des laboratoires princeps. Ils recourent par ailleurs souvent des dveloppeurs de gnriques (lesquels peuvent leur fournir le produit gnrique fini) et les tudes quils ralisent en vue de lobtention de lAMM se limitent la dmonstration de la bioquivalence entre mdicament gnrique et mdicament princeps (les tudes cliniques plus approfondies ayant dj t ralises par le laboratoire princeps lors de sa propre demande dAMM). Selon lANSM, les cots moins levs de ces tudes de bioquivalence sont par ailleurs souvent partags entre laboratoires gnriques. 323. Les marges ralises par les laboratoires gnriques sont nettement infrieures celles ralises par lindustrie innovante et se situent dans une fourchette moyenne de [0-5]%252. Cette diffrence est justifie notamment par le fait que, contrairement aux laboratoires princeps, les laboratoires gnriques nont pas compenser les cots et les risques particulirement levs de R&D auxquels les laboratoires princeps sont confronts. Ces marges faibles des laboratoires gnriques refltent par ailleurs lintensit de la concurrence qui sexerce entre eux, afin dobtenir un accs lofficine. 324. Enfin, si les laboratoires innovants sont souvent de dimension multinationale, voire mondiale, il nen est pas toujours de mme de lactivit gnrique. Celle-ci tait en effet traditionnellement issue de plus petites entreprises, de dimension rgionale ou nationale. Cependant, les fusions et acquisitions ralises ces dernires annes dans le secteur viennent nuancer cette affirmation, tant donn quelles ont donn lieu au dveloppement dacteurs de dimension internationale 253. 325. Les principaux laboratoires actifs dans le secteur des mdicaments gnriques en France sont, par ordre dcroissant de montant de chiffre daffaires ralis en ville en 2012, Mylan, Biogaran, TEVA, Sandoz, Arrow Gnriques, EG Labo, Ranbaxy et Zydus France. Lvolution vers la diversification de lactivit des laboratoires pharmaceutiques 326. Le modle historique du laboratoire pharmaceutique orient principalement vers linnovation semble donc sessouffler. Certains acteurs en ont dj pris conscience et sorientent vers de nouvelles stratgies. 327. Sagissant en premier lieu de lactivit de R&D, celle-ci est de plus en plus externalise par les laboratoires princeps. Ceci reflte vraisemblablement une volont dacclrer lobtention
251 252 253

Et notamment de Mylan, Biogaran, TEVA, Sandoz, Arrow Gnriques, EG Labo, Ranbaxy et Zydus France. Source : Gers. Il sagit par exemple de lacquisition du groupe Ratiopharm par le groupe TEVA.

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de rsultats, tout en rduisant les cots et les risques. Certains laboratoires pharmaceutiques ont en effet remani leur modle de R&D, en dveloppant des collaborations avec des acteurs extrieurs, comme les hpitaux, ou en rachetant de nouvelles molcules innovantes des petites socits de recherche ou startups. 328. Outre cette externalisation de la R&D, certains laboratoires initialement spcialiss dans linnovation ont diversifi leurs activits. Ces laboratoires se sont notamment lancs dans les gnriques 254, les biotechnologies, les mdicaments vtrinaires, les mdicaments dautomdication, etc. Enfin, certains laboratoires historiquement actifs dans le segment des gnriques ont galement dvelopp leur activit dans linnovation. Conclusion 329. Le cot important de la R&D, la falaise des brevets (de blockbusters ) et la rgulation accrue du secteur constituent autant de facteurs expliquant que le secteur pharmaceutique a essuy en France pour la premire fois un recul de son chiffre daffaires global de lordre de 2,5 % en 2012. Un recul quivalent ne serait cependant pour linstant pas observ au niveau mondial 255. 330. Ces difficults rencontres par les laboratoires pharmaceutiques, et notamment par les laboratoires princeps historiques, expliquent les efforts de diversification de leur activit. c) Lentre de mdicaments gnriques sur le march 331. Outre les aspects rglementaires relatifs loctroi dAMM et la fixation des prix des mdicaments gnriques dj prsents dans le cadre de la Section I, il convient de souligner que lANSM exerce un contrle strict de lefficacit thrapeutique, de lorigine et de la scurit entourant les mdicaments gnriques entrant sur le march. Lautorit de sant assure galement le suivi des alertes de pharmacovigilance, tant sur les mdicaments princeps que sur les mdicaments gnriques. 332. Il y a galement lieu de prciser les droits de proprit intellectuelle protgeant les mdicaments princeps et devant tre respects par les laboratoires gnriques lors de leur entre sur le march. Le rapport de lANSM sur les mdicaments gnriques 333. Comme dj indiqu, le mdicament gnrique a la mme composition qualitative et quantitative en substances actives et la mme forme pharmaceutique que le mdicament de rfrence et dont la bioquivalence avec le mdicament de rfrence a t dmontre par des tudes appropries de biodisponibilit [] (soulignement ajout) 256. Le mdicament gnrique a par consquent les mmes effets thrapeutiques que le mdicament princeps. 334. Dans son rapport de dcembre 2012 portant sur les mdicaments gnriques, lANSM rappelle galement que les mdicaments gnriques sont des mdicaments remplissant les mmes objectifs thrapeutiques que les mdicaments princeps, ou mdicaments dorigine. Ce
254

Plusieurs grands laboratoires princeps ont dvelopp leur filiale spcialise dans les gnriques. Ainsi en estil par exemple de Sanofi avec ses marques gnriques Winthrop et Zentiva. Au niveau mondial, un ralentissement de la croissance est toutefois observ. Etude Xerfi sur les laboratoires pharmaceutiques, 2012. Article 10, 2, b, de la version consolide du code communautaire relatif aux mdicaments usage humain et article L. 5121-1,5,a) du code de la sant publique.
256 255

80

rapport vise par ailleurs fournir une analyse dtaille du secteur des mdicaments gnriques et de son fonctionnement. 335. Concernant en premier lieu la composition des mdicaments, lANSM revient dans ce rapport sur les notions de principe actif et de bioquivalence, afin dexpliquer le srieux des contrles et tudes mens en vue dtablir la bioquivalence du mdicament gnrique avec le mdicament princeps. En outre, elle rappelle que tant les mdicaments princeps que les mdicaments gnriques contiennent des excipients effets notoires (comme par exemple le lactose, le glucose, etc.). Ds lors, les effets indsirables gnrs par ces excipients (par exemple des allergies) peuvent rsulter tant de la prise de mdicaments princeps que de celle de mdicaments gnriques 257. 336. En second lieu, lANSM revient dans son rapport sur les exigences en matire de qualit, de scurit et defficacit des mdicaments gnriques, pour rappeler que celles-ci sont les mmes que celles requises pour les mdicaments princeps. Elle indique par ailleurs que la pharmacovigilance, laquelle a pour objet la surveillance, lvaluation, la prvention et la gestion du risque deffets indsirables rsultant de lutilisation de mdicaments, sexerce pour tous les mdicaments faisant lobjet dune AMM [], sans diffrence aucune entre un mdicament princeps et un mdicament gnrique 258. 337. LANSM explique galement dans son rapport le contenu de son travail dinspection des sites de production des mdicaments princeps et gnriques. Consciente de la mondialisation des acteurs de la chane de production (laquelle concerne tant les laboratoires princeps que les laboratoires gnriques), lagence de sant indique galement que ces activits dinspection sont coordonnes avec ses homologues des agences europennes et internationales, afin doptimiser le contrle exerc en pays tiers. titre illustratif, plusieurs inspections sont organises chaque anne en Inde, en Chine, etc. avec le concours de lANSM 259. 338. Sur lorigine mme des mdicaments et principes actifs, cest--dire en ce qui concerne leur lieu de fabrication, lANSM a par ailleurs rappel que tant les mdicaments princeps que les mdicaments gnriques peuvent tre fabriqus ltranger. Les inspections ralises ltranger par lagence sont donc orientes tant sur des mdicaments princeps que sur des mdicaments gnriques. 339. Enfin, il ressort des contrles mens par lagence de sant que le taux de non-conformit des mdicaments gnriques analyss entre 2007 et 2011 est extrmement bas et comparable au taux de non-conformit observ sur les mdicaments princeps (3,2 % pour les mdicaments gnriques contre 2 % pour les princeps), alors mme que quatre fois plus de mdicaments gnriques ont t contrls sur la mme priode (866 mdicaments gnriques contrls contre 199 princeps) 260. Les brevets protgeant les mdicaments princeps 340. Lorsquun laboratoire pharmaceutique identifie un nouveau principe actif, il dpose un brevet en vue de protger cette dcouverte. Cette protection a une dure thorique de vingt ans. Cependant, ces brevets sont souvent dposs alors mme que les recherches sur ce nouveau principe actif et le mdicament qui en dcoulera ne sont pas termines.

257 258 259 260

ANSM, Les mdicaments gnriques : des mdicaments part entire , Rapport, dcembre 2012. Ibid, p. 31. Ibid, p. 35. ANSM, Les mdicaments gnriques : des mdicaments part entire , Rapport, dcembre 2012, p. 37.

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341. En effet, le laboratoire pharmaceutique devra souvent encore consacrer des efforts au dveloppement de sa nouvelle spcialit, de telle sorte que la dure effective de commercialisation protge de cette spcialit sera infrieure vingt ans (elle serait en moyenne de 10 15 ans selon lANSM 261). Afin de compenser cette priode durant laquelle le brevet nest ds lors pas exploit, le laboratoire pourra obtenir un CCP, lequel offre une dure complmentaire de protection de cinq ans, sans que la dure totale ne puisse dpasser les quinze annes compter de la premire AMM dlivre dans lUE 262. 342. Ce nest qu lexpiration de ce brevet ainsi que de lventuel CCP consenti au laboratoire princeps que les mdicaments gnriques pourront entrer sur le march et venir concurrencer directement le mdicament princeps. Les contentieux lis la proprit intellectuelle 343. Les contentieux entre laboratoires innovants et laboratoires gnriques rsultant de la mise sur le march de mdicaments gnriques sont nombreux. Si ces contentieux sont souvent engags lgitimement par les laboratoires princeps afin de dfendre leurs droits de proprit intellectuelle, certains dentre eux revtent parfois un caractre discutable dans la mesure o leur seul objectif semble tre dentraver laccs des mdicaments gnriques au march. 344. Ces contentieux peuvent porter notamment sur : a. des CCP obtenus par les laboratoires princeps. b. des brevets dits de formulation (il sagit de brevets pouvant porter sur la granulomtrie, la puret, le procd de synthse, etc.). Ces brevets peuvent compliquer lentre sur le march du gnrique qui devra alors dvelopper des formes alternatives compatibles avec le droit de la proprit intellectuelle. c. des brevets portant sur lindication thrapeutique du mdicament princeps. Il arrive en effet que celle-ci soit protge, de telle sorte que le RCP du mdicament gnrique doive tre modifi par rapport celui du princeps. Ceci peut tre problmatique lorsquun mdicament ne contient quune seule indication. 345. Comme dvelopp dans le cadre de la section suivante, certains des comportements objets de ces contentieux peuvent parfois constituer, de manire injustifie au regard du droit de la concurrence, des barrires lentre de mdicaments gnriques sur le march. d) Modles de distribution 346. Les mdicaments usage humain peuvent tre achemins au pharmacien par plusieurs canaux de distribution, et notamment par les grossistes-rpartiteurs ou par les laboratoires via la vente directe. 347. cet gard, les dveloppements qui suivent distinguent entre la distribution des mdicaments remboursables et celle des mdicaments non remboursables, tant donn que chacune de ces deux catgories prsente des caractristiques propres de distribution.

261 262

ANSM, Les mdicaments gnriques : des mdicaments part entire , Rapport, dcembre 2012.

Sur les brevets et la protection de donnes dans le secteur du mdicament : ANSM, Les mdicaments gnriques : des mdicaments part entire , Rapport, dcembre 2012, pp. 16-17.

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Les mdicaments remboursables 348. Sagissant des mdicaments princeps, comme expos prcdemment, ceux-ci sont principalement livrs au pharmacien par le circuit traditionnel, comprenant lintervention du grossiste-rpartiteur. Il sagit en effet dassurer que chaque officine puisse disposer des produits ncessaires chance rduite. Des ventes directes peuvent toutefois tre organises par le laboratoire, notamment en vue dune communication particulire sur le produit ou dans lhypothse de promotions. Cela reste cependant minoritaire. 349. Sagissant en revanche des mdicaments gnriques, le mode de distribution privilgi fut dans un premier temps la vente directe (le taux des ventes directes de lensemble des mdicaments gnriques vendus en France se serait lev 80 % en 2005) 263. Ceci tait notamment fond sur la concurrence importante existant entre laboratoires gnriques, ncessitant un rapport direct du laboratoire gnrique au pharmacien en vue de promouvoir sa marque auprs de ce dernier. Cette proportion importante de ventes directes des mdicaments gnriques sest toutefois amenuise avec le temps, pour finalement devenir amplement minoritaire (le taux de ventes directes de lensemble des mdicaments gnriques vendus en France serait aujourdhui de 38 %) 264. 350. Plusieurs facteurs expliqueraient ce renversement. En premier lieu, le renforcement du dispositif tiers payant contre gnriques contraint les pharmaciens dtenir des stocks leur permettant de substituer lensemble des mdicaments inscrits au rpertoire des gnriques. Or, tant donn leur capacit limite de stockage, les pharmaciens seraient de plus en plus enclins se tourner vers un approvisionnement en gnriques au fil de leau 265, tel que celui assur par les grossistes-rpartiteurs. Cela est le cas notamment en ce qui concerne les spcialits peu vendues, et pour lesquelles la dtention dun stock permanent serait irrationnelle du point de vue du pharmacien. 351. Il convient dajouter, en second lieu, que ce retour vers le grossiste-rpartiteur en matire de distribution de mdicaments gnriques peut galement sexpliquer par le fait que ceux-ci ont accept une rmunration conventionnelle infrieure la rmunration de 6,68 % prvue initialement par larrt de marges du 4 aot 1987 266. En effet, le pharmacien achte aujourdhui le mdicament gnrique au grossiste-rpartiteur au prix auquel ce dernier la luimme pay au laboratoire pharmaceutique. Le grossiste-rpartiteur reoit ensuite une rmunration globale pour son service de rpartition, dont le montant liss par bote est infrieur celui prvu par larrt de marges du 4 aot 1987. 352. Aujourdhui, 70 % des mdicaments remboursables distribus en ville passent par le grossiste-rpartiteur. Les mdicaments non remboursables 353. La distribution de mdicaments non remboursables est concentre sur le canal de la vente directe en France. En effet, la plupart des laboratoires actifs dans les mdicaments nonremboursables privilgieraient un contact direct avec les officines, auxquelles des remises sont octroyes dans le cadre de la rencontre avec les visiteurs commerciaux.

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Source : GERS. Ibid. Cest--dire en fonction de leurs besoins.

Arrt de marges du 4 aot 1987 relatif aux prix et aux marges des mdicaments remboursables et des vaccins et des allergnes prpars spcialement pour un individu. Sur cet arrt, voir les dveloppements de la Section I.

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354. La vente directe porterait par consquent sur environ deux tiers des ventes de mdicaments non-remboursables faites aux officines.
2. LES ACHETEURS ET NGOCIANTS EN GROS

a) Les grossistes-rpartiteurs 355. La rpartition rpond une volont dassurer un approvisionnement continu et appropri des officines. Le secteur est toutefois confront une dgradation de sa situation conomique. 356. En France, le secteur de la rpartition est un secteur concentr, rparti entre quelques acteurs principaux dtenant ensemble [95-100] % des parts de march. Il sagit dOCP rpartition, dAlliance Healthcare, des CERP et de Phoenix 267. Leurs parts de march respectives, exprimes en valeur, taient les suivantes au 31 dcembre 2012 : a. OCP rpartition : [30-35] % b. Alliance Healthcare : [20-25] % c. Cerp Rouen : [15-20] % d. Cerp Rhin Rhne Mditerrane : [5-10] % e. Phoenix : [5-10] % f. Cerp Bretagne nord : [0-5] % g. Autres : [0-5] % 357. Comme indiqu prcdemment, les grossistes-rpartiteurs sont tenus par des obligations de service public, relatives notamment leurs stocks et dlais de livraison. Ces obligations reprsentent un cot trs consquent pour ces acteurs et peuvent ds lors tre considres comme constituant des barrires lentre sur le march de nouveaux acteurs. 358. La rpartition est par ailleurs confronte un recul conomique de son activit. Le secteur a en effet connu en 2012 une baisse de chiffre daffaires en valeur de 1 % sur la vente de spcialits et mdicaments remboursables. Les prvisions pour 2013 sont galement pessimistes, un recul de 2 % sur ce chiffre daffaires ayant t annonc en dcembre 2012 par Xerfi 268. 359. Or, la marge brute totale du secteur de la rpartition reprsente une proportion de plus en plus faible du chiffre daffaires total TTC en valeur de la distribution du mdicament remboursable en ville, cette proportion tant passe de 6,9 % en 1957 1,6 % en 2011 269. 360. Selon les reprsentants des professionnels, plusieurs facteurs expliqueraient ce recul de la marge brute. En premier lieu, la vente de mdicaments en ville aurait connu une baisse de 3,3 % en 2012. Par ailleurs, la rvision en 2008 des marges des rpartiteurs par les pouvoirs
Etude Xerfi, Les grossistes-rpartiteurs en produits pharmaceutiques , dcembre 2012. Sur lestimation des parts de march de ces diffrents acteurs de la rpartition, voir Section I. Cette baisse de chiffre daffaires en valeur est cependant croiser avec laugmentation du volume de botes distribues par la rpartition a en revanche augment de prs de 2,7 % en 2012. Voir Xerfi, Les grossistesrpartiteurs en produits pharmaceutiques , dcembre 2012. Pour plus de dtails sur cette volution, voir le tableau de lIRDES restitu dans la Section I du prsent rapport. La part des laboratoires pharmaceutiques a par ailleurs augment de 50% sur la mme priode, et celle des officines sest stabilise sur les dernires annes, aprs avoir connu une lgre baisse.
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publics aurait entran une rduction des revenus du secteur. Enfin, les prix moyens de certaines classes de mdicaments remboursables ont baiss ces dernires annes, notamment en raison de lessor des mdicaments gnriques. 361. De fait, larrt de marges du 4 aot 1987 fixe la rmunration du grossiste-rpartiteur par application dun pourcentage sur le PFHT de chaque bote distribue 270. Ds lors, lorsque le PFHT dun mdicament baisse, la rmunration du grossiste-rpartiteur baisse en proportion. Il convient de souligner cet gard que la baisse de marge du grossiste-rpartiteur rsultant de lentre de mdicaments gnriques sur le march ne fait lobjet daucune mesure correctrice, contrairement ce qui existe pour le pharmacien dofficine 271. 362. Les grossistes-rpartiteurs ont en outre t longtemps privs de la distribution des mdicaments gnriques en ville, ce qui a reprsent un manque gagner de plus en plus significatif pour leur activit. Afin de rcuprer ces ventes, ils ont t contraints de renoncer leur marge rglemente, laquelle ne revt en effet aucun caractre obligatoire. Leur rmunration sur la distribution de mdicaments gnriques est donc aujourdhui fixe de manire conventionnelle, dans le cadre dun contrat de prestation de services. Or, cette rmunration, lorsquelle est lisse par bote, se rvlerait nettement infrieure celle qui rsulterait dune application du calcul de marge prvu par larrt de marges du 4 aot 1987. 363. Par ailleurs, bien quils effectuent cette activit perte lheure actuelle, les grossistesrpartiteurs ne peuvent cependant pas envisager de renoncer la distribution de mdicaments gnriques. 364. En effet, lactivit de rpartition reprsente un cot consquent, notamment en raison des obligations de service public reposant sur les grossistes-rpartiteurs. Or, ce cot est amorti en fonction du volume de botes distribues par le grossiste-rpartiteur. Ds lors, si le grossisterpartiteur venait renoncer la distribution des mdicaments gnriques, les cots de distribution de chaque bote princeps augmenteraient de faon corrlative. Dans une telle hypothse, la rpartition de mdicaments princeps deviendrait alors galement dficitaire. 365. En rponse cette situation, certains acteurs historiques de la rpartition ont toutefois diversifi leurs activits et offrent aujourdhui des services plus tendus de distribution du mdicament. 366. Ces services comprennent par exemple le dveloppement dune activit complmentaire de dpositaire, de CAP ou, comme Alliance Healthcare, de dveloppement de mdicaments gnriques 272. 367. Il reste, quen termes de rapport concurrentiel, cette fragilit conomique des grossistesrpartiteurs soulve la question de leur capacit effective influer sur les prix des mdicaments non remboursables, dans leurs ngociations avec les laboratoires pharmaceutiques. Cette question est aborde dans le cadre de la Section III du prsent avis.

Arrt du 4 aot 1987 relatif aux prix et aux marges des mdicaments remboursables et des vaccins et des allergnes prpars spcialement pour un individu. En effet, comme expliqu en Section I, le pharmacien a lassurance de conserver la mme marge numraire lors de lentre de mdicaments gnriques sur le march, bien que le prix de ces mdicaments soit nettement infrieur au prix dorigine du princeps. En revanche, le grossiste-rpartiteur ne bnficie pas de telles mesures correctrices sur sa marge, de telle sorte que celle-ci diminue avec lentre de gnriques sur le march.
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Il sagit de la marque Almus. Voir www.almus.fr.

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b) Le commerce parallle de mdicaments 368. Les grossistes-rpartiteurs, comme les distributeurs en gros lexportation, peuvent dvelopper le commerce parallle de mdicaments lintrieur de lUE, qui constitue la seule forme de concurrence (intra-marque) pouvant tre exerce avant lexpiration dun brevet. 369. Les dveloppements qui suivent reviennent en premier lieu sur la position des autorits de concurrence et juridictions europennes relative au commerce parallle de mdicaments dans lUE. 370. Le rgime applicable aux importations parallles de mdicaments en France, des chiffres cls et certains rgimes europens relatifs aux importations parallles sont prsents en second lieu. Position jurisprudentielle sur le commerce parallle de mdicaments 371. La jurisprudence europenne a dfini dans deux affaires concernant le laboratoire GlaxoSmithKline (ci-aprs GSK ) les conditions dans lesquelles des comportements dentreprises visant restreindre le commerce parallle de mdicaments peuvent tre considrs comme contraires aux articles 101 et 102 du TFUE. 372. La premire affaire portait sur des conditions gnrales de vente conclues en Espagne entre la filiale espagnole de GSK et des grossistes espagnols. Dans son arrt, la Cour de Justice a indiqu quune pratique de prix diffrencis en fonction de la destination gographique du produit commercialis par le grossiste au sein de lUE, et limitant par consquent le commerce parallle entre les tats membres, constituait une entente ayant un objet anticoncurrentiel 273. 373. La Cour de justice a par ailleurs rappel quun accord entre producteur et distributeur qui tendrait reconstituer les cloisonnements nationaux dans le commerce entre les tats membres pourrait tre de nature contrarier lobjectif du trait visant raliser lintgration des marchs nationaux par ltablissement dun march unique. plusieurs reprises, la Cour a ainsi qualifi des accords visant cloisonner les marchs nationaux selon les frontires nationales ou rendant plus difficile linterpntration des marchs nationaux, notamment ceux visant interdire ou restreindre les exportations parallles, daccords ayant pour objet de restreindre la concurrence au sens dudit article du trait 274. 374. La seconde affaire est ne dun refus de livraison exerc par une filiale grecque de GSK, laquelle stait mise vendre directement ses spcialits pharmaceutiques aux pharmacies dofficine et hospitalires en Grce, tout en refusant de livrer les grossistes grecs, parce que ces derniers exportaient paralllement certains mdicaments au sein de lUE. 375. Sagissant de la pression concurrentielle pouvant tre exerce dans le secteur du mdicament, la Cour de Justice a rappel dans cette affaire que lorsquun mdicament est protg par un brevet confrant un monopole temporaire son titulaire, la concurrence sur le prix qui peut
Jugement du 6 octobre 2009, dans les affaires jointes C-501/06P, C-513/06P, C-515/06P et C-519/06P, GlaxoSmithKline Services e.a. / Commission e.a. Jugement du 6 octobre 2009, dans les affaires jointes C-501/06P, C-513/06P, C-515/06P et C-519/06P, GlaxoSmithKline Services e.a. / Commission e.a., paragraphe 61. Toutefois, un accord restrictif de concurrence limitant les ventes parallles de mdicament peut, comme toute entente ayant un objet anticoncurrentiel, bnficier dune exemption individuelle sil remplit les critres de lart. 1013 TFUE, notamment en raison de la ncessit de financer la recherche. La dcision de la Commission condamnant GSK a par consquent t annule, dfaut davoir vrifi si les conditions de larticle 813 CE (aujourdhui 1013 du TFUE) taient remplies en lespce.
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exister entre un producteur et ses distributeurs, ou entre commerants parallles et distributeurs nationaux, est, jusqu lexpiration de ce brevet, la seule forme de concurrence envisageable 275. 376. Concernant par ailleurs lapprciation du caractre abusif du comportement de GSK, la Cour a conclu quune entreprise dtenant une position dominante sur un march pertinent de mdicaments qui, afin dempcher les exportations parallles que certains grossistes effectuent dun tat membre vers dautres tats membres, refuse de satisfaire des commandes ayant un caractre normal passes par ces grossistes, exploite de faon abusive sa position dominante 276. 377. La pratique nationale du Conseil (puis de lAutorit) de la concurrence sinscrit dans une dmarche analogue celle des institutions europennes. 378. En effet, dans son tude thmatique droit de la concurrence et sant de 2008, le Conseil de la concurrence indiquait, concernant le commerce parallle de mdicaments, que les commandes litigieuses des grossistes ou exportateurs portent sur des produits prix rglements, alors quelles sont destines approvisionner des territoires diffrents de celui pour lequel le prix a t fix. Il nen est cependant pas dduit que le refus de vente des laboratoires au prix rglement serait toujours licite lorsquil porte sur des produits destins lexportation. Une telle position contreviendrait en effet au dveloppement des changes et au renforcement de la concurrence sur le march de gros 277. 379. Sagissant des quotas ou contingentements imposs par les laboratoires pharmaceutiques aux grossistes-rpartiteurs, le Conseil de la concurrence a par ailleurs indiqu quun laboratoire pharmaceutique peut organiser la distribution de ses produits au regard dun objectif lgitime dapprovisionnement optimal des diffrents marchs nationaux et en fonction des besoins quantifis de ces marchs. Des contraintes spcifiques simposent aux laboratoires sur le march franais dans le double cadre de la scurit des approvisionnements et de la politique de matrise des dpenses de sant 278. Toutefois, le Conseil a galement prcis que si les contingentements pouvaient tre justifis, ctait uniquement la condition que les restrictions induites par cette rgulation soient limites ce qui est strictement ncessaire un approvisionnement fiable et optimal du march national 279. 380. Enfin, dans un avis rcent portant sur un projet de dcret relatif lapprovisionnement en mdicaments usage humain, lAutorit de la concurrence a rappel lensemble des principes tablis par cette pratique nationale et europenne 280. 381. Le commerce parallle de mdicaments ne peut donc souffrir de barrires injustifies, que celles-ci soient riges par les tats 281 ou par des acteurs privs.
Jugement du 6 octobre 2009, dans les affaires jointes C-501/06P, C-513/06P, C-515/06P et C-519/06P, GlaxoSmithKline Services e.a. / Commission e.a, paragraphe 64.
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Ibid, dispositif. Enfin, concernant largument de GSK soulignant que son comportement tait justifi par dventuels risques de pnuries, la Cour a indiqu que ce sont les autorits nationales comptentes, et non les entreprises, qui sont appeles rgler une telle situation, en appliquant des mesures appropries et proportionnes, conformment la rglementation nationale ainsi quaux obligations dcoulant de larticle 81 de la directive 2001/83 , paragraphe 75. Rapport annuel du Conseil de la concurrence (2008), page 124. Dcision n 07-D-22 du Conseil de la concurrence, paragraphe 99. Dcision n 07-D-22 du Conseil de la concurrence, paragraphe 100.

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Avis n 12-A-18 du 20 juillet 2012 portant sur un projet de dcret relatif lapprovisionnement en mdicaments usage humain, paragraphe 130.

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Les importations parallles de mdicaments Rgime juridique national et acteurs de limportation parallle 382. Selon le code de la sant publique, constitue une importation parallle, en vue d'une mise sur le march en France, l'importation d'une spcialit pharmaceutique : 1 Qui provient d'un autre tat membre de la Communaut europenne ou partie l'accord sur l'Espace conomique europen, dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le march ; 2 Dont la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thrapeutiques sont identiques ceux d'une spcialit pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur le march dlivre par l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant, la condition que les deux spcialits soient fabriques par des entreprises ayant un lien juridique de nature garantir leur origine commune. Toutefois, la spcialit peut comporter des excipients diffrents de ceux de la spcialit ayant obtenu une autorisation de mise sur le march dlivre par l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant ou les mmes excipients en quantit diffrente de celle contenue dans cette spcialit, sous rserve que cette diffrence n'ait aucune incidence thrapeutique et qu'elle n'entrane pas de risque pour la sant publique 282. 383. Lactivit dimportation parallle sur le territoire franais est encadre par un rgime strict dautorisation de limportateur parallle par lANSM, laquelle vrifie galement quun ensemble dobligations de traabilit et de scurit soit respect par limportateur. De plus, pour chaque nouvelle spcialit commercialise sur le territoire national par un importateur, celui-ci doit au pralable obtenir loctroi dune licence dimportation parallle 283. 384. Les oprateurs intervenant dans le circuit pharmaceutique suivi par la spcialit importe doivent tre autoriss en tant qu'tablissement pharmaceutique 284. Il peut sagir doprateurs spcialiss dans cette activit (tels les distributeurs en gros lexportation) ou de grossistesrpartiteurs 285. 385. Enfin, concernant le prix des spcialits importes paralllement, celui-ci est fix par le CEPS un niveau infrieur de 5 % celui du princeps franais 286. Le taux de remboursement fix pour une spcialit importe paralllement demeure cependant identique celui fix pour la spcialit mise en premire circulation sur le territoire franais. Les chiffres et rgimes europens de limportation parallle 386. Les importations parallles de mdicaments demeurent faibles en France. En effet, le chiffre daffaires total de limportation parallle slevait 15 millions deuros en 2012. Ces ventes

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Dans les conditions des articles 34 36 du TFUE. Article R. 5121-115 du code de la sant publique. Articles R. 5121-115 R. 5121-132 du Code de la sant publique.

Voir les articles R. 5121-115 R. 5121-132 du Code de la sant publique encadrant loctroi de la licence dimportation parallle ainsi que les conditions dtiquetage, de conditionnements, etc. de la spcialit importe.
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Toutefois, ces derniers pratiqueraient peu limportation parallle de mdicaments. CEPS, Rapport Annuel, 2010, p.14.

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reprsentent donc en proportion moins dun millime du chiffre daffaires total de la vente de mdicaments remboursables en France en 2012 287. 387. Si ces chiffres sont particulirement faibles en France, il convient de noter que dans dautres tats membres de lUE, le chiffre daffaires total de la vente sur leur territoire national de mdicaments issus de limportation parallle est plus lev. Ces rsultats tiennent souvent des mesures nationales visant utiliser limportation parallle comme paramtre de rvision la baisse des prix des mdicaments sur le territoire national. 388. Ainsi, depuis 2002, les pharmaciens allemands sont tenus de dispenser un quota donn de mdicaments imports paralllement, lequel a t rvis hauteur de 5 % fin 2003. Dans lhypothse o un pharmacien ne remplirait pas ce quota, son remboursement par la scurit sociale sera alors diminu dans une proportion correspondant aux conomies qui auraient t ralises si le quota avait t atteint 288. Le chiffre daffaires total des ventes de mdicaments issus de limportation parallle, au prix fabricant, slevait par consquent presque 3 milliards deuros en Allemagne en 2012 289. Lcart avec la situation franaise (15 millions deuros) souligne lexistence dune marge damlioration. 389. Au Royaume-Uni, le remboursement des pharmaciens tient compte pour partie des avantages et remises dont ceux-ci peuvent bnficier en faisant jouer la concurrence entre fabricants et importateurs parallles. Un panel du Service de sant national (ou National Health Service , ci-aprs NHS ) procde lestimation des conomies pouvant tre ainsi ralises, en tenant compte des prix plus comptitifs pouvant tre offerts notamment par les laboratoires gnriques et les importateurs parallles. Les pharmaciens sont donc incits se fournir, pour une mme molcule, auprs du fournisseur le moins coteux, quil sagisse dun laboratoire gnrique ou dun importateur parallle 290. Sur les annes 2009 2012, la proportion de mdicaments imports paralllement au Royaume-Uni est reste stable, autour des 2 % 291. 390. En Italie, la vente de mdicaments issus de limportation parallle est autorise depuis 1997. Dans une recommandation au gouvernement italien date de 2007, lautorit italienne de concurrence avait indiqu que limportation parallle de mdicaments constituait la seule forme de concurrence intra-marque offrant des conomies la scurit sociale italienne. Bien quelles reprsentent encore une faible proportion du march national du mdicament ( savoir 0,36 %), les ventes de mdicaments issus de limportation parallle ont augment ces dernires annes, avec un chiffre daffaires total passant de 33 millions deuros en 2010 42 millions deuros en 2012 292, soit trois fois plus quen France. 391. La plupart des tats membres de lUnion europenne ont introduit des mesures autorisant et/ou favorisant limportation parallle de mdicaments en vue dinfluer sur les prix des

En effet, pour rappel, le chiffre daffaires total de la vente de mdicaments remboursables en 2012 en France slevait 19,07 milliards deuros.
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EAEPC, Parallel imports of pharmaceuticals in Denmark, Germany, Sweden and in the UK, 2004-2009: An analysis of savings , November 2011. EAEPC, The parallel Distribution Industry : A closer look at savings , January 2013.

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EAEPC, Parallel imports of pharmaceuticals in Denmark, Germany, Sweden and in the UK, 2004-2009: An analysis of savings , November 2011. EAEPC, The parallel Distribution Industry : A closer look at savings , January 2013. Ibid.

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mdicaments sur leur territoire national 293. Il y a lieu dajouter cet gard quil ressort notamment des exemples donns ci-avant que les mdicaments imports paralllement reprsentent une proportion minoritaire de la vente totale de mdicaments sur un territoire national donn, quand bien mme le rgime intrieur y serait favorable. c) Les groupements de pharmacies 392. Comme indiqu plus haut, ces dernires annes, lactivit des groupements de pharmacies a volu vers la prestation de services aux pharmaciens adhrents. En effet, les groupements ont pour mission daccompagner le pharmacien dans son mtier. Ils dlivrent dsormais des conseils sur lorganisation de la surface des pharmacies ( merchandising ), aident laccompagnement des quipes, la bonne gestion informatique des ordonnances, etc. Les groupements demandent le paiement dune cotisation qui peut tre plus ou moins leve, selon quelle inclut des prestations de service ou non. 393. Certains groupements commercialisent galement sous leur propre marque des produits cosmtiques, dautomdication voire des gnriques. Cependant, cette activit nest pas encore trs dveloppe. 394. Toutefois, si un groupement souhaite avoir des activits de stockage, dachat ou de revente de mdicaments, quils soient remboursables ou non remboursables, le groupement, comme prcis prcdemment, doit disposer du statut dtablissement pharmaceutique. Dans ce cas, le groupement aura une CAP intgre ou aura le statut de dpositaire ou de grossisterpartiteur. 395. Les groupements se dveloppent en France car ce systme permet en thorie aux pharmaciens davoir une capacit de ngociation plus leve que lorsquils sont seuls face aux laboratoires ou grossistes. Certains groupements sont attractifs car ils disposent dune enseigne et dune marque propre 294. d) Les SRA et les CAP 396. Les SRA et les CAP ont t cres en 2009 295 dans le but de faire baisser le prix des mdicaments dautomdication, daccompagner les dremboursements de mdicaments et la mise en place du libre accs mais galement dans le but de mettre fin aux pratiques de rtrocession de mdicaments entre pharmacies dofficine (voir les dveloppements dans la Section III). 397. Cependant, certains acteurs indiquent que peu de ces structures intermdiaires ont t cres car elles seraient trop complexes mettre en place et rencontrent des difficults conomiques lies des problmes dapprovisionnement par les laboratoires pharmaceutiques 296.

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Ibid. Ordre des experts comptables, Analyse sectorielle, 2011. Dcret 2009-741 du 19 juin 2009 relatif aux centrales dachats pharmaceutiques. Voir les dveloppements sous la Section III.

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3. SITUATION CONOMIQUE DES PHARMACIES DOFFICINES

a) Le chiffre daffaires des officines en baisse 398. Depuis plusieurs annes, la situation des officines franaises a connu des volutions significatives, lies essentiellement la modification des comportements des patients et la baisse des dpenses de sant souhaite par les pouvoirs publics. Ces mouvements semblent devoir samplifier dans les annes venir. 399. Selon ltude Xerfi prcite 297, en 2012, pour la premire fois depuis plus de quinze ans, le chiffre daffaires des pharmacies a diminu (-0,5 %). Aprs plusieurs annes de forte croissance, laugmentation du chiffre daffaires des officines a ralenti de faon continue de 2006 aujourdhui, du fait notamment de la baisse des ventes de mdicaments rembourss 298, qui reprsentent prs de 76 % du CAHT global dune officine. 400. En outre, comme indiqu prcdemment, depuis 2005, les mesures en faveur de la rduction du dficit de lAssurance maladie se sont nettement accrues : augmentation du nombre de mdicaments drembourss, encadrement des prescriptions pour les mdecins. En 2012, le prix de 200 mdicaments a t revu la baisse, 80 nouveaux mdicaments en dcembre 2011 puis 23 autres en septembre 2012 ont t drembourss. 401. Enfin, le succs du dispositif tiers payant contre gnriques, prvoyant la suppression du tiers payant dans le cas o lassur refuserait le gnrique propos par le pharmacien ont eu pour incidence la baisse de revenus des pharmaciens. Par ailleurs, ainsi quil a t dcrit dans la Section I, la consommation du mdicament a tendance diminuer en France. 402. Ainsi, le nombre de procdures collectives impliquant des officines a fortement augment entre 2005 et 2010. En 2011, 44 % des officines affichaient une trsorerie ngative, dont la majorit tait situe en zone urbaine 299. Enfin, aujourdhui, le CNOP constate la baisse des prix de vente des officines rgion par rgion et une augmentation de la fermeture des pharmacies (une tous les trois jours). En 2012, on comptait 160 rglements judiciaires, surveillances et liquidations dofficines, et ce chiffre est en augmentation 300. 403. Ainsi, le secteur se caractrise par une volution du modle conomique vers la diversification des activits exerces par les pharmaciens dofficine. En effet, face cette volution, les pharmaciens dofficine rorientent leur modle conomique, trop dpendant de la vente de botes de mdicament, vers la fourniture de services de sant. En outre, ils cherchent augmenter leur marge, notamment au travers davantages commerciaux octroys par les laboratoires, pour assurer la viabilit de leurs tablissements.

297 298

Etude Xerfi sur les pharmacies, dcembre 2012.

Selon la CNAMTS, en 2012, la baisse des volumes observe en 2011 (-0,8 %) sest poursuivie (-1,3 %), concernant la majorit des classes thrapeutiques (voir le document dinformation de la CNAMTS, Mdicaments de ville : une baisse des dpenses indite en 2012 , 29 mai 2013).
299 300

Baromtre trsorerie FSPF Celtipharm, mars 2012.

Le Conseil national de lOrdre des pharmaciens tient rappeler que ces fermetures ne sont toutefois pas toutes dues la situation conomique (cessation dactivit, rachat etc.).

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b) Une concentration du rseau officinal dans les zones densment peuples 404. Cette situation peut tre rapproche dune autre constatation du rapport de lIGAS prcit, qui concerne ltat du rseau officinal franais 301. En effet, en France, le lgislateur a souhait que les mdicaments soient disponibles pour le patient en proximit immdiate. Cependant, la rpartition dmo-gographique du rseau officinal, acquise au cours de lhistoire, connait ses limites aujourdhui. 405. La France est lun des pays de lUE qui compte le plus dofficines sur son territoire, malgr un rgime dautorisation dinstallation strict. Selon les comptes nationaux de la sant 2012, la France est le quatrime pays de lOCDE en termes de densit de pharmaciens sur le territoire puisquavec 1,12 pharmacien pour 1 000 habitants, la France se positionne juste aprs la Finlande (1,46 pharmacien pour 1 000 hab.), lIslande (1,15 pharmacien pour 1 000 hab.) et le Portugal (1,13 pharmacien pour 1 000 hab.) 302. 406. Ainsi, il existe une diffrence nette entre les pays o il existe une rglementation stricte relative au maillage territorial et les pays o cette rglementation nexiste pas : les pays dans lesquels la densit de pharmaciens est la moins forte (les Pays-Bas, le Danemark, le Royaume-Uni, la Pologne, lAllemagne et la Hongrie), nimposent pas de critres dmographiques pour louverture dune nouvelle pharmacie, tandis que l o ces critres existent, la densit de pharmaciens est beaucoup plus leve, comme en France mais galement au Portugal, en Espagne ou en Italie. Seule la Finlande semble faire exception ce constat. Ainsi, un net clivage apparat entre les pays qui conditionnent la cration dune officine des critres dmographiques et les pays dans lesquels cette cration est libre. 407. Par ailleurs, le rapport de lIGAS sur les pharmacies dofficine prcit indique quil existe une forte densit des officines en France, qui recouvre des disparits rgionales marques. Cette situation rsulterait la fois du cadre administratif (la loi de rpartition, prvoyant des quotas de population fixs un niveau initialement trs bas) et de lapplication qui en a t faite. En effet, lordonnancement des crations dofficines aurait t contrari par la possibilit offerte longtemps par la loi de crer une officine de manire drogatoire, tel que mentionn ci-dessus. Cette disposition aurait t largement utilise et aurait permis de nombreuses communes dobtenir des autorits de sant louverture de pharmacies. 408. Ainsi, le rseau se caractrise aujourdhui par sa concentration dans les zones densment peuples. Pour une pharmacie donne, le nombre dofficines concurrentes dans un rayon de 500 mtres est trs variable : 39 % des pharmacies ne font face aucune concurrence cette distance et 77 % sont entoures de trois officines au plus, tandis que 10 % des pharmacies sont entoures dau moins huit pharmacies 303. La bonne couverture en officines du territoire se fait donc au prix dune taille moyenne dofficine relativement modeste et dun nombre important dofficines de petite taille, dont la situation conomique et financire est plus fragile 304. 409. Toutefois, comme le rappelle lIGAS dans son rapport prcit de 2011, le taux de dfaillance des pharmacies demeure trs infrieur aux autres secteurs de lconomie. Le rapport de
301

La situation conomique du rseau officinal en France, ainsi que les volutions de la profession telle que perue par les pharmaciens eux-mmes, sont dcrites en dtails dans le rapport prcit de juin 2011 de lIGAS, intitul Pharmacies dofficine : rmunration, missions, rseau .
302 303 304

DRESS, comptes nationaux de la sant 2012. DRESS, comptes nationaux de la sant 2012. Rapport de lIGAS, Pharmacies dofficine : rmunration, missions, rseau , juin 2011.

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lIGAS prcit proposait de rduire le nombre dofficines de 10 % dici 2017 et de rduire leurs marges de 150 millions deuros en cinq ans. c) La rmunration du pharmacien dofficine est en pleine volution 410. Le modle conomique des officines est un tournant de son volution. En effet, le durcissement des mesures en faveur de la rduction du dficit de lAssurance maladie a pour consquence que la rmunration du pharmacien base presquexclusivement sur une marge commerciale dpendant du nombre de botes vendues nest plus adapte. 411. Par drogation au principe de libert des prix, la fixation du prix des mdicaments remboursables est rglemente. Comme indiqu dans la Section I du prsent avis, le systme de rmunration du pharmacien dpend essentiellement du nombre de botes dlivres. 412. La convention nationale concrtise lhonoraire de dispensation mis en place par la LFSS pour 2012, qui devra terme reprsenter un quart de la marge sur les mdicaments prsents au remboursement 305. Lhonoraire de dispensation rmunre les prestations de contrle de la validit et de la cohrence des ordonnances, le conseil aux patients et le choix du conditionnement le plus conome. Enfin, comme indiqu plus haut, la convention prvoit une srie de rmunrations additionnelles sur objectifs rcompensant des actions spcifiques daccompagnement, de dpistage et de prvention. Les revenus ne dpendent ainsi plus uniquement du volume et du prix des mdicaments vendus. 413. La convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires dofficine et lAssurance maladie a introduit la rmunration la performance pour laccompagnement de malades atteints de pathologies chroniques. Depuis juillet 2013, les pharmaciens sont rmunrs (forfait de 40 euros par patient, par officine et par an) pour le suivi (entretiens rguliers, prise de contact avec le prescripteur le cas chant) des patients sous anticoagulants 306. Un programme similaire sera mis en place pour le suivi des patients asthmatiques. Dautres champs dintervention comme la prvention, le dpistage ou lducation pourront galement tre dfinis par avenant tout au long de la dure de la convention 307. 414. La rmunration du pharmacien passe aussi par les rmunrations au titre de la coopration commerciale avec les laboratoires, notamment pour les mdicaments dautomdication. 415. Pour conclure, le pharmacien a dsormais trois sources de revenus supplmentaires celle du forfait la bote et du pourcentage de la vente de mdicaments: a. Un forfait de la part de lAssurance maladie dun montant de 40 euros par an pour deux entretiens par patient prenant certains anticoagulants (puis pour le suivi de patients asthmatiques);

Il faut en effet rappeler que la marge des pharmacies pour les spcialits pharmaceutiques inscrites sur la liste des mdicaments remboursables aux assurs sociaux est rglemente par un arrt du 4 aot 1987, modifi en dernier lieu par un arrt du 4 mai 2012.
306

305

Arrt du 24 juin 2013 portant approbation de lavenant n1 la convention nationale du 4 avril 2012 organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires dofficine et lassurance maladie relatif laccompagnement des patients chroniques sous anticoagulants oraux (publi au JORF du 27 juin 2013).

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Titre 2 de la convention nationale organisant les rapports entre pharmaciens titulaires dofficine et lassurance maladie, approuv par arrt du 4 mai 2012 ; Pharmaceutiques, actualit publie sur le site, mars 2012 ; Le Pharmacien de France n 1240, mai 2012.

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b. Une prime annuelle de lordre de 3000 euros par an accorde par lAssurance maladie aux officines en fonction de leurs rsultats sur certains objectifs de sant publique ou defficience conomique. Le premier champ retenu vise les gnriques. Le montant de la prime dpend de la part des gnriques dlivrs et de la progression de cette part (voir ci-avant). c. Des honoraires de dispensation. Ces honoraires seront des sommes lies non plus la quantit et au prix des mdicaments vendus, mais aux conseils prodigus lors de la dlivrance du mdicament. Les ngociations sur les honoraires de dispensation ont dbut en dcembre 2013 entre l'Assurance maladie et les syndicats de pharmaciens et devraient aboutir un accord trs prochainement. 416. La Caisse nationale dassurance maladie des travailleurs salaris (ci-aprs CNAMTS ) accompagne dans la dure lensemble des pharmacies dofficine pour faciliter la mise en uvre de cette convention, notamment au travers des visites des dlgus de lAssurance maladie et des entretiens confraternels des Praticiens Conseils . En dcembre 2013, seule la partie sur la progression de la dlivrance des gnriques et leur stabilit pour les personnes ges, ainsi que le suivi des patients sous anticoagulants ont t mises en uvre. Il faut ainsi attendre encore quelques mois pour que la totalit des missions envisages dans le cadre de la convention pharmaceutique soit mise en uvre (voir le rcapitulatif des nouvelles missions du pharmacien dans la Section I).

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SECTION III ANALYSE CONCURRENTIELLE 417. LAutorit de la concurrence a auscult le fonctionnement de la concurrence chaque chelon de la chane de distribution du mdicament, dans le respect des contraintes rglementaires simposant aux acteurs du secteur. Ce diagnostic prend en compte diffrents critres, tous lis lobjectif damliorer le bien-tre du consommateur final, dont on ne peut sparer la perspective dconomies pour lAssurance maladie, qui se rpercute positivement sur les contributeurs (salaris et entreprises) : accs de nouveaux traitements innovants, accs linformation et aux mdicaments, niveaux des prix des mdicaments remboursables et non remboursables et services fournis par les acteurs de la chane de distribution. 418. Le prsent avis proposera plusieurs pistes damlioration des rapports concurrentiels qui peuvent crer une pression la baisse sur les prix des mdicaments remboursables. Il identifiera par ailleurs un ensemble de comportements potentiels, pouvant thoriquement relever de sa comptence, et rappellera le rle concurrentiel important jou par les mdicaments gnriques. 419. Les rapports entre intermdiaires de la distribution et leurs consquences sur la formation des prix seront galement abords. 420. Lampleur grandissante de lautomdication est un facteur prendre en compte : comment favoriser la baisse ou contenir la hausse du prix des mdicaments non rembourss, tout en assurant une information et un suivi de qualit du consommateur ? LAutorit de la concurrence fera plusieurs propositions pour largir - de manire encadre - la distribution de ces produits. 421. Mais avant de prsenter les prconisations de lAutorit, pour chaque maillon de la chane de distribution du mdicament, savoir (i) les laboratoires (ii) les intermdiaires et (iii) les pharmacies dofficine, il convient de revenir sur la pratique dcisionnelle des autorits de concurrence, tant europenne que nationale, ainsi que sur de leur approche de la dfinition de march dans le secteur d'activit en cause.

A.

LINTERVENTION DES AUTORITS DE CONCURRENCE DANS LE DOMAINE DU MDICAMENT

1. COMPTENCE DE LAUTORIT DE LA CONCURRENCE

422. Lapproche de lAutorit de la concurrence dans le domaine du mdicament tient compte de la nature trs particulire du produit et de ses conditions de commercialisation. 423. Ainsi, lAutorit a dj eu loccasion de prciser le primtre de son champ de comptence dans les affaires relatives au mdicament. Dans sa dcision n 09-D-28 rendue sur une demande de mesures conservatoires, elle a indiqu : Il nest pas contest que ces interventions ont t faites avant la commercialisation du produit, pendant le droulement de la phase rglementaire auprs de lAFSSAPS, qui est une autorit publique et dispose de la comptence et de lexpertise ncessaires pour valuer la bioquivalence dun gnrique et les risques que peut entraner la substitution du princeps par le gnrique. Ds lors, lAutorit de la concurrence nest pas comptente pour apprcier les modalits de mise en uvre par cette autorit de scurit sanitaire des produits de sant de ses prrogatives de puissance 95

publique 308 . Par consquent, les actions des laboratoires auprs des autorits de sant ne relvent pas de la comptence de lAutorit de la concurrence ds lors que les comportements des laboratoires portent sur des donnes scientifiques et mdicales et ne participent pas dune stratgie visant entraver la commercialisation de mdicaments concurrents. 424. En outre, et comme dvelopp ci-aprs, lAutorit de la concurrence na pas non plus comptence pour sexprimer sur la validit des brevets protgeant notamment les mdicaments princeps. 425. Toutefois, mme si les laboratoires pharmaceutiques ont toute lgitimit pour dfendre leurs droits de proprit intellectuelle lorsque ceux-ci sont affects, il nen demeure pas moins que certains comportements adopts devant les autorits de sant ou les institutions comptentes en matire de brevets pourront, dans certaines circonstances, relever dun examen concurrentiel. En effet, lorsque ceux-ci ne sont relatifs ni aux dbats scientifiques ports devant les autorits de sant, ni la validit des brevets dbattue devant les juridictions, mais visent par exemple retarder lentre des mdicaments gnriques ou dun princeps concurrent sur un march, ils pourraient tre considrs, dans certaines circonstances, comme constitutifs dinfractions au droit de la concurrence 309. 426. LAutorit de la concurrence rappelle que, dans sa dmarche, elle reste soucieuse de la scurit des patients et de la prservation dun systme de distribution du mdicament de qualit. Son approche dans le domaine de la sant nest pas limite une vision purement conomique. 427. Enfin, elle demeure attentive dans ses analyses concurrentielles de la filire du mdicament linnovation thrapeutique et la comptitivit de lindustrie pharmaceutique au bnfice des patients.
2. LES MARCHS PERTINENTS DU MDICAMENT

428. La pratique dcisionnelle des autorits de concurrence et la jurisprudence, tant europenne que nationale, ont permis au travers de dcisions de concentration ou de sanction de pratiques anticoncurrentielles de cerner le primtre des marchs pertinents du mdicament. a) Les marchs de produit 429. Un march pertinent, au sens du droit de la concurrence, est constitu de lensemble des produits que le consommateur considre comme substituables entre eux. Comme lAutorit de la concurrence le souligne dans sa dcision n 13-D-11, le secteur des mdicaments prsente cet gard une particularit, en ce que la dcision dachat nest pas prise par lutilisateur final, mais par le mdecin prescripteur, qui choisit le mdicament devant tre administr son patient 310. Ainsi, afin de dterminer le march de produits pertinent, dans le secteur du mdicament, il convient de prendre en compte la perception des mdecins

Dcision n 09-D-28 du 31 juillet 2009 relative des pratiques de Janssen-Cilag France dans le secteur pharmaceutique. Cette dcision a fait lobjet dun recours devant la Cour dappel de Paris. Affaire T-321/05, AstraZeneca c/ Commission, jugement du 1er juillet 2010 et Affaire C-457/10, AstraZeneca AB et AstraZeneca c/ Commission, arrt du 6 dcembre 2012. Voir dveloppements ci-aprs. Dcision n 13-D-11 du 14 mai 2013 relative des pratiques mises en uvre dans le secteur pharmaceutique (ci-aprs affaire Plavix ).
310 309

308

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prescripteurs, qui est trs largement dpendante des indications et contre-indications thrapeutiques des mdicaments. 430. La pratique dcisionnelle et la jurisprudence, tant interne queuropenne, sappuient cet gard sur le systme de classification Anatomical Therapeutical Chemical (ci-aprs classification ATC ) reconnue et utilise par lOrganisation mondiale de la sant (ci-aprs OMS ) pour dfinir les marchs pertinents. Ce systme classe les produits pharmaceutiques en diffrents groupes, associant les organes ou systmes sur lesquels ils agissent avec leurs proprits thrapeutiques, pharmacologiques et chimiques. Les mdicaments sont classs dans des groupes de cinq niveaux diffrents. Le premier niveau concerne la classification par organes et systmes. Le second niveau porte sur les proprits pharmacologiques et thrapeutiques. Les troisime et quatrime niveaux portent sur une combinaison des proprits chimique, pharmacologique et thrapeutique. Enfin, le cinquime niveau se rfre la molcule chimique 311. 431. Sagissant de lutilisation de cette classification dans le cadre de la dfinition de march, la Commission europenne prcisait en 1996 que le troisime niveau de la classification ATC permet de regrouper les mdicaments d'aprs leurs indications thrapeutiques, c'est--dire en fonction de l'usage auquel ils sont destins et peut donc tre utile pour la dlimitation du march. Il ne faudrait pas, pour autant, ngliger les autres niveaux de la classification ATC aux fins de l'analyse. Il se pourrait ainsi que certains groupes de produits doivent tre runis, notamment si des produits appartenant diffrentes subdivisions de la classification ATC sont interchangeables pour le traitement d'une maladie dtermine. Inversement, il pourrait galement tre utile d'accepter une dlimitation du march plus troite lorsque les mdicaments en question ont des indications nettement diffrentes 312. 432. Ainsi, lAutorit de la concurrence a-t-elle t conduite se rfrer des niveaux plus troits, comme dans laffaire Plavix, o elle a fix le primtre du march pertinent au cinquime niveau, soit celui de la molcule de clopidogrel 313. En revanche, dans sa dcision n 10-D37 314, elle a considr que le march pertinent, en lespce, est moins troit que celui de la molcule et comprend plusieurs mdicaments antihistaminiques, substituables entre eux en termes dindications thrapeutiques mais aussi de prix. 433. Les mdicaments gnriques dune spcialit de rfrence lui sont substituables, en termes dindication thrapeutique et font ds lors, a priori, partie intgrante du march de produits. Dans sa dcision n 13-D-11 prcite, lAutorit de la concurrence a considr que les gnriques de la molcule de clopidogrel taient des concurrents directs du mdicament princeps Plavix notamment parce quils sont composs du mme principe actif, ont un rapport efficacit/scurit quivalent et peuvent traiter les mmes pathologies315. 434. Enfin, lAutorit de la concurrence a indiqu dans sa dcision n 10-D-37, prcite, quune segmentation tait envisageable selon les modalits de financement de lachat du mdicament. Il existe, en effet, des mdicaments pris en charge par lassurance maladie qui font lobjet
311

Pour plus de prcisions sur la classification http://www.whocc.no/atc/structure_and_principles/.


312

ATC,

voir

le

site

de

lOMS :

Dcision de la Commission du 17 juillet 1996 dans laffaire n IV/M.737 - Ciba-Geigy/Sandoz, paragraphe Dcision n 13-D-11 du 14 mai 2013 relative des pratiques mises en uvre dans le secteur pharmaceutique.

17.
313 314

Dcision n 10-D-37 du 17 dcembre 2010 relative des pratiques mises en uvre sur le march de la ctirizine en comprims.
315

Dcision n 13-D-11 du 14 mai 2013 relative des pratiques mises en uvre dans le secteur pharmaceutique.

97

dun remboursement par le rgime gnral de la Scurit sociale et, ventuellement, par les organismes complmentaires dassurance maladie (ci-aprs les OCAM ). Les prix de ces mdicaments rembourss sont fixs par les pouvoirs publics, en fonction notamment du SMR. Il existe galement des mdicaments qui ne sont pas pris en charge par lassurance maladie ou par les OCAM. Ces mdicaments sont la plupart du temps en vente libre et leurs prix sont librement dtermins. b) Les marchs gographiques 435. Sagissant de la dlimitation du march gographique, la Commission europenne comme lAutorit de la concurrence 316 considrent que les marchs gographiques des spcialits pharmaceutiques doivent tre regards comme tant de dimension nationale, notamment en raison des fortes disparits existant entre les tats membres : mcanisme de fixation des prix, systme de remboursement, conditionnement et noms des produits. Et ce, malgr des tentatives dharmonisation au niveau de lUE (procdures dAMM europennes ou incitation au commerce parallle de mdicaments). 436. Au sein du march gographique national, la pratique dcisionnelle distingue traditionnellement deux segments : le march de la distribution en ville (rseau officinal) et celui de la distribution lhpital. En effet, comme le soulignait lAutorit de la concurrence dans sa dcision n 10-D-02 : en ville, les prix sont rguls alors que sur le march hospitalier les prix sont libres. Par ailleurs, si loffre est la mme, la demande est diffrente : pour le march de la ville, la demande intermdiaire est constitue par les grossistes et les pharmacies, et pour le march de lhpital, par les tablissements hospitaliers, publics (par exemple, les hpitaux de lAssistance publique) ou privs (cliniques prives). Par ailleurs, llasticit-prix des acheteurs nest pas la mme : lhpital elle est forte car le prix dachat affecte le budget des hpitaux tandis quen ville elle est faible car le patient nassume pas directement le prix (du mdicament) qui lui est rembours par lAssurance maladie 317.
3. LA PRATIQUE DES AUTORITS DE CONCURRENCE

437. La pratique dcisionnelle des autorits de concurrence, amricaines ou europennes, dans le domaine du mdicament sest enrichie ces dernires annes dun certain nombre de dcisions importantes se prononant sur des situations indites. a) Les autorits amricaines 438. Les pratiques dites pay-for-delay , qui conduisent des laboratoires princeps et gnrique se concerter pour retarder lentre dun mdicament gnrique en contrepartie dun paiement 318, ont fait lobjet de nombreuses poursuites par la Federal Trade Commission

Voir, par exemple, pour la Commission, dcision Hoffman-la Roche/Boehringer Mannheim (IV/M.950) et, pour lAutorit de la concurrence, les dcisions n 10-D-02 et n 13-D-11. Dcision n10-D-02 du 14 janvier 2010 relative des pratiques mises en uvre dans le secteur des hparines bas poids molculaire. Voir galement dcision n 13-D-11, prcite. Il convient de souligner que la plupart des accords retardant lentre de gnriques sur le march sont conclus sans paiement des laboratoires gnriques et ne posent en principe pas de problmes au regard du droit de la concurrence. Ainsi, aux tats-Unis, 218 transactions ont t notifies la FTC, et 152 dentre elles ne
318 317

316

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(ci-aprs FTC ) aux tats-Unis. Cette dernire sy intresse depuis environ une quinzaine dannes 319. Ces ententes seraient selon la FTC de nature retarder lentre des gnriques de 17 mois en moyenne et reprsenteraient, dans leur ensemble, un cot moyen de 3,5 milliards par an pour les consommateurs amricains 320. Leffet pro-concurrentiel de lentre de mdicaments gnriques sur un march donn a par ailleurs t analys en dtail par linstitution, dans le cadre dun rapport rendu public 321. 439. Des comportements unilatraux visant retarder lentre de gnriques ont t apprhends par les autorits amricaines de concurrence. Il sagit par exemple de lutilisation abusive des procdures relatives aux CCP pour les mdicaments et des procdures dautorisation de mise sur le march des mdicaments, en vue de retarder lentre de mdicaments gnriques. De tels comportements ont fait lobjet de poursuites aux tats-Unis, et notamment dans une affaire mettant en cause le laboratoire Bristol-Myers Squibb 322. 440. Sagissant par ailleurs des mdicaments biologiques et de la concurrence pouvant tre insuffle la suite de lentre de biosimilaires sur un march, la FTC a galement attir lattention des acteurs du secteur dans un rapport dtaill de 2009, lequel rappelle le rle essentiel que ces mdicaments similaires peuvent jouer, notamment en termes de diminutions des prix, au bnfice du consommateur final. b) Les institutions europennes 441. Le secteur pharmaceutique a fait lobjet dune enqute sectorielle de la Commission europenne, avec un rapport publi en 2009. Cette dernire a par ailleurs initi rcemment plusieurs affaires contentieuses. Il sagit notamment daffaires portant sur des ententes entre laboratoire princeps et gnriques qualifies de pay-for-delay , en ce quelles viseraient, en contrepartie dun paiement, retarder lentre de gnriques sur le march la suite de lexpiration des brevets protgeant les mdicaments princeps. 442. cet gard, dans une dcision adopte le 19 juin 2013, la Commission europenne a sanctionn lentreprise pharmaceutique danoise Lundbeck hauteur de 93,8 millions deuros et plusieurs producteurs de mdicaments gnriques hauteur de 52,2 millions deuros pour stre entendus afin de retarder la commercialisation de versions gnriques de son princeps Citalopram (un antidpresseur), moyennant paiement des laboratoires gnriques concerns 323. 443. Le 10 dcembre 2013, une autre pratique de pay-for-delay visant retarder lentre des gnriques des patches de fentanyl (un antidouleur) sur le march hollandais a galement t sanctionne par linstitution europenne. Cette dernire a condamn les laboratoires Johnson & Johnson et Novartis des amendes respectives de 10 798 000 deuros et 5 493 000

comprenait aucune forme de compensation vis--vis du laboratoire gnrique. FTC, Pay-for-delay : How drug company pay-offs cost consumer billions , Etude, janvier 2010. La Cour suprme des Etats-Unis sest par ailleurs exprime sur ces pratiques dans laffaire Activis (voir plus bas).
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FTC, Pay-for-delay : How drug company pay-offs cost consumer billions , Etude, janvier 2010.

FTC, Authorized Generic Drugs: Short-Term Effects and Long-Term Impact, aout 2011, http://www.ftc.gov/os/2011/08/2011genericdrugreport.pdf. Voir dveloppements ci-aprs. Affaire Bristol-Myers Squibb Company, 135 F.T.C. 444 (2003). Voir ce sujet FTC, Overview of FTC antitrust Actions in Pharmaceutical Services and Products, mars 2013, p. 11.
323 322

http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-563_fr.htm?locale=FR.

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deuros 324. Ainsi, la Commission europenne, linstar des autorits amricaines, a-t-elle sanctionn des pratiques de pay-for-delay . 444. Concomitamment au lancement de lenqute sectorielle de la Commission europenne, la jurisprudence europenne est venue prciser son interprtation des comportements anticoncurrentiels restreignant le commerce parallle de mdicaments, tant sous larticle 101 du TFUE, que sous larticle 102 du mme trait. En effet, comme dvelopp sous la Section II, la Cour de Justice des Communauts europennes a prcis quune entente restreignant le commerce parallle de mdicaments enfreignait par son objet mme larticle 101 du TFUE 325. Elle a par ailleurs confirm que le comportement dune entreprise en position dominante visant empcher le commerce parallle de ses mdicaments par des grossistes-rpartiteurs pouvait galement tre considr comme abusif et ds lors, contraire larticle 102 du TFUE 326. 445. Enfin, la Commission europenne a t conduite examiner de nombreuses concentrations dans le secteur pharmaceutique qui a connu depuis une dizaine dannes une vague trs importante de concentrations entre groupes de dimension internationale, oprations qui par nature chappent la comptence des autorits nationales. La Commission europenne a adopt environ 115 dcisions dans ce secteur depuis 1990. A titre dexemple, rappelons les fusions Astra/Zeneca 327, Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham 328 ou SanofiSynthlabo/Aventis 329. Il convient de noter que des oprations de concentration concernent galement les laboratoires actifs principalement sur le segment des gnriques 330. Dans toutes ces affaires, lanalyse de la Commission europenne porte principalement sur les risques de cration ou de renforcement de positions dominantes sur des classes thrapeutiques au sein desquelles les parties la fusion sont toutes deux actives. De tels risques sont souvent rsolus par la cession des concurrents de brevets ou de licences. c) Les autorits nationales en Europe En France 446. Le Conseil, puis lAutorit de la concurrence, a dvelopp une pratique dcisionnelle importante dans le secteur pharmaceutique. Elle a t synthtise dans ltude thmatique droit de la concurrence et sant , publie dans son rapport annuel pour lanne 2008. 447. Pour ce qui concerne les affaires les plus rcentes de lAutorit de la concurrence, il convient de rappeler la dcision n 13-D-11 du 14 mai 2013 par laquelle elle a sanctionn SanofiAventis hauteur de 40,6 millions deuros pour avoir mis en place auprs des professionnels de sant (mdecins et pharmaciens d'officine) une stratgie de dnigrement l'encontre des gnriques de Plavix (un antiagrgant plaquettaire) afin de limiter leur entre sur le march

324 325

http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-1233_en.htm?locale=FR.

Jugement du 27 septembre 2006, dans laffaire T-168/01, GlaxoSmithKline Services / Commission. Arrt du 6 octobre 2009, dans les affaires jointes C-501/06P, C-513/06P, C-515/06P et C-519/06P, GlaxoSmithKline Services e.a. / Commission e.a., paragraphe 61.
326 327 328 329 330

Affaires jointes C-468/06 478/06, arrt du 16 septembre 2008, Sot. Llos kai Sia. Dcision M 1403. Dcision M 1846. Dcision M 3354. Il sagit par exemple de la concentration entre TEVA et Ratiopharm mentionne en Section II.

100

et de favoriser ses propres produits, le princeps Plavix ainsi que son auto-gnrique Clopidogrel Winthrop 331. 448. Par sa dcision n 13-D-21 du 18 dcembre 2013, lAutorit vient galement dimposer au laboratoire Schering-Plough une amende hauteur de 15,3 millions deuros dans une affaire relative la commercialisation du gnrique de Subutex, un mdicament utilis comme traitement de substitution lhrone. Les pratiques reproches consistaient entraver de manire abusive lentre des gnriques sur le march de Subutex, dune part, en octroyant aux pharmaciens dofficine des avantages commerciaux caractre fidlisant, et dautre part, en dnigrant le gnrique 332. 449. Une troisime affaire portant sur des pratiques de dnigrement, cumules avec des pratiques portant sur des aspects tarifaires, est par ailleurs en cours dinstruction. Cette affaire mettant en cause le laboratoire Janssen-Cilag a dj fait lobjet dune procdure de demande de mesures conservatoires 333. 450. Outre ces affaires rcentes, le Conseil de la concurrence avait galement eu loccasion en 2006 de sexprimer sur les contingentements appliqus par certains laboratoires pharmaceutiques dans le cadre de la distribution de mdicaments sur le territoire national 334. Il y a galement lieu de rappeler que lAutorit a rendu plusieurs dcisions de non-lieu poursuivre dans certaines affaires 335. Enfin, lAutorit de la concurrence a sanctionn le 22 avril 2009, lOrdre des pharmaciens de Basse-Normandie pour avoir tent de rserver aux pharmaciens les plus proches des maisons de retraite et des tablissements de soins la fourniture des mdicaments et autres produits de soins pour la clientle des ces tablissements. 336 451. Outre des avis dj cits 337, lAutorit de la concurrence a galement rendu des dcisions de concentration dans le secteur pharmaceutique. Il sagit principalement dune dcision portant sur lacquisition dun dveloppeur de mdicament (le Groupe Unither) par des fonds

Voir dcisions n 10-D-16 relative des pratiques mises en uvre par la socit Sanofi-Aventis France et n 13-D-11 du 14 mai 2013 relative des pratiques mises en uvre dans le secteur pharmaceutique. Voir ce sujet la dcision n 13-D-21 Voir galement la dcision n 07-MC-06 du 11 dcembre 2007 octroyant des mesures conservatoires la suite dune plainte dpose par la socit Arrow Gnriques. Voir dcision n 09-D-28 du 31 juillet 2009 relative des pratiques de Janssen-Cilag France dans le secteur pharmaceutique. Voir dcisions n 07-D-45 et n 07-D-46 du 13 dcembre 2007 relatives des pratiques mises en uvre dans le secteur de la distribution des produits pharmaceutiques. Dcision n 10-D-02 du 14 janvier 2010 relative des pratiques mises en uvre dans le secteur des hparines bas poids molculaire et dcision n 10-D-37 du 17 dcembre 2010 relative des pratiques mises en uvre sur le march de la ctirizine en comprims. Dcision n 09-D-17 du 22 avril 2009 relative des pratiques mises en uvre par le conseil rgional de lOrdre des pharmaciens de Basse-Normandie. Avis n 10-A-15 du 6 juillet 2010 relatif une demande du ministre de la sant et des sports concernant un projet de dcret relatif aux missions des pharmaciens dofficine. Avis n 12-A-18 du 20 juillet 2012 portant sur un projet de dcret relatif lapprovisionnement en mdicaments usage humain. Avis n 12-A-23 du 13 dcembre 2012 relatif un projet dordonnance et un projet de dcret transposant la directive 2011/62/UE du Parlement europen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2011/83/CE instituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain, en ce qui concerne la prvention de lintroduction dans la chane dapprovisionnement lgale de mdicaments falsifis, et avis n 13-A-12 du 10 avril 2013 relatif un projet darrt de la ministre des affaires sociales et de la sant relatif aux bonnes pratiques de dispensation des mdicaments par voie lectronique.
337 336 335 334 333 332

331

101

dinvestissement (Barclays Private Equity) 338 , ainsi que sur la prise de contrle exclusif des socits du groupe Thramex par le groupe Teva 339. En Europe 452. Au sein de lUE, lintervention des autorits nationales de concurrence a galement concern des pratiques varies visant empcher lentre de mdicaments gnriques sur un march donn, lies aux spcificits des rgimes nationaux de sant. 453. Ainsi, au Royaume-Uni, l Office of Fair Trading (ci-aprs OFT ), a condamn des laboratoires pharmaceutiques plusieurs reprises, pour infractions au droit de la concurrence. Il convient de mentionner titre illustratif la condamnation de Reckitt Benckiser en 2011, pour avoir cess la commercialisation de son mdicament princeps Gaviscon, en vue dempcher lentre de gnriques sur le march 340. LOFT a galement sanctionn le laboratoire NAPP Pharmaceuticals en 2001, pour avoir adopt des pratiques tarifaires visant exclure toute concurrence sur le march des comprims et capsules morphiniques libration prolonge 341. 454. En Italie, l Autorit Garante della Concorrenza e del Mercato (ci-aprs AGCM ) a sanctionn en 2012 le laboratoire Pfizer pour un abus de position dominante constitu par lextension indue dun brevet de seconde gnration sur son princeps Xalatan, un mdicament utilis en ophtalmologie. Par cette stratgie, le laboratoire aurait recherch retarder lentre de gnriques sur le march 342. 455. En Espagne, la Comisin Nacional de los Mercados y la Competencia (ci-aprs CNMC ) a rcemment initi une procdure contentieuse contre le laboratoire Pfizer, pour avoir retard de faon injustifi lentre de gnriques de son princeps Xalatan en prolongeant artificiellement le brevet portant sur cette spcialit 343.

B.

LES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

456. Les laboratoires pharmaceutiques, en particulier ceux qui produisent des mdicaments princeps, jouent un rle fondamental dans la recherche de nouveaux traitements thrapeutiques et, favorisent, grce linnovation, la concurrence sur les marchs au bnfice des patients. Cette concurrence par linnovation est un vecteur de comptitivit pour lindustrie pharmaceutique. Cest pourquoi lAutorit de la concurrence considre quil est lgitime que les laboratoires pharmaceutiques peroivent la juste rtribution de leurs efforts et que leurs dcouvertes puissent tre protges, pendant un certain laps de temps, par des brevets. Il est tout aussi lgitime que ces laboratoires puissent dfendre les droits de proprit intellectuelle quils dtiennent sur ces brevets quand ils sont rellement menacs.

Dcision n 11-DCC-161 du 25 novembre 2011 relative lacquisition du Groupe Unither par la socit Barclays Private Equity France SAS. Dcision n 10-DCC-191 du 20 dcembre 2010 relative la prise de contrle exclusif des socits du groupe Thramex par le groupe Teva.
340 341 342 343 339

338

Voir : http://www.oft.gov.uk/news-and-updates/press/2011/53-11. Voir : http://www.oft.gov.uk/OFTwork/competition-act-and-cartels/ca98/decisions/napp Le contentieux a t renvoy en appel devant le Conseil dEtat italien. Voir : http://www.cncompetencia.es/Inicio/Noticias/tabid/105/Default.aspx?Contentid=564475&Pag=15

102

457. Toutefois, une nouvelle forme de concurrence doit pouvoir sexercer sans entrave, au travers de la commercialisation des mdicaments gnriques, laquelle permet de dvelopper loffre lexpiration des brevets protgeant les mdicaments princeps et de conduire une baisse des prix. 458. En effet, lentre du gnrique doit tre apprcie au regard des bnfices concurrentiels quelle apporte. Ainsi, elle constitue une source dconomies substantielles pour lAssurance maladie, comme pour le consommateur final sagissant du reste charge. Ces conomies permettront en retour de financer le cot lev des mdicaments innovants, tout en assurant la prennit conomique du systme de scurit sociale. 459. Dans ce contexte, lanalyse de la rglementation et du fonctionnement du secteur lchelon des laboratoires pharmaceutiques permet didentifier plusieurs espaces dexercice possible de la concurrence, susceptibles de faire lobjet dune intervention de lAutorit de la concurrence, dans lhypothse o des pratiques anticoncurrentielles viendraient la restreindre. 460. Comme cela vient dtre expos dans les dveloppements qui prcdent, les autorits de concurrence amricaine, europenne ou nationale ont cet gard une pratique dcisionnelle anime par le souci de prserver de nouvelles formes de concurrence pouvant tre introduites dans le secteur pharmaceutique, au stade de la commercialisation par les laboratoires. 461. Nombre des dcisions adoptes par ces autorits concerne des pratiques concertes ou unilatrales qui visent par divers moyens entraver, retarder, limiter lentre des mdicaments gnriques sur le march. Lanalyse des ces dcisions rvle la varit des comportements et peut-tre certaines spcificits gographiques. Si les affaires dites pay-for-delay ont t jusqu aujourdhui plus frquentes notamment aux tats-Unis, la pratique de dnigrement parat plus spcifique la France, sans doute cause de certaines caractristiques propres au march franais. 462. En outre, lAutorit de la concurrence est convaincue que le dveloppement des mdicaments gnriques -ou des biosimilaires- permet laccs de tous au meilleur rapport qualit-prix en matire de mdicaments usage humain. Il contribue concomitamment la rsorption des dficits des rgimes sociaux et lmergence de ressources nouvelles pour rmunrer les mdicaments innovants leur juste valeur. Cette conviction constitue une justification supplmentaire la protection des mdicaments gnriques par le droit de la concurrence. 463. Les dveloppements qui suivent reviennent sur les espaces de concurrence existant entre laboratoires pharmaceutiques en France et envisagent, partir dun certain nombre daffaires ou de raisonnements plus thoriques, les principaux comportements susceptibles de soulever des interrogations du point de vue du droit de la concurrence, voire de susciter une intervention contentieuse de lAutorit de la concurrence. Les problmatiques et questions concurrentielles pourront toutefois varier en fonction des rgimes dencadrement de cette activit, instaurs par le lgislateur. 464. Enfin, certains instruments, notamment relatifs la fixation des prix de certains mdicaments, seront galement analyss.
1. LE RAPPORT DES LABORATOIRES AUX ADMINISTRATIONS SUR LES MDICAMENTS
REMBOURSABLES

465. Dans leurs parcours dautorisations administratives, les laboratoires pharmaceutiques sont notamment en contact avec les autorits publiques spcialises dans le mdicament dont lAEM, lANSM et le CEPS. 103

466. LAutorit de la concurrence a constat lissue de son examen du cadre lgislatif et rglementaire actuel, relatif aux autorisations de mise sur le march ou la fixation du prix du mdicament, quexistent dans ces dispositifs un certain nombre de failles que des laboratoires pharmaceutiques, quils soient princeps ou gnriques, pourraient utiliser pour coordonner leurs comportements avant dentrer en discussion avec ces autorits publiques. Identifier ces failles et ces comportements potentiels ne constitue en rien un procs dintention lencontre des laboratoires pharmaceutiques, mais sinscrit dans le cadre dune rflexion de caractre thorique et prventive, destine attirer lattention des autorits administratives en charge de ces questions, voire prvenir dventuelles pratiques qui pourraient susciter une intervention de lAutorit de la concurrence. Les dveloppements qui suivent ont donc plutt le caractre de lignes directrices, permettant aux entreprises de disposer dune prsentation a priori de certains comportements incompatibles avec le droit de la concurrence. a) Les changes avec le CEPS 467. Dans le cadre des ngociations des prix avec le CEPS, les laboratoires pharmaceutiques peuvent lgitimement faire valoir un ensemble darguments relatifs leurs cots, visant obtenir une valuation la hausse des prix de leurs spcialits. 468. Ainsi, un laboratoire princeps pourra par exemple mettre en avant le caractre particulirement innovant de son nouveau produit. En effet, loctroi dun niveau dASMR lev lui permettra dobtenir un prix plus consquent. Le laboratoire princeps pourra en outre faire tat des cots particulirement importants auxquels il est ou a t confront pour le dveloppement du produit concern, quil sagisse de cots de recherche, de fabrication, etc. 469. Les laboratoires gnriques peuvent galement souhaiter faire tat de cots particulirement levs sur le dveloppement de certaines spcialits. Ainsi, il ne peut tre exclu que les prix rsultant de lapplication des dcotes automatiques savrent infrieurs aux cots de fabrication et de commercialisation dune spcialit du laboratoire gnrique. Ce dernier lindiquera alors au CEPS, afin que le prix de la spcialit gnrique soit revu la hausse. 470. Ces demandes de prise en compte des cots des laboratoires pharmaceutiques, au moment de la ngociation du prix du mdicament, sont values par le CEPS. 471. LAutorit de la concurrence relve toutefois que le rgime actuel de fixation administrative des prix ne permet pas de prvenir toute forme de coordination entre laboratoires sur ces demandes relatives aux cots, pralablement leur rencontre avec le CEPS. Or, il convient de prciser que certains changes entre laboratoires, sils devaient avoir lieu, pourraient tre assimils des concertations sur les prix. 472. Il sagirait par exemple de concertations potentielles entre laboratoires princeps dont les mdicaments appartiennent une mme classe thrapeutique, cest--dire qui permettent de traiter des pathologies quivalentes. En effet, lorsque plusieurs mdicaments appartiennent une mme classe thrapeutique, le CEPS compare lvolution de lensemble des prix de cette classe et peut de ce fait les ngocier plus rgulirement la baisse. Toutefois, une concertation entre laboratoires concurrents au sein de la mme classe thrapeutique pralable cette rencontre avec le CEPS pourrait permettre aux laboratoires concerns de survaluer leurs cots et par consquent dobtenir des prix plus levs. De tels comportements seraient alors susceptibles de constituer des infractions au droit de la concurrence. 473. De mme, plusieurs laboratoires gnriques entrant sur un mme march pourraient ne pas souhaiter commercialiser leurs produits au prix rsultant de la dcote automatique de 60 % et par consquent se concerter, par exemple sur les informations concernant leurs niveaux de 104

cots. Ces cots seraient alors fictivement revus la hausse, en vue dobtenir la fixation dun prix plus lev lors des ngociations avec le CEPS. Un tel comportement leur permettrait en effet de sassurer dobtenir des revenus plus levs que ceux habituellement escompts. Il serait toutefois susceptible dtre apprhend par lAutorit de la concurrence. 474. Certains indices pourraient permettre au CEPS didentifier de telles concertations potentielles. Ainsi, des dclarations de cots dont les montants seraient quivalents pourraient entre autres constituer un indice de concertation entre concurrents. La simultanit ventuelle de ces dclarations pourrait galement tre prise en considration. 475. Dans lhypothse o le CEPS identifierait des anomalies ou des indices de concertation entre laboratoires, il pourrait en informer lAutorit de la concurrence. En effet, la DGCCRF, laquelle est reprsente au sein du CEPS, pourrait alors jouer son rle dalerte. b) Les changes avec lANSM et lAEM 476. Les demandes dAMM peuvent tre adresses lAEM ou lANSM, en fonction de la procdure envisage et de la porte gographique de lAMM demande 344. Un laboratoire pharmaceutique dispose cet gard de la libert de dposer ou non une demande dAMM. Cette libert reste toutefois encadre par le droit de la concurrence. 477. Ainsi, dans lhypothse o deux laboratoires pharmaceutiques dvelopperaient individuellement une spcialit pouvant traiter plusieurs pathologies et quune pathologie commune serait traite par les deux spcialits, les deux laboratoires dposeraient alors une demande dAMM couvrant notamment le traitement de cette pathologie commune . 478. Les deux spcialits relveraient alors dune mme classe thrapeutique et seraient en concurrence dans cette classe, ce qui pourrait par consquent entraner une ngociation de leur prix la baisse par le CEPS. 479. Toutefois, des laboratoires voulant viter un tel effet sur les prix de leurs deux spcialits pourraient se concerter afin dviter que celles-ci soient enregistres comme faisant partie dune mme classe thrapeutique. Dans une telle hypothse, les laboratoires dposeraient alors pour chacune de leurs deux spcialits des demandes dAMM portant sur des pathologies entirement distinctes. 480. Une telle pratique, si elle devait avoir lieu, pourrait ventuellement sanalyser comme une rpartition de march entre ces deux laboratoires, laquelle serait alors constitutive dune infraction par objet larticle 101 du TFUE et larticle L. 420-1 du code de commerce. De tels comportements seraient donc susceptibles de relever de la comptence de lAutorit de la concurrence. c) La dure des procdures administratives 481. Les procdures administratives, que ce soit doctroi dAMM ou de fixation de prix, peuvent parfois connatre des dlais de traitement particulirement longs et dpassant ceux fixs par la rglementation sectorielle.

344

Sur les procdures dAMM, voir Section I.

105

Les retards observs devant le CEPS 482. Certains acteurs rencontrs par les services de lAutorit de la concurrence ont fait tat de lenteurs dans la ngociation des prix avec le CEPS. 483. LAutorit de la concurrence observe simplement que de longues ngociations sont parfois ncessaires afin de permettre au CEPS dobtenir des prix substantiellement infrieurs ceux initialement offerts par les laboratoires pharmaceutiques. Les retards observs devant lANSM et LAEM 484. Sagissant des procdures doctroi dAMM et dinscription au rpertoire des gnriques, la majorit des laboratoires pharmaceutiques ayant particip la prsente procdure davis ont fait tat de retards quant au traitement de leurs demandes dAMM gnriques et de dpassement des dlais fixs par les textes europens et nationaux. 485. Ces retards semblent tre principalement dorigine administrative. Toutefois, sils devaient tre le fait dacteurs privs, il ne pourrait tre exclu que lAutorit de la concurrence se saisisse de tels comportements. 486. Ainsi, lorsquune dcision doctroi dAMM gnrique est par exemple adopte par la Commission europenne lissue de lune des procdures europennes dcrites plus haut, et a fortiori lorsque cette dcision na pas fait lobjet dun recours devant les juridictions europennes, la bioquivalence des gnriques concerns devant lANSM ne peut tre a priori remise en cause, mme dans lhypothse o celle-ci devrait prendre acte de la dcision europenne en vue de louverture dun groupe au rpertoire des gnriques. 487. En effet, dans une telle hypothse, les arguments prsents par le laboratoire devant lautorit nationale de sant pourraient tre de caractre trompeur et avoir pour objet de retarder la substituabilit du princeps par les gnriques. Ils ne pourraient en tout tat de cause tre justifis par des proccupations dordre scientifique, tant donn que celles-ci auront dj t tranches dans une dcision de la Commission europenne devant tre suivie par lANSM 345. 488. Or, comme lont prcis le Tribunal et la Cour de justice de lUnion europenne dans laffaire AstraZeneca, la communication dlibre dinformations errones un organisme public, en vue de retarder lentre de mdicaments gnriques sur le march, est susceptible dtre considre comme constitutive dun abus de position dominante 346. d) Le ncessaire renforcement des changes entre lAutorit de la concurrence et les autorits de sant 489. Des changes rapprochs entre lAutorit de la concurrence et les administrations actives dans le secteur de la sant devraient permettre un meilleur suivi du march et des comportements, notamment caractre anticoncurrentiel, pouvant y tre observs. 490. Aujourdhui, lassurance maladie, au travers de la CNAMTS, peut transmettre tout indice ou information lAutorit de la concurrence lorsquelle souponne la tenue de comportements anticoncurrentiels par certains acteurs. Sagissant par ailleurs du CEPS, la reprsentation de la DGCCRF au sein mme du Comit permet galement dassurer une information de lAutorit

Ceci rsulte en effet des conclusions de la Cour dans laffaire AstraZeneca. Affaire AstraZeneca. Affaire T321/05, AstraZeneca c/ Commission, jugement du 1er juillet 2010 et Affaire C-457/10, AstraZeneca AB et AstraZeneca c/ Commission, arrt du 6 dcembre 2012.
346

345

Ibid.

106

de la concurrence lorsque des indices de comportements anticoncurrentiels sont dcels dans le cadre des ngociations de prix. 491. Une institutionnalisation du rapport entre lAutorit de la concurrence et certaines autorits de sant, en particulier avec lANSM, permettrait de renforcer le lien entre administrations et serait de nature permettre une information et un suivi plus rguliers et mieux cibls. 492. Des changes rapprochs entre administrations existent dj ltranger, comme en France. titre illustratif, aux tats-Unis, la Food and Drug Administration (ci-aprs FDA ), ladministration en charge du mdicament exerant des comptences comparables celles de lANSM, et la FTC ont ainsi systmatis leurs changes dinformations dans le cadre dun Memorandum of understandings 347. 493. En France, lAutorit de la concurrence observe que lANSM et la CNAMTS ont rcemment formalis dans le cadre dune convention, lchange dinformations utiles lexercice de leurs fonctions respectives. 494. LAutorit de la concurrence est par consquent favorable la conclusion de telles conventions avec dautres administrations actives dans le domaine de la sant, et en particulier avec lANSM. Une relation privilgie entre les deux institutions serait en effet de nature renforcer le rle de protection de la concurrence exerc par lAutorit, ainsi que sa connaissance et sa comprhensions du secteur, tout en offrant lANSM les outils lui permettant didentifier les comportements susceptibles denfreindre les rgles de concurrence.
2. LE RISQUE DE DNIGREMENT DES MDICAMENTS GNRIQUES

495. Le mdicament gnrique a les mmes effets thrapeutiques que le mdicament princeps, ou mdicament dorigine 348. Ce principe est inscrit dans la loi depuis longtemps et de nombreuses mesures visant promouvoir les gnriques ont t adoptes depuis lors. 496. Il y a cependant lieu dobserver que les mdicaments gnriques souffrent parfois de diverses formes de dnigrement visant les fragiliser. Or, aucune tude scientifique ou mdicale srieuse dmontrant que les mdicaments gnriques seraient moins efficaces ou plus dangereux que les mdicaments princeps na t ce jour publie. LAutorit de la concurrence a identifi cet gard quoutre le dnigrement anticoncurrentiel, il existe en France une mfiance diffuse et cependant assez forte lgard des gnriques 349. Cette mfiance, qui porte sur les mdicaments gnriques pris dans leur ensemble, ne relve en principe pas de la comptence de lAutorit de la concurrence. Elle peut toutefois servir dappui au dnigrement anticoncurrentiel pouvant tre apprhend par cette dernire. 497. Il convient en outre de rappeler que par dnigrement anticoncurrentiel, lAutorit de la concurrence entend notamment les situations o les discours dnigrants sont le fait dun laboratoire princeps, lequel cherche discrditer un groupe de mdicaments gnriques
http://www.fda.gov/AboutFDA/PartnershipsCollaborations/MemorandaofUnderstandingMOUs/DomesticMO Us/ucm115791.htm. Voir les dveloppements de la Section II relatifs au rapport de lANSM intitul Les mdicaments gnriques : des mdicaments part entire , dcembre 2012. Voir galement Snat, session extraordinaire de 2012-2013, Rapport sur les mdicaments gnriques , 16 septembre 2013. Voir le rapport de lAcadmie de mdecine : La place des gnriques dans la prescription . Par ailleurs, lIGAS et lANSM ont galement dnonc ce phnomne de dnigrement dont peuvent souffrir les gnriques : IGAS, Evaluation de la politique franaise des mdicaments gnriques , Rapport, septembre 2012, et ANSM, Les mdicaments gnriques : des mdicaments part entire , Rapport, dcembre 2012.
349 348 347

107

dfini, au moment notamment o le mdicament gnrique entre sur le march. Un tel comportement vise empcher ou ralentir lentre de mdicaments gnriques sur un march donn et est ds lors susceptible dtre considr par lAutorit de la concurrence comme constituant une infraction larticle 102 du TFUE et larticle L. 420-2 du code de commerce 350. 498. Le dnigrement a fait lobjet de plusieurs contentieux devant lAutorit de la concurrence. cet gard, il convient de constater que cette pratique semble assez spcifique au territoire franais, comme si ce dernier constituait un terreau favorable ce type de comportements. Il reste qu ce jour, pour emblmatiques quelles soient, ces affaires demeurent fort heureusement peu nombreuses et ne concernent pas lensemble de lindustrie du mdicament. 499. Il convient enfin de rappeler quen tout tat de cause, lintervention de lAutorit en matire de dnigrement ne portera pas sur les dbats scientifiques relatifs la bioquivalence, la scurit ou lefficacit des gnriques dun princeps donn, cette comptence relevant de lANSM, mais sur des comportements anticoncurrentiels entirement trangers ces dbats. a) Contenu et formes du dnigrement anticoncurrentiel 500. Dans le cadre du dnigrement anticoncurrentiel, le laboratoire princeps adopte une stratgie de communication ad hoc, destine aux mdecins, aux pharmaciens et, in fine, aux patients. Il sagit alors de crer une mfiance des professionnels de sant vis--vis du groupe de mdicaments gnriques vis, afin que ceux-ci la relaient leurs patients et nosent plus engager leur responsabilit en prescrivant ou dlivrant les gnriques du mdicament princeps concern 351. Cette mfiance dcoule de la communication au public-cible dinformations non vrifies voire errones, quand elles ne sont pas volontairement fallacieuses. En rgle gnrale, cette pratique intervient au moment o le gnrique entre sur le march. 501. Ainsi, le laboratoire princeps pourra prtendre que les gnriques de son mdicament prsentent des risques pour la sant ou la scurit des patients, en jouant notamment sur leur prtendu lieu de fabrication, sur leur prtendue absence defficacit voire sur les prtendus effets nfastes, notamment dexcipients diffrents du princeps, sur les patients. Il pourra par ailleurs vhiculer un discours pseudo-scientifique relatif la prtendue absence de bioquivalence du gnrique, alors mme que celle-ci a dj t dmontre devant les autorits de sant dans le cadre de la procdure doctroi dAMM du mdicament gnrique. 502. Le laboratoire princeps diffusera ces discours notamment par lintermdiaire de ses visiteurs mdicaux, mais galement au travers de leaders dopinion, cest--dire de mdecins et spcialistes rputs dans le domaine pathologique concern. Quant aux laboratoires gnriques dont les spcialits sont victimes du dnigrement initi par le laboratoire princeps, ils seront incapables dutiliser les mmes canaux de communication en vue de rtablir une certaine vrit quant lefficacit de leurs mdicaments, en raison dun dfaut de moyens. 503. En recourant une telle stratgie de dnigrement, le laboratoire princeps peut par consquent esprer convaincre certains mdecins de prescrire le princeps en apposant la mention manuscrite non substituable sur lordonnance, afin que celui-ci ne puisse pas tre substitu par le pharmacien 352. Certains pharmaciens pourraient par ailleurs avoir galement t
350 351 352

Dcision n 13-D-11 du 14 mai 2013. Ibid.

En effet, comme mentionn en Section I, larticle L. 5125-23 du code de la sant publique permet au mdecin dapposer la mention manuscrite non-substituable sur lordonnance.

108

convaincus de ne pas substituer, quand bien mme lordonnance ne comprendrait pas la mention non substituable 353. Enfin, le patient, sensibilis par le discours dnigrant du laboratoire princeps, pourrait refuser la substitution par le pharmacien. b) Les effets du dnigrement 504. La Cour des comptes avait dj relev les effets du dnigrement dans son rapport sur la scurit sociale de 2011. Elle avait observ cet gard que ds quune molcule perd son brevet, alors quune offre conomique plus intressante se dveloppe, elle perd des parts de march. Le rpertoire qui saccroit danne en anne voit ainsi progressivement sa part dans larsenal thrapeutique sroder 354. 505. En 2012, lIGAS identifiait par ailleurs le dnigrement comme constituant lune des causes de lessoufflement de la croissance des gnriques en France et relevait que ceux-ci avaient pour consquence que seulement 43 % des mdecins estiment que les exigences requises sont les mmes pour les mdicaments gnriques que pour les princeps 355. La mme anne, la Mutualit Franaise confirmait que les stratgies de dnigrement constituent des freins au dveloppement des gnriques 356. 506. Le dnigrement peut avoir pour effet immdiat une diminution de la substitution par les gnriques, ainsi que de leur primo-prescription, cest--dire de linitiation mme du traitement avec le mdicament gnrique.
507. Il peut en outre entraner un glissement de la prescription en dehors du rpertoire des

gnriques. Cela se produira par exemple lorsquau sein dune classe de mdicaments, un princeps relevant de cette classe naura pas encore t gnriqu ou lorsque les laboratoires dont le monopole dexploitation de leurs molcules les plus importantes arrivait chance ont dvelopp des nouveaux mdicaments trs voisins, au plan chimique et des effets cliniques, des molcules dorigine, en vue de conserver leur position sur le march 357. 508. Ces effets sont particulirement prjudiciables pour lAssurance maladie et par consquent pour le consommateur final. En effet, ils ont pour consquence de maintenir la dlivrance du princeps un niveau artificiellement lev, ce qui entrane un surplus de remboursement ou de reste charge. Or, ce surplus naurait pas eu lieu dans lhypothse dune pntration sans entrave des mdicaments gnriques sur le march 358. 509. Enfin, les effets dun dnigrement anticoncurrentiel ont t constats et sanctionns deux reprises par lAutorit de la concurrence. Il sagit, dune part, du dnigrement dirig par Sanofi-Aventis contre les gnriques de son princeps Plavix359, et, dautre part, de celui

353 354

Dcision n 13-D-11 du 14 mai 2013.

Cour des comptes, Rapport sur la scurit sociale 2011, Chapitre IV, La matrise des dpenses de mdicaments, septembre 2011, p. 131.
355 356

IGAS, Evaluation de la politique franaise des mdicaments gnriques , Rapport, septembre 2012.

Mutualit Franaise, Rapport 2012 sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la confiance , dcembre 2012.

Cour des comptes, Rapport sur la scurit sociale 2011, Chapitre IV, La matrise des dpenses de mdicaments, septembre 2011, p. 131.
358 359

357

Dcision n 13-D-11 du 14 mai 2013. Dcision n 13-D-11 prcite.

109

men par Schering-Plough contre les gnriques de son princeps Subutex 360. Ces deux affaires sont dveloppes au point suivant. c) Lapprhension du dnigrement anticoncurrentiel 510. Comme dj mentionn, lintervention de lAutorit de la concurrence en matire de dnigrement anticoncurrentiel sest notamment manifeste dans laffaire du dnigrement des gnriques de Plavix, un mdicament princeps dvelopp par le laboratoire Sanofi Aventis. Dans le cadre de cette affaire, elle avait notamment prcis que dans un contexte de rticence gnralise lgard des gnriques, largement fonde sur une mconnaissance de la pharmacope ou des rgles juridiques relatives aux brevets ou la dlivrance des AMM, il nappartient pas un laboratoire pharmaceutique de princeps, de surcrot en position dominante, dattiser de tels sentiments. Au contraire, il lui revient une responsabilit particulire, lorsquil communique sur les mdicaments gnriques dans le cadre notamment de la promotion de son auto-gnrique, de veiller ne pas abuser de la position quil dtient sur le march 361. 511. LAutorit de la concurrence a par ailleurs sanctionn le laboratoire Schering-Plough dans une affaire relative la commercialisation du gnrique de Subutex, un mdicament utilis comme traitement de substitution lhrone. Dans cette affaire, la pratique de dnigrement sappuyait sur des pratiques doctroi davantages commerciaux caractre fidlisant aux pharmaciens dofficine afin dentraver de manire abusive lentre des gnriques sur le march de Subutex 362. 512. Dans le cadre de cette dernire affaire, lAutorit de la concurrence a accept les engagements prsents par les socits Schering-Plough et MSD France dans le cadre de la procdure de non-contestation des griefs. Ces engagements portent notamment sur ladoption dun programme de conformit au droit de la concurrence 363. Ces mmes socits se sont par ailleurs engages ce que, au minimum 24 mois avant lexpiration du brevet de chacun de leurs princeps, une formation spcifique relative linterdiction du dnigrement des mdicaments gnriques du princeps dont le brevet viendrait chance soit organise pour tous les employs concerns par la vente du mdicament princeps tombant dans le domaine public 364. 513. Ce dernier engagement combin avec la procdure de non-contestation de griefs manifeste la prise de conscience par les socits Schering-Plough et MSD France du caractre non pertinent de la pratique de dnigrement des gnriques.
360 361 362 363

Dcision n 13-D-21 Dcision n 13-D-11, paragraphe 514. Voir ce sujet la dcision n 13-D-21

Comme lAutorit de la concurrence lavait indiqu dans son document-cadre du 10 fvrier 2012 sur les programmes de conformit aux rgles de concurrence, les programmes de conformit sont des outils permettant aux acteurs conomiques de mettre toutes les chances de leur ct pour viter des infractions aux normes juridiques qui sappliquent eux, notamment en matire de concurrence. Ils reposent non seulement sur des mesures destines crer une culture oriente vers le respect des rgles (formation, sensibilisation), mais aussi sur des mcanismes dalerte, de conseil, daudit et de responsabilisation indispensables pour crer les bons rflexes au sein des entreprises (prvention, dtection et traitement des cas dinfractions possibles) . Le mme document prcise quun programme de conformit peut tre adopt par les entreprises sur une base autonome ou en lintgrant leur politique gnrale de conformit aux normes (fiscales, environnementales, etc.) .
364

Dcision n 13-D-21

110

514. Enfin, une troisime affaire portant notamment sur une pratique de dnigrement est en cours dinstruction au fond, aprs le rejet de la demande de mesures conservatoires du laboratoire Ratiopharm. Elle concerne le laboratoire Janssen-Cilag, auquel il serait reproch davoir dnigr les gnriques de son princeps Durogesic (dispositif transdermique de fentanyl), tout en offrant des prix anormalement bas pour la vente de Durogesic dans le cadre de rponses des appels doffres lancs par des hpitaux 365. d) La prvention de la dfiance lencontre des gnriques 515. Il ressort des dveloppements ci-dessus quune image ngative des gnriques vhicule dans lopinion publique peut tre de nature renforcer les stratgies ventuelles de laboratoires princeps, dans le cadre dun dnigrement anticoncurrentiel. Consciente de cet effet, lAutorit de la concurrence est davis que certaines rformes et interventions des acteurs publics et privs devraient permettre de rduire limpact de cette perception ngative des gnriques pouvant tre vhicule auprs des patients et des professionnels de sant. 516. cet gard, certains laboratoires gnriques regrettent lutilisation, notamment par lANSM, de la notion d auto-gnrique 366. Ces mdicaments sont en effet prsents comme des spcialits strictement identiques aux spcialits dorigine, et sont commercialiss avec laccord des titulaires dAMM de ces spcialits princeps 367. Or, la loi ne distingue pas entre gnriques et auto-gnriques 368. LAutorit de la concurrence estime par ailleurs que cette notion peut avoir pour effet doprer une distinction fictive au sein mme de la classe des gnriques et par consquent de renforcer limage du laboratoire princeps, alors que ces auto-gnriques sont parfois commercialiss par des laboratoires gnriques appartenant un groupe diffrent de celui auquel appartient le laboratoire princeps 369. Ces effets ont en effet t observs dans le cadre de laffaire Plavix prcite, dans laquelle Sanofi-Aventis avait notamment promu son propre auto-gnrique en dnigrant les gnriques concurrents. 517. Il convient par ailleurs de souligner que le contexte actuel de rticence gnralise lgard des gnriques rsulte notamment de la mconnaissance par certains acteurs de la pharmacope et des rgles souvent complexes encadrant le secteur 370. Une intervention des pouvoirs publics ainsi quune responsabilisation des entreprises du secteur pourraient ds lors permettre de mettre fin cette rticence et par consquent empcher que le dnigrement caractre anticoncurrentiel ne puisse porter les effets escompts. 518. cet gard, certains outils permettant de prvenir les effets ngatifs de cette dfiance lgard des gnriques ont dj t mis en place par les pouvoirs publics. Il convient toutefois de revenir sur les limites de ceux-ci. 519. En premier lieu, si le renforcement en 2012 du dispositif tiers payant contre gnriques a permis de rduire les risques de non substitution par le pharmacien, il ne les a pas carts
365 366 367 368

Voir ce sujet la dcision n 09-D-28. ANSM, Les mdicaments gnriques : des mdicaments part entire , Rapport, dcembre 2012, p. 16. Ibid.

Elle dtermine en revanche les conditions dans lesquelles un mdicament princeps pourra tre commercialis avec laccord de son titulaire. Article R. 5121-28, 4 du code de la sant publique.
369 370

Voir la dcision n 13-D-11.

Mutualit Franaise, Rapport 2012 sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la confiance , dcembre 2012. IGAS, Evaluation de la politique franaise des mdicaments gnriques , Rapport, septembre 2012.

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entirement. En effet, lobjectif gnral de substitution atteindre afin que le pharmacien puisse bnficier dune rmunration spcifique est fix 85 %. Par ailleurs, ce nest que dans lhypothse o lofficine affiche un taux de substitution infrieur 60 % que des sanctions pourront tre envisages 371. Il ne peut ds lors tre exclu que certains pharmaciens, influencs par exemple par des discours dnigrants, ne procdent pas la substitution du mdicament princeps concern, quand bien mme lordonnance ne porterait pas de mention manuscrite non substituable . 520. Par ailleurs, sagissant des mdecins, il convient de prciser que la convention mdicale du 26 juillet 2011 a mis en place un systme de paiement la performance 372. Ce systme garantit au mdecin une rmunration incitative lorsque plusieurs objectifs sont remplis par celui-ci, y compris une prescription plus importante de gnriques. LAutorit de la concurrence constate cependant que seuls certains mdecins suivent le prescrit de cette convention mdicale. Ainsi, lautomne 2012, la prescription en DC ne reprsentait que 13,6 % des prescriptions dlivres sur le territoire franais 373, alors mme que cette prescription en DC est obligatoire pour les mdicaments inscrits au rpertoire des gnriques 374 et que plus de la moiti des mdicaments prescrits en France sont des mdicaments inscrits au rpertoire 375. 521. Enfin, sagissant du taux dordonnances comprenant la mention non substituable , les chiffres disponibles prsentent des carts significatifs. En effet, le Gemme estime que ce taux slve 22 %, contrairement la CNAMTS qui ltablit 4,2 % 376. En tout tat de cause, lIGAS constate dans son rapport de septembre 2012 une croissance de la mention non substituable sur les ordonnances, laquelle serait le reflet dun phnomne de suspicion des patients et dinterrogations, voire dopposition de la part des mdecins 377. 522. LAutorit de la concurrence est par consquent dopinion que dautres mesures, visant renforcer la pntration des gnriques et contourner limage ngative infonde des gnriques, peuvent tre envisages. 523. En premier lieu, il convient de souligner que de nombreux acteurs du secteur sont favorables la tenue de campagnes dinformation sur les gnriques par les pouvoirs publics. Celles-ci permettraient en effet de redresser limage gnrale des gnriques. Plusieurs campagnes pourraient tre envisages et adaptes aux diffrents publics viss, savoir les patients, les pharmaciens et les mdecins. Ces campagnes pourraient par exemple tre conduites par la CNAMTS. En outre, une action soutenue auprs des professionnels de sant par lintermdiaire des dlgus de lAssurance maladie (ci-aprs DAM ) pourrait tre dveloppe.

Article 6 de larrt du 4 mai 2012 portant approbation de lavenant n6 laccord national relatif la fixation dobjectifs de dlivrance de spcialits gnriques. Convention mdicale du 26 juillet 2011, approuve par arrt du 22 septembre 2011 et publie au Journal officiel du 25 septembre 2011.
373 374 375 376 372

371

Source : mutualit franaise. Article L. 5125-23 du code de la sant publique. Source : mutualit franaise.

Voir galement IGAS, Evaluation de la politique franaise des mdicaments gnriques , Rapport, septembre 2012. IGAS, Evaluation de la politique franaise des mdicaments gnriques , Rapport, septembre 2012, p. 27.

377

112

524. En second lieu, une intervention auprs des mdecins devrait galement permettre de renforcer limage des gnriques. En effet, les systmes europens incitant le prescripteur promouvoir davantage de gnriques ont dmontr leur efficacit (il sagit par exemple de lAllemagne). En France, un renforcement de linformation du prescripteur devrait permettre de rduire sa permabilit au discours dnigrant. cet gard, la Mutualit franaise proposait dj en 2012 dinclure dans le cursus universitaire des mdecins lapprentissage des mdicaments par leur DC 378. Cette initiative, salue par de nombreux laboratoires gnriques, devrait en effet tre de nature renforcer lactivit de prescription en DC. 525. Un renforcement du systme de paiement la performance prvu par la convention mdicale ci-avant mentionne, devrait galement tre de nature inciter les mdecins prescrire davantage en DC. Il sagirait par exemple de prvoir une rmunration plus incitative, en rcompense dun taux dfini de prescription en DC, ou de donner une plus grande place cette dernire dans le cadre de lvaluation des objectifs devant tre remplis par le mdecin 379. 526. En outre, les logiciels daide la prescription nimposent pas toujours la DC du mdicament lorsque le mdecin introduit le nom de marque dun mdicament princeps. Une mise jour de ces logiciels, en vue de renforcer la prescription en DC, serait galement souhaitable. 527. Par ailleurs, si la visite mdicale effectue par les laboratoires auprs des mdecins est encadre par une charte, laquelle indique que le dlgu mdical sabstient notamment de dnigrer les spcialits appartenant au mme groupe gnrique que la spcialit prsente ainsi que dinciter le prescripteur sopposer la substitution par le pharmacien 380, de nombreux acteurs confirment que celle-ci nest pas toujours respecte. Ds lors, un renforcement du contrle de son suivi, ainsi que ladoption de sanctions en cas dirrespect de cette mesure est galement souhaitable. 528. Enfin, ladoption de bonnes pratiques par les laboratoires pharmaceutiques, visant anticiper et empcher tout comportement dnigrant par leurs quipes, doit tre accueillie favorablement. 529. Plus spcifiquement, lAutorit de la concurrence a dj eu loccasion dvaluer les engagements innovants de Schering-Plough et Financire MSD & Co dans laffaire Subutex. cet gard, il serait souhaitable que de tels engagements soient repris par lensemble des laboratoires pharmaceutiques, par exemple au travers de leurs programmes de conformit au droit de la concurrence. Ceux-ci prvoiraient notamment la formation anticipe du personnel du laboratoire sur la notion de dnigrement anticoncurrentiel, afin dviter que les quipes responsables de la commercialisation dun mdicament princeps dont le brevet arrive chance nenvisagent de recourir ce genre de pratiques. Une telle formation pourrait tre mise en place de faon automatique, dans un dlai de quatre ans prcdant lchance des droits protgeant chaque mdicament princeps.

Mutualit Franaise, Rapport 2012 sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la confiance , dcembre 2012.
379 380

378

Ibid.

La charte de la visite mdicale est un document ngoci notamment avec le Leem. Sa version actuelle date du 22 dcembre 2004. Elle devrait cependant tre rengocie dici peu.

113

3. LES PRIX DES MDICAMENTS GNRIQUES

530. Larrive de mdicaments gnriques sur un march participe de la rduction des prix des spcialits sur ce march, ainsi que des remboursements effectus par lAssurance maladie. De telles conomies permettent de rduire le dficit des comptes sociaux, mais galement, comme soulign notamment par la Mutualit franaise, de dgager des ressources nouvelles pour financer leur juste valeur les nouveaux mdicaments princeps rellement innovants. 531. Dans le cadre de son analyse sectorielle, lAutorit a relev un certain nombre dobservations relatives aux prix des mdicaments gnriques, lesquelles sont exposes ci-dessous. a) Le prix trop lev de certains mdicaments gnriques 532. Comme indiqu prcdemment, la proportion moyenne brute du PPTTC des mdicaments remboursables revenant lindustrie (cest--dire principalement aux laboratoires pharmaceutiques) slevait 67,7 % en 2011. Cette proportion aurait augment denviron 50 % sur les cinquante dernires annes 381. 533. Sagissant des prix des mdicaments gnriques, des divergences dapprciation ont t observes en ce qui concerne la comparaison de leurs prix moyens en France avec dautres pays europens. En effet, deux tudes aux conclusions contradictoires ont t menes ce sujet, dune part, par la CNAMTS et, dautre part, par le Gemme. Ces deux tudes portent sur le mme chantillon de mdicaments gnriques. 534. lissue de sa propre tude, le Gemme concluait que le prix moyen des mdicaments gnriques en France tait infrieur de 4 % 12 % au prix moyen europen. La CNAMTS aboutissait en revanche la conclusion contraire et affirmait que ces mmes prix taient globalement plus levs en France que dans les sept autres pays tudis (dont lAllemagne, le Royaume-Uni, les Pays-Bas, etc.) 382. 535. LIGAS avait relev cette contradiction dans son rapport de septembre 2012 valuant la politique franaise des mdicaments gnriques, sans pour autant trancher entre les deux tudes 383. 536. Toutefois, elle dnonait dans ce mme rapport le maintien de pratiques de marges arrire ou remises commerciales quelle qualifie de dguises . Ces dernires sont octroyes par les laboratoires gnriques aux pharmaciens dofficine et peuvent avoir pour effet daugmenter artificiellement les prix des mdicaments gnriques 384. Concrtement, ces remises ou marges arrire dguises , prennent la forme de contrats de coopration commerciale portant sur la gamme de mdicaments non remboursables du laboratoire gnrique, laquelle est souvent trs courte 385. En effet, ces derniers mdicaments ne font lobjet daucun encadrement particulier de leurs prix ou de leurs conditions commerciales, contrairement aux mdicaments princeps ou gnriques. Cependant, ces contrats ne sont en ralit conclus qu la condition que lofficine ait rfrenc la gamme gnrique du mme laboratoire. Ainsi, ces rmunrations
381 382

Voir ce sujet le tableau ralis par lIRDES, reproduit en Section I.

Voir ce sujet : IGAS, Evaluation de la politique franaise des mdicaments gnriques , Rapport, septembre 2012.
383 384 385

Ibid. Ibid, pp.7 et 63. Ibid, pp.7 et 63.

114

verses au titre de la coopration commerciale sur des mdicaments non remboursables ne visent en dfinitive qu rmunrer le pharmacien pour les achats de mdicaments gnriques au-del de la remise lgale maximale de 17 % applicable sur le PFHT de ces mdicaments gnriques, laquelle comprend dj toute forme de coopration commerciale 386. 537. La rmunration obtenue par le pharmacien dans le cadre de ces contrats est dtermine partir dun montant fixe correspondant une prestation de services spcifique au titre de la coopration commerciale. Elle pourra par exemple tre offerte pour laffichage dune publicit. Il ne sagit donc pas dun rabais valu en proportion de la quantit de mdicaments non remboursables vendus. Au contraire, ce montant sera trs souvent disproportionn par rapport au service pouvant avoir t rendu par le pharmacien et quivaudra en ralit une remise value au regard des ventes plus consquentes de mdicaments gnriques ralises par lofficine sur une priode de temps coule 387. 538. Il ne peut en outre pas tre exclu que ces prestations commerciales soient mme entirement fictives, cest--dire que le pharmacien ne remplisse pas du tout la prestation convenue, sans que cela naltre sa rmunration, tant donn que le vritable objectif de ces contrats est de dpasser les remises lgales maximales pouvant tre offertes sur les mdicaments gnriques. 539. Sur le montant des rmunrations ainsi octroyes, lIGAS estimait dans son rapport valuant la politique franaise des mdicaments gnriques, que les remises additionnelles ainsi obtenues par le pharmacien atteindraient une moyenne dau moins 15 % du PFHT des gnriques rfrencs. Ces 15 % du PFHT viennent donc sajouter aux 17 % de remises lgales dj consenties au pharmacien 388. Par consquent, les pharmaciens reoivent en pratique des remises moyennes sur les mdicaments gnriques pouvant aller jusqu 32 % du PFHT. Il ne peut en outre tre exclu que cette proportion moyenne soit aujourdhui plus leve. 540. LAutorit de la concurrence stait interroge loccasion de la consultation publique sur une possible lgalisation de ces remises additionnelles et sur les bnfices pouvant tre escompts pour le consommateur, et pour lAssurance maladie, notamment en termes de rduction de prix. 541. Rpondant aux proccupations de lAutorit de la concurrence, le lgislateur a rcemment adopt de nouvelles mesures avec la LFSS pour 2014, laquelle a introduit le nouvel article L. 138-9-1 dans le code de la scurit sociale. Depuis lors, tout fournisseur des officines de spcialits gnriques [] est tenu de dclarer au comit conomique des produits de sant [] les montants totaux par anne civile et par spcialit pharmaceutique, des chiffres daffaires hors taxes raliss en France et des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimils de toute nature, y compris les rmunrations de services prvues larticle L. 441-7 du code de commerce, consenties conformment larticle L. 138-9, au titre des ventes de ces spcialits pharmaceutiques remboursables aux officines de pharmacie . 542. Cette obligation est assortie de sanctions pcuniaires en cas dabsence de dclaration ou de dclaration inexacte. 543. En outre, larticle L. 138-9 du code de la scurit sociale, galement modifi par la LFSS pour 2014, prvoit aujourdhui que pour les spcialits gnriques, pour les spcialits princeps au prix de vente identique celui de leurs gnriques, ainsi que pour les spcialits sous TFR, le
386 387 388

Article L. 138-9 du code de la scurit sociale. Ce qui explique pourquoi lIGAS a qualifi ces pratiques de marges arrire dguises. IGAS, Evaluation de la politique franaise des mdicaments gnriques , Rapport, septembre 2012, p.7.

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plafond des remises pouvant tre octroyes au pharmacien dofficine peut dsormais tre relev par arrt jusqu la limite de 50 % du PFHT (le plafond encore appliqu tant de 17 % pour les gnriques et 2,5 % pour le princeps). 544. LAutorit de la concurrence est davis que le simple fait de relever le seuil du niveau des remises autorises sur les gnriques aurait pu tre de nature susciter des interrogations quant aux rductions effectives de prix, et en particulier du PPTTC, pouvant en rsulter. En effet, dans une telle hypothse, le CEPS naurait pas dispos dinformations sur la base desquelles il aurait pu lancer une ngociation des prix vers le bas. 545. En revanche, lorsque cette mesure est cumule avec lobligation de transparence introduite par le nouvel article L. 138-9-1 du code de la scurit sociale dcrit ci-avant, une telle conjonction pourrait avoir pour effet doctroyer au CEPS un pouvoir de ngociation des prix des mdicaments la baisse : il serait en effet en mesure de comparer les diffrentes remises ralises dans chaque groupe gnrique et ventuellement dtablir un seuil de rfrence en vue dune rengociation des prix. 546. Cette dernire mesure ne permet toutefois pas de garantir au CEPS une obtention effective de baisses des prix des gnriques et ainsi aboutir aux conomies escomptes. LAutorit de la concurrence est par consquent davis quun suivi deux ou trois ans de la mise en uvre de cette mesure devrait permettre den valuer la porte effective. b) Le risque dexclusion des mdicaments gnriques en cas de gnralisation du tarif forfaitaire de responsabilit ou dinstauration dun prix unique par groupe de gnriques 547. La mise sous tarif forfaitaire de responsabilit (TFR) correspond la fixation dun montant unique de remboursement pour lensemble des mdicaments relevant dun mme groupe du rpertoire des gnriques. En pratique, la mise sous TFR peut tre dcide notamment lorsquil est observ que le taux de pntration des gnriques demeure insatisfaisant. Elle garantit en effet lAssurance maladie que le niveau de remboursement du mdicament reste identique, quand bien mme le princeps continuerait dtre dlivr dans des proportions suprieures la norme. 548. La lettre annuelle dorientation des ministres de lconomie et des finances, des affaires sociales et de la sant et du redressement productif, adresse au Prsident du CEPS le 2 avril 2013 semble favorable une gnralisation de la mise sous TFR ou du prix unique, cinq ans aprs lentre de mdicaments gnriques sur un march donn. 549. La Cour des comptes stait dj prononce en faveur dun recours plus systmatis la mise sous TFR en 2011, estimant que cela marquerait le refus de la collectivit de payer des prix diffrents pour des produits essentiellement semblables et pourrait tre la source dconomies substantielles 389. 550. Il est vrai que la mise sous TFR prsente un effet positif immdiat pour les comptes de lAssurance maladie. Ainsi, une tude conomique dtaille, soumise par un laboratoire gnrique dans le cadre de la consultation publique initie dans la prsente procdure davis, tend confirmer que les prix des mdicaments appartenant un groupe gnrique plac sous

Cour des comptes, Rapport sur la loi sur le financement de la scurit sociale, septembre 2011, Chapitre IV, La matrise des dpenses de mdicaments, p. 133.

389

116

TFR baissent aprs lintroduction du TFR et que le prix du mdicament de rfrence chute encore plus fortement 390. 551. Toutefois, la mme tude conomique tend galement dmontrer que la gnralisation de la mise sous TFR risque de produire long terme un effet non dsir dviction des gnriques et par consquent daugmentation des prix et niveaux de remboursement de certains mdicaments 391. 552. En effet, lentre de mdicaments gnriques sur un march donn permet lintroduction dune concurrence avec le mdicament princeps, lequel tait jusqualors rest en situation de monopole rsultant de son brevet. Cette mise en concurrence permet une baisse significative de prix du mdicament. En France, cette baisse de prix est par ailleurs ngocie par le CEPS, dans le cadre de lapplication de dcotes sur le prix dorigine du princeps 392, permettant de dterminer le montant du prix des gnriques et du princeps. 553. Le systme de dcotes actuel permet par ailleurs dassurer que les mdicaments gnriques soient toujours commercialiss un prix sensiblement infrieur celui du mdicament princeps 393. Cette diffrence importante de prix entre mdicaments princeps et gnriques constitue largument de vente principal en faveur des gnriques. 554. Dans un tel contexte conomique et rglementaire, une galisation des montants de remboursement des princeps et gnriques est susceptible dentraner une baisse substantielle de la consommation des mdicaments gnriques. 555. En effet, en cas de mise sous TFR, les prix des princeps et gnriques tendent sgaliser. titre illustratif, en 2013, 72 % des princeps appartenant un groupe sous TFR affichaient un prix infrieur ou gal ce TFR, contre 90 % des gnriques 394. Or, prix et remboursements gaux, la prfrence des consommateurs et de certains professionnels de sant va plutt aux princeps, notamment en raison de la renomme de la marque 395. Il ne peut ds lors tre exclu que cela engendre terme une consommation plus importante des princeps inscrits dans un groupe sous TFR, au dtriment des gnriques. 556. Le dispositif tiers payant contre gnriques ne permettra par ailleurs pas de rduire ce risque, tant donn quil ne sapplique pas aux mdicaments placs sous TFR 396. En effet, lorsquun groupe de mdicaments est plac sous TFR, il ny a plus de diffrence de traitement entre princeps et gnriques, tant donn quils peuvent tous faire lobjet dune dispense davance de frais ( hauteur du TFR) au moment de la dlivrance par le pharmacien. Ce dernier ne dispose donc plus darguments lui permettant dimposer la substitution et nest par ailleurs plus incit le faire.

tude conomique commande et soumise par un laboratoire gnrique dans le cadre de la consultation publique.
391 392 393

390

Ibid. Voir dveloppements dans le cadre de la Section I.

Sur limpact sur les prix des mdicaments gnriques et princeps rsultant de lapplication du systme de dcote par le CEPS, voir lanalyse fournie en Section I de cet avis.

tude conomique commande et soumise par un laboratoire gnrique dans le cadre de la consultation publique..
395 396

394

Ibid. Article L. 162-6-7 du code de la scurit sociale.

117

557. Une dsaffection identique des mdicaments gnriques pourrait se produire en cas dgalisation des prix des princeps et des gnriques inscrits dans un mme groupe au sein du rpertoire des gnriques, pour les mmes motifs que ceux exposs ci-avant. 558. Or, dans les deux hypothses, cette baisse de ventes des gnriques sera susceptible dentraner une viction des mdicaments gnriques de certains groupes du rpertoire, notamment en raison de leur dfaut de rentabilit. Une telle viction serait cependant prjudiciable, tant pour lAssurance maladie, que pour le consommateur final. 559. En effet, le laboratoire princeps pourrait alors se trouver en situation de monopole de fait et par consquent, dans un rapport de force dans la ngociation de prix avec le CEPS. Ceci pourrait notamment tre observ pour les spcialits pour lesquelles la demande reste importante, quand bien mme leur brevet serait chu depuis longtemps. Dans une telle hypothse, en dpit du dlais contractuel de cinq ans 397, le CEPS serait contraint daccepter toute hausse de prix exige par le laboratoire princeps, en raison de labsence doffre gnrique alternative. Le laboratoire princeps pourrait par ailleurs cesser la commercialisation du mdicament princeps en cas de refus de la part du Comit. Enfin, les cots dentre sur les marchs du secteur pharmaceutique tant particulirement levs, une augmentation de prix du princeps ne pourrait engendrer un retour immdiat des gnriques sur le march concern. 560. En conclusion, la gnralisation de la mise sous TFR, ou la fixation dun prix unique pour les princeps et gnriques relevant dun mme groupe, est susceptible dengendrer terme une rduction de la concurrence au sein du rpertoire des gnriques et, par consquent, une augmentation des prix de mdicaments dont le brevet serait par ailleurs tomb depuis longtemps dans le domaine public. 561. Or, lorsquun produit est mis sous TFR, le consommateur final paie la diffrence entre le prix du mdicament et le montant du remboursement de lAssurance maladie, laquelle diffrence risquera de devenir in fine plus leve en raison de labsence de concurrence par les mdicaments gnriques, levier pourtant indispensable la ngociation par le CEPS. 562. Ds lors, au vu de la rglementation actuelle encadrant la fixation des prix et le remboursement des mdicaments, lAutorit de la concurrence demeure favorable au maintien dun remboursement diffrenci entre princeps et gnriques, avec un recours la mise sous TFR restant exceptionnel. 563. En tout tat de cause, toute mesure visant la gnralisation de la mise sous TFR ou la fixation dun prix unique pour le princeps et les gnriques appartenant un mme groupe devrait tout le moins valuer le risque dmergence dans le long terme des effets exposs ciavant.
4. LES RPERTOIRES DES GNRIQUES ET DES BIOSIMILAIRES

564. Les ventes de mdicaments gnriques reprsentent une proportion beaucoup plus modeste des ventes de mdicaments remboursables en France que dans certains tats voisins, comme lAllemagne ou le Royaume-Uni 398.

397 398

Un dlai contractuel peut en effet tre rengoci par les parties. Sur ce dlai, voir paragraphe

En septembre 2012, LIGAS indiquait quelles reprsentaient 20% en volume en France contre 60% en volume en Allemagne et au Royaume-Uni. IGAS, Evaluation de la politique franaise des mdicaments gnriques , Rapport, septembre 2012.

118

565. De nombreux facteurs, et notamment les diffrences de rgimes applicables aux mdicaments gnriques, peuvent expliquer cet tat de fait. Parmi ces causes, ltroitesse du rpertoire franais des gnriques a galement t mise en avant par lIGAS 399, ainsi que par de nombreux laboratoires gnriques. 566. Or, lorsque les conditions de protection de la sant publique sont remplies, louverture dun groupe au rpertoire des gnriques offre le bnfice dinstaurer une concurrence entre un princeps, jusqualors rest en position de monopole sur le march national, et ses mdicaments gnriques. 567. Paralllement aux mdicaments gnriques, les mdicaments biosimilaires commencent simplanter en Europe et en France. Il sagit dun mouvement important qui va durablement affecter le devenir de lindustrie pharmaceutique. Ces spcialits biosimilaires, venant concurrencer un mdicament biologique dorigine dont le brevet est tomb dans le domaine public, peuvent galement offrir des conomies consquentes lAssurance maladie et au consommateur final. 568. Les dveloppements qui suivent rappellent dans un premier temps certaines possibilits dlargissement du rpertoire des gnriques et reviennent sur les cas particuliers du paractamol et de lacide actylsalicylique. La cration du rpertoire des groupes biosimilaires est analyse dans un second temps. a) Llargissement du rpertoire des gnriques 569. LAutorit de la concurrence observe que quelques pistes visant llargissement du rpertoire des mdicaments gnriques et donc un renforcement de lanimation concurrentielle peuvent tre explores, sans pour autant remettre en cause les impratifs de protection de la sant publique. 570. titre illustratif, lANSM a inform lAutorit de la concurrence dans le cadre du prsent avis quelle travaille actuellement sur ltude de la bioquivalence de sprays respiratoires utiliss dans le cadre du traitement de lasthme. Il sagit toutefois dtudes particulirement sensibles, tant donn que ces sprays peuvent reposer sur des mcanismes distincts et des quantits de diffusion variables. 571. Par ailleurs, et afin que l'largissement du rpertoire puisse tre effectif, il conviendrait que lensemble des normes le permettant soient mises en uvre. Or, aucun dcret d'application de l'article autorisant l'inscription des spcialits dont le principe actif est d'origine vgtale ou minrale (article L. 5121-1 5 b du code de la sant publique) na ce jour t adopt. Les conditions matrielles son laboration semblent cependant runies et plusieurs laboratoires gnriques dplorent quil ne soit pas encore adopt. b) La ncessaire cration de groupes de gnriques des spcialits base de paractamol et dacide actylsalicylique 572. LAutorit de la concurrence stait interroge, loccasion de la consultation publique, sur labsence de cration de groupes gnriques portant sur les spcialits base de paractamol ou dacide actylsalicylique.

399

Ibid.

119

573. En effet, labsence dinscription de groupe de gnriques au rpertoire exclut toute possibilit de substitution lgale par le pharmacien. Il y a donc dlivrance automatique des mdicaments princeps, aux prix plus levs, lorsque lordonnance comprend leur nom commercial. 574. Ceci nest pas anodin, tant donn que le Doliprane (spcialit de paractamol sous forme orale sche fabrique par Sanofi-Aventis), tait le cinquime mdicament le plus rembours en France en 2012, avec un montant total de remboursement de 276 millions deuros 400. 575. Or, llargissement du rpertoire des gnriques aux spcialits base de paractamol et dacide actylsalicylique qui permettrait au pharmacien de procder la substitution princeps/gnrique serait un facteur danimation de la concurrence sur ces mdicaments et de baisse de prix. Cest pourquoi, lAutorit recommande dencourager cet largissement lorsque les conditions de sant et de scurit le permettent. En effet, bien que les prix de certaines de ces spcialits soient dj trs bas, lon observe toujours un diffrentiel en faveur des mdicaments de marque conus par les laboratoires princeps. Lintrt conomique la cration de ces groupes de gnriques demeure donc rel. 576. Il nest par ailleurs pas exclu que cette absence de substitution maintienne la notorit des marques et que les consommateurs, dans le cadre de lautomdication, recourent de faon systmatique ces marques (Doliprane, Efferalgan, etc.) et paient un surcot pour ladministration dantalgiques. 577. Enfin, contrairement ce que peuvent soutenir certains laboratoires pharmaceutiques, labsence de spcialit princeps pouvant tre dsigne comme spcialit de rfrence ne permet pas de justifier quaucun groupe nait t cr dans le rpertoire des gnriques pour certaines spcialits. En effet, en l'absence de spcialit de rfrence, un groupe gnrique peut tre constitu de spcialits ayant la mme composition qualitative et quantitative en principes actifs, la mme forme pharmaceutique et dont les caractristiques en termes de scurit et d'efficacit sont quivalentes 401. Ds lors, lexistence de plusieurs marques princeps pour une mme forme de spcialit base de paractamol ou dacide actylsalicylique ne constitue pas non plus un obstacle la cration de groupes gnriques de ces spcialits. 578. Il convient cependant de souligner qu la suite de la consultation publique lance par lAutorit de la concurrence, lANSM a initi une procdure visant linscription dun groupe de formes orales sches de paractamol au rpertoire des gnriques 402. Il sagirait du premier groupe cr sans spcialit de rfrence. 579. Il faut saluer cette initiative qui, si elle aboutit, permettra un renforcement de la concurrence entre fabricants sur cette forme de paractamol. Elle sera source dconomies pour lAssurance maladie mais aussi pour le consommateur final qui recourt rgulirement ce type de mdicament dans le cadre de lautomdication. LAutorit de la concurrence est par ailleurs favorable au lancement par lANSM de procdures quivalentes sur les autres formes de paractamol, ainsi que pour les diffrentes formes dacide actylsalicylique.

400 401 402

Source : CNAMTS. Voir ce sujet larticle R. 5121-6 du code de la sant publique.

L'Agence a en effet inform l'ensemble des titulaires d'AMM dlivres pour des spcialits base de paractamol sous formes orales sches, de son intention de procder la cration des groupes gnriques considrs.

120

c) Le rpertoire des groupes biologiques similaires 580. Au-del du rpertoire des gnriques, il y a lieu de se pencher sur la cration du rpertoire des groupes biologiques similaires. 581. Sagissant de la substitution par les biosimilaires, lANSM recommandait dans son rapport de septembre 2013 dressant un tat des lieux sur ces spcialits de traiter dans la mesure du possible un mme patient avec une mme spcialit sans procder des changements lintrieur dune famille de biosimilaires, et dassurer la traabilit et la surveillance adapte du patient si un changement de traitement a t dcid par le mdecin traitant 403. 582. La question de la substitution au stade de linitiation de traitement est en revanche ltude depuis plusieurs annes, tout comme la cration dun rpertoire des groupes biologiques similaires 404. Les mdicaments issus des biotechnologies sont en effet des mdicaments particulirement coteux. La Mutualit franaise relevait ce sujet que la promotion des biosimilaires, notamment par la cration dun tel rpertoire, devrait offrir une possibilit de ngociation de leurs prix vers le bas, mme si celle-ci ne pourra toutefois pas aboutir un diffrentiel quivalent celui observable sur les mdicaments gnriques 405. 583. La cration dun tel rpertoire pourrait dvelopper la concurrence entre biosimilaires et entraner des rductions de prix, pour autant bien entendu que les exigences de sant et de scurit publiques soient prserves. 584. Or, larticle 47 de la LFSS pour 2014 prvoit la cration par lANSM dun rpertoire des groupes biologiques similaires et encourage la substitution par le pharmacien en initiation de traitement. Lexpos des motifs de cette disposition indique par ailleurs quil est prvu que cette substitution offre, notamment travers lentretien avec le patient qui accompagne la dlivrance dun mdicament, le renseignement du dossier pharmaceutique et linformation entre le pharmacien et le prescripteur, toutes les garanties permettant de la scuriser et dassurer au patient la continuit de son traitement avec le mme mdicament biologique . Cette rfrence au dossier pharmaceutique soulve toutefois la question de le rendre obligatoire, afin dassurer un suivi rel du patient. 585. Sagissant du rapport concurrentiel entre biosimilaires, la FTC remarquait dans son rapport de 2009 relatif ces spcialits, que ceux-ci sinscrivent dans une concurrence de marque marque , comparable celle existant au sein dune mme classe thrapeutique, plutt que dans un rapport comparable celui existant entre princeps et gnriques 406. En effet, contrairement aux mdicaments gnriques, si les biosimilaires sont quivalents sur le plan biologique et sur celui des effets thrapeutiques, il ne sagit cependant pas de mdicaments quivalents sur le plan chimique 407. 586. Cela tant, lAutorit de la concurrence est davis que, lors de ltablissement du rpertoire des groupes biosimilaires, les diffrents acteurs de la sant restent attentifs ce que les obstacles aux gnriques ne soient transposs aux biosimilaires 408. Ainsi en serait-il par
403 404

ANSM, Les mdicaments biosimilaires Etat des lieux , Rapport, septembre 2013.

Mutualit Franaise, Rapport 2012 sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la confiance , dcembre 2012.
405 406 407 408

Ibid. FTC, Emerging health care issues : Follow-on biologic drug competition , Rapport, juin 2009. ANSM, Les mdicaments biosimilaires Etat des lieux , Rapport, septembre 2013. Ibid, p. 132.

121

exemple de stratgies ventuelles de dnigrement des biosimilaires, lesquelles pourraient tre anticipes et empches par ladoption par les pouvoirs publics dune communication immdiate et claire concernant la qualit, lefficacit et la scurit des mdicaments biosimilaires. 587. Il convient enfin de souligner que, dans lhypothse o un laboratoire pharmaceutique mettrait en uvre une stratgie visant retarder ou empcher lentre sur le march de mdicaments biologiques similaires lun de ses mdicaments biologiques dorigine, dont le brevet serait venu chance, lAutorit de la concurrence serait susceptible de connatre de telles pratiques.
5. LES LITIGES SUR LES BREVETS VISANT RETARDER LENTRE DES GNRIQUES

588. LAutorit de la concurrence na pas comptence pour connatre des actions en contrefaon, ainsi que des contentieux lis exclusivement la proprit intellectuelle et la validit des brevets. De tels contentieux relvent en effet de la comptence du juge. En outre, comme elle la soulign prcdemment, lAutorit de la concurrence considre quil est tout fait lgitime quun laboratoire pharmaceutique dfende devant les juridictions les droits de proprit intellectuelle quil dtient, quand ceux-ci sont menacs. Il sagit en effet dun instrument efficace de protection et de promotion de linnovation. 589. Toutefois, dans lhypothse o des comportements qui seraient adopts par des laboratoires princeps lexpiration de leur brevet (ou de leur CCP) viseraient non pas dfendre de bonne foi des droits de proprit intellectuelle mais empcher lentre ou le maintien de mdicaments gnriques sur le march, ceux-ci seraient susceptibles de tomber sous le coup du droit de la concurrence. a) Lintervention des autorits de concurrence 590. Plusieurs affaires portant sur des infractions au droit de la concurrence lexpiration de brevets dans le domaine pharmaceutique ont dj t sanctionnes par des autorits de concurrence europenne ou amricaine. LAutorit de la concurrence franaise pourrait aussi connatre de ce type daffaires, si des comportements similaires taient observs en France. Les dveloppements qui suivent reviennent sur certaines stratgies pouvant tre envisages par les laboratoires pharmaceutiques. 591. Il sagit par exemple daffaires o le laboratoire princeps abuse de sa position dominante en obtenant illgitimement CCP sur son mdicament princeps, la suite de la communication de fausses informations loffice des brevets. Dans lhypothse prcite, le laboratoire concern (AstraZeneca) avait en outre retir son AMM de certains marchs nationaux, sans quune telle dcision ne trouve de justification objective. Ces deux pratiques avaient eu pour effet de retarder lentre des mdicaments gnriques sur le march et ont ds lors t sanctionns comme abus de position dominante par les autorits europennes 409. 592. Outre ces pratiques unilatrales, il convient galement de rappeler les pratiques concertes de pay-for-delay . Il sagit dententes entre un laboratoire princeps et des laboratoires gnriques visant retarder lentre de mdicaments gnriques sur le march moyennant un transfert de valeur du laboratoire princeps aux fabricants de gnriques.
Affaire T-321/05, AstraZeneca c/ Commission, jugement du 1er juillet 2010 et Affaire C-457/10, AstraZeneca AB et AstraZeneca c/ Commission, arrt du 6 dcembre 2012.
409

122

593. Comme cela a dj t rappel aux paragraphes 438 440, plusieurs affaires de ce type ont dj t sanctionnes aux tats-Unis 410. La Cour suprme des tats-Unis a par ailleurs rcemment mis fin aux dbats relatifs lintervention possible du droit antitrust amricain dans de telles affaires, en jugeant que de telles ententes peuvent avoir des effets ngatifs importants sur la concurrence. Leur lgalit doit par consquent pouvoir faire lobjet dune analyse au vu de la politique de concurrence 411. 594. Sagissant de la charge de la preuve dans ce type daffaire, la Cour suprme amricaine a tabli une rgle de raison (rule of reason), excluant par consquent la possibilit dappliquer une prsomption dillgalit de telles ententes. Cette conclusion est notamment fonde sur le systme juridique encadrant lentre de mdicaments gnriques sur le march amricain, lequel diffre sensiblement de celui applicable en Europe et, plus particulirement, en France 412. 595. En Europe, comme indiqu prcdemment, la Commission europenne a sanctionn en juin 2013 le laboratoire princeps Lundbeck une amende de 93,8 millions deuros et plusieurs producteurs de mdicaments gnriques 52,2 millions deuros pour avoir conclu un accord quivalent. Il sagit de la premire affaire de pay-for-delay poursuivie au niveau europen. 596. Joaqun Almunia, vice-prsident de la Commission charg de la concurrence, a dclar ce sujet: Il est inacceptable qu'une entreprise paie ses concurrents pour qu'ils restent hors de son march et retarde ainsi la commercialisation de mdicaments moins chers. Les accords de ce type nuisent directement aux patients et aux systmes de sant nationaux, qui sont dj soumis de fortes contraintes budgtaires. La Commission ne tolrera pas de telles pratiques anticoncurrentielles 413. 597. La commission europenne a par ailleurs sanctionn les laboratoires Johnson & Johnson et Novartis le 10 dcembre 2013 des amendes respectives de 10 798 000 deuros et 5 493 000 deuros, pour avoir, sous le couvert dun accord de promotion conjointe, retard lentr de gnriques de patches de fentanyl sur le march hollandais, contre rmunration 414. Il sagit de la dernire affaire pay-for-delay sanctionn ce jour par linstitution europenne. 598. Enfin, une autre affaire de ce type serait en cours dinstruction par la Commission europenne et une communication des griefs aurait t notifie notamment au laboratoire Servier 415. b) La situation sur le march national 599. Dans son rapport relatif lvaluation de la politique franaise des mdicaments gnriques, lIGAS indiquait que pour contrer la pntration des mdicaments gnriques sur leur march, les laboratoires de mdicaments princeps dposent une multitude de brevets secondaires peu avant lexpiration des premiers : brevets sur la molcule, sur la forme, sur

Voir ce sujet M.H. Knight, P.A. Proger, M. Sennett, The US FTC releases a summary of its new report on pharma patent litigation finding an increase in reverse payment settlements based on expended definition of payments , e-Competitions, N 50889.
411 412 413 414 415

410

570 U.S. FTC v. ACTAVIS, INC. (2013). Ibid. http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-563_fr.htm?locale=FR. http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-1233_en.htm?locale=en.

Voir le communiqu de presse de la Commission europenne ce sujet : http://europa.eu/rapid/pressrelease_IP-12-835_fr.htm.

123

les modes de traitements, 416. LIRDES et la Mutualit franaise ont galement relev lexistence de ce type de comportements, la seconde prcisant par ailleurs que ces stratgies ont un double objectif : tendre la dure de protection de leur produit et accrotre lincertitude juridique des gnriqueurs 417. 600. LIGAS a en outre prcis que les laboratoires de princeps utilisent aussi les actions en justice. Exiger le respect dun brevet est lgitime mais dans certains cas, les laboratoires de princeps peuvent envisager dintenter une action en justice non pas tant pour ce quelle peut rapporter, mais plutt pour le signal quelle lance aux fabricants de gnriques pour les dissuader dentrer sur le march. Par ailleurs, ces actions qui aboutissent rarement peuvent tre lorigine de retards dans la mise sur le march des mdicaments gnriques valu en moyenne 4 mois par la Commission Europenne 418. Plusieurs laboratoires gnriques ayant particip la consultation publique ont galement dnonc ces actions rptes introduites par les laboratoires princeps. 601. Ces comportements, sils devaient tre constats sur un groupe de gnriques en particulier, seraient susceptibles dtre apprhends par lAutorit de la concurrence. En effet, un laboratoire princeps dtenteur dune position dominante sur un march et adoptant un comportement visant retarder ou empcher lentre de gnriques sur ce march, alors mme que le brevet protgeant son princeps est tomb dans le domaine public, est susceptible dtre considr comme un abus de cette position dominante. 602. De telles pratiques ont dj fait lobjet dun examen par une autorit de concurrence. En effet, le laboratoire Bristol-Myers Squibb avait transig avec la FTC en 2003, dans une affaire o celle-ci lui reprochait davoir communiqu de fausses informations au U.S. Patent and Trademark Office (le bureau amricain des brevets et des marques), en vue de protger illgitimement des brevets portant sur plusieurs de ses anxiolytiques, ainsi que pour avoir dpos des actions en contrefaon infondes contre les concurrents gnriques envisageant dentrer sur le march 419. 603. Il convient de rappeler en outre que les mdicaments gnriques ne constituent pas des freins linnovation. Leur entre sur un march se limite mettre fin lexclusivit dcoulant de lexistence dun brevet. Or, comme relev par lANSM, cette mise en concurrence avec les laboratoires gnriques incite les laboratoires princeps maintenir une recherche innovante au cur de leur activit en vue dassurer un maintien de leurs revenus 420. 604. La baisse de prix engendre par lentre de gnriques sur un march sera en effet compense par la recherche innovante mene par le laboratoire, lorsque cette dernire entrane lintroduction de nouveaux princeps au degr dASMR lev. Dans cette dernire hypothse, les laboratoires pharmaceutiques seront en effet assurs dobtenir des prix rcompensant lapport thrapeutique offert par leur nouveau produit. Ces prix pourront slever des niveaux attractifs, notamment grce aux conomies de remboursement ralises sur les gnriques.

416 417

IGAS, Evaluation de la politique franaise des mdicaments gnriques , Rapport, septembre 2012.

Mutualit Franaise, Rapport 2012 sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la confiance , dcembre 2012.
418 419

IGAS, Evaluation de la politique franaise des mdicaments gnriques , Rapport, septembre 2012.

Bristol-Myers Squibb Company, 135 F.T.C. 444 (2003). Voir ce sujet FTC, Overview of FTC antitrust Actions in Pharmaceutical Services and Products, mars 2013, p. 11. ANSM, Les mdicaments gnriques : des mdicaments part entire , Rapport, dcembre 2012.

420

124

605. LAutorit de la concurrence relve par ailleurs que la rglementation actuelle contient plusieurs niveaux dinformation des laboratoires princeps concernant lentre de mdicaments gnriques sur le march. En effet, larticle L. 5121-10 du code de la sant publique prvoit linformation du laboratoire princeps par lANSM loccasion de toute demande dAMM portant sur un mdicament gnrique. Une telle information du laboratoire princeps est par ailleurs prvue dans le cadre de la procdure ultrieure de fixation du prix des mdicaments gnriques par le CEPS 421. 606. Un seul niveau dinformation du laboratoire princeps devrait cependant suffire. En effet, si la prservation des droits de proprit intellectuelle des laboratoires pharmaceutiques est indispensable, elle ne doit pas non plus se faire au dtriment dune entre des gnriques en conformit de tels droits. Or, la multiplication des niveaux dinformation du laboratoire princeps peut tre susceptible dengendrer des obstacles lentre de gnriques. 607. Cest pourquoi une information du laboratoire princeps par exemple par le CEPS, cest--dire au stade de la ngociation du prix du gnrique, semble suffisante. Celle-ci a en effet lavantage dtre plus rapproche du moment de commercialisation effective du gnrique, et par consquent de son entre relle sur le march. LAutorit de la concurrence recommande donc la suppression de larticle L. 5121-10 du code de la sant publique, en ce quil impose une information du laboratoire princeps au stade de la demande dAMM gnrique.
6. LES MDICAMENTS NON REMBOURSABLES

608. La distribution des mdicaments non remboursables soulve plusieurs proccupations de concurrences relatives aux niveaux des remises pouvant tre octroyes aux acteurs de la distribution de ces spcialits, ainsi quaux ventes lies de ceux-ci avec une gamme de mdicaments gnriques. a) Les diffrents niveaux de remises octroys aux acteurs de la distribution 609. Le canal de la vente directe demeure le canal privilgi concernant lapprovisionnement des officines en mdicaments non remboursables en France. Chaque officine ngocie donc un prix avec le laboratoire pharmaceutique et peut obtenir des remises allant parfois jusqu 50 % de rduction sur le PFHT, en fonction de loffre du laboratoire et des quantits commandes. 610. De tels niveaux de remises ne seraient cependant pas obtenus par les acheteurs en gros, tels que les grossistes-rpartiteurs ou les CAP. Les groupements et SRA, agissant au nom et pour le compte des officines ou intermdiaires quils reprsentent, nobtiendraient pas non plus des avantages aussi consquents que ceux pouvant tre octroys aux officines en vente directe. Certains laboratoires pharmaceutiques refuseraient par ailleurs de ngocier directement avec ces intermdiaires. 611. Ces difficults dapprovisionnement sont illustratrices du rapport existant entre, dune part, les acheteurs et ngociants en gros et, dautre part, les laboratoires pharmaceutiques. Elles peuvent toutefois surprendre, tant donn que ces intermdiaires sont susceptibles de commander des volumes plus importants que les officines. 612. En ce qui concerne les SRA, ces difficults avaient t releves en 2012 par le Directeur gnral de la Sant, dans deux courriers adresss la prsidente du CNOP et au prsident du
Accord-cadre du 5 dcembre 2012 entre le comit conomique des produits de sant et les entreprises du mdicament.
421

125

Leem. Dans ces courriers, le Directeur gnral prcisait que de telles pratiques vont lencontre de la politique du Ministre charg de la sant en faveur du dveloppement du libre accs des mdicaments dits de conseil pharmaceutique, dans des conditions favorables tant pour les consommateurs et leur pouvoir dachat que pour les officines . 613. Ces diffrences de traitements entre intermdiaires et officines peuvent toutefois sexpliquer par une volont du laboratoire de maintenir ses marges un niveau lev. En effet, dans lhypothse o les acheteurs et ngociants en gros obtiendraient du laboratoire des conditions commerciales avantageuses, ils pourraient les rpercuter sur lensemble de leur clientle. Ds lors, en refusant doctroyer des avantages plus consquents aux intermdiaires, les laboratoires sassurent que les plus petites officines, lesquelles ne bnficient en gnral pas de taux de remise levs, continuent payer un prix plus lev sur ces mdicaments 422. 614. La diffrenciation tarifaire pourrait par ailleurs sexpliquer par la recherche de contrle de limage et de la promotion du produit, notamment dans le cadre dune relation commerciale proche dun rseau de distribution slective. En effet, le laboratoire, dans le cadre de la vente directe de mdicaments dautomdication, pourra par exemple imposer plus facilement une prsentation particulire de ses produits au sein de lofficine. 615. Toutefois, dans lhypothse o ces comportements savreraient discriminatoires ou quivaudraient des refus de vente de produits relevant de marchs sur lesquels le laboratoire dtiendrait une position dominante, lAutorit de la concurrence serait susceptible de les apprhender sur le fondement des articles 102 du TFUE et L. 420-2 du code de commerce. b) Les ventes lies de certains mdicaments 616. Comme expliqu ci-dessus, certains laboratoires lient la vente de leur gamme de mdicaments non remboursables celle de leurs mdicaments gnriques, en vue de stimuler les ventes de ces derniers. 617. Ces avantages concds sur les mdicaments non remboursables sont offerts la condition que le pharmacien sengage rfrencer la gamme gnrique du laboratoire 423. Toutefois, de telles ventes lies pourraient tre constitutives dabus de position dominante, contraires larticle 102 du TFUE et larticle L. 420-2 du code de commerce, notamment lorsque le laboratoire pharmaceutique dtient une position dominante sur lun des produits faisant lobjet de la vente lie.

C.

LES ACHETEURS ET NGOCIANTS EN GROS

618. Comme le relve lintroduction gnrale du prsent avis, la pratique dcisionnelle des autorits de concurrence tend privilgier les circuits courts de distribution afin dallger les cots et rduire les prix de vente au consommateur. Cest notamment la raison pour laquelle

Sur la notion de petite officine , il convient de noter que le chiffre daffaires moyen des officines en France slverait 1,5 million deuros par officines. Les officines enregistrant un chiffre daffaires infrieur sont en gnral considres comme tant de petite taille.
423

422

IGAS, Evaluation de la politique franaise des mdicaments gnriques , rapport, septembre 2012, p. 63. LIGAS a en outre rapport que ces prestations commerciales reprsentaient 1 % du chiffre daffaires de lofficine pour 2009, et 1,5 % de ce chiffre daffaires pour 2010

126

lAutorit de la concurrence manifeste beaucoup dintrt pour le commerce lectronique, qui limite le recours aux intermdiaires. 619. Toutefois, dans le secteur de la distribution du mdicament et, eu gard au choix effectu depuis longtemps par les pouvoirs publics de couvrir le territoire dun rseau de pharmacies dofficine de proximit, le grossiste-rpartiteur constitue, de lavis gnral des professionnels, un acteur indispensable de la chane de distribution, qui ltat a confi une mission de service public destine assurer un approvisionnement rgulier et scuris des officines. 620. LAutorit de la concurrence prend acte de cette ralit dans son examen de la filire. En outre, certaines formes de regroupement lachat permettent dexercer un contre-pouvoir de march lgard des fournisseurs qui peut se traduire par une amlioration des conditions commerciales pour les acheteurs, ces derniers pouvant en faire bnficier en toute ou partie leurs clients. 621. Lanalyse de lchelon intermdiaire du circuit de distribution du mdicament, puis le dbat quelle a suscit loccasion de sa consultation publique, conduisent cerner plusieurs sujets de proccupation lgard des acheteurs et ngociants en gros de mdicaments usage humain. Les dveloppements qui suivent mettent notamment en exergue les difficults identifies dans le cadre du rapport concurrentiel quils exercent entre eux, ainsi quavec les laboratoires pharmaceutiques. Des lments relatifs leur influence possible sur la baisse des prix sont en outre relevs.
1. LE RAPPORT CONCURRENTIEL DSQUILIBR ENTRE ACHETEURS ET NGOCIANTS EN GROS

622. Les grossistes-rpartiteurs sont soumis des obligations de service public portant notamment sur les dlais de livraison sur leur territoire de rpartition, ainsi que sur leurs stocks 424. Aucune obligation lgale de porte quivalente nest cependant impose aux dpositaires, lesquels constituent leurs concurrents principaux sur les mdicaments remboursables, par le biais de la vente directe. Il convient dajouter que les SRA, lesquelles ninterviennent toutefois que sur les mdicaments non remboursables, ne sont pas non plus soumises des obligations dapprovisionnement quivalentes. 623. Les grossistes-rpartiteurs peuvent par consquent se retrouver dans un rapport concurrentiel dsquilibr par rapport leurs concurrents actifs sous dautres formes et statuts. En effet, bien quaucune tude indpendante ne permette ce jour de mesurer prcisment leur montant, il est certain que le respect des obligations de service public entrane des surcots de distribution incompressibles, par rapport aux cots supports par leurs concurrents. 624. Il convient par ailleurs de rappeler que la marge des grossistes-rpartiteurs est rglemente pour ce qui concerne la distribution des mdicaments remboursables. Certains ont fait valoir cet gard que, si lactivit de distribution des mdicaments princeps par les grossistesrpartiteurs ntait pas dficitaire en 2012, celle de distribution des mdicaments gnriques laurait t. Ceci rsulterait principalement du rapport dsquilibr avec les laboratoires gnriques, lesquels prfrent le canal de la vente directe. Les grossistes-rpartiteurs auraient ds lors d renoncer leur marge rglemente et accepter de percevoir une rmunration conventionnelle nettement infrieure celle-ci, pour convaincre les laboratoires gnriques de

424

Voir ce sujet les dveloppements dans la Section I du prsent avis.

127

les livrer. Une telle possibilit est en effet conforme larrt de marge dans sa rdaction actuelle 425. 625. Consciente de ce contexte concurrentiel dsquilibr et soucieuse de la prennit du systme dapprovisionnement dans son organisation actuelle, notamment au regard des considrations dintrt gnral de respect des obligations de service public, lAutorit de la concurrence stait interroge loccasion de la consultation publique sur les mesures permettant un rtablissement de rapport concurrentiel entre intermdiaires. Plusieurs propositions peuvent tre formules cet gard. 626. Ainsi, lexistence de plusieurs acteurs intermdiaires dans la chane de distribution du mdicament est de nature renforcer le rapport concurrentiel. Toutefois, une galisation des obligations lgales imposes aux intermdiaires serait vraisemblablement de nature prenniser la concurrence existant actuellement entre eux. Dans une telle hypothse, le lgislateur devrait toutefois trancher entre un renforcement des obligations imposes aux acteurs autres que les grossistes-rpartiteurs et un allgement des obligations imposes ces derniers (solution qui ne serait pas sans consquence terme, notamment dans les DOM et les zones difficilement accessibles). 627. Certains acteurs sont par ailleurs favorables une rvision de la rglementation de la marge des grossistes-rpartiteurs. Sil nappartient pas lAutorit de la concurrence de dterminer si ces derniers sont rmunrs hauteur du service rendu ou dentrer dans une discussion sur le juste niveau de la marge rglemente des grossistes-rpartiteurs, il convient toutefois de rappeler le caractre dficitaire de leur activit de distribution des mdicaments gnriques. Or, sils devaient arrter de distribuer des mdicaments gnriques, lactivit de distribution des mdicaments princeps pourrait galement devenir dficitaire, en raison du trop faible nombre de botes qui seraient alors distribues par rapport au cot fixe total que cette distribution reprsenterait. 628. Ds lors, dans un contexte o le lgislateur est attach une rpartition prsentant le caractre de service public, il devrait tre assur que cette activit de rpartition soit prenne. cet gard, il pourrait tre envisag de renoncer la possibilit prvue par larrt de marges de redistribution entre le laboratoire et le pharmacien de la marge initialement destine au grossiste-rpartiteur 426, sans pour autant augmenter celle-ci. Une tude approfondie des cots et marges des grossistes-rpartiteurs, menes de faon indpendante, serait toutefois ncessaire afin de dterminer limpact dune telle rforme. 629. cet gard, une rvision de la marge du grossiste-rpartiteur pourrait tre de nature renforcer la vente directe de mdicaments remboursables et par consquent de renforcer le dsquilibre existant dj dans le rapport concurrentiel entre les diffrents intermdiaires. Conscient de cet effet, le lgislateur avait dj introduit une taxation de la vente directe la fin des annes 1990. Celle-ci a t supprime au dbut des annes 2000. 630. Une taxe quivalente a cependant t rintroduite par larticle 13 de la LFSS pour 2014. Il convient toutefois de noter que la taxation de la vente directe, telle quadopte la fin des annes 1990 en vue de compenser lobligation de service public, avait t considre comme constituant une aide dtat illgale. Deux motifs principaux avaient lpoque conduit les juridictions une telle conclusion. Premirement, il ressortait de lanalyse des dbats parlementaires que le lgislateur, en adoptant cette mesure, navait pas procd une
Arrt de marges du 4 aot 1987 relatif aux prix et aux marges des mdicaments remboursables et des vaccins et des allergnes prpars spcialement pour un individu.
426 425

Voir Section I.

128

valuation du cot que reprsentent les obligations de service public imposes actuellement aux grossistes-rpartiteurs. Deuximement, laide dtat en question navait pas t notifie la Commission427.
2. LES EFFETS DE LIMPORTATION PARALLLE SUR LES PRIX DES MDICAMENTS PRINCEPS

631. Limportation parallle de mdicaments est encore peu dveloppe en France, le montant de son chiffre daffaires (valu sur la base du PFHT) slevant environ 15 millions deuros en 2012 428. Celle-ci peut toutefois permettre lAssurance maladie de raliser des conomies directes et indirectes sur le remboursement des mdicaments. 632. En effet, le prix des mdicaments imports paralllement est fix par le CEPS un montant infrieur de 5 % par rapport celui fix pour le mdicament premirement mis en circulation sur le territoire franais. Le taux de remboursement du mdicament sera par consquent appliqu sur un montant infrieur, ce qui permettra lAssurance maladie de raliser des conomies de remboursement 429. 633. Outre ce premier avantage direct, lAutorit de la concurrence est dopinion que limportation parallle de mdicaments peut fournir au CEPS des informations utiles sur le niveau des prix des mdicaments princeps en France, par rapport aux niveaux des prix pratiqus dans dautres pays europens. Elle peut donc jouer un rle indirect sur la ngociation des prix la baisse et par consquent sur la rduction du montant de remboursement dbours in fine par lAssurance maladie. La Cour de Justice de lUnion europenne avait confirm cette approche en 2008, ajoutant que limportation parallle permet doffrir une source alternative dapprovisionnement, ce qui conduit ncessairement certains avantages pour le consommateur final de ces mdicaments 430, ainsi que pour lAssurance maladie. 634. Enfin, les achats de mdicaments raliss par lintermdiaire des importations parallles permettent aux pharmacies dofficine daccder des produits identiques des prix infrieurs de 5 % (voir Section I). Ds lors, les pharmaciens, et notamment les plus dynamiques dentre eux, pourraient faire bnficier en toute ou partie leur clientle de cet avantage tarifaire, qui constituerait laval un facteur de concurrence en prix. a) Laugmentation des importations parallles : un indicateur de prix levs sur certains mdicaments princeps 635. Une tude commande auprs dIMS Health par le Leem tendrait selon ce dernier dmontrer que les prix des mdicaments princeps en France sont relativement bas, en comparaison avec ceux pratiqus dans les quatre tats membres de rfrence, savoir lAllemagne, le Royaume-Uni, lEspagne et lItalie. 636. La reprsentativit de lchantillon analys dans le cadre de cette tude doit toutefois tre remise en question. En effet, parmi les mdicaments dont les prix font lobjet dune

Versailles, 2 septembre 2010, URSSAF du Rhne c/ Boiron S.A. CJUE, C-526/04, Laboratoires Boiron S.A. c/ URSSAF de Lyon.
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427

Elle reprsenterait 15 millions deuros en 2012.

CEPS, Rapport Annuel, 2010, p.14. Ce principe a t repris dans les Rapports Annuels du CEPS de 2011 et 2012.
430

Affaires jointes C-468/06 478/06, arrt du 16 septembre 2008, Sot. Llos kai Sia, paragraphe 53.

129

comparaison, il peut tre relev que la majorit dentre eux prsentent une amlioration du service mdical rendu rduite, cest--dire de niveau IV ou V. Lchantillon est en outre limit un faible nombre de molcules et uniquement des molcules prsentes dans lensemble des cinq tats couverts par ltude. Cet chantillon ne porte par ailleurs que sur des molcules rcemment lances en France. Il semble par consquent difficile de tirer de cette tude une apprciation gnrale sur le niveau des prix des mdicaments princeps en France. 637. Il doit en outre tre rappel que les rgimes nationaux encadrant les prix des mdicaments, les besoins en mdicaments et les donnes pidmiologiques peuvent fortement diffrer entre tats membres de lUnion europenne. Une comparaison des prix appliqus dans ces diffrents tats ne peut ds lors constituer quun indicateur, parmi dautres, permettant danalyser le niveau des prix en France. Celui-ci serait par consquent utilement complt par les donnes de limportation parallle. 638. En effet, comme soulign par la Cour de justice de lUnion europenne, limportation parallle constitue la seule forme de concurrence permettant de faire baisser les prix des mdicaments faisant encore lobjet dune protection par un brevet 431. 639. Or, bien que demeurant faible, le chiffre daffaires exprim en PFHT de la vente de mdicaments imports paralllement en France a tripl ces dernires annes, passant dun peu moins de 5 millions deuros en 2009 environ 15 millions deuros en 2012. Cette augmentation atteste de lidentification par les importateurs parallles de molcules princeps pour lesquelles le prix fix dans dautres pays europens demeure sensiblement infrieur celui tabli en France 432. 640. LANSM a en outre enregistr une augmentation du nombre dimportateurs parallles ainsi que des demandes doctroi de licences dimportation. Lautorit de sant confirme par ailleurs que ce phnomne constitue un indicateur de prix trop levs sur certains princeps au niveau national. Quant lorigine des mdicaments imports en France, elle serait multiple, ceux-ci provenant tant des quatre tats membres de rfrence, que dautres tats membres de lUE. Enfin, une recrudescence dimportations depuis les pays de lest de lUE, comme la Pologne, aurait t observe. 641. LAutorit de la concurrence estime en consquence que le suivi de lvolution des importations parallles de mdicaments princeps devrait offrir au CEPS un outil supplmentaire dans la ngociation la baisse des prix des mdicaments princeps. 642. Le CEPS procde dj une comparaison des prix pratiqus dans quatre tats membres de rfrence ( savoir lAllemagne, lEspagne, lItalie et le Royaume-Uni), mais celle-ci nest effectue que pour certaines spcialits seulement 433. Un suivi des importations parallles sur le territoire national offrira par consquent un point de comparaison complmentaire et plus large au Comit, tant donn que celui-ci porterait sur lensemble des mdicaments.

Jugement du 6 octobre 2009, dans les affaires jointes C-501/06P, C-513/06P, C-515/06P et C-519/06P, GlaxoSmithKline Services e.a. / Commission e.a, paragraphe 64. EAEPC, The parallel Distribution Industry : A closer look at savings , January 2013. Il convient dajouter que limportation parallle de mdicaments gnriques nest pas dveloppe en France. Notamment pour les mdicaments dASMR I III, ainsi que pour certains mdicaments dASMR IV. Accord-cadre du 5 dcembre 2012 entre le comit conomique des produits de sant et les entreprises du mdicament, article 4.
433 432

431

130

b) Lidentification dobstacles limportation parallle de mdicaments 643. Le chiffre daffaires de limportation parallle de mdicaments reprsente donc une proportion minoritaire, voire marginale, du chiffre daffaires total de la vente de mdicaments sur le territoire dun tat. Comme illustr dans la Section II du prsent avis, cette proportion reste faible mme lorsque ltat concern (par exemple lAllemagne ou le Royaume-Uni) adopte un rgime incitant la distribution dun plus grand nombre de mdicaments imports paralllement. 644. Toutefois, certains acteurs ont fait tat de lenteurs et difficults lobtention de licences dimportation parallle, lesquelles constitueraient des obstacles au dveloppement de cette activit. Ces lenteurs seraient notamment dues au fait que les procdures franaises seraient plus contraignantes que celles en vigueur dans dautres tats membres de lUE. 645. ce sujet, lAutorit de la concurrence note que le LEMI propose dassouplir la rgle imposant que limportation parallle porte sur une spcialit dont la composition quantitative et qualitative en substances active et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thrapeutiques soient identiques ceux de la mme spcialit ayant obtenu une AMM en France 434. 646. Selon le LEMI, si limposition de conditions strictes est justifie sur le plan qualitatif, il semble surprenant dexiger que le conditionnement soit le mme. Une telle rgle ferait en effet obstacle limportation parallle de mdicaments identiques, fabriqus par une mme entreprise. Son assouplissement devrait ds lors permettre dviter que les entreprises rigent des obstacles au commerce parallle, notamment en commercialisant un mme produit sous un conditionnement variant dun tat un autre. Un tel assouplissement devrait toutefois tre ralis en conformit avec les exigences de scurit et de traabilit du mdicament.
3. LES MDICAMENTS NON REMBOURSABLES

647. Le constat dun rapport dsquilibr entre acheteurs et ngociants en gros est particulirement marqu pour les mdicaments non remboursables. 648. En effet, la vente directe est largement privilgie sur ce segment, au dtriment du passage par les grossistes-rpartiteurs et les SRA. Or, ces derniers ont un intrt plus grand ngocier les prix des mdicaments la baisse, contrairement aux dpositaires qui agissent pour le compte du laboratoire. a) Favoriser dautres circuits dapprovisionnement que la vente directe 649. La distribution des mdicaments non remboursables passe principalement par le canal de la vente directe. En effet, de nombreuses officines obtiennent des remises nettement suprieures celles octroyes aux intermdiaires sur les mdicaments non remboursables. 650. Toutefois, ces officines ne disposent pas des mmes capacits de stock que les acheteurs et ngociants en gros. Par ailleurs, ces diffrenciations tarifaires tendent favoriser les plus grosses officines, commandant de plus gros volumes. 651. Certaines officines pourraient cependant vouloir privilgier un approvisionnement au fil de leau , cest--dire recourant aux grossistes-rpartiteurs, tout le moins pour certains de ces
434

Article R. 5121-115 du code de la sant publique.

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mdicaments. Dautres officines de taille plus modeste, qui recourent principalement aux services du grossiste-rpartiteur, devraient pouvoir sapprovisionner auprs deux en mdicaments non remboursables tout en bnficiant davantages commerciaux quivalents ceux des plus grosses officines, qui privilgient la vente directe. En outre, les grossistesrpartiteurs peuvent souhaiter intervenir plus rgulirement dans la distribution des mdicaments non remboursables. b) Labsence de puissance dachat compensatrice et la possibilit de baisse des prix des mdicaments non remboursables 652. En opposant des refus de vente et/ou des conditions commerciales moins favorables aux intermdiaires, les laboratoires pharmaceutiques recherchent un contrle prcis de la prsentation de chaque bote vendue en officine, ainsi que de leurs marges sur chacune dentre elles. Un tel contrle leur permet par ailleurs de sassurer que seules les officines ayant la capacit de stocker de grandes quantits dun mme mdicament, bnficient de prix et remises avantageux. Les autres officines, aux commandes moins consquentes, ne bnficiant pas de telles remises, se retrouvent donc galement discrimines. 653. Or, si les acheteurs et ngociants en gros obtenaient des conditions et remises quivalentes celles offertes aux officines de grande taille dans le cadre de la vente directe, cet avantage pourrait tre rpercut sur lensemble des officines. Cela pourrait par consquent entraner une baisse des prix moyens (PFHT et PPTTC) de certains mdicaments non remboursables 435. 654. Ce traitement diffrenci entre acheteurs et ngociants en gros, dune part, et officines, dautre part, est en ralit illustratif de labsence de puissance dachat compensatrice des intermdiaires de la distribution du mdicament. 655. En effet, une pression concurrentielle peut tre exerce sur une entreprise non seulement par les concurrents actuels ou potentiels, mais galement par les clients. Il est possible que mme une entreprise dtenant une part de march leve ne soit pas en mesure d'avoir un comportement indpendant dans une mesure apprciable vis--vis de ses clients disposant d'un pouvoir de ngociation suffisant 436. 656. Ds lors, un renforcement de la puissance dachat compensatrice des acheteurs et ngociants en gros serait de nature renforcer la pression concurrentielle exerce sur les laboratoires pharmaceutiques et serait susceptible dengendrer une baisse des prix moyens (PFHT et PPTTC) des mdicaments non remboursables. Ce renforcement pourrait en outre permettre au grossiste-rpartiteur de redresser une situation financire plutt dfavorable. 657. Plusieurs facteurs peuvent intervenir dans le renforcement de la puissance dachat compensatrice des acheteurs et ngociants en gros. En effet, une puissance d'achat compensatrice peut rsulter de la taille des clients ou de leur importance commerciale pour l'entreprise dominante, ainsi que de leur capacit de changer rapidement de fournisseur, de

Dans une telle hypothse, les laboratoires pharmaceutiques seraient toutefois confronts une baisse de revenus, notamment en ce qui concerne les botes vendues lheure actuelle un prix plus lev aux petites officines. Communication de la Commission Orientations sur les priorits retenues par la Commission pour l'application de l'article 82 du trait CE aux pratiques d'viction abusives des entreprises dominantes, paragraphe 18.
436

435

132

favoriser de nouvelles entres ou de s'intgrer verticalement, ou de menacer de manire crdible de le faire 437. 658. Or, il a dj t indiqu que le march de la rpartition tait concentr entre quelques acteurs principaux. Ceux-ci, bien quils soient de taille consquente, nont cependant pas de pouvoir rel de ngociation avec le laboratoire pharmaceutique, lequel continue de privilgier la vente directe en officine. Il en va de mme pour les groupements, les SRA et les CAP. 659. En outre, les grossistes-rpartiteurs ont dj fait preuve dun effort de diversification important de leurs activits. Ainsi, certains dentre eux exercent galement des activits complmentaires de dpositaires, de laboratoires gnriques, de CAP, etc. 438. Toutefois, les grossistes-rpartiteurs estiment que cette diversification ne leur aurait pas offert une puissance dachat compensatrice leur permettant dobtenir des conditions commerciales satisfaisantes de la part des laboratoires pharmaceutiques. 660. Un renforcement de cette puissance dachat compensatrice serait cependant souhaitable. En effet, comme indiqu ci-avant, un tel renforcement serait susceptible dentraner une baisse des prix moyens (PPTTC et PFHT) des mdicaments vendus dans certaines officines. Par ailleurs, un passage plus rgulier par ces acheteurs et ngociants en gros permettrait dassurer que le stockage de ces spcialits soit assur de faon adquate. Lofficine pourrait alors sapprovisionner auprs de ces derniers au fil de leau et non sous la forme de palettes encombrantes, comme cest parfois le cas actuellement, dans le cadre des ventes directes. 661. cet effet, les rformes suggres sous le point traitant des rapports concurrentiels entre acheteurs et ngociants en gros devraient galement permettre un renforcement de cette puissance dachat compensatrice. Il sagit des propositions suggrant un rquilibrage du rapport entre intermdiaires, par limposition par exemple dobligations quivalentes lensemble dentre eux. Une rvision de larrt de marge, dans la mesure indique plus haut, pourrait galement tre envisage. Enfin, les mesures relatives la taxation de la vente directe ont dj fait lobjet dobservations tenant compte de la jurisprudence dans ce domaine. 662. Toutefois, pour tre efficaces, ces mesures devront tenir compte de la rpercussion vers les officines de tout ou partie des avantages commerciaux ainsi obtenus par les intermdiaires. cet gard, un maintien de la pluralit dacteurs intervenant dans lachat et la ngociation en gros, tout en dfendant des intrts conomiques distincts, constitue une garantie efficace. En effet, dans une telle hypothse, ceux-ci nauront dautre choix que de rpercuter une partie des avantages commerciaux obtenus auprs des laboratoires, cette rpercussion constituant un argument de vente dterminant vis--vis des officines souhaitant sapprovisionner dans les produits concerns. De mme, le consommateur final devrait pouvoir bnficier in fine des baisses de prix attendues. Ce dernier objectif implique toutefois que la concurrence sanime laval.
4. LA RPARTITION DANS LES DOM

663. LAutorit de la concurrence stait interroge loccasion de la consultation publique sur la rpartition dans les DOM. En effet, comme dvelopp dans le cadre de la Section II du prsent avis, les marges des grossistes-rpartiteurs y sont majores afin de tenir compte du

437 438

Ibid. Voir ce sujet les dveloppements ci-dessus.

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plus faible nombre dofficines devant y tre approvisionnes, en comparaison avec la mtropole. 664. Les DOM sont par consquent caractriss par un faible nombre dacteurs par dpartement (deux ou trois au plus). La transparence des conditions commerciales et du rapport aux officines y est donc renforce. Si une telle transparence peut tre source dune meilleure concurrence entre grossistes, il convient de rappeler que, dans lhypothse o elle mnerait une coordination notamment sur les conditions commerciales, celle-ci serait susceptible dtre contraire aux articles 101 du TFUE et L. 420-1 du code de commerce 439.

D.

LES PHARMACIES DOFFICINE

665. La vente au dtail des mdicaments, notamment dautomdication, connat aujourdhui des volutions majeures. En premier lieu, la consommation de produits dautomdication est en forte augmentation du fait dune demande croissante des patients, la recherche dune offre diversifie des prix accessibles au plus grand nombre, mais aussi dune incitation des pouvoirs publics, qui y trouvent une source dconomies pour les comptes sociaux. En second lieu, lautorisation de la vente en ligne du mdicament ou la cration des nouvelles missions du pharmacien constituent de vrais changements qui offrent aux officinaux des opportunits pour devenir pleinement des acteurs de la concurrence, tant du point de vue du prix que de la qualit du service rendu au patient. 666. Dans ce contexte, lAutorit est convaincue que le maintien du statu quo ne constitue pas une option efficace, ni pour les consommateurs, ni pour les pharmaciens dofficine. Il est ncessaire ds lors de desserrer la contrainte et dexaminer les conditions dans lesquelles une ouverture de la distribution du mdicament en ville est envisageable, en France. 667. LAutorit de la concurrence a bien not lopposition des organisations reprsentatives des pharmaciens dofficine et du ministre des affaires sociales et de la sant cette rforme. Elle a tudi attentivement les arguments avancs, mais la plupart ne lui ont pas paru suffisamment convaincants pour repousser une rforme que beaucoup dautres pays europens ont mise en place sans consquence dfavorable pour la sant publique. 668. Cest donc moins le principe que les modalits de la rforme quabordera lAutorit dans les dveloppements qui suivent : elle dmontrera dune part quune ouverture encadre de la distribution du mdicament dautomdication est possible, dautre part que cette ouverture doit sinscrire dans un contexte de raffermissement du rle du pharmacien dans le dispositif de sant et de consolidation de ses sources de revenus, qui passe non seulement par le dveloppement des rmunrations attaches aux nouvelles missions qui lui sont dvolues mais aussi par sa capacit animer la concurrence. 669. Enfin, lAutorit a identifi laval un certain nombre de dysfonctionnements concurrentiels qui pourront tre utilement corrigs.

En effet, le Conseil de la concurrence avait condamn en 2001 des grossistes-rpartiteurs, au motif dune entente sur les prix et conditions commerciales. Voir dcision n 01-D-07 du 11 avril 2001.

439

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1. LES VOLUTIONS DE LA DISTRIBUTION AU DTAIL DU MDICAMENT

670. Le secteur de la distribution au dtail des mdicaments se caractrisent par trois volutions majeures : le dveloppement de lautomdication, les nouveaux modes de rmunration des pharmaciens dofficine et lautorisation de la vente en ligne des mdicaments dautomdication. Ces changements bouleversent la donne concurrentielle. a) Le dveloppement de lautomdication en Europe et en France 671. Selon lOrganisation mondiale de la sant (OMS), lautomdication responsable consiste pour les patients soigner certaines maladies grce des mdicaments autoriss, accessibles sans ordonnance, srs et efficaces dans les conditions dutilisation indiques. Il convient de rappeler que les mdicaments dautomdication ont fait lobjet dune AMM, et donc dun rapport bnfice/ risque favorable, tout comme les mdicaments remboursables. Ils sont rgis par les mmes rgles de scurit et de suivi et sont tous dispenss par des pharmaciens. 672. Ces mdicaments non prescrits et achets librement par le patient ne sont pas pris en charge par lAssurance maladie. Ces achats constituent donc une source dconomies pour le systme public de sant. 673. Un groupe de travail mis en place par la Commission europenne dont les rsultats ont t publis en juin 2013 440 a constat un dveloppement de lautomdication dans les pays de lUE au regard notamment du nombre croissant de mdicaments drembourss, tout en soulignant le rle cl du pharmacien ou du diplm en pharmacie pour assister le patient dans son apprentissage de lautomdication. Le rapport souligne les mrites pour le patient dune automdication scurise en Europe. Ainsi, il est ncessaire de responsabiliser les consommateurs pour quils puissent choisir en toute connaissance de cause le meilleur mdicament leur permettant de se soigner. Dans ce cadre, linformation et la publicit des mdicaments non remboursables sont particulirement importants. 674. En France, comme prcis aux paragraphes 266 et suivants, la consommation de mdicaments dautomdication est en constante et rgulire augmentation depuis une dizaine dannes. Attentifs ce phnomne, les pouvoirs publics mnent une rflexion sur les mrites dun dveloppement dune automdication responsable et scurise. Ainsi le rapport du Conseil stratgique des industries de sant ( CSIS ) du 5 juillet 2013 consacre-t-il une mesure lautomdication scurise 441. Le rapport du CSIS insiste toutefois sur le fait que lautomdication ne peut tre conforte et scurise quavec la conjonction de trois facteurs : des professionnels de sant impliqus et forms garants de la scurit de la dispensation, des patients informs et responsabiliss, une offre adapte de mdicaments . En octobre 2013, la suite de la publication de ce rapport, un groupe de travail a t mis en place. Enfin, un rapport sur la surveillance et la promotion du bon usage du mdicament en France, remis au ministre des affaires sociales et de la sant en septembre 2013 recommande, parmi dautres mesures, une meilleure formation et information des professionnels de sant

Commission europenne, Report of the working group on promoting good governance of non-prescription drugs in Europe, juin 2013. Rapport Industries et technologies de sant du Conseil stratgique des industries de sant (CSIS) du 5 juillet 2013, mesure n30.
441

440

135

et du grand public, bien mal prpars en France aux principes de base de la bonne prescription et du bon usage des produits de sant 442. 675. Par consquent, les pouvoirs publics sont favorables ce que des dispositions soient prises pour accompagner le patient dans sa responsabilisation de prise en charge de maux bnins, avec laccompagnement des conseils de pharmaciens. Il ressort par ailleurs de la consultation publique que lensemble des acteurs de la profession y est galement favorable. Enfin, une grande majorit de consommateurs (81 %) semble prte ne plus consulter leur mdecin en cas de petits problmes de sant, mais passer directement par le pharmacien, comme le montre lenqute conduite par la fondation APRIL 443. 676. Ainsi, dans la mesure o les achats de ces mdicaments sont pris en charge intgralement par le patient et o la fixation du prix est libre, les pouvoirs publics tentent depuis plusieurs annes de dvelopper une plus forte concurrence entre officines sur les mdicaments dautomdication. En effet, la concurrence entre officines ne peut sexercer que sur les produits de parapharmacie, certains produits non mdicamenteux et les mdicaments non remboursables, ce qui reprsente 16 % du chiffre daffaires dune officine. Cest donc notamment sur les mdicaments non remboursables quune concurrence en prix est susceptible de sexercer. Or les diffrentes mesures engages par ltat en la matire ont eu une efficacit relative, notamment en raison dun manque dinformation des consommateurs sur les prix. b) Lavnement de nouveaux modes de rmunration des pharmaciens dofficine 677. La convention pharmaceutique signe le 4 avril 2012 pour 5 ans entre les trois syndicats reprsentatifs des pharmaciens, la FSPF, lUSPO et lUNPF, et lassurance maladie, a mis en place de nouveaux modes de rmunration et linstauration dune rmunration sur objectifs individuels. Pour rappel, les pharmaciens se verront octroyer un honoraire de dispensation, un paiement la performance et une rmunration de missions de service public 444. 678. Il ressort de la consultation publique que lavnement de ces nouvelles missions et plus particulirement la diversification des modes de rmunration du pharmacien ont t salus par la profession. LAutorit de la concurrence encourage les pouvoirs publics dans la publication rapide des avenants la convention pharmaceutique cite ci-dessus qui mettent en place les nouvelles missions du pharmacien. Lavenant n1 la convention pharmaceutique publi en juin 2013445 a rencontr un vif succs (en octobre 2013, plus de 7 000 titulaires dofficines auraient dj mis en place un accompagnement des patients traits par antivitamines K), ce qui prouve que les pharmaciens sont prts sinvestir pleinement dans leurs nouvelles missions. 679. La mise en uvre de ces nouvelles missions rmunres permet de contrebalancer la baisse des prix des mdicaments rembourss, raffirme dans la LFSS pour 2014, ainsi que lventuelle baisse de marge des officines qui rsulterait de louverture de la distribution des
442

Bernard Bgaud et Dominique Costagliola, Rapport sur la surveillance et la promotion du bon usage du mdicament en France, septembre 2013. Le rapport constitue la synthse du travail men dans le cadre dune mission sur la pharmacosurveillance confie par la ministre des affaires sociales et de la sant..

LH2 et fondation APRIL, Baromtre de la sant responsable, vague 3, septembre 2013. Sondage effectu en juin 2013 par tlphone auprs dun chantillon de 954 personnes reprsentatif de la population franaise ge de 18 ans et plus.
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Voir la Section II du prsent avis. Voir la Section II du prsent avis.

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mdicaments dautomdication et dautres produits aujourdhui exclusivement vendus dans les officines, telle que recommande par lAutorit de la concurrence (voir plus loin). En outre, dans la mesure o la rmunration du pharmacien ne passerait plus trs majoritairement par la vente de mdicaments, lanimation de la concurrence en prix sur les mdicaments non remboursables pourrait en tre facilite. 680. Ainsi, en soutenant lapplication des nouvelles missions dvolues au pharmacien, lAutorit de la concurrence raffirme le rle primordial que ce dernier tient en tant que professionnel de sant. Ces missions constituent un instrument de dveloppement de la concurrence par la qualit des prestations de conseil et de suivi du patient qui peut accompagner efficacement la concurrence en prix. c) La possibilit, pour les officines, de vendre en ligne des mdicaments dautomdication 681. Larrt du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des mdicaments par voie lectronique doit jouer un rle primordial, non seulement dans la lutte contre les contrefaons de mdicaments, mais galement dans louverture la concurrence des mdicaments dautomdication. 682. LAutorit de la concurrence sest montre trs favorable lautorisation du commerce en ligne de mdicaments dans la mesure o le commerce lectronique est en gnral un vecteur dinnovation en termes de services, de diversification de loffre et dallgement des cots qui se traduit par une baisse de prix. Elle y est dautant plus favorable que le rgime mis en place en France permet dassurer un niveau de scurit lev dans la distribution du mdicament par voie lectronique et dcarter les produits falsifis. LAutorit de la concurrence est en effet consciente des risques en termes de sant publique que le commerce de mdicaments peut faire courir aux patients sil nest pas encadr. Elle ne sest pas oppose par exemple linterdiction des pure players afin de conserver un lien fort avec le rseau officinal ou mme linterdiction des remises quantitatives afin dviter la surconsommation de mdicaments. Toutefois, dans son avis du 10 avril 2013 446, elle a fait valoir que des restrictions de concurrence qui ne seraient pas justifies par des considrations de sant publique sont proscrire dans la mesure o le commerce lectronique est un instrument efficace danimation de la concurrence. 683. En effet, grce aux sites de vente en ligne les consommateurs auront leur disposition non seulement un nouveau canal de distribution au dtail scuris, leur offrant des services nouveaux, mais encore pourront-ils faire directement jouer la concurrence entre les officines se trouvant gographiquement loignes les unes des autres, le consommateur pouvant comparer sur internet les prix dune officine une autre et acheter des mdicaments dautomdication depuis son domicile. Cette concurrence par les prix entre les cyberpharmaciens devrait en outre avoir un impact non ngligeable sur les officines en dur . 684. Par ailleurs, lautorisation de la vente en ligne peut galement offrir des opportunits aux pharmaciens dofficine les plus dynamiques. Tout dabord, louverture de sites internet permet aux officines franaises de rpondre la concurrence des sites se situant dans les autres tats membres de lUE. Ensuite, le pharmacien dofficine qui ouvre un site Internet dispose dun nouveau moyen pour concurrencer les officines physiques en France et animer

Avis n 13-A-12 du 10 avril 2013 relatif un projet darrt de la ministre des affaires sociales et de la sant relatif aux bonnes pratiques de dispensation des mdicaments par voie lectronique.

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ainsi la concurrence laval. Cest aussi pour lui, une occasion de dvelopper ses ventes et damliorer son revenu. 685. Larrt du 20 juin 2013 prcit a trs largement tenu compte des principales proccupations que lAutorit de la concurrence avait exprimes dans son avis du 10 avril 2013. En effet, lessentiel des restrictions de concurrence non justifies par des considrations tenant la sant publique a t cart par la ministre charge des affaires sociales et de la sant. titre principal, la vente en ligne est tendue lensemble des mdicaments dautomdication non soumis prescription, conformment aux dispositions de la directive europenne prcite. Larrt permet en outre un mme site de vendre des mdicaments et dautres produits de parapharmacie, la seule condition didentifier ces catgories de produits par des onglets diffrents. Cette diversit de loffre permet de renforcer lattractivit des cyber-pharmacies. Larrt laisse enfin la libert tarifaire au cyber-pharmacien qui pourra dcider dappliquer ou non des prix identiques dans son officine et sur son site internet. Il aura donc toute latitude pour animer la concurrence en prix. 686. Ainsi, lAutorit souhaite que les pharmaciens dofficine utilisent trs largement cette nouvelle forme de vente qui leur permettra de concurrencer, dans un cadre scuris, les autres officines et devrait gnrer des baisses de prix sur les mdicaments dautomdication. Cette nouvelle forme de distribution de ces mdicaments leur permettra par ailleurs de dynamiser, moderniser et rendre plus visible leur activit professionnelle, ce qui aura pour consquence que les consommateurs seront mieux informs sur les prix de ces mdicaments vendus en ligne. Toutefois, il demeure ncessaire de limiter autant que faire se peut les restrictions rglementaires au dveloppement du commerce en ligne.
2. VERS UNE OUVERTURE ENCADRE DE LA VENTE AU DTAIL DE CERTAINS PRODUITS FRONTIRES ET DES MDICAMENTS DAUTOMDICATION

687. Le constat vient dtre fait dune situation o les pharmacies dofficine sont confrontes des volutions majeures de leur environnement professionnel, commercial et concurrentiel. Ces volutions appellent une adaptation raisonne du modle traditionnel de lofficine. a) La ncessit dune adaptation raisonne Lexamen des arguments opposs louverture 688. Dans son document de consultation publique, lAutorit de la concurrence avait suggr que le modle actuel de distribution au dtail des mdicaments pourrait souvrir une certaine concurrence, notamment pour certains produits frontires et les mdicaments de mdication officinale , voire pour lensemble des mdicaments dautomdication, par le biais dun amnagement du monopole officinal. 689. Le ministre charg des affaires sociales et de la sant, au travers de la DGS ainsi que les organisations reprsentatives des pharmaciens (Ordre ou syndicats) se sont prononcs contre cette ouverture tandis que lUFC Que choisir ou les reprsentants du commerce (la FCD) sy sont montrs favorables. 690. Les arguments avancs pour sopposer louverture, auxquels sefforcera de rpondre lAutorit, sont de quatre ordres. 691. En premier lieu, il est soutenu que seul le pharmacien dofficine est en mesure de dlivrer un conseil pharmaceutique au patient. Mais cette position est trop restrictive : un diplm en 138

pharmacie, salari dune parapharmacie ou dune chane de distribution, est aussi en mesure de dlivrer un conseil efficace. Le fait quil ne dispose pas du titre de pharmacien, pour la seule raison quil nest pas inscrit lOrdre, ne saurait remettre en cause ses qualits professionnelles. En outre, il va de soi que le respect des dispositions du code de dontologie sappliqueraient ces diplms en pharmacie salaris. Dans le cadre de la consultation publique, certains distributeurs se sont dailleurs montrs favorables au maintien de pharmaciens diplms dans des espaces ddis la parapharmacie et aux mdicaments dautomdication au sein de leurs tablissements. 692. En deuxime lieu, il est avanc que le mdicament nest pas un produit de grande consommation et quil est ncessaire de le distinguer de la parapharmacie ou dautres produits. Prcisment, il est envisag que la vente de mdicaments dans dautres rseaux de distribution que les officines se fasse dans des espaces ddis, avec des caisses spcifiques afin que le consommateur identifie la particularit du mdicament. En outre, il va galement de soi que les exigences en termes de logistique et de stockage qui simposent actuellement aux officines devraient tre respectes par ces nouveaux circuits de commercialisation. Des mesures renforant la traabilit des mdicaments dans les autres points de vente que les pharmacies devront tre prises pour quelles soient quivalentes celles qui existent dj aujourdhui au sein des officines. 693. Une troisime ligne darguments consiste soutenir que le salari dune parapharmacie ou dune grande surface de distribution ne serait pas autonome et serait contraint par des objectifs de rsultats en termes de chiffre daffaires, au dtriment du patient. Cette position ne manque pas de surprendre dans la mesure o un pharmacien dofficine est aussi un commerant qui doit faire face des ralits financires et comptables qui lobligent la ralisation de rsultats en termes de chiffre daffaires et de bnfices. Ds lors, la diffrence entre les deux circuits de distribution au regard de lindpendance professionnelle ne peut tre que trs relative. En tout tat de cause, des garanties sur lindpendance du pharmacien salari pourraient tre envisages dans les contrats de travail, y compris pour les salaris des officines. Ladoption dun code de bonnes pratiques inspir du code de dontologie des pharmaciens dofficine pourrait galement tre envisage. 694. En quatrime et dernier lieu, certains font valoir que louverture la concurrence de nouveaux circuits de distribution qui pratiqueraient des prix plus bas quen officine favoriserait la surconsommation de mdicaments. Cette assertion conduit ainsi considrer de faon similaire lacte dachat dun mdicament et celui dun produit de grande consommation. Or, ceci ne correspond pas la ralit puisque lachat dun mdicament rpond un besoin ponctuel li une pathologie spcifique, contrairement lachat de produits de grande consommation qui conduit satisfaire des besoins quotidiens rguliers. En outre, comme dcrit plus loin, aucune tude ne dmontre quil existe dans le domaine du mdicament un lien entre prix bas et surconsommation. La distribution au dtail des mdicaments dautomdication dans les pays trangers 695. Trois approches ont t distinctement choisies par les tats : un modle drgul, un modle mixte et enfin un modle fortement rglement, comme celui applicable en France. Ce sont les deux premiers qui seront dcrits ci-aprs. Lapproche drgule : lexemple des pays anglo-saxons 696. Aux tats-Unis, le modle de distribution des mdicaments est extrmement libralis puisque les mdicaments vendus sans ordonnance, mais galement certains mdicaments vendus sur ordonnance, peuvent tre commercialiss la fois dans les pharmacies, les 139

parapharmacies et autres points de vente tels que les supermarchs. En outre, les prix de ces mdicaments sont totalement libres. 697. Certains tats membres de lUE ont galement adopt une approche librale du secteur. Au Royaume-Uni, les pharmacies bnficient dune libert dinstallation. En outre, seule la vente des produits figurant sur la liste dite Prescription Only Medication - mdicaments soumis PMO et des produits figurant sur la liste dite Pharmacy Only - conseil ncessaire dun pharmacien - sont rservs aux pharmacies. En revanche, les produits figurant sur la liste dite General Sales List - liste des ventes gnrales - peuvent tre vendus dans dautres points de vente, sans la prsence dun pharmacien 447. Il sagit de mdicaments contenant principalement du paractamol ou de libuprofne, des antiallergiques et des vitamines. 698. Le modle de distribution du mdicament qui est privilgi dans les pays anglo-saxons, notamment aux tats-Unis ou au Royaume-Uni, ne correspond pas larchitecture gnrale de lorganisation des soins en France ; en particulier, il nest pas adapt la volont des pouvoirs publics de disposer dun rseau dense et scuris de pharmacies dofficines de proximit, auxquelles les patients franais demeurent attachs. Par consquent, ces exemples ne retiendront pas lattention de lAutorit. Lapproche mixte : lexemple de lItalie 699. Le modle de distribution au dtail mixte a t adopt par plusieurs tats en Europe. En particulier en Italie, la vente des mdicaments vendus sans ordonnance est autorise en dehors des pharmacies, et en particulier dans les parapharmacies et GMS depuis 2006 448. En effet, la suite dune procdure dinfraction engage par la Commission europenne pour incompatibilit des rgles italiennes relatives aux pharmacies avec la libert dtablissement (article 49 TFUE) et la libre circulation des capitaux (article 63 TFUE), un dcret-loi du ministre de lconomie a t adopt en 2006 autorisant les entreprises de distribution de mdicaments prendre des participations dans des officines. Ce dcret-loi autorise la vente de certains mdicaments non soumis PMO dans les supermarchs et les parapharmacies, sous contrle dun pharmacien 449. Plusieurs pays dEurope ont suivi cette approche mixte, tels que la Pologne, la Bulgarie, la Roumanie, la Croatie. 700. Ainsi, dans les pays o le modle est mixte, en particulier en Italie, les mdicaments dont la commercialisation a t libralise doivent toujours tre vendus par un pharmacien diplm, quil se trouve dans une pharmacie, dans une parapharmacie ou dans un espace ddi dune grande surface. Le monopole officinal a t revu, tout en maintenant le monopole pharmaceutique. 701. Ltude de limpact sur la concurrence de la gnralisation de la distribution des mdicaments dautomdication en Italie montre quelle a eu des rpercussions favorables sur les prix. LUFC Que Choisir indique dans son rapport de mars 2012 prcit 450 quau Portugal et en Italie, la part de march des pharmaciens sur les produits dautomdication est reste importante (aux alentours de 90 %), au prix dune baisse de leurs marges pour rester comptitifs . Selon le magazine le Pharmacien de France, lenqute James Dudley OTC Distribution in Europe montre la faible perce de la GMS dans la plupart des pays
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Medecines Act, 1968, Partie III, section 51 et suivantes. Article 5 du dcret-loi italien n 223/06. Article 5, 5 et 7 du dcret-loi du 4 juillet 2006.

UFC-Que Choisir, automdication : contre les maux diagnostiqus, lUFC-Que Choisir propose son antidote , mars 2012.

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europens ayant procd la libralisation de ces mdicaments 451. En particulier en Italie en 2008, 87,6 % des mdicaments dautomdication dont la distribution a t libralise en 2006 taient toujours vendus par les officines. Ainsi louverture de ce monopole, dans les pays tudis, na pas eu pour consquence la mise en danger de la prennit conomique des pharmacies. 702. En revanche, la gnralisation de la distribution au dtail a eu une incidence non ngligeable sur les prix de vente des mdicaments dautomdication. Globalement, selon lautorit italienne de la concurrence, la diminution moyenne du PPTTC observe dans les supermarchs italiens en 2008 (compar au PFHT maximum) tait de 25 % (baisses entre 20 % et 30-35%), les prix dans les parapharmacies connaissant une diminution du prix moins leve. La Fdration des pharmaciens italiens, Federfarma, a estim 13 % le rabais moyen pratiqu dans les officines sur les mdicaments dautomdication aprs leur libralisation 452. Ainsi, la gnralisation de la distribution de ces mdicaments a eu pour effet une baisse des prix sensible par lensemble des canaux de distribution en Italie. 703. Ensuite, mme si les prix de lensemble des mdicaments vendus sans ordonnance ont connu des hausses aprs la forte baisse voque plus haut, il reste que les mdicaments libraliss restaient moins chers en parapharmacie quen pharmacie en 2009. En effet, une tude publie par lassociation italienne de consommateurs AltroConsumo relevait que les mdicaments tudis taient encore 4,7 % moins chers en parapharmacie quen pharmacie et que lconomie pouvait atteindre encore 17 % dans les espaces ddis des grandes surfaces par rapport aux pharmacies 453. Le prsident du Groupement pharmaceutique de lUnion europenne (ci-aprs GPUE ) confirme quen 2012 les prix sont toujours en moyenne plus bas en supermarch quen officine en Italie, pour une gamme choisie de produits 454. 704. Enfin, il na pas t observ ni de surconsommation, ni mme de msusage particulier des mdicaments ainsi libraliss. Au contraire, tandis que les volumes de vente de lensemble des mdicaments dautomdication ont augment de 30 % entre 1996 et 2010 au Danemark, les volumes de vente des mdicaments libraliss nont augment que de 17,5 % sur la mme priode, ce qui dmontre que la gnralisation de la vente de certains mdicaments en dehors des officines na pas incit les consommateurs acheter plus de ces mdicaments au Danemark 455. Tout comme lindique UFC Que Choisir dans son rapport prcit, il ny aurait pas eu non plus de surconsommation de mdicaments dautomdication en Italie depuis la libralisation. Ceci sexplique par le fait que le march est captif , dans le sens o les consommateurs nachtent pas davantage de mdicaments parce quils y ont un accs facilit, mais bien parce quils sont malades et doivent se soigner ponctuellement. 705. En outre, selon les reprsentants dune grande surface franaise prsente en Italie, il ny aurait pas eu daccroissement des problmes dinteractions mdicamenteuses en Italie ou deffets indsirables pour les patients stant approvisionns en grande surface. Labsence de problmes sanitaires qui seraient dus la gnralisation de la vente des mdicaments dautomdication est confirme par le prsident du GPUE. Cet tat de fait est sans doute li au

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Le Pharmacien de France, LOTC tout prix, novembre 2013. Le Pharmacien de France, LOTC tout prix, novembre 2013. Voir ltude dAltroConsumo, 10 septembre 2009. Pharmacien de France, LOTC tout prix, novembre 2013.

Les mdicaments dautomdication sont autoriss la vente en dehors des officines au Danemark depuis 2001. OTC Bulletin, 23 janvier 2012, GSL lines lead Danish market.

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fait quen Italie, le mdicament dlivr dans une structure autre quune officine doit ltre par un diplm en pharmacie. 706. Lexprience italienne mrite dtre considre avec intrt. Elle offre une ouverture relativement limite la commercialisation des mdicaments dautomdication en dehors des officines, qui permet de rpondre la demande des consommateurs en termes de services et de prix orients la baisse, sans mettre en pril le rseau officinal. En outre, le modle italien qui impose la prsence dun diplm en pharmacie dans les lieux commercialisant des mdicaments continue dassurer la qualit et la scurit de la dlivrance du mdicament usage humain. Quelques arguments favorables une ouverture encadre en France : prix et disponibilit 707. LUFC Que Choisir estime que louverture de la distribution des mdicaments dautomdication en France permettra daugmenter de 10 % le nombre de points de vente de ces mdicaments qui seront ainsi plus largement disponibles pour les consommateurs. 708. LUFC Que Choisir indique galement dans son tude prcite : tendre le rseau de vente des mdicaments sans ordonnance aux parapharmacies et aux grandes surfaces, sous la responsabilit dun docteur en pharmacie, permettrait une conomie totale pour les consommateurs chiffre par lUFC Que Choisir entre 11,4 % et 16,3 % de leurs dpenses de mdicaments prix libres. Soit un gain potentiel de 270 millions deuros . 709. Ce scnario de baisse de prix global sur le march est rendu crdible par le fait que les pharmaciens pourraient baisser leur marge sur ces mdicaments. En effet, aujourdhui, la marge varie selon le type de produits vendus : le taux de marge brute est de 34,1 % pour les spcialits dautomdication alors quelle est de 21,3 % pour les mdicaments remboursables. Cest pourquoi lautomdication, alors quelle ne reprsente que 7 % du chiffre daffaires moyen dune pharmacie, contribue sa marge hauteur de 10 %, linverse des mdicaments remboursables, davantage reprsents dans le chiffre daffaires que dans la marge. 456. 710. Certains distributeurs indiquent quune baisse substantielle des prix sur les mdicaments dautomdication vendus dans leurs espaces ddis la parapharmacie serait possible. Ils observent que les prix des produits vendus aujourdhui dans ses parapharmacies sont infrieurs ceux des officines de 10 20 % et envisage donc une baisse similaire sur les mdicaments dautomdication. La FCD estime quune baisse de 15 % en moyenne par rapport aux prix pratiqus en officine serait envisageable. 711. Pour affirmer cela, les GMS avancent plusieurs raisons : a. tout dabord, les supermarchs nauraient pas avancer de frais substantiels pour mettre en place la vente de ces mdicaments dans leurs parapharmacies existantes. En effet, des pharmaciens diplms sont dj prsents dans certaines parapharmacies de grandes surfaces ; b. ensuite, contrairement aux CAP et SRA, les centrales dachat de la grande distribution en France ont une puissance dachat compensatrice particulirement leve et les chanes de distribution dj intresses par ce nouveau segment de march ont des relations privilgies avec des laboratoires qui fabriquent et vendent des produits de parapharmacie ou dhygine

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corporelle mais galement des mdicaments dautomdication. Elles pourront donc sans doute avoir des remises importantes sur lachat des mdicaments; c. en outre, les distributeurs vendent dj des produits sensibles et sont rompus aux contrles et aux questions de traabilit, les mesures de pharmacovigilance seraient appliques tous les distributeurs de mdicaments ; d. enfin, contrairement aux officines qui ralisent leurs marges sur la vente de ces seuls produits avec la parapharmacie, les distributeurs disposent dj dun acte dachat global leur permettant deffectuer, la vente, des prquations de marges sur des centaines de milliers de produits. La marge nette des distributeurs sur lensemble des rayons est estime 1,9 % 457. b) Vers une ouverture limite et encadre de la distribution au dtail de mdicaments 712. lissue du dbat public quelle a organis et au regard de lensemble des arguments changs loccasion de cette consultation, lAutorit de la concurrence maintient que louverture de la vente dun certain nombre de produits vendus aujourdhui exclusivement en officine devrait tre une option envisageable. 713. Dans un contexte de dveloppement de lautomdication responsable et de monte en puissance de la vente en ligne, elle aurait lavantage doffrir aux consommateurs un libre choix du circuit de distribution et dorienter la baisse le niveau des prix sur ces produits. 714. Les contours de la rforme propose, litalienne , doivent tre clairement rappels : le monopole pharmaceutique sera pleinement maintenu ; le monopole officinal serait redessin : scuris pour les mdicaments remboursables, il serait adapt pour permettre louverture de segments de march pour lesquels les questions de scurit sont moins prgnantes et des expriences trangres concluantes ont dj t menes. Par ailleurs, la gnralisation de la distribution au dtail de certains produits pourrait saccompagner de louverture de nouveaux points de vente avec des emplois la cl, en particulier de pharmaciens. 715. En outre, cette ouverture du march quelques catgories de produits doit sinscrire dans le contexte dune volution globale du rle du pharmacien et de consolidation de ses revenus. En tout tat de cause, cette ouverture partielle ne remettrait pas en cause la viabilit des officines ni le maillage territorial. En effet, lautomdication, pour laquelle est pratique un taux de marge brute de 34,1 %, ne reprsente en moyenne quenviron 7 % du chiffre daffaires dune officine 458. Enfin, cette ventuelle perte de chiffre daffaires ou de marge pourrait tre compense par les revenus lis aux nouvelles missions des pharmaciens, qui devraient aller croissant. LAutorit de la concurrence souhaite en effet raffirmer le rle du pharmacien dans laccompagnement du patient, notamment en ce qui concerne les services lis aux mdicaments prescrits. 716. Par consquent, lAutorit de la concurrence recommande une volution mesure du rgime actuel qui constituerait avant tout une adaptation aux nouvelles ralits du march, et notamment aux consquences de lautorisation de la vente en ligne du mdicament non remboursable. Cette volution doit permettre lavnement dun modle franais adapt son temps. A mi-chemin entre deux extrmits qui ne peuvent ni lune, ni lautre, susciter
Observatoire de la formation des prix et des marges des produits alimentaires, rapport au parlement, octobre 2012. UFC Que Choisir, Automdication, contre les maux diagnostiqus, lUFC Que Choisir propose son antidote , mars 2012.
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ladhsion. Dun ct, le statu quo qui ne parat plus dsormais une option viable moyen terme. De lautre, les solutions les plus radicales consistant, comme dans certains pays anglosaxons, permettre une commercialisation de tout ou partie des mdicaments remboursables dans la plupart des rseaux de distribution, qui nient la singularit du mdicament, produit qui implique un encadrement strict et rigoureux pour des raisons de sant publique. Une ouverture limite un certain nombre de produits ou mdicaments Les produits frontire : vers la modification de larticle L. 4211-1 du code de la sant publique 717. Tout dabord il convient de rappeler que lintervention de lAutorit de la concurrence ne stend pas lvaluation de la dfinition du mdicament, ni ce quil faudrait considrer comme tant un produit frontire , ces notions relevant de la comptence du lgislateur ou du juge. En revanche, lvaluation des effets sur la concurrence du monopole officinal relve de sa comptence. Ainsi, lAutorit de la concurrence envisage-t-elle les effets sur la concurrence de la gnralisation de la vente de certains produits autres que les mdicaments mais couverts par le monopole officinal, tels que les autotests de grossesse 459, sils rpondent par ailleurs des garanties leves de scurit et de fiabilit. 718. Comme indiqu dans la Section II, sur proposition du CNC, une enqute de la DGCCRF avait permis de dresser un tat des lieux de la distribution de certains produits frontires en France. Cette enqute a t ralise auprs des diffrents circuits de distribution (officines, parapharmacies et GMS), en France et dans les dpartements dOutre mer. Lenqute a rvl quen moyenne sur les produits objets de lenqute, les prix avaient baiss de 20 30 % en GMS par rapport la pharmacie dofficine. Etant donn que la plupart des produits frontires identifis par le CNC rpondent des rglementations strictes, notamment relatives la scurit des produits, le CNC avait donc propos, dans un avis rendu le 9 fvrier 2005, de pouvoir mettre hors monopole officinal, sous rserve de garantie en matire de sant, et commercialiser lgalement dans tous les circuits de distribution, une liste de produits reprenant ceux qui avaient fait lobjet de lenqute de la DGCCRF. Notamment, le CNC prconisait la distribution des autotests de grossesse et de glycmie, ainsi que des produits destins lentretien ou lapplication des lentilles oculaires de contacts, dans tous les circuits de distribution. 719. Dans la ligne de ce quavait envisag lAutorit de la concurrence dans le document de consultation publique, des amendements au projet de loi relatif la consommation ont t dposs en septembre 2013 lAssemble nationale, lesquels soumettent la libre concurrence les solutions dentretien ou dapplication des lentilles oculaires de contact (march denviron 40 millions deuros) dune part, et des autotests dovulation et de grossesse dautre part (march denviron 37 millions deuros). Le projet de loi relatif la consommation inclut galement des dispositions concernant la vente en ligne des solutions dentretien des lentilles de contact.

Dans le cadre de la prsente Section, les produits frontires sont les produits non mdicamenteux vendus exclusivement en officine. Il sagit des produits suivants : des objets de pansements et de tous articles prsents comme conformes la pharmacope, de certains des gnrateurs, trousses ou prcurseurs, des produits destins l'entretien ou l'application des lentilles oculaires de contact, certaines des plantes mdicinales inscrites la pharmacope, des huiles essentielles dont la liste est fixe par dcret ne constituant ni des produits cosmtiques, ni des produits usage mnager, ni des denres ou boissons alimentaires ; de certains aliments lacts dittiques pour nourrissons et des aliments de rgime destins aux enfants du premier ge, c'est--dire de moins de quatre mois, et des dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro destins tre utiliss par le public.

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720. Le gouvernement a soutenu ces amendements en affirmant dune part que les produits pour lentretien ou lapplication des lentilles de contact font lobjet dune matrio-vigilance 460 et que dautre part, lexigence de sant publique impose un accs facilit aux tests de grossesse et dovulation. Or, leur distribution en GMS permettra aux consommateurs de bnficier dune offre largie et dune baisse de prix lie la concurrence de nouveaux points de vente. Cette gnralisation de la vente de ces produits implique le renforcement de linformation du consommateur sur ces produits. LAutorit de la concurrence prend acte du fait que les dputs ont entrin en dcembre 2013, les amendements vots par le Snat, largissant la vente des produits dentretien ou dapplication des lentilles de contact et les autotests dovulation et de grossesse dautres canaux de distribution que les officines. 721. LAutorit de la concurrence prend acte des ces amendements ainsi adopts et soutient donc la prochaine modification du code de la sant publique, comme elle lavait envisage dans le document de consultation publique, ce qui permettra dassurer une relle scurit juridique pour lensemble des professionnels de la distribution et de permettre aux consommateurs de bnficier dune offre diversifie pour ces produits. 722. Aujourdhui, la vente de certains produits non mdicamenteux reste, pour lessentiel, de la comptence exclusive des officines. LAutorit de la concurrence recommande ainsi dtendre lanalyse faite sur les solutions dentretien ou dapplication des lentilles oculaires de contact et les autotests dovulation et de grossesse aux autres produits non mdicamenteux mais vendus exclusivement par les officines tels que les autotests de glycmie, afin de vrifier si la protection de la sant publique justifie encore lexistence dun monopole de distribution sur ces produits, notamment lorsquils sont dj en vente libre dans dautres pays europens et quils rpondent des garanties harmonises au sein de lUE. Les mdicaments dautomdication 723. En France, les officines disposent aujourdhui dun monopole sur la distribution des mdicaments, quils soient remboursables ou non, prescrits ou non. Ainsi, le monopole officinal en France repose sur un double monopole tenant la fonction et la localisation. 724. Dans les pays fortement rglements tel que la France, des discussions existent depuis quelques annes sur une ventuelle gnralisation de la distribution de certains mdicaments. A titre dexemple, il convient de rappeler que la question de la libralisation de la vente des mdicaments sans ordonnance a fait lobjet dune recommandation de lOCDE, le 17 mai 2013, pour ce qui concerne la Belgique 461. Selon lOCDE, dautres distributeurs, tels que les supermarchs, devraient tre autoriss vendre des mdicaments sans ordonnance afin dlargir laccessibilit et de tirer les prix vers le bas . 725. En France, la modification des contours du monopole officinal en ce qui concerne la distribution des mdicaments dautomdication a dj fait lobjet de propositions au gouvernement en 2007 et 2008. Notamment, le rapport dit Beigbeder dat de dcembre 2007 462 indiquait que la mesure la plus urgente consiste sans doute lever le monopole officinal sur les mdicaments sans ordonnance (appels OTC ). En effet, une telle rforme permettrait de promouvoir la concurrence et le pouvoir dachat des Franais sur un segment
Les distributeurs ont, en vertu de la loi, lobligation de signaler sans dlai lANSM toute dfaillance du produit ou tout effet nfaste pour la sant des personnes.
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Etude conomique OCDE sur la Belgique, 17 mai 2013.

Rapport, Le low cost : Un levier pour le pouvoir dachat remis le 12 dcembre 2007 par Charles Beigbeder, Prsident de Poweo Luc CHATEL, Secrtaire dEtat charg de la Consommation et du Tourisme, pages 146 et suiv.

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de march o les prix nont cess daugmenter ces dernires annes . En outre, le rapport Attali de janvier 2008 recommandait de limiter le monopole pharmaceutique aux seuls mdicaments prescrits sur ordonnance, sur le modle italien, sans autoriser la publicit pour les produits non soumis prescription 463. 726. LAutorit adopte ces diffrents arguments et prne une ouverture dautres formes de commerce, de la distribution des seuls mdicaments dautomdication. Les mdicaments rembourss, eu gard leur nature particulire et au fait quils font lobjet dune prise en charge par lAssurance maladie doivent continuer tre dlivrs par les seules officines. Une ouverture encadre 727. Louverture de la distribution du mdicament dautomdication devra respecter le principe de scurit qui doit guider la vente du mdicament usage humain. Cest pourquoi lAutorit propose dautoriser la vente des mdicaments dautomdication en dehors des officines, sous plusieurs conditions permettant une distribution scurise des mdicaments : a. vente dans un espace ddi et dlimit prsentant des signes distinctifs avec un point dencaissement distinct ; b. prsence dun pharmacien diplm soumis des rgles dontologiques soit par linscription lOrdre national des pharmaciens, soit, si cela ntait pas possible, souscrites par la profession dans le cadre dune charte de bonnes pratiques qui serait applicable lensemble des diplms en pharmacie ; c. obligation pour les distributeurs de donner des garanties afin quils ne banalisent pas les mdicaments dautomdication, ni quils nen fassent des produits dappel . 728. Les mdicaments dautomdication demeurent des produits ncessitant une vigilance particulire. Ainsi, la gnralisation de leur distribution sur internet ou dans dautres lieux que les officines doit se faire en lien avec les conseils dun pharmacien diplm. 729. Cependant, il ressort de deux enqutes conduites par UFC Que Choisir quil existait en 2009 et toujours en 2012 un dfaut gnral de dispensation de conseil par les pharmaciens dofficines et plus particulirement de mise en garde de prise concomitante daspirine et dibuprofne 464. Ce conseil du pharmacien est pourtant un pendant indispensable du monopole pharmaceutique et il devrait tre renforc. Face lventuelle concurrence des nouveaux circuits de distribution, les pharmaciens dofficine seront incits renforcer leur service de conseil et de suivi afin de concurrencer les pharmaciens se trouvant dans les parapharmacies et les espaces ddis des GMS. Dans ce cadre, lAutorit de la concurrence soutient le CNOP dans le dveloppement de nouveaux outils qui permettront dvaluer les pratiques des pharmaciens et dvaluer leur conseil. c) Une ouverture accompagne 730. Louverture circonscrite et encadre de la distribution, que propose lAutorit de la concurrence doit tre accompagne par un ensemble de mesures destines consolider le rle

Rapport de la Commission pour la libration de la croissance franaise - Sous la prsidence de Jacques Attali du 24 janvier 2008. UFC-Que Choisir, automdication : contre les maux diagnostiqus, lUFC-Que Choisir propose son antidote , mars 2012.
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du pharmacien dofficine et renforcer sa capacit tre un acteur de la concurrence part entire. Une consolidation du rle du pharmacien 731. Outre les missions dj envisages dans la convention pharmaceutique prcite, il pourrait tre envisag de rmunrer dautres services tels que laide aux personnes ges ou handicapes domicile. Par ailleurs, certains syndicats de pharmaciens indiquent quil pourrait tre envisag une rforme complte du mtier de pharmacien en mettant en place des honoraires sur des actes et des services , comme lacte de suivi du patient. La rmunration pourrait prendre la forme par exemple dun forfait de suivi ou daccompagnement des pathologies chroniques en lien avec le mdecin traitant, pour les patients qui le souhaitent. 732. Ensuite, lamlioration et la modernisation de lofficine sont ncessaires pour que le dveloppement de ces nouvelles missions soit efficace. Les nouvelles technologies ont un rle important jouer. Outre ce qui existe dj, des outils tels quune interface internet pour la prise de rendez-vous ou le lancement dune campagne de prvention ou de sensibilisation, ou la mise en place dun carnet vaccinal lectronique pourraient tre envisags. 733. Enfin, un arrt publi en avril 2013 465 dtaille la nouvelle organisation des tudes de pharmacie, qui prennent en compte ces nouvelles missions dans le cursus de formation des futurs diplms en pharmacie. Il serait souhaitable que cette formation soit galement dispense pour les professionnels, dans le cadre dune formation continue dlivre par le CNOP. 734. Ainsi, la concurrence entre officines se dveloppera sur la comptence, les connaissances, la qualit de la prise en charge du patient, laccompagnement et laccueil, en sus de la vente des mdicaments. Ce serait une volution positive. Le renforcement du cyber-pharmacien 735. Certains obstacles la mise en uvre de louverture de la vente en ligne de mdicaments dautomdication demeurent. Ils sont de nature freiner un vecteur de dveloppement de la concurrence. 736. Tout dabord, larrt du 20 juin 2013 introduit pour le cyber-pharmacien des obligations logistiques contraignantes. En effet, la prparation des commandes ne peut se faire quau sein de lofficine dans un espace ddi cet effet et le mdicament doit tre envoy par lofficine elle-mme, sous la responsabilit du pharmacien. Comme lAutorit lavait soulign dans son avis du 10 avril 2013, ces contraintes logistiques, couples aux obligations administratives lies la gestion des relations avec le cyber-patient, favorisent ncessairement les tablissements les plus importants en termes de taille et de ressources. Lobligation de stockage dans lofficine pourrait toutefois tre compense, pour les officines plus modestes, par les services de proximit et de rapidit du grossiste-rpartiteur. Il reste que les officines passant par le circuit des grossistes et non par les dpositaires ne pourront bnficier des remises offertes par la vente directe. Ce qui favorise encore les pharmacies de grande taille au dtriment des plus petites. 737. Par ailleurs, certains laboratoires pourraient refuser de voir leurs mdicaments lists sur les sites internet des officines. Des proccupations en ce qui concerne la scurit et la traabilit
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Arrt du 8 avril 2013 relatif au rgime des tudes en vue du diplme d'Etat de docteur en pharmacie, publi au JORF du 26 avril 2013.

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des mdicaments vendus sur internet ont t galement souleves par certains laboratoires. En effet, selon eux, il sera difficile de faire des rappels efficaces si un produit devait faire lobjet dun retrait. Les laboratoires souhaiteraient que leur responsabilit ne soit pas engage en cas de manque de traabilit ou dapparition deffets indsirables lis un acheminement du mdicament dans de mauvaises conditions. Il convient de souligner que dans certaines circonstances, des refus de livraison injustifis de laboratoires, visant exclure ce mode de distribution spcifique, pourraient tomber sous le coup des dispositions des articles 101 TFUE et L. 420-1 du code de commerce ou des dispositions des articles 102 TFUE ou L. 420-2 du code de commerce. 738. Par consquent, lAutorit de la concurrence recommande un assouplissement de lencadrement juridique de lactivit des pharmacies en ligne, qui lui parat encore excessif et disproportionn. Les textes actuels sont en effet de nature augmenter les cots des pharmacies qui voudraient se lancer sur internet, ce qui constitue un frein au dveloppement dune offre franaise comptitive de vente de mdicaments sur internet. Pourtant, une offre encadre mais qui permettrait la cration plus souple de ces sites internet, sans remettre en cause la traabilit des mdicaments, lment essentiel la scurit des patients, aurait pour consquence de limiter fortement la contrefaon et de dvelopper une concurrence plus forte entre officines et une diminution des prix. 739. Par ailleurs, larrt du 20 juin 2013 prcit na pas son pendant en ce qui concerne la dispensation des mdicaments par les officines en dur . Or, pour viter toute discrimination entre officines et le dveloppement dune meilleure concurrence entre elles, lAutorit de la concurrence recommande au ministre charg des affaires sociales et de la sant la publication de bonnes pratiques de dispensation des mdicaments par les officines en dur . Selon la DGS, un texte est attendu pour le dbut de lanne 2014. 740. Enfin, lAutorit de la concurrence, comme elle la dj soulign pour la vente en officine traditionnelle, est favorable un assouplissement des rgles sur la publicit tarifaire dune part et un renforcement des rgles concernant laffichage des prix dautre part, dans le but de promouvoir une meilleure concurrence entre cyber-pharmacies. Le maintien dun rseau officinal de qualit 741. Louverture propose de la distribution du mdicament dautomdication ne devrait pas remettre en cause le maintien dun rseau officinal de qualit. En effet, le march des mdicaments dautomdication tant relativement restreint (qui reprsentent environ 7 % du chiffre daffaires dune officine), la libralisation de sa distribution naura probablement pas un impact substantiel sur le nombre dofficines existant en France. Selon UFC Que choisir, dans son rapport prcit, la gnralisation de la vente au dtail des mdicaments dautomdication naurait quun impact mineur sur la profitabilit des pharmacies dofficine, de lordre de 3,7 % 5 % de leur marge, et ne devrait donc pas occasionner de rduction de leur rseau 466. Par ailleurs, il ressort du rapport de lIGAS prcit que le taux de dfaillance des pharmacies demeure trs infrieur aux autres secteurs de lconomie 467. 742. En tout tat de cause, et tant donn les difficults financires auxquelles font face aujourdhui les officines, les ventuelles pertes de revenus dues la gnralisation de la vente des mdicaments dautomdication pourraient tre compenses par les nouveaux modes de rmunration cits plus haut, ainsi que par la possibilit, pour les officines, de vendre de
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UFC Que Choisir, Automdication : contre les maux diagnostiqus, lUFC Que Choisir propose ses antidotes , mars 2012. IGAS, rapport Pharmacies dofficine : rmunration, missions, rseau , Juin 2011.

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nouveaux produits. En cela, la liste des produits autres que les mdicaments pouvant tre vendus en officine et arrte par le ministre des affaires sociales et de la sant 468 est extrmement limitative. LAutorit de la concurrence recommande un rexamen de celle-ci et le cas chant, son largissement des produits ou services lis la sant ou au bien-tre. 743. Les mesures que recommande lAutorit de la concurrence pour faire en sorte que les laboratoires restituent une part des remises accordes aux pharmaciens dans le cadre de la vente directe aux acheteurs et ngociants en gros permettraient en outre aux officines de moyenne et petite taille dtre comptitives dans ce nouvel environnement concurrentiel. En tout tat de cause, les grandes pharmacies qui bnficient des remises accordes par les laboratoires dans le cadre de la vente directe ne devraient pas tre fortement affectes par la libralisation de la distribution des mdicaments dautomdication. 744. Ensuite, comme mentionn plus haut, le monopole officinal octroy aux pharmaciens a comme contrepartie des rgles dexploitation et dimplantation des officines strictes. La CJCE a confirm, par deux arrts rendus le 19 mai 2009, que le droit europen ne fait pas obstacle ce que les lois nationales exigent que seuls les pharmaciens puissent dtenir et exploiter une pharmacie. Il reste quun assouplissement des rgles dinstallation ou dexploitation des officines, tout le moins dans le cadre dune gnralisation de la vente des mdicaments dautomdication, pourrait tre encourage pour permettre une plus forte concurrence entre pharmacies. La drgulation de certaines des professions librales avait dailleurs fait lobjet dencouragements de la part de la Commission europenne dans un rapport publi en 2004469. La rglementation nationale pourrait voluer dans le sens dune plus grande ouverture du capital comme ce fut le cas par exemple pour les laboratoires de biologie mdicale. 745. Il va de soi que cette recommandation pour une commercialisation plus ouverte des mdicaments dautomdication doit tre prcde dune tude dimpact conomique laquelle lAutorit de la concurrence pourrait apporter son concours.
3. DYSFONCTIONNEMENTS DE CONCURRENCE

746. Un certain nombre de dysfonctionnements dans le jeu de la concurrence reste de nature freiner les dveloppements favorables au march et aux consommateurs, en termes de diversification de loffre et de baisse des prix. Ces dysfonctionnements concernent, dune part, les obstacles que rencontrent les pharmaciens dofficine regrouper leurs achats pour obtenir des conditions commerciales plus avantageuses de leurs fournisseurs, les laboratoires pharmaceutiques et dautre part, les carences en matire de publicit tarifaire qui brident les comportements concurrentiels les plus efficaces. Ils pourraient tre utilement levs, notamment dans le cas o la distribution serait rforme dans le sens des prconisations de lAutorit.

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Voir larticle L.5125-24 du code de la sant publique.

Communication de la Commission europenne du 9 fvrier 2004 intitule Rapport sur la concurrence dans le secteur des professions librales , COM(2004)83 final, non publi au journal officiel. La Commission a ax son tude sur six professions les avocats, les notaires, les ingnieurs, les architectes, les pharmaciens et les comptables (y compris la profession voisine de conseiller fiscal) et a analys en dtail les cinq principales restrictions la concurrence: les prix fixes, les prix recommands, les rgles en matire de publicit, les conditions d'accs et les droits rservs et les rglementations rgissant la structure des entreprises et les pratiques multidisciplinaires. Voir galement le document intitul Suivi du rapport sur la concurrence dans le secteur des professions librales - Rsolution du Parlement europen sur le suivi du rapport sur la concurrence dans le secteur des professions librales (2006/2137(INI)) .

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a) Renforcement de la transparence des conditions dachat La rmunration du pharmacien dofficine au titre de la coopration commerciale sur des mdicaments non remboursables, lors de lachat de mdicaments gnriques 747. Comme il a t indiqu plus haut, lIGAS a dnonc, dans son rapport valuant la politique franaise des mdicaments gnriques, lexistence dune pratique de remises dguises octroyes aux pharmaciens sur les mdicaments gnriques, sous la forme de rmunration commerciale sur les mdicaments non remboursables 470. Ainsi, comme expliqu ci-dessus, certains laboratoires lient la vente de leur gamme de mdicaments non remboursables celle de mdicaments gnriques, en vue de stimuler les ventes de ces derniers. 748. Cette pratique permet au laboratoire doctroyer au pharmacien dofficine des remises dpassant la remise maximale lgale fixe 17 % du prix fabricant hors taxe (PFHT) pour les mdicaments gnriques, en faisant passer ces remises supplmentaires pour des rmunrations de prestations commerciales attaches la gamme des mdicaments non remboursables. Afin de prendre en compte ces dpassements du plafond lgal de remises, et comme indiqu ci-dessus, la LFSS pour 2014 a instaur un systme de transparence couple avec la possibilit daccorder des remises allant jusqu 50 % sur les gnriques. 749. LAutorit de la concurrence souhaite que les remises ainsi accordes par les laboratoires aux officines soient rpercutes sur le prix public toutes taxes comprises (PPTTC) des gnriques afin de faire bnficier les consommateurs de baisses de prix. Il serait galement souhaitable de continuer chercher dautres solutions telles que celle consistant prvoir et encadrer la facult pour les pharmaciens dtre rmunrs pour des services favorisant le dveloppement de la substitution et la promotion des gnriques, afin de dynamiser le jeu de la concurrence entre les officines. Cette rmunration additionnelle, en plus de lhonoraire de dispensation mentionn plus haut, constituerait en outre une source de revenus complmentaire pour le pharmacien. La pratique de la rtrocession 750. Il est interdit aux officines dmettre des factures de rtrocession 471 entre elles car, selon le code de la sant publique, le pharmacien est un vendeur au dtail et non un grossiste. Or, il existe une pratique de groupement des achats entre confrres pour procder de la rtrocession de mdicaments, notamment non remboursables. Les commerciaux et in fine les laboratoires seraient au courant de lexistence de cette pratique. 751. Aprs avoir reu les dlgus pharmaceutiques des laboratoires et avoir eu connaissance des remises possibles, un pharmacien passe commande au nom de sa pharmacie pour lensemble dun groupe de pharmaciens. Puis, le pharmacien dite des factures de rtrocession ses confrres (sans marge) 472 et procde la distribution de la commande via les grossistes rpartiteurs qui ont mis en place un service de livraison spcifique, ou par ses propres moyens. Toutefois, il ny a pas dans ce systme de livraison, de traabilit des lots et des dates de premption, le grossiste ne sachant dailleurs pas ce quil transporte. Cest notamment les raisons pour lesquelles la DGS considre que la rtrocession est proscrire, le

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IGAS, Evaluation de la politique franaise des mdicaments gnriques , rapport, septembre 2012, p. 63.

La pratique de la rtrocession est entendue sous ce titre comme la pratique de revente de mdicaments non remboursables entre pharmaciens dofficine
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Des logiciels seraient adapts la pratique et permettraient de faire des factures de rtrocession.

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pharmacien dofficine nayant ni la disponibilit ni la comptence ncessaires pour assurer la fonction de grossiste. 752. Il ressort de la consultation publique que cette pratique, quoiquillgale, serait gnralise, mme si elle est cense toucher moins les pharmacies de grande taille. 753. Or, la trop faible puissance dachat compensatrice des SRA et CAP telle que dcrite plus avant, conduit les pharmaciens, et notamment les petites et moyennes officines, rechercher des conditions de remises plus avantageuses que celles que les laboratoires offrent individuellement aux pharmacies, en groupant les commandes et en pratiquant la rtrocession. Cette pratique commerciale leur permettrait ainsi de rcuprer de la marge sur les mdicaments non remboursables acquis par ce biais. 754. La rtrocession est donc symptomatique de lchec de la mise en place de ces structures dachats groups mises en place en 2009. Comme indiqu plus haut, le directeur gnral de la sant au ministre charg des affaires sociales et de la sant, slevait en janvier 2012, dans un courrier adress la prsidente du CNOP, contre les conditions commerciales dfavorables que pratiqueraient certains laboratoires auprs des SRA, tant sur les prix que sur les volumes de commande et/ou les conditions de livraison et de facturation. 755. Or, si les pouvoirs publics souhaitent favoriser le dveloppement de lautomdication responsable, il est primordial que toutes les pharmacies, y compris les plus petites dentre elles, puissent bnficier de conditions dachat favorables, notamment en se regroupant. En outre, en cas de gnralisation de la vente au dtail des mdicaments dautomdication et certains autres produits, telle que recommande par lAutorit de la concurrence, lensemble des pharmacies doit pouvoir avoir les moyens de concurrencer outre leurs confrres mieux dots, les nouveaux points de vente potentiels tels que les GMS et les parapharmacies. 756. Si les difficults souleves par la DGS, constituaient des pratiques discriminatoires injustifies lgard des structures dachats groups, le droit de la concurrence pourrait trouver sappliquer. LAutorit de la concurrence recommande ainsi de mettre en uvre tous moyens, en particulier ceux du droit de la concurrence, pour soutenir ces structures afin de permettre aux pharmaciens dofficine, en particulier les petites et moyennes officines, de bnficier des mmes conditions dachat dont les grandes officines bnficient individuellement aujourdhui, ce qui aurait pour consquence de mettre fin la pratique de la rtrocession, dont lAutorit de la concurrence considre avec le ministre des affaires sociales et de la sant quelle ne constitue pas, ce stade, la mthode la plus souhaitable. 757. En tout tat de cause, dans lhypothse o les moyens mis en uvre naboutiraient pas rendre plus efficace ces structures dachats groups, il conviendrait douvrir nouveau le dbat sur une ventuelle lgalisation, strictement encadre, de la pratique de la rtrocession, dans la mesure o il sagirait du seul moyen pour les pharmacies de taille moyenne ou isole de bnficier de conditions dachat plus favorables. b) Un manque dinformation et de publicit sur les prix des mdicaments dautomdication 758. Comme le relevait lIGAS dans un rapport sur la suppression de la vignette pharmaceutique paru en juillet 2012 473, la non concidence de diffrentes catgories de mdicaments (PMO / PMF et remboursable / non remboursable) est facteur de complexit et donc dinintelligibilit
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IGAS, La suppression de la vignette pharmaceutique - Evaluation des modalits de mise en uvre , rapport, juillet 2012.

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du systme par les patients: un mdicament PMO nest pas forcment pris en charge par lassurance maladie; un mdicament remboursable PMF nest pas rembours dans les cas o il nest pas prescrit par un mdecin. Lexistence, de surcrot, de rgimes de prix distincts suivant le caractre remboursable ou non de la spcialit (prix administrs / prix libres) complique encore un peu plus lexercice . La complexit des diffrentes catgories de mdicaments et de leur rgime rend dautant plus ncessaire le renforcement dune information claire sur les prix. 759. Or, il existe un manque dinformation des consommateurs sur les prix des mdicaments dautomdication. Certes, ltiquetage du prix du mdicament ou laffichage du prix des mdicaments sur les linaires des officines est plus ou moins assur, en conformit avec les dispositions du code de commerce. En revanche, la publicit tarifaire dans lofficine ou en dehors de lofficine est rarement possible dans la mesure o ces pratiques sont susceptibles de tomber sous le coup des dispositions du code de dontologie qui interdisent de solliciter la clientle. Il en rsulte un dficit dinformation sur les prix pratiqus et une nette entrave la capacit du consommateur comparer les prix et de faire jouer la concurrence entre officines. Cette situation pose une difficult au regard de lanimation de la concurrence puisquelle empche les pharmaciens dofficine les plus efficaces de faire connatre au consommateur lavantage concurrentiel dont ils peuvent les faire bnficier. En outre, protgs par une certaine opacit, les autres pharmaciens ne sont pas incits dvelopper la concurrence en prix. 760. Ce manque dinformation sur les prix se traduit par une relle atonie concurrentielle dans le secteur puisque le consommateur nest pas en mesure de comparer les prix et de faire jouer la concurrence entre officines. LAutorit de la concurrence a dailleurs dress le constat de cette atonie concurrentielle partir de plusieurs indices, qui sont exposs plus loin. Par ailleurs, mme si la possibilit de vendre en ligne lensemble des mdicaments dautomdication permettra aux consommateurs de bnficier dune meilleure information sur les prix et de les comparer, il reste quil est ncessaire de lever les obstacles qui restreignent le dveloppement de la cration de ces sites internet afin de promouvoir une concurrence saine entre officines. Ainsi, les rgles sur la publicit tarifaire contenues dans le code de la sant publique et qui sappliquent aux pharmaciens (rgles de dontologie) ainsi que celles relatives laffichage des prix des mdicaments non remboursables devraient tre modifies afin de permettre aux officines les plus dynamiques davoir plus de visibilit lorsquelles proposent des prix plus bas, que ce soit sur internet ou dans leurs officines en dur . 761. Il ressort de la consultation publique quune majorit des acteurs de la profession est favorable ce quune meilleure information sur les prix des mdicaments dautomdication soit disponible pour les consommateurs. En revanche, pour certains dentre eux, il convient de distinguer information sur les prix et publicit tarifaire, cette dernire jouissant dune considration moindre leurs yeux. Les mdicaments vignetts lorsquils sont vendus sans ordonnance 762. Les services de lAutorit de la concurrence ont effectu une enqute auprs de 177 officines se trouvant Paris et dans certaines autres villes de France mtropolitaine, dans le courant du mois de mai 2013 474. Les relevs de prix ont concern des mdicaments de mdication officinale disponibles en libre accs tels que le Strepsil lidocane (24 pastilles), ou le
Les villes suivantes ont t visites Paris (75010, 75009, 75006, 75001, 75018, 75020, 75003, 75008, 75011, 75016), Evreux, Lille, Chartres, Orlans, Amiens, Le Mans, Drancy, Rouen, Reims, Saint Mand, Vincennes et Boulogne Billancourt. Dans ce cadre, lAutorit de la concurrence a procd 2097 relevs de prix. Voir la mthodologie en annexe.
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Maalox (40 comprims), ainsi que des mdicaments d'automdication se trouvant derrire le comptoir du pharmacien, tels que le Doliprane 500mg (8 comprims) ou le Spasfon (30 comprims). Le choix de lchantillon a t parfois mis en cause par quelques contributions la consultation publique. Il ne sagit que d'une photographie de la ralit un instant donn, sans prtention scientifique 475, lobjectif tant de confirmer plusieurs assertions largement rpandues relatives ces carts de prix. 763. Tout dabord, il ressort de cette enqute que lorsquune vignette est appose sur le mdicament, le prix auquel ce mdicament est vendu sans ordonnance reste celui indiqu sur la vignette dans toutes les officines visites. Or, le prix affich sur la vignette correspond au prix maximum que lAssurance maladie rembourse au patient quand le mdicament est prescrit. Le consommateur qui ce produit est dlivr sans ordonnance et qui ne bnficiera daucun remboursement sur la base de ce prix vignett, pourrait donc obtenir un prix plus bas que celui figurant sur la vignette. LAutorit na pas constat dans son enqute que cela pouvait tre le cas. Cette pratique dapplication du prix vignett quelle que soit la situation du patient des pharmaciens a donc tendance freiner fortement la concurrence par les prix sur les mdicaments dautomdication vignetts. 764. Cela pourrait sexpliquer par la mconnaissance quont les pharmaciens de la possibilit de vendre les mdicaments soumis PMF un prix plus bas que celui vignett lorsque ces mdicaments sont achets sans prsentation dune ordonnance. 765. Toutefois, la vignette sur les botes de mdicaments remboursables, qui indique le prix maximal auquel il est rembours par lAssurance maladie, devrait tre supprime prochainement 476. Cela posera la question de la suppression de la vignette sur les mdicaments non remboursables. Si la vignette devait ainsi tre supprime, cela permettrait aux pharmaciens de proposer plus aisment des prix diffrents pour les mdicaments PMF aujourdhui vignetts, lorsquils sont vendus sans prescription et par consquent cela favoriserait la concurrence par les prix entre officines sur ces produits. 766. Enfin, larticle 46-I de la LFSS pour 2014 prvoit qu titre exprimental compter du 1er avril 2014 et pour une priode de trois ans, la dlivrance dans des officines de pharmacie des mdicaments usage humain appartenant la classe des antibiotiques se fait lunit, lorsque leur forme pharmaceutique le permet 477. Cette exprimentation, prvue pour une dure de trois ans, pourrait tre largie dautres mdicaments et notamment aux mdicaments dautomdication qui sont aujourdhui vignetts. En effet, lorsque la vente se fait lunit, il nexiste plus de vignette appose sur la bote et il est ainsi plus facile pour les pharmaciens de proposer les prix quils souhaitent.

Voir les rsultats de lenqute relev de prix de mdicaments dans les pharmacies dofficine mai 2013 , en particulier le tableau n1 intitul Relev de prix et le tableau n2 intitul Mdicaments relevs . IGAS, La suppression de la vignette pharmaceutique - Evaluation des modalits de mise en uvre , rapport, juillet 2012. Voir galement larticle 46-II de la LFSS pour 2014 : Un dcret dtermine, pour ces mdicaments, les conditions de dsignation des officines des rgions retenues pour participer cette exprimentation. Il dfinit en outre, pour les mdicaments concerns, les modalits de dlivrance, dengagement de la responsabilit des diffrents acteurs de la filire pharmaceutique dans le cadre de cette exprimentation, de conditionnement, dtiquetage, dinformation de lassur et de traabilit, aprs la consultation des professionnels concerns. Il dtermine, en fonction du prix de vente au public mentionn larticle L. 162-16-4 du code de la scurit sociale, les rgles de fixation du prix lunit de vente au public, de prise en charge par lassurance maladie et de facturation et prvoit les modalits de financement susceptibles dtre mises en uvre.
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767. LAutorit de la concurrence recommande ainsi dtendre le champ de cette exprimentation pour en analyser les effets positifs sur la concurrence, notamment en termes de baisse de prix et de ltendre aux mdicaments dautomdication vignetts. Les mdicaments non vignetts Les mdicaments placs en libre accs 768. Comme mentionn dans la Section II, depuis 2008, les pharmaciens sont autoriss vendre des mdicaments non vignetts en libre accs. Cette mesure na toutefois aucun caractre obligatoire. la suite des dnonciations des hausses de prix des mdicaments drembourss 478, les pouvoirs publics ont cherch favoriser une plus grande concurrence entre officines pour permettre aux consommateurs de bnficier de prix moins levs sur les mdicaments de mdication officinale . Les industriels staient ainsi engags en mars 2008 dans un accord de bonnes pratiques de gestion des prix des mdicaments en libre accs, qui prvoyait deux engagements : prendre en compte, dans les niveaux de prix, laccessibilit ces mdicaments pour tous et offrir des conditions commerciales transparentes dans le sens des principes de la loi Chatel (cest--dire prenant en compte lintrt des consommateurs) 479. 769. Pour rappel, afin de faire partie de cette catgorie, un mdicament doit notamment ne pas tre soumis prescription, tre prsent dans un conditionnement adapt sa posologie et son fabricant doit en faire la demande auprs de lANSM. Les mdicaments en libre accs doivent pouvoir tre utiliss sans intervention d'un mdecin pour le diagnostic, l'initiation ou la surveillance du traitement du fait de leurs indications thrapeutiques, avec une posologie et une dure prvue de traitement adaptes, une notice d'information comprhensible par le patient et un contenu du conditionnement adapt la posologie et la dure prvue de traitement.
Ltablissement,

par lANSM, de la liste des mdicaments placs en libre accs

770. Comme indiqu dans la Section II, la liste des mdicaments placs en libre accs (455 rfrences de mdicaments de mdication officinale ) est tablie la seule demande du fabricant et est ensuite autorise par lANSM selon les critres repris ci-dessus. La DGS a indiqu lAutorit de la concurrence, dans le cadre de la consultation publique, que la liste des mdicaments placs en libre accs allait tre modifie et qu cette occasion, la modalit dtablissement de cette liste allait tre rvise. Ainsi, lANSM, autorit comptente en matire de mdicaments, sera en charge dtablir cette liste. 771. LAutorit de la concurrence, qui stait interroge dans le document de consultation publique sur la pertinence de laisser aux laboratoires le soin de choisir les mdicaments en libre accs, serait favorable cette rforme envisage par le ministre charg des affaires sociales et de la sant. En effet, lANSM semble mieux place que les industriels pour tablir la liste des mdicaments en libre accs, que cela se fasse en dnomination commune internationale, couple avec les quantits maximales de principe actif prsent dans le mdicament, ou bien par marque, comme cest le cas aujourdhui. LANSM sera mme de trouver un juste quilibre entre les obligations de sant publique et la concurrence.

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Voir Section II du prsent avis.

Leem, bilan conomique 2012, publi en juin 2013. Cet accord a t sign entre le Leem,, les syndicats de pharmaciens (FSPF, USPO et UNPF) et lAfipa en mars 2008.

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Une faible diminution

des prix des mdicaments placs en libre accs

772. Une majorit des pharmaciens a amnag un espace libre accs dans les officines. Cependant, la plupart des pharmacies de petite taille nont pas assez de place pour prsenter ces mdicaments en libre accs. Ainsi en est-il de la plupart des officines ayant un chiffre daffaires moyen de 1,5 million deuros. De ce fait, les officines ont d rduire leurs gammes de produits placs devant le comptoir (par exemple, certaines ont retir des produits cosmtiques, moins rentables pour lofficine). 773. Selon lAfipa, sur 100 officines qui ont un espace en libre accs, 44 ont totalement ramnag leur espace de vente pour mettre en valeur le libre accs et 14 possdent moins de 10 m2 ddis 480. Enfin, lenqute prcite effectu par lAutorit de la concurrence au mois de mai 2013 confirme quune part importante (85,9 %) des produits pouvant tre placs en libre accs reste majoritairement place derrire le comptoir 481. 774. Enfin, les pharmaciens ont constat une hausse des prix industriels et une baisse des prix publics depuis 2008 sur ces mdicaments. Les pharmaciens achteraient donc les mdicaments disponibles en libre accs, dont le statut est aujourdhui dcid par le fournisseur, un prix plus lev que les mdicaments disponibles derrire le comptoir tandis que les prix publics TTC de ces mdicaments en libre accs auraient lgrement baiss, ce qui implique que les pharmaciens ont diminu leur marge sur ces produits 482. Selon un syndicat de pharmaciens, ce nest pas laspect conomique qui est important. En effet, sil y avait une baisse de chiffre daffaires du pharmacien de 3 % sur ces produits, cela naurait pas un grand impact sur ses ventes . Les pharmaciens sont donc prts baisser modrment leur marge sur ces produits pour pouvoir mettre des mdicaments en libre accs, afin dattirer plus de patients dans leurs officines.
Un

manque dinformation des consommateurs sur le libre accs

775. Le fait que les prix publics TTC naient pas fortement diminu pourrait avoir notamment pour cause le manque dinformation sur les prix pratiqus par les officines, qui a t dcrit plus haut. Il ressort en effet dune tude de lAfipa que la plupart des consommateurs ne connaissent pas les prix de ces mdicaments. En outre, prs de 60 % des consommateurs ne comparent pas les prix des mdicaments dautomdication entre les pharmacies. Les consommateurs ne se sentent en outre toujours pas assez informs sur ces produits 483. 776. Cette baisse des prix sur ces mdicaments se trouvant devant le comptoir, mme si elle est relative, indique toutefois que les consommateurs bnficient dune meilleure information sur les prix puisquils ont une vue directe sur les prix affichs de ces mdicaments. Cela leur permet au final de comparer les tarifs entre ces mdicaments et dadapter leur comportement dachat cette information. Il convient donc de renforcer cette information la fois sur le libre accs mais galement sur le prix des mdicaments placs en libre accs. Cela pourrait
480 481

Afipa, 10e baromtre 2011 de lautomdication et enqute libre accs 2012 .

Voir les rsultats de lenqute Relevs de prix de mdicaments dans les pharmacies dofficine, mai 2013 , en particulier le tableau n5 intitul Ralit du libre accs .

LAfipa indique que les prix des mdicaments dautomdication ont baiss de 3,4 % en euros constants par rapport linflation sur une priode de cinq ans. Afipa, Mmorandum sur les prix pratiqus sur les spcialits OTC , 2012. Toutefois, lassociation Familles Rurales a publi une tude en fvrier 2013 dans laquelle elle constate non pas une lgre baisse de prix mais labsence de baisse de prix que devait engendrer la vente de mdicaments en libre accs (Familles Rurales, Observatoire des prix des mdicaments 2012, Prsentation, rsultats et analyse , fvrier 2013).
483

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Afipa, enqute libre accs 2012 .

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prendre la forme, comme le suggre lAfipa, dune campagne nationale dinformation sur le libre accs. 777. En effet, mme si louverture la vente sur internet de ces produits pourrait combler ce manque dinformation en permettant aux consommateurs de comparer plus facilement les prix dune officine une autre, lAutorit de la concurrence recommande cependant, aux vues de la trop lgre diminution des prix des mdicaments placs en libre accs depuis 2008, de renforcer linformation sur les prix de ces produits pour permettre une meilleure concurrence entre officines tout le moins sur ces mdicaments. Des carts de prix encore importants entre officines sur les mdicaments non vignetts 778. Lenqute prcite effectue par les services de lAutorit de la concurrence a rvl que des carts de prix entre 103,4 % 484 et 431,1 % 485 existent entre les officines slectionnes sur les mdicaments placs derrire le comptoir et qui ne font pas partie de la liste des rfrences disponibles en libre accs. Par ailleurs, des carts de prix entre 43,4 % 486 et 213,6 %487 existent entre les officines slectionnes sur les rfrences disponibles en libre accs lorsque celles-ci se trouvent derrire le comptoir 488. 779. Les carts de prix entre officines relevs par les services de lAutorit de la concurrence confirment une constatation faite par plusieurs acteurs du secteur. Tout dabord, les pharmaciens constatent eux-mmes que des carts pouvant aller de un trois existent. Cest galement ce qui ressort dun relev de prix ralis par le Centre europen de la consommation en juillet 2012 489. En outre, lassociation Familles Rurales constate galement la persistance de gros carts de prix entre les officines sur les mmes produits. Ainsi, lassociation incite ses adhrents comparer, autant que possible, les prix officine par officine sur les produits mdicamenteux les plus onreux 490. Enfin, lUFC Que Choisir estime que mme sil nest pas anormal que des variations de prix existent, les prix tant fixs librement, ce qui est nanmoins contestable, cest lampleur surprenante que ces carts de prix peuvent revtir, sans explication conomique rationnelle 491. Lassociation de consommateurs a relev, comme lAutorit de la concurrence, des carts de prix pouvant aller de un quatre.
Les relevs de prix montrent que le Spasfon (30 comprims enrobs) tait dans les pharmacies visites vendu au minimum 2,95 TTC, et au maximum 6 TTC, ce qui donne un cart de prix de 103,4 %. Les relevs de prix montrent que le Carbolevure Adulte tait dans les pharmacies visites vendu au minimum 2,25 TTC, et au maximum 11,95TTC, ce qui donne un cart de prix de 431,1 %. Les relevs de prix montrent que le Maalox (comprims croquer got citron) tait dans les pharmacies visites vendu au minimum 4,15 TTC, et au maximum 5,95TTC, ce qui donne un cart de prix de 43,4 %. Les relevs de prix montrent que le Maalox(comprims croquer) tait dans les pharmacies visites vendu au minimum 2,2 TTC, et au maximum 6,9TTC, ce qui donne un cart de prix de 213, 6%. Voir les rsultats de lenqute relev de prix de mdicaments dans les pharmacies dofficine mai 2013 , en particulier le tableau n1 intitul Relevs de prix , le tableau n3 intitul Mdicaments vendus derrire le comptoir et le tableau n7 intitul Mdicaments appartenant la liste du libre accs vendus derrire le comptoir . Centre europen de la consommation, Etude comparative du prix des mdicaments entre la France et lAllemagne , octobre 2012. Familles Rurales, Observatoire des prix des mdicaments 2012, Prsentation, rsultats et analyse , fvrier 2013. UFC Que Choisir, Automdication, contre les maux diagnostiqus, lUFC Que Choisir propose son antidote , mars 2012.
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780. Ainsi, sans nier lexistence dune certaine concurrence en prix, limportance de ces carts de prix tmoigne de labsence de pression concurrentielle relle entre officines. En effet, si cette pression existait, aucune officine ne pourrait pratiquer des prix suprieurs de 400 % ceux de son concurrent. Ces carts de prix constituent par ailleurs des indices de la grande diversit de situation des officines au regard de leurs conditions dachat. 781. En effet, les officines ne bnficient pas toujours des mmes conditions dachat auprs des fabricants sur tous les mdicaments dautomdication, comme indiqu plus haut. Ltude du Centre europen de la consommation prcite indique que cela serait d la libert dont bnficient les fabricants quant la fixation des PFHT des mdicaments dautomdication 492. 782. Enfin, les grossistes-rpartiteurs auraient une remise sur les mdicaments non remboursables denviron 14 %, souvent infrieure celle que peut obtenir lofficine. En effet, les remises obtenues directement par les pharmaciens sur ces mdicaments peuvent aller jusqu 50 % (voir les dveloppements ci-avant). 783. Ces carts de prix sur les mdicaments dautomdication entre officines peuvent galement sexpliquer par un manque dinformation des consommateurs sur les prix. En effet, le manque dinformation ne permet pas aux consommateurs de comparer les prix entre officines, ce qui a pour consquence de limiter la concurrence. 784. LAutorit de la concurrence est davis quun certain nombre de mesures seraient de nature rduire ces carts de prix au bnfice du consommateur : le transfert lANSM de la responsabilit du choix des mdicaments placer en libre accs, lamlioration des conditions dachat des officines, laccroissement de la transparence du prix pour les consommateurs qui devrait passer par un assouplissement des rgles sur la publicit tarifaire. Les pouvoirs publics pourraient galement envisager dinclure des engagements de promotion de lautomdication et de modration tarifaire pour ces mdicaments dans les objectifs qui sont assigns aux pharmaciens dans le cadre des conventions avec lAssurance maladie. c) Les rgles de dontologie en matire de publicit tarifaire 785. Il convient en premier lieu de distinguer les rgles relatives la publicit des mdicaments non remboursables se trouvant dans le code de dontologie des pharmaciens de la simple information sur les prix des mdicaments non remboursables, rglemente par larrt du 26 mars 2003. Les dveloppements qui suivent ne concernent que la publicit tarifaire. 786. Le code de dontologie, qui sapplique tous les pharmaciens, quils vendent leurs mdicaments via une officine traditionnelle ou sur internet, prvoit des rgles de dontologie particulires en ce qui concerne la publicit tarifaire de ces produits. 787. L'article R. 4235-30 du code de la sant publique dispose que "toute information ou publicit, lorsqu'elle est autorise, doit tre vridique, loyale et formule avec tact et mesure". Pour rappel, la publicit sur les prix est possible condition de respecter les conditions gnrales en matire de publicit dans les officines, c'est--dire que la publicit soit proportionne et conforme l'image du professionnel de sant qu'est le pharmacien. Ce dernier ne peut donc pas faire de publicit pour les discounts comme il sen pratique dans dautres commerces.

Centre europen de la consommation, Etude comparative du prix des mdicaments entre la France et lAllemagne , octobre 2012. En revanche, certains laboratoires indiquent quils naugmentent pas forcment les PFHT des mdicaments drembourss de faon importante tant donn que la concurrence entre les marques des diffrents laboratoires serait assez forte.

492

157

788. En outre, il ressort des articles R. 4235-21 et R. 4235-22 du code de la sant publique que les pharmaciens ne peuvent pas porter atteinte au libre choix du pharmacien par la clientle et ainsi de solliciter la clientle par des procds et moyens qui seraient contraires la dignit de la profession. Enfin, selon les articles L. 5125-31 et R. 5125-26 du code de la sant publique, la publicit en faveur des pharmacies est strictement encadre. 789. Les notions de sollicitation de clientle ou de dignit de la profession demeurent trop floues et laissent la porte de nombreuses interprtations qui pourraient tre considres comme de nature limiter la concurrence de faon trop excessive. 790. Lensemble de ces dispositions du code de dontologie freine la concurrence entre officines puisquau final, mme si ltiquetage des prix est assur, aucune vritable publicit sur les prix nest effectue par les officines. Les consommateurs ne sont donc pas pleinement informs sur les prix pratiqus et ne peuvent faire jouer la concurrence. En outre, ces rgles interdisent aux pharmaciens de faire valoir les services proposs dans leurs officines, ce qui, tout particulirement dans le cadre de lavnement des nouvelles missions (voir ci-dessus), peut savrer tre un frein la concurrence. Une telle opacit est particulirement prjudiciable aux officines les plus dynamiques qui pourraient valoriser leurs offres et leurs mdicaments prix plus bas au bnfice du consommateur. 791. Cela est dautant plus prjudiciable que les obligations du code de la sant publique simposent intgralement aux pharmaciens lorsquils grent des sites internet sur lesquels sont vendus des mdicaments dautomdication. 792. Ainsi, comme indiqu sous la Section I, larticle 2, paragraphe 3, de larrt du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des mdicaments par voie lectronique donne au pharmacien la libert tarifaire, sous rserve du respect des rgles du code de la sant publique et du code de commerce. Les conomies de cot lies la dmatrialisation des ventes pourront donc tre rpercutes sur les prix de vente au consommateur ; un espace de concurrence souvre donc pour le commerce en ligne 493. Cette libert tarifaire qui saffichera sur le site pourrait permettre damliorer la transparence tarifaire des mdicaments dautomdication qui restent souvent derrire le comptoir de lofficine et sans affichage de prix explicite 494. 793. Toutefois, les rgles de publicit sur les prix sont extrmement contraignantes et pourraient bloquer la mise en place de ce nouveau canal de distribution. A titre dexemple, la dcision du 26 septembre 2013 rendue par la Chambre de discipline de Basse-Normandie de lOrdre des pharmaciens (qui fait partie du conseil rgional de lOrdre des pharmaciens), qui prononce un blme lencontre de M. Y..., pharmacien Caen, pour avoir mconnu les articles R. 5125-26 et R. 4235-22 du code de la sant publique relatives la publicit et la non sollicitation de clientle lors du lancement de son site internet, ne manque pas de susciter des interrogations. 794. En effet, lOrdre rgional de Basse-Normandie a reproch M. Y... davoir, loccasion de louverture la vente en ligne de mdicaments du site internet de son officine, donn dans la
LANSM a rdig un projet de Charte pour la communication et la promotion des produits de sant (mdicaments et dispositifs mdicaux) sur Internet et le e-media, qui a t soumis consultation publique avant lt 2013. Cette charte, qui sera publie la fin de lanne 2013, prcise entre autres, lapplication de certaines dispositions du code de la sant publique aux cyber-pharmaciens. En complment, le code de dontologie interdit aux pharmaciens de rechercher un rfrencement dans les moteurs de recherche ou comparateurs de prix contre rmunration. Il convient de noter que conformment aux mesures adoptes dans le cadre du Conseil stratgique des industries de sant ( CSIS ) le 5 juillet 2013, des solutions alternatives, tels que des partenariats ou la mise en uvre de bonnes pratiques par les moteurs de recherche, sont en cours dexamen par les professionnels du secteur.
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presse crite et audiovisuelle des entretiens relatifs cette ouverture. La dcision prcise : il ne saurait tre srieusement soutenu que ce pharmacien qui a, tout le moins, accept, de manire ritre, la publication de son image et de celle de son officine, et lenregistrement de ses propos, y compris pour la tlvision, et ne soutient pas stre oppos ce que soient prciss dans ces articles et missions son nom, celui de son officine, la situation de celle-ci et lintitul de son site internet, a, ce faisant, apport un concours actif une publicit, non autorise par larticle R. 5125-26, portant tant sur lofficine que sur le site internet qui nen est, en tout tat de cause, pas dissociable . Il est galement soulign que certains des propos de M. Y... tablissaient des comparaisons de prix de vente et ceux de ses confrres . Cette dcision a fait lobjet dun recours par M. Y.... 795. Il nappartient pas lAutorit de la concurrence de se prononcer sur la dcision de lOrdre rgional de Basse-Normandie ou sur linterprtation qui est faite, en lespce, de larticle R. 5125-26 du code de la sant publique. Elle peut en revanche constater que cette disposition permet de blmer un cyber-pharmacien qui cherche promouvoir son activit de vente en ligne, y compris en mettant en avant lun des avantages essentiels du e-commerce, savoir lexistence de prix plus bas. 796. Ainsi, les rgles de publicit et de non-sollicitation de clientle contenues dans le code de la sant publique peuvent restreindre le dveloppement de ce nouveau canal de distribution alors mme que les pharmaciens les plus dynamiques souhaiteraient profiter de cette opportunit pour proposer des prix plus bas aux consommateurs. Elles ne paraissent manifestement plus adaptes aux nouvelles ralits du march. 797. Dans ce contexte, lAutorit de la concurrence recommande un assouplissement des rgles du code de la sant publique relative la publicit tarifaire et la non-sollicitation de clientle, qui permettra non seulement aux cyber-pharmacies de valoriser leur activit mais aussi aux officines traditionnelles, sans remettre en cause la dignit de la profession, de lutter armes gales avec les cyber-pharmacies. En effet, si ces rgles ntaient pas interprtes plus largement, les pharmaciens pourraient rencontrer des difficults promouvoir leurs mdicaments dautomdication, par les prix ou les offres promotionnelles, ce qui parat paradoxal pour le commerce en ligne qui se caractrise par une trs grande transparence quant aux prix. 798. Dans lhypothse o les pouvoirs publics souhaiteraient conserver une disposition limitant le recours la publicit tarifaire, il serait tout le moins ncessaire de limiter linterdiction des cas prcis, en vitant des formulations trop imprcises comme sollicitation de clientle ou dignit de la profession qui peuvent donner lieu des interprtations parfois excessives. 799. Lassouplissement de ces rgles parat donc un corollaire indispensable la vente des mdicaments dautomdication en officine mais galement la gnralisation de la distribution de certains produits frontires et dautomdication recommande par lAutorit de la concurrence. Cet amnagement des rgles irait dans le sens, souhait par les pouvoirs publics, dune plus grande responsabilisation des consommateurs vis--vis de lautomdication, une meilleure information sur ces produits tant ncessaire pour quils aient la possibilit de choisir, en toute connaissance de cause, les meilleurs mdicaments, au meilleur prix.

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d) Larrt du 26 mars 2003 concernant linformation du consommateur sur les prix des mdicaments non remboursables 800. La vente des mdicaments non remboursables obit aux rgles gnrales qui sappliquent tout produit mais galement des rgles spcifiques, sagissant de produits de sant. Larticle L. 113-3 du code de la consommation pose une obligation dinformation sur les prix qui pse sur le vendeur au consommateur final. 801. Larrt du 26 mars 2003 concernant linformation du consommateur sur les prix des mdicaments non remboursables dispose notamment que ltiquetage du PPTTC sur le conditionnement des mdicaments non remboursables non exposs la vue du public est obligatoire (article 1), que laffichage du PPTTC des mdicaments exposs la vue du public doit tre visible et lisible par le client (article 2) et quune affichette rappelant le rgime de prix des mdicaments non remboursables doit tre appose dans lofficine, sur un support visible et lisible par le consommateur se trouvant dans lofficine (article 3). 802. Or, il ressort dune enqute mene par la DGCCRF au cours des 1er et 2me trimestres 2012 dans 1278 pharmacies rparties sur 58 dpartements franais que les pharmaciens connaissent la rglementation mais ne font pas preuve de toute la diligence laquelle on pourrait sattendre dans son application 495. Une des infractions constates par la DGCCRF concernant les mdicaments non remboursables consiste pour certains pharmaciens dans le refus dapposer une tiquette sur les mdicaments non-exposs la vue du public au motif de la charge de travail trop importante pour excuter cette opration 496. 803. Selon la DGCCRF, les consommateurs cherchent de plus en plus faire jouer la concurrence sur les prix pour les mdicaments non remboursables et nhsitent pas tlphoner avant de se dplacer dans lofficine pour obtenir des renseignements sur les prix pratiqus. Toutefois, la DGCCRF note quen ce qui concerne linfraction larticle 3 de larrt du 26 mars 2003 prcit, il sagirait plus dune ngligence de la part des pharmaciens que dune volont de se soustraire la rglementation. La DGCCRF a effectu des rappels la rglementation auprs des syndicats professionnels de pharmaciens et de lONP 497. 804. Dans la mesure o il existe aujourdhui des carts de prix trs importants entre officines, en particulier sur les mdicaments en libre accs, un vritable espace de concurrence sur ces produits doit se dvelopper au profit des officines les plus dynamiques du point de vue commercial et au bnfice des consommateurs. Le dveloppement de cette concurrence passe ncessairement par une information claire et transparente du consommateur sur les prix.

495 496 497

DGCCRF, Note dinformation n2013-76 date du 24 avril 2013. DGCCRF, Note dinformation n2013-76 date du 24 avril 2013. Voir par exemple le courrier de la DGCCRF au Prsident de lUSPO, 16 avril 2013.

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Dlibr sur le rapport oral de Mmes Laure Dosogne et Caroline Teyssi, rapporteures et lintervention de M. Eric Cuziat, rapporteur gnral adjoint, par M. Bruno Lasserre, prsident, prsident de sance, Mmes Elisabeth Flry-Hrard et Claire Favre, vice-prsidentes, MM. Patrick Spilliaert et M. Emmanuel Combe, vice-prsidents.

La secrtaire de sance, Caroline Chron

Le prsident, Bruno Lasserre

Autorit de la concurrence

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ANNEXES AU DOCUMENT DE CONSULTATION PUBLIQUE SUR LE FONCTIONNEMENT DU


SECTEUR DE LA DISTRIBUTION PHARMACEUTIQUE

ANNEXE I : PROCEDURES DAUTORISATION, DE REMBOURSEMENT ET DE FIXATION DU PRIX DUN MDICAMENT : SCHMA ANNEXE II : COMPARAISON EUROPEENNE DES PRINCIPAUX LEVIERS DE CROISSANCE DES MEDICAMENTS GENERIQUES ANNEXE III : MTHODOLOGIE DES RELEVS DE PRIX DE MDICAMENTS NONREMBOURSABLES DANS LES PHARMACIES DOFFICINE (MAI 2013) ANNEXE IV : LISTE DES CONTRIBUTEURS

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ANNEXE I PROCDURES DAUTORISATION, DE REMBOURSEMENT ET DE FIXATION DU PRIX DUN


MDICAMENT

Source : Cour des comptes Rapport sur l'application des lois de financement de la scurit sociale (septembre 2011).

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ANNEXE II COMPARAISON EUROPENNE DES PRINCIPAUX LEVIERS DE CROISSANCE DES MDICAMENTS GNRIQUES
Source : la mutualit franaise, Rapport 2012 sur les gnriques , dcembre 2012.

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ANNEXE III ENQUTE DE LAUTORIT DE LA CONCURRENCE MTHODOLOGIE DES RELEVS DE PRIX DE MDICAMENTS NON-REMBOURSABLES DANS LES
PHARMACIES DOFFICINE - MAI 2013

1.

Dans le cadre de lavis portant sur le secteur de la distribution pharmaceutique, une enqute sur les prix de diffrents mdicaments soumis prescription mdicale facultative et dont les prix sont fixs librement par le pharmacien, a t mene. Il sagit dune photographie de la ralit un instant donn, sans prtention scientifique. Dans ce cadre, les services de lAutorit de la concurrence ont procd 2097 relevs de prix. Les prix ont t relevs dans diffrentes pharmacies situes en France mtropolitaine (hors Corse et outre-mer) et plus prcisment Paris (1er, 3me, 6me, 8me, 9me, 10me, 11me, 16me, 18me et 20me arrondissements) et dans certaines autres villes, savoir Amiens, Boulogne Billancourt, Chartres, Drancy, Evreux, Le Mans, Lille, Orlans, Reims, Rouen, Saint Mand et Vincennes. Au total, 177 pharmacies ont t visites dans le cadre de cette enqute. Les mdicaments concerns par les relevs de prix ont t choisis pour certains en fonction de leur popularit, savoir le Doliprane (500mg), le Dafalgan (1g), lHexaspray collutoire, le Colludol (30ml, 100ml et 8ml), le Spasfon et le Carbolevure adulte. Dautres mdicaments ont ts choisis du fait de leur prsence sur la liste des mdicaments pouvant tre vendus en libre accs : lAdvil (capsules molles de 200 mg et 400mg), la Ctirizine (laboratoire Arrow et Teva), le Citrate de btaine (laboratoires Biogaran et Upsa), le Maalox (40 comprims, 60 comprims, et au got citron et menthe), le Nurofen (200 mg et 400 mg sous forme de comprims et de capsules), du Strepsil lidocaine (24 pastilles et 36 pastilles), le Strepsil MielCitron (24 pastilles et 36 pastilles) et le Zyrtecset. Afin dobtenir des rsultats pertinents dans le cadre de cet avis, des amnagements ont d tre raliss : a. Dune part, tant donn quils ntaient disponibles que dans une pharmacie sur les 177, le Colludol (100 ml), le Nurofen 200mg (10 comprims et 16 comprims), la Ctirizine Teva, le Strepsil Miel-Citron (36 pastilles) et le Strepsil lidocane (36 pastilles) nont pas t pris en compte dans les rsultats. Puis, tant donn quils ntaient disponibles que dans deux pharmacies, le Nurofen 200mg (30 comprims) et le Maalox (60 comprims) nont pas t pris en compte dans les rsultats. Enfin, tant donn quil ntait disponible que dans six pharmacies, le Colludol (8ml) na pas t pris en compte dans les rsultats. b. Dautre part, certains prix relevs dans les officines nont pas t pris en compte dans les rsultats car un doute existe sur la rfrence exacte du produit relev. ce titre, certaines versions du Colludol nont pas t prises en compte dans les rsultats, ainsi que certaines versions de lAdvil.

2.

3.

4.

167

ANNEXE IV LISTE DES CONTRIBUTEURS 1. Le 25 fvrier 2013, lAutorit de la concurrence sest saisie doffice pour avis sur le secteur de la distribution pharmaceutique, et plus prcisment de la distribution en ville du mdicament usage humain 498. loccasion de linstruction de la saisine, plusieurs acteurs du secteur ont t rencontrs dans le cadre dune trentaine dentretiens, suivis de nombreux changes dinformations, mens entre mars et mai 2013 par les services de lAutorit de la concurrence, et notamment : a. Les administrations actives dans le secteur dont le CEPS, la HAS, lANSM et la CNAMTS ; b. Plusieurs laboratoires pharmaceutiques princeps et gnriques; c. Plusieurs syndicats professionnels dont le Leem, le Gemme, la CSRP 499, plusieurs syndicats de pharmaciens, plusieurs syndicats dimportateurs de mdicaments et le CNGPO ; d. Le CNOP et le CNOM ; e. Quelques pharmaciens dofficine ; f. Une association de consommateurs (UFC Que Choisir) ; g. Plusieurs entreprises de distribution de GMS. 2. La consultation publique conduite entre le 10 juillet et le 16 septembre 2013 a reue 105 contributions crites. Lensemble des professionnels cits ci-dessus a rpondu la consultation publique, except les administrations actives dans le secteur de la sant que les services de lAutorit de la concurrence avaient dj rencontr et le CNOM. En outre, les services de lAutorit de la concurrence ont reu les contributions crites des acteurs suivants : la DGS, lAfipa, un syndicat professionnel de GMS, des pharmaciens dofficine et des universitaires. La rflexion des services de lAutorit de la concurrence a galement t enrichie par de nombreux rapports et documents publics. Enfin, un relev de prix a t conduit sur un chantillon de 177 officines situes Paris et en rgions (voir la mthodologie en annexe III).

3.

Dcision n 13-SOA-01 du 25 fvrier 2013 relative une saisine d'office pour avis portant sur le secteur de la distribution pharmaceutique. Les services de lAutorit de la concurrence ont galement chang avec plusieurs acteurs de la rpartition situs en France et dans les DOM.
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