9 AuditoriaSistemasInocuidad

Proyecto de Facilitacin del Tratado de Libre Comercio entre Mxico y la Unin Europea (PROTLCUEM)
Simposium Internacional de Inocuidad Acucola 18 y 19 de septiembre 2009 - Ensenada Baja California Mxico Dr. Thierry Woller - Experto en Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF)
COOPERACIN ESTRATEGICA PARA EL DESARROLLO, A.C.
1
Trans World Quality Systems Consultant Group
Interaccin de normativas del sector alimenticio

Capacitacin de Manipuladores de Alimentos Desarrollo de Proveedores
BP
Buenas Prcticas
Prog. Control y Monitoreo
HACCP
Anlisis de Peligros y Control de Puntos Crticos
SG
Sistema de Gestin
Identificacin , trazabilidad y recupero

Programa de Control de Plagas Programa Operativo Estandarizado de Saneamiento
Granja
BPA BPP PRP
Eurepgap Certificac. Orgnica Transporte Animal AG9000 Fair Trade
Proceso primario
BPA - BPM
Proceso Industrial
BPM POES HACCP PRP BRC-IOP Aditivos IFS BRC-GFS
Venta Mayorista
BPC
Venta Minorista
BPC/m Certificac. Cadenas de Restauracin y puntos de venta
Orgnico BRC-IOP QS Aditivos
Sysco QA M&S WM Carrefour
Sistemas estndares de gestin transversal ISO 9000; 14001; 22000; OHSAS 18001; SA 8000 3
Sistema de Calidad Alimentario

BP PRP POES PVM
ITR
HACCP
ISO 22000
Inocuidad y Satisfaccin del Cliente
El consumidor* quiere productos inocuos con garanta (demostrable) de inocuidad.

*Consumidor incluye a las autoridades sanitarias competentes de los pases compradores
Proyecto de Facilitacin del Tratado de Libre Comercio
Contaminacin
Conceptos involucrados
entre Mxico y la Unin Europea (PROTLCUEM)
Vector
Medio
(Animal o Cosecha) Aire Contaminante Agua Fsico Equipos Qumico Procesos Barrera = BP Biolgico Alimentos Plagas Filtro sanitario - Estanqueidad Limpieza - Diseo - MIP y Animal Enfermedades - Vestimenta Agroqumicos Capacitacin - Salud - Tiempos Farmacoqumicos
de carencia
Es la gua que nos indica los lineamientos a seguir para el desarrollo de tareas con alimentos, basado en el orden, el saneamiento y el control documental, en el mbito del personal, de las operaciones y del entorno. Tipos: o Buenas prcticas de agricultura (incluye agrcola y pecuario; BPMV; MIP; BPMP; etc) o Buenas prcticas de manufactura (incluye BPMantenimiento.; BPTransporte; BPComercializacin, etc)
Contaminacin del Alimento

Antes ANTES BP GMP Despus GMP DESPUS BP
Tiempo
AL AZAR ESTABLE PREDECIBLE
PATRON NO ALEATORIO NO ESTABLE IMPREDECIBLE
Prediccin
Prediccin
Tam ao
Tamao
CAUSAS COMUNES
DEBEN MINIMIZARSE CON REINGENIERIA DEL PROCESO A TRAVS DE LA GERENCIA
CAUSAS ESPECIALES
DEBEN ELIMINARSE A TRAVS DEL OPERADOR DEL PROCESO
BPA - Buenas Prcticas de Agricultura (o Agropecuarias)

Es la base esencial (pre-requisito) de un Sistema de Inocuidad en la industria agrcola alimenticia. (unidades de produccin de hortalizas, empaque, distribucin, cra de hacienda, tambos, etc..) Indica QUE debemos y no debemos hacer.
BPA
Buenas Prcticas Agropecuarias

BIOTERRORISMO
TRABAJADORES
ASPECTOS LABORALES
ASPECTOS MICROBIOLOGICOS
Y CONSUMIDORES
INOCUIDAD ALIMENTARIA
TRAZABILIDAD
ASPECTOS DE SALUD
ASPECTOS RESIDUOS (MIP + BPMV)
MEDIO AMBIENTE
BPA - Buenas Prcticas Agropecuarias

Personal
Operativo Infraestructura y entorno
BPM - Buenas Prcticas de Manufactura

Es la base esencial (pre-requisito) de un Sistema de Inocuidad en la industria manufacturera alimenticia. Indica QUE debemos y no debemos hacer.
BPM
BPM - Buenas Prcticas de Manufactura
Personal
Operativo Infraestructura y entorno
1. 2.
3.
Codex Alimentarius - Principios Generales de Higiene de los Alimentos CAC/RCP 1-1969, rev 1 (1979); rev 2 (1985); Volumen 1B y rev 3 (1997) suplemento Volumen 1B Unin Europea - Directiva 89/393/CEE relativa a la normativa edilicia sanitaria de los productores de alimentos - Directiva 93/43/CEE del 14/06/93 relativa a la higiene de los productos alimenticios - Reglamento 178/2002/CEE (regulacin madre) - Reglamento 852/2004/CEE higiene de los productos alimenticios - Reglamento 853/2004/CEE relativo a los animales y alimentos para animales Estados Unidos - Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding Food Part 110
PRP - Programa de Reduccin de Patgenos

Son los programas que se aplican en la industria alimenticia con el propsito de prevenir, reducir o eliminar contaminaciones del alimento con microorganismos patgenos. (lneas de base, control de incidencia, piensos, procesos, etc). Nos indican COMO controlamos la incidencia de los patgenos.
PRP
POES - Procedimientos Operativo Estndar de Saneamiento

Son los procedimientos operativos estandarizados de saneamiento que nos dice COMO debemos realizar la higienizacin de un establecimiento alimenticio (limpieza, desinfeccin, control de plagas).
POES
POES - Procedimientos Operativo Estndar de Saneamiento
Limpieza
Desinfeccin Control de Plagas
1.
Unin Europea - Incluido en las regulaciones de BPM
2.
Estados Unidos - Final rules (1995)
HACCP - Anlisis de Riesgos y Puntos Crticos de Control

Es un sistema dinmico y preventivo que aplicado correctamente en los procesos, permite garantizar alimentos inocuos.
1.
Codex Alimentarius - Directrices para la aplicacin del Sistema HACCP (1995) Volumen 1B y suplemento del volumen 1B Unin Europea - Directiva 92/5/CEE relativa al anlisis de riesgo, capacitacin y fechas lmites de reconocimiento - Directiva 93/43/CEE Puesta en marcha del HACCP - Reglamento 178/2002/CEE (regulacin madre) - Reglamento 852/2004/CEE higiene de los productos alimenticios - Reglamento 853/2004/CEE relativo a los animales y alimentos para animales Estados Unidos - Final rules (1995)
2.
3.
Esquema de definiciones
Higiene de los Alimentos Sistema bsico de inocuidad
Reglas y Cdigos de Prcticas
Sistema preventivo de Inocuidad
Saneamiento (POES
BP
HACCP
Limpieza, desinfeccin y Control de pestes y roedores
Proyecto de del Tratado de Libre Comercio Programa de Vigilancia yFacilitacin Monitoreo de Residuos, contaminantes e higiene de los Alimentos entre Mxico y la Unin Europea (PROTLCUEM)
Medicamentos Veterinarios (Residuos) Residuos de plaguicidas Aditivos alimentarios Txicos
Contaminantes ambientales (Residuos)
Txinas
Microorganismos patgenos
LISTA LISTA LISTA 1. Hormonas LISTA 1. Hormonas 2. Antibioticos 1. Hormonas 1. Hormonas 2. Antibioticos 3. Sfonamidas 2. Antibiticos 2. Antibioticos 3. Sulfon 3. Sulfonamidas 3. Sulfonamidas 4.
Establecer una lista de prioridades por grupo
Registro de Agroqumicos y Productos Farmacolgicos y Veterinarios Controles de Calidad - PVAMV
Evaluacin de la Capacidad operativa de la Red de Laboratorios
Estadsticas: Evaluacin de Resultados anteriores
PROGRAMAS DE CONTROL
Acciones Preventivas y Correctivas
Planes de Muestreo en funcin de la poblacin y Riesgos
Normas para el control de las vas de contaminacin en los alimentos
Agroalimentos inocuos
Control de la Inocuidad
Eliminar un peligro o reducir un riesgo Proteccin al Consumidor Minimizar el dao a la Salud
BPA-BPM HACCP
Herramienta de gestin
Trazabilidad
Recupero de Producto (RP)
Identificacin
PREVENCIN
Productos y procesos
CORRECCIN
Rtulos y Registros
Procedimientos de Recupero
Calificaciones de Recupero:
usuario
entre Mxico y la Unin Europea (PROTLCUEM)
Clase I: Hay riesgo de muerte o daos severos al

Clase II: Puede haber dao temporal o reversible a
travs de medicacin Clase III: No necesariamente cause un dao a la salud del usuario Retiro del Mercado: Usado cuando la violacin es menor, no sujeto a temas de salud y puede ser por decisin propia de la empresa productora. Recuperado de Stock: Recuperacin de producto no distribuido al mercado minorista o de depsitos donde la empresa puede impedir su distribucin.
Trazabilidad y Recupero
1. Unin Europea - Reglamento 178/2002 - Reglamento 852/2004 2. EEUU - Ley de bioterrorismo - Manual de procedimientos regulatorios - Capitulo 7 Japn - Ley 233/47 y Ley 55/2003
3.
La norma ISO 22000 establece los requerimientos que debe cumplir un sistema de gestin de la seguridad alimentara (SIGIA) en la cadena de suministros de una organizacin.
La Norma Internacional ISO 22000:2005 proporciona
un marco de requisitos armonizados internacionalmente para el enfoque global.
En el desarrollo de la norma han participado expertos
de la industria alimentaria, representantes de organizaciones internacionales especializadas, y en cooperacin con la Comisin del Codex Alimentarius.
ISO 22000 Sistema de Gestin de la Seguridad ISO 22001 Ex ISO 15161 ISO 22003 Norma para los Organismos de
Certificacin.
Alimentaria - Requisitos para las organizaciones de la cadena alimentaria
ISO 22004 Gua para facilitar la aplicacin de la

22000.
ISO 22005 Trazabilidad en las cadenas de piensos y

alimentos
Requisitos para buenas prcticas de fabricacin programa de prerrequisitos (PPRs) Requisitos para HACCP de acuerdo a los principios HACCP enunciados por el Codex Alimentarius Requisitos para un Sistema de Gestin
Usuarios directos
Fabricantes de alimento balanceado Productores primarios Almacenadores
Usuarios directos
Procesadores
Transportistas
Usuarios directos
Restaurantes
Catering, etc
Usuarios indirectos
Equipos para la industria alimentaria
Material de envase
Usuarios indirectos
Aditivos Otras organizaciones indirectamente involucradas en la cadena alimentaria (ej . productores de agentes/sistemas de limpieza)
Sistema de Inocuidad y Calidad

CAMPO Cra o cultivos Intensiva y extensiva Transporte Hacienda o cultivos Faena o empaque primario Transformacin industrial Transporte mercadera Comercio Interno y externo
PRP PVMRCeH POES BPA (BPMV y MIP) BPM HACCP Recupero Identificacin y Trazabilidad Certificacin de origen Especificidad Atributos - orgnicos Estndares de Calidad Gestin de la Calidad
Es un examen independiente y sistemtico desarrollado por personal entrenado a fin de determinar si las actividades, los resultados y evidencias objetivas del sistema HACCP cumplen con los objetivos planeados y si estos objetivos son atribuibles para el aseguramiento efectivo de la inocuidad de los alimentos fabricados.
Definicin de la Auditora
SITUACION REAL
Vs.
NORMA (Criterios)
EVIDENCIAS
EVALUACIN Evidencias Vs. Criterios
HALLAZGOS
Conformidad
NO Conformidad
Clasificacin de la Auditora
Auditoria del Sistema de Calidad (Auditoria de Sistema) Auditoria de la Calidad del Proceso (Auditoria de Proceso) Auditoria de la Calidad del Producto/Servicio (Auditoria de Producto/Servicio)
La Auditora de Inocuidad es una auditora de Sistema de Calidad.
Segn el Tipo: Auditora de adecuacin o suficiencia: Es la auditora que se realiza para examinar si la documentacin soporte y el contenido de los manuales especficos entregados para ser examinados, cumplen con lo esperado e indicado en el sistema de inocuidad. Auditora de conformidad: Es la auditora realizada para verificar si lo indicado y establecido en la documentacin elaborada estn siendo puestos en prctica en el mbito auditado.
Segn la finalidad:
Auditora de sistema: Es la auditora realizada para verificar si los requisitos establecidos en el Sistema de inocuidad estn siendo puestos en prctica. Auditora de proceso y productos: Es la que evala la eficiencia del proceso, la seguridad y el mantenimiento de la inocuidad del producto durante la cadena de elaboracin del mismo.
Segn el punto de vista del auditado: Auditora interna:

Es la auditora realizada por iniciativa del propio usuario del sistema (empresa). Dada la iniciativa de auto-verificar el proceso la empresa solicita a expertos externos que realicen una auditora del sistema en funcionamiento.
Auditora externa:
Cuando la auditora es efectuada, no por iniciativa del propio usuario (empresa) sino por inters de compradores o de la autoridad sanitaria competente o por otra entidad controladora.
Segn el punto de vista del auditado: Auditora externa:
Se corresponde con la auditora de adecuacin y consiste bsicamente en la verificacin de la documentacin y su evaluacin en el plano terico.
Tipo 1: Auditora de aprobacin preliminar
Tipo 2: Auditora inicial
Es la auditora de conformidad en su primera etapa. Verifica la conformidad de las acciones, basada en el plan aprobado. Verifica si lo que est escrito est siendo hecho. Detecta la ocurrencia de desvos en relacin con la documentacin evaluada y ante la inexistencia de desvos, el establecimiento puede ser calificado, sin necesidad de una segunda auditora.
Tipo 3: Auditora de calificacin

Es una auditora de conformidad en segunda etapa. Verifica si las fallas detectadas en la primera auditora fueron eliminadas, con la finalidad de hacer la calificacin de acuerdo con las directivas de la autoridad competente.
Tipo 4: Auditora de mantenimiento

Una auditora que se realiza con el fin de mantener un comportamiento lineal del sistema.
Tipo 5: Auditora de recalificacin

Cuando en caso de mejoras del sistema (mejora de sensibilidad de equipos, ampliacin de medidas de seguridad etc.) la calificacin del establecimiento se ve afectada. En este caso la verificacin se realiza sobre las mejoras del sistema.
Conceptos bsicos de la auditora
INSPECCIN: Evaluacin de la conformidad por medio de

de una no conformidad potencial u otra situacin potencialmente indeseable.
ACCIN PREVENTIVA: Accin tomada para eliminar la causa ACCIN CORRECTIVA: Accin tomada para eliminar la
causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable.
ISO 9000
observacin y dictamen, acompaada cuando sea apropiado por medicin, ensayo prueba o comparacin con patrones.
CRITERIO: conjunto de polticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia (por ejemplo las especificaciones del Protocolo Piloto). EVIDENCIA: registro, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que son pertinentes para los criterios de auditoria (son verificables). EVIDENCIA OBJETIVA: datos que respaldan la existencia o veracidad de algo HALLAZGO: resultado de la evaluacin de la evidencia de la auditoria recopilada frente a los criterios de auditoria.
Los hallazgos pueden indicar:
o o
Conformidad No conformidad
Fuente ISO 9000:2000
Los hallazgos se pueden clasificar como: CONFORMES (situaciones positivas u observaciones) NO CONFORMES (pueden dividirse a discrecin de la organizacin en menores, mayores o crticas). Se puede realizar una clasificacin sobre diferentes caractersticas.
Unidad de Apoyo al Cambio Estructural
CONFORMES (situaciones positivas u observaciones)

Si las evidencias de auditora cumplen completamente los criterios de auditora y de manera efectiva, entonces podemos concluir que es un hallazgo conforme. Por otra parte si las evidencias cumplen con los criterios de auditora pero se detecta que los mtodos o medios pueden ser mejorados entonces puede calificarse como una observacin e indicarse las oportunidades de mejora.
NO CONFORMIDAD
Es una falta al cumplimiento de un requerimiento especificado. Cuando se tenga que documentar (registrar) una NO CONFORMIDAD, en la redaccin tratar de dejar respuesta de: Qu? Cmo? Quin? Dnde? Cuando? Cunto?
= ?
Caractersticas esperadas del Auditor

1. Conocer el proceso a auditar Conocer la Norma sobre la que se va a auditar Conocer las tcnicas de auditora Contar con los atributos personales y profesionales para la auditora
Requisitos elementales para el auditor
2. 3. 4.

Atributos personales
o o o o o o o Sentido comn Mente abierta Paciencia Inters Tenacidad Actitud profesional Atencin o o o o o o Criterio Capacidad de comunicacin Anlisis Honestidad Diplomacia Disciplina

Atributos profesionales
o o o o o o o Conocimiento del sistema auditado Conocimiento del producto Experiencia profesional Capacidad analtica Visin sistemtica y holstica Poseer percepcin inmediata de la realidad Tener habilidad para comprender operaciones complejas de forma amplia y la importancia del rol del equipamiento y personal

Conduccin de la auditora
Demostrar objetividad en los juicios y calificaciones Emitir los juicios simples y unvocos Observar el protocolo. Evitar las opiniones personales Mantener y asegurar la confidencialidad. Prohibirse la irona, la hipocresa y las
comparaciones

Presentar al auditado los objetivos y razones de la ejecucin de la auditora Utilizar evidencias objetivas y analizarlas de forma impersonal y justa Mantener una visin holstica de la situacin analizada Mantenerse fiel al objetivo de la auditoria Evaluar los efectos de las observaciones de auditoria y de su interaccin con los auditados Tratar con respeto al personal involucrado

Ser sensible a la cultura del auditado Evitar distracciones en puntos irrelevantes a la auditoria Reaccionar de forma sensata en situaciones de tensin Utilizar procesos adecuados para una buena comunicacin e integracin con lo auditado Ser gentil y calmo en cualquier circunstancia Ser puntual, no adelantado, ni atrasado Ser preparado, determinado, directo, decidido y preciso

Hacer buen juicio, con buen sentido, estando preparado para rehacer algunas concesiones Ser independiente en pensamiento y neutro en las actitudes cuando hubiera controversias Permanecer fiel a una conclusin, a pesar de la presin para cambiar lo que no est basado en evidencias objetivas
Buenas Actitudes de un Auditor

Mantener el contacto cara a cara Mantenerse interesado en lo expresado por el auditado Tomar notas en corto tiempo Inclinar la cabeza (aceptar), ocasionalmente Observar el lenguaje corporal Hablar claramente Utilizar preguntas abiertas Verificar SIEMPRE con evidencia (SIN PREJUICIOS) Siempre agradecer por la informacin brindada
Buenas Actitudes de un Auditor

Permanecer seguro Ser muy objetivo Administrar el tiempo adecuadamente No dejarse conducir o engaar Ser detallista y eficiente Evitar apartarse del tema Evitar saturar y saturarse!!!
Actitudes del auditor (a evitar)

Ser controvertido Ser negativo, indisciplinado Ser crtico Caer en disputas Discutir personalidades Comparar al auditado Ser sarcstico
Respuestas controversiales del auditado

Busca perder tiempo Quiere manejar al auditor y la auditora Prueba la fortaleza del auditor Busca dar respuestas limitadas Trata de engaar al auditor
Respuestas controversiales del auditado

Investigacin Boicot Antagonismo interno Buscar otros responsables Buscar justificativos Pnico por el desconocimiento Postura provocativa y agresiva ante el auditor
La comunicacin efectiva
1. Juicio / evaluacin: Nunca juzgue o evale sin antes haber conocido perfectamente los hechos 2. Interferencia no crtica: Nunca saque conclusiones, pensamientos, hechos o ideas, que no estn sustentadas por lo observado durante la auditora. 3. Interferencia de ideas: Nunca atribuya sus pensamientos o ideas a su interlocutor. 4. Falta de atencin: No se permita distraer los pensamientos, ni perder atencin a lo que est siendo dicho o mostrado. 5. Actitud: Sea siempre abierto y receptivo a los otros.
La comunicacin efectiva
6. 7. 8. 9.
Deseo de or: Procure entender lo que fue dicho y no deje que su corazn gue a su mente. Semntica: No interprete palabras o frases de modo diferente del que fue dicho por el interlocutor. Hablar en exceso: No se entusiasme con el sonido de su propia voz y la demostracin de sus conocimientos. Falta de humildad: Recuerde que hay siempre algo que aprender de los otros, no se considere tan bueno que no pueda aprender algo de los dems.
10. Miedo: No tenga miedo de cambiar.
PlanificacinProyecto de alimentos inocuos del basado en el de gestin de Facilitacin Tratado desistema Libre Comercio
entre 12 Mxico y la Unin Europea (PROTLCUEM)
7.3.2 Equipo de IA 7.3.3 Caractersticas del producto 7.3.4 Uso previsto 7.3.5.1 Diagrama de flujo 4&5 2&6 6 6 6&7 1 2 3
4.2 & 7.7 Requisitos de la documentacin
7.3.5.2 Descripcin de las etapas del proceso y de las medidas de control
7.2 Programas de Prerrequisitos
7.4.2 Identificacin de peligros y determinacin de los limites aceptables 7.4.3 Evaluacin de peligros y establecer el nivel de riesgo 7.4.4 Seleccin y evaluacin de medidas de control
7,8, 7.5 Establecer programas 7.6 Establecer 9&10 de prerrequisito operacional un Plan HACCP 8.2 Validacin de las combinaciones de medidas de control 7.8 Planificacin de la verificacin
Verificacin
Monitoreo: Acciones correctivas
Mejora
Implementacin
Planificacin y realizacin de productos inocuos
Pasos preliminares para el anlisis de peligros
Anlisis de Peligros
Validacin de las medidas de control
Estableciendo Plan HACCP Estableciendo PPR operacional
Mejora
Mejora continua: La Direccin debe asegurar que la organizacin mejora la eficacia de su SGIA Actualizacin del Sistema de Gestin de Inocuidad El equipo de inocuidad evaluar a intervalos determinados:
Comunicacin externa (ej. quejas) e interna Output de los anlisis de los resultados de la
verificacin Output de la revisin por la direccin
Presente
En funcin de lo observado durante la auditoria
Pasado
Basado en la documentacin disponible
Etapas de Auditoria
Futuro
de acuerdo a planes y programas
Las auditorias de los sistemas de Inocuidad
Las Auditoras del SGIA son auditoras de Calidad que pueden dividirse en:

Auditora interna Auditora externa
La auditora interna corresponde a la validacin y verificacin del SGIA ejercida por la organizacin interna de la empresa con el propsito de verificar el correcto funcionamiento de su sistema de inocuidad. Estas auditorias pueden ser segmentadas en eslabones especficos de la produccin, lo que permite que sean mas cortas y mas frecuentes permitiendo controles que no afectan en exceso los procesos productivos.
La auditora externa corresponde a la verificacin ejercida por una organizacin privada (externa a la empresa auditada) con el propsito de una verificacin de un cliente o por la autoridad competente sanitaria responsable de la supervisin de la Planta y de la certificacin sanitaria de los productos.
Auditoria del Sistema

Definicin y conceptos Validacin Significa revisar que el Plan y su documentacin cumple con los Principios Verificacin Significa revisar que el Sistema funciona de acuerdo al Plan establecido y que los objetivos del sistema se cumplen (que los alimentos son inocuos)
VALIDACION
del Plan
Plan vs. Principios (Estndares Int.)
VERIFICACION
del Sistema
Plan validado vs. implementado
SISTEMA funcionando
Producto Inocuo
Reconocimiento del Sistema por parte de un Pas o Bloque comercial
AUDITORIA EXTERNA
Certificacin del Sistema por parte de una Certificadora reconocida por el cliente
Validacin del sistema

Concepto de Validacin
Es un proceso documental que est centrado en la recoleccin, evaluacin tcnica y cientfica para determinar si el sistema podr controlar efectivamente los peligros y obtener un producto inocuo. Debe desarrollarse una revisin sobre los siguientes componentes:
Alcance (amplitud, profundidad y precisin) Consistencia (manejo de terminologa) Centrado (en la Inocuidad) Alineado (Regulaciones, Codex, etc.) Integrado (otros sistemas de calidad e inocuidad)
Verificacin del sistema

Concepto
Verificar el funcionamiento del sistema
Significa comprobar en terreno el cumplimiento y funcionamiento del sistema validado.

Que verificar
Verificar el Plan
Registro y otros Documentos Procedimientos e instructivos especficos
del sistema Idoneidad del Personal Plan de Muestreo, Mtodos y Resultados Programa de verificacin Interna del sistema

Que verificar
Registro y otros Documentos (Desvos registrados; lmites crticos, frecuencia de monitoreo, acciones correctivas tomadas, etc.) Procedimientos e instructivos (observaciones en el terreno, mediciones, calibracin de equipos de medicin, eficacia y eficiencia del procedimiento de monitoreo, etc.) Idoneidad del Personal (conocimientos, habilidades, actitudes, registros de entrenamiento, capacitacin, evaluacin y seguimiento del personal)

Que verificar Plan de Muestreo, Mtodos y Resultados
Es diferente al monitoreo o vigilancia oficial del privado. Incluye desde materias primas, productos en proceso y terminado. Evaluar mtodos, puntos de muestreo, frecuencia y anlisis Revisin de Mtodos y resultados de laboratorio Evaluar patrones de referencia, calibracin de equipos, normalizacin de metodologa, gestin de documentos, manejo de muestras y contramuestras, intralaboratorio, acreditaciones, etc.)
Evaluacin del Plan de Muestreo
Toma de Muestras
Realizar toma de muestra y anlisis en laboratorio interno y externo.

Que verificar
Programa de Verificacin Interna
Est centrado en la comprobacin peridica del Sistema con el objeto de verificar, medir y analizar el Plan implantado, y as detectar los puntos a mejorar del Sistema.
El programa debe contener:

a) b) c) d) e) f)
Generalidades Organizacin Programacin Procedimientos de Verificacin Formatos para Verificacin Documentos de referencia

Que verificar
Generalidades Ttulo Tabla de contenido mbito de aplicacin Objetivos b) Organizacin Seleccin de Verificadores (internos y/o externos) Capacitacin de Verificadores Evaluacin de Verificadores Rol y Responsabilidades del Equipo IA
a)
1. Buenas Prcticas 12. Sistema de Calidad 11. Identificacin, Trazabilidad y Recupero 10. Capacitacin y Entrenamiento 9. Laboratorio BPL.
2. PRP Reduccin patgenos 3. POES Limpieza, Desinfeccin y Ctl.de Plagas
Mdulos de Auditoria
4. Ingredientes y envases 5. Control de Produccin
8. HACCP
6. Almacenaje y 7. Prog. Residuos Distribucin e higiene
88
1. Higiene del Personal 8. Auditoria interna y externa 2. Control de las operaciones
7. Documentos (registros) y Programas
Mdulos de Pre-requisitos
3. Limpieza y desinfeccin
6. Edificios Instalaciones y entorno 5. Identificacin y trazabilidad
4. Control de Plagas
Evaluacin del HACCP

Pre-requisitos Evaluaciones internas y externas Flow Sheet
Documentos (registros) y Programas
Auditoria de HACCP
Documentacin de PCC
Capacitacin del personal Acciones Correctivas
Evaluacin de LC
Desarrollo de la auditora
Preparacin de la auditora Organizacin del equipo Plan de auditora Formularios de la auditora Estudio de la autoevaluacin Estudio de documentos Desarrollo in situ Presentacin de objetivos Revisin de registros en Planta Redaccin de conclusiones Presentacin final Entrega de resultados, clasificacin y conclusiones Seguimiento
1 Preparacin
2 In Situ
3 Informe
EQUIPO DE AUDITORA
REUNION DE APERTURA
ELABORAR INFORME
REVISION DE DOCUMENTOS
AUDITORA EN PLANTA
PLAN DE AUDITORIA
REUNION DE CIERRE
PRESENTAR INFORME
Desarrollo de la auditora
INICIO DE LA AUDITORA Designacin del Responsable Definicin de los objetivos, alcance y criterios de auditoria. Idioma de la auditoria Establecimiento del equipo auditor Establecimiento de los contactos iniciales y responsables con el auditado Fecha y lugar de la auditoria ACTIVIDADES DE AUDITORA IN SITU Reunin de apertura Comunicacin durante la auditoria Funciones y responsabilidades de guas y observadores Recopilacin y verificacin de la informacin Generacin de hallazgos de auditoria Preparacin de las conclusiones de la auditoria Realizacin de la reunin de cierre
REVISIN DE LA DOCUMENTACIN
PREPARACIN DE LA ACTIVIDAD DE AUDITORA IN SITU Preparacin del plan de auditoria Asignacin de trabajo al equipo auditor Preparacin de los documentos de trabajo
INFORME DE AUDITORA Preparacin del informe de auditoria Aprobacin y distribucin del informe de auditoria
TERMINACIN DE LA AUDITORA Conservacin de los documentos Finalizacin de la auditoria
Preparacin de la Auditora entre Mxico y la Unin Europea (PROTLCUEM)

El equipo de auditores
El coordinador debe sentirse seguro de la informacin que va
a manejar. El equipo debe saber apoyar con informacin y experiencia el sistema y producto/s a auditar. Debe haber dispuesto de suficiente tiempo para entender los requisitos del Plan, tipo de actividad a controlar y documentacin que vaya a utilizar. El coordinador es el UNICO que indicar los resultados en el cierre de la auditoria y emitir los juicios de valor a fin de evitar divergencias que puedan ser malentendidas o aprovechadas por el auditado
Preparacin de la Auditora
El Plan de Auditora
Identificacin de las unidades organizacionales a ser
auditadas
Tiempo previsto y duracin de cada actividad principal de
la auditoria (Cronograma de trabajo) auditado
Programacin de las reuniones con la gerencia del Criterios de confidencialidad. No esperar a que lo pidan. Distribucin del informe de auditoria y fecha prevista para
su emisin
Revisin de la documentacin
Se debe realizar antes de visitar la Planta a fin de verificar: Si la empresa est lista para recibir una auditora de HACCP Si el alcance del plan HACCP es suficiente para asegurar la inocuidad de los alimentos producidos Si los valores que se fijaron para el aseguramiento de los lmites crticos (LC) son adecuados, insuficientes o sobrevaluados.
Ponerse en contacto con la empresa: Confirmar: da, hora y lugar de encuentro. Prever el tiempo estimado para el control. Confirmar la presencia de los responsables del
sistema productivo/proceso. Clarificar y solicitar informacin confusa o faltante. Confirmar la informacin bsica.
Planeamiento de la auditora en terreno
La lectura de los documentos permitir al equipo
de auditores planear mejor la auditora in situ.
Cualquier observacin no conforme observada en
los registros conducir a la evaluacin en Planta. las inquietudes y aspectos a verificar.
Se debern disear formularios que recojan todas
Ajuste de los formularios de Auditora
El Auditor Lder junto con su equipo de trabajo debe preparar las
listas de verificacin a utilizar durante el trabajo de campo.

El propsito de una lista de chequeo (lista de verificacin) es
recordar al auditor la informacin que debe ser obtenida y los hechos que deben ser verificados (a campo/proceso).
El tipo de lista de chequeo depende de la auditoria y las
competencias de los auditores. Pueden ser:

un Resumen de Temas, una Gua detallada, Preguntas abiertas.
Ajuste de los formularios de Auditora
Elaboracin de Listas de Chequeo
Para elaborar listas de chequeo siempre recuerde los siete amigos del Auditor:
COMO?
PORQUE? DONDE? CUANDO? QUIEN? QUE ? MUESTREME?
El Plan de Auditora
Formularios para informar observaciones de la auditoria de calidad Checklist Formularios para documentar la evidencia comprobando las conclusiones de los auditores
El equipo de auditores
El equipo deber coordinar las tareas a fin de
minimizar los tiempos de la auditoria. Con este motivo se debern distribuir los formularios luego del estudio del sistema documentado. para verificar las observaciones encontradas. sistema al momento del estudio de las observaciones.
El equipo de auditores deber cruzar la informacin El coordinador mantendr la visin holstica del
La autoevaluacin
El formulario de autoevaluacin es una herramienta simple y definitiva para reconocer la visin del auditado sobre su sistema.
Con el propsito de minimizar los elementos subjetivos, Las observaciones son clasificadas en
Crticos C Mayores M Preventivos P
P Preventivo:
Referentes a problemas menores que no comprometen directamente a la inocuidad del producto y que pueden solucionarse fcilmente. (ventanas sin mosquitero, desorden, etc)
M Mayor:
Referentes a la perdida potencial de inocuidad del producto de no mediar una accin de control sobre el proceso. Comprometen potencialmente la inocuidad del producto. (Ej: la falla en el control de un PCC; identificacin erronea; vestimenta sucia; etc)
C Crtico:
Referentes a la perdida directa de inocuidad de un producto (contaminacin directa del producto o perdida de control del proceso en puntos crticos) Ej: Los PCC no garantizan la inocuidad y se requiere la recuperacin de los productos; infestacin; vidrio, metal, etc)
Calificacin de cada tem evaluado

Cada tem evaluado en funcin de lo observado se califica en:
B IEN S UFICIENTE N ECESITA MEJORA
Check list Pre-requisito (BP-personal)

C.M.P P.N II.8
El personal usa vestimenta externa, limpia, de color claro, que cubre toda la ropa particular. La vestimenta no posee botones, ni bolsillos externos por encima de la cintura La vestimenta protectora se almacena exclusivamente en las reas habilitadas para tal fin.
B/S/N
Comentarios
Check list Pre requisito BP - Edilicio

C.M.P P.N
31.
B/S/N
La ventilacin provista es adecuada para remover correctamente olores y vapores objetables, incluyendo vapores que pueden causar problemas de mohos, calor excesivo, contaminacin, y condensacin. Las reas criticas de manufactura se mantienen bajo una leve condicin de presurizacin para prevenir que los contaminantes de polvo atmosfrico entren al rea. Todos los filtros utilizados en los sistemas de ventilacin se mantienen correctamente y permanecen en condiciones sanitarias, en todo momento. Los exhaustores y los conductos de aire se mantienen en condiciones limpias. Los conductos de aire funcionan correctamente y son diseados para prevenir la entrada de pestes y polvo..
Comentarios
32.
33.
34.
Check list Pre requisitos BP - operaciones

C.M.P P.N VI. E.2 VI. E.3 VI. E.4 VI. E.5
Los operadores estn provistos de las formulaciones actuales, instrucciones y/o procedimientos. Todo el monitoreo y chequeo del proceso se lleva a cabo de acuerdo con el plan de control (QMS). Los puntos crticos de control se monitorean de acuerdo al plan HACCP. Los registros de monitoreo se guardan. Los contenidos netos se monitorean y controlan por medio de un programa CEP adecuado y los registros se almacenan.
B/S/N
Comentarios
Check list Pre requisitos POES

C.M.P P.N II. Los sanitizantes y limpiadores se almacenan en B-1 reas protegidas para tal fin. II. Las reas de almacenamiento estn bien B-2 ventiladas y poseen un drenaje adecuado para
casos de derrame de producto.
B/S/N
Comentarios
II. Los contenedores vacos de productos qumicos B-3 son marcados como desecho e inmediatamente
descartados.
II. Los contenedores vacos de productos qumicos, B-3 desinfectantes y otros agentes no se usan para
llevar o almacenar alimentos o ingredientes.
Check list Pre requisitos POES

C.M.P P.N II. Los sanitizantes y limpiadores se almacenan en B-1 reas protegidas para tal fin. II. Las reas de almacenamiento estn bien B-2 ventiladas y poseen un drenaje adecuado para
casos de derrame de producto.
B/S/N
Comentarios
II. Los contenedores vacos de productos qumicos B-3 son marcados como desecho e inmediatamente
descartados.
II. Los contenedores vacos de productos qumicos, B-3 desinfectantes y otros agentes no se usan para
llevar o almacenar alimentos o ingredientes.
Verificacin del HACCP

Que verificar
c)
Programacin de la Verificacin
d) e)
Procedimientos de Verificacin Documentos de Referencia
Criterios a verificar (PCC, registros, procedimientos, etc.) Frecuencia (diaria, semanal, mensual, anual) Responsables (por cada actividad y rea) Cronograma anual Validaciones Espordicas (x fallas de proceso, nuevos peligros, etc.) Documento escrito (objeto, alcance, responsables, recursos, registros, metodologa, etc.)
Documentacin Gerenciamiento de las No Conformidades y Acciones Correctivas Revisin Gerencial de los resultados de la Auditora Interna
Recorriendo las instalaciones, el auditor encuentra un artefacto de iluminacin sin proteccin de acrlico.
RESPUESTAS
Sobre la lnea de producto : Crtico En un rea contigua a produccin: Mayor En el rea externa de la planta: Preventivo
Un buen negocio requiere de buenos socios
Thierry Woller Experto en Medidas Sanitarias y Fitosanitarias twoller@twqs.com

COOPERACIN ESTRATEGICA PARA EL DESARROLLO, A.C. WWW.CED-INT.ORG
Trans World Quality Systems Consultant Group WWW.TWQS.COM

9 AuditoriaSistemasInocuidad

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Tipo 4: Auditora de mantenimiento

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