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Systme de Gestion de la qualit au Laboratoire Manuel complet - Version prliminaire

Systme de Gestion de la Qualit au Laboratoire - Outil de formation WHO/HSE/IHR/LYO/2009.1 Publi par l'Organisation mondiale de la Sant pour le compte des Centres amricains de Contrle et de Prvention des Maladies ; l'Organisation mondiale de la Sant ; l'Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires. Organisation mondiale de la Sant, 2009 Les appellations employes dans la prsente publication et la prsentation des donnes qui y figurent n'impliquent de la part de l'Organisation mondiale de la Sant aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorits, ni quant au trac de leurs frontires ou limites. La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agrs ou recommands par l'Organisation mondiale de la Sant, les Centres amricains de Contrle et de Prvention des Maladies et l'Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires, de prfrence d'autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu'il s'agit d'un nom dpos. L'Organisation mondiale de la Sant, les centres amricains de Contrle et de Prvention des Maladies et l'Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires ont pris toutes les dispositions voulues pour vrifier les informations contenues dans la prsente publication. Toutefois, le matriel publi est diffus sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilit de l'interprtation et de l'utilisation dudit matriel incombe au lecteur. En aucun cas, l'Organisation mondiale de la Sant, les Centres amricains de Contrle et de Prvention des Maladies et l'Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires ne sauraient tre tenus pour responsables des prjudices subis du fait de son utilisation. Ce document ne doit pas tre utilis des fins commerciales ou promotionnelles. Contacts
Bureau de lOMS de Lyon 58 avenue Debourg 69007 Lyon France ihrinfo@who.int Clinical and Laboratory Standards Institute 940 West Valley Road, Suite 1400 Wayne, PA 19087 USA customerservice@clsi.org

Table des matires


Remerciements 04 Avant-propos 05 Mots clefs 07 01. Introduction ( la qualit) 08 02. Btiments et scurit 19 03. Equipement 36 04. Approvisionnement et gestion des stocks 52 05. Contrle des Procds - Gestion des chantillons 64 06. Contrle des Procds - Introduction au Contrle de Qualit 77 07. Contrle des Procds - Contrle de Qualit Quantitatif 81 08. Contrle des Procds - Contrle Qualit pour les procdures qualitatives et semi quantitatives 94 09. Evaluation - Audits 104 10. Evaluation - Evaluation Externe de la Qualit (EEQ) 116 11. Evaluation - Normes et Accrditation 128 12. Personnel 139 13. Service Clients 154 14. Gestion des Problmes 164 15. Processus damlioration 173 16. Documents et Registres 185 17. Gestion de linformation 202 18. Organisation 213 Glossaire et abrviations 226 Principaux termes et dfinitions utiliss en qualit 227 Principales abrviations utilises dans les systmes de gestion de la qualit 241 Rfrences et Ressources listes par Chapitre 246

Remerciements
Cet manuel a t dvelopp grce une collaboration entre le bureau de lOrganisation Mondiale de la Sant de Lyon (Prparation nationale et riposte aux pidmies), le Centre de Contrle et de Prvention des Maladies (CDC) Division des systmes de laboratoire Atlanta, Etats-Unis dAmrique et lInstitut des Standards Cliniques et des Laboratoires (CLSI). Il est bas sur les sessions de formations et les modules fournis par le CDC et lOMS plus de 25 pays et sur les guidelines de mise en place de la norme ISO15189 dans les laboratoires de diagnostics, dvelopps par le CLSI. LOMS, le CDC et le CLSI voudraient remercier tous ceux qui ont contribu au dveloppement et la relecture de cet outil de formation, et plus particulirement : Adilya Albetkova Robin Barteluk Anouk Berger Sbastien Cognat Carlyn Collins Philippe Dubois Christelle Estran Glen Fine Sharon Granade Stacy Howard Devery Howerton Kazunobu Kojima Xin Liu Jennifer McGeary Robert Martin Sylvio Menna Michael Noble Antoine Pierson Anne Pollock Mark Rayfield John Ridderhof Eunice Rosner Joanna Zwetyenga

Avant-propos
Les principaux dfis des laboratoires sont datteindre, de maintenir et damliorer la justesse, l propos et la fiabilit de leurs analyses. Les pays qui ont dcid de sengager dans un processus de mise en uvre du Rglement Sanitaire International, sengagent dvelopper leurs capacits de dtection et de rponse des problmes de Sant Publique dintrt international. Seule une bonne gestion de la qualit dans les laboratoires permettra aux pays de fournir des rsultats danalyses fiables sur lesquels la communaut internationale pourra sappuyer en cas durgence. Ce manuel a t conu dans le but de fournir un matriel de rfrence complet sur le Systme de Gestion de la Qualit au Laboratoire pour toutes les personnes intervenant dans les processus de laboratoire, tant au niveau de la gestion, de ladministration que du travail technique pur. Ce manuel aborde des thmes qui sont essentiels la gestion de la qualit au laboratoire danalyse clinique ou de sant publique. Ils sont bass sur deux documents qui sont la norme ISO 15189 et le document CLSI GP26-A3.

Chaque thme est abord dans un chapitre spar. Les chapitres sont organiss suivant le cadre dvelopp par CLSI dans ses 12 points essentiels . Un schma reprsente ces 12 points essentiels.

Note: Dans ce manuel, le terme laboratoires est le terme gnrique employ pour les laboratoires danalyses, les laboratoires de diagnostic, les laboratoires mdicaux, les laboratoires de sant publique ou tout autre type de laboratoire, comprenant ceux qui ralisent des analyses sur les animaux ou des analyses de lenvironnement des fins de diagnostic, de dpistage ou de prvention, daide la prise de dcision pour les traitements mdicaux, de surveillance ou de sant publique. Ces diffrents termes pour les laboratoires sont frquemment interchangeables, et pourront de mme tre utiliss de faon interchangeable dans ce manuel.

Mots clefs
Systme de gestion de la qualit au laboratoire, qualit au laboratoire, systmes dinformation de laboratoire, documents et registres de laboratoire, manuel qualit du laboratoire, contrle de qualit, btiments et scurit au laboratoire, quipement de laboratoire, gestion de lchantillon au laboratoire, transport des chantillons de laboratoire, approvisionnement et gestion des stocks, valuation des laboratoires, service clients au laboratoire, gestion des problmes, processus damlioration, les points essentiels de la qualit, contrle des processus au laboratoire, laboratoire danalyse clinique, ISO1589.

1. Introduction ( la qualit)

1-1 : Limportance de la qualit au laboratoire


Dfinition de la qualit

La qualit au laboratoire peut tre dfinie comme la justesse, la fiabilit et l propos des rsultats danalyses. Les rsultats de laboratoire doivent tre aussi prcis que possible, tous les aspects des activits de laboratoire doivent tre fiables et le rendu des rsultats doit tre correct afin dtre utilis des fins cliniques ou de sant publique. Lorsque des analyses sont pratiques, il existe toujours un certain degr dinexactitude. Le dfi est de rduire autant que possible le niveau dinexactitude, en tenant compte des limites de nos systmes danalyse. Un niveau dexactitude de 99% peut apparatre premire vue comme acceptable, mais le 1% derreur en dcoulant peut devenir particulirement grand dans un systme dans lequel de nombreux vnements se produisent, cas typique du laboratoire danalyse. Les laboratoires produisent des rsultats danalyses qui sont largement utiliss des fins cliniques ou de sant publique, et les bnfices pour la sant dpendent de la justesse de ces analyses et du rendu des rsultats. Si des rsultats inexacts sont rendus, les consquences peuvent tre trs graves : Traitements inutiles ; complications du traitement Traitement inappropri Retard dans ltablissement dun diagnostic correct Analyses supplmentaires et inutiles

Niveau de justesse exig

Les consquences ngatives dune erreur de laboratoire

Ces consquences entranent une augmentation en cot, en temps, en ressources humaines et napportent aucun bnfice au patient.
Minimiser les erreurs au laboratoire

Dans le but datteindre le plus haut niveau dexactitude et de fiabilit, il est essentiel dexcuter tous les processus et les procdures au laboratoire de la meilleure faon possible. Le laboratoire est un systme complexe, impliquant beaucoup dtapes dans la ralisation des activits ainsi quun grand nombre de personnes. La complexit du systme exige que tous les processus et procdures soient excuts correctement. Par consquent, un modle de systme de gestion de la qualit englobant le systme dans son ensemble est primordial afin dassurer un bon fonctionnement du laboratoire.

Introduction Vue densemble des systmes qualit Chapitre 1

1-2 : Vue densemble du systme de gestion de la qualit


Dfinition du systme de gestion de la qualit

Un systme de gestion de la qualit peut tre dfini comme les actions coordonnes dirigeant et contrlant les activits dune organisation vis--vis de la qualit . Cette dfinition est celle utilise par lInternational Organization for Standardization (ISO) et par le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Ces deux groupes sont internationalement reconnus comme des organisations de normalisation pour les laboratoires ; ceci sera dvelopp plus tard dans le cours. Dans un systme de gestion de la qualit, tous les aspects de lactivit du laboratoire, incluant lorganisation de la structure, les mthodes, et les procdures doivent tre tudis, afin dassurer la qualit.

Complexit des processus de laboratoire

De nombreuses procdures et mthodes sont mises en uvre dans un laboratoire et chacune dentre elles doit tre excute correctement afin dassurer la justesse et la fiabilit des analyses. Une erreur survenant dans nimporte quelle partie du cycle peut entraner un rsultat de laboratoire mdiocre. Une mthode dtectant les erreurs chaque phase de lanalyse est ncessaire pour s'assurer de la qualit. Les standards ISO regroupent les processus dans les catgories pr examination , examination et post examination. Des termes comparables sont employs dans lusage courant : processus pr analytiques, analytiques, et post analytiques.

Cheminement Lensemble des activits qui ont lieu lors des analyses est appel le cheminement du spcimen du spcimen. Le cheminement du spcimen commence avec le patient et se

termine par le rendu des rsultats et leur interprtation. Le concept de cheminement du spcimen est un lment cl pour le modle qualit ou pour le systme de gestion de la qualit, et doit tre pris en compte lorsque des pratiques qualit sont dveloppes. Par exemple, un chantillon qui est abm ou modifi, suite un mauvais prlvement ou transport, ne pourra pas fournir un rsultat fiable. Le rendu des rsultats en retard, un compte-rendu perdu ou mal crit, peut rduire zro tous les efforts dobtention dun test bien ralis.

Introduction Vue densemble des systmes qualit Chapitre 1

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Le systme de gestion de la qualit prend en compte tous les processus

La complexit du systme du laboratoire exige que de nombreux facteurs soient tre pris en compte pour assurer la qualit au laboratoire. Certains de ces facteurs comprennent : Lenvironnement du laboratoire Les procdures de contrle qualit Les communications Larchivage Du personnel comptent et bien inform Des ractifs et du matriel de bonne qualit

Introduction Vue densemble des systmes qualit Chapitre 1

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1-3 : Modle de gestion de la qualit


Vue densemble du modle du systme de gestion de la qualit

Lorsque toutes les procdures de laboratoire et les processus sont organiss de manire exploitable et comprhensible, la probabilit dobserver que tout est gr de faon approprie augmente. Le modle qualit utilis ici organise toutes les activits du laboratoire autour de douze points essentiels du systme qualit. Ces points essentiels sont un ensemble dactivits coordonnes qui servent de base pour la gestion de la qualit. Chacun dentre eux doit tre pris en compte si lon veut amliorer la qualit du laboratoire dans son ensemble. Ce modle de systme de gestion de la qualit a t dvelopp par CLSI1 est totalement compatible avec les normes ISO.2,3 Assurer lexactitude et la fiabilit lors du cheminement du spcimen dpend de la bonne gestion de tous ces points essentiels.

Organisation

Pour obtenir un systme de gestion de la qualit qui fonctionne, la structure et la gestion du laboratoire doivent tre organiss de telle sorte que des politiques qualit puissent y tre cres et mises en uvre. Il doit y avoir une importante structure organisationnelle sur laquelle sappuyer lobligation de gestion est cruciale ; et il doit galement exister un mcanisme de mise en uvre et de contrle. La ressource la plus importante au laboratoire consiste en un personnel comptent et motiv. Le systme de gestion de la qualit prend en compte diffrents lments parfois ngligs de la gestion du personnel, et nous rappelle limportance des encouragements et de la motivation. Diffrents types dappareils sont utiliss au laboratoire, chacun dentre eux doit fonctionner correctement. Choisir le bon matriel, linstaller correctement, sassurer que les nouveaux appareils fonctionnent bien et dvelopper un systme de maintenance font partie du programme de gestion du matriel au sein du systme de gestion de la qualit. La gestion des ractifs et des fournitures au laboratoire est souvent une tche difficile. Quoi quil en soit, une gestion rationnelle des achats et du stock

Personnel

Equipement

Achats et stocks

CLSI/NCCLS. A Quality Management System Model for Health Care; Approved GuidelineSecond Edition. CLSI/NCCLS document HS1-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004. 2 ISO 15189:2007. Laboratoires mdicaux Exigences particulires pour la qualit et la comptence.. Geneva: International Organization for Standardization. 3 ISO 9001:2000. Systmes de management de la qualit -- Exigences. Geneva: International Organization for Standardization.
Introduction Vue densemble des systmes qualit Chapitre 1

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permet de faire des conomies et de sassurer que les ractifs et fournitures seront disponibles en cas de besoin. Les procdures appartenant la gestion des achats et des stocks sont cres afin de sassurer que tous les ractifs et fournitures seront de bonne qualit, et quils seront utiliss et stocks de manire prserver leur intgrit et leur fiabilit.
Contrle des processus

Le contrle des processus prend en compte diffrents facteurs importants pour sassurer de la qualit des processus danalyse au laboratoire. Ces facteurs impliquent le contrle qualit des analyses, la gestion approprie des chantillons, incluant le prlvement, le traitement, et les mthodes de vrification et de validation. Les techniciens de laboratoire sont familiers du contrle des processus ; le contrle qualit a t une des premires dmarches qualit utilise au laboratoire et continue de jouer un rle vital pour assurer la justesse des analyses.

Le produit fini du laboratoire consiste en de linformation, principalement sous la forme de compte-rendu de rsultats. Linformation (les donnes) doit tre gre soigneusement pour assurer la justesse et la confidentialit des rsultats ainsi que leur accessibilit pour le personnel du laboratoire et le personnel de soin. Linformation peut tre gre et transmise soit sous forme papier soit sous forme informatise ; ces deux possibilits seront discutes dans la section sur la gestion de linformation. De nombreux points essentiels du systme qualit se chevauchent. Un bon Documents et exemple est la relation troite qui existe entre Documents et Registres et registres Gestion de lInformation . Les documents sont ncessaires pour indiquer comment les choses doivent tre faites, les laboratoires possdent toujours de nombreux documents. Les registres doivent tre grs mticuleusement pour assurer leur justesse et leur accessibilit. Une erreur de laboratoire est une erreur ou un vnement qui naurait pas d Gestion des se produire. Un systme est ncessaire pour dtecter ces problmes, pour les erreurs prendre en main de faon approprie, pour apprendre de ses erreurs et prendre des mesures afin que cela ne se reproduise pas. Le processus dvaluation est un outil pour examiner le fonctionnement du Evaluation laboratoire et le comparer aux standards ou aux repres existants, ou encore au fonctionnement dautres laboratoires. Lvaluation peut tre interne, mise en uvre au sein du laboratoire en utilisant le personnel du laboratoire, ou elle peut tre externe, mene par un groupe ou une agence extrieure au laboratoire. Les normes qualit du laboratoire reprsentent une importante partie du processus dvaluation, servant de repres pour le laboratoire. Le rle principal du systme de gestion de la qualit est lamlioration Amlioration constante des processus du laboratoire. Ceci doit tre fait de manire des processus systmatique. Il existe plusieurs outils utiles pour lamlioration des processus. Le concept de service client a souvent t nglig au laboratoire. Service client Cependant, il est important de noter que le laboratoire est une entreprise de service ; par consquent il est primordial que les clients du laboratoire reoivent ce dont ils ont besoin. Le laboratoire devrait savoir qui sont ses clients, devrait valuer leurs besoins et devrait utiliser les rponses des Introduction Vue densemble des systmes qualit Chapitre 1 13
Gestion de linformation

Btiment et Scurit

clients pour entreprendre des amliorations. Diffrents facteurs doivent tre pris en compte dans la gestion de la qualit des btiments et de la scurit : Scurit processus qui permet dviter que des risques non dsirs nentrent au laboratoire. Confinement processus qui cherche minimiser les risques et viter que la communaut ne sexpose des dangers qui proviendraient du laboratoire. Mesures de Scurit lignes de conduite et procdures vitant tout risque au personnel, aux visiteurs et la communaut. Architecture et Amnagement adaptation des installations et du matriel afin de permettre des conditions de travail saines et sres au laboratoire.

Modle de systme de gestion de la qualit

Dans le modle du systme de gestion de la qualit, les douze points essentiels doivent tre pris en compte afin dassurer la justesse, la fiabilit et la pertinence des rsultats du laboratoire et pour assurer la qualit au travers de toutes les activits du laboratoire. Il est important de noter que les douze points essentiels peuvent tre mis en uvre dans lordre qui convient le mieux au laboratoire. Les approches utilises pour la mise en uvre varieront selon la situation locale. Les laboratoires qui ne mettent pas en uvre un bon systme de gestion de la qualit peuvent tre srs que de nombreuses erreurs et problmes surviendront et ne pourront pas tre dtects. Mettre en uvre un bon systme de gestion de la qualit ne garantit pas un laboratoire sans erreur mais permet davoir un laboratoire de haute qualit capable de dtecter les erreurs et dviter quelles ne se reproduisent.

Introduction Vue densemble des systmes qualit Chapitre 1

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1-4 : Histoire de la gestion de la qualit au laboratoire


Dfinition de la gestion de la qualit

ISO 9000 dfinit la gestion de la qualit comme les actions coordonnes dirigeant et contrlant les activits dune organisation vis--vis de la qualit Ceci est intimement li la dfinition du systme qualit ensemble de structures organisationnelles, ressources, processus et procdures ncessaires la mise en place de la gestion de la qualit . Les concepts de gestion de la qualit utiliss aujourdhui sont apparus au 20me sicle et proviennent principalement de la croissance des processus de production et de vente.

Les Principaux innovateurs et leurs contributions

Un des premiers concepts de la gestion de la qualit a t le contrle de qualit du produit. Shewhart a dvelopp une mthode de contrle statistique (de la qualit) des processus dans les annes 20, formant ainsi la base de nos procdures de contrle qualit au laboratoire. Les mthodes de contrle qualit nont pas t appliques aux laboratoires jusque dans les annes 40. Dautres chercheurs et innovateurs tels quArman Feigenbaum, Kaoru Ishikawa, et Genichi Taguchi ont enrichi ces concepts. Les travaux les plus rcents et les plus importants pour le laboratoire sont les travaux de Galvin sur la rduction des erreurs micro chelle. La gestion de la qualit nest donc pas un concept nouveau.

Introduction Vue densemble des systmes qualit Chapitre 1

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1-5 : Les Standards internationaux (normes internationales) au Laboratoire


Besoin de normes internationales pour les laboratoires Principales Organisations internationales de normalisation ISO

Une partie de la gestion de la qualit consiste en lvaluation, mesurant et comparant le fonctionnement par rapport une norme ou un produit de rfrence. Ce nouveau concept implique que des normes aient t cres ; nouveau cest lindustrie qui en a t linstigateur. lOrganisation Internationale de Normalisation a dict des normes pour la fabrication industrielle en utilisant une srie de normes tablies par larme amricaine pour la fabrication et la production de leur matriel. Nous connaissons ces normes sous le nom ISO . Les documents ISO 9000 constituent un ensemble de normes relatives la gestion de la qualit pour les industries de fabrication et de service et peuvent tre appliqus dans beaucoup dautres domaines. ISO9001:2000 concerne le systme de gestion de la qualit en gnral et sapplique aux laboratoires. Deux normes ISO concernent spcifiquement les laboratoires : ISO15189:2007. Laboratoires d'analyses de biologie mdicale Exigences particulires concernant la qualit et la comptence ; ISO/IEC17025:2005. Exigences gnrales concernant la comptence des laboratoires d'talonnages et d'essais.

CLSI

Une autre organisation internationale de normalisation pour les laboratoires est le Clinical and Laboratory Standards Institute, ou CLSI anciennement connu sous le nom de National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). CLSI a dvelopp un modle de systme de gestion de la qualit qui est utilis dans cette formation. Ce modle est bas sur les douze points essentiels du systme qualit et est totalement compatible avec les normes ISO du laboratoire. Deux documents du CLSI sont trs importants pour le laboratoire : CLSI/NCCLS. A Quality Management System Model for Health Care; Approved GuidelineSecond Edition. CLSI/NCCLS document HS1-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004. CLSI/NCCLS. Application of a Quality Management System Model for Laboratory Services; Approved GuidelineThird Edition. CLSI/NCCLS document GP26-A3. Wayne, PA: NCCLS; 2004. Cet outil de formation est bas sur le modle de systme de gestion de la qualit du CLSI et sur la norme ISO15189.

Autres normes

Il existe de nombreuses autres organisations de normalisation, et de nombreux exemples de normes pour les laboratoires. Certains pays ont tabli des normes qualit nationales pour les laboratoires et celles-ci sappliquent spcifiquement aux laboratoires lintrieur du pays. Certaines normes sappliquent seulement certains domaines du laboratoire ou certaines analyses. Des normes ont t tablies par lOrganisation Mondiale Introduction Vue densemble des systmes qualit Chapitre 1 16

de la Sant pour certains programmes spcifiques et certaines zones.

Introduction Vue densemble des systmes qualit Chapitre 1

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1-6 : Rsum
Gestion de la qualit

La gestion de la qualit nest pas un nouveau concept ; il a volu grce au travail dinnovateurs qui ont dfini la qualit pendant plus de 80 ans. La gestion de la qualit sapplique aussi bien aux laboratoires qu la fabrication et aux industries. Un laboratoire est un systme complexe dont tous les aspects doivent fonctionner proprement afin datteindre la qualit. Les approches pour la mise en uvre peuvent varier selon la situation locale. Commencer par les changements qui peuvent tre facilement mis en oeuvre et qui auront le plus gros impact. La mise en uvre se fait par tape mais la fin tous les points essentiels doivent avoir t pris en compte.

Messages clefs

Introduction Vue densemble des systmes qualit Chapitre 1

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2. Btiments et scurit

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2-1 : Btiment et Scurit, vue densemble

Rle dans le systme de gestion de la qualit

Lespace de travail du laboratoire et ses amnagements doivent tre conus tels que les activits puissent tre excutes sans compromettre la qualit du travail ni la scurit du personnel du laboratoire, du personnel de soin, des patients et de la communaut. Ce module dcrit les lments essentiels ncessaires en matire damnagement et de scurit qui permettent de prmunir le laboratoire et de contrler lexposition aux risques physiques, chimiques et biologiques. Ce module sintressera plus aux agents infectieux et chimiques de risque modr bas quaux substances hautement dangereuses. En rgle gnrale, tous les laboratoires de diagnostic devraient tre amnags et organiss pour assurer un niveau 2 de scurit, ou plus.

Importance de la scurit

La scurit au laboratoire est importante afin de protger la vie des employs et des patients, le matriel, les btiments du laboratoire ainsi que lenvironnement. La ngligence de la scurit au laboratoire peut tre trs coteuse. Les consquences dun accident au laboratoire sont les suivantes : La perte de la rputation du laboratoire Perte de clients/perte de revenus Impact ngatif sur le maintien et la rtention du personnel au laboratoire Augmentation des cots relatifs aux litiges et assurances

Responsabilits

Assurer la qualit et la scurit tout au long des processus est au centre des proccupations des responsables de laboratoire. Le travail du responsable est rendu plus difficile car souvent les laboratoires ont t dessins par des architectes et/ou des administratifs qui connaissent peu les besoins spcifiques du laboratoire. En tant que Directeur de laboratoire, il est important : De participer activement la conception et aux diffrentes tapes de lamnagement de nouveaux btiments. Dvaluer tous les risques potentiels et dappliquer les principes de base dorganisation afin de fournir un environnement appropri et sr pour lexcution des activits, comprenant le service aux patients. De rflchir lorganisation lorsque de nouvelles activits ou de nouvelles techniques 20

Btiments et scurit Chapitre 2

de diagnostic sont mises en uvre. En tant que Responsable Qualit (ou Responsable Scurit) il est ncessaire : Dcrire, de manire complte et minutieuse, les rgles de base de scurit et dorganisation et de sassurer que le personnel est form spcifiquement dans sa fonction lorsque de nouvelles activits ou techniques sont introduites au laboratoire. Connatre les bases de la gestion de la scurit et de la bioscurit en cas de manipulation dagents chimiques et infectieux de risque modr ou bas. Savoir mettre en uvre une valuation approfondie des risques quand de nouvelles activits sont mises en place au laboratoire. Mener des audits sur la scurit au laboratoire. En tant que technicien de laboratoire il est important : Davoir connaissance des rgles basiques de scurit et des processus. De comprendre les bases de la gestion de la scurit et de la bioscurit lors de la manipulation de produit chimique toxique, dchantillons biologiques, lors de risque physique et dinteraction avec les patients. Chaque personne au sein du laboratoire est responsable de la qualit et de la scurit.

Btiments et scurit Chapitre 2

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2-2 : Amnagement /Architecture du laboratoire


Accs

Lors de la conception du laboratoire ou de lorganisation des activits, sassurer que les patients et les chantillons des patients nempruntent pas les mmes voies de circulation. Les voies de circulation doivent tre conues de telle manire que le contact entre le public et du matriel biologique ne puisse se produire que dans les salles de prlvement. La rception enregistrant les patients doit tre situe le plus prs possible de la porte dentre. Laccs aux lieux dans lesquels des chantillons sont manipuls ou analyss, ou dans lesquels des produits chimiques ou autre matriel sont stocks, doit tre restreint aux personnes autorises, en gnral au personnel technique et au personnel de maintenance. Les restrictions daccs doivent tre signales par des symboles sur les portes, des verrous si besoin. Le personnel doit tre identifiable par le port dun badge.

Les voies de circulation

Pour identifier l o des amliorations dans lamnagement du laboratoire pourraient tre ncessaires, afin de prvenir ou rduire les risques de contamination croise, il faut suivre la voie emprunte par lchantillon, tel quil circule dans le laboratoire pendant les phases pr analytiques, analytiques et post analytiques. Ceci implique lvaluation des : Lieux de prlvement En installant la rception et les salles de prlvement lentre du laboratoire, on conomise du temps et de lnergie. Lieux de prparation de lchantillon. Ici les chantillons sont ventuellement centrifugs, aliquots pour diffrents examens, et envoys dans les services appropris du laboratoire pour analyse. Si possible, ce lieu de prparation des chantillons doit tre spar mais situ proximit des lieux danalyses. Voies de circulation des chantillons biologiques entre les diffrents services du laboratoire Ces voies doivent tre values afin de minimiser les risques de contamination. Si possible les voies de circulation du matriel de laboratoire propre et celles du matriel sale ne devraient jamais se croiser. Les voies de circulation des dchets contamins devraient tre isoles des autres. Les voies post analytique Aprs lanalyse des chantillons, les rsultats doivent tre enregistrs avec prcision, classs proprement, dlivrs temps et la bonne personne. Des systmes de communication adapts la taille et la complexit du laboratoire comprenant un systme de transfert des messages, efficace et fiable devrait faire partie de lamnagement du laboratoire. Pour un amnagement trs efficace, tous les services impliqus devraient tre situs proximit les uns des autres.

Btiments et scurit Chapitre 2

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2-3 : Organisation gographique ou spatiale


Distribution des activits

Disposition spatiale pour le matriel

Lors de lorganisation de lespace de travail du laboratoire, divisez-le en diffrentes zones incluant diffrents contrles daccs, afin de sparer les patients des chantillons biologiques. Dans le lieu o les chantillons sont prpars, prvoir une organisation spatiale qui permettra le meilleur service. Pour une organisation optimale du laboratoire tudiez : La dlimitation des activits du laboratoire Il faut faire attention de regrouper les activits lies en un mme endroit, ou de dlimiter clairement des espaces pour les activits spcifiques. Des mesures doivent tre prises afin dviter toute contamination croise des chantillons. Laverie/strilisation Les pices destines recevoir les autoclaves et les viers pour laver la verrerie, prparer et striliser les milieux de culture et autres, doivent tre situes dans une zone centrale afin de minimiser les distances et faciliter la circulation du matriel, des chantillons et des autres objets. Un membre du personnel devrait tre dsign pour superviser le nettoyage et la maintenance de ces pices. La localisation des activits ayant des exigences spcifiques, telles que: o La biologie molculaire a besoin dtre situe dans un endroit spar, avec au moins deux pices, de telle sorte que la prparation des extraits dADN ne soit pas ralise dans la mme pice o sont ralises les tapes suivantes (prparation des mix et amplification de lADN). o Microscopie fluorescence Exige une pice noire munie de sa propre ventilation; elle ne doit pas tre utilise pour stocker du matriel ou des produits chimiques. o Transilluminateur pour la photographie des gels dADN exige une pice sombre avec un quipement appropri pour la protection des yeux. Le Directeur du laboratoire et le Responsable de la Scurit doivent considrer les besoins spcifiques du matriel lors de lamnagement du laboratoire. Certains points sont tudier : Laccs pour la rception et la maintenance du matriel Etre sr quil ny a pas dobstacles tels quune porte ou la taille de lascenseur qui pourrait poser un problme lors de la rception ou de la maintenance des nouvelles machines ou du matriel. Lapprovisionnement en lectricit envisager la stabilisation du courant pour le matriel sensible, et prvoir un systme de secours ou un gnrateur durgence en cas de coupure dlectricit au laboratoire. Grer lvacuation/limination des liquides provenant du matriel lvacuation des ractifs liquides, produits de raction, et des dchets provenant du matriel ainsi que leurs procdures constituent un souci majeur pour les laboratoires. Lors de linstallation du matriel dans le laboratoire, envisager comment les dchets liquides seront traits. Il est important de connatre et de se conformer aux exigences locales et nationales relatives lvacuation des liquides afin dviter une contamination du systme tout lgout de la communaut par des agents infectieux ou des produits chimiques toxiques.

Btiments et scurit Chapitre 2

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2-4 : Aspects physiques des locaux et zones de travail


Btiments

Le laboratoire doit tre conu de manire assurer partout une bonne ventilation grce un systme de ventilation actif. Le laboratoire devrait aussi tre assez spacieux pour permettre la circulation des personnes et des chariots. Les pices devraient avoir un plafond haut pour assurer une ventilation correcte, les murs et les plafonds devraient tre peints avec une peinture brillante et lavable ou recouverts dune matire qui puisse tre lave et dsinfecte. Le sol doit tre facilement lavable et dsinfect et il ne devrait pas y avoir dangles entre les murs et le sol.

Paillasses

Les paillasses de laboratoire devraient tre construites partir de matriaux durables et faciles dsinfecter. Si le budget du laboratoire le permet, les carreaux de cramique constituent un bon matriau pour le revtement des paillasses, car ils sont faciles nettoyer et rsistent bien aux dsinfectants puissants ainsi quaux produits de nettoyage. Cependant, il faut tre conscient que les joints entre les carreaux peuvent retenir des microorganismes contaminants, et doivent donc tre dsinfects rgulirement. Le bois ne doit pas tre utilis, car il est difficile nettoyer ou dsinfecter et se dtriorerait force dtre expos aux dtergents et dsinfectants. Le bois favorise aussi la croissance de contaminants lorsquil est humide ou endommag. Linconvnient de lutilisation de lacier comme revtement des paillasses est que celui ci rouillera sil est lav avec du chlore. Il est recommand dorganiser les paillasses selon le type danalyses effectues, avec assez un espace appropri pour le matriel et assez despace pour utiliser les POS ou tout autre document. Dans les zones dans lesquelles sont faites les analyses de microbiologie, les paillasses/plans de travail doivent tre spars en fonction du type dchantillon ou dagents infectieux pour minimiser les risques de contamination croise.

Nettoyage

Il est trs important que toutes les zones du laboratoire soient propres et entretenues de manire rgulire. Exemples de zones demandant une attention quotidienne: Le dessus des paillasses Nettoyer et dsinfecter les paillasses la fin des manipulations et lorsque des chantillons ou ractifs on t renverss. Ceci est en gnral sous la responsabilit du personnel technique qui ralise les analyses. Les sols Les sols sont en gnral nettoys par le personnel en charge du nettoyage. Certains accs tant restreints au personnel technique, celui ci dsinfectera les sols la fin de la journe.

Dans dautres zones le nettoyage devrait tre effectu de faon hebdomadaire ou mensuelle, ceci dpendant des conditions du laboratoire. Par exemple, les plafonds et les murs pourront tre nettoys chaque semaine, alors que les pices contenant du matriel tel que les rfrigrateurs ou les pices de stockage seront nettoyes tous les mois. La date et le nom de la personne en charge du nettoyage et de la dsinfection des diffrentes zones du laboratoire doivent tre enregistrs.

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2-5 : Programme de gestion de la scurit

Dvelopper un programme de scurit au laboratoire

La responsabilit de dvelopper un programme de scurit et de dfinir les mesures de scurit au laboratoire incombe souvent au responsable scurit. Dans des laboratoires de plus petite taille la responsabilit de la scurit peut tre du ressort du responsable du laboratoire ou mme du responsable qualit. Les diffrentes tapes pour dvelopper un programme de scurit sont : Rdiger un manuel avec toutes les procdures de scurit et bioscurit crites Organiser une formation et des exercices afin que le personnel soit averti des dangers potentiels et sache comment appliquer les mesures et gestes de scurit. La formation doit inclure des informations sur les mesures de prcaution universelles, le contrle des infections, la scurit vis--vis des produits chimiques et des radiations, comment utiliser les quipements de protection individuelle (EPI), comment liminer les dchets dangereux et que faire en cas durgence. Mettre en place un processus pour conduire des valuations des risques. Ce processus doit inclure une valuation initiale des risques ainsi que des audits de la scurit au laboratoire afin de chercher quels sont les problmes potentiels de scurit qui pourraient survenir.

Matriel de scurit

Il est de la responsabilit du responsable scurit de sassurer du bon approvisionnement du matriel de scurit tel que : Lquipement de protection individuelle (EPI) Les extincteurs et couvertures anti-feu Des lieux de stockage appropri et des armoires spcifiques pour les produits inflammables et les produits chimiques toxiques Une station de lavage oculaire et une douche de scurit Fournitures et consommables pour llimination des dchets Kit de premire urgence. Des lignes de conduite/politiques de scurit doivent tre mises en place afin de dcrire les mesures de scurit suivre au laboratoire. Les mesures standard de scurit sont les suivantes:

Mesures standard de scurit

Limiter ou restreindre laccs au laboratoire. Se laver les mains aprs avoir manipul du matriel infectieux ou dangereux, des animaux, aprs avoir enlev ses gants et avant de quitter le laboratoire. Interdire de manger, boire, fumer, de mettre des lentilles de contact et de se maquiller dans les zones de travail. Interdire de pipeter la bouche. Lors de lexcution des procdures, utiliser des techniques minimisant la production darosol ou de projection. Des postes de scurit doivent tre utiliss lorsquil y a un risque de projection ou lorsque de des hautes concentration/larges volumes dagents infectieux sont concerns. Prvenir lexposition aux inhalations en utilisant des sorbonnes produits chimiques ou autre quipement de confinement pour les vapeurs, gaz, arosols, fumes, poussires ou poudres. Btiments et scurit Chapitre 2 25


Procdures, exercices

Stocker les produits chimiques de manire approprie afin de respecter leur compatibilit. Les produits chimiques risque ou dangereux doivent tre stocks en quantit rduites afin de rpondre aux besoins et dans des conditions de scurit adquates (c.a.d les produits inflammables dans des armoires ignifuges) Les produits chimiques ne doivent pas tre stocks mme le sol ou sous une sorbonne produits chimiques. Verrouiller chaque fois les bouteilles de gaz comprim. Dcontaminer les plans de travail quotidiennement. Dcontaminer toutes les cultures, le matriel contamin et autres dchets soumis rgulation avant inactivation par autoclave, dsinfection chimique, incinration ou toute autre mthode valide. Mettre en place et entretenir un programme de contrle des insectes et rongeurs Utiliser les quipements de protection individuelle (EPI) tels que les gants, masques, lunettes de protection, crans/serre ttes faciaux et les blouses. Interdire les sandales et les tongues lorsque lon travaille. Eliminer les dchets chimiques, biologiques et autres selon les dispositions en vigueur au laboratoire.

Des exercices dvacuation et dalerte au feu doivent tre organiss mensuellement et annuellement. Cest loccasion pour le responsable scurit de rappeler les risques au personnel au laboratoire et de revoir avec lui les procdures spcifiques dvacuation, de gestion des incidents et les prcautions de scurit de base. La gestion des dchets au laboratoire est un point essentiel. Tous les produits potentiellement dangereux (incluant les produits liquides et radioactifs) doivent tre traits spcifiquement avant limination. Selon la nature du dchet, des containers diffrents sont utiliss et doivent tre clairement identifis grce un code de couleur. Une attention particulire doit tre porte la gestion des dchets potentiellement contamins tels que les objets tranchants, les aiguilles, la verrerie casse. Les containers pour ce type de dchets doivent tre disponibles sur les paillasses afin dtre facilement accessibles par le personnel.

Gestion des dchets

Etiquettes Beaucoup dtiquettes fournissant des avertissements et des instructions sur les reconnues mesures de scurit sont reconnues internationalement et peuvent tre trouves sur internationalement les sites suivants:

En anglais: http://www.ehs.cornell.edu/lrs/lab_dot_labels/lab_dot_labels.cfm En franais: http://www.inrs.fr/inrs-pub/inrs01.nsf/IntranetObjectaccesParReference/INRS-FR/$FILE/fset.html (et cliquer sur "Pictogrammes" dans le menu droite)

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2-6 : Identification des risques


Les Le personnel du laboratoire est expos un nombre significatif de risques; les risques laboratoires: variant en fonction du type dactivit, et des analyses pratiques. environnement Lvaluation du risque est obligatoire pour le directeur du laboratoire afin de grer et risque

rduire les risques pour les employs. Lassistance du responsable scurit est ncessaire pour apprcier les risques potentiels et introduire les mesures prventives appropries. Il est important de dvelopper des procdures de scurit dcrivant quoi faire en cas daccident, de blessures ou de contamination. De plus, un registre doit tre tenu afin denregistrer les expositions du personnel diffrents dangers, les actions prises quand cela arrive et les procdures mises en places pour viter que cela ne se reproduise. Le graphique ci contre montre les rsultats dune tude conduite par Howard Hughes Medical Institute, Office of Laboratory Safety sur les risques physiques rencontrs par le personnel du laboratoire. Cette tude ne prend en compte que les risques physiques, mais la contamination et linfection du personnel ont t rapportes par de nombreuses instances, et de rcents rapports sur les infections dues au SRAS acquises au laboratoire montrent que les risques ne sont jamais rduits zro, mme dans les structures un niveau lev de confinement.

Risques physiques

Le matriel de laboratoire est une source significative de blessure pour le personnel de laboratoire, ce qui impose dde suivre les procdures de scurit. Exemples dquipement pour lesquels la formation sur la scurit est importante : autoclaves, centrifugeuses, bouteilles de gaz comprim et sorbonnes. De nombreux instruments reprsentent un danger lectrique, et certains quipements peuvent mettre des ondes ou radiations dangereuses sils ne sont pas utiliss et entretenus correctement. Le stockage de gaz comprims au laboratoire impose des prcautions spcifiques dues au type de containers dans lesquels ces gaz sont contenus et aux hautes pressions auxquelles ils sont sujets. Les bouteilles de gaz sont encercles par une chane arrime au mur afin quelles ne puissent pas tomber. Les coiffes de scurit doivent tre places sur les bouteilles lorsque celles ci sont dplaces ou vacues du service.

Aiguilles et

Les aiguilles, le verre cass et autres objets tranchants doivent tre manipuls et 27

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objets tranchants

limins de manire approprie afin de prvenir les risques dinfection par le personnel du laboratoire et de maintenance. Les instructions pour une limination des objets tranchants sont les suivantes : Le recapuchonnage des aiguilles nest ni recommand ni ncessaire. Si le recapuchonnage est crucial, la procdure pour la personne leffectuant est de garder une main derrire le dos et dutiliser lautre main pour enfiler laiguille dans le capuchon qui aura t pos pralablement sur une surface plane. Placer les objets pointus et tranchants dans un rcipient rsistant la perforation et aux fuites. Etiqueter le rcipient avec les mots objets tranchants . Si les objets tranchants sont sans risque biologique, retirer tout signe ou symbole y faisant rfrence puis sceller le rcipient.

La verrerie ou le matriel plastique de laboratoire ne sont pas considrs comme objets tranchants. La verrerie (incluant les matires plastiques) peut perforer les rcipients classiques utiliss pour rcuprer les dchets et ainsi mettre en danger les agents de maintenance. La verrerie doit tre place dans des botes en carton solides pour assurer la scurit des personnes durant leur transport travers le btiment. Nimporte quelle bote en carton peut tre utilise tant quelle est solide et quelle ne pse pas plus de 18 kg une fois pleine. La verrerie contamine doit tre dcontamine de faon approprie avant dtre limine. Ne jamais utiliser de botes en carton pour llimination de :
Risques chimiques

Objets tranchants Matriel risque biologique nayant pas t autoclav Dchets liquides Verrerie ou contenant plastique contamins chimiquement Rcipients/container produit chimique ne pouvant pas tre limins en tant que dchet solide rgulier.

Lexposition des produits chimiques toxiques reprsente une relle menace pour la sant et la scurit du personnel du laboratoire. Il y a trois voies principales par lesquelles les produits chimiques peuvent sintroduire dans lorganisme. Linhalation Cest la voie dentre principale pour les personnes travaillant avec des solvants ; la rapidit dabsorption est trs leve lorsque des fumes sont inhales. Labsorption par la peau Ceci peut provoquer un empoisonnement systmique. Exemples de substances chimiques risques : plomb, les solvants tels que le xylne et le chlorure de mthyle, les organophosphors, pesticides et cyanures. Lingestion lingestion accidentelle est gnralement due de mauvaises pratiques dhygine, telles que manger ou fumer au laboratoire.

Afin de prvenir ou rduire les incidents causs par lexposition des substances chimiques, toutes ces substances, y compris les produits transfrs de leurs rcipient original, devraient tre tiquets avec leur nom usuel, leur concentration, et les risques. Des informations supplmentaires telles que la date de rception, la date douverture et Btiments et scurit Chapitre 2 28

la date dexpiration devraient galement tre enregistres. Il est particulirement important que les substances chimiques soient stockes de manire approprie. Stockez les substances corrosives, toxiques et hautement ractives dans un lieu bien ventil et stockez les substances qui peuvent senflammer temprature ambiante dans une armoire anti-feu. Les produits radioactifs imposent des prcautions particulires et ncessitent dtre manipuls sur des paillasses ddies, pourvues dun revtement spcifique. Des lieux de stockage ddis aux produits radioactifs doivent tre prvus. Ceux-ci doivent fournir une protection approprie (en plexiglas, en plomb) et des rcipients spcifiques pour les dchets en fonction de la nature chimique des dchets et des lments radioactifs.
Fiches dinformation scurit

Les fiches dinformation scurit (MSDS en anglais) fournissent des informations dtailles sur les risques et les prcautions prendre. Les entreprises sont tenues de fournir leurs clients ces fiches pour tous les produits quelles fabriquent et distribuent. Les laboratoires doivent tenir compte des prcautions dusage inclues dans ces fiches afin de sassurer que les produits chimiques quils utilisent sont manipuls et stocks en toute scurit. Les informations fournies par les fiches sont les suivantes : Information sur le produit Prcaution contre le feu et les explosions Toxicologie Effets sur la sant Equipement de protection individuelle (EPI) recommand Recommandations de stockage Fuite/coulement actions recommandes Recommandations pour llimination des dchets Premire urgence. Mises disposition de tous les employs avant utilisation de matriel dangereux Conserves proximit du lieu dans lequel le matriel dangereux est utilis et stock.

Les fiches dinformation scurit devraient tre :

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Dangers biologiques

Les infections acquises au laboratoire ne sont pas rares. Le tableau ci-dessous montre les infections acquises au laboratoire les plus frquemment signales aux EtatsNombre Maladie ou Agent pathogne de cas Unis entre 1979 et 1999.4
Mycobacterium tuberculosis 223 Fivre Q 176 Les arosols constituent la principale source de contamination dans les Hantavirus 169 laboratoires; La contamination peut se virus de lhpatite B 84 faire sur de longues distances. Cest Brucella sp. 81 pourquoi la principale cible des systmes de confinement est le blocage Salmonella sp. 66 de la diffusion darosol de linterieur Shigella sp. 56 vers lexterieur du laboratoire. Les laboratoires de niveau 2 de Hpatites non-A, non-B 28 confinement, dans lesquels seuls des Cryptosporidium sp. 27 agents pathognes de risque modr Total 1074 sont manipuls, doivent tre quips dun systme de ventilation appropri. Les laboratoires dun niveau de confinement plus lev ou les postes de scurit microbiologique doivent assurer un flux dair entrant continu et une filtration totale de lair vacu, pour viter la dissmination darosol hors du poste de travail et/ou dans le laboratoire.5
Maladie Source Probable Distance Max de la Source De le cave au 3me tage 2 tages dun btiment Estim 165 cm Estim 200 cm 23 mtres Du 4me tage vers le 3me et le 5me Nombre de personnes infectes 94 13 2 6 5 24

Brucellose Coccidiomycose Virus Coxsackie Typhus Murin Tularmie Encphalite vnzuelienne

Centrifugation Transfert de milieu de culture solide Tube provenant dun tissu de souris infecte renvers sur le sol Inoculation de souris 20 botes de Ptri renverses 9 ampoules lyophilises renverses

Harding AL, Brandt Byers K. Epidemiology of laboratory-associated infections. In: Fleming, DO, Hunt DL, editors. Biological safety: principles and practices. Washington, DC: ASM Press; 2000. p. 35-54. 5 Reitman M, Wedum AG. Microbiological safety. Public Health Rep. 1956;71(7):659665.

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2-7 : Equipement de protection individuelle (EPI)


Information de base

Les principales voies par lesquelles le personnel de laboratoire peut tre infect sont : Inhalation darosols produits par accident ou en manipulant Inoculation percutane Contact entre des muqueuses et du matriel contamin Ingestion accidentelle. Pour rduire ces risques daccidents le personnel doit tre pourvu dun quipement de protection individuelle (EPI), tre form sur la faon de lutiliser et tre habitu lutiliser lorsquil travaille au laboratoire. Des lunettes adaptes, des crans faciaux, des crans de protection contre les claboussures, des masques, ou toute autre protection des yeux et du visage doivent tre ports lors des manipulations de matriel infectieux ou dangereux, en dehors dun poste de scurit.

Protection des mains

Les gants doivent tre ports en toute circonstance et doivent tre disponibles en routine pour le personnel du laboratoire. Lusage efficace des gants rpond toutefois deux rgles : 1. Retirer les gants lorsquon quitte la zone de travail afin dviter la contamination dautres zones telles que le tlphone, les poignes de porte et les stylos. 2. Ne jamais rutiliser des gants ; Ne pas essayer de laver ou dcontaminer des gants ils se dchireraient, deviendraient plus poreux et perdraient leurs caractristiques protectrices. Aprs utilisation, les gants doivent tre jets dans la poubelle pour dchets contamins.

Protection du visage

Lunettes La projection de gouttelettes est un vnement frquent lors de louverture dun chantillon de patient. La protection des yeux et des autres muqueuses est fortement recommande pour viter tout contact avec ces gouttelettes. Le port des lunettes protge les yeux et devrait tre systmatique. Un autre moyen de protger les yeux et les autres muqueuses des projections, est de manipuler les spcimens derrire un cran en verre ou plexiglas ou de porter un cran facial. Cet quipement devrait aussi tre obligatoire lors de la manipulation de liquides dangereux tels que lazote liquide ou des solvants. Les lentilles de contact ne protgent pas des projections /claboussures, une protection supplmentaire doit tre porte pour protger les yeux. Masques Les masques protgent des projections et claboussures. De plus, pour prvenir l'exposition du personnel de laboratoire des pathognes contagieux en suspension dans l'air, le port de respirateurs filtre particules (e.g. EU FFP2, US NIOSH certifi N95) est recommand pour la collection et la manipulation d'chantillons.

Protection du corps

Le port de la blouse est obligatoire dans un laboratoire de niveau 2. Vrifier la composition textile de la blouse, certaines peuvent tre inflammables. Le port de blouse jetable est obligatoire dans les laboratoires de niveau 3 ou dans certains cas particuliers : par exemple le prlvement dchantillons hautement pathognes tels que les cas suspects de grippe aviaire H5N1 ou du syndrome respiratoire aigu svre

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(SRAS).

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2-8 : Gestion des urgences, premiers secours

Urgences

Les laboratoires devraient avoir des procdures pour dcrire comment le personnel doit traiter les accidents et les urgences. Des procdures gnriques crites doivent tre dveloppes et tre disponibles pour le personnel afin quil sache quelles sont les premires choses faire et qui appeler ou avertir en cas de coupures mineures et ecchymoses, de blessures majeures ou de contamination percutane.

Renversement Renverser un produit chimique est considr comme mineur seulement si la de produit personne qui a renvers connat bien le produit, connat les dangers associs et sait chimique comment nettoyer de faon sre. Les tapes recommandes pour traiter un accident

mineur de renversement sont : Alerter les collgues, et nettoyer ce qui a t renvers. Suivre les procdures pour liminer les dchets ou le matriel utilis pour nettoyer. Absorber le liquide avec un absorbant, comme suit : o Liquides caustiques utiliser des tampons de polypropylne ou de la terre de diatomes (dioxyde de silicium) o Acides oxydants utiliser de la terre de diatomes o Acides minraux utiliser du bicarbonate de soude ou des tampons de polypropylne o Liquides inflammables utiliser des tampons de polypropylne Neutraliser les rsidus et dcontaminer la zone.

Tout autre accident ncessitant une aide extrieure au laboratoire constitue un accident majeur. Les tapes pour traiter un accident majeur sont : alerter les collgues, se rendre dans un lieu sr et appeler les autorits pour rendre compte de la situation. Renversement Lorsque une surface a t contamine par le renversement de produits biologiques, de produit les actions appropries entreprendre sont : biologique 1. Dlimiter/isoler la zone contamine. 2. Alerter les collgues. 3. Mettre lEPI appropri. 4. Enlever le verre/ les gros morceaux avec des pinces ou une pelle. 5. Appliquer une serviette absorbante sur ce qui a t renvers, enlever le plus gros et recommencer si ncessaire. 6. Appliquer un dsinfectant* sur la serviette. 7. Laisser agir le temps ncessaire (20 minutes en gnral). 8. Enlever la serviette, essuyer, et nettoyer la surface avec de lalcool ou de leau et du savon. 9. Eliminer proprement les dchets et rsidus. 10. Notifier le superviseur, le responsable scurit et les autres autorits impliques. Btiments et scurit Chapitre 2 33

* Dsinfectant : Pour la plupart des renversements, utiliser une solution de javel 1/506 (1g/l de chlore). Les solutions de javel commerciales contiennent 50g/l de chlore. Pour les renversements de matriel organique de large volume, utiliser une solution de javel 1/10 (5g/l de chlore) ou un mycobactricide agr7. Lutilisation dalcools comme dcontaminant nest pas recommande car ils svaporent trs rapidement et diminuent le temps de contact. Si le personnel du laboratoire a t contamin par des projections ou des renversements de produits biologiques, les actions immdiates entreprendre sont : 1. Nettoyer la peau ou la surface du corps expose avec du savon et de leau, pratiquer un lavage oculaire (accident oculaire) ou un rinage au srum physiologique (accident buccal). 2. 3. 4. 5.
Les feux au laboratoire

Appliquer les premiers secours et traitez le cas comme une urgence. Notifier le superviseur, le responsable scurit ou le bureau de la scurit (en dehors des heures de travail). Faire un rapport en suivant les procdures de notification appropries. Faire un rapport au mdecin pour les traitements/conseils.

Le personnel du laboratoire doit tre alert en cas de risque de feux. Garder lesprit que les liquides avec un faible point dinflammabilit peuvent senflammer si ils sont placs prs dune source de chaleur telles que des plaques chauffantes, sources de vapeur ou dquipement pouvant produire des tincelles ou de la chaleur. Un petit feu de laboratoire est considr comme pouvant tre teint en 1-2 minutes. Il faut couvrir le feu avec un bcher plac lenvers ou du papier toilette humide. Si cela ne suffit pas, utiliser un extincteur. Pour les feux plus importants, appelez les autorits locales en charge, en gnral les pompiers et la police. Les laboratoires devraient avoir des extincteurs de classe approprie en prvision de feux ventuels au laboratoire. En gnral un extincteur de classe BC ou ABC est appropri. Les extincteurs doivent tre inspects chaque anne et remplacs si besoin. Le personnel devrait tre form sur les classes de feux et lutilisation des extincteurs lors de la formation annuelle sur la gestion de la scurit et des dchets dangereux au laboratoire. Tout le personnel du laboratoire doit apprendre se servir dun extincteur portable.

Manuel de Scurit Biologique en Laboratoire, Troisime dition, OMS, 2005. On peut trouver les mycobactricides enregistrs auprs de lAgence amricaine de protection de lenvironnement ladresse suivante (en anglais) http://www.epa.gov/oppad001/chemregindex.htm).
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2-9 : Rsum
Rsum

Lors de la conception du laboratoire ou de lorganisation du flux du travail, sassurer que les patients et les chantillons nempruntent pas les mmes voies de circulation. Pour identifier l o des amliorations dans lamnagement du laboratoire pourraient tre ncessaires afin de prvenir ou rduire les risques de contamination croise, suivre les voies empruntes par lchantillon lorsquil circule dans le laboratoire pendant les phases pr analytiques, analytiques et post analytiques. Lamnagement des zones de travail doit comprendre une bonne ventilation et des surfaces pouvant tre facilement nettoyes et dsinfectes. En tablissant un programme de gestion de la scurit, il est important de nommer un superviseur responsable. Le laboratoire doit possder un manuel de scurit qui tablit les lignes de conduite et dcrit les procdures standard pour traiter les problmes de scurit et les cas durgence. Le personnel a besoin dtre form sur la faon dappliquer les mesures de scurit et il doit tre conscient des dangers potentiels.

Message clef

Ngliger la scurit au laboratoire cote cher. Cela met en danger la vie et la sant des employs et des patients, compromet la rputation du laboratoire, et expose les quipements et les btiments.

Btiments et scurit Chapitre 2

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3. Equipement

3-1 : Vue densemble de la gestion de lquipement

Son rle dans le systme de gestion de la qualit

La gestion de lquipement est lun des points essentiels du systme de gestion de la qualit. Une bonne gestion de lquipement au laboratoire est ncessaire pour assurer la justesse, la fiabilit et la pertinence des analyses. Les bnfices dune bonne gestion de lquipement sont nombreux : Aide maintenir un haut niveau de fonctionnement du laboratoire Rduit les variations entre les rsultats des tests, et augmente la confiance du technicien dans la justesse des rsultats Diminue les frais de rparation, moins de rparations seront ncessaires sur un quipement bien entretenu Augmente la dure de vie des instruments Rduit les interruptions de fonctionnement dues des pannes et des dfauts Augmente la scurit pour les employs Permet une meilleure satisfaction du client

Considrations sur le programme

La gestion des quipements ncessite beaucoup de rflexion et de planification. Lors de la mise en place dun programme de gestion de lquipement, les diffrents lments considrer sont : La slection et lachat Quels sont les critres utiliser pour slectionner un nouvel quipement ? Lquipement doit il tre achet, ou serait-ce mieux de le louer ? Linstallation Que requiert linstallation du nouvel instrument et qui sera en charge de linstallation ? La calibration et lvaluation du fonctionnement Quest ce qui est ncessaire pour calibrer et valider le bon fonctionnement du nouvel quipement ? Comment ces procdures importantes seront mises en place pour les anciens et les nouveaux instruments ? La maintenance Quel est le calendrier de maintenance recommand par le constructeur? Le laboratoire aura-t-il besoin de procdures prventives de maintenance supplmentaires ? Les procdures actuelles seront elles proprement menes ? La rsolution des problmes Y a t-il une procdure de rsolution des problmes pour chaque instrument ?

Equipement Chapitre 3

Le contrat de maintenance et de rparation Quel est son prix ? Le contrat 37

de maintenance et les rparations peuvent ils tre raliss dans la zone gographique o se trouve le laboratoire ? Lenlvement et llimination des quipements Quest ce qui doit tre fait pour liminer un vieil quipement lorsque celui ci doit tre remplac ?
Supervision

Il est de la responsabilit du directeur du laboratoire de : Superviser tout les systmes de gestion de lquipement au sein du laboratoire. Sassurer que toutes les personnes qui utiliseront les instruments ont t correctement formes, quelles savent comment faire fonctionner linstrument et quelles connaissent les procdures de maintenance de routine ncessaires. La responsabilit de la gestion de lquipement peut tre attribue spcifiquement un technicien au sein du laboratoire. Dans de nombreux laboratoires, il existe une personne qualifie pour grer lquipement et pour rsoudre les problmes. Il est recommand de donner cette personne le rle de superviseur de tout lquipement. La supervision du programme de gestion de lquipement ncessite : Dattribuer les responsabilits pour toutes les activits. De sassurer que tout le personnel est form au fonctionnement et la maintenance des appareils. De surveiller les activits de gestion de lquipement : o o o Revoir en routine les registres de gestion des quipements ; Mettre jour les procdures quand ncessaire ; Sassurer que toutes les procdures sont suivies.

Note: la maintenance au jour le jour devrait tre de la responsabilit de loprateur technique. Chaque personne qui utilise lquipement devrait tre forme sa calibration et sa maintenance journalire.

Equipement Chapitre 3

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3-2 : Slectionner et acqurir lquipement


Slectionner les meilleurs instruments pour le laboratoire est une part trs importante de la gestion de lquipement. Certains critres de slection considrer sont lists ci-dessous : Pour quoi et comment sera utilis lquipement ? Linstrument devrait tre adapt aux activits du laboratoire. Quelles sont les caractristiques de fonctionnement/spcification techniques de linstrument ? Est il suffisamment prcis et reproductible pour rpondre aux besoins des tests raliser ? Quelles sont les conditions dinstallation, lespace requis ? Le cot de lquipement entre t- il dans le budget du laboratoire ? Les ractifs sont ils facilement disponibles ? Les ractifs seront ils fournis gratuitement pour un temps donn ? Si oui, pour combien de temps ? Sera t-il facile utiliser / faire fonctionner par le personnel ? Les instructions seront elles disponibles dans la langue utilise au laboratoire ? Y a t-il un revendeur dans le pays qui peut assurer le contrat de maintenance ? Lquipement dispose til dune garantie ? Y a t-il des prcautions de scurit prendre ?

Slection de lquipement

Si les dcisions dachat sont prises en dehors du laboratoire, par exemple par une centrale dachat, le responsable du laboratoire devra fournir les informations ncessaires la slection de lquipement qui rpond le mieux aux besoins du laboratoire. Dans les pays dans lesquelles des programmes nationaux dacquisition dquipement standardis sont en place, les laboratoires devraient prendre part aux dcisions. De plus, dans certains pays dans lesquelles des donateurs fournissent une partie de lquipement, le responsable du laboratoire devrait tre en mesure de participer au choix de ces derniers. Si cela nest pas possible, le responsable devrait tre en mesure de dcliner lquipement en question si celui-ci ne correspond pas aux besoins du laboratoire. Vaut il mieux acheter, louer ou prendre en leasing ? Pour prendre la dcision il est bon de prendre en compte les cots de rparation. Le cot initial dun automate peut paratre raisonnable, mais celui-ci peut tre cher rparer. Il faut galement considrer les conomies qui peuvent tre faites en ngociant, si le laboratoire a besoin de plus dun Equipement Chapitre 3 39
Acqurir lquipement

exemplaire de lquipement considr. Le fabricant doit fournir toutes les informations ncessaires propos du fonctionnement et de la maintenance de lquipement. Avant dacheter, demander si: Linformation propos de linstallation lectrique et du logiciel informatique est fournie, si une liste des pices dtaches et un manuel dutilisation sont fournis Linstallation et la formation (frais de voyage compris) par le fabricant sont comprises dans le prix dachat; La garantie inclut une priode dessai pour vrifier que lautomate fonctionne comme prvu La maintenance peut tre inclue dans le contrat et si oui, peut-elle tre faite de faon rgulire.

Dterminer si les conditions ncessaires au fonctionnement de lquipement, comme leau, llectricit et lespace dinstallation sont disponibles au laboratoire. Il doit y avoir un espace suffisant pour laisser entrer lquipement dans le laboratoire : prendre en compte louverture des portes et laccs lascenseur ventuel.
Installer lquipement

Avant dinstaller lquipement, vrifier que les conditions physiques requises (lectricit, espace, portes, ventilation et eau) sont disponibles. Autres points considrer : Les responsabilits du vendeur concernant linstallation doivent tre mises par crit avant que linstallation ne commence. Une check-list des spcifications techniques doit tre dveloppe, afin que le bon fonctionnement de lquipement puisse tre rapidement vrifi ds que celui ci est install.

Quand cela est possible il est prfrable que linstallation soit faite par le fabricant. Les conditions de garanties en seront sensiblement amliores et cela assurera que linstallation a t faite correctement et rapidement. Si lquipement est install par le laboratoire : Contrler que les colis contiennent bien toutes les pices Faire une copie du logiciel utilis par le systme dopration Ne pas permettre lutilisation de lquipement avant quil ne soit compltement install, que son fonctionnement ait t vrifi et que le personnel ait t form.

Equipement Chapitre 3

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3-3 : Prparer lquipement avant sa mise en service

Aprs linstallation

Une fois lquipement install, les dtails suivants sont tudier avant de le mettre en service : Assigner les responsabilits pour la maintenance et les programmes de fonctionnement. Dvelopper un systme denregistrement de lutilisation des pices et des consommables (voir Module 4-Achat et Inventaire, Vue dEnsemble). Mettre en place un plan crit pour la calibration, la vrification des performances et lutilisation de lquipement. tablir un programme de calendrier de maintenance comprenant les tches de maintenance effectuer au quotidien, toutes les semaines et tous les mois. Former tous les utilisateurs : seules les personnes ayant t formes spcifiquement la bonne utilisation de lquipement peuvent tre autorises lutiliser.
Dsignerlespersonnesautorisesutiliserlquipementquandilseramisen service.

Calibration de lquipement

Suivre scrupuleusement les instructions du fabricant lors de la premire calibration de linstrument. Lors de sa premire mise en service il est judicieux de calibrer linstrument pour chaque test quil ralise. Dterminer quel rythme linstrument devra tre recalibr en fonction de sa stabilit et des recommandations du fabricant. Il peut tre avantageux dutiliser les calibreurs fournis ou achets chez le fabricant. Avant de tester des spcimens de patient il est important dvaluer les performances du nouvel quipement, pour sassurer quil est juste et prcis. De plus, les mthodes de dosage utilisant des kits ou certains autres instruments de laboratoire ont besoin dtre values pour leur capacit dtecter les maladies (sensibilit, spcificit, valeur prdictive positive et ngative) et dterminer les intervalles normaux et pathologiques.

Evaluation des performance s

Vrification des prtentions de performances des fabricants les fabricants fournissent des valuations de performance pour les mthodes de dosage utilisant leurs kits ou leurs instruments, ces informations sont disponibles dans la documentation fournie ou les manuels dutilisation. Equipement Chapitre 3 41

Toutefois, les laboratoires ont besoin de vrifier les performances revendiques par les fabricants, et de dmontrer quils peuvent obtenir les mmes rsultats en utilisant les kits ou lquipement dans leur propre laboratoire, avec leur personnel. Les tapes qui devraient tre suivies pour vrifier la performance sont: Si lquipement fonctionne une certaine temprature, laisser stablir la stabilit et luniformit de la temprature. Doser des chantillons connus et comparer le rsultat avec la valeur attendue ou certifie.

Validation du nouvel quipement et des techniques associes si lquipement et/ou les techniques associes sont neufs, les processus de validation seront importants. Ceux-ci pourront tre mis en place en analysant les chantillons en parallle entre lancien et le nouvel quipement (ou avec les anciennes et nouvelles mthodes) pendant un certain temps afin de dterminer si les rsultats attendus sont obtenus. Ces procdures de validation doivent tre enregistres.
Vrification du fonctionnement

Afin de vrifier que lquipement fonctionne selon les caractristiques donnes par le fabricant, il est ncessaire de contrler les paramtres de linstrument en ralisant des vrifications priodiques. Ceci doit tre fait avant dutiliser linstrument, puis la frquence recommande par le fabricant. Exemples de vrifications de fonctionnement faites quotidiennement : le contrle des tempratures, lexactitude de la calibration de la longueur donde.

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3-4 : Mise en place dun programme de maintenance de lquipement

Maintenance prventive

La maintenance prventive comprend des mesures telles que le nettoyage systmatique et routinier, lajustement et le remplacement de certaines parties de lquipement intervalles rguliers. Les fabricants recommandent gnralement un ensemble dactions de maintenance de lquipement qui doivent tre entreprises intervalles rguliers : actions quotidiennes, hebdomadaires, mensuelles ou annuelles. Lquipement fonctionnera au maximum de sa capacit et sa dure de vie sera prolonge si ces recommandations sont suivies. Cela vitera: Desrsultatsdanalysesinexactsdusunepanneouundfautde
lquipement;

Desretardsdanslerendudesrsultats; Unefaibleproductivit; Descotsderparationlevs.


Plan de maintenance

Un plan de maintenance comprend des procdures de maintenance prventive et des dispositions pour la gestion des stocks, la rsolution des problmes et la rparation de lquipement. Lors de la mise en place dun programme de maintenance de lquipement, les premires tapes sont les suivantes : Attribuer la responsabilit de la supervision. Dvelopper des lignes de conduites et des procdures crites pour la maintenance de chaque quipement, incluant leurs plans de maintenance routiniers. Le plan devrait spcifier quelle frquence les actions de maintenance devraient tre menes. Dvelopper un format de registre, crer des carnets de maintenance et des formulaires puis tablir les processus ncessaires pour tenir jour les registres. Former le personnel lutilisation et la maintenance de lquipement, et sassurer que chaque personne comprenne ses responsabilits.

Il est recommand de poser une tiquette sur linstrument indiquant quand la prochaine maintenance doit tre faite.
Inventaire Le laboratoire devrait garder un inventaire crit de tout son quipement. de Linventaire devrait tre mis jour avec les informations concernant lquipement chaque nouvel quipement, et les informations concernant le retrait du

vieil quipement. Pour chaque quipement, linventaire devrait enregistrer:


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Le type dinstrument, marque et numro de fabrication, numro de srie de linstrument, ainsi nimporte quel problme peut tre signal facilement au fabricant. Date dachat de lquipement, sil a t achet neuf, doccasion ou reconditionn ; Coordonnes du fabricant/revendeur ; Prsence ou absence de documentation, de pices dtaches et de contrat de maintenance ; Date dexpiration de la garantie ; Un numro dinventaire indiquant lanne dacquisition; ceci est particulirement utile pour les gros laboratoires. Par exemple, utiliser le style AA-nombre (04-001, 04-002, etc.) dans lequel les deux derniers chiffres de lanne sont suivis par un nombre attribu dans lanne.

Un inventaire doit tre conduit au laboratoire si celui ci ne possde pas encore de systme dinventaire dquipement. Ceci peut tre facilement organis en suivant un systme de grilles incluant les zones de travail, par exemple : rception, prparation des chantillons, srologie et parasitologie. Au dcours de linventaire, ltat de lquipement devrait tre spcifi : o Fonctionne o Fonctionne partiellement o Ne fonctionne pas. Un quipement qui ne fonctionne pas ncessite dtre valu afin de savoir si il peut tre rpar ou pas. Un quipement qui ne peut pas tre rpar devrait tre retir. Des rparations devront tre prvues pour les quipements qui le ncessitent.
Inventaire des pices dtaches

Afin de sassurer que le laboratoire ne manque pas de pices dtaches, un inventaire des pices les plus frquemment utilises doit tre tenu jour. Le registre devrait inclure : Nom et numro de la pice ; Dure moyenne dutilisation de la pice, minimum possder en stock ; Cot ; Date laquelle la pice est fournie et date laquelle elle est utilise (entre et sortie du stock) ;

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Quantit de chaque pice restante dans le stock.

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3-5 : Dpannage, Contrat de maintenance, Rparation et enlvement de lquipement

Quelle est la source du problme ?

Les problmes concernant lquipement peuvent se prsenter sous de nombreux aspects : Lutilisateur peut noter de subtils changements tels que des drives dans le contrle de qualit ou dans les valeurs du calibrateur ou des dfauts vidents de fonctionnement. Parfois lquipement refuse tout simplement de fonctionner. Il est important dapprendre aux utilisateurs comment dpanner lquipement pour quil soit rapidement rpar et que les analyses puissent reprendre aussi vite que possible. Lorsquun utilisateur observe une drive sur un instrument, il est important de rpter tout dabord les procdures de maintenance prventive pour rsoudre le problme. Sans effet, utiliser les processus de dpannage.

Dpannage Les fabricants fournissent frquemment un organigramme qui peut aider

dterminer la source du problme. Certaines des questions tudier sont listes ci-dessous : Le problme est il li un mauvais chantillon ou un chantillon inadapt ? lchantillon a-t-il t prlev et stock correctement ? Des facteurs tels que la turbidit ou la coagulation peuvent-ils affecter les performances de linstrument ? Y a t il un problme avec les ractifs ? Ont-ils t stocks correctement, sont ils toujours valides ? Des nouveaux lots ont ils t introduits sans quune nouvelle calibration ait t effectue ? Y a t il un problme dapprovisionnement en eau ou lectricit ? Y a t il un problme li lquipement ?

Procder aux changements lun aprs lautre, en se basant sur les symptmes observs. Si le problme provient de lquipement, revoir les instructions du fabricant afin de vrifier que toutes les procdures sont suivies correctement.
Quand les problmes ne peuvent pas tre corrigs

Si les problmes nont pas pu tre identifis et corrigs sur place, essayer de trouver un moyen de continuer raliser les tests jusqu ce que lquipement soit rpar. Les moyens pour y parvenir sont les suivants. Sarranger pour avoir accs un instrument de secours. Il est souvent trop coteux pour le laboratoire davoir ses propres instruments de secours, mais parfois une agence/centrale de stockage locale peut possder des instruments de secours pouvant tre partags localement ou nationalement. Demander au fabricant que linstrument soit remplac pendant la rparation ; Envoyer les chantillons dans un laboratoire voisin.

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Prvenir immdiatement les prescripteurs que des problmes sont survenus et quil y aura probablement des retards dans la ralisation des tests.

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NE PAS utiliser un quipement dfaillant! Chercher de laide auprs du fabricant ou dun autre expert technique.

Attention Hors service

NE PAS UTILISER

Placer une note sur lquipement pour signaler tout le personnel que lquipement est hors service.
Rvision et rparation

Les fabricants peuvent fournir un service de rvision et de rparation de lquipement qui a t acquis chez eux. Sassurer de mettre en place une procdure pour planifier les rvisions qui doivent tre effectues priodiquement par le fabricant. Lorsque les instruments doivent tre rpars, se rappeler que certaines garanties stipulent que les rparations doivent tre faites par le fabricant lui-mme. Les gros laboratoires ont parfois des ingnieurs biomdicaux sur place qui ralisent la maintenance et les rparations de lquipement. Les rvisions de routine doivent tre planifies de faon ne pas interrompre le travail.

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Enlvement et limination de lquipement

Il est important de possder une ligne de conduite et des procdures relatives lenlvement des vieux quipements. Ceci survient lorsquil est clair que linstrument ne fonctionne plus et quil nest pas rparable, ou lorsquil est obsolte et quil doit tre remplac par un quipement neuf. Une fois quun quipement a t retir, et quil a t dtermin quil navait plus aucune utilit, il doit tre limin dune faon approprie. Cette dernire tape est souvent nglige par le laboratoire et le vieil quipement saccumule, prenant de la place utile et parfois pouvant mme tre dangereux. Lors de llimination de lquipement, rcuprer toute partie qui peut tre utilisable, en particulier si lquipement est remplac par un qui lui est similaire. Envisager toute possibilit de risque et suivre les procdures de scurit lors de llimination.

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3-6 : Maintenance des quipements et documentation

Dvelopper des documents et des lignes de conduite de traabilit

Les documents et les registres concernant lquipement sont une partie essentielle du systme de qualit. Les lignes de conduite et les procdures pour la maintenance doivent tre dcrites dans des documents appropris. Conserver de bons registres permettra une valuation minutieuse des problmes qui surviennent. (Module 16 : Documents et Registres). Chaque quipement important devra avoir son propre document de maintenance. Lquipement de plus petite taille et communment utilis, tel que les centrifugeuses et les pipettes peut tre gr dans un document de maintenance ou un manuel qui regroupe tout ces types dquipement. Un document de maintenance de lquipement comprend: Des instructions prcises, tape par tape, pour la maintenance de routine, la frquence laquelle la tche doit tre mene, et comment conserver une trace de cette action. Des instructions pour vrifier le fonctionnement, la frquence laquelle la vrification doit tre faite, et comment enregistrer les rsultats. Des instructions pour calibrer les instruments ; Un guide de dpannage ;

Toute rvision et rparation effectue par le fabricant La liste des lments ncessaires pour lutilisation et la maintenance, telles que les pices dtaches. Pour lquipement majeur, inclure lidentification de linstrument spcifique, et peut tre des informations concernant ses performances.
Enregistrement Chaque quipement devrait avoir un carnet de maintenance ddi qui des documente les caractristiques et les lments de la maintenance : informations Activits de maintenance de prventive et calendrier maintenance

des actions ;

Enregistrement des vrifications de fonctionnement et des calibrations ; Maintenance ralise par le fabricant ; Linformation complte
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sur les problmes que linstrument a dvelopps, les actions de rvision entreprises, et les informations de suivi concernant la rsolution du problme. En enregistrant le problme, tre sr denregistrer : o La date laquelle le problme est survenu, et quand lquipement a cess dtre utilis ; o La raison de la panne ou de la dfaillance ; o Les actions correctives entreprises; incluant une note sur les services fournis par le fabricant ; o La date de retour une utilisation normale ; o Tout changement effectu la suite du problme, dans la procdure de maintenance ou de vrification du fonctionnement. Certains outils sont utiliss pour conserver une trace de la gestion de lquipement : Diagrammes/tableaux ; Carnet de bord ; Liste des points contrler ; Graphiques ; Rapport de service et de maintenance. Le carnet de maintenance (ou carnet de bord) devrait tre disponible facilement, afin dtre consult tout au long de la vie de lquipement.

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3-7 : Rsum
Tous les laboratoires devraient avoir un programme bien organis de gestion de lquipement. Le programme doit inclure la slection de lquipement, la maintenance prventive et les procdures de dpannage et de rparation. Il est essentiel de maintenir de bons documents et registres. Cela inclut un inventaire complet et exact de tout lquipement du laboratoire, les documents fournis par le fabricant sur lutilisation, la maintenance et le dpannage et les registres des activits de maintenance prventive et de rparation.
Messages clefs

Rsum

Un bon programme de gestion de lquipement assure un haut niveau de performance et une plus grande confiance dans la fiabilit des rsultats. Les bnfices pour le laboratoire comprennent la rduction du nombre dinterruption des analyses et des cots de rparation moins levs. Cela permet aussi dviter de remplacer lquipement prmaturment. Un quipement bien entretenu augmente la scurit des employs du laboratoire.

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4. Approvisionnement et gestion des stocks

4-1 : Approvisionnement et gestion des stocks Vue densemble


Rle dans le systme de gestion de la qualit

La gestion de lapprovisionnement, la gestion des achats et des stocks est une composante critique et essentielle du systme de gestion de la qualit. Lefficacit et la rentabilit des activits de laboratoire ncessitent la disponibilit ininterrompue des ractifs, des consommables et des services. Lincapacit de raliser des tests, mme pendant une brve priode, perturbe trs fortement les activits de soin, de prvention et les programmes de sant publique.

Bnfices

Une gestion soigneuse des stocks aide viter le gaspillage qui peut survenir si les ractifs et les consommables ne sont pas stocks proprement, ou si les ractifs priment avant de pouvoir tre utiliss. Mettre en place un programme de gestion de lapprovisionnement et des stocks assurera que : Les consommables et les ractifs sont disponibles lorsquon en a besoin ; Les ractifs de haute qualit sont achets un cot raisonnable ; Les ractifs et les consommables ne sont pas abms cause dun stockage inappropri ou ne sont pas conservs et utiliss au-del de la date de premption.

Considrations Les mthodes dapprovisionnements en ractifs et consommables varient

considrablement entre les laboratoires. Certains laboratoires achtent directement, mais dans de nombreux pays, un systme dapprovisionnement national est en place, avec un entrept central (appel aussi centrale dachat ) qui assure la distribution directement aux laboratoires. Dans ce cas, les donateurs jouent alors un rle majeur dans lapprovisionnement en consommables et ractifs. Le systme de gestion des ractifs et des consommables du laboratoire doit prendre en compte ces situations.
Dfis

Le dfi de la gestion des stocks est dquilibrer la disponibilit des consommables et des ractifs en stock et leur date de premption. La dure de vie des ractifs peut varier de quelques semaines quelques annes. Il est important de contrler les dates 54

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de premption pour tre certain que les ractifs dont on a besoin sont toujours disponibles et ne sont pas prims. Toutefois, il est coteux et peu rentable de sur stocker. Lquipement et les consommables reus ou provenant de donations doivent rpondre aux besoins des clients et des activits du laboratoire. Les responsables peuvent parfois refuser une donation, mais ceci doit tre fait de manire diplomatique afin de ne pas compromettre de futures offres.
Points principaux

Une gestion de lapprovisionnement et des stocks russie ncessite dtablir des lignes de conduite et des procdures adaptes, afin de grer les approvisionnements et les services critiques. Les principaux points tudier sont : Les qualifications du vendeur et/ou du fabricant ; Les conditions des contrats dapprovisionnement ; La rception, le contrle, les tests, le stockage et la manipulation des marchandises ; tous les articles achets devraient tre contrls et tests de faon approprie pour sassurer que les spcifications sont respectes. Des lignes de conduites doivent tre tablies propos du stockage et de la manipulation des marchandises ds leur rception au laboratoire. Le systme de gestion doit permettre de suivre les ractifs utiliss pour chaque patient ; ceci implique que le laboratoire devrait tre capable didentifier les ractifs utiliss pour les tests raliss un jour donn, ainsi, si un problme se prsente avec le rsultat dun patient, le laboratoire sera en mesure de savoir quels ractifs ont pu tre incrimins. Lvaluation et la gestion de stock ; Le contrle des dates de premption ; Lexpdition des marchandises aux laboratoires satellites.

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4-2 : Approvisionnement
Slection des vendeurs

Il est important de fixer ses conditions ainsi que de construire et de maintenir de bonnes relations avec les fournisseurs. Les laboratoires qui se fournissent directement devraient examiner attentivement les qualifications des vendeurs et fabricants, en sinformant sur des points tels que les spcifications techniques et les mthodes de transport. Les laboratoires qui reoivent les ractifs et les consommables dun entrept central gr par leur gouvernement devraient interagir avec celui-ci pour atteindre les mmes objectifs. Au pralable, le laboratoire devrait : Dfinir des critres de slection pour les consommables ou ractifs acheter ; Chercher le meilleur prix, en prenant en compte les qualifications et la crdibilit du fournisseur ; Considrer les avantages et les inconvnients dacheter des produits de marque plutt que des gnriques, par exemple est-il plus avantageux dacheter des cnes de pipette spcifiques dune pipette, ou est- ce aussi efficace dutiliser des cnes de pipette gnriques qui cotent moins cher ? Il peut tre utile de chercher des informations auprs dautres laboratoires concernant la qualit, la fiabilit et le cot des marchandises. Il est galement important dvaluer les vendeurs aprs lapprovisionnement et/ou lachat. Etudiez les facteurs tels que : le vendeur a t-il dlivr les marchandises demandes ? , ou la centrale dachat a-t-elle respect les spcifications ?.

Considrations Lors de la mise en place de

procdures dapprovisionnement, un certain nombre de points sont prendre en considration : Comprendre les exigences du gouvernement local ou national devant tre incluses dans les contrats ; Ngocier le meilleur prix sans compromettre la qualit ; Revoir attentivement tous les contrats pour tre certain que les conditions du laboratoire seront respectes ; (Les contrats devraient clairement stipuler les modalits de paiement et les dispositions prises pour assurer la disponibilit et la livraison des ractifs et des consommables. Demander si des pnalits sont prvues en cas de rupture de contrat.) Dterminer comment se feront les paiements, et comment le vendeur assurera la disponibilit et la livraison des ractifs.
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4-3 : Mise en uvre dun programme de gestion de stock


Etapes de la mise en oeuvre

De nombreux facteurs sont considrer lors de la mise en uvre dun programme de contrle de la gestion des stocks. Le systme devrait tre conu afin que le laboratoire puisse suivre tous les ractifs et consommables, connatre les quantits disponibles, et tre alert quand il est ncessaire de relancer une commande. Les tapes suivantes sont importantes lors de la mise en oeuvre : Attribuer les responsabilits sans cela rien ne pourra tre fait ; Analyser les besoins du laboratoire ; Etablir le stock minimum ncessaire pour une priode de temps approprie ; Dvelopper les formulaires et registres ncessaires ; Etablir un systme pour recevoir, inspecter et stocker les consommables ; Entretenir un systme de gestion de stock dans tous les lieux de stockage et pour tous les ractifs et consommables utiliss au laboratoire.

Analyse des besoins

Un laboratoire a besoin dun processus pour analyser ses besoins et pour dterminer combien de kits devraient tre disponibles pour un test particulier. Le laboratoire devrait faire la liste de toutes les analyses quil ralise et identifier tous les consommables et ractifs ncessaires pour chaque analyse. Il est astucieux dutiliser toutes les informations disponibles afin daider estimer la consommation de ractifs et consommables sur une priode de temps donn entre deux commandes. Les informations ncessaires pour analyser les besoins sont : Une description complte de chaque article utilis ; Le nombre de colis ou le nombre dunits dans lesquelles les articles sont livrs, par exemple un kit peut contenir 12 tests ou 100 tests, les cnes de pipette peuvent tre conditionns par 100 ou 1000, et par bote ou sachet ; La consommation mensuelle approximative (quantification), par exemple 6 botes utilises par mois ; Le niveau dimportance de larticle dans les activits du laboratoire larticle est il utilis tous les jours ou seulement une fois par mois ? Le temps requis pour recevoir la commande- un jour, une semaine, un mois ? Lespace et les conditions de stockage une commande en grosse quantit prendra telle trop de place ? Larticle doit- il tre stock dans un rfrigrateur ?

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4-4 : Quantification
Quantification Pourquoi ?

Comment un laboratoire peut il dterminer la quantit dun article commander ? La quantification est une mthode importante qui peut aider calculer la quantit requise dun article pour une priode donne, cette mthode constitue une partie essentielle dun programme de gestion de stock russi. Une quantification exacte : assurera la disponibilit des fournitures quand il y en a besoin ; vitera le sur stockage, et ainsi le gaspillage darticles chers. La mthode de quantification fournit des informations qui permettront : destimer le budget annuel ncessaire ; De permettre une meilleure planification ; De prendre des dcisions et contrler la performance du systme de gestion des stocks.

Quantification Quand?

La quantification est ralise lors des planifications annuelles, cette planification prendra en compte la consommation usuelle des consommables et ractifs. Certaines fois, il est important denvisager que de nouvelles demandes pourront entraner de plus gros besoins en analyse. Ceci arrive souvent lorsque de nouveaux programmes de sant sont mis en place, et/ou lors de la prparation des pidmies identifies ou potentielles.

Quantification Comment?

Les deux mthodes frquemment utilises sont la quantification base sur la consommation et la quantification base sur la morbidit. La quantification base sur la consommation Les laboratoires utilisent plus frquemment la mthode base sur leur consommation relle, provenant de leur exprience avec le temps. Cette mthode, base sur la consommation relle, contient diffrents facteurs considrer. Par exemple, pour dterminer lutilisation relle, il est important darriver estimer la quantit qui a t gaspille et combien de ractifs et de consommables arrivs expiration ou abms ont t jets. Pour planifier, il est judicieux, de considrer si certains ractifs ou consommables ont t en rupture de stock plus de 15 jours durant lanne. Cela peut indiquer que les fournitures nont pas t commandes en quantit suffisante, ou que le gaspillage, ou la premption des produits sont plus importants que prvu. Quantification base sur la morbidit

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Pour utiliser la mthode de quantification base sur la morbidit, le laboratoire doit prendre en compte le nombre rel dpisodes, de maladies et de problmes de sant exigeant des examens biologiques. En dautres termes, le laboratoire a besoin destimer la frquence de la maladie en question- combien de cas par unit de population (pour 1000, pour 10000, etc.). En considrant, alors combien de personnes le laboratoire dessert, on peut estimer le nombre total de cas qui pourra tre observ au sein de la communaut. En tenant compte des lignes de conduite standardises pour le diagnostic et le traitement des maladies et en sachant si le personnel de soin adhre ces lignes de conduite, le laboratoire pourra estimer le nombre danalyses qui sera ralis. La mthode de quantification base sur la morbidit, si bien excute, est plus exacte que la mthode de quantification base sur la consommation relle mais elle dpend de lexactitude des donnes.

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4-5 : Formulaires et registres


Dvelopper des outils de gestion

Dvelopper un systme de traabilit est une tape importante de la gestion de stock. De bons outils de gestion incluent : Des formulaires standardiss ; Un systme de carte ou de fiche de stock ; Des registres. Quelque soit le systme utilis, les informations suivantes doivent tre enregistres: La date de rception des ractifs ou des consommables ; Les numros de lot pour tous les consommables, ractifs et les kits ; Les critres de refus ou dacceptation des produits ; La date laquelle le lot ou les botes de consommables sont utiliss (sortis du stock), ou si non utilisable, la date et la mthode dlimination. Voir Annexe 4-A : Exemple de registre de gestion de stock, Annexe 4-B : Exemple de demande de fournitures.

Registre

Le registre ou le systme de carte ou de fiche de stock fourniront un moyen de garder une trace de tous les consommables et ractifs qui sont disponibles un temps donn. En plus des informations mentionnes ci-dessus, il est judicieux de noter : Le nom et la signature de la personne en charge de la rception du matriel ; La date de rception ; La date de premption ; La quantit reue ; Le stock minimum qui doit tre disponible ; La balance actuelle du stock.

Des informations supplmentaires peuvent tre ajoutes : Le numro ou nom de ltagre ; La destination, par exemple, au conglateur -20c, salle de prparation des milieux. Il est judicieux de garder le registre dans le lieu de stockage.

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4-6 : Rception et Stockage des consommables

Recevoir et contrler les consommables

Un systme devrait tre mis en place afin que le personnel sache ce qui doit tre reu. Tous les consommables et les ractifs devraient tre contrls lors de la rception afin de sassurer quils sont en bon tat et que ce qui est reu correspond ce qui a t command. De plus la personne en charge de la rception devrait : Signer aprs avoir vrifi la rception des marchandises ; Inscrire la date de rception ; Noter la date de premption ; Ranger les nouveaux articles derrire ceux qui sont dj en stock ; Crer ou mettre jour les registres.

Stockage

Le stockage des ractifs et des consommables constitue une partie trs importante du contrle des stocks. Les bonnes pratiques garder lesprit sont : Tenir le lieu de stockage propre, rang et ferm clef, pour protger le stock ; Sassurer que le lieu de stockage est bien ventil et protg de la lumire directe ; Les conditions de stockage doivent respecter les instructions du fabricant, faire particulirement attention aux conditions de temprature ou de scurit. Utiliser des tagres assez solides pour supporter le poids des marchandises et ranger les articles avec soin pour viter leurs dplacements ou leurs chutes; les tagres doivent tre attaches fermement au mur pour viter de se renverser. Les articles doivent tre facilement accessibles pour le personnel; des escabeaux devraient tre disponibles pour atteindre les rayons les plus levs ; les articles les plus lourds devraient tre stocks sur les rayons les plus bas; le personnel ne devrait pas tre oblig de soulever darticles lourds. Placer les nouveaux articles derrire ceux dj en place ; ranger les ractifs et les consommables avec la date de premption la plus courte devant ceux qui ont une date de premption plus longue afin que ceux avec la date de premption la plus courte soient utiliss en premier.

Organisation des rayonnages

Etiqueter les rayons est utile pour ordonner les articles et aidera systmatiser et organiser le lieu de stockage. Donner un numro (ou un nom) aux diffrentes zones et tagres ; Noter dans le registre quel rayonnage est utilis pour ranger quel ractif ou consommable.

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Ce systme permet de ne pas perdre un produit, et conomisera du temps au personnel, qui aurait d chercher le produit sur tous les rayons. Mme une personne extrieure au laboratoire pourra trouver un produit si ce systme est mis en place. Il est galement utile de faire de mme pour les chambres froides, les rfrigrateurs et les conglateurs.

Etiquetage des ractifs

Etablir un systme dtiquetage des ractifs sera dune grande aide. Il est important dcrire la date douverture sur les ractifs et de sassurer que la date de premption est clairement visible. Cette image montre une tiquette portant une information importante, sur laquelle a t ajoute la date laquelle le flacon a t ouvert pour la premire fois.

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4-7 : Contrle du stock


Des procdures devraient tre dveloppes et mises en place pour contrler en permanence le stock. Pour sassurer que ceci est fait efficacement : Assigner la responsabilit de cette tche une ou des personnes appropries ; une personne doit en avoir la charge. Sassurer que tous les ractifs et les consommables du laboratoire font partie du systme, mettre en place la gestion de stock dans tous les lieux de stockage. Compter les ractifs et les consommables toutes les semaines pour vrifier le systme, et comme faisant partie du processus de contrle. Sassurer que tous les registres sont jour et mis jour rgulirement.
Gestion de stock informatise Avantages et inconvnients

Contrle continu du stock

Dans de nombreux laboratoires, un simple systme informatique peut tre mis en place pour grer le stock. Il y a de nombreux avantages utiliser linformatique. Un ordinateur : Gardera la trace du nombre exact de consommables et ractifs disponibles, car il peut tre mis jour quotidiennement. Permettra une bonne gestion des dates de premption ; le systme peut mettre une alerte quand des numros de lots sont proches de la date de premption, ainsi lutilisation des ressources est optimise. Gnrera des statistiques qui aideront prvoir et faire les commandes ; Aidera grer le processus de distribution des ractifs aux laboratoires satellites; Soulagera la charge de gestion de stock. Les inconvnients de lutilisation dun systme informatique sont : Un ordinateur sur site est ncessaire et peut tre cher acheter ; Le personnel aura besoin dtre form.

Exemple

LAnnexe 4-C fournit un exemple de rapport dinventaire informatis. Le logiciel qui a tabli cet exemple de rapport dinventaire est gratuit et est disponible sur le CD. Dautres logiciels sont disponibles.

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4-8 : Rsum

Rsum

Un laboratoire bien gr possdera un systme dapprovisionnement et de gestion de stock. Le systme exige planification et contrle pour sassurer que les ractifs et consommables sont disponibles en quantit approprie et pour viter le gaspillage. Lors de la mise en place dun systme de gestion de stock, le laboratoire doit assigner une personne la responsabilit du programme, analyser les besoins du laboratoire, et dterminer le stock minimum ncessaire pour une priode donne. Des formulaires et registres seront ncessaires ainsi quune procdure pour la rception, le contrle, et le stockage des consommables. Le laboratoire devra maintenir un systme de gestion de stock pour tous les ractifs et consommables utiliss au laboratoire. Ce systme devra inclure tous les lieux dans lesquels les consommables sont stocks.

Messages clefs

Une bonne gestion de stock : Augmentera lefficience et lefficacit du laboratoire, car le flot de matriel et ractifs ncessaires ne sera pas interrompu ; Assurera que les produits soient disponibles lorsquon en a besoin ; Rpondra aux besoins des patients et du personnel de soin.

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5. Contrle des Procds - Gestion des chantillons

5-1 : Vue densemble de la gestion de lchantillon


Rle dans le systme de gestion de la qualit

La gestion de lchantillon constitue une partie du contrle du processus, cest lun des points essentiels du systme de gestion de la qualit. La qualit du travail quun laboratoire fournit dpend de la qualit des chantillons quil utilise pour ses analyses. Le laboratoire doit tre proactif pour sassurer que les chantillons quil reoit remplissent toutes les conditions ncessaires pour fournir des rsultats exacts. ISO et CLSI dfinissent un chantillon comme une ou plusieurs parties prleves sur un systme dans lintention de donner des informations sur ce systme (ISO 15189:2007). Le terme spcimen est trs largement utilis au laboratoire pour parler dun chantillon provenant du corps humain, mais la terminologie utilise dans les documents ISO est chantillon primaire ou juste chantillon . Dans cet atelier, les termes chantillons et spcimens seront considrs interchangeables. Il est utile de noter que dans certaines rgles de transport, le terme spcimen continue dtre utilis.

Echantillon et spcimen

De limportance dune bonne gestion

Une gestion approprie des chantillons est critique pour assurer la justesse et la fiabilit des rsultats danalyse, et ainsi donner confiance dans le diagnostic du laboratoire. Les rsultats du laboratoire influencent les dcisions thrapeutiques et peuvent avoir un impact significatif sur les soins apports au patient. Les inexactitudes des analyses peuvent avoir un impact sur la dure du sjour lhpital, ainsi que sur les cots lhpital et au laboratoire. Elles peuvent galement affecter lefficacit du laboratoire, la rptition des analyses ayant pour consquence un gaspillage de temps, de consommables et de ractifs.

Les composantes de la gestion de lchantillon

Des lignes de conduite crites sur la gestion de lchantillon doivent tre tablies et tre incluses dans le manuel du laboratoire. Les composantes devant tre abordes sont : Linformation ncessaire sur les demandes danalyses ou sur les formulaires ; Le traitement des demandes urgentes ; Le recueil, ltiquetage, la conservation et le transport ;

Les pratiques de scurit (contenant qui fuit ou cass, contamination, autres risques) ; Lvaluation, le traitement, et la traabilit des chantillons ; Stockage, conservation/archivage, et limination.

Gestion des chantillons Chapitre 5

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5-2 : Le Manuel de prlvement du laboratoire

Objectif et distribution

Afin de sassurer que tous les chantillons sont grs de manire approprie et que les personnes qui recueillent les chantillons ont les informations requises, le laboratoire devrait dvelopper un manuel de prlvement de laboratoire. Ce manuel devrait tre disponible sur tous les lieux de recueil dchantillons, y compris dans ceux situs en dehors du laboratoire. Tout le personnel du laboratoire devrait tre au courant des informations contenues dans le manuel, et devrait tre en mesure de rpondre aux questions concernant les informations qui sy trouvent. Le manuel de prlvement du laboratoire constitue un document important. Il doit tre mis jour et tre rfrenc dans le manuel qualit du laboratoire.

Contenu

Informations importantes que le manuel de laboratoire devrait contenir: Noms et numro de tlphone des personnes clefs ; Nom et adresse du laboratoire ; Horaires du laboratoire ; Liste des analyses qui peuvent tre effectues ; Information dtaille sur les exigences et condition de recueil des chantillons ; Exigences vis--vis du transport dchantillons, si il y en a ; Dlai de rendu des rsultats ; Description de la gestion des analyses urgentes ; ceci doit inclure une liste des analyses effectues en urgence, le dlai de rendu des rsultats, et comment les demander.

Le laboratoire devrait priodiquement organiser des sessions de formation pour le personnel soignant et le personnel du laboratoire responsables du recueil des chantillons.

Gestion des chantillons Chapitre 5

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5-3 : Recueil et Conservation


Les responsabilits du laboratoire

Le recueil correct et dans les meilleures conditions des chantillons est sous la responsabilit du laboratoire, mme si le processus de recueil est en pratique souvent ralis par des personnes qui ne font pas partie du personnel du laboratoire. Les chantillons peuvent tre recueillis au lit du malade par un(e) infirmier(re) si le malade est hospitalis. Le personnel soignant peut aussi recueillir des chantillons dans un centre de sant. Le laboratoire peut sassurer de recevoir de bons chantillons en fournissant des informations sur le recueil des prlvements au personnel de soin sur le lieu de prlvement, et en sassurant que des rcipients et tubes appropris et les consommables ncessaires soient disponibles, en tablissant un bon systme dtiquetage, et en vrifiant attentivement tous les chantillons qui arrivent au laboratoire. La premire tape dans le processus dobtention de lchantillon est la demande danalyse. Le laboratoire doit mettre disposition un formulaire de demande danalyse qui contient toutes les informations qui seront ncessaires un bon traitement et un bon compte-rendu danalyse. Les informations essentielles lors une demande danalyse sont : Identification du patient ; Analyses demandes ; Heure et date du recueil de lchantillon ; Source de lchantillon, si appropri ; Donnes cliniques, quand indiques ; Coordonnes du personnel de soin demandant lanalyse.

Demande danalyse

Le recueil dchantillons sur le terrain pour des tudes pidmiologiques doit tre accompagn dun formulaire indiquant le nom du patient, un numro unique didentification, des informations dmographiques, et ltat de sant du patient. Les informations supplmentaires sont ncessaires pour aider identifier la source de linfection
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et trouver les contacts potentiels.


Exigences pour le recueil dchantillon

Le recueil dchantillon et le mode de conservation varieront selon lanalyse et le type dchantillon collect. Le laboratoire doit dfinir avec soin le processus de recueil dchantillon pour toutes les analyses quil ralise. Les points suivants sont considrer lors de la prparation des instructions : Prparation du patient Certaines analyses requirent que le patient soit jeun. Il y a aussi des heures respecter pour certaines analyses telles que le dosage du glucose sanguin, de mdicaments et dhormones. Identification du patient La personne effectuant le prlvement doit identifier le patient avec prcision. Ceci peut tre fait en le questionnant, ou en questionnant le membre de la famille qui laccompagne, ou en utilisant un bracelet didentification ou tout autre dispositif. Type dchantillon requis Les analyses de sang peuvent requrir le srum, le plasma ou le sang total. Dautres analyses peuvent requrir un chantillon durine ou de salive. Les analyses microbiologiques peuvent se faire sur diffrents types dchantillons : ce qui est requis pour chaque analyse doit tre spcifi. Type de rcipient Le choix du rcipient contenant le prlvement est trs important car il influe sur le volume et sur les additifs ventuellement contenus tels que les anticoagulants et les conservateurs. Si le rcipient ne contrle pas automatiquement le volume qui sera prlev (par exemple les tubes Vacutainer sous vide prlvent une quantit fixe de sang), ce volume devra tre clairement prcis. Certains chantillons microbiologiques ncessitent des milieux de transport spcifiques afin de prserver les microorganismes. Etiquetage de lchantillon Toutes les conditions concernant ltiquetage de lchantillon au moment du recueil devront tre expliques en dtail dans les instructions de recueil. Traitement spcifique Certains chantillons requirent un traitement spcifique, tel quune rfrigration immdiate, une protection contre la lumire ou une livraison rapide au laboratoire. Toute prcaution importante de scurit devrait tre explique. Certains chantillons sont recueillis par le patient lui mme, par exemple les chantillons de selles (pour examen de parasitologie). Il est important que les laboratoires aient mis en place des protocoles pour sassurer que des kits de recueil, comprenant les instructions, les mesures de prcaution et dtiquetage, soient disponibles pour les patients. Il est suggr que les instructions soient dans la langue de la communaut que le laboratoire dessert ou quelles soient prsentes sous forme de graphiques facilement comprhensibles.

Etiquetage de lchantillon

Chaque chantillon doit tre clairement tiquet avec: Le prnom et le nom du patient ; Un numro unique didentification- celui ci peut tre un numro dhpital

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ou un numro assign par le laboratoire; Lanalyse qui est demande ; Lheure et la date de recueil de lchantillon ; Les initiales de la personne qui a recueilli lchantillon.
Les rsultats potentiels derreurs de recueil

Un recueil correct dchantillon est un lment important des bonnes pratiques de laboratoire. Un recueil impropre dchantillons peut amener des rsultats mdiocres tels que : Des retards dans le rendu des rsultats ; Des rptitions danalyses non ncessaires ; Une diminution de la satisfaction du client ; Une augmentation des cots ; Un mauvais diagnostic/traitement ; Une blessure ; La mort.

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5-4 : Traitement de lchantillon


Vrification de la qualit

Une fois que lchantillon entre au laboratoire, un certain nombre dtapes est ncessaire avant lanalyse. Ces tapes pr analytiques incluent : De vrifier que lchantillon est bien tiquet, que la quantit est adquate, quil est en bon tat et appropri pour lanalyse requise. La fiche de demande danalyse doit tre complte et contenir toutes les informations ncessaires. Denregistrer les informations sur lchantillon dans un registre ou un carnet. Dappliquer les procdures pour le traitement des chantillons de qualit mdiocre, incluant le refus des chantillons quand cela est ncessaire.

Refus Le laboratoire doit tablir des critres de refus dchantillons et les respecter. Il dchantillons est parfois difficile de refuser un chantillon, mais rappelez vous quun mauvais

chantillon ne permettra pas dobtenir des rsultats exacts. Il est de la responsabilit du laboratoire de faire appliquer les lignes de conduite sur le refus dchantillons afin que les soins au patient ne soient pas compromis. La direction devrait rgulirement revoir le nombre dchantillons refuss et les raisons de ces refus, puis organiser des formations sur le recueil dchantillons et rviser les procdures crites sur la gestion de lchantillon. Exemples dchantillons qui devraient tre refuss chantillon non tiquet ; Rcipient/tube qui fuit ou qui est cass ; Information sur le patient insuffisante ; Ltiquette de lchantillon et le nom du patient sur la fiche de demande danalyse ne correspondent pas ; chantillon hmolys (selon lanalyse requise) ; chantillon non recueilli jeun, pour des analyses lexigeant ; chantillon recueilli dans un rcipient/tube non adapt; par exemple, utilisation dun mauvais conservateur ou dun contenant non strile ; Volume inadquat par rapport la quantit de conservateur ; Quantit insuffisante pour lanalyse requise ; Temps de transport prolong, ou autre mauvaise manipulation durant le transport. Enregistrer la raison du refus dans le carnet et y inclure toute information pertinente. Lorsquun chantillon est refus il est important:
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Dinformer rapidement la personne responsable que lchantillon ne convient pas pour lanalyse ; De demander quun autre chantillon soit recueilli en suivant les procdures prsentes dans le manuel du laboratoire ; De conserver lchantillon refus en attendant la dcision finale de le dtruire.

Dans certaines circonstances et aprs avoir consult la personne qui demande lanalyse, il peut savrer ncessaire de faire lanalyse dun chantillon qui nest pas optimal.
Registre ou carnet

Le laboratoire devrait tenir un registre (ou carnet) de tous les chantillons quil reoit. Un registre principal et unique peut tre utilis, ou alors chaque unit du laboratoire peut utiliser son propre registre. Assigner lchantillon un numro didentification du laboratoire crire le numro sur lchantillon et sur la fiche de demande danalyse. Si les comptesrendus sont gnrs via linformatique, entrer linformation dans lordinateur. Le registre devrait contenir : La date et lheure du recueil ; La date et lheure auxquelles lchantillon a t reu au laboratoire ; Le type dchantillon ; Le nom du patient et les informations dmographiques, si requis ; Le numro didentification assign (par exemple numro 276_01_06_2009) ; les analyses raliser.


Systme de traabilit

Le laboratoire a besoin dun systme qui lui permette de suivre lchantillon travers le laboratoire depuis sa rception jusquau compte-rendu danalyse. Ceci peut tre fait manuellement en conservant soigneusement les enregistrements. Confirmer la rception de lchantillon, inclure la date et lheure. tiqueter les chantillons de faon approprie, garder la fiche de demande danalyse jusqu ce que le numro didentification soit assign. Suivi des aliquots traables depuis lchantillon primaire.

Si des ordinateurs sont disposition, maintenir une base de donnes pour le suivi. Les informations suivantes doivent tre entres dans la base de donne pour chaque chantillon : Numro didentification ; 72

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Manipulation de lchantillon

Information sur le patient ; Heure et date du recueil ; Type dchantillon : par exemple, urine, gorge, liquide cphalorachidien pour culture ; Analyses raliser ; Nom du mdecin prescripteur (ou de la personne en charge des soins) lieu, tel du service, la clinique ou la localisation du patient sil est en consultation ; Rsultats des analyses /tests de diagnostic ; Heure et date de remise du compte-rendu danalyse. Manipuler tous les chantillons comme sils taient infectieux

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5-5 : Stockage, conservation et limination de lchantillon


Stockage de lchantillon

Des lignes de conduite crites devraient tre dveloppes et contenir : Une description des chantillons qui devraient tre stocks ; La dure de conservation ; Le lieu de conservation : prendre en compte la facilit daccs ; Les conditions de stockage, telles que les exigences atmosphriques et la temprature ; Un systme pour lorganisation du stockage, une des mthodes consiste stocker les chantillons par jour de rception ou par leur numro daccs.

Conservation de lchantillon

Dvelopper au laboratoire des lignes de conduite pour la conservation de chaque type dchantillons. Certains peuvent tre dtruits rapidement et dautres peuvent ncessiter dtre conservs pour de plus longues priodes. Contrlez les chantillons stocks, et ne les conservez pas plus longtemps que ncessaire, lespace du rfrigrateur et du conglateur tant limit. Les cycles de conglation/dconglation doivent tre contrls, car certains chantillons peuvent tre dtriors dans ces conditions. Une planification spciale est requise pour les chantillons qui ncessiteraient un stockage plus long terme. Un systme organis et accessible, utilisant un outil informatis peut tre utile dans ce cas. Linventaire des chantillons stocks devrait tre revu intervalles rguliers afin de dterminer la date de leur destruction.

Transmission Lorsquun chantillon est transmis pour analyse dans un autre laboratoire : dchantillons

Obtenir le manuel de prlvement de chaque laboratoire avec le dtail des procdures. Sassurer que lchantillon est tiquet correctement, quil est dans le bon rcipient, accompagn dun formulaire de demande qui spcifie les analyses requises, et qui contient les coordonnes de la personne qui envoie lchantillon. Contrler soigneusement les chantillons qui sont transmis : o Garder un enregistrement de toutes les analyses/chantillons qui sont transmis, avec la date de transmission et le nom de la personne qui a transmis cette analyse ; o Enregistrer et faire un compte-rendu des rsultats reus pour chaque chantillon transmis ; o Contrler le dlai de rendu des rsultats et enregistrer tout problme rencontr.

Elimination de lchantillon

Il est de la responsabilit du laboratoire de sassurer que llimination des dchets se fasse en toute scurit. Pour assurer une limination approprie des chantillons des patients :

Dvelopper une ligne de conduite pour llimination des chantillons ; appliquer les rglements locaux et nationaux concernant llimination des dchets mdicaux; Etablir et respecter les procdures pour dsinfecter les chantillons avant leur limination.

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5-6 : Transport de lchantillon


Besoins de transport

Frquemment, les chantillons sont recueillis lextrieur du laboratoire et doivent tre transports au laboratoire pour y tre traits et analyss. Le transport peut tre de courte dure mais certaines fois, des cliniques ou certains sites de recueil peuvent requrir lutilisation de vhicules ou davions. En outre, le laboratoire peut avoir besoin de transmettre les chantillons un ou des laboratoires de rfrence. Dans tous les cas le transport doit tre soigneusement gr afin de conserver un chantillon intgre, faire attention la temprature, aux conditions de conservation, au matriel de prlvement spcifique pendant le transport, et aux limites de temps. Il est aussi important dassurer la scurit de ceux qui manipulent le matriel avant, pendant et aprs le transport. Les laboratoires qui expdient ou transportent des chantillons par air, mer, rail ou route entre laboratoires locaux, rgionaux et de rfrence ou entre laboratoires de pays diffrents doivent adhrer un certains nombre de rglements. Ces rglements sont destins traiter les accidents et renversements ventuels, rduire les risques et garder intact les chantillons analyser. Les rglements pour le transport des chantillons ont diffrentes sources : Les rglements nationaux de transport ; LOrganisation de lAviation Civile Internationale (OACI), autorise par lAssociation Internationale du Transport Arien (AITA) ; Les agences du transport routier et ferroviaire ; Les services postaux. Les compagnies prives de courrier peuvent aussi avoir leurs propres exigences. La soumission aux standards industriels et aux rglements est obligatoire. De lourdes amendes peuvent tre infliges aux personnes qui violent ces rglements. Si non respect, la scurit du courrier, du transporteur et du personnel du laboratoire ainsi que des passagers pourraient tre menaces.

Exigences de scurit

Rglements

Le comit dexpert des Nations Unies, constitu de reprsentants de 30 pays ayant le droit de vote ainsi que de conseillers sans droit de vote provenant de diverses organisations, a mis des recommandations sur le transport des matires dangereuses. De nombreux pays adoptent les rglements des Nations Unies dans leur totalit pour en faire leurs rglements nationaux sur le transport des matires dangereuses. Certains pays appliquent des variations. Les autorits nationales devraient aussi fournir les dtails de leurs propres exigences nationales. Classification Les exigences concernant le transport dchantillons sont bases sur la catgorie dchantillons transporter. Les matires infectieuses sont classes en Catgorie A ou B. Il ny a pas de relation directe en les Groupes de Risque et les Catgories A et B. Catgorie A: Ce sont les matires infectieuses capables de causer des invalidits permanentes ou une maladie potentiellement mortelle ou une maladie mortelle chez lhomme ou chez lhomme et lanimal. Leur sont assigns la dsignation et le numro ONU suivants :
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Matire infectieuse, pour lhomme ONU2814 ; Matire infectieuse pour les animaux uniquement, ONU2900. Catgorie B: Ce sont les matires infectieuses qui ne rpondent pas aux critres de classification de la catgorie A. Leur sont assigns la dsignation suivante : Matire Biologique, Catgorie B et le numro ONU3373. Les dchets mdicaux ou cliniques qui contiennent des matires infectieuses doivent aussi tre classs dans la Catgorie A ou B, selon le matriel infectieux et si il est prsent dans la culture. Exemptions: Le Rglement des Nations Unies pour le transport des substances infectieuses inclut une liste dexceptions, qui sont les chantillons dont la probabilit de contenir des matires infectieuses est faible. Ces chantillons ne requirent pas les mmes exigences en terme demballage et de transport que les Catgories A et B. Voir Annexe 5G pour plus dinformation.
Exigences demballage

Ces trois catgories dchantillons ont des exigences demballage et dtiquetage spcifiques selon leur classification. Tout matriel potentiellement dangereux exige un triple emballage. Le rcipient primaire est le tube ou le flacon contenant lchantillon; il est en verre, en mtal, ou en plastique. Il doit tre tanche ; si ncessaire il peut tre envelopp avec un ladhsif rsistant leau. Le tube ou le flacon doit tre doit tre tiquet, linscription sur ltiquette doit tre faite avec un marqueur permanent. Le rcipient secondaire est une bote tanche en polythylne pour protger le rcipient primaire. Elle est fournie avec du carton ou du plastibulle ou un portoir tubes sur lequel peuvent tre placs plusieurs rcipients primaires afin de les protger. Une substance absorbante (gaze, papier absorbant) est ajoute en quantit suffisante pour absorber tout le liquide en cas de rupture du rcipient primaire. Lemballage externe est une bote en carton, solide, utilise pour protger lemballage secondaire. Lemballage secondaire et externe sont rutilisables tant quils sont intacts, mais les anciennes tiquettes doivent tre enleves. Il existe un emballage spcifique pour les chantillons qui requirent un transport rfrigr par carbo-glace (glace sche).

Gestion du transport de lchantillon

Sassurer que tous les rglements et les conditions requises sont respects lors du transport de des chantillons ; tre au fait des exigences nationales qui sappliquent aux transports des chantillons par les vhicules de lhpital ou du laboratoire. Pour des raisons de scurit et de bonne conservation des chantillons, toutes les personnes qui emballent des chantillons ou conduisent des vhicules de transport devraient tre formes sur les procdures. Si le rglement de lOACI doit tre respect, le personnel doit suivre une formation spcifique sur le transport de matires dangereuses. Lors dun transport local, soit par ambulance, via les cliniques ou le personnel de laboratoire, il est important de conserver un chantillon intgre. Sassurer que les tempratures sont contrles, en utilisant des glacires ou lair conditionn, dfinir un temps de transport acceptable et contrler le respect de ces rgles.

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5-7 : Rsum

Rsum

Un manuel de laboratoire dcrivant le recueil des chantillons et fournissant des informations sur les analyses doit tre la disposition de tous ceux qui ont besoin de ces informations. Les chantillons tant en mouvement dans le laboratoire, il est important davoir un systme permettant de les suivre. Etablir et mettre en oeuvre une ligne de conduite pour le stockage et llimination des chantillons. Maintenir lintgrit de lchantillon et sassurer que tous les rglements et les conditions sont respects. Il peut tre utile de nommer une personne pour superviser la gestion de lchantillon.

Messages clefs

Le laboratoire doit avoir de bons chantillons pour assurer la justesse et la fiabilit des rsultats et la confiance en ceux ci. La gestion des chantillons affecte directement les soins donns au patient et les rsultats.

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6. Contrle des Procds - Introduction au Contrle de Qualit

6-1 : Contrle des processus Introduction au Contrle Qualit


Rle dans le systme de gestion de la qualit

Le contrle des processus est un lment essentiel du systme de gestion de la qualit. Il fait rfrence au contrle des activits lies aux processus de manipulation et danalyse des chantillons afin de produire des rsultats justes et fiables. La gestion des chantillons, aborde dans le module 5, et tous les processus de contrle qualit font partie du contrle des processus. Le Contrle Qualit (CQ) contrle les activits lies la phase analytique. Le but du contrle qualit est de dtecter, dvaluer et de corriger les erreurs dues un dfaut du systme danalyses, des conditions de lenvironnement ou des conditions dexcution de loprateur avant que les rsultats du patient ne soient rendus.

Quest ce que le Le Contrle Qualit est la partie de la gestion de la qualit se concentrant sur CQ? les exigences qualit remplir (ISO9000:2000 [3.2.10]). Simplement, il sagit

dexaminer le matriel de contrle de nature connue, avec les chantillons, pour contrler la justesse et la prcision du processus analytique dans son ensemble. Le CQ est exig pour laccrditation. En 1981, lOMS utilisait le terme Contrle Qualit Interne, qui tait dfini comme un ensemble de procdures pour valuer de manire continue le travail du laboratoire et les rsultats qui en sortent. Les termes CQ et CQI sont parfois utiliss de manire interchangeable ; les diffrences culturelles et nationales peuvent influencer les prfrences pour ces termes. Dans les dernires annes, le terme Contrle qualit interne est devenu confus cause des diffrents sens qui lui ont t attribus. Certains fabricants de kit danalyses pour analyses qualitatives ont intgr des contrles automatiques dans la conception de leurs kits, qui parfois se rfrent des contrles internes. Dautres fabricants incluent leur propre matriel de contrle avec les kits quils vendent, et se rfrent ceux-ci comme contrles internes , ceci impliquant que le matriel a t conu spcifiquement pour ce kit de fabricant. Enfin, certaines personnes font rfrence tout matriel de contrle qualit qui est utilis conjointement avec les tests raliss pour le CQI, tel que dfini dans la dfinition de lOMS. Pour viter toute confusion, le terme contrle qualit sera ici utilis pour signifier lutilisation de matriel de contrle pour contrler la justesse et la prcision de tous les processus associs la phase analytique.
CQ pour des

Le processus de contrle qualit varie selon le type de mthode danalyse

Introduction au Contrle Qualit Chapitre 6

mthodes varies

utilis au laboratoire produisant des rsultats quantitatifs, qualitatifs ou semi quantitatifs. Ces processus diffrent ainsi : Les examens quantitatifs mesurent la quantit dun analyte prsent dans lchantillon, les mesures ont besoin dtre justes et prcises. La mesure fournit une valeur numrique, (rsultat en point final ), exprime dans une unit de mesure particulire. Par exemple, le rsultat dun test de glucose dans le sang peut tre donn comme suit : 5mg/dL. Les examens qualitatifs sont ceux qui mesurent la prsence ou labsence dune substance, ou valuent les caractristiques cellulaires telles que la morphologie. Les rsultats ne sont pas exprims en valeur numrique mais en termes qualitatifs tels que positif ou ngatif ; ractif ou non ractif ; normal ou anormal ; croissance ou pas de croissance . Exemples dexamens qualitatifs, les examens microscopiques, examens srologiques pour la recherche de la prsence ou non dantignes et danticorps, examens microbiologiques. Les examens semi quantitatifs sont similaires aux examens qualitatifs, par le fait que les rsultats ne sont pas exprims en termes quantitatifs. La diffrence est que les rsultats sont exprims par une estimation de la quantit prsente de la substance mesure. Les rsultats peuvent tre exprims par les termes suivants traces , quantit modre , ou 1+, 2+, or 3+. Exemples : bandelettes urinaires, recherche de corps ctoniques, et examens srologiques par agglutination. Dans le cas dautres examens srologiques, le rsultat est souvent exprim sous forme de titre impliquant de nouveau un nombre, mais fournissant une estimation plus quune valeur exacte de la quantit prsente. Certains examens microscopiques sont souvent considrs comme semi quantitatifs car les rsultats sont donns comme une estimation du nombre de cellules observes faible grossissement ou fort grossissement. Par exemple, un examen microscopique durine peut tre rendu comme suit 0-5 cellules sanguines vues par champ fort grossissement. Parce que les processus de contrle qualit diffrent selon les types dexamens, les prsentations pour le CQ seront divises en deux modules. Le Module 7 abordera le CQ pour les examens quantitatifs et le Module 8 abordera le CQ pour les examens qualitatifs et semi quantitatifs.

Elments du programme CQ

Indpendament du type dexamen ralis, les tapes pour mettre en uvre et maintenir un programme de CQ sont : Crer des lignes de conduites et des procdures crites, incluant les actions correctives ;

Introduction au Contrle Qualit Chapitre 6

Former le personnel du laboratoire ; Assurer une documentation complte des processus ; Revoir les donnes du contrle qualit. Ces responsabilits seront dcrites plus en dtail dans les modules 7 et 8.
Rsum
Revue Revuedes des donnes donnes CQ CQ

Crer des lignes Crer des lignes de conduite de conduite et procdures et procdures crites crites

inclure les actions correctives

tapes du programme de CQ
Assurer Assurer une une documentation documentation complte complte

Formez Formez tout toutle le personnel personnel

Le CQ est une partie du systme de gestion de la qualit, et est utilis pour contrler la phase analytique. Le but du CQ est de dtecter, dvaluer, et de corriger les erreurs dues un dfaut du systme danalyse, des conditions lies lenvironnement ou des conditions dexcution de loprateur avant que les rsultats ne soient rendus. Diffrents processus de CQ sont appliqus pour contrler les examens quantitatifs, qualitatifs et semi quantitatifs.

Introduction au Contrle Qualit Chapitre 6

7. Contrle des Procds - Contrle de Qualit Quantitatif

7-1 : Vue densemble du Contrle Qualit pour les tests Quantitatifs


Rle dans le systme de gestion de la qualit

Le Contrle Qualit est une composante du contrle des processus et est un lment majeur du systme de gestion de la qualit. Il contrle les processus lis la phase analytique et permet de dtecter les erreurs du systme danalyse. Ces erreurs peuvent tre dues un dfaut du systme danalyse, des conditions environnementales dfavorables ou lxecution par loprateur. Le CQ permet au laboratoire dtre confiant dans lexactitude et la fiabilit de ses rsultats avant quils ne soient rendus au patient. Ce module explique comment les mthodes de contrle qualit sont appliques aux tests quantitatifs de laboratoire.

Vue densemble du processus

Les tests quantitatifs mesurent la quantit dune substance dans un chantillon et donnent un rsultat numrique. Par exemple, le dosage du glucose peut donner le rsultat de 110mg/dl. Les tests quantitatifs ayant des valeurs numriques, des analyses statistiques peuvent tre appliques aux rsultats du matriel servant de contrle de qualit pour diffrencier les tests qui sont sous contrle et ceux qui sont hors contrle . Ceci est fait en calculant des limites acceptables pour le matriel de contrle puis en analysant le contrle avec les chantillons de patients afin de voir si il tombe dans les limites tablies. Le CQ faisant partie du systme de gestion de la qualit, le laboratoire doit tablir un programme de contrle qualit pour tous les tests quantitatifs. En valuant ainsi chaque test ralis, le laboratoire peut alors dterminer si les rsultats sont exacts et fiables. Les tapes pour mettre en uvre un programme de contrle qualit sont : Crer des lignes de conduite et des procdures ; Assigner les responsabilits pour le contrle et la supervision ; Former tout le personnel sur la faon approprie de suivre les lignes de conduite et les procdures ; Slectionner du bon matriel de contrle qualit ; Etablir des intervalles et limites de contrle pour le matriel slectionn ; Dvelopper des graphiques pour relever les valeurs du contrle ; ceux-ci sont nomms diagrammes de Levey-Jennings ; Crer un systme pour contrler la valeur du contrle ; Prendre des mesures de correction si ncessaire ; Conserver un enregistrement des rsultats du contrle qualit et des actions correctives entreprises.

Mise en oeuvre du processus

CQ Quantitatif Chapitre 7

83

7-2 : Matriels de contrle

Dfinition des matriels de contrle

Les contrles sont des substances qui contiennent une quantit tablie de la substance qui sera teste lanalyte. Les contrles sont tests en mme temps et de la mme faon que les chantillons de patients. Le but du contrle est de valider la fiabilit du systme danalyse et dvaluer lexcution de loprateur et les conditions environnementales qui peuvent avoir un impact sur les rsultats. Il est important de ne pas confondre calibrateurs et matriel de contrle. Les calibrateurs sont des solutions avec une concentration spcifique dfinie qui sont utiliss pour mettre en marche ou calibrer un instrument, un kit, ou un systme avant que lanalyse ne dbute. Les calibrateurs sont souvent fournis par le fabricant de linstrument. Ils ne devraient pas tre utiliss comme des contrles car ils sont faits pour mettre en marche et paramtrer linstrument. Les calibrateurs sont parfois appels standards, mais le terme calibrateur est prfrable. Ils nont en gnral pas la mme consistance que les chantillons des patients.

Diffrencier contrles et calibrateurs

Caractristiques Il est important de slectionner le matriel de contrle appropri. Les caractristiques du matriel de importantes considrer lors de la slection sont : contrle

Les contrles doivent tre appropris pour le test cibl La substance mesurer lors du test doit tre prsente dans le contrle sous une forme mesurable. La quantit de lanalyte prsente dans les contrles devrait tre proche des niveaux pour lesquels une dcision mdicale est prise. Cela signifie que les contrles devraient vrifier les valeurs pathologiques faibles et hautes.

Les contrles devraient avoir la mme consistance et les mmes caractristiques que les chantillons des patients. Cela signifie en gnral que les contrles sont base de srum, mais peuvent tre base durine, ou autres.

Il est prfrable de se procurer des matriels de contrle en large quantit car il est plus efficace davoir les mmes contrles pendant plusieurs mois.
Types et origines du matriel de contrle

Les matriels de contrle sont disponibles sous diffrentes formes. Ils peuvent tre congels, lyophiliss, ou conservs chimiquement. Le matriel lyophilis doit tre reconstitu, ceci Valeur cible prdtermine Dj dos requrant un pipetage Vrifier puis utiliser soigneux pour assurer une concentration Cible non prdtermine Non dos correcte de lanalyte. Contrle total exig avant utilisation Le matriel de contrle peut tre achet, obtenu Maison Srums maison mlangs Contrle total et validation 84

CQ Quantitatif Chapitre 7

auprs dun laboratoire central ou de rfrence ou peut tre fait sur place en mlangeant les srums de diffrents patients. Les contrles achets peuvent tre dj doss ou non. Les contrles doss ont une valeur prdtermine, tablie par le fabricant. Lorsque le laboratoire utilise des contrles doss, il doit vrifier la valeur en utilisant ses propres mthodes. Les contrles doss sont plus chers que ceux qui ne sont pas doss. Lors de lutilisation de contrles non doss ou prpars sur place, faits maison, le laboratoire doit tablir la valeur cible de lanalyte. Lutilisation de contrles prpars sur place requiert certaines ressources pour raliser la validation et les tapes danalyse. Lavantage de ces contrles est que le laboratoire peut produire de trs grands volumes avec des spcifications exactes. Rappelez vous que le matriel de contrle est gnralement fait base de srum. Les prcautions universelles devraient tre utilises lors de la manipulation.
Choisir les contrles

Lors du choix des contrles pour une mthode particulire, slectionnez des valeurs qui couvrent les valeurs normales et pathologiques, (par exemple une valeur normale et une valeur pathologique haute ou basse), mais dans la limite des valeurs mdicalement significatives. Les contrles sont gnralement disponibles en valeur normale, pathologique haute et pathologique basse. Dans le schma ci-contre on reprsente les valeurs normales, les valeurs anormalement basses et hautes et les valeurs critiques basses et hautes. Pour certains dosages, il peut tre important dinclure des contrles avec des valeurs proches des limites de dtection basses.

Prparer et stocker le matriel de contrle

Pour la prparation et le stockage du matriel de contrle il est important de suivre soigneusement les instructions de reconstitution et de stockage du fabricant. Si du matriel de contrle prpar sur place est utilis, congelez les aliquots et placez les dans le conglateur ainsi une petite quantit pourra tre dgele et utilise quotidiennement. Le matriel de contrle ne doit pas tre dcongel et recongel. Contrlez et maintenez la temprature du conglateur pour viter la dgradation de lanalyte dans le matriel de contrle. Utilisez une pipette afin de recueillir la quantit exacte de diluant pour le matriel de contrle qui doit tre reconstitu.

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7-3 : Etablir un intervalle de valeurs pour le matriel de contrle


Une fois le matriel de contrle achet ou prpar, ltape suivante est de dterminer un intervalle de valeurs acceptables pour ce matriel de contrle. Il sera utilis pour permettre au laboratoire de savoir si lanalyse en cours est sous contrle ou si les valeurs du contrle sont en hors contrle . Ceci est fait en dosant le matriel de contrle de faon rpte dans le temps. Au moins 20 donnes doivent tre recueillies sur une priode de 20 30 jours. Lors du recueil des donnes, sassurer de prciser toute variation de procdure qui survient dans lanalyse quotidienne. Par exemple si diffrentes personnes ralisent rgulirement ces analyses, toutes devraient recueillir une partie des donnes. Une fois les donnes recueillies, le laboratoire aura besoin de calculer la moyenne et lcart type des rsultats. Une caractristique des mesures rptes est quil y a un certain degr de fluctuation. La fluctuation peut tre due la technique opratoire, aux conditions environnementales et aux caractristiques de fonctionnement dun instrument. Cette fluctuation est normale, mme si tous les facteurs lists ci dessus sont contrls. Lcart type donne une mesure de cette fluctuation. Un des buts du programme de contrle qualit est de diffrencier une fluctuation normale dune erreur. Quelques concepts thoriques sont importants, car ils sont utiliss pour tablir la fluctuation normale dun systme danalyse. Le matriel de contrle qualit est utilis pour quantifier cette fluctuation ou dispersion et tablir un intervalle de valeurs normales et diminuer le risque derreurs. La fluctuation des mesures rptes sera distribue autour dun point central. Cette caractristique des mesures rptes est connue sous le nom de distribution normale. Les trois paramtres de position utiliss : Le Mode, valeur qui a le plus grand effectif. La Mdiane, est la valeur qui permet de partager une srie numrique en deux parties de mme nombre d'lments. La Moyenne, moyenne arithmtique des rsultats. La moyenne est la mesure des tendances moyennes la plus communment utilise dans le contrle de qualit au laboratoire. 86

Dosage du contrle dans le temps

Caractristiques des mesures rptes

CQ Quantitatif Chapitre 7

Ecritures statistiques

Les critures statistiques sont des symboles utiliss dans les formules mathmatiques pour faire des calculs statistiques. Dans ce module, les symboles connatre sont : Somme de Nombre de donnes (rsultats ou observations) n Rsultat individuel X1 X1 -. Xn
X

Donne 1- n lorsque n est le dernier rsultat Symbole de la moyenne Racine carre dune donne

La Moyenne

La formule pour le calcul de la moyenne est :

Avant de calculer les intervalles du CQ

Comme exemple de calcul de moyenne, prenez le test ELISA. Runir toutes les donnes, les transformer en ratios, additionnez les valeurs et divisez par le nombre de mesures. Vous obtenez la moyenne. Grce aux 20 donnes obtenues avec lchantillon de contrle, le but est de quantifier la fluctuation normale et dtablir un intervalle de valeurs normales pour les chantillons du contrle de qualit. On utilisera les rsultats de ces mesures pour tablir les intervalles de valeurs du CQ. Si une ou deux donnes semblent tre trop hautes ou trop basses, elles ne doivent pas tre inclues dans le calcul de lintervalle de valeurs du CQ. Elles sont appeles valeurs aberrantes (c'est--dire hors norme, marginales, en anglais outliers ). Si il y a plus de 2 valeurs aberrantes sur les 20 donnes recueillies, il y a un problme et les donnes ne devraient pas tre utilises. Identifiez et rsolvez le problme puis rptez la collecte de donnes.

Si plusieurs mesures sont faites et les rsultats ports sur un graphe, les valeurs forment une courbe en forme de cloche, les valeurs variant autour de la moyenne. Ceci est appel une distribution normale. (Distribution Gaussienne). La distribution est reprsente avec les donnes places sur laxe des abscisses et la frquence sur laxe des ordonnes. La courbe normale prsente ( droite) est en ralit une courbe thorique obtenue lorsquun grand nombre de donnes sont incluses. Nous admettrons que les types de mesures utiliss pour le CQ quantitatif suivent cette distribution. Justesse/exactitude Si une mesure est rpte plusieurs fois, on obtient une moyenne qui est trs proche et prcision de la moyenne vraie. Justesse/exactitude ( accuracy en anglais) rsultat de mesure qui est le plus proche de la valeur vraie.
Distribution normale
CQ Quantitatif Chapitre 7

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Prcision/Dispersion ( precision en anglais) cart (fluctuation) des valeurs entre elles. Moins il y a de fluctuation/dcart pour un ensemble de donnes, plus il est prcis. Lors de mesures plus prcises, la largeur de la courbe est plus petite car les mesures sont toutes plus proches de la moyenne.

Le biais est ( bias en anglais) la diffrence entre le rsultat attendu de lanalyse et une valeur de rfrence accepte.
Illustration: la cible

La fiabilit dune mthode est juge en terme dexactitude/justesse et de prcision. Une manire simple dillustrer exactitude et prcision est de se reprsenter une cible possdant un petit cercle central, sur laquelle on tire des flches. Le petit cercle central reprsente la valeur de rfrence accepte, et qui est la valeur vraie (la valeur non biaise). Si une srie de donnes est autour du petit cercle central, elle est exacte. Plus les flches sont groupes, plus le tir est prcis. Si la plupart des flches sont dans le petit cercle central comme cela est le cas gauche, elles sont prcises et exactes. Les valeurs dans la cible du milieu sont prcises mais pas exactes : elles sont groupes mais pas dans le cercle central. La cible droite montre un cas de tirs imprcis. Les mesures peuvent tre prcises mais pas exactes si les valeurs sont proches les unes des autres mais natteignent pas le cercle central. Ces valeurs sont dites biaises. La cible du milieu montre un cas de mesures prcises mais biaises. Le but du contrle de qualit est de contrler lexactitude et la prcision des tests du laboratoire avant que les rsultats ne soient rendus au patient.

Mesures de la dispersion

Les mthodes utilises au laboratoire peuvent montrer diffrentes fluctuations ou dispersion autour de la moyenne; certaines sont plus prcises que dautres. Afin de dterminer la dispersion acceptable, le laboratoire devra calculer lcart type S ou des 20 valeurs du contrle. Ceci est important car lorsque les mesures sont normalement distribues (distribution normale des valeurs) : Dans l'intervalle Dans l'intervalle Dans lintervalle , -1S ,+1S on trouve 68,3% des valeurs. , -2S, +2S on trouve 95,5% des valeurs. , -3S, + 3S on trouve 99,7% des valeurs.

CQ Quantitatif Chapitre 7

Sachant que ceci est vrai pour toutes les distributions normales cela permet au laboratoire dtablir des intervalles de normalit pour le matriel de contrle. 88

Lcart type

Une fois la moyenne et lcart type calculs pour une srie de mesures, le matriel de contrle examin avec les chantillons de patients devrait se trouver linterieur de ces intervalles. Lcart type S est une mesure de la dispersion dune srie de donnes. Il est trs utile pour le laboratoire pour analyser les rsultats du contrle qualit. Les formules pour calculer lcart type sont :

SD

2 (x 1 x ) n 1

Le nombre de valeurs indpendantes dans une srie de donnes est reprsent par n. Calculer la moyenne rduit le nombre de valeurs indpendantes n-1. Diviser par n-1 rduit le biais. Afin de mieux comprendre le concept de lcart type, voir lexemple dans lAnnexe A et la Fiche dActivits 7-1. Calculer des limites Les valeurs de la moyenne, ainsi que les valeurs des intervalles +/- 1, 2, et 3 S sont acceptables pour le ncessaires pour dvelopper le diagramme utilis pour tracer les valeurs contrle quotidiennes du contrle. Pour calculer 2S, multiplier S par 2 puis additionner et soustraire chaque rsultat la moyenne. Pour calculer 3S, multiplier S par 3, puis additionner et soustraire chaque rsultat la moyenne. Les donnes dans lAnnexe 7 ont pour moyenne 190,5 et pour cart type 2, dans ce cas les intervalles sont : + 1 S est 188.5 - 192.5 + 2 S est 186.5 - 194.5, et + 3 S est 184.5 - 196.5. 68,3% des donnes seront comprises dans le 1er intervalle, 95,5% seront comprises dans le 2nd intervalle et 99,7% seront comprises dans le 3me intervalle. Une fois ces intervalles tablis, ils peuvent tre utiliss pour valuer une analyse en cours. Par exemple, si vous testez un contrle avec vos chantillons de patients et obtenez une valeur de 193,5, vous savez quil y a 95,5% de chance quil soit dans lintervalle +/- 2S. Lorsquun seul contrle est utilis, nous considrons quune analyse en cours est sous contrle si la valeur est dans lintervalle [ x -2S, x +2S].
Coefficient de variation

Le coefficient de variation (CV) correspond lcart type exprim en pourcentage de la moyenne. CV (%) = S x 100

x
Le CV est utilis pour contrler la prcision. Quand un laboratoire change de mthode danalyse pour une autre, le CV est un des lments qui peut tre utilis pour comparer la prcision des mthodes. Idalement, la valeur du CV devrait tre infrieure 5%.
CQ Quantitatif Chapitre 7

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7-4 : Reprsentation graphique des intervalles des valeurs du contrle


Utiliser des Une fois lintervalle des valeurs du contrle tabli, le laboratoire trouvera reprsentations utile de reprsenter lintervalle graphiquement pour le contrle de routine. graphiques La mthode communment utilise est le diagramme de Levey-Jennings. pour lanalyse et le contrle Donnes des diagrammes de LeveyJennings Diagramme de LeveyJennings

Pour crer des diagrammes de Levey-Jennings utiliser en routine au laboratoire, la premire tape est de calculer la moyenne et lcart type dune srie de 20 valeurs de contrle comme expliqu dans la Fiche contenu 7-3. Le diagramme de Levey-Jennings peut alors tre trac, montrant la valeur de la moyenne et les valeurs des limites des intervalles plus ou moins + 1S, 2S et 3S de la moyenne. La moyenne est reprsente en dessinant une ligne horizontale au milieu du graphique et les carts types sont distingus intervalle rgulier et des lignes sont traces horizontalement comme ci-dessous.

Ce diagramme de Levey-Jennings a t trac en utilisant 20 mesures rptes de la valeur contrle. Afin dutiliser le diagramme de Levey-Jennings pour enregistrer et contrler les valeurs de contrles en routine, lgender laxe des abscisses avec les jours, la srie ou tout autre intervalle utilis pour raliser le CQ. Lgender le diagramme avec le nom de lanalyse et le numro de lot du contrle utilis.

CQ Quantitatif Chapitre 7

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7-5 : Interprter les donnes du Contrle Qualit


Un chantillon de contrle qualit test avec des chantillons de patients peut maintenant tre utilis pour dterminer si les analyses de routine sont sous contrle . Un chantillon contrle doit tre analys avec chaque srie dchantillons de patients. Analyser le contrle et tracer le rsultat sur le diagramme de Levey-Jennings. Si la valeur est comprise dans lintervalle plus ou moins 2S le rsultat peut tre accept comme tant sous contrle .

Tracer les valeurs du contrle

Les valeurs sur le diagramme correspondent au jour 1, 2 et 3, aprs que le diagramme ait t dessin. Dans ce cas la seconde valeur est hors contrle car elle nest pas comprise dans lintervalle +/- 2S. Lorsquun seul contrle est utilis, si la valeur est en dehors de lintervalle 2S, le test doit tre considr hors contrle et la srie doit tre rejet.
Nombre de contrles utiliss

CQ Quantitatif Chapitre 7

Sil est impossible dutiliser plus dun seul contrle, choisir celui qui a une valeur qui est comprise dans lintervalle de valeurs normales de lanalyte tester. Lors de lvaluation des rsultats, accepter tous les tests dont le contrle est compris dans lintervalle +/- 2S. En utilisant ce systme, la valeur correcte sera rejete 4,5% du temps. Pour amliorer lefficacit et lexactitude, un systme utilisant deux ou trois contrles peut tre employ. Une autre srie de rgles peut tre utilise pour viter de rejeter des tests qui pourraient tre acceptables. Ces rgles ont t appliques au CQ au laboratoire par un chimiste nomm James Westgard. Les rgles de Westgard requirent de faire deux contrles avec des valeurs cibles diffrentes pour chaque srie dexamens, en dveloppant pour chacun un diagramme de Levey-Jennings et en appliquant les rgles. Le systme de rgle de Westgard est abord dans le matriel optionnel du module. Lutilisation de trois contrles avec chaque srie donne plus dassurance dans lexactitude de lanalyse en cours. Quand trois contrles sont utiliss, choisir une 91

valeur basse pathologique, une valeur physiologique normale, et une valeur haute pathologique. Il existe aussi des rgles de Westgard pour un systme trois contrles.
Dtecter les erreurs

Les erreurs qui surviennent sont des erreurs alatoires ou systmatiques. Dans le cas derreur alatoire, il y aura une dispersion des rsultats du contrle de qualit sans motif. Ce type derreur en gnral ne reflte pas un dfaut du systme danalyse, et par consquent nest pas cense se rpter. Une erreur alatoire est une cause de rejet du test si elle excde +/- 2S. Une erreur systmatique nest pas acceptable, car elle indique un dfaut dans le systme danalyse qui peut et devrait tre corrig. Exemples derreurs systmatiques videntes :

Dplacement Lorsque 5 rsultats conscutifs du contrle sont du mme ct de la moyenne. Tendance Lorsque le rsultat du contrle se dplace dans une direction et semble se diriger vers une valeur hors contrle. Dplacements Mme lorsque la valeur du contrle est comprise dans lintervalle +/- 2S, elle et tendances peut tre source dinquitude. Le diagramme de Levey-Jennings peut aider distinguer une fluctuation normale et une erreur systmatique. Les dplacements de la moyenne surviennent lorsquun changement soudain est suivi de six rsultats conscutifs ou plus situs du mme ct de la moyenne mais typiquement dans lintervalle de 95% comme si les rsultats taient groups autour dune nouvelle moyenne. Au terme du sixime contrle cela est appel un dplacement et les rsultats sont rejets. Les tendances surviennent lorsque les valeurs graduellement mais de faon continue, se dplacent dans une direction sur six rsultats ou plus. Les valeurs peuvent se dployer de part et dautre de la moyenne ou tre dun ct de la moyenne. A la sixime, ceci est considr comme tant une tendance et les rsultats sont rejets. Une investigation doit tre mene pour trouver la source du problme et le corriger avant que les rsultats ne soient rendus.
Mesure de lincertitude

Des fluctuations survenant dans les mesures, une incertitude existe sur la valeur vraie. Lincertitude reprsente un intervalle de valeur dans lequel la valeur vraie peut raisonnablement se trouver. Dans la plupart des situations, la mesure de lincertitude est estime un niveau de confiance de 95%. Pour la plupart des cas, un intervalle de +/- 2S est accept comme mesure de lincertitude, expliqu par la fluctuation alatoire. Mais le degr de fluctuation dpend aussi de la mthode utilise. Les mthodes les plus prcises ont une incertitude plus faible car la quantit de fluctuations incluse dans les 95% est plus faible. Les laboratoires devraient sefforcer dutiliser des mthodes dune grande prcision et de toujours suivre les procdures opratoires standardises. 92

CQ Quantitatif Chapitre 7

7-6 : Utiliser les informations du CQ

Quand le CQ est hors de lintervalle

Lorsque le rsultat de lchantillon de contrle utilis lors dun test est en dehors de lintervalle acceptable, le test est considr hors contrle. Lorsque cela arrive, le laboratoire doit suivre plusieurs tapes. Le processus danalyse devrait tre stopp et le technicien doit immdiatement essayer didentifier et corriger les problmes. Une fois les sources possibles derreurs identifies, et les corrections effectues, le matriel de contrle devrait tre revrifi. Si les rsultats sont corrects, alors les chantillons des patients, en parallle un autre spcimen de contrle de qualit peuvent tre repasss. Ne rpter pas simplement les tests sans chercher les sources derreur et effectuer des actions correctives. Le compte-rendu des rsultats ne doit pas tre rdig tant que le problme nest pas rsolu et que les contrles ne sont pas corrects.

Rsolution de problme

Pour rsoudre des problmes de contrle de qualit il est utile davoir des lignes de conduites et des procdures tablies sur les actions mener pour corriger les problmes. Souvent, les fabricants dquipement ou de ractifs fournissent des directives qui peuvent tre utiles. Utilisez toutes les recommandations disponibles sur la rsolution des problmes. Les problmes pouvant arriver sont : La dgradation des ractifs ou des kits ; La dgradation du matriel de contrle ; Une erreur de manipulation de loprateur ; Un dfaut dans le suivi des instructions du fabricant ; Un manuel de procdure dpass, obsolte ; Un dfaut de lquipement ; Une erreur de calibration.

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7-7 : Rsum
Un programme de contrle qualit des tests quantitatifs est essentiel pour assurer lexactitude et la fiabilit des analyses au laboratoire. Le laboratoire doit tablir un programme de contrle qualit pour tous les tests quantitatifs. Le programme comprendra des lignes de conduite et des procdures crites qui seront suivies par tout le personnel du laboratoire. La responsabilit de gestion du programme de contrle qualit est en gnral assigne au responsable qualit, qui contrle et revoit rgulirement toutes les donnes. Lenregistrement des donnes doit tre complet et facilement accessible. Pour les analyses quantitatives, lanalyse statistique peut tre utilise pour le contrle des processus, et lutilisation des diagrammes de Levey-Jennings fournit un trs bon outil visuel. Lorsque les contrles sont en dehors des intervalles, des actions correctives et des activits de rsolution de problmes doivent tre entreprises ; le problme doit tre rsolu avant que le compte-rendu danalyse ne soit produit. Par consquent, de bons protocoles pour rsoudre les problmes et prendre des mesures correctives sont des lments importants du processus du contrle qualit.

Rsum

Messages clefs

Un programme de contrle qualit permet au laboratoire de diffrencier les fluctuations normales des erreurs. Le programme de contrle qualit contrle lexactitude et la prcision des analyses du laboratoire. Les rsultats des patients ne devraient jamais tre rendus si les rsultats du contrle qualit pour lanalyse en cours ne correspondent pas aux valeurs cibles du laboratoire.

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8. Contrle des Procds - Contrle Qualit pour les procdures qualitatives et semi quantitatives

8-1 : Vue densemble du Contrle Qualit pour les procdures qualitatives et semi quantitatives
Rle dans le systme de gestion de la qualit

Le Contrle Qualit est une composante du contrle des processus et est un lment majeur du systme de gestion de la qualit. Il contrle les processus lis la phase analytique et permet de dtecter les erreurs du systme danalyse. Ces erreurs peuvent tre dues un dfaut du systme danalyse, des conditions environnementales dfavorables ou lxecution par loprateur. Le CQ permet au laboratoire dtre confiant dans lexactitude et la fiabilit de ses rsultats avant quils ne soient rendus au patient. Ce module explique comment les mthodes de CQ sont appliques aux analyses qualitatives et semi quantitatives du laboratoire.

Analyses qualitatives et semi quantitatives

Les analyses qualitatives sont celles qui mesurent la prsence ou labsence dune substance, ou valuent des caractristiques cellulaires telles que la morphologie. Les rsultats ne sont pas exprims sous forme numrique, mais avec des termes descriptifs ou qualitatifs tels que positif , ngatif , ractif , non ractif , normal , anormal . Exemples dexamens qualitatifs : les examens microscopiques de morphologie cellulaire ou de recherche dorganisme parasitaires, examens srologiques pour la recherche de la prsence ou non dantignes et danticorps, certains examens microbiologiques et certaines techniques molculaires. Les examens semi quantitatifs sont similaires aux examens qualitatifs ; lanalyse ne mesure pas une quantit prcise dune substance. La diffrence est que les rsultats sont exprims par une estimation de la quantit prsente de la substance mesure. Cette estimation peut tre rendue sous forme de chiffre. Par consquent les rsultats des analyses semi quantitatives peuvent tre exprims par les termes suivants traces , quantit modre , ou 1+, 2+, or 3+ ou positif 1:160 (titre ou dilution). Exemples : bandelettes urinaires, tests rapides pour la recherche de corps ctoniques, et examens srologiques par agglutination. Certains examens microscopiques sont considrs comme semi quantitatifs car les rsultats sont donns comme une estimation du nombre de cellules observes faible ou fort grossissement. Par exemple, un examen microscopique durine peut tre rendu comme suit : 0-5 cellules sanguines observes par champ fort grossissement .

Les concepts importants

Comme pour les procdures quantitatives, il est important de vrifier que les rsultats des analyses qualitatives et semi quantitatives sont corrects avant que les rsultats ne soient rendus au personnel soignant.

Pour beaucoup de ces analyses, la conduite du contrle qualit ne saccomplit pas aussi facilement que pour les analyses quantitatives. Par consquent, il est essentiel que dautres processus au sein du systme qualit soient soigneusement mens, en CQ Procdures Qualitatives et semi quantitatives Chapitre 8 96

plus des mthodes traditionnelles de contrle qualit. Voici quelques concepts trs importants pour la qualit et qui sappliquent aux test qualitatifs et semi quantitatifs : La gestion de lchantillon est importante pour toutes les analyses du laboratoire. Les examens qui dpendent dun organisme vivant prsent dans lchantillon ont besoin dtre contrls dencore plus prs et en mettant en place une meilleure communication avec le personnel qui ne fait pas partie du laboratoire. (Voir gestion de lchantillon Module 5). Un personnel dvou et professionnel qui comprend les principes du CQ constitue un lment cl de la qualit. Les tuves, les rfrigrateurs, les microscopes, les autoclaves et tout autre quipement doivent tre maintenus en bon tat et contrls soigneusement (voir Gestion de lquipement Module 3). Des contrles positifs et ngatifs doivent tre utiliss pour contrler lefficacit des procdures danalyse utilisant des colorants spcifiques, des ractifs, ou des tests en point final tels que les tests dagglutination, le changement de couleur ou dautres rsultats non numriques. Les ractifs doivent tre stocks selon les instructions du fabricant, avec leur date douverture et dutilisation note, et doivent tre mis de ct quand ils sont prims (voir Achats et Inventaire Module 4). La conservation des enregistrements de tous les processus de contrle de qualit et des mesures correctives est ncessaire pour amliorer continuellement le systme qualit au laboratoire (voir Documents et Registres Module 16). Lorsque des problmes surviennent, investiguez, corrigez et refaites lanalyse du patient (voir Gestion des problmes Module 14).

Si les rsultats du CQ ne sont pas ceux attendus, ne rendez pas les rsultats du patient.

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8-2 : Matriels de Contrle Qualit

Types de contrle

Les analyses qualitatives et semi quantitatives comprennent des tests qui utilisent diffrents matriels de contrle. Ces contrles peuvent tre des contrles incorpors aux kits eux-mmes, des contrles traditionnels qui imitent les chantillons de patients, ou peuvent consister en des examens microbiologiques pratiquer sur des cultures de collection. Les contrles incorpors aux kits sont ceux qui sont intgrs directement dans le systme danalyse, comme lun des dispositifs du kit danalyse. En gnral le dispositif possde des surfaces sur lesquelles des lignes colores, des barres, ou des points apparaissent pour indiquer le succs ou lchec des contrles positifs ou ngatifs ; ces contrles sont raliss automatiquement avec chaque analyse. Les instructions du fabricant peuvent galement se rfrer ces contrles comme tant des contrles mthodologiques , ou des contrles intgrs . La plupart des contrles intgrs ne contrlent quune partie de la phase analytique et ils varient dune analyse lautre selon ce qui est contrl. Par exemple, les contrles intgrs de certains kits peuvent indiquer que tous les ractifs imprgns dans le dispositif sont actifs et fonctionnent correctement, tandis que dautres, pour dautres kits, peuvent simplement indiquer quun chantillon a t ajout et que les solutions scoulent correctement lintrieur du dispositif. Il est important de lire attentivement les instructions fournies par le fabricant pour comprendre ce qui est contrl par le contrle intgr et dterminer si dautres contrles sont ncessaires. Exemples de kits avec contrle intgr : les test rapides qui dtectent la prsence dantignes ou danticorps, tels que ceux utiliss pour des maladies infectieuses (VIH/SIDA, grippe, maladie de Lyme, les infections streptocoque, mononuclose), abus de mdicaments, grossesse ou encore la recherche de sang dans les selles. Mme si ces contrles intgrs fournissent un certain degr de confiance, ils ne contrlent pas tous les lments qui pourraient affecter les rsultats de lanalyse. Il est recommand de tester de temps autre un matriel imitant les chantillons de patients, afin daugmenter la confiance que lon peut apporter la justesse et fiabilit de ces rsultats danalyse. Dans certains cas, ces contrles intgrs sont considrs comme contrles internes.

Les contrles incorpors aux kits

Contrles traditionnels

Les matriels de contrle traditionnels sont faits pour imiter les chantillons de patients et ils sont analyss en parallle aux chantillons de patients pour valuer la composante analytique. Les contrles positifs ont une ractivit connue et les contrles ngatifs sont non ractifs lanalyte test. Les contrles devraient avoir la mme composition que les chantillons de patient, avec la mme la viscosit, turbidit et couleur pour valuer correctement la performance de lanalyse. Les matriels de contrle sont souvent lyophiliss quand ils sont reus et ncessitent dtre soigneusement reconstitus avant dtre utiliss. Certains fabricants peuvent fournir ces contrles avec leurs kits danalyse, mais plus frquemment ils doivent tre achets sparment. 98

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Les contrles traditionnels valuent plus largement le processus danalyse que les contrles intgrs. Ils valuent lintgrit de tout le systme danalyse, ladquation de lenvironnement danalyse (temprature, humidit, espace de travail), et si la personne ralise lanalyse correctement. Des contrles positifs et ngatifs sont recommands pour beaucoup danalyses qualitatives et semi quantitatives utilisant des colorants spcifiques, des ractifs spcifiques ainsi que les tests en point final (tests dagglutination ou ceux utilisant un changement de couleur). Ces contrles devraient normalement tre utiliss chaque analyse. Lutilisation de contrles permettra aussi de valider un nouveau lot de kits danalyse ou de ractifs, de vrifier la temprature des lieux de stockage et danalyse et dvaluer le processus lorsque de nouvelles personnes ralisent les analyses. Lors de lutilisation de contrles pour des analyses qualitatives ou semi quantitatives, les points garder lesprit sont : Matriels de contrle de mme composition que les chantillons des patients; Utiliser un contrle positif et ngatif, de prfrence une fois par jour, ou au moins aussi souvent que le fabricant le prconise; Choisir des contrles positifs qui sont proches de la valeur limite de lanalyse, pour tre certain que les ractions faiblement positives seront dtectes; Pour les procdures dagglutination, inclure un contrle faiblement positif ainsi quun contrle ngatif et un contrle fortement positif; Pour les analyses comportant une phase dextraction, comme les tests rapides de diagnostic des Streptocoques du groupe A, choisir des contrles qui sont en mesure de dtecter les erreurs dans le processus dextraction.
Cultures de collection

Le contrle qualit en microbiologie requiert lutilisation dorganismes de contrle vivants, comportant des ractions prvisibles pour vrifier que les couleurs, les ractifs et les milieux fonctionnent et ragissent correctement. Ces contrles doivent tre facilement disponibles et conservs correctement, la fois sous la forme de souches congeles et de souches de travail. Pour chaque raction, les diffrents organismes prsentant soit des rsultats positifs soit des rsultats ngatifs devraient tre tests. Les organisations suivantes offrent des souches de rfrence, qui sont disponibles chez des distributeurs locaux: ATCC American Type Culture Collection (Etats-Unis dAmrique) NTCC National Type Culture Collection (Royaume Uni) CIP Collection de lInstitut Pasteur (France). Les souches de rfrence achetes sont en gnral lyophilises et gardes au rfrigrateur. Une fois reconstitues, ensemences et leur puret vrifie, elles peuvent tre utilises comme cultures pour le contrle de qualit. Certains laboratoires peuvent choisir dutiliser des souches de leurs propres laboratoires pour le CQ. Dans ce cas, elles devraient tre contrles attentivement pour vrifier que les ractions obtenues perdureront dans le temps.

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8-3 : Contrle Qualit des colorants


Procdures utilisant des colorants

Les colorants sont ncessaires dans de nombreuses procdures qualitatives ou semi quantitatives, pour valuer au microscope la morphologie des cellules, des parasites, ou des microbes ou pour dterminer leur prsence ou leur absence. Ils sont utiliss frquemment en hmatologie, pour les analyses durine, en cytologie, microbiologie, parasitologie mais aussi dans dautres domaines. En microbiologie, les colorants permanents tels que lacridine orange, le trichrome ou le mlange fer/hmatoxyline pour les parasites des selles ou le Giemsa pour le paludisme, sont frquemment utiliss. Les colorations de Gram sont utilises pour identifier des bactries et des levures provenant de colonies et dchantillons. La coloration des bacilles acido alcoolo rsistants est particulirement importante pour le diagnostic prliminaire de la tuberculose, la croissance des mycobactries se faisant sur plusieurs semaines. Dans de nombreux sites, les cultures de Mycobacterium tuberculosis ne sont pas disponibles et la coloration de Ziehl-Nielsen servira de diagnostic final pour le patient. Pour les montages humides entre lames et lamelles, des solutions iodes (lugol) sont utilises pour dtecter les kystes et les oeufs dans les chantillons de selles et des prparations bas dhydroxyde de potassium pour les lments fongiques. Lexamen dun frottis sanguin ncessite un colorant permettant une visualisation claire des globules rouges, des globules blancs, des plaquettes et des inclusions intracellulaires. La formule leucocytaire se fait en gnral avec le colorant de Wright ou avec la coloration de May-Grnwald-Giemsa dans les pays francophones. Certaines procdures utilisent des colorants spcifiques pour aider diffrencier une infection dune leucmie. Les analyses cytologiques et histologiques requirent une grande varit de colorants qui fournissent de prcieuses informations pour le diagnostic. Beaucoup dautres colorants sont la disposition du personnel pour certaines analyses spcialises. Les lments du CQ sont les mmes : les colorants devraient tre prpars et stocks de faon correcte afin dtre certain quils ragissent comme ils le devraient. Rappelezvous aussi que de nombreux examens critiques pour le diagnostic de nombreuses maladies sont bass sur une technique de coloration microscopique. Certains colorants peuvent tre achets dans le commerce, mais dautres doivent tre prpars au laboratoire, en suivant une procdure tablie. Une fois les colorants prpars, les flacons doivent tre tiquets avec les informations suivantes : Nom du colorant ; La concentration ; La date de prparation ; La date de la premire utilisation ; 100

Gestion des colorants

CQ Procdures Qualitatives et semi quantitatives Chapitre 8

La date de premption ; Les initiales du prparateur.

Il peut tre utile de conserver un carnet pour enregistrer les informations concernant chaque colorant utilis, en incluant le numro de lot et la date de rception. La date de premption doit tre inscrite sur ltiquette. Certains colorants se dtriorent et perdent leurs qualits de coloration. Les colorants devraient tre conservs la temprature prconise et dans un flacon appropri. Certains colorants doivent tre protgs de la lumire. Dans certains cas, les solutions de travail peuvent tre prpares partir de solutions mres concentres. Dans ce cas, le stockage des solutions de travail doit tre soigneusement contrl. A cause de leur importance, les colorants devraient tre vrifis quotidiennement, en utilisant des contrles positifs et ngatifs pour sassurer que les colorants sont actifs et fournissent les rsultats attendus. Dans la plupart des cas, les contrles positifs et ngatifs devraient tre colors en parallle chaque lot de lames de patients. Tous les rsultats du contrle de qualit doivent tre enregistrs chaque fois quils sont raliss. Les colorants devraient aussi tre examins pour rechercher une ventuelle prcipitation ou la formation de cristaux et pour vrifier la prsence ou non dune contamination bactrienne. Une maintenance soigne et une grande attention apporte aux solutions mres et celles de travail est essentiel afin dassurer une bonne qualit des examens microscopiques. Gardez lesprit que de nombreux colorants sont toxiques, par consquent prendre les mesures de prcautions appropries lors de leur utilisation.

Contrle qualit

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8-4 : CQ des milieux de culture


Le CQ est essentiel pour les milieux de culture

La qualit des milieux de culture utiliss en microbiologie au laboratoire est cruciale pour obtenir des rsultats optimaux et fiables. Certains milieux de culture sont essentiels pour isoler certains microbes, il est donc impratif quils fonctionnent comme prvu. Les procdures de contrle de qualit permettent de sassurer que les milieux nont pas t contamins avant leur utilisation et quils permettent la croissance de lorganisme avec lequel ils ont t ensemencs. Les performances de tous les milieux utiliss au laboratoire doivent tre vrifies par des mthodes de contrle de qualit appropries. Pour les milieux prpars sur place (au labo), cette valuation doit tre conduite pour chaque lot prpar ; pour ceux disponibles commercialement, la vrification des performances sera ralise pour chaque nouveau numro de lot. Dans tous les cas, les points suivants des milieux prpars sur place ou achets devraient tre soigneusement vrifis : La strilit incubation dune journe avant utilisation ; Lapparence vrifier la turbidit, la scheresse, la rgularit de la surface, une couleur anormale ; Le pH ; La fertilit en utilisant des souches de collection ; La capacit produire des rsultats biochimiques appropris en utilisant des souches de collection.

Vrifier les performances

Utilisation de souches de collection pour vrification

Le laboratoire doit maintenir un nombre souches suffisant permettant la vrification de tous les milieux de culture et des systmes danalyses. Voici quelques exemples de souches importantes et des milieux de culture quelles contrlent : Escherichia coli (ATCC #25922): milieux MacConkey ou EMB (osine-bleu de mthylne), utiliss aussi pour lantibiogramme. Staphylococcus aureus (ATCC #25923): glose au sang, milieux hypersals (Chapman, mannitol-sel), utiliss aussi pour lantibiogramme. Neisseria gonorrhoeae (ATCC# 49226): glose au sang cuit ( chocolat ) et Thayer-Martin agar.

Pour les milieux slectifs testez avec une souche de contrle devant tre inhibe et une devant pousser normalement. Mettez de ct tout lot qui ne donne pas les rsultats attendus. CQ Procdures Qualitatives et semi quantitatives Chapitre 8 102

Pour les milieux diffrentiels ensemencez le milieu avec des souches de contrle devant montrer les ractions attendues. Par exemple, ensemencez des souches qui fermentent le lactose et des souches qui ne fermentent pas le lactose sur un milieu EMB ou MacConkey pour vrifier que lapparence visuelle des colonies est correcte. Note: le sang de mouton ou de cheval est gnralement utilis lors de la prparation des milieux pour les analyses de routine. La glose au sang humain ne devrait pas tre utilise car elle ne montrera pas les formes correctes dhmolyse pour lidentification de certaines souches et peut aussi contenir des substances inhibitrices. De plus, le sang humain peut prsenter des risques biologiques.
Registres des milieux prpars au labo

Il est important de conserver soigneusement des registres pour les milieux qui sont prpars au laboratoire. Un carnet devrait tre disponible, contenant les informations suivantes : Date et nom du prparateur ; Nom du milieu, numro de lot et fabricant ; Nombre de botes, tubes, flacons prpars ; Numro de lot assign ; Couleur, consistance et apparence ; Nombre de botes utilises pour le CQ ; Rsultats des tests de strilit sur 24 et 48h ; Test(s) de fertilit ; pH.

CQ Procdures Qualitatives et semi quantitatives Chapitre 8

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8-5 : Rsum

Analyses donnant des rsultats non numriques

Les analyses qualitatives et semi quantitatives sont celles qui donnent des rsultats non numriques. Les analyses qualitatives mesurent la prsence ou labsence dune substance, ou valuent des caractristiques cellulaires telles que la morphologie. Les analyses semi quantitatives fournissent une estimation de la quantit prsente de la substance mesure. Les analyses qualitatives et semi quantitatives doivent tre contrles par des processus de contrle qualit. Ces processus devraient utiliser des contrles qui imitent les chantillons de patients autant que possible. Les contrles qualit qui vrifient les kits, les ractifs, les colorants et les milieux de culture et qui assurent que ces derniers ragissent comme ils le devraient, doivent tre utiliss chaque fois quils sont disponibles. Le laboratoire doit tablir un programme de contrle qualit pour toutes ses analyses qualitatives et semi quantitatives. En tablissant ce programme, mettez en uvre des lignes de conduite, formez le personnel, assignez les responsabilits et assurez vous que toutes les ressources ncessaires sont disponibles. Assurez vous que toutes les donnes du contrle qualit sont enregistres et que ces informations sont revues par le responsable qualit et le directeur du laboratoire.

Messages clefs

Les mthodes et procdures du contrle qualit doivent tre respectes par tout le personnel. Toujours enregistrer les rsultats du contrle qualit et les actions correctives entreprises. Si les rsultats du CQ ne sont pas acceptables, ne pas rendre les rsultats.

CQ Procdures Qualitatives et semi quantitatives Chapitre 8

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9. Evaluation - Audits

9-1 : Vue densemble sur lvaluation


Lvaluation est un lment important des 12 points essentiels. Cest le moyen de dterminer lefficacit du systme de gestion de la qualit du laboratoire grce des audits internes et externes, et lvaluation des performances grce une valuation externe de la qualit (EEQ). Ce module dcrit les audits internes et externes, lEEQ sera dcrite dans le module 10. Une valuation peut tre dfinie comme lanalyse systmatique de certaines parties (ou parfois de toutes les parties) du systme de gestion de la qualit pour dmontrer toutes les personnes concernes que le laboratoire remplit toutes les exigences rglementaires, daccrditation et de service aux clients. Au niveau central, les laboratoires sont en gnral familiers de ces processus dvaluation, la plupart auront dj t valus par des groupes externes. Cependant, aux niveaux intermdiaire et priphrique dans les pays ressources limites, les laboratoires n'ont peut-tre pas t valus trs frquemment. Les standards accepts, quils soient internationaux, nationaux, locaux ou quils proviennent dorganismes daccrditation, constituent la base pour lvaluation du laboratoire. Lvaluation est donc lie aux Normes et Accrditation (Module 11). Lors de lvaluation, une personne pose les questions suivantes. Quels sont les procdures et les processus qui sont suivis au laboratoire; quest ce qui est fait? Les procdures courantes et les processus sont-ils conformes aux lignes de conduites et procdures crites? Et, la base, y a t il des lignes de conduite et des procdures crites ? Les lignes de conduite et les procdures crites sont elles conformes aux standards, aux rglements et aux exigences? Les valuations sont pratiques de plusieurs manires diffrentes et loccasion de circonstances diffrentes. Les normes ISO sont trs spcifiques concernant les exigences dvaluation, et le terme audit est utilis la place dvaluation. Les termes sont interchangeables, lusage local dterminera la terminologie requise. La dfinition ISO pour audit est processus mthodique, indpendant et document permettant dobtenir des preuves et de les valuer objectivement pour dterminer dans quelle mesure les critres daudit sont satisfaits.
Pourquoi raliser une

Rle dans le systme de gestion de la qualit

Quest ce que lvaluation?

Une valuation, ou un audit, permet au laboratoire de comprendre comment il fonctionne en comparaison un rfrentiel ou une norme. Toute discordance, ou non conformit dans la performance peut montrer si les lignes de conduite et 106

Evaluation - Audits Chapitre 9

valuation?

les procdures que le laboratoire a mises en place demandent tre rvises ou ne sont pas suivies. Un laboratoire a besoin dinformations sur ses performances pour: Planifier et mettre en uvre un systme de qualit ; Contrler lefficacit du systme de qualit ; Corriger toute dficience identifie ; Travailler en vue dune amlioration continue.

Audits externes et internes

Les valuations conduites par des groupes ou des agences extrieures sont appeles audits externes. Ils peuvent comprendre les valuations faites dans le but dobtenir laccrditation, une certification ou une licence (ouverture de laboratoire). Un autre type dvaluation qui peut tre utilis par le laboratoire est laudit interne, dans ce cas le personnel du laboratoire travaillant dans une zone conduit les valuations dans une autre zone du mme laboratoire. Ceci fournit rapidement et facilement des informations sur le fonctionnement du laboratoire et dtermine si celui-ci est conforme avec les exigences des lignes de conduite.

Cheminement du spcimen au laboratoire

Les audits doivent inclure lvaluation de toutes les tapes du cheminement du spcimen au laboratoire. Ils devraient tre capables de dtecter les problmes travers tout le processus. La valeur dun audit bien conu rside dans le fait quil pourra rvler les faiblesses dans les phases pr analytiques, analytiques et post analytiques.

Auditer

Lors des audits, linformation collecte concerne: Les processus et les procdures opratoires ; La comptence et la formation du personnel ; Lquipement ; Lenvironnement ; La manipulation des chantillons ; Le contrle de qualit et la vrification des rsultats ; Les pratiques denregistrement et de rapports.

Les rsultants sont compars aux lignes de conduite internes du laboratoire et une norme ou un rfrentiel externe. Toute rupture dans le systme ou dviation par rapport aux procdures sera identifie.

Evaluation - Audits Chapitre 9

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9-2 : Audit externe


Auditeurs externes

Les valuations menes par des groupes ou des agences extrieures sont appeles des audits externes. Quelques exemples dauditeurs externes sont prsents ci-dessous : Les autorits de sant peuvent valuer la qualit des performances de leur laboratoires, ou leur conformit vis--vis des exigences vis--vis de la licence et des rglements nationaux. Elles peuvent aussi mener des valuations dans le cadre dun plan daction pour le renforcement des capacits ou pour valuer les besoins de programmes de sant publique. Les agences daccrditation sont des organismes qui fournissent une accrditation ou une certification. Lorsquun laboratoire cherche tre accrdit, un audit initial sera requis pour valuer sa conformit par rapport aux normes. Pour maintenir ce statut daccrditation, des audits priodiques sont requis par les agences daccrditation. (Voir Module 11 Normes et accrditation). Un audit peut tre requis par des programmes de sant publique, ou par des bailleurs de fonds. Ces groupes veulent sassurer que les normes de qualit sont remplies et que des pratiques de qualit sont en place. Des programmes internationaux tels que lInitiative Polio de lOMS valuent rgulirement les laboratoires spcialiss selon leurs propres standards et avec leur propre check-list : par exemple les standards OMS daccrditation pour les laboratoires de diagnostic polio ou rougeole. Lors des audits externes, les auditeurs, vrifieront que les lignes de conduite, les processus et les procdures sont documents et sont conformes aux normes choisies. Diffrentes normes peuvent tre utilises pour lvaluation des processus, allant des normes internationales une liste de vrification locale. La gestion du laboratoire doit dmontrer lquipe dvaluation que toutes les exigences telles qutablies dans les normes sont respectes. Lorsquun laboratoire subit un audit externe, il doit tre trs bien prpar, de faon ce que lvaluation se passe aussi facilement que possible pour les auditeurs et pour le personnel, et quelle fournisse un maximum dinformation. Pour tre prt pour un audit externe, il est ncessaire de: Le planifier entirement et soigneusement ; Tout organiser lavance, y compris les documents et les registres, afin de gagner du temps pendant laudit ;

Normes Standards

Prparation

Evaluation - Audits Chapitre 9

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Mettre le personnel au courant de laudit; damnager les emplois du temps afin que le personnel ncessaire pour laudit soit disponible.

Certaines fois, les audits peuvent survenir sans notification pralable. Dans ce cas, le laboratoire ne pourra pas se prparer. Cest pour cette raison que le laboratoire devrait toujours sassurer que son systme fonctionne proprement.
Rapport daudit et plan daction

Aprs laudit, les recommandations des auditeurs sont souvent rsumes oralement aux responsables et au personnel du laboratoire, puis elles sont suivies dun rapport crit complet. Aprs laudit externe le laboratoire devrait: Revoir les recommandations des auditeurs; Identifier les manquements et les points de non-conformit en vrifiant les points o les normes et/ou les rfrentiels nont pas t compltement suivis ; Planifier la correction des points de non conformit; ceci se traduira par un plan de toutes les actions correctives entreprendre ; ce plan devrait inclure un calendrier et prciser qui est responsable pour excuter ce travail ; Enfin, enregistrer tous les rsultats et les actions entreprises pour que le laboratoire ait un enregistrement permanent des vnements ; un rapport crit peut tre utile pour conserver toutes les informations.

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9-3 : Audit interne


But

La plupart des techniciens de laboratoires de niveau central connaissent les audits externes, cependant, conduire un audit interne peut tre une ide nouvelle pour certains. Un audit interne permet au laboratoire de regarder ses propres processus. Contrairement aux audits externes, les audits internes peuvent tre mens aussi frquemment que ncessaire et un cot trs faible voir nul. Les audits internes devraient faire partie de chaque systme de qualit des laboratoires, ils sont requis par les normes ISO8. Les audits devraient tre mens de manire rgulire mais aussi lorsque des problmes sont identifis et ont besoin dtre tudis. Par exemple, des audits internes devraient tre mens aprs avoir obtenu un rsultat mdiocre dEEQ, aprs un nombre croissant de rsultats inattendus anormaux pour une analyse spcifique, ou aprs une augmentation de la charge de travail.

Valeur dun Laudit interne est un outil prcieux dans le systme de gestion de la qualit. Un audit audit interne interne peut aider le laboratoire :


Audit interne et ISO

Se prparer pour un audit externe ; Augmenter la sensibilisation du personnel aux exigences de qualit ; Identifier les manquements ou les points de non conformit qui ncessitent dtre corrigs les opportunits damlioration (ODA) ; Comprendre l o des actions prventives ou correctives sont ncessaires ; Identifier les domaines dans lesquels une formation serait ncessaire ; Dterminer si le laboratoire est conforme ses propres normes de qualit.

Les normes ISO soulignent beaucoup les audits internes, et pour ceux qui cherchent une accrditation ISO, les audits internes sont obligatoires. Les exigences ISO mentionnent que: Le laboratoire doit avoir un programme daudit ; Les auditeurs doivent tre indpendants de lactivit ; Les audits doivent tre documents et les rapports conservs ; Les rsultats doivent tre rendus sous forme de rapport pour tre revus par la direction du laboratoire ; Les problmes identifis pendant laudit doivent tre rapidement rsolus et des

ISO19011:2002. Lignes directrices pour l'audit des systmes de management de la qualit et/ou de management environnemental.
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actions doivent tre entreprises.

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9-4 : Programme daudit interne

Responsabilits Le directeur du laboratoire est responsable de la mise en place de toutes les

lignes de conduite relevant des activits daudit interne. Les responsabilits comprendront lattribution de la responsabilit du programme (en gnral le responsable qualit) et le soutien aux actions correctives indiques. Il est essentiel que le directeur du laboratoire soit pleinement inform des rsultats de tous les audits internes. Le responsable qualit est responsable de lorganisation et de la gestion du programme daudit interne. Cela comprend la mise en place dun calendrier pour les audits, la slection et la formation des auditeurs et la coordination des processus. Les activits de suivi sont en gnral aussi sous sa responsabilit, elles incluent la gestion de toutes les actions correctives. Le responsable qualit doit sassurer que la direction et le personnel du laboratoire soient pleinement informs des rsultats de laudit. Lengagement de la direction du laboratoire et du responsable qualit est la clef du succs pour tablir un programme daudits internes.
Processus

Le responsable qualit ou toute autre personne qualifie dsigne devrait organiser laudit interne en suivant les tapes suivantes: Dvelopper un plan formel ; Prparer une check-list base sur des normes ou lignes de conduites prslectionnes ; Rencontrer le personnel et lui expliquer le processus daudit ; Slectionner la ou les personnes qui auditeront ; Collecter et analyser les informations ; Partager les rsultats avec le personnel ; Prparer un rapport ; Prsenter le rapport la direction ; Conserver le rapport comme un document important du processus qualit.

Slectionner les Les audits doivent rester simples afin de faciliter le processus. Ils doivent tre domaines concentrs sur certains domaines dactivit du laboratoire, qui ont t identifis daudits grce des plaintes de clients ou des problmes de contrle de qualit.

Restreindre laudit au processus correspondant conomisera du temps et de lnergie. Ralisez des audits frquents et courts plutt quun audit annuel complet et surcharg.
Etablir un calendrier

La norme ISO15189:2007 [4.14.2] mentionne: Les principaux lments du systme de gestion de la qualit devraient tre 112

Evaluation - Audits Chapitre 9

normalement soumis un audit interne une fois par an. Cette exigence ne veut pas dire quun audit annuel complet est ncessaire. Elle indique plutt que chaque partie du laboratoire devrait tre inspecte au moins une fois. Il est plus facile de conduire plusieurs audits courts sur des produits spcifiques ou des zones spcifiques que de les conduire tous en mme temps. Etablir une ligne de conduite qui indique quel intervalle certaines sections ou un processus prcis seront soumis un audit interne. En gnral, les audits sont conduits rgulirement et ils sont espacs de trois six mois. Si les audits rvlent des problmes spcifiques, il peut tre ncessaire den conduire plus frquemment.
Listes de vrification (check-list) et formulaires utiliss

Pour crer une liste de vrification (check-list) pour un audit interne : Prendre en compte toute ligne de conduite nationale tablie et les normes recommandes. Par exemple, la plupart des pays possdent des normes concernant les tests VIH/SIDA et la tuberculose ; les laboratoires effectuant ces analyses doivent donc sassurer que leur check-list reflte ces normes. Sassurer que les check-lists sont faciles utiliser et comprennent des espaces libres pour enregistrer les informations; Se focaliser sur des tests ou des processus prcis ; quelque soit la zone dactivit choisie, toutes ses composantes doivent tre tudies. Par exemple, pour laudit des tests ELISA, on considrera la comptence du personnel, la maintenance de lquipement, la manipulation de lchantillon, et le contrle de qualit associ ces tests.

Des formulaires seront ncessaires pour enregistrer les actions correctives et pour produire les rapports.
Slectionner les Lorsque le laboratoire lance un audit interne, la slection des auditeurs constitue auditeurs la premire tape. Il est trs important (exig par les normes ISO), que les

auditeurs soient indpendants du domaine audit. Quelques points sont considrer : La disponibilit du personnel, le niveau dexpertise technique selon le domaine auditer, il peut y avoir diffrents types de personnes adapts pour mener laudit. Par exemple, si le laboratoire se focalise sur les problmes de scurit, un expert de la scurit lhpital ou mme un expert en gardiennage peut tre la bonne personne. Les services dun consultant il sagit toujours dun audit interne : laudit est prvu par le laboratoire lui mme, sans contraintes extrieures, mais des consultants ou des pairs recruts par le laboratoire pour cet audit laideront le mener.

Toute personne bien informe au laboratoire peut raliser des audits internes, et pas seulement le responsable ou le superviseur.

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Qualifications importantes des auditeurs

Lors du choix des personnes qui raliseront laudit, prenez en compte les qualifications qui seront ncessaires afin dobtenir un bon rsultat. Un bon auditeur : Attachera de lattention aux dtails, par exemple, vrifiera les dates de premption, ouvrira et inspectera les rfrigrateurs et les zones de stockage; Sera en mesure de communiquer efficacement, mais de manire diplomatique : la diplomatie est une qualit importante, car il est facile de critiquer pendant un processus daudit.

Les auditeurs choisis doivent possder des qualifications techniques ncessaires lvaluation des domaines audits et doivent avoir une bonne comprhension du systme de gestion de la qualit du laboratoire. Certaines personnes peuvent possder une expertise dans un domaine restreint, comme le transport de lchantillon ou le gardiennage mais peuvent servir dauditeurs dans ces domaines. Une formation portant sur la manire de conduire un audit doit tre fournie aux personnes qui serviront dauditeurs. Si les auditeurs sont mal choisis, les audits seront beaucoup moins efficaces.

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9-5 : Les actions : Rsultats de laudit


Les audits devraient mener des actions

Les audits doivent mener des actions cest pourquoi les laboratoires les conduisent, pour favoriser le processus continu damlioration au laboratoire.

Les audits identifient les opportunits damlioration (ODA). Les mesures prventives et correctives constituent des tapes pour amliorer les processus ou corriger un problme. Un enregistrement des ODA doit tre conserv, avec les actions qui auront t entreprises. Les actions prventives et correctives devraient tre mises en oeuvre selon un calendrier pr-tabli. Normalement, le responsable qualit est responsable de linitiation des actions. Rsolution Parfois la cause du problme nest pas de problme vidente ou nest pas facile trouver ; dans de tels cas, une quipe de rsolution de problmes peut tre ncessaire pour : Chercher les causes premires ; Recommander laction corrective approprie ; Mettre en oeuvre les actions choisies ; Vrifier si les actions correctives sont efficaces ; Contrler les procdures au cours du temps. Toutes les actions et leurs rsultants provenant du contrle devraient tre enregistrs, ainsi le laboratoire peut apprendre de ses propres activits. Le formulaire de droite est un exemple (en anglais) de formulaire denregistrement dODA et des actions correctives entreprises
Suivi continu

Le suivi continu est llment clef du succs dans le systme de qualit. Cest travers ce processus que nous sommes en mesure dobtenir lamlioration continue qui est notre but final.

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9-6 : Rsum

Rsum

Lvaluation est importante pour contrler lefficacit du systme de gestion de la qualit au laboratoire. Les audits internes et externes fournissent des informations utiles. Ces informations seront utilises pour identifier les problmes au laboratoire, dans le but damliorer les processus et les procdures. Lun des buts de lvaluation est de trouver les causes du problme et de prendre des mesures correctives.

Messages clefs

Tous les laboratoires devraient tablir un programme daudit interne. Conduit rgulirement, il fournira des informations favorisant les amliorations continues. Les problmes deviennent alors des opportunits damlioration.

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10. Evaluation - Evaluation Externe de la Qualit (EEQ)

10-1 : Vue densemble de lvaluation externe de la qualit (EEQ)


Rle dans le systme de gestion de la qualit

Lvaluation constitue un aspect critique de la gestion de la qualit au laboratoire, et peut tre conduite de diffrentes manires. Une des mthodes couramment utilises est lvaluation externe de la qualit ou EEQ.

Dfinition de lEEQ

Le terme valuation externe de la qualit est utilis pour dcrire une mthode permettant de comparer les analyses des laboratoires une rfrence externe aux laboratoires. Cette comparaison peut tre mene pour comparer les performances dun groupe de laboratoires similaires ou pour estimer les performances dun laboratoire de rfrence. Le terme EEQ est parfois utilis de faon interchangeable avec le terme Test des Capacits (ou Proficiency Testing , PT, en anglais); cependant lEEQ peut aussi tre mise en oeuvre en utilisant dautres processus que les seuls tests de capacit. LEEQ est ici dfinie comme un systme servant vrifier objectivement les performances des laboratoires en utilisant une agence ou des installations externes.

Types dEEQ

Plusieurs mthodes ou processus dEEQ sont communment utiliss. Ils incluent: 1. Les tests de capacits (Proficiency Testing) un fournisseur externe envoie des chantillons inconnus au laboratoire puis les rsultats de tous les laboratoires sont analyss et compars et un rapport est envoy tous les participants. 2. Recontrle ou relecture les lames qui ont t lues sont relues par un laboratoire de rfrence ; des chantillons qui ont t analyss sont re-tests, permettant ainsi une comparaison entre laboratoires. 3. Lvaluation sur site est en gnral faite lorsque il est difficile de mener des tests de capacits ou dutiliser la mthode de recontrle.

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Une autre mthode de comparaison entre laboratoires consiste en un change dchantillons entre un groupe de laboratoires, mthode normalement rserve des analyses trs spcifiques pour lesquelles les tests de capacits nexistent pas. Cette mthode est utilise par des laboratoires trs spcialiss ou trs sophistiqus et par consquent ne sera pas aborde dans ce module.
Bnfices de lEEQ

La participation un programme dvaluation externe de la qualit fournit des donnes et des informations prcieuses qui : Permettent la comparaison des performances et des rsultats de diffrents sites danalyses ; Donnent un premier avertissement sur des problmes systmatiques associs des kits ou des pratiques de laboratoire ; Fournissent une preuve objective de la qualit des analyses ; Indiquent les domaines dans lesquels une amlioration est ncessaire ; Identifient les besoins en formation.

LEEQ aide assurer aux clients (les mdecins, les patients et les autorits de sant) que le laboratoire peut produire des rsultats fiables. Les laboratoires peuvent, de leur propre chef, utiliser lEEQ pour identifier des problmes dans les pratiques du laboratoire, permettant de prendre ainsi des mesures correctives. La participation lEEQ aidera valuer la fiabilit des mthodes, du matriel et de lquipement et valuer et contrler limpact des formations. Pour les laboratoires ralisant des analyses dans un but de sant publique, lEEQ peut aider sassurer que les rsultats de diffrents laboratoires sont comparables, primordial pour la surveillance. La participation lEEQ est gnralement requise pour laccrditation. La participation lEEQ cre un rseau de communication entre laboratoires et peut tre un bon outil pour accrotre le rseau national des laboratoires. Les chantillons reus lors dune analyse dEEQ ainsi que les informations partages par lorganisateur de lEEQ sont utiles pour conduire par la suite des activits de formation continue.
Principales Les programmes dEEQ sont diffrents mais leurs caractristiques gnrales caractristiques sont : dun Les programmes EEQ peuvent tre soit gratuits soit payants. Les programme programmes gratuits incluent ceux offerts par un fabricant pour sassurer dEEQ

que son quipement fonctionne correctement et ceux organiss par un programme rgional ou national pour lamlioration de la qualit. Certains programmes dEEQ sont obligatoires : soit requis par une agence daccrditation, soit par la loi. Dautres sont volontaires, et le responsable qualit peut choisir dy participer dans le but damliorer la qualit des performances de son laboratoire.

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Le programme dEEQ peut tre organis diffrents niveaux : rgional, national ou international. Les rsultats du laboratoire sont confidentiels et gnralement ne sont connus que du laboratoire participant et du fournisseur dEEQ. Un rsum est gnralement fournit et permet des comparaisons dans le groupe. Certains programmes dEEQ peuvent ne sintresser qu une seule maladie, par exemple le programme dEEQ pour la tuberculose. Dautres peuvent sintresser plusieurs types danalyses, en contrlant, par exemple, toutes les analyses de microbiologie. Le programme national dEEQ en microbiologie en France, qui est obligatoire, est un bon exemple dun programme multi maladies ou multi analyses. Des rsultats couronns de succs lors dun programme dEEQ sont le reflet de lefficacit de la gestion de la qualit au laboratoire et entranent une reconnaissance de cette qualit par des groupes et personnes extrieures au laboratoire. LEEQ est importante pour lamlioration du systme de gestion de la qualit, car elle value les performances des laboratoires.

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10-2 : Test de capacits (PT)


Dfinitions

Les tests de capacits ou PT sont utiliss depuis de nombreuses annes par les laboratoires. Cest la mthode la plus communment utilise, tant en mesure de convenir beaucoup de mthodes danalyse. Les tests de PT sont disponibles pour la plupart des analyses ralises au laboratoire et couvrent le champ des analyses chimiques, hmatologique, microbiologiques et immunologiques. La majorit des laboratoires connaissent ce processus et beaucoup lutilisent, des degrs divers. Les organisations de normalisation reconnaissent limportance de cet outil, vous trouverez ci dessous quelques exemples de dfinitions utilises : ISO/IEC Guide 43-1:1997: les programmes de contrle defficacit/test de capacits sont des comparaisons inter laboratoires qui sont organiss rgulirement pour valuer les performances des laboratoires danalyses et la comptence du personnel . CLSI: Un programme dans lequel de nombreux chantillons sont priodiquement envoys individuellement un groupe de laboratoires pour y tre analyss et/ou identifis puis, dans lequel les rsultats de chaque laboratoire sont compars ceux des autres et/ou une valeur assigne, et enfin, un rapport est envoy aux laboratoires participants et aux autres .

Le processus de PT

Dans le processus de PT, les laboratoires reoivent des chantillons dun organisateur de PT. Cet organisateur peut tre une organisation ( but lucratif ou non) spcialement constitue pour fournir des programmes de PT. Les autres organisateurs sont les laboratoires de rfrence, les agences gouvernementales de sant et les fabricants de kits ou dinstruments. Dans un programme typique, les chantillons sont fournis intervalles rguliers. La frquence optimale est de 3 4 fois par an. Si le programme ne peut pas suivre ce rythme, le laboratoire participant peut alors chercher dautres sources de PT. Les laboratoires participants analysent les chantillons et renvoient leurs rsultats lorganisateur central. Les rsultats sont valus et analyss, et les laboratoires reoivent les informations sur leur performance propre et leur comparaison par rapport aux autres participants. Les laboratoires participants utilisent ces informations en relation avec leurs performances pour mettre en place les changements ncessaires et obtenir des amliorations de la qualit.

Rles du laboratoire

Pour russir, les instructions de PT doivent tre soigneusement suivies, les formulaires remplis avec prcision et les rsultats soumis temps. Tous les rsultats du PT ainsi que les mesures correctives devraient tre enregistrs et lenregistrement conserv pendant une priode de temps approprie. Le PT est un outil de mesure des performances du laboratoire. Par consquent, il ne doit pas y avoir de diffrence de traitement entre les chantillons du PT et ceux des patients. Les organisateurs font tout leur possible pour que les chantillons de

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contrle ressemblent exactement ou soient trs proches des chantillons des patients. Les chantillons du PT doivent tre traits par la(les) mthode(s) danalyses normales et par le personnel normalement en charge de ces analyses. Quand le PT est utilis dans un autre but que celui de lamlioration de la qualit interne, lorganisateur ou lorganisation centrale interdit gnralement aux laboratoires de discuter entre eux de leurs rsultats. Certains organisateurs de PT envoient des chantillons diffrents aux diffrents groupes de laboratoires pour viter ces discussions inter laboratoires. Il ny a rien gagner participer un programme de PT moins que les informations obtenues soient utilises pour lamlioration du laboratoire.
Limites

Il est important de rappeler que les programmes de PT ont leurs limites et quil nest pas indiqu dutiliser le PT comme seul moyen dvaluation de la qualit dun laboratoire. Les rsultats de PT sont affects par des variables non lies aux chantillons des patients : la prparation de lchantillon simul, les effets de matrice, le remplissage des formulaires, la slection dune mthode statistique dvaluation et la cration du groupe de spcialistes pour le programme. Un programme de PT ne dtectera pas tous les problmes du laboratoire, et en particulier ceux lis aux procdures pr et post analytiques. Un seul rsultat incorrect nindique pas forcment quil y a un problme au laboratoire.

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10-3 : Autres mthodes dEEQ


Lorsquil est difficile de fournir des chantillons externes adapts ou parfois, lorsque les mthodes normales de contrle ne peuvent pas tre appliques, dautres procdures ont t dveloppes et sont utilises pour lEEQ. Quelques exemples : Le recontrle ou la relecture, a t traditionnellement utilis pour lEEQ des lames de microscope pour la recherche des bacilles acido-alcoolo rsistants (tuberculose) et pour les tests rapides VIH. Elle peut aussi tre utilise dans dautres situations, mais nest en gnral pas utilise si une EEQ normale est possible. Lvaluation sur site a montr quelle pouvait tre une mthode utile dans les mmes cas recherche de bacilles tuberculeux, et pour les tests rapides VIH. Cela permet une valuation externe de la qualit sur le site lui-mme, valuation qui peut tre mene en addition un programme de PT ou de recontrle/relecture. Ces procdures sont coteuses en terme de temps et dargent et sont utilises quand il ny a pas dautres alternatives. Il est essentiel davoir un laboratoire de rfrence qui a la capacit de refaire les analyses. Lutilisation dun laboratoire de rfrence donne lassurance que le processus de recontrle fournira des rsultats fiables. Les rponses du recontrle doivent tre rendues rapidement, permettant ainsi des actions correctives immdiates. Dans certains pays, le transport des chantillons ou des lames jusquau laboratoire de rfrence sera problmatique. Cette mthode est utilise pour contrler les tests rapides VIH. Les tests rapides VIH prsentent des dfis spcifiques, car ils sont souvent pratiqus en dehors des laboratoires traditionnels, par des personnes non formes en technique de laboratoire. En addition, il sagit de kits usage unique, et on ne peut pas leur appliquer les mthodes de contrle de qualit usuelles. Cest pourquoi, r analyser certains chantillons en utilisant un processus analytique diffrent comme lEIA ou lELISA peut aider valuer la qualit de lanalyse initiale. En gnrale, la r analyse est : Pratique par un laboratoire de rfrence, afin dtre sr de la qualit ; Pratique sur des taches de sang sches, rcoltes sur un buvard, ou encore sur des srums prlevs au mme moment que le test rapide.

Utiliser dautres mthodes dEEQ

Processus de r analyse

Non pratiqu en aveugle, car cela ne serait pas ncessaire Le nombre dchantillons retests doit fournir des donnes statistiquement exploitables afin de dtecter les erreurs. Ceci est difficile pour les endroits dans lesquels peu danalyses sont effectues. Un guide complet sur les tests statistiques utilisable dans le cas des r analyses a t dvelopp par lOMS et le CDC : Guidelines for Assuring the Accuracy and Reliability of HIV Rapid Testing: Applying a Quality System Approach. (Guideline pour assurer la justesse et la fiabilit des tests rapides VIH : application dune approche base sur les systmes

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qualit).
Processus de recontrle

Cette mthode est essentiellement utilise pour les lames de tuberculose. Les lames lues dans un laboratoire priphrique sont relues dans un labo central ou de rfrence. Ceci permet dvaluer la prcision de la premire lecture mais aussi dvaluer la qualit de la prparation de la lame et de la coloration. Les principes suivants sont importants lors du dveloppement des procdures de recontrle : Les lames recontrler doivent tre choisies au hasard. Les biais dchantillonnage doivent tre vits tout prix. Le recontrle se base sur des rgles statistiques. Souvent, le laboratoire central recontrle 10% des lames ngatives et 100% des positives. Des procdures visant rgler les dsaccords ventuels doivent tre mises en place. Les rsultats de recontrle doivent tre analyss rapidement afin de fournir une rtro information complte et rapide.

Avantages de la relecture en aveugle

Il est recommand de pratiquer la relecture de lames en aveugle, cest dire que le technicien effectuant le recontrle ne connat pas les rsultats initiaux. Dans ltude dcrite dans lannexe 10-A (et montre dans la prsentation 10, diapositive 20) le recontrle alatoire en aveugle produit de meilleurs estimations de la microscopie de la tuberculose quun recontrle non alatoire et non aveugle. Ce choix a permis damliorer le diagnostic et le suivi des traitements. La visite priodique dun laboratoire par des valuateurs est un type dEEQ utilis lorsque les autres mthodes ne sont pas faisables ou efficaces. Encore une fois, ces visites ont souvent t rserves des laboratoires de microscopie de la tuberculose ou ceux pratiquant des tests rapides VIH. Les valuations sur site peuvent tre intressantes pour : Obtenir une image raliste des pratiques du laboratoire en lobservant dans des conditions de routine afin de voir sil rpond aux exigences de qualit. Fournir linformation ncessaire aux processus internes damlioration. Mesurer les manquements et les dficiences, savoir ou lon en est . Aider le laboratoire recueillir linformation ncessaire aux planifications, la mise ne place de formation, de suivis et dactions correctives.

Evaluation sur site

Les valuations sur site dans un but dEEQ peuvent tre menes par le laboratoire central de rfrence ou par dautres autorits de sant. Les valuations sur site peuvent tre utilises en parallle aux activits de recontrle et relecture, afin de fournir des informations supplmentaires sur les performances.

Evaluation externe de la qualit Chapitre 10

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10-4 : Comparaison des mthodes dEEQ


Certaines des caractristiques des tests de capacits (PT) et de recontrle sont Comparaison compares dans le tableau ci dessous. de certaines caractristiques Comparaison des tests de capacits (PT) et du recontrle (RC) Mthode/Caractristiques Comparaison inter laboratoires Echantillons simuls Echantillons vrais Temps et ressources ncessaires Analytes valus
Rsum de la comparaison

PT Oui Oui Oui /Non Moins Beaucoup

RC Oui Non Oui Plus Peu

Proficiency testing : Fournit une bonne mesure, objective, des performances du laboratoire ; Peut tre organis pour la plupart des analyses de laboratoire ; Est peu onreux et peut par consquent tre utilis frquemment. Est utile lorsquil est difficile ou impossible de prparer des chantillons pour tester tout le processus danalyse ; Est coteuse et demande beaucoup de temps. Peut donner une image relle des performances du laboratoire et offrir une occasion de prconiser les amliorations ncessaires en temps rel ; Est probablement la plus coteuse, tant consommatrice de temps pour le personnel et engendrant des frais de voyage pour les valuateurs.

Le recontrle :

Evaluation sur site :

Evaluation externe de la qualit Chapitre 10

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10-5 : Grer lEEQ au laboratoire

Participation une EEQ

Tous les laboratoires devraient participer des programmes dEEQ, et cela sous-entend une EEQ de toutes les analyses ralises au laboratoire. Les bnfices dune participation sont considrables, une EEQ tant le seul moyen pour un laboratoire de pouvoir comparer ses performances celle des autres laboratoires. Pour les laboratoires qui sont accrdits ou qui envisagent laccrditation, la participation une EEQ est essentielle. La norme ISO 15189 aborde les exigences en EEQ pour les laboratoires comme suit : Il est requis que le laboratoire participe des comparaisons inter laboratoires. Lorsquun programme dEEQ nest pas disponible, une alternative devra tre trouve pour une comparaison inter laboratoires, telle que lchange dchantillons avec dautres laboratoires.

La direction du laboratoire devra contrler les rsultats de lEEQ et participer la mise en oeuvre des actions correctives.
Processus de gestion

Lors de la participation un programme dEEQ, le laboratoire a besoin de dvelopper un processus pour la gestion du processus dEEQ. Le premier objectif est de sassurer que les chantillons de lEEQ sont traits de la mme manire que les autres. Des procdures devraient tre dveloppes : Traitement de lchantillon Ils doivent tre nots sur un registre ou carnet, traits de faon correcte et stocks si besoin en vue dune utilisation future. Analyses des chantillons Vrifier que les chantillons de lEEQ puissent tre analyss par le personnel sans quils soient reconnus test en aveugle. Enregistrer toutes les activits Les registres de tous les rapports danalyse dEEQ devraient tre conservs pendant un temps dfini, de manire ce que lamlioration des performances puisse tre mesure. Investigation des dficiences Pour tout rsultat pour lequel les performances ne sont pas acceptables. Prendre des mesures correctives lorsque les performances ne sont pas acceptables Le but de lEEQ est de permettre la dtection de problmes au laboratoire et par consquent de fournir des ODA.

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Communiquer les rsultats tout le personnel et la direction.

Problmes de Si le rsultat dune EEQ est mauvais, les problmes sous-jacents peuvent se performances trouver nimporte quel endroit du trajet du spcimen. Tous les aspects du dEEQ

processus devront tre vrifis.

Exemples de problmes identifiables : Pr analytique Lchantillon a pu tre abm pendant sa prparation, son transport ou aprs sa rception au laboratoire, cause dun stockage impropre ou dune mauvaise manipulation. Lchantillon a pu tre trait de faon inadquate ou mal tiquet au laboratoire. Les matriels dEEQ peuvent prsenter un effet de matrice sur le systme danalyse utilis par le laboratoire participant. Les sources possibles de problmes analytiques comprennent : les ractifs, les instruments, la mthode danalyse, les calibrations et les calculs. Ces domaines doivent tre investigus pour dterminer si lerreur est une erreur alatoire ou systmatique. La comptence du personnel devra tre considre et value. La formulation du compte-rendu peut tre confuse. Linterprtation des rsultats peut tre incorrecte. Des fautes de copies et de transcription peuvent tre sources derreurs.

Analytique

Post analytique

Une mauvaise saisie des donnes par le fournisseur dEEQ est une autre source derreur possible.

Evaluation externe de la qualit Chapitre 10

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10-6: Rsum

Rsum

LEEQ est un systme utilis pour vrifier objectivement les performances dun laboratoire en utilisant une agence ou des installations externes. Tous les laboratoires devraient participer une EEQ pour toutes les analyses ralises, chaque fois que cela est possible. Il existe plusieurs mthodes pour conduire une EEQ, le traditionnel test de capacits (PT) est disponible pour de nombreuses analyses, est rentable et fournit des informations utiles. Lorsquil nest pas faisable ou ne fournit pas assez dinformations, dautres mthodes peuvent tre employes. Il ne doit pas y avoir de diffrence de traitement entre les chantillons de lEEQ et ceux des patients. La mthode normale danalyse doit tre suivie et la procdure doit impliquer le personnel qui ralise cette analyse en routine. LEEQ utilisant des ressources prcieuses, le laboratoire devrait utiliser au mieux les rsultats de sa participation. LEEQ ne devrait pas tre une punition. Elle doit tre vcue comme un outil damlioration au laboratoire. LEEQ est un des lments critiques du systme de gestion de la qualit.

Messages clefs

Evaluation externe de la qualit Chapitre 10

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11. Evaluation - Normes et Accrditation

11-1 : Vue densemble des Normes et de lAccrditation


Rle dans le systme de gestion de la qualit

Lvaluation est le moyen de dterminer lefficacit dun systme de gestion de la qualit au laboratoire. Les normes ainsi que dautres documents normatifs fournissant des lignes de conduite constituent les bases de lvaluation. Elles peuvent tre dveloppes au niveau international, national ou local. Les organisations qui tablissent ces normes ou standards et qui dlivrent les accrditations ou les certifications des laboratoires, jouent un rle vital dans le processus dvaluation.

Vue densemble du processus

Participer des valuations conduites par une organisation crdible et qualifie est un moyen important pour un laboratoire dtre reconnu comme dlivrant des rsultats exacts et reproductibles. La russite ces valuations permet de reconnatre que le laboratoire est en conformit avec les normes de qualit utilises pour lvaluation. dune accrditation, une certification et une licence, en mettant en place les normes internationales ou nationales correspondantes au champ dapplication des activits du laboratoire et selon la lgislation nationale. Une des activits importantes comprend la recherche dinformation propos des normes et standards, propos des processus daccrditation et certification afin de les mettre en place et obtenir un meilleur service. Le responsable Qualit doit transmettre et faire comprendre au personnel du laboratoire la ncessit de se conformer aux normes, internationales ou nationales. Il expliquera le processus de rponse aux exigences et organisera et prparera le laboratoire pour les valuations. Les techniciens de laboratoire doivent tre informs des exigences des normes choisies, contribuer au dveloppement des tches pour se conformer ces normes, tre informs des processus dvaluation et apporter leur aide pour que le laboratoire soit prt pour ces valuations.

Responsabilits Les directeurs de laboratoires doivent avoir conscience de limportance de lobtention

Normes et Accrditation Chapitre 11

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11-2 : Normes internationales et Agences de normalisation


Dfinitions

Document normatif document qui donne les rgles, les lignes de conduite ou les caractristiques pour les activits ou leurs rsultats. Il comprend les documents tels que les normes, les spcifications techniques, les codes de pratique et les rglements.9 Norme/Standard10 c'est un document, tabli par consensus et approuv par un organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs et rpts, des lignes directrices ou des caractristiques pour des activits ou leurs rsultats, garantissant un degr optimal d'ordre dans un contexte donn.11 Rglement toute disposition prise par une agence gouvernementale ou une autorit administrative. Les normes peuvent tre dveloppes un niveau international, national ou local. La conformit une norme peut tre requise par le gouvernement ou une autre autorit ou encore tre volontaire. Les normes dveloppes au niveau international peuvent disposer du plus large consensus ou accord, mais peuvent tre moins spcifiques. Les normes dveloppes localement peuvent avoir le plus haut degr dapplication, mais ne pas tre utiles dautres rgions ou pays.

Agences de normalisation

Exemples dorganisations internationales : ISO (Organisation Internationale de Normalisation / International Organization for Standardization) ISO est la plus grosse organisation de dveloppement et de publication de normes, les normes ISO sont applicables tout type dorganisation y compris les laboratoires cliniques et de sant publique. LISO constitue un rseau dinstituts de normalisation nationaux de 157 pays, avec un membre par pays, et un secrtariat bas Genve en Suisse qui coordonne le systme. Cest une organisation non gouvernementale, elle constitue un pont entre les secteurs privs et publics. Dune part, de nombreux instituts membres font partie des structures gouvernementales de leur pays ou ont t mandats par le gouvernement. Dautre part, beaucoup de ses membres viennent du secteur priv, et on t placs ces postes via des partenariats entre les associations issues de lindustrie. Par consquent, lISO permet dobtenir un consensus sur des solutions rpondant aux besoins du milieu industriel comme aux besoins de la socit. Le travail de prparation des normes est men par des comits

9&11 10

ISO/IEC Guide 2:1996 (EN45020:1998) Normalisation et activits connexes -- Vocabulaire gnral Note du traducteur : langlais ne fait pas la diffrence entre norme et standard , les deux se disent standards

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techniques. Chaque membre a le droit dtre reprsent dans les comits. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, prennent aussi part aux activits de ces comits. Lbauche de normes internationales, adopte par le comit technique, est envoye aux membres pour tre vote. Les documents publis en tant que Normes Internationales requirent lapprobation dau moins 75% des votants. CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) CLSI est une organisation internationale but non lucratif, dveloppant des normes et promouvant le dveloppement et lutilisation volontaire de normes et de guidelines par la communaut mdicale. Les documents sont dvelopps par des experts travaillant en sous comits ou en sous groupe de travail sous la direction et la supervision dun comit. Le dveloppement des normes est un processus dynamique. Chaque comit, responsable dun domaine, sest engag produire des documents de consensus relatifs une discipline particulire, comme dcrit dans lnonc de sa mission. CEN (Comit Europen de Normalisation / European Committee for Standardization) Le CEN a t fond en 1961 par les agences nationales de normalisation de lEspace Economique Europen et des pays associs. Les termes gnraux dcrivant le CEN comprennent ouverture et transparence, consensus et intgration. Ladoption formelle de Normes Europennes est dcide par une majorit de vote des membres nationaux du CEN et est applicable tous. Les responsabilits sont partages entre 30 membres venant de chaque pays, 7 membres associs et 2 conseillers ainsi que le centre de gestion du CEN Bruxelles. OMS/WHO (Organisation Mondiale de la Sant / World Health Organization) LOMS a dvelopp plusieurs normes pour le diagnostic au laboratoire de maladies spcifiques. Un exemple typique est celui de la polio, pour laquelle laccrditation du laboratoire est requise pour quil participe au Rseau dEradication de la Polio. Sept critres ont t slectionns, comprenant parmi dautres, un minimum dactivit de 150 chantillons par an, une participation russie au test de PT, et lexactitude et la rgularit des rapports de cas au sein du rseau.

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11-3 : Normes nationales et lignes de conduite techniques


Normes spcifiques au pays

Lignes de conduite/ Guidelines

Exemples

Les normes peuvent tre dveloppes dans un pays pour tre appliques uniquement au niveau national. Elles peuvent tre dveloppes par des organisations gouvernementales ou par une autorit reconnue pour un domaine spcifique dapplication. Dans certaines institutions, des normes nationales ont t dveloppes sur la base des normes internationales telles que ISO et adaptes la culture et aux conditions du pays. Des lignes de conduites et guidelines sont dvelopps dans de nombreuses situations. En gnral, les normes ISO ncessitent plus de conseils techniques pour leur mise en place au laboratoire et dans les pays. De nombreuses organisations nationales et internationales ont dvelopp leurs propres lignes de conduite. Une autre utilisation des lignes de conduite est daborder une mthode spcifique danalyse ou de fournir des conseils pour certaines parties du laboratoire. Par exemple, il peut exister des lignes de conduite pour raliser les tests rapides HIV, ou pour choisir lenceinte de scurit biologique approprie aux analyses effectues. De nombreuses lignes de conduite nationales et de normes ont t dveloppes. Quelques exemples sont prsents ci-dessous : GBEA (Guide de Bonne Excution des Analyses de biologie mdicale), France La lgislation franaise a cr ces lignes de conduites pour assurer la qualit des services offerts par les laboratoires franais en 1994. Ces documents ont t rviss en 1999 et 2002. Tous les laboratoires en France doivent tre conformes au GBEA. BLQS (Bureau des normes de qualit pour le laboratoire/Bureau of Laboratory Quality Standards), Thalande Le BLQS du dpartement des sciences mdicales a dvelopp des normes de qualit pour les laboratoires de sant, bases sur les normes ISO17025 ET 15189. Une check-list contenant 110 points a t dveloppe et une approche de mise en place par tape a t conue. Selon le score obtenu via la check-list, les laboratoires seront accrdits selon les normes nationales, ou peuvent postuler pour une accrditation ISO. CLIA (Amendements de 1998 pour lamlioration des laboratoires cliniques Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988), USA Le CLIA a t mandat par la loi en 1998, faisant passer tous les laboratoires danalyse mdicale aux Etats-Unis sous la loi fdrale. Des normes de qualit ont t dfinies en se basant sur la complexit de lanalyse ralise. Lobjectif du programme du CLIA est dassurer la qualit des analyses de laboratoire, quelque soit lendroit o elles sont ralises (par exemple, au cabinet du mdecin, au laboratoire de lhpital, dans une clinique, dans une maison de convalescence).

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11-4 : Certification et Accrditation


Appliquer les normes

Les normes sont utilises lorsquun laboratoire cherche une reconnaissance officielle de ses capacits mettre en place des pratiques de qualit pour raliser son travail. Rappelez vous que la conformit aux normes peut tre une exigence lgale ou tre simplement volontaire. Trois processus peuvent tre utiliss pour indiquer que le laboratoire est en conformit avec des normes dfinies. La certificationProcdure par laquelle un organisme indpendant donne une assurance crite que le produit, le processus ou le service est conforme des exigences spcifies.12 Dans le processus de certification, le laboratoire est visit par des reprsentants dune agence de certification. Ces reprsentants recherchent la preuve de conformit aux normes, lignes de conduite, procdures, exigences et rglements. Lquipe dinspection vrifie en tout premier lieu la prsence de textes, procdures et de documents. LaccrditationProcdure par laquelle une autorit donne la reconnaissance formelle quun organisme ou une personne est comptente pour raliser des tches spcifiques.13 Le laboratoire est visit par des reprsentants dun organisme daccrditation qui cherchent la preuve de la conformit aux normes, lignes de conduite, procdures, exigences et rglements et qui observent aussi les oprateurs pour sassurer quils assurent leurs fonctions et leurs responsabilits correctement et de manire comptente. Laccrditation fournit un niveau dassurance plus lev ceux qui utilisent les services du laboratoire, et garantit que les analyses sont fiables et justes car laccrditation comprend une valuation de la comptence. Licence Lautorisation douverture ou de pratiquer est gnralement fournie par une agence locale gouvernementale. Elle est souvent base sur un savoir dmontr, une formation et des comptences. Gnralement quand une licence est utilise, cela correspond une exigence lgale pour pouvoir exercer.

Elments daccrditation

Le processus daccrditation requiert : Un organisme daccrditation qui supervise les valuations et les demandes daccrditation; cet organisme peut galement fixer les normes utilises dans le processus daccrditation ; Des normes auxquelles un laboratoire doit se conformer pour obtenir laccrditation ;

12 13

ISO/IEC17000:2004 valuation de la conformit -- Vocabulaire et principes gnraux ISO 15189:2007. Laboratoires mdicaux Exigences particulires pour la qualit et la comptence.

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Organismes de certification et daccrditation

Des valuateurs ou inspecteurs expriments qui cherchent tablir la conformit aux normes en conduisant les valuations ; Un laboratoire dont la conformit aux normes est exige ou recherche volontairement en tant valu.

Un organisme daccrditation ou de certification est une organisation ou une agence qui a le droit et lautorit dinspecter une installation et de fournir une preuve crite de sa conformit (certification) une norme et/ou de sa comptence (accrditation). Les organismes de certification et daccrditation prsentent les caractristiques suivantes : Approuvs Les organismes daccrditation et de certification doivent gnralement tre eux-mmes accrdits. Cette accrditation est communment ralise sous lautorit dorganismes nationaux ou internationaux, telles que les agences nationales de normalisation. Les organismes internationaux daccrditation sont souvent accrdits ISO17011.14 Bien informs Ces organismes doivent tre bien informs et comptents sur le contenu et linterprtation des normes pour lesquelles ils fournissent une accrditation, ainsi que dans la discipline quils accrditent. Une quipe daccrditation comprend des experts de la discipline et des experts des exigences daccrditation. Bass sur les normes Les valuations sont toujours bases sur des normes tablies. Objective Linterprtation des comptences est base sur des preuves plus que sur des impressions. Lquipe dinspection ncrit pas ses propres rgles, mais mesure la conformit des rgles ou des normes donnes. ComptentCes organisations garantissent que tout le personnel est form et comptent et que les membres des quipes sont bien informs aussi bien au niveau technique que sur la gestion de la qualit. Pour preuve de professionnalisme, mais aussi pour garder leur accrditation, ces agences entretiennent les comptences de leur personnel.

Les normes utilises communment pour laccrditation ou la certification

Les normes peuvent sappliquer laccrditation ou la certification, ou peuvent tre rglementaires. Les normes importantes daccrditation comprennent par exemple les normes ISO17025 et lISO15189, normes internationales trs utilises. LISO15189 est prfre pour les laboratoires car elle sapplique tout le laboratoire, sans tenir compte des analyses qui y sont faites, loppos de lISO17025 qui a t conue pour et qui a vocation dtre mise en uvre sur une base individuelle analyse par analyse. La norme ISO17025 spcifie les exigences gnrales de comptence pour raliser

14

ISO/IEC 17011:2004 valuation de la conformit -- Exigences gnrales pour les organismes d'accrditation procdant l'accrditation d'organismes d'valuation de la conformit. Genve : International Organization for Standardization.

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les analyses et/ou les calibrations, y compris pour les prlvements. Elle est applicable aux laboratoires danalyses et dessais et peut tre utilise pour dvelopper la qualit et les systmes techniques et administratifs qui dirigent les oprations. Elle peut tre utilise par les clients du laboratoire, les autorits rglementaires et les organismes daccrditation souhaitant confirmer ou reconnatre la comptence des laboratoires. Elle ne couvre pas la conformit aux exigences rglementaires et de scurit. lISO15189 est spcifique un secteur, elle est conue pour les laboratoires mdicaux et a vocation dtre utilise seulement par ceux ci. LISO15189 spcifie les exigences particulires relatives la qualit et la comptence des laboratoires mdicaux. Elle fournit un guide pour la gestion de la qualit au laboratoire et les processus techniques ncessaires pour assurer la qualit des analyses du laboratoire. LISO15189 est applicable toutes les disciplines courantes des services de laboratoire et est base sur lISO17025 et lISO9001. Elle est utilise par les laboratoires mdicaux pour dvelopper la qualit, les systmes techniques et administratifs gouvernant les oprations et est aussi utilise par les organisations souhaitant confirmer ou reconnatre la comptence des laboratoires mdicaux.

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11-5 : Processus daccrditation

La dcision dobtenir une accrditation nest pas une dcision prendre la lgre ou sans y rflchir longuement. Les visites daccrditation sont couteuses, par consquent les directeurs de laboratoire et les responsables qualit doivent bien prparer lavance les diffrentes visites pour sassurer de ne pas gaspiller leurs ressources. Laccrditation peut commencer par une partie du laboratoire et se poursuivre dans les autres sections. Rechercher laccrditation requiert : Un engagement Le chemin pour se conformer aux normes et tre reconnu est rarement direct. Lorsque le processus devient difficile, sem dembches, et requiert du temps et des efforts, il nest pas inhabituel de quitter ou de reporter le processus. Une fois stopp, il devient trs difficile de recommencer. De planifier Le chemin vers laccrditation prendra du temps. Les laboratoires devraient organiser leur temps et leur personnel pour sassurer que le processus sachvera avec un minimum dobstacle. Des connaissances Lapplication des normes implique tout dabord la connaissance des normes et de savoir comment les interprter. Si le laboratoire ne possde pas de personnes ayant ces connaissances, il devra envisager denvoyer du personnel en formation ou dembaucher un consultant. Des ressources Le processus daccrditation peut entraner une rorganisation, une restructuration, la formation du personnel ou de lquipement supplmentaire. Les cots potentiels doivent tre envisags dans la phase de planification au dbut du processus. Lors de lutilisation des normes pour prparer laccrditation, gardez lesprit les interprtations suivantes des termes suivants, communment utiliss dans les normes : Consensus accord entre des dlgations reprsentant les parties prenantes, fournisseurs concerns, utilisateurs, agences de rgulations nationales et autres groupes dintrt. Le consensus nest pas dtermin de faon numrique ou la majorit. Le consensus reprsente un accord gnral en labsence de forte et irrfutable objection. Enonc normatif Information inclue dans un document constituant une partie requise et essentielle de la norme. Inclut le mot doit . Note dinformation Information inclue dans un document uniquement dans un but dinformation, souvent sous forme de note. Linformation peut tre explicative, justificative ou fournir un exemple. Conformit satisfait la fois au texte et lesprit de lexigence Non-conformit Non satisfaction aux exigences dun processus, dune structure ou dun service spcifi. Peut tre catgorise comme majeure (complte) ou mineure (partielle). Vrification de conformit Confirmation de conformit par examen des preuves. 137

Prparation

Interprtation des termes

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11-6 : Bnfices de laccrditation


Valeur de laccrditation

Cest grce laccrditation par des valuateurs tiers que les clients du laboratoire peuvent avoir confiance dans les mesures, calibrations, inspections, analyses et certification, assurant que le travail a t fait de manire comptente. Laspect principal de laccrditation est quil promeut la confiance dans les rsultats et les services car cest un moyen valide de vrifier les plaintes portant sur la qualit, les performances et la fiabilit. Lutilisation de normes internationalement reconnues est la clef pour construire cette confiance au-del des frontires et pour promouvoir les bonnes pratiques dans le monde.

Rsultats

Les rsultats de laccrditation sont : Mesure de la solidit et de lintgrit du systme qualit ; Contrle continu du systme qualit ; Reconnaissance de vos efforts.

Les laboratoires accrdits ont tendance raliser de meilleurs tests de comptence et sont plus enclins avoir un systme qualit qui fonctionne.
Laccrditation comme outil

Laccrditation est un outil prcieux pour dterminer lefficacit du systme qualit. Cependant, ce nest pas le but ultime. Une fois laccrditation obtenue, le dfi important sera de conserver ce statut. Un laboratoire bien gr saura quil atteint ses objectifs. Le laboratoire devrait considrer laccrditation comme une forme daudit que le laboratoire met en place pour sassurer que le systme fonctionne proprement. Le statut daccrditation doit tre renouvel rgulirement et le laboratoire est chaque fois mis au dfi de maintenir et damliorer le niveau de qualit.

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11-7 : Rsum

Rsum

Les normes fournissent des lignes de conduite qui forment la base des pratiques qualit au laboratoire. Elles sont dveloppes par des organisations, souvent grce un processus de consensus. Laccrditation et la certification sont deux processus qui permettent de reconnatre quun laboratoire rpond aux normes dsignes. Lorsquun laboratoire recherche cette reconnaissance, une planification soigneuse sera ncessaire pour obtenir de bons rsultats. Un programme de gestion de la qualit actif peut assurer que le laboratoire est constamment en tat de prparation-pour-laccrditation

Message clef

Laccrditation est une importante tape dans lamlioration continue du systme de gestion de la qualit. Etre accrdit est un accomplissement, maintenir laccrditation est une russite.

Normes et Accrditation Chapitre 11

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12. Personnel

12-1 : Vue densemble de la gestion du personnel


Rle dans le systme de gestion de la qualit

Le personnel constitue la ressource la plus importante du laboratoire. Des personnes intgres, qui reconnaissent limportance de leur travail et qui participent une amlioration constante, sont la condition clef de la mise en oeuvre dun systme de gestion de la qualit. Le personnel de laboratoire est un partenaire important des systmes de sant.

Vue densemble du processus

Recruter puis conserver un personnel qualifi est essentiel pour la qualit du laboratoire. Oublier de vrifier les qualifications et les rfrences dun postulant lors dune nouvelle embauche peut conduire des problmes ultrieurs. En tant que directeur de laboratoire il est important : Dembaucher un nombre de personnes appropri la charge de travail ; De vrifier que les dtails de lannonce pour le poste sont corrects. De crer des descriptifs de poste compltes et dtailles pour chaque employ ; De former chaque employ leurs tches spcifiques ; Dorienter les nouveaux employs. Les diffrences entre laboratoires sont frquentes, le directeur devra donc sassurer que les nouveaux employs sont bien orients et bien forms mme ceux avec beaucoup dexprience ; De mener et enregistrer des valuations de comptences pour tout le personnel. Il est de la responsabilit du responsable et/ou de la direction de vrifier que les employs forms sont suffisamment comptents pour accomplir leur travail ; Doffrir des opportunits de formation continue : de nouvelles techniques ou des mises jour de mthode dj existantes peuvent ainsi tre introduites au laboratoire en utilisant des cours de formation continue ; De mener des valuations annuelles des performances des employs. Dorienter et de former les employs ;

En tant que responsable qualit il est ncessaire :

Personnel Chapitre 12

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De garder une trace des registres personnels des employs et sassurer quils sont confidentiels ; Dinclure des lignes de conduite claires et pertinentes concernant le personnel dans le manuel qualit. Participer aux formations et de profiter des opportunits de formation continue ; Demander la formation savrant ncessaire lors dune augmentation ou dun changement de responsabilits ; Maintenir ses registres de dveloppement professionnel jour.

En tant que technicien de laboratoire il est important de :


Importance de la motivation

Le succs ou lchec dpendent des connaissances et des qualifications du personnel du laboratoire, de leur engagement et de leur motivation faire le travail tel que dcrit dans le descriptif de poste. Des employs motivs sont plus enclins sengager dans leur travail. Les lments de motivation sont diffrents selon les personnes : Certains apprcient les rcompenses concrtes telles que des bonus, des primes ou des loges ; Certains apprcient plus davoir un emploi du temps flexible qui sadapte mieux leurs responsabilits familiales ; La majorit apprcie dtre reconnu, et de sentir quils font partie intgrante du systme de soins.

Le responsable peut motiver lquipe en soulignant que le poste de chacun est important; que ce soit pour la ralisation des analyses, le recueil des chantillons, la prparation des ractifs ou la gestion du laboratoire.
Conserver et retenir le personnel

Dans de nombreux pays, les changements de personnel ont t dcrits comme tant un des principaux dfis relever. Exception faite des facteurs conomiques, un mauvais environnement de travail et de mauvaises pratiques de gestion peuvent contribuer au dpart du personnel. Un bon programme de gestion du personnel contribuera le retenir.

Personnel Chapitre 12

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12-2 : Recrutement et orientation

Qualification du personnel et descriptif de poste

La direction doit assurer des qualifications correctes toutes les personnes travaillant au laboratoire. Ceci inclut aussi bien la formation, les connaissances, le savoir-faire et lexprience. Lors de la dfinition des qualits requises pour le poste, gardez lesprit les comptences ou les connaissances spcifiques ncessaires pour ce poste, telles que les langues, linformatique et la bioscurit. Les descriptifs de poste donnent une image claire et exacte des responsabilits et du niveau dautorit de chaque poste. Les descriptifs de poste devraient : Prsenter toutes les activits et les tches qui doivent tre ralises ; Spcifier les responsabilits lors de la conduite des analyses et de la mise en oeuvre du systme qualit (lignes de conduite et activits) ; Se reposer sur les antcdents de lemploy et sur sa formation ; Etre actualiss et disponibles pour toutes les personnes travaillant dans le laboratoire.

Les descriptifs de poste devraient tre bases sur les comptences et faire rfrence aux spcialits qui sont demandes. Les critres de chaque poste peuvent varier en fonction de la taille du laboratoire et de la complexit des analyses pratiques. Par exemple, dans les petits laboratoires avec un personnel limit, les personnes peuvent avoir de nombreuses responsabilits et raliser de nombreuses tches diffrentes tandis que dans des laboratoires plus grands avec plus de personnel, les personnes peuvent tre plus spcialises. Rappelez vous que les descriptifs de poste ne sont pas les seuls servir de directives, mais peuvent aussi tre utilises pour valuer les comptences du personnel de faon formelle.
Orientation

Lorientation est le processus dintroduction dun nouvel employ son nouvel environnement de travail et ses tches ou ses fonctions. Rien nest plus frustrant pour un employ que de ne pas savoir o trouver les

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ressources et informations ncessaires. Lorientation et la formation sont deux choses diffrentes. Lorientation du personnel de laboratoire devrait inclure les aspects suivants : Orientation gnrale : o o Tour du laboratoire, introduction aux cadres et au personnel ; Informations propos : De la place du laboratoire dans la communaut mdicale et/ou le systme de soin ; Des personnes clefs et de la hirarchie ; Les interactions du laboratoire avec ses utilisateurs et ses clients ; Les lignes de conduite et procdures concernant les btiments et la scurit.

Lignes de conduite personnelles o o o o Ethique ; Confidentialit ; Avantages sociaux ; Horaires de travail.

Fournir le manuel de lemploy , rsumant les lignes de conduite du laboratoire et linformation ncessaire sur le systme de qualit. Une copie du descriptif de poste de lemploy y sera incluse, afin dtre revue en dtail. Un rsum des POS sera aussi fourni lemploy.

Il est important de dvelopper une check-list abordant chaque aspect de lorientation. Demander aux employs de parapher et de dater chaque point de la check-list afin dtre sr davoir pass en revue et dvelopp tous ces points (Annexe 12-A).

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12-3 : Comptences et valuation des comptences


Dfinitions

Une comptence est dfinie comme lapplication dun savoir, dune qualification ou dun comportement, utilise lors de la ralisation dune tche spcifique (ISO 10015:1999).15 Lexactitude des rsultats danalyses du laboratoire dpend des comptences du personnel, qui doit suivre une srie de procdures lors du processus danalyse dans son ensemble. Lvaluation des comptences est dfinie comme tout systme qui mesure et documente les comptences du personnel. Le but dune valuation des comptences est didentifier des problmes de performances de lemploy et de corriger ces problmes avant quils naffectent les soins donns aux patients.

Vue densemble

Ce graphique illustre la relation qui existe entre le descriptif de poste, lvaluation des comptences et la formation. Une valuation initiale des comptences peut rvler un besoin de formation spcifique de lemploy. Lvaluation des comptences devrait tre mene intervalles rguliers, tant que lemploy occupe le poste Les valuations de comptences, menes soit initialement soit de faon priodique, permettent didentifier ou de prvenir les problmes de performances qui peuvent tre rsolus par le biais de formations spcialises. Les mthodes dvaluation des comptences comprennent : lobservation directe, qui aide identifier et prvenir les problmes de performances : o Les pratiques de lemploy sont observes pendant le processus danalyse, ce qui permet lobservateur de voir si lemploy suit

Mthodes dvaluation des comptences

ISO 10015:1999. Management de la qualit -- Lignes directrices pour la formation. Genve : International Organization for Standardization.

15

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les POS. o Afin dtre objectif pendant lvaluation, lobservateur utilise une check-list de vrification (Annexe 12-B); ces listes sont utilises lorsque lon peut observer certains points, certaines actions ou certains attributs spcifiques. Lobservation est la mthode la plus consommatrice de temps pour valuer les comptences des employs, mais est recommande quand lvaluation peut avoir un niveau dimpact suprieur sur les soins apports aux patients. Contrler les registres, cest dire revoir les feuilles de travail, les carnets de bord et les registres prpars par les employs. Revoir et analyser les registres des contrles de qualit et les rsultats des tests de capacits pratiqus par les employs valus. Retester/revrifier les rsultats pour faire une comparaison au sein du personnel ; les divergences devraient tre facilement rsolues. Evaluer les connaissances ou les capacits de rsolution de problmes en utilisant des tudes de cas. Il sera demand aux employs de rpondre oralement ou par crit pour simuler des problmes techniques. Il peut tre ncessaire dadapter les mthodes dvaluation des comptences au contexte local et aux priorits.
Lignes de conduite et processus

Des lignes de conduite portant sur lvaluation des comptences, crites sous la responsabilit de la direction, constituent un point essentiel des systmes qualit. Chacune delles devrait tre partage par toutes les personnes du laboratoire et les valuations de chacun devraient y tre documentes. Exemple de ligne de conduite dveloppe pour une valuation des comptences : Chaque employ devrait tre valu rgulirement sur les tches dfinies dans son descriptif de poste . Les processus dcrivent comment appliquer ces lignes de conduite. Par exemple les questions suivantes devraient tre poses. Qui conduira les valuations ? Cette responsabilit devrait tre assigne une personne qui a pralablement dmontr des comptences dans le domaine qui sera valu. La personne responsable doit documenter et valuer les rsultats de lvaluation. Quest ce qui sera valu ? Quel poste, quelle tche ou procdure ? Quelle phase et/ou processus : pr analytique, analytique et/ou post analytique ? Les comptences essentielles de

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chaque tche devraient tre identifies, en impliquant les superviseurs directs. Exemples de comptences dcisives : o Lidentification du patient ; o Recueil de lchantillon ; o Lvaluation de la qualit des chantillons ; o Lutilisation de lquipement ; o Lapplication des procdures de contrle de qualit ; o Linterprtation des rsultats. Quand auront lieu les valuations (annuelles ou bisannuelles) ? Il est important de dvelopper un calendrier des valuations pour chaque employ. A mesure que de nouvelles procdures et de nouveaux quipements sont introduits au laboratoire, une priode de formation puis une valuation spcifique devraient tre conduites pour chaque personne.

Les lignes de conduite et les processus devraient tre revus annuellement et modifis si ncessaire.
Procdures

Les procdures dcrivent spcifiquement comment doit tre ralis chaque lment des processus. Une valuation des comptences dun employ devrait suivre des procdures, comme celles donnes ci-dessous en exemple :
1.

Lvaluateur contacte lemploy lavance pour linformer quune valuation sera mene une date pralablement dtermine. Lvaluation est ralise pendant que lemploy travaille sur des chantillons de routine. Lvaluation est faite en utilisant une mthode prcise pralablement dcrite (Annexe 12-B) puis est enregistre dans un carnet ou registre (Annexe 12-C). Les rsultats de lvaluation sont partags avec lemploy. Un plan daction est dvelopp en dfinissant la formation supplmentaire requise (comme, par exemple, lorsquun employ a besoin dune mise jour sur les POS). Le plan : i. Devrait tre crit, et tre compris par lemploy ; ii. Devrait contenir les mesures spcifiques prendre pour rsoudre ou corriger le problme, incluant leurs dates butoirs respectives ; iii. Devrait contenir les ressources ncessaires sa mise en

2.

3.

4. 5.

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place.
6.

Il est demand lemploy de prendre connaissance de lvaluation, du plan daction relatif lvaluation, et de la rvaluation ventuelle.

Si plus dune personne fait la mme erreur, mme aprs une formation, considrez que la cause de lerreur peut venir dun mauvais fonctionnement de lquipement ou dune ambigut des POS.
Documentation de lvaluation des comptences

Des formulaires standardiss (Annexe 12-B) devraient tre prpars lavance et utiliss de faon ce que les employs soient valus de manire identique. Ceci vitera que les employs pensent que lvaluation est biaise. Toutes les valuations de comptences doivent tre enregistres (Annexe 12-C) avec leur date et leurs rsultats. Elles devraient tre conserves dans un lieu assurant leur confidentialit. Ces registres font partie des documents de qualit du laboratoire, et devraient tre priodiquement revus et utiliss pour une amlioration constante des performances.

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12-4 : Formations et Formation continue


Dfinitions

La Formation est un processus qui donne et dveloppe un savoir, des qualifications ou des comportements, afin de rpondre certaines exigences. Dans ce contexte, la formation est lie au descriptif de poste et lvaluation des comptences, elle cherche rsoudre des manquements identifis sur certaines tches ralises par lemploy. Les comptences devraient tre rvalues aprs toute formation spcifique lie au poste. La reformation est exige quand lvaluation des comptences rvle un besoin damlioration des connaissances et de savoir faire dun employ. La formation croise (Cross-training en anglais) offre une opportunit pour le personnel dacqurir des qualifications en dehors de leur discipline. Elle permet une certaine flexibilit en autorisant la permutation du personnel ou en donnant de nouvelles attributions si ncessaire. Cette ventualit peut survenir dans des situations de crise ou lors dabsence du personnel pour cause de maladies ou de congs. La formation continue est un programme de formation qui apporte aux employs des mises jour dans un domaine particulier. Le laboratoire est en permanente volution, il faut donc faire des efforts pour tenir jour les employs et la direction. Pourquoi former et organiser des formations continues ? Pour : Raliser des analyses de qualit au laboratoire et fournir des rsultats danalyse justes, fiables et opportuns ; Aider le personnel atteindre leurs objectifs personnels de carrire ; Amliorer les capacits dorganisation et atteindre les objectifs qualit. De nouvelles mthodes danalyse et de nouveaux instruments sont continuellement introduits sur le march. Il peut donc y avoir certaines implications sur les analyses du laboratoire et sur lamlioration des soins apports au patient. Lors de la planification dune formation ou dune activit de formation continue les points prendre en considration sont : Lidentification des besoins de formation ; Le modle de formation ; Lorganisation de la formation ; Lvaluation des rsultats de la formation. Certaines activits peuvent souvent tre organises faible cot, par exemple : Crer un journal ; Organiser des groupes de discussion sur des tudes de cas ; Regarder des cassettes vido ou des Cds ;

Justification

Mthodes

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En faisant une recherche sur un sujet et en prsentant les rsultats ses collgues ; Par le biais de programme individuels de formation interactive, via un apprentissage en ligne gratuit ou via des cours imprims ; Rassembler et conserver une srie de lames de collection (par exemple en hmatologie et parasitologie). Cette photo a t prise dans un laboratoire possdant des ressources limites. Elle montre un membre du personnel montrant comment le laboratoire aborde la formation continue. Le personnel organise des sessions de formation une fois par semaine dans cette pice.
Ressources

Les ressources locales Lors de lorganisation de programmes internes de formation continue, il est ncessaire de connatre quelles sont les ressources locales disponibles. Quelques unes de ces ressources sont: Un comit de lassurance de la qualit ; Des cliniciens ; Des infirmiers/ires ; Des pathologistes ; Personnel du comit de lute contre les infections ; Epidmiologistes/responsables de la surveillance ; Evaluateurs externes.

Chacun de ces groupes de personnes peuvent partager leurs savoirs et leurs expriences avec le personnel du laboratoire, ils peuvent tre invits pour donner des cours, diriger des discussions et changer des informations. Les ressources externes les programmes externes de formation continue peuvent galement tre prsents par des experts tels que: Les units dorganisation dEEQ ; Les fabricants ; Les socits scientifiques ; lOrganisation Mondiale de la Sant ; Les centres amricains pour la prvention et le contrle des maladies (U.S. Centers for Disease Control and Prevention) ; Les organisations non gouvernementales.

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12-5 : Evaluation des performances de lemploy

Evaluation priodique

Les employs devraient bnficier dune valuation formelle priodique de leurs performances dans leur ensemble. Cette valuation est plus large que lvaluation des comptences et comprend les lments suivants : La comptence technique ; Lefficacit ; Ladhrence aux lignes de conduite ; Lobservation des rgles de scurit ; Les qualits de communication ; Le service client ; La ponctualit ; Le comportement professionnel.

La rtro information (ou retour dinformation)

Lvaluation peut affecter le moral de lemploy, sa motivation et sa confiance en lui et devrait tre mene quitablement. Les personnes ragissent diffremment aux critiques mme si celles-ci sont faites avec tact ; par consquent, envisagez diffrentes approches correspondant la personnalit de chaque employ. Un retour dinformation positif ainsi que certaines suggestions damlioration devraient tre fournies. Tous les problmes identifis devraient tre abords avec lemploy lorsquils surviennent afin de pouvoir tre corrigs avant lvaluation formelle. Une valuation priodique, incluse dans son registre personnel, ne devrait pas contenir dlments nayant pas t pralablement discuts avec lui.

Les causes de performances mdiocres

La mdiocrit des performances nest pas toujours due une incomptence technique. La performance peut tre affecte par : Les distractions/linattention, en particulier les problmes personnels tels quun enfant ou un parent malade ou encore des problmes financiers, ils peuvent diminuer la concentration de lemploy ; Une charge de travail excessive qui met lemploy sous pression et qui le pousse travailler vite peut entraner des erreurs par inadvertance ; Une orientation ou une formation initiale insuffisante ; Une rsistance au changement certaines personnes peuvent ne pas vouloir utiliser de nouvelles procdures On a toujours fait comme a, pourquoi changer ?

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Les facteurs suivants peuvent aussi contribuer des rsultats mdiocres : Un chantillon abm Le technicien peut ne pas voir ou ne pas savoir que lchantillon a t reu avec un mauvais conservateur ou a t mal stock. Labsence de POS ou absence de leur mise jour. Les kits danalyse arrivent avec des instructions du fabricant qui sont diffrentes, ces modifications doivent se reflter dans les POS. Des procdures mal crites telles que des tapes manquantes, une faute dans la squence des tapes, des quantits dchantillon ou de ractifs incorrectes peuvent causer de srieuses erreurs et devraient toujours tre suspectes lorsque plusieurs employs obtiennent des rsultats errons. Les descriptifs de poste qui ne sont pas clairs peuvent tre une source derreurs Par exemple, une confusion sur la personne responsable de la calibration dun instrument peut entraner une absence de calibration, et par consquent causer des rsultats errons.

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12-6 : Registres du personnel

Ligne de conduite

Les laboratoires devraient maintenir des registres du personnel, contenant toutes les informations lies leur travail au laboratoire. Gardez les registres des diffrents postes occups et les dates doccupation de ceux-ci. Ces informations sont importantes pour calculer les ventuels intressements des employs. Tous les termes et conditions dembauche devraient aussi faire partie du registre du personnel. Les informations sur le personnel que le laboratoire conserve peuvent diffrer dun laboratoire un autre ou dune rgion une autre. Une liste complte des informations est prsente ci dessous, certains lments de cette liste peuvent ne pas tre requis dans certains laboratoires ou certaines rgions : Dtails de lembauche ; Originaux de la candidature et du Curriculum Vitae ; Liste des analyses que lemploy est autoris faire ; Conditions dembauche (contrat dure indtermine) ; Le descriptif du poste ; Les valuations de comptences (initiales et continues) ; Les programmes de formation continue qui ont t suivis ; Les actions correctives personnelles, les ventuelles actions disciplinaires ; Carte des jours de cong ; Information sur la sant, incluant les accidents du travail, lexposition des risques professionnels, le statut vaccinal ; Les valuations de performance ; Contact en cas durgence.

Quoi

Les dossiers du personnel devraient tre gards dans un lieu sr pour protger leur confidentialit. Seules certaines informations ncessitent dtre conserves dans les bureaux du laboratoire. Certaines institutions possdent un dpartement des ressources humaines qui peut tre responsable des registres des employs. Evaluez donc soigneusement ce qui doit tre gard au laboratoire (par exemple, les contacts en cas durgence ou les descriptifs de poste).

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12-7 : Rsum

Les principes importants de la gestion du personnel

La gestion du personnel est un lment critique pour le succs du programme de gestion de la qualit. Les descriptifs de poste devraient contenir toutes les qualifications requises, et dcrire avec exactitude les tches, les rles et le positionnement dans le labo. Les comptences du personnel devront tre values au moment de lembauche puis rgulirement. Une trs importante partie des processus de gestion est de chercher attirer un personnel qualifi, de le motiver, lui fournir des intressements et de bonnes conditions de travail afin de le retenir.

Messages clefs

Le personnel constitue la plus importante ressource du laboratoire. Les responsables doivent crer un environnement propice pour le personnel afin de maintenir des performances de haute qualit. La formation continue est vitale pour les comptences du personnel, mais ne doit pas forcment tre chre pour tre efficace. De nouvelles mthodes danalyses et de nouveaux instruments sont constamment introduits sur le march, les employs ont donc besoin de mettre jour leurs connaissances et leurs qualifications.

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13. Service Clients

13-1 : Vue densemble du Service Clients

Rle dans le systme de gestion de la qualit

Ce module dcrira les lments de base, essentiels pour dvelopper un programme de service clients efficace. La satisfaction des clients est une composante majeure du systme de gestion de la qualit et lun des axes dvelopps dans les normes ISO. En fin de compte, le laboratoire fournit un produit- le rsultat danalyse ses clients. Si le client nest pas bien servi, le laboratoire ne remplit pas sa fonction premire. Philip Crosby a dfini la pratique de la qualit comme la satisfaction des exigences du client. Il a appliqu cette pratique au commerce et la fabrication, mais elle est galement applicable un laboratoire danalyse. Le laboratoire a besoin de savoir qui sont ses clients et de comprendre leurs besoins et leurs exigences. Les laboratoires ont diffrents clients : les patients, les mdecins, les agences de sant publique et la communaut. La qualit contribue la satisfaction des clients

Vue densemble du processus

Les responsabilits du laboratoire

Il est de la responsabilit du directeur du laboratoire de sassurer que le laboratoire rpond aux besoins des clients et que ces derniers sont satisfaits. Le responsable qualit est responsable de la mesure de la satisfaction des clients, par le biais dtudes, dindicateurs et daudits afin de prendre dventuelles mesures prventives et correctives. Tout le personnel du laboratoire doit comprendre limportance que revt la satisfaction des clients. Le personnel doit toujours interagir avec les clients dune manire approprie, dlivrant les informations ncessaires tout en tant courtois.

Etablir un programme orient sur la satisfaction des clients

Chercher obtenir la satisfaction des clients demande : 1. Un engagement La satisfaction des clients est une exigence incluse dans de nombreuses normes internationales concernant la qualit au laboratoire, bien que certaines personnes du personnel puissent considrer ce point comme secondaire par rapport aux comptences techniques. La satisfaction des clients tant trs importante au sein du systme qualit, tout le personnel doit 156

Service clients Chapitre 13

tre fermement engag dans ce processus. 2. De planifier Les contrles prennent du temps, leur planification doit tre faite proprement. Des outils de contrle appropris doivent tre dvelopps pour collecter linformation. Une planification mdiocre conduit des informations inadquates et non interprtables. 3. Un savoir faire La cration doutils de contrle utiles demande un certain savoir-faire. Si personne au laboratoire ne possde ce savoir-faire, le laboratoire devra envisager de former le personnel ou dembaucher un consultant. 4. Des ressources Le processus nest pas trs gourmand en ressources mais prend du temps. Du temps peut tre conomis en ayant accs des calculatrices, des ordinateurs et internet.

Service clients Chapitre 13

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13-2 : Les clients du laboratoire


Le laboratoire a de nombreux clients et il doit rpondre soigneusement aux besoins de chacun. Parmi ces clients, les principaux sont les mdecins ou le personnel soignant. La demande initiale danalyse vient deux et le personnel du laboratoire identifie gnralement le mdecin prescripteur comme tant le client primaire. Rappelez vous que dans un hpital, le mdecin est assist par de nombreuses autres personnes, les infirmier(ires), les assistants mdicaux, et les secrtaires et administratifs. Ces personnes, vitales pour lhpital, devraient aussi tre considres comme des clients potentiels du laboratoire, et leurs besoins devraient tre pris en compte. Un autre client important est le patient, incluant aussi gnralement sa famille. Les membres de la famille peuvent jouer un rle trs important dans la gestion du patient et peuvent aider recueillir et transporter lchantillon. Lorsque le laboratoire ralise des analyses pour rpondre des besoins de sant publique, les officiels et personnel de sant publique deviennent des clients du laboratoire. Le laboratoire est un partenaire incontournable de la surveillance, la dtection et la prvention des maladies et des autres programmes de sant publique. Les laboratoires doivent rpondre aux besoins des personnels de sant publique en tenant compte des problmes. Ils ont parfois besoin de partager linformation sans compromettre la confidentialit. Les laboratoires spcialiss tels que ceux en charge des analyses environnementales ou agro alimentaires ont dautres clients tels que les producteurs daliments, les fabricants, les programmes de gestion des eaux. La communaut dans laquelle le laboratoire travaille a aussi des attentes. La communaut a besoin dtre rassure sur le fait que le laboratoire ne sera pas une source de risques pour les employs, les visiteurs ou le public. Dans de nombreux pays, les analyses ne peuvent tre prescrites que par un soignant agr : un mdecin, ou un(e) infirmier (ire) ou un dentiste. Dans certains pays, les analyses peuvent tre demandes directement par le patient sans passer par un mdecin ou un(e) infirmier(ire). Certains patients nont pas les connaissances ou lexpertise suffisante pour demander lanalyse approprie ou interprter les rsultats. Par consquent le personnel du laboratoire devra les assister pour slectionner le bon test et interprter les rsultats.
Identit lgale

Le laboratoire et ses clients

Les normes internationales exigent en gnral que tout laboratoire sidentifie clairement et donne lassurance quune personne identifie est responsable du laboratoire et est facilement accessible. Au minimum, tous les laboratoires doivent rendre public leur nom et leur adresse, le nom du directeur et ses coordonnes. Le personnel soignant attend davoir accs une information exacte, 158

Exigences des Mdecins/ du

Service clients Chapitre 13

Personnel soignant

cliniquement pertinente, comprhensible et utilisable facilement. Le personnel soignant a besoin dtre assur que le laboratoire sera le responsable tout au long du processus danalyse, ceci incluant les tapes pr analytiques, lanalyse elle-mme et les processus post analytiques. Lors de la phase pr analytique les mdecins seront particulirement intresss par le manuel de prlvement du laboratoire, afin de possder des procdures claires, des exemples de feuilles de demande danalyse simples et faciles utiliser. Concernant lanalyse proprement dite, les mdecins souhaitent tre srs de travailler avec des personnes comptentes. Ils ont besoin de savoir que la mthode danalyse qui sera utilise a t valide et que lanalyse est faite avec un bon contrle des processus et que des procdures de contrle de qualit sont mises en place. Une gestion approprie de tous les problmes ventuels et erreurs influencera significativement lutilisation du laboratoire par le mdecin. Le mdecin compte sur le laboratoire pour grer dexcellente manire les tapes post analytiques, celles ci tant critiques pour la rception des rsultats danalyse. Un systme dinformation solide, une mthode pour vrifier les rsultats et un systme qui permet de dlivrer des rsultats interprtables, opportuns, et la bonne personne est trs important.

Exigences des patients

Le patient attend de recevoir un soin personnalis qui tienne compte de son confort et de son intimit. Il attend du laboratoire dtre assur que les analyses ont t faites correctement, de faon approprie et que les rsultats aient t transmis au soignant en temps voulu. Afin de rpondre aux besoins du patient, les laboratoires doivent : Fournir une information correcte pour le recueil de lchantillon mais aussi propos du laboratoire lui-mme ; Fournir de bonnes installations pour les prlvements ; Disposer dun personnel form et bien inform; le personnel devrait savoir comment recueillir un chantillon correctement et devrait tre form pour tre courtois avec tous les patients. Donner lassurance que les registres du laboratoire sont maintenus de faon correcte afin quils puissent tre consults facilement et que leur confidentialit soit protge.

Exigences de Sant Publique

Les professionnels de sant publique ont les mmes besoins que le personnel soignant, exigeant que les processus pr analytiques, analytiques et post analytiques soient conduits proprement. Ils peuvent avoir des besoins spcifiques, lors dpidmie, tels que des processus ou des formulaires conus pour un projet ou une investigation particulire. Les officiels de sant publique seront galement particulirement soucieux des problmes de 159

Service clients Chapitre 13

scurit et du confinement du matriel infectieux. Les fabricants et producteurs agro alimentaires et les gestionnaires des approvisionnements deau auront besoin dinformation de la part du laboratoire pour quils puissent se conformer aux exigences de qualit spcifiques leur domaine.
Exigences de la communaut

La communaut dans laquelle le laboratoire opre attend de celui-ci que les matriaux dangereux soient confins et que le laboratoire protge ses employs. La communaut devrait tre avertie des ventuelles alertes concernant les maladies transmissibles et des activits de surveillance et de riposte. Le laboratoire est responsable de la scurit, du confinement de tout matriel infectieux, de la gestion des dchets et doit suivre la rglementation sur le transport des matires dangereuses.

Bien servir tous les clients

Quand un laboratoire choisit de mettre en place un systme de qualit et recherche une reconnaissance par le biais de laccrditation, tous les clients en bnficient. Il est rassurant de savoir que le laboratoire suit des pratiques de qualit et que les rsultats sont exacts et fiables. Un bon service clients fournit : Une information prcieuse pour apporter les meilleurs soins au patient ; Une information prcieuse pour amliorer la surveillance et les autres actions de sant publique ; Une image professionnelle du laboratoire.

Le service clients fait partie intgrante du systme de gestion de la qualit.

Service clients Chapitre 13

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13-3 : Evaluer et contrler la satisfaction des clients

Mthodes dvaluation

Pour savoir si le laboratoire rpond aux besoins des clients, il doit utiliser des outils pour collecter cette information. Le laboratoire a plus intrt rechercher linformation plutt que dattendre que les clients le contactent en se plaignant. Les informations sur la satisfaction des clients peuvent tre obtenues en utilisant: Un contrle et suivi des plaintes ; Des indicateurs de qualit ; Un audit interne ; Une revue de direction ; Des enqutes de satisfaction ; Des entretiens et groupes de discussion. Le contrle de la satisfaction/service clients fait partie du processus damlioration constante du laboratoire.

Utiliser des mthodes dvaluation

Lorsque le laboratoire est contact lors dun problme, ceci peut tre loccasion de collecter des informations importantes et utiles. Toutes les plaintes devraient tre srieusement tudies et des actions correctives et de rattrapage devraient tre menes. Cependant, rappelez vous que toutes les plaintes reues ne refltent que la partie visible de liceberg car beaucoup de personnes ne se plaignent pas. Le laboratoire ne peut pas utiliser les plaintes reues comme seul moyen dvaluation de la satisfaction. Les indicateurs de qualit constituent une mesure objective des pratiques du laboratoire. Des indicateurs peuvent tre dvelopps, ils peuvent concerner par exemple, les plaintes, les refus, la perte ou les retards de transmission des comptes-rendus. Le contrle de ces indicateurs permettra dacqurir des informations sur les besoins et la satisfaction des clients. Lors daudits internes, certains aspects des pratiques du laboratoire qui affectent la satisfaction des clients peuvent tre examins. Par exemple les dlais de rponse, qui sont toujours des sources de proccupation pour les mdecins et le personnel soignant. Les rsultats de ces enqutes devraient tre soigneusement revus par la direction et suivis dactions appropries.

Service clients Chapitre 13

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13-4 : Enqutes de satisfaction clients


Enqutes clients

Il est ncessaire de raliser des enqutes (sur papier ou lectroniques) ou dorganiser des entretiens ou des panels pour rechercher les informations concernant la vision des clients sur le service rendu par le laboratoire. De cette manire le laboratoire peut poser des questions sur des domaines qui posent problme et peut regarder ce qui se passe dans les domaines qui ne sont pas couverts par les processus internes ou qui ne font pas lobjet de plaintes. Les normes ISO insistent trs fortement sur limportance de la satisfaction clients. Les enqutes clients sont exiges par la norme ISO 9001 portant sur les systmes de gestion de la qualit. Tout laboratoire qui met en uvre un systme de gestion de la qualit, quil soit accrdit ou non, a besoin de surveiller la satisfaction des clients pour savoir si il rpond aux besoins. Les enqutes doivent tre soigneusement prpares et organises pour tre russies. Il est important de dcider quels clients participeront lenqute. Le personnel du laboratoire peut galement participer aux enqutes et peut donner de bonnes suggestions pour lamlioration du service clients. Tout questionnaire denqute doit tre pr test pour sassurer de sa clart. Lors de la cration du matriel denqute, vitez de diriger ou de biaiser les questions. Assurez vous danalyser les rsultats de faon correcte et si cela est possible donnez un retour dinformation au groupe qui a t interrog. Si lenqute se fait sur la base dentretiens, les conseils suivants peuvent tre utiles : Ecrivez les questions lavance, ainsi les mmes questions seront poses chaque personne. Aprs avoir pos des questions spcifiques portant sur leur satisfaction, posez une question ouverte la fin qui permet la personne interroge de rpondre honntement. Par exemple, demandez lui comment le laboratoire pourrait samliorer, selon elle.

Utiliser des panels peut constituer une technique trs utile pour collecter linformation sur la satisfaction des clients. Le processus dune discussion de groupe suscitera des commentaires et des ides que les participants nauraient sinon pas fait merger. Lors dune discussion de groupe : Formez des petits groupes de 8-10 personnes ; Incluez des personnes de diffrents horizons et ayant des besoins diffrents ; Commencez par poser des questions qui mettent en confiance ; Crez un guide du groupe pour garder une certaine cohrence entre les groupes ; Posez une question ouverte la fin pas de questions oui ou non . 162

Service clients Chapitre 13

Rsumez les rponses verbales dans un rapport crit qui pourra tre utilis comme outil pour amliorer le service clients.
Les enqutes russies identifient les ODA

Lors de la mesure de la satisfaction clients, (au travers denqutes, par le biais dindicateurs ou daudits), la quantit dinformation apporte sera proportionnelle la qualit de la mthode dinvestigation. Ces informations et donnes sur le service clients peuvent tre utiliss pour identifier les ODA. Ces ODA conduiront des actions prventives et correctives. Linformation collecte doit conduire un changement dans le processus damlioration constante.

Service clients Chapitre 13

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13-5 : Rsum
Rsum

La recherche de la satisfaction des clients require un engagement de la direction et du personnel du laboratoire. Il est important de se rappeler que les comptences techniques ne constituent pas lunique objectif du laboratoire. Un programme pour aborder la satisfaction clients require une bonne planification, la cration doutils de contrle appropris, et des connaissances pour utiliser ces outils afin de collecter des informations utilisables. Les clients du laboratoire, comprennent les mdecins, le personnel soignant, le personnel hospitalier et des cliniques, les patients et leur famille, les officiels de sant publique et la communaut. Le contrle de la satisfaction des clients demande des ressources et en premier lieu du temps. Les dirigeants doivent sassurer que ces ressources sont disponibles.

Messages clefs

Rpondre aux besoins des clients est lobjectif premier du laboratoire. Chacun au laboratoire est responsable de la qualit et par consquent du service aux clients. Un systme de gestion de qualit actif assure aux laboratoires quils rpondent tous les besoins des clients.

Service clients Chapitre 13

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14. Gestion des Problmes

14-1 : Vue densemble de la gestion des problmes

Rle dans le systme de gestion de la qualit

Grer les problmes, ou traiter les erreurs est important pour que le laboratoire offre un service de qualit. Cest un des douze points essentiels, et il doit tre abord dans la gestion de la qualit au laboratoire. Ce module dcrira et expliquera quels sont les lments essentiels pour dvelopper un programme efficace de gestion des problmes.

Vue densemble du processus

La gestion des problmes ( occurrence management en anglais) constitue une partie centrale de lamlioration continue. Cest le processus par lequel les erreurs ou les approximations ( near miss en anglais ou presque erreurs , traduites ici par approximations) sont identifies et traites. Le but dun programme de gestion des problmes est de corriger les erreurs danalyse ou de communication consquentes un vnement puis de changer les processus afin quelles ne se reproduisent pas. Les laboratoires bien grs reverront aussi leurs systmes et dtecteront les problmes qui pourraient tre une source possible derreur dans le futur, permettant ainsi dviter ces erreurs.

Dfinition

Un problme est un vnement ayant un impact ngatif sur lorganisation, incluant le personnel, le produit issu de lorganisation ou du laboratoire, lquipement ou lenvironnement dans lequel le personnel opre. Tous ces vnements doivent tre traits lintrieur du programme de gestion des problmes.

Gestion des problmes Chapitre 14

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14-2 : Sources et consquences dune erreur du laboratoire


Les causes derreur

Certaines causes courantes derreur au laboratoire sont facilement identifiables et peuvent tre facilement corriges. Par exemple, certaines erreurs peuvent survenir parce que le personnel nidentifie pas clairement qui est responsable dune tche prcise et ainsi, la tche nest pas ralise. Pour viter ce type derreurs, les responsabilits de chacun doivent tre clairement dfinies et communiques. Dautres erreurs surviennent lorsque les procdures ne sont pas crites ou non suivies et que le personnel nest pas form de faon adquate. Des procdures crites servent de guide pour tout le personnel, et permettent dtre sr que chacun sache quoi faire. Il est indispensable de sassurer que ces procdures crites soient suivies correctement. Le personnel a besoin dtre form sur la manire dappliquer ces procdures. Si la formation est nglige, des erreurs peuvent alors survenir. En plus des erreurs frquemment rencontres, il existe beaucoup dautres sources derreurs. Bien que les erreurs surviennent souvent lors des processus pr et post analytiques, elles peuvent aussi survenir tout moment du processus analytique. Deux tudes peuvent tre utiles pour comprendre les sources derreurs du laboratoire : Une collecte rtrospective de donnes a montr que les laboratoires danalyses mdicales australiens ont eu un taux derreurs de transcription pouvant aller jusqu 39% et un taux derreurs analytiques jusqu 26%. 17 Un rapport du College of American Pathologists , en collaboration avec le groupe de travail du CDC sur les rsultats de laboratoire, a dcrit la distribution des erreurs des laboratoires danalyses mdicales. Sur plus de 88 000 erreurs, 41% provenaient de la phase pr analytique, 55% de la phase post-analytique et 4% de la phase analytique. Exemples derreurs pr analytiques souvent rencontres: Prlvement du mauvais chantillon ; Mauvais tiquetage ou pas dtiquette sur lchantillon ; Mauvais stockage de lchantillon avant son analyse, il est donc abm ; Transport de lchantillon dans de mauvaises conditions, qui soit lendommagent, soit mettent en danger le personnel et le public ; Ractifs ou kits endommags cause dun stockage impropre. Liste des erreurs analytiques courantes : Mauvaise adhrence un algorithme tabli, par exemple pour les tests VIH ; Rendu de rsultats quand les tests de contrles sont hors limite ; Mesures incorrectes de lchantillon ou des ractifs : en gnral erreur de dilution
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Les erreurs pr analytiques

Erreurs analytiques

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Khoury M, Burnett L, Mark A Mackay MA. Error rates in Australian chemical pathology laboratories. Medical Journal of Australia. 1996; 165: 128-130. Disponible : http://www.mja.com.au/public/issues/aug5/khoury/khoury.html

17

Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, Rubboli F. Errors in laboratory medicine. Clinical Chemistry; 2002;48:691-698. Disponible : http://www.clinchem.org/cgi/content/full/48/5/691 Voir la Table 1 de cette rfrence.

Gestion des problmes Chapitre 14

167

Erreurs post analytiques

Consquence des erreurs du laboratoire

ou de pipetage ; Utilisation de ractifs qui nont pas t stocks correctement, ou qui sont prims. De nombreuses erreurs courantes surviennent suite lanalyse de lchantillon, certaines peuvent tre plus difficiles dtecter. Exemples courants de ce type derreurs : Erreur de transcription au moment de prparer le compte-rendu ; Compte-rendu illisible, du en gnral une mauvaise criture ou encore parce que le rapport a t abm ; Envoi du rapport la mauvaise adresse qui conduit en gnral la perte du rapport ; Pas denvoi du rapport. Le laboratoire est un partenaire essentiel de tous les systmes de sant et il doit bien remplir ses fonctions afin dassurer de bons rsultats aux programmes et interventions de sant. Un manquement du laboratoire peut avoir des effets importants tels que : Des soins inappropris ou inadquats fournis aux patients ; Des actions de sant publique inappropries ; Des pidmies de maladies transmissibles non dtectes ; Un gaspillage des ressources ; La mort dun individu.

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14-3 : Investigation des problmes


Le cycle inclut une investigation

Un cycle dvnements reflte le processus de gestion des problmes. Lorsque des problmes sont dcouverts, ils doivent tous tre investigus pour en trouver la cause. Linvestigation aidera identifier les actions ncessaires la rsolution du problme et sassurer quil ne se reproduira plus. Toute action ncessaire de communication doit tre mise en place, y compris linformation du personnel de soin dont les patients sont affects. Diffrentes techniques dinvestigation permettent de dtecter les problmes. Le contrle des plaintes et les enqutes de satisfaction fourniront beaucoup dinformations. Une fois que le laboratoire tablit et contrle des indicateurs qualit, les erreurs seront constates. Les outils dvaluation externe, tels que les tests de capacits, les processus de certification et daccrditation seront trs utiles dans la gestion des problmes. Un autre outil trs prcieux est laudit interne, qui peut tre ralis au laboratoire nimporte quel moment. Tous les efforts damlioration des processus aideront lidentification des ODA. La direction est responsable de la revue de toutes les informations provenant de lutilisation de ces outils, afin de chercher les motifs sous jacents et les causes potentielles derreurs persistantes ou rptes. Linvestigation implique de rassembler des informations compltes et dtailles sur les vnements qui ont conduit au problme et ncessite une analyse approfondie pour dterminer les facteurs qui ont contribu la survenue du problme.

Dtecter les problmes

Lanalyse des causes principales

Lapproche la plus proactive et la plus complte pour aborder les problmes est de chercher la cause principale de ceux-ci. Cela implique plus quun examen approfondi, cest une approche planifie et organise pour trouver non pas uniquement les causes superficielles du problme mais aussi les problmes plus profonds, le cur des problmes. Parfois certains problmes semblent se rpter encore et encore jusqu ce que les vritables causes profondes aient t dcouvertes et traites. 169

Gestion des problmes Chapitre 14

Lexemple ci dessous illustre comment lanalyse fondamentale des causes ( Root cause analysis en anglais) a t utilise pour dterminer comment une raction majeure une transfusion sanguine peut survenir.

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14-4 : Rectifier et grer les problmes


Corriger les problmes

Rappel : Un problme est un vnement ayant un impact ngatif sur lorganisation, et inclut le personnel, le produit de lorganisation ou du laboratoire, lquipement ou lenvironnement dans lequel le personnel opre. Il existe plusieurs niveaux daction qui peuvent tre entrepris pour rectifier des problmes : Les actions prventives impliquent une valuation planifie et organise des processus et des procdures pour identifier les erreurs potentielles. Ainsi, une action peut tre entreprise pour prvenir la survenue de ces erreurs. Les actions prventives requirent une planification et la participation de toute lquipe. Les actions correctives, ou de rattrapage consistent corriger/rparer les consquences rsultant dune erreur. Par exemple, si un rsultat faux a t rendu, il est indispensable dinformer toutes les personnes concernes afin de leur donner le bon rsultat. Les actions correctives abordent les causes de lerreur. Si une analyse na pas t ralise correctement, ayant pour consquence un rsultat incorrect, les actions correctives soccuperont de dterminer pourquoi lanalyse na pas t faite correctement et des mesures seront prises afin que lerreur ne se reproduise pas. Par exemple, un quipement peut avoir mal fonctionn et les actions correctives consisteraient le recalibrer, le rparer ou aborder le problme li lquipement dune autre manire.

Processus de gestion des problmes

Le processus de gestion des problmes implique diffrentes tapes. Le laboratoire devrait dvelopper un systme dinvestigation rapide de tous les problmes et erreurs : 1. Etablir un processus pour dtecter tous les problmes, en utilisant les outils disponibles. Se souvenir que les problmes peuvent ne pas tre dtects moins quun outil naide spcifiquement les rechercher. 2. Tenez jour un registre rcapitulant tous les problmes dtects, les activits dinvestigations et les actions entreprises. 3. Chercher les causes de tout problme dtect, et analyser soigneusement les informations disponibles. 4. Prendre les mesures ncessaires actions de rattrapage et actions correctives dabord, et, si le problme est dtect avant que lerreur survienne, une action prventive.

Gestion des problmes Chapitre 14

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5. Contrler et observer toute rcurrence du problme, gardez lesprit quil peut sagir dun problme systmatique. 6. Informer toutes les personnes qui doivent ltre et celles qui sont affectes par lerreur.
Responsabilits

Il est de la responsabilit de chacun au laboratoire de contrler les problmes. Il est cependant important quune personne soit dsigne comme responsable pour mobiliser les nergies et les activits de tout le personnel pour un processus de gestion efficace. Dans de nombreux cas, le responsable est le directeur du laboratoire, le responsable du laboratoire, ou le responsable qualit.

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14-5 : Rsum

Rsum

La gestion des problmes fait partie intgrante de la gestion de la qualit au laboratoire. Elle tablit les mthodes permettant de trouver les erreurs et vitant quelles ne se reproduisent, et cherche aussi identifier les erreurs potentielles et prvenir leur survenue. Le laboratoire devrait mettre en place un processus actif pour grer les problmes et avoir une approche proactive. Faites un effort pour dtecter les problmes aussi tt que possible et agissez immdiatement en mettant en place des actions de rattrapage ou des actions correctives. Soyez proactif et rechercher les opportunits didentification des erreurs potentielles. Conservez des registres rcapitulant les problmes, les investigations et les actions entreprises.

Messages clefs

La diffrence entre un laboratoire gr selon des critres de qualit et les laboratoires sans systme mis en place consiste en la possibilit de dtection, dinvestigation et de lutte contre les erreurs par le premier.

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15. Processus damlioration

15-1 : Concept damlioration continue


Lamlioration des processus, lun des douze points essentiels, tablit un programme permettant une amlioration constante de la qualit au laboratoire. Cette amlioration constante des processus du laboratoire est essentielle dans le systme de gestion de la qualit.

Rle dans le systme de gestion de la qualit

Bases historiques

W. Edwards Deming est un des fondateurs du concept damlioration constante, le premier objectif du systme de gestion de la qualit. Au dbut des annes 40, il a travaill sur les processus de fabrication et les processus industriels et a introduit de nombreux outils utiliss pour lamlioration de qualit. Ses ides et ses concepts sont utiliss aujourdhui pour fournir des rsultats de laboratoire fiables et de qualit. Deming a bauch 14 points pour la qualit (Annexe 15-A), dont beaucoup peuvent facilement sappliquer au laboratoire. Dans le cadre de cette discussion, deux dentre eux sont particulirement importants : 1. Garder en permanence lesprit lobjectif damlioration. Ce message indique quil est ncessaire de travailler constamment en vue damliorer les processus. 2. Amliorer toujours et constamment. Ce point met en vidence que lamlioration continue constitue toujours un objectif. La perfection nest jamais atteinte, mais nous essayons de nous en approcher le plus possible. Lamlioration des processus est quelque chose qui ne finit jamais, qui est sans fin.

Le cycle de Deming

Le cycle de Deming ou PFCA (PDCA en anglais) correspondant Planifie Fait Contrle Agit (Plan-Do-Check-Act en anglais), illustre comment prtendre une amlioration continue dans nimporte quel processus. Planifie Identifiez les problmes, les sources potentielles de faiblesse ou derreur dun systme. Dcidez des tapes suivre pour rassembler les informations. Posez la question Comment pouvez vous le mieux valuer la situation actuelle 175

Amlioration du processus Chapitre 15

et analyser les causes du problme ? Dveloppez un plan damlioration en utilisant linformation collecte grce ces techniques. Fait Mettez en oeuvre les plans qui ont t dvelopps. Contrle Ceci fait rfrence aux processus de contrle. Il sera important dvaluer lefficacit de laction entreprise grce une revue cible et des processus daudit. Si les faiblesses du systme sont complexes, une tude pilote peut tre ncessaire afin den apprhender tous les aspects. Aprs cette phase de vrification, revoyez le plan si ncessaire pour obtenir lamlioration dsire. Agit Prenez toute action corrective requise et revrifiez-la afin dtre certain que la solution a fonctionn. Ce cycle est un processus continu, le laboratoire initiera donc un processus de planification pour continuer samliorer.

Cest donc un processus continu qui sapplique toutes les procdures et tous les processus qui font partie du circuit de lchantillon au laboratoire.
Processus ISO15189 [4.12] dcrit un ensemble dactivits trs similaires en vue dune ISO amlioration continue au laboratoire. Celles-ci sont les suivantes : damlioration

Identifier les sources potentielles de faiblesse ou derreur dun systme ; Dvelopper des plans pour mettre en oeuvre les amliorations ;

Mettre en oeuvre le plan ; Revoir lefficacit de laction en utilisant un processus de rvision cible/daudit ; Ajuster le plan daction et modifier le systme selon les rsultats de la rvision et de laudit.

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15-2 : Outils damlioration des processus

Quest ce que lamlioration du processus?

Un processus est un ensemble dactions ou doprations contribuant une fin. Dans tous les cas, les donnes dentre (les chantillons des patients) se transforment en produits (les rsultats danalyse) car un certain travail, une activit, une fonction a t effectue. Lamlioration des processus est une approche systmatique et priodique pour amliorer la qualit au laboratoire ainsi que les donnes dentre et les produits runissant ces processus entre eux. Cest donc un moyen de rsoudre les problmes. Si un problme se prsente, simple ou complexe, un ou plusieurs processus devront tre amliors.

Outils De nombreuses techniques ont t dveloppes pour tre utilises dans lamlioration des conventionnels processus, certaines ont dj t prsentes dans dautres modules. Par exemple, les damlioration audits externes et internes identifieront les faiblesses du systme et les domaines dans

lesquels il y a un problme. La participation une valuation externe de la qualit ou EEQ est galement un outil utile; elle permet de comparer la performance du laboratoire celle dautres laboratoires. Une revue de direction de toutes les informations collectes travers ces activits devrait tre mene. De plus, des revues de direction devraient avoir lieu intervalles rguliers, se focalisant par exemple sur les registres du laboratoire, les contrles de qualit, la gestion des stocks et la maintenance de lquipement. Ces revues fourniront des informations utiles sur les domaines amliorer. En utilisant linformation provenant de ces revues et des audits, des opportunits damlioration (ODA) pourront tre identifies par le biais des processus de contrle des plaintes des clients, des plaintes des employs, des erreurs, des approximations. Ces ODA seront la cible des actions correctives. Lors de la conduite daudit ou de lvaluation des registres il est important davoir un objectif ou une norme de performance, des indicateurs de qualit seront alors ncessaires et auront un rle important jouer. Le plan conduit aux objectifs ; Les opportunits damlioration, qui sont le rsultat des contrles, conduisent la cration dun nouveau plan, le processus conduisant une amlioration continue.
Les nouveaux outils

De nouvelles propositions doutils utiliser pour lamlioration constante proviennent de lindustrie. Deux de ces nouveaux outils sont actuellement utiliss au laboratoire : 1. Lean est le processus doptimisation de lespace, du temps et de lactivit dans le but damliorer les circuits du flux de travail. Cet outil de lindustrie est applicable aux laboratoires. Actuellement de nombreux laboratoires se sont engags dans ce systme.

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Lanalyse lean peut conduire rviser des processus et changer les plans du laboratoire. Ceci devrait conduire conomiser du temps, de largent ainsi qu rduire les erreurs survenant dans le circuit de lchantillon. (Un exemple est prsent dans lannexe 15-B) 2. Six Sigma est aussi un concept qui nous vient de lindustrie. Celui ci consiste en une mthodologie pour planifier un projet en vue de mettre en uvre des changements et des amliorations. Dans ce concept, le but est de rduire les erreurs au niveau le plus bas. Les tapes dcrites dans Six Sigma sont : dfinir, mesurer, analyser, amliorer, contrler. Elles sont semblables celles dj prsentes. Ce concept utilise une mthode trs structure pour atteindre ses objectifs. Ce module nexplorera pas ce concept en dtail ; il est prsent pour que les participants connaissent le terme. (Voir la liste de rfrence du Module 15 pour les sources dinformation sur Six Sigma)

Amlioration du processus Chapitre 15

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15-3 : Indicateurs de la qualit

Rappel: Quest ce que la qualit? Quest ce quun indicateur de la qualit?

Il est souvent judicieux dtudier un certain nombre de dfinitions pour savoir exactement ce que veut dire un terme tel que qualit. Philip Crosby dans son essai sur la gestion de la qualit de 1960, a dfini la qualit comme la conformit aux exigences, non pas ce qui bon ou beau . Les mesures tablies utilises pour dterminer quel point une organisation rpond aux besoins et aux attentes oprationnelles et de performance, constituent une bonne explication de ce quest un indicateur de qualit. Les indicateurs de qualit sont prsents dans les documents ISO9001et ISO15189. Se rfrer lAnnexe 15-C. ISO9001 [5.4.1] requiert que les objectifs qualit soient mesurables. Les objectifs ou indicateurs doivent donc tre quantifiables ou analysables, permettant une valuation de la russite du systme qualit. ISO9001 [8.4] requiert plus spcifiquement la collecte et lanalyse dinformations spcifiques partir desquelles on peut estimer lefficacit et lamlioration continue. Certains des indicateurs tudier sont : la satisfaction des clients, la conformit aux exigences des clients relatives aux produits, le dcompte du nombre dactions prventives et sassurer que les fournisseurs fournissent du matriel qui naffectera pas votre qualit. ISO15189 [4.12.4] mentionne que le laboratoire devra mettre en place des indicateurs pour effectuer des contrles systmatiques et valuer la contribution du laboratoire aux soins apports aux patients. Lorsque le programme identifie des opportunits damlioration, la direction du laboratoire devrait les tudier indpendamment de l o elles surviennent. La norme mentionne aussi que la direction du laboratoire doit sassurer que le laboratoire participe aux activits damlioration de la qualit pertinentes pour le patient.

Finalit/But des indicateurs

Les indicateurs qualit sont des informations mesures. Les indicateurs :

Donnent une information sur la performance des processus ; Dterminent la qualit des services ; Mettent en avant les points qui peuvent tre proccupants ; Identifient les domaines dans lesquels une investigation supplmentaire est ncessaire ; Pistent les changements dans le temps.

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15-4 : Slection des indicateurs qualit


instructions gnrales

Pour slectionner des indicateurs qualit, Mark Graham Brown18, un expert sur la mesure des performances, suggre les instructions suivantes : Moins, cest mieux ! Nessayez pas davoir trop dindicateurs car le suivi devient alors difficile. Peu de laboratoires peuvent efficacement tudier plus de 5 ou 6 indicateurs la fois. Relier les indicateurs aux facteurs ncessaires pour russir. Choisissez les indicateurs qualit qui concernent les domaines qui ncessitent dtre corrigs pour amliorer ses performances. Slectionnez ceux qui ont le plus de sens pour le laboratoire. Les mesures (indicateurs) devraient tre bases sur les besoins des clients et des diffrentes parties prenantes. Les mesures devraient si possible concerner tous les niveaux du laboratoire : introduire des indicateurs qui valueront les diffrentes fonctions au niveau de la direction mais aussi au niveau des employs. Les mesures devraient changer en fonction des volutions de stratgie et de lenvironnement. Ne gardez pas les mmes indicateurs sur de longues priodes. Les cibles et les objectifs des mesures doivent tre choisis de faon rationnelle et non pas par commodit. Ils devraient tre tablis sur la base de recherches plutt que sur une estimation arbitraire.

Dveloppement des indicateurs

Les indicateurs qualit sont des cibles qui sont rgulirement tudies par des mthodes objectives, afin de dterminer si les objectifs de conformit sont atteints. Lors du dveloppement dindicateurs qualit, le laboratoire devrait sassurer des points suivants : Objectivit les indicateurs doivent tre mesurables et non pas dpendants de jugements subjectifs. Il doit tre possible davoir une preuve concrte que lvnement (lindicateur) a eu lieu ou non, ou que la cible a t atteinte. Mthodologie disponible Assurez vous que le laboratoire a sa disposition les outils ncessaires pour raliser les mesures : le laboratoire doit pouvoir collecter les informations. Si le recueil des donnes ou des informations requiert un quipement spcifique, alors assurez vous quil est disponible avant de commencer. Limites dacceptabilit Le laboratoire aura besoin de connatre les valeurs acceptables, y compris les limites suprieures et infrieures, avant de commencer les mesures. Dterminez en avance les limites dacceptabilit, et le point partir duquel le rsultat posera un souci. Envisagez galement laction qui sera requise. Par exemple, quel nombre de comptes-rendus en retard par mois considrez vous

18

Brown MG. Baldridge Award Winning Quality-15th ed.: How to interpret the Baldridge criteria for performance excellence. Milwaukee (WI): ASQ Quality Press; 2006.

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acceptable ? A partir de combien considreriez vous des actions correctives ncessaires ? A partir de combien une rvision immdiate du plan daction est requise ? Interprtation avant de commencer les mesures, il faut dcider de comment les informations donnes par les indicateurs seront interprtes. Sachez lavance comment interprter les informations recueillies. Par exemple, si vous contrlez les bilans finaliss pour voir si les analyses effectues sont correctes, vous avez besoin de savoir combien dchantillons ont t analyss, sils provenaient de diffrentes sources et sils concernent un seul type dchantillon ou tous les types dchantillon. Limites de lindicateur Le laboratoire devrait savoir exactement quelle information sera fournie par lindicateur et tre clair sur ce qui ne sera pas dtermin par la mesure. Par exemple, en recueillant le nombre daccidents ou derreurs, savez vous sils sont tous consigns ? Prsentation Le laboratoire doit dcider comment prsenter linformation pour en faire ressortir tous les points importants. Certaines informations sont mieux prsentes en tableaux, tandis que dautres pourront tre plus pertinentes sous forme de graphiques ou sous forme de texte. La faon dont sont prsentes les informations est importante lorsquon recherche les tendances prdisant les futurs rsultats. Plan daction Avant de commencer utiliser un indicateur, le laboratoire devrait avoir une ide de la manire de ragir si lindicateur dmontre un problme. Dcidez aussi de la manire de collecter linformation, de qui la collectera et sur quelle priode de temps. Plan de sortie Ces mesures consommant du temps et des ressources, un plan devrait tre prvu dfinissant quand arrter lutilisation dun indicateur pour le remplacer par un autre. Ceci est gnralement fait lorsque lindicateur indique que le fonctionnement est bon et stable. Lors du dveloppement dindicateurs qualit soyez srs dengager le personnel technique- ceux qui font le travail possdent une bonne comprhension des tches et des rsultats. Le processus de planification est bien meilleur lorsquil est fait en groupe plutt que par le responsable seul. En engageant les personnes qui ralisent le travail, les opportunits de succs sont plus grandes.
Caractristiques De bons indicateurs qualit ont les de bons caractristiques suivantes, ils sont: indicateurs Mesurables Linformation peut tre qualit

recueillie et compte.

Atteignables Le laboratoire a la capacit de collecter linformation dont il a besoin. Interprtables Une fois collects, le laboratoire peut conclure propos de linformation qui lui est utile. Orients vers laction Si lindicateur montre un niveau lev ou inacceptable
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derreur, il est possible de faire quelque chose pour corriger ce problme. Equilibrs, complets Prfrez les indicateurs qui englobent de multiples aspects du cycle danalyse. Prenez des indicateurs pour les phases pr analytique, analytique et post analytique. Participatifs Les indicateurs devraient permettre dexaminer le travail de tout le personnel et non pas dun seul groupe. Programms Dveloppez des indicateurs qui ont des implications court et long terme. Le laboratoire produit beaucoup dinformation, mais tout ce qui est mesurable nest pas ncessairement informatif. Par exemple, un ordinateur peut analyser des donnes de diffrentes manires, mais cela ne signifie pas toujours que linformation est utile pour les activits damlioration continue. Mark Graham Brown met en garde : Beaucoup dorganisations passent des milliers dheures collecter et interprter des donnes. Cependant, beaucoup de ces heures ne sont rien de plus quune perte de temps car elles analysent de mauvaises mesures, conduisant prendre des dcisions errones. 19
Exemples dindicateurs qualit

Tous les laboratoires devraient envisager de mettre en place un processus utilisant une srie dindicateurs couvrant les phases pr analytique, analytique et post analytique ainsi que les systmes de soins au patient. Des exemples dindicateurs qualit sont prsents dans lAnnexe 15-D. Une tude20 de 2005 des laboratoires mdicaux aux Etats Unis dAmrique a montr que les indicateurs couramment tudis cette poque taient ceux ayant trait aux tests de capacit, au contrle qualit, aux comptences du personnel, au dlai de rendu des rsultats, lidentification des patients et son exactitude. Il est important de noter quidalement, les indicateurs qualit utiliss dans le systme de soin devraient tre lis aux bnfices des patients. Cependant, les indicateurs de laboratoire ont beaucoup de mal apprhender les bnfices pour le patient, qui dpendent dune srie de circonstances complexes comprenant, lge, la maladie en

19

Brown MG. Using the right metrics to drive. world-class performance. New York (NY): American Management Association; 1996. Hilborne L. Developing a core set of laboratory based quality indicators. Prsent la Confrence de "Institute for Quality in Laboratory Medicine"; 29 Avril 2005, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA. Disponible sur le lien: http://cdc.confex.com/cdc/qlm2005/techprogram/paper_9086.htm

20

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cause, le stade de la maladie, le stade du diagnostic et de la thrapie. Par consquent, les laboratoires utilisent souvent des indicateurs qualit diffrents de ceux mesurant les bnfices de sant du patient.

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15-5 : Mettre en oeuvre une amlioration des processus


Les points essentiels de mise en oeuvre

Sans tenir compte de la technique utilise, lamlioration continue requiert des actions mises en place par des personnes au sein de lorganisation. Certaines tapes ncessaires requirent un rle important de la direction, dautres requirent la participation de tout le personnel. Les facteurs essentiels et les diffrentes tapes sont : Un engagement de tous les niveaux du personnel. Lamlioration requiert une activit et une prise de conscience continues. Cest une tche plein temps qui demande un personnel ddi. Une planification soigneuse permet que les objectifs puissent tre atteints. Avant de mettre en uvre les plans daction, beaucoup de points sont tudier : les causes de lerreur, la gestion du risque, les dfaillances, les dfaillances potentielles et approximations, les cots, les bnfices et les priorits, ainsi que le cot de linaction. Une structure organise qui soutienne les activits damlioration. La direction La direction doit sengager et reprsenter un soutien. La participation et lengagement des personnes qui ralisent rgulirement les tches tudies. Ces personnes font partie du personnel technique qui sait et connat ce qui est fait en routine. Sans sa participation, les programmes damlioration ont peu de chance de succs.

Planifier lamlioration de la qualit

Diffrents facteurs sont tudier lors de la mise en oeuvre des plans daction : Quelles sont les causes primaires de lerreur? Pour corriger les erreurs il est important de connatre les causes primaires ou les causes sous jacentes du problme Comment le risque sera t-il gr au laboratoire? La gestion du risque tient compte des compromis entre le risque que pose un problme et les cots et les efforts que celui-ci demande pour tre rsolu. Dfaillances, dfaillances potentielles et approximations reprsentent diffrentes catgories de problmes. Les dfaillances sont facilement identifies, car une dfaillance dans le systme est gnralement immdiatement notifie. Cependant, un bon programme damlioration des processus identifiera les dfaillances potentielles, qui ne sont pas videntes et les approximations, cas dans lesquels une dfaillance est presque survenue. Tout programme damlioration des processus doit prendre en compte les cots des changements, les bnfices de ces changements et les priorits daction. Ces dcisions font appel la gestion du risque. Et enfin, il est important dtudier le cot de linaction, le manque daction. Quel sera le cot financier, en temps ou en terme de consquences si lon dcide de ne pas corriger un problme du systme de qualit au laboratoire ?

Rle de la direction

Tt, Deming a observ que les responsables qualit travaillant sans une participation claire, active et ouverte de la direction ne russissaient pas mettre en oeuvre 184

Amlioration du processus Chapitre 15

lamlioration continue. Une bonne direction favorise la culture de lamlioration : Ouverture Le processus doit tre compris de tous, il doit tre reconnu que toutes les bonnes ides du personnel aideront lamlioration. Engagement Il doit tre clairement tabli que le processus est soutenu et que des amliorations seront apportes. Opportunits Un bon directeur sassurera que tout le personnel a lopportunit de participer au processus.
Participation aux processus

Toujours se rappeler que la direction, les responsables qualit et les consultants ne savent pas tout ce que le personnel technique sait et que souvent, ils ne sont pas au fait de toutes les tches ralises. Il est essentiel dimpliquer tout le personnel technique dans le programme damlioration du processus, sa connaissance et son soutien tant indispensables. De plus, lorsque le personnel sait quil peut faire une diffrence, le laboratoire en bnficiera car les problmes potentiels seront identifis et pourront alors tre vits. Lamlioration continue require la participation de la direction et de lquipe.

Activits damlioration de la qualit

Les tapes suivantes montrent comment planifier des activits damlioration de la qualit : Utilisez un calendrier, ne rien ajouter qui ne pourrait y tre accompli (ralisme) ; Utilisez une approche dquipe, impliquant le personnel technique ; Utilisez des outils appropris damlioration de la qualit ; Mettez en oeuvre des actions correctives ou prventives ; Rendez compte des activits, des rsultats et des progrs des actions correctives la direction et au personnel technique.

Si possible, concevez une tude, ainsi les rsultats seront statistiquement mesurables. Utilisez les informations disponibles pour slectionner un sujet dtude, par exemple : Suggestions ou plaintes des clients ; Les erreurs identifies grce au programme de gestion des problmes ; Problmes identifis lors daudits internes ; Conseil : Ne pas avoir plus dun projet tous les six mois.
Retirer un indicateur qualit

Nutilisez un indicateur qualit que tant quil fournit une information utile. Une fois quil indique quil ny a plus derreur, que le systme est stable, slectionnez un nouvel indicateur.

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15-6 : Rsum
Le processus damlioration continue comprend: Lidentification du problme ; Lanalyse des donnes et des processus ; La dtermination de la cause primaire du problme ; Des propositions de solution.

Amlioration continue

Lamlioration continue constitue le cur de la gestion de la qualit mais requiert un engagement, une planification, une structure, une direction, une participation de la part de tous.

Messages clefs

La qualit compte. Cest un objectif trs important pour tout laboratoire. Lamlioration continue est le rsultat dun systme de gestion actif de la qualit au laboratoire.

Amlioration du processus Chapitre 15

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16. Documents et Registres

16-1 : Introduction aux documents et registres

Rle dans le systme de gestion de la qualit

La gestion des documents et des registres est lun des douze points essentiels du systme de la qualit. Le systme de gestion de la qualit aborde lutilisation et la mise jour des documents et des registres. Lobjectif principal de la conservation des documents et des registres est de permettre de trouver linformation quand cela est ncessaire.

Documents Les documents fournissent une information crite sur les lignes de conduite, les processus et registres et les procdures. Les documents possdent les caractristiques suivantes : quelles diffrences ? Ils communiquent des informations toutes les personnes qui en ont besoin,

comprenant le personnel du laboratoire, les utilisateurs et le personnel administratif du laboratoire. Ils ont besoin dtre mis jour ou maintenus ;

Ils doivent tre changs lorsquune ligne de conduite, un processus ou une procdure change ; Ils tablissent des formats et modles pour enregistrer et rendre compte des informations par le biais de formulaires standardiss.

Une fois les formulaires remplis pour enregistrer linformation, ils deviennent des enregistrements. Quelques exemples de documents : le manuel qualit, les procdures opratoires standardises (POS), et les aide-mmoire. Les enregistrements rsument les informations collectes et produites par le laboratoire au sein du processus de ralisation et de rendu des analyses. Les enregistrements ont les caractristiques suivantes: Ncessitent dtre facilement rcuprs ou faciles daccs ; Contiennent des informations qui ne requirent pas de mise jour.

Quelques exemples denregistrements : les formulaires remplis, les graphiques, les registres de rception dchantillon, les enregistrements de patients, les informations relatives au contrle de qualit, les comptes-rendus. Linformation est le principal produit du laboratoire, grez la donc soigneusement et en utilisant un bon systme.

Documents et Registres Chapitre 16

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16-2 : Gnralits sur les documents

Les documents comprennent toutes les lignes de conduite, les processus et les procdures du laboratoire. Pour dvelopper des documents de laboratoire, il est important de comprendre chacun de ces documents et comment ils sont lis.
Quest ce quune ligne de conduite?

Une ligne de conduite ( policy en anglais) est Une dclaration documente de toutes les intentions et directions dfinies par celles-ci et approuve par la direction . Les lignes de conduite donnent une direction gnrale en regard du systme de qualit. Elles : Disent quoi faire , dune manire large et gnrale ; Comprennent une dclaration sur les missions, les objectifs et les buts de lorganisation ; Servent de cadre pour le systme qualit et devraient toujours tre mentionnes dans le manuel qualit.

Bien quil y ait des lignes de conduites nationales qui influent sur les oprations du laboratoire, chaque laboratoire dveloppera ses propres lignes de conduites selon ses activits.
Quest quun Les processus sont les tapes impliques lors de la mise en oeuvre des lignes de conduite de processus? la qualit. LISO9000 [4.3.1]21 dfinit un processus comme un ensemble d'activits

corrles ou interactives qui transforme des lments d'entre en lments de sortie. Quelques exemples dlments dentre : les demandes danalyse, les chantillons, les demandes dinformation. Exemples dlments de sortie : les donnes du laboratoire, les comptes-rendus de rsultats. En utilisant ces exemples, un processus pourrait consister en la transformation dune demande danalyse (lment dentre) en rsultats danalyse (lment de sortie). Une autre manire de dfinir des processus est de se poser la question : Comment cela arrive-t-il ?. Les processus peuvent souvent tre reprsents sous forme de diagrammes de flux comportant une srie dtapes qui indiquent comment les vnements se succdent dans le temps.
Quest ce quune procdure?

Les procdures sont les activits spcifiques dun processus (ISO9000 [3.4]). Les techniciens connaissent bien les procdures une procdure est aisment dcrite comme la ralisation dune analyse. Une procdure dcrit Comment le faire , et montre les instructions, tape par tape, que le personnel devrait suivre mticuleusement pour chaque activit. Le terme procdure opratoire standardise (POS) est souvent utilis pour indiquer ces instructions dtailles. Les aides mmoire, sont des versions rsumes des POS qui peuvent tre places sur la

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ISO 9000:2005. Systmes de management de la qualit -- Principes essentiels et vocabulaire. Genve : International Organization for Standardization.

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paillasse afin de sy rfrer facilement. Elles sont censes sajouter et non pas remplacer les POS.
Hirarchie des documents

Une bonne faon de reprsenter la relation entre lignes de conduite, processus et procdure est de dessiner un arbre. Les lignes de conduite sont reprsentes par les racines et forment la base de toutes les autres parties. Les processus peuvent tre vus comme le tronc de larbre, reprsentant une srie dtapes ou un ensemble dactions travers le laboratoire. Les feuilles de larbre peuvent reprsenter les procdures Il y a beaucoup de procdures au laboratoire pour accomplir les activits. Le manuel qualit est le document qui dfinit le systme qualit travers les lignes de conduite tablies par le laboratoire. Ensuite viennent, dans la hirarchie des documents, les processus, les ensembles dactivits. Les procdures seront gnralement dcrites comme procdures opratoires standardises (POS), elles dcoulent ou compltent une partie des processus. Les instructions ou aides mmoire sont des versions raccourcies des POS. Enfin, les formulaires sont utiliss pour enregistrer les rsultats ; lorsquils ont t remplis, ils deviennent des enregistrements.

Pourquoi les documents sont ils importants?

Les documents reprsentent des instructions gnrales pour toutes les oprations au laboratoire. La liste ci-dessous numre certains documents importants que chaque laboratoire devrait avoir : Le manuel qualit Il constitue le document de rfrence du systme qualit et fournit un cadre pour la conception et la mise en uvre du systme. Pour laccrditation ISO un laboratoire doit avoir un manuel qualit (le manuel qualit est prsent plus loin dans les Fiches contenu 16-3 et 16-4). Les procdures opratoires standardises (POS) contiennent des instructions crites tape par tape pour chaque procdure. Ces instructions sont essentielles afin de sassurer que toutes les procdures sont ralises de faon cohrente par chacun au sein du laboratoire. Matriels de rfrence Du bon matriel de rfrence est ncessaire pour trouver des informations scientifiques et cliniques sur les maladies, les mthodes de laboratoire et les procdures. Parfois, dans des cas difficiles dinterprtation, des rfrences ou des manuels seront ncessaires. Par exemple, des photographies ou des informations descriptives peuvent tre trs utiles lors dexamen dchantillon au microscope pour la recherche de parasites.

Des documents crits sont exigs par les normes de laboratoire, y compris celles qui visent laccrditation. Les normes exigent gnralement que les lignes de conduite et les procdures soient crites et disponibles. La plupart des activits dinspection comprennent un examen des documents du laboratoire. Les documents constituent un lment important sur lequel le laboratoire est valu.
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Les documents constituent les moyens de communiquer sur le systme qualit. Toutes les lignes de conduite, les processus et les procdures doivent tre crits de faon ce que chacun connaisse les procdures adaptes et sache les mettre en uvre. Des instructions orales seules peuvent tre mal entendues, mal comprises, sont vite oublies et sont difficiles suivre. Chaque personne, au sein et lextrieur du laboratoire doit savoir exactement ce qui est fait et ce qui doit tre fait, chaque tape. Par consquent toutes les instructions doivent tre crites, ainsi elles seront disponibles et accessibles pour ceux qui en ont besoin. Les documents refltent lorganisation du laboratoire et sa gestion de la qualit. Un laboratoire bien gr possdera toujours une srie de documents pour guider son travail. Une bonne rgle suivre : Faites ce que vous avez crit et crivez ce que vous faites .
Quest ce qui fait un bon document?

Les documents dcrivent ce qui est fait au laboratoire. Les bons documents sont: Ecrits clairement, sont concis. Il est prfrable dviter le verbiage et les explications inutiles dans les documents ; Ecrits dans un style convivial. Il peut tre utile dutiliser un cadre standardis, ainsi le personnel sera familier de sa structure qui sera facilement utilisable pour les nouveaux ; Ecrits de manire tre explicites et exacts, refltant toutes les mesures mises en uvre, les responsabilits et les programmes ; Entretenus, pour sassurer quils sont toujours jour.

Accessibilit

Les documents ncessaires dans le processus de travail doivent tre accessibles tout le personnel. Les procdures sur la gestion des chantillons devraient tre directement disponibles pour les personnes grant les chantillons. Le personnel en charge des analyses aura besoin que les POS soient faciles daccs, un aide-mmoire doit tre plac bien en vue au niveau de lespace de travail, l o sont faites les analyses. Le personnel en charge des analyses a besoin davoir un accs immdiat aux graphiques de contrle de qualit et aux instructions pour rsoudre les problmes dquipement. Tout le personnel doit avoir accs aux manuels de scurit.

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16-3 : Le Manuel Qualit


Quest ce quun manuel qualit ?

Le manuel qualit est un document qui dcrit le systme de gestion de la qualit dune organisation (ISO15189). Il a pour but : De communiquer clairement linformation ; De servir de cadre pour rpondre aux exigences du systme qualit ; De transmettre lengagement de la direction vis--vis du systme qualit.

Le manuel qualit constituant un guide important, toutes les personnes du laboratoire devraient tre formes son utilisation et sa mise en application. Le manuel doit tre mis jour et la responsabilit de sa mise jour clairement assigne une personne.
Rdiger un manuel qualit

Bien que la norme ISO15189 requiert que les laboratoires possdent un manuel qualit, le style et la structure du manuel ne sont pas spcifis. Il existe une grande flexibilit sur la faon de le prparer et un laboratoire peut le construire de manire ce quil soit le plus utile et rponde au mieux aux besoins du laboratoire et de ses clients. Lors de la rdaction dun manuel qualit, il est judicieux dutiliser un comit de pilotage. Le manuel qualit devant tre adapt des besoins spcifiques du laboratoire, chaque service devrait envisager comment impliquer au mieux ceux qui sont ncessaires. Impliquez aussi les personnes en charge de crer les lignes de conduite du laboratoire. Il est aussi essentiel dimpliquer les techniciens, afin de bnficier de leur expertise et obtenir leur adhsion finale. Le manuel qualit devrait noncer des lignes de conduite pour chacun des douze points essentiels du systme qualit. Dcrivez aussi comment tous les processus relatifs la qualit sont organiss et faire une liste de toutes les versions des procdures (POS) et l o elles se trouvent dans le labo. Les POS font partie du systme qualit mais elles sont trop nombreuses pour tre inclues directement dans le manuel, celui-ci doit les numrer et indiquer quelles sont rassembles dans le manuel des procdures. LAnnexe 16-A et 16-B montrent des exemples de contenus de manuels qualit fournis respectivement par la norme ISO15189 et CLSI. Ces exemples donnent des suggestions de sujets aborder lors du dveloppement dun manuel qualit.

Points clefs

Les points clefs retenir propos du manuel qualit sont: o Il ny a quUNE version officielle ; Le manuel qualit nest jamais termin; il est constamment amlior ; Il devrait tre lu compris et accept par tout le monde ; Il devrait tre crit clairement et tre facilement comprhensible ; Le manuel qualit devrait tre dat et sign par la direction.

Le dveloppement dun manuel qualit reprsente un gros travail mais cest un travail gratifiant et utile pour le laboratoire.

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16-4 : Procdures opratoires standardises (POS)

Quest ce quune POS?

Les procdures opratoires standardises sont aussi des documents et contiennent des instructions crites, tape par tape, que le personnel du laboratoire devrait suivre mticuleusement lorsquil ralise une analyse. Un laboratoire aura de nombreuse POS, une pour chaque procdure et/ou analyse conduite au laboratoire. Des POS crites assurent : La cohrence chacun devrait raliser les analyses exactement de la mme faon afin que lon soit en droit dattendre les mmes rsultats de tout le personnel. La cohrence permet aux cliniciens dobserver des changements chez un patient au cours du temps : si diffrents laboratoires utilisent les mmes SOP, des comparaisons de leurs rsultats peuvent alors tre effectues ; il doit tre soulign que tout le personnel du laboratoire doit suivre les POS. Lexactitude Le suivi de procdures crites aide le personnel du laboratoire produire des rsultats plus exacts car aucune tape ne sera oublie (plutt que de se fier la mmoire). La qualit La cohrence (fiabilit) et lexactitude des rsultats sont les premiers objectifs du laboratoire et pourraient tre considrs comme une dfinition de la qualit au laboratoire. Etre dtaille, claire et concise afin que le personnel qui normalement ne ralise pas la procdure soit en mesure de le faire en suivant la POS. Etre facilement comprhensible par de nouveaux employs ou des tudiants en formation. Etre revue et approuve par la direction du laboratoire. Lapprobation est indique par une signature et une date ; il est important de sassurer que les procdures utilises pour les analyses au laboratoire soient celles qui sont jour et appropries. Etre mise jour rgulirement.

Une bonne POS devrait possder les caractristiques suivantes :

Format standardis

Il est judicieux de standardiser les formats des POS afin que le personnel reconnaisse facilement les informations. Les en ttes constituent une partie trs importante du format. Ci-dessous, des exemples de deux diffrents types den ttes qui peuvent tre utiliss lors de la rdaction de POS. En tte standardis complet Typiquement len tte apparatra sur la premire page de chaque POS. La forme standardise permet au personnel de facilement noter linformation pertinente.

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En tte standardis rduit Cette forme comprend une version abrge de len tte, qui apparatra sur toutes les pages autres que la premire.

Un exemple de POS est prsent dans lAnnexe 16-C.


Prparer des POS

Quelques points doivent tre gards lesprit lors de la prparation dune POS. Premirement, il est important dvaluer la validit scientifique de la procdure. Puis, lors de la rdaction de la procdure, inclure toutes les tapes et les dtails expliquant comment raliser correctement la procdure. La POS devrait faire rfrence toute autre procdure pertinente, rdige sparment, comme par exemple les instructions de prlvements ou le contrle de qualit. Enfin, un mcanisme devrait tre tabli pour garder les POS jour. Les POS devraient comprendre les informations suivantes : Titre nom de lanalyse ; But inclure les informations sur le test pourquoi il est important, comment il est utilis, sil est utilis pour un dpistage, un diagnostic ou pour suivre un traitement, et sil est utilis pour la surveillance en sant publique ; Instructions des informations dtailles sur les processus danalyse dans leur ensemble, comprenant les phases pr analytique, analytique et post analytique. Les instructions pr analytiques devraient aborder les prlvements, le transport au laboratoire et les conditions requises pour une manipulation correcte de lchantillon. Par exemple, les instructions devraient indiquer si lchantillon a besoin dun conservateur, sil doit tre rfrigr, congel ou gard temprature ambiante. Les instructions devraient aussi reflter les lignes de conduite du laboratoire concernant ltiquetage de lchantillon (comme les procdures de vrification de lidentification du patient de plus dune manire diffrente), pour crire la date de prlvement sur ltiquette de lchantillon, et pour tre sr que toutes les informations requises sont inclues sur le formulaire de demande danalyse. Les instructions danalyse devraient aborder les procdures suivre tape par tape et les procdures de contrle de qualit ncessaires pour assurer lexactitude et la fiabilit. Les instructions post analytiques devraient fournir des informations sur le rendu des rsultats, comprenant, lunit de mesure utilise, la valeur normale (de rfrence), les valeurs pathologiques et les instructions pour produire un compte-rendu en urgence. Elles devraient aussi contenir les rfrences des sources des procdures, incluant la

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preuve que les procdures sont scientifiquement valides. Le nom de la personne prparant la POS. Signatures des officiels et date dapprobation Il est ncessaire de suivre la ligne de conduite qualit du laboratoire et les exigences rglementaires.
Instructions du fabricant

Les instructions donnes par le fabricant dans leur information produit indiquent comment raliser le test, mais ne comprennent pas dautres informations importantes qui sont spcifiques aux lignes de conduite du laboratoire, telles que : comment archiver les rsultats, algorithme dtaillant la squence danalyse, et les mesures de scurit associes. Les instructions du fabricant peuvent dcrire des procdures recommandes de contrle de qualit pour le test, mais les recommandations ne seront pas aussi compltes que les protocoles mis en place par le laboratoire. Ne pas compter uniquement sur les informations produit du fabricant pour les POS. Utilisez ces informations mais dveloppez des POS spcifiques votre laboratoire. Un aide mmoire est une version abrge dune POS. Elle est faite pour tre utilise directement sur le lieu danalyse. Elle devrait tre place visiblement et servir de rappel des tapes accomplir. Laide mmoire et la SOP doivent contenir les mmes instructions. Si un aide mmoire est distribu lextrieur du laboratoire, sassurer que linformation corresponde au contenu de la POS. Les valuateurs externes vrifient souvent que les aides mmoire et les POS correspondent. Les aides mmoire compltent ne remplacent pas les POS. Ils ne contiennent pas tous les dtails fournis dans les POS. Un exemple daide mmoire est fourni dans lAnnexe 16-D.

Quest ce quun aide mmoire?

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16-5 : Contrle des documents

But du contrle des documents

Par dfinition, les documents doivent tre jour. Un systme doit tre tabli pour la gestion de ces documents afin que les versions jour soient toujours disponibles. Un systme de contrle gnre des procdures utilises pour mettre en forme et tenir jour les documents. Il devrait : Assurer que la version la plus rcente de tout document est celle qui est utilise ; Assurer la disponibilit et la facilit dutilisation dun document, lorsque ncessaire ; Organiser un archivage cohrent des documents qui doivent tre remplacs.

Elments du contrle des documents

Un systme de contrle donne une mthode pour mettre en forme les documents afin quils soient facilement grs, et met en place des processus pour maintenir un inventaire des documents. Dans ce systme le laboratoire aura besoin : Dun format ou dun modle de mise en page uniforme, qui comprend un systme de numrotation, pour permettre une identification de la version (+ date) du document ; Dun processus pour lapprobation formelle de chaque nouveau document, dune liste ou dun plan de distribution et dune procdure dcrivant comment mettre jour et rviser les documents du laboratoire ; Dun inventaire officiel de tous les documents du laboratoire ; Dun processus pour sassurer que les documents sont disponibles pour tous ceux qui en ont besoin, y compris pour les utilisateurs situs lextrieur du laboratoire ; Dune mthode pour archiver les documents obsoltes mais qui doivent tre gards en tant que future rfrence.

Les documents contrls

Tous les documents produits et/ou utiliss par le laboratoire doivent tre inclus dans le systme de contrle. Quelques exemples importants : Procdures opratoires standardises (POS) Il est indispensable que toutes les POS soient mises jour, montrant clairement les procdures utilises actuellement. Lorsque des aide-mmoire ou des instructions sont utilises elles doivent correspondrent exactement aux POS de la tche dcrite. Les textes, les articles, les livres qui font partie des documents rfrencs dans un laboratoire. Les documents provenant de lextrieur tels que les manuels de maintenance des instruments, les rglementations et les normes, et les nouvelles rfrences (qui peuvent changer avec le temps).

Dvelopper un systme de contrle des documents

Lors de la cration dun programme de contrle des documents, les points suivants devraient tre considrs. Un systme de standardisation et/ou de numrotation Il est trs utile davoir un systme de numrotation ou de code qui sapplique tous les documents crs au sein 196

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du laboratoire. Les documents tant vivants , devant tre mis jour, le systme devrait indiquer la version du document. Une suggestion possible pour le systme de numrotation est dutiliser une lettre pour le type de document, puis un nombre pour chaque document de ce type. Par exemple, L1, L2, L3,... pour les livres, T1, T2,... pour les textes officiels. Un code pour localiser les documents peut tre utilis et sera trs utile pour le classement. Par exemple, Livre numro 2, pages 188-200, sur ltagre 1 L2, 188-200, E1. Etablir un systme de numrotation des documents peut constituer un processus difficile et prendre beaucoup de temps. Si le laboratoire possde dj un systme efficace, il ny a pas de raison de le changer. Processus dapprobation, de distribution et de rvision Le contrle des documents exige que ces derniers soient revus rgulirement, rviss si besoin, et approuvs et distribus ceux qui en ont besoin. Le processus de rvision et dapprobation est en gnral ralis par la direction du laboratoire et lapprobation est officialise par les signatures et la date. Des lignes de conduite concernant lapprobation, la distribution et la rvision des documents devraient tre clairement tablies, inclues dans les lignes de conduite Documents et Archives . Inventaire officiel Cela permettra la personne en charge du contrle des documents de savoir exactement ce qui est en circulation et o trouver les copies. Ce fichier devrait toujours tre mis jour. Accessibilit Le plan de contrle des documents doit fournir un processus assurant que les bonnes versions sont disponibles sur le lieu de leur utilisation. Ceci inclut les dispositions ncessaires pour que les informations actualises sur les prlvements soient disponibles lextrieur du laboratoire si le recueil dchantillon est ralis dans des lieux tels que les services hospitaliers ou les cabinets de mdecins. Systme darchivage Se rappeler que larchivage des versions anciennes des documents est trs important. Il est souvent ncessaire de se rfrer des versions plus anciennes pour rsoudre un problme ou pour revoir les pratiques qualit. Faisant partie du processus de distribution, il sera ncessaire de recueillir toutes les vieilles versions pour les archiver ou les dtruire.

Mise en place Les tapes suivantes seront ncessaires lors de la mise en place dun nouveau systme de du contrle contrle des documents. de Recueillez, rvisez et mettez jour tous les documents existants et les enregistrements documents

gnralement, un laboratoire dpourvu de systme de contrle de documents trouvera de nombreux documents obsoltes qui auront besoin dtre rviss. 197

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Dterminez les besoins supplmentaires Une fois les documents recueillis, il devrait tre possible de dterminer les besoins en terme de nouveaux processus ou de nouvelles descriptions de procdures. Si le manuel de qualit na pas encore t dvelopp, ceci devrait tre probablement men ce moment, le manuel servant de cadre. Dveloppez ou obtenez des exemples de documents, comprenant des formulaires et des feuilles de travail si besoin Rappelez vous que les formulaires de toute sorte sont des documents, mais une fois remplis, ils deviennent des enregistrements. Pour vous aider mettre en page les documents, vous pouvez utiliser des exemples pris dans dautres laboratoires ou qui ont t publis. Impliquez toutes les parties prenantes Lors de la cration de documents, il est utile dimpliquer tout le personnel qui les utilisera. Pour les documents qui seront utiliss lextrieur, tels que les comptes-rendus, il est utile de chercher collaborer avec ceux qui utiliseront ces comptes-rendus.
Les problmes courants

Quelques uns des problmes courants rencontrs dans les laboratoires qui ne possdent pas de systme de contrle des documents ou qui ne grent pas leur systme sont les suivants : Documents en circulation obsoltes ; Problmes de distribution Si de multiples copies sont disperses travers le laboratoire, il sera difficile de les rassembler et au moment de les mettre jour, certaines pourraient tre oublies. Pour cette raison, vitez les copies trop nombreuses. Les documents ne devraient pas tre distribus plus largement que ncessaire et un registre devrait permettre de localiser tous les documents. Dfaillance dans la gestion des documents dorigine extrieure Ces documents peuvent tre oublis dans le processus de gestion, mais il est important de rappeler quils peuvent aussi devenir obsoltes et avoir besoin dtre mis jour.

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16-6 : Gnralits sur les registres

Importance des enregistrements

Rappelez vous que les registres constituent des informations, quils soient crits la main ou taps sur ordinateur. Ils sont permanents, et ne sont pas rviss ou modifis. Ils doivent tre complets, lisibles et maintenus soigneusement, car ils sont utiliss pour : Le contrle continu sans accs toutes les donnes (qui appartiennent aux processus du systme qualit), le contrle continu ne peut pas tre accompli ; La traabilit des chantillons des registres bien conservs permettent de tracer les chantillons travers tout le processus danalyse. Cest indispensable pour la rsolution des problmes, chercher la source derreur dun test et investiguer les erreurs identifies ; Lvaluation des problmes des registres dquipement bien tenus permettront dvaluer tout problme qui survient; la gestion de bons registres constituent un outil de gestion trs important ; etc.

Ne jamais changer un registre. Si de nouvelles informations doivent tre ajoutes un enregistrement, cela doit apparatre sous forme de note additionnelle, avec la date et la signature ou les initiales.
Exemples Le laboratoire possde beaucoup de registres. Quelques exemples: denregistrements

Registre ou carnet des chantillons ; Feuilles de travail ;

Impressions provenant des instruments enregistrements de maintenance ; Donnes du contrle de qualit ; Enregistrements dEEQ / tests de capacit ; Compte rendu danalyse ; Registres personnels des employs ; Rsultats des audits internes et externes ; Projets damlioration continue ; Rapports dincidents ; Enqute auprs des utilisateurs, rtro information des clients ; Communication : lettre des agences rglementaires, du gouvernement ou de bureaux administratifs au sein du systme de soins.

Une mthode denregistrement de toutes les informations qui doivent tre gardes devrait tre tablie. Les types denregistrements suivants peuvent tre facilement
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oublis : Information sur la gestion et la manipulation des chantillons rejets ; Les donnes ncessaires propos de tout chantillon transfr un autre laboratoire : quand lchantillon a t transport, o a t-il t transport, et quand le compte-rendu a t-il t mis ? Lchantillon devrait pouvoir tre trac par rapport au processus de rfrence. Les informations sur les problmes rencontrs. Inclure toutes les informations pertinentes, telles que les rsultats de linvestigation du problme (voir Module 14- gestion des problmes). Les registres dinventaires et de stockage. Ceux-ci permettent de tracer les ractifs et les consommables ; (voir Module 4-Achats et Inventaire).

Contenus des comptes-rendus danalyse

Les registres dquipement. Les comptes-rendus danalyse devraient tre conus de faon ce que toutes les informations ncessaires au laboratoire, aux utilisateurs du laboratoire et requises par les exigences daccrditation soient inclues. Contenus des comptes-rendus danalyse requis par la norme ISO15189 : Identification du test ; Identification du laboratoire ; Identification unique du patient et de sa localisation, destination du compterendu ; Nom et adresse du prescripteur ; Date et heure du prlvement, heure de rception au laboratoire ; Date et heure de lmission du compte-rendu ; Type dchantillon primaire ; Rsultats rendus en unit SI ou unit convertible SI si applicable ; Intervalles de rfrence, si applicable ; Interprtation des rsultats, si appropri ; Commentaires lis la qualit ou ladquation de lchantillon, limites mthodologiques, ou autres points qui affectent linterprtation; Identification et signature de la personne autorise rendre le compte-rendu ; Si pertinent, note prcisant les rsultats originaux et les rsultats corrigs.

Beaucoup des points lists ci dessus sont utiliss par les laboratoires dans leurs formulaires de rendu des rsultats. Certains sont moins utiliss, en fonction de lanalyse et du contexte. Pour certaines analyses, il peut tre ncessaire dinclure le sexe et lge du patient dans le compte-rendu.

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16-7 : Stocker les documents et les enregistrements


O garder les Le stockage des documents doit tre considr srieusement, le principal but de la documents et documentation tant de trouver les informations quand on en a besoin. enregistrements

Les points importants considrer lors de lutilisation dun systme papier sont : Permanence les enregistrements papiers doivent durer aussi longtemps que ncessaire. Les pages doivent tre relies entre elles, dfaut dutiliser un livre reli. Les pages doivent tre numrotes afin dtre facilement accessibles, utilisez une encre permanente. Accessibilit les enregistrements papier devraient tre conus pour que linformation soit facilement rcupre et extraite lorsque cela est ncessaire. Scurit les documents et enregistrements doivent tre placs dans un lieu sr. La confidentialit des patients doit tre maintenue. Les documents doivent tre gards soigneusement dans un environnement o il ny pas de risque de renversement ou autres risques environnementaux. Pensez la manire de les protger en cas de feu, dinondation ou autres. Traabilit il devrait tre possible de tracer un chantillon au travers de tous les processus, et de voir qui a recueilli lchantillon, qui a ralis lanalyse, qui a mis le compte-rendu et quels taient les rsultats du contrle de qualit. Ceci est important en cas de questions ou de problmes sur un compte-rendu danalyse. Tous les enregistrements devraient tre signs, dats et revus pour sassurer que la traabilit a t maintenue travers le laboratoire. Les systmes lectroniques possdent les mmes exigences. Cependant les mthodes Utiliser un pour rpondre ces exigences seront diffrentes. Les facteurs considrer sont : systme Permanence les systmes de sauvegarde sont essentiels dans lventualit dun lectronique systme dfaillant. La maintenance du systme aidera rduire les dfaillances et la perte de donnes. Scurit il est parfois difficile dassurer la confidentialit des donnes dans un systme lectronique car de nombreuses personnes ont accs ces donnes. Cependant, des codes d'accs au systme lectronique peuvent tre mis en place pour protger les donnes. Traabilit les systmes denregistrements lectroniques devraient tre conus de faon permettre la traabilit de lchantillon travers tout le processus au sein du laboratoire. Six mois aprs la ralisation dune analyse, il devrait tre possible de consulter les enregistrements et de dterminer qui a recueilli lchantillon et qui a ralis lanalyse. Les temps de conservation des enregistrements devraient tre dtermins dans chaque Conservation laboratoire, sur la base de diffrents facteurs : des enregistrements Le temps pendant lequel le laboratoire aura besoin daccder ses enregistrements ; Les exigences gouvernementales ou les normes qui indiquent les temps de conservation ; Si le laboratoire est engag dans des recherches portant sur des donnes tales sur plusieurs annes ;
Utiliser un systme papier
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Lintervalle de temps entre deux valuations ou audits.

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16- 8 : Rsum
Rsum

Les documents incluent les lignes de conduite, les processus et les procdures crites et fournissent un cadre au systme qualit. Ils demandent tre mis jour et maintenus. Les enregistrements/registres comprennent les informations provenant du processus danalyse et du rendu des rsultats. Ces informations sont permanentes et ne demandent pas de mise jour. Possder un bon programme de contrle des documents garantit que la version actualise du document est utilise, assure sa disponibilit et sa facilit daccs lorsque cela est ncessaire.

Messages clefs

Linformation est notre produit. Les documents sont indispensables pour assurer lexactitude et la cohrence au sein du laboratoire.

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17. Gestion de linformation

17-1 : Vue densemble de la gestion de linformation

Rle dans le systme de gestion de la qualit

La gestion de linformation est un systme qui incorpore tous les processus ncessaires une gestion efficace des donnes les informations entrantes et sortantes des patients. Le systme de gestion de linformation peut tre bas entirement sur papier ou tre informatis, ou tre une combinaison des deux. Quelque soit la technologie employe, la gestion de linformation est un autre point essentiel du systme qualit et est trs lie aux Documents et Registres (Module 16). Rappelez vous que les donnes et en particulier les rsultats danalyse sont le produit final du laboratoire. Les directeurs de laboratoire doivent sassurer que le laboratoire possde un systme efficace de gestion de linformation pour garantir laccessibilit, lexactitude, l propos, la scurit, la confidentialit et lintimit des informations des patients.

Elments importants

Lors de la planification et du dveloppement dun systme de gestion de linformation, quil soit base de papier ou informatis, certains lments importants sont considrer: Des identifiants uniques pour les patients et les chantillons ; Des formulaires standardiss de demande danalyse ; Des registres et feuilles de travail ; Des processus de vrification pour sassurer de lexactitude de lenregistrement et de la transmission des donnes ; Une protection contre la perte des donnes ; Une protection de la confidentialit et de lintimit des patients ; Des systmes efficaces de compte-rendu ; Une communication efficace et opportune.

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17-2: Elments de la gestion de linformation

Identifiants uniques

Un identifiant unique constitue un outil important dans la gestion de linformation. Il est important de rflchir soigneusement la manire dassigner au mieux des identifiants aux patients et aux chantillons dans le systme. Identifiants patients Parfois les patients hospitaliss ont obtenu un identifiant unique lors de leur admission, et qui sera utilis tout le long de leur sjour lhpital. Un patient peut recevoir un nouveau numro chaque fois quil/elle est vu(e) ou admis. Dans dautres cas, lidentifiant unique peut tre assign au patient de manire permanente, et sera utilis chaque fois que le patient recevra des soins. Identifiants chantillons Les laboratoires ont besoin dassigner un identifiant unique aux chantillons afin de pouvoir les tracer travers le laboratoire. La mthode pour gnrer et assigner un identifiant unique dans le systme de gestion de linformation dpendra de plusieurs facteurs. Certains systmes informatiss commerciaux disponibles pour les laboratoires possdent un systme de numrotation dans leur logiciel. Les laboratoires avec des systmes bass sur papier devront tablir leur propre systme. Un exemple dun systme simple pour gnrer des identifiants uniques est dutiliser un nombre constitu de lanne, du mois, du jour et de quatre chiffres : AAMMJJXXXX. Au dbut de chaque jour, le dernier nombre compos des 4 chiffres commence par 0001. Par exemple, le nombre 0905130047 peut tre lu comme lchantillon 47, reu le 13 mai 2009. Pour viter toute confusion ou mlange dans les chantillons, utilisez lidentifiant complet de lchantillon travers tout le laboratoire. Au minimum, le nombre unique devra tre utilis sur tous les aliquots de lchantillon, sur la commande danalyse, sur les registres ou cahiers et sur la feuille de rsultats. Quelque soit le systme choisi par le laboratoire, des identifiants uniques doivent tre utiliss pour liminer tout risque de confusion ou de mlange et pour que linformation et les chantillons soient plus faciles trouver.

Formulaires de demande danalyse, registres et feuilles de travail

Le formulaire de demande danalyse correspond au dbut du processus danalyse et il est important dans un systme papier comme informatis. Pour optimiser les demandes danalyse: Standardisez le formulaire le formulaire devrait indiquer quelles informations doivent tre fournies lors dune demande et devrait laisser un espace suffisant pour enregistrer les informations (les exigences ISO15189 206

Gestion de linformation Chapitre 17

pour le formulaire de demande danalyse sont tudies dans le Module 16, Documents et Registres). Assurez vous que le formulaire est complet lorsquun formulaire est incomplet, communiquez avec le prescripteur pour essayer davoir les informations ncessaires. Il peut tre ncessaire de refuser une analyse non urgente tant que le formulaire nest pas rempli.

Les registres qui permettent lenregistrement des donnes au moment o lchantillon arrive au laboratoire sont trs importants, ainsi que les feuilles de travail qui prcisent quels chantillons seront tests lors dune procdure donne. Dans un systme bas sur papier, ceci sera enregistr par crit, en gnral dans un livre reli. Dans un systme informatis, les registres et les feuilles de travail sont gnrs par lordinateur. Rflchir quelle information devrait tre enregistre. Il existe diffrents moments dans la manipulation des donnes o les erreurs surviennent facilement, tels que le transfert manuel des donnes des patients de la feuille de demande aux registres, lentre des donnes sur lordinateur, ou lors de la transcription dune feuille de travail sur le compte-rendu. Le laboratoire devrait mettre des processus en place pour viter ces erreurs. Parfois, il peut savrer ncessaire dadopter des processus formels de vrification pour sassurer de lexactitude de lenregistrement et de la transmission des informations crites la main ou entres sur lordinateur. Un exemple dun processus simple de vrification est de toujours avoir deux personnes qui revoient la transcription des donnes pour vrifier son exactitude. Certains systmes informatiss possdent des vrifications lectroniques exigeant un duplicata des entres de donnes. Si ces entres ne correspondent pas, une alerte derreur est envoye la personne qui entre les donnes. Il est important dtablir un moyen de se protger contre la perte des donnes. Pour les systmes papier, cela impliquera dutiliser du matriel sr pour enregistrer et stocker les registres correctement. Pour les systmes informatiss, des processus de sauvegarde programms ou rguliers sont trs importants. Il est de la plus haute importance de garantir lintimit des patients et pour cela des mesures de scurit doivent tre prises pour protger la confidentialit des donnes du laboratoire. Les directeurs de laboratoire sont responsables de la mise en place de lignes de conduite et de procdures pour sassurer que la confidentialit des informations est protge.
Systmes de comptesrendus

Scurit

Le produit du laboratoire est le rsultat danalyse et le compte-rendu. Portez suffisamment dattention au mcanisme de production des comptes-rendus pour sassurer quils soient exacts, lisibles et facilement comprhensibles. Le compte-rendu danalyse devrait fournir toutes les informations dont le personnel soignant ou les responsables de sant publique ont besoin et faire apparatre tout commentaire appropri, tel que chantillon hmolys ou chantillon rpt . Il devrait tre vrifi et sign par le personnel appropri. Que ce soit pour les comptes-rendus papier ou informatiss, les laboratoires doivent sassurer que ces comptes-rendus sont dlivrs temps la bonne

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personne. Les comptes-rendus peuvent tre dlivrs par le personnel du laboratoire aux services hospitaliers, par coursier ou par courrier, ou par voie lectronique utilisant un SIGL sophistiqu. Le tlphone est souvent utilis en cas durgence. Un enregistrement de lappel doit tre gard et doit inclure la signature de lappelant, la date, lheure et si possible le nom de celui qui a rpondu. Les rsultats donns par tlphone devraient tre suivis dun rapport crit. Le rapport danalyse reflte limage du laboratoire au client, au prescripteur et ceux qui pourront ou auront besoin de ses services.
Considrations de communication

Lors de la planification dun systme dinformation (papier ou informatis), pensez aux besoins en communication, interne et externe. Ceci est particulirement important dans les grosses organisations. Il peut tre ncessaire de diviser le systme pour faire passer linformation entre les diffrents domaines du laboratoire et les diffrents groupes demploys afin dtre certain quaucun dtail ne soit nglig. Le laboratoire peut aussi avoir besoin de dvelopper une ligne de conduite pour communiquer avec ses clients, tels que le personnel soignant, les laboratoires de rfrence et les agences officielles. La ligne de conduite devrait dcrire quelles sont les voies de communication suivre et quand, et prciser qui a autorit pour communiquer avec les diffrents groupes de clients. Des problmes peuvent survenir en de nombreux points. Le laboratoire devrait envisager soigneusement les problmes potentiels et prvoir comment les viter. Certains problmes parmi les plus courants sont : Donnes incompltes pour linterprtation du test, ou identification insuffisante ou illisible. Les systmes devraient tre conus de manire minimiser ces problmes. Par exemple, dans un systme informatis, il nest pas possible dentrer les donnes si certains champs ne sont pas remplis ; Formulaires inadquats pour rpondre aux besoins du laboratoire et des clients ; Des formulaires standardiss prpars par dautres peuvent ne pas convenir tous les laboratoires ; Incapacit extraire des donnes, due un processus darchivage mdiocre ou une sauvegarde insuffisante ; Organisation mdiocre des donnes, qui peut entraver des analyses de donnes ultrieures pour des besoins de recherche ou autres ; Incompatibilit entre les systmes dinformation informatiss et lquipement ou dautres systmes lectroniques, qui entrane des problmes de transmission des donnes.

Problmes courants

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17-3 : Systme manuel sur papier

Dvelopper un systme manuel Registres, carnets, et feuilles de travail

Un laboratoire peut tre contraint financirement dutiliser un systme manuel sur papier. Une planification soigneuse, une attention aux dtails et la conscience des problmes ventuels peut permettre le dveloppement dun bon systme papier qui fournira un service satisfaisant. Les registres, carnets et feuilles de travail crits la main sont largement utiliss et la plupart des techniciens sont habitus leur utilisation pour grer les chantillons travers le laboratoire. Mme les laboratoires informatiss auront des feuilles de travail partiellement ou totalement crites la main. Les registres du laboratoire ou les registres dchantillons se prsentent sous des formes diffrentes et tous les laboratoires en possdent au moins un. Lorsque vous estimez les besoins en matire de gestion de linformation, tudiez si un registre existant est satisfaisant ou si il devrait tre remani. Les registres et carnets bien conus : Sont pratiques utiliser et faciles remplir ; Permettent de trouver facilement les donnes ; Permettent de rsumer les donnes et dcrire les comptes-rendus plus facilement.

Le registre gnral peut tre complt par lutilisation dautres registres journaliers. Par exemple, un carnet de bord spar peut tre utilis pour garder une trace du nombre de patients et dchantillons, ou un carnet de bord peut tre dvelopp et organis par type danalyse. Pour certains domaines tels que la microbiologie ou la parasitologie, un laboratoire peut dcider de garder des carnets spcifiques montrant le nombre total de tests et le pourcentage de rsultats positifs. Bien que les registres et les carnets de bord soient lourds utiliser et moins complets quun systme informatis ils sont les uniques sources dinformation pour prparer des statistiques et des Comptes-rendus.

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Entre des donnes

Lors de lutilisation dun systme papier il est important dinsister auprs du personnel pour que toutes les donnes entres soient compltes. Un systme informatis exige en gnral que tous les champs obligatoires contiennent des donnes, mais dans le systme papier ce type de vrification nexiste pas.

Lisibilit

Une criture illisible peut tre un problme, mais qui doit tre discut avec le personnel. Insistez auprs du personnel sur limportance de la lisibilit. Etudiez soigneusement la facilit dutilisation, et la lisibilit du compte-rendu final il constitue le produit du laboratoire, assurez vous donc quil est fait proprement et de faon professionnelle.

ComptesLorsque des rapports crits la main sont distribus, le laboratoire a besoin dune rendus crits copie pour ses dossiers ou archives. Ne pas possder une exacte copie du rapport manuellement peut amener plus tard des problmes, si une erreur est commise dans la

transcription. Il est impratif de garder les registres dans un endroit sr o ils peuvent facilement tre rcuprs.
Stocker du matriel papier

Lors du stockage de matriel papier gardez lesprit que les buts sont de pouvoir trouver un rsultat, tracer un chantillon lors de sa circulation dans lensemble du processus, et valuer un problme pour trouver son origine. Certaines rgles utiles garder lesprit : Conservez tout, mais dveloppez un systme qui permette de savoir quand et comment liminer (par exemple, aprs le temps de rtention appropri tabli, dchirer les registres pour maintenir la confidentialit) ; Assurez un accs facile linformation pour ceux qui en ont besoin ; Utilisez un systme logique de classement ; Utilisez des nombres pour aider garder les choses dans un ordre chronologique. Le papier est fragile, sensible leau, au feu, lhumidit et aux rongeurs ou insectes. Utilisez un lieu de stockage qui protgera le matriel papier de ces lments.

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17-4 : Systme dinformation informatis

Dvelopper un systme informatis

Un systme informatis pour les donnes de laboratoire est souvent appel systme de informatis de gestion laboratoire dont lacronyme est SIGL ou SIG. Lutilisation dun systme informatis est devenue plus courante dans les laboratoires. Un systme bien conu et bien install apporte exactitude et accessibilit au flot dchantillons et de donnes au sein du laboratoire. De nombreuses options sont disponibles pour ceux qui sont intresss par le dveloppement dun systme informatis. Certains laboratoires peuvent choisir de dvelopper leur propre rseau et utilisent des systmes dvelopps localement sur la base de logiciels commercialement disponibles tel que Microsoft Access. Dautres choisissent dacheter des systmes dj dvelopps, qui en gnral incluent ordinateur, logiciel et formation. Une source dinformation utile pour planifier et mettre en place un SGL est le guideline produit par lassociation des laboratoires amricains de sant publique: Association for Public Health Laboratories: Guidebook for Implementation of Laboratory Information Systems in Resource Poor Settings.22

Choisir un systme

Si les dcisions dachats sont prises en dehors du laboratoire, par exemple par le dpartement des systmes dinformation, le directeur du laboratoire devrait participer la slection du matriel pour quil rponde aux besoins du laboratoire. Le matriel ou le logiciel le plus rcent peut ne rien ajouter au fonctionnement du laboratoire et peut finir par augmenter les cots, (par exemple en gnrant plus de donnes traiter, cas typique des systmes qui ont t conus non pas pour le laboratoire mais pour des dpartements de comptabilit ou dachats). Un systme flexible, adaptable, facile faire voluer et rapide sera plus bnfique pour le laboratoire. La rapidit est critique car les techniciens nutiliseront pas un systme lent ou peu opportun, mais sil fait conomiser du temps ils sinvestiront dans le projet et pousseront le processus plus loin.

Avantages des Un systme compltement informatis permettra de traiter toutes les bases de la gestion systmes de linformation. Un systme informatis a la capacit de facilement et rapidement grer, informatiss analyser et rcuprer les donnes. Il offre de gros avantages par rapport au systme

papier, certains de ces avantages sont lists ci-dessous : Rduction derreurs un systme informatis bien planifi avec des systmes de vrification derreurs alertera lutilisateur sur les incohrences et rduira le nombre derreurs. Il fournit aussi une information qui est lisible. Gestion des contrles qualit il devient facile de conserver les enregistrements des contrles de qualit, de faire une analyse des donnes du CQ et dobtenir des

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Guide disponible : http://www.aphl.org/aphlprograms/global/initiatives/Documents/LISGuidebook.pdf

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statistiques automatiquement. Prsence doptions pour la recherche de donnes Pour extraire des donnes, diffrents paramtres peuvent tre utiliss, par exemple il est en gnral possible daccder aux donnes par le nom, par le numro de patient ou de laboratoire et parfois par le rsultat danalyse ou lanalyse ralise. Ce type de recherche est presque impossible avec un systme papier. Accs aux informations patient la plupart des systmes informatiss permettent laccs aux donnes rcentes relatives un patient. Ceci est trs utile lors du processus de comparaison des donnes rcentes aux donnes prcdentes pour observer les changements et aider dtecter des erreurs. Certains systmes informatiques fournissent suffisamment dinformation pour dterminer le diagnostic initial ou encore dautres informations utiles. Gnrer des rapports Il est trs facile et rapide de gnrer des rapports dtaills et lisibles. Un SIGL fournira des rapports standardiss (ou personnaliss). Traabilit des rapports Un systme informatis rend beaucoup plus facile la traabilit des rapports ; possibilit de savoir quand le travail a t termin, qui la ralis, quand les donnes ont t revues et quand le rapport a t envoy. Traabilit et analyse des tendances Lordinateur et sa base de donnes fournissent de grandes possibilits de recherche et il sera possible dextraire et dutiliser un grand nombre de donnes pour tracer et analyser des tendances de toute sorte. Amlioration du respect de la confidentialit En utilisant des codes daccs dans le SIGL, il est souvent plus facile de maintenir la confidentialit des donnes avec un systme informatis quavec un systme manuel papier. Gestion financire certains systmes permettent une gestion financire, par exemple la gestion des factures des patients. Intgration de sites en dehors du laboratoire un SIGL peut tre mis en place afin que les donnes dun patient ou dun client arrivent directement au laboratoire. Les donnes peuvent tre transmises diffrents sites selon les besoins. Les rsultats peuvent tre envoys directement sur les ordinateurs accessibles au personnel soignant ou officiels de sant publique. Les ordinateurs peuvent inclure les donnes entrantes dans une base de donnes nationale (et toutes les autres donnes utiles). Formation donne par les fabricants Lachat dun systme informatis de gestion comprend souvent une formation sur place du personnel. Pour une pleine utilisation du systme il est essentiel que le personnel soit form, soit sur place, soit sur le site du sige du fabricant.

Inconvnients

Il est important de se rappeler que malgr tous ces avantages, les ordinateurs ont aussi des inconvnients. Certains dentre eux sont lists ci-dessous : Formation Le personnel doit tre form et, cause de la complexit des SIGL, la formation peut prendre du temps et tre coteuse. Temps pour sadapter un nouveau systme Au dpart, le personnel peut 212

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considrer le systme informatis comme peu commode et complexe. Un personnel habitu au systme manuel peut tre mis en difficult par des tches simples comme la correction des erreurs, et tre peu sr de la manire de procder lorsquil doit remplir des champs. Cot Lachat et la maintenance constituent les cots les plus levs dun systme informatis et les cots peuvent tre prohibitifs dans certains endroits. De plus, dans certains pays, il ne sera pas possible davoir un systme de maintenance disponible localement. Etonnement les ordinateurs consomment beaucoup de papier, le cot des consommables doit tre prvu. Rappelez vous aussi que la technologie change rapidement et que la dure de vie dun ordinateur ne dpasse pas quelques annes. Ceci implique de racheter priodiquement de lquipement afin de rester jour et dtre compatible avec dautres systmes. Restrictions physiques Un espace adquat et une totale conformit vis--vis des exigences lectriques sont ncessaires. Les ordinateurs doivent aussi tre protgs de la chaleur, de lhumidit et de la poussire. Besoin de systme de sauvegarde Tous les ordinateurs doivent tre sauvegards. La perte de donnes due un disque dur endommag ou une panne du systme ne peut pas tre tolre, des systmes de sauvegarde sont indispensables.

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17-5 : Rsum
Systme de La gestion de linformation est un systme qui incorpore tous les processus ncessaires gestion de une gestion efficace des donnes les informations entrantes et sortantes des patients. Le linformation systme de gestion de linformation peut tre bas entirement sur papier ou tre

informatis, ou tre une combinaison des deux. Que ce soit pour un systme papier ou informatis, des identifiants uniques pour les chantillons de patient seront ncessaires. Les formulaires standardiss de demande danalyse, les registres de paillasse et les feuilles de travail sont aussi importants pour les deux systmes. Un processus de vrification est bnfique et aide prvenir les erreurs de transcription. Le cot est un facteur important lorsquon envisage dajouter un systme informatis dans un laboratoire. Lors de sa mise place, une planification soigneuse et une bonne formation permettront dobtenir de bons rsultats.

Messages clefs

Un bon systme de gestion de linformation : Assurera que toutes les donnes produit final du laboratoire sont bien gres ; Envisagera lors de la planification, toutes les modalits dutilisation des donnes ; Assurera laccessibilit, lexactitude, l propos et la scurit des donnes ; Assurera la confidentialit des donnes et lintimit des patients.

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18. Organisation

18-1 : Exigences organisationnelles pour un systme de gestion de la qualit

Dfinition

Le terme organisation dans le contexte dun modle de gestion de la qualit est utilis pour indiquer la gestion et la structure organisationnelle du laboratoire. Lorganisation constitue un des points essentiels du systme de la qualit et est intimement lie tous les autres lments.

Caractristiques essentielles pour russir

Lengagement une gestion soigneuse est llment principal dun systme de gestion de la qualit couronn de succs. La gestion tous les niveaux doit soutenir et activement participer aux activits du systme de qualit. Le soutien doit tre visible par le personnel afin que limportance de leffort soit comprise. Sans engagement de la direction, y compris du niveau dcisionnaire du laboratoire, il ne sera pas possible de mettre en place les lignes de conduite et les ressources ncessaires pour soutenir le systme de gestion de la qualit du laboratoire.

Un second lment vital sous-entend que la structure organisationnelle doit tre conue pour sassurer quelle rponde aux objectifs de qualit de lorganisation :
Composantes organisationnelles clefs

Le laboratoire doit tre une entit lgale structure rpondant aux exigences locales. Tous les lments organisationnels requis, pour assurer un systme de gestion de la qualit fonctionnant correctement doivent tre en place.

Les exigences organisationnelles importantes sont : Direction/leadership/aptitude diriger Les dirigeants du laboratoire doivent tre pleinement engags dans la mise en uvre du systme et ceux-ci auront aussi besoin dune certaine vision, de comptences en matire de motivation, de construction de lesprit dquipe, de bonnes techniques de communication et dtre en mesure dutiliser les ressources de faon responsable. Structure organisationnelle La structure de lorganisation devrait tre clairement dfinie par un organigramme fonctionnel et les responsabilits clairement assignes. Processus de planification Des comptences en planification sont ncessaires, la planification devrait inclure un calendrier, les responsabilits 216

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pour mener bien les activits, la disponibilit et lutilisation des ressources humaines, la gestion du flux de travail et les ressources financires. Mise en uvre La direction doit aborder un certain nombre de points dlicats lors de la mise en uvre. Ceux-ci comprennent la gestion des projets et des activits, orienter les ressources pour accomplir les plans et sassurer que les dlais sont respects et les objectifs atteints. Suivre et contrler Une fois les composantes du systme de gestion de la qualit en place, des processus de contrle seront ncessaires pour sassurer que le systme fonctionne, que les points de rfrence sont atteints et que les normes sont remplies. Cet lment est essentiel pour rpondre lobjectif principal du systme de la qualit, lamlioration continue.

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18-2 : Rle de la direction

Fournir une direction et diriger

Laptitude diriger (ou leadership en anglais) peut tre dfinie de nombreuses manires mais cest un facteur important de succs pour toute organisation fournissant des efforts dans un but damlioration. Un bon dirigeant exercera une autorit responsable. Les rles important pour un dirigeant sont : Fournir une vision ; Donner une direction pour la mise en place dobjectifs ; Motiver le personnel ; Encourager.

Un bon dirigeant aidera le personnel comprendre limportance de la tche accomplir.


Responsabilits des dirigeants

La direction du laboratoire aura la responsabilit de la conception, de la mise en uvre, de la maintenance et de lamlioration du systme de gestion de la qualit ISO15189 [4.1.5]. Un systme de gestion de la qualit bauche les responsabilits spcifiques des dirigeants. La direction a la responsabilit : Dtablir les lignes de conduite et les processus du systme de la qualit ; De sassurer que toutes les lignes de conduite, les processus, les procdures et les instructions sont documentes ; De sassurer que tout le personnel comprend les documents, instructions, leurs rles et responsabilits ; Donner au personnel lautorit et les ressources appropries pour mener leurs activits.

La direction est charge de fournir un manuel qualit qui dcrit le systme de gestion de la qualit. Le manuel qualit est le moyen par lequel les lignes de conduites sont tablies et communiques au personnel et aux utilisateurs du laboratoire. La principale responsabilit des directeurs de laboratoire rside dans la mise en place dune organisation qui peut soutenir le modle de systme qualit. Ils ont la responsabilit de dvelopper des lignes de conduite, dattribuer lautorit et les responsabilits aux personnes appropries, de sassurer des ressources et de revoir les aspects organisationnels du systme dans le but dun fonctionnement optimal des processus de qualit. Les responsables qualit aident au dveloppement des lignes de conduite, la planification et la mise en oeuvre du systme de gestion de la qualit. Ils
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sont en gnral responsables des processus de mise en uvre et de contrle et doivent communiquer tous les aspects des processus du systme de gestion de la qualit au directeur du laboratoire. Le personnel du laboratoire (techniciens) a la responsabilit de comprendre la structure organisationnelle du laboratoire, et de savoir qui sont assigns lautorit et les responsabilits. Le personnel suivra toutes les politiques qualit dans le travail de routine.
Engagement de la direction

Le point le plus critique au dbut de tout nouveau programme est dobtenir lapprobation de la direction. La direction a besoin dtre implique un niveau hirarchique suffisamment haut pour assurer le succs du programme. Lors de la mise en uvre dun systme qualit, dterminez quel est le niveau hirarchique suffisant , assurez vous dinclure ceux qui prennent les dcisions : leur approbation et leur soutien sont vitaux. Enfin, il est important que les dirigeants du laboratoire communiquent leur engagement tout le personnel. Les dirigeants doivent montrer la voie, encourager et favoriser lesprit de lorganisation.

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18-3 : Structure organisationnelle


Elments de structure

Un certains nombre dlments de la structure organisationnelle doivent tre considrs pour soutenir le systme : Le Cheminement de lchantillon est la route quemprunte lchantillon travers le laboratoire, du recueil au compte-rendu danalyse. La structure organisationnelle du laboratoire doit promouvoir un cheminement optimal, en favorisant des processus qui permettent un traitement de lchantillon efficace en minimisant le risque derreur. Une attention particulire doit tre porte la conception de ce systme. Un organigramme complet et prcis est ncessaire. Beaucoup de problmes peuvent tre vits si les responsabilits sont clairement dfinies et si tous les membres du personnel savent ce que chacun est cens faire. Un systme de gestion de la qualit doit avoir un responsable qualit. Lallocation des ressources doit tre suffisante pour rpondre aux besoins du personnel et de linfrastructure.

Responsable qualit

ISO15189 [4.1.5 i] mentionne quun laboratoire doit avoir un responsable qualit. Cest une personne plus directement responsable dassurer la mise en uvre des lignes de conduite et des procdures. Il doit tre hirarchiquement haut plac dans la structure; il ou elle doit possder lautorit et les responsabilits appropries pour assurer la conformit aux exigences du systme qualit. Le responsable qualit devrait rendre compte directement aux dcideurs. Un laboratoire trs important peut ncessiter plusieurs responsables qualit, peuttre un par section. Au contraire, dans un petit laboratoire, cela peut tre un travail temps partiel pour un technicien senior ou encore, cette tche peut tre assure par le responsable du laboratoire. Plusieurs tches peuvent lui tre assignes. Quelques responsabilits typiques assignes au responsable qualit sont :

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Contrler tous les aspects du systme qualit ; Sassurer que tout le personnel suit les lignes de conduite et les procdures ; Revoir rgulirement tous les enregistrements, par exemple, le CQ et lEEQ qui font partie du systme qualit ; Organiser des audits internes, et coordonner les audits externes ; Investiguer toute dfaillance identifie dans le processus daudit ; Informer la direction de tous les aspects du contrle du systme qualit.

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18-4 : Fonctions organisationnelles : Planifier


Approches de planification

Une fois que la direction sest engage instituer un systme qualit au laboratoire, un processus de planification est ncessaire. Les approches utiliser varieront en fonction de la situation locale : Quelles pratiques qualit sont dj utilises au laboratoire ? Quel est le niveau de connaissance du personnel ? Quelles ressources seront disponibles ? Tous les lments du systme qualit devraient tre inclus dans le processus de planification. Il nest pas ncessaire (en gnral pas possible) de mettre en uvre toutes les parties du plan la fois. Une approche par tape sera plus pratique. Dans de nombreux laboratoires, la mise en place dun systme qualit implique beaucoup de changements. Il est par consquent important de privilgier limplication du personnel et de ne pas procder trop rapidement, sinon le personnel pourrait trouver les objectifs difficiles et sera vite dcourag. Communiquez frquemment, clairement et de manire positive avec le personnel, ceci leur permettra de garder un bon moral. Lors de la planification, une fois les plus gros problmes identifis, des domaines prioritaires apparatront. Il sera important de garder des objectifs ralistes et mesurables. Invitablement, certains facteurs ne seront pas contrlables par le laboratoire. Reconnaissez-les et proccupez vous des facteurs qui peuvent tre contrls. Si ces facteurs sont vitaux pour le succs du programme qualit, alors cherchez des moyens pour influencer ceux qui peuvent les contrler. Prnez toujours la qualit.

Etablir un plan

Lors de la planification de la mise en place dun systme qualit, la premire tape est danalyser et de comprendre les pratiques en cours. La technique danalyse des carences ( Gap analysis en anglais aussi appele analyse des carts en franais) est un moyen utile pour raliser cette analyse. Pour mener une analyse des carences : Utilisez une bonne check-list des systmes qualit, valuer les pratiques dans le laboratoire ; Identifier les carences, domaines dans lesquels le laboratoire nutilise pas les bonnes pratiques requises par le systme qualit. En utilisant les informations de lanalyse des carences, dveloppez une liste de tches de tout ce qui doit tre fait et dfinissez les priorits. En dterminant les priorits, considrez en premier lieu les problmes qui peuvent tre facilement rsolus, ceci permettra dobtenir des succs rapidement et sera bnfique pour le moral du personnel. Evaluez galement ce qui aurait le plus dimpact sur la qualit du laboratoire et faites-en des priorits. Les problmes communment identifis au laboratoire en utilisant lanalyse des

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carences sont : Demande danalyse ; Gestion de lchantillon ; Incomptence du personnel technique ; Contrle qualit ; Processus analytique ; Enregistrement et compte-rendu danalyse ; Gestion des ractifs et de lquipement.
Le plan du systme qualit

La mise en place dun systme qualit au laboratoire requiert la rdaction dun plan. Ce plan indique clairement au personnel et tous les utilisateurs du laboratoire comment les processus fonctionneront. Le plan devrait contenir les lments suivants : Objectifs et tches ce qui devrait tre fait ; Les responsabilits qui effectuera le travail, qui sera responsable ; Un calendrier quand chaque tche sera ralise quand sera t-elle termine ; Budget et besoins en ressources personnel supplmentaire, besoin de formation, installations, quipement, ractifs et consommables, matriel de contrle de qualit ; Points de rfrence essentiels pour contrler les progrs de la mise en place. Le plan rdig devrait tre la disposition de tout le personnel, chacun devant comprendre le plan et le processus de mise en place.

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18-5 : Fonctions organisationnelles : Mise en place


Dbut de la mise en place

La mise en place dbutera une fois le plan rdig et approuv. Ces suggestions aideront le laboratoire dans ce processus : Engagez vous ds le dpart pour terminer le projet et atteindre les objectifs tablis. Ayez une attitude positive une approche peut le faire. Prparez une mise en place par tape. Il est important dviter que le personnel se dcourage, choisissez des morceaux grables au dbut. Echelonner les dates de dbut des activits sera utile ; utiliser les priorits prtablies pour dterminer ces dates. Dterminez les ressources requises tt dans le processus et scurisez-les avant de commencer les activits. Dans le cas dun environnement aux ressources trs limites, choisissez en premier celles qui pourront tre faites avec les fonds et le personnel disponibles. Il y a beaucoup dactivits qui correspondent ce critre telles que lamlioration des documents, des enregistrements ou le dveloppement et la mise jour des POS. Susciter lintrt du personnel en communiquant efficacement. Si une formation est ncessaire pour que le personnel comprenne le systme qualit et ses buts, cette formation devrait tre mene avant de commencer dautres activits.

Suivre le calendrier

En planifiant les processus, le laboratoire aura tabli un calendrier des tches accomplir et une date de fin de projet. Ce calendrier constitue une partie essentielle du processus, car elle permet tous dobserver les progrs. Le tableau ou diagramme de Gantt (prsent ci-dessous et lAnnexe 18-A 5-page en version complte) est un outil trs utile de reprsentation visuelle du calendrier ; il montre les tches accomplir et les dlais pendant lesquels elles doivent tre menes bien. (date de dbut et date de fin).

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Le calendrier devrait tre soigneusement prpar, pour permettre la ralisation du projet sur une priode de temps correcte. Ne laissez pas le personnel tre submerg par les tches accomplir.
Fournir des ressources

Pendant le processus de planification, les ressources supplmentaires ncessaires auront t identifies. Lorsque la mise en place dbute, assurez vous que les ressources sont en place et disponibles. Diffrents types de ressources doivent tre envisags : Les exigences financires tablissez un budget ; Les besoins en personnel du personnel supplmentaire est il ncessaire, une formation sera t-elle ncessaire ? Besoins en installations, quipement, consommables et informatique.

Contrler les bases

Mettre en place un systme pour contrler la gestion de la qualit est essentiel lors de la mise en place dun systme qualit. Cest le contrle et la maintenance qui seront lorigine de lamlioration continue, objectif principal dun bon systme qualit. Le contrle implique dtre en mesure de vrifier chaque partie du systme pour sassurer quil fonctionne proprement. Plusieurs tapes sont ncessaires pour mettre en place un programme qui contrle la conformit du systme qualit. Assignez la responsabilit du processus. En gnral le responsable qualit sera la personne directement responsable du programme de contrle. Dveloppez des indicateurs et points de rfrence en vous servant de la politique qualit du laboratoire. Ces indicateurs seront contrls au cours du temps. Dveloppez un systme pour contrler les processus ; tablissez la frquence ou les dates des vrifications, dcidez comment le contrle sera gr. Menez un audit, suivi dune revue de direction ; ce sont deux outils importants pour contrler la conformit. Des audits internes devraient tre mens intervalles rguliers. Ils sont prcieux pour lvaluation et requis par la norme ISO15189. Les revues de direction sont particulirement prcieuses dans le processus de contrle. La direction est responsable de la revue de toutes les informations du systme qualit et de chercher des opportunits damlioration.

Etablir un programme de contrle

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18-6 : Le Manuel Qualit


Dfinition

Le manuel qualit est un document qui dcrit entirement le systme de gestion de la qualit dune organisation. Il est la clef du processus, servant de guide pour tout le systme. Il expose les lignes de conduite et dcrit la structure des autres documents du laboratoire. Un manuel qualit est obligatoire dans un laboratoire qui met en place un systme de gestion de la qualit. Il existe cependant une grande flexibilit sur la faon de le prparer et le laboratoire peut le concevoir de faon ce quil rponde au mieux aux besoins et soit le plus utile possible. La norme ISO15189 [4.2.4] exige que les laboratoires aient un manuel qualit, le style et la structure de celui-ci ne sont pas spcifis. Le but dun manuel qualit est de communiquer clairement les informations et de servir de cadre et de guide pour rpondre aux exigences du systme qualit. Le manuel qualit est sous la responsabilit de la direction et transmet son engagement envers la qualit et le systme de gestion de la qualit. Le manuel devrait contenir les lments suivants : Les lignes de conduite du laboratoire Elles doivent aborder les douze points du systme qualit. Une rfrence pour tous les processus et procdures Par exemple, les POS font partie du systme qualit mais elles sont en gnral trop nombreuses pour tre inclues dans le manuel. Il devrait cependant tre mentionn que toutes les procdures doivent avoir une POS et quelles peuvent tre trouves dans le manuel des POS. Une table des matires La norme ISO15189 donne un suggestion de table des matires, celle ci contient une description du laboratoire, les lignes de conduite pour lducation et la formation du personnel et tous les autres lments dun systme de gestion de la qualit (par exemple documents et enregistrements).

Rdiger un manuel qualit

Tenir jour et utiliser le manuel qualit

Le manuel qualit constitue le cadre du systme de gestion de la qualit et par consquent il doit tre sans cesse corrig et mis jour. Le laboratoire devra tablir un processus pour sen assurer. Les tapes suivantes sont des suggestions pour dvelopper, maintenir et utiliser le manuel qualit : Lorsque le manuel est rdig et prpar, il doit tre approuv par la direction du laboratoire. Dans certains laboratoires, lapprobation du responsable qualit peut aussi tre requise. Cette approbation devrait tre indique par les signatures et dates de signatures apposes dans le manuel. Un processus ou systme de mise jour doit tre tabli. Ce systme devrait spcifier la frquence des rvisions du manuel, assigner la responsabilit de mise jour une personne (en gnral, le responsable qualit), et dfinir comment les changements seront introduits et documents. Les changements doivent tre approuvs ; lapprobation devrait tre indique par la signature de la (les) personne(s) qui a(ont) autorit pour effectuer ces changements, incluant la date du changement. Les instructions dutilisation du manuel devraient tre fournies tout le personnel; le personnel doit comprendre que les lignes de conduites dtailles dans le manuel doivent toujours tre suivies.

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18-7 : Rsum
Etapes de lorganisation

Lors du dveloppement dun systme de gestion de la qualit, le laboratoire passant de lintention laction, les principales tapes consisteront tout dabord assigner la responsabilit de la mise en place, allouer des ressources, dvelopper et distribuer un manuel qualit, commencer la mise en place et contrler la conformit la politique qualit et aux exigences du systme de gestion de la qualit. Une mise en place russie dun systme de gestion de la qualit requiert une planification, lengagement de la direction, la comprhension des bnfices par le laboratoire, lintrt du personnel tous les niveaux, un calendrier raliste tout en cherchant continuellement des moyens pour amliorer le systme.

Messages clefs

Rappelez vous: La Qualit nest pas une science, cest une manire de penser ; Le temps investi aujourdhui aidera obtenir des rsultats de qualit, une satisfaction personnelle et professionnelle et la reconnaissance de vos pairs. Chacun au laboratoire est responsable de la performance de la qualit : o Les responsables et les dcideurs du laboratoire doivent sengager rpondre aux besoins en matire de qualit ; o Le personnel du laboratoire doit suivre toutes les procdures dassurance qualit et adhrer aux exigences et aux normes.

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GLOSSAIRE Termes Qualit

Glossaire et abrviations
Principaux termes et dfinitions utiliss en qualit
Ordre alphabtique

A
Accident Un vnement indsirable ou malheureux se produisant involontairement Accrditation Procdure par laquelle une institution autorise donne la reconnaissance formelle quune entit ou une personne est comptent pour mener bien des tches spcifiques. Rfrence : ISO 15189:2007. Action prventive Etapes du plan menes pour carter les causes de non-conformit potentielles ou pour mettre en place des amliorations. Les actions prventives abordent les problmes potentiels, ceux qui ne sont pas encore survenus. En gnral, le processus daction prventive peut tre pens comme un processus danalyse des risques. AFNOR Association Franaise de Normalisation. AITA/ IATA Association Internationale du transport arien International Air Transport Association. Amlioration continue/continuelle La clef de voute des systmes de gestion de la qualit, permettant au laboratoire de mieux comprendre des objectifs quil sest fix, contrls par des audits et des revues de gestion, en rpondant aux plaintes et non-conformits, et en effectuant des enqutes de satisfaction client. Une activit rcurrente pour augmenter la capacit de satisfaire aux exigences : Planifie, Fait, Contrle, Agit. Amlioration continue de la qualit (ACQ) Une philosophie et une attitude permettant danalyser les capacits et les processus afin de les amliorer continuellement et datteindre les objectifs de satisfaction des clients. Amlioration incrmentielles Amliorations mises en uvre sur une base continue. Amlioration des processus Approche systmatique et priodique pour amliorer la qualit au laboratoire ainsi que les lments dentre et les produits runissant ces processus entre eux. Amlioration de la qualit Partie de la gestion de la qualit focalise sur laugmentation de la capacit rpondre aux exigences de la qualit. Rfrence : ISO 9000:2005. Analyse des carences Outil de planification utilis pour comparer ltat actuel/prsent dune situation avec ltat futur souhait de cette mme situation. Une base pour le dveloppement de plans daction pour combler les lacunes les plus prioritaires. Voir diagramme en toile daraigne. Analyse des causes premires/principales Outil conu pour aider identifier non pas seulement quoi et comment un vnement est survenu mais aussi pourquoi il est arriv. Analyses qualitatives Mesurent la prsence ou labsence dune substance, ou valuent des caractristiques cellulaires telles que la morphologie. Ces rsultats ne sont pas exprims en

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GLOSSAIRE Termes Qualit

termes numriques, mais en termes qualitatifs tels que positif ou ngatif , ractif ou non ractif , normal ou anormal ou croissance ou absence de croissance . Analyses quantitatives Mesurent la quantit dun analyte prsent dans un chantillon, les mesures ncessitent dtre exactes et prcises. La mesure fournit une valeur numrique (point final), exprime dans une unit particulire. Analyses semi quantitatives Les rsultats des tests sont exprims sous forme destimation de la quantit prsente de la substance mesure. Analyse des risques Lutilisation systmatique des informations disponibles pour identifier les dangers et estimer le risque. Approche des processus Une stratgie de gestion utilise par les responsables pour contrler les processus qui constituent leurs systmes de gestion de la qualit et linteraction entre ces processus. Assurance de la qualit Ensemble des actions prtablies et systmatiques ncessaires pour donner la confiance qu'un produit ou service satisfera aux exigences donnes relatives la qualit. Audit Examen mthodique et indpendant en vue de dterminer si les activits et rsultats relatifs la qualit satisfont aux dispositions prtablies et si ces dispositions sont mises en oeuvre de faon efficace et aptes atteindre les objectifs. Rfrence : ISO 9000:2005. Audits internes Ce sont des audits effectus par le personnel du laboratoire, qui examinent les lments du systme de gestion de la qualit dans leur propre laboratoire pour valuer la conformit de ces lments aux exigences du systme qualit. Audit de qualit (aussi Evaluation de la ou valuation de conformit) Examen et valuation indpendante et systmatique pour dterminer si les activits de qualit et les rsultats sont en conformit avec les dispositions prvues et si ces dispositions sont mises en place efficacement et de faon convenable pour atteindre ses objectifs.

B
Biais La diffrence entre la moyenne de toutes les mesures et la valeur de rfrence. Rfrence : ISO 15198:2004. Biohazard (Risque infectieux en franais) Un agent infectieux ou une de ses parties, prsentant un risque rel ou potentiel pour le bien-tre des humains, animaux ou vgtaux. Il peut agir directement (infection) ou indirectement en perturbant lenvironnement. Biological Safety Level 1 (BSL1) Niveau de scurit 1 Un laboratoire travaillant avec des agents ntant pas connu pour crer des maladies chez ladulte sain. Les pratiques normales de microbiologie sappliquent, aucun quipement de scurit nest requis, mais des viers sont obligatoires. Biological Safety Level 2 (BSL2) Niveau de scurit 2 Un laboratoire travaillant avec des agents associs aux maladies humaines. Les pratiques normales de microbiologie sappliquent en y ajoutant : les restrictions daccs, le marquage de scurit, les prcautions avec les objets tranchants, des PSM utiliss pour les manipulations gnratrices darosols, les blouses, gants

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GLOSSAIRE Termes Qualit

et masques ainsi quun manuel de bioscurit. Les dchets contamins sont autoclavs. Un systme adapt de ventilation doit tre mis en place. Biological Safety Level 3 (BSL3) Niveau de scurit 3 Un laboratoire travaillant avec des agents exotiques et/ou trangers pouvant avoir des consquences srieuses ou mortelles, et ayant la possibilit dtre transmis par arosols. Mmes conditions que pour le BSL2 auxquelles on ajoute : contrle des accs, dcontamination de tous les dchets et habits avant blanchisserie, PSM utilis pour toutes les manipulations dchantillons, protection respiratoire si ncessaire, sparation physique des couloirs dentre, sas dentre, pression ngative lintrieur du laboratoire. Le systme de ventilation doit assurer llimination des particules en filtrant lair dentre et de sortie au travers de filtres HEPA. Biological Safety Level 4 Niveau de scurit 4 (BSL4) Un laboratoire travaillant avec des agents exotiques et/ou dangereux mortels ou risque inconnu de transmission. Mmes conditions que pour le BSL3 auxquelles on ajoute le changement dhabits avant de rentrer dans le laboratoire, des douches toutes les sorties, la dcontamination de tout le matriel en sortie, des combinaisons pression positive pour tout le personnel entrant, des buildings spars ou isols, des entres et sorties dair ddies munies de filtres HEPA et de systmes de dcontamination. Bioscurit Processus actif, assertif et bas sur les preuves vitant au personnel de laboratoire dtre contamin, infect ou de prsenter des ractions toxiques suite la manipulation rgulire de micro-organismes vivants ou de leurs produits. Ainsi, en se protgeant soi-mme, on protge les autres membres du personnel, le public et lenvironnement. Brainstorming (terme anglais aussi utilis en franais) Technique de prise de dcision en groupe visant obtenir un grand nombre dides cratives grce un processus interactif. Le brainstorming est utilis pour proposer des ides alternatives lors des prises de dcision.

C
Calibrateurs Solutions contenant une concentration dfinie et utilise pour calibrer un instrument, un kit ou un systme avant que les analyses ne commencent. Les calibrateurs sont souvent fournis par les fabricants des instruments. Cause premire principale Ce qui a le plus dimpact sur le problme qui est abord. Certification Procdure par laquelle une tierce partie donne lassurance crite quun produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spcifiques. Rfrence : ISO/IEC 17000:2004. Certification (arrangements de) Exigences de certification pour une certaine catgorie de personnes qui pourront passer par la mme procdure de certification et d'application standard (norme ISO 17024:2003). Check-list (ou liste de vrification) Une liste utilise pour sassurer que toutes les tapes importantes ou les actions dune opration ont t suivies. Les check-lists contiennent des points relis une situation ou un problme important. Cheminement du flux de travail Processus squentiels des activits pr analytiques, analytiques et post analytiques du laboratoire, et qui transforment une demande dun mdecin en une information de laboratoire.
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GLOSSAIRE Termes Qualit

CLIA Aux Etats-Unis dAmrique (USA), les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) sont en charge de la rgulation de toutes les analyses de laboratoire (except la recherche) pratiques sur des humains, rgules par le Clinical Laboratory Improvement Amendments de 1988 (CLIA). Les rgulations inclues dans le CLIA fournissent des normes pour assurer des tests de laboratoires cohrents, prcis et fiables. Les CMS fournissent des certificats d'exemption et des certificats de conformit. Les certificats daccrditation sont dlivrs aux laboratoires par les entits daccrditation agres par le CLIA. Client Organisation ou personne recevant un produit ou un service de la part dune organisation fournisseur. CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute. Institut bas aux USA utilisant les processus de consensus pour dvelopper des normes. Coefficient de Variation (CV) Moyen dexprimer lcart type (S) comme un pourcentage de la moyenne. Commission mixte sur laccrditation des organisations de sant (Joint Committee for the Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO)) Met en place des normes, value et accrdite environ 18 000 organisations et programmes de sant aux USA. Comptence Aptitude dmontre appliquer ses comptences et connaissances. Rfrence : ISO 19011:2002. Compte rendu dincident Baromtre du risque dans une organisation. Toutes les initiatives portant sur la qualit des services de sant insistent sur son importance. Voir Incident. Confidentialit A trait la divulgation de renseignements personnels lors d'une relation de confiance alors quil tait espr quils ne seraient pas divulgus dautres, en contredisant laccord initial. Conformit Indication ou jugement affirmatif que le fournisseur dun produit ou dun service a satisfait aux exigences des spcifications, contrats ou rgulations, mais cest aussi l'tat de rpondre aux exigences. Inclut la fois le texte et l'esprit d'une exigence. Contrles Substances contenant une quantit tablie dun compos devant tre analys lanalyte. Les contrles sont tests de la mme manire et au mme moment que les chantillons de patient. Contrle de qualit Ensemble dactivits ou de techniques dont le but est dassurer que toutes les exigences qualit sont satisfaites. Plus simplement, il sagit de lexamen de matriel de contrle de contenu connu avec des chantillons de patients pour contrler lexactitude et la prcision du processus danalyse dans son ensemble. Contrle des processus Contrle de toutes les oprations du laboratoire. Consensus Accord gnral entre des dlgations reprsentant toutes les parties prenantes concernes, en labsence dobjections fortes et convaincues. Rfrence : ISO/IEC Guide2:2004. Correction Action visant liminer toute non-conformit dtecte.

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GLOSSAIRE Termes Qualit

D
Dlai dexcution Temps quil faut pour que le rsultat dun chantillon soit rendu au prescripteur. Comparer dure de transmission des rsultats. Deming (le cycle damlioration continu de) Une visualisation des processus de CQI compose de quatre points : Planifie, Fait, Contrle, Agit, relis par des quart de cercles. Ce cycle a t dvelopp par le Dr. Walter A. Shewhart mais a t popularis au Japon dans les annes 1950 par le Dr. W. Edwards Deming. Deming (les 14 principes de) Les fondations de la philosophie de Deming. Ces points sont un mlange de leadership, de thorie de gestion et de concepts statistiques mettant en vidence les responsabilits de la gestion tout en renforant les capacits des employs. Diagramme en arbres Un outil pour dvelopper des propositions de changement en partant d'une ide gnrale et en arrivant une srie de concepts ou dactions. Utiliss pour cartographier systmatiquement les dtails sajoutant, la gamme complte des moyens et des tches qui doivent tre excuts pour atteindre un objectif principal et ses sous objectifs. Diagramme de flux Une reprsentation graphique des flux dun processus. Une manire utile dexaminer comment les diffrentes tapes dun processus sont relies les unes aux autres, de les limites du processus, didentifier les relations client/fournisseur lors dun processus, de vrifier ou de composer une quipe adquate, de stimuler une comprhension commune des flux composant les processus, de dterminer la meilleure mthode actuelle pour raliser le processus et didentifier les redondances, les complexits inutiles et les inefficacits dun processus. Diagramme de Gantt Outil trs utile pour reprsenter visuellement une chronologie propose : il montre les tches effectuer, incluant les dates de dbut et de fin. Diagramme de Pareto Outil graphique pour classer les causes de la plus significative la moins significative. Il est bas sur le principe de Pareto qui a t en premier dfini par J. M. Juran en 1950. Le principe, nomm daprs le nom de lconomiste Vilfredo Pareto, suggre que la plupart des effets proviennent de relativement peu de causes ; 80 % des effets viennent de 20% des causes possibles. Le diagramme de Pareto est un des sept outils de la qualit . Diagramme spaghetti Outil damlioration des processus utilis dans la mthode Lean . Les lignes reprsentent les distances parcourues pour effectuer les processus. Diagramme en toile daraigne Reprsentation visuelle de la performance dun certain nombre dindicateurs sur un seul graphique. Aussi connu sous le nom de graphique en radar et outil danalyse dcart, ce diagramme rend visibles les carts entre la performance actuelle et celle dsire. Directeur de laboratoire Personne ayant la responsabilit dun laboratoire et reprsentant lautorit. Rfrence : ISO 15189:2007. Document Information et le medium qui la contient, digital ou physique. LISO identifie 5 types de documents : les spcifications, les manuels qualit, les plans qualit, les enregistrements et les procdures. Voir documents normatifs et normes.

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Document normatif Un document qui fournit des rgles, des directives ou des caractristiques pour des activits ou leurs rsultats. Il couvre les documents tels que les normes, les spcifications techniques, codes et lignes de conduite et rglements. Documentation Matriel crit dfinissant le processus devant tre suivi. Documentation contrle Un systme pour maintenir et assurer lutilisation correcte dans le temps de la bonne version des documents importants. Dure de transmission des rsultats Temps ncessaire pour que le rsultat dun chantillon puisse tre donn oralement (tlphone) ou par crit (fax) au prescripteur. Comparer dlai dexcution.

E
EA European Accreditation. Les entits daccrditation europens se sont runis pour former laccrditation europenne (EA) afin duniformiser les accrditations en Europe et au niveau international et en travaillant en collaboration avec ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation). Echantillon (aussi spcimen) Une ou plusieurs parties prleves sur un systme dans le but de fournir des informations sur ce systme. Sert souvent de base de dcision sur ce systme. Rfrence : ISO 15189:2007. Enonc informatif Souvent sous forme de note, information contenue dans un document qui peut tre explicative, fournir un exemple, ou donner un avertissement. Enonc normatif Dans un document, information qui est requise et constitue une partie essentielle de la norme. Inclut le mot doit . Enqute Action dexaminer un processus ou de questionner un chantillon slectionn dindividus pour obtenir des donnes sur le processus, produit ou service. Enregistrements Informations saisies sur des feuilles de travail, des formulaires ou des graphiques. Enregistrements qualit preuves objectives qui montrent comment une exigence qualit a t satisfaite ou comment un processus qualit fonctionne bien. Ils documentent toujours ce qui s'est pass dans le pass. Environnement de travail Tous les facteurs qui influencent le travail; cela comprend les conditions sociales, culturelles, psychologiques, physiques et environnementales. Le terme environnement de travail comprend lclairage, la temprature et le bruit, ainsi que toutes les influences ergonomiques. Il inclut aussi les choses telles que les pratiques de supervision ainsi que les programmes de reconnaissance /rcompenses. Tous ces facteurs influencent la manire dont le travail est ralis. Equipe Groupe dindividus organiss pour travailler ensemble pour atteindre un objectif spcifique. Erreur Une dviation de la vrit, la justesse ou du caractre correct ; une faute, un chec dune action prvue devant tre ralise dune certaine manire ou encore lutilisation dun mauvais plan pour arriver un but.
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GLOSSAIRE Termes Qualit

Evaluation des risques Identifier les modes potentiels de dfaillances, dterminer la svrit des consquences, identifier les contrles existants, dterminer les probabilits de survenue et de dtection et valuer les risques pour identifier les points essentiels de contrle. Evaluation Externe de la Qualit (EEQ) Un systme pour vrifier objectivement les performances dun laboratoire en utilisant les services dune agence ou organisme externe. Evnement Episode d'une certaine importance et ayant souvent une cause layant prcd. Examen 1. Activits et tapes en relation avec la ralisation danalyses de laboratoire. 2. Une srie doprations ayant pour objet la dtermination des valeurs ou les caractristiques dune proprit. 3. Une des phases des 3 composantes des processus analytiques complets, dcrivant les points en relation avec la qualit du laboratoire. Aussi appel phase analytique. Voir phase pr et post analytique. Exigence Un besoin, une attente ou une obligation. Elle peut tre mentionne (ou tre implicite) par une organisation, ses clients ou dautres parties intresss. Il y a de nombreux types dexigences. Certaines incluent les exigences qualit, les exigences des clients, les exigences de gestion et les exigences du produit.

F
Faux ngatif Un rsultat de test ngatif chez une personne infecte. Faux positif Un rsultat de test positif chez une personne non infecte. Fiche de score Une fiche de score est un outil prenant souvent la forme dun questionnaire et dtaillant les critres que les clients utiliseront pour valuer les performances de votre entreprise en rponse leurs exigences. Fiche signaltique Matriel (MSDS) Formulaire contenant des donnes sur les proprits dune substance particulire dans le but de donner aux employs et au personnel durgence les procdures pour traiter ou travailler de manire sre. Formulaire Un document papier ou lectronique sur lequel de linformation ou des rsultats sont collects. Une fois rempli, il devient un enregistrement. Fournisseur Organisation ou personne qui fournit un produit ou un service.

G
Gaspillage Toute activit qui consomme des ressources et ne donne pas de valeur ajoute au produit ou au service que le client reoit. Gestion Activits coordonnes pour diriger et contrler une organisation. Rfrence : ISO 9000:2005. Gestion des problmes Partie centrale de lamlioration continue ; cest le processus par lequel les erreurs et approximations sont identifies et traites. Gestion de la qualit Activits coordonnes que les responsables dterminent pour mettre en uvre leur ligne de conduite qualit. Ces activits comprennent la planification de la qualit, le

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GLOSSAIRE Termes Qualit

contrle qualit, lassurance qualit et lamlioration de la qualit. Voir Points essentiels qualit. Gestion des risques Lidentification, lanalyse et le contrle financier de ces risques pouvant menacer les actifs ou possessions dune entreprise. Gestion totale de la qualit Tout systme de gestion qui aborde tous les domaines dune organisation, insiste sur la satisfaction clients et utilise des outils et des mthodes damlioration continue.

H
Histogramme Un graphique rsumant les variations dune srie de donnes. Le ct graphique dun histogramme aide les gens distinguer les motifs et variations qui seraient difficiles voir dans un simple tableau.

I
CEI / IEC International Electrotechnical Commission LIEC est l'organisation internationale de normalisation charge des domaines de l'lectricit, de l'lectronique et des techniques connexes. ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation. Voir EA. ILAC-G13:2000 Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes. (Guide pour les exigences et les comptences des organisateurs de programmes de comparaison inter laboratoires. Incident Evnement bref ou mineur, peu important. Indicateurs Mesures tablies, utilises pour dterminer quel point une organisation rpond aux besoins des clients ainsi quaux attentes de performance oprationnelles et financires. Indicateurs de qualit Mesures tablies utilises pour dterminer combien une organisation rpond aux besoins et aux attentes oprationnelles et de performance. Infrastructure Btiment, espace de travail, quipement, matriel informatique, logiciel, moyens de transport et de communication. Inspection Activits de mesure, dexamen, de test, dune caractristique ou plus dun produit ou service et de comparaison des exigences spcifies pour dterminer une conformit. ISO Organisation Internationale de Normalisation. ISO 9001:2008 La srie de normes la plus importante sur la gestion de la qualit et reconnue internationalement est appele ISO 9000. Srie de dclarations de lignes de conduite. ISO 15189:2007 Norme pour les laboratoires mdicaux. Srie de dclarations de lignes de conduite.

J
Justesse (ou prcision) La proximit dune mesure par rapport sa valeur vraie.

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GLOSSAIRE Termes Qualit

Kaizen Vient des mots japonais kai et zen, kai signifiant changement et zen bon. Le sens est lamlioration continue de tous les domaines dune compagnie, pas uniquement la qualit. (Petites amliorations continues, utilisant souvent le cycle PDCA).

L
Laboratoire de rfrence Laboratoire externe auquel un chantillon est soumis pour une procdure danalyse supplmentaire ou de confirmation, ou pour des analyses non ralises dans le laboratoire dorigine. Lean Systme de mthodes qui met laccent sur lidentification et llimination de toutes les activits sans valeur ajoute. Les outils comprennent les 5S (en anglais): trie, fixe, excelle, standardise, soutient et CANDO : claircit, organise, arrange, discipline et amliore continuellement. Une expression anglaise invente pour rsumer les techniques de fabrication japonaise (plus particulirement le systme de production de Toyota). Licence ou Permis dexercer Octroi dune licence fournie le plus souvent par une agence gouvernementale locale qui donne une autorisation de pratiquer. En gnral, elle est base sur des connaissances dmontres, une formation et des comptences. Souvent, lorsquune licence est utilise, il sagit une exigence lgale pour pouvoir exercer. Ligne de conduite Plan gnral (direction) afin d'atteindre les objectifs de lorganisation. Ligne de conduite qualit Somme des intentions et directions dune organisation lies la qualit, telles quexprimes par la direction.

M
Manuel qualit Document spcifiant le systme de gestion de la qualit dune organisation. Rfrence : ISO 9000:2005. Marque de Conformit Europenne (Marquage CE) marquage de conformit de lUnion Europenne (UE). LUE a cr le marquage CE pour rguler les biens vendus ses frontires. Le marquage reprsente la dclaration dun producteur de la conformit de ses produits la directive de nouvelle approche de lUE. Ces directives sappliquent tout pays vendant des biens lintrieur de lUE. Mthode FMEA (FMECA) Failure Mode and Effect (and Criticality) Analysis (analyse des modes dchecs et de leurs effets). Un outil dvaluation des risques utilis lors de la gestion des risques et le contrle des obligations dun produit. Une mthode systmatique didentification et de prvention des services, processus et dfaillances des produits avant quils ne surviennent. Mtrologie Une mesure des standards de qualit pour comparer diffrents lments ou priodes de temps. Vous ne pouvez pas amliorer ce que vous ne pouvez pas mesurer. Les dcideurs examinent les rsultats des processus mesurs et des stratgies et tracent les rsultats pour guider les compagnies et leur fournir une rtro information.

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GLOSSAIRE Termes Qualit

N
NCCLS National Committee for Clinical Laboratory Standards (ancien nom du CLSI). Non-conformit Non satisfaction dune exigence. Rfrence : ISO 9000:2005. Norme/standard un document, tabli par consensus et approuv par un organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs et rpts, des lignes directrices ou des caractristiques pour des activits ou leurs rsultats, garantissant un degr optimal d'ordre dans un contexte donn. Vocabulaire des standards/normes Standards horizontaux considr trs larges mais peu spcifiques sur de nombreux points. Ils mettent en place les principes ou les systmes en gnral, tel que les systmes de gestion de la qualit. Standards verticaux font souvent rfrence des standards techniques sur un sujet spcifique. Ils ne couvrent pas un large spectre de thmes mais fournissent de nombreux dtails spcifiques. Enoncs normatifs Dans les standards internationaux les noncs dcrivant laction requise comprennent le terme doit . Les standards normatifs peuvent tre trouvs dans le corps du document ou en annexe. Enoncs informatifs Dans tous les standards, des parties clarifiant le texte, donnant des exemples ou donnant un avertissement sont gnralement inclus. Ces noncs fournissent simplement des informations et ne sont pas officiellement promulgus. Normes de gestion de la qualit (telles que ISO 9001:2008 et ISO15189:2007) Sont une sries dnoncs de lignes de conduite. Les noncs requis comprennent le terme doit . La pleine conformit aux normes requiert que tous les noncs comprenant doit soient mis en place. Lorsque un laboratoire est inspect pour sassurer de sa conformit aux normes, lauditeur ou linspecteur esprera voir les preuves que chaque ligne de conduite requise et comprenant doit a t satisfaite. Les noncs comprenant doit comportent souvent des notes ou des commentaires additionnels qui contiennent des exemples ou des noncs avec le terme devrait . Ces dclarations sont destines donner des orientations sur ce qui serait considr comme des activits raisonnables, des contenus, ou structures dmontrant que lnonc doit est suivi. Lorganisation nest pas oblige de satisfaire tous les commentaires, suggestions ou recommandations inclus dans ces notes ou commentaires. Normes ISO Ensemble de normes internationales fournissant des lignes directrices pour la qualit dans les industries de production et de services. Dveloppes pour aider les compagnies documenter efficacement les lments mettre en uvre pour maintenir un systme qualit efficace. Les normes, publies initialement en 1947, ne sont pas spcifiques un type dindustrie, produit ou service ; elles peuvent sappliquer de nombreux types dindustries.

O
Organes dAccrditation (et de certification) Organisation ou agence ayant le droit et lautorit pour inspecter une installation et fournir des preuves crites de sa conformit (certification) et ses comptences (accrditation) par rapport une norme.

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GLOSSAIRE Termes Qualit

Organes de Certification (et daccrditation) Organisation ou agence ayant le droit et lautorit pour inspecter une installation et fournir des preuves crites de sa conformit (certification) et ses comptences (accrditation) par rapport une norme. Organigramme Reprsentation schmatique des liens fonctionnels, organisationnels et hirarchiques d'un organisme. Organisation Groupe de personnes et amnagements avec des dispositions de responsabilit, liaisons hirarchiques et relations. Rfrence : ISO 9000:2005. Outils qualit Les diagrammes, graphiques, techniques et mthodes qui, tape par tape, viennent bout des activits damlioration de la qualit. Outils statistiques Mthodes et techniques utilises pour gnrer, analyser, interprter et prsenter des donnes.

P
Partenariat de qualit Groupe collectif de parties prenantes indpendantes, essentiel pour la qualit du laboratoire. Phase Analytique Voir Examen. Phase post analytique Processus suivant lanalyse et incluant : une revue systmatique, un formatage, une interprtation, autorisation de dlivrer, production dun compte rendu, transmission des rsultats, et stockage des chantillons pour les analyses. Lune des trois phases du processus danalyse dcrivant les points lis la qualit des analyses du laboratoire. Phase pr analytique Etapes commenant dans lordre chronologique, de la demande du clinicien (incluant la demande danalyse), la prparation du patient, le prlvement de lchantillon primaire et son transport au laboratoire puis lintrieur et se terminant quand la phase danalyse commence. Une des trois phases du processus danalyse dcrivant les points lis la qualit des analyses du laboratoire. Plan Qualit Document spcifiant les procdures et les ressources associes devant tre appliques, par qui et quand ,pour un projet spcifique, un produit, un processus ou un contrat.PFCA Planifie, Fait, Contrle, Agit (Outil damlioration de la qualit). Une check-list des quatre tapes par lesquelles vous devez passer pour aller de face au problme problme rsolu Voir cycle de Deming. Points essentiels du systme qualit Linfrastructure ncessaire ou les piliers de toute organisation qui ncessitent dtre mis en place et fonctionnant efficacement pour soutenir le travail dune organisation. Voir gestion de la qualit. Point de rfrence Un critre de qualit. Un point de rfrence ( Benchmark en anglais) est utilis comme un guide pour mesurer les performances optimales ou pour suggrer des solutions aux problmes ou aux manquements. Il sous-entend les meilleures pratiques. Poste de Scurit Microbiologique (PSM) Une enceinte dans laquelle lentre et la sortie dair sont filtrs au travers dun filtre HEPA (High Efficiency Particulate Air) pour enlever toutes les particules des arosols ventuels associs aux risques infectieux et protger loprateur et lenvironnement. En fonction de la classe de PSM, il peut ou non protger de la contamination le matriel examin.
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GLOSSAIRE Termes Qualit

Prcautions universelles Approche utilise pour contrler les infections et qui consiste traiter le sang humain et certains liquides du corps humain comme si ils taient infects par le VIH, le VHB et dautres pathognes. Prcision Variation dans une srie de mesures rptes. Moins il y a de variation dans la srie de mesures, plus elle est prcise. Voir Analyse quantitative. Problmes Evnement, accident ou circonstance qui survient sans intention, volont ou plan. Processus Lutilisation de ressources pour transformer des lments dentre en lments de sortie. Dans tous les cas, les lments dentre sont transforms en lments de sortie parce quun type de travail, dactivit ou une fonction est effectue. Produit Rsultat dun processus (peut comprendre des services, un logiciel, un outil informatique, du matriel ou une combinaison de ceux-ci). Projet Un projet est une srie d'activits temporaires, planifies et entreprises dans le but de crer un produit ou un service. Les activits d'un projet sont interdpendantes et visent atteindre des objectifs dfinis en respectant un budget dtermin et dans un laps de temps donn.

Q
Q9000 (Sries) se rfre aux normes ANSI/ISO/ASQ Q9000 qui sont le verbatim amricain de ldition des normes ISO 9000. Qualit Ensemble des caractristiques d'une entit qui lui confre l'aptitude satisfaire des besoins exprims et implicites. Qualit de classe mondiale Terme utilis pour indiquer un standard dexcellence: le meilleur des meilleurs. Quantification Processus pour calculer la quantit requise dun lment particulier sur une priode donne. 14 Points Les 14 pratiques de gestion de W. Edwards Deming's visant aider les compagnies augmenter leur qualit et productivit. R Registres Document mentionnant les rsultats atteints ou fournissant la preuve des activits ralises. Rfrence : ISO 9000:2005. Registrar Accreditation Board (RAB) Commission daccrditation des inscriptions. Une commission valuant et agrant les compagnies vis vis des sries de normes ISO9000 et les normes de gestion environnementales ISO14000. RAB organise des cours de formation laccrditation ISO. Rglement Toute disposition prise par une agence gouvernementale ou une autorit administrative. Rsolution de problme Action dfinissant un problme ; dtermination de la cause du problme puis identifier, prioriser et slectionner des alternatives pour proposer une solution et la mettre en uvre.
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GLOSSAIRE Termes Qualit

Responsable du laboratoire Personne(s) qui gre(nt) les activits dun laboratoire tenu par un directeur de laboratoire. Revue de direction valuation des performances du systme de gestion de la qualit dune organisation et identification des opportunits damlioration. Ces revues sont effectues par la direction de lorganisation et sont pratiques rgulirement. Revue du systme qualit Evaluation formelle par la direction du statut et de ladquation du systme qualit en relation avec les lignes de conduite et/ou les nouveaux objectifs rsultants de circonstances changeantes. Risque Combinaison de la probabilit et de la (des) consquences(s) de la survenue d'un vnement dangereux spcifi.

S
Satisfaction des clients Perception des clients de la mesure dans laquelle leurs exigences ont t respectes. Elle peut varier de faible grande satisfaction. Si les clients pensent que vous avez satisfait leurs exigences, ils prouveront une grande satisfaction. Sils pensent que vous navez pas rpondu leurs exigences, ils nprouveront aucune satisfaction. Scurit Processus mis en place pour protger les employs du laboratoire, les visiteurs, le public et lenvironnement. Six Sigma Processus de qualit qui mesure les dfauts en partie par million ; signifie Six fois lcart type (Sigma est la lettre grecque dsignant lcart type). La mthodologie fournit des techniques et des outils pour amliorer les capacits et rduire les dfauts dans tout processus en revoyant et affinant constamment ce processus. Pour cela Six Sigma utilise une mthode connue sous le nom de DMAIC. Spcimen (voir chantillon). STAT abrviation de La, mot latin pour immdiatement ; au laboratoire il indique une urgence ou une procdure urgente requrant un temps de rponse rapide. Structure organisationnelle Systme des responsabilits, des autorits et des relations qui contrle comment les personnes ralisent leurs fonctions, et rgit comment elles interagissent entre elles. Surveillance qualit Supervision et vrification continues de l'tat d'une entit et analyse des enregistrements afin de s'assurer que les exigences spcifies sont satisfaites. Systme de gestion de la qualit Systme de gestion pour diriger et contrler une organisation en matire de qualit.

T
Tableau de contrle Un tableau contenant les valeurs limites hautes et basses des contrles et sur lequel les valeurs d'une mesure statistique suivant une srie d'chantillons ou de sousgroupes dchantillons sont traces. Le tableau contient frquemment une ligne centrale aidant dtecter les tendances des valeurs des contrles en regard de leurs limites.

Glossaire Modules 1 18 Systme de Gestion de la qualit au Laboratoire - Outil de formation

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GLOSSAIRE Termes Qualit

Tche activit spcifique dfinissable pour raliser une partie du travail, souvent termine en un certain temps. Technicien/Laborantin Personne qui travaille au laboratoire, forme pour excuter les procdures. Test Dtermination dune caractristique ou plus selon une procdure. Rfrence : ISO 9000:2005. Test de capacit (Proficiency Testing) 1. ISO guide: 43 (EA-2/03), les programmes de test de capacits sont des comparaisons inter laboratoires rgulirement organises pour valuer les performances des laboratoires et les comptences du personnel. 2. Dfinition du CLSI Un programme dans lequel de nombreux chantillons sont priodiquement envoys individuellement un groupe de laboratoires pour y tre analyss et/ou identifis puis, dans lequel les rsultats de chaque laboratoire sont compars ceux des autres et/ou une valeur tablie, enfin, un rapport est envoy aux laboratoires participants et aux autres . Voir EEQ. Test de confirmation Un test trs spcifique confirmant les rsultats dun test prcdent (dpistage). Par exemple, pour confirmer un rsultat positif pour le VIH, on peut utiliser le Western blot, un test dimmunofluorescence ou la mise en vidence de lARN. La personne est considre positive pour le VIH seulement si les tests de confirmation sont positifs. TMD (TDG) Transport de matires dangereuses. Traabilit Capacit retracer lhistorique, lutilisation ou la localisation dune entit ou dun produit au moyen didentifications enregistres.

V
Validation Confirmation par lapport de preuves tangibles que les exigences particulires pour un usage spcifique prvu sont satisfaites. Rfrence : ISO 15198:2004. Vrification Confirmation par examen et par lapport de preuves tangibles que les exigences spcifies ont t satisfaites. Rfrence : ISO 15198:2004. Vrification de conformit Confirmation par lanalyse des preuves. Vision dfinit un idal et un got du dpassement en ce qui concerne le positionnement futur de l'organisation.

W
WHMIS Workplace Hazardous Materials Information System.

Z
Zro dfauts Un standard de ralisation et mthodologie dvelopps par Philip B. Crosby qui nonce que si les personnes sengagent sattacher aux dtails et viter les erreurs, elles sapprochent plus prs du but zro dfaut.

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LISTE DABREVIATIONS

Principales abrviations utilises dans les systmes de gestion de la qualit


Liste alphabtique

A ABSA American Biological Safety Association ACQ Amlioration Continue de la Qualit ADN Acide Dsoxyribonuclique AFNOR Association Francaise de Normalisation / French Standardization Agency France ANSI American National Standards Institute AQ Assurance de la Qualit ARN Acide Ribonuclique ASQ American Society for Quality

B BLQS Bureau of Laboratory Quality Standards, Thalande BSI British Standards Institute BSL Biological Safety Level (niveau de scurit de bioscurit) BNQ Bureau de Normalisation du Qubec, Canada

C CAP College of American Pathologists (USA) CDC Centers for Disease Control and Prevention (USA) CE Marque de Conformit Europenne CEN Comit Europen de Standardisation (Bruxelles) CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (USA)

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LISTE DABREVIATIONS

CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute (Wayne, Pennsylvania, USA) CLSI GP26-A3 Application of a Quality Management System Model for Laboratory Services (Quality document) CLSI HS1 A Quality Management System Model for Health Care (Quality document). CMPT Clinical Microbiology Proficiency Testing Program, Vancouver, Colombie Britannique, Canada CMS Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) COLA Commission on Laboratory Accreditation (USA) CQ Contrle qualit CSA Canadian Standards Association CV Coefficient de variation D DGAC Dangerous Goods Advisory Council E EA European Accreditation EBSA European Biological Safety Association EDTA ethylenediaminetetraacetic acid EEQ Evaluation Externe de la Qualit EIA Enzyme Immunoassay ELISA Enzyme-Linked Immunosorbent Assay F FFOM Forces Faiblesses Opportunits Menaces FMEA Method (FMECA) Failure Mode and Effect (and Criticality) Analysis

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LISTE DABREVIATIONS

G GBEA Guide de Bonne Execution des Analyses GOARN Global Outbreak Assistance and Response Network GQ Gestion de la Qualit GQT Gestion de la Qualit Totale GQL Gestion de la Qualit au Laboratoire

H HEPA Filtre haute capacit pour les particules dans lair (High Efficiency Particule Air)

I IATA International Air Transport Association ICAO International Civil Aviation Organization IEC International Electrotechnical Commission ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation ILAC-G13:2000 Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes ISO International Organization for Standardization ISO 9000 Standards Internationaux de qualit. Document et vocabulaires fondamentaux ISO 9001:2000 Standard: Systmes de gestion de la qualit exigences ISO 15189:2007 Standard ISO Laboratoires d'analyses de biologie mdicale -Exigences particulires concernant la qualit et la comptence ISO/IEC Guide 43 : PT par comparaison entre laboratoires ISR International Sanitary Regulations

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LISTE DABREVIATIONS

J JCAHO Joint Committee for the Accreditation of Healthcare Organizations

M MSDS Material safety data sheet

N NCCLS National Committee for Clinical Laboratory Standards (former name of CLSI)

O ODA Opportunit dAmlioration OMS Organisation Mondiale de la Sant

P PFCA Planifie, Fait, Contrle, Agit (Outil damlioration de la qualit) PCS Processus de Contrle Statistique PCR polymerase chain reaction PFMEA Process Failure Mode and Effects Analysis POLQM Program Office for Laboratory Quality Management (Vancouver, Canada) PSM Poste de Scurit Microbiologique PT Proficiency Testing

Q QMPLS Quality Management ProgramLaboratory Services (Toronto, Canada)

R RAB Registrar Accreditation Board RSI Rglement Sanitaire International

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LISTE DABREVIATIONS

S S Ecart type SCC Standards Council of Canada SDOs (Standards Development Organizations) Organisations dveloppant et communiquant les normes de laboratoire SGQ Systme de Gestion de la Qualit SI Systme International. Units mtriques modernes SIGL Systme Informatis de Gestion de Laboratoire SIPOC chart/ diagram Suppliers, Inputs, Process, Outputs, Customers (diagramme/tableau des Fournisseurs, Entres, Processus, Sorties, clients) SIPOCR chart/ diagram Suppliers, Inputs, Process, Outputs, Customers (diagramme/tableau des Fournisseurs, Entres, Processus, Sorties, clients, exigences des clients)

T TDG Transportation of Dangerous Goods TDGR Transportation of Dangerous Goods Regulations

U USPPI Urgence de Sant Publique de Porte Internationale

V VIH Virus de lImmunodficience Humaine

W WHA World Health Assembly/Assemble Mondiale de la Sant WHMIS Workplace Hazardous Materials Information System WHO World Health Organization

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Rfrences et Ressources listes par Chapitre


Il existe deux normes ISO spcifiques pour les laboratoires et CLSI possde deux documents qui sont trs importants pour les laboratoires cliniques. Le module de formation se rfre ces 4 documents tout au long des 18 modules, ils ne sont donc pas cits dans la liste spare des diffrents modules ci-dessous : ISO 15189:2007. Laboratoires mdicaux Exigences particulires pour la qualit et la comptence. Genve : International Organization for Standardization. ISO/IEC 17025:2005. Exigences gnrales pour la comptence des laboratoires de tests, essais et calibrations. Genve : International Organization for Standardization. CLSI/NCCLS. Application of a Quality Management System Model for Laboratory Services; Approved GuidelineThird Edition. GP26-A3. Wayne, PA: NCCLS; 2004. CLSI/NCCLS. A Quality Management System Model for Health Care; Approved GuidelineSecond Edition. HS1-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004.

Module 1 Introduction
Crosby PB. Quality without tears: the art of hassle-free management. New York (NY): McGraw-Hill; 1995. Deming WE. Out of the crisis. Cambridge (MA): MIT Press; 1982. ISO 9000:2005. Systmes de management de la qualit -- Principes essentiels et vocabulaire. Genve : International Organization for Standardization. ISO 9001:2008. Systmes de management de la qualit -- Exigences. Genve : International Organization for Standardization. Shewart WE. Economic control of quality of manufactured product. New York (NY): D. Van Nostrand Company; 1931. Shewart WE. Statistical methods from the viewpoint of quality control (WE Deming [ed.]) Washington, DC: The Graduate School, the Department of Agriculture; 1939. Reprinted New York (NY): Dover Publications Inc; 1986. Walton M. The Deming management method. New York (NY): Perigee Books; 1986. WHO. Fifty-eighth World Health Assembly. Resolutions and decisions annex. Genve : World Health Organization; 2005. Disponible : http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA58REC1/english/A58_2005_REC1-en.pdf (CD-ROM : document pdf de XX pages).

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Module 2 Btiments et scurit


CDC and NIH. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, 4th ed. U.S. Government Printing Office. U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health; 1999. Collins CH, Kennedy DA. Laboratory-acquired infections. In: Laboratory-acquired infections: history, incidence, causes and preventions, 4th ed. Oxford, UK: Butterworth-Heinemann, 1999;1-37. ISBN 0 7506 4023 5. Harding AL, Brandt Byers K. Epidemiology of laboratory-associated infections. In: Fleming DO, Hunt DL, editors. Biological safety: principles and practices. Washington, DC: ASM Press; 2000. p. 35-54. Howard Hughes Medical Institute, Office of Laboratory Safety. Laboratory safety study 19931997. Disponible : http://www.hhmi.org/ ISO 15190:2003 Laboratoires de mdecine -- Exigences pour la scurit. Genve : International Organization for Standardization. (CD-ROM : document Word dune page faisant la liste des points couverts ans cette norme) ISO 3864-1:2002. Symboles graphiques -- Couleurs de scurit et signaux de scurit -- Partie 1: Principes de conception pour les signaux de scurit sur les lieux de travail et dans les lieux publics. Genve : International Organization for Standardization. ISO 3864-3:2006. Symboles graphiques -- Couleurs de scurit et signaux de scurit -- Partie 3: Principes de conception des symboles graphiques utiliss dans les signaux de scurit. Genve : International Organization for Standardization. Labels: internationally recognized. Disponible : http://www.ehs.cornell.edu/lrs/lab_dot_labels/lab_dot_labels.cfm http://ehs.unc.edu/labels/bio.shtml http://www.safetylabel.com/safetylabelstandards/iso-ansi-symbols.php OMS. Manuel de scurit biologique en laboratoire. Troisime dition. Genve : Organisation Mondiale de la Sant; 2003. PHAC (Canada). The laboratory biosafety guidelines, 3rd ed. Ch. 9 Biological safety cabinets. Ottawa: Public Health Agency of Canada. 2004. Disponible : http://www.phacaspc.gc.ca/publicat/lbg-ldmbl-04/ch9-eng.php (Voir les graphiques de PSM) Reitman M, Wedum AG. Microbiological safety. Public Health Report 1956;71(7):659665. Rutala WA, Weber DJ. Disinfection and sterilization in health care facilities: what clinicians need to know. Healthcare Epidemiology. Clinical Infectious Diseases 2004;39:7029. (CDROM : document pdf de 8 pages) Disponible : http://www.hpci.ch/files/documents/guidelines/hh_gl_disinf-sterili-cid.pdf

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Sewell DL. Laboratory-associated infections and biosafety. Clinical Microbiology Reviews 1995;8:389-405. WHO. Guidance on regulation for the transport of infectious substances 2007-2008. Genve : World Health Organization; 2007.

Module 3 Equipement
King B. NIOSH Health Hazard Evaluation Report No. 2004-0081-3002. New York University School of Medicine, New York (NY); 2006. p. 11. (CD-ROM : document pdf de 18 pages) Disponible : http://www.cdc.gov/niosh/hhe/reports/pdfs/2004-0081-3002.pdf Richmond JY, McKinney RW, editors. Primary containment for biohazards: selection, installation and use of biological safety cabinets. 2nd ed. U.S. Government Printing Office. U.S. Department of Health and Human Services Public Health Service. Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health; 2000. (CD-ROM : document pdf de 54 pages) WHO. Guidelines for health care equipment donations. Genve : World Health Organization; 2000. (CD-ROM : document pdf de 26 pages) Disponible : http://www.who.int/hac/techguidance/pht/en/1_equipment%20donationbuletin82WHO.pdf

Module 4 Achats et gestion des stocks


Biological Safety Cabinet Class II Purchasing Requirements (CD-ROM : document Word de 2 pages). Guidelines for health care equipment donations. Genve : WHO; 2000. (CD-ROM : document pdf de 26 pages). Disponible : http://www.who.int/hac/techguidance/pht/en/1_equipment%20donationbuletin82WHO.pdf

Module 5 Contrle des processus : gestion de lchantillon


ICAO. Technical instructions for the safe transport of dangerous goods by air. 2007-2008 ed. (Doc 9284). Montreal, Canada: International Civil Aviation Organization; 2006. ISO 15394:2000. Emballage -- Codes barres et symboles bidimensionnels pour l'expdition, le transport et les tiquettes de rception. Genve : International Organization for Standardization. ISO 21067:2007. Emballages -- Vocabulaire. Genve : International Organization for Standardization. UN. Recommendations on the transport of dangerous goods: model regulations.15th rev. ed. New York; Genve : United Nations; 2007.
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(CD-ROM : information sur le transport des chantillons, incluant 9 pages de figures, formulaires, diagrammes et tiquettes : UN 2900 Infectious Substances Affecting Humans Infectious substances included in Category A in any form unless otherwise indicated UN 2900 Infectious substances affecting animals only "Exempt" human or animal samples Shippers Declaration for Dangerous Goods Form Flowchart for Classification of Infectious Agents for Transport Packing and Labeling of Category A Infectious Substances Packing and Labeling of Category B Infectious Substances Packing and Labeling of Exempt Substances Thermal Control Shipping Unit Dry Ice Shipping Label)

Wagar EA, Tamashiro L, Yasin B, Hilborne L, Bruckner DA. Patient safety in the clinical laboratory: a longitudinal analysis of specimen identification errors. Archives of Pathology and Laboratory Medicine 2006;130(11):16621668. (CD-ROM : document pdf de 7 pages) Disponible : http://arpa.allenpress.com/pdfserv/10.1043%2F15432165(2006)130%5B1662:PSITCL%5D2.0.CO%3B2 WHO. Guidance on regulation for the transport of infectious substances 2007-2008. Genve : World Health Organization; 2007.

Module 6 Contrle des processus: Introduction au contrle de la qualit


ISO 9000:2005. Systmes de management de la qualit -- Principes essentiels et vocabulaire. Genve : International Organization for Standardization. WHO. External quality assessment of health laboratories report on a WHO working Group. Genve : World Health Organization; 1981.

Module 7 Contrle des processus: CQ des tests quantitatifs


CLSI. C24-A3Statistical quality control for quantitative measurement procedures: principles and definitions; Approved GuidelineThird Edition. C24-A3. Wayne (PA): Clinical and Laboratory Standards Institute; 2006. ISO 15198:2004. Laboratoires d'analyses de biologie mdicale -- Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro -- Validation des recommandations du fabricant pour la matrise de la qualit par l'utilisateur. Genve : International Organization for Standardization.
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Module 8 Contrle des processus: CQ des tests qualitatifs et semi quantitatifs


CLSI. User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline Second Edition. EP12-A2 (Electronic Document). Wayne (PA): Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008. CLSI. Abbreviated Identification of Bacteria and Yeast; Approved Guideline - Second Edition. M35-A2. Wayne (PA): Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008. CLSI. Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests; Approved Standards- Eighteenth Informational Supplement. M100-S18. Wayne (PA): Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008. Jorgensen JH, Turnidge JD. Susceptibility test methods: dilution and disk diffusion methods. In: Murray PR, Baron EJ, Jorgensen JH, Landry ML, Pfaller MA, editors. Manual of Clinical Microbiology. 9th ed. Washington, DC: ASM Press; 2007. p. 1152-72. Turnidge JD, Ferraro MJ, Jorgensen JH. Susceptibility test methods: general considerations. ibid. p. 1146-51. Westgard Multirule System. Disponible : http://www.westgard.com/

Module 9 Evaluation: Audits


Cochran C. The five keys to a successful internal audit program. The Auditor 2:1. Chico (CA): Paton Press; 2007. Disponible : http://www.dnvcert.com/DNV/Certification1/Resources1/Articles/NewsletterInfo/FiveKeystoa SuccessfulI/ ISO 9000:2005. Systmes de management de la qualit -- Principes essentiels et vocabulaire. Genve : International Organization for Standardization. ISO 19011:2002. Lignes directrices pour l'audit des systmes de management de la qualit et/ou de management environnemental. Genve : International Organization for Standardization. Kusum M, Silva P. Quality standards in health laboratories implementation in Thailand: a novel approach. World Health Organization Regional Office for South-East Asia; 2005. (CD-ROM : document pdf de 66 pages) Disponible : http://www.searo.who.int/LinkFiles/Publications_SEAHLM-386__a4___2_.pdf

Module 10 Evaluation: Evaluation externe de la qualit


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Accreditation of Health Laboratories in the Countries of the SEA Region Report of a Regional Consultation Bangkok, Thailand, 6-10 October 2003. WHO Project: ICP BCT 001 World Health Organization Regional Office for South-East Asia; 2004. CDC/WHO HIV Rapid Test Training Package. Atlanta: Centers for Disease Control and Prevention/Genve : World Health Organization; 2005. Disponible : http://wwwn.cdc.gov/dls/ila/hivtraining/ Chaitram JM, Jevitt LA, Lary S, Tenover FC. The World Health Organization's external quality assurance system proficiency testing program has improved the accuracy of antimicrobial susceptibility testing and reporting among participating laboratories using NCCLS methods. Journal of Clinical Microbiology 2003;41: 2372-77. CLSI. Using Proficiency Testing to Improve the Clinical Laboratory; Approved Guideline Second Edition. GP27-A2. Wayne (PA): Clinical and Laboratory Standards Institute; 2007. CLSI. Assessment of Laboratory Tests When Proficiency Testing is Not Available; Approved GuidelineSecond Edition. GP29-A2. Wayne (PA): Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008. ISO 15189:2007 (5.6.4). Laboratoires d'analyses de biologie mdicale -- Exigences particulires concernant la qualit et la comptence. Genve : International Organization for Standardization. ISO/IEC 17000:2004. valuation de la conformit -- Vocabulaire et principes gnraux. Genve : International Organization for Standardization. ISO/IEC Guide 2:2004. Normalisation et activits connexes -- Vocabulaire gnral. Genve : International Organization for Standardization. ISO/IEC Guide 43-1:1997. Essais d'aptitude des laboratoires par intercomparaison -- Partie 1: Dveloppement et mise en oeuvre de systmes d'essais d'aptitude. Genve : International Organization for Standardization. Martinez A et al. Evaluation of new external quality assessment guidelines involving random blinded rechecking of acid-fast bacilli smears in a pilot project setting in Mexico. International Journal of Tuberculosis and Lung Diseases, 2005,9(3):301305. WHO; IUALTD; RIT; KNCV; CDC; APHL. External quality assessment for AFB smear microscopy. Silver Spring (MD): Association of Public Health Laboratories; 2002. (CD-ROM : document pdf de XX pages) Disponible : http://wwwn.cdc.gov/mlp/pdf/GAP/Ridderhof.pdf WHO. Principes et procdures du Programme OMS/NICD dEvaluation Externe de la Qualit en microbiologie en Afrique, Annes 1 4, 2002-2006. Genve : World Health Organization; 2007. (CD-ROM : document pdf de XX pages) Disponible : http://www.who.int/ihr/publications/policy_procedures_eqa/fr/index.html, accd le 19 septembre 2012.

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WHO/CDC. Guidelines for assuring the accuracy and reliability of HIV rapid testing: applying a quality system approach. Genve : World Health Organization/Atlanta: Centers for Disease Control and Prevention; 2005. Disponible : http://www.phppo.cdc.gov/dls/ila/default.aspx and http://www.who.int/hiv/topics/vct/toolkit/components/supply/en/index8.html

Module 11 Evaluation: Normes et Accrditation


Dawson D, Kim SJ and the Stop Tuberculosis (TB) Unit at the Western Pacific Regional Office (WPRO). Quality assurance of sputum microscopy in DOTS programmes. World Health Organization Regional Office for the Western Pacific; 2003. (CD-ROM : document pdf de 12 pages) Deutscher Akkreditierungs Rat (DAR) Acronyms, links, and e-mail addresses. Disponible : http://www.dar.bam.de/indexe.html ISO/IEC 17011:2004 valuation de la conformit -- Exigences gnrales pour les organismes d'accrditation procdant l'accrditation d'organismes d'valuation de la conformit. Genve : International Organization for Standardization. Kusum M, Silva P. Quality standards in health laboratories, implementation in Thailand: a novel approach. World Health Organization Regional Office for South-East Asia; 2005, SEA-HLM386. (CD-ROM : document pdf de 66 pages) Disponible : http://www.searo.who.int/LinkFiles/Publications_SEA-HLM-386__a4___2_.pdf Kusum M, Silva P. ibid. Checklist standard for medical laboratory (pages 45-56) (CD-ROM : document pdf de 12 pages) Kumari S, Bhatia R. Guidelines for peripheral and intermediate laboratories in quality assurance in bacteriology and immunology. World Health Organization Regional Office for South-East Asia. Series No.28; 2003. (CD-ROM : document pdf de 203 pages) Silva P. Guidelines on establishment of accreditation of health laboratories. World Health Organization Regional Office for South-East Asia; 2007. (CD-ROM : document pdf de 49 pages) WHO. Accreditation of Health Laboratories in the Countries of the SEA Region Report of a Regional Consultation Bangkok, Thailand, 6-10 October 2003. WHO Project: ICP BCT 001 World Health Organization Regional Office for South-East Asia; 2004, SEA-HLM-379. (CDROM : document pdf de 20 pages) WHO. Handbook: Good laboratory practice. Quality practices for regulated non-clinical research and development. UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases. Genve : World Health Organization; 2001. (CD-ROM : 226page pdf document) Disponible : http://www.who.int/tdr/svc/publications/training-guidelinepublications/good-laboratory-practice-handbook

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WHO. National Polio Laboratory Check List for Annual WHO Accreditation. Genve : World Health Organization; 2003. (CD-ROM : 12-page pdf document) Disponible : http://www.searo.who.int/LinkFiles/Laboratory_Network_NPLchecklist.pdf

Module 12 Personnel
Bello M. Employee handbook. eScholarship Repository, University of California. 2008. Disponible : http://repositories.cdlib.org/lbnl/LBNL-937E ISO 10015:1999. Management de la qualit -- Lignes directrices pour la formation. Genve : International Organization for Standardization.

Module 13 Service Clients


ISO 10001:2007. Management de la qualit -- Satisfaction du client -- Lignes directrices relatives aux codes de conduite des organismes. Genve : International Organization for Standardization.

Module 14 Gestion des erreurs


Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, Rubboli F. Errors in laboratory medicine. Clinical Chemistry; 2002;48:691-698. Disponible : http://www.clinchem.org/cgi/content/full/48/5/691 ISO/TS 22367:2008. Laboratoires mdicaux -- Rduction d'erreurs par gestion du risque et amlioration continue. Genve : International Organization for Standardization. Khoury M, Burnett L, Mark A Mackay MA. Error rates in Australian chemical pathology laboratories. Medical Journal of Australia. 1996; 165: 128-130. Disponible : http://www.mja.com.au/public/issues/aug5/khoury/khoury.html

Module 15 Amlioration des processus


Brown MG. Baldridge Award Winning Quality-15th ed.: How to interpret the Baldridge criteria for performance excellence. Milwaukee (WI): ASQ Quality Press; 2006. Brown MG. Using the right metrics to drive. world-class performance. New York (NY): American Management Association; 1996. Crosby PB. Quality management: the real thing, on perfection (essays); 1962. (CD-ROM : document pdf de 2 pages) Disponible : http://www.wppl.org/wphistory/PhilipCrosby/OnPerfection.pdf and www.wppl.org/wphistory/PhilipCrosby/QualityManagementTheRealThing.pdf Crosby PB. The Myths of Zero Defects (essay);1979. (CD-ROM : document pdf de 4 pages) Disponible : http://www.wppl.org/wphistory/PhilipCrosby/TheMythsOfZeroDefects.pdf
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Crosby PB. Quality is free: the art of making quality certain. New York (NY): McGraw-Hill; 1979. Deming WE. Out of the crisis. Cambridge (MA): MIT Press; 1982. Hilborne L. Developing a core set of laboratory based quality indicators. Presented at: Institute for Quality in Laboratory Medicine Conference; 2005 Apr 29, Atlanta, GA. Disponible : http://cdc.confex.com/cdc/qlm2005/techprogram/paper_9086.htm ISO 9001:2008. Systmes de management de la qualit -- Exigences. Genve : International Organization for Standardization. Jacobson JM, et al. Lean and Six Sigma: not for amateurs. Laboratory Medicine 2006;37:7883. Pande P, Holpp L. What is Six Sigma? Milwaukee (WI): ASQ Quality Press; 2001. Spanyi A. Six Sigma for the rest of us. Quality Digest 2003;23(7):22-26.

Module 16 Documents et Enregistrements


Microbiology Laboratory Manual Online. Department of Microbiology, Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex, Toronto, Ontario, Canada. Disponible : http://www.mountsinai.on.ca/education/staff-professionals/microbiology ISO 9000:2005. Systmes de management de la qualit -- Principes essentiels et vocabulaire. Genve : International Organization for Standardization.

Module 17 Gestion de linformation


APHL (US). Guidebook for implementation of laboratory information systems in resource poor settings. Association for Public Health Laboratories; 2006. Disponible : http://www.aphl.org/aphlprograms/global/initiatives/Pages/lis.aspx Bentley D. Analysis of a laboratory information management system (LIMS). University of Missouri, St. Louis, MO. 1999. Disponible : http://www.umsl.edu/~sauterv/analysis/LIMS_example.html#BM1_

Module 18 Organisation
ISO 9001:2008. Systmes de management de la qualit -- Exigences. Genve : International Organization for Standardization.

Glossaire
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