Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Novalgin

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL 4. KLINISCHE ANGABEN Dosierungstabelle für Novalgin Tropfen,
Novalgin
Filmtabletten Tropfen zum Einnehmen, Lösung
4.1 Anwendungsgebiete
500 mg 500 mg/ml:
– Akute starke Schmerzen nach Verletzun-
Novalgin
akut Brausetabletten gen oder Operationen, Alter Einzeldosis Tagesmaximal-
500 mg – Koliken, (Körper- dosis
Novalgin
1 g-Injektionslösung – Tumorschmerzen, gewicht)
Novalgin
2,5 g-Injektionslösung – sonstige akute oder chronische starke
Novalgin
Tropfen Schmerzen, soweit andere therapeuti-
3 – 11 2 – 4 Tropfen bis zu 12 Trop-
500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung Monate Novalgin (ent- fen Novalgin
sche Maßnahmen nicht indiziert sind,
Novalgin
Zäpfchen für Erwachsene – hohes Fieber, das auf andere Maßnah-
(5 – 8 kg) sprechend (entsprechend
1g 50 – 100 mg bis zu 300 mg
men nicht anspricht.
Novalgin
Zäpfchen für Kinder Metamizol-Na- Metamizol-Na-
0,3 g trium 1 H2O) trium 1 H2O)
Die parenterale Anwendung ist nur indiziert,
sofern eine enterale Applikation nicht in Fra- 1 – 3 Jahre 3 – 10 Tropfen bis zu 30 Trop-
Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H2O ge kommt. (9 – 15 kg) Novalgin (ent- fen Novalgin
sprechend (entsprechend
4.2 Dosierung, 75 – 250 mg bis zu 750 mg
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE Art und Dauer der Anwendung Metamizol-Na- Metamizol-Na-
ZUSAMMENSETZUNG Die Dosierung richtet sich nach der Intensität trium 1 H2O) trium 1 H2O)
Novalgin Filmtabletten der Schmerzen oder des Fiebers und der 4 – 6 Jahre 5 – 15 Tropfen bis zu 45 Trop-
1 Filmtablette enthält individuellen Empfindlichkeit, auf Novalgin zu (16 – 23 kg) Novalgin (ent- fen Novalgin
500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O. reagieren. sprechend (entsprechend
Novalgin akut Brausetabletten 125 – 375 mg bis zu 1125 mg
Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- Metamizol-Na- Metamizol-Na-
1 Brausetablette enthält und fieberkontrollierende Dosis gewählt
500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O. trium 1 H2O) trium 1 H2O)
werden.
Enthält Natriumverbindungen (siehe Ab- 7 – 9 Jahre 8 – 20 Tropfen bis zu 60 Trop-
schnitt 4.4). Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von (24 – 30 kg) Novalgin (ent- fen Novalgin
Novalgin 1 g-Injektionslösung und Noval- 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körperge- sprechend (entsprechend
gin 2,5 g-Injektionslösung wicht im Allgemeinen ausreichend. 200 – 500 mg bis zu 1500 mg
1 ml Injektionslösung enthält Metamizol-Na- Metamizol-Na-
500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O. 30 bis 60 Minuten nach oraler und etwa trium 1 H2O) trium 1 H2O)
30 Minuten nach parenteraler Gabe kann
Novalgin Tropfen 10 – 12 10 – 30 Tropfen bis zu 90 Trop-
eine deutliche Wirkung erwartet werden.
1 ml (20 Tropfen) enthält Jahre Novalgin (ent- fen Novalgin
500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O, (31 – 45 kg) sprechend (entsprechend
Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt,
1 Tropfen enthält 25 mg Metamizol-Natrium 250 – 750 mg bis zu 2250 mg
dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-
1 H2O. Metamizol-Na- Metamizol-Na-
Natrium 1 H2O pro Kilogramm Körperge-
trium 1 H2O) trium 1 H2O)
wicht gegeben werden. Erwachsene und Ju-
Novalgin Zäpfchen für Erwachsene
gendliche ab 15 Jahren (53 kg) können 13 – 14 15 – 35 Tropfen bis zu 105 Trop-
1 Zäpfchen enthält
bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen. Jahre Novalgin (ent- fen Novalgin
1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.
Bei unzureichender Wirkung kann die jewei- (46 – 53 kg) sprechend (entsprechend
Enthält Phospholipide aus Sojabohnen (sie-
lige Einzeldosis, in Abhängigkeit von der Ta- 375 – 875 mg bis zu 2625 mg
he Abschnitt 4.8).
gesmaximaldosis bis zu 4-mal am Tag ge- Metamizol-Na- Metamizol-Na-
Novalgin Zäpfchen für Kinder geben werden. trium 1 H2O) trium 1 H2O)
1 Zäpfchen enthält
300 mg Metamizol-Natrium 1 H2O. Die folgenden Dosierungstabellen enthalten Erwachse- 20 – 40 Tropfen bis zu 120 Trop-
Enthält Phospholipide aus Sojabohnen (sie- die empfohlenen Einzeldosen und maxima- ne und Ju- Novalgin (ent- fen Novalgin
he Abschnitt 4.8). len Tagesdosen. gendliche sprechend (entsprechend
ab 15 Jahre 500 – 1000 mg bis zu 3000 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Be- Dosierungstabelle für Novalgin Film- und (53 kg) Metamizol-Na- Metamizol-Na-
standteile siehe Abschnitt 6.1. Brausetabletten 500 mg: trium 1 H2O) trium 1 H2O)

Alter Einzeldosis Tagesmaximal- Dosierungstabelle für Zäpfchen 300 mg:

3. DARREICHUNGSFORM (Körper- dosis
Alter Einzeldosis Tagesmaximal-
gewicht)
Novalgin Filmtabletten (Körper- dosis
Filmtabletten, nahezu weiß, bikonvex, läng- gewicht)
10 – 14 1 Filmtablette/ bis zu 4 Filmta-
lich. Jahre Brausetablette bletten/Brause- 4 – 6 Jahre 1 Zäpfchen No- bis zu 3 Zäpf-
Novalgin akut Brausetabletten (32 – 53 kg) Novalgin (ent- tabletten Noval- (19 – 23 kg) valgin Zäpfchen chen Novalgin
Brausetabletten, weiß bis cremefarben, rund, sprechend gin (entspre- für Kinder (ent- Zäpfchen für
flach mit Facette. 500 mg Meta- chend bis zu sprechend Kinder (entspre-
mizol-Natrium 2000 mg Meta- 300 mg Meta- chend bis zu
Novalgin 1 g-Injektionslösung und Noval- 1 H2O) mizol-Natrium mizol-Natrium 900 mg Meta-
gin 2,5 g-Injektionslösung 1 H2O) 1 H2O) mizol-Natrium
Injektionslösung, klar, nahezu farblos bis 1 H2O)
gelb. Erwachse- 1 – 2 Filmtablet- bis zu 8 Filmta- 7 – 9 Jahre 1 Zäpfchen No- bis zu 4 Zäpf-
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Novalgin Tropfen ne und Ju- ten/Brauseta- bletten/Brause- (24 – 30 kg) valgin Zäpfchen chen Novalgin
Tropfen zum Einnehmen, Lösung, klar und gendliche bletten Noval- tabletten Noval- für Kinder (ent- Zäpfchen für
gelb. ab 15 Jahre gin (entspre- gin (entspre- sprechend Kinder (entspre-
(53 kg) chend chend bis zu 300 mg Meta- chend bis zu
Novalgin Zäpfchen für Erwachsene und 500 – 1000 mg 4000 mg Meta- mizol-Natrium 1200 mg Meta-
Novalgin Zäpfchen für Kinder Metamizol-Na- mizol-Natrium 1 H2O) mizol-Natrium
Zäpfchen, torpedogeformt, gelblich-weiß, trium 1 H2O) 1 H2O) 1 H2O)
geruchlos.
001511-A829 -- Novalgin -- n 1
 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Novalgin

10 – 12 1 Zäpfchen No- bis zu 5 Zäpf- Ältere Patienten Dauer der Anwendung
Jahre valgin Zäpfchen chen Novalgin Bei älteren Patienten sollte die Dosis ver- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach
(31 – 45 kg) für Kinder (ent- Zäpfchen für mindert werden, da die Ausscheidung der Art und Schwere der Erkrankung. Bei län-
sprechend Kinder (entspre- Stoffwechselprodukte von Novalgin verzö- gerfristiger Therapie mit Novalgin sind regel-
300 mg Meta- chend bis zu gert sein kann. mäßige Blutbildkontrollen einschließlich Dif-
mizol-Natrium 1500 mg Meta- ferenzialblutbild erforderlich.
1 H2O) mizol-Natrium Bei reduziertem Allgemeinzustand und
1 H2O) eingeschränkter Kreatininclearance Sicherheitsvorkehrungen bei der Injek-
13 – 14 1 Zäpfchen No- bis zu 6 Zäpf- Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzu- tion
Jahre valgin Zäpfchen chen Novalgin stand und eingeschränkter Kreatininclea-
Eine Einzeldosis von mehr als 2 ml Novalgin
(46 – 53 kg) für Kinder (ent- Zäpfchen für rance sollte die Dosis vermindert werden,
(entsprechend 1000 mg Metamizol-Natrium
sprechend Kinder (entspre- da die Ausscheidung der Stoffwechselpro-
1 H2O) bedarf einer besonders sorgfältigen
300 mg Meta- chend bis zu dukte von Novalgin verzögert sein kann.
Indikationsstellung, da der Verdacht be-
mizol-Natrium 1800 mg Meta- steht, dass der nicht allergisch bedingte kri-
1 H2O) mizol-Natrium
Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunk-
tion tische Blutdruckabfall von der Dosis ab-
1 H2O) hängt.
Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leber-
Dosierungstabelle für Zäpfchen 1000 mg: funktion die Eliminationsgeschwindigkeit
Alter Einzeldosis Tagesmaximal- vermindert ist, sollten mehrfache hohe Do- Die parenterale Gabe von Novalgin muss
(Körper- dosis sen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger beim liegenden Patienten und unter sorgfäl-
gewicht) Anwendung ist keine Dosisreduktion not- tiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
Erwachse- 1 Zäpfchen No- bis zu 4 Zäpf- wendig. Zur Langzeitanwendung liegen kei-
ne Erfahrungen vor. Um die Gefahr einer hypotensiven Reaktion
ne und Ju- valgin Zäpfchen chen Novalgin zu minimieren und um sicherzustellen, dass
gendliche für Erwachsene Zäpfchen für Er- Art der Anwendung die Injektion bei den ersten Zeichen einer
ab 15 Jahre (entsprechend wachsene (ent- anaphylaktischen bzw. anaphylaktoiden Re-
(53 kg) 1000 mg Meta- sprechend bis Die Applikationsart richtet sich nach dem
gewünschten therapeutischen Effekt und aktion abgebrochen werden kann, darf die
mizol-Natrium zu 4000 mg Me- intravenöse Injektion nur sehr langsam erfol-
1 H2O) tamizol-Natrium dem Zustand des Patienten. In vielen Fällen
ist die orale Gabe ausreichend, um eine gen, d. h. nicht schneller als 1 ml (entspre-
1 H2O) chend 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
zufrieden stellende Wirkung zu erzielen. Ist
Dosierungstabelle für Injektionslösung ein schnell einsetzender Effekt erforderlich pro Minute.
500 mg/ml: oder ist die orale bzw. rektale Gabe nicht
Bei parenteraler Applikation werden übli- indiziert, wird die intravenöse oder intramus- 4.3 Gegenanzeigen
cherweise als Einzeldosis 6 mg bis 16 mg kuläre Injektion von Novalgin empfohlen. Bei Novalgin darf nicht angewendet werden:
Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht der Wahl der Applikationsweise ist zu be-
– bei Überempfindlichkeit gegen Metamizol
gegeben. Säuglinge ab dem 3. Lebensmo- denken, dass die parenterale Medikamen-
oder andere Pyrazolone bzw. Pyrazolidi-
nat bis zu 1 Jahr erhalten Novalgin Injek- tengabe mit einem höheren Risiko anaphy-
ne (dies schließt auch Patienten ein, die
tionslösung ausschließlich intramuskulär. laktischer bzw. anaphylaktoider Reaktionen
z. B. mit einer Agranulozytose nach An-
Da hypotensive Reaktionen auf die Injektion verbunden ist.
wendung dieser Substanzen reagiert ha-
möglicherweise dosisabhängig sind, muss ben) oder einen der sonstigen Bestand-
die Indikation für parenterale Einzeldosen Für Filmtabletten 500 mg:
teile von Novalgin,
von mehr als 1 g Novalgin streng gestellt Die Filmtabletten werden unzerkaut und mit
werden. ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas – bei Patienten mit bekanntem Analgetika-
Wasser) eingenommen. Asthma-Syndrom oder bekannter Anal-
Alter Einzeldosis getika-Intoleranz vom Urtikaria-Angio-
(Körper- Für Brausetabletten 500 mg: ödemtyp, d. h. Patienten, die mit Bron-
gewicht) chospasmus oder anderen anaphylak-
Die Brausetabletten werden in einem Glas
3 – 11 0,1 – 0,2 ml Novalgin (entspre- Wasser aufgelöst eingenommen. toiden Reaktionsformen auf Salicylate,
Monate chend 50 – 100 mg Metamizol- Paracetamol oder andere nicht-narkoti-
(5 – 8 kg) Natrium 1 H2O) nur i.m. Für Tropfen 500 mg/ml: sche Analgetika wie z. B. Diclofenac, Ibu-
Es wird empfohlen, die Tropfen mit etwas profen, Indometacin oder Naproxen rea-
1 – 3 Jahre 0,2 – 0,5 ml Novalgin (entspre-
Wasser (etwa 1/2 Glas) einzunehmen. gieren,
(9 – 15 kg) chend 100 – 250 mg Metamizol-
Natrium 1 H2O) – bei Störungen der Knochenmarksfunk-
Für Zäpfchen 300 mg/1000 mg: tion (z. B. nach Zytostatikabehandlung)
4 – 6 Jahre 0,3 – 0,8 ml Novalgin (entspre- oder Erkrankungen des hämatopoeti-
Die Zäpfchen werden möglichst nach dem
(16 – 23 kg) chend 150 – 400 mg Metamizol- schen Systems,
Stuhlgang tief in den After eingeführt.
Natrium 1 H2O)
– bei genetisch bedingtem Glukose-6-
7 – 9 Jahre 0,4 – 1 ml Novalgin (entspre- Für Injektionslösung 500 mg/ml: Phosphat-Dehydrogenasemangel (Hä-
(24 – 30 kg) chend 200 – 500 mg Metamizol- Novalgin Injektionslösung wird intravenös molysegefahr),
Natrium 1 H2O) oder intramuskulär — bei Säuglingen (3 – 11 – bei akuter intermittierender hepatischer
10 – 12 0,5 – 1 ml Novalgin (entspre- Monate) ausschließlich intramuskulär — inji- Porphyrie (Gefahr der Auslösung einer
Jahre chend 250 – 500 mg Metamizol- ziert. Die intramuskuläre Injektion sollte stets Porphyrie-Attacke),
(31 – 45 kg) Natrium 1 H2O) mit körperwarmer Lösung vorgenommen
– im letzten Drittel der Schwangerschaft
13 – 14 0,8 – 1,8 ml Novalgin (entspre- werden.
(siehe Abschnitt 4.6 ,,Schwangerschaft
Jahre chend 400 – 900 mg Metamizol- Novalgin Injektionslösung kann mit 5%iger und Stillzeit‘‘).
(46 – 53 kg) Natrium 1 H2O) Glukose-, 0,9%iger Kochsalz- oder Ringer-
Erwachse- 1 – 2 ml* Novalgin (entsprechend Laktat-Lösung gemischt bzw. verdünnt wer- Zusätzlich für Filmtabletten 500 mg/
ne und Ju- 500 – 1000 mg Metamizol-Natri- den. Da solche Mischungen allerdings nur Brausetabletten 500 mg:
gendliche um 1 H2O) begrenzt stabil sind, müssen sie sofort in- – bei Kindern unter 10 Jahren.
ab 15 Jahre fundiert werden.
(53 kg)
Wegen der Möglichkeit von Inkompatibilitä- Zusätzlich für Zäpfchen 300 mg:
* Bei Bedarf kann die Einzeldosis auf 5 ml (entsprechend ten wird empfohlen, Novalgin Injektionslö- – bei Kindern unter 4 Jahren,
2500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O) und die Tagesdosis auf
10 ml (entsprechend 5000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O) er- sung nicht zusammen mit anderen Medika- – bei Überempfindlichkeit gegenüber Soja
höht werden. menten zu injizieren oder infundieren. oder Erdnuss.
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 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Zusätzlich für Zäpfchen 1000 mg:
– bei Kindern unter 15 Jahren,
– bei Überempfindlichkeit gegenüber Soja
oder Erdnuss.
Zusätzlich für Tropfen zum Einnehmen,
Lösung 500 mg/ml:
– bei Neugeborenen und Säuglingen unter
3 Monaten oder unter 5 kg Körperge-
wicht, da kein wissenschaftliches Er-
kenntnismaterial über die Anwendung
vorliegt.
Zusätzlich für Injektionslösung 500 mg/
ml:
– bei Neugeborenen und Säuglingen unter
3 Monaten oder unter 5 kg Körperge-
wicht, da kein wissenschaftliches Er-
kenntnismaterial über die Anwendung
vorliegt,
– bei Säuglingen (ab 3 Monaten) als intra-
venöse Injektion,
– bei bestehender Hypotonie und instabiler
Kreislaufsituation.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-
sichtsmaßnahmen für die Anwendung
Novalgin enthält das Pyrazolon-Derivat Me-
tamizol und besitzt die seltenen, aber le-
bensbedrohlichen Risiken des Schocks
und der Agranulozytose (siehe 4.8 ,,Neben-
wirkungen‘‘).
Patienten, die auf Novalgin anaphylaktoide
Reaktionen zeigen, sind auch besonders
gefährdet, in gleicher Weise auf andere
nicht-narkotische Analgetika zu reagieren.
Patienten, die auf Novalgin eine anaphylak-
tische oder andere immunologisch vermit-
telte Reaktion (z. B. Agranulozytose) zeigen,
sind auch besonders gefährdet, in gleicher
Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazoli-
dine zu reagieren.
Wenn Zeichen einer Agranulozytose oder
Thrombozytopenie auftreten, muss sofort
die Anwendung von Novalgin abgebrochen
und das Blutbild (einschließlich Differenzial-
blutbild) kontrolliert werden. Mit dem Ab-
bruch der Behandlung darf nicht gewartet
werden, bis die Ergebnisse der Laborunter-
suchungen vorliegen.
Bei der Wahl der Applikationsweise ist zu
bedenken, dass die parenterale Gabe von
Novalgin mit einem höheren Risiko anaphy-
laktischer bzw. anaphylaktoider Reaktionen
verbunden ist.
Die Gefahr möglicherweise schwerer ana-
phylaktoider Reaktionen auf Novalgin ist
deutlich erhöht für Patienten mit:
– Analgetika-Asthma-Syndrom oder Anal-
getika-Intoleranz vom Urtikaria-Angio-
ödemtyp (siehe 4.3 ,,Gegenanzeigen‘‘),
– Asthma bronchiale, insbesondere mit
gleichzeitig bestehender Rhinosinusitis
und Nasenpolypen,
– chronischer Urtikaria,
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– Intoleranz gegenüber Farbstoffen (z. B.
Tartrazin) bzw. Konservierungsmitteln
(z. B. Benzoate),
– Alkoholintoleranz. Solche Patienten rea-
gieren schon auf geringe Mengen an al-
koholischen Getränken mit Symptomen
wie Niesen, Augentränen und starker Ge-
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sichtsrötung. Eine solche Alkoholintole-
ranz kann ein Hinweis auf ein bisher nicht
diagnostiziertes Analgetika-Asthma-Syn-
drom sein (siehe 4.3 ,,Gegenanzeigen‘‘).
Novalgin kann hypotensive Reaktionen aus-
lösen (siehe auch unter 4.8 ,,Nebenwirkun-
gen‘‘). Diese Reaktionen sind möglicherwei-
se dosisabhängig. Hiermit ist bei parente-
raler Gabe eher zu rechnen als bei enteraler.
Die Gefahr solcher Reaktionen ist ebenfalls
erhöht bei:
– zu schneller intravenöser Injektion (siehe
unter 4.2 ,,Dosierung, Art und Dauer der
Anwendung‘‘),
– Patienten mit z. B. vorher bestehender
Hypotonie, Volumenmangel oder Dehy-
dratation, instabilem Kreislauf oder begin-
nendem Kreislaufversagen (wie z. B. bei
Patienten mit Herzinfarkt oder Polytrau-
ma),
– Patienten mit hohem Fieber.
Deshalb sind sorgfältige Indikationsprüfung
und engmaschige Überwachung bei diesen
Patienten erforderlich. Vorbeugende Maß-
nahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) kön-
nen nötig sein, um das Risiko von hypoten-
siven Reaktionen zu reduzieren.
Novalgin darf nur unter sorgfältiger Überwa-
chung der hämodynamischen Parameter
eingesetzt werden bei Patienten, bei denen
eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall
vermieden werden muss, wie z. B. bei
schwerer koronarer Herzkrankheit oder rele-
vanten Stenosen der hirnversorgenden Ge-
fäße.
Novalgin sollte nur nach strenger Nutzen-
Risiko-Abwägung und entsprechenden
Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden
bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunk-
tionsstörungen (siehe unter 4.2 ,,Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung‘‘).
Vor der Gabe von Novalgin muss der Pa-
tient entsprechend befragt werden. Bei Pa-
tienten mit erhöhtem Risiko für anaphylak-
toide Reaktionen darf Novalgin nur nach
sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken
gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt
werden. Wird Novalgin in solchen Fällen ge-
geben, ist der Patient engmaschig ärztlich
zu überwachen und Notfallbereitschaft si-
cherzustellen.
Auf äußerer Umhüllung: Warnhinweis: Ent-
hält Metamizol.
Für Brausetabletten 500 mg:
Eine Novalgin Brausetablette enthält
8,72 mmol (200,5 mg) Natrium. Dies ist zu
berücksichtigen bei Personen unter Natri-
um-kontrollierter (natriumarmer/kochsalz-
armer) Diät.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Metamizol kann eine Abnahme der Ciclo-
sporin-Serumspiegel bewirken. Diese müs-
sen daher überwacht werden, wenn gleich-
zeitig Novalgin angewendet wird.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Novalgin
und Chlorpromazin kann eine schwere Hy-
pothermie auftreten.
Novalgin

Für die Substanzklasse der Pyrazolone ist
bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit
oralen Antikoagulanzien, Captopril, Lithium,
Methotrexat und Triamteren sowie Änderun-
gen der Wirksamkeit von Antihypertensiva
und Diuretika kommen kann. Inwieweit auch
Metamizol zu diesen Wechselwirkungen
führt, ist nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die
Verwendung von Novalgin bei Schwange-
ren vor. Metamizol ist plazentagängig. In tier-
experimentellen Studien zeigte Metamizol
keine teratogenen Effekte (siehe Abschnitt
5.3 ,,Präklinische Daten zur Sicherheit‘‘). Da
keine hinreichenden Erfahrungen für den
Menschen vorliegen, sollte Novalgin im ers-
ten Trimenon nicht und im zweiten Trimenon
nur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko-
Abwägung eingenommen/angewendet
werden.
Obwohl Metamizol ein nur schwacher Pros-
taglandinsynthese-Hemmer ist, können die
Möglichkeit eines vorzeitigen Verschlusses
des Ductus arteriosus (Botalli) sowie perina-
tale Komplikationen infolge einer Reduktion
der kindlichen und mütterlichen Thrombozy-
tenaggregabilität nicht ausgeschlossen
werden. Novalgin ist daher während des
letzten Trimenons der Schwangerschaft
kontraindiziert.
Die Metaboliten von Metamizol werden in
die Muttermilch ausgeschieden, daher darf
während der Einnahme/Anwendung und
bis zu mindestens 48 Stunden nach der
letzten Einnahme/Anwendung von Novalgin
nicht gestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-
tüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Be-
einträchtigung des Konzentrations- und Re-
aktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber
sollte aber, zumindest bei höheren Dosie-
rungen, die Möglichkeit einer Beeinträchti-
gung in Betracht gezogen werden und auf
das Bedienen von Maschinen, das Führen
von Fahrzeugen oder sonstige gefahrvolle
Tätigkeiten verzichtet werden. Dies gilt be-
sonders im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir-
kungen werden folgende Kategorien zu-
grunde gelegt:
Sehr häufig (1/10)
Häufig (1/100 bis 1/10)
Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)
Selten (1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Haut, allergische Reaktionen
Gelegentlich: Fixes Arzneimittelexanthem.
Selten: Makulopapulöse Exantheme.
Anaphylaktoide oder anaphy-
laktische Reaktionen, insbe-
sondere nach parenteraler
Applikation. Solche Reaktio-
nen können sich während der
Injektion bzw. unmittelbar
nach der Anwendung, aber
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 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Novalgin

auch Stunden später entwi-
ckeln. Sie treten allerdings
überwiegend während der
ersten Stunde nach Gabe auf.
Leichtere Reaktionen mani-
festieren sich typischerweise
in Haut- und Schleimhautre-
aktionen (wie z. B. Juckreiz,
Brennen, Rötung, Urtikaria,
Schwellungen), Dyspnoe und
— seltener — gastrointesti-
nalen Beschwerden. Solche
leichteren Reaktionen können
in schwerere Formen überge-
hen mit generalisierter Urtika-
ria, schweren Angioödemen
(auch im Larynxbereich),
schwerem Bronchospasmus,
Herzrhythmusstörungen, Blut-
druckabfall (manchmal auch
mit vorausgehendem Blut-
druckanstieg).
Daher ist Novalgin bei Auftreten von Hautre-
aktionen sofort abzusetzen.
Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syn-
drom manifestieren sich Unverträglichkeits-
reaktionen typischerweise in Form von
Asthmaanfällen.
Sehr selten: Analgetika-induziertes Asth-
ma-Syndrom, Stevens-John-
son- oder Lyell-Syndrom,
Kreislaufschock.
Blut und lymphatisches System
Selten: Leukopenie.
Sehr selten: Agranulozytose oder Throm-
bozytopenie. Diese Reaktio-
nen sind vermutlich immuno-
logisch bedingt. Sie können
auch auftreten, wenn Metami-
zol bei früheren Gelegenhei-
ten ohne Komplikationen ge-
geben wurde.
Es gibt vereinzelt Hinweise, wonach das Ri-
siko einer Agranulozytose möglicherweise
erhöht sein kann, wenn Novalgin länger als
eine Woche eingenommen wird.
Die Agranulozytose äußert sich in hohem
Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen,
Schluckbeschwerden sowie Entzündung im
Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder
Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika
erhalten, können diese Zeichen allerdings
minimal sein. Lymphknoten- oder Milz-
schwellung ist gering oder fehlt ganz. Die
Blutsenkung ist stark beschleunigt, die Gra-
nulozyten sind erheblich vermindert oder
fehlen vollständig. Im Allgemeinen, aber
nicht immer, finden sich normale Werte für
Hämoglobin, Erythrozyten und Thrombozy-
ten.
Für die Heilung ist das sofortige Absetzen
entscheidend. Daher wird dringend emp-
fohlen, Novalgin sofort abzusetzen und nicht
erst die Ergebnisse der labordiagnosti-
schen Untersuchungen abzuwarten, wenn
es zu einer unerwarteten Verschlechterung
des Allgemeinbefindens kommt, das Fieber
nicht abklingt oder neu auftritt oder
schmerzhafte Schleimhautveränderungen
besonders im Mund-, Nasen- und Rachen-
raum auftreten.
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Herz-Kreislauf-System
Gelegentlich: Hypotensive Reaktionen wäh-
rend oder nach der Anwen-
dung, die möglicherweise
pharmakologisch bedingt und
nicht von anderen Zeichen
einer anaphylaktoiden bzw.
anaphylaktischen Reaktion
begleitet sind. Eine solche
Reaktion kann bis zu einem
schweren Blutdruckabfall füh-
ren. Schnelle intravenöse In-
jektion erhöht das Risiko einer
hypotensiven Reaktion.
Auch bei Hyperpyrexie kann es dosisab-
hängig zu einem kritischen Blutdruckabfall
ohne weitere Anzeichen einer Überempfind-
lichkeitsreaktion kommen.
Nieren und Harnwege
Sehr selten: Akute Verschlechterung der
Nierenfunktion, wobei sich
sehr selten eine Proteinurie,
Oligo- oder Anurie, bzw. ein
akutes Nierenversagen, ent-
wickeln kann; akute intersti-
tielle Nephritis.
Lokale Reaktionen
Bei Injektionen können Schmerzen an der
Einstichstelle und lokale Reaktionen, sehr
selten bis hin zu Phlebitiden, auftreten.
Für Zäpfchen 300 mg und 1000 mg:
Phospholipide aus Sojabohnen können
sehr selten allergische Reaktionen hervorru-
fen.
4.9 Überdosierung
Symptome:
Im Rahmen akuter Überdosierungen wur-
den Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Ab-
dominalbereich, eine Einschränkung der
Nierenfunktion/akutes Nierenversagen (z. B.
unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis)
und — seltener — zentralnervöse Sympto-
me (Schwindel, Somnolenz, Koma, Krämpfe)
und Blutdruckabfall bis hin zum Schock und
Tachykardie beobachtet.
Nach sehr hohen Dosen kann die Aus-
scheidung von Rubazonsäure eine Rotver-
färbung des Urins verursachen.
Therapiemaßnahmen:
Für Metamizol ist kein spezifisches Antidot
bekannt. Liegt die Einnahme von Metamizol
nur kurz zurück, kann versucht werden, die
Aufnahme in den Körper durch resorptions-
mindernde Maßnahmen (z. B. Aktivkohle) zu
begrenzen. Der Hauptmetabolit (4-N-Me-
thylaminoantipyrin) kann durch Hämodialy-
se, Hämofiltration, Hämoperfusion oder
Plasmafiltration eliminiert werden.
Die Behandlung der Intoxikation kann,
ebenso wie die Prävention von schweren
Komplikationen, allgemeine und spezielle
intensivmedizinische Überwachung und Be-
handlung erforderlich machen.
Sofortmaßnahmen bei schweren Über-
empfindlichkeitsreaktionen (Schock):
Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Re-
aktionen wie Urtikaria und Flush, Unruhe,
Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit)
Injektion abbrechen. Kanüle in der Vene be-
lassen oder einen venösen Zugang schaf-
fen. Neben gebräuchlichen Notfallmaßnah-
men Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege
freihalten, Applikation von Sauerstoff, kann
die Gabe von Sympathomimetika, Volumen
oder Glukokortikoiden notwendig werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-
SCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pyrazolon-Derivat
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgeti-
kum, Antipyretikum
ATC-Code: N02B B02
Metamizol ist ein Pyrazolon-Derivat und hat
analgetische, antipyretische und spasmoly-
tische Eigenschaften. Der Wirkungsmecha-
nismus ist nicht vollständig aufgeklärt. Eini-
ge Untersuchungsergebnisse zeigen, dass
Metamizol und der Hauptmetabolit (4-N-Me-
thylaminoantipyrin) vermutlich sowohl einen
zentralen als auch einen peripheren Wir-
kungsmechanismus haben.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Metamizol wird nach oraler Applikation voll-
ständig zum pharmakologisch wirksamen
4-N-Methylaminoantipyrin (MAA) hydroly-
siert. Die Bioverfügbarkeit von MAA liegt bei
ca. 90 % und ist nach oraler Gabe etwas
höher als nach parenteraler Gabe. Die
gleichzeitige Einnahme von Mahlzeiten hat
keinen relevanten Einfluss auf die Kinetik
von Metamizol.
Die klinische Wirksamkeit beruht haupt-
sächlich auf MAA, zu einem gewissen Aus-
maß auch auf dem Metaboliten 4-Aminoan-
tipyrin (AA). Die AUC-Werte für AA bilden ca.
25 % der AUC-Werte für MAA. Die Metabo-
liten 4-N-Acetylaminoantipyrin (AAA) und
4-N-Formylaminoantipyrin (FAA) sind an-
scheinend pharmakologisch inaktiv.
Zu beachten ist, dass alle Metaboliten eine
nicht lineare Pharmakokinetik besitzen. Eine
klinische Bedeutung dieses Phänomens ist
nicht bekannt. Bei einer Kurzzeitbehandlung
ist die Akkumulation der Metaboliten von
geringer Bedeutung.
Metamizol ist plazentagängig. Die Metaboli-
ten von Metamizol werden in die Mutter-
milch ausgeschieden.
Die Plasmaproteinbindung beträgt für MAA
58 %, für AA 48 %, für FAA 18 % und für
AAA 14 %.
Nach intravenöser Applikation beträgt die
Plasmahalbwertszeit für Metamizol ca.
14 Minuten. Etwa 96 % einer radioaktiv
markierten Dosis werden nach intravenöser
Gabe im Urin und etwa 6 % in den Faeces
wiedergefunden. Nach einer oralen Einzel-
dosis konnten 85 % der im Urin ausge-
schiedenen Metaboliten identifiziert werden.
Davon waren 31 % MAA, 63 % AA,
268 % AAA und 234 % FAA. Die rena-
le Clearance nach einer oralen Einzeldosis
von 1 g Metamizol betrug für MAA 52, für
AA 3813, für AAA 618 und für FAA
495 ml/min. Die zugehörigen Plasma-
halbwertszeiten waren 2,70,5 Stunden für
MAA, 3,71,3 Stunden für AA, 9,51,5
Stunden für AAA und 11,21,5 Stunden für
FAA.
 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Novalgin

Bei der Behandlung älterer Patienten erhöht i.m. Appli- i.v. Appli- 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
sich die AUC auf das 2- bis 3fache. Nach kation kation Es liegen Untersuchungen zur subchroni-
oraler Einzelgabe stieg bei Patienten mit Le- (1 g) (1 g) schen und chronischen Toxizität an ver-
berzirrhose die Halbwertszeit von MAA und schiedenen Tierspezies vor. Ratten erhielten
FAA etwa auf das 3fache, während die Halb- maximale Plasmakon- 11,4 62,1 6 Monate per os 100 bis 900 mg Metamizol
wertszeit von AA und AAA nicht in demsel- zentration (Cmax) [mg/l]  3,12 15,9 pro kg KG. In der höchsten Dosis (900 mg
ben Maß anstieg. Bei diesen Patienten soll- pro kg KG) wurde nach 13 Wochen eine
ten hohe Dosen vermieden werden. Zeitpunkt der maxima- Vermehrung der Retikulozyten und der
len Plasmakonzentra- 1,67 0,09 Heinz’schen Innenkörper beobachtet.
Die verfügbaren Daten von Patienten mit
tion (tmax) [h]  0,69  0,02
eingeschränkter Nierenfunktion zeigen eine Hunde erhielten 6 Monate Metamizol in Do-
verminderte Eliminationsgeschwindigkeit für Fläche unter der Kon- sen von 30 bis 600 mg pro kg KG. Dosisab-
einige Metaboliten (AAA und FAA). Deshalb zentrations-Zeit-Kurve 64,1 67,8 hängig wurden ab 300 mg pro kg KG eine
sollten bei diesen Patienten hohe Dosen (AUC) [mg h/l] 14,8 16,1 hämolytische Anämie sowie funktionelle
vermieden werden. Nieren- und Leberveränderungen beobach-
(Angabe der Werte als Mittelwert und Standardabweichung) tet.
Bioverfügbarkeit
Novalgin Filmtabletten Die absolute Bioverfügbarkeit der i.m. Lö- Für Metamizol liegen aus In-vitro- und In-vi-
Eine im Jahre 1987 durchgeführte Biover- sung gemessen an der AUC für die 4-MAA vo-Untersuchungen widersprüchliche Er-
fügbarkeitsuntersuchung der Filmtablette an Plasmakonzentrationen beträgt 87 %. gebnisse in den gleichen Testsystemen vor.
12 Probanden ergab im Vergleich zum Refe- Siehe Abbildung 3
In Langzeituntersuchungen an Ratten erga-
renzpräparat (i.v. Applikation in 2 Minuten)
Novalgin Zäpfchen für Erwachsene ben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeu-
für 4-MAA: gendes Potenzial. In zwei von drei Langzeit-
Eine im Jahre 1989 durchgeführte Biover-
Film- i.v. Appli- fügbarkeitsuntersuchung der Zäpfchen für untersuchungen an der Maus wurden in ho-
tablette kation Erwachsene an 12 Probanden ergab im hen Dosen vermehrt Leberzelladenome be-
(1 g) (1 g) Vergleich zum Referenzpräparat (i.v. Appli- obachtet.
maximale Plasmakon- 17,3 56,5 kation in 2 Minuten) für 4-MAA: Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Ka-
zentration (Cmax) [mg/l]  7,54 12,2 ninchen haben keine Hinweise auf teratoge-
Zäpfchen i.v. Appli- ne Wirkungen ergeben.
Zeitpunkt der maxima- kation
len Plasmakonzentra- 1,42 Ende der (1 g) (1 g) Embryoletale Effekte wurden bei Kaninchen
tion (tmax) [h]  0,54 Injektion ab einer noch nicht maternaltoxischen tägli-
maximale Plasmakon- 6,14 62,1 chen Dosis von 100 mg pro kg KG beob-
Fläche unter der Kon- zentration (Cmax) [mg/l]  1,91 15,9 achtet. Bei Ratten traten embryoletale Wir-
zentrations-Zeit-Kurve 80,9 71,2 kungen bei Dosen im maternaltoxischen
(AUC) [mg h/l] 34,1 13,7 Zeitpunkt der maxima- Bereich auf. Tägliche Dosen oberhalb von
len Plasmakonzentra- 2,40 0,09 100 mg pro kg KG führten bei Ratten zu
(Angabe der Werte als Mittelwert und Standardabweichung)
tion (tmax) [h]  1,18  0,02 einer Verlängerung der Tragzeit und zu einer
Die absolute Bioverfügbarkeit der Filmta- Beeinträchtigung des Geburtsvorgangs mit
blette gemessen an der AUC für die 4-MAA Fläche unter der Kon- erhöhter Sterblichkeit von Mutter- und Jung-
Plasmakonzentrationen beträgt 93 %. zentrations-Zeit-Kurve 47,0 67,8 tieren.
Siehe Abbildung 1 (AUC) [mg h/l] 22,2 16,1
Fertilitätsprüfungen zeigten eine leicht ver-
Novalgin Tropfen (Angabe der Werte als Mittelwert und Standardabweichung) ringerte Trächtigkeitsrate bei der Elternge-
Eine im Jahre 1987 durchgeführte Biover- Die absolute Bioverfügbarkeit der Zäpfchen neration bei einer Dosis oberhalb von
fügbarkeitsuntersuchung der Tropfen an gemessen an der AUC für die 4-MAA Plas- 250 mg pro kg KG und Tag. Die Fertilität der
12 Probanden ergab im Vergleich zum Refe- makonzentrationen beträgt 54 %. F1-Generation wurde nicht beeinträchtigt.
renzpräparat (i.v. Applikation in 2 Minuten) Siehe Abbildung 4 Die Metaboliten von Metamizol gehen in die
für 4-MAA: Muttermilch über. Es liegen keine Erfahrun-
Novalgin Zäpfchen für Kinder gen über deren Auswirkungen auf den
Tropfen i.v. Appli-
Eine im Jahre 1993 durchgeführte Biover- Säugling vor.
kation
fügbarkeitsuntersuchung der Zäpfchen für
(1 g) (1 g)
Kinder an 12 Probanden ergab im Vergleich 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
maximale Plasmakon- 14,3 56,5 zum Referenzpräparat für 4-MAA:
zentration (Cmax) [mg/l]  2,89 12,2 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Zäpfchen i.v. Appli- Novalgin Filmtabletten
Zeitpunkt der maxima- für Kinder kation
len Plasmakonzentra- 1,15 Ende der Macrogol 4000, Macrogol 8000, Magnesi-
(300 mg) (300 mg) umstearat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium
tion (tmax) [h]  0,45 Injektion
maximale Plasmakon- 2,11 15,4 2 H2O, Titandioxid (E 171), Talkum, Hypro-
Fläche unter der Kon- zentration (Cmax) [mg/l]  0,56  3,55 mellose
zentrations-Zeit-Kurve 69,1 71,2
(AUC) [mg h/l] 19,6 13,7 Novalgin akut Brausetabletten
Zeitpunkt der maxima-
len Plasmakonzentra- 2,83 0,08 Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Macro-
(Angabe der Werte als Mittelwert und Standardabweichung) gol 6000, Natriumcarbonat, Natriumcycla-
tion (tmax) [h]  0,72  0
Die absolute Bioverfügbarkeit der oralen Lö- mat, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-
sung gemessen an der AUC für die 4-MAA Fläche unter der Kon- Natrium
Plasmakonzentrationen beträgt 81 %. zentrations-Zeit-Kurve 19,1 22,9 Novalgin 1 g-Injektionslösung und
Siehe Abbildung 2 (AUC) (mg h/l]  7,9  7,14
Januar 2008 204127

Novalgin 2,5 g-Injektionslösung

Novalgin Injektionslösung (i.m.)
Eine im Jahre 1989 durchgeführte Biover-
fügbarkeitsuntersuchung mit der i.m. Lö-
sung an 12 Probanden ergab im Vergleich
zum Referenzpräparat (i.v. Applikation in
2 Minuten) für 4-MAA:
001511-A829 -- Novalgin -- n
(Angabe der Werte als Mittelwert und Standardabweichung) Wasser für Injektionszwecke
Die absolute Bioverfügbarkeit der Zäpfchen Novalgin Tropfen
für Kinder gemessen an der AUC für die Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Di-
4-MAA Plasmakonzentrationen beträgt natriumhydrogenphosphat 12 H2O, Saccha-
61%. rin-Natrium 2 H2O, Essenz halb und halb,
Siehe Abbildung 5 gereinigtes Wasser
5
 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Novalgin

Novalgin Zäpfchen für Erwachsene und Abb. 1: Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentra-
Novalgin Zäpfchen für Kinder tions-Zeit-Diagramm:
Phospholipide aus Sojabohnen, Hartfett
6.2 Inkompatibilitäten
Wegen der Möglichkeit von Inkompatibilitä-
ten wird empfohlen, die Injektionslösung
nicht mit anderen Therapeutika gemischt zu
injizieren oder zu infundieren (zur Mischbar-
keit mit Infusionslösungen siehe auch unter
4.2 ,,Dosierung, Art und Dauer der Anwen-
dung‘‘).
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Novalgin Filmtabletten, Injektionslösung,
Zäpfchen für Erwachsene und Kinder sind
5 Jahre haltbar.
Novalgin Tropfen sind 3 Jahre haltbar.
Novalgin akut Brausetabletten sind 3 Jahre
haltbar.
Nach Anbruch der Flasche beträgt die Halt-
barkeit von Novalgin Tropfen 12 Monate.
Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des
Verfallsdatums nicht mehr angewendet wer-
den. Abb. 2: Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentra-
tions-Zeit-Diagramm:
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Die Brausetabletten nicht über 30 C lagern
und die Röhrchen nach Tablettenentnahme
wieder fest verschließen.
Die Zäpfchen dürfen nicht über 30 C aufbe-
wahrt werden.
Injektionslösungen in der Originalverpa-
ckung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht
zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Novalgin Filmtabletten
Aluminiumblister, verpackt in Faltschachteln
zu
10 N 1 , 20 N 2 und 50 N 3 Stück
sowie Klinikpackungen zu 300 Stück.
Novalgin akut Brausetabletten
Kunststoffröhrchen, verpackt in Faltschach-
teln zu
10 N 1 , 30 N 2 und 50 N 3 Stück.
Novalgin 1 g-Injektionslösung Abb. 3: Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentra-
tions-Zeit-Diagramm:
Braune, röhrenförmige Glasampullen, ver-
packt in Faltschachteln zu
5 2 ml N 1 , 10 2 ml N 2 sowie Kli-
nikpackungen zu 100 2 ml.
Novalgin 2,5 g-Injektionslösung
Braune, röhrenförmige Glasampullen, ver-
packt in Faltschachteln zu
4 5 ml N 1 sowie Klinikpackungen zu
20 5 ml.
Novalgin Tropfen
Braune Glasflasche mit kindergesichertem
Schraubverschluss, verpackt in Faltschach-
teln zu
20 ml N 1 , 50 ml N 2 und 100 ml N 3
sowie Klinikpackungen zu 5 40 ml.
Novalgin Zäpfchen für Erwachsene
Durchdrückpackungen, verpackt in Falt-
schachteln zu
10 Stück N 1 sowie Klinikpackungen zu
20 Stück.
6 001511-A829 -- Novalgin -- n
 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Novalgin

Abb. 4: Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentra- Novalgin Zäpfchen für Erwachsene
tions-Zeit-Diagramm: 6196546.01.00
Novalgin Zäpfchen für Kinder
6196546.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZU-

LASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Novalgin Filmtabletten
25. 02. 1998/07. 08. 2006
Novalgin akut Brausetabletten
04. 11. 2002
Novalgin 1 g-Injektionslösung
31. 03. 1998/07. 08. 2006
Novalgin 2,5 g-Injektionslösung
31. 03. 1998/07. 08. 2006
Novalgin Tropfen
31. 03. 1998/07. 08. 2006
Novalgin Zäpfchen für Erwachsene
03. 11. 1998/07. 08. 2006
Novalgin Zäpfchen für Kinder
03. 11. 1998/07. 08. 2006
Abb. 5: Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentra-
10. STAND DER INFORMATION
tions-Zeit-Diagramm:
Januar 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.

Novalgin Zäpfchen für Kinder Für Novalgin Filmtabletten, Tropfen und

Durchdrückpackungen, verpackt in Falt- Zäpfchen für Erwachsene:
schachteln zu Mitvertreiber:
5 Stück N 1 . Winthrop Arzneimittel GmbH
Industriestraße 10
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen 82256 Fürstenfeldbruck
für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen. 8. ZULASSUNGSNUMMERN
Novalgin Filmtabletten *0,06 € /Anruf.
7. INHABER DER ZULASSUNG 6196457.00.00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Novalgin akut Brausetabletten
Januar 2008 204127

65926 Frankfurt am Main 51278.00.00

Novalgin 1 g-Injektionslösung Zentrale Anforderung an:
Postanschrift:
Postfach 80 08 60 6196457.00.03 Rote Liste Service GmbH
65908 Frankfurt am Main Novalgin 2,5 g-Injektionslösung FachInfo-Service
Telefon: (01 80) 2 22 20 10* 6196457.01.03
Telefax: (01 80) 2 22 20 11* Novalgin Tropfen Postfach 11 01 71
E-Mail: callcenter.de sanofi-aventis.com 6196457.00.02 10831 Berlin
001511-A829 -- Novalgin -- n 7