Introduccin

A continuacin en nuestro trabajo, indagaremos en el proceso de control del peso de la pastilla Cisaprida de 180g (peso ideal) desarrollada por la conocida empresa Laboratorios Andrmaco, valindonos del conocimiento adquirido en clases. Para esto, tomaremos una muestra de 150 pastillas sacadas directamente del proceso de produccin de la misma (desde maquinas que producen hasta 200.000 pastillas por hora) y la llevaremos a la balanza donde nos arrojara el peso exacto de la misma, cabe mencionar que este no es el nico control que se le hace al frmaco, ya que tambin se controla la forma, el radio, la dureza, entre otros factores influyentes en el proceso de produccin de la misma. Luego de tomar las muestras necesarias para el estudio, Analizaremos el proceso en base a la teora aprendida en clases, el ndice de variabilidad, ndice de descentramiento del proceso, para posteriormente verificar el tipo de distribucin del proceso (verificar normalidad), y con esto obtener las lneas de atencin e intervencin correspondientes (ya sean de los promedios o la variabilidad de las muestras) y determinar en base a los grficos de Shewhart si las muestras estn dentro de los lmites establecidos de promedios, variabilidad y tolerancia. Ya determinado el tipo de distribucin del proceso y datos correspondientes al mismo, procederemos a realizar un control de calidad del frmaco, tomando esta vez, 80 muestras de la pastilla y verificando en base al estudio hecho anteriormente, si nuestras muestras estn o no, dentro de los lmites ya establecidos. Antes de empezar el desarrollo, daremos a conocer una breve historia empresarial para dar a nuestro lector un mejor contexto en el cual que se desenvuelve nuestro trabajo. Laboratorios Andrmaco es una de las compaas de produccin y comercializacin de productos farmacuticos ms grandes de nuestro pas, con ms de 70 aos de trayectoria. La empresa tiene su origen en el ao 1942, 35 aos ms tarde, en 1977, laboratorios Andrmaco comienza a figurar dentro de las 10 compaas ms grandes en chile en cuanto a mercado farmacutico se refiere; ya para los aos 93 se ubic dentro de las 5 primeras y comienza a abrirse al mercado extranjero mediante la apertura de filiales en distintos pases de latino amrica. En el ao 2002 recibe su primera certificacin de calidad GMP, en 2004 recibe obtiene la certificacin para proveedores de CENABAST y en 2006 recibe la certificacin del instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA) de Colombia. Hoy en da se consolida como el primer proveedor de medicamentos en instituciones pblicas de salud en nuestro pas. Esta compaa se especializa nicamente en productos ticos y de prescripcin mdica, y que satisfacen los requerimientos de diferentes reas de la medicina, a su vez, laboratorios Andrmaco se caracteriza por introducir en el mercado frmacos innovadores para el tratamiento y la prevencin de diferentes enfermedades ya que participa activamente en la investigacin y desarrollo de productos de vanguardia a nivel mundial.

Objetivos
1) Estudiar el proceso de medicin del peso de la pastilla Cisaprida de 180 mg, tomando 30 muestras de tamao n = 5 y con esto, verificar la normalidad de los datos y los rangos correspondientes al control de peso del frmaco. 2) En base a los resultados del estudio de dicha pastilla, aplicar un control de calidad a 16 muestras de tamao n = 5, y comprobar si cumplen o no con los rangos de tolerancia, media y variabilidad establecidos.

Estudio del proceso

Como primer paso del estudio del proceso, consiste en tomar 150 muestras de las pastillas Cisaprida de peso ideal de 180 g.

N muestras 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

180 185 180 184 183 178 177 182 185 180 177 176 183 176 177 182 177 174 181 177 182 184 178 182 179 173 176 184 186 177

Muestras (g) 181 181 180 183 181 181 178 178 183 176 179 180 179 177 176 175 178 184 179 178 183 180 178 182 183 176 179 186 184 181 181 182 181 183 176 179 180 181 183 180 180 176 179 183 181 173 177 179 181 179 184 181 180 181 183 176 180 181 176 181

184 180 185 177 177 186 181 183 184 183 181 177 180 182 176 178 187 177 181 174 181 181 175 179 177 179 181 182 180 183

188 183 181 178 182 181 178 184 178 180 180 177 177 178 182 174 181 180 177 180 179 179 178 176 175 184 181 176 184 179

Al preguntar a la empresa sobre el centro de tolerancia del frmaco, y de la tolerancia superior en inferior, nos informaron que ellos trabajaban con el 10% de error; con esto, obtenemos la siguiente tabla.

Ti 162

CT 180

TS 198

Con estos datos podemos obtener el promedio, la varianza y desviacin estndar de cada muestra; lo que se muestra en la siguiente tabla.

N Muestras Promedio Varianza Desvest 1 182,8 10,7 3,27108545 2 182,2 4,7 2,16794834 3 181,6 3,8 1,94935887 4 179 8 2,82842712 5 180,2 11,7 3,42052628 6 180,8 9,7 3,1144823 7 178,4 2,8 1,67332005 8 180 17,5 4,18330013 9 181,8 12,2 3,49284984 10 180 3,5 1,87082869 11 180,2 4,7 2,16794834 12 178 5,5 2,34520788 13 179,8 10,7 3,27108545 14 180,2 15,2 3,89871774 15 180 11,5 3,39116499 16 179,4 11,8 3,43511281 17 181,8 13,2 3,63318042 18 177,2 5,7 2,38746728 19 180 3 1,73205081 20 178,8 11,7 3,42052628 21 179,6 5,3 2,30217289 22 181,2 5,2 2,28035085 23 177 9,5 3,082207 24 178,6 5,3 2,30217289 25 178,2 5,2 2,28035085 26 180,2 20,7 4,54972527 27 179,8 4,7 2,16794834 28 180,2 15,2 3,89871774 29 182,2 7,2 2,68328157 30 179,2 8,2 2,86356421

Por lo tanto la media y desviacin estndar del proceso sern:

m sigma

179,946667 2,96704117

Con estos datos, y aplicando las siguientes formulas, podemos obtener el ndice de variabilidad del proceso (CP), el ndice de descentramiento (CPk), y el descentramiento de las muestras con respecto al centro de tolerancia. 1) Segn la siguiente formula del ndice de variabilidad

Entonces, reemplazando los valores respectivos obtenemos que:

Cp = 2,0222166
Como podemos apreciar, el ndice de variabilidad es mayor que uno, lo que nos indica que el proceso de control del peso del frmaco es preciso. 2) Segn la siguiente formula del ndice de descentramiento

Como nuestra media del proceso es m = 179,946667; m es prxima a la tolerancia inferior, entonces reemplazando nuestros datos en la segunda frmula se obtiene que:

Cpk = 2,0222166
Con estos resultados de Cp y Cpk podemos concluir que como el ndice de precisin y el ndice de descentramiento son prcticamente iguales, entonces estamos frente a un proceso centrado con respecto al centro de tolerancia, esto lo podemos corroborar calculando el nivel de descentramiento del proceso (valor de d cercano a 0). 3) Nuestro descentramiento de las muestras del proceso con respecto al centro de tolerancia se obtiene segn la siguiente formula:

Reemplazando en la formula obtenemos que:

d = 0,0179753

Ya con estos datos podemos llevar nuestras muestras al programa Estatistica el cual nos dar informacin relevante acerca de si el proceso se distribuye normal.

A continuacin se presenta la grfica obtenida del el programa ya mencionado:

Como podemos apreciar, los puntos del grfico estn muy prximos a la recta, con lo que podemos concluir que el peso de las pastillas Cisaprida tiene una distribucin normal. Como ya sabemos que el proceso de distribuye normal, y que estamos tratando con un proceso preciso (Cp>1), entonces, el siguiente paso es calcular las lneas de atencin e intervencin para la media segn las siguientes formulas.

Lneas de atencin
1) Media de atencin superior (MAS): ( ) Reemplazando los valores en la ecuacin, tenemos que:

2) Media de atencin inferior (MAI):

( Entonces, nuestro valor ser:

Lneas de intervencin:
1) Media de intervencin superior (MIS):

( ) Reemplazando los valores:

2) Media de intervencin inferior:

( ) Entonces, tenemos que:

Ahora procedemos a calcular las lneas de atencin e intervencin para la desviacin estndar

Lnea de atencin:
Segn la siguiente formula, tenemos que: Donde el valor chi-cuadrado 0.025 para valores de v = 4 es 11,14 entonces:

Lnea de intervencin:
Nuestra frmula para la lnea de intervencin superior de la variabilidad es: Donde el valor de chi-cuadrado 0,001 para valores de v = 4 es 18,51 entonces:

Con los valores de atencin e intervencin para la media y la variabilidad del proceso, procedemos a graficar las muestras, los promedios y las desviaciones estndar obtenidas de las mismas. 1) Grfico del peso de las pastillas con respecto al centro de tolerancia, tolerancia inferior y tolerancia superior.

2) Grfico de los promedios obtenidos con respecto a las lneas de intervencin y atencin de las medias.

3) Grfico de las desviaciones estndar de las muestras con respecto a las lnea de atencin e intervencin.

Ya obtenidos y analizados los datos anteriores, hemos terminado el estudio del proceso de la medicin del peso de las pastillas de Cisaprida; por lo que ahora, nuestro siguiente paso ser realizar un proceso de control de calidad para la empresa, tomando nuevamente una muestras, esta vez de tamao 16 con n = 5, y determinar si nuestras nuevas muestras se encuentran en los rangos de tolerancias, rangos de medias y rangos de variabilidad anterior mente obtenidos.

Control de calidad
Uno de los procesos ms importantes dentro de una empresa es asegurarse de que sus productos y/o servicios cumplan con los requisitos mnimos impuestos por estas mismas o por entidades superiores; en este caso, nuestro o nuestros requisitos sern el estudio ya hecho en la primera parte de nuestro trabajo, para esto procedemos a tomar las muestras del peso de frmaco, correspondiente a la pastilla Cisaprida de 180g. De esto, obtenemos la siguiente tabla:
N muestras 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 Muestras (g) 184 178 181 178 175 183 183 176 182 176 181 178 175 180 178 180 175 180 179 184 182 178 179 184 180 180 184 183 180 183 178 177

181 174 178 180 183 183 177 178 181 181 184 179 182 183 177 178

179 179 185 179 175 181 176 176 183 184 178 181 185 177 180 182

182 178 180 184 182 177 181 176 181 186 181 181 182 186 179 179

Con estas muestras, calculamos los promedios y las desviaciones estndar correspondientes y las comparamos con los lmites de atencin e intervencin para las medias y la variabilidad obtenida en nuestro estudio anterior; si alguno de los valores cae fuera de los rangos obtenidos, entonces un algoritmo bsico creado en el programa Excel nos avisara si esta en intervencin o atencin, ya sea superior o inferior de la media y la desviacin estndar.

N muestras promedio desvest control m 1 180,8 2,38746728 bajo control 2 178 2,54950976 bajo control 3 180,2 3,96232255 bajo control 4 180,4 3,20936131 bajo control 5 179,6 3,78153408 bajo control 6 180 2,44948974 bajo control 7 177,8 2,58843582 bajo control 8 177,6 1,67332005 bajo control 9 180 3 bajo control 10 182,8 2,77488739 bajo control 11 180,6 2,60768096 bajo control 12 180,8 2,04939015 bajo control 13 181,8 2,04939015 bajo control 14 182,6 3,36154726 bajo control 15 179,8 2,16794834 bajo control 16 178,8 1,92353841 bajo control

control s bajo control bajo control bajo control bajo control bajo control bajo control bajo control bajo control bajo control bajo control bajo control bajo control bajo control bajo control bajo control bajo control

Podemos apreciar en la tabla anterior que el algoritmo nos arroj que la tanto los promedios como las desviaciones estndar del proceso de control de calidad estn bajo control, lo que significa que ninguno de nuestros datos se encuentra fuera de ningn rango establecido, Lo que podemos ratificar con los grficos mostrados a continuacin. 1) Grfico de las muestras con respecto al centro de tolerancia, tolerancia superior y tolerancia inferior.

Podemos observar en el grfico, que nuestras muestras estn concentradas alrededor de nuestro centro de tolerancia, y muy alejadas de nuestras tolerancias superior e inferior.

2) Grfico de los promedios con respecto a las medias de intervencin y atencin superior e inferior.

Aqu se observa que los promedios obtenidos estn muy lejanos a las lneas de intervencin y atencin de las medias del proceso.

3) Grfico de las desviaciones estndar con respecto a las lneas de atencin e intervencin de la variabilidad.

Cada una de las desviaciones estndar se encuentra dentro de los rangos establecidos.

Conclusin
En los procesos de produccin de pastillas, desde el fraccionamiento (ordenamiento de materias primas) hasta el acondicionamiento (envasado del producto), existe el proceso llamado fabricacin del frmaco, donde se prepara la mezcla, se seca y muele el granulado para luego ser enviado a las maquinas compresoras que forman el objeto que comnmente reconocemos como una pastilla, pero, tan importante como estos procesos es el proceso de medicin del frmaco, donde se revisa si cumple o no a la cabalidad con las expectativas propuestas tanto por la empresa como por el consumidor ; donde, especialmente para esta industria, debe ser de suma importancia ya que cualquier falla, aunque sea mnima, puede ser muy perjudicial para la salud del cliente. En el estudio hecho anteriormente se puede corroborar que Laboratorios Andrmaco cumple con todos los requerimientos necesarios para hacer efectivo el consumo de la pastilla Cisaprida de 180g, la cual es un frmaco que mejora la motilidad gastrointestinal e incrementa el tono del esfnter inferior del esfago, ya que logramos comprobar que el peso del producto es sumamente preciso con una distribucin normal de media 179,95g y desviacin estndar de 2,98 y su descentramiento con respecto al centro de tolerancia (CT) es prcticamente nulo (d=0,018 aproximadamente). Con respecto al control de calidad, se puede concluir que el laboratorio cumple con los requerimientos impuestos para el frmaco, ya que al momento de hacer dicho control, todas nuestras muestras aprobaron en cuanto a niveles del peso y variabilidad se refiere.