FORXIGA (DAPAGLIFLOZINA) REDUCE LOS NIVELES DE AZCAR EN SANGRE Y DISMINUYE EL PESO DE LOS DIABTICOS TIPO I http://noticias.lainformacion.

com/salud/medicamentos/forxiga-dapagliflozina-reduce-losniveles-de-azucar-en-sangre-y-disminuye-el-peso-de-los-diabeticos-tipoi_13qAv9a5mEsCx7HdS5fcn5/ DAPAGLIFLOZINA, comercializada por la alianza en diabetes formada por Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca con el nombre de 'FORXIGA', consigue reducir los niveles de azcar en sangre y ayuda a bajar de peso a los pacientes con diabetes tipo II. MADRID, 11 (EUROPA PRESS) Dapagliflozina, comercializada por la alianza en diabetes formada por Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca con el nombre de 'Forxiga', consigue reducir los niveles de azcar en sangre y ayuda a bajar de peso a los pacientes con diabetes tipo II. As lo han presentado este lunes el director de Relaciones Institucionales de AstraZeneca, Alfonso Rodrguez; el jefe del servicio de Endocrinologa y Nutricin del Hospital Quirn de Madrid, Esteban Jdar; el mdico de Atencin Primaria del rea bsica de Salud Raval Sur de Barcelona, Josep Franch; y la directora del rea Cardiovascular y Metabolismo de BristolMyers, Elena Martnez. La aprobacin de este frmaco se ha basado en los resultados de un amplio programa de desarrollo clnico que incluy 11 estudios de fase III doble ciegos, aleatorizados y controlados con placebo, con el fin de determinar su seguridad y eficacia como terapia oral una vez al da. En esos 11 ensayos participaron 5.693 pacientes en todo el mundo, de los cuales 3.939 recibieron tratamiento con dapagliflozina. Se trata del primer y nico medicamento perteneciente a la familia teraputica de inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2) que ha recibido la autorizacin en Europa para su uso en pacientes con diabetes tipo II y con un control glucmico inadecuado. Adems, acta a travs de un mecanismo de accin independiente de la insulina para ayudar a excretar el exceso de glucosa en el organismo. Y es que, tal y como ha explicado Jdar, al inhibir una de las dos rutas de reabsorcin de glucosa en los riones, facilita la eliminacin de, aproximadamente, 70 gramos diarios de glucosa a travs de la orina, reduciendo as los niveles de azcar en sangre. "Esta molcula evita que el rin absorba la glucosa y, por tanto, ayuda a que se pierda peso y se disminuya la presin arterial", ha apostillado el experto. Adems, en los ensayos clnicos se observ que, en comparacin con placebo, una proporcin mayor de pacientes tratados con DAPAGLIFLOZINA lograban el objetivo de reducir los niveles de hemoglobina glucosilada hasta el 7 por ciento o menos. Asimismo, Martnez ha destacado que otro de los aspectos "ms importantes" de este nuevo frmaco es que ayuda a los diabticos a controlar su peso ya que, segn los estudios, permite reducir hasta 4 kilos a las 26 semanas de tratamiento. "Cuando el ndice de masa corporal est por encima de 30 el riesgo de padecer diabetes se multiplica por 3,6. Por ello, es necesario concienciar a la sociedad sobre la importancia que tiene llevar a cabo una vida saludable y, al mismo tiempo, es necesario que los profesionales eviten la inercia clnica y comiencen a diagnosticar antes los casos de diabetes", ha comentado

Franch. Por todo ello, los expertos han destacado la aprobacin de este nuevo frmaco como un "hito muy importante" en el abordaje teraputico de la diabetes tipo II, teniendo en cuenta que es una enfermedad que afecta a casi el 14 por ciento de la poblacin espaola, de los cuales la mitad lo desconoce. Finalmente, Franch ha recordado que entre el 50 por ciento y el 80 por ciento de los diabticos no cumplen con los tratamientos teraputicos prescritos por el mdico y que, incluso, el 20 por ciento no se pone "bien" las dosis de insulina que necesitan. Como consecuencia de ello, este experto ha felicitado el desarrollo de este nuevo frmaco porque, a su juicio, est generando "mucha ilusin y esperanza" en el tratamiento de esta enfermedad.

NUEVO FRMACO PARA ELIMINAR EL EXCESO DE GLUCOSA A TRAVS DE LOS RIONES. Perteneciente a una nueva familia teraputica, los inhibidores SGLT2, DAPAGLIFLOZINA, indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2, ya est disponible en Espaa 11.12.13 - 14:49 - SALUD REVISTA.ES | MADRID. DAPAGLIFLOZINA es un inhibidor de la clase SGLT2, selectivo y reversible, que ayuda a excretar el exceso de glucosa del organismo (hasta 70 gramos diarios de glucosa aproximadamente), ayuda a reducir los niveles de azcar en sangre mediante un mecanismo de accin independiente de la insulina. Acta inhibiendo una de las dos rutas de reabsorcin de glucosa en los riones. La eliminacin de la glucosa y sus caloras asociadas se hace a travs de la orina, y al hacerlo al margen de la insulina se reduce el riesgo reducido de hipoglucemia (nivel de glucosa anormalmente bajo). Hasta el momento, la DAPAGLIFLOZINA es el primer y nico medicamento perteneciente a la familia teraputica de inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2) que ha recibido autorizacin en Europa para su uso en pacientes con diabetes tipo 2 y con un control glucmico inadecuado. Gracias a Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca este medicamento ya est disponible en Espaa. DAPAGLIFLOZINA es un frmaco perteneciente a una nueva familia teraputica, los inhibidores SGLT2, que acta de forma totalmente independiente de la insulina y que nos proporciona una nueva herramienta para mejorar el control glucmico de los pacientes con diabetes tipo 2, explica el doctor Esteban Jdar, jefe del servicio de Endocrinologa y Nutricin del Hospital Quirn de Madrid, sobre este frmaco que se administra con una nica toma diaria. ALIADO CONTRA HIPERTENSIN Y LA OBESIDAD En los ensayos clnicos realizados con este medicamento, se ha demostrado que tambin permite reducir el peso y disminuir la presin arterial. Se trata de un efecto valioso para reducir un factor de riesgo adicional de los pacientes con diabetes tipo 2: el sobrepeso y la obesidad, afirma el doctor Jdar.

La mayora de pacientes con diabetes tipo 2 tienen sobrepeso u obesidad, lo que genera mayor resistencia a la insulina, asegura el doctor Josep Franch, mdico de Atencin Primaria del rea Bsica de Salud Raval Sur de Barcelona. Si este paciente pierde peso, probablemente va a ser ms sensible a la propia insulina y este es un beneficio adicional de los inhibidores SGLT2. Para lograr la aprobacin de la DAPAGLIFLOZINA se realizaron, entre otras pruebas clnicas, 11 estudios de fase III doble ciegos, aleatorizados y controlados por placebo, con el fin de determinar la seguridad y eficacia del frmaco, segn asegura Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca. Participaron 5.693 pacientes de todo el mundo, de los cuales 3.939 recibieron tratamiento con dapagliflozina en dosis orales una vez al da. Se observ que una proporcin mayor de pacientes tratados con este medicamento lograba el objetivo de reducir los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) hasta el 7% o menos. La alianza farmacutica aade que la incidencia de efectos adversos en los pacientes tratados con dapagliflozina 10 mg fue similar a la de los pacientes tratados con placebo. Una nueva opcin teraputica para los pacientes diabticos tipo 2, tanto en monoterapia como en combinacin con otros antidiabticos orales o insulina.

INDUSTRIA FARMACUTICA / LA ALIANZA BMS-AZ LANZA EN ESPAA SU NUEVA ALTERNATIVA PARA LA DIABETES TIPO 2. http://www.elglobal.net/noticias-medicamento/2013-12-13/industria-farmaceutica/la-alianzabms-az-lanza-en-espana-su-nueva-alternativa-para-la-diabetes-tipo2/pagina.aspx?idart=796153 Expertos aseguran que no existe justificacin para limitar la prescripcin de Forxiga La alianza en diabetes entre Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca ha contina con xito y ya ha dado un nuevo fruto. Ambas compaas anunciaron la semana pasada el lanzamiento en Espaa del primer frmaco de una nueva familia teraputica de inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2), al que han bautizado como FORXIGA (DAPAGLIFLOZINA). Se trata de un medicamento con un mecanismo de accin diferente a los antidiabticos que hay actualmente en el mercado, ya que es independiente de la insulina. Acta directamente en el proceso de filtracin y reabsorcin de la glucosa en el rin, inhibiendo el mecanismo de SGLT2 y consiguiendo as que se reabsorba menos glucosa. Al mismo tiempo, esa menor absorcin de glucosa, seal Esteban Jdar, jefe del Servicio de Endocrinologa y Nutricin del Quirn de Madrid, logra "un balance metablico negativo y, por ello, una prdida de peso". Una prdida de peso que viene acompaada adems de una reduccin de la hipertensin arterial provocada tanto por este mayor control del peso como por un posible efecto "diurtico" a nivel renal, todava en estudio. Otra ventaja de este nuevo frmaco, aadieron los expertos, es el riesgo casi nulo de hipoglucemias por ser independiente de insulina.

Paradjicamente, la hipoglucemia ha sido precisamente el efecto adverso ms observado en los 11 ensayos clnicos de fase III. Una circunstancia que se explica al observar tasas similares a placebo con DAPAGLIFLOZINA en monoterapia o en combinacin con metmorfina y tasas altas en combinacin con insulina o sulfoniloureas. En cuanto a su indicacin, dapagliflozina podra ser utilizado desde las fases iniciales de la enfermedad hasta las ms tardas, bien en monoterapia o en combinacin con otros antidiabticos, si bien existe una limitacin: los pacientes con enfermedad renal avanzada de moderada a grave. Dados los beneficios que ofrece el nuevo frmaco, Jdar asegur que "no existe justificacin econmica para limitar el nicho de prescripcin de este producto".

(CADIME) DAPAGLIFLOZINA, EN LA LNEA DE SALIDA En los ltimos tiempos el Centro Andaluz de Documentacin e Informacin de Medicamentos (CADIME) ha experimentado una renovacin -fruto de su colaboracin con la AETSA- cuya cara ms visible, hasta la fecha, era una nueva pgina web. No obstante, el binomio CADIME/AETSA busca el liderazgo en su mbito de actuacin y para ello ha dado un paso al frente publicando una evaluacin de dapagliflozina (Forxiga, Bristol Myers Squibb/AstraZeneca) nuevo antidiabtico oral que, negociacin de precios mediante, ver la luz en el mercado farmacutico espaol en los prximos meses. Hasta donde somos capaces de recordar, esta es la primera vez que a nivel corporativo se evala un medicamento en Espaa antes de que est disponible para su prescripcin, estrategia sta de gran calado puesto que supone poner a disposicin de los profesionales sanitarios interesados informacin objetiva y rigurosa que confrontar a las campaas de premarketing. Como dicho informe es, de momento, de uso interno, no vamos a ser nosotros quienes lo hagamos pblico. Pero lo hemos ledo con detenimiento y hemos extractado sus puntos calientes, que queremos compartir contigo. Son stos Qu es? Dapagliflozina es un frmaco que se administra por va oral (dosis diaria recomendada 10 mg/da) y que est indicado, segn la ficha tcnica en el tratamiento de la diabetes en monoterapia, cuando la dieta y el ejercicio por s solos no logran un control glucmico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia y, en combinacin con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucmico adecuado. Lo ms novedoso de este frmaco es su mecanismo de accin, ya que inhibe de forma selectiva y reversible el contransportador sodio-glucosa 2, reduciendo la reabsorcin renal de glucosa, aumentando su excrecin renal y disminuyendo, por tanto, la glucemia en ayunas y postprandial. Qu evidencia avala su uso? La seguridad y eficacia de dapagliflozina ha sido evaluada en 11 ECA en fase III: 2 en monoterapia; 5 en terapia asociada a metformina, glimepirida, pioglitazona e insulina vs placebo; 1 en terapia doble asociada a metformina vs glipizida como comparador activo y 2, en terapia inicial combinada con metformina, vs metformina sola, DAPAGLIFLOZINA sola y METFORMINA ms placebo y 1 no publicado (recogido en el EPAR) en

terapia combinada vs a placebo que incluy exclusivamente sujetos con IRC moderada. La calidad metodolgica se evalu con la escala de Jadad. La variable de resultado principal fue el cambio medio en el % HbA1c, respecto al valor basal. Los estudios comparativos fueron de no inferioridad. En general, no se incluyeron pacientes con DM2 avanzada y complicaciones crnicas y se excluyeron aqullos con IH, ECV inestable, embarazo y lactancia. As mismo, en la mayora de los estudios se excluyeron las personas con IMC >45. Es seguro? En los ECA incluidos en la evaluacin de la Agencia Europea de Medicamentos, la incidencia global de efectos adversos con dapagliflozina fue similar a la observada con placebo y fueron pocas las interrupciones del tratamiento como consecuencia de aqullos. No obstante, hay que sealar que el riesgo de ITU (OR: 1,44; IC95% 1,05-1,98; p=0,02) e infecciones genitales (OR: 3,42; IC95% 2,19-5,33; p<0,00001) vs placebo es elevado. Por otra parte, a tenor de lo observado en el expediente cientfico, parece improbable el aumento del riesgo de tumores asociado a dapagliflozina. No obstante, la EMEA va a vigilar la aparicin de tumores de vejiga, prstata y mama poniendo de manifiesto unas reticencias que han hecho que la Food and Drug Administration haya postpuesto su autorizacin hasta que no disponer de ms informacin sobre este importante aspecto de seguridad. Es eficaz? Frente a placebo, dapagliflozina ha demostrado disminuir la HbA1c un 0,66% (IC95% 0,36 a 0,96; p<0,001) a la dosis de 10 mg y un 0,54% (IC95% 0,24 a 0,84; p<0,0005) a la de 5 mg. As mismo ha demostrado no ser inferior a metformina de liberacin modificada aunque la EMEA considera que este resultado no es extensible al resto de los preparados de la biguanida. Tambin desmostr ser ms eficaz asociada a glimepirida que placebo y, asociada a metformina, no inferior a glipizida. Por ltimo, asociada a insulina ha demostrado ser significativamente ms eficaz que placebo. Otros aspectos de inters el expediente cientfico de dapagliflozina carece de estudios comparativos en monoterapia frente a sulfonilureas (el comparador natural) pioglitazona o incretinas. La terapia combinada con la glitazona est desaconsejada por el potencial aumento del riesgo de cncer de vejiga. Debido a la extensin de los estudios frente a placebo, no se conoce su seguridad a largo plazo. Comentario: con este informe de evaluacin CADIME/AETSA dan un salto cualitativo muy esperado desde hace tiempo, en la promocin adecuada de los nuevos medicamentos. Felicitamos a sus autores e instamos a los responsables a difundirlo a los cuatro vientos, sin perder un minuto ms, por su relevancia y porque la calidad metodolgica con la que se ha elaborado pone de manifiesto que sus profesionales no tienen nada que envidiarle a otros evaluadores a nivel nacional o internacional. En cuanto a dapagliflozina, tiene un inters particular por su novedoso mecanismo de accin, que comparte con canagliflozina (Invokana, Janssen Cilag) frmaco que ya ha obtenido el beneplcito de la FDA y que abre una nueva va para abordar la DM2. En trminos de eficacia, ha demostrado un efecto hipoglucemiante discreto, inferior a otras opciones ya disponibles y no ha sido comparado frente a los frmacos a los que pretende desplazar. No obstante ms preocupantes nos parecen las reticencias que ha puesto en materia de seguridad la agencia norteamericana para su autorizacin -lo que no ha sido bice para que ya est disponible en

las farmacias de algunos pases europeos- y que son un motivo aadido para tener una actitud prudente y vigilante cuando est comercializada en Espaa. No queremos acabar sin hacer mencin a la actualizacin de los informes de la CADTH sobre la segunda y tercera lneas de tratamiento farmacolgico de la DM2. La primera lleva copada hace aos por metformina. Para la segunda se postulan, como vemos, muchos candidatos. Pero la evidencia, una vez ms, es terca: a da de hoy, las sulfonilureas continan siendo la mejor eleccin. Por cuestiones de coste? Sin duda alguna. Pero tambin y no podemos obviarlo, de seguridad y eficacia