Documentación Del Laboratorio Galénico. Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)

5 Unidad
Explicar qu es un PNT y para qu sirve.

Describir las caractersticas de la por-
tada de un PNT.
Explicar qu apartados mnimos debe
contemplar un PNT.
Indicar las caractersticas generales
que debe tener la documentacin que
se maneja en un laboratorio galnico.
Elaborar PNT de limpieza del local en
general, de la zona de preparacin y
del material fungible.
Interpretar correctamente un PN de hi-
giene del personal y de atribuciones
del personal.
Redactar PNT de funcionamiento, man-
tenimiento y calibracin de aparatos
de laboratorio galnico.
Enumerar los PNT correspondientes a
las operaciones galnicas bsicas.
En esta Unidad aprenderemos a:
Denicin y redacccin de PNT.
Documentacin en el laboratorio gal-
nico. Caractersticas y tipos.
Locales. Los PNT de limpieza del local
y del material fungible.
Personal. El PN de higiene del personal.
Atribuciones del personal. PN de atri-
buciones.
Utillaje: caractersticas. PN de funcio-
namiento, mantenimiento y calibracin
de aparatos.
Operaciones farmacuticas bsicas. PNT
de operaciones galnicas bsicas.
Y estudiaremos:
Documentacin del laboratorio galnico.
Procedimientos normalizados de trabajo
(PNT)
Documentacin del laboratorio galnico. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) 5
92
En el laboratorio galnico se dene procedimiento como el conjunto de operaciones
que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que tienen que apli-
carse relacionadas, directa o indirectamente, con la preparacin y el control de cali-
dad de un preparado farmacutico elaborado en una ocina de farmacia o farmacia
hospitalaria.
Los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) son los procedimientos escritos y
aprobados, segn normas de correcta elaboracin y control de calidad (Real Decreto
175/2001, de 23 de febrero), que describen de forma especca las actividades que
se llevan a cabo en la elaboracin de preparados farmacuticos, as como su control
de calidad. Con esta documentacin se busca:
Que todo el personal involucrado en estas tareas sepa lo que tiene que hacer, cun-
do y cmo. Es decir, que todo el personal posea la informacin necesaria para un co-
rrecto proceder.
Si se producen fallos en alguna etapa de los procedimientos, que estos puedan ser lo-
calizados, identicados y, en adelante, se pueda aprender de ellos.
Por tanto, se puede decir que: La implantacin de procedimientos normalizados de tra-
bajo es sinnimo de implantacin de sistemas de calidad y sinnimo de una mejora en
la forma de operar en un laboratorio de farmacia o de farmacia hospitalaria.
Por otro lado, podemos distinguir entre procedimientos normalizados de trabajos gene-
rales y de operaciones farmacuticas:
Generales (PG): describen las operaciones generales y las actividades relacionadas,
directa o indirectamente, con estas operaciones, que van encaminadas a la elabora-
cin de productos farmacuticos.
De operaciones farmacuticas (OF): describen aquellos procedimientos de laboratorio
relacionados directamente con la formulacin.
1. Procedimientos normalizados de trabajo
Los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) cuentan con diversas caractersticas
propias en cuanto a formato, apartados, redaccin, distribucin, revisin y control de
cambios. Analizaremos a continuacin cada uno de ellos.
1.1. Formato
Todos los procedimientos normalizados de trabajo tendrn el mismo formato, con una
primera pgina o portada y, a continuacin, el nmero de pginas necesarias para des-
cribir el procedimiento sin que ello d origen a dudas o equivocaciones.
As, en la portada debe aparecer:
En el encabezamiento: los datos de la ocina de farmacia o servicio hospitalario, el
grupo al que pertenece el procedimiento normalizado, el ttulo del PNT, el nmero de
cdigo, la fecha de aprobacin, la paginacin individual respecto al total de pginas
y la versin o procedimiento al que sustituye.
A continuacin del encabezamiento: el ndice, el nombre de la persona que lo ha re-
dactado, la rma y la fecha, as como el nombre de la persona que lo ha revisado y
aprobado, su rma y la fecha.
En el resto de las hojas solo deber indicarse el ttulo, el nmero de cdigo y la pagina-
cin individual respecto al total. Y adems, si procede, la referencia a los procedimien-
tos relacionados con el que se est redactando o leyendo.
Calidad. Capacidad que tiene
un producto para satisfacer las
necesidades del consumidor.
Control de calidad. Conjunto de
tcnicas de inspeccin en la pro-
duccin para evitar la salida de
productos defectuosos.
Sistemas de garanta de calidad.
Conjunto de operaciones de
carcter tcnico que compren-
den la elaboracin de prepara-
dos farmacuticos y su control
y acondicionamiento, siguiendo
las normas de correcta elabo-
racin.
Vocabul ari o
A
Con los PNT se pretende conse-
guir que toda la documentacin
de los laboratorios galnicos
tenga el mismo diseo y forma-
to, con el objetivo de que todos
los procedimientos de limpieza,
funcionamiento y operaciones
bsicas respondan a unos estn-
dares de calidad.
I mpor t ant e
5 Documentacin del laboratorio galnico. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
93
1.2. Apartados
Los apartados mnimos con los que cuenta un PNT son:
Objetivo: en l se informa acerca de qu se busca con este procedimiento.
Responsabilidad de aplicacin y alcance: aqu se indica quin es el responsable de
cumplir este procedimiento.
Deniciones: incluye las deniciones de aquellos trminos que se consideren necesa-
rios para entender el procedimiento.
Descripcin: en este apartado se busca desarrollar, paso a paso, el procedimiento.
Registros: en caso de que sea necesario, se especicarn los registros que genere el
procedimiento, as como su ubicacin.
Control de cambios: ha de reejarse cualquier cambio realizado en el PNT.
Anexos: se incluirn todos los que sean necesarios.
1.3. Redaccin
Es muy importante la redaccin en los PNT. As, los procedimientos se deben redactar de
forma clara y concisa, de modo que sean fcilmente comprensibles por el personal que
los va a realizar, y por ello se deben evitar dudas y vacilaciones en su interpretacin.
Adems, cuando alguno de los apartados descritos no sea necesario, se indicar No
aplica o No procede.
Los PNT son de lectura obligatoria y deben de estar, en todo momento, a disposicin
del personal que los va a aplicar.
1.4. Distribucin
Se deben emitir tantas copias como sea necesario. El mnimo sern dos: una para el
personal y otra para archivar, las cuales deben ir rmadas y fechadas.
Se utilizar una hoja como anexo en la que se registrar el nmero de copias distribui-
das y el nombre y cargo de la persona que ha recibido la copia. Las copias no registra-
das en el anexo anterior debern ser identicadas como copias No registradas.
Adems, no sern vlidas las copias no controladas y las versiones obsoletas debern
ser identicadas como tal y retiradas.
1.5. Revisin y control de cambios
Los procedimientos normalizados de trabajo deben ser inspeccionados peridicamente.
Por ello, es aconsejable disear un cuadro para el control de cambios en el que se se-
alen las distintas versiones del procedimiento, una descripcin general de los cambios
realizados y la fecha de aprobacin de cada versin.
1. Qu es un PNT y qu utilidad tiene?
2. Indica los datos que deben aparecer en la portada de
un PNT.
3. Enumera los apartados mnimos de los que debe cons-
tar un PNT.
4. Qu caractersticas debe tener la redaccin de los PNT?
Act i vi dades
Existen unos PNT de labora-
torio galnico denominados
de Control de Producto (PN/L/
CP), que tienen como objetivo
realizar un control de calidad
del preparado farmacutico una
vez elaborado.
Estos PNT son:
a) Determinacin del pH median-
te tiras o pH-metro.
b) Determinacin del signo de la
emulsin.
c) Determinacin de la exten-
sibilidad de las formas far-
macuticas semislidas como
pomadas, etc.
Todos estos PNT se estudiarn
en el mdulo de Formulacin
Magistral.
Sab as que. . . ?
94
2. Importancia de la documentacin
del laboratorio galnico
La documentacin constituye una parte fundamental del sistema de garanta de calidad
de los preparados farmacuticos elaborados en la ocina de farmacia o servicio farma-
cutico hospitalario para evitar:
Errores de comunicacin oral.
Errores por operar con datos retenidos en la memoria.
Adems, al nalizar las operaciones, la documentacin permite reconstruir, paso a
paso, la historia de cada preparacin realizada y localizar fcilmente, si hiciera falta,
fallos y responsabilidades del personal.
En todo caso, los documentos han de ser elaborados, fechados y rmados por el farma-
cutico responsable de la ocina de farmacia o servicio farmacutico hospitalario. Ade-
ms, en caso de que sea necesario introducir modicaciones, estas tambin han de es-
tar fechadas y rmadas por el farmacutico responsable.
Finalmente, la documentacin fuera de uso ha de ser retirada para evitar errores.
2.1. Documentacin bsica
La documentacin bsica del laboratorio galnico estar constituida por una serie de
documentos que deben tener las siguientes caractersticas:
Presentar un ttulo que exprese claramente su objetivo y contenido y estar escritos de
forma que sean perfectamente legibles.
Estar redactada de forma clara y concisa, de manera que sea fcilmente comprensible
para el personal que vaya a utilizarla y estar, en todo momento, a su disposicin.
Estar archivada hasta, al menos, un ao despus de la fecha de caducidad, sin per-
juicio de los casos que estn regulados por normativa especca.
Adems, la documentacin bsica estar constituida por los siguientes tipos:
Documentacin general y de operaciones galnicas bsicas.
Documentacin relativa a materias primas.
Documentacin relativa a material de acondicionamiento.
Documentacin relativa a frmulas magistrales y preparados ocinales.
Documentacin relativa a la dispensacin.
2.2. Documentacin general
En la documentacin general vamos a estudiar los PNT sobre:
Procedimiento normalizado de trabajo de limpieza de la zona o local de prepara-
cin, indicando frecuencia y tipo de productos a utilizar.
Procedimiento normalizado de higiene del personal.
Procedimiento normalizado de atribuciones del personal del laboratorio galnico.
Procedimiento normalizado de trabajo de limpieza del material fungible y aparataje
de laboratorio, indicando frecuencia y tipo de producto a utilizar.
Procedimiento normalizado de trabajo de mantenimiento y calibracin de distintos
equipos, as como sus programas de ejecucin.
En esta Unidad didctica nos
vamos a ocupar solo de la
documentacin general y de
la documentacin de operacio-
nes galnicas bsicas. El resto se
estudia en el mdulo que trata la
formulacin magistral.
I mpor t ant e
95
2.3. Documentacin de operaciones farmacuticas bsicas
En ella se incluyen los procedimientos normalizados de operaciones bsicas realizadas en
el laboratorio galnico como pesada, desagregacin, mezclado de polvos y tamizacin.
3. Los locales
Dentro de la ocina de farmacia o servicio farmacutico hospitalario debe haber una
zona destinada a las operaciones farmacuticas de elaboracin de preparados farma-
cuticos. Esta zona recibe el nombre de zona de preparacin.
Las caractersticas de esta zona deben ser:
Estar diseada de manera que permita al farmacutico una ecaz supervisin de
cada procedimiento.
Tener un tamao idneo para evitar los riesgos de confusin y contaminacin duran-
te las operaciones de elaboracin y control de calidad. En algunos casos, puede ser
necesario disponer de un espacio cerrado, totalmente reservado para las operaciones
de preparacin.
En ella no se podrn realizar actividades que puedan contaminar, como anlisis clni-
cos, repaso de pedidos, etc.
Si se elaboran preparados estriles, ser necesario que la zona destinada a tal n se
encuentre aislada, con suelos, techos y paredes que posibiliten la limpieza con agen-
tes antispticos y que est dotada de los mecanismos de ltracin de aire adecuados
y dotados de campanas de ujo laminar (Fig. 5.1).
La supercie de los suelos, techos y paredes del laboratorio debe de ser lisa y sin grie-
tas y permitir una fcil limpieza y desinfeccin.
Estar protegida contra insectos y otros animales, de forma que los huecos de ventila-
cin se deben cubrir con mallas que impidan el paso de los mismos.
Contar con agua potable y con las fuentes de energa necesarias. Deber estar bien
ventilada e iluminada y su temperatura y humedad ambiental relativa se jarn de
acuerdo con la naturaleza de los productos a manejar (Fig. 5.2).
El mantenimiento y la limpieza del laboratorio en general, y de la zona de prepara-
cin en particular, deben estar escritos en forma de PNT, los cuales debern incluir el
nombre del farmacutico, su rma y el sello de la ocina de farmacia o servicio far-
macutico hospitalario.
Los residuos se retirarn con frecuencia en recipientes adecuados. Es muy importante
extremar el orden en el local para evitar posibles errores.
Se deber vigilar el mantenimiento y la limpieza de los vestuarios, sanitarios y lava-
bo, y el retrete no deber tener acceso directo a la zona de preparacin.
Para evitar la contaminacin por el personal durante las operaciones de elaboracin
se tomarn medidas higinicas tales como el empleo de toallas de un solo uso, utiliza-
cin de jabn lquido, etc.
5. Enumera los tipos de documentacin bsica que debe
tener un laboratorio galnico de una oficina de farma-
cia o de una farmacia hospitalaria.
6. Indica los tipos de PNT que va a generar la documen-
tacin bsica de un laboratorio galnico de una ofi-
cina de farmacia o una farmacia hospitalaria.
Act i vi dades
Fig. 5.1. Zona de preparacin aislada
para preparados estriles.
Fig. 5.2. La zona de preparacin
general debe estar iluminada
y ordenada.
96
3.1. Procedimientos normalizados de limpieza de la zona
de preparacin
Siguiendo las normas vistas anteriormente, veremos a continuacin dos ejemplos. En el
Caso prctico 1 se presenta un ejemplo de un procedimiento normalizado de limpieza
del local de preparacin, mientras que en el Caso prctico 2 se muestra un ejemplo de
procedimiento normalizado de limpieza de material fungible.
Caso prct i co
1. Observa e identifica las partes de las que consta este ejemplo de PN de limpieza del local de preparacin.
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
DATOS DE LA FARMACIA: Farmacia Carbean C.B.
Procedimiento de limpieza del local de preparacin
PN/L/PG:
Nmero de cdigo:
Fecha de versin:
Pgina 1 de 1
ltima revisin: enero 20XX
1. Objetivo: establecer el sistema de limpieza a seguir
para garantizar la correcta limpieza del local de
preparacin de preparados farmacuticos.
2. Alcance: se aplica a la zona de preparacin del
local.
3. Definiciones: no aplica.
4. Descripcin del procedimiento:
1. Material:
Detergente X para el suelo,
Un tapn de X disuelto en un cubo de agua
para las mesas y el mobiliario. Utilizar un
pao impregnado en la mezcla (X + agua)
y escurrirlo bien antes de proceder a la lim-
pieza de mesas y muebles.
Un pao impregnado con limpiacristales
para los equipos informticos.
2. Procedimiento de limpieza:
A. Diariamente:
Fregar el suelo.
Limpiar las superficies de las mesas,
muebles, telfonos y material inform-
tico.
Vaciar las papeleras.
.
B. Mensualmente:
Las baldas, vitrinas y..
C. Anualmente:
Armarios por dentro y cajones.
Paredes del laboratorio
D. Limpiezas no peridicas:
En casos de..
5. Responsabilidades:
Del personal de limpieza: segn las normas
especificadas en este procedimiento.
Del farmacutico responsable: debe supervisar
el cumplimiento de estas normas y el grado de
limpieza del local de preparacin.
Fecha:
Fdo.:
Responsable de redaccin:
Fecha:
Fdo.:
Responsable de revisin:
Fecha:
Fdo.:
Responsable de aprobacin:
97
A la vista de este modelo de PNT de limpieza del local ela-
bora:
7. Otro formato que contenga todos los datos.
8. Un registro de limpieza mensual que contenga:
a) Encabezado y pie de pgina con los datos que
deben figurar.
b) Calendario de un mes con el tipo de limpieza rea-
lizada.
Act i vi dades
9. Elabora los siguientes procedimientos normalizados de
limpieza del siguiente material de laboratorio galnico:
a) Pipetas en lavador de pipetas.
b) Material general de laboratorio de plstico (vasos
de precipitado, matraces aforados, etc.).
10. Indica, paso a paso, las diferencias existentes entre el
PNT de lavado a mano de las pipetas una a una y el
PNT de lavado de las mismas en lavador.
11. Elabora un PN de limpieza de las mesas de trabajo
del laboratorio.
Act i vi dades
2. Observa e identifica las partes que tiene este ejemplo de PN de limpieza de material fungible.
Caso prct i co
p q j p p g
Procedimiento de limpieza del material fungible
PN/L/PG:
Nmero de cdigo:
Fecha de versin:
Pgina 1 de 1
1. Objetivo: establecer el sistema de limpieza a
seguir para garantizar la correcta limpieza del
material fungible que se utiliza en la elaboracin
de preparados farmacuticos.
2. Alcance: se aplica al material fungible de la zona
de preparacin del local (vasos de precipitados,
varillas de vidrio, esptulas, vidrios de reloj, matra-
ces aforados, etc.).
1. Material:
Solucin jabonosa X.
Agua corriente.
Agua purificada.
2. Procedimiento de limpieza:
Lavar el material con agua jabonosa fra o
caliente segn los restos que se quieran eliminar.
Aclarar con abundante agua corriente.
Dar el ltimo aclarado con agua purificada.
Dejar secar al aire o secar en estufa.
Guardar protegiendo del polvo.
Del personal tcnico y/o facultativo que lo uti-
lice: segn las normas especificadas en este
procedimiento.
Del farmacutico responsable: debe supervisar
el cumplimiento de estas normas y el grado de
limpieza del material fungible que se utiliza en
la elaboracin de productos farmacuticos.
Fecha:
Fdo.:
Fecha:
Fdo.:
Fecha:
Fdo.:
98
4. Personal
Todo el personal que participe en alguna fase de la preparacin de productos farma-
cuticos en las ocinas de farmacia o servicios farmacuticos deber tener la cualica-
cin y experiencia necesarias.
Adems, y de acuerdo con la legislacin vigente, el farmacutico tiene responsabilidad
sobre las preparaciones que se realicen en la ocina de farmacia o en los servicios far-
macuticos a su cargo.
Siguiendo las normas que se han descrito anteriormente, un PN de limpieza del local de
preparacin se llevara a cabo de la siguiente manera y bajo las distintas responsabili-
dades descritas:
Las preparaciones farmacuticas, as como las operaciones de control de calidad, so-
lamente puede realizarlas el farmacutico o, bajo su control directo, el personal tcni-
co debidamente formado y cualicado.
El farmacutico, en funcin de la formacin y cualicacin de su personal, deber
atribuir, por escrito, las funciones de cada uno e indicar en qu etapa de la prepara-
cin y del control de calidad se va a desarrollar el trabajo del personal.
El farmacutico tambin deber impulsar y actualizar la formacin del personal, pro-
curando que alcance un nivel cientco y tcnico adecuado en todo lo referente a la
elaboracin de preparados farmacuticos. Adems, el farmacutico impulsar el co-
nocimiento y la aplicacin estricta de las normas de correcta elaboracin y control de
calidad.
Las normas de higiene del personal deben
ser elaboradas y escritas por el farmacutico
y recoger como mnimo:
La prohibicin de comer, fumar y mascar
chicle, as como la de realizar prcticas an-
tihiginicas o que puedan contaminar el lo-
cal de preparacin.
La necesidad de utilizar armarios para
guardar la ropa y los objetos personales.
El uso de ropa adecuada en funcin de
los tipos de preparacin (bata, gorros, cal-
zas, calzado, guantes, mascarillas, etc., tal
como muestra la Fig. 5.3).
El cambio de la ropa antes citada con cierta
frecuencia y siempre que sea necesario.
El alejamiento temporal del trabajo del per-
sonal que sufra lesiones en la piel o que pa-
dezca cualquier tipo de enfermedad conta-
giosa.
4.1. Procedimiento de las normas de higiene del personal
Siguiendo las normas vistas anteriormente, en el Caso prctico 3 puedes apreciar un
ejemplo de PN de higiene del personal:
Fig. 5.3. Tcnico en farmacia con bata, mascarilla,
gorro, guantes.
99
12. Elabora un procedimiento normalizado de higiene de los alumnos antes,
durante y despus de la realizacin de las prcticas en el laboratorio de far-
macia.
Act i vi dad
3. Observa e identifica cada parte de este ejemplo de procedimiento normalizado de higiene del personal.
Caso prct i co
Procedimiento de normas de higiene del personal
PN/L/PG:
Nmero de cdigo:
Fecha de versin:
Pgina 1 de 1
1. Objetivo: consiste en establecer las normas a seguir
desde el punto de vista de la higiene del personal para
garantizar el adecuado desempeo de su funcin.
2. Alcance: se aplica a todo el personal que trabaje en
el laboratorio.
4. Descripcin:
En el laboratorio est prohibido fumar, comer,
mascar chicle, realizar prcticas antihiginicas y
dejar restos de comida.
Se emplear una bata blanca o pantaln con blu-
sn sanitario y zuecos sanitarios para trabajar
en el laboratorio, y se guardarn en el armario
correspondiente una vez acabado el trabajo.
Hay que lavarse las manos tanto antes como des-
pus de realizar un trabajo en el laboratorio.
Se debern de emplear gorros, guantes, mascari-
llas, calzas y gafas protectoras siempre y cuando
as lo indique el procedimiento que se vaya a rea-
lizar en el laboratorio. El cabello debe mantenerse
recogido para evitar que entre en contacto con los
productos que se manipulan.
La renovacin del vestuario antes citado debe lle-
varse a cabo siempre que sea necesario. Su lim-
pieza y lavado se realizar semanalmente o con
menos frecuencia incluso, si fuera preciso.
Las personas con enfermedades transmisibles o
que sufran cualquier tipo de lesin en la piel no
deben participar en la elaboracin de prepara-
dos farmacuticos mientras dure la enfermedad o
lesin.
Se deber emplear jabn lquido y toallitas de un
solo uso en aseos y lavabos.
En general, el personal del laboratorio galnico
deber mantener un alto grado de higiene perso-
nal, conservando las manos y la ropa de trabajo
escrupulosamente limpias.
El procedimiento normalizado de higiene del per-
sonal deber ir firmado por el farmacutico res-
ponsable con la fecha y sello de la farmacia o
servicio farmacutico hospitalario.
De cada persona que trabaja en el laboratorio,
quienes deben seguir las normas de higiene espe-
cificadas en cada procedimiento.
Del farmacutico responsable, ya que debe tener
actualizadas las normas de higiene del personal
que trabaja en el laboratorio y comprobar su ade-
cuado cumplimiento.
Fecha:
Fdo.:
Fecha:
Fdo.:
Fecha:
Fdo.:
100
5. Atribuciones del personal
Todo el personal que participa en la elaboracin de preparados farmacuticos en labo-
ratorios galnicos de ocinas de farmacia o en otros servicios farmacuticos debe tener
la cualicacin necesaria. Segn la legislacin vigente, el farmacutico responsable tie-
ne la responsabilidad nal sobre las preparaciones que se realicen en la ocina de far-
macia o en los servicios farmacuticos a su cargo.
5.1. Procedimiento normalizado para atribuciones del personal
Veamos un Caso prctico de un ejemplo de PN de atribuciones del personal que traba-
ja en el laboratorio galnico de una ocina de farmacia o una farmacia hospitalaria.
13. En el laboratorio de farmacia se establece que haya un alumno jefe de prc-
ticas por cada cinco alumnos de la clase. Realiza el PN de atribuciones de los
jefes de prcticas de tu clase.
Act i vi dad
Caso prct i co
4. Observa e identifica cada uno de los apartados de este PN de atribuciones del personal. p p
Procedimiento de atribuciones del personal
PN/L/PG:
Nmero de cdigo:
Fecha de versin:
Pgina 1 de 1
1. Objetivo: consiste en establecer las principales activi-
dades que tiene el personal del laboratorio en funcin
de su formacin, experiencia y puesto que ocupe.
2. Alcance: se aplica al personal facultativo y no facul-
tativo del laboratorio galnico.
A. Farmacutico responsable:
Actividades principales:
B. Farmacutico/s:
C. Personal tcnico y auxiliar de farmacia:
Realizar los trabajos que le indique el
facultativo y ejecucin tcnica de los pro-
cedimientos.
Mantenimiento preventivo, conservacin y
limpieza del material y los equipos.
Compra y recepcin de materias primas.
Del personal no facultativo del laboratorio: debe
seguir las normas y atribuciones que se le han
asignado.
Del personal facultativo del laboratorio: debe seguir
las normas y atribuciones que se le han asignado.
Del farmacutico responsable: debe supervisar el
cumplimiento de las normas por parte del perso-
nal que tiene asignado.
Fecha:
Fdo.:
Fecha:
Fdo.:
Fecha:
Fdo.:
La elaboracin de preparados
farmacuticos solo la puede rea-
lizar el farmacutico o, bajo su
supervisin personal, un tcnico
con la formacin necesaria.
El farmacutico adems debe
valorar, para una mejor organi-
zacin del trabajo, la competen-
cia y experiencia del personal
para precisar por escrito las
atribuciones del mismo.
I mpor t ant e
101
6. Utillaje. Caractersticas generales
El utillaje deber reunir las siguientes caractersticas generales:
Ser apropiado para el uso al que se destina y, si es necesario, estar correctamente
calibrado. Se aconseja examinar, antes de comenzar cualquier elaboracin, los me-
dios que se tienen y su adecuacin al tipo de preparacin que se va a realizar.
Estar diseado de manera que pueda ser correctamente lavado, desinfectado y este-
rilizado si fuera necesario.
Ser inerte, ya que ninguna de las supercies que puedan entrar en contacto con el produc-
to ha de poder afectar a la calidad del preparado o de alguno de sus componentes.
Estar fabricado de forma que ningn producto utilizado para el funcionamiento o
para el mantenimiento de los aparatos (lubricantes, tintas, etc.) pueda contaminar los
productos elaborados.
Todos los elementos del utillaje que estn en contacto con los productos deben limpiar-
se adecuadamente con el n de evitar contaminaciones cruzadas.
Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados peridicamente para
asegurar la exactitud de los datos ledos o registrados y se deben guardar los resul-
tados de estos controles peridicos (Fig. 5.4). Antes de iniciar cualquier operacin se
recomienda efectuar una vericacin de los aparatos de medida que lo precisen, es-
pecialmente en las balanzas.
Las operaciones de limpieza, funcionamiento, mantenimiento y calibracin se realiza-
rn siguiendo procedimientos normalizados de trabajo (PNT), que debern establecer-
se por escrito en funcin del tipo de utillaje y de los productos utilizados. La limpieza
se efectuar lo ms rpidamente posible despus de su utilizacin.
El utillaje mnimo del laboratorio galnico de toda ocina de farmacia o servicio far-
macutico hospitalario depender de las preparaciones que se quieran realizar y de
la tecnologa empleada para ello.
6.1. Procedimiento normalizado de funcionamiento,
mantenimiento y calibracin de aparatos
1. Este PNT deber llevar una portada con un encabezamiento en el que guren:
a) Datos de la ocina de farmacia o servicio hospitalario.
b) Grupo al que pertenece el procedimiento normalizado (PN/EQ).
c) Ttulo del PNT.
d) N. de cdigo.
e) Fecha de aprobacin.
f) Paginacin individual respecto al total de pginas.
g) Versin o procedimiento al que sustituye.
2. Debajo del encabezamiento gurar: ndice, nombre, rma y fecha de quien lo ha
redactado, revisado y aprobado.
3. A continuacin, debe constar el nmero de pginas necesarias para describir el pro-
cedimiento sin que d origen a dudas o equivocaciones; en todas ellas gurar el
encabezamiento.
Ahora, vamos a confeccionar un Procedimiento normalizado de trabajo de funciona-
miento, mantenimiento y calibracin a partir de un aparato del laboratorio de farmacia
como es, por ejemplo, el pH-metro. Este procedimiento va a constar de seis pginas. La
pgina 1 ser la portada y la ltima (6), el manual de instrucciones del pH-metro que
se aade como anexo.
Calibracin. Conjunto de ope-
raciones que determinan, bajo
condiciones especcas, la rela-
cin entre los valores indicados
por instrumentos o sistemas de
medicin y los valores conocidos
correspondientes a un patrn de
referencia.
Contaminacin cruzada. Conta-
minacin de un producto o mate-
ria prima con otro producto o
materia prima.
Vocabul ari o
A
HOJA DE CONTROL DE CALIBRACIN
EQUIPO:
CDIGO DE
EQUIPO:
PNT RELACIONADAS: PERIODICIDAD:
FECHA RESPONSABLE
RESULTADO (obser-
vaciones, cambios,
etctera)
Fig. 5.4. Hoja de control
de calibracin.
102
Caso prct i co 5
Procedimiento normalizado de trabajo de funcionamiento, mantenimiento y calibracin del pH-metro Checker HI 1208
Procedimiento de funcionamiento, mantenimiento y calibracin
del pH-metro Checker HI 1208
PN/EQ:015
Nmero de cdigo:
Fecha de versin:
Pgina 1 de 6
ltima revisin: febrero 20XX
Funcionamiento, mantenimiento y calibracin del pH-metro Checker HI 1208
ndice:
1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin:
Tcnica.
Partes del equipo.
5. Funcionamiento:
Preparacin inicial.
Calibracin.
Medida del pH.
Sustitucin de la batera.
Recomendaciones a los usuarios.
Accesorios.
6. Registros que genera:
Control de cambios.
7. Anexos:
Control de copias.
Manual de instrucciones del fabricante.
Fecha:
Fdo.:
Fecha:
Fdo.:
Fecha:
Fdo.:
103
Caso prct i co 5 ( cont i nuaci n)
PN/EQ:015
Nmero de cdigo:
Fecha de versin:
Pgina 2 de 6
1. Objetivo: describir el funcionamiento, mantenimiento
y la calibracin del pH-metro Checker HI 1208.
2. Responsabilidad y alcance: la responsabilidad recae
sobre todo el personal (facultativo, tcnico o auxiliar)
que proceda a manejar el pH-metro empleado en la
medicin del pH aplicado a la preparacin de pro-
ductos farmacuticos.
4. Descripcin:
Descripcin tcnica:
Marca comercial: pH-metro Checker HI 1208
con electrodo BCN. Hanna Instruments
Proveedor: Guinama
Especificaciones tcnicas:
- Rango: 0,00 a 14.00 pH.
- Resolucin: 0,01 pH.
- Precisin: 0,2 pH.
- Desviacin EMC tpica: 0,1 pH.
- Calibracin: manual 2 puntos.
- Electrodo: electrodo combinado de pH.
- Entorno: 0 a 50 C, 95 % RH mxima.
- Tipo de batera: 2 x 1,4 V alcalina.
- Duracin: aprox. 3 000 h de uso continuo.
- Dimensiones: 66 x 50 x 25 mm.
- Peso: 70 g.
Partes del equipo:
Medidor.
Electrodo.
5. Funcionamiento:
Preparacin inicial:
El electrodo de pH se suministra seco. Para
usar el Checker, retire la tapa protectora y
acondicione el electrodo metiendo la punta
(parte inferior 4 cm) en la solucin tampn
pH = 7,01 durante dos horas. Despus pro-
ceda con la calibracin.
Calibracin:
Introduzca la punta del electrodo (parte infe-
rior, 4 cm) en una muestra de solucin tampn
pH = 7,01, a temperatura ambiente y deje
estabilizar la lectura.
Ajuste el potencimetro con un pequeo des-
tornillador hasta que aparezca en la pantalla
7,01.
Lave el electrodo con agua y sumrjalo en una
muestra de solucin tampn de pH = 4,01 o
10,01 y deje que la lectura se estabilice.
Ajuste el potencimetro a pH 4/10 hasta que
la pantalla muestre el valor tampn elegido.
La calibracin est completa.
Nota: usar siempre soluciones tampn nuevas
para calibrar.
Medicin del valor pH:
Si al ir a realizar la medicin el electrodo est
seco, es necesario remojarlo en agua del grifo
unos minutos antes de usarlo.
Conectar el electrodo al medidor.
Encender el pH-metro.
Retirar la tapa protectora del electrodo y
sumergir 4 cm del electrodo en la muestra
cuyo pH se quiere conocer.
Mover el electrodo suavemente y esperar a
que la lectura se estabilice.
Fecha:
Fdo.:
Fecha:
Fdo.:
Fecha:
Fdo.:
104
PN/EQ:015
Nmero de cdigo:
Fecha de versin:
Pgina 3 de 6
Tras su uso, aclarar el electrodo con agua
para minimizar la contaminacin.
Guardar el electrodo con unas gotas de
solucin de almacenamiento en la tapa
protectora.
Tras usarlo, colocar siempre la tapa protec-
tora.
Notas: no sumergir nunca el electrodo hasta el
conector. Mantener el conector siempre limpio y
seco.
No usar agua destilada o purificada a efectos
de almacenamiento.
Sustitucin de la batera:
La batera se debe sustituir cuando la pan-
talla se borre o el pH-metro no se pueda
encender.
Para ello, retirar la tapa de la batera de la
parte posterior del medidor.
Insertar dos bateras nuevas de 1,5 V fijn-
dose en su polaridad.
Recomendaciones a los usuarios:
Antes de utilizar estos productos, cerciorarse
de que son totalmente apropiados para el
entorno en el que van a ser empleados.
El funcionamiento de estos instrumentos en
zonas residenciales podra causar interferen-
cias inaceptables a equipos de radio y tele-
visin.
La ampolla de cristal en el extremo del
electrodo de pH es sensible a descargas
electrostticas.
Evite tocar esta ampolla de cristal en todo
momento.
Durante la utilizacin del instrumento se
debern llevar muequeras ESD para evitar
posibles daos a la sonda por descargas
electrostticas.
Toda modificacin realizada en el equipo
por el usuario puede degradar las caracte-
rsticas de EMC del mismo.
Para evitar descargas elctricas no use estos
instrumentos cuando la tensin en la superfi-
cie a medir exceda de 24 VCA 60 VCC.
Use vasos de plstico para minimizar cual-
quier interferencia EMC.
Para evitar daos y quemaduras evite efec-
tuar medicin alguna en hornos microondas.
Accesorios:
Electrodo de pH combinado 9 o 12 mm di-
metro, conector tipo rosca.
Solucin de almacenamiento.
Dos bateras alcalinas 1,4 V.
Soluciones tampn pH = 7, pH = 4, pH = 10.
Solucin de limpieza del electrodo.
6. Registros que genera:
Control de cambios (pgina 4 del PNT).
7. Anexos:
Control de copias (pgina 5 del PNT).
Manual de instrucciones del pH-metro Checker
HI1208 (pgina 6 del PNT).
Fecha:
Fdo.:
Fecha:
Fdo.:
Fecha:
Fdo.:
105
PN/EQ:015
Nmero de cdigo:
Fecha de versin:
Pgina 4 de 6
8. Registros
Control de cambios
Fecha:
Fdo.:
Fecha:
Fdo.:
Fecha:
Fdo.:
Versin Cambios realizados Fecha Firma
PN/EQ:015
Nmero de cdigo:
Fecha de versin:
Pgina 5 de 6
Anexo I
9. Control de copias
Fecha:
Fdo.:
Fecha:
Fdo.:
Fecha:
Fdo.:
N. de copia Nombre Cargo Firma Fecha
106
14. Realiza el PN de funcionamiento, mantenimiento y calibracin de:
a) Estufa de desecacin. c) Bao termosttico.
b) Agitador magntico. d) Placa calefactora.
Act i vi dad
7. Operaciones farmacuticas bsicas realizadas
en el laboratorio galnico
En el laboratorio galnico se realizan con frecuencia una serie de procedimientos b-
sicos que se estudian a lo largo de diferentes unidades de este libro que deben es-
tar en forma de PN de trabajo como los de pesada, mezclado de polvos, desagrega-
cin y tamizacin:
Pesada: operacin bsica por la que, mediante el uso de una balanza electrnica, se
puede conocer el peso de un producto u objeto (Fig. 5.5).
Mezclado de polvos: operacin galnica cuya nalidad es conseguir que cualquier
muestra de una mezcla de materiales tenga idntica composicin que otra muestra y
que el total de la muestra.
Desagregacin: operacin bsica galnica que tiene como nalidad deshacer los aglo-
merados que se producen por fuerzas de atraccin en los productos pulverulentos.
Tamizacin: operacin bsica farmacutica cuya nalidad es separar las distintas frac-
ciones de una mezcla pulverulenta o granulado en funcin de su tamao (Fig. 5.6).
Los PNT se disean con el n de estandarizar los procedimientos ms frecuentes, para
que todo el personal que los realiza pueda trabajar de la misma manera, evitar confu-
siones y localizar responsabilidades.
Fig. 5.5. Balanza electrnica.
Fig. 5.6. Tamices en cascada.
PN/EQ:015
Nmero de cdigo:
Fecha de versin:
Pgina 6 de 6
Anexo II
8. Manual de instrucciones del pH-metro Checker HI 1208.
Fecha:
Fdo.:
Fecha:
Fdo.:
Fecha:
Fdo.:
Importante

En el Anexo II del PNT tiene que incluirse
ntegro el manual original del fabricante
del pH-metro.
107
7.1. Procedimientos normalizados de operaciones bsicas
de laboratorio galnico
Veamos ahora de qu partes consta un PNT de tamizacin manual. Debe de estar cons-
tituido por cada una de las partes antes mencionadas.
15. Al llegar a las Unidades didcticas correspondientes
realiza:
a) PN de desagregacin.
b) PN de mezclado de polvos manual y en mezcla-
dora.
c) PN de tamizacin en cascada.
Act i vi dad
Caso prct i co
DATOS DE LA FARMACIA: Farmacia Carbean C.B. Pgina 1 de 1
Procedimiento normalizado
de tamizacin manual
PN/L/OF: Fecha de versin:
Nmero de cdigo: ltima revisin: abril 20XX
1. Objetivo: conocer el procedimiento manual de tamiza-
cin de productos pulverulentos.
2. Responsabilidad de aplicacin y alcance: recae sobre
todo el personal (tcnico o auxiliar) que proceda a la
tamizacin de cualquier producto (principio activo o
excipiente) que vaya a formar parte de un producto
farmacutico.
3. Definiciones: la tamizacin es la operacin bsica
galnica que tiene por objeto separar las distintas
fracciones de una mezcla pulverulenta o granulado
en funcin de su tamao.
4. Descripcin:
1. Material: tamices de acero inoxidable de abertura
de malla adecuada, bandeja de acero inoxidable
y papel que no libere fibras.
2. Procedimiento manual:
Elegir el tamiz de luz de malla adecuada para
el producto a tamizar, segn se indique en la
frmula correspondiente.
Comprobar la correcta limpieza del tamiz.
Colocar el tamiz sobre un papel que no libere
fibras o sobre una bandeja de acero inoxida-
ble limpia y seca.
Colocar, en la parte central del tamiz, una
parte del producto a tamizar. Conseguir, con
movimientos adecuados, que el producto pase
por la malla, evitando que el producto quede
retenido en los mrgenes del tamiz.
Proceder de igual modo con el producto res-
tante hasta conseguir que la totalidad est
tamizada.
Retirar el tamiz de la bandeja o del papel evi-
tando que los restos no tamizados se mezclen
con el producto tamizado.
Limpiar el tamiz.
5. Limpieza:
Retirar con la ayuda de un papel que no libere fibras
todos los restos del producto retenido en el mismo.
Lavar con agua jabonosa (no utilizar cepillos que
puedan variar el tamao de la luz de malla).
Aclarar con abundante agua del grifo.
Realizar el ltimo aclarado con agua purificada.
Humedecer el tamiz con etanol y secar a conti-
nuacin.
6. Registros:
Control de cambios.
7. Anexos
Control de copias.
Fecha: Fdo.:
Fecha: Fdo.:
Fecha: Fdo.:
6. Observa e identifica cada apartado de este PN de tamizacin manual.
108
S nt esi s
Procedimientos
normalizados
de trabajo
(PNT)
Denicin: son los procedimientos escritos y aprobados que describen de forma especca las
actividades que se llevan a cabo en la elaboracin de preparados farmacuticos, as como en su control
de calidad.
Objetivo: saber lo que se tiene que hacer, cundo y cmo.
Redaccin: clara y concisa con el n de evitar equivocaciones y dudas.
Apartados
mnimos
de los PNT
Objetivo: consiste en saber qu se busca con este procedimiento normalizado de trabajo (PNT).
Responsabilidad de aplicacin y alcance: se indica quin es el responsable de cumplir el procedimiento.
Control de cambios: en l se indicarn las distintas versiones del procedimiento.
Anexos: se incluirn todos los que sean necesarios.
Deniciones: denir aquellos trminos necesarios para entender el procedimiento.
Registros: especicar, en caso de que sea necesario, los registros que genere el PNT, as como su ubicacin.
Descripcin: desarrollar paso a paso el procedimiento.
Tipos de PNT
A. Generales
B. Operaciones
galnicas bsicas
PNT de limpieza del local y zona de preparacin.
PNT de limpieza del material fungible.
PN de higiene del personal.
PN de atribuciones del personal.
PN de funcionamiento, mantenimiento y calibracin de aparatos.
PN de pesada.
PN de desagregacin.
PN de mezclado de polvos.
PN de tamizacin.
Formato PNT
Portada
Resto
de hojas
A. Portada:
Datos de la ocina de farmacia o servicio farmacutico.
Ttulo del PNT.
Grupo al que pertenece el PN.
Cdigo del PNT.
Paginacin individual con respecto al total de pginas.
Fecha de aprobacin.
Versin o procedimiento al que sustituye.
Ttulo.
N. de cdigo.
Paginacin individual respecto al total de hojas.
Referencia a los procedimientos relacionados.
B. A continuacin del encabezamiento:
ndice.
Persona que lo ha redactado, rma y fecha.
Persona que lo ha revisado y aprobado, rma y fecha.
109
Test de repaso
1. Qu se desea conseguir al trabajar con PNT?
a) Localizar fallos.
b) Saber lo que hay que hacer.
c) Saber cmo y cundo hacer lo que hay que
hacer.
d) Todas las anteriores son correctas.
2. Qu dato no debe aparecer en el encabezamiento de
un PNT?
a) El ttulo del PNT.
b) El cdigo.
c) Los datos de la oficina o servicio de farmacia.
d) La persona que lo ha revisado y su firma.
3. Cmo debe ser la redaccin de los PNT?
a) Concisa.
b) Que no provoque dudas.
c) Clara.
4. En cuanto a las copias de los PNT:
a) Se emiten como mnimo dos.
b) Todas deben ir firmadas y fechadas.
c) Deben ir registradas en unos anexos donde figure
el nombre y el cargo de la persona que las recibe.
5. Qu procedimiento farmacutico no aparece regis-
trado como operacin galnica bsica?
a) Tamizacin.
b) Mezclado de polvos.
c) Encapsulado.
d) Todas las respuestas son falsas.
6. En el PN de higiene del personal debe constar que:
a) El personal no debe comer, fumar ni mascar chicle.
b) Hay que lavarse las manos tanto antes como des-
pus de realizar un trabajo en el laboratorio.
c) Debe de utilizarse mascarilla, gorro, guantes y
gafas siempre que el procedimiento as lo indique.
d) Todas son correctas.
7. Respecto al utillaje del laboratorio galnico, indica qu
no es cierto:
a) Debe estar calibrado.
b) Debe estar limpio para evitar contaminaciones cru-
zadas.
c) Debe lavarse siempre y nicamente con agua del
grifo.
d) Las operaciones de limpieza y mantenimiento se
realizarn siguiendo los PNT.
8. En los PN de funcionamiento, mantenimiento y cali-
bracin de los aparatos, en el apartado de descripcin
deber figurrar, entre otros:
a) Marca.
b) Proveedor.
c) Partes del equipo.
9. Dentro de un PNT, el control de copias debe figurar en
forma de:
a) Anexo.
b) Bibliografa.
c) Recomendaciones a los usuarios.
d) Ninguna de las anteriores es correcta.
10. Qu datos deben figurar en el registro de control de
cambios?
a) Versin.
b) Cambio realizado.
c) Fecha y firma.
d) Todas las respuestas anteriores son correctas.
11. El manual de utilizacin de un aparato de laboratorio,
se puede incluir en un PNT?
a) Nunca.
b) S, como un anexo.
c) S, pero siempre que no se realice la descripcin
de las partes del aparato.
d) Ninguna de las respuestas es correcta.
110
Compr ueba t u aprendi zaj e
Explicar qu es un PNT y para qu sirve
1. Define PNT.
2. Indica los objetivos principales de los PNT.
Describir las caractersticas de la portada de un PNT
3. Relaciona, mediante flechas, el lugar donde deben
aparecer los siguientes datos de un PNT
Conocer qu apartados mnimos debe contener un PNT
4. Relaciona, mediante flechas, el nombre del apartado
con su significado:
Indicar las caractersticas generales que debe tener la docu-
mentacin que se maneja en un laboratorio galnico
5. Marca con una X las caractersticas imprescindibles
que debe tener la documentacin:
Elaborar PNT de limpieza del local en general de la zona
de preparacin y del material fungible de vidrio
6. En relacin a los PNT antes indicados, escribe de cada
uno: su ttulo, objetivo, responsabilidad de aplicacin
y alcance, definiciones (si procede) y descripcin paso
a paso del procedimiento.
Interpretar correctamente un PN de higiene del personal y
de atribuciones del personal
7. Califica como aceptable o no aceptable las siguientes
actuaciones de un tcnico en farmacia de un laborato-
rio galnico.
Redactar PNT de funcionamiento, mantenimiento y calibra-
cin de aparatos de laboratorio galnico
8. En un PN de funcionamiento, mantenimiento y calibra-
cin de un bao termosttico, donde incluiras?:
a) Los datos del proveedor.
b) Las partes del equipo.
c) El mecanismo para fijar la temperatura de calenta-
miento.
d) La limpieza correcta del bao.
e) El manual de instrucciones del fabricante
Enumerar los PNT correspondientes a las operaciones gal-
nicas bsicas
9. Marca con una X las operaciones galnicas no bsi-
cas:
Persona que elabora el PNT
Encabezamiento ndice
Paginacin individual
Persona que revisa el PNT
Debajo del encabezamiento
Ttulo PNT
Cdigo del PNT
Grupo al que pertenece
Datos ocina de farmacia
Desarrollo del procedimiento Objetivo
Adjudicacin de responsabi-
lidades
Denicin
Vericar variaciones en el PNT Control de cambios
Explicacin de palabras impor-
tantes
Descripcin
Saber qu se busca con el PNT
Responsabilidad de aplica-
cin y alcance
Muy tcnica
Abreviada
Evidente
Con ttulo
Ambigua
Desordenada
Archivada
Que no describa paso a paso el contenido
Actuacin Calicacin
Prepara sin mascarilla mezclas estriles
Deja pauelos usados encima de la zona
de elaboracin de preparados galnicos
Lleva el pelo recogido en la zona de pre-
paracin.
Entra en zonas estriles sin calzas
Deja la ropa sanitaria encima de las
mesas del laboratorio
Firma la aprobacin de los nuevos PNT
Tamizar Mezclar polvos
Encapsular Desagregar
Hacer grageas Pesar

Documentación Del Laboratorio Galénico. Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)

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