Cartas de Especificao da Operao - OPSpecs

Jos Coelho / TACSP

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Cartas da Especificao da Operao - OPSpecs (1).
Nota: Este documento embora baseado no artigo de Westgard de 1992 utiliza outros artigos que ajudam a explicar o que so Cartas de Especificao de Operao.

Enquadramento
Cada Laboratrio Clnico (LC) deve seleccionar para cada sistema analtico o procedimento de CQ mais adequado em termos de Eficcia, Praticabilidade e Custo. A metodologia recomendada para elaborar um plano de CIQ pode ser resumida nos seguintes elementoschave(2): Definir a qualidade necessria ou requerida para cada um dos ensaios (especificaes da qualidade analtica em termos de erro total, impreciso e inexactido mximas admissveis) com base no modelo hierrquico proposto na Conferncia Internacional de Estocolmo de 1999. Caracterizar o desempenho prprio ou estvel do ensaio: Impreciso (CIQ) e inexactido (AEQ mtodos de referncia ou, na sua ausncia ou inexistncia, peer mean groups) prprias do ensaio. Calcular o valor dos erros crticos que causam, por exemplo, 5% de resultados com erros clinicamente significativos em funo do ETa adoptado (ES e EF) e que devem ser detectados com um grau de confiana mnimo de 95%. Calcular o sigma metric [(ETa BIAS pm) / SD pm] a fim de saber se o desempenho do mtodo satisfaz a qualidade requerida e orientar para a estratgia de CQ que deve ser adoptada ou recorrer s OPSpecs. Garantir que os resultados do ensaio tm o nvel de qualidade previamente definido adoptando a estratgia de CQ mais adequada para cada caso: o Tipo de materiais de controlo e nmero de nveis o Nmero de amostras de CQ analisadas (N) o Localizao dos eventos de CQ nas sries analticas e sua frequncia o Limites de controlo e Regras de CQ aplicadas aos resultados das determinaes efectuadas nos materiais de controlo.

Erro Total (ETa) a combinao linear de erros fortuitos e erros sistemticos, a qual origina um intervalo de valores associado a um determinado nvel de confiana. O U.S. CLIA (http://www.westgard.com/clia.htm), o Royal College of Pathologists of Australasia (http://www.westgard.com/rcpa.htm), Ricos C. et al modelo biolgico (http://www.westgard.com/biodatabase1.htm) e o Rilibak so exemplos de documentos de referncia com requisitos ou especificaes da qualidade analtica em termos, por exemplo de Erro Total mximo permitido (ETa), que representa o mnimo de qualidade exigida. As frmulas para calcular o ETa e os erros crticos que devem ser detectados so: | | | Jos Coelho Pgina 2

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Cartas OPSpecs As Cartas de Especificao da Operao OPSpecs (3) descrevem a impreciso e inexactido mximas permitidas para determinado mtodo, assim como o CQ que necessrio para monitorizar o desempenho desse mtodo. (Nota: Os procedimentos de CQ devem ser elaborados depois do ET mximo admissvel ter sido definido e dos valores da impreciso e da inexactido prprias ou estveis terem sido determinados). So uma ferramenta simples e prtica introduzida na literatura dos Laboratrios clnicos em 1992 por Westgard. As OPSpecs mostram a relao entre a qualidade exigida para um ensaio, a impreciso e a inexactido e o controlo da qualidade necessrio para assegurar que a qualidade pode ser alcanada na rotina diria. As OPSpecs apresentam no eixo do Y a inexactido mxima permitida e no eixo dos X a Impreciso mxima permitida. Mostram tambm uma ou mais linhas ou limites de operao que correspondem a diferentes procedimentos de CQ (ou diferentes regras e diferentes nmeros de controlos - N, por srie analtica). Possui ainda uma linha para limite mximo de um processo estvel (ES=0). A Impreciso e a Inexactido de um mtodo individual so indicadas por um ponto definido pelas respectivas coordenadas no grfico Ponto de Operao. A informao contida nos OPSpecs ampla: Os requisitos de qualidade para ensaio A probabilidade de deteco do erro (Ped) ou a Qualidade analtica assegurada (AQA) A probabilidade de falsas rejeies (Pfr) A impreciso e a inexactido permitidas para as diferentes regras de controlo Nmero de controlos por srie Analtica N. Nmero de sries analticas por Regra.

Fig. 1 Carta OPSpecs (www.westgard.com)

Como usar um OPSpecs (3)

Aps identificar o Ponto de Operao (PO) do mtodo facilmente podemos: Identificar os procedimentos de CQ apropriados que esto traduzidos nas linhas acima do PO. Pgina 3

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Visualizar de que forma melhorias na impreciso e inexactido do mtodo permitiriam procedimentos de CQ mais simples e mais econmicos. Estimar a impreciso mxima permitida para um determinado procedimento de CQ a implementar pela interseco da respectiva linha de operao nos eixo do X.

Como se constri um OPSpecs (4)

Para preparar um OPSpecs necessrio ter disponvel um Grfico de Funo do Poder para estimar a dimenso dos erros que sero includos no modelo de CQ. Optando-se por um nvel de confiana de 90%, traam-se linhas perpendiculares ao valor de y =0.90 e a interseco destas linhas com o eixo dos X d o valor do tamanho do erro (neste caso sistemtico) que pode ser detectado com uma probabilidade de 90%. Para este caso as medidas de CQ foram: 13SD / 22SD /R4SD / 41SD com N=4 | 13SD com N= 4 e N=2 | 13.5SD com N=2

Todos com R=1, o ES que poderia ser detectados com 90% de probabilidade seriam aproximadamente de 2.4 SD, 2.8 SD, 3.6 SD e 4.0 SD . De notar que se trabalharmos com um valor AQA de por exemplo 50%, estes valores seriam completamente diferentes.

Fig. 2 Grfico Funao do Poder (WWW.Westgard.com)

Partindo da frmula do ES e aps rearranjo temos: As linhas de operao para os diferentes desvios com uma probabilidade de 90% de serem detectados pelas vrias regras de controlo, podem agora ser facilmente obtidas, colocando no eixo do X os valores de S med e no eixo dos Y os correspondentes valores do BiasTotal. Ver tabela abaixo:
Smed X 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 BiasTotal ES=2.4 10 7.98 5.95 3.92 1.90 0 BiasTotal ES=28 10 7,775 5,55 3,325 1,1 0 BiasTotal ES =3.6 10 7,375 4,75 2,125 0 0 BiasTotal ES =4.0 10 7,175 4,35 1,525 0 0

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De notar que as regras mais sensveis (neste caso a opo por uma multi-regra com N=4) no grfico OPSpecs aparecem mais direita. Se optssemos neste caso pela regra 13SD com N=2 e o nosso mtodo sofresse um desvio de 2.5 SDs a regra 13SD teria apenas uma probabilidade de aproximadamente 55% de a detectar, embora a operar em condies estveis estejamos dentro dos limites estabelecidos.

Fig. 3 OPSpecs com a indicao do Ponto de Operao (www.Westgard.com)

Quando analisamos um OPSpecs trs situaes distintas so passveis (5): 1. Ponto de Operao est em zona verde: O mtodo apresenta baixa impreciso e inexactido sendo facilmente controlvel. Neste caso o esforo principal deve ser reduzir ao mnimo o custo do CQ, reduzindo as medidas de controlo ao mnimo exigvel alargando os limites de controlo para reduzir a Pfr e simplificando ao mximo as regras de CQ. 2. Ponto de Operao est em zona azul claro: a impreciso e inexactido do mtodo proporcionam um funcionamento aceitvel durante a fase estvel do processo, mas o mtodo no est controlado se ocorrerem problemas. Pode ser necessrio melhorar o procedimento de CQ aumentando as medidas de controlos e usando preferencialmente regras mltiplas em detrimento de regras isoladas. O mtodo tambm poder ser alvo de melhoramentos diminuindo a impreciso e/ou inexactido 3. Ponto de Operao est em zona azul-escura: o pior dos casos. O mtodo no proporciona a qualidade necessria mesmo quando o funcionamento estvel. Que fazer? Aqui o mais sensato ser pensar em mtodos alternativos mais recentes e melhor tecnologia para atingir o desempenho analtico necessrio. Em alternativa poder ser necessrio tornar as especificaes da qualidade analtica menos exigentes (exemplo: alargar os limites de controlo) em funo do estado da arte ou recalcular e alargar os intervalos de referncia dos resultados analticos para o ensaio em causa.

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Fig. 4 Grfico evidenciando as trs localizaes possveis do Ponto de Operao ( www.Westargd.com)

Planeamento de um Procedimento de CQ para um mtodo de Determinao da Glicose. (6)

Para clarificao dos conceitos apresentados, segue-se um exemplo concreto da implementao de um Procedimento para a glicose. Os passos sequenciais foram: 1. Os requisitos de qualidade para ensaio: O valor do Erro Total Mximo Admissvel foi de 10% de acordo com as especificaes CLIA88. 2. Determinar o desempenho analtico prprio do ensaio: Utilizou-se a mtrica sigma. 3. Estudo dos sistemas de desempenho dos vrios procedimentos do CQ: A avaliao do desempenho dos diferentes procedimentos foi feita atravs dos Grficos de Funo de Poder para determinar qual o que apresenta Pfr mais baixas (prximas de 1%) e simultaneamente Pde elevadas (> 90%). 4. Clculo dos erros crticos analticos: Usaram-se as frmulas j acima descritas para o ES e EF. 5. Cartas de Especificao da Operao OPSpecs: A seleco dos procedimentos de controlo mais adequados (regras de controlo e nmeros de controlos) fez-se atravs dos OPSpecs. 6. Adopo de uma Estratgia de Controlo de Qualidade Interno: Com base na informao obtida adoptou-se uma estratgia de CQ para o mtodo da Glicose. 7. Seguimento do mtodo mediante cartas de controlo de levey y Jennings: A partir de materiais de controlo com diferentes nveis de concentrao de Glicose determinaram-se a Mdia o SD e o CV% de 30 determinaes de glicose em dias consecutivos. Com estes dados calcularam-se os limites de controlo e elaborou-se a carta de controlo. A partir daqui os dados de 2 meses foram registados na carta e os critrios de desempenho seleccionados foram

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empregues para diferenciar situaes estveis de controlo de situaes de fora de controlo. De notar que esta sequncia de aces est de acordo com o apresentado no inicio deste documento e proposto Pimentel. (2) Resultados Os valores calculados esto indicados abaixo e podem ser visualizados nos respectivos grficos: CV% = 1.13 | Bias% = 3.9 | Erro Total Cal. = 5% | Sigma = 5.4. |ES = 3.75 | EF = 3.27.

Para um N=2 a regra 13SD foi a que apresentou melhor desempenho. Ao desenhar a carta OPSpecs verifica-se que o Ponto de Operao se encontra abaixo da linha 13SD. Alis, qualquer das linhas tem uma probabilidade de, no mnimo 90% de detectar eventuais erros.

Resumo
Os OPSpecs so uma ferramenta prtica e simples de orientao na seleco de procedimentos de CQ adequados. Tem as vantagens de num grfico s resumir informao abrangente. Pfr, Pde, N, etc ). Permite simular quais as vantagens de uma possvel melhoria na impreciso, na inexactido ou de ambas do mtodo, ao indicar outras medidas de CQ ajustadas a essa melhoria. Pode ainda ser aplicado a requisitos de qualidade baseados em intervalos de deciso clnica. O inconveniente que requer programas informticos prprios ou conhecimentos avanados em ferramentas estatsticas como as que so disponibilizadas pelo Excel.

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Bibliografia:
1. Westgard J. Charts of operational process specifications ("OPSpecs charts") for assessing the precision, accuracy, and quality control needed to satisfy proficiency testing performance criteria. Clin Chem. 1992 Jul;38(7):1226-33; discussion 45-50. 2. Pimentel R. Estratgia de Controlo de Qualidade Interno da Qualidade Analtica Total. 2003. 3. James W. OPSpecs Charts. 1997; Available from: http://www.westgard.com/lesson6.thm. 4. James W. Assuring thr Right Quality Right. Madison Wi: Westgard QC, Inc.; 2007. 5. SEQC. Control de la calidad analtica. Sociedade Espanhola de Qimica clnica; [cited 2010 05]. 6. Eduardo B, Leon-Chvez, Bertha A, Patricia L-Z. Planeacin de un sistema de control de calidad para un mtodo de determinacin de glucosa. Bioquimia. 2008;33(4):155-63.

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