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PROTOCOLO DE VALIDACION DE PROCESOS

1. TITULO: CALIFICACIN DEL SISTEMA DE VENTILACIN DE LA PLANTA DE FABRICACIN DE POLVOS ESTRILES________________________________ Elaborado por: _________________________________________ Fecha: ________________ Revisado por: _________________________________________ Fecha: ________________ Aprobado por: _________________________________________ Fecha: _______________

2. OBJETIVO: Establecer el procedimiento a seguir para la calificacin del sistema de ventilacin de la planta de fabricacin de polvos estriles. Definir las especificaciones para cada uno de los ensayos a evaluar en la calificacin del sistema de ventilacin en la planta de fabricacin de polvos estriles. 3. RESPONSABILIDAD: Es responsabilidad del efe de !ngenier"a y #antenimiento y $estin de calidad hacer cumplir lo establecido en este protocolo. Es responsabilidad del %oordinador de %ontrol de %alidad revisar el desarrollo del presente protocolo. Es responsabilidad de $estin de calidad y Direccin &cnica verificar el cumplimiento de lo establecido en el presente protocolo y coordinar las acciones correctivas a las 'ue halla lugar. Es responsabilidad del %omit de (alidaciones )Director &cnico* %oordinador de control de calidad* $estin de calidad y efe de !ngenier"a+ evaluar los resultados de la validacin y aprobar o recha,ar el informe final. 4. ALCANCE: Este protocolo aplica a la calificacin de sistemas de ventilacin y determina la metodolog"a empleada para su an-lisis y aprobacin 5. MATERIALES: ..A.

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6. EQUIPOS: 9.4. Fotmetro 9.5. #ult"metro 9.7. %ontador de part"culas . DOCUMENTOS: : 1/2 34.35.377 Evaluacin de informes de validacin. : 1/2 34.35.367 (alidacin de procesos productivos. : 1/2 34.35.366 %ontrol de cambios. : 1/2 34.38.345 %ontrol y Registro de diferenciales de presin de aire para los sistemas de ventilacin. : 1/2 34.38.356 #antenimiento preventivo y correctivo de ma'uinaria* e'uipos e instalaciones. : 1/2 34.38.359 (erificacin de funcionamiento de manmetros de presin diferencial #agnahelic. : 1/2 34.38.37; %ambio de filtros del sistema de e<traccin ubicados en la plata de produccin. : 1/2 34.38.36= %asos de falla en el sistema de fluido elctrico. : 1/2 34.38.397 %ambios de filtros del sistema de suministro de aire ubicados en la planta de produccin. : 1/2 34.34.356 #ane>o de condiciones de riesgo en el sistema de ventilacin mec-nica.

!. CRITERIOS DE ACEPTACION: !.1. N"#$%& '$ ()%*+,-.)/ 0 ,.)/121,),134 ()%) .) ,)514) '$ 2.-6& .)#14)% '$ P&.7&/ E/*8%1.$/. 1ar-metros por cada uno de los dos filtros ?epa:
E21E%!F!%A%!/.E2 %ARA%&ER@2&!%A2 !.F/R#E 75 !2/ 46966:4 )%AA2E =+ %onteo de 1art"culas de 3*7 Dm %onteo de 1art"culas de 3*= Dm %onteo de 1art"culas de F =Dm ..A. #-<imo 7=33 part"culas Em7 3 part"culas E m7 #-<imo 43.533 part"culasEm7 #-<imo 7.=53 part"culasEm7 5; part"culas E m7 1A&RB. FEDERAA EC 53; E )$RAD/ A %AA2E 433+ #-<imo 43.=;= part"culasEm7 )733 part"culasEpie7+ #-<imo 7.=73 part"culas Em7 )433 part"culasEpie 7+ 3 part"culas E m7 )3 part"culas E pie 7+

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Aos sistemas de flu>o laminar de aire deben presentar una velocidad homognea de 93:443 pies E min* medido entre 53 a 73 cm de la superficie del filtro. Aos dos )5+ filtros ?epa de cabina de flu>o laminar* los dos )5+ filtros terminales ?epa del -rea Estril* el filtro terminal ?epa )4+ de la Esclusa .o. 5 vestier* el filtro ?epa )4+ de la E<traccin del -rea estril y el filtro ?epa )4+ de la E<traccin del ?orno de 1olvos Estriles cumplen la prueba de !ntegridad. !.2. D$*$%#14),134 '$ .) 14*$9%1')' '$ .&/ 21.*%&/ :.E.P.A. .o se deben detectar fugas en el cuerpo* empa'ue y >unta del filtro. 2i e<isten* estas deben obturarse para cumplir con la prueba de integridad.
PAR;METRO ESPECIFICACIN 1asa la prueba de !ntegridad Filtro ?epa .o. 4: %abina -rea de polvos estriles 1asa la prueba de !ntegridad Filtro ?epa .o. 5: %abina -rea de polvos estriles Filtro &erminal ?epa .o.7: Grea Estril Filtro &erminal ?epa .o. 6: Grea Estril Filtro &erminal ?epa .o. =: Esclusa .o. 5 vestier Filtro ?epa .o. 9 E<traccin Grea Estril Filtro ?epa .o. 8: E<traccin horno polvos estriles 1asa la prueba de !ntegridad 1asa la prueba de !ntegridad 1asa la prueba de !ntegridad

1asa la prueba de !ntegridad

1asa la prueba de !ntegridad

!.3. C)#51&/ '$ A1%$ (&% :&%):

PARAMETRO Grea Estril ESPECIFICACIN 53 %1? NIVEL DE ALERTA 55 %1?

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$rafado Descarga horno (estier ).o. 5+ Esclusa del (estier ).o. 4+ Empa'ue 4= %1? 53 %1? 53 %1? 4= %1? 43 %1? 48 %1? 55 %1? 55 %1? 48 %1? 45 %1?

!.4. D12$%$4,1).$/ '$ (%$/134:

PAR;METRO Grea EstrilEEsclusa del (estier ).o. 7+ Grea EstrilE$rafado Esclusa del (estier ).o. 7+ E (estier ).o. 5+ ESPECIFICACIN 3*373 H.g. 3*373 H.g. 3*353 H.g. NIVEL DE ALERTA 3*375 H.g. 3*375 H.g. 3*355 H.g.

Esclusa del (estier ).o. 5+ E (estier ).o. 4+

3*353 H.g.

3*355 H.g.

Esclusa del (estier ).o. 4+ E Empa'ue

3*343 H.g.

3*345 H.g.

$rafadoE Esclusa $rafado

3*343 H.g.

3*345 H.g.

Esclusa de $rafadoEEmpa'ue

3*343 H.g.

3*345 H.g.

Esclusa de !ngreso de 1ersonal $risE Esclusa #Iltiple .o. 4 Esclusa !ngreso de #ateriales E Esclusa #Iltiple .o. 4

3*343 H.g.

3*345 H.g.

3*343 H.g.

3*345 H.g.

AavadoE Esclusa #Iltiple .o. 5

3*343 H.g.

3*345 H.g.

Empa'ueE Esclusa #Iltiple .o. 5

3*343 H.g.

3*345 H.g.

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PAR;METRO Esclusa !ngreso de #ateriales E Esclusa #Iltiple .o. 5J (estier !ngreso de 1ersonal Cniformes a,ulesE Esclusa #Iltiple .o. 5 (estier !ngreso de 1ersonal Cniformes a,ulesE Esclusa de !ngreso de 1ersonal $ris ESPECIFICACIN 3*343 H.g. 3*343 H.g. NIVEL DE ALERTA 3*345 H.g. 3*345 H.g.

3*343 H.g.

3*345 H.g.

!.5. D1%$,,134 '$ F.-6& '$ A1%$

Grea Estril E Esclusa del (estier ).o. 7+ Grea EstrilE$rafado Esclusa del (estier ).o. 7+ E (estier ).o. 5+ Esclusa del (estier ).o. 5+ E (estier ).o. 4+ Esclusa del (estier ).o. 4+ E Empa'ue $rafado E Esclusa $rafado Esclusa de $rafadoEEmpa'ue Empa'ueE Esclusa #Iltiple .o. 5 Esclusa de !ngreso de 1ersonal $ris E Esclusa #Iltiple .o. 4 Esclusa !ngreso de #ateriales E Esclusa #Iltiple .o. 4 Esclusa #Iltiple .o. 5 E Aavado (estier !ngreso de 1ersonal Cniformes a,ulesE Esclusa #Iltiple .o. 5 (estier !ngreso de 1ersonal Cniformes a,ulesE Esclusa de !ngreso de 1ersonal $ris Esclusa !ngreso de #ateriales E Esclusa #Iltiple .o. 5 1ositivo 1ositivo .egativo 1ositivo .egativo .egativo 1ositivo .egativo .egativo .egativo 1ositivo .egativo ..A. ..A. ..A. ..A. ..A. ..A. ..A. ..A. ..A. ..A. ..A. ..A.

1ositivo 1ositivo

..A. ..A.

!.6. C&4*$& '$ ()%*+,-.)/ 0 ,.)/121,),134 '$ <%$)/

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PAR;METRO ESPECIFICACIN NIVEL DE ALERTA

rea Estril: %onteo de 1art"culas de 3.=m %onteo de 1art"culas de =m %lasificacin #-<. 43.333 part"culasEpie7 )#-<imo 7=3.333 part"culas E m7+ #-<. 83 part"culasEpie7 )#-<imo 5.333 part"culas E m7+ 43 333 )$rado %+ ..A. ..A. ..A. ..A. ..A.

Vestier (Esclusa No. 2) %onteo de 1art"culas de 3.=m %onteo de 1art"culas de =m %lasificacin #-<. 43.333 part"culasEpie7 )#-<imo 7=3.333 part"culas E m7+ #-<. 83 part"culasEpie7 )#-<imo 5.333 part"culas E m7+ 43 333 )$rado %+ ..A. ..A. ..A. ..A. ..A.

Grafado %onteo de 1art"culas de 3.=m %onteo de 1art"culas de =m %lasificacin #-<. 433.333 part"culasEpie7 )#-<imo 7.=33.333 part"culas E m7+ #-<. 833 part"culasEpie7 )#-<imo 53.333 part"culas E m7+ 433 333 )$rado D+ ..A. ..A. ..A. ..A. ..A.

Empaque %onteo de 1art"culas de 3.=m %onteo de 1art"culas de =m %lasificacin #-<. 433.333 part"culasEpie7 )#-<imo 7.=33.333 part"culas E m7+ #-<. 833 part"culasEpie7 )#-<imo 53.333 part"culas E m7+ 433 333 )$rado D+ ..A. ..A. ..A. ..A. ..A.

Filtro Hepa No. 6 Extracci ! rea Estril %onteo de 1art"culas de 3.=m %onteo de 1art"culas de =m %lasificacin

#-<. 43.333 part"culasEpie7 )#-<imo 7=3.333 part"culas E m7+ #-<. 83 part"culasEpie7 )#-<imo 5.333 part"culas E m7+ 43 333 )$rado %+

..A. ..A. ..A. ..A. ..A.

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=. . P%-$5)/ '$ V$%121,),134 '$ M)43#$*%&/ '$ (%$/134 '12$%$4,1).: (erificar el estado de funcionamiento y nivelacin correcta de los manmetros. (erificar el a>uste del cero. &omar lecturas de presin diferencial en el manmetro en H.g. y luego reali,ar a las mismas condiciones las lecturas con el manmetro patrn certificado. %omparar las lecturas obtenidas 1>. RESULTADOS DE LA VALIDACIN: Aa calificacin del sistema de ventilacin en la planta de fabricacin de polvos estriles serreali,ada por un tercero. El proceso de calificacin del sistema de ventilacin en la planta de fabricacin de polvos estriles es aprobado si cumple con las especificaciones establecidas. El concepto de aprobacin o recha,o ser- emitido por el comit de validaciones. 11. AN;LISIS ESTAD?STICO DE DATOS: 2e verificaran los resultados obtenidos en la determinacin de la calificacin de sistema de ventilacin en polvos estriles contra las especificaciones a'u" seKaladas reali,ado por la empresa contratada. 12. CONCLUSIONES: Este proceso de calificacin permitir- evidenciar 'ue el funcionamiento del sistema de ventilacin de la planta de fabricacin de polvos estriles se encuentra validado y 'ue los procesos de mantenimiento han sido apropiados.
Al informe de la validacin se ane<an los registros de los mantenimientos de los e'uipos utili,ados.

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