Norma UNE-EN ISO 15189: 2003 Laboratorios clnicos: Requisitos particulares relativos a la calidad y la Competencia

scar Fuster Lluch Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

ISO
ORGANIZACIN INTERNACIONAL ESTANDARIZACIN PARA LA
(Federacin mundial integrada por cuerpos de estandarizacin de 130 pases)

OBJETIVO: Promover el desarrollo de la estandarizacin:

Facilitar intercambio de servicios y bienes Promover cooperacin intelectual cientfica, tecnolgica y econmica.

RESULTADOS: Acuerdos internacionales publicados como Normas.

UNE-EN ISO 15189: 2003

Por qu?
Respuesta a la demanda de una Norma especfica para laboratorios sanitarios.

Cmo?
Preanaltica: preparacin e identificacin de pacientes, toma de muestras y transporte. Analtica: Procesado. Postanaltica: validacin, interpretacin e informe.

Para qu?
Acreditacin.

Acreditacin = Confianza

CICLO DE MEJORA CONTINUA DE DEMING

(Planificar, Hacer, Verificar y Actuar)
MEJORA

P A V H
objetivo de los cambios SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD TIEMPO

APARTADOS DE LA NORMA
REQUISITOS DE GESTIN REQUISITOS TCNICOS
(ISO 9001: 2000)

(ISO 17025:1999)

Implantacin sistema de calidad Disciplina manejo equipos y temas tcnicos

UNE-EN ISO 15189: REQUISITOS DE GESTIN

1.ORGANIZACIN Y GESTIN
Laboratorio = satisfaccin pacientes y personal clnico. La direccin debe garantizar:
Organizacin de responsabilidades:
Direccin tcnica Responsable de calidad Funciones y responsabilidades del personal Designacin de sustitutos

de

Competencia tcnica: todo el personal

Formacin

de

2. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Definir poltica y objetivos :
1. 2. 3.

Objeto del servicio Nivel de servicio Objetivos del sistema de gestin de calidad

Debe incluir:
Control interno + control externo Seguimiento de: calibracin instrumentos, reactivos y sistemas.

Debe documentarse: MANUAL DE CALIDAD

MANUAL DE CALIDAD
Debe mantenerse actualizado. Todo el personal debe ser instruido en su uso.
CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD 1.- Descripcin del sistema de calidad y estructura de la documentacin. 2.- Procedimientos tcnicos. 3.- Funciones y responsabilidades de la direccin tcnica y responsable de calidad

3. CONTROL DE LA DOCUMENTACIN
Procedimientos para elaboracin, revisin, aprobacin por personal autorizado y control. Revisin peridica. Registro con las revisiones y validez. Sistema de obsoletos. conservacin y eliminacin de

IDENTIFICACIN DE LA DOCUMENTACIN 1.- Ttulo 2.- Fecha de revisin o nmero 3.- Nmero de pginas 4.- Responsable de emisin 5.- Fuente de identificacin

4. REVISIN DE LOS CONTRATOS

El laboratorio asegurar la actualizacin de los contratos para proporcionar servicio.

5.LABORATORIOS EXTERNOS
de su competencia.

Procedimientos para seleccionarlos y asegurarse Revisin peridica de los acuerdos.

Debe mantenerse registro de los laboratorios, de las muestras enviadas y de los resultados. El laboratorio solicitante acepta la responsabilidad de que el resultado llegue al clnico.

6. SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS

La debe establecer polticas y procedimientos para la seleccin y utilizacin de los servicios, equipos y material fungible. Direccin

No deben utilizarse hasta comprobar que cumplen las especificaciones. Debe existir control de inventario y registro.

REGISTRO DE SUMINISTROS 1.- Lotes de reactivos, controles y calibradores 2.- Fecha de recepcin 3.- Fecha en que el material se pone en servicio

7. SERVICIO DE ASESORAMIENTO
El personal facultativo debe:
Asesorar sobre:
Utilizacin de los servicios Eleccin de anlisis Frecuencia Tipo de muestra Interpretacin de resultados

Participar en:
reuniones con el personal clnico sesiones clnicas

8. RESOLUCIN DE RECLAMACIONES
Poltica y procedimientos para la resolucin de reclamaciones. Se exige: Registro Evaluacin Correccin Obtencin de crticas sistemticamente (encuestas).

9. IDENTIFICACIN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES La direccin debe asegurar:

Registro de no conformidades. Se designa a personal para la resolucin del problema. Se definen acciones correctivas. Se define la responsabilidad para autorizar reanudacin de anlisis. Revisin registro regularmente para identificar tendencias e iniciar acciones preventivas.

10. ACCIONES CORRECTIVAS

OBJETIVO
Eliminar las repeticin. desviaciones y evitar su

PROCEDIMIENTO
Anlisis de causa

ACCIN CORRECTIVA

Revisin de la eficacia (direccin)

11. ACCIONES PREVENTIVAS

OBJETIVO
Identificar oportunidades de mejora y deteccin de no conformidades POTENCIALES.

PROCEDIMIENTO
Revisin de procedimientos, anlisis de tendencias y riesgos

ACCIN PREVENTIVA (planes de accin)

Revisin de la eficacia

12. MEJORA CONTINUA

de los procedimientos regularmente para la deteccin de no conformidades y oportunidades de mejora.

REVISIN

implementar indicadores de calidad.)

EVALUACIN DE LA CONTRIBUCIN AL CUIDADO DEL PACIENTE (La direccin debe

favorecerla.)

FORMACIN DEL PERSONAL (La direccin debe

13. REGISTROS
PROCEDIMIENTOS
Identificacin, almacenamiento y desecho seguro de los registros de calidad y tcnicos

ALMACENAMIENTO
Vlido cualquier medio

PERIODO DE RETENCIN
Establece el laboratorio Variar para cada registro REGISTROS 1.- Hojas de peticin 2.- Resultados e informes 3.- Procedimientos analticos 4.-QC y calibraciones

14. AUDITORAS INTERNAS

OBJETIVO
Verificar que se cumplen los requisitos del SGC

EJECUCIN MBITO

Deben planificarse y llevarse a cabo por el responsable de calidad TODOS los elementos del sistema

FRECUENCIA

Intervalos planificados. (Rec. 1 cada 12 meses)

RESULTADOS

Documentados, seguidos por acciones correctivas y revisados por la direccin

preventivas

EL PERSONAL NO DEBE AUDITAR SU PROPIO TRABAJO

15. REVISIN POR LA DIRECCIN

EJECUCIN
La direccin revisar adecuacin y eficacia. el SGC para comprobar

ELEMENTOS A TENER EN CUENTA 1.- Revisiones anteriores 2.- No conformidades y estado de acciones correctivas y preventivas 3.- Auditorias internas/externas 4.-Informes del personal tcnico y de gestin

FRECUENCIA

Rec. 1 cada 12 meses.

RESULTADOS

Los hallazgos deben registrarse y ser comunicados al personal.

UNE-EN ISO 15189:2003 REQUISITOS TCNICOS

Carolina Andrs Fernndez Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

INTRODUCCIN
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. PERSONAL INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES EQUIPO DE LABORATORIO INFORMTICO DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTOS PREANALTICOS PROCEDIMIENTOS ANALTICOS CALIDAD EN PROCEDIMIENTOS ANALTICOS PROCEDIMIENTOS POSTANALTICOS INFORME DE LABORATORIO (SISTEMA

1. PERSONAL
DISPONER PERSONAL ADECUADO PARA EL TRABAJO

DIRECCIN LABORATORIO:
Plan de organizacin Polticas de personal Descripciones puestos de trabajo Sistema cualificacin profesional (registros)

DIRECTOR DEL LABORATORIO:

Una o varias personas con responsabilidad ejecutiva y competencia para asumir la responsabilidad de los servicios proporcionados. Funciones:
Profesionales, cientficas, consultivas, administrativas y educativas. organizativas,

Funcionamiento global y administracin.

1. PERSONAL
RESPONSABILIDADES DIRECTOR O PERSONAL DESIGNADO
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15.

Asesoramiento cientfico o profesional. Participar como miembro activo personal facultativo. Trabajar eficazmente y en colaboracin con organismos de acreditacin, administraciones, comunidad sanitaria y pacientes. Definir, implementar y seguir PNTs y mejora de la calidad de los servicios prestados. Implementar Sistema de Gestin de Calidad (miembros Comits de calidad). Seguimiento trabajos Laboratorio, asegurar datos fiables. Asegurarse de que existe personal cualificado. Planificar y establecer objetivos, recursos apropiados al entorno sanitario y entorno de trabajo seguro. Administracin del Laboratorio (planificacin y control presupuestario con el responsable gestin financiera). Proporcionar programas educativos. Dirigir investigacin en funcin medios disponibles. Entorno seguro. Seguimiento reclamaciones o sugerencias. Seguimiento Laboratorios subcontratistas. Motivacin del personal.

1. PERSONAL
RECURSOS
Personal adecuado para todas las funciones

FORMACIN
Especfica Continua

AUTORIZACIONES TAREAS ESPECFICAS

Toma de muestras, acceso SIL

COMPETENCIA
Evaluacin tras formacin y peridica (registros)

COMENTARIOS PROFESIONALES
Personal cualificado

CONFIDENCIALIDAD INFORMACIN

2. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

CONDICIONES AMBIENTALES NO INFLUYAN EN RESULTADOS DEL ENSAYO

Director Laboratorio entorno adecuado

Toma de muestras (discapacidades, privacidad) Equipos laboratorio/otros (fuentes de energa, ventilacin, agua, desecho de residuos) Comodidad y seguridad

Seguimiento, control y registro Separacin zonas con actividades incompatibles Control acceso Sistemas comunicacin en laboratorio adecuados Condiciones almacn correctas (integridad) Orden, mantenimiento y limpieza (procedimientos) Eliminacin regulada de sustancias

3. EQUIPO DE LABORATORIO
GARANTIZAR CORRECTO FUNCIONAMIENTO EQUIPOS Y TRAZABILIDAD MEDIDAS REALIZADAS EQUIPO
instrumentos materiales de referencia reactivos materiales fungibles sistemas analticos

ADECUADOS para proveer sus servicios Equipos externos, garantizar requisitos norma DEMOSTRACIN Prestaciones y especificaciones anlisis Planificacin seguimiento, calibracin regular y funcionamiento (instrucciones fabricante mnimo) GESTIN: control, mantenimiento y calibracin

3. EQUIPO DE LABORATORIO
CONTROL
Identificacin nica de cada equipo Listado equipos y material auxiliar Evaluacin resultados tras detectar problema Personal autorizado: Instrucciones actualizadas disponibles personal
REGISTROS para cada unidad del equipo
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.

Identificacin Fabricante, tipo y n de serie Persona de contacto y n de telfono del fabricante Fecha de recepcin y puesta en servicio Lugar donde se ubica Condicin en la que se recibe Instrucciones del fabricante (PNTs) Registros de desempeo que confirmen su aptitud (informes detallados de todas las calibraciones o verificaciones, factores de correccin) Mantenimientos realizados y pendientes Cualquier evento sufrido Fecha prevista de sustitucin

3. EQUIPO DE LABORATORIO
MANTENIMIENTO
Planificacin: qu equipos, forma y periodicidad Programacin fechas y registro cumplimiento

CALIBRACIN
Planificacin: qu equipos, forma y periodicidad Programacin fechas calibracin Evaluacin resultados calibracin Control para evitar ajustes inadecuados

SEGURIDAD
Control seguridad elctrica, equipos de parada, y eliminacin materiales de desecho (CE) Equipo defectuoso:
- Espacio reparaciones - Retirar, etiquetar y almacenar hasta reparacin - Asegurar funcionamiento satisfactorio

3. EQUIPO DE LABORATORIO
EQUIPOS INFORMTICOS Y SOFTWARE: Software informtico, documentado y validado durante instalacin Procedimientos proteccin integridad datos Mantenimiento, condiciones apropiadas y funcionamiento ambientales

Proteccin programas y rutinas informticos de accesos, alteracin o destruccin por personal no autorizado

3. EQUIPO DE LABORATORIO
ANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIN SIL

Alto nivel integridad de datos-informacin SIL CONTROL ENTORNO

Requisitos fabricantes, localizacin, proteccin
(UPS)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Disponible usuarios autorizados, aprobado regularmente revisado y

SEGURIDAD DEL SISTEMA

Poltica de autorizaciones (claves) Medidas de seguridad respecto de red

3. EQUIPO DE LABORATORIO
ANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIN SIL

INTRODUCCIN DE DATOS E INFORMES

Asegurar integridad transferencia de datos SIL Revisin copias de datos y clculos Intervalos predefinidos Informe:
- comunicar resultados eficazmente - comentarios preanalticos e interpretacin R - sistema revisin y aprobacin del informe

Mecanismo identificacin usuarios del SIL

RECUPERACIN Y ALMACENAMIENTO DATOS:

Copias de seguridad, comprobaciones y ensayos sistemas de alarma

3. EQUIPO DE LABORATORIO
ANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIN SIL

MANEJO HARDWARE Y SOFTWARE MANTENIMIENTO SISTEMA

Procedimientos escritos Documentacin problemas Gestin INTEGRIDAD DATOS PACIENTES

PERSONA RESPONSABLE INFORMTICA

4. PROCEDIMIENTOS PREANALTICOS
ASEGURAR QUE ACTIVIDADES PREVIAS AL ANLISIS NO INFLUYAN EN LOS RESULTADOS

HOJA DE PETICIN
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Identificacin nica del paciente Solicitante autorizado junto con el destinatario del informe Tipo de muestra primaria Anlisis solicitados Informacin clnica del paciente (gnero y fecha de nacimiento) Fecha y hora de la toma de la muestra primaria Fecha y hora de la recepcin

Consenso con usuarios:

- Formato peticiones (electrnico o papel) - Modo comunicacin con Laboratorio

MANUAL RECOGIDA DE ESPECIMENES

- Informacin pacientes/usuarios - Instrucciones sobre formulario y muestra

Documentado e implementado por la Direccin Disponible responsables toma especimenes

4. PROCEDIMIENTOS PREANALTICOS
IDENTIFICACIN MUESTRAS
Trazables paciente Prdida trazabilidad:
- identificacin dudosa o inestabilidad, no aceptar - casos especiales (responsable)

TRANSPORTE SEGURO

Intervalo apropiado a la naturaleza anlisis Temperatura, conservante adecuados Seguridad del personal

RECEPCIN

Registro: fecha y hora, identidad receptor Criterios aceptacin-rechazo (informe) Revisin volmenes de tcnicas especficas (LCR) Revisin solicitudes y muestras, seleccionar anlisis

4. PROCEDIMIENTOS PREANALTICOS
SISTEMA PROCESADO MUESTRAS URGENTES TRAZABILIDAD SUBMUESTRAS POLTICA PETICIN VERBAL ANLISIS Flexibilidad ALMACENAMIENTO
Tiempo especificado Condiciones garanticen estabilidad propiedades Mx
- repeticiones - anlisis adicionales

5. PROCEDIMIENTOS ANALTICOS
ASEGURAR PROCEDIMIENTOS ADECUADOS PARA REALIZAR ACTIVIDADES DE LOS ENSAYOS

SELECCIN

Cumplan necesidades usuarios Apropiados Mtodos normalizados (especificaciones calidad) Propios: validados y documentados

VALIDADOS

Adecuados utilizacin prevista Revisiones anuales, documentadas

DOCUMENTADOS
Disponibles personal (fichas-resumen, electrnicos) Basado instrucciones fabricante Modificaciones: verificarse y documentarse Tabla detallada con el contenido (especificaciones)

5. PROCEDIMIENTOS ANALTICOS
INTERVALOS DE REFERENCIA BIOLGICOS
Revisin peridica Investigar cuando no son apropiados

CATLOGO DE PRESTACIONES
Requisitos muestras primarias Especificaciones tcnicas Disponible usuarios

NOTIFICACIN ESCRITA
Cambio anlisis modifica Rs e interpretacin

6. GARANTA DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS ANALTICOS

GARANTIZAR CON EVIDENCIAS OBJETIVAS QUE LOS RESULTADOS SON FIABLES Y COMPARABLES LABORATORIO
Actividades control Periodicidad Criterios aceptacin (toma decisiones) Documentacin, registro y actuacin sobre Rs

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Calidad prevista resultados

DETERMINAR INCERTIDUMBRE RESULTADOS

Incluir todos los factores: muestreo-informe

6. GARANTA DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS ANALTICOS

PROGRAMA DE CALIBRACIN
Trazabilidad metrolgica a las unidades del SI o referencia a constantes naturales u otras Listado con medios (si no hay referencia)

EVALUACIN EXTERNA DE CALIDAD

Comparacin Laboratorios Simule Mx paciente (control proceso completo)

VERIFICAR ANLISIS REALIZADOS POR PROCEDIMIENTOS O EQUIPOS DIFERENTES

7. PROCEDIMIENTOS POSTANALTICOS
REVISIN RESULTADOS
Personal autorizado Conformidad con informacin clnica: VALIDACIN Autorizar entrega

ALMACENAMIENTO Y ELIMINACIN Mx
Segn recomendaciones locales

8. INFORME DE LABORATORIO
CONTENGA INFORMACIN SUFICIENTE

ACUERDO USUARIOS
Formato (papel o electrnico) Comunicacin desde Laboratorio

ASEGURAR PACIENTES RECIBEN INFORMACIN

INFORME
Resultados legibles Sin errores de transcripcin Personas autorizadas usar informacin clnica Detalla informacin mnima debe incluir:
Solicitada Calidad muestra Mtodo utilizado Interpretacin Rs

8. INFORME DE LABORATORIO
RECOMENDACIONES INTERNACIONALES ORGANISMOS CIENTFICOS
Nomenclatura Sintaxis propiedades biolgicas

INCLUIR INCERTIDUMBRE Y LMITE DE DETECCIN PROCEDIMIENTOS ENTREGA

- Hallazgos crticos (definicin intervalos)
Adelanto Rs (transmitir informe) Periodos de respuesta, comunicar retrasos Revisar transcripcin resultados laboratorios subcontratados Documentacin de las medidas tomadas

POLTICA RESULTADOS
Comunicados telfono o medio electrnico Modificaciones

CONSERVACIN INFORMES

ANEXO C: TICA LABORATORIOS CLNICOS

ANEXO C: TICA LABORATORIOS CLNICOS

CDIGOS TICOS PROFESIONALES
Personal directivo responsabilidades legales Salud del paciente es fundamental Confidencialidad Consentimiento paciente para la toma de muestras (formulario) Informacin al paciente Privacidad en la toma de muestras Servicio de gua a los especialistas Uso de muestras para otros temas, si son annimos

ASPECTOS CRTICOS
IMPLEMENTACIN
Planificacin-liderazgo Participacin personal Direccin mdica-direccin laboratorio

EVALA COMPETENCIA
- valora tcnicas empleadas - difcil implantacin

ACREDITACIN GLOBAL
Debe acreditarse poco a poco (etapas)

INCERTIDUMBRE RESULTADOS E INFORME

Imposible hacer clculo efectivo

INTERPRETACIN RESULTADOS
Reglas preestablecidas Susceptibles de ser acreditadas

CONCLUSIONES
ESPECFICO LABORATORIOS ANLISIS CLNICOS ACREDITACIN INCLUYE Requisitos gestinCERTIFICACIN Requisitos tcnicos..ACREDITACIN - aplicables proceso analtico - competencia tcnica Procedimientos no normalizados Propiedades valores nominales Consideraciones seguridad, tica y prevencin PLANIFICAR Y ESTABLECER IMPLEMENTAR CONTROLAR Y EVALUAR ACTUAR Y MEJORAR