artigo tcnico

Sistema de Vestimentas para reas Classificadas e Ambientes Controlados

Brian Heap*

desenvolvimento de um programa de controle de contaminao deve considerar todas as fontes de contaminao. Os funcionrios e suas atividades dentro de uma rea classificada so uma das fontes principais de contaminao, ento essencial desenvolver um sistema de vestimenta apropriado para cada fluxo produtivo. Este artigo tem o propsito de ajudar na definio de critrios de performance, mtodos de ensaio e procedimentos para o uso adequado e manuteno de um sistema de vestimentas. Os tpicos abordados sero seleo, confeco, tecidos, performance, higienizao, manuteno, validao, documentao e ensaios apropriados para avaliar o uso das vestimentas em reas classificadas. Usando como exemplo a estrutura do IEST-RP-CC003.3 Garment System Considerations for Cleanroom and Other Controlled Environments, o artigo ser dividido em quatro partes: vestimenta, processo de higienizao, consideraes sobre o uso e garantia da qualidade.

rador e a rea classificada, alguns tratamentos especiais podem ser feitos na fibra do tecido. Entre estes deve ser avaliada a necessidade de um tecido repelente aos lquidos, bacteriosttico, anti-esttico e etc. Dependendo da aplicao, avaliao do material a ser usado em reas classificadas pode incluir ensaios para medir: 1. Nvel de limpeza e higienabilidade 2. Propriedades eletrostticas 3. Propriedades biolgicas 4. Durabilidade 5. Conforto 6. Transparncia 7. Eficcia em filtrao de partculas 8. Penetrao bacteriana 9. Propriedade hidrorepelente Os mtodos para estes ensaios so padres da ASTM, IEST e TAPPI. A lista pode ser vista na parte 5.2 do IESTRP-CC003.3. A modelagem da vestimenta pode variar de acordo com o processo produtivo e a classificao da rea desde que respeite a funo de encapsular as partes do corpo que forem consideradas crticas devido emisso de partculas e/ou microrganismos. Na tabela abaixo pode identificar a variedade de modelos de vestimentas disponveis e quais modelos so recomendados para uso em reas classificadas por classe, quais no so recomendados por classe e tambm quais so recomendados para aplicaes especficas. Veja Tabela 2.

Vestimentas
Vestimentas podem ser confeccionadas em tecido, malha e/ou no tecido. O material escolhido deve ser higienizvel e compatvel com o processo de esterilizao (caso seja necessrio). No caso de tecido e malha ou tear, contribu de forma significativa para a gramatura, peso, maleabilidade, caracterstica de barreira, conforto e durabilidade do uniforme. Estes so fatores importantes devem ser avaliados no desenvolvimento de um sistema de vestimentas. Veja na Tabela 1 algumas das vantagens e desvantagens de cada tipo de material. Alm de a vestimenta prover uma barreira entre o ope-

Processo de Higienizao
O processo de higienizao pode ter um impacto significativo no sistema de vestimenta ento procedimentos padres devem ser estabelecidos para controlar as atividades crticas. De acordo com o IEST a realizao da identificao de quais so as atividades crticas, um

* Gerente Nacional - Diviso Cleanroom / Alsco Toalheiro Brasil contato: cleanroom@alsco.com.br

TABELA 1 VANTAGENS VS. DESVANTAGENS Tecido Boa propriedade de barreira No solta partculas Malha No solta partculas Confortvel No-Tecido Boa propriedade de barreira Compatvel com esterilizao *autoclave, EtO, irradiao

Vantagens

Confortvel

Reutilizvel - Resiste a mltiplas higienizaes e esterilizaes

Reutilizvel - Resisti mltiplas higienizaes Compatvel com esterilizao *autoclave, e esterilizaes EtO, irradiao Compatvel com esterilizao *autoclave, EtO, irradiao Baixo custo Modelos personalizados Baixo custo Modelos personalizados Processo de higienizao e descontaminao complexo No forma uma eficaz barreira entre o corpo e ambiente No reutilizvel Alto custo Modelos limitados

TABELA 2 Tipo de Uniforme Roupa de baixo Touca para cabelo (Bouffant) Luvas de tecido Luvas barreira Mscara facial Capuz Capuz c/ ar mandado Avental Macaco Cala e camisa Pro-p Bota Sapatos especiais ISO 8 No Assptico AS R AS AS AS AS AS R AS AS R AS AS ISO 7 No Assptico AS R AS AS AS AS AS R AS AS R AS AS ISO 5 No Assptico R R AS AS R R AS AS R AS AS R AS ISO 7 e 5 Assptico AS R NR R R R AS NR R NR NR R AS

AS Aplicao especfica; R Recomendado; NR No recomendado

Desvantagens

Processo de higienizao e descontaminao complexo

trabalho conjunto entre usurio e fornecedor. Por isso, indispensvel que o usurio visite a planta onde as vestimentas sero higienizados para inicialmente qualificar e periodicamente auditar o fornecedor. de responsabilidade do fornecedor manter a documentao solicitada, fazer o treinamento necessrio e cumprir o plano de qualidade estabelecido pelo usurio.

O processo de higienizao segue cronologicamente as seguintes etapas: recebimento, segregao das vestimentas, higienizao, secagem, dobragem/inspeo, selagem, expedio e entrega das vestimentas para o usurio. O processo inteiro deve ser registrado e acompanhado atravs de laudos externos e registros internos. Segue os controles necessrios para cada etapa:

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1. Recebimento as vestimentas devem estar acondicionados em caixas lacradas para evitar risco de contaminao no transporte e tambm do meio ambiente. Botas, sapatilhas e/ou pro-p sujas devem permanecer segregadas dos outros uniformes. Peas danificadas devem estar segregadas das peas a serem higienizadas. 2. Segregao das vestimentas as caixas devem permanecer lacradas at o momento de colocar as vestimentas na lavadora para evitar risco de misturar vestimentas com contaminaes diferentes. 3. Higienizao a lavadora para vestimentas de reas classificadas de dupla-barreira, uma porta externa a rea classificada e outra porta interna a rea classificada. A lavadora deve estar equipada com sistema de intertravamento nas portas para evitar que ambas portas estejam abertas no mesmo momento. Ao abastecer a lavadora o operador deve dar ateno ao peso limite de material permitida por carga e evitar higienizar botas, sapatilhas e/ou pantufas na mesma gaveta dos outros uniformes. 4. Secagem as peas so retiradas da lavadora no ambiente classificado e colocado em uma secadora equipada com filtro HEPA. A secadora deve ser posicionada para que o abastecimento e retirada das vestimentas sejam feitos de dentro da rea classificada. 5. Dobragem/Inspeo deve seguir padres estabelecidos entre usurio e fornecedor. Alguns exemplos de condies no conforme so: peas cortadas, furadas ou rasgadas; elsticos, botes de presso ou zperes quebrados; pontas de fio. Aps inspeo a vestimenta deve ser classificada como: a . Vestimenta conforme b . Vestimenta sem condio de reparo c . Vestimenta a ser reparada d . Vestimenta precisando processamento especial e . Vestimenta que pertence ao cliente sem condio de higienizar O usurio e fornecedor devem negociar juntos quais tipos de reparos so aceitveis e o mtodo de reparo a ser utilizado. 6. Selagem o tipo de embalagem usada deve constar em contrato entre o usurio e fornecedor. Caso as vestimentas estejam sendo enviadas para esterilizar por autoclave ou EtO recomendvel que j esteja embalado em papel grau cirrgico ou sacola de tecido 100% polister. Para esterilizao por irradiao gama embalagem de polietileno suficiente. Uniformes em embalagens rompidas no podem ser usadas. 7. Expedio as vestimentas so conferidas para certificar que cdigos do produto, forma de dobrar e embalagem esto de acordo com requisitos do usurio.

Vestimentas so acondicionadas em caixas de polipropileno e aguardam os documentos de entrega e laudos que acompanham as vestimentas. essencial que o processo de higienizao seja monitorado para garantir conformidade. Este monitoramento tambm deve ser registrado para que caso haja algum problema de produto no usurio o fornecedor consiga rastrear o processo de higienizao das vestimentas e saber se a vestimenta contribuiu para o problema identificado. Monitoramentos que devem ser feitos so contagem de partculas no ar (viveis e no viveis), teste do tambor de Helmke, diferencial de presso das reas classificadas, filtros da rea e filtros das secadoras, presso dos filtros de gua, e anlise da gua. Registros que devem ser mantidos alm de todos os monitoramentos mencionados acima so: o lote de produtos qumicos, lavadora e secadora usada para cada carga, frmula de lavagem e peso de cada carga, funcionrio responsvel pela inspeo, quantidade de peas para conserto, dia e horrio processado. Todos os monitoramentos mencionados acima so padro para indstrias que tenham reas classificadas com a exceo do teste no tambor de Helmke. O teste no tambor de Helmke foi desenvolvido pelo cientista George Helmke. um mtodo usado para quantificar as partculas desprendidas da vestimenta seca atravs de ao mecnica para simular o mesmo tipo de desprendimento que possa ocorrer durante o uso. Um contador de partculas usado para recolher uma amostragem do ar dentro do tambor durante os primeiros dez minutos. A vestimenta colocada num tambor que gira um total de 100 vezes (10 vezes por minuto durante 10 minutos). A concentrao de partculas usada para comparar com limites de limpeza permitidos na tabela desenvolvida pelo sr. Helmke. Por exemplo, um macaco com rea mdia de 5,99 m2, deve ter contagem de partculas cumulativas de 0,5m igual ou menor 12.000. A tabela completa pode ser encontrada no Anexo B do IEST-RP-CC003.3.

Consideraes sobre o Uso

Existem basicamente duas formas de controlar contaminao gerada pelo usurio: filtrao e conteno. Estas duas formas so usadas no sistema de vestimentas para minimizar contaminao do ambiente porque o usurio fonte de vrios tipos de contaminao, entre quais esto inclusos: contaminao desprendida ou gerada pelo usurio ou roupas pessoais, contaminao desprendida ou gerada pelo sistema de vestimentas, contaminao desprendida ou gerada por acessrios do sistema de vestimentas, contaminao que desvia da filtrao ou conteno, contaminao que passa pela filtrao, contaminao desprendida ou gerada por interao de quaisquer dois pontos mencionados acima como, por exemplo, o atrito de um solado em piso antiderrapante. Enquanto o ideal seria um sistema de vestimentas que oferecesse 100% de eficcia no controle de contaminao, o resultado seria uma vestimenta desconfortvel e no prtica para o usurio. Por isso recomendvel que qualquer sistema de vestimenta seja desenvolvido pelo usurio, garantia da qualidade, fornecedor da vestimenta e fornecedor responsvel pela higienizao da vestimenta. Os seguintes fatores devem ser considerados no desenvolvimento do sistema de vestimentas:

rio quando levantasse o p. Tambm o modelo de capuz pode influenciar qual tipo de mscara facial pode ser usado devido a tamanho e dificuldade de vestir.

4 Vestimentas
Requisitos de vestimentas podem ser especificados de acordo com as seguintes caractersticas: tecido, modelo, performance e necessidade.

5 Acessrios
Tipos de acessrios podem afetar qual modelo de vestimenta ideal para cada situao. Por exemplo, alguns usurios j tiveram que trocar o modelo de capuz quando garantia da qualidade passou a exigir o uso de culos na rea classificada. Sistemas de ar mandado tambm podem exigir modificaes na modelagem.

6 Procedimentos
Procedimentos, por exemplo, processo de vestir, descarte de uniforme, entrada sada. Dependendo do fluxo de entrada e sada das reas classificadas o processo de vestir ou descartar o uniforme pode ser modificado. Por exemplo, enquanto internacionalmente aceito que a melhor ordem de vestir o uniforme capuz, macaco e bota, em alguns vestirios, devido o fluxo de entrada, o usurio tem que vestir primeiro a bota para depois vestir o capuz e macaco.

7 Qualidade
A implementao e acompanhamento do sistema de vestimentas uma atividade dinmica ento necessrio que seja desenvolvido um plano para monitorar a qualidade que deve incluir: a. Plano de avaliao Quais so as atividades crticas que devem ser avaliadas? b. Plano de qualificao Quantas atividades crticas devem estar conforme para qualificao e quais os prazos para adequao de atividades no conformes? c. Controles estatsticos Como avaliar e registrar as atividades crticas? importante estabelecer nveis de alerta tambm. Por exemplo, para uma rea classificada ISO 5, qual ser a contagem de partculas que dispara uma alerta? d. Plano de auditoria e procedimentos Quais os procedimentos que contribuem para a qualidade? Com qual freqncia o plano de avaliao, plano de qualificao e controle estatsticos deve ser auditado?

1 Requisitos prediais
necessrio avaliar o fluxo de entrada do funcionrio desde a rua at a rea classificada mais crtica. Vestirios devem estar disponveis para cada troca de roupa incluindo: roupas pessoais, roupas de fbrica para reas no classificadas e roupas de rea classificada. recomendvel que a rea de vestimenta e rea de descarte do uniforme sejam distintas.

2 Equipamentos
O uso ou no de armrios, cadeiras, prateleiras, cortinas de ar e outros equipamentos devem ser definidos antes de escolher o tipo de vestimenta.

3 Materiais
Os materiais a serem usados na rea podem afetar quais modelos seriam mais prticos de vestir e usar. Por exemplo, uma pantufa sem vis para amarrar no p no pode ser usada onde tem tapete adesivo porque provavelmente a pantufa iria aderir ao tapete descalando o funcion-

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Gerenciamento da Qualidade
Enquanto toda rea classificada e sistema de vestimentas exigem um programa de gerenciamento da qualidade, o nvel de sofisticao de cada programa ser conforme a atividade do usurio. Cada aspecto do sistema de vestimentas est sujeito a trs disciplinas de gerenciamento da qualidade: Garantia da qualidade Validao das vestimentas no processo produtivo do usurio Controle de qualidade atravs de monitoramento do processo O gerenciamento do sistema de vestimentas normalmente incluir os seguintes elementos: 1 - Anlise de necessidades pesquisar, auditar ou avaliar o projeto para definir exatamente quais vestimentas e acessrios, com qual freqncia de trocas, e qual nvel de higienizao para conseguir o controle de contaminao necessrio para o produto sendo fabricado. Por exemplo, para uma rea ISO 5 assptica a vestimenta ser capuz, macaco e bota com troca por entrada processada numa rea ISO 5 e esterilizada. 2 - Definio das especificaes documentao formal dos requisitos levantados na anlise de necessidades que registre as especificaes e padres que sero usados para avaliar o sistema de vestimentas. 3 - Avaliao de fornecedor auditoria dos fornecedores para qualificao do sistema de vestimentas. 4 - Protocolos de validao estabelecer e documentar como cada etapa do sistema funcionar incluindo modelo de vestimenta, performance necessria, processo de higienizao, mtodos dos ensaios de controle de qualidade, distribuio e recolha das vestimentas, conserto e reposio. 5 - Procedimentos operao padro procedimentos que detalhem todo aspecto de como funcionar o sistema de vestimentas e servem como base para o treinamento de todos os operadores, avaliao de performance do fornecedor e monitoria da qualidade. 6 - Ensaios de controle de qualidade especificaes detalhadas de ensaios a serem realizados, e por quem, para certificar-se de conformidade s especificaes do sistema de vestimentas. Protocolos devem ser desenvolvidos para cada aspecto do sistema de vestimentas e pode incluir: 1 - Vestimentas a - especificaes e caractersticas do tecido, b - modelo e tamanhos, c - ensaios de controle de qualidade das vestimentas 2 - Higienizao, esterilizao e suprimento a - especificaes da higienizao e dos processamentos das vestimentas, b - mtodos de manuteno e conserto, c - mtodos de fornecimento e entrega, d - sistema de avaliao do fornecedor, e - ensaios de controle de qualidade e freqncia, f - continuidade do servio e planos de contingncia. 3 - Operaes no local a - protocolos de vestimentas para reas classificadas incluindo roupas de baixo, luvas, mscaras, toucas, pro-p, etc. b - fluxo de pessoas, limpeza e inspeo do vesturio c - procedimento para vestir uniformes, incluindo higiene pessoal e mtodos para assepsia d - programa de treinamento para todos que entram na rea classificada com definio de freqncia do treinamento 4 - Estrutura gerencial quem ser responsvel por: a - sistema de vestimentas b - gerenciamento da qualidade c - distribuio e recolha interna de vestimentas d - inventrio e controle de custos e - negociaes e desacordos financeiros com o fornecedor f - negociaes e desacordos tcnicos com o fornecedor

Concluso
A boa implementao de um sistema de vestimentas para reas classificadas fundamental para o controle de contaminao. O funcionrio est envolvido em todas as etapas de uma planta produtiva ento naturalmente o sistema de vestimenta deve ser desenvolvido levando em considerao todas as etapas da planta produtiva. Devido cada planta produtiva e processo de produo ter as suas peculiaridades, o dialogo entre usurio e fornecedor essencial para desenvolver a melhor vestimenta, processo de higienizao, forma de uso em loco e sistema de garantia da qualidade para cada processo. u BIBLIOGRAFIA E RECuRSOS PARA PESQuISA RDC n 210, de 04 de IEST-RP-CC0027.1 agosto de 2003 NBR/ISO 14.644-1 IEST-RP-CC003.3 NBR/ISO 14.644-5 IEST-RP-CC0026.2 ISO 14.698-1