5 Farmacovigilancia

Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales.
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. Farmacovigilancia: La farmacovigilancia trata de identificar y valorar los efectos del uso agudo y crnico de los tratamientos farmacolgicos en el conjunto de la poblacin o en grupos especficos de pacientes expuestos a tratamientos concretos. Su principal objetivo es el seguimiento de los tratamientos farmacolgicos en el conjunto de la poblacin o en grupos especficos de pacientes expuestos a tratamientos concretos. Su principal objetivo es el seguimiento de los tratamientos farmacolgicos pudiendo conocer los efectos que pueden producir los medicamentos a largo plazo y en el uso habitual, as como su eficacia y nuevas indicaciones. La farmacovigilancia es una responsabilidad compartida por las autoridades sanitarias, los titulares de la autorizacin de la comercializacin y los profesionales sanitarios. El farmacutico como profesional sanitario que es, debe participar por ley en el Programa Espaol de Farmacovigilancia a travs de su Centro Regional, que en nuestro caso es Valladolid. La farmacovigilancia tiene como herramienta fundamental el sistema de notificacin voluntaria de reacciones adversas a medicamentos, que se basa en la recogida y comunicacin de reacciones adversas no deseables que aparece tras la comercializacin de los medicamentos. Ante la sospecha de una reaccin adversa, el farmacutico deber notificarla a travs de la tarjeta amarilla, que recoge los datos referidos a: Datos del paciente. Tratamiento sospechoso.
Prcticas Tuteladas Fernando Isidro de las Heras Prez Enero- Julio 2010
farmacolgico
completo,
sealando
el
medicamento
Pgina 1
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. Reaccin adversa que se ha observado, incluyendo la fecha de aparicin, de la finalizacin y su desenlace. Fecha de inicio dl tratamiento, su continuidad o no y la fecha de trmino. Identificacin del profesional sanitario.
Normalmente se comunican en estas tarjetas las reacciones adversas siguientes: Todas las reacciones adversas adversas que de medicamentos en introducidos la
recientemente en el mercado (menos de 3 aos). Reacciones graves terminen fallecimiento, incapacidad significativa o permanente y la hospitalizacin del paciente. Aquellas que den lugar a malformaciones congnitas. Las que no estn descritas en el prospecto o ficha del medicamento.
Tambin existen otros sistemas de vigilancia propios de los laboratorios farmacuticos: Mylan en una de sus visitas a nuestra Oficina nos coment su representante que tenan un plan de farmacovigilancia en la que si el
Pgina 2
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. farmacutico notaba que alguno de sus productos causaban algn tipo de reaccin adversa el laboratorio se encargara rpidamente de recoger el producto y seguir estudiando sus problemas para evitar esas reacciones. Durante mi estancia el colegio farmacutico se ha puesto en contacto con nosotros para comunicarnos la retirada de los siguientes medicamentos: sibutramina (Reductil), debido al riesgocardiovascular que presenta. IntronA 18 millones de UI, solucin inyectable 6 plumas multidosis CN 849877, Lotes: 9IOL10211, 9IOL10302, 9IOL10326, 9IOL10527, 9IOL10527A, 9IOL10527B, 9IOL10730. Debido al resultado fuera de especificaciones. IntronA 30 millones de UI, solucin inyectable 6 plumas multidosis, CN 850008, lotes: 9IOK40203A, 9IOK40203, 9IOK40304A, 9IOK40304, 9IOK40331. Debido al resultado fuera de especificaciones. IntronA 60 millones de UI, solucin inyectable, 6 plumas multidosis, CN 850016, lotes: 9IOM70115, 9IOM70205, 9IOM70214, 9IOM70304, 9IOM70304A, 9IOM70414, 9IOM70319. Debido al resultado fuera de especificaciones. Abad Hamon coadyuvante tratamiento hipertensin 1,5g 20 filtros CN 294082. Todos los lotes. Debido a una composicin diferente a la declarada en el expediente de registro. Posteriormente fue dado de alta al haber sido subsanado el motivo que origin su retirada Abad Hamon tranquilizante 1,5 g 20 filtros CN 293696. Todos los lotes. Debido a una composicin diferente a la declarada en el expediente de registro. Posteriormente fue dado de alta al haber sido subsanado el motivo que origin su retirada Meladormo 3 mg. Comercializado por Tegor, S.L. como complemento alimenticio, cuyo ingrediente es melatonina. No ha sido objeto de evaluacin y autorizacin previa a su comercializacin por parte de la Agencia Espaola de medicamentos y productos Sanitarios.
Pgina 3
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. Melatonin Pura 5 mg. Comercializado por Trepat Diet, S. L. como complemento alimenticio, cuyo ingrediente es melatonina, No ha sido objeto de evaluacin y autorizacin previa a su comercializacin por parte de la Agencia Espaola de medicamentos y productos Sanitarios. Drago Nor Plus. Comercializado por Dietinor, S.L. como complemento alimenticio, cuyo ingrediente es extracto de ltex de drago, no ha sido objeto de evaluacin y autorizacin previa a su comercializacin por parte de la Agencia Espaola de medicamentos y productos Sanitarios. Chupete para medicinas, Referencia FS012, varios colores, fabricado por RSW International Ltd., Reino Unido, debido al riesgo de confusin entre las escalas de medida. Cese de la fabricacin y distribucin de la crema fijadora para prtesis dentales con zinc Corega Total, distribuida anteriormente con el nombre de Corega Sper, debido al riesgo potencial para la salud asociado al uso en cantidades excesivas y durante un perodo prolongado de tiempo. Clopidogrel Ratiopharm gmbh 75mg 28 comprimidos recubiertos EFG CN 663177. Lote J39977, cad. 10-2012; K02561, cad. 11-2012. Debido al no cumplimiento de normas de correcta fabricacin del fabricante de materia prima Glochem Industries LTD. Clopidogrel Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG, CN 663920, Lotes 9Y0329, 9Y0330 y 9Y0331 (cad. 31.10.2012). Debido al no cumplimiento de normas de correcta fabricacin del fabricante de materia prima Glochem Industries LTD. Lisubel 5 mg/2mg comprimidos para chupar, 20 comprimidos, CN 658606, lotes B01, cad. 10/2010 y B02, cad. 10/2010. Debido a que el medicamento est fabricado por un laboratorio distinto al que consta en su autorizacin de comercializacin. Azitromicina Kern Pharma 200mg/5ml polvo para suspensin oral en frasco, 1 frasco de 30 ml, CN 704247, Lote C008-1. Debido a la presencia en el interior del envase de un frasco de 15 ml en lugar del correcto de 30 ml.
Pgina 4
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. Herbensurina Deiters 1,5 G, 20 filtros CN 296863, lote 227151. Resultado fuera de especificaciones, contaminacin microbiana. Herbensurina Deiters 1,5 G, 40 filtros CN 288217, Lotes 0409, 0509, 0609, 22568, 22715, 227152. Resultado fuera de especificaciones, contaminacin microbiana. Herbensurina Deiters 150 G CN 296855, Lote 0109. Resultado fuera de especificaciones, contaminacin microbiana. Tiras Reactivas OneTouch GlucoTouch: Lote 2982533 para autodiagnstico) y Tiras Reactivas OneTouch GlucoTouch Pro: Lotes 2970101011 y 2984103011 (para uso profesional).En ambos casos, debido a la posibilidad de que el valor de lectura que se muestra en el glucmetro sea inferior al valor real de glucosa en sangre cuando las lecturas estn por encima de 400mg/dL Beriglobina P320 mg solucin inyectable, 1 jeringa de 2 ml, CN 650611, Lotes: 24540311S, (cad. 30.06.2010); 24740311F, (cad. 31.03.2011); 24740311N, (cad. 31.03.2011); 24840311C (cad. 30.04.2011); 24840331A (cad. 30.04.2011). Debido a resultado fuera de especificaciones: menor actividad de anticuerpos antihepatitis A de la prevista al final del perodo de validez. Rotarix DETECCIN DE ADN DE UN CIRCOVIRUS PORCINO 1 (PCV-1) EN LAVACUNA Hands Clean, desinfectante instantneo para manos, comercializado por Hands Clean Espaa, S.A. debido a que ostenta la condicin de biocida y no ha sido autorizado como tal por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. CN 981654 Alcohol 70 potenciado Maxfarma 250 ml solucin CN 981662 Alcohol 70 potenciado Maxfarma 1000 ml solucin CN 983635 Alcohol 96 potenciado Maxfarma 250 ml solucin CN 983635 Alcohol 96 potenciado Maxfarma 1000 ml solucin CN 714683 Banedif 20 g pomada CN 981613 Dolofarma 10 comprimidos CN 981621 Dolofarma 20 comprimidos CN 977462 Laxvital 30 comprimidos
Pgina 5
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. CN 977447 Laxvital granulado para disolucin 30 sobres monodosis CN 995555 Sinmol 500 mg 20 comprimidos CN 995548 Sinmol 500 mg 10 comprimidos CN 997049 Sinmol efervescente 500 mg 20 comprimidos CN 997031 Sinmol efervescente 500 mg 10 comprimidos Mixtard 30 Innolet 100/UI/ml 5 plumas precargadas CN 777268. Lotes: XS63097, XS63197, XS63214 y XS63260, Cad. Junio2011. XS64394, XS64395, XS64649 y XS64650, Cad. Diciembre 2011 Melatonin Pura 3 mg 120 microtabletas; Melatonin Pura 5 mg gotas, 50 ml; Melatonin Pura 24 strips; Melatonina Extra Strong 5 mg; Somniphyt 5 mg Sante Verte 10 comp sublinguales; Somniphyt 5 mg Sante Verte 30 comp sublinguales; Melatonina Dolchedormire 3 mg 30 compr.; Dolchedormire 3 mg 30 ml; Synchro 4 mg Phitogen 60 cp; Melatonina 5 mg 60 comp.; Melatonina 5 mg 120 comp.; Melatonina 5 mg 5 HTP 30 cp.; Melatonina Pura 5 mg 60 tab.; Melatonina 5-http 5 mg Laboratorios Kal ompr;melatonina 5 mg Laboratorios Kal 30 compr.; melatonina 5 mg Saturando;Melatonina 3000 mcg (3mg) + Vitamina B6 Melatonina 3 mg; Key Melatonin Night 3 mg; Key Melatonin Fluid 3 mg; Key Melatonin Defender 3 mg. Todos ellos por contener melatonina Su presencia en el mercado es ilegal por no haber sido autorizada su comercializacin por parte de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Pravastatina Alter 40 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos, CN 653181, lote D01. Debido a un error tipogrfico, en uno de los laterales del cartonaje que en vez de decir 40 mg dice 20 mg Disgren 600 mg polvo y disolvente para solucin oral, 30 x 10 ml frascos, lote 09015. Debido a contaminacin microbiolgica. OCUNET LOCIN LIMPIADORA DE PRPADOS, PESTAAS Y BORDE PALPEBRAL lotes 080001, 080003, 080005, 080006, 080008, 080009, 0800010, 080001, 0800012, 0800013, 0900014, 0900015, 0900016. Debido a un defecto de calidad del producto. Plantaben sobres polvo efervescente 30 sobres CN 759621, Lote A-7. Debido a un error en el etiquetado de los sobres en los que aparece la indicacin slo ensayo clnico.
Pgina 6
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. Corilisina spray frasco con 10 ml, CN 736736 lote C01. Debido a contaminacin con alcohol. THE SENSUAL TEAJINSHENKANG: por incluir en su composicin el principio activo vardenafilo, no declarado en su etiquetado. RETIRADA DEL MERCADO DEL MEDICAMENTO HOMEOPTICO POLLENS 30 CH 6 DOSIS: Debido a la aparicin de una dosis de otro medicamento homeoptico en el envase. ROTATEQ: hallazgo de fragmentos de ADN de circovirus porcino de los tipos 1 y 2 (PCV-1 y PCV-2) en la vacuna
Comunicaciones y circulares recibidas. En Valladolid recibimos principalmente las comunicaciones por parte del Colegio oficial de Farmacuticos de Valladolid. El Estatuto del Colegio Oficial de Farmacuticos de Valladolid fue aprobado por la Asamblea General el da 17 de diciembre de 2007 y modificado por Acuerdo de la Junta de Gobierno de 22 de diciembre de 2008. El citado Colegio se encuentra inscrito en el Registro de Colegios Profesionales y Consejos de Colegios de Castilla y Len, por Orden de la Consejera de Presidencia y Administracin Territorial de fecha 2 de diciembre de 1999, con el nmero registral 8/CP, siendo publicados en el Boletn Oficial de Castilla y Len (B.O.C. y L.) el 18 de febrero 2009, en virtud de lo dispuesto por la ORDEN IYJ/290/2009, de 20 de enero, por la que se inscribe en el Registro de Colegios Profesionales y Consejos de Colegios de Castilla y Len, el Estatuto particular del Colegio Oficial de Farmacuticos de Valladolid. A travs de l recibimos las circulares mediante el correo postal, correo electrnico, mensajes SMS al telfono mvil, y a travs de su pgina web http://www.farmaceuticosdevalladolid.es, en la cual se encuentran todas las circulares que se van mandando durante el ao y aos anteriores.
Pgina 7
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. Si existe algn riesgo para la salud de algn ciudadano o alguna comunicacin importante que debamos conocer con urgencia tambin se comunican por telfono. Tambin hemos recibido notificaciones desde la cooperativa Zacofarva, ya que cambio su almacn de lugar y las rutas de abastecimiento cambiaron y se suspendieron durante unos das debido al traslado de todo el material y la maquinaria. Durante mi estancia de prcticas tuteladas hemos recibido las siguientes circulares:
Pgina 8
Pgina 9
Pgina 10
Pgina 11
Pgina 12
Pgina 13
Pgina 14
Pgina 15
Pgina 16
Pgina 17
Pgina 18
Pgina 19
Pgina 20
Pgina 21
Pgina 22
Pgina 23
Pgina 24
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. Libros oficiales:
1.- Libro Recetario o soporte informtico 2.- Real Farmacopea Espaola 3.- Formulario Nacional 4.- Libro de Contabilidad de Estupefacientes 5.- Talonario de estupefacientes y de sustancias txicas 6.- Publicaciones del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos 7.- Revistas profesionales 8.- Bases de Datos de Medicamentos 9.- Acceso a CIM 10.- Bibliografa especfica 1.- LIBRO RECETARIO: Libro oficial declarado de tenencia obligatoria por la Direccin General de Sanidad, editado por el Consejo Oficial de Farmacuticos y distribuido por el Colegio Oficial de Farmacuticos a las oficinas de farmacia. En nuestro caso el libro es electrnico y se imprime cada vez que debe ser presentado ante el consejo territorial de sanidad. En l es obligatorio anotar las dispensaciones correspondientes a: Frmulas magistrales. Medicamentos que incluyan sustancias psicotrpicas. Medicamentos que contienen sustancias estupefacientes de las listas I, II y III. Medicamentos de especial control mdico (ECM).
Pgina 25
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. Tambin es recomendable anotar medicamentos que contengan sustancias para el tratamiento de la disfuncin erctil (Viagra, Levitra, Cialis) y medicamentos que contengan sustancias para el tratamiento postcoital (Norlevo, Postinor). Partes del libro recetario: En el encabezamiento figuran los datos de la oficina de farmacia y del farmacutico titular, junto con la certificacin del responsable de ordenacin e inspeccin farmacutica (incluye nombre y firma), as como los sellos de la Junta de Castilla y Len y del colegio de farmacuticos; tambin se indicar el nmero de folios tiles de que consta dicho libro.
Cada hoja consta de las siguientes casillas en las que se incluir: - Nmero de orden de la receta. - Fecha de dispensacin del medicamento (da, mes y ao). - Datos del mdico facultativo: n de colegiado. - Medicamento prescrito. - Observaciones: nombre y apellido del paciente. - Coste del medicamento - Firma del farmacutico.
Una vez anotadas las especialidades correspondientes al da en libro recetario ste es firmado por el farmacutico, el libro no debe presentar enmiendas o tachaduras, de ser as se tiene que acompaar de una aclaracin a pie de pgina por parte del farmacutico.
Pgina 26
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. El libro debe sellarse y debe ser presentado ante Sanidad cada 6 meses para su control. 2.- REAL FARMACOPEA ESPAOLA: La Farmacopea recoge el conjunto de normas obligatorias que deben asegurar la calidad, uniformidad y concentracin de los medicamentos que se fabrican, distribuyen y dispensan. La Real Farmacopea Espaola es el libro oficial que recopila las normas especficas, en forma de monografas, que describe la calidad fsica, qumica y biolgica que deben observarse en las sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario, as como los mtodos analticos para su control. Es un libro de tenencia obligatoria en las oficinas de Farmacia (as como servicios farmacuticos, entidades de distribucin y laboratorios de fabricacin de especialidades farmacuticas), tambin debe ser convenientemente actualizado. Incluye monografas de sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario, convenientemente ordenadas y codificadas con los caracteres de las sustancias medicinales, excipientes, mtodos de ensayo de anlisis a utilizar para asegurar su calidad, procedimientos de preparacin, esterilizacin, conservacin y acondicionamiento. Las monografas constituyen exigencias mnimas de obligado cumplimiento; puede incluir monografas sobre formas farmacuticas acabadas, productos sanitarios y sobre envases de los medicamentos. Las monografas de la Real Farmacopea Espaola indicarn como mnimo las siguientes especificaciones de las sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario: Nomenclatura. Caractersticas. Medios que permiten su identificacin. Mtodos de ensayo y analticos que permiten el control de calidad. Procedimientos de preparacin.
Pgina 27
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. Normas para la conservacin y un correcto almacenamiento. Normas especiales de etiquetado. Cada monografa debe incluir tambin el nombre de las impurezas controladas, siempre y cuando no desvelen datos confidenciales del fabricante de la sustancia. La Real Farmacopea espaola est constituida por las monografas de la Farmacopea Europea del Consejo de Europa y por las monografas especficas espaolas. El Real Decreto 294/1995, del 24 de febrero regula la Real
Farmacopea Espaola, el Formulario Nacional, y los rganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia, y se publica en el B.O.E. 12/IV/1995. Este Real Decreto queda modificado por el Real Decreto 249/2001, que se publica en el B.O.E 26/VI/2001. El Ministerio de Sanidad y Consumo es el encargado de elaborar la Real Farmacopea Espaola mediante la creacin de la Comisin Nacional de la Real Farmacopea. Esta edicin debe ser actualizada peridicamente por el ministerio de Sanidad y Consumo que anunciar su publicacin en el B.O.E., estableciendo tambin la fecha de su entrada en vigor. Actualmente, la que est en vigor es la tercera edicin, que equivale a la quinta edicin de la Real Farmacopea Europea, con una monografa nacional. La Farmacopea Internacional de la OMS tiene carcter supletorio. Para las sustancias fabricadas en pases de la Comunidad Europea, regir, en defecto de la Farmacopea Europea, la monografa del pas fabricante y, en su defecto, la de un tercer pas, que generalmente es EE.UU. (USP). El rgano encargado de elaborar y revisar peridicamente la farmacopea, es la Comisin Nacional de la Real Farmacopea Espaola. Esta consta de dos comisiones permanentes, el Comit de Farmacopea y Comit de Formulario Nacional. Las funciones de la Comisin Nacional de la Farmacopea Espaola son:
Pgina 28
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. - Informar de las sucesivas ediciones de la Real Farmacopea Espaola y del Formulario Nacional, as como sus adiciones y correcciones y proponer las fechas de su entrada en vigor. - Aprobar la propuesta de listado de nuevas monografas y otros textos a incluir en la Real Farmacopea Espaola y el Formulario Nacional para su elevacin a la Ministra de Sanidad y Consumo. - Establecer las prioridades en la elaboracin de las nuevas monografas y revisin de las antiguas.
La Real Farmacopea Espaola es la versin en castellano de la farmacopea Europea y en consecuencia se edita con posterioridad de la misma. La fecha de su puesta en vigor concierne nicamente a la versin en castellano y no exime a los usuarios de la obligacin de aplicar las monografas en las fechas fijadas por la Farmacopea Europea, incluso si estas son anteriores a la publicacin de la Real Farmacopea espaola. La Real Farmacopea Espaola tiene los mismos objetivos que la Farmacopea Europea, que son: Promover la salud pblica, mediante el establecimiento de normas que puedan ser utilizadas por profesionales de la salud. Adems facilita el acceso a monografas de los productos espaoles.
3.- FORMULARIO NACIONAL: El Formulario Nacional es un libro oficial que contiene, en forma de monografas, las formulas magistrales tipificadas, los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categoras, indicaciones y materias primas que intervienen en su composicin y preparacin, as como las normas de correcta fabricacin y control de aquellos. Es de tenencia obligatoria en la oficina de farmacia y tiene que adquirir cada ao la actualizacin correspondiente.
Pgina 29
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. Debe ser actualizado peridicamente por el Ministerio de Sanidad y Consumo y ser anunciado en el B.O.E., indicando tambin la fecha de entrada en vigor. Al igual que la Real Farmacopea Espaola, es elaborado y revisado por la Comisin Nacional de la Real Farmacopea Espaola, y tambin se rige por las mismas leyes. Aparece mencionado por primera vez en la Ley General de Sanidad de 1986 y posteriormente en la Ley del Medicamento de 1990. Aunque la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios cre para su elaboracin una comisin en mayo de 1992, esta no lleg a ser operativa. Su edicin se ha ido posponiendo hasta hacerse efectiva en diciembre de 2003. Las monografas del Formulario Nacional deben contener al menos: Nombre y denominacin de la monografa. Composicin cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales y excipientes. Modo de preparacin. Conformacin de las sustancias medicinales y excipientes con las especificaciones previstas por la Real Farmacopea Espaola. En el caso de las sustancias no incluidas en la farmacopea, se detallarn sus especificaciones tcnicas. Condiciones de etiquetaje, conservacin y almacenamiento. Mtodos de control de calidad. Tiempo de espera, en el caso de medicamentos veterinarios. Informacin al paciente. Incluye monografas descriptivas de frmulas magistrales y los preparados oficinales que contienen sustancias de reconocida utilidad teraputica. Las partes de las que consta el Formulario Nacional son las siguientes:
Pgina 30
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. 1-. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) Procedimientos generales. Procedimientos de elaboracin de frmulas magistrales. Procedimientos de controles de productos. Procedimientos de operaciones farmacuticas. 2-. Monografas de materias primas: Monografas de principios activos. Monografas de excipientes. 3-. Monografas de formulas magistrales tipificadas. 4-. Monografas de preparados oficinales. 5-. Fitoterapia.
Pgina 31
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. Asimismo, puede presentar en anexo determinadas sustancias o productos, a los que el Ministerio de Sanidad y Consumo atribuya o reconozca la condicin de medicamentos, susceptible de utilizacin en frmulas magistrales o preparados hospitalarios. 4.- LIBRO DE CONTABILIDAD DE ESTUPEFACIENTES: Es el libro donde debe quedar reflejada la contabilidad oficial (entrada, salida y sustancias) de las especialidades farmacuticas que contengan sustancias de la lista I y de los productos estupefacientes de las listas I y II adquiridos y utilizados para la elaboracin de frmulas magistrales. Las salidas por dispensacin de estos productos tambin deben anotarse en el libro recetario. Este libro se obtiene a travs del Colegio Oficial de Farmacuticos y es editado por el Servicio de Publicaciones del Ministerio de Sanidad y Consumo (Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios); es un libro de tenencia obligatoria en oficinas de farmacia, servicios de farmacia hospitalaria, entidades distribuidoras y laboratorios farmacuticos. Consta de cuatro partes bien diferenciadas:
1-Certificacin del Inspector Provincial de Farmacia, en el cual se consignan el nmero de folios, 200 para ser exactos, todos ellos numerados y sellados por la inspeccin; los datos del farmacutico titular al que se destina, la fecha de expedicin, la firma y el sello. 2-ndice de folios. Las cinco primeras pginas del libro son las que se utilizan como ndice de folios; en este ndice se resumen los estupefacientes contabilizados en el libro, indicando la pgina donde se indican las entradas y salidas, los movimientos, de cada uno de los estupefacientes sealados en el ndice. Cada hoja del ndice de folios est dividida en dos partes iguales que se rellenan consecutivamente. Cada hoja est encabezada por dos cabeceras. En una se pone el nmero de cuenta, que es el nombre del estupefaciente; y en la otra se pone el nmero
Pgina 32
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. de folio o folios que contienen los movimientos de ese estupefaciente. El ndice de folios se cumplimenta de la siguiente forma: Si se adquiere un estupefaciente por primera vez, se deber consignar su denominacin en la columna Nombre de Estupefaciente, identificndolo correctamente (forma farmacutica, nmero de unidades y dosis/unidad). A continuacin se le asignar un folio al estupefaciente cuyo nmero quedar recogido en la columna Folios Nmero.
Si se adquiere de nuevo una especialidad que ya hemos adquirido otras veces, se consulta el ndice para localizar el nmero de folio donde se recogen los movimientos de dicho estupefaciente. En el caso de que en ese folio no haya lugar para ms anotaciones, se utilizar un folio nuevo cuyo nmero se aadir al ttulo de la cuenta correspondiente. En la parte superior izquierda del folio se indicar: viene del folio nmero:; y en la parte inferior derecha: pasa al folio nmero:. El nmero del nuevo folio se aade en el ndice de folios, a continuacin del resto de nmeros de folios donde se registran los movimientos de la misma especialidad estupefaciente.
3-Folios: Se encuentran numerados del 1 al 200, cada folio est encabezado por la denominacin de la especialidad estupefaciente. Se rellena del mismo modo que un libro de contabilidad, se anotan las entradas del producto, las salidas, y los saldos de cada producto, es decir, las existencias de especialidades estupefacientes en las oficinas de farmacia. Para cada movimiento de entrada o de salida se rellena una lnea diferente. Las entradas corresponden a las adquisiciones efectuadas a entidades de distribucin, para llevar a cabo esta actividad es un requisito el cumplimentar
Pgina 33
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. los Vales Oficiales de Estupefacientes. En las lneas del folio en el que se va a registrar la entrada el farmacutico tiene que anotar: Fecha de adquisicin fecha de entrada o numero del recetario. o nmero de receta oficial. Entrada: se indica el nmero cantidad de envases adquiridos de la especialidad estupefaciente. Datos numricos expresados con letras, no con nmeros. salida. Se indica la cantidad de envases que salen Proveedor. Nombre del mdico prescriptor. Enfermo: o nombre del enfermo o domicilio del enfermo. o Saldo: nmero de envases o cantidad de especialidades estupefacientes que existen en la oficina de farmacia tras la adquisicin de esta. Datos numricos expresados con letras, no con nmeros. Las salidas de especialidades estupefacientes pueden ser: Dispensaciones a pacientes. Devoluciones por caducidad a centros de distribucin, siempre dentro de los seis meses posteriores a su caducidad. Para su devolucin se adjuntar un vale de pedido en el que se indicar de manera clara y visible la palabra Devolucin. Robos o sustracciones, en cuyo caso se archivar el correspondiente parte de denuncia como justificante de salida. Rotura del envase, vertido de productos, etc. En este caso se procede a dar parte a Sanidad, sealando de qu especialidad se trata. En el caso de las salidas en la lnea del folio donde se registran hay que anotar:
Pgina 34
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. Fecha de dispensacin, o salida. Nmero del Libro Recetario, nmero de lnea del Libro Recetario donde ha sido anotada la receta. Nmero de receta oficial (aparece en color rojo). Salida: nmero de envases o cantidad de producto dispensado o que ha salido por cualquier otra razn. Nombre del mdico prescriptor y nmero de colegiado. Datos del enfermo: nombre, domicilio y DNI. Saldos: nmero de envases o cantidad de producto existentes en la oficina de de farmacia tras la salida del estupefaciente. Las existencias de estupefacientes se corresponden con la diferencia de las entradas y las salidas. 4-Revistas de inspeccin. Las ltimas pginas del Libro Oficial de Estupefacientes son utilizadas por el Inspector Provincial de Farmacia para anotar la fecha de su visita y las observaciones correspondientes. En esta hoja no deben aparecer ni enmiendas ni tachaduras, en estas hojas el inspector tambin certifica los traslados de domicilio que efecte la oficina de farmacia.
Pgina 35
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. DECLARACIN DE SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES:

TRIMESTRALMENTE SEMESTRALMENTE
5.-TALONARIO DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS TXICAS:
Pgina 36
Es un talonario de tenencia obligatoria en la oficina de farmacia, es un talonario que consta de 100 vales con sus correspondientes matrices, ms conocido como Vales de estupefacientes. Cada hoja del talonario est numerada y sellada por la Subdelegacin del Gobierno; y est formada por vale y matriz. El vale es para el almacn de distribucin de donde provenga la especialidad estupefaciente, y la matriz es el resguardo que se queda en la oficina de farmacia. En la primera hoja del talonario, aparecen los datos de la oficina de farmacia y est certificada. Presenta adems un nmero de serie, que ser el mismo para todo el talonario y un nmero de identificacin de cada vale. En la primera hoja del talonario se anotar el nmero de vales que contiene dicho talonario. Tanto en la matriz como en el vale hay que indicar los siguientes datos: Centro sanitario: oficina de farmacia. Director tcnico: nombre y apellidos del farmacutico titular Establecimiento: direccin y localidad donde se sita la oficina de farmacia. Estupefaciente: nombre, forma farmacutica y dosis/unidad.
Pgina 37
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. Cantidad: nmero de envases o cantidad de producto estupefaciente. Proveedor. Fecha de adquisicin de la especialidad estupefaciente. Sello de la farmacia y firma del farmacutico.
El talonario de estupefacientes y de sustancias txicas se obtiene a travs de la Subdelegacin del Gobierno. Cada vale sirve para una sustancia o especialidad, debindose rellenar en los mismos trminos el vale y la matriz, que quedar como comprobante de la solicitud; es muy importante verificar la recepcin del producto pedido.
Nunca una matriz correspondiente a un vale entregado quedar en blanco.
Pgina 38
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. 6.- PUBLICACIONES DEL CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACUTICOS: A) Catlogo de Especialidades Farmacuticas. El Catlogo de Especialidades Farmacuticas es elaborado por el departamento tcnico del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos. El objetivo inicial de esta publicacin fue el de recopilar y catalogar el disperso mercado farmacutico espaol y este objetivo se ha ido ampliando en las sucesivas ediciones.
El contenido es el siguiente: - Especialidades por orden alfabtico. Incluye todas las especialidades farmacuticas espaolas con registro sanitario vigente y precio hasta diciembre de 2008 y aquellas especialidades farmacuticas que la Agencia Espaola del Medicamento concedi la suspensin temporal de comercializacin anulacin de fabricacin y venta durante 2008. - Excipientes de declaracin obligatoria. - Nomenclatura de laboratorios. Consta de la relacin de laboratorios con las especialidades que se comercializan, la pgina donde se describen las monografas, domicilio de la fbrica o sede social, telfono, fax y pgina Web. - Clasificacin anatmica, teraputica y qumica - Descripcin de especialidades. Recoge las monografas de ms del 95% de las especialidades comercializadas en Espaa y de cada especialidad se describe:
Pgina 39
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. Grupo teraputico Composicin cualitativa, estructura, nomenclatura qumica,
composicin porcentual, peso molecular y frmula emprica Monografa del principio activo (nomenclatura e informacin farmacolgica) Nombre comercial, laboratorio fabricante, PVP IVA, cdigo nacional, presentaciones, composicin cualitativa, tipo de especialidad y caractersticas de la dispensacin, excipientes de declaracin obligatoria, etc. -Medicamentos de igual composicin. Facilita la relacin de especialidades que tienen envase. - Principios activos y especialidades que los contienen. Es una relacin de principio activo con las especialidades que los contienen en su composicin, excluyendo los excipientes de declaracin obligatoria. - Medicamentos extranjeros. Tiene como objetivo ayudar en la sustitucin de un frmaco extranjero por su equivalente en Espaa. - Legislacin. Recopila las siguientes disposiciones legales: Aspectos concernientes a la oficina de farmacia. Regulacin de psicotropos. Estupefacientes. Metadona. Productos y especialidades farmacuticas. Receta mdica y medicamentos de especial control mdico. Clasificacin anatmica de especialidades. Principios activos que pueden dar positivo en el test de dopaje. Ley del medicamento. igual composicin cuali y cuantitativa, forma farmacutica, concentracin por unidad de dosis, grupo teraputico y nmero de unidades por
Pgina 40
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. - Anlisis clnicos. Se expresan las pruebas clnicas ms usuales realizadas sobre diferentes fluidos corporales (sangre, orina, lquido cefalorraqudeo, lquido amnitico) y heces. - Toxicologa. Medidas y tratamientos a seguir en caso de una intoxicacin. - ndice analtico. - Farmacovigilancia. - Interacciones de medicamentos. - Tablas de crecimiento en nios. B) Catlogo de Parafarmacia: Al igual que el catlogo de especialidades farmacuticas es elaborado por el departamento Farmacuticos. tcnico del Consejo General de Colegios Oficiales de
Recoge la informacin actualizada sobre productos de Parafarmacia que son: Interaciones de alimentos con medicamentos Laboratorios y empresas con productos de parafarmacia. Productos sanitarios. Productos de puericultura Biocidas. Dietoterapia y nutricin enteral domiciliaria.
Pgina 41
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. Alimentacin. Dermofarmacia Productos de higiene. Legislacin. El contenido es el siguiente: ndice de productos de parafarmacia por orden alfabtico (Incluye todos los productos que llevan cdigo nacional). Nomenclatura de empresas. Descripcin de productos. Legislacin. C) Catlogo de plantas medicinales: Tambin es editado por el departamento tcnico del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos y consta de: o Relacin alfabtica de productos comercializados. o Empresas comercializadoras, sede social y productos comercializados. o Plantas medicinales y productos que los contienen. o Clasificacin de plantas medicinales del consejo general de Colegios Oficiales de Farmacuticos. o Monografas de plantas medicinales. o Medicamentos tradicionales de plantas. o Productos a base de plantas con registro especial de planta medicinal o Productos tradicionales de plantas medicinales. o Legislacin por la que se rigen las plantas medicinales.
Pgina 42
7.- REVISTAS PROFESIONALES: Las revistas son una fuente de informacin terciaria muy importantes debido a que su contenido est muy actualizado, aunque tienen como inconveniente que la informacin no sea del todo objetiva y su contenido no est contrastado. Entre las publicaciones ms frecuentes: Panorama actual del medicamento. Es editada por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos de Espaa y es de carcter mensual. Recoge artculos de gran inters adems de presentar un dossier que actualiza el catlogo de especialidades y el banco de datos.
Farmacuticos. Revista mensual del Consejo General de Colegios Oficiales de

Farmacuticos que recoge todas las noticias del mundo farmacutico.
Offarm. Publicacin mensual que incluye artculos de naturaleza cientfica y

relacionados con el mundo de la farmacia. Incluye tambin una seccin dedicada a las humanidades. Acfar. Es publicada una vez al mes en diferentes secciones informacin para el profesional farmacutico.
El Farmacutico. Revista quincenal que recoge artculos relacionados con el

mundo farmacutico adems de incluir secciones de diversa ndole.
Pgina 43
Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. Innova. Revista trimestral publicada por los laboratorios Almirall que recoge la actualidad farmacutica, atencin farmacutica entre otras secciones.
Correo Farmacutico. Peridico semanal en el que aparecen noticias de

inters para el farmacutico. 8.-BASES DE DATOS DE MEDICAMENTOS Entre las bases de datos a las cuales accedemos a travs de la Oficina de Farmacia tenemos: o Colegio o Consejo o Druginfo: http://www.druginfonet.com o Globalmed: http://www.globalmed.es o Medline: http://www.medline.com 9.- ACCESO A LOS CENTROS DE INFORMACIN DEL MEDICAMENTO (CIM) Los Centros de Informacin del Medicamentos (CIM) de los colegios, aparte de dar respuesta a las dudas de los farmacuticos en su quehacer diario, sobre todo en relacin a especialidades farmacuticas, legislacin, facturacin o formulacin magistral, son un buen reflejo de lo que sucede en el sector, al gestionar consultas que marcan la actualidad, como la receta electrnica, los 'productos milagro' o las faltas de suministro. El acceso a ellos, desde la Oficina de Farmacia donde realizo las prcticas, es a travs de la va telefnica, consultado cualquier tipo de duda, que ser atendida en el momento o al cabo de unas horas. Telfono CIM: 983217287 Oficial General de de Farmacuticos Colegios Oficiales de de Valladolid: Farmacuticos:
http://farmaceuticosdevalladolid.es/ http://www.portalfarma.com
Pgina 44

5 Farmacovigilancia

Transféré par

Informations du document

Titre original

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

5 Farmacovigilancia

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales.

Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales.

Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales.

Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales.

Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales.

Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales.

Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales.

Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales.

Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales.

Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales.

Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales.

Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales.

Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales.

Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales.

Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales.

Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales.

Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales.

Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. Libros oficiales:

Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales. DECLARACIN DE SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES:

5.-TALONARIO DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS TXICAS:

Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales.

Nunca una matriz correspondiente a un vale entregado quedar en blanco.

Farmacovigilancia. Comunicaciones y circulares recibidas. Libros oficiales.

Farmacuticos. Revista mensual del Consejo General de Colegios Oficiales de

Offarm. Publicacin mensual que incluye artculos de naturaleza cientfica y

El Farmacutico. Revista quincenal que recoge artculos relacionados con el

Correo Farmacutico. Peridico semanal en el que aparecen noticias de

Vous aimerez peut-être aussi