RESOLUCIN No. 03826 ( 22 Dic.

2003 ) Por la cual se establece el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura para las empresas productoras por contrato de medicamentos veterinarios EL GERENTE GENERAL DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO ICA en uso de sus facultades legales y en especial las conferidas en los Decretos 2141 de 1992 y 1840 de 1994 y, CONSIDERANDO: Que corresponde al Instituto Colombiano Agropecuario ICA ejercer el control tcnico de los insumos pecuarios, entre los cuales se encuentran los medicamentos veterinarios. Que toda persona natural o jurdica que se dedique a la produccin, importacin, control de calidad y comercializacin de Insumos Pecuarios, debe cumplir las normas contenidas en la Resolucin del ICA 1056 de 1996. Que es necesario establecer requisitos de Buenas Prcticas de Manufactura para las personas naturales o jurdicas que se dediquen a la produccin por contrato de los medicamentos veterinarios. RESUELVE: ARTCULO PRIMERO.- Toda persona natural o jurdica que se dedique a la produccin por contrato de medicamentos veterinarios debe cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura de la Organizacin Mundial de la Salud OMS ( Informe 32 ), correspondindole al Instituto Colombiano Agropecuario ICA certificar su cumplimiento. ARTCULO SEGUNDO.- La verificacin del cumplimiento de los requisitos de las Buenas Prcticas de Manufactura se realizar teniendo como base la modalidad del contrato suscrito entre las partes. PARGRAFO.- La Direccin Tcnica de la empresa productora por contrato podr estar a cargo del Director Tcnico del laboratorio productor cuando el contrato incluya adems de la fabricacin, la dispensacin, envase, acondicionamiento y almacenamiento de las materias primas, material de envase, empaque y producto terminado en cuarentena.

RESOLUCIN No. 03826 ( 22 Dic. 2003 ) Por la cual se establece el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura para las empresas productoras por contrato de medicamentos veterinarios

ARTCULO TERCERO.- Para la implementacin de las Buenas Prcticas de Manufactura BPM por parte de las empresas productoras por contrato se establece plazo de un ao a partir de la fecha de expedicin de la presente Resolucin. ARTCULO CUARTO.- El Instituto Colombiano Agropecuario ICA verificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura BPM vigentes directamente o a travs de las Unidades Tcnicas que para tal efecto estn registradas en el ICA. ARTCULO QUINTO.- Vencido el trmino fijado las empresas que no cumplan con las Buenas Prcticas de Manufactura BPM sern objeto de las sanciones previstas en la legislacin vigente. ARTCULO SEXTO.- La presente Resolucin rige a partir de la fecha de su expedicin. PUBLQUESE Y CMPLASE Dada en Bogot, D. C. A:

ALVARO ABISAMBRA ABISAMBRA Gerente General

RG

SUBGERENCIA DE PROTECCION Y REGULACIN PECUARIA GRUPO REGULACIN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

MVG 003-12-03
Versin Pgina 00

GUIA DE AUDITORIA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA A EMPRESAS PRODUCTORAS POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

1-19

INTRODUCCIN

En el contexto nacional la certificacin de las instalaciones de las empresas de insumos pecuarios con respecto a las Buenas Prcticas de Manufactura, Informe 32 de la Organizacin Mundial de la Salud , constituye un elemento fundamental para garantizar la calidad de los medicamentos veterinarios y favorecer el mercado internacional que cada vez adquiere una mayor relevancia. Esta certificacin es otorgada por el Grupo de Regulacin y Control de Medicamentos Veterinarios, para lo cual utiliza como herramienta de verificacin de la norma vigente, las auditorias realizadas por funcionarios de la entidad o personal de las Unidades Tcnicas, creadas mediante Resolucin 588 del 27 de marzo de 2000. Esta gua est dirigida a los auditores oficiales o de las Unidades Tcnicas con el objeto de homologar, armonizar los criterios de la auditoria y contar con una lista de puntos a verificar para asegurar la investigacin de todas las operaciones. Es tambin de utilidad para los productores en lo que respecta a la auto inspeccin. Esta lista de verificacin no es rgida y a partir de estos puntos el auditor puede desarrollar su evaluacin. No se constituye en un documento oficial al finalizar la auditoria. El informe final diligenciado entre las partes en la reunin de cierre de la auditoria, es el documento oficial vlido para la certificacin.

Elaboracin: Rosalba Guevara C. Fecha: Ao Mes Da Firma:

Revisin: Salomn Marin L. Fecha: Ao Mes Dia Firma:

Aprobacin: Luz Alba Cruz de Urbina Fecha: Ao Mes Da Firma:

CONTENIDO

SUBGERENCIA DE PROTECCION Y REGULACIN PECUARIA GRUPO REGULACIN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

MVG 003-12-03
Versin Pgina 00

GUIA DE AUDITORIA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA A EMPRESAS PRODUCTORAS POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS 1.
2. 3.

2-19

INFORMACIN GENERAL
SISTEMA DE CALIDAD PERSONAL

3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 4. 4.1 4.2 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4 5. 5.1 5.2 5.3 5.4 6. 6.1 6.2 6.3 6.4 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17.

Capacitacin Higiene del Personal Salud Dotacin Salud ocupacional INSTALACIONES Condiciones externas Condiciones generales reas accesorias Servicios sanitarios rea cambio de ropa reas sociales reas de mantenimiento SISTEMAS DE APOYO CRTICO Aire Agua Aire comprimido Manejo y tratamiento de residuos AREAS DE ALMACENAMIENTO Condiciones Generales Recepcin y Almacenamiento de materias primas, de material de envase y empaque, productos intermedios y a granel Recepcin y almacenamiento de producto terminado rea de dispensacin o pesaje ORGANIZACIN Y DOCUMENTACIN DE PRODUCCIN EQUIPOS PRODUCTOS ESPECIALES DEVOLUCIONES RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO QUEJAS Y RECLAMOS CONTROL DE CALIDAD MUESTRAS DE RETENCIN ESTABILIDAD VALIDACION INFORMATICA U OTROS SISTEMAS DE PROCESAMIENTO DE DATOS

SUBGERENCIA DE PROTECCION Y REGULACIN PECUARIA GRUPO REGULACIN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

MVG 003-12-03
Versin Pgina 00

GUIA DE AUDITORIA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA A EMPRESAS PRODUCTORAS POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

3-19

1. 1.1 1.2

Informacin general: Razn social: Resolucin numero: Modalidad de registro:

1.3 1.4

Informes auditorias anteriores: SI Tipo de Auditora Completa: Certificacin BPM Seguimiento BPM Parcial: Seguimiento Fabricante de: Medicamentos Humanos Registro INVIMA N: Certificacin BPM / ISO (Anexar copia) Cosmticos Registro INVIMA N: Certificacin BPM / ISO (Anexar copia) Productos de aseo y limpieza Registro INVIMA N: Certificacin BPM / ISO (Anexar copia) Productos para uso Industrial Certificacin ISO (Anexar copia), Otros Relacin de productos registrados Relacin de productos comercializados Contratos Empresa Productos Procesos
Dispensacin Fabricacin Envase Acondicionamient o Materias Primas

NO

1.5

1.6 1.7 1.8

Suministros
Material de envase Material de empaque

Control de calidad
Materias primas Material de envase Material de empaque

Control de calidad Producto terminado

Microbiolgico FsicoQumico

Muestras retencin

de Almacenamiento

SUBGERENCIA DE PROTECCION Y REGULACIN PECUARIA GRUPO REGULACIN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

MVG 003-12-03
Versin Pgina 00

GUIA DE AUDITORIA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA A EMPRESAS PRODUCTORAS POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

4-19

SI 2. 2.1 2.2 2.3 SISTEMA DE CALIDAD Existe una persona responsable del Sistema de Calidad? Reporta directamente a la gerencia de la empresa Estn claramente definidas y escritas las funciones y responsabilidades del personal? Las conoce el personal? Existen registros? Conoce el personal el organigrama con las lneas de autoridad definidas? Cuenta con un procedimiento escrito para la preparacin, revisin, actualizacin y divulgacin de los procedimientos? Existen registros? Se retiran los procedimientos escritos no vigentes Cada procedimiento escrito se encuentra debidamente codificado y lleva la fecha de su emisin y vigencia, el nombre, firma y cargo de la persona(s) responsable(s) y autorizada? Son claros y legibles los documentos originales y las copias? Se evala la comprensin de los procedimientos? Se registra? Existe un programa de Autoinspeccin y de Auditorias de Calidad? Se documentan? Se verifican las acciones correctivas? Existen procedimientos escritos para el desarrollo? Con que frecuencias se realizan? Existe un grupo encargado de las autoinspecciones Han sido capacitados para esta actividad? Realizan auditorias a los proveedores? Existen procedimientos escritos para su desarrollo? Se documentan? SI 3. 3.1 3.1.1 PERSONAL Capacitacin Existen programas escritos de capacitacin inicial y continuada en BPM y aseguramiento de calidad? Se evalan? Existen registros de esta actividad? Se capacita y entrena al personal en las labores especficas? Existen programas especiales de capacitacin y entrenamiento para aquellas reas que exigen precauciones especiales? (Evalue segn el rea) Se evalan? Existen registros? Existen normas escritas en relacin con la prohibicin de comer, beber y

NO C C M C M M M M C M C M M C C C M Inf M M m m m NO M M M M M M M C

Calif

2.4 2.5

2.6 2.7 2.8 2.9 2.10 2.11 2.12 2.13 2.14

Calif

3.1.2

3.1.3

SUBGERENCIA DE PROTECCION Y REGULACIN PECUARIA GRUPO REGULACIN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

MVG 003-12-03
Versin Pgina 00

GUIA DE AUDITORIA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA A EMPRESAS PRODUCTORAS POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
3.1.4 3.1.5 3.2 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.3 3.3.1 3.3.2 3.3.3 3.3.4 fumar dentro de la planta? Tienen personal temporal o por contrato? En que reas? Tienen los mismos programas de capacitacin que para el personal de planta? Higiene del Personal Existen normas escritas de higiene? (Evale segn el rea ) El personal ha recibido adiestramiento en las prcticas de higiene? Existen registros? Se suministran los implementos de aseo y limpieza necesarios? (Evale segn el rea) Salud La admisin o contrato del personal es precedido de un examen mdico y/o de laboratorio? El personal es sometido a control mdico peridico? Cuentan con normas para manejar el personal que manifiesta lesiones o enfermedades y que esta en contacto con materias primas, materiales primarios o el producto? Son realizados controles mdicos especficos donde las condiciones lo requieren? (Evale segn el rea) Cules? Dotacin Se provee al personal (temporal y fijo) de la vestimenta de trabajo, de acuerdo al proceso? Dispone de los elementos de proteccin? ( Evale segn el rea) Existen procedimientos escritos sobre la utilizacin y el cambio de la dotacin de trabajo en cada una de las reas? Existen procedimientos escritos y registros sobre el lavado de los uniformes. (Evale segn el rea) Cuenta con los contratos respectivos (si es el caso)? Salud Ocupacional Existe un programa de salud ocupacional? Existe una persona encargada de dirigir y coordinar su ejecucin?

5-19

Inf Inf C

C C M C

M M C C Inf C C M M m M M SI NO Calif

3.4 3.4.1

3.4.2 3.4.3

3.5 3.5.1 3.5.2

4. 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.2

INSTALACIONES Condiciones externas El edificio presenta buen estado de conservacin (ausencia de grietas, aberturas, etc.)? Las reas adyacentes a las instalaciones estn limpias? Existen industrias cercanas que sean fuente de contaminacin? Existen fuentes de polucin o contaminacin ambiental cercanas a las instalaciones? Condiciones generales

m m Inf Inf

SUBGERENCIA DE PROTECCION Y REGULACIN PECUARIA GRUPO REGULACIN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

MVG 003-12-03
Versin Pgina 00

GUIA DE AUDITORIA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA A EMPRESAS PRODUCTORAS POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.3 4.3.1 Existe proteccin contra la entrada de roedores, insectos, aves y otros animales? Se tienen procedimientos escritos y registros de saneamiento y control de plagas? Los materiales empleados son aprobados por el Ministerio de Salud ? Se ha verificado que su empleo y forma de aplicacin no significan riesgo de contaminacin de equipos y productos? reas accesorias Servicios sanitarios Existen servicios sanitarios en cantidad suficiente (uno por cada 15 trabajadores) Estn separados de las reas de produccin o almacenamiento? (Evale segn modalidad de registro) Se encuentran limpios y provistos de agua, jabn y toallas individuales o secadores? (Evale segn modalidad de registro) Estn suficientemente ventilados e iluminados? rea cambio de ropa Existen vestuarios en cantidad suficiente? Existen sitios individuales para guardar los objetos personales? Estn limpios, ordenados y suficientemente ventilados e iluminados? Existen procedimientos escritos para el ingreso y egreso del personal y visitantes? Se siguen los procedimientos? reas sociales Existen en forma separada? Si no existe, donde come el personal? Est limpio y ordenado? Se ingresa a dichas reas sin uniforme de trabajo? Existe un procedimiento escrito para el ingreso y egreso del personal de produccin a estas reas? rea de mantenimiento Existe un programa de mantenimiento y reparacin de las instalaciones? El taller de mantenimiento es independiente de las reas de produccin? Est limpio y ordenado? Se almacenan las herramientas y repuestos adecuadamente?

6-19 maM m M m

M M C M M m M M C M Inf m maC C

4.3.2

4.3.3

4.3.4

M M M M SI NO Calif

5. 5.1 5.1.1

SISTEMAS DE APOYO CRTICO AIRE (Evale segn rea ) Posee sistema de suministro en las reas de: Pesadas o dispensacin y muestreo de materias primas? Empaque? Almacenamiento? Corredores de circulacin? C m Inf maC

SUBGERENCIA DE PROTECCION Y REGULACIN PECUARIA GRUPO REGULACIN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

MVG 003-12-03
Versin Pgina 00

GUIA DE AUDITORIA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA A EMPRESAS PRODUCTORAS POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Cambio de ropa? 5.1.2 Posee sistema de extraccin en las reas de: Pesada o dispensacin y muestreo de materias primas? Empaque? Almacenamiento? Corredores de circulacin? Servicios Sanitarios? Cambio de ropa? Existe un sistema central? Existe un sistema individual? Existe un programa de mantenimiento preventivo de los sistemas de aire? Hay procedimientos escritos para el manejo de posibles condiciones de riesgo en los sistemas de aire? La eficiencia de los filtros es la adecuada para cada rea? Existe un sistema de medicin de diferenciales de presin? Se registran? Se realiza recirculacin de aire? De cules reas? AGUA Procedencia del agua utilizada Acueducto? De pozo? Otros? Qu clase de agua utiliza en produccin: (Segn modalidad de registro) Potable? Purificada? Posee tanques de almacenamiento de agua: Potable? Purificada? De qu materiales?

7-19 maM C m m maC m maM Inf Inf M Inf C M M Inf Inf

5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.1.6 5.1.7 5.1.8 5.1.9

5.2 5.2.1

Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf SI NO M C C M Inf Inf Inf Inf Inf Calif

5.2.2

5.2.3

5.2.4

5.2.5 5.2.6 5.2.7

Existen procedimientos escritos para la limpieza y sanitizacin de los tanques de almacenamiento de agua: Potable? Purificada? Existen registros? Existe algn procedimiento para evitar la contaminacin? Cul? El agua producida es utilizada inmediatamente? Si no, por cunto tiempo permanece almacenada? A qu temperatura? Qu sistema de purificacin de agua utiliza: Desionizacin?

SUBGERENCIA DE PROTECCION Y REGULACIN PECUARIA GRUPO REGULACIN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

MVG 003-12-03
Versin Pgina 00

GUIA DE AUDITORIA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA A EMPRESAS PRODUCTORAS POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Osmosis inversa? Destilacin? Otros? Existen procedimientos de operacin para los sistemas ? Existen personal capacitado para operar los sistemas? Son adecuados el diseo y el material de las tuberas de conduccin? Hay procedimientos escritos para la limpieza y desinfeccin de los sistemas de purificacin de agua y de las tuberas de conduccin? Con qu frecuencia se realizan? Existen registros? Se realiza y existen registros del mantenimiento del: Sistema de agua purificada? Se realizan controles al agua: Fisicoqumicos? Microbiolgicos? Con qu frecuencia? Existen registros? Es liberada por control de calidad antes de ser utilizada? Existe un plan de muestreo escrito que especifique qu, cundo, dnde y como tomar las muestras? Estn identificados y son adecuados los puntos de muestreo? Existen las especificaciones de calidad para cada tipo de agua y los parmetros de aceptacin y rechazo? Existen instrucciones escritas sobre las medidas correctivas? AIRE COMPRIMIDO (Segn modalidad del registro) Tienen sistema de aire comprimido. Cumple el aire comprimido con las especificaciones de acuerdo con su utilizacin? MANEJO Y TRATAMIENTO DE RESIDUOS Existen procedimientos escritos para manejo de residuos dentro y fuera de la planta? Existen procedimientos escritos para la eliminacin de forma inocua y sanitaria de las sustancias qumicas y del material biolgico? ( Evale segn modalidad de registro ) La eliminacin de los desechos es interna o por contrato? Se registra? Se cuenta con los sitios y las medidas necesarias para el almacenamiento de los materiales de desecho? Dispone de un sistema de vertimiento de aguas residuales?

8-19 Inf Inf Inf C M C C Inf M M C C Inf C C C M C M Inf C

5.2.8 5.2.9 5.2.10

5.2.11 5.2.12

5.2.13 5.2.14 5.2.15 5.2.16 5.3 5.3.1 5.3.2 5.4 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4 5.4.5

M M Inf M M M

SI 6. 6.1 6.1.1 AREAS DE ALMACENAMIENTO Condiciones Generales Cuenta con espacios suficientes y debidamente separados e identificados para:

NO

Calif

SUBGERENCIA DE PROTECCION Y REGULACIN PECUARIA GRUPO REGULACIN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

MVG 003-12-03
Versin Pgina 00

GUIA DE AUDITORIA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA A EMPRESAS PRODUCTORAS POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Recepcin de materiales? Cuarentena? Almacenamiento? Muestreo? Productos rechazados, devueltos o retirados del mercado? Si no, qu sistemas utiliza? De no existir rea de muestreo, se toman las medidas adecuadas para evitar la contaminacin cruzada? Existe un sistema adecuado para el control de inventarios? Cul? Las estanteras estn separadas de las paredes con espacios suficientes para el aseo? Son adecuadas, se encuentran limpias y en buen estado: Estanteras Paredes Pisos Estibas Techos Ventanas Puertas La ventilacin y la intensidad de la iluminacin es adecuada? Las instalaciones elctricas se encuentran en buen estado se conservacin, seguridad y uso? Est restringida la entrada a las reas de almacenamiento? Existe la necesidad de controlar la humedad y temperatura en los depsitos? Existe especificaciones de humedad y temperatura? Hay instrumentos indicadores? Existen registros? Existe un procedimiento que indique las medidas correctivas a tomar cuando no se cumplen las condiciones especificadas? Existen recipientes para recolectar la basura? Estn bien tapados e identificados? Son vaciados frecuentemente? Recepcin y Almacenamiento de materias primas, de material de envase, empaque, productos intermedios y al granel Los materiales activos, narcticos u otros frmacos de control especial, se almacenan en un lugar seguro y bien protegido? Los materiales sensibles a temperatura y humedad se almacenan correctamente? (verificar registros) Existe un sistema de proteccin adecuado para manejar materiales inflamables?

9-19 M M M C C Inf C m Inf M M M M M M M M M m M Inf M M M M m m m C C C SI NO M Calif

6.1.3 6.1.4 6.1.5 6.1.6

6.1.7 6.1.8 6.1.9 6.1.10

6.1.11

6.2 6.2.1 6.2.2 6.2.3

6.2.4

Se cuenta con un procedimiento de evaluacin y aprobacin de proveedores?

SUBGERENCIA DE PROTECCION Y REGULACIN PECUARIA GRUPO REGULACIN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

MVG 003-12-03
Versin Pgina 00

GUIA DE AUDITORIA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA A EMPRESAS PRODUCTORAS POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Existe un listado de proveedores clasificado y calificado? Existe procedimiento escritos para adquisicin de materias primas? Existen procedimientos escritos para la recepcin de: Materia prima Materiales de envase y empaque Productos intermedios y al granel Existen registros? Existen procedimientos para el manejo de materiales rechazados? Se registran estos procedimientos? Se revisa la recepcin de la materias primas, materiales de envase, empaque, productos intermedios y al granel para comprobar que no hayan sido alterados ni sufrieron dao durante el transporte y que corresponde al pedido? Existen procedimientos escritos para el etiquetado interno? Se encuentran las materias primas identificadas con: Nombre Cdigo de referencia (si es aplicable) Nmero de entrada al almacn Nmero de anlisis Fecha de anlisis (si es aplicable) Nmero de lote Proveedor Fecha de reanlisis Cantidad aprobada Fecha de vencimiento Nmero de recipientes Los materiales de envasado impresos y las etiquetas se almacenan en condiciones seguras y con acceso restringido? Existe una persona responsable? Estn las materias primas, materiales de envase, empaque, productos intermedios y al granel, debidamente identificados, cerrados y localizados de acuerdo al estado en que se encuentran de: Aprobado Cuarentena Rechazo Se tiene establecido un sistema adecuado de rotacin de inventarios? Existen procedimientos escritos para el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, productos intermedios o al granel, incluidos en una orden de produccin y que se han devuelto? Existen procedimientos escritos para el envo al productor de materias primas, material de acondicionamiento, productos intermedio o al granel Recepcin y almacenamiento de producto terminado Las reas de almacenamiento estn debidamente identificadas? Existe un rea de cuarentena para producto terminado?

10-19 M M M M M M M M M M C M M M M M M M M M M M M

6.2.5

6.2.6 6.2.7

6.2.8 6.2.9

6.2.10 6.2.11

6.2.12

C C C M C M M M

6.2.13 6.3 6.3.1 6.3.2

SUBGERENCIA DE PROTECCION Y REGULACIN PECUARIA GRUPO REGULACIN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

MVG 003-12-03
Versin Pgina 00

GUIA DE AUDITORIA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA A EMPRESAS PRODUCTORAS POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
6.3.3 6.3.4 6.3.5 6.3.6 Existen procedimientos escritos que aseguren que los lotes han sido aprobados por control de calidad? Existen procedimientos escritos para recepcin de producto terminado enviado por el productor? Los productos terminados se encuentran debidamente ordenados e identificados? Existen procedimientos para el manejo de materiales rechazados? Se registran estos procedimientos?

11-19

C M m M M SI NO m m C M M M M M C C M M M C M M C M M SI NO Calif Calif

6.3.7 6.3.8 6.3.9 6.3.10 6.3.11 6.4 6.4.1 6.4.2 6.4.3

6.4.4 6.4.5 6.4.6

6.4.7 6.4.8 6.4.9 6.4.10

Se mantiene un registro de ingreso de control de existencias de producto terminado? El sistema de registro y control de los despachos de producto terminado contempla la correspondiente correlacin secuencial de lotes, fecha de ingreso / egreso y la observacin de la fecha de vencimiento? Existen dentro del almacn sectores cerrados con llave y con acceso restringido para productos de control especial? Existen registros? Existen procedimientos escritos para el retiro y destruccin de productos vencidos? Existen fichas de almacenamiento y transporte de cada uno de los productos terminados? rea de dispensacin o pesaje Est el rea fsicamente separada de las dems dependencias? Esta limpia y ordenada? Las condiciones de iluminacin, suministro y extraccin de aire del rea de dispensacin permiten garantizar un control sobre los riesgos de contaminacin cruzada y confusin de las materias primas durante la dispensacin? Se pesan y disponen separadamente cada una de las ordenes de produccin? Cuenta con un sitio para su almacenamiento en forma segura? Existen procedimientos escritos para: Manejo de materias primas y materiales? Manejo y almacenamiento de utensilio? Limpieza despus de cada operacin? Se registra? Utiliza el personal uniformes y elementos de proteccin? Se transportan y entregan en recipientes adecuados, limpios, cerrados e identificados las materias primas, productos intermedios y al granel, dispensadas al productor? Las materias primas y productos intermedios dispensados para un lote se transportan y entregan juntas al productor, visiblemente identificadas como unidad? Los productos intermedios dispensados para un lote se transportan y entregan juntos al productor, visiblemente identificados como unidad?

SUBGERENCIA DE PROTECCION Y REGULACIN PECUARIA GRUPO REGULACIN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

MVG 003-12-03
Versin Pgina 00

GUIA DE AUDITORIA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA A EMPRESAS PRODUCTORAS POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
7. 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 ORGANIZACIN Y DOCUMENTACIN DE PRODUCCION Existe un responsable de supervisar la produccin? Existe una frmula maestra para cada producto y tamao de lote fabricado? Estn preparadas, revisadas y aprobadas por personas autorizadas? Existen procedimientos escritos sobre la forma de proceder en casos donde es necesario actualizar o modificar la frmula maestra? La frmula maestra contiene: Nombre y cdigo del producto Forma farmacutica, presentacin, contenido de principio activo y tamao del lote Frmula cualicuantitativa y la lista de los materiales a ser utilizados y la cantidad de cada uno Especificaciones de todas las materias primas y materiales de partida y las esperadas para el producto en proceso y terminado, con los lmites de aceptacin. Instrucciones detalladas de todas y cada una de las etapas de fabricacin y equipos a ser utilizados Instrucciones para los controles en proceso Instrucciones para envasar, rotular y empacar cada producto y tamao de envase Se tienen las licencias de venta o registros de los productos y los rotulados aprobados por la autoridad competente? Existe un archivo de comunicaciones con la autoridad competente? Se tienen ordenes de produccin por cada lote de producto procesado? Existe un proceso de copia fiel de la formula maestra que evite errores de trascripcin? La orden de produccin contiene: Nombre y cdigo del producto? Nmero y tamao del lote? Fecha de emisin, iniciacin y terminacin? Nmero de la orden de produccin y de la formula maestra a la cual corresponde Cantidades entregadas de materia prima con el nmero de lote Firma de la persona que entrega y recibe las materias primas? Fecha y firma del responsable de la produccin? La documentacin sobre el lote producido se archiva? Esta compuesta por: Orden de produccin? Instrucciones de elaboracin? Registros de elaboracin, envase y empaque del lote? Registros de control de calidad de materias primas, materiales de partida, producto en proceso y terminado. El rotulo de identificacin de las materias primas y materiales empleados?

12-19

Inf C C C C C C C C C C C M C C C C C C C C C C C C C C C

7.6 7.7 7.8 7.9 7.10

7.11 7.12

SUBGERENCIA DE PROTECCION Y REGULACIN PECUARIA GRUPO REGULACIN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

MVG 003-12-03
Versin Pgina 00

GUIA DE AUDITORIA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA A EMPRESAS PRODUCTORAS POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Rotulo del producto final, con el nmero de lote y la fecha de vencimiento?

13-19

C SI NO C C C M Inf Inf SI NO Calif Calif

7.13

Registros de temperatura, presin y humedad cuando el procedimiento los requiere? Etiquetas de limpieza de equipos y materiales? Registros de conciliacin? Existe un responsable de ese archivo? Por cuanto tiempo se archiva? La documentacin de produccin por contrato se archiva en las dos empresas? EQUIPOS (Evaluar segn modalidad de registro) Las superficies que entran en contacto con el producto son lisas y de materiales resistentes a la corrosin y no reactivos con el producto? Las partes que estn en contacto con el producto son accesibles a la limpieza o pueden desarmarse para realizarla? Estn localizados de manera que faciliten la limpieza del equipo y de las reas adyacentes? Tienen procedimientos escritos para la limpieza? Se siguen estos procedimientos? Existen registros? Estn debidamente identificados segn el estado de limpieza o contenido? Los defectuosos o no utilizados son retirados o claramente identificados? Los lubricantes y otros materiales de mantenimiento no presentan riesgo de contaminacin de los productos? Existen procedimientos escritos de operacin de los equipos? Se siguen estos procedimientos? Existe un programa escrito de: Calibracin? Mantenimiento? Existen registros? Los equipos electrnicos y automticos, incluyendo sistemas computarizados son rutinariamente calibrados e inspeccionados de acuerdo con procedimientos escritos? SI NO PRODUCTOS ESPECIALES Los principios activos disponen de sitios especialmente destinados para su almacenamiento? Existen procedimientos para el muestreo y pesada de los principios activos? Existen procedimientos escritos para determinar trazas? Estn validados? Se verifica la presencia de trazas en:

8. 8.1 8.2 8.3 8.4

C C m M M M M m C M M C C M M Calif M C M M

8.5 8.6 8.7 8.8

8.9

9. 9.1

9.2 9.3

SUBGERENCIA DE PROTECCION Y REGULACIN PECUARIA GRUPO REGULACIN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

MVG 003-12-03
Versin Pgina 00

GUIA DE AUDITORIA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA A EMPRESAS PRODUCTORAS POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Superficies? Equipos y utensilios? Sistemas de ventilacin? Se registran los resultados? Existen procedimientos escritos de las actividades de limpieza y preparacin de las reas antes y despus de las campaas? Estn validados estos procesos de limpieza? Se registran? Existe un sistema colector de partculas e inactivacin de sustancias activas para tratamiento del aire que sale de esta rea? Existen instrucciones escritas para la inactivacin y limpieza de los materiales que salen de esta rea como: Uniformes? Filtros? Otros? Se registran? Se requieren controles mdicos especficos para el personal de acuerdo con la clase de principios activos? Se realizan y registran? Los materiales y desechos provenientes de produccin son retirados en recipientes cerrados? Existen procedimientos escritos para el manejo y destruccin de los desechos? Existen procedimientos para tratar las aguas residuales antes de ser evacuadas? Se registran?

14-19 M M M M C M M C

9.4

9.5 9.6

C C C M Inf C M C M SI NO M Calif

9.7

9.8 9.9 9.10

10 10.1

DEVOLUCIONES Cuenta con polticas y procedimientos escritos para el manejo de las devoluciones? Son registradas las devoluciones y sus causas? Cuenta con personal responsable para el manejo de las devoluciones y las medidas a tomar? Se informa al departamento de control de calidad o garanta de calidad de la recepcin de estas devoluciones? Existe un proceso o sistema adecuado de identificacin de estos productos? Son registrados los resultados y las decisiones adoptadas? RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO Existe un procedimiento escrito que plasme la poltica de la empresa para el retiro de productos del mercado? Se evala y revisa la eficiencia del sistema de retiro? Se registra el desarrollo del proceso del retiro y se redacta un informe M m M M M M M M M

10.2 10.3 10.4 10.5 11 11.1

11.2

SUBGERENCIA DE PROTECCION Y REGULACIN PECUARIA GRUPO REGULACIN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

MVG 003-12-03
Versin Pgina 00

GUIA DE AUDITORIA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA A EMPRESAS PRODUCTORAS POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
11.3 sobre el mismo, as como de sus causas? Se informa a la autoridad competente cuando esta lo requiere del retiro de los productos del mercado, as como de sus causas? Se informa del retiro, as como de sus causas? Existe un registro que incluya la conciliacin entre las cantidades producidas, distribuidas y retiradas del mercado? Los registros de distribucin de los productos quedan disponibles para una pronta accin de retiro del mercado? Los registros contienen informacin, que permitan el rastreo y determinacin de cuales son los destinatarios? Existe un proceso o sistema adecuado de identificacin de estos productos? Existen informes sobre el destino de los productos retirados del mercado? Se procede a su destruccin o reprocesado, segn lo que corresponda? Existe un procedimiento escrito para la destruccin de estos productos? Se lleva registro de estos procesos? QUEJAS Y RECLAMOS Existe un procedimiento escrito que plasme la poltica de la empresa para el manejo de quejas y reclamos? Se cuenta con una persona que se responsabilice de atender todas las quejas? Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y medidas tomadas como resultado de una queja? Los registros de quejas son anexados o se hace alguna referencia de ellos, en la documentacin de cada lote?

15-19

M M M M M M M M M M

11.4 11.5 11.6 11.7 11.8 11.9

12 12.1 12.2 12.3 12.4

M M M M SI NO Calif Inf C C C C Inf

13 13.1 13.2

CONTROL DE CALIDAD Existen contratos con laboratorios de control de calidad Existen las especificaciones y las tolerancias escritas para aceptacin y rechazo de: Materia prima? Material de envase y empaque? Productos a granel? Productos terminados? Otros? Existen los procedimientos escritos para el muestreo de: Materias primas? Materiales de envase y empaque? Productos a granel? Productos terminados?

13.3

M M M M

SUBGERENCIA DE PROTECCION Y REGULACIN PECUARIA GRUPO REGULACIN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

MVG 003-12-03
Versin Pgina 00

GUIA DE AUDITORIA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA A EMPRESAS PRODUCTORAS POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Otros? Se registran? Existen los procedimientos escritos para el anlisis de: Materias primas? Materiales de envase y empaque? Productos a granel? Productos terminados? Otros? Se registran? Se cuenta con los certificados de anlisis de materias primas? Estn disponibles?

16-19 Inf M C C C C Inf m m SI NO Calif

13.4

13.5

14 14.1 14.2 14.3 14.4 14.5 14.6 14.7 14.8 15 15.1 15.2 15.3 15.4 16 16.1 16.2

MUESTRAS DE RETENCIN Se cuenta con un sitio identificado y con acceso restringido destinado para almacenamiento de muestras de retencin de materia prima y producto terminado? Estn claramente identificadas y clasificadas? Esta limpio y ordenado el lugar? Existen condiciones especiales de almacenamiento? Cuales? Se controlan las condiciones de temperatura y humedad relativa? Se registran? Existe un procedimiento escrito para el manejo, retiro y destruccin? Se registran? Esta definido el tiempo de conservacin? Existe un procedimiento de reempaque para muestras muy voluminosas? ESTABILIDAD Existe un procedimiento escrito para realizar los estudios de estabilidad? Incluye realizar un contrato Existe un programa escrito para estudios de estabilidad por envejecimiento natural? Se cumple y registra para cada producto? En caso de presentarse cambios significativos del proceso, equipos, materiales y reprocesamiento, etc. se realizan nuevos estudios de estabilidad? Se realizan evaluaciones y conclusiones de cada uno de los estudios de estabilidad? VALIDACION Existe plan maestro de validaciones? Se tienen protocolos o procedimientos escritos para las validaciones? MaC MaC M M m Inf Inf M M M M M M

C M M M M

SUBGERENCIA DE PROTECCION Y REGULACIN PECUARIA GRUPO REGULACIN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

MVG 003-12-03
Versin Pgina 00

GUIA DE AUDITORIA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA A EMPRESAS PRODUCTORAS POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
16.3 Los procesos de importancia critica se validan: Retrospectivamente? Prospectivamente Se realizan revalidaciones cuando se hacen modificaciones importantes de la formulacin, del proceso de fabricacin o de los equipos? Se registran? Se archivan los resultados y conclusiones de las validaciones realizadas?

17-19

Inf Inf M C C SI NO Calif

16.4 16.5

17 17.1 17.2 17.3 17.4 17.5

INFORMATICA U OTROS SISTEMAS DE PROCESAMIENTO DE DATOS Existe un sistema de procesamiento y registro electrnico de datos? Los responsables y operadores de este sistema, han sido capacitados apropiadamente? El acceso al sistema est limitado a personas autorizadas? Existe un procedimiento donde se indique las operaciones de validacin del sistema, que asegure la fiabilidad de los resultados obtenidos? Existe un procedimiento escrito para verificar la efectividad de toda modificacin realizada al sistema? Se registran? Existe un procedimiento validado que indique las medidas a tomar en caso de una falla del sistema? Es verificada y aprobada la entrada de los datos, referentes al lote por las personas responsables? Son editados, aprobados y anexados estos datos al expediente del lote? Es conservada en condiciones de seguridad apropiada esta informacin? Inf C C M M M M M C C

17.6 17.7 17.8 17.9

INSTRUCTIVO Este material esta conformado por 18 items con sus respectivos numerales, algunos de los cuales abarcan aspectos generales y comunes en todas las empresas; otros son especficos segn la capacidad del registro otorgado a las mismas. Otros numerales segn el caso se aplicarn en todas las reas como complementarios. Independientemente de las calificaciones obtenidas en los diferentes numerales de esta Gua la auditoria se realizar en su totalidad en el tiempo previamente concertado entre las partes. Todo numeral calificado Crtico, Mayor o Menor debe conducir a la empresa a determinar y ejecutar una accin correctiva. Los auditores deben verificar las acciones correctivas cuando la empresa desee hacer la modificacin en forma inmediata, pero siempre durante los das previamente establecidos para la auditoria.

SUBGERENCIA DE PROTECCION Y REGULACIN PECUARIA GRUPO REGULACIN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

MVG 003-12-03
Versin Pgina 00

GUIA DE AUDITORIA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA A EMPRESAS PRODUCTORAS POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
La evaluacin de los numerales de esta Gua se realizar en la siguiente forma: En cada numeral se responder SI, NO NA (No Aplica) segn el caso. Algunos numerales pueden ser respondidos en forma descriptiva. CALIFICACION

18-19

La calificacin se basa en el riesgo potencial inherente a cada numeral en relacin con la calidad, seguridad del producto y seguridad del trabajador en su interaccin con los productos y procesos. CRITICO ( C ) Corresponde al numeral que en atencin al Informe 32 de la Organizacin Mundial de la Salud, puede influir en forma inadmisible en la calidad o seguridad de los productos. Para efectos de la obtencin de la Certificacin no se aceptan numerales calificados como Crticos. Para los numerales calificados como Crticos los auditores deben sealar en el informe las acciones correctivas y concertar con la empresa el tiempo estimado para su implementacin. La Divisin de Insumos Pecuarios evaluar y determinar el procedimiento a seguir. MAYOR ( M ) Corresponde al numeral que en atencin al Informe 32 de la Organizacin Mundial de la Salud, puede influir en forma seria en la calidad o seguridad de los productos. Se otorga Certificacin cuando para un tem se obtiene un total de numerales menor al 20% calificados como Mayor y el Total de los numerales de la Gua calificados como Mayor es menor del 20%. Para los numerales calificados como Mayores los auditores deben sealar en el informe las acciones correctivas y concertar con la empresa el tiempo estimado para su implementacin. La Divisin de Insumos Pecuarios evaluar y determinar el procedimiento a seguir. MENOR ( m ) Corresponde al numeral que en atencin al Informe 32 de la Organizacin Mundial de la Salud, puede influir en forma leve la calidad o seguridad de los productos. Para efectos de la obtencin de la certificacin se aceptan numerales calificados como Menores. Para los numerales calificados como Menores los auditores deben sealar en el informe las acciones correctivas y concertar con la empresa el tiempo estimado para su implementacin, lo cual se verificar en la siguiente auditoria. INFORMATIVO (Inf)

SUBGERENCIA DE PROTECCION Y REGULACIN PECUARIA GRUPO REGULACIN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

MVG 003-12-03
Versin Pgina 00

GUIA DE AUDITORIA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA A EMPRESAS PRODUCTORAS POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

19-19

Corresponde al numeral que suministra informacin general de la empresa, procesos y actividades.