RESOLUO N 467 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007

Ementa: Define, regulamenta e estabelece as atribuies e competncias do farmacutico na manipulao de medicamentos e de outros produtos farmacuticos.

O Conselho Federal de Farmcia, no uso de suas atribuies legais e regimentais; Considerando o disposto no artigo 5, inciso XIII, da Constituio Federal, que outorga liberdade de exerccio, trabalho ou profisso, desde que atendidas as qualificaes que a lei estabelecer; Considerando que o Conselho Federal de Farmcia, no mbito de sua rea especfica de atuao e como Conselho de Profisso Regulamentada, exerce atividade tpica do Estado, nos termos dos artigos 5, XIII; 21, XXIV e 22, XVI todos da Constituio Federal; Considerando que atribuio do Conselho Federal de Farmcia expedir resolues para eficcia da Lei n 3.820/60 e, ainda, compete-lhe o mnus de definir ou modificar a competncia dos profissionais de farmcia em seu mbito, conforme o artigo 6, alneas g e m, do referido diploma legal; Considerando, ainda, a outorga legal ao Conselho Federal de Farmcia de zelar pela sade pblica, promovendo aes que implementem a assistncia farmacutica em todos os nveis de ateno sade, conforme alnea p, do artigo 6, da Lei n 3.820/60, com as alteraes da Lei n 9.120/95; Considerando o disposto nos artigos 2 e 3 do Decreto n 20.377/31, que trata das atribuies do exerccio profissional farmacutico; Considerando o Decreto n 85.878/81, que estabelece normas para execuo de Lei n 3.820/60, dispondo sobre o exerccio da profisso de farmacutico e dando outras providncias; Considerando a Lei n 9.394/96, que trata das diretrizes e bases da educao nacional e, ainda, a Resoluo CNE/CES n 02/2002, que institui as diretrizes curriculares nacionais do curso de graduao em Farmcia; Considerando a Lei n 5.991/73, que em seus artigos 35 a 43 outorga ao profissional farmacutico a privatividade do aviamento do receiturio, sob pena de infrao ao artigo 282 do Cdigo Penal Brasileiro; Considerando a Lei n 6.360/76, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos; Considerando o disposto nos artigos 23 e 53 a 56, da Lei n 6.360/76; Considerando a RDC n 138, de 29 de maio de 2003, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, que dispe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamento; Considerando que a qualidade do produto farmacutico magistral garantida atravs do monitoramento documentado das etapas do processo de manipulao magistral; RESOLVE: Artigo 1 Estabelecer as atribuies e competncias do farmacutico na farmcia com manipulao, nos termos do Anexo I, desta resoluo. Artigo 2 Adotar como referncia legal e doutrinria, as disposies deste artigo:
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2.1. BRASIL. Decreto n 20.377, de 8 de setembro de 1931. Aprova a regulamentao do exerccio da profisso farmacutica no Brasil. 2.2. BRASIL. Decreto n 20.931, de 11 de janeiro de 1932. Regula e fiscaliza o exerccio da medicina, da odontologia, da medicina veterinria e das profisses de farmacutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas. 2.3. BRASIL, Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 21 de novembro de 1960. 2.4. BRASIL, Lei n 9.120, de 26 de outubro de 1995, Altera dispositivos da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, que dispe sobre a criao do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 27 out. 1995. 2.5. BRASIL, Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 19 de dezembro 1973. 2.6. BRASIL, Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 24 de setembro de 1976. 2.7. BRASIL. Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977. Altera a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. 2.8. BRASIL, Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 29 de outubro 1976. 2.9. BRASIL, Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, configura infraes a legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 24 de agosto de 1977. 2.10. BRASIL, Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n 176, supl., p. I, 12 de setembro de 1990. 2.11. BRASIL. Lei n 9.695, de 20 de agosto de 1998. Acrescenta inciso ao artigo 1 da Lei n 8.072, de 25 de julho de 1990, que dispe sobre os crimes hediondos, e altera os artigos2, 5 e 10 da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1997, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 21 de agosto de 1998. 2.12. BRASIL, Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o sistema nacional de vigilncia sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. 2.13. BRASIL. Decreto n 57.477, de 20 de dezembro de 1965. Dispe sobre manipulao, receiturio, industrializao e venda de produtos. Utilizados em Homeopatia e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 28 dez. 1965. 2.14. BRASIL, Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 de junho de 1974.
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2.15. BRASIL, Decreto n 78. 992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncia entorpecente ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 22 de dezembro de 1976. 2.16. BRASIL, Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Que submete ao sistema de vigilncia os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 7 de janeiro de 1977. 2.17. BRASIL. Decreto n 85.878, de 7 de abril 1981. Estabelece normas para execuo da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso farmacutica, e d outras providncias. 2.18. BRASIL. Decreto n 78.841, de 25 de novembro de 1976. Aprova a 1 edio da Farmacopia Homeoptica. 2.19. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento tcnico sobre substncia e medicamento sujeito a controle especial. Dirio Oficial de Repblica Federativa do Brasil. Braslia 1 de fevereiro de 1999. 2.20. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 802, de 8 de outubro de 1998. Instituir o sistema de controle e fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil. 2.21. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n 10, de 2 de janeiro de 2001. Regulamento tcnico para medicamentos genricos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil. 2.22. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n 92 de 26 de outubro de 2000. D nova redao a RDC n 510, de 1 de outubro de 1999. Estabelece critrios para rotulagem de todos os medicamentos. 2.23. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 160, de 23 de abril de 1982. Dispe sobre o exerccio profissional Farmacutico. 2.24. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 239, de 25 de setembro de 1992. Dispe sobre aplicao de injeo em farmcias e drogarias. 2.25. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 261, de 16 de setembro de 1994. Dispe sobre responsabilidade tcnica. 2.26. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 290, de 26 de abril de 1996. Aprova o Cdigo de tica Farmacutica. 2.27. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 299, de 13 de dezembro de 1996. Regulamenta o procedimento de Fiscalizao dos Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias. 2.28. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 357, 20/04/2001. Aprova o Regulamento Tcnico das Boas Prticas de Farmcias. 2.29. BRASIL. Ministrio da sade. Central de medicamentos. Boas Prticas para estocagem de medicamentos. Braslia (DF), 1989, 22 p. 2.30. BRASIL. Portaria n 3.916/MS/GM de 30 de outubro de 1988 que aprova a Poltica Nacional de Medicamentos. 2.31. Organizao Mundial de Sade. Resoluo WHA 47.12 de 1994, que aprovou a funo do farmacutico apoiando sua estratgia em matria de medicamentos.

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Artigo 3 Esta resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio. Jaldo de Souza Santos Presidente do Conselho Federal de Farmcia

ANEXO I O PRESENTE REGULAMENTO TEM A FINALIDADE DE DEFINIR E REGULAMENTAR AS ATIVIDADES DO FARMACUTICO ATUANDO NA MANIPULAO DE MEDICAMENTOS E DOS PRODUTOS FARMACUTICOS:

CAPTULO I DAS DISPOSIES PRELIMINARES Art. 1 - No exerccio da profisso farmacutica, sem prejuzo de outorga legal j conferida, de competncia privativa do farmacutico, todo o processo de manipulao magistral e, oficinal, de medicamentos e de todos os produtos farmacuticos. a) - Compete ao farmacutico, quando no exerccio da profisso na farmcia com manipulao magistral: I - Exercer sua profisso de forma articulada ao contexto social, com total autonomia tcnico-cientfica, respeitando os princpios ticos que norteiam a profisso. II - Ser responsvel por todo o processo de manipulao magistral e pela garantia da qualidade. III - Avaliar a infra-estrutura da farmcia, promovendo os ajustes necessrios adequao de instalaes, equipamentos, utenslios e servios, de acordo com a legislao vigente. IV - Manipular, dispensar e comercializar medicamentos isentos de prescrio, bem como cosmticos e outros produtos farmacuticos magistrais, independente da apresentao da prescrio. V - Decidir pela manipulao, dispensao e comercializao de medicamentos de uso contnuo e de outros produtos farmacuticos magistrais, anteriormente aviados, independente da apresentao de nova prescrio. Art. 2 estabelecido nesta resoluo, como instrumento de ao do mbito profissional farmacutico, as definies dos incisos deste artigo: I - Ajuste: operao destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatvel com o seu uso, utilizando-se como referncia um padro de trabalho (padro de controle) de acordo com a legislao em vigor.

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II Ambiente: espao fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma rea. III rea: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces. IV - rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio, destinada especificamente para a entrega dos produtos e orientao farmacutica. V - rea limpa: rea com controle ambiental definido em termos de contaminao por partculas e contaminao microbiana. A rea projetada, construda e utilizada de forma a reduzir a introduo, a gerao e a reteno de contaminantes em seu interior. VI Assistncia Farmacutica: e o conjunto de aes e servios. VII - Aviamento de Receitas: manipulao de uma prescrio na farmcia, seguida de um conjunto de orientaes adequadas, para um paciente especfico. VIII - Base galnica: preparao composta de uma ou mais matrias-primas, com frmula definida, destinada a ser utilizada como veculo/excipiente de preparaes farmacuticas. IX - Calibrao: conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medio, sistema ou valores apresentados por um material de medida, comparados queles obtidos com um padro de referncia correspondente. X - Contaminao cruzada: contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio, produto a granel ou produto acabado com outra matria-prima ou produto, durante o processo de manipulao. XI - Controle de qualidade: conjunto de operaes (programao, coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidade das matrias primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificaes estabelecidas. XII - Controle em processo: verificaes realizadas durante a manipulao de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificaes. XIII - Cosmtico: produto para uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo. XIV - Data de validade: data impressa no recipiente ou no rtulo do produto, informando o tempo durante o qual se espera que o mesmo mantenha as especificaes estabelecidas, desde que estocado nas condies recomendadas. XV - Denominao Comum Brasileira (DCB): nome do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria. XVI - Denominao Comum Internacional (DCI): nome do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pela Organizao Mundial da Sade. XVII - Desvio de qualidade: no atendimento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. XVIII - Dispensao: o ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no. XIX - Droga: substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria. XX - Especialidade farmacutica: produto oriundo da indstria farmacutica com registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e disponvel no mercado. XXI Farmcia: estabelecimento de prestao de servios farmacutico de interesse pblico e/ou privado, destinada a prestar assistncia farmacutica e orientao sanitria individual ou coletiva, onde se processe a manipulao e/ou dispensao de medicamentos,
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produtos farmacuticos e correlatos com finalidade profiltica, curativa, paliativa, esttica ou para fins de diagnsticos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica. XXII- Farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar: unidade clnica de assistncia tcnica e administrativa, dirigida por farmacutico, integrada funcional e hierarquicamente s atividades hospitalares. XXIII Frmaco: substncia que o principio ativo do medicamento. XXIV - Farmacopia Brasileira: conjunto de normas e monografias de farmoqumicos, estabelecido por e para o pas. XXV - Farmacovigilncia: identificao e avaliao dos efeitos, agudos ou crnicos, do risco do uso dos tratamentos farmacolgicos no conjunto da populao ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos especficos. XXVI Farmoqumico: todas as substncias ativas ou inativas que so empregadas na manipulao. XXVII - Forma Farmacutica: estado final de apresentao que os princpios ativos farmacuticos possuem aps uma ou mais operaes farmacuticas executadas com ou sem a adio de excipientes apropriados, a fim de facilitar a sua utilizao e obter o efeito teraputico desejado, com caractersticas apropriadas a uma determinada via de administrao. XXVIII- Frmula padro: documento ou grupo de documentos que especificam as matrias-primas com respectivas quantidades e os materiais de embalagem, juntamente com a descrio dos procedimentos, incluindo instrues sobre o controle em processo e precaues necessrias para a manipulao de determinada quantidade (lote) de um produto. XXIX Fracionamento: subdiviso de um medicamento em fraes menores a partir da sua embalagem original, sem o rompimento do invlucro primrio e mantendo os seus dados de identificao. XXX - Injetvel: preparao para uso parenteral, estril e apirognica, destinada a ser injetada. XXXI - Insumo Ativo: droga, frmaco ou forma farmacutica bsica ou derivada que constitui insumo ativo para o prosseguimento das dinamizaes. XXXII - Insumo Farmacutico: droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipiente. XXXIII - Insumo inerte: substncia complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades farmacolgicas ou teraputicas, nas concentraes utilizadas, e empregada como veculo ou excipiente, na composio do produto final. XXXIV - Local: espao fisicamente definido dentro de uma rea ou sala para o desenvolvimento de determinada atividade. XXXV - Lote ou partida: quantidade definida de matria prima, material de embalagem ou produto terminado manipulado, obtidos em um nico processo ou srie de processos, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. XXXVI - Manipulao: conjunto de operaes farmacotcnicas, realizadas na farmcia, com a finalidade de elaborar produtos e fracionar especialidades farmacuticas. XXXVII - Material de embalagem: recipientes, rtulos e caixas para acondicionamento de produtos manipulados. XXXVIII - Matria-prima: substncia ativa ou inativa com especificao definida, que se emprega na preparao dos medicamentos e demais produtos.

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XXXIX - Matriz: forma farmacutica derivada, preparada segundo os compndios homeopticos reconhecidos nacional e internacionalmente, que constitui estoque para as preparaes homeopticas; XL Medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. XLI - Medicamentos de uso contnuo: so aqueles empregados no tratamento de doenas crnicas e ou degenerativas, utilizados continuamente. XLII - Medicamento homeoptico: toda preparao farmacutica segundo os compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente, obtida pelo mtodo de diluies seguidas de sucusses e/ou trituraes sucessivas, para ser usada segundo a lei dos semelhantes de forma preventiva e/ou teraputica. XLIII- Ordem de manipulao: documento destinado ao registro e acompanhamento de todas as etapas do processo de manipulao magistral. XLIV - Prazo de validade: perodo de tempo durante o qual o produto se mantm dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocada nas condies recomendadas no rtulo. XLV Prescrio: Ato de definir o medicamento a ser consumido pelo paciente, com a respectiva dosagem e durao do tratamento. Em geral, esse ato expresso mediante a elaborao de uma receita mdica. XLVI - Preparao: procedimento farmacotcnico para obteno do produto manipulado, compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio ou solicitao, a manipulao, fracionamento de substncias , envase, rotulagem e conservao das preparaes. XLVII - Procedimento assptico: operao realizada com a finalidade de preparar produtos para uso parenteral e ocular com a garantia de sua esterilidade. XLVIII - Processo de manipulao magistral: compreende o conjunto de operaes que transformam os insumos farmacuticos em um medicamento ou em um produto farmacutico, resultantes de uma prescrio de profissional habilitado ou de solicitao de usurio identificvel, compreendendo as seguintes etapas: a) avaliao da prescrio ou solicitao de um usurio identificado; b) especificao, aquisio, recebimento, controle da qualidade, aprovao ou reprovao e armazenamento de insumos; c) operaes farmacotcnicas e seus controles relacionados; d) registro dos dados necessrios ao preparo e rastreabilidade das etapas do processo de manipulao; e) dispensao e orientaes quanto ao uso, transporte e conservao. XLIX - Procedimento operacional: descrio escrita pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia, visando proteger e garantir a preservao da qualidade dos produtos, a uniformidade dos servios e a segurana dos manipuladores. L Produto: substncia ou mistura de substncias minerais, animais, vegetais ou qumicas, com finalidade teraputica, profiltica, esttica ou de diagnstico. LI - Produto estril: aquele utilizado para aplicao parenteral ou ocular, contido em recipiente apropriado. LII - Produto Farmacutico Magistral: todo o produto obtido pelo Processo de Manipulao Magistral.

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LIII - Produto de higiene: produto para uso externo, anti-sptico ou no, destinado ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros. LIV - Rastreamento: o conjunto de informaes que permite o acompanhamento e reviso de todo o processo de obteno do produto manipulado. LV - Receita: prescrio de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado. LVI - Recipiente: embalagem primria destinada ao acondicionamento, de vidro ou plstico, que atenda aos requisitos estabelecidos em legislao vigente. LIX- Responsabilidade Tcnica: o ato de aplicao dos conhecimentos tcnicos e profissionais pelo farmacutico, cuja responsabilidade objetiva, est sujeita sanes de natureza cvel, penal e administrativa. LX - Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem primria e secundria do produto. LXI - Sala de manipulao: Sala destinada manipulao de produtos. LXII - Sala de manipulao homeoptica: sala destinada manipulao exclusiva de preparaes homeopticas. LXIII - Sala de paramentao: sala de colocao de EPIs que serve de barreira fsica para o acesso s salas de manipulao. LXIV Superviso farmacutica: constitui a superviso, no estabelecimento, efetuada pelo farmacutico responsvel tcnico ou seu farmacutico substituto. LXV - Tintura-me: a preparao lquida, resultante da ao dissolvente e/ou extrativa de um insumo inerte sobre uma determinada droga, considerada uma forma farmacutica bsica. LXVI - Usurio identificvel: usurio do produto farmacutico magistral, que pode ser identificado atravs de registro e ordem de manipulao, de forma a esclarecer qualquer eventual desvio de qualidade. LXVII Frmula magistral: Medicamento preparado na farmcia, segundo uma receita mdica ou de contedo andino, destinado a um paciente determinado. LXVIII Preparao Magistral - Medicamento preparado mediante manipulao em farmcia, a partir de frmula constante de prescrio mdica ou contedo andino. LXIX Frmula Oficinal - Medicamento elaborado e garantido por um farmacutico responsvel, dispensado na farmcia, enumerado e descrito na farmacopia, destinado a administrao direta a paciente individualizado, mediante prescriao mdica ou contedo andino. CAPITULO II DAS CONDIES GERAIS DAS ATIVIDADES DO FARMACUTICO ATUANDO NA MANIPULAO DE MEDICAMENTOS E DOS PRODUTOS FARMACUTICOS

Art. 3 - O farmacutico responsvel pela qualidade dos produtos farmacuticos magistrais, medicamentos magistrais, oficinais e de outros produtos de interesse da sade que manipula, conserva, dispensa e transporta.
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Art. 4 - O farmacutico deve assegurar a qualidade fsico-qumica e microbiolgica, quando aplicvel, de todos os produtos reembalados, reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensao. Art. 5 - No mbito de seu mister, o Farmacutico responsvel e competente para definir, aplicar e supervisionar os procedimentos operacionais e farmacotcnicos estabelecidos no processo de manipulao magistral, e ainda, pelas funes que delegar a terceiros, cabendolhe na autonomia de seu exerccio profissional, cumprir e fazer cumprir, as atribuies deste artigo: a) Avaliar e definir a infra-estrutura da farmcia e promover atravs de treinamentos os ajustes necessrios adequao de instalaes, equipamentos e servios. b) Orientar sobre os materiais, equipamentos e utenslios bsicos, que o estabelecimento deve ter para a realizao de suas atividades. c) Inspecionar os materiais, equipamentos e utenslios devendo estes serem instalados, utilizados e localizados de forma a facilitar a utilizao e a manuteno dos mesmos. d) Submeter os equipamentos manuteno preventiva ou corretiva, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes. e) Definir e organizar as reas e atividades tcnicas da farmcia, de acordo com os procedimentos operacionais estabelecidos; f) Especificar e supervisionar a seleo, aquisio, inspeo e armazenagem das matrias-primas e materiais de embalagem necessrios ao processo de manipulao; g) Estabelecer critrios e supervisionar o processo de qualificao de fornecedores; h) Notificar autoridade sanitria quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacuticos, conforme legislao em vigor; i) Avaliar a prescrio quanto concentrao, compatibilidade fsico-qumica, dose, via de administrao e forma farmacutica e decidir sobre o aviamento; j) Assegurar as condies necessrias ao cumprimento dos procedimentos operacionais estabelecidos para manipulao, armazenamento, dispensao e transporte; k) Garantir as condies dos materiais quanto ao status de quarentena, aprovado ou rejeitado, como tambm a ordem de entrada e vencimento dos materiais. l) Garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na rea de manipulao; m) Manter arquivo, informatizado ou no, de toda a documentao correspondente preparao; n) Determinar o prazo de validade para os produtos manipulados de acordo com os critrios tcnicos estabelecidos; o) Assegurar que os rtulos das matrias primas fracionadas e dos produtos manipulados sejam elaborados de maneira clara e precisa, nos termos da legislao em vigor; p) Responder pelo controle de qualidade e, ainda, em caso de terceirizao de anlises de controle de qualidade, firmar o contrato entre as partes; q) Participar de estudos de farmacovigilncia;
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r) Informar s autoridades sanitrias a ocorrncia de reaes adversas e/ou interaes medicamentosas, no previstas; s) Participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao continuada; t) Manter atualizada a escriturao dos livros de receiturio geral e especficos, podendo ser informatizada; u) Desenvolver e atualizar regularmente os procedimentos operacionais; v) Manter a guarda das substncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham e efetuar os registros dos controles de movimentao, de acordo com a legislao em vigor; w) Fracionar e dispensar medicamentos; x) Transformar especialidade farmacutica quando da indisponibilidade da matria prima no mercado e ausncia da especialidade na dose e concentrao e ou forma farmacutica compatveis com as condies clnicas do paciente, de forma a adequ-la prescrio; y) Supervisionar e promover auto-inspees peridicas.

Artigo 6 No exerccio da atividade de manipulao, sem prejuzo da observncia do artigo anterior, o responsvel tcnico deve observar os procedimentos a seguir: a) b) c) Conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o CDIGO DE TICA DA PROFISSO FARMACUTICA; Disponibilizar a documentao necessria regularizao da empresa junto aos rgos competentes; Ampliar e atualizar sempre seus conhecimentos tcnico-cientficos para o desempenho do exerccio profissional.

Art. 7 - O farmacutico obrigado a oferecer orientao tcnica ao consumidor ou usurio de medicamento, cabendo-lhe nesse mister, cumprir e fazer cumprir as disposies deste artigo. 1 - O farmacutico o profissional qualificado para o fornecimento de todas as informaes sobre o medicamento. 2 - No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico fornecer as informaes que se fizerem necessrias ao consumidor, adotando os seguintes procedimentos: 3 - Fornecer ao consumidor informaes, citando referncias legais e bibliogrficas, quando necessrio. 4 - Fornecer toda a informao necessria ao usurio sobre o consumo racional do medicamento. 5 - Controlar as reclamaes com investigao das possveis causas. 6 - Controlar o arquivo de reclamaes / informaes. 7 - Promover a melhoria contnua no atendimento aos clientes

CAPITULO III

SCRN 712/13 Bloco G N 30 CEP: 70760-670 Braslia-DF Brasil Fone: (61) 2106-6552 Fax: (61) 3349-6553 Homepage: www.cff.org.br

DA ASSISTNCIA FARMACUTICA E DO EXERCCIO PRIVATIVO DO FARMACUTICO NO CONTROLE DE QUALIDADE DA MANIPULAO DOS MEDICAMENTOS E DE PRODUTOS FARMACEUTICOS MAGISTRAIS

Art. 8 - dever do farmacutico prestar assistncia tcnica necessria para realizao de todas as etapas do processo de manipulao magistral. Art. 9 - O farmacutico responsvel pelo controle de qualidade do processo de manipulao de medicamentos e de outros produtos farmacuticos magistrais, cabendo-lhe no exerccio dessa atividade: I - Especificar a matria prima de acordo com a referencia estabelecida. II - Aprovar ou rejeitar matria-prima, produto semi-acabado, produto acabado e material de embalagem; III - Selecionar e definir literatura, mtodos e equipamentos; IV - Estabelecer procedimentos para especificaes, amostragens e mtodos de ensaio; V Manter o registro das anlises efetuadas; VI Garantir e registrar a manuteno dos equipamentos; VII Definir a periodicidade e registrar a calibrao dos equipamentos, quando aplicvel.

CAPTULO IV DA AVALIAAO DA PRESCRIAO Art. 10 Quando do aviamento de receita cabe ao farmacutico, cumprir e fazer cumprir as determinaes deste artigo: a) Quando a dose ou posologia dos medicamentos prescritos ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar interaes , o farmacutico deve solicitar confirmao do profissional prescritor, registrar as alteraes realizadas e decidir sobre o aviamento. Na ausncia ou negativa de confirmao, a prescrio no deve ser aviada. b) No permitido fazer alteraes nas prescries de medicamentos base de substncias includas nas listas constantes do Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas atualizaes. CAPTULO V DA DISPENSAO Art. 11 Cabe ao farmacutico informar, aconselhar e orientar o usurio quanto ao uso racional de medicamento, inclusive quanto a interao com outros medicamentos e alimentos, o reconhecimento de reaes adversas potenciais e as condies de conservao, guarda e descarte dos produtos. Art. 12 Todas as receitas e solicitaes atendidas devem ser registradas de forma a comprovar a manipulao.

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Art. 13 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se s disposies em contrrio. JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente do CFF Publique-se: Lrida Maria dos Santos Vieira Secretria-Geral CFF

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