Superintendncia Prof. Dr.

Milton Roberto Laprega Assessoria Tcnica Maria Eullia Lessa do Valle Dallora Centro Integrado da Qualidade Luciana Muscelli Alecrim Gerenciamento de Riscos

Comit de Segurana do Paciente

Helaine Carneiro Capucho

Elaborao Helaine Carneiro Capucho Susana Branquinho Llian Vannucci dos Reis

Ilustraes Renato dos Santos

Apoio ANVISA FAEPA

2010
Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina de Ribeiro Preto da Universidade de So Paulo Campus Universitrio - Monte Alegre - 14048-900 - Ribeiro Preto - SP Gerenciamento de Riscos - 55 16 3602-2959 - seg.paciente@hcrp.usp.br

APRESENTAO

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SUMRIO
GERENCIAMENTO DE RISCOS EM SADE .................................................. GERENCIAMENTO DE RISCOS EM SADE NO HCFMRP-USP................... Rede Brasileira de Hospitais Sentinela..................................................... A criao da Rede................................................................................. A participao do HCRP........................................................................ Resultados Esperados pela Anvisa....................................................... Quais os tipos de produtos de sade contemplados pelo projeto?....... O que farmacovigilncia? .................................................................. O que tecnovigilncia? ...................................................................... O que hemovigilncia? ...................................................................... O que vigilncia de saneantes? ........................................................ SEGURANA DO PACIENTE........................................................................... O que um evento adverso? ............................................................... E dano ao paciente? ............................................................................ Metas da OMS para a Segurana do Paciente........................................ Identificao dos Pacientes...................................................................... Uma assistncia limpa uma assistncia mais segura........................ Cirurgias Seguras Salvam Vidas ............................................................. Comit de Segurana do Paciente do HCFMRP USP.......................... S POSSVEL MUDAR AQUILO QUE SE CONHECE: A IMPORTNCIA DAS NOTIFICAES........................................................................................ No caso de produtos, quando a notificao enviada Anvisa ou ao fabricante, eu sou identificado? ............................................................ O que feito com a notificao que chega ao Gerenciamento de Risco do nosso hospital? ...................................................................... O que pode ser notificado? ............................................................................ 21 21 20 19 1 2 5 5 5 6 6 6 7 7 7 8 9 9 10 10 12 14 16

iii ARTIGOS MDICO-HOSPITALARES ............................................................. EQUIPAMENTOS MDICO-HOSPITALARES ................................................ MEDICAMENTOS, VACINAS OU IMUNOGLOBULINAS................................ Desvio de Qualidade ou Queixa Tcnica.............................................. Erros de Medicao............................................................................... Inefetividade Teraputica de Medicamentos......................................... Uso off label .......................................................................................... Reao Adversa.................................................................................... EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A CIRURGIAS.............................. FLEBITE............................................................................................................. KIT REAGENTE PARA DIAGNSTICO IN VITRO........................................... LESES DE PELE ............................................................................................ QUEDAS DE PACIENTES................................................................................. REAES TRANSFUSIONAIS......................................................................... O que so os incidentes transfusionais? ............................................ SANEANTES, COSMTICOS E PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL.......... TROMBOEMBOLISMO VENOSO..................................................................... Se tiver dvidas se devo notificar, o que devo fazer? ................................. SISTEMA INFORMATIZADO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS EM SADE: AGILIDADE E CONFIABILIDADE NAS NOTIFICAES................. CONTATOS....................................................................................................... 33 36 21 22 23 23 24 26 26 27 27 28 28 28 29 30 30 31 32 32

GLOSSRIO....................................................................................................... 37 REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS.................................................................. 44

GERENCIAMENTO DE RISCOS EM SADE

Gerenciamento de Riscos em Sade a aplicao sistmica e contnua de polticas, procedimentos, condutas e recursos na avaliao de riscos e eventos adversos que afetam a segurana, a sade humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional. Segundo a Anvisa, risco a combinao da probabilidade de ocorrncia de um dano e a gravidade de tal dano. E o Gerenciamento de Riscos, por sua vez, a tomada de decises relativas aos riscos ou a ao para a reduo das conseqncias ou probabilidade de ocorrncia. no sentido de minimizar os riscos potenciais de eventos adversos que se faz necessrio conhecer e controlar esses riscos, que so fontes de danos no ambiente hospitalar. Quando um evento adverso ocorre neste ambiente, a organizao sofre consideravelmente todas as conseqncias a ele relacionadas. So conseqncias sociais, econmicas ou materiais. A mais grave delas a perda da vida humana. A Portaria Interministerial do Ministrio da Sade e Ministrio da Educao n 2.400, de 2 de outubro de 2007, impe como pr-requisito para certificao de hospitais de ensino, como o HCRP, o desenvolvimento de atividades de farmacovigilncia, hemovigilncia, tecnovigilncia em sade. Mais recentemente, por meio da RDC 2/2010 da Anvisa, o Gerenciamento de Riscos passou a ser uma exigncia desta Agncia aos estabelecimentos de sade, pois requer que o mesmo possua uma sistemtica de monitorizao e gerenciamento de risco das tecnologias em sade, visando a reduo e minimizao da ocorrncia dos eventos adversos, alm disso, deve notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria os eventos adversos e queixas tcnicas envolvendo as tecnologias em sade.

GERENCIAMENTO DE RISCOS EM SADE NO HCFMRP-USP

O servio de Gerenciamento de Risco do HCFMRP-USP foi criado em 2001, quando o Hospital aceitou o convite da Anvisa para aderir ao Projeto Hospitais Sentinela. Iniciou trabalhando com o escopo proposto pela Anvisa, ou seja, a Vigilncia Ps-Comercializao de Produtos sob regulao sanitria. Em 2007, o

Gerenciamento de Riscos participou da criao do Comit de Segurana do Paciente, quando outros eventos adversos, os relacionados aos processos assistenciais, passaram a ser notificados por toda a Instituio. No HCFMRP-USP, o Gerenciamento de Risco e o Comit de Segurana do Paciente esto ligados ao Centro Integrado da Qualidade (CIQ) e este, por sua vez, Assessoria Tcnica, conforme ilustrao abaixo.

Figura 1 Gerenciamento de Riscos e Comit de Segurana do Paciente no HCFMRP-USP - organograma simplificado.

3 No HCRP, so atribuies do Servio de Gerenciamento de Risco, durante a realizao de atividades de preveno, deteco, avaliao, compreenso e interveno de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a

medicamentos e outros produtos para sade: Estimular as notificaes na Instituio; Avaliar as notificaes; Notificar Anvisa todos os efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos e outros produtos para sade identificados; Divulgar informaes e alertas internos para evitar que novos efeitos adversos ou problemas relacionados a medicamentos e outros produtos para sade aconteam; Traar medidas preventivas e corretivas, como educao continuada, publicao de alertas, informes e boletins, interdio de lotes, reprovao e suspenso de marcas de medicamentos e outros produtos para sade, alm de acompanhar o processo aps a interveno; Realizar palestras, oficinas de trabalho e treinamentos para o pblico interno para disseminar informaes sobre as aes corretivas, preventivas adotadas pelo Gerenciamento de Risco, alm da importncia das notificaes; Estabelecer indicadores de desempenho do servio e da qualidade dos produtos utilizados no hospital. Enquanto Hospital Sentinela, o Gerenciamento de Riscos tem as seguintes atrbuies: Desenvolver atividades de Vigilncia Sanitria Hospitalar proposta pela Anvisa, com o objetivo de detectar, avaliar, compreender e prevenir efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos e outros

4 produtos para sade, como vacinas, imunoglobulinas, artigos mdicohospitalares, equipamentos mdicos e saneantes (vigilncia ps-

comercializao); Agir como instncia responsvel pela notificao de eventos adversos, divulgao e tomada de providncias institucionais relativas alertas disparados pelos rgos reguladores e respostas s solicitaes da Anvisa de intensificao de sinais; Utilizar o NOTIVISA (Sistema de Notificaes de Vigilncia Sanitria) para notificaes de desvios de qualidade ou reaes adversas a produtos de sade, sangue, hemocomponentes, hemoderivados e saneantes; Notificar imediatamente Anvisa, quando da suspeita de surtos de infeces e de eventos adversos relacionados a produtos de sade; Disseminar os preceitos do projeto Hospitais Sentinela da Anvisa e divulgar resultados de suas aes; Consolidar a rede nacional de hospitais (Rede Sentinela) para troca de experincias em assuntos pertinentes Tecnovigilncia, Farmacovigilncia, Hemovigilncia e Vigilncia de Saneantes, visando a maior qualidade e maior segurana na assistncia prestada ao paciente; Desenvolver Planos de Melhoria Hospitalar baseado em temas estipulados pela Anvisa; Participar dos Encontros Nacionais de Gerentes de Risco e profissionais das Gerncias de Risco; Participar de encontros de trabalho e projetos relacionados a gerenciamento de risco, programados pela Anvisa;

5 Priorizar as aes de gerenciamento de risco nas reas de apoio dos servios de sade; Contemplar diretrizes do Projeto Hospitais Sentinela no estabelecimento de metas de qualidade do hospital; Enviar trabalhos ou propostas de temas de interesse para discusso; Divulgar aes da Gerncia de Risco em boletim ou outra mdia; Elaborar e encaminhar Anvisa relatrios peridicos da implantao dos Planos de Melhoria Hospitalar e aes do SGR.

Rede Brasileira de Hospitais Sentinela

A criao da Rede: A Rede Sentinela da foi Anvisa criada de para obter responder

necessidade

informaes

qualificadas, enquanto cria um meio intra-hospitalar favorvel ao desenvolvimento de aes de vigilncia sanitria em hospitais, o que deve resultar em ganhos significativos de qualidade para os servios e pacientes. Essas informaes integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria PsComercializao, cuja finalidade principal subsidiar a Anvisa nas aes necessrias de regulao do mercado dos produtos de sade.

A participao do HCRP: O HCFMRP-USP aceitou prontamente o convite da Anvisa e aderiu ao Projeto no ano de sua implantao, em 2001. Hoje so mais de 200 hospitais integrando a Rede, entre os convidados e colaboradores.

6 Resultados Esperados pela Anvisa: Criao de rede de Hospitais capacitada para a gerncia racional de insumos e equipamentos mdico-hospitalares, sangue e seus componentes, com vistas na qualidade e segurana e sua incorporao ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria de Produtos de Sade Ps-Comercializao.

Quais os tipos de produtos de sade contemplados pelo projeto? Medicamentos; Equipamentos de diagnstico, de terapia e de apoio mdico-hospitalar; Materiais e artigos descartveis, implantveis e de apoio mdico-hospitalar; Materiais e produtos de diagnstico de uso in vitro; Sangue e seus componentes; Saneantes de uso hospitalar. O Gerenciamento de Riscos deve ser o setor envolvido com a vigilncia de medicamentos

(Farmacovigilncia), materiais e equipamentos mdicohospitalares (Tecnovigilncia), saneantes (Vigilncia de Saneantes), sangue e seus componentes

(Hemovigilncia).

O que farmacovigilncia? a cincia relativa deteco, avaliao, compreenso e preveno dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos. Ao definir esse conceito, no ano de 2002, a OMS ampliou o escopo da farmacovigilncia, contemplando quaisquer problemas relacionados a medicamentos, como queixas tcnicas, erros de medicao, uso off label e interaes medicamentosas.

7 O que tecnovigilncia? Tecnovigilncia o sistema de vigilncia de eventos adversos e queixas tcnicas de produtos para a sade na fase de ps-comercializao, com vistas a recomendar a adoo de medidas que garantam a proteo e a promoo da sade da populao. Est relacionada vigilncia da qualidade de equipamentos, materiais e artigos mdico-hospitalares, implantes e produtos para diagnstico de uso "in-vitro".

O que hemovigilncia? a identificao, anlise e preveno de efeitos indesejveis imediatos ou tardios advindos do uso de sangue e seus componentes, ou seja, um conjunto de procedimentos para o monitoramento das reaes transfusionais resultantes do uso teraputico de sangue e seus componentes, visando a melhoria da qualidade dos produtos e processos em hemoterapia e o aumento da segurana do paciente

O que vigilncia de saneantes? a deteco, avaliao, compreenso e preveno das queixas tcnicas e acidentes ocorridos com produtos de limpeza, como os detergentes, alvejantes, desinfetantes, desodorizantes, esterilizantes, desinfetantes de gua, gua sanitria e os inseticidas.

SEGURANA DO PACIENTE

A assistncia sade sempre envolver riscos, mas esses riscos podem ser reduzidos quando os mesmos so analisados e combatidos, evitando que sejam possveis causas de eventos adversos. Para tanto, necessrio conhecer esses riscos, ento ns, profissionais de sade, devemos informar quando h um problema nos processos assistenciais do Hospital, ou seja, devemos observar melhor as situaes do dia-a-dia e notificar falhas nestes processos. Essas atitudes fazem parte da cultura de segurana do paciente. Para a Organizao Mundial de Sade (OMS), segurana do paciente pode ser definida de diferentes maneiras, mas todas com um nico objetivo: - A preveno e melhoria de eventos adversos ou leses resultantes dos processos de cuidados de sade. Estes eventos incluem "erros", "desvios" e "acidentes". Segurana emerge da interao dos componentes do sistema, que faz no residir em uma pessoa, dispositivo ou departamento. - A segurana dos pacientes um subconjunto qualidade da assistncia sade. - Livre de leso acidental, garantindo a segurana do paciente, atravs de sistemas e processos operacionais que minimizam a probabilidade de erros e maximizem a probabilidade de intercepta-los quando eles ocorrem. - Livre de leses acidentais durante os cuidados de sade. - Atividades para evitar, prevenir ou corrigir eventos adversos que podem resultar da prestao de cuidados de sade. - Identificao, anlise e gesto de riscos relacionados com paciente, a fim de proporcionar ao paciente um atendimento mais seguro e minimizar os danos a eles causados.

9 - Reduo e mitigao dos atos inseguros dentro do sistema de sade, bem como atravs da utilizao das melhores prticas, para conduzir a resultados positivos para os pacientes. - Preveno e mitigao de danos aos pacientes. - Paciente livre de danos desnecessrios associados assistncia de sade.

O que um evento adverso? um evento que produz, ou potencialmente pode produzir, resultados inesperados ou indesejados que afetem a segurana de pacientes, usurios ou outros. Pode ou no causar ou contribuir para a morte, doena ou leso sria do paciente. Qualquer evento adverso deve ser notificado ao Gerenciamento de Risco. Para notificar no necessrio ter a certeza da relao de causa e efeito entre o evento adverso ocorrido e o uso do produto em questo. A suspeita dessa associao razo suficiente para uma notificao.

E dano ao paciente? Dano definido como prejuzo temporrio ou permanente da funo ou estrutura do corpo: fsica, emocional, ou psicolgica, seguida ou no de dor, requerendo uma interveno.

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Metas da Organizao Mundial de Sade para a Segurana do Paciente

As metas internacionais para segurana do paciente, segundo a Aliana Mundial para a Segurana do Paciente da OMS, so: 1. Identificar os pacientes corretamente; 2. Melhorar a comunicao entre as equipes; 3. Melhorar o gerenciamento de medicamentos de alto risco; 4. Eliminar cirurgias em membros ou em pacientes errados; 5. Reduzir os riscos de infeces; 6. Reduzir os riscos de leses decorrentes de quedas.

Identificao dos Pacientes

considerada o fundamento do cuidado seguro ao paciente e consiste na utilizao de tecnologias, como pulseiras de identificao, essenciais preveno de erros durante o cuidado sade no s para pacientes hospitalizados, mas tambm para pacientes em observao em unidades de pronto atendimento e sob qualquer condio de assistncia, como para realizao de exames ambulatoriais. Essa uma responsabilidade de todos os profissionais que prestam cuidados sade.

11 A identificao do

paciente est prevista na Lei n. 10.241, de 17 de maro de 1999, que

dispe sobre os direitos dos pacientes, usurios dos servios de sade no Estado de So Paulo, e prev que o paciente tem direito de ser identificado e tratado pelo seu nome e sobrenome, no devendo ser identificado somente por nmeros ou cdigos (So Paulo, 1999). Deve-se conferir a identidade do paciente antes do incio dos cuidados, na transferncia ou no recebimento de pacientes de outra unidade ou instituio, antes de qualquer tratamento ou procedimento e da administrao de medicamentos e de solues. Para isso servem a pulseira de identificao, etiquetas de o pronturio, e as as

identificao

solicitaes de exames. No se deve usar a confirmao verbal como nica pois e, forma pode de gerar

identificao, confuses

consequentemente,

eventos adversos.

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Uma assistncia limpa uma assistncia mais segura

O primeiro Desafio Global para Segurana do Paciente pela OMS a preveno de infeces associadas assistncia sade, que ocorrem em todos os pases, tanto os desenvolvidos como os em desenvolvimento e esto entre as principais causas de morte e de aumento da morbidez em doentes hospitalizados.

Apesar de ser considerado um desafio, existe uma medida muito simples que pode reduzir drasticamente as infeces hospitalares: a higienizao de mos. FIQUE ATENTO! DEVE-SE HIGIENIZAR AS MOS SEMPRE: Antes do contato com o paciente; Aps o contato com paciente; E aps qualquer contato com o paciente ou com as suas imediaes (cama, mesa de cabeceira ) ou seus fluidos biolgicos!

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Conhea a Comisso de Controle de Infeco Hospitalar !

Contatos: ccih@hcrp.usp.br Ramal: 2319

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Cirurgias Seguras Salvam Vidas

O projeto Cirurgias seguras salvam vidas da OMS prev o desenvolvimento de uma lista de intervenes para promover a segurana em procedimentos cirrgicos. A inteno estabelecer um conjunto de normas de segurana que pode ser aplicado em todos os pases. A listagem identifica trs fases em uma cirurgia, cada uma correspondente a um perodo especfico no fluxo normal de trabalho: (1) antes de iniciar a anestesia; (2) antes de iniciar a cirurgia e aps o trmino do procedimento e (3) antes de o paciente deixar a sala. A implantao do check list reduz a mortalidade e as complicaes psoperatrias. Uma pesquisa analisou dados clnicos de 3.955 pacientes cirrgicos antes e aps a adoo das orientaes da OMS em oito hospitais de oito cidades de diferentes pases: Canad, ndia, Jordnia, Filipinas, Nova Zelndia, Tanznia, Inglaterra e EUA. Com a aplicao desse procedimento, houve reduo de 47% na mortalidade cirrgica (a taxa mdia que era de 1,5% diminui para 0,8%) e as complicaes ps-operatria caram de 11 para 7%. No HCRP, o Comit de Segurana do Paciente criou o Subcomit de Cirurgia Segura, que traduziu o check list da OMS e realizou estudo piloto para adequao do instrumento nos Blocos Cirrgicos do Campus e da Unidade de Emergncia. Para tanto, foi fundamental contar com o apoio da equipe de Gastrocirurgia, que se colocou disposio e foi voluntria neste trabalho. Feitas as adequaes, que foram aprovadas pelo Comit de Segurana do Paciente, a tendncia que essa metodologia torne-se uma medida institucional para as cirurgias a serem realizadas no HCRP. Alm do check list, a OMS estabeleceu diretrizes para cirurgia segura, com dez objetivos essenciais:

15 1. Cirurgia no paciente certo no local correto; 2. Utilizar mtodos conhecidos para evitar danos na administrao de anestsicos, protegendo o paciente da dor; 3. Verificar se h risco de via area difcil; 4. Reconhecer se h risco de perdas de sangue; 5. Preparar-se para riscos de reaes alrgicas; 6. Utilizar mtodos conhecidos para minimizar o risco de infeco no stio cirrgico; 7. Checar se no houve esquecimento de instrumentos ou de compressas cirrgicas dentro do paciente; 8. Identificar de forma segura os materiais cirrgicos; 9. Comunicar-se de forma eficaz durante a cirurgia; 10. Estabelecer vigilncia constante no nmero de procedimentos

cirrgicos e analisar seus resultados nas instituies de sade.

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Comit de Segurana do Paciente do HCFMRP - USP

O HC foi pioneiro dentre as instituies pblicas hospitalares por criar um Comit de Segurana do Paciente na Assistncia Sade. O modelo deste comit segue os descritos na literatura, principalmente pelo que regem a OMS e agncias norte americanas como Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) e Institute for Safe Medication Practice (ISMP). O Comit tem em sua composio representantes dos diversos setores do hospital (assistenciais, e da tcnicos Escola e de administrativos),

Enfermagem e das Faculdades de Medicina e Cincias Farmacuticas do Campus de Ribeiro Preto da Universidade de So Paulo. Eventualmente, o Comit tem a assessoria de representantes de setores como Psicologia e Procuradoria Jurdica do Hospital. No caso deste Comit, todas as notificaes recebidas so centralizadas no Servio de Gerenciamento de Risco, que so analisadas durante suas reunies e nas dos Subcomits. O Comit de Segurana do Paciente tem como finalidade assessorar o Gerenciamento de Risco, estabelecendo polticas e diretrizes de trabalho, a fim de promover uma cultura hospitalar voltada para a segurana dos pacientes, atravs do planejamento, desenvolvimento, controle e avaliao de programas, que visem garantir a

17 qualidade dos processos na Instituio. So atribuies do Comit: 1. Identificar pontos crticos para a segurana dos pacientes (diagnose); 2. Estabelecer sistemas de deteco, notificao e anlise dos eventos adversos; 3. Estabelecer e monitorar resultados do programa de metas e plano de ao para instituir sistemas seguros; 4. Promover a participao dos diversos profissionais, usurios e seus familiares na formulao e implementao de programas de segurana do paciente; 5. Capacitar recursos humanos sobre o tema segurana do paciente; 6. Estabelecer polticas de incentivo notificao.

A meta dos dois primeiros anos de trabalho do Comit foram focados em diagnosticar quais os eventos adversos que mais ocorriam no HCRP. Os eventos adversos mais notificados foram quedas de pacientes, erros de medicao e eventos adversos relacionados a cirurgias, pois j fazia parte da rotina de enfermagem notificar estes eventos. O nmero de notificaes foi crescendo e fez-se necessrio aliar ainda mais voluntrios ao trabalho do Comit, para que fosse agilizado o processo de tomada de decises e fossem realizadas, efetivamente, as mudanas necessrias para a melhoria dos processos. Assim, foram criados dois subcomits em 2009: o de Erros de Medicao e o de Cirurgia Segura. Em 2010, foi criado o Comit de Quedas. Esses subcomits atuam como assessores do Comit de Segurana do Paciente, avaliando as respectivas notificaes (Figura 2).

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Figura 2 Gerenciamento de Riscos e Comit de Segurana do Paciente no HCFMRP-USP - organograma simplificado.

So funes dos Subcomits: Avaliar as notificaes de eventos adversos; Discutir em grupo cada evento ocorrido; Sugerir melhorias focadas no processo; Viabilizar as aes junto a Administrao via Comit. O Subcomit de Cirurgia Segura ainda teve como objetivo traduzir e otimizar o check list para Cirurgia Segura proposto pela Organizao Mundial de Sade, para aplicao do mesmo nas cirurgias do Campus e Unidade de Emergncia. A partir de 2010, faz parte dos trabalhos de promoo da cultura de segurana do paciente o Workshop sobre Gerenciamento de Riscos e Segurana do Paciente do HCFMRP-USP.

PARTICIPE DOS PROJETOS PARA A SEGURANA DO PACIENTE NO HCRP! A SEGURANA DO PACIENTE EST EM NOSSAS MOS!

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S POSSVEL MUDAR AQUILO QUE SE CONHECE: A IMPORTNCIA DAS NOTIFICAES

Segundo o Dicionrio Aurlio, notificar dar cincia ou notcia a e tambm dar conhecimento ou notcia de, comunicar, participar, noticiar, dizer. Como se v, a notificao um importante instrumento para divulgar uma informao. Na rea da sade, notificar mais do que isso, um ato de cidadania, de compromisso com os pacientes, com os profissionais de sade, com a Instituio e mais, de compromisso com a populao brasileira. Inman, um renomado pesquisador em farmacovigilncia, em 1996, j dizia que h 7 pecados que levam subnotificao, como o medo, a insegurana, a culpa e a apatia, entre outros. Isso foi h mais de dez anos e os 7 pecados ainda impedem, em todo o planeta, que sistemas de notificaes voluntrias de eventos adversos conheam os ricos reais dos servios de sade. O medo ou a culpa por ter errado um dos primeiros fatores que levam pessoas a no notificarem um evento adverso. Entretanto, uma notificao pode evitar que novos problemas como este ocorram. A insegurana de sua notificao ser julgada como tola, insignificante, outro fator determinante para a recusa em notificar, o que no justifica, pois todas as informaes so muito importantes. Um outro pecado a apatia, que leva profissionais a no notificarem

simplesmente porque consideram no terem tempo, no consideram importante ou

20 mesmo porque dizem no foi comigo mesmo. Esse o pecado mais grave, pois, como profissionais que trabalhamos em Instituies de sade, temos

responsabilidade sobre a segurana dos nossos pacientes. Entretanto, deve-se notificar sempre que for detectado um risco ou que ocorrer um evento adverso. Com as notificaes, todos ns somos beneficiados, pois estamos colaborando para a vigilncia sanitria dos produtos de sade

comercializados em todo o Brasil, dos quais, muitas vezes, somos usurios.

No caso de produtos, quando a notificao enviada Anvisa ou ao fabricante, eu sou identificado? No! importante ressaltar que, na notificao que feita Anvisa, o notificador do HC no identificado, o Gerente de Risco do Hospital que se identifica e se responsabiliza por todas as informaes prestadas. Da mesma maneira ocorre para os fabricantes. As informaes sobre o problema identificado transcrito e repassado ao fabricante por e-mail assinado pelo Gerente de Riscos.

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O que feito com a notificao que chega ao Gerenciamento de Risco do nosso hospital? Como o HCRP um hospital da Rede Sentinela, as notificaes so repassadas Anvisa por um sistema informatizado especialmente desenvolvido para notificao de eventos adversos o NOTIVISA implantado em dezembro de 2006. Estas notificaes passam a ser analisadas a partir das VISAs, com responsabilidade pactuada entre as VISAs e Anvisa.

O que pode ser notificado?

ARTIGOS MDICO-HOSPITALARES Voc pode notificar problemas como falha do produto, fragilidade, defeito de fabricao, rotulagem incorreta como ausncia de nmero de lote, falta de prazo de validade, ausncia de registro na ANVISA, falta de instrues de uso e embalagens imprprias ou inadequadas.

22 importante ressaltar que no apenas os desvios de qualidade dos artigos mdico-hospitalares devem ser notificados. As reaes e outros efeitos adversos tambm so passveis de notificao. So exemplos de materiais que podem ser notificados: catteres, luvas, sanitos, seringas, caixas gazes, agulhas, de

coletoras

perfurocortantes, entre muitos outros.

EQUIPAMENTOS MDICO-HOSPITALARES

A literatura tem descrito que vrios danos em pacientes ocorrem por equipamentos defeituosos, que, muitas vezes, continuam a ser utilizados aps o primeiro evento adverso ter ocorrido. Geralmente, isto ocorre porque no se notifica esses eventos adversos, pois, geralmente, no se levanta a suspeita

23 sobre o funcionamento adequado do equipamento. Em qualquer momento que o paciente tenha um problema inexplicado e haja suspeita sobre o mal funcionamento do equipamento, ele no deve ser utilizado novamente at que seja verificado quanto aos aspectos de segurana de operao. Podem ser notificados falha do produto, defeito de fabricao, mau funcionamento, suspeita ou ausncia de registro na ANVISA, instrues de uso imprprias ou inadequadas, em equipamentos como bombas de infuso, respiradores, termmetros, entre outros. Caso suspeite de problemas com os equipamentos, o Gerenciamento de Riscos deve ser notificado imediatamente, para que, em trabalho conjunto com o Centro de Engenharia Clnica e Infraestrutura (CECIN), possa ser evitado que o mesmo dano ocorra novamente com outros pacientes.

MEDICAMENTOS, VACINAS OU IMUNOGLOBULINAS

Desvio de Qualidade ou Queixa Tcnica uma notificao feita pelo profissional de sade quando observado um afastamento dos parmetros de qualidade exigidos para a comercializao ou aprovao no processo de registro de um produto farmacutico, ou seja, quando se suspeita de qualquer desvio de qualidade. Consideramos desvio de qualidade, quando o problema notificado no lesou o paciente ou profissional. Isso no quer dizer que uma queixa tcnica no possa provocar danos aos pacientes, mas, sim, que ela foi detectada, antes disso.

24 So exemplos de desvios de qualidade de medicamentos: alteraes de cor, odor, viscosidade; problemas de rotulagem (falta de informaes, descolamento); embalagens semelhantes que podem acarretar erros; falta de contedo; presena de corpo estranho.

Erros de Medicao Erros de medicao so quaisquer eventos prevenveis que podem levar ou causar o uso inapropriado dos medicamentos ou danos aos pacientes. O foco da notificao deve ser em como ocorreu e no em quem cometeu o erro. Pense em como poderemos preven-lo. Quase erro ou erros em potencial, so aqueles erros interceptados antes do paciente ser atingido. A notificao de quase erros muito importante para que conheamos as falhas dos processos e que possamos reparar esta falha, evitando, assim, que um erro ocorra e cause danos. O erro pode estar relacionado aos produtos usados na rea da sade, aos procedimentos, aos problemas de comunicao, prtica profissional e podem ocorrer em qualquer etapa do sistema de utilizao de medicamentos, desde a prescrio at a administrao dos medicamentos. So exemplos de erros na prescrio a escolha incorreta do medicamento, da via de administrao, da apresentao, da dose, da

quantidade, da velocidade de infuso, da concentrao, posologia, instrues inadequadas de uso.

25 Na etapa de separao e dispensao de medicamentos tambm podem ocorrer erros como troca do medicamento a ser entregue, envio de medicamento com concentrao ou apresentao diferente medicamento atraso. A etapa de da prescrita, com

entregue

administrao de medicamentos tambm pode ter erros, como medicamento administrado ao paciente errado, administrao de medicamentos no prescritos, administrao de medicamento errado e doses fora do parmetro ou dos protocolos clnicos. Considera-se erro de administrao de medicamentos quando for feita tanto pelo profissional de sade, quanto pelo prprio paciente. Os cinco certos para administrao de medicamentos so bastante conhecidos entre os profissionais de enfermagem como medida de preveno de erros. So eles: 1. Medicamento certo 2. Dose certa 3. Via certa 4. Horrio certo 5. Paciente certo

26 Inefetividade Teraputica de Medicamentos A suspeita de inefetividade teraputica ocorre quando medicamentos no apresentam os efeitos que se esperam deles. Notifique falta total ou parcial de efeito, como reduo do tempo de ao, utilizao de mais medicamento para conseguir o efeito, entre outros.

Uso off label O uso off label engloba os casos em que o medicamento utilizado diferente do que est descrito em bula. Exemplos: indicaes e posologias no usuais; administrao do medicamento por via diferente da preconizada; administrao em faixas etrias para as quais o medicamento no foi testado; uso de medicamentos importados no registrados na Anvisa; administrao para tratamento de doenas que no foram estudadas e indicao teraputica diferente da aprovada para o medicamento. importante notificar o uso off label para que sejam conhecidos novos usos e, com isso, possa auxiliar a Anvisa na tomada de decises durante avaliao de registro ou alterao de registro de medicamentos.

27 Reao Adversa qualquer efeito nocivo, no intencional e indesejado de uma droga observada com doses teraputicas habituais em seres

humanos para fins de tratamento, profilaxia ou diagnsticos. So exemplos de reaes adversas a medicamentos: Reao febril/pirognica - Tremores Dispnia Reao anafiltica - Urticria - Prurido

Todas as reaes, mesmo que no graves e esperadas (descritas em bula), devem ser notificadas.

EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A CIRURGIAS

Veja alguns exemplos de eventos adversos relacionados a cirurgias que devem ser notificados: quebra da tcnica assptica; falta de consentimento; contagem incompleta/ incorreta de agulhas; contagem incompleta/ incorreta de compressas; procedimento corpo sem estranho prescrio; no paciente; preparo incorreto/ ou inadequado; realizado;

procedimento

cancelado

no

procedimento incompleto; lacerao/ perfurao no intencional; procedimento errado; paciente errado; identificao errada/ incorreta; local errado; lado errado (direito x esquerdo) e perda de material biolgico no passvel de recoleta.

28 FLEBITE Flebite tambm um evento adverso a ser notificado, e consiste em um processo inflamatrio na parede da veia, em geral associado a dor, eritema, endurecimento do vaso ou presena de cordo fibroso.

KIT REAGENTE PARA DIAGNSTICO IN VITRO Pode ser notificada a falha do produto, defeito de fabricao, mau funcionamento, rotulagem incorreta, como ausncia de nmero de lote, falta de prazo de validade, ausncia de registro na ANVISA), instrues de uso e embalagens imprprias ou inadequadas.

LESES DE PELE Aqui voc notifica leses de pele, que podem ser de origem traumtica, queimaduras, lceras de p diabtico, lcera por presso. A ocorrncia de lceras de presso em pacientes hospitalizados um grande problema de sade, podendo acarretar desconforto fsico para o paciente, aumento de custos no tratamento, necessidade de cuidados intensivos de enfermagem, internao hospitalar prolongada, aumento do risco para o desenvolvimento de complicaes adicionais, cirurgia

necessidade de

corretiva e efeitos na taxa de mortalidade.

29 Por isso o indicador de lcera por presso considerado indicador de qualidade da assistncia hospitalar. As notificaes possibilitaro conhecer a real dimenso deste problema em nossa Instituio, favorecendo implementao de medidas preventivas.

QUEDAS DE PACIENTES Incidncia de quedas de pacientes, como de outros eventos adversos, um indicador de qualidade da assistncia prestada ao paciente. A queda a situao na qual o paciente, no intencionalmente, vai ao cho ou a algum plano mais baixo em relao sua posio inicial. O registro da ocorrncia deve ser feito imediatamente aps a assistncia prestada ao paciente, seja qual for o local em que ocorreu: enfermarias, ambulatrio ou sala de urgncia.

30 REAES TRANSFUSIONAIS A transfuso sangunea um processo que, mesmo realizado dentro das normas preconizadas, bem indicado e corretamente administrado, envolve risco sanitrio. S ser possvel atuar na preveno dos incidentes transfusionais quando estes forem identificados, diagnosticados, investigados, notificados e analisados. Por isso, voc pode contribuir para a preveno quando notifica.

O que so os incidentes transfusionais? So agravos ocorridos durante ou aps a transfuso sangunea. Podem ser complicaes associadas manipulao do hemocomponente (ex.: contaminao bacteriana), erro no preparo e na instalao do hemocomponente (ex.: reao hemoltica aguda causada por incompatibilidade do sistema ABO) ou manifestaes atribudas

s condies clnicas ou histrico transfusional do paciente (ex.: reao

alrgica, reao febril no hemoltica). Dentre os incidentes transfusionais, existem as reaes, que podem ser classificados em imediatas ou tardias, de acordo com o tempo decorrido entre a transfuso e a ocorrncia do incidente: reao transfusional imediata aquela que ocorre durante a transfuso ou em at 24 horas e reao transfusional tardia aquele que ocorre aps 24 horas da transfuso realizada.

31 SANEANTES, COSMTICOS E PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL Os saneantes so substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento de gua, compreendendo: gua Sanitria Algicidas para piscinas Alvejantes Desinfetante de gua para Fungicidas para piscinas Inseticidas Raticidas Jardinagem Amadora Repelentes Produtos Biolgicos Detergentes e seus Congneres

consumo humano Desinfetantes Desodorizante Esterilizantes

Ao utilizar um saneante, cosmtico ou produto de higiene pessoal, observe sua qualidade e os efeitos adversos, como odor forte, reaes alrgicas durante ou aps o uso, falha do produto, rotulagem incorreta, instrues de uso e embalagens imprprias ou inadequadas.

32 TROMBOEMBOLISMO VENOSO Tromboembolismo venoso (TEV) representa um espectro de doenas que inclui trombose venosa profunda, trombose associada a cateteres venosos centrais e, a complicao mais grave, tromboembolismo pulmonar (TEP). Tanto episdios assintomticos quanto aqueles clinicamente aparentes em pacientes hospitalizados esto associados fatalidade. Em hospitais brasileiros e de todo o mundo, a suspeita antemortem feita em pequena proporo dos TEP. O HCRP implantou o protocolo de profilaxia de TEV, que vale para toda a instituio. Ajude a monitorar estes eventos e otimizar a profilaxia. Notifique TEV!

Se tiver dvidas se devo notificar, o que devo fazer? Para notificar no necessrio ter a certeza da relao de causa e efeito entre o evento adverso ocorrido e o uso do produto em questo. A suspeita dessa associao razo suficiente para uma notificao. O envio de uma notificao no implica que o profissional da sade ou o produto tenha necessariamente contribudo para a ocorrncia do evento.

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SISTEMA INFORMATIZADO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS EM SADE: AGILIDADE E CONFIABILIDADE NAS NOTIFICAES

O Sistema Informatizado de Gerenciamento de Riscos do HCRP foi desenvolvido por uma parceria entre o Gerenciamento de Riscos e o Centro de Informaes e Anlises do prprio hospital. Conhecendo que o processo de notificaes voluntrias apresenta como principal desvantagem a subnotificao, tornou-se necessrio facilitar ainda mais o processo de notificao: ele deve ser prtico e rpido. Ainda, para um efetivo Gerenciamento de Riscos, necessrio realizar busca ativa ou monitorizao intensiva de riscos de eventos adversos, ou seja, fazer a identificao precoce de eventos adversos ou queixas tcnicas, sendo muito importante particularmente em hospitais, em que os sistemas de identificao de EA pouparo vidas e dinheiro. O sistema informatizado contm 3 mdulos, descritos sucintamente a seguir: Mdulo 1 Notificaes Voluntrias: permite o acesso de qualquer funcionrio ou paciente para informar, notificar sobre queixas tcnicas relacionadas a produtos e eventos adversos relacionados tanto aos produtos, quanto aos procedimentos assistenciais. rpido e fcil notificar se utilizado este instrumento. O notificador pode acompanhar o processo de investigao e a tomada de decises atravs de senha e nmero da notificao obtidos aps o envio. O processo de investigao da equipe do Gerenciamento de Risco complementa as informaes de cada caso. Mdulo 2 Monitorizao Intensiva: Para uso exclusivo do GR, realiza busca ativa automatizada por marcadores de eventos adversos em

34 sistemas j existentes no HCRP (prescrio eletrnica, exames laboratoriais, internao entre outros). O sistema indica os pacientes em maior risco e o(s) respectivo(s) leito(s) a ser(em) visitado(s) pela equipe do GR. Mdulo 3 Investigao e Feed back: Para uso exclusivo do GR, permite avaliao adequada de cada tipo de notificao, alm de permitir a emisso de alertas nos sistemas HC, envio de comunicados e cartas de agradecimento, anlise estatstica, entre outros.

O mundo perigoso no por causa daqueles que fazem o mal, mas por causa daqueles que vem e deixam o mal ser feito(Albert Einstein).

35 ACOMPANHE O TUDO O QUE ACONTECE PELA SEGURANA DO PACIENTE NO HCFMRP-USP PELO BOLETIM SENTINELA!

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Fale conosco:
(16) 3602-2959 / (16) 3602-2182 seg.paciente@hcrp.usp.br

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GLOSSRIO:
GUA SANITRIA: Solues aquosas base de hipoclorito de sdio ou clcio, com teor de cloro ativo entre 2,0 a 2,5% p/p, durante o prazo de validade (mximo de 6 meses). Produto poder conter apenas hidrxido de sdio ou clcio, cloreto de sdio ou clcio e carbonato de sdio ou clcio como estabilizante. Pode ter ao como alvejante e de desinfetante de uso geral. ALERTA RPIDO: alerta que deve ser feito de maneira urgente para iniciar um procedimento de recolhimento de um medicamento ou outro produto de sade. ALERTA RESTRITO: alerta que contm informaes sobre a segurana de um medicamento ou produto de sade e que direcionado para grupos especficos de usurios ou instituies, devido a peculiaridades de uso ou administrao de determinados medicamentos. ALERTA DE SEGURANA: alerta que contm informaes sobre a segurana de um medicamento ou produtos de sade e que so amplamente divulgados. ALVEJANTES: Qualquer substncia com ao qumica, oxidante ou redutora, que exerce ao branqueadora. ANATOMICAL THERAPEUTIC CHEMICAL CLASSIFICATION (ATC): classificao qumica, teraputica e anatmica. uma classificao de medicamentos desenvolvida em Oslo, na Noruega, pelo Centro Colaborador da OMS para Metodologias Estatsticas de Medicamentos, o qual tambm foi responsvel pelo desenvolvimento das Doses Dirias Definidas (COBERT & BIRON, 2002). CLASSIFICAO DE RISCO: classificao utilizada por diversos pases para qualificar o risco a que uma populao est exposta, dependendo da classe teraputica, tipo de desvio de qualidade, patologia e populao exposta ao risco com o uso desse medicamento ou produtos de sade. CONFIDENCIALIDADE: a manuteno da privacidade dos pacientes, profissionais de sade e instituies, incluindo identidades pessoais e todas as informaes mdicas pessoais. COSMTICO: produto de uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo; CRISE: situao que surge aps o recebimento de uma nova informao sobre um produto farmacutico ou produto de sade e que requer a tomada de uma ao imediata devido mudana na percepo de que uma falha na segurana desse produto pode causar um grave impacto. DANO: prejuzo temporrio ou permanente da funo ou estrutura do corpo: fsica, emocional, ou psicolgica, seguida ou no de dor, requerendo uma interveno.

38 DESINFETANTES: So formulaes que tm na sua composio substncias microbicidas e apresentam efeito letal para microrganismos no esporulados. So eles: De uso geral, Para Indstrias Alimentcias, Para Piscinas, Para Lactrios, Hospitalares para superfcies fixas e Hospitalares para artigos semicrticos. DESODORIZANTE: So formulaes que tm na sua composio substncias microbioestticas, capazes de controlar os odores desagradveis advindos do metabolismo microrgnico. No apresentam efeito letal sobre microrganismos, mas inibem o seu crescimento e multiplicao. So eles: Desodorizante Ambiental, Para aparelhos sanitrios e outros. DESVIO DE QUALIDADE/QUEIXA TCNICA: quando houve afastamento das caractersticas normais dos produtos, quando o desvio de qualidade no lesou o paciente. Isso no quer dizer que uma queixa tcnica no possa provocar danos aos pacientes, mas, sim, que ela foi detectada, antes disso. DETERGENTES E SEUS CONGNERES: so as substncias que apresentam como finalidade a limpeza e conservao de superfcies inanimadas, como por exemplo: Detergentes; Alvejantes; Amaciante de Tecidos; Antiferruginosos; Ceras; Desincrustantes cidos e Alcalinos; Limpa Mveis, Plsticos, Pneus, Vidros; Polidores de Sapato, Superfcies Metlicas; Removedores; Sabes; Saponceos e outros. DETENTOR DO REGISTRO DO PRODUTO: empresa, pessoa ou organizao que requereu e recebeu a permisso de uma Agncia Reguladora (Anvisa), para a comercializao de um produto de sade. EDUCAO CONTINUADA EM ESTABELECIMENTO DE SADE: processo de permanente aquisio de informaes pelo trabalhador, de todo e qualquer conhecimento obtido formalmente, no mbito institucional ou fora dele; EFEITO EXTRNSECO: expresso utilizada para designar aquelas reaes adversas no relacionadas ao princpio ativo do medicamento mas, relacionadas a causas diversas como excipientes, contaminaes, materiais defeituosos, problemas de produo, embalagem, estocagem ou preparaes inapropriadas. EMPRESA DETENTORA DO REGISTRO DO PRODUTO: empresa que requereu e recebeu a permisso de uma Agncia Reguladora, para a comercializao de um produto de sade. ENSAIOS CLNICOS: qualquer pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais. EQUIPAMENTO DE DIAGNSTICO: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, destinado deteco de informaes do organismo humano para auxlio a procedimento clnico.

39 EQUIPAMENTO DE TERAPIA: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso mdico ou odontolgico, destinados a tratamento patologias, incluindo a substituio ou modificao da anatomia ou processo fisiolgico do organismo humano. EQUIPAMENTO DE APOIO MDICO-HOSPITALAR: equipamento, aparelho ou instrumento de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnsticos, teraputicos ou cirrgicos. ERRO DE MEDICAO: quaisquer eventos prevenveis que podem levar ou causar o uso inapropriado dos medicamentos ou danos aos pacientes. ESTERILIZANTES: So formulaes que tm na sua composio substncias microbicidas e apresentam efeito letal para microrganismos esporulados e no esporulados ESTRATGIA DE RECOLHIMENTO: estratgia definida pelo detentor do registro do medicamento para a ao de recolhimento de um medicamento ou produto de sade do mercado. ESTUDOS FASE IV: termo regulatrio aplicado a estudos farmacoepidemiolgicos que so realizados aps a aprovao da comercializao de um medicamento ou produtos de sade. EVENTO ADVERSO: um resultado adverso que ocorre durante ou aps o uso clnico de um medicamento ou produtos de sade. EVENTOS ADVERSOS: qualquer ocorrncia mdica no desejvel, que pode estar presente durante um tratamento com um produto de sade, sem, necessariamente, possuir uma relao causal com o tratamento. EVENTO ADVERSO GRAVE: Efeito nocivo que ocorra na vigncia de um tratamento que ameace a vida, resulte em morte, em incapacidade significante ou permanente, em anomalia congnita, em hospitalizao ou prolongue uma hospitalizao j existente. EVENTO ADVERSO INESPERADO: qualquer experincia nociva que no esteja descrita na bula do medicamento, incluindo eventos que possam ser sintomaticamente e fisiopatologicamente relacionados a um evento descrito na bula, mas que diferem desse evento pelo grau de severidade e especificidade. Alm disso, considerado inesperado o evento adverso cuja natureza, severidade ou desfecho inconsistente com a informao contida na bula. EQUIPAMENTO DE APOIO: equipamento ou sistema inclusive acessrio e perifrico que compe uma unidade funcional, com caractersticas de apoio rea assistencial. So considerados equipamentos de apoio: cabine de segurana biolgica, destilador, deionizador, liquidificador, batedeira, banhomaria, balanas, refrigerador, autoclave, dentre outros.

40 EQUIPAMENTO DE PROTEO INDIVIDUAL: dispositivo ou produto de uso individual utilizado pelo trabalhador, destinado proteo de riscos suscetveis de ameaar a segurana e a sade no trabalho. EQUIPAMENTO DE SADE: conjunto de aparelhos e mquinas, suas partes e acessrios utilizados por um estabelecimento de sade onde so desenvolvidas aes de diagnose, terapia e monitoramento. So considerados equipamentos de sade os equipamentos de apoio, os de infra-estrutura, os gerais e os mdico-assistenciais. EQUIPAMENTO MDICO-ASSISTENCIAL: equipamento ou sistema, inclusive seus acessrios e partes, de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, utilizado direta ou indiretamente para diagnstico,terapia e monitorao na assistncia sade da populao,e que no utiliza meio farmacolgico,imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios. FARMACOEPIDEMIOLOGIA: o estudo do uso e dos efeitos dos medicamentos em um grande nmero de pessoas. FARMACOEPIDEMIOLOGIA: a aplicao dos mtodos clssicos e clnicos da epidemiologia, bem como as tecnologias da moderna comunicao da farmacologia clnica e farmacoterapia. Ela representa a ltima fase de avaliao do desenvolvimento de um medicamento e absolutamente essencial para completar o conhecimento de um novo produto para garantir a efetividade, segurana, racionalidade e o uso custo-efetivo. FARMACOVIGILNCIA: cincia relativa deteco, avaliao, compreenso e preveno dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos. FLEBITE: processo inflamatrio na parede da veia, em geral associado a dor, eritema, endurecimento do vaso ou presena de cordo fibroso. GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS EM SADE: conjunto de procedimentos de gesto, planejados e implementados a partir de bases cientficas e tcnicas,normativas e legais,com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficcia, efetividade, segurana e em alguns casos o desempenho das tecnologias de sade utilizadas na prestao de servios de sade. Abrange cada etapa do gerenciamento, desde o planejamento e entrada no estabelecimento de sade at seu descarte, visando proteo dos trabalhadores, a preservao da sade pblica e do meio ambiente e a segurana do paciente. GERENCIAMENTO DE RISCO: aplicao sistemtica de polticas de gesto, procedimentos e prticas na anlise, avaliao, controle e monitoramento de risco.

41 HEMOVIGILNCIA: conjunto de procedimentos para o monitoramento das reaes transfusionais resultantes do uso teraputico de sangue e seus componentes, visando a melhoria da qualidade dos produtos e processos em hemoterapia e o aumento da segurana do paciente INEFETIVIDADE TERAPUTICA (FALTA DE EFEITO): ocorrem quando medicamentos no apresentam os efeitos que se esperam deles. Notifique falta total ou parcial de efeito. Ex: reduo do tempo de ao, utilizao de mais medicamento para conseguir o efeito, etc MATERIAIS E ARTIGOS DESCARTVEIS: so os materiais e artigos de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, utilizveis somente uma vez de forma transitria ou de curto prazo. MATERIAIS E ARTIGOS IMPLANTVEIS: so os materiais e artigos de uso mdico ou odontolgico, destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifcio do corpo, ou destinados a substituir uma superfcie epitelial ou superfcie do olho, atravs de interveno mdica, permanecendo no corpo aps o procedimento por longo prazo, e podendo ser removidos unicamente por interveno cirrgica. MATERIAIS E ARTIGOS DE APOIO MDICO-HOSPITALAR: so os materiais e artigos de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, destinados a fornecer suporte a procedimentos diagnsticos, teraputicos ou cirrgicos. MEDICAMENTO: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins diagnsticos. MEDICAMENTO BANIDO: refere-se a suspenso da autorizao de comercializao de um medicamento, por uma Agncia Reguladora, relacionada a questes de segurana. MEDICAMENTO BIOLGICO: produto farmacutico, de origem biolgica, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. MONITORIZAO DE MEDICAMENTOS: pode ser utilizado como sinnimo de farmacovigilncia ou vigilncia de medicamentos. MONITORIZAO DO USO: NOTIFICAO DE RECOLHIMENTO: notificao oficial feita pela ANVISA, ao detentor do registro do medicamento, para que se inicie o procedimento de recolhimento de um medicamento ou produto de sade. NOTIFICAO DE SEGUIMENTO: Notificao de acompanhamento de uma suspeita de reao adversa previamente notificada contendo dados adicionais, clnicos ou de exames complementares, a fim de melhor elucidar a relao de

42 causalidade entre o efeito descrito e o medicamento ou produto de sade suspeitos. PLANO DE GERENCIAMENTO: documento que aponta e descreve os critrios estabelecidos pelo estabelecimento de sade para a execuo das etapas do gerenciamento das diferentes tecnologias em sade submetidas ao controle e fiscalizao sanitria, desde o planejamento e entrada no estabelecimento de sade, at sua utilizao no servio de sade e descarte. PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR/ICH): Documento sobre a segurana de um medicamento comercializado, emitido pelo seu fabricante, que deve ser submetido periodicamente autoridade regulatria do pas, a fim de avaliar o seu perfil da relao benefcio/risco. Este documento foi estabelecido pela International Conference on Harmonization (ICH). POSTMARKETING SURVEILLANCE: um estudo do uso e dos efeitos dos medicamentos aps a liberao de comercializao. Este termo , s vezes, usado como sinnimo de farmacoepidemiologia, mas este ltimo pode ser relevante para os estudos pr-comercializao. Reciprocamente, o termo posmarketing surveillance , s vezes, aplicado em somente estudos conduzidos aps a comercializao de medicamentos que sistematicamente procuram por efeitos adversos aos medicamentos. PROBLEMAS RELACIONADOS A MEDICAMENTOS: qualquer afastamento dos parmetros de conformidade e no ciclo do medicamento que possam trazer risco ao usurio. PRODUTO DE HIGIENE: produto para uso externo, antisptico ou no, destinado aoasseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros. PRODUTO FARMACUTICO: formulao galnica que possui princpios-ativos e excipientes que pode ser um produto de marca ou um produto genrico. PRODUTO MDICO: produto para a sade,de uso ou aplicao mdica,odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funes por tais meios; PRODUTO PARA DIAGNSTICO DE USO IN VITRO: produtos que so utilizados unicamente para prover informao sobre amostras obtidas do organismo humano e contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano desde que no estejam destinados a cumprir alguma funo anatmica, fsica ou teraputica, e no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos.

43 PRODUTO PARA SADE: aquele enquadrado como produto mdico ou produto para diagnstico de uso in vitro. QUASE ERRO: Os quase-erros ou erros em potencial, aqueles erros interceptados antes do paciente ser atingido. QUEIXA TCNICA: notificao feita pelo profissional de sade quando observado um afastamento dos parmetros de qualidade exigidos para a comercializao ou aprovao no processo de registro de um produto farmacutico ou outro produto de sade. REAO ADVERSA A MEDICAMENTOS: qualquer resposta a um frmaco que seja prejudicial, no intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnstico e tratamento de doenas, ou para a modificao de uma funo fisiolgica. RASTREABILIDADE: capacidade de traar o histrico,a aplicao ou a localizao de um item por meio de informaes previamente registradas; RECOLHIMENTO: suspenso da comercializao e uso de produtos teraputicos, relacionados a defeitos de qualidade, segurana ou eficcia destes produtos. RECOLHIMENTO PARA CORREO DE PRODUTO: reparo, modificao, ajuste ou reembalagem de produtos teraputicos por razes relacionadas a deficincias na qualidade, segurana ou eficcia dos produtos. RISCO: probabilidade que um evento particular possa ocorrer a um indivduo. RISCO: probabilidade de um indivduo desenvolver um resultado (doena ou outro desfecho clnico), em certo perodo de tempo. SINAL: conjunto de notificaes sobre uma possvel relao causal entre um evento adverso a um medicamento ou produto de sade, at ento desconhecida ou documentada de modo incompleto, sendo necessrio mais de uma notificao, dependendo da severidade do evento e da qualidade da informao. necessrio estabelecer a fora de associao, importncia clnica (severidade e impacto de sade pblica) e o potencial para a adoo de medidas preventivas. TECNOLOGIAS EM SADE: conjunto de equipamentos,de medicamentos, de insumos e de procedimentos utilizados na prestao de servios de sade, bem como das tcnicas de infra-estrutura desses servios e de sua organizao. USO OFF LABEL DE MEDICAMENTOS: engloba vrias situaes da prtica diria em sade em que o medicamento utilizado diferente do que est descrito em bula. Ex: uso de medicamentos importados; indicaes e posologias no usuais; administrao do medicamento por via diferente da preconizada; administrao em faixas etrias para as quais o medicamento no foi testado; administrao para tratamento de doenas que no foram estudadas e indicao teraputica diferente da aprovada para o medicamento.

44 REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS:

Anvisa. Boletim Informativo de Tecnovigilncia BIT. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Setembro 04/2004. 36 p. _______. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Rede Sentinela. Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br/ _______. Resoluo - RDC N 2, de 25 de janeiro de 2010. Dispe sobre o gerenciamento de tecnologias em sade em estabelecimentos de sade. Braslia, Publicada no DOU N 17 seo 01, de 26/01/2010. _______. Resoluo - RDC N 7, de 24 de fevereiro de 2010. Dispe sobre os requisitos mnimos para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva e d outras providncias. Braslia, 2010. _______. Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia. Unidade de Tecnovigilncia Gerncia-Geral de Tecnologia deProdutos para a Sade. 2003. 28 p. Associao Mdica Brasileira. Tromboembolismo venoso: profilaxia em pacientes clnicos parte II. Diretrizes em Foco. Rev Assoc Med Bras 2009; 55(3): 229-50. Acesso www.projetodiretrizes.org.br Brasil. Portaria Interministerial MEC/MS n. 2.400 de 02/10/2007 - Estabelece os requisitos para certificao de unidades hospitalares como Hospitais de Ensino. 2007. Capucho HC. Processos Investigativos em Farmacovigilncia. Pharmacia Brasileira. 67:1-12, 2008. Cassiani SHB, Miasso AI, Gabriel CS, Silva AEBC, Reis AMM, Oliveira RC, Capucho HC, Teixeira TCA, Carvalho REFL. Hospitais e Medicamentos: impacto na segurana dos pacientes. 1. ed. So Caetano do Sul: Yendis; 2010, 183 p. Cassiani SHDB. A Segurana dos Pacientes na Utilizao da Medicao. So Paulo: Artes Mdicas; 2004. p.1-10. Dias MF, Bittencourt MO. Segurana do Paciente no perodo ps-internao Hospitalar: a contribuio da Farmacovigilncia. Revista Racine. 2008,102:76-86. Fernandes LM, Caliri MHL. Uso da Escala de Braden e de Glasgow para identificao de risco para lceras por presso em pacientes internados em centro de terapia intensiva. Rev Latino-am Enfermagem. 2008, 16(6): 973978. Lpez FJM, Ortega JMR. Concepto y metodologa de la gestin de riesgos sanitarios. En: Lpez FJM, Ortega JMR, editores. Manual de gestin de riesgos sanitarios. Madrid: Daz de Santos. 2001; 53-67.

45 National Patient Safety Agency. Risk assessment programme overview. Londres, November 2006;25 p. National Patient Safety Agency. Seven steps to patient safety. An overview guide for NHS staff. Second print. Londres, april 2004;28 p. Neto AQ. Segurana dos pacientes, profissionais e organizaes: um novo padro de assistncia sade. Revista de Administrao em Sade. 2006; 8(33):153-158. Pedreira MLG & Harada MJCS (org.). Enfermagem dia a dia: Segurana do Paciente. Editora Yendis. 2009;214 p. Processo HCRP n 10325/2008 Norma de Servio do Gerenciamento de Riscos. Talamone RS. HC de Ribeiro tem servio pioneiro no pas. Jornal USP Ribeiro 2007 Nov 19 Ribeiro Preto - SP, p. 04 World Alliance for Patient Safety. Final Technical Report for The Conceptual Framework for the International Classification for Patient Safety v.1.1. 2009; 149 p. World Alliance for Patient Safety. Summary of the evidence on patient safety: implications for research. The Research Priority Setting Working Group of the World Alliance for Patient Safety. Espanha. 2008; 118 p.