NBR ISO 9001 : 2008 Segunda Edio 28/11/2008 Vlida a par ir de 28/12/2008 SIS!E"#S $E %ES!&O $# '(#)I$#$E * RE'(ISI!

OS Su+rio Prefcio Nacional 0. Introduo 1. Escopo 2. Referncia normativa 3. ermos e defini!es ". #istema de $esto da %ualidade &. Responsa'ilidade da direo (. )esto de recursos *. Reali+ao do produto ,. -edio. anlise e mel/oria Pre,-io Na-ional

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0 0ssociao 1rasileira de Normas 2cnicas 301N 4 2 o 5oro Nacional de Normali+ao. 0s Normas 1rasileiras. cu6o conte7do 2 de responsa'ilidade dos 8omits 1rasileiros 301N 9814. dos :r$anismos de Normali+ao #etorial 301N 9:N#4 e das 8omiss!es de Estudo Especiais 301N 98EE4. so ela'oradas por 8omiss!es de Estudo 38E4. formadas por representantes dos setores envolvidos. delas fa+endo parte; produtores. consumidores e neutros 3universidades. la'orat<rios e outros4. :s =ocumentos 2cnicos 01N so ela'orados conforme as re$ras das =iretivas 01N . Parte 2. 0 0ssociao 1rasileira de Normas 2cnicas 301N 4 c/ama ateno para a possi'ilidade de %ue al$uns dos elementos deste documento podem ser o'6eto de direito de patente. 0 01N no deve ser considerada responsvel pela identificao de %uais%uer direitos de patentes. 0 01N N1R I#: >001 foi ela'orada pelo 8omit 1rasileiro de ?ualidade 301N 981@2&4. pela 8omisso de Estudo de #istemas da ?ualidade 38E@2&;002.1,4. : Pro6eto circulou em consulta nacional conforme edital n7mero 10. de 1".10.200, a 13.11.200,. com o n7mero de Pro6eto 01N N1R I#: >001. Esta Norma 2 uma adoo idntica. em conte7do t2cnico. estrutura e redao. a I#: >001;200,. %ue foi ela'orada pelo 8omit 2cnico ?ualitA -ana$ement and ?ualitA 0ssurance 3I#:9 8 1*(4. a %ual foi tecnicamente revisada. :s detal/es das mudanas entre a edio anterior e a presente edio so dados do 0neBo 1. 0. In roduo 0.1. %eneralidade/ 8onv2m %ue a adoo de um sistema de $esto da %ualidade se6a uma deciso estrat2$ica de uma or$ani+ao. : pro6eto e a implementao de um sistema de $esto da %ualidade de uma or$ani+ao so influenciados por; a4 seu am'iente or$ani+acional. mudanas neste am'iente e os riscos associados com este am'iente. '4 suas necessidades %ue se alteram. c4 seus o'6etivos particulares. d4 os produtos fornecidos. e4 os processos utli+ados. f4 seu suporte e estrutura or$ani+acional.

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No 2 inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de $esto da %ualidade ou uniformidade da documentao. :s re%uisitos do sistema de $esto da %ualidade especificados nesta Norma so complementares aos re%uisitos para produtos. 0s informa!es identificadas como CN: 0D se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o re%uisito associado. Esta Norma pode ser usada por partes internas ou eBternas. incluindo or$anismos de certificao. para avaliar a capacidade da or$ani+ao de atender aos re%uisitos do cliente. os estatutrios e os re$ulamentares. aplicveis ao produto e aos seus re%uisitos. :s princEpios de $esto da %ualidade declarados nas N1R I#: >000 e N1R I#: >00" foram levados em considerao durante o desenvolvimento desta Norma. 0.2. #0ordage+ de pro-e//o Esta Norma promove a adoo de uma a'orda$em de processo para o desenvolvimento. implementao e mel/oria da eficcia de um sistema de $esto da %ualidade para aumentar a satisfao do cliente pelo atendimento aos seus re%uisitos. Para uma or$ani+ao funcionar de maneira efica+. ela tem %ue determinar e $erenciar diversas atividades interli$adas. Fma atividade ou um con6unto de atividades %ue usa recursos e %ue 2 $erenciada de forma a possi'ilitar a transformao de entradas em saEdas pode ser considerada um processo. 5re%uentemente a saEda de um processo 2 a entrada para o processo se$uinte. 0 aplicao de um sistema de processos em uma or$ani+ao. 6unto com a identificao. intera!es desses processos e sua $esto para produ+ir o resultado dese6ado. pode ser referenciada como Ca'orda$em de processoD Fma vanta$em da a'orda$em de processo 2 o controle contEnuo %ue ela permite so're a li$ao entre os processos individuais dentro do sistema de processos. 'em como sua com'inao o interao. ?uando usada em um sistema de $esto da %ualidade. esta a'orda$em enfati+a a importGncia a4 do entendimento e atendimento dos re%uisitos. '4 da necessidade de considerar processos em termos de valor a$re$ado. c4 da o'teno do resultados de desempen/o e eficcia de processo. d4 da mel/oria contEnua de processos 'aseada em medi!es o'6etivas : modelo de um sistema de $esto da %ualidade. 'aseado em uma a'orda$em de processo. conforme mostrado na 5i$ura 1. ilustra as li$a!es dos processos apresentadas nas #e!es " a ,. Esta ilustrao mostra %ue os clientes desempen/am um papel si$nificativo na definio dos re%uisitos como entradas. : monitoramento da satisfao do cliente re%uer a avaliao de informa!es relativas H percepo do cliente so're se a or$ani+ao atendeu aos re%uisitos do cliente. Este modelo mostrado na 5i$ura 1 a'ran$e todos os re%uisitos desta Norma. mas no apresenta processos em um nEvel detal/ado. NOTA Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como Plan-Do-Check-Act (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito res midamente como seg e! Plan 3plane6ar4; esta'elecer os o'6etivos e processos necessrios para fornecer resultados de acordo com os re%uisitos do cliente e polEticas da or$ani+aoI =o 3fa+er4 ; implementar os processosI 8/ecJ 3c/ecar4; monitorar e medir processos e produtos em relao Hs polEticas. aos o'6etivos e aos re%uisitos para o produto e relatar os resultadosI 0ct 3a$ir4 ; eBecutar a!es para promover continuamente a mel/oria do desempen/o do processo.

NBR ISO 9001 : 2008 2igura 1 * "odelo de u+ /i/ e+a de ge/ o da 3ualidade 0a/eado e+ pro-e//o
MELHORIA CONTNUA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

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Responsabilidade da Dire o C L I E N T E
R E Q U I S I T O S

Ges% o de re&'rsos

Medi o! an"lise e #el$oria

S A T I S + A , O Sa*da

C L I E N T E

En%rada

Reali(a o de prod'%o

)rod'%o

Le-enda.

A%i/idades 0'e a-re-a# /alor +l'1o de in2or#a3es

0.1. Relao -o+ a NBR ISO 9004 0s 01N N1R I#: >001 e 01N N1R I#: >00" so normas de sistema de $esto da %ualidade. as %uais foram pro6etadas para se complementarem mutuamente. mas podem. tam'2m. ser usadas independentemente. Ela est focada na eficcia do sistema de $esto da %ualidade em atender os re%uisitos dos clientes. K 2poca da pu'licao desta Norma 1rasileira. a 01N I#: >00" estava em reviso. 0 edio revisada da 01N N1R I#: >00" fornecer orientao para atin$ir sucesso sustentado para %ual%uer or$ani+ao em um am'iente compleBo. eBi$ente e de constante mudana. 0 01N N1R I#: >00" prov um foco mais amplo so're $esto da %ualidade do %ue a 01N N1R I#: >001I ela contempla as necessidades e eBpectativas de todas as partes interessadas e sua satisfao. por meio da mel/oria contEnua e sistemtica do desempen/o da or$ani+ao. Entretanto. ela no se destina ao uso para certificao. re$ulamentar ou contratual. NOTA Na "poca da p #lica$%o desta norma, a A&NT N&' ()O *++, encontra-a-se em re-is%o. 0.4. 5o+pa i0ilidade -o+ ou ro/ /i/ e+a/ de ge/ o =urante o desenvolvimento desta Norma. as prescri!es da 01N N1R I#: >00" foram consideradas para aumentar a compati'ilidade entre as duas normas em 'enefEcio da comunidade de usurios. : 0neBo 0 mostra a correspondncia entre a 01N N1R I#: >001;200, e a 01N N1R I#: 1"001;200". Esta Norma no incluiu re%uisitos especEficos para outros sistemas de $esto. tais como a%ueles especEficos H $esto am'iental. $esto de se$urana e sa7de ocupacional. $esto financeira ou de risco. Entretanto. esta Norma possi'ilita a uma or$ani+ao o alin/amento ou a inte$rao de seu pr<prio sistema de $esto da %ualidade com re%uisitos de sistema de $esto relacionados. L possEvel a uma or$ani+ao adaptar seus sistemas de $esto eBistentes para esta'elecer um sistema de $esto da %ualidade%ue cumpra com os re%uisitos desta Norma.

NBR ISO 9001 : 2008 1. E/-opo 1.1. %eneralidade/ Esta Norma especifica re%uisitos para um sistema de $esto da %ualidade. %uando uma or$ani+ao;

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a4 necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos de forma consistente aos re%uisitos do cliente e re%uisitos estatutrios e re$ulamentares aplicveis. e '4 pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da aplicao efica+ do sistema. incluindo processos para mel/oria contEnua do sistema. e asse$urar a conformidade com os re%uisitos do cliente e os re%uisitos re$ulamentares estatutrios aplicveis. NOTA . Nesta Norma, o termo prod to aplica-se apenas para! prod to pretendido o re/ erido por m cliente, / al/ er res ltado pretendido res ltante dos processos de reali0a$%o do prod to.

NOTA 1 'e/ isitos estat t2rios e reg lamentares podem ser e3pressos como re/ isitos legais. 1.2. #pli-a-o odos os re%uisitos desta Norma so $en2ricos e se pretende %ue se6am aplicveis a todas as or$ani+a!es. independentemente do seu tipo. do seu porte e do produto %ue fornecem. ?uando al$um3ns4 re%uisito3s4 desta Norma no puder3em4 ser aplicado3s4. devido H nature+a de uma or$ani+ao e seu produto. ele3s4 pode3m4 ser considerado3s4 para eBcluso. ?uando forem efetuadas eBclus!es. ale$a!es de conformidade com esta Norma no sero aceitveis. a no ser %ue as eBclus!es este6am limitadas aos re%uisitos contidos na seo * e %ue tais eBclus!es no afetem a capacidade ou responsa'ilidade da or$ani+ao de fornecer produto %ue atenda aos re%uisitos do cliente e re%uisitos estatutrios e re$ulamentares aplicveis. 2. Re,er6n-ia nor+a i7a : documento relacionado a se$uir 2 indispensvel H aplicao deste documento. Para referncias datadas. aplicam@se somente as edi!es citadas. Para referncias no datadas. aplicam@se as edi!es mais recentes do referido documento 3incluindo emendas4. A&NT N&' ()O *+++!1++4, )istemas de gest%o da / alidade - 5 ndamentos e -oca# l2rio. 1. !er+o/ e de,ini8e/ Para os efeitos deste documento. aplicam@se os termos e defini!es da 01N N1R I#: >000. 0o lon$o do teBto desta Norma. onde aparecer o termo CprodutoD. este tam'2m pode si$nificar CservioD.

NBR ISO 9001 : 2008 4. Si/ e+a de ge/ o da 3ualidade 4.1. Re3ui/i o/ gerai/

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0 or$ani+ao deve esta'elecer. documentar. implementar e manter um sistema de $esto da %ualidade. e mel/orar continuamente a sua eficcia de acordo com os re%uisitos desta Norma. 0 or$ani+ao deve; a4 determinar os processos necessrios para o sistema de $esto da %ualidade e sua aplicao por toda a or$ani+ao 3ver 1.24. '4 determinar a se%uncia e interao desses processos. c4 determinar crit2rios e m2todos necessrios para asse$urar %ue a operao e o controle desses processos se6am efica+es. d4 asse$urar a disponi'ilidade de recursos e informa!es necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses processos. e4 monitorar. medir onde aplicvel e analisar esses processos. e f4 implementar a!es necessrias para atin$ir os resultados plane6ados e a mel/oria contEnua desses processos. Esses processos devem ser $erenciados pela or$ani+ao de acordo com os re%uisitos desta Norma. ?uando uma or$ani+ao optar por terceiri+ar al$um processo %ue afete a conformidade do produto em relao aos re%uisitos. a or$ani+ao deve asse$urar o controle desses processos. : tipo e a eBtenso do controle a ser aplicado a esses processos terceiri+ados devem ser definidos dentro do sistema de $esto da %ualidade. NOTA . Os processos necess2rios para o sistema de gest%o da / alidade acima re6erenciados incl em processos para ati-idades de gest%o, pro-is%o de rec rsos, reali0a$%o do prod to e medi$%o, an2lise e melhoria. NOTA 1 7m processo terceiri0ado " m processo / e a organi0a$%o necessita para se sistema de gest%o da / alidade, e / e a organi0a$%o escolhe para ser e3ec tada por ma parte e3terna. NOTA 8 Asseg rar / e o controle so#re os processos terceiri0ados n%o e3ima a organi0a$%o da responsa#ilidade de estar con6orme com todos os re/ isitos do cliente, estat t2rios e reg lamentares. O tipo e a e3tens%o do controle a ser aplicado ao processo terceiri0ado podem ser in6l enciados por 6atores como! a) impacto potencial do processo terceiri0ado so#re a capacidade da organi0a$%o de 6ornecer prod to em con6ormidade com os re/ isitos, #) o gra no / al o controle do processo " compartilhado, c) A capacidade de atingir o controle necess2rio por meio da aplica$%o de 9.,. 4.2. Re3ui/i o/ de do-u+en ao 4.2.1. %eneralidade/ 0 documentao do sistema de $esto da %ualidade deve incluir; a4 declara!es documentadas de uma polEtica da %ualidade e dos o'6etivos da %ualidade. '4 um manual da %ualidade. c4 procedimentos documentados e re$istros re%ueridos por esta Norma. e d4 documentos. incluindo re$istros. determinados pela or$ani+ao como necessrios para asse$urar o plane6amento. a operao e o controle efica+es de seus processos.

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NOTA . Onde o termo procedimento doc mentado aparecer nesta Norma, signi6ica / e o procedimento " esta#elecido, doc mentado, implementado e mantido. 7m :nico doc mento pode co#rir os re/ isitos para m o mais procedimentos. 7m re/ isito para m procedimento doc mentado pode ser co#erto por mais de m doc mento. NOTA 1 A a#rang;ncia da doc menta$%o do sistema de gest%o da / alidade pode di6erir de ma organi0a$%o para o tra de-ido! a) ao porte da organi0a$%o e ao tipo de ati-idades, #) < comple3idade dos processos e s as intera$=es, e c) < compet;ncia do pessoal. NOTA 8 A doc menta$%o pode estar em / al/ er 6orma o tipo de meio de com nica$%o. 4.2.2. "anual da 3ualidade 0 or$ani+ao deve esta'elecer e manter um manual da %ualidade %ue inclua; a4 o escopo do sistema de $esto da %ualidade. incluindo detal/es e 6ustificativas para %uais%uer eBclus!es 3ver 1.24. '4 os procedimentos documentados esta'elecidos para o sistema de $esto da %ualidade. ou referncia a eles. e c4 a uma descrio da interao entre os processos do sistema de $esto da %ualidade. 4.2.1. 5on role de do-u+en o/ :s documentos re%ueridos pelo sistema de $esto da %ualidade devem ser controlados. Re$istros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os re%uisitos apresentados em ".2.". Fm procedimento documentado deve ser esta'elecido para definir os controles necessrios para; a4 aprovar documentos %uanto H sua ade%uao. antes da sua emisso. '4 analisar criticamente e atuali+ar. %uando necessrio. e reaprovar documentos. c4 asse$urar %ue as altera!es e a situao da reviso atual dos documentos se6am identificadas. d4 asse$urar %ue as vers!es pertinentes de documentos aplicveis este6am disponEveis nos locais de uso. e4 asse$urar %ue os documentos permaneam le$Eveis e prontamente identificveis. f4 asse$urar %ue documentos de ori$em eBterna determinados pela or$ani+ao como necessrios para o plane6amento e operaco do sistema de $esto da %ualidade se6am identificados e %ue sua distri'uio se6a controlada. e

$4 evitar o uso no pretendido de documentos o'soletos e aplicar identificao ade%uada nos casos em %ue eles forem retidos por %ual%uer prop<sito. 4.2.4. 5on role de regi/ ro/ Re$istros esta'elecidos para prover evidncias de conformidade com re%uisitos e da operao efica+ do sistema de $esto da %ualidade devem ser controlados. 0 or$ani+ao deve esta'elecer um procedimento documentado definir os controles necessrios para identificao. arma+enamento. proteo. recuperao. reteno e disposio dos re$istros. Re$istros devem ser permanecer le$Eveis. prontamente identificveis e recuperveis.

NBR ISO 9001 : 2008 9. Re/pon/a0ilidade da direo 9.1. 5o+pro+e i+en o da direo

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0 0lta =ireco deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de $esto da %ualidade. e com a mel/oria contEnua de sua eficcia; a4 comunicando H or$ani+ao da importGncia de atender aos re%uisitos dos clientes. como tam'2m aos re%uisitos estatutrios e re$ulamentares. '4 esta'elecendo a polEtica da %ualidade. c4 asse$urando %ue os o'6etivos da %ualidade so esta'elecidos. d4 condu+indo as anlises crEticas pela =ireo. e e4 asse$urando a disponi'ilidade de recursos. 9.2. 2o-o no -lien e 0 0lta =ireo deve asse$urar %ue os re%uisitos do cliente so determinados e atendidos com o prop<sito de aumentar a satisfao do cliente 3ver *.2.1 e ,.2.14. 9.1. Pol< i-a da 3ualidade 0 0lta =ireo deve asse$urar %ue a polEtica da %ualidade; a4 se6a apropriada ao prop<sito da or$ani+ao. '4 inclua um comprometimento com o atendimento aos re%uisitos e com a mel/oria contEnua da eficcia do sistema de $esto da %ualidade. c4 prove6a uma estrutura para esta'elecimento e anlise crEtica dos o'6etivos da %ualidade. d4 se6a comunicada e entendida por toda a or$ani+ao. e e4 se6a analisada criticamente para continuidade de sua ade%uao. 9.4. Plane=a+en o 9.4.1. O0=e i7o/ da 3ualidade 0 0lta =ireo deve asse$urar %ue os o'6etivos da %ualidade. incluindo a%ueles necessrios para atender aos re%uisitos do produto 3ver *.1.a4. se6am esta'elecidos nas fun!es e nos nEveis pertinentes da or$ani+ao. :s o'6etivos da %ualidade devem ser mensurveis e consistentes com a polEtica da %ualidade. 9.4.2. Plane=a+en o do /i/ e+a de ge/ o da 3ualidade 0 0lta =ireo deve asse$urar %ue; a4 o plane6amento do sistema de $esto da %ualidade se6a reali+ado de forma a satisfa+er os re%uisitos citados em ".1. 'em como os o'6etivos da %ualidade. e '4 a inte$ridade do sistema de $esto da %ualidade se6a mantida %uando mudanas no sistema de $esto da %ualidade so plane6adas e implementadas. 9.9. Re/pon/a0ilidade> au oridade e -o+uni-ao 9.9.1. Re/pon/a0ilidade e au oridade 0 0lta =ireo deve asse$urar %ue as responsa'ilidades e autoridades se6am definidas e comunicadas em toda a or$ani+ao.

NBR ISO 9001 : 2008 9.9.2. Repre/en an e da direo

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0 0lta =ireo deve indicar um mem'ro da administrao da or$ani+ao %ue. independentemente de outras responsa'ilidades. deve ter responsa'ilidade e autoridade para; a4 asse$urar %ue os processos necessrios para o sistema de $esto da %ualidade se6am esta'elecidos. implementados e mantidos. '4 relatar H 0lta =ireo o desempen/o do sistema de $esto da %ualidade e %ual%uer necessidade de mel/oria. e c4 asse$urar a promoo da conscienti+ao so're os re%uisitos do cliente em toda a or$ani+ao. NOTA A responsa#ilidade de m representante da dire$%o pode incl ir a liga$%o com partes e3ternas em ass ntos relati-os ao sistema de gest%o da / alidade.

9.9.1. 5o+uni-ao in erna 0 0lta =ireo deve asse$urar %ue se6am esta'elecidos na or$ani+ao. os processos de comunicao apropriados e %ue se6a reali+ada a comunicao relativa H eficcia do sistema de $esto da %ualidade. 9.:. #nli/e -r< i-a pela direo 9.:.1. %eneralidade/ 0 0lta =ireo deve analisar criticamente o sistema de $esto da %ualidade da or$ani+ao. a intervalos plane6ados. para asse$urar sua contEnua ade%uao. suficincia e eficcia. Essa anlise crEtica deve incluir a avaliao de oportunidades para mel/oria e necessidade de mudanas no sistema de $esto da %ualidade. incluindo a polEtica da %ualidade e os o'6etivos da %ualidade. =evem ser mantidos re$istros das anlises crEticas pela 0lta =ireo 3ver ".2."4. 9.:.2. En rada/ para a anli/e -r< i-a 0s entradas para a anlise crEtica pela direo devem incluir informa!es so're; a4 resultados de auditorias. '4 realimentao de cliente. c4 desempen/o do processo e conformidade de produto. d4 situao das a!es preventivas e corretivas. e4 a!es de acompan/amento so're as anlises crEticas anteriores pela direo. f4 mudanas %ue possam afetar o sistema de $esto da %ualidade. e $4 recomenda!es para mel/oria. 9.:.1. Sa<da/ da anli/e -r< i-a 0s saEdas da anlise crEtica pela direo devem incluir %uais%uer decis!es e a!es relacionadas a; a4 mel/oria da eficcia do sistema de $esto da %ualidade e de seus processos. '4 mel/oria do produto em relao aos re%uisitos do cliente. c4 necessidade de recursos.

NBR ISO 9001 : 2008 :. %e/ o de re-ur/o/ :.1. Pro7i/o de re-ur/o/ 0 or$ani+ao deve determinar e prover recursos necessrios para; a4 implementar e manter o sistema de $esto da %ualidade e mel/orar continuamente sua eficcia. e '4 aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus re%uisitos. :.2. Re-ur/o/ ?u+ano/ :.2.1. %eneralidade/

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0s pessoas %ue eBecutam atividades %ue afetam a conformidade com os re%uisitos do produto devem ser competentes. com 'ase em educao. treinamento. /a'ilidade e eBperincia apropriados. NOTA A con6ormidade com os re/ isitos do prod to pode ser a6etada direta o indiretamente pelas pessoas / e desempenham / al/ er tare6a dentro do sistema de gest%o da / alidade. :.2.2. 5o+pe 6n-ia> reina+en o e -on/-ien i@ao 0 or$ani+ao deve; a4 determinar a competncia necessria para as pessoas %ue eBecutam tra'al/os %ue afetam a conformidade com os re%uisitos do produto. '4 onde aplicvel. prover treinamento ou tomar outras a!es para atin$ir a competncia necessria. c4 avaliar a eficcia das a!es eBecutadas. d4 asse$urar %ue o seu pessoal est consciente %uanto H pertinncia e importGncia de suas atividades e de como elas contri'uem para atin$ir os o'6etivos da %ualidade. e e4 manter re$istros apropriados de educao. treinamento. /a'ilidade e eBperincia 3ver ".2."4. :.1. In,ra*e/ ru ura 0 or$ani+ao deve determinar. prover e manter a infra@estrutura necessria para alcanar a conformidade com os re%uisitos do produto. 0 infra@estrutura inclui. %uando aplicvel; a4 edifEcios. espao de tra'al/o e instala!es associadas. '4 e%uipamentos de processo 3tanto materiais e e%uipamentos %uanto pro$ramas de computador4. e c4 servios de apoio 3como sistemas de transporte. comunicao ou informao4. :.4. #+0ien e de ra0al?o 0 or$ani+ao deve determinar e $erenciar o am'iente de tra'al/o necessrio para alcanar a conformidade com os re%uisitos do produto. NOTA O termo am#iente de tra#alho se re6ere </ elas condi$=es so# as / ais o tra#alho " e3ec tado, incl indo 6atores 6>sicos, am#ientais e o tros (tais como r >do, temperat ra, midade, il mina$%o e condi$=es meteorol?gicas).

NBR ISO 9001 : 2008 ;. Reali@ao do produ o ;.1. Plane=a+en o da reali@ao do produ o

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0 or$ani+ao deve plane6ar e desenvolver os processos necessrios para a reali+ao do produto. : plane6amento da reali+ao do produto deve ser coerente com os re%uisitos de outros processos do sistema de $esto da %ualidade 3ver ".14. 0o plane6ar a reali+ao do produto. a or$ani+ao deve determinar o se$uinte. %uando apropriado; a4 o'6etivos da %ualidade e re%uisitos para o produtoI '4 a necessidade de esta'elecer processos e documentos e prover recursos especEficos para o produtoI c4 a verificao. validao. monitoramento. medio. inspeo e atividades de ensaio re%ueridos. especEficos para o produto. 'em como os crit2rios para a aceitao do produtoI d4 os re$istros necessrios para fornecer evidncia de %ue os processos de reali+ao e o produto resultante atendem aos re%uisitos 3ver ".2."4. 0 saEda deste plane6amento deve ser de forma ade%uada ao m2todo de operao da or$ani+ao. NOTA . 7m doc mento especi6icando os processos do sistema de gest%o da / alidade (incl indo os processos de reali0a$%o do prod to ) e os rec rsos a serem aplicados a m prod to, empreendimento o contrato espec>6ico pode ser re6erenciado como m plano da / alidade. NOTA 1 A organi0a$%o tam#"m pode aplicar os re/ isitos apresentados em 9.8 no desen-ol-imento dos processos de reali0a$%o do prod to. ;.2. Pro-e//o/ rela-ionado/ a -lien e/ ;.2.1. $e er+inao de re3ui/i o/ rela-ionado/ ao produ o 0 or$ani+ao deve determinar; a4 os re%uisitos especificados pelo cliente. incluindo os re%uisitos para entre$a e para atividades de p<s@entre$a. '4 os re%uisitos no declarados pelo cliente. mas necessrios para o uso especificado ou pretendido. onde con/ecido. c4 os re%uisitos estatutrios e re$ulamentares relacionados ao produto. e d4 %ual%uer re%uisitos adicionais considerados necessrios pela or$ani+ao. NOTA Ati-idades de p?s-entrega incl em, por e3emplo, a$=es so# condi$=es de garantia, o#riga$=es contrat ais, tais como ser-i$os de man ten$%o e ser-i$os s plementares, como reciclagem e descarte. ;.2.2. #nli/e -r< i-a do/ re3ui/i o/ rela-ionado/ ao produ o 0 or$ani+ao deve analisar criticamente os re%uisitos relacionados ao produto. Esta anlise crEtica deve ser reali+ada antes da or$ani+ao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente 3por eBemplo. apresentao de propostas. aceitao de contratos ou pedidos. aceitao de altera!es em contratos ou pedidos4 e deve asse$urar %ue; a4 os re%uisitos do produto este6am definidos. '4 os re%uisitos de contrato ou de pedido %ue difiram da%ueles previamente manifestados este6am resolvidos. e c4 a or$ani+ao tem a capacidade para atender aos re%uisitos definidos. =evem ser mantidos re$istros dos resultados da anlise crEtica e das a!es resultantes dessa anlise 3ver ".2."4.

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?uando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos re%uisitos. a or$ani+ao deve confirmar os re%uisitos do cliente antes da aceitao. ?uando os re%uisitos forem alterados. a or$ani+ao deve asse$urar %ue os documentos pertinentes se6am revisados e %ue o pessoal pertinente se6a conscienti+ado alertado so're os re%uisitos alterados. NOTA @m alg mas sit a$=es, como -endas pela internet, ma an2lise cr>tica 6ormal para cada pedido " impratic2-el. Nesses casos, a an2lise cr>tica pode compreender as in6orma$=es pertinentes ao prod to, como cat2logos o material de propaganda. ;.2.1. 5o+uni-ao -o+ o -lien e 0 or$ani+ao deve determinar e implementar providncias efica+es para se comunicar com os clientes em relao a; a4 informa!es so're o produto. '4 tratamento de consultas. contratos ou pedidos. incluindo emendas. e c4 realimentao do cliente. incluindo suas reclama!es. ;.1. Pro=e o e de/en7ol7i+en o ;.1.1. Plane=a+en o de pro=e o e de/en7ol7i+en o 0 or$ani+ao deve plane6ar o controlar o pro6eto e desenvolvimento de produto. =urante o plane6amento do pro6eto e desenvolvimento. a or$ani+ao deve determinar; a4 os est$ios do pro6eto e desenvolvimento. '4 a anlise crEtica. verificao e validao %ue se6am apropriadas para cada est$io do pro6eto e desenvolvimento. e c4 as responsa'ilidades e a autoridade para pro6eto e desenvolvimento. 0 or$ani+ao deve $erenciar as interfaces entre diferentes $rupos envolvidos no pro6eto e desenvolvimento. para asse$urar a comunicao efica+ e a desi$nao clara de responsa'ilidades. 0s saEdas do plane6amento devem ser atuali+adas apropriadamente. na medida %ue o pro6eto e o desenvolvimento pro$redirem. NOTA An2lise cr>tica de proAeto e desen-ol-imento, -eri6ica$%o e -alida$%o t;m prop?sitos distintos. @stas ati-idades podem ser cond 0idas e registradas separadamente o em / al/ er com#ina$%o, na 6orma ade/ ada para o prod to e a organi0a$%o. ;.1.2. En rada/ de pro=e o e de/en7ol7i+en o Entradas relativas a re%uisitos de produto devem ser determinadas e re$istros devem ser mantidos 3ver ".2."4. Essas entradas devem incluir; a4 re%uisitos de funcionamento e de desempen/o. '4 re%uisitos estatutrios e re$ulamentares aplicveis. c4 onde aplicvel. informa!es ori$inadas de pro6etos anteriores semel/antes. e d4 outros re%uisitos essenciais para pro6eto e desenvolvimento. 0s entradas devem ser analisadas criticamente %uanto H suficincia. Re%uisitos devem ser completos. sem am'i$uidades e no conflitantes entre si.

NBR ISO 9001 : 2008 ;.1.1. Sa<da/ de pro=e o e de/en7ol7i+en o

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0s saEdas de pro6eto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma ade%uada para a verificao em relao Hs entradas de pro6eto e desenvolvimento. e devem ser aprovadas antes de serem li'eradas. 0s saEdas de pro6eto e desenvolvimento devem; a4 atender aos re%uisitos de entrada para pro6eto e desenvolvimento. '4 fornecer informa!es apropriadas para a%uisio. produo e prestao de servio. c4 conter ou referenciar crit2rios de aceitao do produto. e d4 especificar as caracterEsticas do produto %ue so essenciais para seu uso se$uro e ade%uado. NOTA (n6orma$=es para prod $%o e presta$%o de ser-i$o podem incl ir detalhes para a preser-a$%o do prod to. ;.1.4. #nli/e -r< i-a de pro=e o e de/en7ol7i+en o 0nlises crEticas sistemticas de pro6eto e desenvolvimento devem ser reali+adas. em fases apropriadas. de acordo com disposi!es plane6adas 3ver *.3.14 para; a4 avaliar a capacidade dos resultados do pro6eto e desenvolvimento em atender aos re%uisitos. e '4 identificar %ual%uer pro'lema e propor as a!es necessrias. Entre os participantes dessas anlises crEticas devem estar incluEdos representantes de fun!es envolvidas com o3s4 est$io3s4 de pro6eto e desenvolvimento %ue est3o4 sendo analisado3s4 criticamente. =evem ser mantidos re$istros dos resultados das anlises crEticas e de %uais%uer a!es necessrias 3ver ".2."4. ;.1.9. Veri,i-ao de pro=e o e de/en7ol7i+en o 0 verificao deve ser eBecutada conforme disposi!es plane6adas 3ver *.3.14. para asse$urar %ue as saEdas do pro6eto e desenvolvimento este6am atendendo aos re%uisitos de entrada do pro6eto e desenvolvimento. =evem ser mantidos re$istros dos resultados da verificao e de %uais%uer a!es necessrias 3ver ".2."4. ;.1.:. Validao de pro=e o e de/en7ol7i+en o 0 validao do pro6eto e desenvolvimento deve ser eBecutada conforme disposi!es plane6adas 3ver *.3.14. para asse$urar %ue o produto resultante se6a capa+ de atender aos re%uisitos para aplicao especificada de uso pretendido. onde con/ecido. :nde for praticvel. a validao deve ser concluEda antes da entre$a ou implementao do produto. =evem ser mantidos re$istros dos resultados de validao e de %uais%uer a!es necessrias 3ver ".2."4. ;.1.;. 5on role de al era8e/ de pro=e o e de/en7ol7i+en o 0s altera!es de pro6eto e desenvolvimento devem ser identificadas e re$istros devem ser mantidos. 0s altera!es devem sem analisadas criticamente. verificadas e validadas. como apropriado. e aprovadas antes da sua implementao. 0 anlise crEtica das altera!es de pro6eto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das altera!es em partes componentes e no produto 6 entre$ue. =evem ser mantidos re$istros dos resultados da anlise crEtica de altera!es e de %uais%uer a!es necessrias 3ver ".2."4. ;.4. #3ui/io ;.4.1. Pro-e//o de a3ui/io 0 or$ani+ao deve asse$urar %ue o produto ad%uirido est conforme com os re%uisitos especificados de a%uisio. : tipo e eBtenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto ad%uirido devem depender do efeito do produto ad%uirido na reali+ao su'se%Mente do produto ou no produto final.

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0 or$ani+ao deve avaliar e selecionar fornecedores com 'ase na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os re%uisitos da or$ani+ao. 8rit2rios para seleo. avaliao e reavaliao devem ser esta'elecidos. =evem ser mantidos re$istros dos resultados das avalia!es e de %uais%uer a!es necessrias. oriundas da avaliao 3ver ".2."4. ;.4.2. In,or+a8e/ de a3ui/io 0s informa!es de a%uisio devem descrever o produto a ser ad%uirido e incluir. onde apropriado; a4 re%uisitos para aprovao de produto. procedimentos. processos e e%uipamento. '4 re%uisitos para %ualificao de pessoal. e c4 re%uisitos para sistema de $esto da %ualidade. 0 or$ani+ao deve asse$urar a ade%uao dos re%uisitos de a%uisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor. ;.4.1. Veri,i-ao do produ o ad3uirido 0 or$ani+ao deve esta'elecer e implementar a inspeo ou outras atividades necessrias para asse$urar %ue o produto ad%uirido atende aos re%uisitos de a%uisio especificados. ?uando a or$ani+ao ou seu cliente pretender eBecutar a verificao nas instala!es do fornecedor. a or$ani+ao deve declarar. nas informa!es de a%uisio. as providncias de verificao pretendidas e o m2todo de li'erao de produto. ;.9. Produo e ,orne-i+en o de /er7io ;.9.1. 5on role de produo e ,orne-i+en o de /er7io 0 or$ani+ao deve plane6ar e reali+ar a produo e a prestao de servio so' condi!es controladas. 8ondi!es controladas devem incluir. %uando aplicvel; a4 a disponi'ilidade de informa!es %ue descrevam as caracterEsticas do produto. '4 a disponi'ilidade de instru!es de tra'al/o. %uando necessrias. c4 o uso de e%uipamento ade%uado. d4 a disponi'ilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio. e4 a implementao de medio e monitoramento. e f4 a implementao de atividades de li'erao. entre$a e p<s@entre$a do produto.

;.9.2. Validao do/ pro-e//o/ de produo e pre/ ao de /er7io 0 or$ani+ao deve validar %uais%uer processos de produo e prestao de servio onde a saEda resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio su'se%Mente e. como conse%Mncia. deficincias tornam@se aparentes somente depois %ue o produto estiver em uso ou o servio tiver sido entre$ue. 0 validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados plane6ados. 0 or$ani+ao deve esta'elecer providncias para esses processos. incluindo. %uando aplicvel; a4 crit2rios definidos para anlise crEtica e aprovao dos processes. '4 aprovao de e%uipamento e %ualificao de pessoal. c4 uso de m2todos e procedimentos especEficos. d4 re%uisitos para re$istros 3ver ".2."4. e e4 revalidao.

NBR ISO 9001 : 2008 ;.9.1. Iden i,i-ao ra/ rea0ilidade

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?uando apropriado. a or$ani+ao deve identificar o produto pelos meios ade%uados ao lon$o da reali+ao do produto. 0 or$ani+ao deve identificar a situao do produto no %ue se refere aos re%uisitos de monitoramento e de medio ao lon$o da reali+ao do produto. ?uando a rastrea'ilidade for um re%uisito. a or$ani+ao deve controlar e re$istrar a identificao unEvoca do produto e manter re$istros 3ver ".2."4. NOTA @m alg ns setores de ati-idade, a gest%o de con6ig ra$%o " rastrea#ilidade s%o mantidas. ;.9.4. Propriedade do -lien e 0 or%ani+ao deve ter cuidado com a propriedade do cliente en%uanto estiver so' o controle da or$ani+ao ou sendo usada por ela. 0 or$ani+ao deve identificar. verificar. prote$er e salva$uardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. #e %ual%uer propriedade do cliente for perdida. danificada ou considerada inade%uada para uso. a or$ani+ao deve informar ao cliente este fato e manter re$istros 3ver ".2."4. NOTA Propriedade do cliente pode incl ir propriedade intelect al e dados pessoais. ;.9.9. Pre/er7ao do produ o 0 or$ani+ao deve preservar o produto durante processo interno e entre$a no destino pretendido. a fim de manter a conformidade com os re%uisitos. ?uando aplicvel. a preservao deve incluir identificao. manuseio. em'ala$em. arma+enamento e proteo. 0 preservao tam'2m deve ser aplicada Hs partes inte$rantes de um produto. ;.:. 5on role de e3uipa+en o de +edio e +oni ora+en o 0 or$ani+ao deve determinar o monitoramento e a medio e a serem reali+ados e o e%uipamento de monitoramento e medio para fornecer evidncias da conformidade do produto com os re%uisitos determinados. 0 or$ani+ao deve esta'elecer processos para asse$urar %ue o monitoramento e a medio possam ser reali+ados e se6am eBecutados de maneira consistente com os re%uisitos de monitoramento e medio. ?uando necessrio para asse$urar resultados vlidos. o e%uipamento de medio deve; a4 ser cali'rado ou verificado. ou am'os. a intervalos especificados. ou antes do uso. contra padr!es de medio rastreveis a padr!es de medio internacionais ou nacionaisI %uando esse padro no eBistir. a 'ase usada para cali'rao ou verificao deve re$istrada 3ver ".2."4. '4 ser a6ustado ou rea6ustado. %uando necessrio. c4 ter identificao para determinar %ue sua situao de cali'rao. d4 ser prote$ido contra a6ustes %ue invalidarian o resultado da medio. e e4 ser prote$ido contra dano e deteriorao durante o manuseio. manuteno e arma+enamento. 0dicionalmente. a or$ani+ao deve avaliar e re$istrar a validade dos resultados de medi!es anteriores %uando constatar %ue o e%uipamento no est conforme com os re%uisitos. 0 or$ani+ao deve tomar ao apropriada no e%uipamento e em %ual%uer produto afetado. Re$istros dos resultados de cali'rao e verificao devem ser mantidos 3ver ".2."4. ?uando pro$rama de computador for usado no monitoramento e medio de re%uisitos especificados. deve ser confirmada a sua capacidade para atender a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado. se necessrio. NOTA A con6irma$%o da capacidade do programa de comp tador para atender < aplica$%o pretendida incl iria, tipicamente, s a -eri6ica$%o e gest%o da con6ig ra$%o para manter s a ade/ a$%o ao so. m meio pelo / al a identi6ica$%o e a

NBR ISO 9001 : 2008 8. "edio> anli/e e +el?oria 8.1. %eneralidade/

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0 or$ani+ao deve plane6ar e implementar os processos necessrios de monitoramento. medio. anlise e mel/oria para; a4 demonstrar a conformidade aos re%uisitos do produto. '4 asse$urar a conformidade do sistema de $esto da %ualidade. e c4 mel/orar continuamente a eficcia do sistema de $esto da %ualidade. Isso deve incluir a determinao dos m2todos aplicveis. incluindo t2cnicas estatEsticas. e a eBtenso de seu uso. 8.2. "edio e +oni ora+en o 8.2.1. Sa i/,ao do/ -lien e/ 8omo uma das medi!es do desempen/o do sistema de $esto da %ualidade. a or$ani+ao deve monitorar informa!es relativas H percepo do cliente so're se a or$ani+ao atendeu aos re%uisitos do cliente. :s m2todos para o'teno e uso dessas informa!es devem ser determinados. NOTA Bonitoramento da percep$%o do cliente pode incl ir a o#ten$%o de dados de entrada de 6ontes, tais como pes/ isas de satis6a$%o do cliente, dados do cliente so#re a / alidade dos prod tos entreg es, pes/ isa de opini%o dos s 2rios, an2lise de perda de neg?cios, elogios, rein-idica$=es de garantia e relat?rios de re-endedor. 8.2.2. #udi oria in erna 0 or$ani+ao deve eBecutar auditorias internas a intervalos plane6ados. para determinar se o sistema de $esto da %ualidade; a4 est conforme com as disposi!es plane6adas 3ver *.14. com os re%uisitos desta Norma e com os re%uisitos do sistema de $esto da %ualidade esta'elecidos pela or$ani+ao. e '4 est mantido e implementado efica+mente. Fm pro$rama de auditoria deve ser plane6ado. levando em considerao a situao e a importGncia dos processos e reas a serem auditadas. 'em como os resultados de auditorias anteriores. :s crit2rios da auditoria. escopo. fre%Mncia e m2todos devem ser definidos. 0 seleo dos auditores e a eBecuo das auditorias devem asse$urar o'6etividade e imparcialidade do processo de auditoria. :s auditores no devem auditar o seu pr<prio tra'al/o. Fm procedimento documentado deve ser esta'elecido para definir as responsa'ilidades e os re%uisitos para plane6amento e eBecuo de auditorias. esta'elecimento de re$istros e relato de resultados. Re$istros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos 3ver ".2."4. 0 administrao responsvel pela rea %ue est sendo auditada deve asse$urar %ue %uais%uer corre!es e a!es corretivas necessrias se6am eBecutadas. em tempo /'il. para eliminar no@conformidades detectadas e suas causas. 0s atividades de acompan/amento devem incluir a verificao das a!es eBecutadas e o relato dos resultados de verificao 3ver ,.&.24. NOTA Cer A&NT N&' ()O .*+.. para orienta$%o. 8.2.1. "edio e +oni ora+en o de pro-e//o/ 0 or$ani+ao deve aplicar m2todos ade%uados para monitoramento e. %uando aplicvel. para medio dos processos do sistema de $esto da %ualidade. Esses m2todos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados plane6ados. ?uando os resultados plane6ados no so alcanados. corre!es e a!es corretivas devem ser eBecutadas. como apropriado.

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NOTA Ao determinar m"todos ade/ ados, " recomend2-el / e a organi0a$%o considere o tipo e a e3tens%o de monitoramento e medi$%o apropriados para cada m dos se s processos em rela$%o aos se s impactos so#re a con6ormidade com os re/ isitos do prod to e so#re a e6ic2cia do sistema de gest%o da / alidade. 8.2.4. "edio e +oni ora+en o de produ o 0 or$ani+ao deve medir e monitorar as caracterEsticas do produto para verificar se os re%uisitos do produto foram atendidos. Isso deve ser reali+ado em est$ios apropriados do processo de reali+ao do produto. de acordo com as providncias plane6adas 3ver *.14. Evidncia de conformidade com os crit2rios de aceitao deve ser mantida. Re$istros devem indicar a3s4 pessoa3s4 autori+adas a li'erar o produto para entre$a ao cliente 3ver ".2."4. 0 li'erao de produto e a entre$a do servio ao cliente no devem prosse$uir at2 %ue todas as providncias plane6adas 3ver *.14 ten/am sido satisfatoriamente concluEdas. a menos %ue aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e. %uando aplicvel. pelo cliente. 8.1. 5on role de produ o no*-on,or+e 0 or$ani+ao deve asse$urar %ue produtos %ue no este6am conformes com os re%uisitos do produto se6am identificados e controlados para evitar seu uso ou entre$a no pretendidos. Fm procedimento documentado deve ser esta'elecido para definir os controles e as responsa'ilidades e a autoridade relacionadas para lidar com produto no@conforme. :nde aplicvel. a or$ani+ao deve tratar os produtos no conformes por uma ou mais das se$uintes formas; a4 eBecuo de a!es para eliminar a no@conformidade detectadaI '4 autori+ao do seu uso. li'erao ou aceitao so' concesso por uma autoridade pertinente e. onde aplicvel. pelo clienteI c4 eBecuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao ori$inaisI d4 eBecucao de ao apropriada aos efeitos. ou efeitos potenciais. da no conformidade %uando o produto no conforme for identificado ap<s entre$a ou inEcio do uso do produto. ?uando o produto no@conforme for corri$ido. este deve ser su'metido H reverificao para demonstrar a conformidade com os re%uisitos. =evem ser mantidos re$istros so're a nature+a das no@conformidades e %uais%uer a!es su'se%Mentes eBecutadas. incluindo concess!es o'tidas 3ver ".2."4. 8.4. #nli/e de dado/ 0 or$ani+aco deve determinar. coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a ade%uao e eficcia do sistema de $esto da %ualidade e para avaliar onde mel/oria contEnua da eficcia do sistema de $esto da %ualidade pode ser feita. Isso deve incluir dados $erados como resultado do monitoramento e da medio e de outras fontes pertinentes. 0 anlise de dados deve fornecer informa!es relativas a; a4 satisfao de clientes 3ver ,.2.14. '4 conformidade com os re%uisitos de produto 3ver ,.2."4. c4 caracterEsticas e tendncias dos processos e produtos. incluindo oportunidades para ao preventiva 3ver ,.2.3 e ,.2."4. e d4 fornecedores 3ver *."4.

NBR ISO 9001 : 2008 8.9. "el?oria 8.9.1. "el?oria -on <nua

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0 or$ani+ao deve continuamente mel/orar a eficcia do sistema de $esto da %ualidade por meio do uso da polEtica da %ualidade. o'6etivos da %ualidade. resultados de auditorias. anlise de dados. a!es corretivas e preventivas e anlise crEtica pela direo. 8.9.2. #o -orre i7a 0 or$ani+ao deve eBecutar a!es para eliminar as causas de no@conformidades. de forma a evitar sua repetio. 0s a!es corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no@conformidades detectadas. Fm procedimento documentado deve ser esta'elecido para definir os re%uisitos para; a4 anlise crEtica de no@conformidades 3incluindo reclama!es de clientes4. '4 determinao das causas de no@conformidades. c4 avaliao da necessidade de a!es para asse$urar %ue no@conformidades no ocorram novamente. d4 determinao e implementao de a!es necessrias. e4 re$istro dos resultados de a!es eBecutadas 3ver ".2."4. e f4 anlise crEtica da eficcia da ao corretiva eBecutada.

8.9.1. #o pre7en i7a 0 or$ani+ao deve definir a!es para eliminar as causas de no@conformidades potenciais. de forma a evitar sua ocorrncia. 0s a!es preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos pro'lemas potenciais. Fm procedimento documentado deve ser esta'elecido para definir re%uisitos para; a4 definio de no@conformidades potenciais e de suas causas. '4 avaliao da necessidade de a!es para evitar a ocorrncia de no@conformidades. c4 definio e implementao de a!es necessrias. d4 re$istros de resultados de a!es eBecutadas 3ver ".2."4. e e4 anlise crEtica da eficcia da ao preventiva eBecutada.