PEG-ASPARAGNASA

Solucin nyectable
venla bajo recela archivada
nduslria horleamericana
IMIk
Cada rasco amolla de 5 ml conliene:
Fegasaraginasa equivalenle a 875O u.. de Lasaraginasa.
(una u.. de Lasaraginasa esla delerminada como la cantidad de enzima requerida para liberar 1 mol de amoniaco or
minulo a un hde 7,8 y una lemeralura de 87C).
Exciienles: osalo de sodio monobasico G,OO mg; osalo de sodio dibasico 27,9O mg; cloruro de sodio 42,5O mg; agua ara
inyeclable c.s..
k66IhTEkFTI6k
Anlineolasico.
IhI6k6IhE8

0hCASFAR esla indicado como lralamienlo de rimera linea en acienles edialricos y adullos, con leucemia linoblaslica aguda
(LLA) como comonenle de un regimen quimioleraico mulliagenle.

0hCASFAR esla indicado en combinacin con olros agenles quimioleraicos, ara el lralamienlo de acienles con leucemia
linoblaslica aguda (LLA), edialricos y adullos, con hiersensibilidad conocida a la Lasaraginasa.
6kk6TE8TI6k8 IkMk6II6k8
k66IhIkMk6II6k

0hCASFAR es una versin modiicada de la en/ima Lasaraginasa. La Lasaraginasa ulili/ada en la roduccin de

0hCASFAR es oblenida de Escherichia coli. La Lasaraginasa se conjuga en orma covalenle con unidades de
monomeloxiolielilenglicol (FE0), dando FE0Lasaraginasa.
La Lasaraginasa es una en/ima que hidroli/a al aminoacido asaragina, roduciendo delecin del mismo.
Mecanismo de accin: se basa en la muerle selecliva de celulas leucemicas debido a la delecin de asaragina lasmalica.
Algunas celulas leucemicas no son caaces de sinleli/ar asaragina debido a la alla de la en/ima asaragina sinlelasa y deenden
de la asaragina exgena ara sobrevivir. La delecin de asaragina luego del lralamienlo con la en/ima Lasaraginasa mala a
las celulas leucemicas. Las celulas normales son menos aecladas or la delecin debido a que ueden sinleli/ar asaragina ya
que lienen la en/ima asaragina sinlelasa.
IkMk66IhTI6k
Los dalos armacocinelicos rovienen de ensayos en/imalicos que se ulili/aron ara medir la aclividad de la asaraginasa. Se
2
esludi en 84 acienles con LLA recien diagnoslicada luego de la adminislracin inlramuscular de 25OO u/m de 0hCASFAR . La

vida media de eliminacin de 0hCASFAR ue aroximadamenle de 5,8 dias duranle la ase de induccin. Se observaron vidas
medias de eliminacin similares en la ase de inlensiicacin oslerior 1 y 2. Se han observado concenlraciones mayores a O,1

u/ml en mas del 9O%de los acienles lralados con 0hCASFAR duranle la ase de induccin e inlensiicacin oslerior 1 y 2, or
aroximadamenle 2O dias.
2
En 8 esludios armacocinelicos se ulili/aron 87 acienles con recaida de LLA y se les adminislr 25OO u/m de 0hCASFAR cada

dos semanas en orma inlramuscular. La vida media de eliminacin de 0hCASFAR ue de 8,2 +/ 1,8 dias en 9 acienles con
hiersensibilidad revia a la Lasaraginasa y 5,7 +/ 8,2 dias en 28 acienles no hiersensibles. El area bajo la curva ue de 9,5 +/
4,O u/ml/dia en acienles con hiersensibilidad revia a la Lasaraginasa y 9,8 +/ G,O u/ml/dia en acienles no hiersensibles.
F8Ik l 8III6k6Ih ME kMIhI8Tk6Ih

La dosis recomendada de 0hCASFAR , en combinacin con olros agenles quimioleraicos, es de 25OO u.. (equivalenle a 8,8 ml
2
de 0hCASFAR )/m de suericie cororal cada 2 semanas.
2 2
En ninos con una suericie cororal > O.G m deberia suminislrarseles 25OO u.. (equivalenle a 8,8 ml de 0hCASFAR )/m de
suericie cororal cada 2 semanas.
2
En ninos con una suericie cororal < O,G m deberia suminislrarse 82,5 u.. (equivalenle a O,1 ml)/kg eso cororal cada 2
semanas.

0hCASFAR uede adminislrarse de manera inlravenosa o inlramuscular.

La via de adminislracin reerida es la inyeccin inlramuscular, dado que la recuencia de loxicidad healica, la coaguloalia, las
moleslias gaslroinleslinales y el delerioro renal son menores en comaracin con la inyeccin inlravenosa.

Adminislracin inlravenosa: 0hCASFAR se debe adminislrar duranle 1 a 2 horas en 1OO ml de solucin de cloruro de sodio O,9%
o en una solucin de dexlrosa 5%, en la inusin que esle en curso.
Adminislracin inlramuscular: el volumen inyeclado no deberia exceder los 2 ml. Si se suminislrara mas de 2 ml, la dosis debera
dividirse enlre varios silios de inyeccin.

Se recomienda que 0hCASFAR sea ulili/ado en esquemas quimioleraicos combinados.

La adminislracin de 0hCASFAR como agenle nico ara induccin debe reali/arse slo en casos excecionales, or ejemlo,
cuando la leraia de combinacin con drogas quimioleraicas como: vincrislina, melolrexalo, cilarabina, daunorubicina, o
doxorubicina esle conlraindicada debido a su loxicidad o a olros aclores eseciicos del acienle o en acienles reraclarios a la
2
leraia. Cuando 0hCASFAR se ulili/a como nico agenle de induccin la dosis recomendada lambien es de 25OO u/m cada 2
semanas.

Con el comien/o de la remisin, se debe iniciar una leraia de manlenimienlo adecuada. 0hCASFAR uede ser emleado como
arle de esla leraia.
6hTkIhI6k6IhE8

Reaccin alergica (seria) revia con 0hCASFAR .

Trombosis seria revia con leraia con Lasaraginasa.
Facienles con ancrealilis o hisloria revia de ancrealilis. Fancrealilis revia con leraia con Lasaraginasa.
Evenlos hemorragicos serios revios con leraia con Lasaraginasa.
kVETEh6Ik8
Anailaxis y reacciones alergicas serias
1
loborolorios
liloxis

Fueden ocurrir reacciones alergicas severas en acienles que reciben 0hCASFAR , arlicularmenle en acienles con
hiersensibilidad conocida a olras ormas de Lasaraginasa. Como recaucin se manlendra al acienle en observacin duranle

una hora, osladminislracin de 0hCASFAR , leniendo disonible un equio de resucilacin y olros elemenlos requeridos ara
el lralamienlo de anailaxia (or ejemlo: einerina, oxigeno, esleroides inlravenosos, anlihislaminicos, elc). Se debe susender
la leraia en acienles con reacciones alergicas serias.

Los acienles deberian eslar inormados de la osible hiersensibilidad a 0hCASFAR , incluyendo anailaxia inmediala.
Fueden roducirse anlicueros eseciicos conlra la egasaraginasa, que ocasionalmenle ueden conducir a una reaccin de
hiersensibilidad, y or olro lado, dichos anlicueros son caaces de inaclivar la egasaraginasa.
La robabilidad de ocurrencia de reacciones de hiersensibilidad se incremenla con el nmero de dosis adminislradas, no
obslanle, en raras ocasiones, las reacciones alergicas ueden ocurrir con la rimera dosis de egasaraginasa.
En algunos acienles, los anlicueros neulrali/anles de la egasaraginasa ueden acluar sin que se observen sinlomas clinicos
de hiersensibilidad. ho obslanle, esos anlicueros ueden conducir con una mayor o menor raide/ a la inaclivacin de la eg
asaraginasa y a una eliminacin acelerada ("inaclivacin silenciosa"). 0ebido a eslo es aconsejable la medicin de los niveles de
Lasaraginasa.
Las ruebas culaneas inlradermicas revias no excluyen reacciones anailaclicas.
Trombosis

Fueden ocurrir evenlos lromblicos serios, como lrombosis del seno sagilal en acienles que reciben 0hCASFAR . Se debe
susender la leraia en acienles con evenlos lromblicos serios.
Fancrealilis

Fuede ocurrir ancrealilis en acienles que reciben 0hCASFAR . 0ebe evaluarse a los acienles con dolor abdominal ara
descarlar ancrealilis. Se debe susender el lralamienlo en acienles con ancrealilis.
nlolerancia a la glucosa

Fuede ocurrir inlolerancia a la glucosa en acienles que reciben 0hCASFAR . En algunos casos la inlolerancia a la glucosa es
irreversible.
Se indica reali/ar analisis de glucosa en sangre y orina, en orma regular duranle el lralamienlo con egasaraginasa.
Coaguloalia
Las anormalidades en la coagulacin ueden ocurrir debido al delerioro en la sinlesis roleica, y ueden exresarse, medianle
sangrado, coagulacin inlravascular diseminada (C0) o medianle una lrombosis; el riesgo de lrombosis arece redominar
cuanlo mas liemo lranscurre desde que se lermina el lralamienlo.
Casi la milad de las hemorragias y lrombosis severas aeclan las venas del cerebro y ueden llevar a, or ejemlo, aralisis,
alaques, dolor de cabe/a o erdida del conocimienlo.
Fuede ocurrir aumenlo del liemo de rolombina, aumenlo del liemo arcial de lrombolaslina e hioibrinogenemia en

acienles que reciben 0hCASFAR . Al inicio, duranle y desues del lralamienlo con 0hCASFAR deben monilorearse los
aramelros de coagulacin. En el caso de coaguloalia severa debe iniciarse lralamienlo con lasma resco congelado ara

reemla/ar los aclores de coagulacin. Los acienles que reciben 0hCASFAR oseen un mayor riesgo de resenlar roblemas
de coagulacin (hemorragias y/o lrombosis), esecialmenle si se ulili/an al mismo liemo olros medicamenlos con roiedades
anlicoagulanles, como hearina, wararina, acido acelilsalicilico, anliinlamalorios no esleroides. Se les debe exlicar a los

acienles que 0hCASFAR no debe ser ulili/ado concomilanlemenle con olros medicamenlos asociados al riesgo de generacin
de roblemas de coagulacin.

0hCASFAR uede lener aclividad inmunosuresora. For lo lanlo exisle la osibilidad de que el uso de la droga ueda volver a
los acienles vulnerables a inecciones.

A conlinuacin de una quimioleraia combinada que incluya 0hCASFAR uede aarecer loxicidad healica severa y loxicidad
del sislema nervioso cenlral.

0ebe reslarse esecial alencin cuando se adminislra 0hCASFAR en combinacin con olras drogas healolxicas,
arlicularmenle en el caso de reexislir una disuncin healica.
FE6k6IhE8
ho debe adminislrarse 0hCASFAR si ha sido congelado, almacenado a lemeralura ambienle or mas de 48 hs o agilado
vigorosamenle.
Anles de adminislrarse debe reali/arse una inseccin visual ara excluir la resencia de arliculas, lurbide/ o decoloracin. En el
caso de deleclarse alguna de dichas siluaciones debe descarlarse el vial.
Esla droga uede causar irrilacin or conlaclo. For lal molivo, la solucin debe ser maniulada y adminislrada con arlicular
cuidado. Se deben evilar la inhalacin del vaor y el conlaclo con la iel y mucosa, arlicularmenle con los ojos. En caso de
conlaclo, la /ona debera ser lavada con gran canlidad de agua duranle or lo menos 15 minulos.
Fruobas do IaboraIorio
La disminucin de celulas cancerigenas (linoblaslos) en sangre es generalmenle muy marcada en los rimeros dias luego del
comien/o de la leraia. Eslo uede eslar acomanado or un marcado aumenlo del acido rico lasmalico. Fara chequear los
eeclos leraeulicos, las concenlraciones de celulas sanguineas, lanlo de sangre erierica y la medula sea del acienle, deberan
ser moniloreadas regularmenle.
Frecuenlemenle se deberian reali/ar mediciones de la amilasa serica, a in de idenliicar signos lemranos de ancrealilis.
Los niveles de a/car en sangre y orina deberian ser moniloreados or osibles incremenlos duranle el lralamienlo con
0hCASFAR.
Los acienles deberan ser moniloreados or osibles disunciones healicas si 0hCASFAR se ulili/a asociado a una
quimioleraia healolxica.
0hCASFAR uede aeclar a algunas roleinas sericas. For esla ra/n, el ibringeno, el Tiemo de Frolrombina (TF) y el Tiemo
Farcial de Trombolaslina (FTT) deberian ser medidos regularmenle. 0ado que la albmina serica es imorlanle en el lransorle
de algunas drogas, el nivel de la misma debe ser moniloreado esecialmenle cuando se ulili/a leraia combinada.
InIorarrionos ron oIros modiramonIos

La disminucin de las roleinas lasmalicas debida a 0hCASFAR uede aumenlar la loxicidad de olros medicamenlos que eslan
unidos a roleinas.

0ebido a la inhibicin de la sinlesis roleica y de la divisin celular causada or 0hCASFAR , el mecanismo de accin de olras
drogas uede verse aeclado, or ejemlo, el melolrexalo que requiere de la divisin celular ara su eeclo.

0hCASFAR uede allerar la desinloxicacin en/imalica de olros medicamenlos, esecialmenle en el higado.

El uso de 0hCASFAR uede rovocar desbalances de los aclores de coagulacin. Eslo uede incremenlar la redisosicin a
hemorragia y/o lrombosis. 0ebe lenerse esecial cuidado cuando se adminislran simullaneamenle anlicoagulanles como la
hearina, wararina, diiridamol, acido acelilsalicilico o drogas anliinlamalorias no esleroides.
La adminislracin de vincrislina y egasaraginasa en orma simullanea uede incremenlar la loxicidad y el riesgo de reacciones
anailaclicas.
Cuando rednisona y egasaraginasa son adminislradas al mismo liemo, el cambio en los aramelros de la coagulacin
(como or ejemlo, la disminucin del ibringeno y de la AT) ueden ser mayores.
El melolrexalo y la cilarabina varian en el modo en que inleraclan: si esas drogas son adminislradas rimero, se uede
incremenlar el eeclo de la egasaraginasa sinergicamenle. Si las mencionadas drogas son adminislradas subsecuenlemenle,
el eeclo de la egasaraginasa uede ser disminuido.
La egasaraginasa uede incremenlar la loxicidad de olros medicamenlos aeclando la uncin healica.
La inmuni/acin simullanea con vacunas a virus vivo incremenla el riesgo de inecciones severas debido a la siluacin general,
2
considerando la enermedad de base y el hecho de que usualmenle la quimioleraia consisle en una combinacin de drogas. La
inmuni/acin con vacunas a virus vivos no deberia llevarse a cabo hasla or lo menos 8 meses desues de que sea comlelado el
lralamienlo anlileucemico.
6arrinognosis, muIagnosis y IrasIornos do Ia IorIiIidad

ho se han reali/ado esludios de largo lermino de carcinogenesis en animales con 0hCASFAR . ho se han reali/ado esludios

relevanles sobre el olencial mulagenico de 0hCASFAR . ho se ha observado eeclo mulagenico en el Ensayo de Ames.

ho se han reali/ado esludios de lraslornos de la erlilidad con 0hCASFAR .

Embarato
Calegoria C.

ho se han llevado a cabo esludios de reroduccin en animales con 0hCASFAR . For lo lanlo, no se sabe si 0hCASFAR uede

causar danos en el elo de mujeres embara/adas o si uede aeclar la caacidad reroducliva. 0hCASFAR solo debe
adminislrarse a mujeres embara/adas si uera eslriclamenle necesario.
IarIanria

ho se sabe si 0hCASFAR asa a la leche malerna. 0ado que muchos medicamenlos se excrelan en la leche malerna y que exisle

un riesgo elevado de reacciones adversas severas con 0hCASFAR ara el laclanle, se debe decidir enlre disconlinuar la laclancia
o disconlinuar el lralamienlo, leniendo en cuenla la imorlancia del lralamienlo ara la madre.
EmpIoo on podiaIra

La seguridad de 0hCASFAR en ninos ue esludiada en ensayos clinicos.

EmpIoo on anrianos

Los esludios clinicos con 0hCASFAR no incluyeron un nmero suicienle de ersonas mayores de G5 anos.
Conducir aulomviles y manejar maquinas
An cuando se lo ulilice correclamenle, esle medicamenlo liene la caacidad de rovocar cierlas reacciones (somnolencia, aliga
y conusin) que aeclan la habilidad ara conducir un aulomvil u oerar una maquina. Eslo se olencia cuando se lo combina
con alcohol.
EIE6T8 kVE88
Las siguienles reacciones adversas ueron reorladas or 174 acienles incluidos en 5 esludios clinicos.
Las reacciones adversas reorladas con una recuencia mayor al 5%(ocasional), son: reacciones alergicas (incluye rash, erilema,
edema, dolor, iebre, urlicaria, disnea y broncoesasmo), incremenlo de la en/ima 0FT healica, nauseas y/o vmilos, iebre y
maleslar.
Las reacciones adversas reorladas con una recuencia enlre el 15% (rara ve/), son: reacciones anailaclicas, disnea,
hiersensibilidad en el silio de inyeccin, edema de labio, rash, urlicaria, dolor abdominal, dolor de exlremidades, hiolensin,
laquicardia, lrombosis, anorexia, diarrea, iclericia, ruebas de uncin healica anormal, disminucin del eeclo anlicoagulanle,
coagulacin inlravascular diseminada, disminucin del ibringeno, anemia hemolilica, leucoenia, anciloenia,
lrombociloenia, aumenlo del liemo de lrombolaslina, dolor en el silio de inyeccin, bilirrubinemia, hierglucemia,
hieruricemia, hioglucemia, hioroleinemia, edema erierico, aumenlo de 00T, arlralgia, mialgia, convulsin, dolor de cabe/a,
sudor noclurno y areslesia.
Las reacciones adversas reorladas con una recuencia menor al 1%(rara ve/) son: broncoesasmo, rash elequial, edema acial,
edema lesional, sesis, shock selico, dolor de echo, endocardilis, hierlensin, consliacin, lalulencia, dolor
gaslroinleslinal, healomegalia, incremenlo del aelilo, desilo graso healico, desordenes de la coagulacin, aumenlo del
liemo de coagulacin, disminucin de laquelas, rura, incremenlo de la amilasa, edema, sed excesiva, hieramonemia,
hionalremia, erdida de eso, dolor de huesos, desrdenes de las arliculaciones, conusin, mareo, ineslabilidad emocional,
somnolencia, aumenlo de los, eislaxis, ineccin resiraloria alla, erilema, rurilo, hemaluria, incremenlo de la recuencia
urinaria y uncin renal anormal.
Las siguienles reacciones adversas se han observado en acienles con malignidades hemalolgicas como: leucemia linoblaslica
aguda (aroximadamenle el 75%), linoma nohodgkins (aroximadamenle el 18%), leucemia mielgena aguda
(aroximadamenle el 8 %) y una variedad de lumores slidos (aroximadamenle el 9%).
Reacciones de hiersensibilidad y anailaxia: se han observado una variedad de reacciones de hiersensibilidad. slas ueden
ser agudas o relardadas e incluyen anailaxis aguda, broncoesasmo, disnea, urlicaria, arlralgia, erilema, induracin, edema,
dolor en el silio de inyeccin, rurilo, inlamacin, edema de labio, iebre y rash.
Alleracin de la uncin ancrealica: ancrealilis, a veces ulminanle y alal. ncremenlo de la amilasa y liasa serica.
ha habido inormes individuales de ormacin de seudoquisles (resenlandose hasla cualro meses desues del llimo
lralamienlo). un caso de ancrealilis con arolidilis aguda simullanea, ha sido descrilo con el lralamienlo de LAsaraginasa.
Alleracin de la uncin healica: se ha observado gran variedad de anormalidades de la uncin healica (healoloxicidad),
como: elevacin de las en/imas 00T y 0FT healicas y bilirrubina (hierbilirrubinemia). clericia, ascilis e hioalbuminemia que
uede asociarse con edema erierico. Eslas anormalidades generalmenle son reversibles al disconlinuar la leraia. han ocurrido
cambios en las grasas healicas y alla healica. Se han observado alleraciones en los niveles de liidos en sangre (or ejemlo:
aumenlo o disminucin del coleslerol, aumenlo de lrigliceridos, aumenlo en la raccin vL0L y disminucin en L0L, aumenlo de
la aclividad liasa lioroleica) que en la mayoria de los casos suceden sin sinlomas clinicos y no requieren de un cambio en el
lralamienlo.
Se ha observado coleslasis, higado graso y necrosis healocelular en casos aislados.
Alleraciones hemalolgicas: hioibrinogenemia, alargamienlo del liemo de rolombina, alargamienlo del liemo de
lrombolaslina arcial, disminucin de anlilrombina . Trombosis venosa suericial y rounda, lrombosis del seno sagilal,
coaguloalias, lrombosis del caleler venoso y lrombosis arlerial. Leucoenia, agranulocilosis, anciloenia, lrombociloenia,
coagulacin inlravascular diseminada, anemia hemolilica severa y anemia. hemorragia clinica (uede ser alal), hemalomas y
equimosis.
Alleraciones melablicas: moderada a severa hierglucemia que requiere insulinaleraia, ocurre rara ve/. Celoacidosis
diabelica e hierglucemia hierosmolar han sido descrilas, las cuales generalmenle resonden a insulina exgena.
hioglucemia, sed excesiva, hionalremia, neuroalia or acido rico, hieruricemia, hioroleinemia y edema erierico.

hioalbuminemia, roleinuria, erdida de eso y acidosis melablica. La leraia con 0hCASFAR se asocia con aumenlo de
amonio duranle la conversin de Lasaragina a acido asarlico or la en/ima.
Alleraciones neurolgicas: eslalus eilelico, eilesia del lbulo lemoral, somnolencia, coma, maleslar, cambios en el eslalus
menlal, mareos, labilidad emocional, dolor de cabe/a, insensibilidad en los labios, areslesia de dedos, sudoracin noclurna,
sindrome arkinsoniano. Conusin moderada o severa. 0esorienlacin, erdida del conocimienlo, aralisis, areslesia. Eslos
eeclos adversos generalmenle revierlen esonlaneamenle cuando se susende el lralamienlo.
En casos aislados, la egasaraginasa uede conducir a anormalidades en la uncin del ShC que uede exresarse medianle
agilacin, deresin, alucinaciones, alaques, somnolencia e inclusive coma.
Fueden roducirse cambios en el EE0 que aarecen como una disminucin en la aclividad de la onda ala y un aumenlo de la
aclividad de las ondas lhela y della.
Alleraciones renales: incremenlo del nilrgeno ureico en sangre (hieruricemia), incremenlo de la crealinina, incremenlo de la
3
recuencia urinaria, hemaluria debido a la lrombociloenia, cislilis hemorragica severa, disuncin y alla renal.
Alleraciones cardiovasculares: dolor de echo, endocardilis bacleriana subaguda, hierlensin, severa hiolensin y
laquicardia.
Alleraciones digeslivas: anorexia, consliacin, disminucin del aelilo, diarrea, indigeslin, lalulencia, dolor gaslroinleslinal,
calambres abdominales, mucositis, hepatomegalia, incremento de yGTP, incremento del apetito, hipersensibilidad en
la boca y sus mucosas, colitis severa, nauseas y vmilos.
Alleraciones musculoesquelelicas: dolor musculoesquelelico local o diuso, arlralgia, enlumecimienlo de arliculaciones y
calambres.
Alleraciones resiralorias: los, eislaxis, broncoesasmo severo e ineccin resiraloria alla.
Alleraciones en la iel: ica/n, aloecia, llagas y alas labiales, alide/ de manos y micosis, unas alidas y con creslas, rura,
erilema, iclericia y rash elequial.
Se ha deleclado un caso de necrosis eidermica lxica (Sindrome de Lyell) con Lasaraginasa.
Alleraciones de glandulas liroides y araliroides: se han roducido casos aislados de hioliroidismo lemorario y secundario y
una disminucin en la globulina lransorladora de liroxina (TB0) seguido a la ulili/acin de Lasaraginasa. Tambien han sido
inormados casos de hioaraliroidismo.
Alleraciones generales: edema locali/ado, reaccin en el silio de inyeccin (dolor, inlamacin y enrojecimienlo), maleslar,
ineccin, sesis, aliga y shock selico.
88E8I8
ho se conoce un anlidolo con relevancia clinica. En caso de reacciones anailaclicas, se debe iniciar un lralamienlo inmedialo con
einerina, oxigeno, esleroides inlravenosos y anlihislaminicos.
2
hasla el momenlo, solamenle exisle evidencia de sobredosis en 8 acienles que recibieron 1O.OOO u.. de 0hCASFAR /m de
como inusin inlravenosa. un acienle desarroll un leve incremenlo de las en/imas healicas; el segundo acienle desarroll un
rash desues de 1O minulos de comen/ada la alicacin, que ue conlrolado suminislrandole un anlihislaminico y disminuyendo
la velocidad de inusin. El lercer acienle no moslr reacciones adversas.
knIo Ia ovonIuaIidad do una sobrodosiIirarin, ronrurrir aI hospiIaI ms rorrano o romunirarso ron Ios
ronIros do IoxiroIoga:
hospiIaI do FodiaIra irardo uIirrot: (011) 496Z6666 l ZZ47
hospiIaI k. Fosadas: (011) 4664664B l 466B7777
6hI6IhE8 E 6h8EVk6Ih
6h8EVkEhTE Z6 Y B6. h6hEIk. hkITk.
ho ulili/ar si la solucin no es lransarenle, si se resenla reciilado, o si ha sido almacenada or mas de 48 hs. a lemeralura
ambienle.
0eseche lodo reslo de medicamenlo no ulili/ado.
FE8EhTk6Ih
1 vial con 5 ml de solucin inyeclable.
Esecialidad Medicinal Arobada or el Minislerio de Salud.
Cerliicado h: 51.758
Elaborado or:
En/on Fharmaceulicals, nc.
8OO Cororale Courl Soulh Flainield
hew Jersey O7O8O, EEuu.
morlado y comerciali/ado or:
Laboralorios Filaxis S.A.
Fanama 2121, (B1G4O0KC) Marline/, Frovincia de Buenos Aires, Argenlina.
0ireccin Tecnica:
Liliana Alassia de Torres, Farmaceulica y 0ra. en 0uimica.
Fecha de llima revisin: 18 de Abril de 2OO8
4
versin: O8 OG8 O5/O8
loborolorios
liloxis