43

2.5 MONITOREO AMBIENTAL DE PATOGENOS Existe un programa de muestreo ambiental para monitorear patgenos, para los productos
sensibles en las reas donde una contaminacin de post- proceso podra ocurrir? (verifi ue con microbiologa, si esto es necesario!

"#"#$#%

.age % of $4
&erifi ue ue el programa est' en conformidad con la lista de ingredientes biolgicamente sensibles# &erifi ue ue el programa inclu(a al menos) *rganismos apropiados, aplicable a productos o procesos, locali+acin del muestreo, frecuencia (mnimo mensualmente! ( m'todo de muestreo, metodologa de anlisis, resultados de anlisis, criterio de aceptacin ( planes de acciones correctivas ( registros# 1evise los registros# 1evise evidencia de acciones correctivas si se encuentran patgenos# 2as superficies en contacto con el producto no deben ser anali+adas para patgenos, solamente para indicadores# .ositivos sin una accin correctiva o positivos repetidos (de un mismo origen! sin una accin correctiva de la causa ra+ o con una accin correctiva inadecuada conduce a una desaprobacin# %,

44

-i es encontrado un patgeno positivo, existe un plan de accin escrito? -e toman acciones? .ositivos repetidos conduce a una desaprobacin#

/#0

%,

Resultados de la sub-secci
2.% &ONTROL DE PLAGAS 4" 4/ 4: 4iene la planta un programa escrito para control de plagas? 5an sido identificadas las plagas correctamente? 6uenta la empresa con un contrato de servicio de control de plagas? 2a frecuencia de las inspecciones esta basado en un anlisis de riesgos ( esta documentado? Est la planta libre de actividad de plagas o infestacin durante la auditoria? 5a( m'todos de control apropiados para la plaga identificada? 4#%%#% 4#%%#$ 4#%%#3

Ma!"2#$ MP"2#- NA AR"

MP"
% %, %,

4= 40

Existe un mapa de dispositivos de control de plagas (trampas, papeles con goma, etc#! presente ( actuali+ado? -e conduce una inspeccin regular de actividad de plagas con una frecuencia apropiada?

4#%%#4 4#%%#=

1evise el programa reali+adol interno o contratado# 1evise el programa# 7barca este roedores (ratones ( ratas!, insectos (e#g# polillas, cucarac8as, 8ormigas, mosca de frutas!, aves (e9# .alomas!# &erifi ue los terminos del contrato# &erifi ue ue no exista una extensa contaminacin presente# &erifi ue evidencia de) - ;eposiciones de roedores ( marcas de sangre, - .olillas (tiempo de actividad tpicamente durante el crep<sculo! - cucarac8as (los nidos estn en sitios clidos, oscuros ( 8<medo, siempre ba9o la baldosa!, - 7ves (deposiciones, plumas, nidos! -olicite explicacin de por u' se aplican m'todos de control para determinadas plagas(tome en cuenta la resistencia a ciertas pesticidas! 1evise el mapa contra la posicin de los dispositivos dentro ( fuera de planta (cebos numerados, luces >ltra &ioleta, insectocutores ! &erifi ue la frecuencia de inspecciones (fec8a de la <ltima inspeccin para cada trampa especfica!# Enfo ue de estas inspecciones (oto?o para roedores, verano para insectos!#>na ve+ al a?o como mnimo 2os registros deben incluir locali+acin, actividad, fec8as, accines correctivas# Existe una tendencia de control (@rficos!? &erifi ue las acciones correctivas cuando es detectada una actividad ma(or#Es esta adecuada?Elimin el problema? 1evise la prctica# .esticidas encerrados cuando se guarden en la planta, trampas aseguradas a la pared, ausencia de veneno granulado dentro de la planta, aerosol ( nebuli+ador no residual dentro de la planta, n<mero de lote, locali+acin, certificado de acreditacin de la empresa, 8o9as de seguridad, seguro de responsabilidad del suplidor# Evidencia ob9etiva 1evise si las puertas son totalmente impenetrables#mallas para moscas en todas las ventanas ue puedan ser abiertas#

4 4

", "% "$

-e mantienen registros de la actividad de plagas? -i la actividad de plagas se eleva o se detecta una infestacin, se intensifican las medidas de control de plagas apropiadamente? -e toman medidas apropiadas para prevenir contaminacin de los alimentos por productos txicos para el control de plagas?

4#%%#: 4#%%#/ 4#%%#4

4 %, %,

A "3

.regunta .reviene la estructura de la planta la entrada ( el refugio de plagas?

1ef# /#%%

6oef %,

BCD

D7

-co#

"4

6undo el personal de la empresa aplica los pesticidas, son estos entrenados apropiadamente?

/#%%

1evise los registros de entrenamiento del aplicador de la planta, si los pesticidas son aplicados por personal de planta#

.age $ of $4 Ma!"%'$ MP"%'- NA AR" MP"

% 3 3

Resultados de la sub-secci

2.( &ONSIDERA&IONES MEDIOAMBIENTALES "" Est implementado un sistema de gerencia medioambiental interno escrito (e9# ;ED E-* %4,,%, EF@ %=3/C03!? -i no es as, debe aplicar los mnimos re uerimientos en las preguntas "/ ( ":# 4iene la empresa una poltica ambiental escrita? Estn definidos los ob9etivos, con prioridades basadas en los riesgos? existen indicadores de gestin para impactos en los recursos (agua, agua residual, energa, basura ( gerencia para derrames e incidentes!? /#%$ 1evise el sistema

"/ ":

/#%$ /#%$

1evise si 8a sido comunicada a la organi+acin 1evise la existencia de un registro de aspectos medioambientales, usados como base para el cumplimiento regulatorio ( me9oramiento continuo#

4 4

Resultados de la secci

Ma!")$ MP")- NA AR"

MP"

&OMMENTS*

+.
A .regunta +....&ONTROL DEL PROD-&TO Dise/o 0 desa11ollo del 21oducto % $ 3 4 " / -e llevan a cabo pruebas para validar la formulacin ( validacin de los procesos de fabricacin, para dar productos seguros ( legales conforme a la vida <til del mismo?

REALI,A&ION DEL PROD-&TO

1ef# Evidencia ob9etiva 6oef BCD D7 -co#

"#%#$ "#%#3 "#%#4 "#%#" "#%#/

&erifi ue la existencia de un estudio formal ue valide los procesos efectuados, la vida util del producto las pruebas reali+adas ( sus alcances# &erifi ue el procedimiento? Eval<e si el alcance es a los factores microbiolgicos, umicos, fsicos ( organol'pticos correspondientes# &erificar plan de validaciones# &erificar especificaciones ( acuerdo de proveedores# ;ocumentacin de respaldo ante autoridad competente# .ruebas de aptitud uso alimentario# &erificar informacin de los clientes sistema de actuali+acin de informacin referente a legislacin mundial en materia de seguridad alimentaria# 6omprobar ue se comunica a toda la organi+acin# &erificar 'nfasis en la evaluacin adecuada en t'rminos de seguridad e 8igiene

%, " 3 " " "

Existe un procedimiento escrito para reali+ar los ensa(os de estabilidad de los productos? -e registran los resultados de dic8as pruebas? En caso de nuevos productos, -e se asegura la empresa ue se manipulan correctamente los materiales especficos introducidos? -e reali+a alg<n control a los materiales de envasado del producto a los fines de asegurar ue cumplen con la legislacin ( las especificaciones pertinentes en materia de seguridad alimentaria ( son adecuados para el uso previsto? .osee la empresa un sistema ue asegure ue el eti uetado de los productos u otros mecanismos de informacin al cliente cumplen la legislacin del pas de consumo o las especificaciones apropiadas? -e documenta ( comunica efica+mente el proceso de dise?o Cdesarrollo a toda la organi+acin?

Resultados de la sub-secci

Ma!"++$ MP"++- NA

AR"

MP" .age 3 of $4

&OMMENTS*

+.. ESPE&I3I&A&IONES % 4iene el cliente las especificaciones actuali+adas autori+adas ( a mano para cada producto elaborado?# -e revisan las necesidades ( re uisitos peridicamente# -e documentan dic8as revisiones? 2os productos elaborados alcan+an los re uerimientos de las especificaciones? -e a9ustan a los acuerdos preexistentes con los clientes? -i 8a 8abido cambios, uien es notificado ( cuando es reali+ado? -on los resultados transmitidos adecuadamente? 3#:#$#%# &erifi ue ue las especificaciones sean autori+adas (revisadas ( firmadas por un representante de la empresa! estn en el sitio en la local de produccin (e9# especificaciones materia prima, producto final, formula, planes 7..66!# ;eben cumplimentar los re uisitos legales ( de seguridad relevantes# &erifi ue los anlisis al producto final# 2os resultados para parmetros crticos (designado con (G! en las especificaciones! cumplen con la especificacin autori+ada? -i es re uerido por la empresa se transmite un 6o7 (o resultados de anlisis!? &erifi ue algunos 6o7 contra el anlisis llevado a cabo# &erifi ue ue cuando se 8a(a escrito un 6o7 de un lote cumple con el anlisis llevado a cabo para dic8o lote# &erifi ue los acuerdos de especificaciones, verifi ue los contratos con las empresas en las ue no se 8a(a alcan+ado el acuerdo ( analice los pedidos de los clientes ( las especificaciones vigentes# &erificar procedimiento ( sistema de acceso a las mismas# %,

$ 3

3#:#$#$ 3#:#$#4 :#%

%, 4

4 "

-on acordadas ( autori+adas formalmente por las partes relevantes?# En caso de no 8aberse alcan+ado dic8o acuerdo, se puede demostrar ue se estn adoptando medidas para alcan+arlo? 4ien el personal pertinente acceso a las especificaciones ( su contenido? &ONTRATOS

3#:#$#3 3#:#3#"

4 3

4ienen un acuerdo contractual, firmado por la empresa ( el cliente o un acuerdo ue inclu(a el desarrollo, las especificaciones, la fabricacin ( la distribucin de los productos ( cuando proceda documentarlos ( acordarlos antes de ordenar su cumplimiento? &OM-NI&A&IONES EN LA EMPRESA Existe un procedimiento escrito para determinar a uien es son los responsables de contactar a los clientes dentro de la empresa? Es este efectivo? -e revisan con una frecuencia adecuada los re uisitos ( necesidades del cliente ( definida previamente?# -e acuerdan ( documentan las modificaciones reali+adas? -e comunican a los departamentos apropiados? -e disponen de 6ertificados de anlisis (si es apropiado! de los materiales de empa ue? -e establecen indicadores de los resultados relativos a la satisfaccin del cliente comunicndolos al personal adecuado ( revisndolos peridicamente?

3#4#$#

&erifi ue la presencia de un acuerdo formal para envos a clientes (p#e# Hrdenes de compra, llamadas, contratos, etc! ue 8agan referencia a especificaciones de, 7..66 ,etc#

%,

" / : =

3#4#% 3#4#3 "#4#% 3#4#4#

&erifi ue la poltica# &erifi ue el procedimiento? Eval<e si los cambios en el proceso podran 8aber afectado los productos# 1evise si algo es producido en una planta alternativa de la empresa# -i la respuesta es positiva, reporte la locali+acin ( estado en el reporte sumario# &erifi ue el tipo de producto suplido# Eval<e si debe ser acompa?ado por un 6o7# &erificar indicadores

" " 4 "

Resultados de la sub-secci

Ma!"%#$ MP"%#- NA AR"

MP"

&OMMENTS*

.age 4 of $4

.regunta +.2 &ONTROLES DEL PROD-&TO

1ef#

Evidencia ob9etiva

6oef

BCD

D7

-co#

= 0

4iene la Empresa un programa adecuado para asegurar la exactitud de las eti uetas (Co informacin ad9unta colocada en los ingredientes suplidos a 2a empresa? .rovee la eti ueta la informacin del material? Expresa el peso del ingrediente? 1efiere a la especificacin de 2a empresa o grado si se re uiere? Expresa el n<mero de lote o tanda ue provea referencia a la 8istoria de manufactura ( las materias primas contenidas en el producto? En los casos ue se cuenten con laboratorios propios, dic8as instalaciones no significan riesgos por su ubicacin, dise?o, funcionamiento para la seguridad del producto? En caso de reali+ar ensa(os en laboratorios de terceros, son estos certificados E-* %:,$" o similar? -e utili+an ensa(os o m'todos reconocidos? -e disponen de procedimientos ue garanticen la fiabilidad de los resultados obtenidos en el laboratorio, inclu(en "#"#$#3# (

:#" :#"

68e uee el sistema para verificar la informacin impresa en las eti uetas (Co informacin anexa# Existe una persona entrenada con autoridad para revisar las eti uetas? 68e uee ue el material 2a empresa este claramente identificado con su nombre en la eti ueta ( ue exprese el peso , numero de lote debe estar visible (( ue existe un enlace con los registros de calidad! &erifi ue las instalaciones) -eguridad de acceso, dise?o ( funcionamiento despla+amientos del personal, eliminacin de residuos ( materiales, planes de muestreos# &erifi ue los anlisis reali+ados en laboratorios de terceros ( los m'todos codificados ue se emplean para dic8os ensa(os# &erifi ue ue los ensa(os cumplan) I'todos reconocidos, procedimientos documentados, @aranta de ue el personal esta formado ( es calificado para reali+ar el anlisis reali+ado, existe un m'todo ue indi ue la precisin de los resultados, (ensa(os de competencia!, e uipos calibrados ( en un plan de mantenimiento adecuado 4ome un producto elaborado# 1evise los datos de peso (las le(es relevantes podran ser las le(es donde el producto es consumido! 4ome un producto elaborado# 1evise los datos de peso (las le(es relevantes podrian ser las le(es donde el producto es consumido! &erifi ue ue un programa de control es llevado adelante para cumplir con este re uisito

%, 4

%, %% %$

"#"#$#$ "#"#$#3 "#"#$#4

" " 4

%3 %4 %"

;emuestran los registros ue el peso de producto est conforme con la eti ueta ( le(es relevantes? ;emuestran los registros ue el peso de producto est conforme con la eti ueta ( le(es relevantes? Es utili+ado para productos no afectados por /#$#% un control de cumplimiento de peso de acuerdo a las especificacioens del cliente?

:#0 /#$#% /#$#$

4 4 4 3 3

Resultados de la subsecci
+.+ MANE4O DE MATERIALES E5TRA6OS 5.+ -e dispondr de 9ustificaciones en caso de no ser necesarios los e uipos de deteccin# "#3#% 4ienen todas las lneas de empacado detector de metales? -ensibilidad) -on los detectores de metales capaces de detectar ob9etos %#" mm ferroso, $#, mm no-ferroso o $#" mm 7cero Enoxidables, ( si son los <nicos dispositivos para eliminar material extra?o 7larmasC1ec8a+oC)2a respuesta del detector de metales es verificada sobre una base regular, e9# >na ve+ por turno con un solo pase ( varios paces una ve+ en la semana (multi pass test!? -i este es un 66.debe ser probado con una frecuencia mnima 3 veces al menos cada 4 8oras# -i el producto es rec8a+ado, existen procedimientos por escrito disponibles ue describan los planes de accin? -i el detector de metal no funciona, se detiene el proceso o se implementan planes de inspeccin? -on blo ueados los productos ue 8an sido producidos desde 'l <ltimo c8e ueo del detector de metales mientras este no esta funcionando? 2as lneas ue no tienen detector de metales, poseen mallas, filtros o magnetos previos al llenado?

Ma!"'#$ MP"'#- NA AR"

4#=#3 "#3#$

MP"
%

%4 %"

%/ %: %= %0 $,

"#3#3 "#3#" :#= :#= :#=

2neas sin detectores) 68e uee las probetas# 2a naturale+a de la probeta debe refle9ar el tipo de material de construccin del e uipo ( -i la lnea es de acero inoxidable, de igual manera debe ser la probeta!# El cliente debe ser capa+ de 9ustificar si utili+a otros tama?os de probeta# 1evise los registros# 68e uee si se anali+a el producto rec8a+ado o si se anali+an cantidades inusuales# 68e uee la accin correctiva tomada# 1evise la 9ustificacin de rec8a+os por 8ora# 7nalice el c8e ueo del detector de metales# -i uno no estaba operando, averigJe ue medidas se 8an tomado# 7nalice el c8e ueo del detector de metales# -i uno no funciona, averigJe si el producto anterior fue blo ueado# &erifi ue ue este se e9ecute# 1evise el flu9o del producto# 68e uee donde sean necesarios dispositivos de control# 1evise la colocacin#

% 4 4 4 %,

$%

Estn las fuentes de vidrio o plsticos duros ausentes de las +onas de procesos (o proteccin adecuada, prueba de rompimiento!?

4#=#4#%

Edentifi ue la fuente del plstico duro Cvidrio en la produccin ( c8e ue' con la lista de la empresa# ;etermine si podra contaminar el producto#

.age " of $4
4#=#4#$ 4#=#4#3 -i se 8a identificado plsticos duros o vidrio, verifi ue la presencia de un procedimiento de rotura para estos Este debe abarcar inspecciones regulares a fuentes potenciales identificadas ( las acciones correctivas a ser tomadas# &erifi ue los registros# 68e uee la presencia utensilios en madera, verifi ue su estado, pida registros limpie+a ( de verificacin de estos# %,

$$

Esta el procedimiento de ruptura de vidriosCplsticos duros disponible ( es efectivo?

$3

-i se utili+a madera en la +ona de produccin# -e eval<a mediante un anlisis de riesgos para identificar la posibilidad de contaminacin de los productos por el uso de la misma? -e verifica peridicamente su estado para asegurarse ue se encuentra en buenas condiciones ( limpia?

4#=#"#%

$ 3 3

Resultados de la sub-secci

Ma!"+($ MP"+(- NA AR"

MP"