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Mtodos y estndares de ingeniera establecidos y aplicados a travs del ciclo de vida de un proyecto para entregar soluciones apropiadas y efectivas en costo. Involucran equipos. instalaciones, sistemas, servicios y
BPM BPI
BPI
COMMISSIONING CALIFICACION
COMISSIONNIG
EVALUACION DE IMPACTO
Impacto del sistema sobre la calidad del producto
Si alguna de las repuestas es afirmativa el sistema debe ser calificado
Sistema
El sistema entra en contacto con el producto o con superficies que pueden tener contacto con el producto.
Calificacin
Commissio ning
EVALUACION DE IMPACTO
1. Si alguna de las respuestas anteriores es afirmativa el sistema se debe Calificar. 2. Si todas las respuestas son negativas al sistema se le debe hacer nicamente Commissioning.
EVALUACION DE IMPACTO
Maneja una variable critica de proceso Tiene contacto directo con el producto Participa en procesos de limpieza asociados a equipos que van a tener contacto directo con el equipo Participa en procesos de esterilizacin asociados al producto
CALIFICACION
VERIFICACION DE FUNCIONAMIENTO
Anteriormente el rea no era tan importante. Se delegaban sus funciones en mantenimiento o en produccin. Se consideraban como simples administradores de planos. Actualmente se cuentan con areas independientes para el manejo de todos los aspectos de ingeniera debido a la importancia en todo el exito de un proyecto, como es la adquisicin de un equipo, construccin de una planta.
MANTENIMIENTO
Mantenimiento Correctivo Se ejecuta a un equipo/sistema despus de ocurrida la falla del mismo, por lo que se debe de corregir todos los componentes fallidos. Mantenimiento Preventivo Basado en una fechas etablecidas se programa un equipo/sistema para su mantenimiento de tal manera que segn las condiciones de operacin permitan que el equipo no alcance el deterioro tal que falle.
Mantenimiento Predictivo Permite hacer una prediccin del equipo/sistema, por medio de las tcnicas como por ej: anlisis de vibraciones, mediciones elctricas voltaje, amperaje, resistencia, medicin de espesores, termografas, etc..
Mantenimiento Proactivo En este tipo de mantenimiento se conjugan los tres tipos anteriores, pero se distingue en que cuando se hace el correctivo, se busca el por que de la falla y las acciones que se deben toman para evitar incurrir en la misma falla.
Las BPI son aplicadas a travs del ciclo de vida del proyecto, en las etapas de:
DISEO CONSTRUCCIN INSTALACIN Y COMMISSIONING VALIDACION
Operacin
Construccin
Preparacin Campo Terminacin Mecnica
COMMISSIONING
Areas & Equipos Validacin
Plan Maestro Interaccin en Diseo Prep Documentos Ejecucin en Campo
Arranque del sistema Criterios de operacin y limpieza bajo condiciones normales de trabajo. Monitoreo de procesos Adquisicin de datos Condiciones de seguridad, alarmas Cierre
Es importante planear todas las actividades de logstica para el xito de la construccin. Se recomienda que se cuente con un control de calidad del proyecto que tenga en cuenta: Identificacin del equipo de trabajo Auditorias continuas a las actividades Listado de documentos Manejo de no conformidades Inspecciones a sistemas
Debe tenerse en cuenta adems: Control de avances. Adquisiciones (proveedores, impuestos, aduanas, requerimientos de embarque, de seguridad, tiempos de pago y llegada del equipo). Aspectos de seguridad Reuniones y reportes
COMPRAS
El departamento de compras tiene como funcin manejar los contratos, compras, proveedores y subcontratistas. Se encarga adems de utilizar compaias reconocidas en el aspecto tcnico para llevar a cabo tareas especificas al menor costo posible pero manteniendo los mas altos estandares de calidad y cumpliendo con los cronogramas del proyecto.
COMPRAS
Actividades Estrategia Trminos y Condiciones de compras Evaluacin de proveedores Cotizaciones Comit Negociador Emite Ordenes de compra Manejo de la documentacin de los proveedores Coordinacin de Inspecciones y pruebas Cierre del Proyecto
COMPRAS
Calificacin de Vendedores y Subcontratistas Pasadas Experiencias Investigacin Financiera Evaluacin del Manual de Calidad Evaluacin de Capacidad e Instalaciones Certificacin
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Commissioning Qu es?
Es un proceso sistemtico para asegurar que los sistemas de la planta (reas, sistemas y equipos) estn diseados, instalados, verificados funcionalmente y son capaces de ser operados y mantenidos de acuerdo a las necesidades operacionales del cliente/usuario.
VALIDACION
DISEO
CONSTRUCCION
VALIDACION DE PROCESO
COMMISSIONING
CALIFICACION
COMMISSIONING
FAT/SAT
AJUSTE
COMMISSIONING
VERIFICACIONES
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Operacin
Construccin
Preparacin Campo Terminacin Mecnica
COMMISSIONING
reas, HVAC, Sistemas/Servicios & Equipos Validacin
Plan Maestro Interaccin en Diseo Prep Documentos Ejecucin en Campo
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EL PLAN DE COMMISSIONING DEBE INCLUIR LA DESCRIPCIN DE LOS EQUIPOS Y SISTEMAS A SER COMISIONADOS, ADEMAS DE SUS LIMITES DE OPERACIN, CONSIDERANDO UN ENFOQUE SISTMICO.
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Documentacin de contratistas: Revisa los documentos para asegurar consistencia con los requisitos de proyecto del cliente, requisito de prueba del commissioning y criterios de aceptacin.
Plan Commissioning (fase construccin) Reunin comienzo de commissioning Registro de problemas Revisin de entregables Coordinacin revisin de dibujos Revisin cambios Observaciones de construccin Lista de verificaciones Pruebas funcionales Revisin Manuales/Adiestramientos Informe Final Commissioning
&
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Lista de Verificaciones: Estas son llamadas de diferentes maneras: Estas listas pretenden transferir la informacin de las especificaciones y los dibujos a los trabajadores en el campo/planta. Las listas se utilizan para asegurar que el equipo est instalado adecuadamente y listo para las pruebas funcionales.
Ejemplo Inspeccin Previa a la Entrega (PDI) de un sistema de HVAC (cont): Documentacin disponible en planta: Hojas de datos del fabricante Documentos provistos (submittals) Manuales de operacin y mantenimiento Manual de instalacin Dibujos Informe de Balanceo Estrategias de sistema de control
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Estas pruebas tienen el propsito de documentar y verificar la operacin adecuada del equipo y sistemas de acuerdo a las especificaciones, planes y cambios de ordenes. Estas son desarrolladas por el lder de commissioning, en un formato similar a un protocolo o segn requisitos del cliente, con la colaboracin de los diferentes contratistas. Estas son realizadas por representantes de los contratistas, grupo de commissioning y cliente, segn aplique y sean planificado. El equipo o sistema debe alcanzar los parmetros de diseo especificados durante todos los modos de operacin, segn plan de commissioning.
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MODELO W
BOD o URS CD Diseo del proceso FRS CO Commissioning FAT/SA T CI Diseo detallado CI Calificacin FAT/SA T CO
CD
IMPLEMENTACIN
Algunas actividades realizadas en el commissioning no necesitan repetirse durante la calificacin. Se pueden realizar actividades de commissioning que satisfagan los requisitos de calificacin. A esto se le llama Commissioning acrecentado. La documentacin necesitar ser ms detallada y probablemente con mayor numero de pruebas. ES IMPORTANTE RECORDAR QUE EL COMMISSIONING NUNCA REEMPLAZARA A LAS ACTIVIDADES DE CALIFICACIN.
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FAT / SAT
OBJETIVOS
Exponer a los participantes los conceptos generales del FAT / SAT. Familiarizacin con el desarrollo del FAT / SAT. Exposicin a la documentacin del FAT / SAT.
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INTRODUCCION
Site Acceptance Test (SAT) Prueba de Aceptacin en Planta Prueba documentada realizada en la donde el cliente que permite examinar el equipo/sistema, sus componentes fiscamente y operacionalmente, la documentacin y verificar los acuerdos del FAT. Inspecciones y pruebas estticas y/o dinmicas de sistemas, o componentes mayores de sistemas, que son realizadas donde sern finalmente instaladas y que apoyan la calificacin de este
APLICACIONES
A quin o qu realizar un FAT o SAT? Equipos: (ejemplos) Autoclaves Hornos de Esterilizacin Liofilizador Lavadora de viales Sistemas: (ejemplos) Lnea de empaque Lnea de llenado Generador de vapor limpio Destiladora de agua para inyeccin
PROPOSITO
FAT
Asegurarnos antes de que sea muy tarde que el equipo/sistema est de acuerdo a las especificaciones y requisitos del cliente. Verificar que toda la documentacin ser provista
SAT
Asegurarnos que el equipo/sistema recibido est de acuerdo a las especificaciones y requisitos del cliente, incluyendo requisitos pedidos durante FAT. Verificar que toda la documentacin ha sido provista.
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Establecer requisitos de FAT/SAT Esto debe ocurrir en la etapa de diseo o compra del equipo/sistema. Debe estar includido en las especificaciones: Peticin de FAT y/o SAT Responsabilidades Expectativas
Definir responsabilidades Es esencial que exista un responsable de coordinar a las diferentes personas implicadas, logrando que cada uno aporte retroalimentacin, segn su especialidad. En toda actividad colectiva, es esencial que quede definido QUIEN hace QUE y COMO.
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Plan / Protocolo / Prueba Este puede ser provisto por el fabricante o generado por el cliente. Esta decisin depende de la calidad de documentacin que provee el fabricante. Por lo cual es adecuado que en fases previas de ordenes de compra se evaluen estos requisitos que pueden ser un factor en la seleccin de proveedores.
Plan / Protocolo / Prueba Incluye revisiones y aprobaciones Propsito Alcance Responsabilidades Requisitos de Materiales Pruebas
Estructura de Pruebas: Identificacin / Ttulo Objetivo Metodologia Criterio de Aceptacin Hoja de Trabajo (Tabla con Resultados Obtenidos, Dictamen, Firmas/Fechas) Comentarios Realizado/Observado/Documentado por / Fecha Revisado por / Fecha
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Pruebas FAT: Verificacin de Documentacin Se verifica que todos los documentos necesarios para la operacin, mantenimiento y soporte de validacin estn disponibles. Comprobacin de todas las certificaciones aplicables.
Pruebas SAT: Verificacin de Documentacin Se verifica que todos los documentos necesarios para la operacin, mantenimiento y soporte de validacin han sido recibidos con el equipo/sistema. Comprobacin de que todas las certificaciones aplicables han sido recibidas con el equipo/sistema.
Pruebas FAT Verificacin Fsica Comprobar que el equipo/sistema tiene la configuracin y dimensiones esperadas Que los materiales de construccin son los especificados Inspeccin visual comprobando detalles de diseo
Pruebas SAT Verificacin Fsica Comprobar que el equipo/sistema instalado en planta cumple con la configuracin esperada Que los materiales de construccin son los especificados Inspeccin visual comprobando que el equipo/sistema no haya sufrido ningn dao durante el transporte e instalacin.
Pruebas FAT: Comprobacin de Orden de Compra Se verifica con detalle todos los requisitos listados en la orden de compra; componentes, documentacin, certificaciones, etc.
Pruebas SAT: Comprobacin de Orden de Compra Se verifica con detalle que todos los requisitos listados en la orden de compra; componentes, documentacin, certificaciones, etc., hayan sido recibidos como esperado.
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Pruebas FAT: Pruebas SAT: Verificaciones Funcionales: Verificaciones Funcionales: (ejemplo) (ejemplo) Verificacin de la velocidad y la Verificacin de la velocidad y precisin de llenado en lnea de la precisin de llenado en lnea llenado de viales. de llenado de viales. Comprobacin operacional de los Comprobacin operacional de diferentes ciclos y la capacidad los diferentes ciclos y la de alcanzar temperatura de capacidad de alcanzar esterilizacin en una autoclave. temperatura de esterilizacin Verificacin de un X % de las en una autoclave. alarmas crticas, segn Verificacin de un X % o todas equipo/sistema. las alarmas, segn equipo/sistema.
Pruebas SAT: Verificaciones Funcionales: Verificacin de la identificacin de componentes y un X % del cableado. Comprobacin de la operacin adecuada del sistema automatizado o sistema de control.
Finalizacin FAT Es importante al finalizar, luego de haber realizado todas las pruebas del protocolo se genere una lista de problemas a solucionar. Esta lista debe incluir todas los trabajos y/o modificaciones que se deben realizar en el equipo antes de ser enviado al cliente. Es esencial que representantes del fabricante y del cliente firmen el acuerdo
Finalizacin SAT Es esencial que se realizen todas las pruebas del protocolo y se compruebe que todos los casos en lista de problemas han sido verificados y solucionados. Es de suma importancia que algn representante del usuario se haya capacitado adecuadamente con un representante del fabricante.
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CONCLUSIONES
FAT Realizado en localidad del fabricante Pruebas limitadas Pruebas con SERVICIOS PROVISIONALES Se genera lista de problemas
SAT Realizado en localidad del cliente Prueba ilimitadas Pruebas con SERVICIOS FINALES
CONCLUSIONES
El FAT / SAT se traduce en: Prevencin: Ya que eliminamos antes los problemas que se producirn despus Tranquilidad: Ya que el proceso est para cuando se requiere yo quiero, no cuando el quiere Seguridad: Ya que disponemos de toda la informacin y conocemos el sistema completo ANTES de empezar a validarlo y/o operarlo.
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