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COMPRHENSION DE LORAL. coutez deux fois lenre istre!ent et r"#ondez $ux %uestions.

Ce quil faut savoir sur les mdicaments gnriques


(mission propose par lodie Courtejoie)

Jol Menks est ancien chef de service en rhumatologie lhpital Cochin, professeur mrite luniversit Paris V !l est mem"re de l#cadmie nationale de mdecine et galement fondateur de $#%&!, association internationale pour l'tude de l'arthrose
(

Quappelle-t-on un mdicament princeps ? ___________________________________________________________________________________

- Quelles sont les conditions de mise sur le march dun mdicament gnrique ? ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ - Selon le Professeur Menks, quels sont le point commun et la diffrence entre les mdicaments princeps et les mdicaments gnriques ? Point commun : _____________________________________________________________________ Diffrence : _________________________________________________________________________ - Quel paradoxe lodie !ourte"oie met-elle en #idence entre les dires du Professeur Menks et ce quil a crit dans son rapport ? ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ - !omment le Professeur Menks sexplique-t-il $ ce su"et ? %t quelle explication dordre lgale apporte-til ? ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ Explication dordre lgal : ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________

CORRI&. Ce %uil f$ut s$'oir sur les !"dic$!ents "n"ri%ues


- Quappelle-t-on un mdicament princeps ? Cest le !"dic$!ent ori in$l( %ue lon co#ie %u$nd on 'eut cr"er un !"dic$!ent "n"ri%ue. - Quelles sont les conditions de mise sur le march dun mdicament gnrique ? )n !"dic$!ent "n"ri%ue doit $'oir une $utoris$tion de !ise sur le !$rc*" + une AMM. Celle,ci est #$rticuli-re #$rce %ue #our lo.tenir( il f$ut %ue le f$.ric$nt $##orte l$ #reu'e %uil / $ "%ui'$lence entre le !"dic$!ent "n"ri%ue et le !"dic$!ent co#i". - Selon le Professeur Menks, quels sont le point commun et la diffrence entre les mdicaments princeps et les mdicaments gnriques ? D$#r-s lui( le #oint co!!un est l$ si!il$rit" t*"ori%ue et #r$ti%ue des r"sult$ts #our les deux t/#es de !"dic$!ents. Ce %ui diff-re( cest l$ co!#osition du !"dic$!ent en r$ison des exci#ients %ui #eu'ent 0tre diff"rents. - Quel paradoxe lodie !ourte"oie met-elle en #idence entre les dires du Professeur Menks et ce quil a crit dans son rapport ? Le #rofesseur Men1-s 'ient de dire %ue les r"sult$ts o.tenus $'ec un !"dic$!ent "n"ri%ue sont $.solu!ent les !0!es %u$'ec un !"dic$!ent #rince#s. Il #r"cise n"$n!oins d$ns son r$##ort %uon #eut o.tenir des diff"rences deffic$cit" $'ec cert$ins !"dic$!ents "n"ri%ues. - !omment le Professeur Menks sexplique-t-il $ ce su"et ? %t quelle explication dordre lgale apporte-til ? Le Professeur Men1-s ex#li%ue %ue cel$ ne concerne %ue cert$ins !"dic$!ents "n"ri%ues #our tr$iter des infections tr-s s"'-res. Il !et en c$use les diff"rences de f$.ric$tion et l$ n$ture des exci#ients utilis"s. Selon l$ loi( lindustriel %ui in'ente et #roduit un !"dic$!ent nest #$s o.li " de di'ul uer le #roc"d" de f$.ric$tion 2 les f$.ric$nts de !"dic$!ents "n"ri%ues doi'ent donc trou'er #$r eux, !0!es un !o/en de sen r$##roc*er.

Transcription de lextrait ) *+*

lodie

Courtejoie ) Pres,ue tous les mdicaments gnri,ues peuvent remplacer les mdicaments princeps- Comment un gnri,ue est(il mis sur le march . /st(ce ,uil est test . /st(ce ,uil "nficie dune autorit de mise sur le march, en dautres termes, une #00 . Jol Menks ) $ui, le mdicament a une autorisation de mise sur le march ,ui est particuli1re 2e fa"ricant doit simplement dmontrer ,uil 3 a une ,uivalence entre la"sorption du mdicament gnri,ue et la"sorption du mdicament princeps, du mdicament ,ui a t copi !l n3 a pas faire la preuve dune efficacit identi,ue $n pense ,ue cette efficacit va de soi puis,ue cest le m4me principe pharmaceuti,ue ,ui se trouve dans lun et dans lautre lodie Courtejoie ) #lors, sagit(il de la m4me composition entre un mdicament gnri,ue et puis le mdicament de mar,ue, ,ui est donc le mdicament princeps . Jol Menks ) 5on, parce ,uil peut 3 avoir ,uel,ues modifications dans la fa"rication !l peut 3 avoir des modifications dans les e6cipients- utiliss, ,ui peuvent entra7ner des ractions particuli1res che8 le patient 9onc ce nest pas une copie conforme lodie Courtejoie ) 0ais dont les rsultats sont similaires au mdicament princeps Jol Menks ) $ui a"solument lodie Courtejoie ) /n thorie Jol Menks ) /n thorie et en prati,ue dans la plupart des cas lodie Courtejoie ) 9ans la plupart des cas Jol Menks ) 9ans la plupart des cas le rsultat est tout fait similaire lodie Courtejoie ) #lors, "ien s:r, il nest pas ,uestion de faire peur sur les mdicaments

gnri,ues mais, au regard de votre rapport, professeur 0en;1s, il 3 a plusieurs choses ,ue vous ave8 remar,ues et ,ue vous liste8 dans votre rapport Cest tout da"ord ,ue, pour certaines maladies infectieuses, il est constat ,ue les mdicaments gnri,ues napportent pas les m4mes rsultats ,ue les mdicaments princeps /st(ce ,ue vous pouve8 nous en dire "eaucoup plus sur cette ,uestion(l . Jol Menks ) $ui, cest ,uel,ue chose ,ui nest pas dune importance fondamentale pour les mdicaments anti(infectieu6 ha"ituels 0ais, dans des infections tr1s sv1res, et notamment lors,uon utilise des gnri,ues injecta"les, il est apparu ,uil pouvait 3 avoir des diffrences entre les diffrents gnri,ues disponi"les et le produit princeps< diffrences defficacit lodie Courtejoie ) #lors comment cela est(il possi"le, puis,ue vous vene8 de nous dire ,ue normalement un mdicament gnri,ue, dans son principe actif, est le m4me ,uun mdicament princeps . Jol Menks ) =a peut tenir- au6 conditions de fa"rication et >a peut tenir au6 e6cipients ,ui sont utiliss, ,ui peuvent varier lodie Courtejoie ) 9onc le rle des e6cipients est important Jol Menks ) 2e rle de le6cipient peut 4tre important parce ,ue lindustriel ,ui fa"ri,ue le gnri,ue, il dispose o"ligatoirement, de par la loi, du dossier dautorisation de mise sur le march 9onc, lindustriel ,ui a invent et fa"ri,u le mdicament le premier donne son dossier, mais il nest pas tenu- rvler ses secrets entre guillemets, ses secrets de fa"rication /t cest au fa"ricant du gnri,ue de trouver le mo3en de faire ,uel,ue chose ,ui se rapproche le plus possi"le du mdicament princeps

coutez lmission en entier ) http)??@@@ canalacademie com?idaABCD(Pr(Eoel(0en;es(ce(,u(il(faut(savoir(sur(les(medicaments( generi,ues html Fiche ralise par 2ionel Favier, C#V!2#0