PROSPECTO : INFORMACIN PARA EL USUARIO Enalapril Uxa 20 mg comprimidos EFG Enalapril maleato Lea todo el prospecto detenidamente antes

de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. aunque tengan los mismos sntomas, ya que puede perjudicarles - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico Contenido del prospecto: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Qu es Enalapril Uxa 20 mg comprimidos y para qu se utiliza Antes de tomar Enalapril Uxa 20 mg comprimidos Cmo tomar Enalapril Uxa 20 mg comprimidos Posibles efectos adversos Conservacin de Enalapril Uxa 20 mg comprimidos Informacin adicional

1. QU ES Enalapril Uxa 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QU SE UTILIZA Enalapril Uxa 20 mg pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de conversin de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Estos medicamentos trabajan disminuyendo la presin sanguinea elevada y facilitan al corazn el bombeo de la sangre. Esto contribuye a la reduccin de la presin arterial elevada. Su mdico le ha prescrito a usted Enalapril Uxa 20 mg por alguna de las siguientes razones: - Su tensin arterial es demasiado alta - Tiene insuficiencia cardiaca en la que su corazn tiene menos capaz de bombear sangre a su cuerpo. - Para prevenir los sntomas de la la insuficiencia cardiaca en pacientes con funcin cardiaca disminuida.

2. ANTES DE TOMAR Enalapril Uxa 20 mg COMPRIMIDOS No tome Enalapril Uxa 20 mg y avise a su mdco si :

es hipersensible (alrgico) a enalapril maleato o a cualquiera de los dems componentes de Enalapril Uxa o cualquier otro inhibidor de la ECA (ver seccin 6. Informacin adicional). est embarazada de ms de tres meses (es tambien mejor evitar Enalapril Uxa al principio del embarazo- ver seccin de embarazo) le han diagnosticado angioedema (con sntomas como picores , ronchas en la superficie de la pie , sibilancias, hinchazn de manos, garganta, boca o prpados) que apareciese durante un trataminto anterior con un inhibidor de la ECA o no relacionado con el tratamiento con el inhibidor ECA.

Tenga especial cuidado con Enalapril Uxa 20 mg y avise a su mdico si :

CORREO ELECTRNICO Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID

padece tensin arterial baja padece presin arterial alta causada por el estrechamiento de las arterias que riegan los riones. presenta un nmero menor de glbulos blancos en sangre. ha tenido , o sus parientes cercanos , alguna vez angioedema , (rpida hinchazn de la garganta) tiene diabetes. presenta niveles altos de potasio en sangre presenta problemas de rin o si recientemente tuvo un transplante renal. (Su mdico puede querer hacerle un anlisis de sangre para comprobar que sus riones funcionan adecuadamente antes y durante el tratamiento) - ha tenido recientemente vmitos excesivos o diarrea - tiene un problema cardiaco llamado estenosis aortica u obstruccin ventricular izquierda - padece del hgado (enfermedad heptica) - se somete a dilisis. - est a punto de someterse a un tratamiento llamado afresis de LDL para eliminar el colesterol de su sangre con una mquina. - est a punto de someterse a un tratamiento de desensibilizacin para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa, - va a tener una ciruga o recibir anestsicos incluso en el dentista. - sigue una dieta baja en sal, - tiene una enfermedad vascular del colgeno - est tomando un tratamiento inmunosupresor (utilizado para el tratamiento de alteraciones autoinmunes como la artritis reumatoide o tras una ciruga de transplante), est tomando alopurinol , (usado para el tratamiento de la gota), o est tomando procainamida, (usada para tratar ritmos cardiacos anmalos) Su mdico puede tomar peridicamente muestras de sangre para comprobar su recuento de glbulos blancos. Si cualquiera de ellas le afectase y desarrolla una infeccin (los sntomas pueden ser temperatura alta, fiebre) debe avisar a su mdico enseguida. Si es Afro- caribeo porque puede obtener un menor efecto con Enalapril Uxa . Debe informar a su mdico si cree que est (o puede quedarse) embarazada . Enalapril Uxa 20 mg no est recomendado al principio del embarazo, y no se debe tomar si est embarazada de ms de 3 meses, porque puede producir daos serios al beb si se usa en ese periodo (ver la seccin de embarazo). Si cree que algo lo descrito arriba le afecta, informe a su mdico y pida consejo. Uso de otros medicamentos : Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta mdica. Esto es especialmente importante si est tomando: Diurticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio Diureticos como las tiazidas y diurticos de asa Otros medicamentos para la tensin sangunea Litio (un medicamento para ciertos transtornos mentales) Antidepresivos tricclicos, antipsicticos (usados para tratar alteraciones mentales graves) , anestsicos o narcticos (usados para tratar ciertas alteraciones mentales, dolor moderado o grave) - Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (usados para tratar el dolor , rigidez e inflamacin que afecten msculos, huesos y artculaciones) - Simpaticomimticos como la efedrina o fenilpropanolamina (que pueden estar en medicamentos para resfriados y congestin nasal), o adrenalina, salbutamol, salmeterol, terbutalina, dopamina (usada para el asma , alergias, shock o insuficiencia cardiaca)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

- Antidiabticos orales o insulina - Tratamientos con oro usados en procesos reumticos. Toma de Enalapril Uxa 20 mg con los alimentos y bebidas: Enalapril Uxa 20 mg se puede tomar con independencia de la comida pero se debe tomar con una cantidad suficiente de lquido.. El alcohol potencia el efecto de Enalapril Uxa en la hipertensin. Embarazo y lactancia: Embarazo Debe informar a su mdico si cree que est (o puede quedarse) embarazada Su mdico generalmente le aconsejar que deje de tomar Enalapril Uxa antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que est embarazada y le aconsejar que tome otro medicamento en vez de Enalapril Uxa. .Enalapril Uxa no est recomendado al principio del embarazo, y no se debe tomar si est embarazada de ms de 3 meses, porque puede producir daos serios al beb si se usa despus del tercer mes de embarazo Lactancia Informe a su mdico si est lactando o a punto de hacerlo. No se recomienda mientras se tome Enalapril Uxa dar de amamantar a recin nacidos (de pocas semanas) y en especial a los bebs prematuros . En el caso de un beb mayor su mdico le aconsejar sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril Uxa durante a lactancia en comparacin con otros tratamientos. Conduccin y uso de mquinas: Cuando conduzca o utilice maquinaria debe tener en cuenta que se pueden producir ocasionalmente mareos o cansancio. Informacin importante sobre algunos componentes de Enalapril Uxa 20 mg Este medicamento contiene menos de 200 mg de lactosa por comprimido Si su mdico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares , consulte con l antes de tomar Enaparil Uxa 20mg. 3. CMO TOMAR Enalapril Uxa 20 mg COMPRIMIDOS Siga exactamente las instrucciones de administracin de Enalapril Uxa 20 mg indicadas por su mdico. Consulte a su mdco o farmacuico si tiene dudas . La dosis diaria se toma generalmente en la maana en una nica dosis pero se puede tambin tomar en dos dosis divididas por la maana y por la tarde. Para el tratamiento de la Hipertensin: El tratamiento comienza con 5 a 20 mg una vez al da.(2,5 5 mg cuando se toma tambin un diurtico) La dosis se puede aumentar gradualmente hasta la dsis de mantenimiento de 20 mg administrados una vez al da o en dosis divididas. La dosis mxima es 40 mg una vez al da o 20 mg dos veces al da.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

Pacientes con Insuficiencia cardiaca: El tratamiento generalmente comienza con 2,5 mg por la maana.

La dosis se puede aumentar gradualmente hasta generalmente los 20 mg diarios administrados una vez o en dosis divididas. La dosis mxima de 40 mg al da no debe superarse. Si es anciano la dosis inicial puede ser menor. Se recomienda que la duracin del tratamiento se realice sobre un periodo de 2 a 4 semanas. Para pacientes ancianos y pacientes con alteraciones renales: puede ser necesaria un dosis menor inicial y de mantenimiento segn su funcin renal. Para los que tienen una insuficiencia renal grave y los que estn en dilisis la dosis inicial es 2,5 mg al da, la dosis general de mantenimiento es 2,5 mg al da. En insuficiencia renal la dosis mxima es de 10 mg al da no debe superarse. Uso en nios: la dosis usual inicial en nios de 20 a 50 kg es 2,5 mg, y en nios de mas de 50 kg es de 5 mg. La dosis se debe ser ajustada individualmente. Si estima que la accin de Enalapril Uxa 20 mg es demasiado fuerte o dbil, comunqueselo a su mdico o farmacutico. Si toma ms Enalapril Uxa 20 mg del que debiera: Si usted toma demasiados comprimidos por error, consulte inmediatamente a su mdico o farmacutico. Los sntomas de sobredosis puedn incluir una bajada de tensin acusada, fallo renal. En caso de sobredosificacin o ingestin accidental consultar al Servicio de Informacin Toxicolgica. Telfono: (91) 562-0420. Si olvid tomar Enalapril Uxa 20 mg : Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis cuando le toque como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interumpe el tratamiento con Enalapril UXA Hable con su mdoco antes de parar de tomar este medicamento. Generalmente no se espera que se produzca un efecto rebote cuando se interrumpe el tratamiento con Enalapril Uxa 20 mg. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su mdico o farmacutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Enalapril Uxa 20 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Al principio del tratamiento puede exprimentar mareos, visin borrosa, mareos con Enalapril Uxa 20 mg. Esto tambin puede ocurrir cuando se levante deprisa. Si alguno de los siguientes efectos adversos ,que pueden ser signos de una reaccin alrgica, aparecen tras tomar Enalapril Uxa 20 mg, deje de tomar el medicamento y contacte con su mdico inmediatamente: Hinchazn de las manos , cara, boca, ojos, labios, garganta y/o lengua , sibilancias o dificultad al tragar, erupciones o reacciones graves de la piel. Mas Efectos adversos: Muy frecuentes (mas de 10 pacientes de cada 100): visin borrosa, vrtigos, tos,

MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

nauseas, debilidad

Frecuentes (en 1-10 pacientes de cada 100): dolor de cabeza, depresin, baja presin sangunea, desmayos, dolor en el pecho, angina, latidos rpidos e irregulares, dificultad al respirar, diarrea, dolor abdominal, alteraciones del gusto, erupcin cutanea cansancio, aumentos de los niveles sricos de potasio y creatinina que generalmente se detectan en las pruebas. Poco frecuentes (en 1-10 pacientes de cada 1000): ataque cardiaco o infarto, anemia, confusin, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, hormigueo o sensacin de alfileres en manos o pies, vertigo (sensacin de vueltas), mareo al levantarse rpidamente, latidos rpidos y fuertes, Una sensacin de mayor conciencia o una sensacin de inestabilidad que puede estar causada por un nivel bajo de azucar rinorrea o congestin , Dolor de garganta y ronquera, asma, una sensacin de hinchazn y dolor clico del abdomen (quiz causado por una obstruccin del intestino), dolor abdominal agudo (quiz causado por la inflamacin del pancreas), vomitos, indigestin, estreimiento, prdida de apetito, sensacin de burbujeo en el estmago, boca seca, lcera pptica los (snptomas pueden ser quemazn, dolor con sensacn de vacio y hambre, en especial con el estmago vacio), sudoracin, picor, erupcin o urticaria , prdida de pelo,
MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

reduccin de la funcin renal o fallo renal (Los sntomas pueden ser dolor en la baja espalda y reduccin del volumen de orina), presencia de proteinas en la orina que se detecta generalmente en una prueba, impotencia, calambres musculares, sofocos, ruidos en los oidos, fiebre, sensacin de malestar, aumentos de urea en sangre y disminucin del sodio en suero que se detectan generalmente con pruebas.

Raros (en 1-10 pacientes de cada 10 000): alteraciones de la sangre que afectan a las clulas o elementos en la sangre y que se diagnostican en los anlisis de sangre (los sntomas pueden ser cansancio, debilidad, falta de aire, incapacidad para elejercicio, sensacin de agotamiento, tener resfriados constantes o frecuentes, sangrado prolongado, magulladuras de causa desconocida), sueos anmalos, alteraciones del sueo, pequeas arterias generalmente en los dedos de manos y dedos de los pies que producen espasmos que causan que la piel se quede plida o de un color rojo irregular a azul, fluidos en pulmn, inflamacin y ulceracin de la boca, inflamacin de la lengua, fallo heptico, inflamacin del hgado, reduccin o detencin del flujo de bilis dl conducto de la bilis en el hgado (los sntomas pueden ser amarilleamiento de la piel y blanco de los ojos), Reaccin aguda en la piel (cuyos sntomas pueden ser enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamacin de la piel a tiras), reduccin en la produccin de cantidad de orina al da, aumento de mamas en el hombre, alergias (ver arriba) moqueo (rinitis) neumona. Muy raras (en menos de 10 pacientes de 100 000): angioedema intestinal (los snptomas pueden ser inflamacin abdominal , dolor abdominal o espasmos con o sin nauseas o vmitos) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico 5. CONSERVACIN DE Enalapril Uxa 20 mg COMPRIMIDOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios. No utilice Enalapril Uxa 20 mg despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase .La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.. No conservar a temperaturas superiores a 30C. Conservar en el embalaje envase original.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIN ADICIONAL Composicin de Enalapril Uxa 20 mg -El principio activo es 20 mg de enalapril (maleato). -Los dems componentes son Silice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hidrxido de sodio, povidona, talco, crospovidona, celulosa microcristalina y lactosa monohidrato. Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son redondos, blancos o casi blancos, tienen grabadas en una cara las marcas ED20 (comprimidos de 20 mg) y en la otra cara una linea para partirlos Los comprimidos se disponen en blisters (Alu/OPA-Alu-PVC)
Formatos de Enalapril Uxa 20 mg : 28 comprimidos Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin: En Dinamarca: Medimpex France 1-3 rue Caumatrin 75009 Paris, Francia En Italia: DOC Generici S.r.l. Industria Farmaceutica Via Manuzio 7, 20124 Milano, Italia En Espaa: Uxafarma S.A. Avda. J.V. Foix 62-local 9. 08034 Barcelona .Espaa. y Responsable de la fabricacin: Gedeon Richter Plc. Gymri t 19-21 1103 Budapest Hungra Scanpharm A/S. Topstykket,12 (Birkerod) DK-3460- Dinamarca

Este medicamento est autorizado en los estados miembros del Espacio Econmico Europeo con los siguientes nombres:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

Dinamarca: Ednyt 5 mg tabletter Italia: Enalapril DOC 5 mg compresse Dinamarca: Ednyt 20 mg tabletter Italia Enalapril DOC 20 mg compresse Enalapril UXA 20 mg comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2008.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios