ASPECTOS REGULATORIOS DE MATERIALES

EN CONTACTO CON ALIMENTOS

M.S. ING. ALEJANDRO ARIOSTI
ariostia@inti.gob.ar
prosalear@hotmail.com
INTI-PLASTICOS
INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL - ARGENTINA
APTITUD SANITARIA DE
MATERIALES EN CONTACTO
CON ALIMENTOS
LOS ENVASES Y MATERIALES NO DEBEN
CEDER SUSTANCIAS A LOS ALIMENTOS EN
CANTIDADES QUE:
SEAN UN RIESGO PARA LA SALUD DEL
CONSUMIDOR;
MODIFIQUEN LA COMPOSICION DE LOS
ALIMENTOS EN FORMA INACEPTABLE;
MODIFIQUEN LOS CARACTERES
SENSORIALES DE LOS ALIMENTOS EN
FORMA INACEPTABLE.
LOS TRES PRINCIPIOS BASICOS DE LA APTITUD
SANITARIA DE ENVASES Y MATERIALES EN
CONTACTO CON ALIMENTOS (FCM)
APTITUD SANITARIA DE ENVASES PLASTICOS PARA
ALIMENTOS
AS = LP x LMT x LME x LC x CS
AS: APTITUD SANITARIA
LP: INCLUSION EN LISTAS POSITIVAS DE RESINAS Y
ADITIVOS
LMT: CUMPLIMIENTO DEL LIMITE DE MIGRACION
TOTAL
LME: CUMPLIMIENTO DEL LIMITE O DE LOS LIMITES
DE MIGRACION ESPECIFICA
LC: CUMPLIMIENTO DEL LIMITE O DE LOS LIMITES
DE COMPOSICION DE COMPONENTES
CS: INVARIABILIDAD DE LOS CARACTERES SENSORIALES
DE LOS ALIMENTOS ENVASADOS
INTERACCIONES ENVASE PLASTICO-PRODUCTO-MEDIO
AMBIENTE
EFECTOS DE LA MIGRACION
APORTE DE CONTAMINANTES
- REGULADOS POR LEGISLACION
- NO REGULADOS POR LEGISLACION
(non intentionally added substances: NIAS)
- MODIFICADORES DE CARACTERES
SENSORIALES
APORTE DE SUSTANCIAS BENEFICAS:
sistemas de liberacin controlada de
drogas; sistemas de envasado activo con
compuestos antimicrobianos, antioxidantes,
etc.
PAPELES
ELASTOMEROS
BARNICES PESO MOLECULAR
PLASTICOS LIQUIDOS O SOLIDOS
DE BAJO
CELOFAN
ALUMINIO Al 3+
ACERO INOXIDABLE
TFS (ECCS) Cr 3+
HOJALATA Sn 2+
CERAMICA Pb, Cd
VIDRIO Na+, K+ IONES
POLIETILENO
PVC
ETILENO
CLORURO DE
VINILO
GASES
MOVIENDOSE EN UN
SUSTRATO
MIGRANTES
ESQUEMA GENERAL DE MIGRACION EN
ENVASES
PROYECTO DE INVESTIGACION PRECOMPETITIVA
XI.7 DEL CYTED (PROGRAMA IBEROAMERICANO
DE CIENCIA Y TECNOLOGIA PARA EL DESARROLLO)
IMPACTO DE LA MIGRACION DE COMPONENTES Y
RESIDUOS DE ENVASES EN LA CALIDAD Y SALUBRIDAD DE
LOS ALIMENTOS ENVASADOS Y SU INCIDENCIA EN LA
COMERCIALIZACION.
1997-2001
INSTITUCIONES PARTICIPANTES DE LOS SIGUIENTES
PAISES: ARGENTINA, BRASIL, CHILE,
CUBA, ESPAA Y MEXICO.
Coordinador Internacional: Dr.
Ramn Catal (IATA-Valencia,
Espaa).
GRUPO DE ENVASES ALIMENTARIOS CYTED:
Argentina: Alejandro Ariosti (INTI-Plsticos) (ariostia@inti.gob.ar;
prosalear@hotmail.com)
Brasil: Marisa Padula (CETEA-ITAL: Centro de Embalagens Instituto de
Tecnologiade Alimentos) (mpadula@ital.sp.gov.br)
Chile: Mara J osGalotto (USACH: Universidad de Santiago)
(maria.galotto@usach.cl)
Colombia: J airo Patio (Fundacin INTAL - Medelln)
(director@fundacionintal.org)
Cuba: Soledad Bolumen (IIIA: Instituto de Investigaciones para
la Industria Alimenticia) (soledad@iiia.edu.cu)
Espaa: Ramn Catal(Instituto de Agroqumica y Tecnologa de Alimentos,
Valencia ((IATA)) (rcatala@iata.csic.es); Rafael Gavara(IATA)
(rgavara@iata.csic.es); Cristina Nern(Universidad de Zaragoza)
(cnerin@posta.unizar.es)
Mxico: Herlinda Soto (CIAD Hermosillo) (hsoto@ciad.mx)
Cecilia Rojas de Gante (ITESM Monterrey) (crd@itesm.mx)
Per: Francisco Salas (Universidad Nacional Agraria La Molina)
(wfsalas@lamolina.edu.pe)
Venezuela: Diana Etienne(Eventos Hoy CA) (dianaetie@gmail.com)
MyrnaLuisa Medina (Universidad Central de Venezuela)
(myrna.medina@ciens.ucv.ve)
Publicado por
el Instituto de
Agroqumica
y Tecnologa
de Alimentos
(IATA),
Valencia,
Espaa, 2002.
INTERACCIONES ENVASE-PRODUCTO-MEDIO AMBIENTE
SORCION O MIGRACION NEGATIVA
FENOMENO MUY IMPORTANTE, QUE JUSTIFICA LA
PROHIBICION GENERAL DE REUSO DE PLASTICOS EN
CONTACTO CON ALIMENTOS, Y DEBE SER TENIDO EN
CUENTA EN ENVASES PLASTICOS RETORNABLES Y
RECICLADOS.
INVARIABILIDAD DE LOS CARACTERES
SENSORIALES DE LOS ALIMENTOS
ENVASADOS
EL ENVASE NO DEBE DEGRADAR LOS
CARACTERES SENSORIALES DE LOS ALIMENTOS
(TAINTS).
SE PRODUCEN PROBLEMAS COMERCIALES Y
LEGALES.
SE GENERAN RECLAMOS DEL CLIENTE,
PERDIDAS DE VENTAS, PERDIDAS DE
EXPORTACIONES, ETC.
LAS CAUSAS DE TAINTS SE ANALIZAN POR
TECNICAS INSTRUMENTALES (GC, GC/MS),
ANALISIS SENSORIAL Y METODOS COMBINADOS
(OLFATOMETRIA).
DEFINICIONES SEGN NORMAS ISO 13302-2003 E IRAM
(INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACION Y
CERTIFICACION) 20021-2004:
TAINTS: olores y flavours desagradables impartidos al alimento
por fuentes externas al mismo.
OFF-FLAVOURS: olores y flavours desagradables impartidos al
alimento por deterioro propio del mismo.
Umbral de percepcin: es la mnima intensidad fsica de un
estmulo que indica al ser humano un cambio sensorial en el
alimento.
Umbral de reconocimiento: es la mnima intensidad fsica de un
estmulo que permite la identificacin de la sustancia que causa un
cambio sensorial en el alimento, por parte de un panelista
entrenado en anlisis sensorial.
Programas de evaluacin sensorial
ANALISIS SENSORIAL MODERNO
Salas de ANALISIS SENSORIAL
OLFATOMETRIA
(OLFACTOMETRY)
Seal cromatogrfica combinada con anlisis sensorial.
LEGISLACION SOBRE
APTITUD SANITARIA DE
ENVASES ALIMENTARIOS
Montevideo
www.mercosur.org.uy
www.puntofocal.gov.ar
Asuncin del Paraguay
Glaciar Perito
Moreno, Argentina.
Ro de J aneiro, Brasil.
Montevideo, Uruguay.
MERCOSUL (Portugus)
EMBY (Guaran)
EMUHA
MERCOSUR (Castellano)
Montevideo
www.mercosur.org.uy
www.puntofocal.gov.ar
CAN
Venezuela
Bolivia
Chile
Pas solicitante
Estado Asociado
MERCOSUR (MERCADO COMUN DEL SUR)
MERCOSUL (MERCADO COMUM DO SUL)
COMMON MARKET OF THE SOUTH
CREADO POR EL TRATADO DE ASUNCION DEL PARAGUAY
(26 DE MARZO DE 1991)
CONSOLIDADO POR EL TRATADO DE
OURO PRETO BRASIL (17 DE DICIEMBRE DE 1994)
GRUPO DE ENVASES
COMISION DE ALIMENTOS
SUBGRUPO TECNICO 3 (SGT 3) REGLAMENTOS
TECNICOS Y EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
GMC (Grupo Mercado Comn)
Argentina Brasil Paraguay Uruguay
ARMONIZACION DE LEGISLACIONES
NACIONALES
ESTANDARIZACION REMOCION DE BARRERAS TECNICAS
AL COMERCIO (TBT)
LEGISLACIONES DE
REFERENCIA DEL
MERCOSUR EN APTITUD
SANITARIA DE
MATERIALES EN
CONTACTO CON
ALIMENTOS.
UNION EUROPEA
PROPUESTAS TECNICAS
COMISION DE
ALIMENTOS
INTERNALIZACION DE LAS RESOLUCIONES EN LAS
LEGISLACIONES NACIONALES
GMC GRUPO
MERCADO COMUN
SANCIONA
RESOLUCIONES
GRUPO DE ENVASES
25/99 Envases de PET multicapa con capa intermedia conteniendo
material reciclado para bebidas analcohlicas carbonatadas
55/99 Preparados formadores de pelcula a base de polmeros y/o
resinas destinados a recubrir alimentos
56/98 Polietileno fluorado
11/95, 15/97 Etilenglicol y dietilenglicol (LME)
95/94, 36/97, 53/97,
9/99, 10/99, 12/99,
14/99, 50/01, 32/07
Lista positiva de aditivos
87/93, 5/95, 34/97,
52/97, 11/99, 13/99
29/99, 52/00, 24/04
Lista positiva de resinas y polmeros
86/93, 14/97 Estireno residual (LC)
47/93, 13/97 Cloruro de vinilo residual (LC)
28/93, 15/10 Colorantes y pigmentos
30/07 Envases de PET reciclado
16/93 Envases retornables de PET para bebidas analcohlicas
carbonatadas
56/92 Disposiciones generales plsticos
36/92, 10/95, 33/97
32/10
Migracin total equipamientos
30/92, 32/97 Clasificacin de alimentos y simulantes Envases y
32/99 Metodologa analtica de referencia para control de envases y
equipamientos
31/99 Criterios generales de actualizacin de listas positivas
3/92 Criterios generales de envases y equipamientos en contacto con
alimentos (Resolucin Marco)
Generales
RESOLUCIONES
MERCOSUR GMC N
TEMA MATERIALES
102/94, 35/96 Lmites mximos en alimentos Migracin especfica de
alimentos
fabricacin de envases
27/99 Disposiciones generales Adhesivos para la
28/99 Listas positivas elastomricos
54/97 Disposiciones generales Envases y equipamientos
68/00 Tripas de celulosa regenerada. Reglamento tcnico
55/97 Pelculas de celulosa regenerada. Reglamento tcnico Celulosa regenerada
Metales pesados
67/00 Reglamento tcnico Parafinas en contacto
con
52/99 Material celulsico reciclado
47/98 Papeles de filtro para filtracin y coccin en caliente
56/97 Lista positiva de componentes
12/95 Migracin total celulsicos
19/94, 35/97, 20/00 Disposiciones generales Envases y equipamientos
de vidrio y cermica
55/92 Disposiciones generales Envases y equipamientos
30/99 Migracin de compuestos fenlicos metlicos
27/93, 48/93, 46/06 Disposiciones generales Envases y equipamientos
RESOLUCIONES
MERCOSUR GMC N
TEMA MATERIALES
Nota: Esta Tabla no comprende las Resoluciones MERCOSUR referentes a metrologa y rotulacin de envases
En color rojo se indican las Resoluciones derogadas.
NOVEDADES 2007-2010
ENVASES DE PET RECICLADO PARA ALIMENTOS.
(RESOLUCION 30/07)
MODIFICACION DE LA LISTA POSITIVA DE ADITIVOS
PARA PLASTICOS. (RESOLUCION 32/07)
MODIFICACION DE LOS REQUISITOS SOBRE
PIGMENTOS Y COLORANTES PARA ENVASES
PLASTICOS. (RESOLUCION 15/10)
MODIFICACION DE LA METODOLOGIA DE
MIGRACION DE PLASTICOS. (RESOLUCION 32/10)
EN 2010 SE ESTA TRABAJANDO EN LA ACTUALIZACION
DE LAS LISTAS POSITIVAS DE POLIMEROS PLASTICOS Y
DE MATERIALES CELULOSICOS.
SE HAN SANCIONADO LOS REGLAMENTOS
TECNICOS SOBRE:
Academic Press
Elsevier Oxford, 2009
y USA, 2010.
Christine Boisrobert,
Sangsuk Oh,
Aleksandra Stjepanovic
y Huub Lelieveld,
Editores.
Captulo 14: Food Packaging
Legislation: Sanitary Aspects.
Autores: Gisela Kopper
(Universidad de Costa Rica) y
Alejandro Ariosti (INTI-
Plsticos).
COMPARACION DE LEGISLACIONES SOBRE
ENVASES ALIMENTARIOS.
Supranacional
(4 Estados
Parte)
Supranacional
(27 Estados
Miembro)
Nacional Nivel
MERCOSUR UE US-FDA Tema
(Adaptado de G. Kopper y A. Ariosti, cap. 14 Food Packaging
Legislation: Sanitary Aspects, en Ensuring Global Food
Safety Exploring Global Harmonization, Ch. E. Boisrobert,
A. Stjepanovic, S. Oh y H. L. M. Lelieveld (editores), Academic
Press Elsevier; UK, 2009, y USA, 2010).
Resoluciones
(deben
internalizarse
en las
Legislaciones
nacionales).
Directivas(deben
internalizarseen
lasLegislaciones
nacionales).
Regulaciones
(aplicacin
directasin
internalizacin).
Ley Federal
Tipode
Legislacin
MERCOSUR UE US-FDA Tema
Resolucin
GMC 3/92
Regulacin
(EC) 1935/2004
Codeof Federal
Regulations
(CFR) FDA:
Ttulo 21.
Legislacin
general sobre
envases
alimentarios
MERCOSUR UE US-FDA Tema
Plsticos
Papel y
cartn
Elastmeros
Metales
Vidrios
Cermicas
Celulosa
regenerada
(films y
tripas)
Plsticos
Elastmeros
Cermicas
Celulosa
regenerada
(films)
Plsticos
Papel y
cartn
Elastmeros
Materiales
regulados
MERCOSUR UE US-FDA Tema
---
Rotulacin
obligatoriapara
envasesde PET
retornablesy
reciclados.
Logo obligatorio
y normalizadoo
rotulacin
obligatoria(con
excepciones):
Rotulacin
obligatoria para
envases plsticos
reciclados.
---
---
Logo o
rotulacin de
envase apto
sanitariamente.
MERCOSUR UE US-FDA Tema
50 mg/kg
8 mg/dm
2
60 mg/kg
10 mg/dm
2
50 mg/kg
0.5 mg/in
2
(=7.75
mg/dm
2
)
Lmites de
migracin
total
(plsticos)
MERCOSUR UE US-FDA Tema
0.5 g/kg (base
dietaria), sloen
el casode PET
post-consumo
descontaminado
reciclado
(Resolucin
GMC 30/07)
No
establecido
(se establece
un lmite de
migracin sin
significacin
toxicolgica,
de 10 g/kg).
0.5 g/kg (base
dietaria)
(21 CFR 170.39)
Umbral de
regulacin
(thresholdof
regulation,
TOR)
Comisin de
Alimentos
SGT 3
EFSA
(EuropeanFood
SafetyAuthority,
Parma, Italia).
US-FDA Autoridad
queevala
riesgo(risk
assessment)
MERCOSUR UE US-FDA Tema
GMC
(Grupo
Mercado
Comn)
ComisinUE
Consejode
Ministrosde UE
Parlamento de
UE
US-FDA Autoridad
quesanciona
legislacin
(risk
management)
CAN
Comunidad
Andina de
Naciones.
Colombia
Ecuador
Per
Bolivia
www.comunidadandina.
org
Fundada por el Acuerdo
de Cartagena de Indias
(Colombia) (mayo 26,
1969).
COLOMBIA
BOGOTA
Medelln
Nuestra
Seora de
Las Lajas
El Cdigo Sanitario Nacional (Ley 09/1979) y el
Decreto 3075/1997 del Ministerio de Salud,
establecen el marco general para el procesado,
envasado, manipuleo y almacenamiento de
alimentos y bebidas.
El Decreto 612/2000 establece que los alimentos y bebidas
deben ser registrados por el INVIMA (Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), agencia tcnica del
Ministerio de la Proteccin Social.
www.invima.gov.co
www.minproteccionsocial.gov.co
El INVIMA realiza tambin evaluaciones sanitarias de
envases alimentarios y emite aprobaciones de los mismos.
El Artculo 267 del Cdigo Sanitario Nacional
establece que los envases alimentarios deben cumplir
con los requisitos establecidos por Reglamentos
especficos sancionados por el Ministerio de Salud.
De acuerdo con este mandato, el INVIMA y el Ministerio de la
Proteccin Social estn coordinando un programa para
sancionar varios Reglamentos Tcnicos especficos para envases
alimentarios.
Este proceso cuenta con apoyo financiero del USAID -
Programa MIDAS (Ms Inversin para el Desarrollo
Alternativo Sostenible).
La principales recomendaciones a las Autoridades Sanitarias
colombianas han sido:
desarrollar Reglamentos Tcnicos Nacionales que tomen en
cuenta Legislaciones internacionales de referencia, tales como
MERCOSUR, Unin Europea, US-FDA.
explorar las figuras de la armonizacin y del mutuo
reconocimiento.
El objetivo es evitar Legislaciones emergentes
divergentes.
Se ha redactado un Reglamento Tcnico general sobre
envases, y Reglamentos Tcnicos especficos sobre envases y
materiales plsticos y elastomricos, metlicos, vidrios y
cermicas, y celulsicos, con la colaboracin del autor.
En 2009-2010 el Reglamento Tcnico general sobre envases
alimentarios, y el Reglamento Tcnico sobre envases y
materiales plsticos y elastomricos, se sometieron a un proceso
de consulta pblica nacional e internacional.
Durante mayo y junio de 2009 personal tcnico de
Instituciones (Fundacin INTAL e ICPC, de Medelln) y de
empresas colombianas, ha recibido capacitacin tcnica,
coordinada por el autor, en los laboratorios de INTI (Argentina)
sobre aptitud sanitaria, migracin total y migracin especfica
de envases plsticos alimentarios.
SITUACION A AGOSTO DE 2010:
EL REGLAMENTO GENERAL SOBRE ENVASES Y
MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS
ESTA LISTO PARA SER SANCIONADO COMO
RESOLUCION DEL MINISTERIO DE LA
PROTECCION SOCIAL.
EL REGLAMENTO SOBRE ENVASES Y
MATERIALES PLASTICOS Y ELASTOMERICOS EN
CONTACTO CON ALIMENTOS ESTA EN PROCESO
DE CONSULTA PUBLICA (FINALIZARIA EN
SETIEMBRE DE 2010).
NORMAS TECNICAS
El ICONTEC (Instituto Colombiano de Normas
Tcnicas) coordina la certificacin de productos y
desarrolla las Normas Tcnicas Colombianas (NTC), entre
las cuales se incluyen algunas que establecen requisitos
sanitarios de envases alimentarios (por ejemplo, la NTC
5022 sobre mtodos de migracin de envases plsticos).
www.icontec.org.co
Nota: este material fue incluido en las siguientes conferencias dictadas por el autor:
-Improving consumers safety in South America: MERCOSUR FCMs Regulations and
harmonization. International Symposium on Worldwide Regulations on Food
Packaging, US Society of Plastic Industry, Baltimore, 11-12 de junio de 2009;
-Latest updates of food contact Legislations in South America. Global Food Contact
Legislation Conference, Pira International (UK), Frankfurt, 24-25 de junio de 2009;
-Food Contact Materials Regulations in South America, Universidad Tcnica de
Dresden, Alemania, 29 de junio de 2009.
Agradecimientos: a Sara Torres (Ministerio de la Proteccin
Social, Bogot) y Jairo Patio (Fundacin INTAL, Medelln).
Chile
Venezuela
MERCOSUR
EU
CARICOM
CAN
NAFTA
SICA
Cuba
XXX
XX
XX
XX
X
X
XXXX
X: NIVEL
RELATIVO DE
COMPLEJIDAD,
AVANCE E
IMPLEMENTACION
DE LA
LEGISLACION
SOBRE ENVASES
ALIMENTARIOS.
X
Mxico
Per
Colombia
CONCLUSIONES 1
El envase moderno est condicionado en
su desarrollo por las exigencias del
consumidor; por las necesidades de los
sectores de produccin, distribucin y venta;
por los avances tecnolgicos en materiales,
procesos de fabricacin de envases y
procesos de preservacin de alimentos; y por
los requisitos legales sanitarios y
medioambientales.
Los envases y materiales en contacto con alimentos
deben ser aptos sanitariamente.
La aptitud sanitaria significa conformidad con la
Legislacin.
CONCLUSIONES 2
En el MERCOSUR, Unin Europea y USA
existe Legislacin obligatoria sobre aptitud
sanitaria de envases y materiales en contacto
con alimentos.
Los fabricantes de envases y materiales en
contacto con alimentos, as como los importadores,
son responsables de verificar la aptitud sanitaria
antes de comercializar sus productos.
CONCLUSIONES 3
En Latinoamrica, los requisitos sanitarios
sobre envases y materiales en contacto con
alimentos estn incluidos en Legislaciones
oficiales y en Normas voluntarias u obligatorias,
lo que demuestra inters por el cuidado de la
salud pblica y de la calidad de los alimentos.
La situacin legislativa y normativa en diferentes
pases de la regin es diversa, de acuerdo a las
realidades de cada uno de ellos.
Las Resoluciones GMC del MERCOSUR parecen
ser las ms avanzadas de esas Legislaciones en
Latinoamrica.
CONCLUSIONES 4
Algunos pases usan sus propios recursos o los de
Programas Internacionales y Proyectos de
Cooperacin, para financiar nuevos desarrollos en
sus Legislaciones.
Algunos pases, como Colombia, Per y
Venezuela, estn trabajando para
aproximar sus Legislaciones y Normas a las
del MERCOSUR, la Unin Europea y/o la
US-FDA, o aprueban envases alimentarios
que cumplen con estas Legislaciones.
Otros pases, como Bolivia, Chile, Cuba,
Ecuador y Mxico, no tienen o tienen
Legislaciones emergentes incipientes.
CONCLUSIONES 5
En este proceso es importante proceder
paulatinamente de forma tal de evitar la
sancin de Legislaciones divergentes que
puedan comprometer la salud pblica y la
calidad de los alimentos, y dificultar el
comercio internacional.
El intercambio cientfico y el entrenamiento de
personal tcnico de Institutos y Agencias
Regulatorias oficiales, mediante Programas,
Proyectos, Seminarios, Simposios, Conferencias
Globales, etc., son extremadamente importantes
para el desarrollo de las capacidades analticas y
legislativas en los pases de Latinoamrica.
CONCLUSIONES 6
La evaluacin de aptitud sanitaria es
compleja y requiere una importante
infraestructura de laboratorios y recursos
humanos altamente capacitados.
Estos estn disponibles por ejemplo en los
Laboratorios de investigacin y desarrollo, que son la
interfase entre las autoridades sanitarias y la industria.
Es decir, estn altamente calificados para actuar
como Laboratorios de Referencia.
Existe un gran desafo, que es la implantacin del
sistema regulatorio sobre aptitud sanitaria de envases
alimentarios en la Repblica de Colombia. Exitos!!
MUCHAS GRACIAS POR SU
ATENCION!!
M.S. Ing. Alejandro Ariosti
ariostia@inti.gob.ar
prosalear@hotmail.com