Vous êtes sur la page 1sur 83

Droit de la Sant Introduction : Section 1 : le rapport entre le droit et la sant Qu'est ce que la sant ?

Dfinition du dictionnaire : la sant correspond un bon tat physiologique, organique... -> approche objective de la sant. Ils soulignent que la sant correspond galement un tat volutif en fonction des moments de sa vie. que cette volution soit favora#le. Il faut prendre conscience que finalement soit cet tat correspond quelque c!ose que "e ressent - catgorie de "ugement - soit "e vais consulter un mdecin et c'est lui qui$ partir de ces catgories mdicales$ va "uger soit que "e suis malade en posant un diagnostique ou soit que "'appartiens la catgorie des non-malades. %e qui intresse le droit$ c'est la fa&on dont les mdecins vont "uger la sant de la personne. '( : lorsqu'un salari est recrut$ il doit passer une visite mdicale d'em#auc!e. )e mdecin dlivre un certificat d'aptitude mdicale qu'il va formuler partir de crit*res mdicau(. Il va tranc!er partir des catgories de "ugement qui sont celles de la mdecine$ on parle de cartographie la#or dans le c!amps de la mdecine. )orsqu+on consulte un mdecin$ c'est le mdecin qui pose un diagnostic et partir de l$ il propose un traitement. )e mdecin doit indiquer les diffrents traitements possi#les et c'est au patient de c!oisir. )e diagnostic correspond un e(ercice de qualification. )e traitement est fi( au regard des catgories de la mdecine. %e sur quoi le droit va rguler$ c'est la fa&on dont la mdecine nous prend en c!arge. , rapport individuel Dimension collective, publique : le terme de sant pu#lique est un terme "uridique -code de ./0. Derri*re ce terme$ on trouve l+valuation de l'tat sanitaire d'une population et au regard de cette valuation$ la dtermination des mesures de sant pu#lique qu'il 1 a lieu de prendre. n1 trouve une discipline : lpidmiologie qui repose sur un outil statistique et contri#ue par de la varit #iologique$ singularit #iologique$ dlivrer un tat de sant d'une population. )es mesures de sant pu#lique sont des mesures de police administrative. '( : grippe 2343$ partir des donnes de l' 5.$ on a induit un risque pour la population europenne$ et notamment fran&aise$ le ministre a pris des mesures de police sanitaire pour rsister cette pidmie. )a sant pu#lique recouvre galement l'organisation des soins -e(tr6mement importante0 3 7 89 n sou!aite tou"ours

car cela comprend la fois un s1st*me pu#lic de protection et une mdecine li#rale$ mais que #ien que li#rale$ elle est soumise un certain nom#re de r*gles d'e(ercice professionnel et dontologique. %ette sant pu#lique recouvre galement le march des produits de sant . /our que le marc! fonctionne$ il ne faut pas qu'il 1 ait d'entrave la circulation des produits mais il s'agit de produits de sant et ils sont soumis une rglementation concernant leur qualit$ leur scurit et efficacit. '( : pilule de 9eme gnration autorise sur le marc! qui au"ourd'!ui prsente des effets indsira#les inquitants pour les personnes : comment partir de cas individuel peut-on considrer qu'il faut retirer des produits d'un marc! ? Importance des produits de sant : raison de dfectuosit des produits de sant. '( : mdiator$ prot!*ses /I/... pro#l*me de la responsa#ilit lie la vaccination contre l'!patite ; et qui la suite est apparu la sclrose en plaque. )a dfectuosit engage un t1pe de responsa#ilit qui est de grande actualit. Il concerne les produits de sant$ ceu( d'origine !umaine -prl*vement d'organe : e( : le sang$ le rein...0 et les dispositifs mdicau(. %e concept de sant pu#lique est donc tr*s large. Section 2 : le droit de la sant 1 : l'objet 2istoriquement$ cette mati*re comporte < grands c!apitres que l'on retrouve dans le code de sant pu#lic -%./0 actuel : 3ere dimension : mesure de prvention des maladies = >eme dimension : rglementation de la mdecine, de la pharmacie et des pro essions paramdicales = 9eme dimension : l'organisation des soins par une organisation de service public mais galement par un contr!le du s"st#me de soins privs = <eme dimension : rglementation des actes mdicau$ et produits de sant. %es < dimensions ont tou"ours e(ist mais le droit de la sant n'en a pas moins connu un renouvellement profond sous l'effet con"ugu d'une part des transformations de la mdecine et d'autre part d'une volont de ma?trise des dpenses de sant.

> 7 89

%rans ormations de la mdecine : 'lles sont lies au progr*s de la mdecine et de l'volution des tec!niques #io-mdicales. 3er illustration : )es connaissances #iologiques et la ma?trise de tec!niques #io-mdical permettent le prl*vement d'organe et tissus !umains et galement de transplantation. )e consentement suffit-il "ustifier une atteinte l'intgrit p!1sique pour un prl*vement ? @aut-il "uger de la m6me fa&on le prl*vement d'organe que du tissus ? )e prl*vement est fait dans l'intr6t d'autrui : cet intr6t d'autrui "ustifie-t-il toutes sortes et formes de prl*vement ? >eme illustration : Dveloppement de la mdecine prdictive. Il est possi#le$ d*s le stade em#r1onnaire$ de constater la prsence ou l'a#sence d'une caractristique gntique qui annonce avec certitude une maladie dgnrative d'une e(tr6me gravit mais qui ne se dveloppe qu' partir de l'age de <A-AB ans -maladie incura#le0. Dpiste-t-on pendant la priode pr-natale et que fait-on du rsultat gntique si l'em#r1on est porteur de ces caractristiques gntiques l ? Quelle est l'alternative ? 4e pas diagnostiquer ou diagnostiquer en interrompant la grossesse pour des motifs mdicau( ? Cespect la volont de la personne ? )'affaire /erruc!e$ la cour de cassation puis le lgislateur et le conseil constitutionnel ont apports des prcisions sur ce point. 9eme illustration : diversit des tec!niques d'assistance mdicale la procration. /armi ces tec!niques$ certaines posent des questions "uridiques telles que la @ID ou le E ##-mdicament . <eme illustration : la question du clonage. %es nouvelles possi#ilits tec!niques ont conduit le parlement dfinir le statut "uridique du corps !umain et quelles taient les attri#uts du corps !umain. 'n 3FF<$ le /arlement a t alors amen introduire dans le code civil un c!apitre Du respect du corps humain -articles 1& et suivants0$ et dans une >*me loi$ il a introduit dans le code civil un certain nom#re de principes noncs pour la 3ere fois dans le code de sant pu#lique. )e D. s'est trouv largi$ son o#"et n'tant plus seulement la prvention et le traitement des maladies mais plus largement et fondamentalement : la sauvegarde de la dignit humaine contre toute forme d'asservissement et de dgradation . 'a(trise des dpenses de sant : 9 7 89

%ette question est pose car cela tient au fait que ces dpenses de sant sont pour partie couverte par l'assurance maladie et par consquent$ que nous sommes en prsence de dpenses socialises. /our le conseil constitutionnel$ la prise en c!arge des soins de sant par l'assurance maladie favorise un gal acc*s tous au soin. %e mcanisme de couverture et de socialisation des dpenses de sant assure l'effectivit du principe de protection de la sant qui a une valeur constitutionnelle et qui a t affirm par le pram#ule de la constitution de 3F<G$ pram#ule faisant parti du #loc de constitutionnalit. protection. Depuis 3FFH$ le %%) dclare galement que l'quili#re financier de la scurit sociale est un o#"ectif valeur constitutionnel et ont donc t dvelopps travers des lois de finances de scurit sociale des outils de dispositifs "uridiques a1ant vocation assurer l+efficience de la prise en c!arge de l'assurance maladie de tel produit ou tel traitement. n assiste un dveloppement d'une anal1se conomique -c'est la plus dveloppe0. )es derniers te(tes donnent la !aute autorit de sant la mission d'valuer l'efficience des produits de sant et des traitements : rapport coIt7utilit et tri entre les mdicaments et traitements pour retenir ceu( qui sont le plus efficient. '( : drem#oursement de mdicaments qui ne sont pas "ugs comme tant efficient. .oumettre tous nouveau produit ou traitement son e(pertise de son efficience. %'est dsormais devenu une dimension du D.$ que certains auteurs prconisent de fondre D. et droit de l'assurance maladie. 2 : )a d"namique du droit de la sant Instruments et mcanismes privilgis par le lgislateur ou le "uge pour construire la relation mdicale en encadrant le dveloppement de la science et des tec!niques #io-mdicales. 'n raison des spcificits propres ce domaine$ il s'o#serve que le lgislateur et le "uge font appel des instruments et des institutions qui donneraient au D. une spcificit permettant d'1 voir une #ranc!e du droit et qui lui donnerait une certaine d1namique. %ette d1namique se caractrise par un certain nom#re d'instruments qui ne sont pas mo#iliss classiquement dans d'autres #ranc!es du droit : la ormulation de principe = l'nonciation d'e$igence = a irmation de droits ondamentau$. n peut 1 lire que E la nation garantit tous la protection de la sant . )a couverture par une assurance o#ligatoire est l+une des fa&ons de garantir cette

< 7 89

Il 1 a une spcificit s'agissant des institutions qui comportent la fois l'ordre des mdecins et une floraison d'autorit administrative indpendante -leurs missions : manifeste-elle un renouvellement du pouvoir rglementaire ? Que signifie ce renouvellement de l'e(ercice du pouvoir rglementaire ?0. *+ )es instruments @ormulation de principe$ nonciation d'e(igence$ affirmation de droits fondamentau( : ils sont emprunts au droit international et droit constitutionnel mais ils structurent l'ensem#le des relations professionnelles. /ar la seule force des mots$ il est possi#le de pressentir que c!acun se voit attri#uer une force "uridique particuli*re et c'est pourquoi ils sont structurant. 1+ ,rincipes et e$igences a- principes Dfinition de principe : Il n'y a pas de principe en soi mais des noncs qui re oivent cette signification. !'nonc qualit de principe se voit attribuer un certain statut "uridique, notamment une valeur et une porte "uridique particuli#re. D. %!ampel-Desplats. . Quels sont les principes que les "uges ont progressivement identifis -conseil constitutionnel$ cour de cassation$ conseil d'tat et %JK' ou %'D2 0 ? Quelques illustrations : *rr/t assemble plni#re 01 mai 1111 : l'assem#le plni*re fait o#stacle au convention de m*re-porteuse. 'lle vise les articles & et 1122 du code civil. )'article & dispose qu'on ne peut droger par des conventions particuli*res au( lois qui intressent l'ordre pu#lic et au( #onnes mLurs. )'article 1122 dispose que le contrat ne peut pas porter sur quelque c!ose qui est !ors commerce. )'assem#l plni*re consid*re qu' une convention par laquelle une femme s'engage, fusse titre gratuit, concevoir ou porter un enfant pour l'abandonner la naissance contrevient tant au principe d'$% de l'indisponibilit du corps humain que de celui de l'indisponibilit de l'tat des personnes . )'assem#le plni*re 1 a vu l'e(pression de ces > principes qu'elle consid*re comme tant d' / et sur le fondement de ces principes$ annule la gestation pour autrui. A 7 89

Dcision conseil constitutionnel -%%)0 : M la suite des lois biothiques de 1134, le %%) est saisi par le prsident de l'M4 en estimant que ces te(tes taient d'une telle importance qu'ils ne pouvaient 6tre promulgus sans que le %%) n'en ait fait l'e(amen et qu'il ne se soit prononc sur leur constitutionnalit. )a dcision du %%) commence tout d'a#ord par l'inventaire des normes de constitutionnalit et de rfrence$ > normes avaient une valeur confirme : la libert individuelle et la protection de la sant de la personne$ reconnues au moment des pro#l*mes sur l'IDN. )e %%) a"oute un principe de sauvegarde de la dignit !umaine contre toutes formes d'asservissement et de dgradation$ lecture faite par la dcision de 3FF<. Il s'o#serve que depuis$ lorsque des questions intressent la #iot!ique$ on invoque la dignit. )e %%) a formul ce principe pour contrOler la constitutionnalit des dispositions qui viennent d+6tre vot par le parlement et qui figure dsormais dans le code civil au( articles 3G et suivant. /our le %%)$ les dispositions nonces dans le code civil constituent un ensem#le de principe que le %%) num*re : primaut de la personne humaine, respect de l/tre humain d#s le commencement de sa vie, intgrit du corps humain, absence de caract#re patrimonial du corps humain, intgrit de l'esp#ce humaine = les principes ainsi affirms tendent assurer le respect du principe constitutionnel de sauvegarde de la dignit de la personne humaine $ et par consquent le te(te n'est pas inconstitutionnel. *rr/t 12 juin 2512 : la 3ere c!am#re civile avait se prononcer sur la responsa#ilit d'un mdecin a1ant manqu son devoir d'information. /our fonder ce devoir du mdecin$ la cour de cassation prend appui sur les dispositions du code civil$ 1& et s.$ et 1 voit l'nonciation d'un certain nom#re de principe : principe du respect de la dignit de la personne humaine et d'intgrit du corps humain . P partir de ces principes$ elle va reconstruire sa "urisprudence relative l'o#ligation d'information de la personne malade. %omme il s'agit de principe$ tant le %' que la %% estiment que le respect de ces principes ne cessent pas de s'appliquer avec le dc*s de la personne. Mu dc*s$ ces principes continuent de produire des effets "uridiques. '( 3 : arr6t %' concernant une e(primentation pratique sur une personne en tat de mort cr#rale. Il a t reproc! que cette e(primentation avait t faite sans l'accord de la famille. )e dfunt servait de co#a1e. %e mdecin a t traduit devant le conseil national de l'ordre des mdecins qui l'a sanctionn disciplinairement et le %' a son tour confirmer la sanction disciplinaire en raison des principes dontologiques fondamentau( relatifs au G 7 89

respect de la valeur !umaine qui s'imposent au mdecin dans ses rapports avec son patient et qui ne cessent pas de s'appliquer avec la mort de celui-ci. %es principes font en particulier o#stacles ce qu'il soit procder une e(primentation sur un su"et apr*s sa mort$ ce d'autant plus que cette e(primentation ne rpondait pas une ncessit "uridique. '( > : il s'agissait de l'e(position de cadavre dans des conditions particuli*res. )a question qui se posait tait de savoir si cette e(position constituait ou non une atteinte la dignit de la personne !umaine. )e code civil$ dans le c!apitre consacr au respect du corps !umain$ comporte un article 3G-3 qui dispose que les restes des personnes dcdes doivent 6tre traits avec respect$ dignit et dcence. .ur la #ase de ce te(te$ dans un arr/t du 1& septembre 2515$ la 3ere c!am#re civile a considr que cette e(position tait ostentatoire la dignit de la personne et a "ug que c'est avec raison que le "uge des rfrs avait interdit la poursuite de cette e(position. , Quelle est l'autorit "uridique de ces principes ? %ette autorit peut 6tre per&ue de > fa&on diffrentes : soit par leur position dans la hirarchie des normes : ceu( valeur constitutionnelle$ lgislative et les /ND. /rincipe valeur constitutionnelle : le %%) va prendre appui sur ses principes pour vrifier la constitutionnalit d'une loi en s'assurant que la loi qui lui est diffre met en Luvre les principes valeur constitutionnelle et qu'elle ne les met pas en cause. 'lle est dclare constitutionnelle si elle met en Luvre un principe valeur constitutionnelle. /rincipe valeur lgislative : le lgislateur peut-il apporter un principe et 1 apporter des e(ceptions ? ui. n e(erce dans ce cas l un contrOle limit. )'article 2 67D8 : al 1 : respect de la vie prive et familiale$ al 2 : l'ingrence est possi#le que si elle est pratique. )'alina 3er du code de 3FHA nonce -au" art )221191 du %./0 que la loi assure la primaut de la personne, interdit toute atteinte la dignit de celle&ci et garantit le respect de l''tre humain d#s le commencement de sa vie.( et l'article )221192 dispose qu'E il ne saurait 'tre port atteinte au principe mentionn au) articles prcdents qu'en cas de ncessit et selon les conditions dfinies par la loi . .ur cette #ase$ ont t la#ores les dispositions relatives l'IDN qui constituent une e(ception. n peut trouver aussi d'autres illustrations. )e contrOle de ncessit renvoi au contrOle de proportionnalit. '( : vaccinations o#ligatoires$ le %' a t amen se prononcer savoir si elles portaient ou non atteinte au principe d'inviola#ilit et d'intgrit du corps !umain. )e %%) ne conteste pas que des vaccinations o#ligatoires portent atteinte l'inviola#ilit et d'intgrit du corps H 7 89

d'tat. )e %' dit que si ces dispositions ont pour effet de porter une atteinte limite au principe d'inviola#ilit et d'intgrit du corps !umain invoqu par les requrants$ elles sont mises en Luvre dans le #ut d'assurer la protection de la sant qui est un principe garanti par le pram#ule de %Q de 3F<G et ces dispositions sont proportionnes cet o#"ectifs = d*s lors$ elles ne mconnaissent pas ses principes et ne portent pas non plus une atteinte lgale la li#ert de conscience. /ND : revoir notion de DM. soit en onction des valeurs qu'e$priment ces principes : Ils entendent protger : la li#ert individuelle$ la protection de la sant$ la dignit de la personne$ la li#ert de conscience... un certain nom#re d'auteur parle de principe matriciel qui constitue la matrice d'un droit occidental -R-a-t des principes valeur universelle ?0. Ils sont en petit nom#re. )es auteurs font une distinction entre les principes matriciels et sentinelles qui constituent autant de garantie des principes matriciels. )'assem#le plni*re a dduit des principes dgags la nullit de la convention de m*re-porteuse et lui a refus touts effets "uridiques : effets d'o#stacle la validit. )'e(pression de porte "uridique des principes se trouve dans les te(tes et dans la "urisprudence de la %JK'. )e code civil$ l'article 1&91$ nonce depuis 3FF< que le corps !umain$ ses lments et ses produits ne peuvent faire l'o#"et d'un droit patrimonial. %onsquences : gratuit d'un don. )'article 1&9: : les conventions ayant pour effet de confrer des effets patrimoniales sont nuls. et le lgislateur a e(clu du c!amps des inventions suscepti#les de faire l'o#"et d'un #revet celles impliquant l'utilisation d'em#r1on des fins industrielles ou commerciales$ reprise d'une directive communautaire qui dtermine quelles sont les inventions qui peuvent faire l'o#"et d'un #revet et donc d'une proprit industrielle. n peut lire l+article )&11913 du code de la proprit intellectuelle que ne peuvent faire l+o#"et d+un #revet les inventions dont l+e(ploitation commerciale serait contraire la dignit de la personne !umaine$ l+ordre pu#lique et au( #onnes mLurs. )+article suivant prcise que le corps !umain au diffrent stade de sa constitution ne peuvent constituer des inventions #reveta#les. Il est prcis cet article que les inventions impliquant l+utilisation industrielle ou commerciale des em#r1ons ne peuvent pas faire l+o#"et d+un #revet. Dans le courant de l+anne >B33$ la cour de "ustice de l+K' a t amene se prononcer sur l+tendue de l+interdiction de #revet rsultant de ces te(tes communautaires. Il s+agissait d+utilisation en l+esp*ce de cellule provenant d+em#r1on !umain. /our la cour de "ustice$ il ne s+agissait pas en l+esp*ce de dfinir la notion d+em#r1on afin de lui confrer un statut "uridique$ ce qui n+tait pas du tout du ressort du 8 7 89

droit de l+K'$ mais de donner la notion d+em#r1on dans le conte(te un sens en rapport avec la protection du corps !umain contre toute utilisation des fins commerciales. )a cour doit se limiter une interprtation "uridique des dispositions pertinentes de la directive et elle n+a pas se prononcer sur des questions mdicales ou t!iques. )e conte(te et le #ut de la directive rv*lent que le lgislateur de l+K' a entendu e(clure toute possi#ilit de #reveta#ilit au regard de l+enfant na?tre car selon la cour sans cela le respect dI la dignit de la personne !umaine en serait affect. Il en rsulte que la notion d+em#r1on doit 6tre comprise comme l+agrment mais dans le c!amp de la #reveta#ilit. 'n l+esp*ce$ les #revets entraient dans le c!amp des interdictions de la directive. %+est un arr/t de la cour de justice du 12 octobre 2511. Mrticle 1&94 : *ul ne peut porter atteinte l+intgrit de la personne humaine d+o, il rsulte que toute pratique eugnique tenant l+organisation de la slection des personnes est interdite, d+o, il rsulte galement que le clonage est interdit . Il s+agit de crime contre l+!umanit. )e lgislateur en tire les consquences s+agissant des rec!erc!es sur l+em#r1on et sur les cellules em#r1onnaires. n trouve une srie d+interdiction sur l+em#r1on. Svidement$ il 1 a des drogations possi#les mais le principe$ c+est l+interdiction. %es principes sont accompagnes de formulation d'un certain nom#re d'e(igence qui dcoule de ses principes.

b- les e$igences

)es e(igences sont celles nonces par le lgislateur dont dpendent la licit des actes mdicau(. )e terme E e(igence est emplo1 par le %%) mais ne figure pas dans le %./. Il s'agit de l'e(pression qui rend le mieu( compte du mode d'encadrement des actes et des rec!erc!es #iomdicales. 'n effet$ le lgislateur fran&ais interdit tr*s peu de c!oses. )e c!oi( fait par le parlement fran&ais n'a pas t d'interdire mais de soumettre la pratique d'un certain nom#re d'actes mdicau( portant sur les personnes ou em#r1ons un certain nom#re d'e(igences. Du respect de ces e(igences$ dpend la licit de l'acte$ respecter ces e(igences lgitime les actes pratiqus. Dison positive et ngative : le lgislateur a soumis la pratique des conditions et par consquent$ il a encadr mais tout en la lgitiment.

Dans les dispositions lgislatives concernant l+assistance la procration$ etc$ il se dgage F 7 89

que la licit des actes mdicau( dpend de la satisfaction d'un certain nom#re d'e(igences qui ont t progressivement poss et prciss par le lgislateur. %es e(igences sont : 3*re e(igence : consentement de la personne, mais selon les actes$ les modalits d'e(pression du consentement vont varier. '( : propos du don$ s'il s'agit d'un don postmortem$ il ne faut pas que de son vivant la personne est e(prime son refus. .on silence prsume avoir accept le don. .'il s'agit d'un don du vivant$ la volont doit 6tre e(prime devant une autorit "udiciaire et notamment lorsqu'il s'agit d'un don d'un enfant. utre le consentement$ la licit de l'acte va dpendre de la inalit de l'acte poursuivi. %et acte estil envisag en tant qu'acte mdical$ de rec!erc!e ou des fins d'e(ploitation commerciale ou industrielle ? 4otre s1st*me "uridique e(prime les valeurs qu'il entend protger. %e sont les valeurs que l'acte mdical ne doit pas transgresser. %e mode d+encadrement doit faire l'usage de notions indtermines qui laisse en quelque sorte le dernier mot au "uge. Il 1 a des comits institus spcialement pour vrifier de mani*re anticipe que les diffrentes e(igences sont #ien respectes. >'me e(igence : ncessit de pratiquer l'acte sur la personne pour satisfaire cette finalit. %ette e(igence conduit une dou#le question laquelle elle doit 6tre rpondue pour que l'acte soit licite : n'1-a-t-il pas d'autre mo1ens moins attentatoire l'intgrit de la personne ? ;nfice7risque ? Il faut que les risques escompts l'emportent sur tout risque... 9*me e(igence : scurit sanitaire. Mvec #eaucoup de dtails$ le %./ num*re les conditions sanitaires respecter$ notamment l'occasion des dons et prl*vement d'organes et de transplantation car ils peuvent 6tre la cause de transmission de certain virus. Il faut une tra&a#ilit des origines pour viter un pro#l*me de transmission de maladie. Illustrations : article 121191 et s+ 6S, et )21:191 6S,+

)es sanctions applica#les sont : l'article 1&92 autorise le "uge civil faire cesser toutes atteintes illicites l'intgrit de la personne. /ar consquent$ c'est la voie la plus efficace tant donne que le "uge civil peut 6tre saisi par la voie du rfr. Sanctions pnales dans le %./ et le %/. )es sanctions sont leves car elles sont dlictuelles$ voir criminelles lorsqu'il s'agit de clonage ou de l'eugnisme. n peut penser qu'il n'1 a pas mati*re sanction car le lgislateur veut faire en sorte d'assurer en amont le

3B 7 89

respect de ces e(igences car on peut dire que les actes qui sont les plus attentatoire l'intgrit de la personne$ comme des prl*vements du vivant de la personne$ sont su#ordonns une autorisation "udiciaire mais surtout une autorisation donne par une agence cre cet effet$ l'agence de la #iomdecine$ et qui fait partie de cette panoplie d'autorit administrative indpendante. Dans d'autres cas$ il ne s'agit pas d'une autorisation mais d'un avis donn par un comit constitu cet effet. )a formulation d'un certain nom#re d'e(igences dont dpend la licit de l'acte ncessite la mise en place d'institutions destines assurer que l'ensem#le de ces e(igences a #ien fonctionn. )a victime peut tou"ours saisir le "uge civil ou le "uge pnal -pour le minist*re pu#lic0.

Il 1 a des "uristes qui dnoncent cette fa&on de procder. Dans le domaine des sciences$ pourrait-on faire autrement ? )e comit national d+t!ique.

2. )'a irmation de droit ondamentau$

)'attri#ution de droit toutes personnes et l'affirmation de leur fondamentalit ne sont pas propres au D.. Il s'agit par consquent d'un domaine gnral auquel le droit de la sant n'c!appe pas. )a rfrence au( droits fondamentau( dans le D. 1 prend une signification toute particuli*re car cette rfrence permet de protger l'autonomie de la personne au regard de son individualit$ savoir son corps dans toutes ses dimensions$ entier ou dcoup$ et galement l'intim de sa vie prive. %e sont des droits reconnus toutes personnes$ dont nous disposons tous$ il s'agit d'une galit civile. n distingue < questions : )a reconnaissance de ces droits : peut provenir du fait du lgislateur ou #ien souvent du "uge qui reconna?t qu'un droit est fondamental avec les consquences qui en dcoulent. )'e$ercice de ces droits. Nrande proccupation insuffle par la %'D2 qui est celle d'une e(igence d'effectivit de ses droits. Il faut 6tre en mesure de pouvoir les e(ercer. Il 1 a une srie de r*gles poses par les "uges dans des attendus de principe qui ont pour vocation de rendre l'e(ercice de ces droits effectifs. %es droits fondamentau( peuvent faire l'o#"et de certaine restriction. '( : Mrticle 8 %'D2$ l'alina > pose la restriction. /lus on apporte des e(ceptions un droit$ plus on le fragilise. Il 1 a des sanctions prononces pour les atteintes disproportionnes. 33 7 89

)e droit au respect de sa volont : )e consentement doit 6tre recueilli -article 1&90 %%0. )e respect de la volont a fait l'o#"et d'arr6ts du %'$ notamment l'affaire des tmoins de J!ova! qui refusait la transfusion sanguine. Donner son contentement ; un traitement mdical rev/t du caract#re dune libert ondamentale. Mrr6t 67 1&<52<2552 et 2<51<255: : consentement li#re et clair du patient au( soins mdicau( qui lui sont prodigus$ ainsi que le droit pour c!acun au respect de ses li#erts personnelles. Ici$ on est en prsence de li#erts fondamentales au sens du rfr administratif. )a question de l+information de la personne a suscit #eaucoup de d#at car dans la traction paternaliste$ on considrait que le mdecin sait mieu( que le patient ce qui est mieu( pour lui$ et il revenait donc au mdecin en raison du devoir d'!umanit de taire certains diagnostiques. )'ide c'tait que le mdecin est meilleur "uge que le patient. 'n >B3B$ la cour de cassation a travaill sa "urisprudence. /rogressivement$ la cour de cassation a #eaucoup volu dans sa "urisprudence et a "ou un rOle moteur en imposant le respect de ce qu'il s'agissait d'une o#ligation d'information qui est devenu ensuite un droit pour le patient$ l'o#ligation tant per&u comme une garantie du respect de ce droit. )e lgislateur dans une loi de 2552 et puis la cour de cassation$ dans des arr6ts de >B3B->B3>$ parle d+un droit de la personne et l'o#ligation du mdecin est alors prsent comme une garantie du respect de ce droit. )a cour de cassation enracine ce droit et la fondamentalit de ce droit dans les dispositions du code civil articles 1& et s+ qui sont consacres au( respect du corps !umain. )a cour de cassation$ dans un arr/t du 0 juin 2515 vise les dispositions du code civil$ articles 1& et s+ et partir de l$ elle en dduit que l'information n'tait plus pour le mdecin une o#ligation contractuelle mais devenait un devoir professionnel a1ant un fondement lgal. 'lle se place donc sur un terrain dlictuel. 'n >B3B$ la cour a#andonne alors la responsa#ilit contractuelle pour se placer sur le terrain de la responsa#ilit dlictuelle. *rr/t du 12 juin 2512 : -u les principes du respect de la dignit de la personne humaine et d+intgrit du corps humain ainsi que les articles ./01 du code civil. 2ttendu que le non respect par un mdecin du devoir d'information dont il est tenu envers son patient cause, celui auquel cette information tait lgalement due, un pr"udice qu'en vertu de l'article 1382 du 33 que le "uge ne peut laisser sans rparation. *rr/t du 12 juillet 2512 : la premi*re c!am#re civile approuve la %M d'avoir nonc que le droit l'information tait un droit personnel dtac! des atteintes corporelles accessoires au droit 3> 7 89

l'intgrit p!1sique et du coup$ elle en dduit que la lsion de ce droit su#"ectif entra?ne ncessairement un pr"udice moral.

Mrticle 1 du %% : c!acun a droit au respect de sa vie prive. Dans le cadre des relations mdicales$ ce droit va 6tre garanti par le secret mdical. )ongtemps$ le secret mdical a t considr comme une o#ligation du mdecin mais en m6me temps comme un pouvoir du mdecin. Il n+avait pas les divulguer des tiers ou son patient. Devant une instance pnale$ il dispose du c!oi( de dire ou de ne pas dire. /rogressivement$ on peut o#server propos de cet aspect$ comme en mati*re d+information$ que le lgislateur et le "uge l+ont rattac! au droit de c!acun au respect de sa vie prive. .i le secret mdical a vocation garantir le droit de c!acun au respect de sa vie prive$ c'est la personne de dcider si la personne peut ou non divulguer cela des tiers. )e secret est-il un o#stacle au( transmissions ? M l'occasion du vote de la loi de 4 mars 2552 consacre au( droits fondamentau( de la personne$ des droits ont t reconnus et l article )115915 qui dispose que E le droit fondamental la protection de la sant doit 'tre mis en 4uvre par tous moyens disponible au bnfice de toutes personnes a t introduit dans le code de la sant pu#lique.

D" en ce qui concernait les soins$ d*s 3F9G$ la cour de cassation avait "ug que le mdecin doit donner des soins consciencieu($ attentifs et conformes au( donnes acquises de la science et c+est devenu une obligation de mo"en inscrite dans le code de la dontologie.

)a cour de cassation dit que le principe de libert de prescription du mdecin trouve s+appliquer dans le respect du droit de toutes personnes de recevoir les soins les plus appropris son Tge et son tat$ conformes au( donnes acquises de la science et ne lui faisant pas courir de risque disproportionn.

'n mati*re de prvention$ c+est la c!am#re sociale de la cour de cassation qui est alle le plus loin en mettant la c!arge de l+emplo1eur une obligation de scurit de rsultat en ce qui concerne la sant des travailleurs. %ette o#ligation de scurit de rsultat est rattac!e un droit fondamental dans certains arr6ts. )es directives de l+K' ont t des lments moteurs. )'arr/t du 67 du 2 septembre 255: a t vivement critiqu car le %' s+est refus reconna?tre que le droit de 39 7 89

la sant soit au nom#re des li#erts fondamentales dont la violation doit saisir le "uge administratif en rfr. .i la protection de la sant pu#lique constitue un principe de valeur constitutionnelle$ il n+en rsulte pas que le droit la sant soit au nom#re des li#ert fondamentales au(quelles sappliquent larticle ):2192 du code de justice administratif -qui indique les conditions pour que le "uge des rfrs administratif soit saisi0. Dans cet arr6t$ un codtenu se plaignait de ta#agisme passif.

)+e(ercice des droits et des li#erts fondamentales : comment le "uge con&oit la garantie du droit l+information ? Deu( revirements de "urisprudence. Jusqu'en 3FFH$ c+tait au patient de prouver qu'il n'ait pas t inform convena#lement. )a cour$ en 3FFH$ op*re un revirement sur le fondement de l+article 101: et dit que c'est au mdecin de prouver$ d+oU une tendance des mdecins se pr-constituer des preuves. )'crit ne suffit pas. )e principe est que concr*tement$ il faut que le patient ait t inform correctement et l la preuve se fait par tous mo1ens. Deu(i*me revirement sur le terrain$ cette fois$ de l+tendue de cette information. )a cour de cassation$ en 3FFH$ a dcid que l'information devait 6tre s1stmatique quand le risque tait grave. %'est au fond la gravit du risque qui sert de fil conducteur quel que soit la frquence. 'nfin$ dans un tout dernier arr6t$ la cour a prcis que cette information s'entend dans le cas oU un mdicament est utilis en de!ors des informations prvus sur le marc!. Dans un arr/t du 12 juin 2512$ il tait reproc! au mdecin de ne pas avoir inform son patient que le traitement prescrit$ quoi que pratiqu couramment et sans risque connu$ n+tait pas conforme l+autorisation de mise sur le marc!. )a cour estime que c+est avec raison que le mdecin avait manqu son o#ligation d+information.

%oncernant le droit au respect de la vie prive$ il 1 a une lgislation relative l+utilisation des donnes de sant des fins de sant ou concernant l+!#ergement des donnes de sant par des prestataires de services qui se sont donns comme o#"et la scurisation et l+!#ergement des donnes en gnrale.

0+ les restrictions possibles apportes ; ces droits ondamentau$ : le contr!le de proportionnalit e$erc par les juridictions+

3< 7 89

%es "uridictions seront diffrentes selon l+auteur de la restriction. .i la restriction est apporte par le lgislateur$ c'est le conseil constitutionnel qui regardera cette e(igence de proportionnalit. .i c'est un acte rglementaire$ alors c'est le %'. 'n cas de restriction par le service pu#lic !ospitalier$ l+emplo1eur ou l+administration pnal$ c'est le %' ou la %%.

*rr/t du & octobre 2515 : salari qui se plaignait du ta#agisme passif. /our c!apper toutes sanctions$ l+emplo1eur met en avant que le salari$ au cours du proc*s$ n+a pas dmontr que sa sant avait t compromise en raison du ta#ac. )a %M tait sensi#le cet argument car elle consid*re que c'est droit que le salari a pris acte de la rupture car les anal1ses avaient dmontr la fai#lesse du tau( de nicotine trouv dans le sang du salari et que cette fai#lesse faisait que concr*tement$ il n+avait pas t port atteinte son droit la sant. )a cour de cassation casse l'arr6t car la socit ne respectait pas les dispositions du code de la sant pu#lique sur l+interdiction de fumer dans les lieu( pu#lics et ne respectait pas cette interdiction l+gard des salaris de l+entreprise. )a c!am#re sociale en dduit que l+emplo1eur a manqu son o#ligation de scurit de rsultat. 'n prenant acte de la rupture du contrat de travail$ en raison du manquement de l+emplo1eur son o#ligation$ le salari n+avait pas eu tort et pouvait o#tenir du "uge qu'il dcide que la prise d'acte produise l'effet d+un licenciement sans cause et srieuse.

%oncernant l'administration pnitentiaire et le ta#agisme passif. 'n >BBA$ la personne incarcre a demand c!anger de cellule et dans ce cas$ l'administration pnitentiaire a dit que dans ce cas-l c'est un c!angement de prison. )a personne a saisi le "uge administratif en rfr mais le %' a cart sa demande. )e %' n+e(clut pas le risque de ta#agisme passif$ il n'est pas ta#li pour autant que l+administration a port une atteinte grave une li#ert fondamentale. 'lle constate que l'administration pnitentiaire avait fait un effort mais cela passait par un c!angement de prison et estime que l'administration a fait ce qu'elle pouvait faire.

'nfin$ l+arr6t concernant les tmoins de J!ova! de >BB>. %'est un mdecin de l+!Opital pu#lic qui avait pratiqu une transfusion sanguine alors que le patient avait fait conna?tre sa position sur le su"et. )e patient a saisi le "uge des rfrs. )e %' a rpondu en oprant un contrOle de proportionnalit et a indiqu dans quelle circonstance l+atteinte la li#ert de la personne pouvait 6tre "ustifi. Il est indiqu l'tat de la personne. 'n l'tat actuel$ il n+1 avait pas d+autre solution pour viter le dc*s. )e mdecin avait accompli$ dans le #ut de tenter de sauver la patiente$ un acte 3A 7 89

indispensa#le sa survie et proportionn. .i ces conditions sont runies alors pas d+interruption de transfusion sanguine alors que si ces conditions ne sont pas runis interruption des transfusions. )e %' prend soin d+indiquer qu+ils ont agi conformment ce qu+on attend d+eu(.

, Qu+est-ce que la sanction de la violation du droit ? Il 1 a le rfr. Il faut un atteinte un droit fondamental et il faut une urgence. /our le rfr civil$ il faut que le "uge doit faire cesser toutes atteintes illicites au corps humain. %+est sur la #ase de ce te(te que l+e(position de cadavre des fins commerciales avait t interdite. Indpendamment de la saisine du "uge$ on a la possi#ilit$ si un acte "uridique contrevient un acte fondamental$ de saisir le "uge et de demander cette fois-ci qu'il soit annul ou priv d+effet. '( : le dfaut d+information et l'atteinte au respect de la vie prive.

.+agissant de l+atteinte au respect de la vie prive$ la premi*re c!am#re civile en avait dduit que la seule mconnaissance de ce droit constituait en soi un pr"udice et appelait rparation. %+est par ce qu+il tait fondamental$ que sa seule mconnaissance suffit$ sans qu+il ait #esoin d+ta#lir un pr"udice. %et arr6t avait t mis en avant pour la sanction de son o#ligation d+information. Dans les !1pot!*ses oU au cours d+une intervention c!irurgicale un risque se ralise et que le patient reproc!e au c!irurgien de ne pas l+avoir inform de ce risque$ est-ce que le seul fait de ne pas avoir inform manifeste la mconnaissance du droit l+information et que de ce seul fait il 1 ait un pr"udice et de fa&on automatique rparation ou autre raisonnement ? @aut-il pour ordonner une rparation$ se proccuper de savoir si compte tenu de la nature du risque et compte tenu de l'tat du patient celui-ci aurait malgr tout accept s'il avait t pleinement inform ? /ar consquent$ le risque se serait pleinement ralis ou alors en gardant le silence le mdecin a fait perdre une c!ance car il aurait sans doute refus. )a cour de cassation tait sur cette ligne l "usqu+en >B3B. )a premi*re c!am#re civile a recul sur le terrain de rparation du pr"udice. .ans doute$ le dfaut d+information pouvait "ustifier une rparation pour perte de c!ance mais il n'1 a pas de c!ance perdu d*s lors que compte tenu de son tat$ de l'a#sence d'autres mo1ens d'investigation$ il est tr*s vraisem#la#le qu+il aurait accept. .ans doute$ il 1 a faute mais aucune rparation. )a doctrine a t partage l+gard de cette dcision. )es auteurs ont mis en avant que le droit l+information est un droit fondamental et donc il faut raisonner comme pour le droit au respect de sa vie prive. )a cour de cassation a #eaucoup !sit. 'n >B3B$ elle a dcid effectivement de clarifier sa position et a tir les consquences de la fondamentalit de ce point en 3G 7 89

disant que lorsqu'un patient n'a pas t inform$ il n'a pas la facult de donner un consentement clair et que cela lui a caus ncessairement un pr"udice. *rr/t du 12 juin 2512 l'a galement voqu. 6our de cassation 12 juin 2512 : = monsieur 5 priv de la facult de donner un consentement clair a ncessairement subit un pr"udice . 67 15 octobre 2512 E la 322 n+a pas commis d+erreur de droit en ne dduisant pas, de la seule circonstance que son droit d+'tre inform des risques d+intervention avait t mconnu, l+e)istence d+un pr"udice lui ouvrant droit rparation . )e %' a refus de considrer que le devoir d+information ouvrait droit rparation. )a cour de cassation apr*s avoir dit que le dfaut d+information ouvrait droit rparation s+est refuse de se prononcer sur l'tendu de ce droit.

%oncernant la rparation$ il est possi#le qu'au #out du compte les "uges administratifs rparent mieu( que les "uges civils. 'n effet$ le %' donne des prcisions sur ce qui doit 6tre rpar. Vout d+a#ord$ le %' n+e(clut pas que la rparation soit une perte de c!ance et il ouvre largement cette rparation en disant que le "uge administratif ne peut carter la rparation d'une perte de c!ance seulement dans le cas oU l'intervention t imprieusement requise en sorte que le patient ne disposait d'aucune possi#ilit raisonna#le de refus. *rr/t du 15 octobre 2512$ le %' a"oute que$ indpendamment de la perte d+une c!ance de refuser une intervention$ le manquement des mdecins l+o#ligation d+informer le patient des risques courus ouvre pour l+intress le droit d+o#tenir rparation des trou#les qu'il a pu su#ir du fait qu'il n'a pu se prparer cette ventualit. %+est ce que l'on nomme le pr"udice d+une prparation. )e conseil d'Stat estime que le patient n'a le droit aucune rparation car il le patient ne l+a pas invoqu ni prouv. /our la cour de cassation$ il 1 a de toute fa&on un pr"udice.

>+ )es institutions

/armi les institutions dans le domaine de la sant$ on trouve$ comme en droit du travail$ des organisations professionnelles$ des groupements professionnels mais galement et dsormais un certain nom#re d'autorit administrative indpendante -MMI0 qui occupent de plus en plus de place : dou#le p!nom*ne. )e groupement professionnel caractristique de la mdecine en @rance$ c'est l'ordre des mdecins. Il 1 a les mdecins et il e(iste un ordre de mdecin auquel les mdecins 3H 7 89

doivent o#ligatoirement cotiser. )'ordre des mdecins diff*re des organisations professionnelles du droit du travail car il est o#ligatoire. )'ordre date des annes <B$ une priode !istorique et "uridique particuli*re durant laquelle il 1 a des contestations rguli*res mais malgr la contestation$ l'ordre a survcu. Il a le pouvoir de prononcer des sanctions disciplinaires l'encontre des mdecins qui ne respecterait pas la dontologie. )e lgislateur lui a dlgu un pouvoir disciplinaire qui s'e(erce sur l'ensem#le des mdecins. )e te(te affirmant la li#ert s1ndicale n'est pas rserv la constitution de s1ndicat de salari mais plus largement tous les s1ndicats dont ceu( de m6me mtier. )es mem#res de professions li#rales constituent galement entre eu( des s1ndicats. Il e(iste un certain nom#re de s1ndicat de mdecin dont certains sont puissant. Ils sont amens ngocier avec les caisses d'assurance maladie sur les !onoraires et sur les modalits d'e(ercice professionnel. %oe(istent donc l'ordre qui est unique$ et les s1ndicats professionnels de mdecins. )es organisations s1ndicales reprsentatives de mdecin ont pour mission la ngociation de convention$ mission importante car elle structure la profession.

.elon les institutions$ elles sont qualifis d'agence ou d'autorit pu#lique mais toutes correspondent ce mouvement qui s'o#serve depuis une trentaine d'anne qui correspond au transfert d'un certain nom#re de comptence$ qui "usque l tait e(erc par les minist*res -scurit sociale et sant0$ vers des MMI. '( : en mati*re de scurit sanitaire$ il 1 a l'agence de scurit sanitaire et du mdicament. Il 1 a aussi l'agence de #io-t!ique. Dans une perspective davantage conomique$ il 1 a la !aute autorit de sant qui est une autorit pu#lique$ indpendante$ dont les te(tes affirment le caract*re scientifique. )es outils de la statistique vont permettre de rationaliser les dpenses de sant. 'n pratique$ il peut 1 avoir des tensions entre les institutions car c!acune produit des normes. 'n effet$ l'ordre des mdecins participe l'la#oration des normes dontologiques et leur interprtation. )es s1ndicats quant eu( participent la ngociation des conventions avec l'assurance maladie. )a convention est approuve par le minist*re en c!arge de la sant et de la scurit sociale. )e %%) affirme que cette convention une nature rglementaire. 'n ce qui concerne les agences$ elles autorisent la mise sur le marc!$ les retirent et la#orent des recommandations de #onne pratique , production de norme juridique. Mu"ourd'!ui$ c'est travers cette petite fa#rique du droit que se construit le droit de la sant. n voit que se met en place toute une #atterie d'outils pour que cette rationalisation des dpenses se mette en place. P travers les institutions$ de vraies questions sont poses.

1+ les organisations pro essionnelles 38 7 89

a- l'ordre des mdecins

)'ordre : %'est une erreur de croire qu'il n'e(iste qu'un seul ordre de mdecin -ordre des infirmiers par e(emple0. 'n effet$ les ordres se sont progressivement multiplis mais tous n'ont pas les m6mes prrogatives. )a raison d+6tre de l'ordre est tr*s clairement donne par l'article )412191 6% : l'ordre national groupe obligatoirement tous les mdecins habilits e)ercer . %ette formule on la trouve aussi pour les sages-femmes et les c!irurgiens-dentistes. )'article suivant prcise que l'ordre veille au maintien des principes de moralit, de probit, de comptence et de dvouement indispensable ; l'e$ercice de la mdecine . )e te(te a"oute que l'ordre veille galement ; l'observation par tous ses membres des devoirs pro essionnels ainsi que des r#gles dictes par le code de dontologie -%D0. )'ordre accomplit sa mission par l+intermdiaire d'une srie de conseil : conseils dpartementau($ conseils rgionau($ et le conseil national dont le si*ge est /aris.

)'ordre est o#ligatoire : tous les mdecins doivent 1 cotiser. %eu( qui refusent peuvent 6tre sanctionns civilement car l'ordre peut intenter une action en recouvrement de dette. )e caract*re o#ligatoire de l'ordre a t contest par certains mdecins au motif que cette o#ligation de cotiser et d'ad!rer porte atteinte la li#ert d'association et la li#ert de conscience. .ur ces deu( terrains$ les mdecins ont t d#outs. )'atteinte la li#ert d'association a t plaide par des mdecins #elges devant la %'D2 qui a rpondu que l'affiliation l'ordre s'e(plique par la mission de l'ordre qui est une mission de service pu#lic -./0 qui consiste veiller ce que l'e(ercice de la profession se fasse conformment au( r*gles dontologiques. )a %'D2 a "ug que l'ordre avait une nature particuli*re qui "ustifie son caract*re o#ligatoire pour tous ceu( qui entendaient e(ercer la mdecine et cela ne les privent pas de se constituer li#rement ou non en association ou en s1ndicat. .ur le terrain de la li#ert de conscience$ ce sont des mdecins fran&ais qui au nom de l'ensem#le de la profession se sont re#ells au moment de la loi sur IDN de 3FHA contre des dcisions prises par le conseil national de l'ordre. )e conseil national de l'ordre n'tait pas favora#le l'IDN. %es mdecins dsappro#ateurs des positions prises par l'ordre toutes les professions estiment que cette dcision porte atteinte leur li#ert de conscience. %es derniers ont alors refus de pa1er des cotisations. )e contentieu( a t port devant les "uridictions civiles car les conseils dpartementau( de l'ordre ont 3F 7 89

un statut "uridique de personne de droit priv et l'action de dette a t port naturellement devant les "uridictions civiles. %ompte-tenu du montant de la dette$ c'tait le VNI qui tait comptent en 3er et dernier ressort. )e recours tait donc le pourvoi en cassation. )es tri#unau( ont donn raison au( mdecins. )a %% a dit que ce n'tait que des prises de position du conseil national et que &a n'avait pas d'impact sur les cotisations dues car l'ordre a une mission de ./. *rr/t 20 juin 1121 -%'D20 et arr/t 2& avril 1120 -%%0.

)es attri#utions de l'ordre : %e sont les conseils dpartementau( qui inscrivent les mdecins sur leur ta#leau de l'ordre. )a licit de l'e(ercice professionnelle des mdecins est su#ordonne l'inscription au ta#leau de l'ordre aupr*s du conseil dpartemental dont ils dpendent. )'inscription n'est pas automatique. )e conseil dpartemental vrifie que le mdecin rempli #ien les conditions de dipl!me et s'assure de l'aptitude ph"sique et morale du mdecin ; e$ercer la pro ession . Mu niveau rgional$ c'est une mission disciplinaire. %e sont les conseils rgionau( qui en premi*re instance prononcent les sanctions disciplinaires. Mu-dessus$ le conseil national est la "uridiction d'appel en mati*re disciplinaire et vis--vis des pouvoirs pu#lics$ il est l'interlocuteur. )e %4 derni*rement un avis sur la lgislation relative l'eut!anasie. prend position et donne son avis c!aque fois qu'il 1 a des questions essentielles concernant la sant. '( : il a rendu

)a dontologie mdicale : )'article )412391 %V : un code de dontologie propre chacune des professions de mdecin, de chirurgien dentistes et sages&femme est prpar par le conseil national de l'ordre intress et dit sous la forme d'un dcret en conseil d'tat . )a nature est donc une nature rglementaire. %e n'est pas l'ordre qui dite$ lui il prpare seulement et c'est ensuite le ministre de la sant qui dite. %e code se trouve dans la partie rglementaire du %ode de la sant pu#lique au( articles ?412391 et suivant. )es dispositions du %D vont servir de rfrence au( conseils lorsqu'ils e(ercent leur pouvoir disciplinaire. * aire du 2 juillet 1110 MILHAUD $ le %' a affirm que les mdecins devaient plus largement respecter les principes dontologiques fondamentau) relatifs au respect de la personne humaine . /ar consquent$ lorsque l'ordre e(erce son pouvoir disciplinaire$ il peut prendre appui pour qualifier le comportement de mdecin et dcider ou non de le sanctionner$ sur les dispositions du %D mais aussi plus largement sur les principes fondamentau( de la dontologie mdicale. )e conseil de l'ordre va e(ercer ce pouvoir disciplinaire sous le contrOle >B 7 89

du conseil d'tat car depuis un arr6t de 3F<9$ le %' consid*re que l'ordre est dot de la /J$ qu'il est automne mais qu'e(er&ant une mission de ./$ les dcisions qu'il prend doivent faire l'o#"et d'un contrOle administratif. Il n'tait donc pas question de laisser se dvelopper un droit professionnel automne. /ar consquent$ toutes les dcisions prises par l'ordre peuvent faire l'o#"et d'un C'/ devant le %' ou d'une sanction disciplinaire en demande d'annulation. Il ne faut pas sous-estimer le rOle "ou par le pouvoir disciplinaire de l'ordre. %ela ne signifie pas qu' c!aque fois le mdecin est sanctionn mais il n+emp6c!e qu'il correspond une ralit.

)'ordre est compos par un s1st*me d'lection dans lequel les mdecins lisent les reprsentants : mod*le de reprsentativit. n peut considrer que c'est un organe reprsentatif sauf que peu participe l'lection. 'n effet$ les mdecins se sentent gnralement loigns de cet ordre. Ils ne voient pas cela comme une institution de reprsentation mais uniquement administrative -inscription et sanction0. )'ordre peut sanctionner pour manquement la dontologie mais est-il possi#le pour le "uge civil dans le cadre d'une action en responsa#ilit civile de se rfrer au( dispositions du %D pour se prononcer sur la faute mdicale et par consquent sur la responsa#ilit civile du mdecin ? 'st-ce que le "uge civil le peut pour une faute civile ? )e %D fait-il partie des sources parmi lesquelles le "uges peut se rfrer pour "uger une faute civile ? *rr/t 12 mars 1113 : la mconnaissance des dispositions du 3D mdical peut 'tre invoque par une partie l'appui d'une action en DI dirige contre un mdecin. . )+arr6t prcise qu'une sanction -action0 disciplinaire ne peut faire o#stacle une telle action. Dans le prolongement de la "urisprudence$ un arr6t de >BB8 li l'affaire /erruc!e$ l'assem#l plni*re avait retenu la responsa#ilit du mdecin alors que la m*re avait demander un e(amen prnatale qui lui aurait permis d'interrompre sa grossesse. )e mdecin a rendu un rsultat erron et la femme a poursuivi sa grossesse et une fois l'enfant n$ cette derni*re a intent une action en son nom propre et au nom de l'enfant. )e lgislateur$ lors de la loi du 4 mars 2552 qui concernait les droits fondamentau( de la personne$ a inscrit des dispositions lgislatives qui avaient pour o#"et de remettre en cause la "urisprudence perruc!e et de clore le d#at suscit par cette "urisprudence. /armi les dispositions introduites par cette loi$ il est prcis que la responsabilit du mdecin, en cas de diagnostic erron, suppose une aute caractrise $ ce qui est une e(ception au droit de la responsa#ilit -398>0. Que signifie cette rfrence la faute caractrise ? Il va 1 avoir un arr6t sur cette question en >B39. Dans ce conte(te$ la 3ere c!am#re civile a t saisi de la responsa#ilit d'un mdecin auquel il tait reproc! de ne pas avoir dtect une malformation alors que A c!ograp!ies avaient t effectues et qu'il n'est donc pas sollicit le concours de confr*re >3 7 89

plus comptent. )e %D mdical dispose que lorsqu'un mdecin a accept de rpondre une demande$ il s'engage ; assurer personnellement ; son patient des soins en aisant appel s'il " a lieu ; l'aide de tiers comptents . )a %M a considr que cette formulation du %D ne signifiait pas que le mdecin avait le devoir de faire appel des tiers comptents et que par consquent$ le fait de s'6tre a#stenu ne pouvait pas constituer une faute servant de fondement une responsa#ilit civile. )a 3ere c!am#re civile casse l+arr6t pour violation de la loi : vu les articles /1 et // du 3D . )a cour poursuit qu'en prsence d'un doute de diagnostic$ les articles 02 et 00 du 6D' aisait devoir au praticien de recourir ; l'aide de tiers comptents ou de concours appropris . )e sommaire de cet arr6t prend soin de prciser qu'on tait l en prsence d'une faute caractrise. %'est un arr6t intressant car la cour se rf*re des dispositions du %D et donne sa propre interprtation en retentant que ces articles faisaient devoir au mdecin de s'entourer et de recourir des tiers comptents et en ne le faisant pas qu'il se risque engager sa responsa#ilit.

b- les s"ndicats pro essionnels et la convention entre les organismes d'assurances maladies et les organisations de sant

%ot assurance maladie$ c'est l'K4%M5 -union national des caisses d'assurance maladie0$ il 1 a plusieurs caisses d'assurance maladie car il 1 a plusieurs #ranc!es$ et de l'autre les organisations s1ndicales reprsentatives des mdecins. /ar soucis de simplification$ le lgislateur a adapt le mode de reprsentation des mdecins sur le mod*le de reprsentativit des s1ndicats de salari$ savoir la rforme de >BB8. Kne fois la convention signe$ les non-signataires peuvent ventuellement faire opposition$ mais les plus importants s1ndicats sont la %.5@ et la 5N @rance et lorsqu'ils sont tous les > signataires d'une convention$ aucune opposition ne peut 6tre faite. 'n cas d'c!ec de ngociation$ et notamment lorsqu'il 1 a lieu renouvellement de la convention$ si les parties ne parviennent pas un accord$ le lgislateur dans le %.. a prvu une procdure d'ar#itrage qui se su#stitue la convention qui n'a pas pu 6tre renouvele en raison de l'c!ec de la ngociation. %'est parce que la convention a un caract*re rglementaire que la procdure d'ar#itrage a t institue. %ertains disent que la convention mdicale est un acte rglementaire ngoci . '( : en >B3B$ un r*glement ar#itral a t pris le temps que les s1ndicats de mdecins et l'K4%M5 reprennent les ngociations et c'est finalement en "uillet >B33 qu'un accord a t conclu. %e qui e(plique cette nature rglementaire$ c'est que le %ode de la scurit sociale dispose que l'accord produit une nature "uridique qu'une fois qu'il a t approuv par le ministre c!arg des affaires de scurit sociale. 'n m6me temps$ cette appro#ation fait de la convention approuve un acte de >> 7 89

nature rglementaire. Kn recours en demande d'annulation peut-il 6tre fait ?

ui$ C'/ devant les

"uridictions administratives. )a convention mdicale a une nature rglementaire pour autant elle ne s'applique pas automatiquement ; tous les mdecins -pas d'effet erga omnes0. 'n effet$ le %.. prcise que cette convention s'applique au( mdecins li#rau( moins qu'un mdecin a individuellement e(prim le sou!ait de ne pas 6tre rgit par les dispositions de la convention. Il 1 a un fai#le pourcentage de mdecins qui refusent d+6tre conventionns. )a consquence est que pour les patients$ le rem#oursement des frais sera moins important : c!oi( du mdecin et du patient.

)'o#"et de convention mdicale : 2istoriquement$ d*s 3F<A$ il a t fait appel en scurit sociale un mcanisme de convention. )a raison d+6tre d'une ngociation entre les organisations s1ndicales de mdecins et les organismes d'assurance maladie est la ngociation des honoraires. %ette ngociation collective s'est impose pour concilier l'e$ercice de la mdecine librale et l'acc#s de tous au$ soins gr@ce ; une prise en charge des rais de sant . )e c!oi( tait fait de tarif d'!onoraire fi( collectivement$ opposa#le au( mdecins conventionns mais servant de #ase de rem#oursement au( caisses de scurit sociale. )a ngociation est devenue nationale. .i on consulte un mdecin gnraliste conventionn de secteur 3$ il demande >9W qui serviront de #ase au rem#oursement de la scurit sociale si c'est le mdecin traitant$ HBX $ et si !ors parcours$ l'assur sera moins rem#ours. )e 22 janv 1115$ le %%) a "ug que le recours une convention pour rgir les rapports entre les caisses primaires d'assurance maladie et les mdecins vise diminuer la part des !onoraires mdicau( qui restera en dfinitive la c!arge des assurs sociau( et en consquence$ permettre l'application effective du principe pos par les dispositions du pram#ule de la constitution de 3F<G$ dispositions qui noncent que la nation garantit tous la protection de la sant A.

%e mcanisme de ngociation collective pour le tarif des !onoraires a t fauss lors de la signature de la convention de 3F8B$ qui tait la 9*me convention nationale$ qui a autoris les praticiens opter pour des !onoraires li#res tout en demeurant conventionns -ce qui revient se soustraire la raison d'6tre m6me de cette ngociation0. %eci va refaire l'!istoire. 'n ralit$ l'assurance maladie voulait mettre en place un s1st*me d'enveloppe glo#ale pour ma?triser les dpenses et pour o#tenir la signature$ elle a accept une derni*re disposition en disant qu'individuellement les mdecins pouvaient retrouver leur li#ert de fi(ation des !onoraires. Mu moment de la signature$ les reprsentants de l'assurance maladie n'ont pas eu conscience qu'ils >9 7 89

dtricotaient le s1st*me mis en place depuis 3F<A$ et n'ont pas imagin le nom#re de mdecins qui demanderaient retrouver leur li#ert de fi(ation d'!onoraires. /our l'assurance maladie$ le pari n'tait pas mauvais car elle #loquait ses dpenses mais la part entre les !onoraires verss au( mdecins et le tarif rem#ours s'agrandit$ le reste tant la c!arge des assurs sociau( -dcalage0. Il 1 a un mcanisme de compensation travers les assurances complmentaires.

)e secteur > a t gel avec la convention nQA. )es mdecins ne peuvent dsormais plus passer d'un secteur un autre. .ont rests dans le secteur >$ les mdecins qui avaient d" fait ce c!oi(. )e g*le s'est donc fait pour les nouveau( mdecins. )e principe est que les mdecins qui s'installent$ ils s'installent dans le secteur 3 sauf s'ils vont passer un certain nombre d'anne dans un tablissement public hospitalier et s'ils ont un titre particulier universitaire qui va avec. )a plupart des spcialistes sont dans le secteur >. Mvec ce s1st*me$ tous le monde 1 trouve son compte. )e principe est l'opposa#ilit des !onoraires au mdecin du secteur 3.

)a ngociation des tarifs des !onoraires tait l'o#"et principal des conventions mdicales mais cet o#"et a t largi par le lgislateur lui m6me. 'n principe$ lorsque la loi nonce un certain nom#re de r*gles$ elle renvoi quel t1pe d'acte "uridique de mettre en Luvre le principe qu'elle nonce. )a mise en Luvre de la loi peut-elle 6tre confie au( partenaires sociau( ? )a ngociation collective a1ant pris un c!amps important$ la question n'est plus d#attu. D*s lors que la convention mdicale est approuve$ en faire un mode d'application de la loi est possi#le et faire de la convention l'une des modalits possi#les de mise en Luvre de la loi s'est facilement impos. )a convention mdicale est donc dornavant un mode d'application des principes noncs par la loi. )a mise en Luvre de ses principes est confie la ngociation entre les organisations s1ndicales des mdecins et les caisses d'assurance maladie -K4%M50 et une fois la ngociation a#outie$ le ministre viendra lui donner une valeur "uridique en approuvant la convention. )es dispositions du %.. qui prcisent l'o#"et de la convention mdicale se sont allonges au fil des annes. Dsormais -depuis >B3B0$ les modalits de rmunration des mdecins entrent dans le c!amps de la convention mdicale. Des o#"ectifs c!iffrs sont fi(s au( mdecins li#rau(. %es o#"ectifs doivent 6tre atteint au niveau de leur patient -Y X de vaccinations0. .i les o#"ectifs sont atteints$ la %M5 leur verse une somme qui est un quivalent d'un 39*me mois : forme de E rmunration la per ormance . %ette forme de rmunration se dveloppe dans le cadre des rapports entre l'assurance maladie et les mdecins dans une politique d'optimisation des dpenses et >< 7 89

de service pu#lic. %onfier la ngociation la mise en Luvre de la loi est-il constitutionnel ? 'st-ce que le lgislateur en donnant mission au( conventions mdicales de mettre en Luvre les questions poses par une rforme lgislative contrevient la rpartition des comptence ? 'n 3FFB$ la question a t pose au %%) propos de dispositions lgislatives renvo1ant la convention mdicale pour la mise en Luvre de l'application d'une loi. D*s lors que la convention n'a d'effet "uridique qu'apr*s appro#ation$ celle-ci a une nature rglementaire et le %%) reprend le raisonnement qu'il avait adopt s'agissant des autorits de rgulation : l'article 1. de la constitution ne fait pas obstacle ce que le lgislateur confie une autorit publique autre que le premier ministre le soin de fi)er des normes permettant la mise en 4uvre des principes poss par la loi d#s lors que cette habilitation ne concerne que des mesures de porte limite tant par leur champ d'application que par leur contenu. . )e %%) a considr que c'tait le cas en l'esp*ce s'agissant de la convention mdicale dont le c!amp d'application est limit. %'est une dcision tr*s importante car elle donne la convention mdicale une toute autre place. %e n'est plus simplement une convention l'image de toutes les conventions collectives$ celles-ci dplacent au niveau collectif la fi(ation du pri( de l'!onoraire$ lment constitutif de la relation individuelle du contrat mdical. Mvec cette dcision$ c'est devenue une modalit possi#le d'e(ercice du pouvoir rglementaire. Il 1 a un dsquili#re entre les mdecins prestataires de soins et les organismes d'assurance maladie. /ar une r orme de 111&$ il a t dcid que c!aque anne$ il 1 aurait une loi de financement de la scurit sociale. %ela marque le recul de la reprsentation des assurs par la voie des organisations s1ndicales de salaris et du 5'D'@ -des cotisants0. /rogressivement$ les assurs ont t c!asss du s1st*me. %'est la raison pour laquelle le s1st*me n'est plus satisfaisant. )a convention pour qu'elle est un sens$ elle doit reprsenter un intr6t pour ceu( qu'elle concerne.

2+ les autorits administratives et les recommandations de bonnes pratiques

n veille ce qu'il n'est pas de drive d'thique. Il 1 a le comit national d't!ique qui n'est que consultatif. %'est une autorit morale qui est l pour clairer les dcisions du parlement. %ela permet d'avoir un lieu oU on a un d#at$ une rfle(ion. Il 1 a aussi l'agence de la #io-mdecine qui a un pouvoir d'autorisation. /our un certain nom#re de rec!erc!e$ utilisation du patrimoine gntique$ l'autorisation doit 6tre donne par l'agence #io-t!ique. Il 1 a galement les autorits administratives qui ont des fonctions qui consistent assurer la scurit sanitaire travers : >A 7 89

autorisation de la mise sur le march : prrogative importante car de ces dcisions va dpendre le fonctionnement du marc! des produits de sant. 'lles peuvent galement suspendre l'autorisation ou dcider de la retirer. Il 1 a une autorit nationale mais galement europenne. 'n outre$ les mdicaments sont les m6mes dans l'ensem#le des pa1s du monde -m6mes molcules$ principes actifs0. )'activit de l'agence s'inscrit donc dans un certain nom#re d'institutions nationales et internationales. vigilance sanitaire : une des fonctions est d'e(ercer une surveillance sanitaire. 'lles doivent reprer les incidents et mener les tudes permettant de mettre en lumi*re la ralit du risque ou non. %es agences mettent en Luvre le principe de prcaution en anticipant le dommage et en prenant les mesures qui s'imposent lorsque le risque est plausi#le$ lorsque les tudes sont donc suffisamment inquitantes pour prendre une dcision prventive. Blaboration de recommandation de bonnes pratiques dans l'autorisation de mdicament et suivent les notices qui accompagnent les mdicaments. .ur le fondement des te(tes europens$ un fa#ricant de produits de sant peut voir sa responsa#ilit engage en raison d'une mauvaise rdaction de la notice.

Il 1 a aussi des autorits qui ont pour mission d'valuer l'efficience des prestations$ des produits et des tec!nologies de sant. n a mis alors en place des indicateurs c!iffrs.

)es recommandations de #onnes pratiques deviennent pour les mdecins$ les caisses d'assurance maladie$ la vrita#le source de ce qu'ils vont pratiquer. 'n mati*re d'environnement cela se dveloppe mais cela se dveloppe aussi dans d'autres #ranc!es du droit tel que l'environnement$ ou encore normalisation tec!niques -telles que les normes I. 0. )e p!nom*ne qui se produit$ c'est qu'il 1 a un t1pe de normativit au plus pr*s des pratiques mdicales qui est entrain de se dvelopper. %'est une normalisation tec!nique. %es recommandations de #onnes pratiques n'occupent pas la m6me fonction selon le t1pe de recommandation. 3*re illustration : loi du 4 mars 2552 relative au( droits des patients a reconnu toute personne l'acc#s ; l'ensemble des in ormations concernant sa sant . %'est dsormais un droit et on peut s'adresser un mdecin$ un service !ospitalier$ pour demander la consultation de son dossier mdical. %'est le droit em#lmatique de la loi du < mars >BB>. Kne fois ce droit affirm$ le lgislateur a aussitOt prvu que les modalits d'acc*s fassent l'o#"et de recommandations de #onnes

>G 7 89

pratiques formules l'gard des dtenteurs de ces informations -mdecins et service !ospitalier0. Initialement$ ces recommandations ont t ta#li par l 'agence nationale d!accrditation et d"#aluation en sant et elles sont dsormais gres par la $aute autorit de sant dont les fonctions sont plus larges. Minsi que le souligne le pram#ule de l'M4M.$ il s'agit de contribuer par des mesures organisationnelles et de bonnes pratiques ; l'e$ercice d'un droit reconnu par la loi et ; l'e ectivit de l'e$ercice de ce droit . n peut faire ici le pont de l'e(igence d'effectivit. 'n effet$ conscience est prise au"ourd'!ui de la ncessit de donner au s1st*me "uridique une configuration qui favorise le passage tou"ours pro#lmatique de la formulation d'un droit son inscription dans les pratiques sociales. P l'article )111191 6S,$ les recommandations de #onnes pratiques illustrent cette attention porte l'effectivit des droits. /etite rvolution : alors que les dossiers mdicau( n'taient pas accessi#les au( personnes car proprit des mdecins et !Opitau($ avec la loi$ on affirme le droit d'acc*s au( patients.

>*me illustration : Dans les te(tes plus rcent$ le second o#"ectif est de susciter une volution des pratiques mdicales ; proprement dites . Il concerne les soins dans la fa&on de prendre en c!arge le patient et de le soigner. Cecommandations de #onnes pratiques mdicales ou cliniques pour parler de la prestation de soins. Dans ce second o#"ectif$ les recommandations ont pour vocation de dterminer l'intention des professionnelles de sant la stratgie mdicale optimale dans les circonstances cliniques donnes. '( : dans le diagnostic d'un dia#*te de t1pe >$ quelles sont les meilleures modalits de prise en c!arge.

9*me illustration : il s'agit d'indiquer non plus la stratgie mdicale optimale mais la stratgie la plus e iciente dans un rapport coCt<bn ice $ lequel est plus renta#le et quelle est celle qui est la plus avantageuse niveau #nfice.

P partir du moment oU les te(tes ont donn mission l'2M. d'mettre des recommandations de #onnes pratiques$ la question tait de savoir si ceu( qui contestait ces recommandations de #onnes pratiques pouvaient introduire un C'/ devant les "uridictions administratives. *rr/t de 255: a1ant pour o#"et la mise en Luvre des droits de consultation du dossier mdical. Ici$ l'ordre des mdecins estime que la M4M. a outrepass ses pouvoirs. Ici$ est ce que la recommandation interpr*te correctement un te(te lgislatif? /our le %'$ il s'agissait de savoir s'il 1 avait quelque c!ose qui pouvait le conduire oprer un contrOle de lgalit. Kn autre e(emple$ arr/t de 2511 qui >H 7 89

concerne la prise en c!arge d'un dia#*te de t1pe >. %'est une association d'usager qui a introduit un C'/ au motif que cette recommandation avait t la#ore notamment par des e(perts mdicau( qui avaient des liens d+intr6t avec les la#oratoires p!armaceutiques commercialisant les produits utiliss dans la prise en c!arge de dia#*te de t1pe >. Ici$ est ce que cette recommandation$ dans la fa&on dont elle a t la#ore$ permet de dire que les pratiques mdicales sont reprsentatives des donnes acquises de la science? , Dans l+arr6t de >BBA$ la question qui s'est pose tait de savoir si quelque c!ose pouvait conduire contrOler s'il 1 avait eu ou non e(c*s de pouvoir. )e "uge administratif doit vrifier si les recommandations ont une nature "uridique et si l'acte peut recevoir$ ou vaut dcision administratif faisant grief. Vout le raisonnement porte la dessus$ est-on ou non en prsence d'une dcision faisant grief ? )e %' dans larr/t du 2& dcembre 255: fait application de sa "urisprudence relative la circulaire. )e 12 dcembre 2552, dans l'arr/t Dame Du#igni%re $ le %' a affin sa "urisprudence relative au( circulaires en disant que l'interprtation$ par voie notamment de circulaire ou d'interprtation que l'autorit administrative donne des lois et r*glements$ n'est pas suscepti#le d'6tre dferrer au "uge de l'e(c*s de pouvoir lors qu+tant dnu de caract*re imprative elle ne saurait faire grief. 'n revanc!e$ les dispositions impratives caract*re gnral d'une circulaire ou d'une instruction doivent 6tre regardes comme faisant grief$ tout comme le refus de les a#roger. )a distinction qu'op*re le %'$ propos des circulaires$ c'est qu'elle part de la fa&on dont la circulaire est formule$ est-ce que dans le respect de la volont des rdacteurs il s'agit "uste d'une interprtation ou d'une dcision faisant grief. 5ais lorsque la dcision est imprative$ qu'on est devant une r*gle qui s'impose$ porte gnrale$ alors le %' 1 voit une dcision faisant grief dans ces segments l de la circulaire. %'est une circulaire mais qui dans son nonc nonce une r*gle de porte gnrale$ est-ce que cela est le rOle d'une circulaire? 'n ralit$ le %' 1 voit une dcision faisant grief pour l'annuler car ce n'est pas la fonction de la circulaire que d'noncer des r*gles caract*re gnral. )a circulaire est destine l'administration et le c!ef indique dans quel sens ils doivent l'interprter. )e %' a repris te(tuellement cette "urisprudence pour les recommandations de #onnes pratiques. n peut donc lire : les recommandations de bonnes pratiques visent normalement donner au) professionnelles et tablissements de sant des indications et orientations pour l'application de dispositions lgislatives et rglementaires. . )e %' en dduit que les recommandations n'ont pas$ m6me apr*s leur !omologation du minist*re$ le caract*re de dcision faisant grief et donc elles ne sont pas susceptible de ?7,. Il 1 a une e(ception cependant qui tient au mode de rdaction du te(te$ lorsque les recommandations sont rdiges de fa&on >8 7 89

impratives$ elles doivent 6tre regardes comme tant des dcisions faisant grief et donc suscepti#le de recours. 'n l'esp*ce$ le contrOle du %' a consist annuler toutes les parties de la recommandation dont la formulation tait imprative$ soit parce qu'elles reprenaient purement et simplement les termes de la loi -pas son rOle0$ soit crait de nouvelles conditions$ contraintes l'gard du mdecin$ qui ne rsultait pas des dispositions lgislatives. )orsque le %' voit dans certaines parties des dcisions faisant grief$ c'est pour les annuler pour e(c*s de pouvoir. Dans la "urisprudence relative au( #onnes pratiques et au( circulaires$ le %' 1 voit des dcisions faisant grief pour les annuler.

, Mrr6t de >B33 : le %' s'mancipe de la "urisprudence relative au circulaire et la#ore un raisonnement propre au( recommandations de #onnes pratiques mdicales. P la lecture du rapport du rapporteur pu#lic$ on peut lire qu'il tait asseZ em#arrass sur la nature "uridique de ses recommandations. ) oU le %' a fait preuve d'!a#ilit "uridique$ c'est qu'il a fait le c!oi( immdiatement de rattacher le suivi des recommandations de bonnes pratiques ; l'obligation dontologique de tout mdecin de donner des soins con ormes au$ donnes acquises par la science. %e rattac!ement a permis au %' de "uger que les recommandations e(primaient quelles taient les donnes acquises par la science pour telle ou telle pat!ologie$ tout mdecin, dontologiquement, est tenu d'apporter des soins conformes au) donnes acquises par la science -"urisprudence 5ercier$ o#ligation contractuelle0. Dans les m6mes termes$ cette r*gle de dontologie a t reprise par le %./$ et est donc devenue une r*gle qui s'applique tout mdecin$ plus contractuelle. )e %' a prcis qu'il s'agit des donnes de la science telles qu'elles ressortent des recommandations de #onnes pratiques$ ou encore telles qu'elles en rsultent$ constituent la teneur de l'o#ligation mdicale. P partir de l$ est ce que le %' a raisonn comme en >BBA ou #ien a-t-il suivit une autre dmarc!e? /our contrOler$ le %' doit qualifier les recommandations de #onnes pratiques en tant que dcisions faisant grief. )e %' rappelle les o#ligations dontologiques du mdecin et indique que les donnes de la science telles qu'elles ressortent ou rsultent de ces recommandations ont la valeur d'une dcision faisant grief. %e contrOle de lgalit sur quoi va-t-il porter? Quelles sont les crit*res ? %'est en la#orant des recommandations de #onnes pratiques qu'elle indique quels sont les lments faisant suffisamment pro#ant pour indiquer quelle est la meilleure partie des donnes acquises par la science et quelle est la teneur de l'e(cution de l'o#ligation de soins. 'st-ce que la 2M. a respect un certain nom#re de principes$ le 3er principe : impartialit. Dans cet arr6t$ ce que reproc!ait l'association la 2M.$ c'est que ceu( qui participaient l'la#oration de la recommandation avaient >F 7 89

des liens d'intr6ts avec les la#oratoires p!armaceutiques dont les mdicaments taient utiliss pour la prise en c!arge du dia#*te de t1pe >. )e %' a ordonn la 2M. d'a#roger cette recommandation non pas du tout parce qu'elle n'aurait pas t conforme au( donnes acquises de la science mais parce que dans la mt!ode adopte pour l'la#orer$ la 2M. n'avait pas respect le principe d'impartialit du groupe de travail.

Depuis a t vot la loi du 11 dcembre 2511 relative la scurit sanitaire qui nonce un certain nom#re de principe pour toutes e(pertises sanitaires$ qui su#ordonne toutes e(pertises sanitaires au respect d'un certain nom#re de principe : impartialit -repris de la "urisprudence0$ transparence$ pluralit et contradictoire. )e %' est suscepti#le de contrOler qu'au cours de l'la#oration de ces recommandations$ l'ensem#le de ces principes a t respect et sinon$ il peut ordonner l'a#rogation de la recommandation en considrant qu'elle n'a pas t la#ore de fa&on rguli*re. 4anmoins$ on voit mal comment on peut porter un contrOle sur des donnes qui par dfinition ne pre(istent pas : les donnes ne sont pas un donn, elles sont construites mais il y a une fa on de les construire, et le droit indique qu'elle est la bonne mthode pour les construire 6 impartialit, transparence, pluralit et contradictoire . %e qu'on qualifie de donnes acquises$ c'est un certain nom#re de marc!e suivre de prfrence une autre suite au( statistiques ralises. )e contentieu( qu'il suscite permet de prendre conscience de la fa&on dont les connaissances scientifiques sont produites. )a connaissance est une pratique sociale qui est$ dans le domaine de la sant travers les recommandations de #onnes pratiques$ rglemente et organise par un certain nom#re de principes "uridiques. %e qui intresse c'est la mani*re dont les noncs scientifiques sont produits et la mani*re dont il est tenu pour vrai ou comme relevant de l'ordre "uridique , fa#rique du fait scientifique. Il 1 a tout un courant de "uriste s'intressant la science sous ce prisme l de principe venant du droit.

Question : qu'advient-il en cas de non respect du mdecin des recommandations de #onnes pratiques ? )e mdecin a-t-il la li#ert$ la latitude d'appliquer les recommandations ? .i le mdecin suit les recommandations concernant l'acc*s au dossier mdical$ on ne pourra pas lui reproc!er d'avoir e(cuter l'o#ligation. .'il ne suit pas$ le %' consid*re que l'ordre des mdecins avait la possi#ilit de prononcer une sanction disciplinaire pour un mdecin s'loignant des recommandations de #onnes pratiques -e( : refus de faire des dpistages0. Mrr6t du %'$ le mdecin ne commet pas une erreur de droit. .'agissant de la "urisprudence de >BBA$ partir du moment oU le %' fait annuler tout ce qui est impratif$ prescriptif$ une fa&on de faire donc s'il les suit$ on ne peut 9B 7 89

lui reproc!er$ s'il s'en loigne on ne lui reproc!era pas une faute$ il faudra dmontrer que la pratique ne se conforme pas au( recommandations. Dans l'arr6t de >B33$ partir du moment oU les donnes de la science ressortent des recommandations de #onnes pratiques$ si on s'loigne des recommandations de #onnes pratiques$ c'est qu'on s'loigne des donnes acquises de la science$ donc on s'loigne des #onnes pratiques mdicales.

)a 2M. a un caract#re scienti ique$ elle est le lieu oD les donnes de la science sont arr/tes, e$plicites : quel est le pont entre droit et science ? )es recommandations sont faites par pat!ologie et on a donc une sorte d'o#"ectivisation des pat!ologies$ avec une standardisation des traitements. n ne parle pas du patient. Que fait-on de la su#"ectivit du patient ? )e s1st*me qui se met en place avec les recommandations de #onnes pratiques conduit les mdecins voir non plus un patient mais une pat!ologie dont la prise en c!arge est de plus en plus standardise. )a mdecine est une science ou un art ? )e droit lui apporte un lment de taille en lui apportant des principes et une mt!odologie.

%itre 1 : les actes mdicau$

)es actes mdicau( ne sont pas des actes pratiqus sur la personne !umaine. /rincipe formul l'article 1&90 c+civ : *ul ne peut porter atteinte l'intgrit du corps humain sans ncessit mdicale ou titre e)ceptionnel dans l'intr't thrapeutique d'autrui. !e consentement de la personne doit 'tre recueilli pralablement hors le cas o, son tat rend ncessaire une intervention thrapeutique laquelle il n'est pas m'me de consentir. . %ette lecture appelle > o#servations : si le principe est celui de l'inviola#ilit du corps !umain$ le code civil a"oute des e(ceptions ce principe vu que l'atteinte est "ustifie dans l'intr/t thrapeutique d'autrui et en cas de ncessit mdicale pour la personne. P cette condition$ s'a"oute celui du consentement de la personne mais l encore$ si le consentement est la r*gle$ le lgislateur$ tr*s raliste$ a anticip le fait que certaines personnes peuvent 6tre inconscientes et la question qui se pose est de savoir qui va dcider. )'e(igence de consentement n+appara?t qu'au >*me alina ce qui peut signifier que le consentement ne permet pas de "ustifier une atteinte l'intgrit d'autrui si celle ci n'est pas mdicalement ncessaire ou pratique dans l'intr6t t!rapeutique. r qui est "uge de la ncessit mdicale et intr6t t!rapeutique d'autrui ? )es mdecins. )a tendance des "uristes est de mettre 93 7 89

tou"ours en avant le consentement. Dans les te(tes m6mes$ c'est la condition premi*re. )a question du consentement va se placer par rapport ce qui est ou n'est pas "ug comme tant mdicalement ncessaire. /eut-on pratiquer un traitement mdicalement ncessaire alors m6me que le consentement de la personne n'est pas donn ?

'n mati*re mdicale$ pratiquement touts les articles voquent la libert du patient d'accepter ou re user mais il a galement la libert de retirer son consentement sans avoir donner une e(plication. %e retrait du consentement marque la diffrence avec la notion de consentement en mati*re de contrat. )e contrat est un engagement mais lorsque le patient accepte un traitement ou une intervention$ il ne prend aucun engagement. Il n'1 a pas d'ine(cution d'une o#ligation contractuelle$ ni de manquement car on est sur le terrain de l'autonomie individuelle7personnelle de la personne par rapport son intgrit corporelle. d'e(pression du retrait du consentement et non pas de vice de consentement. Dans le voca#ulaire moderne$ le %./ emploi le terme de dcision. )a dcision renvoi l'autonomie individuelle mais l encore il 1 a une am#igu[t. 'n effet$ en droit du travail$ ce qui caractrise la dcision$ c'est qu'elle est un acte unilatral dont les effets "uridiques s'imposent autrui. )a dcision du patient diff*re de la dcision en droit du travail puisque si le patient accepte$ l'acte n'est pas opposa#le au mdecin$ le patient n'a pas de pouvoir. Il 1 a une e(igence de ncessit mdicale ou d'intr6t t!rapeutique pour autrui. )e mdecin apprcie cette ncessit mdicale. )a dcision mdicale se diffrencie aussi de la dcision administrative ou patronale. )a dcision mdicale correspond ; un processus dcisionnel dans lequel il " a un change entre le mdecin et le patient au cours duquel la volont du malade est e$prime et le mdecin in orme le patient+ )a dcision appartient au patient d'accepter ou de refuser. %ertains auteurs parlent de codcision. )e %./ utilise la formule suivante : !e patient prend les dcisions concernant sa sant mais au vu des prconisations du mdecin . n parle des modes

6hapitre 1 : rgime juridique des actes mdicau$

Section 1 : l'intr/t mdical pour la personne

9> 7 89

1 : l'ajustement des e$igences d'autonomie individuelle et ncessit mdicale

Deu( cas de figure : lorsque le refus de la personne met sa vie en danger et lorsque la personne est en fin de vie et par consquent son refus peut acclrer le processus.

utre l'article 1&90 du c+civ qui reste l'article de rfrence$ les dispositions du %./ e(plicite cet article en affirmant le respect de la volont de la personne : article )111194 6S,. )e patient prend les dcisions concernant sa sant au vu des prconisations du mdecin et aucune intervention sans le consentement de la personne ne doit 6tre prise. )e mdecin doit respecter la volont de la personne et la personne peut retirer son consentement. .'agissant des personnes en fin de vie$ le %./ dispose qu'est en in de #ie& une personne en p$ase a#ance ou terminale d"une in ection rare et incura'le $ c'est dire que la mdecine n'est plus en mesure en l'tat actuel de la science de soulager la personne. )e %./ prcise que la personne peut dcider de limiter ou arr6ter tout traitement et a"oute que le mdecin doit respecter sa volont. %ela implique une survie artificielle mais cela n'autorise pas acclrer le processus par la pratique d'une in"ection : en @rance$ l'eut!anasie est interdite$ mais il ne s'agit pas non plus d'autoriser l'ac!arnement t!rapeutique. Quelles situations cela recouvrent-ils ou non ? )e conseil national de l'ordre des mdecins a pris position en disant qu'il n'e(cluait pas le processus d'acclration de fin de vie.

3*re illustration de l'e(igence de ncessit mdicale : arr/t 23 mai 1112. Dans cet arr6t$ une personne avait sollicit un accouc!ement prmatur -ce qui est dsormais de pratique courante au( Stats-Knis0 et le mdecin avait satisfait la demande sauf que sa responsa#ilit a t mise en cause. )a 3*re c!am#re civile s'est rfr l' article 45 du 6D' pour retenir la responsa#ilit du mdecin. %et article disposait que le mdecin ne devait pas faire courir de risque in"ustifi au patient. De cette o#ligation dontologique$ la %% dduit que le mdecin doit refuser des demandes formules par un patient qui l'e(poserait un danger sans "ustification t!rapeutique. Dans cette affaire$ la %% reproc!e au mdecin d'avoir rpondu positivement la demande de sa patiente alors qu'en provoquant l'accouc!ement une date convenant la patiente$ il avait e(pos sa patiente un danger sans ncessit mdicale. )ors de l'accouc!ement$ le ## a en effet souffert de cet accouc!ement prmatur. )e mdecin doit refuser lorsque la demande n'est pas mdicalement pertinente et "ustifi et qu'il e(pose un danger. 99 7 89

>*me illustration : cas oU un patient refuse un traitement mdicalement ncessaire et "ustifi pour la survie du patient. * aire tmoin de Ehovah du 1& aoCt 2552 $ le %' a considr qu'en pratiquant une transfusion alors m6me que le patient 1 tait oppos en raison de ses convictions personnels$ le mdecin n'a pas engag la responsa#ilit de l+!Opital. )e %' rappelle que le droit pour un ma"eur de donner son consentement rev6t un caract*re fondamental mais que toutefois les mdecins ne portent pas atteintes cette li#ert fondamentale telle qu'elle est protg l'article 3G-9 et par les articles )3333-< %./$ une atteinte grave et manifestement illgale lorsqu'ils accomplissent un acte dans le #ut de tenter de sauver le patient$ un acte indispensa#le sa survie et proportionn son tat. )es 9 conditions doivent 6tre runis pour que la responsa#ilit du mdecin ne soit pas engage. Mrr6t tr*s discut. )e lgislateur a donc t amen l'occasion de la loi relative ; la in de vie du 22 avril 255: prendre position et notamment il a fait le c!oi( de privilgier la volont de la personne en considrant que cette volont pouvait aller "usqu' mettre sa vie en danger mais s'assurer de l'aut!enticit de sa volont en e(igeant que la personne rit*re son refus dans un dlai raisonna#le. /our que le refus produise un effet "uridique$ il faut qu'il soit ritrer apr*s un dlai raisonna#le. /endant ce dlai$ le mdecin peut-t-il agir ? .on o#ligation d'apporter des soins est-elle suscepti#le de "ustifier la prorogation de la "urisprudence tmoin de J!ova! ? )a circulaire interprtative portant c!arte des patients !ospitaliss retient que le mdecin$ au nom de l'o#ligation de porter secours une personne en danger$ peut intervenir "usqu' ce que le refus soit ritr. )e "uge du dlai raisonna#le ?

)orsque la personne est en fin de vie$ la question est diffrente. 'n effet$ la question se pose sous un autre "our qui est de savoir si on maintient en vie alors que le pronostic vital est engag. .entiment d'instrumentalisation. )e lgislateur prcise que la volont de la personne doit 6tre respect. )orsque la personne est !ors d'tat d'e(prim sa volont$ il a t donn l'occasion de dsigner... . %et loi de >BBA retient la possi#ilit de dsigner une personne de con iance et de rdiger des directives anticipes. Kne personne de confiance n'est pas un reprsentant lgal. .on rOle est d'e(primer la volont la place du patient$ elle est la pour clairer le mdecin. )es directives anticipes signifient que l'on peut mettre par crit ce que nous sou!aitons mais il ne s'agit que de directives dont le mdecin doit prendre compte au moment de sa dcision. )e mdecin doit alors consulter un coll*ge professionnel -consultation collgiale0 mais c'est le mdecin qui dcide , dcision unilatral que le mdecin devra assumer. %ette dcision est prise seulement pour un arr6t de traitement et non pas d+acclrer les c!oses. )a %'D2 a t amen se prononcer mais 9< 7 89

renvo1er au( lgislations nationales$ qui sont diffrentes d'un tat un autre. 'n @rance$ le conseil national de l'ordre des mdecins se demande s'il ne faudra pas clarifier la situation. @aut-il lgifrer ? Mffaire /rett1$ la lgislation prvo1ait une dispense de peine$ l'tat s'engage ne pas poursuivre.

2 : respect de la vie prive et coordination des soins

)'article 1 du c.civ affirme que c!acun a droit au respect de sa vie prive. )e %./ parle du secret mdical dont la violation est pnalement sanctionne . Il s'o#serve dans les dcisions du %%) que ce droit au respect de la vie prive est mis en avant dans diffrentes situations oU "ustement$ au nom du principe de protection de la sant$ le lgislateur organise la circulation des informations mdicales. )e d#at ne porte pas alors sur la protection de la vie prive mais sur les modalits de conciliation entre vie prive et protection de la sant$ donc un a"ustement entre > principes valeurs constitutionnels. )e %%) a t amen indiquer comment a t opr cette conciliation l'occasion de la loi du 10 aoCt 2554 qui dcidait de la constitution d'un dossier mdical personnel$ informatis$ accessi#le tout professionnel de sant pour favoriser une meilleure coordination des soins. %e dossier mdical devait 6tre mis en place dans l'anne qui suivait. %omment faire en sorte que tout les mdecins fran&ais ait le m6me langage ? /our que ce dossier soit mdicalement pertinent$ il faut que tous les mdecins utilisent les m6mes mots pour parler de la m6me c!ose. %e dossier mdical correspond une #ase de donne de sant oU l'!istoire mdicale de la personne peut 6tre retrace de sa naissance sa mort. > risques : les emplo1eurs et les assureurs. /ro#l*me de confidentialit des dossiers. )es difficults tec!niques et "uridiques font que pour le moment le dossier est l'tat e(primental. Il n+emp6c!e que le %%) a t amen se prononcer sur la constitutionnalit de ce dossier mdical puisqu'en cas de refus$ le patient serait moins #ien rem#ours -t!orie du rationnel0. )e 12 aoCt 2554$ le %%) rappelle quelles sont les normes constitutionnelles de rfrence -respect de la vie prive0 et les e(igences de valeurs constitutionnelles qui s+attac!ent l'quili#re financier de la scurit sociale et la protection de la sant. )e %%) reprend les dispositions lgislatives en soulignant la finalit du dossier mdical qui est d'une meilleure coordination des soins et num*re les mesures prises par l'assurance maladie pour protger le dossier. %onsidrant nQ8 : 7u gard au) finalits des nouvelles dispositions qui sont d'une part d'amliorer la qualit des soins, d'autre part de rduire le dsquilibre financier de l'assurance maladie et compte tenu de l'ensemble des garanties apportes par le lgislateur quant au respect de la confidentialit des donnes, le lgislateur a opr entre les e)igences 9A 7 89

constitutionnelles en cause une conciliation qui n+appara8t pas manifestement dsquilibr . 'n conclusion$ ces dispositions ne sont pas inconstitutionnelles.

Section 2 : l'intr/t thrapeutique d'autrui

/rl*vement des fins de transplantation : dans l'!istoire des prl*vements$ ils ont d'a#ord t envisags sur des dfunts. %e pose le pro#l*me du constat du dc*s et donc partir de quel moment on peut prlever. Il 1 a aussi un pro#l*me de la connaissance de la volont de la personne. /eut-on prlever sans consentement ? 5ise en place d'un mcanisme de prsomption de consentement ? Mu moment du constat d'un dc*s$ il est difficile de ne pas prendre en compte la famille et dans #ien des cas$ les familles peuvent e(primer un refus : int*gre-t-on le sou!ait des familles ? Mutre difficult : qualit des organes$ parfois le prl*vement arrive trop tard ou l'organe n'est pas suscepti#le d'6tre transplant. /eut-on envisager des prl*vements du vivant ? Kn rein par e(emple$ qui n'est pas un organe rgnra#le$ peut-on le prlever et laisser la personne vivre avec un seul rein ? Quelles sont les dispositions qui doivent 6tre introduites pour prserver la personne qui donne son organe et se rapporter sa volont ? P travers ces actes mdicau( ou ces prl*vements dans l'intr6t t!rapeutique d'autrui$ le %./ v!icule une conception des liens familiau(. Il 1 a une sorte de rsurgence$ de devoir l'gard des mem#res de la famille. %ela peut-il aller "usqu' prlever des tissus ou de la moelle osseuse sur des personnes "uridiquement incapa#les car elles sont les personnes les plus compati#les ? .i c'est le cas$ faut-il leur permettre d'e(primer leur volont ? Du cot du droit civil$ il n'1 a aucun effet car ils sont "uridiquement incapa#les mais dans le droit de la sant$ en cas d'atteinte l'intgrit p!1sique$ la volont doit 6tre e(prime. )orsqu'il est donn naissance un enfant pour traiter le fr*re ou la sLur : est-il accepta#le de procder un tri d'em#r1on pour ne donner naissance qu' un enfant sur lequel pourra 6tre prlev des cellules permettant d'accomplir un acte sur son fr*re ou sa sLur. Dans le cadre des prl*vements sur une personne vivante$ ce sont des dons qui ne sont pas anon1mes$ on c!erc!e dans le cercle familial la ou les personnes compati#les pour que la transplantation est une c!ance de russir.

Don : les enfants nes d'une assistance mdicale la procration peuvent-ils rec!erc!er l'identit #iologique du donneur ? 'n @rance$ non. Question d#attue. )a famille #iologique ne correspond pas tou"ours la famille "uridique. 9G 7 89

1 : dons d'lments ou produits du corps humain

)es articles du %./ ne font que mettre en Luvre les principes que l'on peut lire dans le code civil. *rticle 1&91 : chacun droit au respect de son corps . *rticle 1&90 : il ne peut 'tre porter atteinte l'intgrit du corps humain qu'en cas de ncessit mdicale ou dans le cas d'intr'ts thrapeutiques d'autrui . )'article rappelle l'e(igence du consentement et le %./ dans son article )121191 prcise que le prl#vement d'lments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent 'tre pratiqus sans le consentement pralable du donneur . %et article a"oute que le consentement est rvocable ; tout moment. )e code civil a"oute que le corps humain, ses lments et ses produits ne peuvent aire l'objet d'un droit patrimonial . %ette r*gle de principe est e(plicite par deu( autres articles du code civil , article 1&9: : toutes conventions ayant pour effet de confrer une valeur patrimoniale au corps humain, ses produits ou lments sont nulles et article 1&9& : aucune rmunration ne peut 'tre alloue celui qui se pr'te une e)primentation sur sa personne au) prl#vements d'lments de son corps ou la collecte de produits de celui&ci . n retrouve cette r*gle dans les m6me termes dans le %./ au( articles )121194 et suivant. )'article 1&92 affirme l'anon"mat du don mais cet anon1mat ne vaut pas lorsqu'il s'agit d'un don entre personnes vivantes. Il est ensuite prcis l' article 1&92 que le "uge peut prescrire toutes mesures propres emp6c!er ou faire cesser une atteinte illicite au corps !umain ou des agissements illicites portant sur des lments ou produits du corps !umain. )'ensem#le de ces dispositions sont d'ordres pu#lics. )a consquence est qu'il n'est pas possi#le de les carter m6me d'un commun accord entre le prlev et le patient. 'lles s'imposent tou"ours.

n o#serve qu'il n'est pas e(clu -article 3G-90 que des prl*vements d'lments ou produits de corps !umain puissent 6tre effectues sur des personnes vivantes et n'e(clut pas non plus l'essai de nouveau( traitements. %ela n'est pas interdit mais ce doit 6tre e(ceptionnel. )es dispositions du code civil a"outent que les lments et produits du corps !umain ne peuvent faire l'o#"et d'un droit patrimonial. %'est pourquoi il est question de don. )a question est de savoir si ce don conna?t les m6mes r*gles que celui du code civil. Il ne s'agit pas de la m6me catgorie "uridique. De plus$ il faut ncessairement le consentement de la personne. %ela n'est pas e(clu$ mais le prl*vement sera ncessairement un don et ce don est rvoca#le. n est en prsence d'une arc!itecture "uridique qui

9H 7 89

n'a pas de pendant dans le code civil. \> comment le %./ met en Luvre l'ensem#le de ses principes ? Don l'intrieur du cercle de famille qui correspond un prl*vement fait sur une personne vivante mem#re du cercle.

*+ )e don ; l'intrieur de la amille

)e %./ et le code civil ne l'e(cluent pas mais le %./ a"oute que le prl*vement ne peut 6tre fait que dans l'intr/t thrapeutique directe du receveur. %ette formule emporte une drogation la r*gle de l'anon1mat. Dans la mesure oU il s'agit d'un prl*vement dans un intr6t direct$ le premier geste consiste rec!erc!er quels sont les mem#res compati#les avec le receveur. %e #esoin de rec!erc!e d'une personne compati#le a conduit le lgislateur largir le cercle des donneurs. 'n o#servant les volutions lgislatives$ on constate un dveloppement des prl*vements sur des personnes vivantes et le cercle des donneurs potentiels a t progressivement largi. )e %./ op*re une distinction selon l'o#"et du prl*vement : organe ou tissus7moelle osseuse. () *"agissant des organes$ les premi*res personnes suscepti#les de faire ce don sont d'a#ord le p*re ou la m*re de la personne et puis par drogation peuvent 6tre autoriss le con"oint$ les fr*res ou les sLurs$ les enfants$ les grands-parents$ les oncles et les tantes$ les cousins et toutes personnes apportant la preuve d'une vie commune d'au moins > ans avec le receveur. /our les organes$ le %./ prcise qu'aucun prl*vement ne peut avoir lieu sur une personne incapa#le -mineur ou ma"eur protg0. %'est une dcision trop essentielle pour la personne pour que le prl*vement soit fait sur une personne qui n'est pas en mesure de dcider elle-m6me. don crois : article )120191. () *"agissant du don de moelle osseuse $ le prl*vement est possi#le sur un enfant mineur. Il s'agit de prlever des cellules issues de la moelle osseuse -!matopo[tique0 pour soigner notamment la leucmie. )e #nficiaire est le fr*re ou la sLur. P titre e(ceptionnel$ cela peut #nficier un cousin$ un oncle$ une tante$ un neveu ou une ni*ce en l'a#sence d'autre traitement t!rapeutique. n peut ne pas e(clure l'a#sence de compati#ilit. /our faciliter les transplantations$ la loi du 3 juillet 2511 a ouvert une possi#ilit de

FFG )es r#gles du consentement : 5ode de consentement renforc. Il doit 6tre e(prim devant une autorit "udiciaire et plus 98 7 89

prcisment devant le prsident du %HI qui doit s'assurer de la libert du consentement et que les di rentes conditions poses par le 6S, sont bien runies. )orsque le prl*vement est celui d'une moelle osseuse sur un incapa#le$ s'a"oute cela le consentement donn par les reprsentants lgau$ mais il est aussi a"out qu'en toute !1pot!*se$ le prsident du %HI doit entendre le mineur et le re us qu'il pourrait mani ester ait obstacle ; tout prl#vement. )e %./ a"oute que l'autorisation de prlever doit 6tre donne par un comit d'e(perts qui doit apprcier la "ustification mdicale du prl*vement$ les risques que le prl*vement est suscepti#le d'apporter pour le donneur et les consquences possi#les sur le plan p!1sique et ps1c!ologique. )e mdecin doit avoir acc*s au( informations sur le donneur. %es dcisions ne sont pas motives. )orsque le prl*vement concerne un mineur$ le comit doit s'assurer qu'il n'e(istait pas d'autre alternative t!rapeutique et doit veiller ce que tous ait t mis en Luvre pour rec!erc!er un donneur "uridiquement capa#le. /ar consquent$ a surgit une srie de dispositions qui ont pour #ut de s'assurer de l'aut!enticit de la volont du donneur...

)orsque c'est la seule possi#ilit de soigner un fr*re ou une sLur$ le lgislateur a ouvert la voie de la naissance d'un enfant dans cette m6me perspective : E ## mdicament . *rticle )12019491 6S, : situation oU le pronostic vital d'un enfant d" n peut 6tre amlior de fa&on dcisive par l'application cet enfant d'une t!rapeutique qui consiste permettre de dvelopper c!eZ cet enfant des cellules lui permettant de rsister sa maladie par l'in"ection de cellules prleves dans le cordon om#ilicale d'un fr*re ou d'une sLur con&u cet effet. )e c!oi( qui est fait est celui d'une @ID permettant de slectionner les em#r1ons compati#les avec le fr*re ou la sLur qui a lieu d'6tre soign. #"ection : l'eugnisme , sauf que le code civil retient que l'eugnisme c'est lorsqu'il 1 a une slection organise l'c!elle de la population.

)e diagnostic pr-implantatoire peut 6tre autoris la demande des deu( parents pour soigner un fr*re ou une sLur qui sans cette t!rapeutique serait condamn. %e diagnostic permet d'identifier parmi les em#r1ons ceu( suscepti#les de devenir des enfants potentiellement donneurs de sang$ de cordons ou de moelles osseuses$ pour permettre de traiter leur fr*re ou leur sLur leucmique et dont leur pronostic serait engag sans cela. .on o#"et est dou#le : rechercher si l'embr"on est porteur ou non d'une altration d'une caractristique gntique et$ 9F 7 89

permettre l'application d'une thrapeutique ; la(n en vrifiant la compati#ilit du s1st*me immunitaire de l'em#r1on fcond in vitro et de l'enfant.

*rticle )212190191 : conditions : le couple a donn naissance ; un en ant atteint d'une maladie gntique grave et reconnue comme incurable au moment du diagnostic. )e pronostic vital de l'enfant peut 6tre amlior de aJon dcisive par l'application d'une thrapeutique ne portant pas atteinte ; l'intgrit du corps de l'en ant n du trans ert de l'embr"on in utero+ )'o#"et du diagnostic pr-implantatoire est seulement de rechercher des maladies gntiques et de permettre l'application de la thrapeutique au r#re ou ; la sKur a(ne. .i l'ensem#le des conditions sont runies et que les parents en font la demande crite$ la ralisation du diagnostic est subordonne ; une autorisation de l'agence de la bio9mdecine . Il est prcis que cette agence doit rendre compte des raisons pour lesquelles elle a donn cette autorisation dans un rapport pu#lic. %'est une premi*re reconnaissance de la dimension familiale des donnes gntiques.

>+ )e don pour permettre ; un couple de procrer

)e don de gam*tes consiste en l'apport par un tiers de spermatoZo[des ou d'ovules en vue d'un assistance mdicale la procration. Il faut le consentement du couple. Ici$ le don est anon1me : article )124493 du 6S,$ le #nfice d'un don de gam*te ne peut en aucune mani*re 6tre su#ordonn la dsignation par le couple receveur d'une personne a1ant volontairement accept de procder un tel don en faveur d'un couple. )a raison d'un anon1mat est de aire obstacle ; ce que l'en ant puisse conna(tre l'identit de l'un ou des deu$ de ses parents biologiques . De cette question du don$ ce sont poses des questions de filiation. .i le don est anon1me$ il l'est pour le donneur$ le receveur et l'enfant mais pour des raisons de scurit sanitaire$ il reste une tra&a#ilit entre mdecin. )a question est de savoir s'il est possi#le d'utiliser des cellules ou tissus em#r1onnaires la suite d'une intervention de grossesse. Kn certain nom#re de #iologiste ont fait valoir que la possi#ilit d'utiliser des em#r1ons$ des tissus ou des cellules fcales reprsente un <B 7 89

mcanisme intressant pour mener des tudes$ prvenir des maladies. ) aussi la question s'est pose de l'em#r1on et de son statut : l'em#r1on n'a pas de statut "uridique$ il n'est pas considr comme a1ant la /J. Mrr6t de la %'D2 s'est refus dire quand commen&ait la vie$ donc de dire si au regard de l'article > qui dispose que le droit la vie de c!acun est protg$ quand est ce que la vie commence. 'lle s'est refuse de donner une interprtation europenne cet article > en renvo1ant au pouvoir d'interprtation des Stats. %!aque lgislation nationale dcide partir de quand "oue ce droit la vie. Dans une dcision du 66) de 1114$ il tait reproc! au lgislateur fran&ais d'avoir permis la destruction d'em#r1ons surnumraire. -]0 )a cour refuse de se prononcer sur la date du d#ut du droit la vie. %es em#r1ons issus des tissus em#r1onnaires peuvent-ils 6tre utiliss des fins mdicales ou des fins de rec!erc!e ? )e %./ ne l'e(clue pas. )e %./ dit que les tissus ou cellules ne peuvent 6tre prlevs$ conservs et utiliss l'issu d'une intervention de grossesse qu' des fins de diagnostic$ t!rapeutique ou scientifique. )e %./ limite donc l'utilisation qui peut en 6tre fait m6me si les fins sont asseZ larges. %es prl*vements sont su#ordonns au consentement crit de la femme$ consentement donn apr*s l'intervention de grossesse et apr*s avoir eu connaissance des raisons pour lesquelles les prl*vements sont envisags. /our la femme mineure$ les prl*vement ne sont pas possi#les sauf lorsqu'il s'agit de dterminer les causes de l'interruption de grossesse mais la femme peut s'1 opposer.

6+ )e prl#vement post9mortem

/rl*vement post-mortem$ question du respect de la volont de la personne : en l'tat actuel des te(tes$ il est prvu que le prl*vement peut se faire lorsque de son vivant la personne n'ait pas e(prim son refus. )'!1pot!*se du refus peut 6tre apport par tous mo1ens et notamment par l'enregistrement sur les listes nationales. )e refus est rvoca#le tout moment. Dans un premier temps$ les te(tes se limitaient cela$ ce qui avait pour effet de laisser en de!ors la famille. )a famille a t rintroduite travers cette formule : si le mdecin n'a pas connaissance de la volont du dfunt, il doit s'efforcer de recueillir aupr#s des proches la position de dons d'organes e)prim de son vivant . )e mdecin doit informer de la finalit du prl*vement la famille. %'est la famille de prendre cette dcision si le prl*vement peut s'effectuer ou non.

<3 7 89

2 : la transmission d'une in ormation mdicale ; caract#re amilial

%'est la question de l'information gntique. *rticle 1&91 ; 1&91 du code civil. %!apitre de l'e)amen des caractristiques gntiques d'une personne et de l'identification d'une personne par ses empreintes gntiques . Cenvoi > tec!niques : l'e(amen et l'identification. %e qui intresse le droit de la sant$ c'est l'aspect de l'e$amen des caractristiques gntiques d'une personne. )orsqu'on parle d'e(amen des caractristiques gntiques d'une personne$ il ne s'agit pas d'identifier la personne mais il s'agit de rec!erc!er si telle personne a1ant accept un dpistage gntique est porteuse d'une altration d'un de ses caract*res gntiques qui permet en l'tat actuel des connaissances de diagnostiquer une maladie qui ne s'e(primera que plus tard ou qu'elle est plus prdispos qu'un autre dvelopper une maladie. 'st-il conceva#le de dpister les personnes en contact avec des su#stances c!imiques utiliss dans la vie professionnelle qui e(posent les personnes dvelopper une maladie plus que les autres et d+carter celles c!eZ lesquelles taient dpistes une caractristique gntique les prdisposant dvelopper cette maladie ? Il 1 a des diagnostiques de certitude car la maladie a une origine gntique et des diagnostics de prdisposition qui est pol1-factoriel.

Il 1 a l'tude de l+e(amen des caractristiques dans le cadre des maladies mono-factoriel$ c'est--dire de la maladie qui a une origine e(clusivement gntique. %ela a permis au( gnticiens de reprer un diagnostic gntique d*s le stade em#r1onnaire dans le dpistage antnatale. Kn diagnostic le plus anticip possi#le permet dans un certain nom#re de cas de prendre des mesures qui permettront non pas de gurir mais d+appliquer un traitement alimentaire appropri. Dans ces !1pot!*ses l$ un diagnostic prcoce est pertinent.

Kne question s'est pos d+a#ord sur une mission sur 5G que son cousin ne l+avait pas inform de cette anomalie gntique et qu'il aurait pu alors gurir son enfant. Question : les conditions de la responsa#ilit civile sont telles runies ? R avait-il faute de la part d+un couple ne pas avoir inform les mem#res de la lign familiale du dpistage sur l+un de ses enfants d+une anomalie gntique qui est caractristique d+une maladie suscepti#le d+6tre prise en c!arge par un rgime alimentaire appropri ? )+assem#le nationale s+est saisie du pro#l*me ainsi que le comit consultatif du comit

<> 7 89

national d+t!ique. )e lgislateur a rpondu l+occasion du vote de la loi du & aoCt 2554. %ette question est pose l+article )10191 du code de la sant pu#lique. Dans l+e(pos des motifs$ il est prcis que ces dispositions sont "ustifies par les dispositions qu+il revient au parlement d+assurer entre le respect de la vie prive et la protection de la sant. Dans sa premi*re version$ le parlement a "ug ncessaire l+information des mem#res de la famille quand sont runies deu( conditions : )+e(amen des caractristiques gntiques d+une personne a rvl une anomalie

gntique grave. - Des mesures de prvention ou de soin pourraient /tre proposes au( mem#res de la famille potentiellement concerns s'ils avaient connaissance de ce diagnostic.

Devant l+assem#le nationale$ il fut propos que la loi cre la c!arge du patient une o#ligation de prvenir les mem#res de la famille directement concerns et l+assem#le nationale conclue que la personne qui n+e(cuterait pas ces o#ligations taient suscepti#les de voir sa responsa#ilit engage. Kn tel te(te s+e(pose une censure du conseil constitutionnel car si le conseil a tou"ours admis qu+il 1 avait lieu d+oprer une conciliation entre des valeurs pouvant entrer en tension$ le conseil a tou"ours a"out que la conciliation opre par lgislateur ne pouvait 6tre manifestement dsquili#re.

)e comit national d+t!ique estime que la transmission d+information rel*ve de la li#ert de conscience de la personne et que celle-ci devait demeurer ma?tre de sa dcision. 5ais le comit n+e(cluait pas une sanction qui serait prise l+gard de celui qui se serait tu alors que celui qui caractrise la li#ert de conscience est l+impossi#ilit de sanction.

Devant le snat$ une autre voie a t propose en instituant une procdure d+information de la famille par l+intermdiaire de l+agent de la #iomdecine. Il tait demand la personne d+indiquer les coordonnes de la personne concerne et il 1 avait transmission l+agence de la #iomdecine qui alerterait alors la famille. )a constitution de ce t1pe de donne est asseZ pro#lmatique. Mu moment du vote de la rvision des lois de >B33$ le minist*re de la sant a "ug qu+il fallait rcrire ce te(te. )e te(te a t rcrit en >B33. )e passage vers l+agence de la #io mdecine est a#andonn et il est indiqu que dsormais la personne la possi#ilit d+informer elle-m6me le mem#re de la famille ou soit de donner mission de le faire. Il est prcis que dans cette seconde !1pot!*se que le mdecin

<9 7 89

prvient qu'il a une information qui peut les concerner et il les invite se rendre une consultation gntique$ sans dvoiler le nom de la personne a1ant fait l+o#"et de l+e(amen$ ni l+anomalie gntique$ ni les risques qui lui sont associs. %+est le mdecin consult qui va prendre contact avec le premier mdecin pour disposer des informations ncessaires. %ette procdure fait appara?tre que les donnes rel*vent de l+intimit de la personne. )e code de la sant pu#lique rel*ve que les informations familiales sont des informations qui rel*vent de l^intimit de la vie prive$ dont la connaissance. )e code de la sant pu#lique souligne leurs caract*res familiales.

6hapitre 2 : la rparation des accidents mdicau$

%ours du 3F7B9739 : Cparation au titre de l'office national des indemnisations des accidents mdicau( : 4IM5. 'n @rance$ la directive communautaire sur la scurit des produits s'applique. Il 1 a un risque de dfectuosit des produits. .ur ce terrain$ une question a t pos la %JK' qui a rpondu en >B33. )a loi du 4 mars 2552 relative au( droits fondamentau( de la personne malade et la rparation des accidents mdicau( a introduit dans le code civil un c!apitre consacr la rparation des consquences dommageables d'actes de prvention, de diagnostic ou de soins . %es nouvelles dispositions figurent au( articles )114291 et s+ 6S,. %ette rforme est une rponse apporte au( critiques suscites par la "urisprudence de la cour de cassation. Dans les annes >BBB$ elles taient de > ordres. %ertains reproc!aient le manque d'ort!odo(ie "uridique la cour de cassation et d'autres de laisser sans rparation des dommages qui pourtant ouvraient rparation et surtout compar la "urisprudence du %'. n reproc!ait la prsence d'o#ligation dans le contrat mdical qui n'avait pas leur place. %ertains reproc!ent une o#ligation d'information trop tendue la c!arge du mdecin et d'autres d'avoir mis la c!arge une o#ligation de scurit et de rsultat au( mdecins et ta#lissements de soins. 'n ralit$ ces critiques n'taient pas convaincantes. .'agissant de l'o#ligation de scurit et de rsultat$ la cour de cassation a prcis qu'elle ne concerne que le matriel utilis$ les infections nosocomiales. %e qu'elle avait mis la c!arge$ c'est une o#ligation de scurit de rsultat du matriel et produit utilis en raison des dfectuosits. )a distorsion de << 7 89

"urisprudence entre la %% et le %' a t reproc!e. Dans l'arr/t >ianL"$ le %' avait admis de mettre la c!arge des ta#lissements de sant l'o#ligation de rparer l'ala t!rapeutique alors que la %% l'avait cart et ceci en faisant application des r*gles de la responsa#ilit civile. .elon le lieu oU la personne tait !ospitalise$ un m6me dommage est suscepti#le d+6tre rpar dans un cas et pas dans l'autre , pro#l*me d'quit. )e gouvernement a fait le c!oi( d'largir le pro"et de loi de >BB> en intgrant une srie d'articles destines poser un certain nom#re de r*gles communes et gnrales applica#les touts les ta#lissements et mdecins concernant la rparation des accidents mdicau(. )a responsa#ilit est donc lgale.

\> le lgislateur a fait le c!oi( de maintenir la responsa#ilit civile des professionnels de sant et des ta#lissements de sant et d'a"outer titre su#sidiaire une indemnisation au titre de la solidarit nationale$ indemnisation possi#le lorsque les conditions de la responsa#ilit des professionnels et ta#lissements de sant ne sont pas runies. %ette solidarit suppose que soit runie un certain nom#re de conditions qui a pour #ut de circonscrire les cas dans lesquelles cette solidarit va "ouer. 9 conditions : gravit du dommage -condition essentielle0 : seule les dommages les plus graves seront indemniser au titre de la solidarit nationale dans les cas oU les conditions de la responsa#ilit ne seraient pas runies. , article )33

\> o#ligation d'une assurance pour les mdecins. /our faciliter l'indemnisation au titre de la solidarit nationale$ une procdure de r*glement amia#le a t institu qui fait intervenir des comits rgionales de conciliation et d'indemnisation. -%C%I0

Section 1 : la responsabilit civile du mdecin

/ro#lmatique de la responsa#ilit civile du mdecin en cas d'erreur de diagnostic dans la priode prnatale. )'article )114291 indique de fa&on tr*s claire que tant les mdecins que les ta#lissements de sant ne sont responsa#les des consquences dommagea#les d'actes de prvention$ de diagnostic ou de soin qu'en cas de faute. /ar consquent$ la preuve de la faute reste au cLur de la mise en cause de la responsa#ilit des mdecins et des ta#lissements de sant lorsque le dommage rsulte d'un acte de prvention$ de diagnostic ou de soin. )e lgislateur indique que la <A 7 89

responsa#ilit du mdecin ne peut 6tre retenue que si une faute caractrise peut lui 6tre reproc!e lorsqu'un !andicap ou une infection n'ont pas t dcels en cours de grossesse. Voutes maladresses engage-t-elle la responsa#ilit du mdecin ? %omment prouve-t-on la maladresse ?

1 : la aute *+ le manquement ; l'obligation de soins

1- la nature

)'arr6t 'ercier qui a t rendu par la 66 le 25 mai 110& retient que l'o#ligation de soin du mdecin tait une o#ligation de mo1ens et non pas de rsultat : il se forme entre le mdecin et son client un vritable contrat comportant pour le praticien l'engagement non pas de gurir le malade mais de lui donner des soins consciencieu), attentifs et conformes au) donnes acquises de la science . )'o#ligation qui l'origine tait contractuelle devient dontologique. Jusqu'en 3FFF$ nul n'a dout que la gurison sera possi#le. )e trou#le a t apport par une srie d'arr6t rendu en 3FFF$ arr6ts qui mettaient la c!arge aussi #ien des ta#lissements de sant que des mdecins une o#ligation de scurit de rsultat. Cappel : o#ligation qui ne concerne que le matriel et les produits utiliss$ ce que la c!am#re civile a confirm le 2 novembre 2555 dans un arr6t que la rparation des consquences d'un ala t!rapeutique ne rentre pas dans le c!amps des o#ligations dont un mdecin est contractuellement tenu l'gard de son patient. %et arr6t prsente un dou#le intr6t. Il clarifie la "urisprudence de la %% en disant qu'elle ne sou!aitait pas rompre avec la "urisprudence 5ercier et il souligne en m6me temps la divergence entre la %% et le %' puisque dans l'arr6t ;ianc!i$ le %' n'avait pas e(clu la rparation de l'ala t!rapeutique

2- le contenu

)e mdecin doit son patient des soins conformes au( donnes acquises par la science. Il ne doit pas faire courir au patient un risque disproportionn. %ela signifie qu'ici$ l'tat de la science est considr comme un donn$ un d" l. %+est l+occasion des recommandations de #onnes pratiques que les e(perts vont dcider que compte tenu du niveau de preuve qu+elles sont les lments ou les

<G 7 89

donnes qui doivent 6tre prises en considration.

n peut retenir d'une srie d'arr6ts que pour les

tri#unau($ un mdecin ne commet pas de faute lorsqu'il suit les pratiques courantes et les recommandations de #onnes pratiques et qu'il n'en commet pas non plus lorsque le geste mdical ou l'e(amen qu'on lui reproc!e de ne pas avoir pratiqu n'tait pas encore de pratique courante et n'avait pas donn lieu des recommandations ou n'avait pas donn lieu des tudes rendant compte d'un niveau de preuve suffisant quant l'intr6t de cet e(amen ou geste l. )a question est de savoir si un mdecin est ncessairement fautif lorsqu'il s'loigne des pratiques courantes et s'il ne suit pas la pratique clinique recommande par la !aute autorit de sant. Il est fautif sur cette distance prise avec les pratiques courantes ou les #onnes pratiques qui manifeste de sa part une ignorance ou une ngligence par e(emple des mt!odes. n reproc!e au mdecin sa ngligence et non pas son imprudence. .i le mdecin s'carte des pratiques courantes$ les "uges rec!erc!ent si cela s'e(plique par le fait qu'il e(iste une autre alternative t!rapeutique peut 6tre moins pratique mais qui n'est pas pour autant discrdite ou si au contraire le mdecin a t aventureu(. )a question qui se pose est de savoir si en prenant ses distances avec les pratiques courantes$ le mdecin commet une imprudence. *rr/t 10 mai 11:1 : mdecin qui fait une piqIre de l+Lil , le "uge ne saurait reproc! un mdecin d'avoir recouru une mt!ode a#andonne d*s lors qu'ils ont relev que d'apr*s les e(perts cette mt!ode e(iste encore et que si elle est dlaisse$ ce n'est pas en raison d'accidents qui n'ont "amais t o#servs mais pour ce motif que les mdecins ne l'acceptent pas sans appr!ension des personnes. .ur le principe$ la %% retient que la mt!ode ne provoquait pas spcialement d'accident. *rr/t & juin 2555 : on reproc!e un mdecin d'avoir plTtr plutOt que d'avoir opr ou inversement , le mdecin n'engage pas sa responsa#ilit si en prsence d'une alternative t!rapeutique$ il c!oisit un mode de traitement plutOt qu'un autre$ d*s lors que les donnes acquises de la science la date des soins ne permettaient pas de la privilgier ou au contraire de la dconseiller par rapport au( autres quant au rsultat esprer. )'volution des recommandations de #onnes pratiques standardisent la prise en c!arge de telle ou telle pat!ologie et cela ressert les alternatives t!rapeutiques et les c!oi( des mdecins.

\> '(igence de soins de faisant pas courir de risque disproportionn. )e mdecin doit mettre en #alance les #nfices escompts et les risques au(quels s'e(posent le patient. /our oprer cette #alance$ le mdecin doit tenir compte d+lments propres la personne qu'il soigne : antcdents$ Tge$ traits de l'individualit propre de la personne. P ce stade de raisonnement$ le mdecin doit introduire la su#"ectivit$ les lments propres la personne. .i on lui reproc!e de ne pas avoir suivi <H 7 89

la pratique$ c+est &a ngligence qu'on lui reproc!e. Il est en effet rare qu+on lui reproc!e une imprudence. /rendre en considration la nature de la faute permet de livrer une plus "uste n voit se dvelopper des reprsentation de ce que signifie ces actions en responsa#ilit. est m6me fi(e.

questionnaires de plus en plus complet avant une intervention et une rencontre avec l'anest!siste

>+ la maladresse

Dans la ma"orit des cas$ on reproc!e une ngligence du mdecin. Dans l+e(ercice de leur activit$ les mdecins doivent faire preuve d+une habilit normale et c+est partir de l que les tri#unau( condamnent$ sanctionnent les dommages lis la maladresse. %ette !a#ilit attendue de tous professionnels prend une acuit particuli*re quand le professionnel est un mdecin car les dommages peuvent 6tre d+une e(tr6me gravit voir irrpara#le. %+est la raison pour laquelle la maladresse est au centre d+un contentieu( relativement important. )a maladresse est une aute ou un comportement qui peut avoir des consquences en mati*re de scurit routi*re et plus particuli*rement en mati*re mdicale$ c!irurgicale. 3*re question : est-ce que toue maladresse engage la responsa#ilit de son auteur ? Mutrement dit$ est ce qu'elle doivent toutes recevoir la qualification de faute ou faut-il retenir la responsa#ilit du mdecin ou c!irurgien que lorsque sa maladresse appara?tra soit comme inadmissi#le de celle des maladresses qui ne sont pas autorises de la part d'un #on professionnel !a#ile et diligent ? >*me question : preuve de la maladresse ? %omment ta#lir posteriori que le pr"udice est imputa#le un geste maladroit du mdecin et non pas une conformation p!1sique du patient qui rende le pr"udice invita#le ? %ette question a donn la premi*re c!am#re civile l+occasion de distinguer ce qui relevait de son point de vue de la responsa#ilit pour faute ou correspondait au contraire un ala t!rapeutiquen au"ourd+!ui rpara#le au titre de la solidarit nationale. () *"agissant de la responsa'ilit : )a cour de cassation dans un arr/t du 3 janvier 1113 la cour a dit que d#s lors quil " a une maladresse, la responsabilit du mdecin est engage mais la cour distingue maladresse et ala t!rapeutique. Dans un arr/t du 05 septembres 13, toute maladresse d+un patricien engage sa responsa#ilit et d*s lors on ne peut mettre cette maladresse au compte de l+ala t!rapeutique. )a maladresse constitue le point limite entre ce qui rel*ve de la responsa#ilit du mdecin et ce qui rel*ve de la solidarit nationale. .i une maladresse n+est pas <8 7 89

prouve alors le dommage est imputa#le un ala t!rapeutique et dans ce cas-l c+est la solidarit nationale qui est suscepti#le de prendre en c!arge l+ala. Kn patient su#it un acte e(ploratoire et l+occasion de cet acte e(ploratoire$ il est victime d+une perforation intestinale. )a question qui est pose est d savoir si ce dommage rsulte d+un ala ou imputa#le la maladresse ? /our la cour$ toute maladresse engage la responsa#ilit.

() *"agissant de la preu#e : comment se prouve la maladresse ? Il s+agit de savoir qu+elle est la vrita#le origine de ce dommage : cela rsulte-il du geste ou li un ala invita#le ? )a cour de cassation prcise que la preuve de la aute ne peut pas rsulter du seul dommage . 'lle a indiqu qu+elles taient les lments pour indiquer la preuve de la maladresse. /remi*re question : est-ce que le dommage qui s+est ralise constitue ou non un risque in!rent l+intervention ? .i la rponse est positive$ la cour carte la faute et dit que c+est un ala. Dans ce sens$ un arr/t du 12 dcembre 2552 retient que la lsion du nerf ti#iale constitue un risque in!rent ce t1pe d+opration et la cour a pu en dduire que le dommage survenu s+anal1sait en un ala t!rapeutique. )a cour de cassation a prcis que si au contraire la nature de l+acte n+impliquait pas ce dommage alors la cour dit qu'on peut en quelque sorte prsumer la faute du mdecin tant entendue que cette faute peut 6tre carte par la preuve d+une prdisposition ou d+une anomalie du patient qui e(plique ce dommage. Il appartient alors de demander au( e(perts si en raison de l+individualit du patient est ce que ce dommage s+e(plique par une anomalie ou une prdisposition du patient. Dans un arr/t du 12 septembre 2552$ la coloscopie tait un acte vis e(ploratoire dont la ralisation ne devait pas parvenir une atteinte des parois des organes tant cette perforation est la consquence d+un geste maladroit.

6+ la aute de diagnostic

)e conseil constitutionnel a indiqu qu'il ne lui appartenait pas de dfinir ce que le lgislateur n'a pas fait$ en l'occurrence la faute caractrise. Il consid*re qu'il n'a pas #esoin de la dfinir pour se prononcer sur la constitutionnalit du te(te. Il retient que la aute caractrise ne se con ond pas avec la aute lourde. )e %V prcise qu'en cas de faute lourde$ le salari est priv de toute indemnit. )a c!am#re sociale de la %% a pris le soin de prciser les traits attri#us la faute lourde et prcise que la aute lourde est une aute avec une intention de nuire . )a responsa#ilit du mdecin peut 6tre mise en cause m6me sans faute lourde vu qu'elle ne se confond pas avec la <F 7 89

faute caractrise$ mais elle ne peut 6tre engage pour une faute simple. )a 3*re c!. civ de la %% le 1& janvier 2510 rend un arr6t dans lequel il est reproc! d'avoir$ apr*s avoir faits des c!ograp!ies$ produit un compte rendu dans lequel il est dit que l'enfant a deu( mains alors que l'enfant est n finalement sans main. )a question tait de savoir s'il 1 avait de la part de c!acun des mdecins une faute caractrise. )a %M a rpondu positivement et c!acun des mdecins a fait un pourvoi. /our les auteurs du pourvoi$ la faute caractrise est celle qui par son intensit et son vidence dpasse la marge d'erreur !a#ituelle d'apprciation compte tenu des difficults in!rentes au diagnostic antnatal. Dans ces circonstances prcises$ il 1 a une marge d'erreur car il 1 a tou"ours une possi#ilit d'erreur compte tenu de la difficult d'apprciation de l'e(amen$ image non parfaite$ qualit d'imagerie mdical pouvant laisser une marge d'erreur possi#le. )a cour de cassation n'a pas retenu l'argument des mdecins et a donn raison au "uge du fond en reproc!ant au mdecin leur affirmation : E le mdecin avait indiqu dans son compte rendu crit que les membres taient visibles avec leur e)trmit. 9:; la 32 avait pu en dduire que cette affirmation avait pu constitu une faute qui par son intensit et son vidence tait caractrise au sens des dispositions lgislatives. . P la lecture de l'article )210191 6S,$ on peut lire qu'en cas d'c!ograp!ie o#sttrical et fLtale$ il est en partie prcis la femme que l'a#sence d'anomalie dtecte ne permet pas d'affirmer que le fLtus soit indemne de toute infection ou inversement qu'une suspicion d'anomalie peut ne pas 6tre confirme ultrieurement. /our le lgislateur$ cette prcision est essentielle de sorte que la femme soit parfaitement claire lorsqu'elle prend la dcision de poursuivre ou non la grossesse. n peut donc retenir qu'il 1 a une sorte de confirmation d'un mouvement "urisprudentiel$ et que soit le comportement du mdecin en amont rsulte d'une ngligence du mdecin ou soit en aval$ les e(amens ont #ien t pratiqus mais il 1 a eu une inversion des rsultats ou alors m6me que le mdecin ne peut pas ne pas savoir qu'il 1 a tou"ours une marge d'erreur possi#le ou d'incertitude$ il a affirm une c!ose en conduisant le patient prendre une dcision qui n'aurait pas forcment t prise s'il avait t pleinement clair.

\> infections nosocomiales : -]0 )a loi du 4 mars 2552 n'a pas totalement repris la "urisprudence car elle op*re une distinction entre ta#lissement de sant et mdecin. .'agissant des ta#lissements de sant$ il s'agit d'une responsa#ilit sans faute mais le lgislateur prcise que lorsque le dommage est d'une certaine gravit$ l' 4IM5 peut indemniser la victime et se retourner ensuite vers l'ta#lissement de sant. .'agissant des mdecins$ le lgislateur a su#ordonn la responsa#ilit du mdecin la preuve de leur faute. )e lgislateur impose au( ta#lissements de sant des normes de scurit tr*s strictes. AB 7 89

5anque fin de cours du 3F7B9739 3ours d'2bdel sur la faute de diagnostic 6

)a question du diagnostic antnatale a donn cette faute une place importante. Dans un arr/t du 05 septembre 2515$ la cour de cassation a rappel qu+il 1 a lieu de distinguer erreur et faute. )a cour approuve la %M d+avoir retenu que l+erreur de diagnostic ne saurait constituer une faute quand celle-ci s+e(plique par la comple(it des s1mptOmes et la difficult de leurs constatation et interprtation. 'n revanc!e$ le diagnostic rendu impossi#le par des ngligences notamment par l+omission d+un e(amen de routine est constitutive d+une faute en relation de causalit avec le pr"udice su#it. )a faute rsulte du comportement du mdecin qu+il la conduit commettre cette erreur. %e que la cour sanctionne ce sont les ngligences du mdecin. Dans un arr/t du 67 de 1112$ il est reproc! la non indication de la part du mdecin au patient que compte tenu des conditions dans lesquelles les e(amens taient pratiqus$ les rsultats pouvait 6tre affects d+une marge d+erreur in!a#ituelle. P la suite de la loi du 4 mars 2552 qui a su#ordonn la responsa#ilit du mdecin une faute caractrise dans une faute caractristique quand il est reproc! au patient de ne pas avoir dcel le !andicap pendant la grossesse. P l+origine de cela$ on trouve l+affaire /erruc!e et cette loi manifeste la volont du parlement de mettre fin l+ensem#le J/ qui avait t la#or par l+assem#le plni*re de la cour de cassation l+occasion de l+affaire /erruc!e. D*s lors que les fautes commises par le mdecin et les la#oratoires dans l+e(cution des contrats forms avec madame Y avaient emp6c! celle-ci d+e(ercer son c!oi( d+interrompre sa grossesse afin d+viter la naissance d+un enfant atteint d+un !andicap$ ce dernier peut demander la rparation du pr"udice rsultant de ce !andicap caus par les fautes retenues. Dans la disposition de la loi de >BB>$ on 1 voit la volont de mettre fin la "urisprudence perruc!e en #ornant la responsa#ilit de toute personne !andicap l+ensem#le de la collectivit nationale. %es dispositions figurent l+ article )1149: du code de laction sociale et des amilles et il rsulte de cet article que l+enfant n+est pas autoris rclamer en "ustice la rparation du pr"udice du seul fait de sa naissance et par ailleurs$ le lgislateur a limit la mise en cause de la responsa#ilit d+un professionnel ou d+un ta#lissement de sant pour la faute de diagnostic. )orsque la responsa#ilit d+un professionnel ou d+un ta#lissement de sant est engage vis-

A3 7 89

-vis des parents d+un enfant n avec un !andicap non dcel pendant la grossesse la suite d+une faute caractrise$ les parents peuvent demander une indemnit au titre de leur seul pr"udice. %e pr"udice ne saurait inclure les c!arges particuli*res dcoulant tout au long de la vie de l+enfant de ce !andicap. )a compensation de ce dernier rel*ve de la solidarit nationale. /our que la responsa#ilit du mdecin soit retenue en raison d+un !andicap non dcel$ encore faut-il que le mdecin est commis une faute caractrise. .euls les parents peuvent demander une indemnit au titre de leur seul pr"udice. Ils ne peuvent pas demander rparation au nom de leur enfant. )e pr"udice dont ils peuvent demander rparation est limit$ il e(clut ce qui est le plus lourd$ c+est--dire les c!arges particuli*res dcoulant de ce !andicap. Mu moment du vote de la loi le conseil n+a pas t saisi. )e conseil constitutionnel a dclar l+ensem#le de ce dispositif constitutionnel. )e principe de responsa#ilit pour faute$ en se fondant sur l+article < de la DD2% de 3F8F$ article qui consiste pouvoir faire tous ce qui ne nuit pas autrui$ le conseil a dduit qu+en cas de faute$ l+affirmation de la facult d+agir en responsa#ilit met en Luvre l+e(igence constitutionnelle pose par cet article < de la dclaration de 3H8F. )e conseil constitutionnel reconna?t un principe de responsa#ilit pour faute qui conf*re une porte constitutionnelle la r*gle nonce l+ article 1022 du code civil. Voutefois$ cette e(igence constitutionnelle ne fait pas o#stacle ce que le lgislateur amnage pour un motif d+intr6t gnral les conditions dans lesquelles la responsa#ilit peut 6tre engage la condition que les e(clusions ou limitations de responsa#ilit apportes par le lgislateur ne porte pas une atteinte disproportionne au droit rparation victimes. 'n cas d+c!ograp!ie$ il est prcis la femme que l+a#sence d+anomalie dtecte ne permet pas d+affirmer que le fLtus soit indemne de toute infection et qu+une suspicion d+anomalie peut ne pas 6tre confirme ultrieurement. )a cour de cassation a t amene se prononcer sur l+e(igence d+une faute caractrise$ d" la question t pose dans le commentaire fait par le conseil constitutionnel. .+agit-il d+une e(igence particuli*re au niveau de la preuve ? Dans son rapport annuel$ la cour de cassation a pris position en disant que l+on peut penser que cette formule renvoi l+ide d+une faute prouve et n+apporte rien de plus au rgime e(istant puisque la faute sera caractrise du seul fait que le comportement critiqu n+aura pas t conforme celui d+un mdecin normalement avis$ diligent et comptent$ plac dans les m6mes circonstances. %+est de l+ordre de la preuve de la faute caractrise que cela signifie que le demandeur doit apporter des lments suscepti#les de caractriser cette faute et dans leurs motivations$ les "uges doivent rec!erc!e les A> 7 89

lments qui dmontrent l+e(istence d+une faute. )a faute est une notion introduite en droit pnal pour montrer une gravit$ article )112190 du code pnal qui pour encadrer la responsa#ilit pnale de ceu( qui n+ont pas directement caus la mort ou les #lessures involontaires$ su#ordonne cette responsa#ilit une faute caractrise. .i on lit la "urisprudence$ pour le "uge pnal$ cette faute dsigne soit la aute dune certaine gravit$ soit la aute vidente ou lagrante. %ela renvoi la nature de la aute commise. %+est dans ce conte(te que le %' a t amen se prsenter dans un arr/t du 1 vrier 255:. Il s+agissait d+un diagnostic antnatal et le mdecin avait indiqu au parent que les c!ograp!ies n+avait fait appara?tre aucune anomalie. %ependant$ ce t1pe de rsultat est tou"ours assorti d+une certaine marge d+erreur. r le professionnel n+avait pas prcis cela$ et cela a constitu une faute caractrise pour la %M. Dans son rapport$ le commissaire du gouvernement s+est interrog sur la notion de faute caractrise et pour le commissaire du gouvernement cela e(clut #ien sur toute premption de faute$ la faute caractrise se distinguant de la faute simple par son vidence et son intensit. /ar consquent$ les "uges doivent tenir compte des o#ligations du mdecin$ galement sur les principes dontologique mais galement tenir compte de la gravit des consquences que telle faute produit ou est suscepti#le de produire. Dans cette a aire du 1 vrier 255:$ le %' a considr que la %MM avait commis une erreur de droit. La cour d!appel a commis une erreur de +uali ier ,uridi+ue de ait en ,ugeant +ue le praticien a#ait commis une aute +ui par son intensit et par son #idence doit -tre regard comme caractrise . %e qui tait reproc!$ c+est la non indication la suite d+une c!ograp!ie que les rsultats taient affect de la marge d+erreur !a#ituel pour ce t1pe d+e(amen. %+est dans ce conte(te que la cour de cassation s+est prononce en "anvier >B39.

2 : )e lien de causalit

)'auteur d'une faute ne peut 6tre condamn rparation que si sa faute a contribu de aJon directe ; l'apparition du dommage dont la rparation est demande . )a question qui se pose est de savoir si c!aque fois que la faute est reproc!e un mdecin est-ce que c'est une faute ngative$ une maladresse dans la prise en c!arge du mdecin et plus largement sa ngligence. )e A9 7 89

"uge peut recourir tous les modes de preuve.

n reconstitue l+enc!a?nement de ce qui c'est

rellement pass. .'il s'agit d'une a#stention -mdecin de garde a#sent sur les lieu(0$ comment on ta#lit le lien de causalit entre un fait ngatif et un dommage ? )e mdecin devra soutenir que compte-tenu de l'tat du patient son arrive$ la situation tait irrversible. Il s'agit d'imaginer ce qu'il se serait vrita#lement produit si le mdecin tait un professionnel et s'il avait agit au moment opportun en prenant les #onnes dcisions. Dans cette !1pot!*se$ le "uge se tourne vers les e(perts en leur demandant$ compte-tenu de leur connaissance$ si le patient avait t correctement pris en c!arge$ si le dc*s ou le dommage aurait t vit. .i les e(perts rpondent positivement$ les "uges retiennent un lien de causalit entre la faute d'a#stention et le dommage. n trouve dans la "urisprudence de la cour de cassation un certain nom#re d'e(emples. Dans certaines !1pot!*ses$ l'!sitation est permise et c'est la qu'on o#serve que les "uges font appel un pr"udice de la perte de c!ance de survie ou de la gurison.

0 : le prjudice rparable

Dans le droit commun de la responsa#ilit$ il est ncessaire d'apporter la preuve que la aute du praticien a bien t la cause certaine et directe de l'entier dommage subi par la victime = la rpartition des responsa#ilits entre divers intervenants fautifs tant seconde. 'n mati*re mdicale$ dans de nom#reu( cas$ le lien de causalit entre la faute et le dommage n'est pas certain. '( : mdecin administrant un soin avec un retard fautif mais il ne peut pas 6tre ta#li que ces soins administrs temps eussent guri le malade. /ar contre$ on ne peut pas non plus e(clure que ces soins administrs temps auraient pu apports la gurison ou du moins viter l'aggravation de l'tat du patient. Dans cette !1pot!*se$ il 1 a #ien une faute mais su#siste une incertitude sur le lien de causalit directe et certain entre la faute et le dommage corporel dont se plaint le patient. %ette premi*re incertitude se dou#le d'une certitude sur le fait qu'il est impossible d'e$clure que sans la aute le dommage ne se serait pas produit. Dans cette situation$ la t!orie de la perte de c!ance r*gle la difficult car elle modi ie l'objet du lien de causalit . Il ne s'agit plus pour la victime de prouver que la faute ta#lie du praticien est #ien la cause certaine et directe du dommage corporel mais il s'agit seulement d'tablir que cette aute l'a priv d'une chance de gurir, d'viter des squelles ou d'viter le dc#s -pour les a1ants-droit0. )e lien de causalit doit toujours /tre certain et direct mais cette fois il se situe entre la aute et la perte de chance . )a discussion va porter sur l'e(istence d'une c!ance. D*s lors que l'e(istence d'une c!ance est ta#lie$ il 1 a mati*re rparation et on retrouve alors les 9 conditions de la rparation : aute, dommage, lien de A< 7 89

causalit. %ompte-tenu de l'tat dans lequel un patient tait !ospitalis$ s'il avait aucune c!ance$ l'a#stention ou le retard de mdecin n'a pas pu faire perdre une c!ance , pas de rparation. Dans quelle !1pot!*se$ peut-on retenir la perte de c!ance ? )e dfaut d'information : le raisonnement des "uges consiste dire qu'il 1 a une perte de c!ance sauf s'il appara?t que le patient n'a pas t inform des risques. )es "uges disent que la perte de c!ance peut 6tre retenue sauf s'il n'1 avait pas d'autre alternative que l'intervention pratique.

() #aluation du pr,udice de la perte de c$ance : cette rparation se fait sous orme de DI. %omment peut-on c!iffrer montairement la c!ance perdue ? *rr/t 1113$ arr6t prcd d'un rapport. )a premi*re prcision apporte est que la perte de c!ance n'a de sens "uridiquement que lorsque la aute reproche au mdecin est une aute d'omission, d'imprudence ou maladresse et non pas d'abstention : faute positive - vrifier0. )a perte de c!ance est retenue en cas de dfaut d'information$ en cas d'omission du mdecin ou de retard dans la prise en c!arge du patient. )a question qui se pose en cas d'imprudence est de savoir si ce fait est l'origine du dommage. .'agissant du pr"udice n de la perte d'une c!ance$ lorsque les "uges dcident de n'indemniser que la perte d'une c!ance$ c'est une fa&on de dire qu'il se refuse indemniser l'entier dommage corporel. %e n'est pas l'!andicap ou les squelles ou voir m6me le dc*s qui sont indemniss mais seulement la perte de c!ance. Il ne se confond pas du pr"udice rsultant du dommage corporel. %e que souligne la %%$ c'est que la perte de chance rel#ve de l'apprciation souveraine des juges du ond et de ce fait$ le montant allou ce titre n'est pas contrOl par la %% d*s lors que les "uges du fonds prennent le soin de prciser qu'ils accordent telle somme pour la rparation du pr"udice affrent la perte de c!ance. Mttendu de principe d'un arr/t du 2 juillet 1113$ la 3*re c!. civ. de la %% a pris le soin de prciser quel doit 6tre la dmarc!e pratique des "uges du fond. )a %% prcise qu'il appartient la victime de prciser quel montant elle estime le montant de son pr"udice$ le "uge dterminant alors par la suite la fraction de ces pr"udices correspondant la perte de c!ance de les viter si le mdecin n'avait pas commis de faute. /ar consquent$ la perte de c!ance quivaut une rparation partielle du dommage corporel. )a question qui se pose est de savoir dans l'!1pot!*se de la perte de c!ance dans lequel la gravit du dommage si 1 a t-il une place pour que l' 4IM5 rpare la diffrence.

Section 2 : l'indemnisation au titre de la solidarit nationale

AA 7 89

*rticle )114291 6S, : E I. - 2ors le cas oU leur responsa#ilit est encourue en raison d'un dfaut d'un produit de sant$ les professionnels de sant mentionns la quatri*me partie du prsent code$ ainsi que tout ta#lissement$ service ou organisme dans lesquels sont raliss des actes individuels de prvention$ de diagnostic ou de soins ne sont responsa#les des consquences dommagea#les d'actes de prvention$ de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute. )es ta#lissements$ services et organismes susmentionns sont responsa#les des dommages rsultant d'infections nosocomiales$ sauf s'ils rapportent la preuve d'une cause trang*re. II. - )orsque la responsa#ilit d'un professionnel$ d'un ta#lissement$ service ou organisme mentionn au I ou d'un producteur de produits n'est pas engage$ un accident mdical$ une affection iatrog*ne ou une infection nosocomiale ouvre droit la rparation des pr"udices du patient$ et$ en cas de dc*s$ de ses a1ants droit au titre de la solidarit nationale$ lorsqu'ils sont directement imputa#les des actes de prvention$ de diagnostic ou de soins et qu'ils ont eu pour le patient des consquences anormales au regard de son tat de sant comme de l'volution prvisi#le de celui-ci et prsentent un caract*re de gravit$ fi( par dcret$ apprci au regard de la perte de capacits fonctionnelles et des consquences sur la vie prive et professionnelle mesures en tenant notamment compte du tau( d'atteinte permanente l'intgrit p!1sique ou ps1c!ique$ de la dure de l'arr6t temporaire des activits professionnelles ou de celle du dficit fonctionnel temporaire. uvre droit rparation des pr"udices au titre de la solidarit nationale un tau( d'atteinte permanente l'intgrit p!1sique ou ps1c!ique suprieur un pourcentage d'un #ar*me spcifique fi( par dcret = ce pourcentage$ au plus gal >A X$ est dtermin par ledit dcret._

1 : les indemnisations mises ; la charge de l'MNI*'

)oi du 4 mars 2552 cre l'MNI*' en m6me temps qu'elle cre la rparation des accidents mdicau(. D*s la cration de cet ta#lissement pu#lic$ le lgislateur a donn mission l' 4IM5 d'indemniser les victimes d'accidents mdicau$ d#s lors qu'taient runies les conditions de l'indemnisation poses ; l'article )114291 6S,. %es conditions sont : office vocation indemniser les dommages qui ne sont pas rpars au titre de la responsa#ilit civile ou alors si elles sont runies mais que l'assureur du professionnel de sant est dfaillant. /ar consquent$ l'indemnisation de l' 4IM5 est su#sidiaire$ ce que prcise l'article )33<>-3 qui dit que l' 4IM5

AG 7 89

n'assure pas mcaniquement ce ]. . )e lgislateur pose un certain nom#re de conditions qui tiennent tout d'a#ord la gravit du dommage. /ar ailleurs$ il faut que ces dommages dcoulent directement d'un acte de soin, de prvention ou de diagnostic et qu'il ne fasse pas partie des dommages faisant partie du... de l'acte pratiqu. P travers cela$ le lgislateur a dessin la figure de l'ala t!rapeutique dont la ralisation d'un acte de prvention appelle la rparation au titre de la solidarit nationale. )a ralisation d'un ala emporte la consquence d'une importante gravit. Dans le prolongement de la "urisprudence ;ianc!i$ il ne faut pas laisser sans rparation des patients victimes d'un ala t!rapeutique a1ant entra?n des consquences particuli*rement dommagea#le. Dans cette situation$ il est "uste de faire appel la solidarit nationale$ d'oU la cration de l' 4IM5 qui est alimente par l'assurance maladie. )e poids des indemnisations verses par l' 4IM5 est rparti travers les diffrents rgimes de l'assurance maladie -salari$ pas salari...0. )e #ut de la loi du 4 mars 2552 tait de aciliter l'indemnisation par l'MNI*' en introduisant un dispositi de rparation ; l'amiable. %ette mesure a suscit la cration d'un c!elon intermdiaire qui est la %ommission Cgionale des %onciliations et Indemnisations -%C%I0. %es commissions rgionales ont pour mission d'instruire les dossiers, de dterminer si toutes les conditions d'une indemnisation au titre de la solidarit nationale sont runies et si oui, de trans rer le dossier ; l'MNI*'$ mais si elle consid*re qu'elles ne sont pas runies$ la %C%I acilite la conciliation entre l'assureur des pro essionnels de sant et la victime . 'n d'autre termes$ son rOle consiste inviter l'assureur a faire une offre d'indemnisation au patient. P l'occasion du vote d'une loi du 05 dcembre 2552$ l'indemnisation des prjudices conscuti s ; une in ection nosocomiale a t confie l' 4IM5 lorsqu' c!aque fois il rsulte pour le patient des pr"udices graves. )' 4IM5 est alors su#rog au droit des victimes et il a la possi#ilit de se retourner contre les ta#lissements de sant pour o#tenir son tour une indemnisation. )a victime a pour interlocuteur l' 4IM5. )e lgislateur a ensuite fait le c!oi( de lui confier l'indemnisation des prjudices conscuti s ; une trans usion sanguine $ qu'ils s'agissent d'un pr"udice rsultant de la contamination du DI2 ou de l'!patite %. )a loi du 1 aoCt 2554 transf*re l' 4IM5 les comptences dvolues "usqu'alors au fond d'indemnisation des transfuss et !mop!iles et c'est ensuite une loi du 13 dcembre 2552 qui a confi l' 4IM5 l'indemnisation des victimes des pr"udices rsultant de la contamination de l'!patite %. Il n'1 a pas de procdure prala#le en passant par la %C%I$ ici$ c'est ) 4IM5 qui va directement les indemniser. Dans ces derni*res !1pot!*se$ l' 4IM5 est saisi directement et est comptent quelque soit la gravit du dommage. )a preuve de la contamination est difficile dans ces !1pot!*ses. 'n effet$ il 1 a plusieurs modes possi#les de contamination. %ela peut 6tre l'origine d'une transfusion$ d'une relation se(uelle ou

AH 7 89

d'un contact avec un o#"et souill. /our faciliter l'indemnisation$ la "urisprudence$ puis le lgislateur$ ont institu une prsomption au profit de la victime$ prsomption d'imputabilit de la contamination ; la trans usion si la victime tait en mesure de dmontrer qu'au moment de la contamination, elle a t trans us. %'est l'ta#lissement de sant de renverser la prsomption. )e financement de ces indemnisations l est d'origine tatique.

2 : les procdures de r#glement amiable

)e lgislateur a institu une procdure avec pour premi*re tape une demande adresse ; une 6?6I. %e n'est pas une voie unique. )a victime peut entamer une voie "udiciaire. )e principe de la gratuit est pos pour la procdure amia#le$ les frais sont pri( en c!arge par l' 4IM5. >*me principe : acilit$ la saisine se fait par un formulaire administratif. 'nsuite$ la %C%I prend en c!arge le dossier et il est prcis que le minist#re d'avocat est possible mais n'est pas obligatoire. 9*me principe : rapidit , dlai de & mois pour rpondre. 'n cas d'indemnisation$ celui qui supporte la dette de la rparation$ 4IM5 ou assureur$ dispose d'un dlai de 4 mois pour aire une o re ou d'un mois pour procder ; un r#glement apr#s acceptation de l'o re par la victime. )e dossier est transmis la %C%I et la 3*re tape est celle de la receva#ilit du dossier. Mu vu des premiers lments$ la %C%I se dclare comptente ou incomptente. .i elle se dclare incomptente$ le patient -]0. Mu vue des rsultats de l'e(pertise$ soit elle consid*re que les conditions d'indemnisation par l' 4IM5 sont runies et ce moment l$ le dossier est transmis l' 4IM5 ou soit elle consid*re que les conditions ne sont pas runis$ par e(emple elle consid*re qu'il 1 a mo1en de mettre en cause la responsa#ilit du mdecin ou #ien que le dommage tait invita#le. .i elle consid*re que les conditions sont runies$ elle se tourne vers l'assureur de l'ta#lissement de sant qui devra proposer une offre. Question : si la %C%I estime que toutes les conditions sont runies$ est-ce que cela signifie que l' 4IM5 devra indemniser ? )e %' et la %% consid*rent que les %C%I sont des commissions administratives dont les mesures prparatoire un ventuel r*glement amia#le des litiges relatifs des accidents mdicau( ne sont pas des dcisions faisant grief. )' 4IM5 conserve la possi#ilit de refuser toutes indemnisations si elle estime$ contrairement la %C%I$ que toutes les conditions ne sont pas runies. )es dcisions de l'MNI*' sont des dcisions aisant grie -les avis des %C%I ne le sont pas0 et par consquent$ s'il refuse d'indemniser$ un C'/ pourra 6tre e(erc ou #ien saisir le "uge en partant sur le terrain du contentieu( civil. )e refus de l'offre par la victime a pour effet de A8 7 89

rendre l'offre caduque. )e c!amps de comptence des %C%I est la gravit du dommage et non le fondement de la rparation. )e fondement de la rparation dtermine celui qui devra pa1er l'indemnisation : assureur$ 4IM5. )a loi du 4 mars 2552 a pris soin de prciser l' article )114294 que toute personne victime ou s'estimant victime d'un dommage imputable une activit de prvention, de diagnostic ou de soin doit 'tre informe par les professionnels et l'tablissement concern sur les circonstances et les causes de ce dommage . )'avantage pour les "uristes est qu'au sein des ta#lissements a t constitus des #ureau(7cellules destins informer les usagers des s1st*mes de sant et de leurs droits.

Section 0 : la combinaison de la responsabilit civile et de la rparation au titre de la solidarit nationale

1 : les circonstances

;ien que su#sidiaire$ une rparation au titre de la solidarit nationale est par aitement compatible avec la responsabilit civile d#s lors que l'tablissement de sant ou le mdecin ne voient leur responsabilit pour perte de chance $ et donc qu'une partie du dommage est indemnis. )orsqu'une personne s'estime victime d'un accident mdical$ la voie du r*glement amia#le est une voie possi#le$ sous rserve de la gravit du dommage$ mais elle n'est en aucune fa&on la seule voie de rparation du dommage. )e %./ prcise que le patient a tou"ours la possi#ilit d'utiliser la voie contentieuse. /ar consquent$ le patient va consulter un avocat qui lui conseillera de saisir le JJ ou le JM. 'n saisissant le JJ ou le JM$ le patient ne perd aucun droit et ne perd par la possi#ilit d'6tre indemnis au titre de la solidarit nationale. )e patient se prive d'une voie rapide mais pas d'une possi#ilit de rparation au titre de la solidarit nationale pour l' 4IM5. )a loi du 4 mars 2552 prcise que selon le lieu oD le dommage s'est produit, le juge doit appeler d'o ice l'MNI*' en la cause, qui se trouve alors partie au proc#s : article )1142921. Question de la compati#ilit entre > sources. -]0 'n cas de dfaut d'information$ si le patient intente une action en responsa#ilit$ c'est parce que le risque s'est ralis que son tat s'est aggrav$ ala d'une gravit telle qu'il appelle l'indemnisation au titre de la solidarit nationale et que le dfaut

AF 7 89

d'information appelle l'indemnisation au titre de la responsa#ilit civile.

%ours du B>7B<739 :

2 : volution de la rparation des dommages

%!aque fois que le patient victime d'un dommage consid*re que les conditions de l'indemnisation au titre de la solidarit nationale sont runies$ il peut saisir la %C%I. %ette possi#ilit de r*glement amia#le des litiges a t offertes au( patients. )orsque le "uge a t saisi et qu'il estime que les conditions de la rparation au titre de la solidarit nationale sont runies, l'MNI*' est appel ; la cause et devient dfendeur dans l'action en m6me temps que le ou les mdecins ou ta#lissements de sant et leurs compagnies d'assurance. *rr/t 05 mars 2511$ le %' avait mi en Luvre ces dispositions lgislatives en indiquant que c!aque fois que les conditions taient runies alors m6me que le patient n'a agit que contre les mdecins et compagnies d'assurance$ il appartenait au "uge d'appeler la cause l' 4IM5 lorsque les conditions de rparation au titre de la solidarit nationales taient runies : le "uge doit appeler l'$*I2< la cause, au besoin d'office, sans pr"udice de la personne initialement poursuivie rparer la part de dommage dont elle serait responsable. . )e %' suggrait donc la compatibilit possible entre la responsabilit civile et l'indemnisation au titre de la solidarit nationale . Cestait comprendre dans quelles circonstances il tait possi#le pour le "uge d'oprer un partage entre responsa#ilit civile et indemnisation au titre de la responsa#ilit nationale. %eci a t clarifi par la %% dans un arr6t en date du 11 mars 2515 et par le %' en date du 05 mars 2511.

() arr-t 11 mars 2.1. : patient opr d'une !ernie discale. P la suite de l'intervention$ le patient prsente une paraplgie. Il saisit le "uge civil parce que l'intervention a eu lieu dans un ta#lissement priv de sant auquel s'appliquent les r*gles civiles. Il sollicite la rparation du dommage par la voie "udiciaire et l'avocat c!oisit de mettre tout le monde en cause : 4IM5$ c!irurgien$ assureur de ce dernier. )a %M carte tout manquement du c!irurgien l'o#ligation de soin proprement dite en relevant que l'intervention c!irurgicale tait une intervention t!rapeutique adapte. /ar contre$ la %M retient le manquement du c!irurgien son devoir GB 7 89

d'information. 'n l'esp*ce$ le patient avait t inform du risque de paral1sie in!rent l+e(r*se d'une !ernie discale. %e n'tait pas le silence gard par le mdecin sur les risques graves in!rents l'intervention qui tait reproc! au c!irurgien. Il a t reproc! d'avoir eu recours l'intervention de mani*re immdiate$ rapide et les "uges du fond rel*vent que l'tat du patient n'imposait pas une intervention tout de suite$ il n'1 a avait pas une ncessit d'intervenir immdiatement. Il tait reproc! au c!irurgien de ne pas avoir inform le patient des diffrentes tec!niques envisagea#les et des risques de ces diffrentes tec!niques et des raisons pour lesquelles le c!irurgien privilgiait l'intervention c!irurgicale par rapport au( autres interventions et d*s lors$ que l'tat de sant du patient ne rendait pas l'intervention ncessaire. Il tait galement reproc! au mdecin de ne pas avoir laisser au patient un dlai de rfle(ion pour dcider et ventuellement recueillir d'autres avis. )a %% approuve la %M d'en avoir conclu qu' en privant le patient de la facult de consentir d'une fa on clair l'intervention, le chirurgien avait manqu son devoir d'information . )a %M en conclu qu'en se conduisant de la sorte$ le c!irurgien a priv le patient d'une chance d'chapper ; une in irmit. )e %' dans un arr/t du 24 septembre 2512 rappelle que un manquement des mdecins leur obligation d'information engage la responsabilit de l'tablissement de l+h=pital dans la mesure o, ce manquement priver le patient d'une chance de se soustraire au) risques lis l'intervention en refusant qu'elle soit pratique. et a"oute que c'est seulement dans le cas oU l'intervention tait imprieusement requise que les "uges du fond peuvent nier l'e(istence d'une c!ance perdue. %e qui faut souligner$ c'est qu'aucune responsa#ilit civile n'a t retenue$ selon la gravit du dommage$ est-ce que la responsa#ilit au titre de la solidarit nationale aurait t retenue ? )es conditions de l'indemnisation au titre de la solidarit nationale taient runies ? 3`re condition : la gravit$ ici oui. >`me condition : dommage anormale$ ici c'est le cas. 9`me condition : dommage constituait un risque$ c'est le cas aussi$ donc toutes les conditions sont runies. 4anmoins$ la %M a refus de mettre les >BX restant la c!arge de l' 4IM5 en considrant que l' 4IM5 n'intervenait qu' titre su#sidiaire et qu'il n'avait vocation intervenir que lorsqu'il n'1 avait pas de faute du mdecin. /our la %M$ ces conditions ne sont pas runies lorsqu'une faute est reproc!e l'encontre du mdecin. .'il n'1 avait eu aucune faute mdicale$ le patient aurait pu voir son entier dommage rpar. Mu moment du vote de la loi du 4 mars 2552$ l'indemnisation au titre de la solidarit nationale a t vue$ per&ue comme un mo1en d'viter que le dfaut d'information ne soit utilis pour o#tenir la rparation de l'ala t!rapeutique. Il ne fallait pas que le dfaut d'information puisse constituer un o#stacle la rparation de l'ala t!rapeutique alors G3 7 89

m6me que le lgislateur l'avait institu. )e pr"udice dont se plaint le patient rsulte d'une paraplgie imputa#le une intervention c!irurgicale$ par consquent un acte de soin. %ette paraplgie est due un risque in!rent cette intervention et correspond prcisment au t1pe de dommage dont la rparation rel*ve de la solidarit nationale. %'est le t1pe m6me de l'accident mdical que l' 4IM5 a pour mission d'indemniser. %ependant$ une partie de l'indemnisation tant d" la c!arge du mdecin$ en raison non pas d'une faute de soin mais d'un dfaut d'information$ l' 4IM5 doit #ien rparer mais ne sera tenu de rparer que la diffrence de ce qui n'est pas rpar par le mdecin.

() arr-t /0 3. mars 2.11 : intervention c!irurgicale sur la carotide gauc!e. Dans les !eures qui ont suivi l'intervention$ le patient a prsent une t!rom#ose de cette m6me carotide. %ette t!rom#ose a entra?n un MD% l'origine de multiple squelle entra?nant pour le patient une incapacit permanente de 8BX. Il s'agit d'un dommage d'une particuli*re gravit qui proc*de d'un risque. Il s'agit d'un ala et les conditions sont runies pour une rparation au titre de la solidarit nationale. 'n l'esp*ce$ aucune maladresse n'a t reproc!e au c!irurgien. Il est reproc! l'ta#lissement de sant et au personnel !ospitalier d'avoir tard intervenir apr*s avoir prsent une t!rom#ose. .ur ce seul terrain du retard ragir$ le dommage qui est rpar est celui de la perte de c!ance$ la perte d'une c!ance d'viter l'MD%. )a faute reproc!e est celle la ngligence dans le cadre de l'obligation de soin. )e %' a d'a#ord indiqu que d'apr*s les termes m6me de la loi du < mars >BB>$ toute indemnisation par l'MNI*' n'est e$clue que si le dommage est la consquence directe d'un ait engageant la responsabilit des mdecins et tablissements de sant. )e %' a poursuivi avec l'!1pot!*se oU avec l'accident mdical est intervenu une faute et que cette faute a fait perdre une c!ance au patient d'viter le dommage corporel advenu$ alors la mise en cause de l' 4IM5 n'est pas e(clue. )e %' a"oute que l'indemnit due par l' 4IM5 est rduite du montant de celle mise la c!arge du responsa#le de la perte de c!ance. )a question qui s'est pose est de savoir si les patients ont intr6ts opter pour cette procdure. .i la victime saisit directement le "uge$ elle peut saisir le JM ou JJ. )e %' rappelle que le JM devait appeler en la cause d'office l' 4IM5 d*s lors qu'il estimait que l' 4IM5 tait suscepti#le d'intervenir dans l'indemnisation. %ette voie rapide est-elle de l'intr6t des patients ?

G> 7 89

%itre 2 : les produits de sant

6hapitre 1 : Notion et rgime juridique du mdicament

Depuis un te(te du 11 septembre 1141$ le %./ donne au( p!armaciens le monopole de la vente des mdicaments : article )421191 6S,. %ela signifie que le %./ prvoit des sanctions civiles et pnales l'encontre de toute personne p!1sique ou morale qui vend des mdicaments en de!ors d'une p!armacie. %'est pour une raison de sant pu#lique que le monopole est donn au( p!armaciens. /endant longtemps$ les mdicaments taient prpars par les p!armaciens eu(-m6mes et c'est pour garantir la qualit du produit que le lgislateur avait rservait la prparation des personnes qualifies. )es p!armaciens doivent vri ier la prescription dans un but de protection de la sant. Des en"eu( e(tr6mement important sont prsents. 'n effet$ de la dfinition donne du mdicament va dpendre l'tendue du monopole de vente dont dispose les p!armaciens. /lus la notion est large$ plus le monopole de vente est large. .i au contraire$ on ressert la dfinition$ le monopole se rduit. 'n ralit$ il s'o#serve une guerre commerciale entre p!armacien et grande surface pour les produits fronti*res qui sont des produits suscepti#les d'entrer ou non dans la dfinition du mdicament et du monopole. '( : cas de la vente des vitamines % des magasins '.)eclerc. )a guerre de marc! est entre l'industrie para-p!armaceutique et les industries p!armaceutiques. Il 1 a une ide de sant pu#lique mais aussi une part de marc!$ d'oU l+agressivit de certaines grandes surfaces. %e monopole et les en"eu( qui en dcoulent sont l'origine d'un contentieu( entre p!armacien et grande surface. )es mdicaments ne peuvent 6tre vendus en de!ors des p!armacies mais faut-il encore que les la#oratoires p!armaceutiques aient o#tenu une autorisation de mise sur le marc!. )'efficacit t!rapeutique du traitement par rapport au( autres produits sur le marc! est test$ ainsi que l'a#sence d'effet secondaire$ occuit. Il 1 a l une dou#le e(igence : test sur des personnes malades l'e icacit thrapeutique et test sur des personnes saines l'absence d'e et secondaire. )'autorisation est donne par l'agence de scurit sanitaire. G9 7 89

)es produits de sant ont vocations circuler et 6tre vendus sur le territoire de l'K'. )a crainte de l'K' est qu'un tat utilise une autorisation non pas des fins de sant pu#lique mais pour restreindre la commercialisation sur son propre territoire d'un produit de sant ou mdicament produit dans un autre tat et que ces e(igences de police sanitaire ne soient utilises des fins protectionnistes. n assiste l un litige entre un fa#ricant d'un produit et un tat. )'tat dit que c'est un produit de sant mais qu'en l'a#sence d'autorisation$ le produit ne peut pas 6tre commercialis. %omme l'autorisation de mise sur le marc! ncessite une dfinition "uridique du mdicament$ il ne faut pas qu'elle soit purement nationale mais communautaire. )e DK' admet des restrictions pour des raisons de sant pu#lique. 'ncore faut-il que les tats mem#res n'utilisent pas cette rserve de sant pu#lique pour mener une politique protectionniste pour entraver sans raison lgitime le fonctionnement du marc!. /our cette raison$ d*s 3FGA$ le droit communautaire a consacr une directive au( mdicaments et en a donn une dfinition communautaire commune au( tats mem#res. %ette dfinition n'tait pas diffrente de celle adopte par la @rance en 3F<3 mais elle tait plus compl*te. %ette coe(istence de dispositions communautaires et de droits internes e(plique que la dfinition fran&aise du mdicament soit profondment influence par les te(tes communautaires plusieurs fois modifis depuis 3FGA et qu'elle soit influence par l'interprtation que la cour de "ustice a donn de ces te(tes. 'n effet$ comme dans #ien d'autres domaines$ le "uge fran&ais lit ces dispositions du %./ la lumi*re de la "urisprudence europenne. )e droit construit un marc! des produits de sant. )a logique du marc! et la logique de la sant pu#lique entrent en conciliation. )e produit de sant est un produit qui a vocation circuler$ qui a un pri( mais il n'est pas n'importe quel produit. %ette comple(it s'e(plique par la difficult qu'il 1 a identifier une spcificit de su#stance d'une part et de fonction d'autre part. Mu regard de sa su#stance$ de sa composition molculaire$ le mdicament n'est pas vrita#lement diffrentia#le de n'importe quel autre produit de l'activit !umaine. )a particularit du mdicament se situe au niveau des vertus qui lui sont attri#ues par le fa#ricant et tient l'usage qui en est prescrit par le mdecin. %'est la raison pour laquelle un produit peut avoir une qualification de mdicament soit par sa prsentation$ vertu t!rapeutique$ ou soit de sa onction$ effet p!1siologique.

Section 1 : volution de la d inition te$tuelle du mdicament

Il s'agit de dcider quels sont les produits dont la vente est rserve au( p!armaciens et ceu( qui supposent une autorisation de mise sur le marc!. Question des produits fronti*res. *rticle 1 de la loi du 11 septembre 1141 : sont rservs au) pharmaciens, la prparation des mdicaments G< 7 89

destins l'usage de la mdecine humaine, c'est&&dire toute drogue, substance ou composition prsente comme possdant des proprits curatives ou prventives l'gard des maladies humaine et conditionne en vue de la vente au poids mdicinale . *rticle :11191 : toute substance ou composition prsente comme possdant des proprits curatives ou prventives l'gard des maladies humaines ou animales. . Dfinition complte par une ordonnance du 20 septembre 11&3 : on entend aussi par mdicament tout produit pouvant 'tre administr l'homme ou l'animal en vue d'tablir un diagnostic mdical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. . > o#servations : - cette dfinition est inspire directement de la directive communautaire de 11&:. - cette e(tension avait une inalit bien particuli#re qui s'agissait de aire en sorte que la pilule contraceptive ne puisse /tre dlivre qu'en pharmacie $ d'oU l'inscription dans la dfinition du en vue modifier leurs fonctions organiques . n comprend cette e(tension rapports au t1pe de produit dont le parlement sou!aitait rserver la vente en p!armacie.

)'largissement de la dfinition largit par consquent le monopole. %ette notion de mdicament n'est plus lie une finalit e(clusivement t!rapeutique. %ette notion de mdicament recouvre ce que reprsente la sant. P la lecture de la dfinition du mdicament$ on 1 voit une dfinition contemporaine de la sant. %ette seconde dfinition se trouve galement dans les dispositions actuelles du %./ mais plus dans les m6mes termes. 'ntre temps$ la directive a en effet t plusieurs fois modifi. 'n outre$ des directives concernant des produits spcifiques se sont multiplis et cela a conduit l'K' affiner sa dfinition pour distinguer le mdicament du produit fronti*re. )a derni*re criture date de la loi du 2& vrier 2553 qui transpose une directive communautaire du 01 mars 2554 : on entend par mdicament toute substance ou composition pouvant 'tre utilise che> l'homme ou l'animal leur pouvant 'tre administr en vue d'tablir un diagnostic mdical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en e)er ant une action pharmacologique, immunologique ou mtabolique. . %ette derni*re rvision rpond une volont de l'K' de prciser les diverses modalits d'emploi du produit et ses diffrentes actions. Il est prcis qu'il peut 6tre administr et galement utilis c!eZ l'!omme$ cela permet de faire entrer dans la dfinition les t!rapies de gnique et cellulaire. De nom#reu( statuts propres des produits finalit sanitaire autres que les mdicaments -e( : complment alimentaire$ produits est!tiques0. %ela o#lige presque mcaniquement spcifier le mode d'action nutritionnel$ p!1sionomique... GA 7 89

%ette spcification doit permettre la distinction entre les mdicaments et les produits prsentant un autre mode d'action nutritionnel$ p!1sionomique$ mcanique ou c!imique. Il peut 1 avoir des doutes sur la qualification du produit. )a directive communautaire r*gle le pro#l*me en prcisant qu'en cas de doute$ un produit suscepti#le de rpondre$ eu gard ses caractristiques$ la fois la dfinition du mdicament et la dfinition d'un autre produit rgit par le droit communautaire et interne$ c'est la qualification de mdicament qui l'emporte. %e sont des mesures destines rpondre des impratifs de sant pu#lique. mdicament par prsentation et mdicament par qualification de mdicament. )e droit communautaire o#it une logique de marc!. 3`re e(igence : ne pas tromper le consommateur. )a %JK' adopte une interprtation e(tensive de la notion de mdicament par prsentation. 4e doit pas 6tre commercialis sur le marc! intrieur$ un produit prsent au consommateur comme a1ant des vertus t!rapeutiques sans que ce produit ne suive le circuit propre au mdicament. >`me e(igence : il faut que cette rglementation restrictive$ savoir ce que reprsente l'autorisation de mise sur le marc! n'apporte pas une atteinte disproportionne au onctionnement du march. %e second lment conduit la %JK' a avoir une interprtation restrictive de la notion de mdicament par fonction. 'n effet$ cette interprtation restrictive est oppose non pas au( consommateurs mais au( autorits sanitaires nationales pour emp6c!er les autorits sanitaires nationales de pratiquer une politique e(cessivement protectionniste. )a %JK' indique au( tats qu'il ne faut pas qu'ils appliquent la dfinition des mdicaments des produits fronti*res. n est en prsence d'une dfinition du onction ne sont pas des e$igences mdicament par fonction et du mdicament par prsentation. Mu regard de la formulation du %./$ cumulatives. Il suffit qu'un produit entre dans l'une de ses catgories pour qu'il o#tienne la

Section 2 : la logique du march dans le raisonnement de la 6EO7

%ette formule indique que les effets vrita#les d+un produit sur l+organisme importent peu d*s lors qu+il est prtendu par le fa#ricant ou le revendeur que ce produit a des proprits curatives ou prventives. %ela a pour o#"et de prserver le consommateur des vertus commerciales dont la commercialisation n+aurait pas suivi la procdure suivie.-]0 %ette notion de mdicament par prsentation est ancienne. Mvant m6me que le lgislateur ne soit intervenu$ d#s 12:2, la cour de cassation avait donn une d inition du mdicament allant tout fait dans ce sens. *rr/t GG 7 89

chambres runies de 12:2 : tout produit est un mdicament lorsqu'il est dcri ou recommand e)pressment comme possdant des proprits curatives ou prventives, m'me si ce produit n'avait pas les proprits qu'on lui pr'te. .

%ours BF7B<739 :

%ette dfinition a t reprise par le droit communautaire et ensuite par la "urisprudence fran&aise. .+agissant de la "urisprudence relative la notion de mdicament par prsentation$ d*s 38A8 la cour de cassation avait retenu une dfinition du mdicament par prsentation en indiquant qu+un produit doit recevoir la qualification de mdicament d*s lors qu+il est dcrit ou recommand quand il poss*de des proprits curatives ou prventives et ceu( m6me si le produit n+avait pas les caractristiques qu+on lui pr6te. .i la question de la qualification de mdicament en "ustice se posait c+est qu+il tait reproc! une personne n+a1ant pas la qualit de mdecin de vendre ce produit. )a qualification tait ncessaire pour dterminer si la personne qui commercialisait ce produit pouvait le faire alors qu+elle n+avait pas le titre de p!armacien. De fa&on plus significative$ la cour de "ustice invite les "uges nationau( se placer du point de vue d+un consommateur mo1ennement attentif et les invitent se demander comment le produit est:il prsent au consommateur$ qu+est-ce que cette prsentation peut donner croire au consommateur. %onception relativement e(tensive du mdicament par prsentation. /ar e(emple$ on peut lire dans certains arr6ts qu+un produit peut 6tre considr comme un mdicament par prsentation d*s lors que sa forme et son conditionnement le fait suffisamment ressem#ler un mdicament et qu+en ralit son em#allage et la notice qui l+accompagne font tat de rec!erc!e de mt!ode ou de su#stance mis au point par les mdecins et m6me de certains tmoignages par les mdecins en faveur de ses qualits ou de ces produits.

)a %%$ diverses reprises$ a suivi ces indications donnes par la cour de "ustice dans un arr6t de la c!am#re criminelle le 13 Pou 11- septembre 2555 : doit 'tre pnalement sanctionne la personne qui, sans 'tre titulaire du dipl=me de pharmacien, prsentait des produits ayant des proprits curatives et prventives l+gard de la population humaine, produits que les personnes elles&m'mes pouvaient considrer comme des mdicaments. . %+est donc une sanction pnale qui a

GH 7 89

t prononc l+encontre de celui qui commercialisait le produit. Mss. /lni*re : la vitamine c 8BB est-elle ou non un mdicament ? .a vente est-elle rserve au( p!armacies ou est-ce que les grandes surface peuvent galement la vendre ? Dans cette affaire$ la %M d+Mngers s+est d+a#ord demande si la vitamine tait un mdicament par prsentation. .i non tait-elle un mdicament par fonction ? )+assem#le plni*re a admis que ce n+tait pas un mdicament pas prsentation mais elle ne l+a pas suivi sur la non qualification de mdicament par fonction. /our ce qui concerne le mdicament par prsentation$ la %M reprend un certain nom#re de constations pour dterminer que ce n+est pas un produit par prsentation : l+em#allage ne prsentait aucune allusion une action t!rapeutique. )es "uges du fond rel*vent ensuite que le conditionnement et la mention de la formule de produit peuvent se retrouver dans l+alimentation et elle o#serve que la prcision selon laquelle la vitamine est produite par un la#oratoire$ cela se retrouve dans d+autres produits de confort et donc ne la caractrise pas comme mdicament par prsentation. %oncernant les modalits d+a#sorption$ il s+agissait davantage de conseils que d+une relle posologie. )e & mars 1112, la chambre runie en conclu que ce n+est pas un mdicament par prsentation. )e conseil de l+ordre des p!armaciens qui tait le demandeur$ a a"out le fait que ce t1pe de produit tait dsormais vendu dans des #outiques de galeries marc!andes qui se prsentaient comme tr*s proc!es des p!armacies. )es "uges vont-ils considrer que le cadre oU la vitamine est vendue va faire croire au( consommateurs qu+ils sont en prsence de mdicaments ? )e 15 janvier Pjuillet- 111:$ la c!am#re commerciale de la %% n+accueille pas ce mo1en. )es "uges se sont alors demands si la vitamine %8BB tait un mdicament par fonction. )a %M et l+assem#le plni*re n+ont pas raisonn de la m6me fa&on. )a %M avait estim qu+on n+tait pas non plus en prsence d+un mdicament par fonction car pour qu+il 1 ait mdicament par fonction$ il faut que le produit poss*de effectivement des proprits curatives ou prventives et que cette action t!rapeutique ou prventive soit prouve et non pas seulement suppose. r$ le rOle de la vitamine % est loin d+6tre ta#li dans la prvention et le traitement des maladies autres que celles rsultant d+une carence en vitamine et il e(iste en ce qui concerne cette vitamine la plus grande incertitude au plan scientifique sur ses effets curatifs et prventifs$ donc la %M en conclu qu+on n+est pas en prsence d+un mdicament. )+assem#le plni*re casse cette seconde partie du raisonnement de la %M sur ce point pour manque de #ase lgale au visa de la directive communautaire de 11&: et des dispositions du %./ : ( un produit qui ne poss#de pas des proprits curatives ou prventives, n+en est pas moins un mdicament s+il peut 'tre administr l+homme en vu de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques(. )+assem#le plni*re constate que la %M n+a pas procd cette anal1se l$ ni la rec!erc!e des proprits p!armacologiques attri#ues ce produit. )a vitamine

G8 7 89

%8BB est-elle un produit correspondant ce crit*re$ pouvait-elle restaurer$ corriger ou modifier des fonctions organiques ? )+affaire renvo1e devant la 6* de Qersailles conclu le 22 janvier 111& que la vitamine 6255 est un mdicament par onction.

Depuis$ la directive communautaire a t prcise et surtout la cour de "ustice a progressivement donn un certain nom#re d+indications$ voire de directives au( "uridictions et autorits nationales dans leur mani*re d+apprcier le mdicament par fonction. 6E67, 1: janvier 2551 : la cour prend soin de donner au( autorits et au( "uges nationau( un certain nom#re d+indications prcises et comment ils doivent interprter la directive communautaire. 'lle commence par prciser que l+interprtation des dispositions de la directive ne doit pas entra?ner d+entrave la )% des marc!andises$ sans commune mesure avec l+o#"ectif poursuivi en termes de protection sanitaire. 'lle a"oute qu+ cet gard il convient de rappeler que contrairement la notion de mdicament par prsentation dont l+interprtation e)tensive a pour ob"et de prserver les consommateurs des produits qui n+auraient pas l+efficacit qu+ils seraient en droit d+attendre, celle de mdicament par fonction vise englober les produits dont les proprits pharmacologiques ont t scientifiquement constates et qui sont rellement destins tablir un diagnostic mdical ou restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques ? d#s lors les autorits nationales, avant de retenir la qualification de mdicament par fonction, doivent rechercher d+une part, si le produit mis sur le march a un effet physiologique significatif et d+autre part, si cet effet est scientifiquement tabli. @i cet effet est tabli, alors ce produit suppose une autorisation de mise sur le march et il obit au rgime "uridique du mdicament et par consquent obit au) restrictions de commercialisation. @i cela n+est pas tablit, les autorits nationales ne peuvent pas utiliser leur rserves de comptence en mati#re de sant publique pour faire obstacle la commercialisation du produit sur leur espace national.

Section 0 : le rgime du mdicament

1 : lautorisation de mise sur le march

%ette autorisation peut 6tre dlivre au niveau europen. )e %./ prcise ce qui peut conduire les autorits sanitaires et l+agence de scurit sanitaire des produits de sant re user de

GF 7 89

mettre un mdicament sur le march, d#s lors que le rapport bn ices<risques est moindre . %ette comparaison entre ceu( qui sont sur le marc! et ceu( que le la#oratoire voudrait mettre sur le marc!$ les pouvoirs pu#lics veulent freiner l+arrive sur le marc! de nouvelles molcules car cela s+accompagne de coIts plus levs que les mdicaments d" sur le marc!. Il faut que la nouvelle composition apporte une amlioration signi icative. )a question est de savoir comment valuer le rapport coIt7#nfice et valuer comment le principe actif prsente un intr6t par rapport ce qui est d" sur le marc!. /our cela$ le %./ invite les la#oratoires mener des recherches et tester le icacit des produits -sur les animau( ou sur des personnes malades pour voir l+a#sence d+effets secondaire$ et aussi sur des volontaires sains0. %ompte tenu du principe de non patrimonialit du corps$ l+essai ne peut pas 6tre rmunr mais les personnes per&oivent une rmunration pour le temps pass faire les essais. Il faut a"outer que ce sont des essais mens sur des c!antillons limits. Kn groupe de malade est tir au sort de fa&on anon1me entre ceu( qui vont recevoir la nouvelle molcule et ceu( qui vont 6tre traits avec la molcule d" sur le marc!. %e tirage au sort$ randomisation$ permet de faire appara?tre des corrlations statistiques entre la prise d+un mdicament et tel effet sur les personnes. 'nsuite$ l+outil statistique est nouveau utilis pour voir dans quelle mesure$ quelle crdi#ilit on peut donner ce produit suite l+essai sur un nom#re limit de patients : statistiques in rentielles. %ette autorisation de mise sur le marc! est donne pour un certain nom#re d+indications. )e la#oratoire a la ma?trise des indications dont il demande la mise sur le marc!. 'st-ce qu+il fait le c!oi( de se positionner sur des pat!ologies peu rpandues avec un moindre nom#re de cas mais des coIts levs$ ou est-ce qu+il propose un mdicament sur le marc! plus courant$ avec un coIt moins lev du produit mais une vente plus importante ? )e mdecin qui prescrit le mdicament pour des indications ne correspondant par l+autorisation de mise sur le marc! -e( : affaire du mdiator0 commet-il une faute ? %ette question a t tranc!e par la 66, 11 dcembre 2552 : il apparaissait la lecture de cet arr6t qu+un produit avait t utilis par un mdecin !ospitalier pour une indication qui ne figurait pas sur l+autorisation de mise sur le marc! mais qui correspondait une pratique qui s+tait progressivement dveloppe en milieu !ospitalier. )+usage de ce produit a1ant eut des consquences pr"udicia#les sur la sant du patient$ ce dernier assigne le mdecin en responsa#ilit. )a %% ne retient pas la responsa#ilit du mdecin alors m6me que la victime avan&ait tout la fois une faute de prescription du fait de la violation des limites d+M55$ ainsi qu+un dfaut d+information sur la dimension innovante de l+usage de ce produit. n retiendra de cet arr6t les raisons pour lesquelles la %% a cart toute faute du mdecin alors m6me que le produit tait utilis en de!ors des indications pour lesquelles les la#oratoires avaient o#tenu une M55. Il est relev HB 7 89

d+a#ord que ce traitement correspondait une pratique dans les milieu( !ospitaliers$ d+autre part que les effets indsira#les qui s+taient manifests n+taient pas connus des mdecins et que ce traitement avait t prescrit en raison de l+c!ec du traitement classique et d+une contre-indication une opration c!irurgicale. /ar consquent$ la %% dans cette affaire a considr que le mdecin n+avait pas manqu cette o#ligation de soin : la 32 a pu en dduire que ce choi) de prescription, eu gard au conte)te de donnes des connaissances acquises de l+poque, ne constituait pas une faute . Voute prescription !ors M55 n+est pas ncessairement fautive. Il faut que le mdecin prouve qu+il a fait cette prescription car c+tait le seul traitement possi#le pour le patient compte tenu de sa singularit propre et qu+au moment de la prescription les effets indsira#les n+taient pas connus et que la #alance #nfices7risques n+tait pas mauvaise. )e lgislateur par une loi de 2511 relative ; la scurit sanitaire a intgr un article )+:12191291. .ous ce nouvel article$ une spcialit p!armaceutique peut faire l+o#"et d+une prescription non conforme son M55 en l+a#sence d+alternative mdicamenteuse approprie disposant d+une M55$ sous rserve que l+indication ou les conditions d+utilisation considres aient fait l+o#"et d+une recommandation d+utilisation par l+agence nationale de scurit du mdicament ou que le prescripteur "uge indispensa#le$ au regard des donnes acquises de la science$ le recours cette spcialit pour amliorer ou sta#iliser l+tat clinique du patient. )e prescripteur doit informer le patient qu+il s+agit d+une prescription !ors M55 et qu+elle n+est pas prise en c!arge par l+M5. Il est a"out que cette prescription doit 6tre motive dans le dossier mdical du patient.

a> : la fi(ation du pri( du mdicament

Section 4 : )a responsabilit en raison de la d ectuosit dun produit de sant

n traitera de la dfectuosit d+un mdicament$ mais aussi des dispositifs mdicau( -matriels utiliss$ 'tc.0. Qui est responsa#le alors ?

1 : la responsabilit du abricant

%ette responsa#ilit du fa#ricant sera mise en cause sur le fondement des articles du %civ

H3 7 89

consacr la responsa#ilit du fait des produits dfectueu( : article 102&91 et suivants$ ils transposent des te(tes communautaires. Quels sont les traits caractristiques de cette responsa#ilit ? %omment est-elle mise en Luvre quand on est en prsence d+un produit de sant ? *rticle 102&91 cciv : le producteur est responsa#le du dommage caus par un dfaut de son produit$ qu+il soit ou non li par un contrat avec la victime. *rticle 102&94 cciv : un produit est dfectueu( au sens du prsent titre lorsqu+il n+offre pas la scurit laquelle on peut lgitimement s+attendre. Dans l+apprciation de la scurit laquelle on peut lgitimement s+attendre$ il doit 6tre tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la prsentation du produit$ de l+usage qu+il peut en 6tre raisonna#lement attendu et du moment de sa mise en circulation. *rticle 102&91 cciv : le demandeur doit prouver le dommage$ le dfaut et le lien de causalit entre le dfaut et le dommage.

%oncernant le fait gnrateur de responsa#ilit$ ce n+est pas une faute du fa#ricant qui constitue ce fait gnrateur mais le dfaut du produit. Ici$ on parle de mdicament et de produit de sant$ dfaut du produit qui a t mis en circulation et donc administr au patient ou utilis pour soigner le patient. %es dispositions ont par consquent institu une responsabilit objective et e$tra contractuelle$ ce qu+a confirm la 6E67, 21 mai 1113$ qui rappelle que pour engager la responsabilit du producteur, il n" a pas lieu de dmontrer la aute du producteur . %ependant$ le seul fait du produit$ ne suffit pas engager la responsa#ilit du fa#ricant. 'lle n+est engage que pour autant que le demandeur a rapport la preuve de sa dfectuosit. Il ne garantit pas que son produit ne causera pas de dommage mais seulement qu+il ne prsente pas de dfectuosit. )+e(igence de la preuve du dfaut de scurit appara?t comme une condition restrictive de responsa#ilit o#"ective. )e dfaut de scurit peut avoir des causes diverses. *rticle 102&94 alina 2 : ce peut 6tre un dfaut de conception$ de fa#rication$ une altration du produit$ due par e(emple au stocbage ou une manipulation malencontreuse du produit ou encore un dfaut d+information sur les dangers du produit. %ette diversit des causes de dfectuosit conduit une partie de la doctrine distinguer les d auts intrins#ques et e$trins#ques. .i la victime n+a pas prouver une faute$ elle doit ta#lir un dfaut de scurit du produit qui peut tenir l'une ou l+autre des diffrentes raisons prcdemment cites. /our quelles raisons le mdicament et les vaccins suscitent-ils une attention particuli*re dans la mise en Luvre de ces te(tes ? %ela tient la raison m6me de l+e(istence d+effets indsira#les affectant toute su#stance H> 7 89

active et par consquent tout mdicament. Il faut savoir si les effets indsira#les menacent la scurit des patients$ cela permet d+apprcier si le produit est ou non dfectueu( et engage ou non la responsa#ilit du fa#ricant. %ette apprciation rencontre des incertitudes concernant tels ou tels effets. '( : vaccination pour l+!patite ; : certaines personnes ont dvelopp une sclrose en plaque$ est-ce vraiment li la vaccination ou la su#stance du vaccin ? Mucune preuve scientifique n+a t apporte mais aucune preuve n+a pu e(clure cette relation de cause effet. 'n l+tat actuel aucune corrlation n+a t statistiquement ta#lie$ mais rien n+est venu carter cette possi#ilit. %ette autre difficult tient l+e(istence d+un dlai parfois important entre l+e(position du patient au produit incrimin et l+apparition des s1mptOmes de la maladie -e( : le distil#*ne$ pat!ologie qui s'est manifeste sur les enfants des m*res enceintes a1ant pris le mdicament : donc difficult de preuve0. %+est une im#rication tr*s forte entre les notions de dfaut et de causalit. )+attitude du produit a caus le dommage dont se plaint la victime$ relevant en ralit de l+une et de l+autre$ alors que le %%ID prcise que le demandeur doit prouver le dommage$ le dfaut du produit et le )D%. Il faut voir comment les tri#unau( ont gr ces difficults.

*- )a preuve du caract#re d ectueu$ du produit

*rticle 102&94 cciv. %omment le "uge a-t-il tir partie de ces dispositions pour retenir la dfectuosit d+un mdicament ou d+un vaccin dans des circonstances varies ? )a %% a tou"ours une conception large des raisons qui ont que le mdicament ne prsente pas la scurit ; laquelle le patient peut lgitimement sattendre+ )a responsa#ilit des la#oratoires peut donc 6tre mise en cause dans ces situations alors m6me que par construction$ les mdicaments sont suscepti#les de produire des effets indsira#les. )e dfaut du produit tient au( caractristiques m/me du produit : 66 1#re ch+ civ+ 0 mars 1112 , )a responsa#ilit a t retenue pour le caract*re non digesti#le de l+enveloppe qui entourait le comprim$ stagnation dans l+intestin provoquant un dommage corporel dont se plaint la victime. )a %% a considr que cette difficult ou cette stagnation traduisait le caract*re non digesti#le de l+enveloppe et donc la dfectuosit du produit. )e dfaut peut aussi tenir des e ets indsirables ; condition quils soient e$cessi s, disproportionns par rapport au$ bn ices apports par le produit . )a %% a prcis cela dans

H9 7 89

un arr/t 1#re ch+ civ+ du : avril 255: : la %M avait considr que le mdicament tait dfectueu(. )a %% casse cet arr6t en reproc!ant au( "uges du fond de ne pas avoir rec!erc! si au regard des circonstances et notamment de la prsentation du produit, de l+usage que le public pouvait raisonnablement en attendre, et de la gravit des effets nocifs constats, ce produit tait dfectueu) . %+est la gravit des effets nocifs constats qui est dterminante. Il 1 a une #alance #nfice7risque dfavora#le. 'n >BBG$ la %% a caractris la dfectuosit du distil#*ne car la gravit des effets secondaires tait trop importante$ donc le produit tait devenu dfectueu(. P la lecture de l+ article 102&94 cciv, l+invitation du lgislateur prendre en considration la prsentation du produit invite tenir en compte de ltiquetage et du conditionnement du produit, ainsi que des in ormations qui igurent sur la notice . P la lecture de plusieurs arr6ts$ on constate que pour le mdicament$ le dfaut sera souvent caractris par une insu isance de la notice sur les contres indications et e ets indsirables du mdicament. )a %% dans un arr/t du : janvier 1111 nonce que le fa#ricant d+un produit est tenu envers l+acqureur d+une obligation de renseignement sur les dangers que comporte l+utilisation du produit. 'lle a retenu le dfaut du produit au motif que le fa#ricant avait mis sur le marc! des ampoules qui devaient 6tre portes #ullition pour leur utilisation mais il n+avait pas attir l+attention du consommateur sur le fait qu+elle pouvait e(ploser si elle tait maintenue trop longtemps #ullition. )a responsa#ilit du fa#ricant a donc t retenue. n retrouve dans les annes qui suivirent$ une srie d+arr6ts : arr6t du : il s+agissait d+un fa#ricant de cosmtiques pour retirer les rides par in"ection pratique par un mdecin. r apr*s cette in"ection$ des nodules inflammatoires taient apparues sur la patiente. Question de la responsa#ilit du fa#ricant car il avait pris soin d+alerter les mdecins de risque la suite de ces in"ections par contre la notice qui accompagnait le produit lui-m6me et communique la patiente$ n+en faisait pas tat. )a %% a retenu la responsa#ilit du fa#ricant en soulignant que la notice devait e(plicitement faire tat de cet effet indsira#le. *rr/t de 1111 : )a %M a constat que le dictionnaire Didal$ comme la notice actuelle de prsentation du vaccin$ fait figurer au nom des effets secondaires indsira#les une sclrose en plaque alors m6me que la notice ne contenait pas cette information. )es "uges ont dtermin la dfectuosit du produit. )a %% ne doit en aucune fa&on entraver la mise en cause de la responsa#ilit du fa#ricant. )a prsence d+effets indsira#les n+est donc pas ncessairement rvlatrice d+un dfaut de scurit si ceu(-ci ont t signals$ notamment dans la notice et s+ils n+acc*dent pas les #nfices t!rapeutiques escompts. Inversement$ en dpit des informations H< 7 89

figurant dans la notice$ et avertissant le pu#lic des risques lis la prise de tel ou tel mdicament$ celui-ci peut 6tre dclar dfectueu( lorsque les risques apparaissent e(cessifs.

>- )a preuve de limputabilit du dommage ; ladministration du produit

%!aque fois que le lien entre l+administration du produit et la maladie du patient n+est pas scientifiquement ta#lit mais n+est pas non plus e(clu$ il 1 a une incertitude. n doit donc dterminer la preuve. )a %% dans un arr/t de 2553 a rappel ce qui devait 6tre prouv : la responsabilit du fait d+un produit de sant suppose que soit rapporte la preuve d+un dommage, de l+imputabilit d+un dommage l+administration d+un produit de sant, du dfaut du produit et du lien de causalit entre ce dfaut et le dommage . Quand un dommage appara?t la suite de l+administration d+un mdicament$ le demandeur doit d+a#ord prouver que ce mdicament tait apte provoquer le dommage dont il se plaint mais il faut galement qu+il prouve que c+est #ien le produit incrimin qui en l+occurrence a caus le dommage tel qu+il s+est concr*tement ralis. r c!acune de ces > preuves se !eurtent des difficults qui ont conduit les tri#unau( assouvir les e(igences lgales et allger le fardeau de la preuve. )a preuve de l+aptitude du produit a provoqu un dommage du t1pe de celui dont se plaint la victime : preuve sur laquelle #utent le plus souvent les patients -demandeurs0. )es tri#unau( devant cette difficult ont du se prononcer sur le degr de certitude e(ig pour admettre au plan "uridique le lien entre la maladie de la victime et l+administration du produit en cause. Mpr*s quelques !sitations$ la 3*re c!am#re civile a admis que le doute scienti ique ne ait pas orcement obstacle ; la preuve requis du demandeur, d#s lors que celui9ci ait valoir des prsomptions graves, prcises et concordantes de laptitude du produit ; causer un dommage du m/me t"pe que celui dont se plaint la victime. *rr/t du 2& janvier 255& concernant un mdicament auquel il tait reproc! de provoquer une !1per tension artrielle sv*re. )e >G "anvier >BBG$ la 3 *re c!am#re civile a ensuite retenu la preuve par prsomption de ait de lhomme dans une affaire qui concernait des enfants c!eZ lesquels on avait pratiqu des in"ections d+!ormones de croissance et qui ont ensuite dvelopp une maladie grave. %oncernant l+isomril : la %M avait constat que dans certains pa1s ce mdicament avait t retir du marc! car il favorisait l+!1per tension artrielle pulmonaire primitive et les e(perts avaient cart les autres causes possi#les de la patiente concerne. )a %% conclu que la %M a pu en dduire qu+il e(istait des prsomptions graves$ prcises et concordantes permettant dans le HA 7 89

cas de cette patiente$ d+imputer l+apparition de cette !1per tension la prise de ce mdicament. )e >nd arr6t sur les !ormones de croissance : elles taient e(traites d+!1pop!1ses d+origine animales apportes en @rance en accord avec l+institut pasteur. )es enfants traits ont plus tard dvelopp une maladie grave. Il s+est avr qu+elle avait pour origine un agent pat!og*ne qui leur avait t transmis. Kne dou#le question a t pose$ celle de l+imputa#ilit de la contamination au( !ormones de croissance provenant des lots d+!1pop!1ses importes par l+association @rance !1pop!1se pour le compte de l+institut pasteur et si les "uges retiennent que la contamination est imputa#le ces lots$ fallait-il mettre en cause l+institut pasteur pour son manque de prudence alors qu+elle avait t alerte du risque ? )a 3*re c!am#re civile a retenu l+imputa#ilit de la contamination en constant que tous les patients traits par l+!ormone de croissance$ qui avaient ensuite dvelopp la maladie$ l+avait tous t partir des !ormones importes. 'n outre$ l+institut pasteur avait t dans l+impossi#ilit de trouver une autre e(plication cette contamination. )a %M a pu tirer de ces constatations qu+il e(istait des prsomptions graves$ prcises et concordantes d+imputa#ilit de la maladie l+!ormone fournie par @rance !1pop!1se et a ensuite retenu la responsa#ilit de l+institut pasteur qui avait manqu son o#ligation de prudence en poursuivant ces traitements alors m6me qu+elle avait t alert du risque de transmission d+un agent pat!og*ne.

*rr/t du 20 septembre 2550 : %% casse l+arr6t de la %M qui avait retenu le dfaut du produit et le lien de causalit entre le dfaut du produit et le dveloppement par les personnes vaccines d+une sclrose en plaque. .i rien scientifiquement n+ta#lit ce rapport de causalit$ la possi#ilit d+une telle association ne peut pas non plus 6tre e(clue de fa&on certaine. Il s+o#serve qu+une concordance dans le temps entre l+in"ection et les premiers s1mptOmes de cette maladie et que l+on ne trouve aucune autre cause suscepti#le d+avoir dclenc! cette maladie. Il s+en dduit que le vaccin a #ien t le facteur dclenc!eur. )a %M a #ien retenu le dfaut et le lien de causalit. )a 3*re c!am#re civile casse en reproc!ant la %M d+avoir retenu la responsa#ilit alors qu+il rsultait des propres constatations de la %M que le dfaut de vaccin comme lien de causalit entre la vaccination et la maladie ne pouvait 6tre ta#li. )a %% op*re un revirement et c!ange d+attitude partir d+une srie d+arr/ts rendus le 22 mai 2552+ )a %% a fait application de cette volution "urisprudentielle sur l+!patite ; car malgr le caract*re grave la %M avait cart la responsa#ilit.

->a la responsa#ilit suscepti#le d+6tre mise la c!arge de l+ta#lissement de sant ou du HG 7 89

mdecin dans le cadre de la prestation de soin0

%ours du >97B<739 :

)a question d'une personne qui s'estime victime d'un dommage en raison d'un produit de sant$ qu'elle puisse engager la responsa#ilit du fa#ricant et o#tenir rparation. )a dfectuosit ne tient pas au fait que le patient ne serait pas guri mais lorsque le patient n'a pas re&u les informations au(quelles il tait en droit d'attendre.

/reuve du lien de causalit entre le dommage dont se plaint le patient et le dfaut du produit : cette question se pose en prsence de produit de sant ou de situation dommagea#le oU scientifiquement il n'est pas possi#le d'ta#lir un lien de cause effet. Mlors que la cour d'appel avait retenu la responsa#ilit du la#oratoire p!armaceutique qui avait mi sur le marc! le vaccin contre l'!patite ;$ la 66, le 20 septembre 2550 a cass cette dcision. %et arr6t retient l'attention en raison des arguments pour lesquelles la %M avait retenu et que la %% a cass. )es "uges du fond avaient constat que l+tiologie de la sclrose en plaque tait inconnu. Mucune tude ne l'e(cluait non plus. Devant cet inconnu$ sur le plan scientifique$ les "uges avaient fait le c!oi( de se rfrer$ de prendre en considration les lments de faits du cas d'esp*ce et avait o#serv que dans ce cas l$ le patient$ avant la premi*re in"ection du vaccin$ tait en parfaite sant. Ils avaient galement o#serv la concordance dans le temps entre l'in"ection et les premiers signes de la maladie et que rien d'autre dans la vie mdicale du patient n'e(pliquait ces premiers s1mptOmes de sclrose en plaque. .ur ces indices$ et implicitement sur des prsomptions de fait$ la %M avait conclu la dfectuosit du produit et le lien de causalit entre l'in"ection et la maladie dont se plaignait le patient. )a %% casse en considrant qu'en suivant ce raisonnement$ la %M a viol les dispositions du code civil relatives la responsa#ilit interprtes la lumi*re de la directive communautaire. %'est une cassation pour manque de #ase lgale. 'n >BB8$ la %% a opr un revirement. )e 22 mai 2552$ elle rend des arr6ts dans lesquelles$ les "uges du fonds avaient cart la responsa#ilit d'un autre la#oratoire qui avait galement mi sur le marc! un vaccin contre l'!patite ;. )es "uges du fond$ pour "ustifier la mise l'cart de la responsa#ilit du la#oratoire p!armaceutique$ mettaient en avant que la preuve scientifique n'tait pas possi#le car l'tiologie de la maladie n'tait pas connu et donc le lien de causalit ne pouvait 6tre ta#li en constatant qu'en l'tat actuel des connaissances$ il n'1 avait pas une corrlation HH 7 89

statistiquement significative qui a t mis "our par les tudes raliss en @rance$ entre la vaccination et le dveloppement de la maladie. n retrouve le raisonnement qui tait celui de la c!am#re civile en >BB9. )e >> mai >BB8$ la premi*re c!am#re civile casse partir de cette nonciation de principe : si l'action en responsabilit du fait d'un produit dfectueu) e)ige la preuve du dommage du dfaut et du lien de causalit entre le dfaut et le dommage, une telle preuve peut rsulter de prsomptions pourvues qu'elles soient graves, prcises et concordantes. . n retrouve la formule de la %% dans des arr6ts de >BBG. )a %% vise e(plicitement l'article 10:0 du code civil qui retient que la preuve par prsomption doit 6tre grave$ prcise et concordante. )a %% reproc!e cette fois au( "uges du fond d'avoir cart le lien de causalit en prenant appui e(clusivement sur l'a#sence de de preuve scientifique ou statistique sans rec!erc!er si les lments de fait que le demandeur avait soumis au) "uges du fond constituait ou non des prsomptions graves, prcises et concordantes du caract#re dfectueu) du vaccin litigieu) comme du lien de causalit entre un ventuel dfaut et le dommage subit par la personne vaccine. . n constate donc que la %% a opr un revirement de "urisprudence. )a %% renvoie la question l'apprciation souveraine des "uges du fond. 'n l'tat actuel des connaissances scientifiques$ le lien n'est pas dmontr mais n'est pas e(clu. Il appartient au "uge du fond d'apprcier la preuve compte tenu des lments de fait soumis par les parties. )e la#oratoire a1ant constat sur le terrain de la causalit qu'il avait perdu$ a tent une derni*re #ataille en se pla&ant sur le terrain de la non dfectuosit du vaccin et ceci en mettant en avant que s'agissant de ce vaccin$ le rapport #nfice7risque n'avait "amais t remis en question et qu'o#"ectivement le dfaut de scurit o#"ective du produit n'est pas ta#li et d*s lors$ il manque un des lments constitutifs du produit. Ici$ encore$ la %% dans un arr/t du 2& septembre 2512 a cart cet argument et cass l'arr6t en reproc!ant la %M de s'6tre appu1e sur une considration gnrale sans e(aminer si les circonstances particuli*res qu'elle avait retenu ne constituait pas des prsomptions graves$ prcises et concordantes de nature ta#lir le caract*re dfectueu( des 9 doses administres. /ar consquent$ la %% est alle "usqu'au #out de son raisonnement et au fond$ ce qu'elle reproc!e c'est d'avoir envisag la dfectuosit du produit en gnral.

6- )a preuve de limputabilit du d aut au d endeur

Il a t e(pos au produit un moment oU celui-ci tait suscepti#le de provoquer la maladie H8 7 89

qui lui impute$ ce fait doit 6tre constat. 'n ralit$ les c!oses sont simples mais la question s'est relev l'occasion du distil#*ne. %es prescriptions ont entra?n le dveloppement d'une certaine forme de cancer c!eZ les filles des femmes qui avaient consomm du distil#*ne pendant le cours de leur grossesse. /ar consquent$ le dommage s'est produit sur les gnrations suivantes. )e distil#*ne doit 6tre retir du marc!. )a premi*re difficult de la preuve est de dmontrer que c'est #ien le produit pris par la m*re qui tait la cause du cancer constat c!eZ la fille. )a %% dans un arr/t du 24 septembre 2551 indique qu'il appartient au demandeur$ c'est--dire la fille$ de prouver qu'il n'1 a pas d'autres causes$ e(plications possi#les du dveloppement de cette maladie. )a %% a cart la responsa#ilit du la#oratoire en considrant que la preuve n'avait pas t rapport que le distil#*ne tait la seule cause possi#le de la pat!ologie dont souffrait la fille. P supposer que cette preuve ait t rapporte$ dans un arr6t du >< septem#re >BBF$ la %% a tranc! la seconde question$ savoir la preuve de l'identit du la#oratoire dont le produit avait t consomm par la m*re. /lusieurs la#oratoires avaient mis sur le marc! la m6me molcule. .ur ce point$ la %% a renvers la c!arge de la preuve en indiquant qu' partir du moment oU il a t constat que c'est le distil#*ne qui est la cause de la pat!ologie tumorale et que la fille avait t e(pose in utero la molcule litigieuse$ il appartenait alors c!acun des la#oratoires de prouver que son produit n'tait pas l'origine du dommage.

Section : : la responsabilit du prestataire de soin

'(pos de la pro#lmatique : qu'advient-il lorsqu'un patient est victime d'un dommage en raison de la dfectuosit d'un produit ou du matriel utilis pour l'e(cution de la prestation de soin par le mdecin au sein d'un ta#lissement de sant ? )e patient peut-il mettre en cause la responsa#ilit de l'ta#lissement de sant ou ventuellement du mdecin du seul fait de la dfectuosit du produit ou du matriel utilis en laissant l'ta#lissement ou au mdecin le soin de se retourner contre le producteur ? u #ien faut-il que la patient agisse contre le producteur dont il peut ne pas conna?tre l'identit et d'oU par consquent$ l'action est plus difficile ? P cette question$ une premi*re rponse a t successivement apport par la chambre civile en 1111 et 2555 et par le 67 en 2550. %e sont ces rponses entre 3FFF et >BB9 qui ont t contest en >B33 et qui ont donn lieu un important arr6t de la %JK'. )e 1 novembre 1111, la 1#re chambre civile dit que le contrat form entre le patient et le HF 7 89

mdecin met la c!arge de ce dernier une obligation de scurit en ce qui concerne les matriels qu'il utilise pour l'e$cution d'un acte mdical, d'investigation ou de soin. )e 3 novembre 2555, la 1#re chambre civile confirme cette anal1se en disant que le contrat d'!ospitalisation et de soin liant un patient un ta#lissement de sant priv met la c!arge de ce dernier une o#ligation de scurit de rsultat en ce qui concerne les produits et mdicaments qu'il fournit. 'n rponse$ la %% avait "ug que le contrat mdical d'!ospitalisation mettait la c!arge une o#ligation de scurit de rsultat non pas gnral mais concernant les produits et mdicaments utiliss. Dans un arr/t du 1 juillet 2550, = 'arRouL A, le 67 dit : sans pr"udice d'ventuel recours en garantie, le service public hospitalier est responsable m'me en l'absence de faute de sa part des consquences dommageables pour les usagers de la dfaillance des produits et appareils de sant qu'il utilise. . ) il s'agissait d'un respirateur artificiel dfectueu( qui avait caus de grave dommage la personne !ospitalise. %ette question sem#lait rgle mais le %2K de ;esan&on a contest l'applica#ilit de cette "urisprudence en se fondant sur la directive communautaire relative la responsa#ilit en raison de la dfectuosit des produits. )es faits sont les suivants : un patient est victime de #rIlure au cours d'une intervention c!irurgicale pratique au %2K de ;esan&on qui ont t caus par une couverture c!auffante sur lequel il tait install et dont le s1st*me de temprature tait dfectueu(. )e VM et la %MM condamne le %2K en se fondant sur la "urisprudence 5arZoub mais le %2K forme un pourvoi en cassation contre cette derni*re dcision. )e %2K soutient l'appui de son pourvoi que la mise en cause de sa responsa#ilit sur le fondement de la "urisprudence 5arZoub va l'encontre de la directive communautaire. %ette directive ferait o#stacle la mise en ouvre de la responsa#ilit du service pu#lic !ospitalier en l'a#sence de faute de sa part pour les seules consquences dommagea#les de la dfaillance des produits utiliss. /our le %2K$ en vertu de cette directive$ seul le producteur du matelas devait 6tre tenu responsa#le d*s lors qu'il est dIment identifi. )e %' a dcid d'interroger la %J et de poser une question pr"udicielle$ mais posait en ralit une dou#le question : est-ce que le rgime de responsa#ilit dfini par la directive concerne les dommages qu'un utilisateur du produit dfectueu( a pu causer un tiers dans le cadre d'une prestation de service au #nfice de ce dernier ? P supposer que la rponse soit ngative$ estce que la directive s'oppose ce qu'un tat maintienne un rgime de responsa#ilit sans faute dans les situations n'entrant pas dans le c!amps de la directive ? P cette question$ la %J a rpondu le 21 dcembre 2511.

1 : le champ d'application de la directive communautaire et le champ d'application que la 8B 7 89

6EO7 donne ; la directive

)a %J a rpondu a cette question pose par le %' fran&ais en raison du pourvoi fait par le %2K de ;esan&on. )a rponse a t donne le >3 dcem#re >B33. Il faut rappeler l'tat de sa "urisprudence antrieure. *rr/t 4juin 2551 : concernant des moteurs dfectueu(. )a %JK' avait prcis quel tait le c!amp d'application de la directive. )a %J indique que la marge d'apprciation dont dispose les tats mem#res pour rglementer la responsa#ilit du fait des produits dfectueu( doit 6tre dduite du li#ell de l'o#"ectif et de l'conomie de cette directive$ et par consquent$ la %J va lire les dispositions de la directive dans cette perspective l. .a mt!ode de lecture met en Luvre cette dmarc!e et en conclu$ la lecture de la directive$ que cette directive poursuit sur les points qu'elles rglementent une !armonisation totale entre les tats mem#res. 'n revanc!e$ la %J a"oute que la directive n'a pas vocation !armoniser de mani*re e(!austive le domaine de la responsa#ilit du fait des produits dfectueu( au-del des points qu'elle rglemente. Quel est la finalit de la directive ? 'lle est en ralit de prvoir une !armonisation totale de la lgislation sur les points qu'elle rglemente. )a %J a tranc! en a"outant que d*s lors la directive ne s'oppose pas ce qu'un tat mem#re institue un rgime couvrant les situations n'entrant pas dans le c!amp d'application de la directive condition toutefois que soit prserve la facult pour la victime ou pour le prestataire de mettre en cause la responsa#ilit du producteur sur le fondement de cette directive lorsque se trouvent remplies les conditions poses par la directive. )e rgime de rparation institu par l''5 ne doit pas faire o#stacle au c!amp couvert par la directive. )a %J a considr que la situation qui lui tait soumise n'entrait pas dans le c!amp d'application de la directive. )'avocat gnral au point 93 et suivant indique pour quelle raison le prestataire de service n'est pas assimila#le au fournisseurs vis par l'article 9 de la directive. 5. l'avocat gnral indique qu'il peut 6tre estim au regard des termes de la directive que l'utilisation de produit dfectueu( par un prestataire de service doit 6tre considre en liaison avec le service pour lequel il doit 6tre utilis. Il en a"oute qu'en consquence$ le prestataire de service se distingue du fournisseur d'un produit dfectueu( car il a dlivr non pas un produit mais une prestation de service pour laquelle tait utilis un produit dfectueu(. Dans le cas qui nous intresse$ on tait en prsence non pas d'un consommateur venu c!erc! un matelas mais #ien d'un patient qui entrait l'!Opital et d'un matelas qui a t utilis l'occasion des soins donns par l'!Opital ce patient. )'avocat gnral poursuit en disant que la 83 7 89

scurit du matelas dfectueu( doit donc 6tre considre en liaison avec la prestation de soin ellem6me d*s lors que le %2K ne peut 6tre considr comme tant distri#uteur du matelas dfectueu( et il ne saurait 6tre assimil un fournisseur au sens de la directive. : un tel utilisateur, le 3AB ne peut 'tre considr comme participant la cha8ne de commercialisation, fabrication du produit ni 'tre considr comme fournisseur dudit produit au sens de la directive . )a directive n'est pas applica#le la situation qui oppose le %2K et le patient. Kne fois la %J a1ant livr son interprtation du c!amp d'application de la directive$ il appartenait au( "uridictions nationales d'en tirer toutes les consquences.

2 : la divergence entre le 67 et la 66

*rr/t 12 mai 2512 : %' s'approprie le raisonnement de la %J et a retenu la formule de la %JK' en visant e(plicitement la directive : vu la directive, vu l'arr't du 1. dcembre 1C.. de la 3DB7 . )e %' poursuit que d*s lors la %MM de 4anc1 qui avait retenu la responsa#ilit du %2K n'avait pas commis d'erreur de droit en mettant la "urisprudence 5arZoub en Luvre pour condamner le %2K. /ar consquent$ le %' maintient la r*gle qu'il a formul en >BB9 et affirme que lorsqu'un dommage rsulte de l'utilisation d'un matriel d ectueu$ dans le cadre dune prestation de soin, l'tablissement de soin peut voir sa responsabilit engag m/me en l'absence de aute . %e dernier conserve la possi#ilit de se retourner contre le fa#ricant et au #out du compte c'est lui qui supportera la dette de la rparation.

)e 12 juillet 2512, la premi#re chambre civile a opr un revirement de "urisprudence par rapport sa "urisprudence des annes 3FFF et >BBB : o#ligation de scurit de rsultat concernant les produits et matriels utiliss. %e revirement s'est fait sur le fondement de l'arr6t de la %J de >B33. )a premi*re c!am#re civile se rf*re cet arr6t et la directive$ son c!amp d'application et son interprtation$ en dduit totalement le contraire. )a cour vise les dispositions du code civil relatives la dfectuosit des produits de sant qui portent transposition de la directive et l' article 1143 du cciv$ c'est--dire la responsa#ilit contractuelle des prestataires de service de soin$ qui ne peuvent 6tre assimils des distri#uteurs de produits ou dispositifs mdicau($ et dont les prestations visent essentiellement faire #nficier les patients des traitements et tec!niques les plus appropris l'amlioration de leur tat ne rel*ve pas$ !ormis le cas oU ils sont eu(-m6me les producteurs du c!amp d'application de la directive et ne peut d*s lors 6tre rec!erc! que pour faute lorsqu'ils ont 8> 7 89

recours au( produits$ matriels et dispositifs mdicau( ncessaire l'e(ercice de leur art ou l'accomplissement d'un acte mdical.

*rr/t 25 mars 2510 : la premi*re civile s'est prononce dans une affaire concernant un c!irurgien dentiste. Jusqu'ici$ il s'o#servait une distinction entre la conception et la qualit de l+appareillage. )a %% ne suit pas ce raisonnement$ ne se proccupe pas de la qualit du matriel mais uniquement de son utilit$ de la pertinence du c!oi( opr par le c!irurgien dentiste et constatant qu'il a agit dans les r*gles de l'art$ elle carte toute responsa#ilit du c!irurgien dentiste. 'lle retient que le "uges du fond ont constat que les prestations du c!irurgien dentiste qui comprenait la conception et la dlivrance d'un appareillage taient opportunes$ adaptes et ncessaires eu gard la pat!ologie de 5me Y. )es "uges du fond ont estim que les soins taient dispenss dans les r*gles de l'art et que le rsultat o#tenu correspondait au pronostic qu'il tait raisonna#le d'envisager. D*s lors$ la %% estime que la %M a$ par ces motifs e(clusifs d'une faute quelconque imputa#le au c!irurgien dentiste$ lgalement "ustifi sa dcision.

Mrr6t 9 avril >B39 :

6hapitre 2 : )a d ectuosit des produits de sant

89 7 89