Laboratorio de Farmacognosia y Fitoqumica. Departamento de Farmacia. Facultad de Qumica Farmacutica.

Documento elaborado por los profesores: Elkin Galeano, Nora Jimnez y Edison Osorio

FORMULACIN FARMACEUTICA DE PRODUCTOS FITOTERAPUTICOS

INTRODUCCIN. Los productos fitoteraputicos reciben el nombre de PREPARADOS FARMACUTICOS A BASE DE RECURSOS NATURALES (PFBRN) segn el decreto-Ley 677 de 1995. Segn la legislacin colombiana, un PFBRN es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyos ingredientes activos estn formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de stos, en estado bruto o en forma farmacutica, que se utiliza con fines teraputicos. Si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas, inclusive constituyentes aislados y qumicamente definidos, no se considerarn preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales. Dichos preparados estn sujetos a la obtencin de registro sanitario y por consiguiente la fabricacin de formas farmacuticas de productos fitoteraputicos debe de obedecer a las Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF o GMPGood Manufacturing Practices). El practicante debe elaborar los productos fitoteraputicos garantizando que estos estn bajo la legislacin vigente y debe de asumir la responsabilidad por la calidad de cualquier producto por l elaborado. Adems tambin se define la Preparacin farmacutica a base de recursos naturales, de uso bajo prescripcin mdica (PFBRNBPM) como aquella preparacin farmacutica a base de recurso natural de uso medicinal que presenta una potente actividad farmacolgica y exige control mdico para su administracin. Ambas preparaciones PFBRN y PFBRNBPM pueden o no estar incluidas en la lista bsica de recurso natural de Uso Medicinal. Los productos fitoteraputicos estn constituidos por ingredientes activos de origen vegetal formulados bajo la forma farmacutica mas adecuada para su administracin, la posibilidad de utilizacin de la fitoterapia en las prcticas teraputicas con sustento cientfico, exige acciones multisectoriales que involucran desde la produccin primaria de las plantas medicinales hasta el establecimiento de los procedimientos de control de calidad de las materias primas y productos fitoteraputicos. Si bien los productos fitoteraputicos suelen tener mrgenes teraputicos ms amplios y menos efectos secundarios que los frmacos sintticos, natural no es sinnimo de inocuo; actualmente, existe una base cientfica que apoya la eficacia de muchos de estos productos para determinadas indicaciones; sin embargo, la eficacia se consigue slo con la correcta elaboracin de los preparados y el uso adecuado tanto en lo que se refiere a las indicaciones como a la forma de administracin.

Los conocimientos y las tcnicas de fabricacin de medicamentos preparados a partir de sustancias activas obtenidas por va sinttica, son aplicables en un todo a los productos naturales puros. Los productos fitoteraputicos, debido a su naturaleza, merecen consideraciones adicionales. La formulacin de extractos y tinturas en formas farmacuticas no puede ser considerada como problema nicamente de la tecnologa farmacutica. Los extractos son materias primas que contienen cantidades variables, pero siempre pequeas, de principios activos y grandes cantidades de material secundario (sales orgnicas e inorgnicas, cidos y bases orgnicos, saponinas, polifenoles, taninos, azucares, polisacridos, etc); este material secundario puede afectar significativamente la tecnologa de fabricacin y la estabilidad de la forma farmacutica. En la formulacin de productos fitoteraputicos deben ser consideradas no solamente la solubilidad y la estabilidad de los principios activos, si no tambin las caractersticas de los componentes secundarios del extracto, como por ejemplo, la higroscopicidad de las formas farmacuticas slidas o la baja solubilidad de las formas farmacuticas lquidas. Prcticamente todas las formas farmacuticas pueden ser preparadas a partir de extractos: 1. Formulaciones liquidas como gotas, jarabes, soluciones o suspensiones para las cpsulas blandas de gelatina. Formulaciones slidas como los comprimidos, comprimidos recubiertos, cpsulas de gelatina y grnulos. Preparaciones semi-slidas para uso externo, como por ejemplo, las cremas, lociones, pomadas y supositorios.

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En la seleccin de la forma farmacutica de un producto fitoteraputico los aspectos principales que se deben de tener en cuenta son los siguientes: La forma debe de ser aceptable para el paciente. La formula debe de ser qumica y fsicamente estable. El producto debe se correctamente envasado. El producto debe de ser exento de contaminacin microbiana. El producto debe de ser capaz de proporcionar una dosis correcta de la droga. El producto debe de ser teraputicamente eficaz. El proceso debe de ser econmico para la fabricacin en gran escala.

A continuacin se exponen algunas formas farmacuticas utilizadas para la elaboracin de productos fitoteraputicos, adems una breve contextualizacin acerca de la formulacin aplicada a esta clase de productos.

1. FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS Clases de Extractos Los extractos vegetales se clasifican, segn su consistencia en fluidos, blandos y secos. Como el propio nombre lo indica, los fluidos son lquidos y corresponden en general, a la droga seca en proporcin de 1:1 (1 ml de extracto corresponde a 1 g de la droga seca). Los extractos blandos son semislidos, con contenido de agua o solucin hidroalcohlica alrededor de un 60%, mientras los extractos secos son slidos, polvos o granulados. Los extractos secos y blandos pueden estar adicionados de ciertos coadyuvantes y sus especificaciones en lo relacionado al contenido de principios activos y al residuo seco son descritas en las respectivas monografas farmacopicas. Por otro lado, las tinturas son preparaciones lquidas que resultan de la accin disolvente y/o extractiva de un solvente inerte hidroalcohlico sobre la droga vegetal. Estas tinturas o tinturas madres se pueden representar utilizando los smbolos TM. Las TM son la base para las preparaciones de los medicamentos homeopticos. Como los medicamentos dinamizados (dinamizacin, significa el hecho de agitar fuerte y rtmicamente contra un soporte apropiado, o recipiente, que contiene dos tercios de su volumen, la droga en solucin) se encuentran en un grado de dilucin bastante elevado, el control de calidad ejercido sobre el producto final se vuelve ms difcil y en ciertos casos imposible. Debido a este hecho es imprescindible, partir de una tintura elaborada bajo estricto rigor tcnico y efectuar el control de las diferentes etapas de produccin del medicamento homeoptico. Las formas farmacuticas liquidas pueden ser preparadas a partir de tinturas o extractos vegetales. Los extractos fluidos deben de diluirse y los extractos blandos y secos deben ser disueltos en el solvente de los jarabes y las gotas. Esta es la etapa ms difcil de la fabricacin, porque pueden formarse precipitados como consecuencia de la solubilidad poco satisfactoria de los principios activos o de los componentes secundarios en el componente escogido. Para evitar este problema, deben tomarse algunas medidas. Para diluir un extracto fluido o una tintura o para disolver un extracto blando o seco, se debe de emplear el mismo solvente empleado en su fabricacin. Cuando esto no sea posible, se puede conseguir una mayor solubilidad utilizando co-solventes, como por ejemplo, glicerina, sorbitol, jarabe de glucosa, glicoles y poliglicoles. El uso de co-solventes no siempre da resultados satisfactorios; a veces, para conseguir la solubilizacin se deben de emplear cantidades elevadas de los mismos, lo que no siempre es posible en una formulacin especifica. En estos casos se pueden utilizar surfactantes no inicos, como por ejemplo, los polisorbatos y derivados del cido oleico y aceite de ricino. Cuando se trata de principios activos cuya solubilidad aumenta cuando estos forman sales, las variaciones de pH pueden mejorar la solubilidad y la estabilidad de algunos extractos. En el caso particular de los alcaloides, se utiliza los cidos ctrico, lctico y tartrico. El pH en el rango de 4 a 5 en formulaciones

que contienen extractos de belladona ( Atropa belladona ), no solamente produce soluciones fsicamente estables, si no que tambin previene la racemizacin o la hidrlisis de los alcaloides derivados del tropano. La filtracin es un proceso que remueve todas las sustancias insolubles de un extracto. Sin embargo, es necesario considerar que la filtracin tambin puede remover los principios activos. Siendo as esta operacin debe de limitarse para aquellos productos que son fcilmente solubles en el solvente escogido y que no sufren perdidas en el proceso de filtracin.

1.1. JARABES Son preparaciones farmacuticas acuosas, lmpidas, que contienen hasta un 85% de sacarosa en agua destilada. La alta concentracin de azcar en los jarabes, adems de sus propiedades energticas y edulcorantes, tiene un papel de conservante y debido a la baja constante dielctrica, facilita la dilucin de los componentes de la preparacin. Para favorecer la solubilidad de los componentes de la preparacin y retardar la cristalizacin del azcar se puede agregar sorbitol o glicerina a la formula del jarabe. El jarabe preparado solamente con azcar se denomina jarabe simple y se utiliza como vehculo para jarabes medicamentosos, aromticos y en preparacin de recubrimientos para las grageas. Preparacin del Jarabe Simple: El jarabe simple es una preparacin de azcar (sacarosa) al 85%. Puede prepararse en fri o en caliente. La preparacin en fri consistente en disolver 850 g de sacarosa en 500 ml de agua con agitacin mecnica. Sin embargo, el proceso ms utilizado es el de la preparacin en caliente. La incorporacin de las tinturas y de los extractos vegetales se lleva a cabo despus del enfriamiento del jarabe simple. En el proceso de preparacin en caliente se emplea la misma proporcin de sacarosa y de agua destilada utilizada en el proceso de preparacin en fri. La operacin se realiza a una temperatura de 80 0C, en bao-mara o en bao de vapor circulante. Los ingredientes se introducen en un recipiente y este se coloca en un bao-mara, donde se mantiene bajo agitacin permanente, hasta que todo el azcar se disuelva. En las preparaciones industriales, el calentamiento se realiza con aparatos provistos de una camisa de vapor, de varios tamaos, equipados con agitadores mecnicos. La preparacin en caliente presenta como ventajas la velocidad de disolucin del azcar, la eliminacin del anhdrido carbnico del agua durante el proceso de calentamiento y la esterilizacin de la preparacin. Sin embargo, la temperatura no debe de superar los 80 0C pues se corre el riesgo de caramelizar el jarabe. Los jarabes preparados en caliente pueden presentarse ms o menos coloreados, debido a la caramelizacin de la sacarosa. La intensidad del color es directamente proporcional a la temperatura de la operacin y al tiempo de calentamiento. La densidad de un jarabe debe de ser de 1.32 a la temperatura de 20 0C y de 1.26 en ebullicin. Los jarabes, cuando son preparados en caliente, pierde agua durante el proceso y el agua perdida debe de ser recuperada.

Clarificacin de los Jarabes: Los jarabes deben presentar un aspecto lmpido. Cuando presentan un aspecto turbio, despus de la preparacin deben de clarificarse, lo que se consigue por filtracin a travs de algodn, papel de filtro o placas filtrantes, de textura adecuada a la viscosidad de los jarabes. La filtracin puede ser realizada por gravedad, al vaci o a presin. Industrialmente, los jarabes pueden ser filtrados en un filtro prensa. Algunos filtros especiales permiten una filtracin esterilizante. Alteraciones de los jarabes: La alteracin de un jarabe puede ocurrir debido al exceso o deficiencia en la concentracin de sacarosa. Si la concentracin es muy alta, la sacarosa se cristaliza. Este problema se corrige adicionando agua en cantidad adecuada para obtener la densidad correcta del jarabe. Si el jarabe esta diluido en exceso, el contenido de la sacarosa es bajo y como consecuencia, pueden proliferar las bacterias, las levaduras y los hongos. Puede tambin ocurrir la inversin de la sacarosa por la accin de la invertasa e incluso, la fermentacin alcohlica. Las condiciones inadecuadas de envase del jarabe produce tambin crecimiento de microorganismos. Al utilizar temperaturas durante el envase superiores a la temperatura ambiente el agua se evapora dentro del frasco y al condensarse en la superficie del jarabe, crea condiciones favorables para el crecimiento de microorganismos. Los frascos deben esterilizarse antes de ser utilizados (en estufa, a 1500C) y se deben de llenar completamente, es importante no dejar ningn espacio libre dentro del frasco. Preservantes para jarabes: Para evitar la proliferacin microbiana se utiliza sustancias preservantes. Las ms utilizadas son los steres del cido parahidroxibenzoico: metilparabeno (Nipagn), en una concentracin de 0.2% y propilparabeno (nipazol) en una concentracin de 0.05%. Es comn utilizar la mezcla de los dos steres del cido p-hidroxibenzoico, porque con esta mezcla se obtiene un efecto antimicrobiano mayor. En la preservacin de jarabes frecuentemente se emplea 0.18% de metilparabeno y 0.02% de propilparabeno. Ejemplo de una formulacin de Jarabe de Guaco Materia Prima Sacarosa cristalizada Nipagn Nipazol Tintura de guaco Agua destilada Cantidad 85.00 g 0.18 g 0.02 g 10.00 ml 50.00 ml

1.2. ELIXIRES Son soluciones medicamentosas alcohlicas, edulcoradas con azcar. La concentracin alcohlica en los elixires varia entre 15 0 y 50 0, razn por la cual difcilmente se presenta desarrollo de microorganismos. Adems de la sacarosa, los elixires pueden ser edulcorados con sacarina o glicerina.

Para la preparacin de un elixir se disuelve el principio activo en alcohol y a esta solucin se le agrega agua, en la forma de jarabe o en una solucin adecuada de sacarosa. [PRINCIPIO ACTIVO + ALCOHOL] + [AGUA + SACAROSA ] = ELIXIR Para aumentar la viscosidad y evitar la precipitacin de los principios activos puede utilizarse glicerina la cual acta adems como edulcorante.

2. FORMAS FARMACEUTICAS SEMISLIDAS 2.1. CREMAS Se consideran como cremas a los productos de consistencia blanda o semi-lquida, formada por la unin de dos fases en caliente, una acuosa y otra oleosa, denominndose emulsiones aceite en agua (O/W) o agua en aceite (W/O) segn sea las proporciones de cada fase que constituye la crema. 2.2. COLD CREAM Este trmino se utiliza para designar cremas agua en aceite (W/O), se puede utilizar para extractos acuosos no termolbiles y este producto consiste bsicamente de: A) Cera de abeja Aceite mineral B) Extracto acuoso Brax Metilparabeno sdico C) Perfume Procedimiento: Fundir (A) a 70C. Disolver el brax y el metil parabeno sdico en el agua de (B) y calentar esta fase a 72C. Aadir (B) sobre (A) con agitacin rpida al principio, y luego de que toda la fase haya sido agregada, continuar agitando lentamente hasta que la temperatura baje a 45C, punto en el cul se agrega el perfume, aumentando la velocidad de agitacin para una mejor incorporacin. Disminuir velocidad de nuevo y continuar el enfriamiento hasta 35C para envasar la crema. 16.0 44.7 37.8 1.3 0.2 c.s %

2.3. UNGENTOS Es un preparado medicinal consistente en una base oleosa sobre la que se han diluido las propiedades medicinales de alguna planta o molcula sinttica. Al contrario de la crema, no son absorbidos por la piel, sino que forman una capa protectora sobre ella. Se utilizan fundamentalmente para tratar externamente las afecciones de la piel o como remedio externo para muchas dolencias. Las grasas pueden ser minerales, como la

vaselina, o vegetales, como el aceite de oliva y tambin con cera. En el primer caso, se forman ungentos muy densos y poco oleosos y en el segundo caso ms fluidos y oleosos. Procedimiento: Se pone en un recipiente de vidrio al bao Mara 100 g de cera de abejas y se funde. Se agrega la cantidad teraputica recomendada de la planta seca (mx. 60g) y se mantiene al fuego por dos horas. Se vierte la mezcla sobre una tela para filtrar en caliente y se deja enfriar. Se envasa en caliente. Un mtodo alternativo es fundir 25 g de cera de abeja con 25 g de lanolina anhidra. Se aaden 100 ml de extracto vegetal y se vierte el contenido en recipientes de vidrio mientras an est caliente.

3. FORMAS FARMACEUTICAS SLIDAS 3.1. POLVOS Las formas farmacuticas a base de material vegetal en polvo, son ideales porque el material vegetal no sufre mayor manipulacin que el secado, molido y empaque; garantizando la inclusin de todos los principios activos de la planta. Este es un mtodo ideal para plantas con metabolitos bioactivos termolbiles o inestables en soluciones.

3.2. TABLETAS Las tabletas son preparaciones slidas que contienen un ingrediente activo o material vegetal en polvo obtenido por compresin de una mezcla homognea de sus constituyentes. Las formas farmacuticas slidas como las tabletas se pueden preparar segn las necesidades de cada formulador por una de las siguientes vas: Compresin directa: Consiste en el mezclado homogneo del principio activo con los excipientes y su posterior compresin en la tableteadora. Granulacin por va hmeda : Es la formacin de aglomerados entre el principio activo y algunos excipientes o entre los excipientes mediados por un agente aglutinante, para su granulado, secado y posterior compresin en la tableteadora. Doble compresin: Es la formacin de tabletas ideales despus del paso de stas, dos veces por el proceso de compresin en la tableteadora. Generalmente una tableta est constituida por un principio activo o material vegetal y una gran variedad de excipientes como pueden ser: diluyentes (almidn, lactosa, celulosa y sus derivados), agente desintegrantes (estearato de magnesio, avisel), aglutinantes (almidn, PVP, carboximetilcelulosa), lubricantes (xidos de zinc, de calcio o magnesio) y colores permitidos. Procedimiento por compresin directa para 100g de granulado:

A) Material vegetal B) Avicel pH 200 C) Estearato de Mg

6 93 1

Nota = El material vegetal debe de estar en polvo y pasar por un tamiz malla #20. Mezclar hasta homogeneidad y proceder a su tableteado directo. La cantidad de material vegetal varia segn las especificaciones tcnicas de cada planta en las monografa farmacopica o su uso etnobotnico y esta concentracin es inversamente proporcional a la concentracin de avicel pH 200 dentro de esta formulacin. 3.3. CAPSULAS Las cpsulas son una preparado slido de gelatina blanda o dura de diferentes formas y capacidades, usualmente contiene una dosis nica de ingrediente activo. Cuando un polvo o un grnulo se encapsulan la cubierta de gelatina debe romperse por accin del cido pptico y de la temperatura corporal liberando el principio activo que contiene. Generalmente los principios activos que se encapsulan estn solos o mezclados con un excipiente de volumen, como el almidn, lactosa o celulosa y derivados. Procedimiento: El material vegetal molido y tamizado, garantizando uniformidad de contenido entre las cpsulas es empacado en la parte inferior de la cpsula y posteriormente sellado con la cubierta superior de la misma.

4. COSMETICOS En la actualidad el auge de la utilizacin de los productos naturales tambin se ha hecho extensible a los preparados cosmticos en los cuales se utilizan las amplias bondades de los productos naturales como aromatizantes, suavizantes, tnicos capilares, astringentes, nutritivos, antioxidantes, antibacterianos, entre otros. Cosmtico es una formulacin de aplicacin local, fundamentada en conceptos cientficos, destinada al cuidado y mejoramiento de la piel humana y sus anexos, sin perturbar las funciones vitales, sin irritar, sensibilizar, o provocar efectos secundarios indeseables atribuibles a su absorcin sistmica. 4.1. JABONES Qumicamente el jabn es una mezcla de las sales de sodio o de potasio de cidos grasos de cadena larga producidas por la hidrlisis (saponificacin) de una grasa animal o vegetal con un lcali. Los jabones ejercen su accin limpiadora debido a que los dos extremos de su molcula son muy diferentes, uno de los extremos de la molcula es inico, por tanto hidrfilo y tiende a disolverse en el agua. La otra parte es la cadena de hidrocarburo no polar, por tanto lipfila o afn a la grasa y tiende a disolverse en ella.

Las materias primas fundamentales para la fabricacin de jabones son las grasas y sebos animales, los aceites vegetales y de pescados, y tambin los residuos de la fabricacin de aceites comestibles. La fabricacin de jabones consta de las siguientes etapas. Saponificacin o empaste : Las materias primas (grasas o aceites) se funden y se les agrega una solucin concentrada de un hidrxido de sodio potasio. La masa se mezcla y agita. Despus de unas cuatro horas, se ha formado el jabn. Salado: Consiste en el agregado de una solucin concentrada de sal comn (cloruro de sodio, NaCl) para separar el jabn de la glicerina formada y del exceso de hidrxido de sodio. Como el jabn es insoluble en el agua salada, se acumula en forma de grumos y sube a la superficie por su menor densidad. Despus de varias horas, en la parte inferior se encuentra la mezcla de glicerol y agua salada. Coccin: Al jabn formado se le agregan nuevas cantidades de NaOH para lograr una saponificacin completa, y se calienta. Al enfriarse, se separan nuevamente dos capas: la superior, de jabn, y la inferior, de leja. Al jabn se le agrega agua y se cuece nuevamente; de esta manera se eliminan los restos de sal, glicerina y leja. Amasado: Tiene por objeto lograr una textura homognea, sin grnulos. Durante esta etapa se le incorporan a la pasta sustancias tales como perfumes, colorantes y resinas, para favorecer la formacin de espuma persistente. Moldeado: El jabn fundido se vuelca en moldes de madera donde, por enfriamiento lento, toma la forma de panes o pastillas; mediante equipos desecadores, se disminuye el contenido de humedad hasta el 20%. Segn el hidrxido usado en la saponificacin, los jabones obtenidos tienen distintas caractersticas; por ellas se clasifican en: Jabones duros, compuestos por sales de sodio. Jabones blandos, compuestos por sales de potasio.

Los jabones para lavar son jabones de sodio, elaborados a partir de materias primas de poco costo, como los sebos y las grasas animales. Si su elaboracin no es cuidadosa, pueden contener restos de hidrxido de sodio. Hay diferentes calidades de jabn que en el comercio se clasifican en extra puros, puros; de 1 calidad, de 2, de 3. La manera ms generalizada de usarlos es en forma de polvo, obteniendo desecando una solucin jabonosa, que contiene adems una porcin de soda Solvay (Na2CO3.10 H2O), dentro de calderas por donde circula aire caliente. Los jabones en polvo se clasifican en: especiales, comunes e industriales. Los jabones de tocador se elaboran a partir de aceites vegetales como materias primas; por ejemplo, de los aceites de coco, palma y oliva. Se refinan para librarlos de restos de soda custica, que perjudicaran la piel. Los jabones de afeitar, las cremas jabonosas y las pastas dentfricas son preparados a partir de jabones de potasio.

Procedimiento: Sustancia A cido esterico Aceite de coco Glicerina B NaOH 50% p/p KOH 45% p/p C Genapol LRO pasta Agua D Perfume Cantidad en porcentaje 31.25 % 5.20 20.83 3.13 9.25 12.0 15.34 3.0

Calentar A a 75C. Agregar B, con agitacin continua. Calentar C a 70C y aadir a la mezcla anterior. Enfriar a 60C y agregar el perfume. Envasar en recipientes. Acidez: 3%. 4.2. CHAMP La palabra champ proviene de la palabra hind que quiere decir "Masaje" o "Amasar". El champ es un producto relativamente joven, cuyo uso debemos a un peluquero alemn de finales del siglo XIX. En la actualidad los champes se encuentran, sin duda entre los artculos ms demandados en el mercado de productos de higiene y cuidado personal. Junto con los jabones de tocador estn prcticamente en todos los hogares. Las innovaciones con el tiempo han unificado criterios, de modo que la frmula del champ contemporneo consta de dos clases de sustancias: una base limpiadora (sustancias acondicionadoras y fragancias) y extractos activos de origen natural (principalmente obtenidos de plantas). Segn los dermatlogos, la funcin principal del champ es remover las clulas muertas del cabello, as como tambin los residuos que dejan el polvo, el aire, la contaminacin y cosmticos como geles o fijadores. Para lograrlo se utilizan mezclas de sustancias bsicas con ingredientes activos, para producir frmulas nicas, indicadas para cada tipo de cabello. Dado que los champs son productos utilizados para la limpieza del cabello su funcin principal es remover la grasa y dems suciedades del cuero cabelludo sin afectar adversamente a estos a la salud en general por su uso. Un buen champ debe reunir las siguientes cualidades: Limpiar tanto el cabello como el cuero cabelludo sin producir irritacin de este ltimo ni de los ojos. En lo posible no debe remover exageradamente la grasa natural del cuero cabelludo. No producir en el cabello un aspecto opaco y spero. No ser toxico ni dejar un residuo resinoso. No tener olor o aspecto desagradable, producir suficiente espuma aunque esto no este relacionado con el aspecto de la limpieza.

Los champs son elaborados bsicamente con tensoactivos principalmente aninicos y con menos frecuencia catinicos, no inicos y anfotricos. Los ingredientes comunes de un champ son los siguientes:

Tensoactivos encargados de limpiar el cabello; los ms utilizados son el Lauril sulfato de sodio, Lauril ter sulfato de sodio y el Lauril ter sulfosuccinato de sodio. Este ltimo es el ms suave, y por eso es utilizado en el champs para nios. Base grasa: Mantiene la humectacin natural del cabello, tras la limpieza de los tensoactivos, para evitar la resequedad. Uno de los ms usados es el dietanolamina de cido graso de coco; pero existen otros comunes como la lanolina o la lecitina. Todas estas grasas son extradas de animales y vegetales. Espesante: Ayuda a que el champ tenga su consistencia espesa y sea ms fcil de aplicar. El cloruro de sodio es uno de los ms utilizados, pero en proporciones muy bajas, aunque algunos lo han sustituido por espesantes protectores como el PEG-120 dioleato de metilglucosamida. cido: Es el elemento encargado de equilibrar el champ, pues el cabello tiene un pH levemente cido (entre 5,5 y 6), pero los tensoactivos son alcalinos (por encima de 7). Este cido proviene generalmente de plantas o frutas, que permiten nutrir el cabello a la vez que balancean la frmula del champ. Esencias y aceites esenciales: Son extractos de flores o plantas, que sirven para perfumar el champ y agregarle elementos nutritivos naturales. Hay muchos conocidos, como la menta, la lavanda o la manzanilla. Los ingredientes activos, en cambio, varan segn la marca de cada champ. Los ms comunes son las vitaminas: algunas como la A y la E nutren el cabello Procedimiento: Sustancia ter laurel sulfato de sodio Dietanolamida del aceite de coco Cloruro de sodio cido ctrico Solucin al 50% Metilparabeno *Agua Cantidad en porcentaje 28.0 - 40.0 6.0 1.5 c.s.p. pH: 7-7.5 0.2 52.3

* En algunos casos en el agua se incorpora el extracto vegetal, se realiza una decoccin de una cantidad determinada de la planta, segn referencias bibliogrficas de las sustancias activas, se filtra y con este extracto se adiciona la cantidad de agua necesaria para llevar al volumen de la formulacin

ENVASES Y ETIQUETAS PARA PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE EN RECUSOS NATURALES Segn el decreto 677 de 1995, tenemos: Articulo 80. Del envase de las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales. El envase de las preparaciones a base de productos naturales deber cumplir los mismos requisitos establecidos en los artculos 69 y siguientes del decreto 677 Articulo 69. Del envase. El envase de los medicamentos deber estar fabricado con materiales que no produzcan reaccin fsica o qumica con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza. Cuando por su naturaleza, los productos farmacuticos lo requieran, el envase se proteger de la luz, la humedad y otros agentes atmosfricos o Fsicos. Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptan los envases de los medicamentos que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema. Articulo 72. Del contenido de las etiquetas, rtulos y empaques. El contenido o leyenda de las etiquetas, rtulos y empaques de los medicamentos requiere la aprobacin del INVIMA, el cual deber tener la siguiente informacin: El nombre del producto o marca registra, si es el caso, su denominacin genrica. El nombre y municipio del laboratorio farmacutico o de la empresa fabricante. Se adicionar el pas de origen en el caso de los productos importados. La formulacin del producto por unidad posolgica, que deber coincidir con la aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes. La fecha de vencimiento, expiracin o caducidad, que en ningn caso podr ser superior a 5 aos contados a partir de la fecha de elaboracin. El cdigo o el numero de lote de fabricacin con el cual nicamente se identificaran las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricacin. Las gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de administracin as lo requiera. La cantidad contenida en el envase Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto as, lo requiera, especificando los intervalos de temperatura limite y las dems condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas.3 El nmero de registro sanitarios otorgado por el INVIMA o el que haya sido otorgado por el ministerio de salud, en su oportunidad. La frase venta bajo frmula mdica u odontolgica segn el caso. El precio mximo de venta al pblico, en caracteres suficientemente claros y visibles, independientemente de la forma farmacutica, la presentacin y el tamao con que se expendan. En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el plan obligatorio de salud, POS, deber tener una franja color verde, en cuyo interior aparecer la leyenda medicamento esencial.

Para los productos biolgicos, se deber incluir adicionalmente. La constitucin fisicoqumica o caractersticas biolgicas e inmunolgicas del producto. La indicacin de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad as como la dosis floculante o titulo del germen. La indicacin del estado biolgico del microorganismo: vivo, modificado o muerto. La leyenda mantngase fuera del alcance de los nios

Articulo 81. Del contenido de la etiquetas y empaques. Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales debern ser acordes con el contenido y naturaleza de las mismas y contener la siguiente informacin: Nombre comn y nombre cientfico. Forma farmacutica. Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso, del recurso natural utilizado, usando el sistema centesimal, segn forma farmacutica. Numero del registro sanitario (precedido de la letra N por ser producto natural) posologa.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS Sharapin, Nicolai. Fundamentos de Tecnologa de Productos Fitoteraputicos. Editor: Roberto Pinzn S. 2000. Programa Iberoamericano de Ciencia y Tecnologa, 113-124 p. Caigueral Salvador, Dellacassa Eduardo, Bandoni Arnaldo. Plantas medicinales y fitoterapia. Acta Farm. Bonaerense 22 (3): 265-78 (2003). Decreto Ley 677 de 1995. Por el cual se reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, as como el Rgimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso domstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. Ministerio de salud. Duque Villegas ngela. Encuesta nacional de plantas medicinales y aromticas: una aproximacin al mercado de las plantas medicinales y aromticas en Colombia. Instituto de investigacin de Recursos Biolgicos Alexander von Humboldt. Biocomercio sostenible. 2003. Estrada Neira Juan Manuel. Manual de Cosmticos, Segunda Edicin 1995. Universidad de Antioquia, 378 p. Paginas Internet para consulta: http://jabonesydetergentes.tripod.com/Variedades_comerciales.html. Consulta realizada en Abril 30 de 2004 http://www.monografias.com/trabajos15/elaboracion-champu/elaboracionchampu.shtml. Documento cedido por: Jorge L. Castillo. Consulta realizada en Abril 30 de 2004 CiberCrazy5000@yahoo.com.mx.