Rogastril Cinitaprida

Comprimidos y Solucin Va oral

Frmulas Rogas tril C omprimidos: C ada comprimido contiene Cinitaprida (como Cinitaprida tartrato cido) 1 mg; Lactosa anhidra; Celulosa microcristalina; cido silcico coloidal; Almidn glicolato sdico; Estearato de magnesio. R o g a s t r i l S o lu c i n: C a da 10 0 ml d e s o lu c i n c o n t i e n e C ini t ap r i da (como Cinitaprida tartrato cido) 20 mg; Propilenglicol; cido benzoico; Sorbitol 70%; Esencia lima limn; Agua purificada. Accin teraputica Rogastril es un medicamento gastroquintico. Indicaciones Tratamiento de la dispepsia por dismotilidad leve a moderada. Tratamiento coadyuvante del reflujo gastroesofgico en pacientes en los que los inhibidores de la bomba de protones se hayan mostrado insuficientes. Accin farmacolgica La Cinitaprida es una ortopramida con actividad procintica a nivel del tracto gastrointestinal que posee una marcada accin procolinrgica. Mediante el bloqueo de los receptores presinpticos para la serotonina, aumenta la liberacin de la misma resultando en una mayor actividad serotoninrgica. Su actividad antidopaminrgica, aunque discreta, contribuye al efecto teraputico. La Cinitaprida acelera el tiempo de evacuacin gstrica en pacientes con retraso patolgico del vaciamiento gstrico y mejora la sintomatologa clnica de los pacientes con dispepsia asociada a retraso del vaciamiento gstrico y del trnsito gastrointestinal. En pacientes con reflujo gastroesofgico, la Cinitaprida reduce la cantidad y la duracin de los episodios de reflujo, as como el tiempo con pH esofgico inferior a 4, mejorando notablemente la sintomatologa propia de esta enfermedad. La eficacia en este ltimo caso puede deberse no slo al incremento de la presin del esfnter esofgico inferior sino tambin a la facilitacin del vaciamiento gstrico. Farmacocintica: La absorcin de la Cinitaprida luego de la administracin por va oral es rpida y alcanza la concentracin plasmtica mxima a las 2 horas. Se metaboliza a

nivel heptico (>90%) a travs del CYP3A4 y en menor medida del CYP2C8, con un importante metabolismo de primer paso. La vida media de eliminacin es de alrededor de 3 a 5 horas durante las primeras 8 horas, con una vida media residual superior a las 15 horas a partir de ese momento, aunque con nivele s plasmticos ex tremadamente bajos. L a eliminacin se re aliza principalmente por la va heptica y el resto por la orina (<7%). No se ha observado acumulacin tras la administracin repetida de Cinitaprida. Posologa y forma de administracin Rogastril Comprimidos: Adultos: 1 comprimido 3 veces al da, 15 minutos antes de cada comida. Rogastril Solucin: Una medida = 5ml = 1 mg de Cinitaprida. Adultos: Una medida (5 ml) 3 veces al da, 15 minutos antes de cada comida. No es ms eficaz ni conveniente aumentar la dosis recomendada. No se aconseja la administracin de Rogastril a nios y adolescentes, por no existir experiencia al respecto. Contraindicaciones Paciente s en quiene s la e stimulacin de la motilidad gstrica pueda resultar perjudicial (hemorragias, obstruccin o perforacin). Pacientes con antecedentes de disquinesia tarda por neurolpticos. Primer trimestre del embarazo y lactancia. Advertencias Durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conduccin de vehculos o la operacin de maquinarias peligrosas. Precauciones Se recomienda administrar con precaucin a pacientes que consuman bebidas alcohlicas o medicamentos con accin depresora del Sistema Nervioso Central. En los ancianos sometidos a tratamientos prolongados pueden originarse disquinesias tardas. Aunque algunos estudios in vitro a concentraciones muy superiores de las concentraciones plasmticas informadas en la clnica sugieren que la Cinitaprida puede prolongar la repolarizacin cardaca, los estudios in vivo, tanto en animales como en seres humanos, han demostrado la ausencia de efectos sobre el electrocardiograma y en especial sobre el intervalo QT. Los comprimidos contienen lactosa. Se han descripto casos de intolerancia a este componente. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar sntomas de intolerancia, ante la aparicin de diarrea se debe consultar al mdico. Embarazo: Rogastril no se debe administrar en el primer trimestre del embarazo, an cuando no se han comprobado efectos teratgenos. Lactancia: Debido a que no se disponen estudios sobre la excrecin de la Cinitaprida en la leche, se deber evaluar la relacin riesgo / beneficio de la utilizacin de Rogastril durante la lactancia. En caso de que su indicacin se juzgara beneficiosa, deber considerarse la discontinuacin de la lactancia. Uso peditrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad de la Cinitaprida

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en nios y adolescentes, por lo tanto su uso no est aconsejado en ellos. Uso geritrico: De acuerdo a las consideraciones generales en pacientes ancianos, Rogastril se administrar con precaucin. En caso de tratamientos prolongados, pueden originarse disquinesias tardas. Interacciones medicamentosas La estimulacin de la evacuacin gstrica producida por Cinitaprida puede alterar la absorcin de algunos frmacos. El mdico debe interrogar al paciente sobre el tratamiento con otros medicamentos. Potencia los efectos de las fenotiazinas y otros antidopaminrgicos sobre el Sistema Nervioso Central. Puede disminuir el efecto de la digoxina mediante la reduccin de su absorcin. La administracin de anticolinrgicos atropnicos y analgsicos opiceos puede reducir las acciones de la Cinitaprida sobre el tracto digestivo. La administracin conjunta de alcohol, tranquilizantes, hipnticos o narcticos puede potenciar los efectos sedantes. In vitro, la Cinitaprida se metaboliza principalmente a travs del CYP3A4 (y en menor medida del CYP2C8), por lo que el uso concomitante, oral o parenteral, de frmacos que inhiben significativamente esta isoenzima podra alterar su farmacocintica; ejemplos de tales frmacos son: - azoles antifngicos como ketoconazol, itraconazol, miconazol y fluconazol, - inhibidores de la proteasa del HIV, principalmente indinavir y ritonavir, - antibiticos macrlidos como eritromicina, claritromicina o troleandomicina, - el antidepresivo nefazodona. De todos modos un estudio en humanos a dosis repetidas de Cinitaprida en ausencia y en presencia de ketoconazol ha mostrado que la interaccin farmacocintica no es grande, ya que el promedio de los valores del rea bajo la curva de Cinitaprida aument aproximadamente 2 veces (rango: 0.9 - 4.3; I.C. 95%: 1.5 - 2.4). Reacciones adversas Aunque las experiencias de farmacologa clnica con Cinitaprida no han demostrado somnolencia o alteraciones en las pruebas psicomtricas en los sujetos bajo tratamiento con las dosis recomendadas, algunos pacientes pueden notar una ligera sedacin o somnolencia. En raras ocasiones pueden originarse reacciones extrapiramidales con espasmos de los msculos de la cara, cuello y lengua, que desaparecen suspendiendo el tratamiento. En ancianos sometidos a tratamientos prolongados, pueden originar se disquinesias tardas. En muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones cutneas (erupcin, prurito) o ginecomastia. Excepcionalmente, angioedema. Sobredosificacin En caso de sobredosis pueden aparecer somnolencia, desorientacin y reacciones extrapiramidales que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento. De persistir los sntomas se practicar lavado de estmago y medicacin sintomtica. Las reacciones extrapiramidales se controlan con la administracin de antiparkinsonianos, anticolinrgicos o antihistamnicos con propiedades anticolinrgicas. Ante la eventualidad de una s obre dosific acin, c oncurrir al hospit al ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentaciones Rogastril Comprimidos*: Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos.

CT 1

Comprimidos redondos, color amarillo claro, ranurados, codificados CT/1 en una cara y con isotipo de identificacin Roemmers en la otra.

Rogastril Solucin: Envase conteniendo 90 ml. Solucin de color amarillo, con sabor a lima limn. Venta bajo receta. Industria Argentina. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certicado N 49.814. Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. *Elaborado en Jos E. Rod 6424, C1440AKJ Ciudad Autnoma de Buenos Aires. Fecha de ltima actualizacin: Mayo de 2008. Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C. Informacin a profesionales y usuarios: Roemmers S.A.I.C.F. Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires. www.roemmers.com.ar 0-800-333-5658

B 1114802871 9280 0808 (17)