cetoconazol

FORMAS FARMACUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAES E APRESENTAES Creme dermatolgico. Uso tpico. Caixa com bisnaga contendo 20 g. Caixa com 25 bisnagas contendo 20 g. Caixa com bisnaga contendo 30 g. Caixa com 25 bisnagas contendo 30 g. USO ADULTO E PEDITRICO COMPOSIO Cada g do creme dermatolgico contm: cetoconazol ...........................................................................................................................................................................................................................20 mg excipiente* q.s.p. ........................................................................................................................................................................................................................1 g *simeticona, propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno, metabissulfito de sdio, lcool cetoestearlico etoxilado, edetato dissdico diidratado, oleato de decila, lcool cetoestearlico, gua purificada. INFORMAES AO PACIENTE Ao do medicamento O cetoconazol creme dermatolgico um medicamento que voc deve usar para o tratamento de infeces na pele causadas por fungos ou leveduras. O princpio ativo cetoconazol possui potente atividade antimictica (que combate a micose), agindo rapidamente no prurido proveniente de tais infeces. O controle dos sintomas observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, aps 4 semanas de uso. Indicao do medicamento O cetoconazol creme dermatolgico indicado para micoses de pele, frieira e pano branco. Riscos do medicamento Contra-indicaes Voc no deve usar cetoconazol creme dermatolgico em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulao. Coceira e vermelhido da pele aps aplicao so os sintomas de maior sensibilidade. Advertncias Gravidez e amamentao Apesar de cetoconazol creme dermatolgico no ser absorvido, informe ao seu mdico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento. Precaues Voc no deve aplicar cetoconazol creme dermatolgico nos olhos, porque este medicamento no indicado para infeces nos olhos. Conduo de veculos e utilizao de mquinas O cetoconazol creme dermatolgico no afeta a capacidade de dirigir veculos ou operar mquinas. Interaes medicamentosas Se voc utiliza corticosteroide creme, loo ou pomada, pode-se iniciar o tratamento com cetoconazol creme dermatolgico junto com este medicamento. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reao de vermelhido ou prurido. Para voc continuar o tratamento com corticosteroide voc deve usar o corticosteroide pela manh e cetoconazol creme dermatolgico noite por uma semana. Aps esse procedimento, voc deve aplicar o corticosteroide pela manh a cada 2 ou 3 dias e cetoconazol creme dermatolgico todas as noites por 1 a 2 semanas. Ento, pare de usar o corticosteroide e, se for necessrio, use somente cetoconazol creme dermatolgico. Consulte o seu mdico em caso de dvidas. No h contraindicaes relativas a faixas etrias. O produto no deve ser usado aps seu vencimento, podendo provocar reaes txicas, e o efeito esperado do medicamento pode no ocorrer. O nmero de lote e as datas de fabricao e validade do medicamento esto carimbados no cartucho do produto. Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. Pode ocorrer formao de eritema, edema, prurido, urticria, e irritaes da pele. Modo de uso Aspecto fsico O cetoconazol creme dermatolgico um creme de cor branca, livre de grumos e impurezas visveis. Caractersticas organolpticas O cetoconazol creme dermatolgico apresenta odor caracterstico. Dosagem Voc deve aplicar cetoconazol creme dermatolgico nas reas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser feito por perodos adequados, estendendose por mais alguns dias aps desaparecerem os sintomas e as leses. Voc observa resultados favorveis aps 4 semanas de tratamento, dependendo do tipo de micose, extenso e intensidade das leses. Voc deve ter higiene, para auxiliar no controle de fatores de contaminao ou reinfeco. Como usar Voc deve abrir o tubo desrosqueando a tampa. Fure o tubo com a ponta que est na prpria tampa. Aps lavar e secar bem a pele infectada, voc deve passar cetoconazol creme dermatolgico delicadamente na pele com a ponta do dedo. Aplique na rea infectada e ao redor dela. Lave as suas mos com cuidado aps aplicar o creme, pois isto evitar a transferncia da doena para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas. Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que est em contato com a pele infectada para evitar reinfeco. Durao do tratamento O cetoconazol creme dermatolgico deve ser aplicado nas reas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por perodos adequados, estendendo-se por mais alguns dias at o desaparecimento dos sintomas e das leses. Observam-se resultados favorveis aps 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extenso e intensidade das leses. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene, para auxiliar no controle de fatores de contaminao ou reinfeco. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Reaes adversas O cetoconazol creme dermatolgico em geral bem tolerado. Raramente pode ocorrer irritao ou sensao de ardor ou queimao na rea da pele onde aplicado. Conduta em caso de superdose Se voc aplicar cetoconazol creme dermatolgico mais vezes do que o recomendado pelo seu mdico, pode ocorrer sensao de ardncia, vermelhido ou inchao. Neste caso interrompa o uso de cetoconazol creme dermatolgico. A ingesto acidental de cetoconazol creme dermatolgico no prejudicial sade mas, se isso ocorrer, procure o seu mdico. Cuidados de conservao Manter a bisnaga tampada temperatura ambiente (15C a 30C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

O cetoconazol apresenta atividade antimictica potente contra dermatfitos, tais como Trichophyton sp, Epidermophyton floccosum e Microsporum sp, e tambm contra leveduras. O cetoconazol age rapidamente contra o prurido comumente observado nas infeces por dermatfitos e leveduras. Esta melhora sintomtica precede os primeiros sinais de melhora objetiva das leses cutneas. Propriedades farmacocinticas Aplicado topicamente, cetoconazol no absorvido, no penetrando na circulao sangunea. Em estudos com voluntrios, no foram detectados nveis sanguneos de cetoconazol, mesmo empregando-se mtodos bastante sensveis. Resultados de eficcia Trinta e quatro pacientes (entre 2 e 82 anos) com dermatomicoses de vrias origens foram tratados com cetoconazol creme 2% uma ou duas vezes ao dia durante 4 semanas. Destes pacientes, 10 estavam infectados por C. albicans, 8 por M. canis, 6 por T. rubrum e 10 com outros dermatfitos. Foram realizadas avaliaes microscpicas, de cultura e sintomas quando os pacientes foram selecionados e aps 15 e 30 dias de tratamento. Uma melhora significante j foi observada no segundo exame. Entre os sintomas, especialmente a inflamao diminuiu rapidamente. Este fenmeno pode estar relacionado ao efeito antiinflamatrio do cetoconazol. A tolerncia foi muito boa e apenas um caso de prurido foi observado.1 Um estudo realizado para avaliar a segurana e eficcia do cetoconazol creme 2%, aplicado uma vez ao dia, no tratamento de Tinea pedis, cruris e corporis, envolveu 256 pacientes escolhidos atravs de evidncias micolgicas (Trichophyton sp, Microsporum sp, Epidermophyton floccosum). Os sintomas foram avaliados aps 4 e 8 semanas de tratamento; recidivas foram avaliadas 4 semanas aps o fim do tratamento. Os sintomas diminuram significativamente durante o tratamento. Uma resposta boa ou excelente foi observada em 82% dos casos. Ao final do tratamento, em 113 pacientes os sintomas foram classificados como ausentes ou leves.2 Malassezia furfur foi confirmada atravs de exames microscpicos em 101 pacientes com recorrentes leses por Tinea versicolor. Em um estudo comparativo duplo-cego, os pacientes foram randomicamente escolhidos para usar cetoconazol 2% ou placebo creme uma vez ao dia. No final do tratamento 98% dos pacientes usando cetoconazol (p<0,0001) e 28% daqueles usando placebo responderam clinicamente. Houve uma cura micolgica total de 84% nos pacientes usando cetoconazol creme 2% e de 10% naqueles usando placebo (p<0,0001). Os pacientes tratados com cetoconazol, os quais estavam curados ao final do tratamento, permaneceram curados 8 semanas depois. Por contraste, 75% daqueles que responderam ao placebo tiveram recada.3 Em outro estudo multicntrico envolvendo 315 pacientes tratados com cetoconazol tpico mais de 90% responderam ao tratamento. As indicaes que melhor responderam ao tratamento foram Tinea corporis (94%), Tinea cruris (92%) e Tinea manus (91%). A cultura tornou-se negativa em 80 - 94% dos pacientes com dermatofitoses; todos os pacientes com infeces por levedura tiveram cultura negativa aps o tratamento. Para todos os tipos de infeco, a resposta foi obtida em aproximadamente 4 semanas.4 Referncias 1 - Galiano P., et al. Il ketoconazolo crema 2% nesl trattamento di dermatomicosis a varia etiologia. Studio in singolo-cieco su 34 pazienti.. Il Dermatologo 1990, 12 (6), p.6-7. 2 - Lester M. Ketoconazole 2% cream in the treatment of Tinea pedis, Tinea cruris, and Tinea corporis. Cutis 1995, 55 (3), p.181-183. 3 - Savin RC, Horwitz SN. Double-blind comparison of 2% ketoconazole cream and placebo in the treatment of Tinea versicolor. J Am Acad Dermatol. 1986, 15 (3): 500-3. 4 - Cauwenbergh GFMJ. et al. Topical Ketoconazole in Dermatology: A Pharmacological and Clinical Review. Mykosen 1984, 27 (8), 395-401. Indicaes O cetoconazol creme dermatolgico indicado para aplicao tpica no tratamento de micoses superficiais incluindo dermatofitoses (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea manum e Tinea pedis), candidase cutnea e pitirase versicolor. Contraindicaes O cetoconazol creme dermatolgico contraindicado aos pacientes com hipersensibilidade ao cetoconazol ou aos excipientes da formulao. Modo de usar e cuidados de conservao depois de aberto Abrir o tubo desrosqueando a tampa. Furar o tubo com a ponta que est na prpria tampa. O cetoconazol creme dermatolgico no deve ser aplicado somente na rea infectada, mas tambm ao redor dela. Lavar as mos cuidadosamente aps aplicar o creme. Posologia O cetoconazol creme dermatolgico deve ser aplicado nas reas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por perodos adequados, estendendo-se por mais alguns dias aps o desaparecimento dos sintomas e das leses. Observam-se resultados favorveis, aps 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extenso e intensidade das leses. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminao ou reinfeco. Advertncias O cetoconazol creme dermatolgico no pode ser usado na conjuntiva, no estando indicado para infeces oftlmicas. Para prevenir o efeito rebote aps parada abrupta de um tratamento prolongado com corticosteroide tpico recomendado continuar a aplicao com um corticosteroide de menor potncia pela manh e aplicar cetoconazol creme dermatolgico noite, e subsequentemente e gradualmente retirar a terapia com o esteroide aps um perodo de 2 a 3 semanas. Gravidez e lactao Como cetoconazol creme dermatolgico no absorvido topicamente, esses cuidados no so relevantes. Capacidade para dirigir veculos e operar mquinas O cetoconazol creme dermatolgico no afeta a capacidade de dirigir veculos ou operar mquinas. Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco No h restries ao uso de cetoconazol creme dermatolgico nestes grupos de pacientes. Interaes medicamentosas At o momento no foram descritas interaes medicamentosas com o uso de cetoconazol creme dermatolgico. Reaes adversas a medicamentos Como cetoconazol creme dermatolgico no absorvido, os efeitos colaterais, raramente observados, tm se restringido rea cutnea onde aplicado, tais como irritao, sensao de ardor, dermatite de contato associados ao cetoconazol creme dermatolgico ou a um de seus componentes: metabissulfito de sdio ou propilenoglicol. Superdose A aplicao tpica exagerada pode levar ao eritema, edema e uma sensao de queimao, que desaparecer quando o tratamento for descontinuado. Caso ocorra ingesto acidental, no h conduta especial a ser tomada. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAO MDICA. Armazenagem Manter a bisnaga tampada temperatura ambiente (15C a 30C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

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TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SADE Caractersticas farmacolgicas Propriedades farmacodinmicas

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