Generalidades de la Norma ISO/IEC 17025:2005

Johan Molina Delgado, 2013

Las Normas
La norma dice qu hay que hacer? (Requisito)

El laboratorio dice el CMO? (cmo se implementa el requisito)

Capacidad instalada Experiencia Capacitacin Supervisin

Independencia Capacidad instalada Administracin

Registros
Calibracin Trazabilidad Mantenimiento Seguridad e integridad

Listas de verificacin Planeacin Seguridad Supervisin Contratos

Personal Procedimientos Instalaciones/Equipos 3 Estructura

De qu se trata?
Escribir lo que hace
Hacer lo que est escrito Verificar que se hace lo que est escrito

Ajustar

Norma ISO/IEC 17025:2005

Establece requisitos generales para competencia en la realizacin de ensayos. la

Para que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los sistemas de calidad, administrativos y tcnicos que rigen sus operaciones.
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ISO/IEC 17025:2005 vs. ISO 9001

Incorpora todos los requisitos de la ISO 9001 que son relevantes para el alcance de los servicios de ensayo o calibracin que son cubiertos por el sistema de gestin de calidad del laboratorio. Los laboratorios de ensayo y calibracin que cumplen con esta Norma internacional operarn en concordancia con la ISO 9001.
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Qu es acreditacin?

Es el reconocimiento formal de la competencia de los laboratorios

PROPSITO DE LA ACREDITACIN
Asegurarle a los clientes de los laboratorios que los resultados de las pruebas o calibracin efectuados por el laboratorio acreditado son correctos y confiables.

CERTIFICACIN
Confirma el cumplimiento del sistema con una norma.
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Ventajas de la Acreditacin de un laboratorio Determinar si estn efectuando su trabajo correctamente. Verificar el uso de normas apropiadas. Punto de referencia para mantener su competencia. Le asegura a sus clientes que los procedimientos de las pruebas son confiables. 9

Ventajas en el mercado
Herramienta de mercado efectiva Es altamente reconocida como un indicador confiable de competencia tcnica. A travs de sistemas de acuerdos internacionales, se recibe una forma de reconocimiento internacional para la aceptacin de los resultados emitidos.
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Norma ISO/IEC 17025:2005

Apartado 1 Objeto y campo de aplicacin Apartado 2- Normas de Referencia Apartado 3- Trminos y definiciones Apartado 4 Requisitos relativos a la gestin Apartado 5- Requisitos tcnicos
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En trminos prcticos
Dos captulos fundamentales
Gestin Hace relacin a los requisitos de gestin que se deben implementar con el fin de asegurar la calidad los resultados de anlisis
Establece los requisitos tcnicos que el laboratorio debe implementar para poder demostrar la competencia tcnica de los ensayos realizados
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Tcnicos

REQUISITOS DE GESTIN

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4.1 Organizacin
Legalmente responsable Las actividades desarrolladas deben cumplir los requisitos esta norma, satisfacer las necesidades del cliente, de las autoridades reguladoras u organismos que proveen reconocimiento (polticas) Independencia de cualquier conflicto

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4.1 Organizacin
Libertad de influencia comercial, financiera, etc. (interna o externa) Confidencialidad Evitar de actividades que puedan disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional.
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4.1 Organizacin
Definir estructura organizacional y administrativa, ubicacin en cualquier organizacin matriz y las relaciones entre la gestin de calidad, las operaciones tcnicas y los servicios de apoyo. Tener gerencia tcnica Nombrar un gerente de calidad.

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4.1 Organizacin
El personal conoce la relevancia e importancia de sus actividades pertinencia Asegurar que se mantiene un proceso de comunicacin apropiado al laboratorio (cartas, correo, informal)
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4.2 Sistema de calidad

Contenido del Manual de Calidad Responsabilidad de establecer y mantener el Sistema de Gestin de calidad Objetivos de calidad Poltica de Calidad

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4.2 Sistema de calidad

Cadena de trazabilidad Orden jerrquico Definiciones Evidencia del compromiso con la mejor Cumplimiento de requisitos legales y del cliente.

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4.3 Control de la documentacin

Documentos internos y externos Procedimiento de control de documentos Revisin y aprobacin Archivo de documentos Desecho de documentos Archivo histrico
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Documentos Externos

Estructura Documental

Manual de Calidad

Procedimientos

Instructivos

Registros y Anexos

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Para qu escribimos un procedimiento?

Para guiar al usuario. Para establecer los pasos que se deben seguir para llevar a cabo una operacin, ensayo o proceso. Para asegurar la calidad e integridad de los datos generados por el laboratorio. Para asegurar la consistencia en el desarrollo de operaciones especficas entre todo el personal

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Para qu escribimos un procedimiento?

Mejorar la planificacin y la organizacin que afecta la eficiencia operacional. Mejorar la confiabilidad y prevenir la confianza en la memoria de boca a boca. Brindar asistencia en la operacin y determinacin de averas al mantener registros normalizados. Para actuar como un banco de conocimiento y como una herramienta de documentacin de largo plazo.
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4.4 Revisin de solicitudes, ofertas y contratos

Debe establecer y mantener procedimientos para revisar las solicitudes, ofertas y contratos. Deben mantenerse los registros de las revisiones y de las discusiones pertinentes con los clientes. El cliente debe ser informado de cualquier desviacin del contrato.
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4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones

Subcontratacin: se produce luego de que el laboratorio ha realizado una investigacin de las posibilidades de brindar determinado servicio a su cliente y se ve en la necesidad de contratar un proveedor para que realice esta tarea, previo acuerdo con el cliente.
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4.6 Adquisicin de servicios y suministros

Polticas y procedimientos para la seleccin y adquisicin de servicios y suministros que usa y que afectan la calidad.
Proceso de inspeccin de materiales, reactivos y equipos antes de su uso 26 (realizado por personal clave)

4.7 Servicio al cliente

Proveer cooperacin para aclarar solicitudes y dar seguimiento al desempeo del laboratorio. Asegurar confidencialidad. Encuestas de satisfaccin. Valorar las sugerencias del cliente.
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4.8 Quejas
Poltica y procedimientos para la solucin de quejas recibidos de los clientes u otras partes. Registros de todos los quejas y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio.
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4.9 Control de trabajos no conformes

Deteccin de trabajos no conformes

Evaluar la importancia del trabajo no conforme

Designacin de responsables para gestionar trabajo no conforme

Definicin, anlisis y toma de acciones

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4.10 Mejora
El laboratorio debe de forma continua mejorar la efectividad de su sistema de gestin a travs de:
Poltica de calidad Los objetivos de calidad Los resultados de la auditoria Anlisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisiones por la direccin
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4.11 Accin correctiva

Accin comprendida para eliminar las causas de una No Conformidad, trabajo no conforme, defecto u otra situacin no deseable existente, con el propsito de evitar que vuelva a ocurrir.
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4.12 Accin preventiva

Accin emprendida para prevenir la ocurrencia de una posible no conformidad, de un defecto u otra situacin no deseable; para evitar que ocurra.
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4.13 Control de registros

Procedimiento Identificacin Recoleccin Indexacin Acceso Archivo Almacenamiento (tiempo de retencin) Mantenimiento
Desecho de los registros

tcnicos y de calidad Proteccin y respaldo de los registros almacenados electrnicamente Prevenir acceso no autorizado o modificacin de registros electrnicos.

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Recomendaciones para el llenado de Registros

Utilice siempre lapicero
azul o negro NO LAPIZ!!!

No utilice ningn medio para:

tachar Borrar quitarle legibilidad, integridad o validez a los datos.

Aplicar los criterios de correccin de errores en registros:

Escribir NA (no aplica) en: Espacios en blanco Espacios que no requieran ser llenados
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4.14 Auditorias Internas

Ejecucin peridica y de acuerdo con procedimiento interno Se debe registrar el rea de actividad auditada, los hallazgos de la auditoria y las acciones correctivas derivadas. Las actividades de seguimiento a la auditoria deben verificar y registrar la implantacin y efectividad de la accin correctiva tomada.
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4.15 Revisiones por la Direccin

Inclusin del anlisis de las recomendaciones para el mejoramiento continuo. Revisin debe ser desarrollada por la alta direccin con responsabilidad en la gestin ejecutiva
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REQUISITOS TCNICOS

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Principales fuentes de error sistemtico

a) Muestreo: recoleccion, preservacin y transporte de la muestra b) Servicios del laboratorio: Agua destilada, energa elctrica, limpieza c) Seleccin del mtodo analtico Adecuada sensibilidad y selectividad, LD, precisin y exactitud, interferencias d) Instrumentos: Control de balanzas analticas, control de medidor de pH, etc. control de instrumentos en general e) Cristalera Seleccin, calibracin y limpieza f) Reactivos Calidad, almacenamiento g) Manejo de datos Clculos, uso de cifras significativas, almacenamiento de datos h) Personal del laboratorio Habilidad, experiencia capacitacin, comunicacin
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5.1 Generalidades
FACTORES QUE AFECTAN LA CONFIABILIDAD Y 5.1 Generalidades EXACTITUD DE LOS ENSAYOS Factores humanos Instalaciones y condiciones ambientales Mtodos de ensayo (calibracin): validacin o verificacin del mtodo Equipos- rastreabilidad de las mediciones Muestreo y manipulacin de muestras

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5.2 Personal
COMPETENTE
ENTRENADO

COMPROMETIDO
CAPACITADO

EVALUADO y AUTORIZADO
Los programas de capacitacin deben ser pertinentes a las tareas presentes y futuras del laboratorio.
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5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

Es importante que el laboratorio evale todos los 5.2 Personal factores que podran contribuir a generar errores en los procesos de medicin que desarrolla
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Requisitos tcnicos 5.4 Mtodos de ensayo

Seleccin de mtodos
Mtodos desarrollados laboratorio en el

Validacin de mtodos

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5.4 Mtodos de ensayo

Calculo de incertidumbre en la medicin Procedimientos para todos los procesos (muestreo,manipulacin, almacenamiento, preparacin). El grado de rigor depende: Los requisitos del mtodo de ensayo Los recursos del cliente La existencia de lmites estrechos en los cuales se basa la decisin 43

Criterios para la seleccin de los mtodos de anlisis

Capaz de suministrar

resultados con la exactitud requerida libre de errores sistemticos con errores aleatorios pequeos Capaz de alcanzar el lmite de deteccin requerido Parmetro a ser determinado por el mtodo

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 Matriz de aplicacin La base terica del mtodo El rango de concentracin cubierto

Criterios para la evaluacin de un mtodo

por el mtodo La curva de calibracin Precisin de los resultados analticos Sesgo debido a interferencias Incertidumbre de las mediciones El lmite de deteccin Sensibilidad El tiempo requerido para el anlisis

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5.5 Equipos
Elementos del muestreo Equipos de medicin

5.5 Equipo Equipos con capacidad apropiada

Operados por personal autorizado
Identificacin y registro de cada equipo de medicin Manejo y proteccin seguros
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5.6 Trazabilidad de la medicin

Capacidad de seguir la historia, la aplicacin o la localizacin de todo aquello que est bajo consideracin
Propiedad del resultado de una medicin por el cual se le puede relacionar con referencias declaradas (patrones nacionales o internacionales) a travs de una cadena ininterrumpida de comparaciones todas de incertidumbres declaradas.
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5.6 Trazabilidad de la medicin

Calibrar lo que tenga efecto sobre la precisin de los resultados Programa y procedimientos establecidos para calibracin Patrones de referencia

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5.7 Muestreo
Plan de muestreo Procedimiento de muestreo Considerar criterios estadsticos

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5.8 Manejo de elementos de ensayo

Procedimientos de transporte, recepcin, manejo, almacenamiento, retencin y/o disposicin de elementos de ensayo y/o calibracin Los equipos utilizados para muestreo, manejo, preparacin y extraccin de muestras deben seleccionarse de manera que se eviten cambios no deseados en la naturaleza de la muestra que puedan afectar el resultado de los anlisis finales.
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5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados

Programa de actividades llevadas a cabo por un laboratorio con la finalidad de mejorar en conjunto su funcionamiento
Los laboratorios debern de establecer un programa interno de control de calidad Anlisis cruzados entre analistas Anlisis de muestras de composicin conocidas Anlisis duplicados de las mismas muestras Utilizacin de materiales de referencia Participacin en pruebas interlaboratoriales
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5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados

106 104 102

LSC

Recuperacin (%)

100 98 96 94 92 90 88 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

LIC

Lecturas 52

5.10 Informes de ensayos

Resultados en forma clara, exacta, no ambigua y objetiva

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Ttulo, nombre y direccin del laboratorio

Empresa los patitos felices Ing.Felix Prez

202-3426/771-56-23

Nombre y direccindel cliente

Fecha y lugar de muestreo

del estanque de los patos, Limn

Nmero del informe

Mtodo utilizado

Descripcin de la muestra

Empresa los patitos felices

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Empresa los patitos felices Ing.Felix Prez

202-3426/771-56-23

Identificacin del material a ensayar Fecha de: Recepcin Anlisis Emisin reporte
del estanque de los patos, Limn

Nota indicando que los resultados son exclusivos para la muestra analizada

Empresa los patitos felices

Incertidumbre si el cliente lo solicita

Nombres, funciones y firmas de las personas responsables

Nmero de pginas y el total de pginas

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Resultados con unidades de medida

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Costo de acreditarse
$800 solicitud $600 mantenimiento Auditoras $2000-5000 Inversin del sistema
Calibraciones Materiales de referencia Capacitacin
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MUCHAS GRACIAS!

Johan Molina Delgado Centro de Investigacin en Contaminacin Ambiental Universidad de Costa Rica johan.molina@ucr.ac.cr
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