IE-DTC-02 Instrucción para La Interpretación de Los Requisitos de La Norma UNE-EN ISO 9001

INSTRUCCIN PARA LA INTERPRETACIN DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2000 IE-DTC-02.
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NDICE 1 2 3 4 5 6 7 OBJETO CAMPO DE APLICACIN DOCUMENTACIN PARA CONSULTA Y RELACIONADA DEFINICIONES RESPONSABILIDADES DESCRIPCIN REGISTROS
Distribucin del documento Este documento es de aplicacin a todo el personal que realice auditoras de certificacin de sistemas de gestin conforme a UNE-EN ISO 9001 para AENOR, todas las Direcciones de Certificacin, las Delegaciones, AENOR INTERNACIONAL y las Sociedades participadas de AENOR INTERNACIONAL. Deber conocerlo la Direccin de Calidad y Medio Ambiente. Copias externas: Entidades Colaboradoras y Entidades de Acreditacin que lo requieran. REVISIN 00 FECHA 2008-07-07 ELABORADO Anselmo MARTN MODIFICACIONES Adaptacin a requisitos UNE-EN ISO 17021:2006 y mejoras en el proceso de certificacin. Anula y sustituye a: IE-DCS-040 REVISADO Raquel RODRIGUEZ APROBADO Andrs BLZQUEZ
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INSTRUCCIN PARA LA INTERPRETACIN DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2000 IE-DTC-02.00
OBJETO
Este documento tiene por objeto definir las directrices de interpretacin de los requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001:2000. Es complementaria, pero nunca alternativa, al propio contenido de la citada norma. 2 CAMPO DE APLICACIN
Es aplicable por todos los auditores, propios y subcontratados, en las auditoras de los procesos de certificacin de AENOR de sistemas de la calidad. 3 DOCUMENTACIN PARA CONSULTA Y RELACIONADA
Norma UNE-EN ISO 9001:2000 4 DEFINICIONES
Las indicadas en las normas UNE-EN ISO 9000:2005 y UNE-EN ISO 9001:2000. 5 RESPONSABILIDADES
Los auditores, tanto propios como subcontratados, son responsables de aplicar las directrices establecidas en este documento. Los responsables de la evaluacin de los Informes de Auditora son los responsables de velar por el cumplimiento de sta instruccin o, en casos especiales, admitir otras interpretaciones. 6 DESCRIPCIN
Se indica a continuacin.
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INDICE Presentacin Directrices para la redaccin de no conformidades Anlisis de Documentacin Cuestiones Previas para las Auditoras Principios de la Gestin de la Calidad 1.2.3.Introduccin Enfoque basado en procesos Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001:2000 UNE-EN ISO 9001:2000 1 Objeto y campo de aplicacin 2 Normas para consulta 3 Trminos y definiciones 4 Sistema de gestin de la calidad 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentacin 5 Responsabilidad de la direccin 5.1 Compromiso de la direccin 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Poltica de la calidad 5.4 Planificacin 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.6 Revisin por la direccin 6 Gestin de los recursos 6.1 Provisin de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo 7 Realizacin del producto 7.1 Planificacin de la realizacin del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseo y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin 8 Medida, anlisis y mejora 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medicin 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Anlisis de datos 8.5 Mejora
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PRESENTACIN Este documento es de uso exclusivo para los auditores de AENOR y por lo tanto no podr bajo ningn concepto distribuirse a los clientes. Se ha elaborado un documento con un contenido prcticamente igual a este documento, destinado a los clientes. Con este documento se pretende dar directrices a los auditores para la realizacin de las auditoras con base a la norma ISO 9001:2000, aunque muchas de las directrices acordadas son, asimismo, aplicables a las auditoras con las normas del ao 1994 (periodo de transicin). Los auditores deben comprender que las directrices no siempre son aplicables de forma estricta a todas las organizaciones, particularmente en el caso de organizaciones muy pequeas (incluso de una sola persona). En estos casos los auditores debern evaluar el riesgo asociado a la no existencia de algunos documentos teniendo en consideracin que cuando la responsabilidad de algn proceso o actividad recae en una sola persona la probabilidad de que acte de forma diferente ante situaciones iguales es mnima. Los procedimientos documentados exigidos explcitamente en la norma ISO 9001:2000 son aplicables a todas las organizaciones con independencia de su tamao o actividad. Este documento no recoge todos los requisitos establecidos por la norma UNE-EN ISO 9001:2000 ni pretende sustituir a la misma, sino orientar o aclarar a los auditores sobre aquellos requisitos de la norma que pueden ser de interpretacin menos sencilla. Para ello, por cada apartado de la norma se recogen las directrices que las organizaciones deben aplicar y, cuando se ha considerado necesario aclarar algn concepto, se han recogido tambin algunos comentarios. La palabra debe se utiliza para indicar las disposiciones que, al reflejar los requisitos de la norma, son obligatorias. La palabra debera se utiliza para indicar disposiciones que, an siendo recomendaciones, es deseable que sean seguidas por las organizaciones.
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DIRECTRICES PARA LA REDACCIN DE NO CONFORMIDADES 1.Antes de realizar la auditora el auditor debe conocer los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos (y en su caso procesos) que se pretende incluir en el alcance de la certificacin. (Vase punto 3, captulo 3 de este documento). Las no conformidades se asignarn contra los siguientes apartados: 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentacin 5.1 Compromiso de la direccin 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Poltica de la calidad 5.4 Planificacin 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.6 Revisin por la direccin 6.1 Provisin de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo 7.1 Planificacin de la realizacin del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseo y desarrollo 7.4 Compras 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio 7.5.2 Validacin de los procesos produccin y de la prestacin del servicio 7.5.3 Identificacin y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservacin del producto 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin 8.2.1 Satisfaccin del cliente 8.2.2 Auditora interna 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Anlisis de datos 8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Accin correctiva 8.5.3 Accin preventiva Tratamiento de reclamaciones de terceros Verificacin uso de la marca Por lo tanto una organizacin que se audite con la norma UNE-EN ISO 9001:2000, podr tener un nmero mximo de 33 no conformidades (Mayores + menores) 3. No se redactarn No Conformidades directamente en contra de la Reglamentacin. Las no conformidades se redactarn recogiendo el incumplimiento que se detecta y asignndolas al requisito de la norma relacionado con el elemento del sistema de gestin que corresponda. El redactar No Conformidades contra la Reglamentacin nos convertira en inspectores, funcin que no corresponde al auditor. Ejemplo incorrecto: Se est incumpliendo el Reglamento YYY
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2.
El trabajo del auditor no es comprobar que una empresa cumple con todos los requisitos reglamentarios asociados a los productos incluidos en el alcance del Sistema de Gestin de la Calidad a certificar. 4 Si la empresa tiene en su sistema requisitos adicionales, a lo exigido por la norma, su incumplimiento constituir una no conformidad menor.
ANLISIS DE DOCUMENTACIN En auditoras de certificacin iniciales este anlisis se realizar en las oficinas de AENOR o de la organizacin y se emitir un Informe de Observaciones a la Documentacin. El anlisis de la documentacin se centrar en el Manual de la Calidad, que debe contener, como mnimo El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los productos a los que se aplica el SGC y la justificacin de cualquier exclusin de los requisitos de la norma. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos. En el caso de que los procedimientos no estn incluidos en el manual (es decir que estn referenciados) se debe analizar el contenido de dichos procedimientos. El auditor revisar en este primer anlisis, como mnimo, los procedimientos documentados que exige la norma: 4.2.3 4.2.4 8.2.2 8.3 8.5.2 8.5.3 Control de documentos Control de los registros de la calidad Auditora interna Control del producto no conforme Accin correctiva Accin preventiva
La identificacin e interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad Organigrama de la organizacin y descripcin de responsabilidades y autoridades del primer nivel de la organizacin o referencia al documento que los contiene. El resto de documentos del SGC se podrn analizar a medida que se audite el correspondiente requisito al que dan respuesta. En auditoras de adaptacin a la norma UNE-EN ISO 9001:2000 el anlisis de documentacin se realizar tras la reunin de apertura, como fase inicial de la auditora en las instalaciones de la organizacin. En caso de hallarse incumplimientos, estos se reflejarn en el propio informe de auditora. En cualquier caso en el informe de auditora se dejar constancia expresa de la documentacin analizada y del cumplimiento de los requisitos de la norma. Ejemplo: Analizada la documentacin del SGC que a continuacin se indica (o que se incluye en el Anexo __), (con indicacin de identificacin, fecha de entrada en vigor y estado de revisin): se ha verificado que la misma cumple los requisitos establecidos en la norma UNE-EN ISO 9001:2000, o se ha verificado que la misma cumple los requisitos establecidos en la norma UNE-EN ISO 9001:2000, salvo lo recogido en las no conformidades (identificar cuales) incluidas en este informe.
Antes del comienzo de la auditora, los auditores deben haber estudiado, como mnimo, el manual de la calidad de la organizacin y los procedimientos documentados exigidos por la norma que apliquen a los procesos y actividades que se vayan a auditar.
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CUESTIONES PREVIAS PARA LAS AUDITORAS Antes de la auditora y al objeto de poder planificar la misma debe de conocerse cuales son los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad de la organizacin, los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos a incluir en el alcance de la certificacin y las exclusiones aplicadas por la organizacin a requisitos del captulo 7 de la norma. Tanto para auditoras de certificacin iniciales como para auditoras de adaptacin a la UNE-EN ISO 9001:2000 antes de la auditora la organizacin debe haber realizado una auditora interna completa al sistema y la revisin por la direccin de acuerdo con los requisitos contemplados en el apartado 5.6 de la norma. En los casos de empresas de servicios especialmente Banca, constructoras o certificaciones multiemplazamientos con un elevado nmero de centros, se podr aceptar slo para las Auditoras de Adaptacin, que la auditora interna de dichos emplazamientos se haya realizado bajo un criterio de muestreo que ser como mnimo igual a la raz cuadrada del nmero total de emplazamientos siempre y cuando se haya auditado para cada emplazamiento de la muestra, todos los requisitos de la norma que le sean de aplicacin. Nota: Dada la obligatoriedad de incluir el diseo para algunas organizaciones que haciendo diseo no lo haban incluido con la versin anterior de la norma, el auditor debe tener en cuenta la posibilidad de que no se haya realizado ninguna actividad de diseo durante los tres meses anteriores a la auditora y por lo tanto no pueda auditar el cumplimiento de los requisitos del apartado 7.3. En estos casos el alcance incluir el diseo, si bien las actividades de diseo se auditarn en la auditora peridica en la cual se evidencia su realizacin. Obtencin de evidencias: Muestreo: Para las investigaciones a realizar cara a la obtencin de evidencias, el auditor debe realizar un muestreo que permita tener la certeza del cumplimiento/incumplimiento del/de los requisito/s que correspondan. Entrevistas a personas: La implementacin del sistema y su eficacia no se asegura revisando documentos y en conversaciones de despacho. Adems de lo anterior, el auditor debe obtener evidencias entrevistando a pie de obra a las personas que realizan el trabajo, dejando constancia en sus notas de las entrevistas realizadas. Con la norma UNE-EN ISO 9001:2000, esta forma de obtener evidencias es imprescindible y obligatoria.
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PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD Para conducir y operar una organizacin en forma exitosa se requiere que sta se dirija y controle en forma sistemtica y transparente. Se puede lograr el xito implementando y manteniendo un sistema de gestin que est diseado para mejorar continuamente su desempeo mediante la consideracin de las necesidades de todas las partes interesadas. La gestin de una organizacin comprende la gestin de la calidad entre otras disciplinas de gestin. Se han identificado ocho principios de gestin de la calidad que pueden ser utilizados por la alta direccin con el fin de conducir a la organizacin hacia una mejora en el desempeo. a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deben comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en superar sus expectativas. b) Liderazgo: Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin. Ellos deben crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin. c) Participacin del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organizacin y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas en beneficio de la organizacin. d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. e) Enfoque de sistema para la gestin: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos. f) Mejora continua: La mejora continua del desempeo global de la organizacin debe ser un objetivo permanente de sta. g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisin: Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin. h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Estos ocho principios de gestin de la calidad constituyen la base de las normas de sistemas de gestin de la calidad de la familia de Normas ISO 9000 del ao 2000.
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1.-
INTRODUCCIN
La familia de Normas ISO 9000 del ao 2000 se ha elaborado para ayudar a las organizaciones, de todo tipo y tamao, en la implementacin y la operacin de sistemas de gestin de la calidad eficaces. La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad y especifica la terminologa para los sistemas de gestin de la calidad. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad aplicables a toda organizacin que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicacin, y su objetivo es aumentar la satisfaccin del cliente. La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestin de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeo de la organizacin y la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas. La Norma ISO 19011 proporciona orientacin relativa a las auditoras de sistemas de gestin de la calidad y de gestin ambiental. Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestin de la calidad que facilitan la mutua comprensin en el comercio nacional e internacional.
Figura 1
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2.-
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Figura 2 La norma UNE-EN ISO 9001:2000 promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin, puede denominarse como "enfoque basado en procesos". Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vnculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre su combinacin e interaccin. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la importancia de: a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos, b) la necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor,
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c) la obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso, d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. El modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura ilustra los vnculos entre los procesos presentados en los captulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfaccin del cliente requiere la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin del cliente acerca de si la organizacin ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la figura cubre todos los requisitos de esta norma internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada. De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como "Planificar-HacerVerificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como: Planificar: Hacer: Verificar: Actuar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin. implementar los procesos. realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados. tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.
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3.-
REQUISITOS DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2000 CAPTULO 1: OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
1.- Generalidades Nada que sealar 2.- Aplicacin de la norma ISO 9001:2000 Se pretende que las organizaciones que busquen implantar la norma ISO 9001:2000, cumplan con todos los requisitos de la norma que sean aplicables a los productos incluidos dentro del alcance del Sistema de Gestin de la Calidad. Sin embargo, aun cuando una organizacin incluya todos sus productos en el alcance de su Sistema de Gestin de la Calidad, se puede encontrar con que algunos de los requisitos del captulo 7 de la norma ISO 9001:2000 ("Realizacin del Producto") no pueden ser aplicados. Esto podra deberse a la naturaleza de la organizacin, o a la de sus productos o procesos de realizacin. En tales circunstancias, la organizacin podra limitar la aplicacin de los requisitos de la norma ISO 9001:2000, de acuerdo con el apartado 1.2. La norma no obliga a incluir todos los productos de la organizacin. El apartado 1.2 de la norma ISO 9001:2000 establece:
"1.2 Aplicacin
Todos los requisitos de esta norma internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin. Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta norma internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. Debe resaltarse que el apartado 1.2 de la norma ISO 9001:2000 se aplica a requisitos especficos de esta Norma Internacional. Sin embargo, puede haber circunstancias bajo las cuales un apartado entero o una parte del mismo podran ser excluidos. Un ejemplo sera el apartado 7.3 (Diseo y Desarrollo), que puede ser excluido en su totalidad si no lleva a cabo ninguna parte del proceso de diseo y desarrollo y la organizacin no tiene responsabilidad sobre este proceso. El hecho de que un requisito de la norma haya sido tratado/desarrollado junto con otro no constituye una causa de exclusin de ese requisito.
Directriz 3 de IAF (Foro Internacional de Acreditadores)

Los certificados emitidos con respecto a ISO 9001:2000 debern declarar claramente el alcance del sistema de gestin de la calidad (SGC), de manera que no se confunda a los clientes y debern asegurar que est disponible la informacin para que el usuario determine que categoras de producto o que proceso de realizacin del producto estn incluidas dentro del alcance de la certificacin. En concreto, los alcances debern resultar explcitos al declarar quin es responsable del diseo y desarrollo del producto y de otros procesos de realizacin del producto principales tales como, fabricacin, ventas y servicio
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a)
La exclusin de los requisitos de la clusula 7 puede referirse a todas o slo a algunas categoras de producto incluidas en el alcance del sistema de gestin de la calidad de la organizacin. La justificacin para la exclusin de cualquier requisito debe proporcionarse en el Manual de la Calidad de la Organizacin y la entidad de certificacin deber revisar la validez de tales exclusiones durante las auditoras de certificacin y de seguimiento.
b)
Si la organizacin es responsable y realiza, o bien subcontrata, el proceso de diseo y desarrollo, el alcance de certificacin deber incluir las palabras Diseo de ....., Desarrollo de ...., o Diseo y Desarrollo de .....
Con el fin de asegurar la transparencia en la certificacin, la siguiente frase deber aparecer en todos los certificados emitidos con respecto a ISO 9001:2000: Cualquier aclaracin adicional relativa tanto al alcance de este certificado como a la aplicabilidad de los requisitos de la norma ISO 9001:2000 puede obtenerse consultando a la organizacin.
c)
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CAPTULO 2: NORMAS PARA CONSULTA COMENTARIOS En este apartado de la norma se hace referencia a la norma ISO 9000:2005 Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y vocabulario. Debern tomarse en consideracin todas las definiciones que son aplicables al objeto y campo de aplicacin de la norma ISO 9001:2000. (Vase el Captulo 1) En cuanto a los Fundamentos de un SGC incluidos en la norma ISO 9000:2005 hay que indicar que no son requisitos de la norma ISO 9001:2000 pero deben tomarse en consideracin al objeto de entender el enfoque de las normas ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000. Es importante sealar que el conocimiento de esta norma es imprescindible para entender y aplicar eficazmente los contenidos de la norma ISO 9001:2000.
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CAPTULO 3: TRMINOS Y DEFINICIONES El trmino organizacin reemplaza al trmino suministrador de las normas UNE-EN ISO 9000 del ao 1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta norma internacional. Igualmente, el trmino proveedor reemplaza ahora al trmino subcontratista. DIRECTRICES Un aspecto a destacar es la definicin de procedimiento dada en la norma ISO 9000:2005 procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso (3.4.1). NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o no.
NOTA 2 Cuando un procedimiento est documentado, se utiliza con frecuencia el trmino procedimiento escrito o procedimiento documentado. El documento (3.7.2) que contiene un procedimiento puede denominarse "documento de procedimiento". La mayora de las organizaciones disponen de procedimientos e instrucciones de trabajo documentados (se citan en el apartado 7.5.1.b de la norma ISO 9001:2000). Con independencia de cmo se denominen son una forma especificada documentalmente para llevar a cabo una actividad o un proceso y han de controlarse de acuerdo a lo establecido en el apartado 4.2.3 de la norma ISO 9001:2000. Cuando la norma hace referencia al trmino "producto", est incluyendo tambin el trmino "servicio". Cuando la norma hace referencia a proporcionar evidencia deben presentarse al auditor registros, procedimientos, instrucciones, informes o cualquier otra clase de documento, por medio de los cuales se pueda verificar el cumplimiento del requisito de la norma que corresponda. Cuando la norma hace referencia al trmino identificar cambios, procesos o problemas se debe poder conocer cuales son los cambios, los procesos o los problemas. Cuando la norma hace referencia al trmino identificar bienes, equipos, productos o el estado del producto se debe poder conocer cuales son los bienes, equipos o productos de forma que estn diferenciados del resto no sometidos a este requisito. Cuando la norma hace referencia al trmino identificar el estado del producto el auditor debe poder conocer cul es la situacin real del producto de forma que est diferenciado del resto que se encuentre en otro estado diferente. En este sentido hay que resaltar que desde el punto de vista de la certificacin, el auditor debe poder comprobar que estas identificaciones se realizan no slo en el momento de la auditora, sino durante todo el tiempo desde que la organizacin ha implantado el sistema, es decir, que exista una sistemtica para ello de forma que no se haga de una forma arbitraria y a criterio particular de la persona que ha de realizarlo. Cuando la norma hace referencia a determinar debe de entenderse en el sentido de, segn el contexto en el que se cite en la norma, definir o conocer de forma clara y sin posibilidad de diferentes interpretaciones. Cuando la norma hace referencia a establecer debe entenderse en el sentido de, segn el contexto en el que se cite en la norma, definir o aplicar de forma clara y sin posibilidad de diferentes interpretaciones. Se entiende como Requisitos legales y reglamentarios toda aquella obligacin o prohibicin derivada de disposiciones legales y cuyo cumplimiento no es voluntaria sino obligatoria. Para la aplicacin de esta norma, solamente se considerarn aquellos requisitos reglamentarios aplicables a los productos incluidos en el alcance de la certificacin, as como los aplicables al proceso de produccin cuando stos afecten la conformidad del producto.
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CAPTULO 4: SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.1 Requisitos generales
COMENTARIOS En el captulo 4 se establecen los requisitos generales que han de seguirse para el desarrollo e implementacin de un sistema de gestin de la calidad. Las etapas lgicas de este proceso incluyen: a) determinar las necesidades y expectativas de los clientes; b) establecer la poltica y objetivos de la calidad de la organizacin; c) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad; d) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad; e) establecer los mtodos para medir la eficacia de cada proceso; f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia de cada proceso; g) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas; h) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestin de la calidad. Un enfoque similar es tambin aplicable para todas aquellas organizaciones que en el momento actual disponen de un sistema de gestin de la calidad y desean mantenerlo y mejorarlo. Una organizacin que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos, y proporciona una base para la mejora continua. Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccin de los clientes y al xito de la organizacin. Para que una organizacin opte a la certificacin de su sistema de gestin de la calidad debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional. Cada da es ms frecuente que una organizacin contrate externamente procesos que afectan a la conformidad del producto con los requisitos. En estos casos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestin de la calidad. NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deben incluir los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la realizacin del producto y las mediciones. DIRECTRICES Es necesario que la organizacin realice una serie de actividades para implantar su sistema de Gestin de la Calidad. Estas No Conformidades se deben incluir dentro del captulo que corresponda, a no ser que exista un incumplimiento generalizado de una serie de apartados del sistema, en cuyo caso se imputara a este captulo. Es un apartado que desde el punto de vista de la auditora, el auditor debe analizar inicialmente con la documentacin del sistema y tomar una decisin sobre su cumplimiento una vez auditado el sistema.
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Es importante recordar que los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad deben incluir los procesos para las actividades de gestin, provisin de recursos, realizacin del producto y mediciones. Estos procesos deben estar definidos documentalmente (por ejemplo diagrama de flujo, ficha de proceso, etc.) y tener mtodos apropiados (por ejemplo indicadores directos o indirectos) que permitan hacer el seguimiento y medicin del proceso (apartado 8.2.3). Existen procesos, habitualmente sometidos a control estadstico de procesos, en los cuales las causas de variabilidad son conocidas lo que permite actuar sobre el mismo con el fin de que vuelva a su situacin de estabilidad. Para los procesos en los cuales las causas de variabilidad son desconocidas, cuando se producen tendencias negativas o desviaciones, es necesario realizar un anlisis de las causas y emprender las acciones correctivas o preventivas, segn los casos, que resulten apropiadas para recuperar la estabilidad del proceso. Es importante que el auditor considere las interfaces o interrelaciones entre los procesos.
Figura 3 En cuanto al ltimo prrafo del apartado 4.1: En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestin de la calidad. El control que la organizacin debe ejercer sobre los procesos contratados externamente debe incluir la seleccin, evaluacin y reevaluacin de los proveedores (vease 7.4.1) y adems, proporcionar evidencias de que se cumplen los requisitos establecidos en la norma para el proceso en cuestin, es decir, como si la organizacin lo realizara por s misma. Por ejemplo: a) En los procesos contratados externamente cuyos resultados puedan verificarse mediante inspeccin final, el sistema de control establecido por la organizacin a certificar debe evidenciar, por medio de los correspondientes registros, que dichos resultados cumplen con los criterios de aceptacin previamente establecidos.
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b) c)
En procesos que requieran ser validados y, en especial, en prestacin de servicios, la organizacin a certificar debe evidenciar, por medio de los correspondientes registros, que dichos procesos han sido validados. Cuando se contratan externamente las actividades de diseo y desarrollo, la organizacin a certificar debe evidenciar, por medio de los correspondientes registros: (vease 7.3) que ha proporcionado la informacin necesaria para iniciar el diseo. que los resultados del diseo satisfacen los requisitos del cliente, reglamentarios y particulares de la organizacin,
Ejemplos: En la figura 4 se muestra a ttulo orientativo cmo una organizacin puede definir la secuencia e interaccin de algunos procesos del Captulo 7:
PRODUCCIN
MECANIZADO TRAT. TERMICO
Figura 4 Las entradas y salidas de cada proceso vendrn determinadas por cada organizacin. Por ejemplo Diseo y Produccin interactan durante las fases de Diseo del producto. Una vez finalizado el diseo las salidas de este proceso vendrn determinadas por planos y especificaciones de producto. Asimismo compras recibir especificaciones de materia prima. Produccin, por su parte, subcontratar el proceso A, a un suministrador que previamente habr sido evaluado por Compras. Igual ocurrir en el caso del distribuidor, dado que en este caso los productos pueden ser retirados por el Cliente directamente del Almacn o entregados en sus instalaciones por medio de un Transportista subcontratado que habr sido previamente evaluado por Compras. En la figura 5 se muestra otro ejemplo aplicable a un servicio de una administracin pblica, donde aparte de los procesos del Captulo 7, se consideran otros procesos de los Captulos 5, 6 y 8:
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Figura 5 4.2 Requisitos de la documentacin Definicin Informacin y su medio de soporte Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o no. NOTA 2 Cuando un procedimiento est documentado, se utiliza con frecuencia el trmino procedimiento escrito o procedimiento documentado. El documento que contiene un procedimiento puede denominarse "documento de procedimiento". Documento que especifica el sistema de gestin de la calidad de una organizacin Documento que especifica qu procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato especfico Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas Documento que establece requisitos
Trmino Documento Procedimiento
Manual de la Calidad Plan de Calidad Registro Especificacin 4.2.1 Generalidades COMENTARIOS
A la hora de determinar la necesidad de escribir un procedimiento debe considerarse: La criticidad de la actividad: Se debe plantear cuales son las consecuencias de no hacerlo correctamente
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La dificultad de la actividad: Si se considera que la actividad es muy simple, se debe plantear: podra realizarla cualquiera sin necesidad de un procedimiento escrito? La competencia del personal: No hay procedimiento que suplante una buena formacin. La cuestin sera el personal ha alcanzado un nivel de competencia evidenciable a travs de un proceso formal de cualificacin? es un requisito previo para realizar la actividad disponer de un determinado nivel de competencia?. No puede decidirse que no es necesario un documento tomando en consideracin nicamente el planteamiento de que la persona que actualmente realiza la actividad tiene mucha experiencia. Con este planteamiento sera necesario especificar la cualificacin requerida para el puesto de trabajo. Por ejemplo: Si se ha establecido que para trabajar con una mquina es necesario, una determinada experiencia, no sera necesario proporcionar un procedimiento documentado para operar con la mquina. Ahora bien, si en un momento determinado se establece que cualquiera puede operar con dicha mquina sera necesario disponer de un procedimiento documentado. Nota: Existen determinadas actividades que el cliente o la legislacin requieren que sean realizadas por personal con una cualificacin determinada. En estos casos, por muchos procedimientos documentados que existan, no se podra justificar que las actividades fuesen realizadas por personal sin dicha cualificacin.
DIRECTRICES La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir: a) Declaraciones documentadas de la poltica de la calidad y de los objetivos de la calidad Los requisitos para la poltica de la calidad estn definidos en el apartado 5.3 de la norma ISO 9001:2000. Cualquier documento que contenga la poltica de la calidad debe ser controlado de acuerdo a los requisitos del apartado 4.2.3. Algunas organizaciones pueden revisar su poltica de la calidad, por primera vez, para cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001:2000, y necesitarn prestar especial atencin a los puntos (c), (d) y (g) del apartado 4.2.3. Los requisitos para los objetivos de la calidad estn definidos en el apartado 5.4.1 de la norma ISO 9001:2000. Estos objetivos de la calidad documentados tambin estn sujetos a los requisitos de control de documentos del apartado 4.2.3.
b)
Manual de la Calidad Vase 4.2.2
c)
Procedimientos documentados La norma ISO 9001:2000 especficamente requiere que la organizacin tenga procedimientos documentados para las seis actividades siguientes: 4.2.3 4.2.4 8.2.2 8.3 8.5.2 8.5.3 Control de documentos Control de los registros de la calidad Auditora interna Control del producto no conforme Accin correctiva Accin preventiva
Para las organizaciones certificadas por AENOR o que deseen certificarse por AENOR es necesario que el sistema de gestin de la calidad d respuesta a los siguientes requisitos, contemplados en el documento de ENAC CGA-ENAC-EC/SC
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3.8 ACCESO A REGISTROS SOBRE LAS RECLAMACIONES A LOS SUMINISTRADORES (Nota del autor: Donde se cita suministrador debe entenderse Organizacin)
La entidad de certificacin deber exigir a cada uno de los suministradores, cuyo sistema de la calidad est certificado, que pongan a su disposicin, cuando as lo requiera, los registros de todas las reclamaciones recibidas y las acciones correctoras adoptadas de acuerdo con los requisitos de las normas de sistemas de la calidad u otros documentos normativos. D 3.8.1 Esta clusula hace referencia slo a las reclamaciones recibidas por el titular del certificado (suministrador), no por la entidad de certificacin. D 3.8.2 Las reclamaciones constituyen una fuente de informacin sobre las posibles no conformidades. Una vez recibida una reclamacin, el suministrador certificado debe establecer, y cuando proceda investigar, sobre la causa de la no conformidad, incluidos los factores del sistema de la calidad del suministrador que han permitido su aparicin. D 3.8.3 Durante las auditoras de seguimiento, las entidades de certificacin deben comprobar, si se detecta cualquiera de esas no conformidades o incumplimientos de los requisitos de la norma, que el suministrador ha investigado sus propios sistemas y procedimientos y que ha emprendido las acciones correctoras adecuadas. D 3.8.4 La entidad de certificacin debe asegurarse de que el suministrador est utilizando tales investigaciones para emprender acciones correctas y soluciones apropiadas, que deben incluir medidas para Informar a la Administracin cuando as lo requiere la ley; Subsanar la no conformidad lo ms rpidamente posible; Evitar la repeticin; Evaluar y atenuar cualquier aspecto adverso del sistema de la calidad y sus impactos asociados; Asegurar una interaccin satisfactoria con otros componentes del sistema de la calidad; Evaluar la eficacia de las medidas correctoras y soluciones adoptadas.
D 3.8.5 La implantacin de las acciones correctoras y soluciones, no debe considerarse finalizada hasta que se haya demostrado su eficacia y se hayan realizado los cambios necesarios en los procedimientos, la documentacin y los registros. Aunque habitualmente se ha exigido a las organizaciones que dispongan de un procedimiento documentado para gestionar las reclamaciones, podra darse la circunstancia de que con el sistema de gestin de la calidad establecido de conformidad con la norma ISO 9001:2000, ya se d respuesta a estos requisitos (vase apartado 7.2.3 y Captulo 8) y por lo tanto no sera necesario exigir un procedimiento especfico, si la documentacin del sistema ya contempla todos los requisitos indicados anteriormente. Asimismo hay que resear que las reclamaciones no tienen porqu provenir necesariamente de clientes de la organizacin certificada sino que tambin pueden provenir de otras partes afectadas por la actividad de la organizacin. El auditor se centrar en las reclamaciones asociadas a actividades incluidas en el alcance de la certificacin. Los procedimientos documentados deben ser controlados de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3. Algunas organizaciones pueden encontrar conveniente combinar el procedimiento para varias actividades, dentro de un nico procedimiento documentado (por ejemplo, acciones correctivas y acciones preventivas). Otras pueden elegir documentar una actividad concreta utilizando para ello ms de un procedimiento documentado (por ejemplo, auditoras internas). Ambas opciones son aceptables. Algunas organizaciones (particularmente grandes organizaciones, o aquellas con procesos ms complejos) podran requerir procedimientos documentados adicionales (particularmente aquellos que se refieren a los procesos de realizacin del producto) con la finalidad de implementar un sistema de gestin de la calidad eficaz.
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Otras organizaciones podran requerir procedimientos adicionales, pero por el tamao y cultura de la organizacin podra ser posible que estos estn efectivamente implementados sin que necesariamente estn documentados. Sin embargo, para demostrar el cumplimiento con la norma ISO 9001:2000 la organizacin debe ser capaz de proporcionar evidencia objetiva de que el sistema de gestin de la calidad ha sido eficazmente implementado.
d)
Documentos requeridos por la organizacin para asegurar la planificacin, operacin y control eficaz de sus procesos Para que una organizacin pueda demostrar la eficaz implantacin de su sistema de gestin de la calidad, puede ser necesario desarrollar otros documentos adems de los procedimientos documentados. Sin embargo, los nicos documentos especficamente mencionados en la norma ISO 9001:2000 son:
Poltica de la Calidad (apartado 4.2.1.a) Objetivos de la Calidad (apartado 4.2.1.a) Manual de la Calidad (apartado 4.2.1.b)
Hay varios requisitos de la norma ISO 9001:2000 en los cuales la organizacin necesita, mediante la preparacin de otros documentos que la norma no requiere especficamente, demostrar la conformidad. Ejemplos de lo anterior podran ser:
Mapas de proceso, diagramas de proceso y/o descripciones de proceso Organigramas Especificaciones Instrucciones de trabajo y/o pruebas Documentos que contengan comunicaciones internas Documentos que contengan la planificacin del sistema de gestin de la calidad Programacin de produccin Listas de suministradores aprobadas Planes de prueba e inspeccin Planes de calidad
Todos esos documentos adicionales deben ser controlados de acuerdo con lo establecido en el apartado 4.2.3 y/o 4.2.4 segn sean de aplicacin.
4.2.2 Manual de la calidad COMENTARIOS Este apartado especifica el contenido mnimo de un manual de la calidad. El formato y la estructura del manual es una decisin de cada organizacin, y depender del tamao, cultura y complejidad de la misma. Algunas organizaciones pueden elegir utilizar el manual de la calidad para otros propsitos adems del de simplemente documentar el sistema de gestin de la calidad. Una organizacin pequea puede encontrar apropiado incluir la descripcin de la totalidad de su sistema de gestin de la calidad en un nico manual incluyendo todos los procedimientos documentados requeridos por la norma. Las grandes organizaciones multinacionales pueden necesitar varios manuales a nivel global, nacional o regional, y una jerarqua de documentacin ms compleja.
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DIRECTRICES El manual de la calidad es un documento que debe ser controlado de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3. Debe incluir la identificacin e interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad. El Manual de la Calidad debe contener, como mnimo: El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los productos a los que se aplica, detalles y la justificacin de cualquier exclusin de los requisitos de la norma. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos. La identificacin e interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.
Las exclusiones que se realicen a requisitos del Captulo 7, deben justificarse. No es admisible poner No Aplicable. El alcance del sistema objeto de la certificacin debe estar contenido en el alcance descrito en el Manual de la Calidad. El Manual de la Calidad debe incluir la estructura organizativa (organigrama o similar) de la organizacin. En cuanto a las funciones y responsabilidades, deben figurar como mnimo las del primer nivel de la organizacin (se entiende como primer nivel todos los que dependen directamente de la alta direccin). 4.2.3 Control de los documentos DIRECTRICES Los documentos tanto internos como los de origen externo, portadores de informacin pueden ser registrados, transmitidos o recibidos a travs de diversos medios. El sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe establecer claramente el control de los documentos y las responsabilidades que asumir para revisar, aprobar, proveer, distribuir y gestionar la documentacin. Adems, debe hacer referencia a la eliminacin de la informacin obsoleta. Con el fin de evitar confusiones, deben existir controles sistemticos para la revisin, aprobacin, distribucin y registro de los cambios efectuados. Estas medidas no slo son aplicables a los documentos internos, sino tambin a las actualizaciones de los documentos externos. El trmino controles hay que entenderlo en el sentido de que existan evidencias de que se realiza. Se podran mantener las ediciones no actualizadas de los documentos siempre y cuando estn identificadas. La organizacin debe establecer un mecanismo para controlar los cambios en la documentacin. Este mecanismo debe contemplar las siguientes pautas: a) b) c) d) e) Seguir los procedimientos documentados. Prever el uso exclusivo de los documentos autorizados cuando se implanten los cambios. Considerar los efectos que producen los cambios propuestos en otras partes del procedimiento, sistema y productos. Valorar el efecto del cambio en otras partes de la organizacin y notificarlo a las personas apropiadas. Identificar la naturaleza de los cambios en los documentos o en los Anexos apropiados.
No hay que olvidar fijar una fecha para la puesta en prctica de una modificacin, de tal forma que se puedan coordinar varios cambios en los documentos. En caso de que no se establezca dicha fecha debe entenderse que la modificacin entra en vigor en la fecha de aprobacin del documento modificado.
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Otro aspecto importante que debe considerarse es que los documentos deben permanecer legibles. La legibilidad hay que entenderla en un doble sentido: a) b) que la persona que los ha de utilizar entienda claramente lo que dicen. (Ejemplo: no son vlidos los documentos en un idioma diferente al propio de la zona donde radique la organizacin). que el documento no este deteriorado, de forma que impida su lectura.
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En cuanto a la documentacin de origen externo que sea aplicable (reglamentacin, especificaciones de clientes, contratos, etc.) el sistema de control debe asegurar que se dispone de dicha documentacin (como mnimo de la parte que aplique a la organizacin) y que los cambios que se produzcan son identificados y comunicados a las partes afectadas de la organizacin. 4.2.4 Control de los registros
DIRECTRICES Los registros de la calidad especficamente requeridos por la norma ISO 9001:2000 son: Apartado 5.6.1 6.2.2 e) 7.1 d) 7.2.2 7.3.2 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4.1 7.5.2 (d) Registro requerido Revisin por la direccin Educacin, formacin, habilidades y experiencia Evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos Resultados de la revisin de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma Elementos de entrada para el diseo y desarrollo Resultados de las revisiones del diseo y desarrollo y de cualquier accin necesaria Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo y de cualquier accin que sea necesaria Resultados de la validacin del diseo y desarrollo y de cualquier accin que sea necesaria Resultados de la revisin de los cambios del diseo y desarrollo y de cualquier accin necesaria Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas Las organizaciones que dispongan de procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores deben ser validados y disponer de los resultados de la validacin u revalidacin de los mismos. As como lo relativo a la aprobacin de equipos y calificacin del --------Identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algn otro modo, se considere inadecuado para su uso La base utilizada para la calibracin o la verificacin del equipo de medicin cuando no existen patrones de medicin nacionales o internacionales Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medicin no est conforme con los requisitos Resultados de la calibracin y la verificacin del equipo de medicin Resultados de la auditora interna y de las actividades de seguimiento Identificacin de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberacin del producto Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido Resultados de la accin correctiva Resultados de la accin preventiva
7.5.3 7.5.4 7.6 a) 7.6 7.6 8.2.2 8.2.4 8.3 8.5.2 8.5.3
Las organizaciones pueden necesitar otros registros para demostrar la conformidad de sus procesos, productos y sistema de gestin de la calidad. Los requisitos para el control de los registros son diferentes de los de otros documentos, y todos los registros de la calidad debe ser controlados de acuerdo a lo establecido en el apartado 4.2.4 de la norma ISO 9001:2000.
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Los registros, recogidos en la norma ISO 9001, deben contener la evidencia objetiva directa o indirecta, de que el producto, rene los requisitos especificados y es conforme con las exigencias legales y contractuales. Adems, indican que los elementos del sistema de gestin de la calidad han sido implantados, tal y como dispone la norma ISO 9001, es decir, que el sistema es eficaz. De igual modo, si los resultados no han sido satisfactorios, debe sealarse en el registro de calidad para corregir la situacin. Los registros de la calidad deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables, esto es, aunque se encuentren cuidadosamente custodiados, deben estar accesibles siempre que se necesiten. Asimismo debe estar protegidos de accesos no autorizados por la organizacin. Pueden almacenarse como documento escrito o en un sistema informtico. La norma ISO 9001:2000 no especifica un perodo mnimo de tiempo para conservar los registros de la calidad. No obstante, han de tenerse en cuenta las siguientes consideraciones: a) b) c) Debe tomarse en consideracin la responsabilidad legal del producto; La exigencia de un perodo de tiempo especfico para la conservacin de los registros por parte del cliente, o del organismo de certificacin. (En el caso de AENOR, tres aos como mnimo, salvo autorizacin expresa por parte de AENOR). Si los periodos de tiempo no estn descritos ni en el contrato ni en los requisitos legales, se tomar como referente la vida esperada del producto (entendindose como tal aquella que nos especifique la organizacin, siempre y cuando se evidencie mediante anlisis, ensayos o cualquier otro mtodo que se corresponda con la realidad). La organizacin debe documentar la duracin mnima de conservacin de los registros de la calidad (En el caso de AENOR, tres aos como mnimo, salvo autorizacin expresa por parte de AENOR).
Por otro lado, la organizacin podr solicitar a AENOR, para determinados registros, tiempos de conservacin inferiores a tres aos, para lo cual realizar bien antes de la auditora o durante la misma, una solicitud, argumentando para cada registro, los motivos por los cuales solicita dicha disminucin del tiempo de conservacin. El Auditor Jefe comprobar en el transcurso de la auditora la viabilidad de la solicitud indicando si est de acuerdo o no con la propuesta de la empresa. Esta solicitud se adjuntar al informe de auditora y ser el soporte para que el TRE tome una decisin y se la comunique por escrito a la empresa. El administrativo correspondiente indicar en el INDRA la siguiente observacin: Relacin de registros para los cuales se ha autorizado por el TRE (NOMBRE) un tiempo de conservacin inferior a tres aos: _____.
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CAPTULO 5: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 5.1 Compromiso de la direccin
COMENTARIOS A travs de su liderazgo y sus acciones, la alta direccin debe crear un ambiente en el que el personal se encuentre completamente involucrado y, en el cual, un sistema de gestin de la calidad pueda operar eficazmente. El papel de la alta direccin consiste en: a) b) c) d) e) f) g) h) i) establecer y mantener la poltica de la calidad y asegurarse de que se establecen los objetivos de la calidad de la organizacin; promover la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad a travs de la organizacin para aumentar la toma de conciencia, la motivacin y la participacin; asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organizacin; asegurarse de que se implementan los procesos apropiados para cumplir con los requisitos de los clientes y para alcanzar los objetivos de la calidad; asegurarse de que se ha establecido, implementado y mantenido un sistema de gestin de la calidad eficaz para alcanzar los objetivos de la calidad; asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesarios; revisar peridicamente el sistema de gestin de la calidad; decidir sobre las acciones en relacin con la poltica y con los objetivos de la calidad; decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestin de la calidad.
Definicin segn ISO 9000:2005 alta direccin persona o grupo de personas que dirigen y controlan al ms alto nivel una organizacin (3.3.1). Esta definicin implica que se deber tener una reunin con la alta direccin para tratar los puntos expuestos. Dado que la norma en el punto 5.5.2 Representante de la Direccin establece que La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien...... puede ser vlido este representante. DIRECTRICES La reunin con la alta direccin debe ser una conversacin sobre la situacin global del sistema (poltica, objetivos, resultados globales, etc.) Habitualmente la alta direccin realiza una explicacin general de la situacin de la organizacin y de sus perspectivas de futuro. Los registros auditables se pueden analizar con el Representante (a menos que la alta direccin manifieste su predisposicin directa a ello). En caso de que no se pueda mantener la reunin con el mximo responsable, no se pondr como punto fuerte del sistema el compromiso de la direccin. Para poner No Conformidades contra este punto se deben tener evidencias muy slidas de que la alta direccin no evidencia lo establecido en puntos a i anteriores. 5.2 Enfoque al cliente
COMENTARIOS Este es un requisito que pone de manifiesto la trascendencia que el cliente tiene para la organizacin y, por esta razn, se sita como responsabilidad de la direccin.
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DIRECTRICES En general, un incumplimiento de este requisito vendra derivado de incumplimientos de los requisitos establecidos en los apartados 7.2 y 8.2.1, cuando tales incumplimientos evidencien un problema global de la organizacin. En cualquier otro caso, los incumplimientos se asignarn a los apartados 7.2 y 8.2, segn proceda. 5.3 Poltica de la calidad
DIRECTRICES Es un elemento fundamental en un sistema de gestin de la calidad y una muestra del compromiso de la alta direccin en implantar este sistema. El auditor debe asegurarse de que la poltica de calidad: a) b) es adecuada al propsito de la organizacin. La poltica de calidad debe estar armonizada con los intereses de la organizacin, con el resto de las polticas de la empresa, con los productos o servicios producidos, con los recursos humanos. La Poltica no debe ser genrica, sino adaptada a cada organizacin. incluye un compromiso de cumplir con los requisitos (legales, reglamentarios y del cliente) y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad. La poltica debe incluir explcitamente lo indicado en este punto. (Mejorar continuamente la eficacia del sistema se desarrolla en el apartado 8.5.1.) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. es comunicada y entendida dentro de la organizacin. La poltica de calidad debe expresarse en un lenguaje sencillo de entender y deben existir evidencias documentadas de la difusin de la poltica de la calidad. es revisada para su continua adecuacin. La organizacin debe proporcionar evidencias documentales de que se revisa la Poltica, al menos en el marco de la Revisin del Sistema, aunque dicha revisin no implique cambios en la Poltica revisada. Planificacin
c) d) e)
5.4
5.4.1 Objetivos DIRECTRICES La norma habla de objetivos medibles (cualitativos o cuantitativos) no de objetivos cuantificables. Por otro lado, no deben confundirse los objetivos, con las acciones o metas a llevar a cabo para la consecucin de los mismos. Por ejemplo, el objetivo modificar el proceso productivo xxx, o instalar una nueva lnea, puede no ser en s mismo el objetivo, sino una accin (una fase para llegar a un objetivo), para la consecucin del verdadero objetivo que puede estar relacionado con mejorar calidad, plazos de entrega o aumentar la capacidad de produccin ante una demanda creciente. Cuando la organizacin objeto de certificacin sea una divisin, una parte de la organizacin o una organizacin dependiente de otras (empresa matriz), la organizacin debe tener en cuenta y conocer los objetivos de calidad de la organizacin superior de la cual depende a la hora de fijar sus propios objetivos, y el auditor debe asegurarse de que no existen contradicciones entre la poltica y objetivos de la organizacin y los corporativos. Como aspectos a satisfacer se consideran los siguientes: a) Los objetivos de la calidad deben incluir aquellos encesarios para cumplir los requisitos para el producto. En este sentido, aclara lo siguiente:
del hace referencia a los requisitos propios del producto (caractersticas del producto) para el hace referencia a los requisitos asociados al producto, includos los del producto (plazos entrega, tratamiento desecho...) hace referencia al 7.1
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b)
c)
d) e) f)
Aun cuando la norma no pide objetivos explcitos de mejora, s establece que tienen que ser coherentes con la poltica, y la poltica s habla de mejora. Es recomendable que los objetivos, en un periodo de certificacin o de validez de la poltica, abarquen todos los aspectos de la poltica, pero no es exigible que estn planteados todos el primer ao a la vez, o todos ellos en cada uno de los ejercicios evaluados. No sera aceptable la existencia de objetivos relacionados con el cumplimiento de requisitos de la norma. Si la organizacin auditada presenta este tipo de objetivos, es evidente que deben haber sido alcanzados en la auditora de certificacin, ya que su no consecucin tendra carcter de no conformidad. S es aceptable la existencia de mejoras sobre los requisitos. Debe haber un despliegue de los objetivos al menos al primer nivel de la organizacin. No es obligatorio establecer objetivos diferentes para cada ao. Entre las caractersticas a cumplir por los objetivos estaran:
Deben ser medibles, en el sentido de que debe poder evidenciarse de manera objetiva si se han alcanzado o no. Debe presentarse una planificacin documentada (a modo de acciones, recursos, responsables, plazos, etc.) para la consecucin de los objetivos establecidos (esto se deriva del requisito 5.4.2 a). Deben existir evidencias de un seguimiento peridico de la evolucin de los objetivos, en intervalos inferiores a los plazos establecidos para la consecucin de los mismos.
El hecho de que no se alcance un objetivo, no significa que exista una no conformidad en el Sistema de Gestin de la Calidad. Sin embargo, la organizacin debe analizar las causas (por ejemplo: mala definicin, ausencia de planificacin, cambio de las condiciones del mercado, etc.) y aprender de dicho anlisis. Debe presentarse evidencias de dicho anlisis, de los resultados obtenidos y de las acciones emprendidas. 5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad
COMENTARIOS Este es otro de los requisitos que pone de manifiesto la trascendencia que la planificacin del sistema de gestin de la calidad tiene para la organizacin y, por esta razn, se sita como responsabilidad de la direccin. DIRECTRICES En general un incumplimiento de este requisito vendra derivado de incumplimientos de los requisitos establecidos en los apartados 5.6.1, 7.1, 7.5.1, 8.1 y 8.2.2 (incluyendo cuando aplique 7.3.1). Hay que tener planificacin para la consecucin de los objetivos, tal como se ha indicado en el apartado 5.4.1. La planificacin del sistema de gestin de la calidad debe estar documentada, siendo la organizacin la que determina el formato (plan estratgico, plan de gestin, programa de calidad, etc.) y el medio en que se documenta (papel, programa informtico, etc.). 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
COMENTARIOS Es importante estudiar la estructura de la empresa a travs de su organigrama para conocer las funciones y responsabilidades de los integrantes de la organizacin en materia de calidad. DIRECTRICES El Manual de Calidad debe incluir el organigrama y la definicin de responsabilidades, como mnimo, hasta el primer nivel del organigrama. Para el resto de la organizacin podra aparecer en otros documentos o en los perfiles de puestos (vase 6.2.2).
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5.5.1
Responsabilidad y autoridad
COMENTARIOS Todos los individuos de la organizacin deben ser conscientes del alcance, responsabilidad y autoridad de sus funciones y del impacto que pueden tener en la calidad del producto o servicio. Cada miembro debe tener claro hasta dnde llega su responsabilidad, su libertad para tornar decisiones y los canales existentes para ejecutar las acciones necesarias. Asimismo, debe sentirse responsable de conseguir los objetivos de calidad y cumplir con los requisitos establecidos. 5.5.2 Representante de la direccin DIRECTRICES El Representante tiene que ser un miembro de la direccin. En aquellos casos en los que exista una persona que no pertenezca a la organizacin auditada, por ejemplo que sea corporativo (grupos de organizaciones), sea el mismo para varias organizaciones o que sea una persona externa a la organizacin, sus funciones, responsabilidades y autoridad deben estar recogidas en los documentos del sistema y/o en documentos contractuales y se debe poder evidenciar su participacin de forma continua, en las decisiones que sobre el sistemas de gestin de la calidad tomen. Asimismo, en estos casos se debe evidenciar que la alta direccin de la organizacin no ha delegado y mantiene la responsabilidad asignada a tal figura (se entiende que al ser la alta direccin est dotada de la autoridad necesaria). El Representante de la Direccin debe proporcionar evidencia de cmo se asegura en la organizacin el cumplimiento del 5.5.2.c. Esta funcin la puede realizar el Comit de la Calidad (si existe). 5.5.3 Comunicacin interna COMENTARIOS La alta direccin debe promover la comunicacin interna: reuniones peridicas con el personal, tableros informativos, revistas, etc. An cuando la norma establece que La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados, ..., no debe entenderse en el sentido de que existan diagramas de flujo, interrelaciones, etc. Existen varios apartados en la norma de los que se desprende la necesidad de transmitir informacin. Por ejemplo: 5.1, 5.3, 5.4, 5.5.2, 5.6, 6.2.2, 7.2, etc. 5.6 Revisin por la direccin
COMENTARIOS La norma establece claramente y sin ambigedad la informacin mnima que debe analizarse y las decisiones y acciones que deben materializarse como resultado de la revisin. DIRECTRICES Aspectos importantes a considerar son: a) b) c) Intervalos planificados, no significa una vez al ao. Ejemplo: cada doce meses, en el primer trimestre de cada ao, cada seis meses, etc. Si los intervalos planificados no son los adecuados debe evidenciarse por qu, habitualmente va resultados. No es obligatorio que exista una revisin al ao. Si hay planificacin de nuevas actividades puede identificarse como observacin o punto de mejora que se haga la revisin a intervalos ms cortos, siempre y cuando no se ponga de manifiesto la ineficacia de la revisin, lo cual constituira un incumplimiento del sistema.
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d) e) f) g)
Los diversos ciclos del sistema deben ser coherentes con la revisin (por ejemplo sera coherente: objetivos anuales, auditoras anuales, revisin anual). Registros: deben existir y contener: Detalle de la informacin analizada. Detalles de los resultados del anlisis. De todo lo analizado, deben aparecer oportunidades de mejora, o al menos evidenciar documentalmente que se han investigado pero no se han encontrado (en este caso el auditor debe esforzarse en identificarlas, dado que es prcticamente imposible que una organizacin no tenga oportunidades de mejora). El resultado de la revisin debe ser explcito en cuanto a decisiones y acciones (por ejemplo en recursos, si no hay necesidades, debe decirlo explcitamente). Si el auditor tiene evidencias de que no es cierto, debe evidencirselo a la organizacin.
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CAPTULO 6: GESTIN DE LOS RECURSOS 6.1 Provisin de recursos
Nada que comentar 6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades DIRECTRICES Debe proporcionarse personal competente para realizar actividades de verificacin tales como inspeccin, calibracin, auditoras internas y en general cualquier actividad que afecta a la calidad del producto. 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin COMENTARIOS La competencia del personal en una organizacin es esencial para conseguir los objetivos de calidad. Debe impartirse una formacin general para incrementar la conciencia de calidad y motivar la puesta en prctica, y una formacin especfica para realizar las tareas asignadas. Para que el personal pueda alcanzar y mantener un nivel apropiado de competencia, la organizacin peridicamente debe: a) b) c) d) Evaluar los conocimientos generales, experiencia y competencia del personal afectado por las actividades a realizar. Identificar las necesidades individuales de formacin para compararlas con aquellas que son necesarias para asegurar un rendimiento satisfactorio. Planificar, organizar y llevar a cabo la formacin o las acciones que estime pertinentes para satisfacer las necesidades identificadas Registrar los datos de la educacin, formacin, habilidades y experiencia y sus resultados. Con estos datos se pueden identificar rpidamente las lagunas existentes.
DIRECTRICES Debe determinarse la competencia necesaria (por ejemplo, a travs del perfil del puesto), para todo aquel personal cuya actividad afecte a la calidad del producto. La organizacin puede tener el sistema que considere ms adecuado para evaluar la eficacia de las acciones adoptadas para lograr la competencia necesaria, pero para la certificacin hay que tener definidos los criterios utilizados y evidencias de los resultados obtenidos, siempre que se haya cerrado el ciclo para la evaluacin. En el caso de que los resultados obtenidos en la evaluacin no sean coherentes con lo planificado, la organizacin deber evidenciar las acciones que ha adoptado. 6.3 Infraestructura
DIRECTRICES La organizacin debe identificar documentalmente la infraestructura necesaria (determinar documentalmente al menos a nivel de familias de equipo). Se debe considerar aquella infraestructura necesaria para lograr la conformidad de los productos incluidos en el alcance del sistema de gestin de la calidad.
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Deben existir evidencias de la realizacin del mantenimiento. El tipo de mantenimiento (predictivo, preventivo o correctivo) queda a decisin de la organizacin y slo se podrn poner no conformidades cuando se evidencie que dicha ausencia afecta a la capacidad del sistema de gestin para suministrar productos de acuerdo a requisitos especificados. Los proveedores de mantenimiento o de alguna de las infraestructuras contempladas en a), b) y c), deben estar sometidos a los requisitos del apartado 7.4, siempre y cuando puedan afectar a la conformidad con los requisitos del producto. 6.4 Ambiente de trabajo
DIRECTRICES Este requisito no debe asociarse a requisitos de un sistema de prevencin de riesgos laborales. Ejemplos: En el caso de un conductor en un servicio de transporte, el nmero de horas de conduccin es un factor que puede afectar a la calidad del servicio. La luz en una inspeccin visual es un factor que afecta a la conformidad del producto. Un equipo de inspeccin colocado en una ventana donde est dando el sol de lleno puede proporcionar resultados errneos. En una cmara de pintura, las partculas en suspensin afectan a la calidad del producto.
Por el hecho de que haya organizaciones que han determinado que no hay ningn aspecto ligado al Ambiente de Trabajo que afecte a la conformidad del producto, no quiere decir que se pueda excluir, lo que deben hacer es sealar en la documentacin del sistema que no se ha identificado ningn aspecto que afecte a la conformidad del producto. El auditor, en el transcurso de la auditora, debe verificar que es correcto.
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CAPTULO 7: REALIZACIN DEL PRODUCTO 7.1 Planificacin de la realizacin del producto
COMENTARIOS Se puede recurrir a la elaboracin de planes de la calidad para definir cmo los requisitos del sistema de gestin de la calidad cumplirn con un contrato especfico o con cada producto. En el plan se marcan una serie de actividades para poner en prctica en un periodo de tiempo determinado. Los planes, habitualmente, constan de diferentes documentos, en los que desciende progresivamente el nivel de detalle. Por ejemplo: los planes incluyen el proceso detallado de inspecciones para un contrato particular, relacionando el producto o servicio con el tipo de equipo de inspeccin, y los requisitos de los registros de calidad. DIRECTRICES Aspectos a considerar: a) En el caso de empresas que estn funcionando, se supone que la planificacin para los productos para los que solicita certificacin se ha realizado previamente y por tanto no se pide. Pediremos que se evidencie todo esto en el caso de que se incluyan nuevos productos o procesos, o cuando se hayan realizado o se tenga previsto realizar modificaciones (dentro del periodo de certificacin). Si se ponen en marcha varios procesos nuevos se debe de analizar la coherencia con el resto de procesos del sistema. Los objetivos de 7.1.a) no son objetivos diferentes a los objetivos del 5.4.1. Es la particularizacin de los objetivos de calidad de 5.4.1 para el producto en cuestin. Debe existir planificacin cuando pueda verse afectada la capacidad del proceso. Ejemplos: apertura de un nuevo mercado, cambio de recursos, incremento de la produccin. La planificacin de realizacin del producto o servicio, ser necesario actualizarla a medida que evoluciona el lanzamiento de ese producto/servicio. En el apartado 7.1, la planificacin puede considerarse como un proceso que nunca debe ser excluido dado que es la base para lograr los objetivos de los procesos de realizacin del producto. El seguimiento y medicin de este proceso viene derivado de los procesos de este capitulo, por ejemplo tiempos de entrega, servicios no prestados o deficientemente prestados por falta de recursos (personal calificado, equipos no disponibles por ausencia o por mal funcionamiento). Dentro de la planificacin de los procesos de realizacin es obvio que se incluye la planificacin sealada en los apartados 7.3, 7,4, 7.5, as como la planificacin para llevar a cabo el control de los dispositivos de seguimiento y de medicin. En organizaciones que trabajan por proyectos o servicios a media, la planificacin seria individual o independiente para cada proyecto o contrato, en estos casos la planificacin iniciara en la fase de preparacin de oferta y se podra completar una vez adjudicado el contrato o el proyecto. Para organizaciones que proporcionan productos de forma continua, por ejemplo: fabricantes de vehculos, la planificacin se podra realizar por periodos. 7.2 Procesos relacionados con el cliente
b) c) d) e) Nota:
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto DIRECTRICES Los requisitos relacionados con el producto deben estar documentados. Esto es, los productos deben estar definidos. Ejemplo: Especificaciones de producto final. La organizacin auditada puede elegir, para ello, el tipo de soporte que estime ms oportuno.
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7.2.2
Revisin de los requisitos relacionados con el producto
DIRECTRICES Para la Confirmacin de los requisitos, valdra como evidencia de la confirmacin el registro interno (por ejemplo, repetir por telfono). Los pedidos telefnicos, o cualquier otro tipo de pedido verbal, han de transformarse en pedidos internos mediante algn tipo de soporte (documental, informtico, ...) Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados. El precio y el plazo acordado entre el cliente y la organizacin son requisitos relacionados con el producto, por lo que cualquier modificacin a los mismos debe ser comunicada al cliente, debiendo proporcionarse evidencia de dicha comunicacin. Es importante destacar el contenido de la nota existente en este apartado dado que es una situacin que cada da se da con mayor frecuencia: NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, no resulta prctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como son los catlogos o el material publicitario. El registro de la revisin podra ser una simple anotacin en el pedido donde figurara la identificacin de la persona que realiz dicha revisin y la fecha. Las organizaciones que realizan productos que son colocados en el mercado por medio de catlogos, en base a los cuales el cliente (otra organizacin productiva, mayorista, minorista o usuario final) efecta sus pedidos, deben someter a control de documentacin dichos catlogos. 7.2.3 Comunicacin con el cliente DIRECTRICES La organizacin debe establecer disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes. Estas disposiciones deben contemplar: a) la informacin sobre el producto, b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas (vanse directrices 4.2.1 de este documento). Con carcter general la determinacin e implementacin de disposiciones implica que las disposiciones estn documentadas, incluyendo las vas de comunicacin, los responsables y cualquier otro aspecto relevante del proceso. 7.3 Diseo y desarrollo
COMENTARIOS Es crtico tener clara la definicin que proporciona la norma ISO 9000:2005 sobre diseo y desarrollo: diseo y desarrollo: Conjunto de procesos que transforma los requisitos en caractersticas especificadas o en la especificacin de un producto, proceso o sistema. NOTA 1 Los trminos "diseo" y "desarrollo" algunas veces se utilizan como sinnimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentes etapas de todo el proceso de diseo y desarrollo.
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NOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se est diseando y desarrollando (por ejemplo: diseo y desarrollo del producto, o diseo y desarrollo del proceso). Este apartado de la norma pretende proporcionar control para el proceso de diseo y desarrollo y no es su intencin restringir la creatividad del personal de diseo.
DIRECTRICES Cuando una organizacin realice algn tipo de modificacin a la especificacin del producto, le aplicar el diseo y desarrollo. No debe confundirse con aquellos casos en que slo se modifica la documentacin de fabricacin pero que no afecta a la de definicin del producto. En el caso de servicios, donde en la mayora de los casos es imposible separar la especificacin del servicio de la especificacin de la prestacin del servicio, siempre que la organizacin tenga la facultad de modificar alguna de las dos especificaciones, aplicar el diseo y desarrollo. Los auditores deben tratar de desmitificar el diseo y desarrollo, y exigir en coherencia con la naturaleza del producto o servicio de que se trate. A) Situacin donde el proceso de diseo/desarrollo (D/D) no se realiza en la organizacin que solicita la certificacin (esto implica que la organizacin no realiza ninguna modificacin al producto, es decir la descripcin del producto viene impuesta del exterior y cualquier modificacin tiene que ser autorizada y realizada por aquel que realiz el diseo original). El proceso de D/D no estara sujeto a auditora B) Situacin donde el proceso de D/D se realiza por la organizacin y existen requisitos del cliente y requisitos legales aplicables. El proceso de D/D estara sujeto a auditora C) Situacin donde el proceso de D/D es responsabilidad de la organizacin pero el proceso es realizado por otra organizacin (vase Captulo 1, Directriz 3.b de la IAF de este documento) El proceso de D/D estara sujeto a auditora y debe evidenciarse que:
Existe un adecuado control sobre las actividades de D/D subcontratadas que se evidencia por la implicacin de la organizacin en las actividades de revisin y verificacin del D/D.
Ejemplo 1: La firma Electrnica XYZ est construyendo una nueva fbrica para ensamblar tres familias distintas de productos: telfonos mviles, buscapersonas y computadores personales. La alta direccin decide implementar un SGC basado en la serie de normas ISO 9000:2000. Cuenta slo con un cliente para telfonos mviles y ste exige que todos los proveedores demuestren conformidad con la Norma ISO 9001:2000. En la actualidad no existe tal requisito para los otros productos. Por lo tanto, la organizacin decide implementar un SGC que se centre inicialmente en los procesos de realizacin asociados con telfonos mviles e incluir los otros productos en una etapa posterior. El alcance del SGC y todo el material de mercadotecnia de la organizacin dejan claro que el SGC se dirige slo a actividades relacionadas con los telfonos mviles. El cliente de los telfonos mviles es el responsable del diseo del producto, de modo que Electrnica XYZ excluye de su SGC los requisitos del apartado 7.3 Diseo y desarrollo de la Norma ISO 9001:2000. Electrnica XYZ considera las especificaciones de diseo como un producto proporcionado por el cliente y, por lo tanto, controla este aspecto de acuerdo con el apartado 7.5.4 Propiedad del cliente de la Norma ISO 9001:2000. La exclusin de los requisitos de diseo y desarrollo se detalla y justifica en el manual de la calidad de Electrnica XYZ.
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Ejemplo 2: Constructora: Modificados en plena obra. Los cambios a la especificacin del producto (cambios al proyecto), es decir, cambios en la definicin tcnica del producto se consideran cambios de diseo y deben estar sometidos a la aprobacin del cliente (direccin facultativa) salvo que exista declaracin expresa del cliente de que autoriza la realizacin de dichos cambios. Siendo conscientes de que las direcciones facultativas autorizan dichos cambios pero a veces es muy difcil evidenciar la firma de los mismos, seria suficiente con una declaracin escrita de que se ha comunicado al cliente (con evidencia de la comunicacin) y no se ha obtenido respuesta. En este caso no se aplica el diseo dado que la responsabilidad de los cambios es del cliente, no de la empresa constructora. Ejemplo 3: Consultora: La firma consultora ABC es contratada por la Organizacin HIJ para las actividades de definicin e implantacin del SGC segn la norma ISO 9001:2000. La firma ABC dispone de una metodologa para esta clase de actividades. En este caso son aplicables los requisitos del apartado 7.3 dado que segn la definicin de diseo y desarrollo conjunto de procesos que transforma los requisitos en caractersticas especificadas o en la especificacin de un producto, proceso o sistema se parte de un requisito del cliente que se transforma en la especificacin de un SGC que es nico porque es personalizado para la organizacin HIJ. Ejemplo 4: Hotel: El Hotel JJJ presta servicios de Alojamiento y Restauracin. Peridicamente y al objeto de dar un mejor servicio a sus clientes, modifica las especificaciones de los servicios que presta e incorpora nuevos servicios, ambas actividades derivadas de los resultados de las encuestas de satisfaccin de los clientes y de la evolucin tecnolgica. En este caso seran aplicables los requisitos del apartado 7.3. Adems existen requisitos legales aplicables a los servicios objeto de su actividad, requisitos que van cambiando a lo largo del tiempo. 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo COMENTARIOS Es necesario planificar que se va a hacer y quin lo va a hacer. No es esencial identificar si una actividad es diseo o desarrollo dado que la norma trata ambos trminos como parte del mismo proceso continuo. DIRECTRICES Hay una serie de aspectos que el auditor debe tener en consideracin: a) En el caso de empresas que estn funcionando, se supone que la planificacin del diseo para los productos para los que solicita certificacin se ha realizado previamente y por tanto en caso de que la organizacin no pueda aportar evidencia del cumplimiento de los requisitos del apartado 7.3 (por haberse realizado antes de la implantacin del sistema) no sera necesario pedir evidencia, dado que estaramos obligando a reconstruir un proceso de forma ficticia. Pediremos que se evidencie todo esto en el caso de que se incluyan nuevos productos o procesos, o cuando se hayan realizado o se tenga previsto realizar modificaciones (dentro del periodo de certificacin).
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b)
c)
La planificacin del diseo debe estar documentada y debe contener como mnimo lo requerido en 7.3.1 a, b y c. La planificacin del diseo no tiene porque ser compleja y segn los casos podra ser suficiente un diagrama de flujo en el que se indiquen las etapas y actividades, los responsables de cada una de ellas y las fechas de inicio y finalizacin previstas. La planificacin debe actualizarse a medida que evoluciona el diseo. No es obligatorio aplicar los requisitos de diseo contenidos en la norma, al diseo y desarrollo del proceso, S al diseo y desarrollo del producto.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo DIRECTRICES Hay una serie de aspectos que el auditor debe tener en consideracin: a) b) c) 7.3.3 Deben evidenciarse los elementos de entrada. Deben estar registrados muy claramente. Si se cambia alguno, cambiar la revisin (es registro, se generar otro registro). Deben estar incluidos o referenciados los requisitos legales, ms los propios de la organizacin. Debe existir evidencia objetiva de que los elementos de entrada se han revisado. Por ejemplo firma del responsable de diseo. Resultados del diseo y desarrollo
DIRECTRICES Hay una serie de aspectos que el auditor debe tener en consideracin: a) b) c) Deben estar documentados en cualquier tipo de soporte (soporte informtico, papel, vdeo, etc.). Documentados de forma que permitan la verificacin (es muy importante). Debe existir trazabilidad entre cada elemento de entrada, y el resultado final que da respuesta al elemento de entrada en cuestin. Comprobar expresamente los puntos b, c y d, ya que habitualmente no se contemplan de forma clara.
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo DIRECTRICES Hay una serie de aspectos que el auditor debe tener en consideracin: a) b) Debe haber evidencia de una revisin de los datos de partida. Como mnimo en cualquier diseo y desarrollo hay dos revisiones: c) d) e) Datos de partida, Revisin final.
Es recomendable hacer revisin a la finalizacin de cada etapa del diseo. Hay sectores, especialmente en contratos con la Administracin, en que se hacen revisiones a efectos de certificar trabajo realizado y cobrar. Para aceptar ese acta formal debe comprobarse que incluya lo especificado a continuacin. Los registros de revisin del diseo deben evidenciar claramente como mnimo: Qu se ha revisado, en detalle. No ser vlido por ejemplo: Revisin de la fase 1 (a menos que se especifique en algn sitio en que consiste toda la fase 1). Resultados obtenidos Acciones derivadas (si procede)
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f)
Una aprobacin colegial (visado del proyecto por el colegio profesional que corresponda) no es la revisin que pide la norma, ya que esta aprobacin da fe de que tcnicamente es correcto pero puede que no responda a los requisitos del cliente.
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo DIRECTRICES Hay una serie de aspectos que el auditor debe tener en consideracin: 1. Los registros de verificacin del diseo deben evidenciar claramente como mnimo: Qu se ha verificado, en detalle. Resultados obtenidos Acciones derivadas (si procede)
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo DIRECTRICES Normalmente la validacin se realiza con el producto final, pero puede que sea necesario realizarlo en etapas anteriores. Hay una serie de aspectos que el auditor debe tener en consideracin: a) No se puede exigir validacin de lo que es invalidable. Por ejemplo, la validacin de un proyecto en el caso de una ingeniera, cuando el cliente en fase de construccin puede realizar modificaciones y la ingeniera que ha realizado el proyecto inicial ya no interviene. En los casos en que se produzcan estas situaciones debe figurar esta exclusin en el Manual de la Calidad de la organizacin. Los registros de validacin del diseo deben evidenciar claramente como mnimo: c) Qu se ha validado, en detalle. Resultados obtenidos Acciones derivadas (si procede)
b)
Se deben realizar mltiples validaciones si hay especificados varios usos diferentes.
7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo DIRECTRICES Hay una serie de aspectos que el auditor debe tener en consideracin: a) b) No se consideran incluidos los cambios que no afecten para nada los datos finales del diseo. Cuando se produzcan cambios en el diseo y desarrollo, la organizacin debe aplicar las etapas de revisin, verificacin y validacin segn la naturaleza de los cambios. Ejemplo: Si los cambios no afectan a la capacidad del producto para satisfacer los requisitos para su uso especificado o previsto o para su aplicacin, no seria necesario realizar la validacin. Cuando proceda, la organizacin debe presentar evidencias de que ha evaluado cmo ha podido afectar a los productos previamente entregados.
c)
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7.4
Compras
7.4.1 Proceso de compras COMENTARIOS A la hora de realizar las compras, hay que asegurarse de que los productos comprados o procesos subcontratados se adaptan a los requisitos especificados. Se pueden emplear diferentes formas para elegir satisfactoriamente a sus proveedores. En el momento de realizar la seleccin, se podran efectuar acciones tales como: a) b) c) La revisin de suministros anteriores de productos o servicios similares. La evaluacin de conformidad por un organismo competente en la materia. El anlisis o auditora del proveedor con respecto a una norma de sistema de gestin de la calidad.
De esta forma, los datos de la calidad obtenidos deben ser lo suficientemente claros para demostrar la capacidad del proveedor para responder a las exigencias contractuales y servirn como referencia para efectuar una seleccin que asegure el nivel de calidad. En el proceso selectivo se consideran como factores la conformidad de un producto con las exigencias especificadas, los acuerdos de entrega, o el propio sistema de gestin de la calidad del proveedor. El servicio aportado por el proveedor se revisar peridicamente teniendo en cuenta las complejidades y requisitos tcnicos del producto. (Vase 8.4.d). No hay que olvidar que la calidad del producto de una organizacin depende de los proveedores que participen en el sistema de gestin de la calidad. DIRECTRICES Como aspectos a destacar estn: a) b) Los criterios para la seleccin, evaluacin y re-evaluacin de proveedores deben estar documentados. Los criterios de evaluacin pueden estar documentados en los registros.
Los proveedores de servicios de calibracin, adems de los indicados en 6.3, deben estar sometidos a los requisitos de este apartado. 7.4.2 Informacin de las compras COMENTARIOS Los datos manejados en el proceso de compras definen las exigencias tcnicas del producto para asegurar la calidad de los productos adquiridos. DIRECTRICES Las rdenes de compra y los pedidos deben quedar reflejados documentalmente, como medio para poder aplicar lo requerido en 7.4.3 y 8.2.4. Los requisitos relacionados con el producto deben estar documentados. Esto es, los productos deben estar definidos. Ejemplo: Especificaciones de compra o especificaciones de materia prima. El personal encargado de verificar la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor debe tener la responsabilidad asignada.
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7.4.3 Verificacin de los productos comprados DIRECTRICES Las inspecciones deben realizarse de acuerdo con directrices definidas documentalmente. Podra valer un plano donde se especifiquen las cotas (con sus tolerancias) a verificar, etc. Debe existir evidencia de las inspecciones de forma que se asegure que el producto comprado responde a lo pedido (8.2.4). La organizacin incluir en sus contratos clusulas especiales, cuando requiera la verificacin en las instalaciones del proveedor. En estos casos, la organizacin especificar en su documento de compra la extensin de dicha verificacin y el mtodo que se va a utilizar. En situaciones contractuales, el cliente final puede verificar en los locales de la organizacin o en los locales del proveedor que el producto es conforme a los requisitos especificados. Esta actuacin es muy comn en algunos sectores industriales (nuclear, automocin, ejrcito). 7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio COMENTARIOS Este apartado describe los diferentes tipos de control que una organizacin podra necesitar aplicar en la produccin o en la prestacin del servicio. Esto se deriva del 7.1.a) y b) donde los objetivos, requisitos del producto, procesos, y otros recursos son identificados y planificados. La organizacin necesita entender cmo cada uno de estos procesos impacta en su producto final y asegurar que los controles a aplicar permitan obtener un producto que satisfaga los requisitos especificados (vase 7.2.1). En muchas organizaciones el control es ejercido a travs de pedidos internos, planos, programas de produccin, hojas de ruta, especificaciones de servicio, directrices de prestacin del servicio, instrucciones de trabajo, etc. DIRECTRICES Deben existir especificaciones de los productos que produce o servicios que presta la organizacin (vase 7.2). Existen dos razones bsicas para su necesidad: Establece lo ofrecido por la organizacin Define los requisitos de aceptacin (y consecuentemente de rechazo) del producto al final del proceso.
En ciertos casos la especificacin es suministrada por el cliente no siendo necesario volver a escribirla como un documento interno. No obstante debe estar sometida a control de la documentacin. La especificacin de un producto debe contener, segn los casos: Propiedades fsicas del producto (color, dureza, dimensiones,...) Propiedades qumicas (composicin, niveles de impurezas,....) Propiedades biolgicas Componentes o materiales a utilizar Propiedad funcionales o prestaciones Embalaje. Instrucciones de embalaje y desembalaje Etiquetado
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Instrucciones para su utilizacin Condiciones de almacenamiento Condiciones de entrega
En el caso de un servicio (por ejemplo un representante comercial) debe contener, segn los casos: Frecuencia de visitas a clientes Zonas geogrficas a cubrir Actividades mnimas a realizar en cada visita Informacin a recabar del cliente para cumplimentar un pedido Documentacin a suministrar al cliente (catlogos, copia del pedido, ....) Muestrario de productos a llevar
La organizacin necesitar entender claramente las instrucciones de trabajo, las cuales proveen de informacin necesaria para asegurar la conformidad de los productos con los requisitos especificados para el producto. Uno de los aspectos claves es que no es necesario escribir un documento con todos los detalles los cuales un operador competente debe conocer. Por ejemplo: Habitualmente no es necesario describir para un tornero como trabajar con el torno. Si el trabajador no puede operar el torno la solucin no es escribir instrucciones sino formarlo (6.2.2). Cuando la calidad de los productos depende del estado del equipo, la organizacin necesitar establecer disposiciones para el mantenimiento del equipo y en su caso para asegurar la capacidad del equipo y del proceso. Por ejemplo, un equipo de soldadura por puntos podra seguir realizando soldaduras correctas si existe un mantenimiento peridico de sus electrodos. Un torno de control numrico podra mecanizar miles de piezas dentro de las tolerancias especificadas si se realiza el cambio de cuchillas segn un programa preestablecido. Para que la organizacin pueda asegurar un control apropiado de la produccin y de la prestacin del servicio, es necesario que su equipo sea adecuado a la finalidad prevista y que no existan problemas debidos al rea de trabajo y al personal que opera el proceso. Por ejemplo, en una pastelera los hornos deben ser capaces de producir productos bien cocinados, el rea de trabajo no debe constituir un riesgo de higiene y el personal debe cumplir con los requisitos establecidos para los manipuladores de alimentos. El control del proceso debe tambin incluir como se hace el seguimiento de las condiciones del proceso o del producto en s mismo. Por ejemplo, el pastelero podra hacer un seguimiento de la temperatura de los hornos o el color del pastel o ambos. Para ayudarse podra utilizar grficas para indicar el rango de temperatura del horno aceptable o incluir fotografas que muestren el color adecuado y forma de la cubierta del pastel. Cuando se prestan los servicios, es importante recordar que cualquier no conformidad del producto debe ser tratada dentro del sistema de acciones correctivas para determinar la causa del fallo y aparte de corregir el problema evitar que vuelva a producirse en el futuro. Por ejemplo: si fueron necesarias reparaciones dentro del periodo de garanta, el producto no est funcionando como estaba previsto y esto es una forma de no conformidad. 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio DIRECTRICES Se aplicar en situaciones en las que: a) b) Los resultados obtenidos en el proceso no pueden ser medidos en inspecciones o ensayos posteriores. No existe mtodo de medida o ste es destructivo con el producto.
En estas circunstancias, se pueden poner en peligro algunas de las caractersticas crticas de calidad de un producto:
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a) b) c) d)
Dureza, ductilidad, resistencia a la fatiga, resistencia a la corrosin de una parte metlica (Despus de una soldadura, tratamiento trmico y revestimiento). Resistencia a los tintes, contraccin, resistencia a la traccin de un plstico polimerizado. Sabor y textura de un producto de bollera. La exactitud de un soporte lgico, documento legal o financiero.
Los productos son generalmente el resultado final de una serie de operaciones y exigen una adhesin rigurosa a los mtodos y procedimientos establecidos. Los registros de los procesos, el equipo y personal cualificado han de conservarse, pues son el histrico que demuestra que se han llevado a cabo las actividades previstas con resultados satisfactorios. Asimismo, constituyen la fuente de informacin fundamental para proponer acciones de mejora en los mismos (ver acciones preventivas). Aspectos a considerar: a) b) c) d) e) La gran mayora de las organizaciones de servicios deben realizar validacin de los procesos. Este requisito no es una alternativa a la inspeccin final. Si sta es posible debe existir un sistema para realizarla (vase 8.2.4) Las directrices para validar deben estar definidas documentalmente en cualquier tipo de soporte. Debe re-validarse cuando haya cambios en cualquiera de elementos que intervienen en el proceso. Debe existir evidencia documental de la validacin.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad DIRECTRICES La identificacin de un producto puede realizarse por marcado o rotulado del mismo producto o del embalaje. Se pueden emplear diferentes colores en partes visualmente idnticas, pero con caractersticas funcionales diferentes. En el caso de productos a granel o de procesos continuos la identificacin puede limitarse al marcado de los lotes. Si se trata de un servicio, la identificacin puede realizarse a travs de la documentacin que se acompae. El sistema debe establecer la forma de conocer el estado de un producto (incluyendo servicio), que puede ser indicado mediante marcas, estampillas, etiquetas, tanto de forma fsica como electrnica. Este sistema debe poder precisar si un producto no ha sido inspeccionado, si ha sido inspeccionado y aceptado, inspeccionado y en espera de tomar una decisin, inspeccionado y rechazado, si se trata de material obsoleto o de material de desecho. La separacin en estas categoras de producto es un mtodo adecuado de asegurar tanto el estado de inspeccin como la exacta disposicin de los productos. No obstante, en los medios automatizados la disposicin se puede conseguir por otros medios como bases de datos informatizadas (almacenes informticos con claves especficas de control). La trazabilidad del producto o servicio implica la posibilidad de trazar la historia, aplicacin y localizacin de una unidad o actividad, por el significado de una identificacin registrada y previamente establecida. Los identificadores de la trazabilidad deben aparecer en los registros adecuados que sirvan para reconstruir el histrico del producto. Pueden darse situaciones donde la trazabilidad requiera la identificacin de personal involucrado en cada fase de la operacin o en el proceso de entrega del servicio. En estos casos, la toma de datos de la evidencia de la identificacin puede hacerse, por ejemplo, a travs de firmas, documentos numerados en serie, documentos de
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facturacin, operaciones bancarias, etc. No existe un producto tangible, pero cada evidencia de identificacin individual debe ser trazable. 7.5.4 Propiedad del cliente COMENTARIOS La organizacin debe poner en prctica las siguientes actuaciones: Exmenes de producto en la recepcin para controlar la cantidad recibida y su identidad o detectar cualquier dao sufrido durante el transporte. Inspecciones peridicas durante el almacenamiento para detectar cualquier signo de deterioro. Controlar las limitaciones de tiempo de almacenaje para asegurar el mantenimiento y las condiciones propias del producto. Reinspeccin del cumplimiento de cualquier requisito contractual. Estudio de la seguridad del producto suministrado para prevenir cualquier uso no autorizado o colocacin incorrecta.
La organizacin debe solicitar al cliente, cuando sea pertinente, la informacin relacionada con la manipulacin, almacenado y mantenimiento del producto suministrado. Si el producto suministrado es un servicio, la organizacin debe asegurarse de la conformidad de este servicio y de que su mantenimiento sea efectivo. DIRECTRICES Aspectos a considerar: a) b) c) Se considera cliente desde que se establezca contacto con l (aunque no haya posteriormente contrato) y pone bienes a disposicin de la organizacin. Especial atencin a la propiedad intelectual. En ciertos sectores la informacin sobre el cliente entrara en este apartado y la Ley de proteccin de datos debe considerarse como requisito reglamentario exigible.
7.5.5 Preservacin del producto COMENTARIOS El sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe ofrecer una estructura apropiada para la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento, proteccin y entrega al destino previsto del producto a lo largo de todo el proceso. Aunque sera recomendable disponer de mtodos documentados para cada una de las actividades asociadas a la preservacin del producto, su necesidad vendr determinada por la naturaleza del producto y la complejidad del proceso. Manipulacin. El mtodo de manipulacin de materiales debe considerar la disponibilidad de unidades de transporte como palets, contenedores, cubas, tanques, tuberas y vehculos para prevenir el dao, deterioro o contaminacin (ya sea por la ubicacin, quemado, corrosin, temperatura, radiacin, etc.) o cualquier otra condicin que suceda durante la manipulacin y el almacenamiento. Los mtodos de manipulacin son aplicables a todas las fases del proceso de produccin y de realizacin del servicio. En determinados casos las personas constituyen un elemento crtico de la sistemtica de manipulacin. Tal es el caso de la industria alimentaria, donde existen requisitos legales que deben de cumplirse.
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Almacenamiento. La organizacin debe prever para las instalaciones de almacenamiento no slo medidas relativas a la seguridad fsica, sino tambin a las condiciones ambientales corno pueden ser la temperatura y la humedad (vase 6.4). Debe definirse qu procedimientos existen en la organizacin para permitir la entrada y salida de productos del almacn. Es necesario que las unidades almacenadas se revisen peridicamente para detectar posibles deterioros. Adems, es necesario controlar los datos de caducidad y rotacin de almacn. Embalaje. Hasta que cese la responsabilidad de la organizacin, los mtodos y materiales de embalaje, as como los diseos para el etiquetado deben asegurar una proteccin apropiada contra los daos, el deterioro o contaminacin durante el almacenamiento y el transporte o cualquier otro perodo posterior. En el embalaje se deben describir claramente los contenidos e ingredientes, cuando la legislacin o el contrato lo especifiquen. Los mtodos utilizados para marcar y etiquetar deben ser de fcil lectura e informacin perdurable. Entrega. La proteccin de la calidad de los productos debe garantizarse durante el embalaje y otras fases de la entrega. El plazo de entrega es un factor crtico para mantener la calidad, por lo que habr que considerar los diferentes momentos y las variaciones de las condiciones ambientales. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin
DIRECTRICES Hay una serie de temas que el auditor debe tomar en consideracin: a) En el 2 prrafo del apartado 7.6, es donde tiene cabida el concepto de incertidumbre, que expresamente ha desaparecido pero est implcito en el concepto de coherencia entre el proceso de seguimiento y medicin y los requisitos. Hay que identificar los casos en los que es transcendente conocer la incertidumbre de medida. El auditor evaluar si el sistema establecido (incluyendo los requisitos para los dispositivos) asegura la conformidad del producto (caracterstica cualitativas y cuantitativas). En servicios (por ejemplo banca) los sistemas informticos son los que gobiernan los procesos. Debe confirmarse peridicamente su capacidad.
b)
Vase 7.4.1.
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CAPTULO 8: MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8.1 Generalidades
COMENTARIOS Las tcnicas estadsticas son un instrumento muy provechoso para la organizacin en diferentes circunstancias, incluyendo la toma de datos, anlisis y aplicaciones realizadas. Las tcnicas estadsticas son tiles para el diseo del producto o servicio, el control del proceso, la eliminacin de no conformidades, el anlisis de problemas, la determinacin de riesgos, adems de, determinar las causas fundamentales y establecer los lmites del producto y proceso. Las tcnicas estadsticas facilitan una informacin, que si se interpreta correctamente, pueden revelar las exigencias y expectativas del cliente. Entre las tcnicas estadsticas ms extendidas encontramos: a) b) c) d) Mtodos grficos (histogramas, grficos de frecuencias, dispersin, diagramas de pareto, diagramas causa y efecto .... ) que ayudan a diagnosticar los problemas y sugieren las aproximaciones de clculo apropiadas. Grficos de control estadstico para verificar y examinar los procesos de produccin y medida para todos los tipos de productos (hardware, software, materiales procesados y servicios). Diseo de experimentos para determinar qu variables tienen una influencia significativa en el rendimiento del proceso y producto, y cuantificar sus efectos. Anlisis de la regresin que proporciona un modelo cuantitativo para conocer el comportamiento de un proceso o un producto. Adems, indican los cambios en las condiciones de operacin del proceso o el diseo del producto. Anlisis de la varianza (separando la variabilidad total observada en los componentes asociados con diferentes fuentes de variabilidad) que destacan las estimaciones de los componentes que son tiles para disear las estructuras de la muestra en los grficos de control y en la puesta en circulacin de los productos.
e)
Las magnitudes de los componentes de la varianza son tambin bsicas para buscar prioridades en los esfuerzos de la mejora de la calidad. La documentacin generada por la aplicacin de las tcnicas estadsticas puede ser muy efectiva para demostrar la conformidad de los requisitos de la calidad. Tambin puede ser usada como una forma de registro de la calidad. 8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente COMENTARIOS Ejemplos de fuentes de informacin sobre la satisfaccin del cliente incluyen: a) b) c) d) e) comunicacin directa con los clientes, cuestionarios y encuestas, grupos de discusin con participacin de clientes (customer focus group), informes de organizaciones de consumidores, estudios sectoriales.
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DIRECTRICES La organizacin debe disponer de mtodos documentados que describan: a) b) c) fuentes de informacin responsabilidades tratamiento y anlisis de la informacin.
Debe evidenciarse que se realiza el seguimiento de la satisfaccin del cliente. No vale utilizar exclusivamente las quejas de clientes, dado que esto ya es un requisito que se deriva de 7.2.3 de la norma y siempre debe ser tenido en cuenta. 8.2.2 Auditora interna
COMENTARIOS Las auditoras internas de la calidad verifican si los diversos elementos del sistema de gestin de la calidad de la organizacin son eficaces y conformes con los objetivos de calidad fijados. El procedimiento de auditoras debe incluir la frecuencia con la que se tienen que realizar. Adems de las auditoras internas habituales, una auditora interna puede iniciarse por alguna de las razones siguientes: a) b) Para evaluar inicialmente el sistema de gestin de la calidad cuando hay un deseo de establecer una relacin contractual. Para verificar, cuando se produce una relacin contractual, que el sistema de gestin de la calidad contina reuniendo los requisitos especificados y estn siendo implantados en las siguientes situaciones: Cuando se han realizado cambios significativos en las reas funcionales, como por ejemplo, reorganizaciones y revisin de procedimientos. Necesidad de verificar que las acciones correctivas requeridas han sido tomadas y puesta en marcha con eficacia.
DIRECTRICES Aspectos a considerar: a) b) Se exige procedimiento documentado. El auditor debe analizar en base a las evidencias de la auditora si el periodo que tiene establecido la organizacin asegura la eficacia continua del sistema. En caso de no ser as, ser no conformidad debiendo aportar suficientes evidencias que respalden dicha no conformidad. No es obligatorio realizar auditora interna a la Direccin General ya que es quin encarga o en nombre de quin se realizan las auditoras internas, a menos, claro est que sea una exigencia del sistema de gestin de la calidad de la organizacin. Nadie podr auditar su propio trabajo. El auditor interno debe tener definido su perfil, es decir, la competencia que se requiere (vase 6.2.2 Competencia asociada a la calidad del producto).
c) d)
8.2.3 Seguimiento y medicin del proceso COMENTARIOS Entre los parmetros sobre los cuales realizar el seguimiento y la medicin se pueden considerar:
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a) b) c) d) e) f) g)
la capacidad, el tiempo de reaccin, el tiempo del ciclo, el rendimiento, la eficacia de las personas de la organizacin, la utilizacin de tecnologas, la reduccin de desperdicios, y
Como medio para clarificar los conceptos de seguimiento y medicin, a continuacin se dan ejemplos de cada concepto. SEGUIMIENTO: - Sistemas anti-error ubicados a lo largo del proceso (posicionamiento, ausencia, presencia, acceso, etc.) - Sistema de cmaras de TV que permiten visualizar en directo que se da una determinada situacin (afluencia de personal, limpieza, llenado, vaciado, salida, entrada, etc.) MEDICIN: - Sistemas de registro continuo de determinados parmetros (presin, temperatura, humedad) - Verificacin y registro peridico de determinados parmetros (control estadstico de procesos, inspeccin volante, auditoria continua, etc.) DIRECTRICES La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad Debe estar documentalmente definido: a) b) c) d) fuentes de informacin periodicidad responsabilidades mtodos de anlisis, salvo que se evidencie que por su simplicidad no es necesario.
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto DIRECTRICES La organizacin debe establecer y especificar los requisitos de medicin (incluyendo las directrices de aceptacin) para sus productos. La medicin del producto debe planificarse y realizarse para verificar que se han alcanzado los requisitos relacionados con el producto. Cuando se seleccionen mtodos de medicin para asegurar que los productos son conformes con los requisitos y cuando se consideren las necesidades y expectativas del cliente, la organizacin debe considerar lo siguiente: a) b) c) d) e) f) g) los tipos de caractersticas de productos, que posteriormente determinan los tipos de mediciones, los medios de medicin adecuados, la exactitud requerida y las habilidades necesarias; el equipo, el software y las herramientas requeridos; la localizacin de puntos de medicin apropiados en la secuencia del proceso de realizacin; las caractersticas a medirse en cada punto, la documentacin y directrices de aceptacin a usarse; los puntos establecidos por el cliente para atestiguar o verificar las caractersticas seleccionadas de un producto; las inspecciones o ensayos/pruebas requeridas para atestiguarse o llevarse a cabo por las autoridades legales o reglamentarias; dnde, cundo y cmo la organizacin pretenda, o sea requerida por el cliente o por las autoridades legales o reglamentarias, para involucrar a terceras partes cualificadas para realizar:
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h) i) j)
ensayos/pruebas de tipo, inspecciones o ensayos/pruebas en el proceso, verificacin del producto, validacin del producto, y calificacin del producto;
calificacin del personal, materiales, productos, procesos y del sistema de gestin de la calidad; inspeccin final para confirmar que las actividades de verificacin y validacin se han completado y aceptado; registro de los resultados de las mediciones del producto.
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto. Cuando se realicen mediciones de caractersticas cuantitativas deben registrarse los valores medidos (por ejemplo si la caracterstica es 7 0,2 mm se debe expresar el valor obtenido, no admitindose un OK). En el caso de que la caracterstica sea cualitativa valdr: OK No OK, o trminos y expresiones similares. 8.3 Control del producto no conforme
COMENTARIOS Se actuara tanto en la no conformidad de producto ocurrida durante la propia produccin de la organizacin, como en la no conformidad de productos recibidos por la organizacin. DIRECTRICES Ante una no conformidad, la organizacin debe seguir las siguientes pautas: a) b) c) d) e) f) g) Determinar qu unidades de productos son clasificados como no conformes. Debe estudiar los perodos de produccin, las mquinas empleadas o los lotes de productos involucrados. Identificar las unidades de productos no conformes para asegurar que pueden distinguirse de las unidades de productos conformes. Documentar la existencia de las no conformidades, especificando en qu unidades de producto, mquinas de produccin o lotes de productos se han producido las irregularidades. Evaluar la naturaleza de la no conformidad. Considerar las alternativas para la disposicin de las unidades de productos no conformes y decidir qu disposicin se tomar, registrando esta actividad. Ejercer un control fsico de los movimientos, almacenamientos y dems procesos de los productos no conformes de acuerdo con la decisin de disposicin. Notificarlo a otras reas funcionales afectadas o involucradas por la no conformidad, incluyendo, cuando sea oportuno, al cliente.
Se sugiere que las decisiones sobre la disposicin de la no conformidad las haga la organizacin, tomando en consideracin los 7 puntos anteriores y teniendo presente el riesgo de la no satisfaccin de las exigencias del cliente. La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras: a) b) c) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.
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Debe quedar claramente establecido quin tiene responsabilidad en la organizacin para decidir las disposiciones a tomar sobre productos no conformes. En estas acciones se recogen todos los grados de riesgo a largo plazo, siendo la ltima accin la opcin de menor riesgo.
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8.4
Anlisis de datos
DIRECTRICES Debe estar documentalmente definido: e) f) g) h) fuentes de informacin periodicidad responsabilidades mtodos de anlisis, salvo que se evidencie que por su simplicidad no es necesario.
El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre: a) b) c) d) la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1), la conformidad con los requisitos del producto (vase 7.2.1), las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y los proveedores.
Debe evidenciarse la realizacin del anlisis de datos y las decisiones adoptadas como resultado del anlisis. 8.5 8.5.1 Mejora Mejora Continua
COMENTARIOS La direccin debe buscar continuamente mejorar la eficacia de los procesos de la organizacin, ms que esperar a que un problema le revele oportunidades para la mejora. Las mejoras pueden variar desde actividades escalonadas continuas hasta proyectos de mejora estratgica a largo plazo. La organizacin debe tener un proceso para identificar y gestionar las actividades de mejora. Estas mejoras pueden resultar en cambios en el proceso o en el producto e incluso en el sistema de gestin de la calidad o en la organizacin. Tal y como seala la propia norma, el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin son herramientas que deben utilizarse para la mejora continua. DIRECTRICES Por la propia naturaleza y finalidad de la norma, la mejora continua debe evidenciarse. 8.5.2 Accin correctiva
COMENTARIOS Las causas de las no conformidades detectadas deben identificarse rpidamente para desarrollar la accin correctiva y evitar la repeticin. Entre las causas pueden encontrarse: Fallos, disfunciones, no conformidad de los materiales que entran, procesos, herramientas, equipos o instalacin, cuando los productos son procesados, almacenados, instalados, incluyendo los equipos y sistemas asociados a estas funciones. a) b) Procedimientos y documentacin inexistentes o inadecuados. Control de proceso errneo.
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c) d) e)
Planificacin insuficiente. Falta de informacin o de formacin Condiciones de trabajo inadecuadas.
Las consecuencias resultantes de las causas de las no conformidades pueden ser reveladas por el anlisis de: a) b) c) d) e) f) g) h) Datos de inspeccin y ensayo. Datos de no conformidades. Seguimiento del proceso. Observaciones de auditoras. Quejas del usuario, cliente o de otros servicios. Las observaciones de carcter reglamentario o de los consumidores Las observaciones de los informes del personal. Los problemas de los proveedores.
DIRECTRICES Se exige procedimiento documentado. La organizacin debe establecer las responsabilidades para decidir la implantacin de acciones correctivas, cmo se llevarn a cabo y cmo verificar y comprobar su efectividad. Los procedimientos para aplicar las acciones correctivas deben incluir entre otras: a) b) c) 8.5.3 Investigaciones para establecer si la no conformidad es un hecho aislado o crnico, y para identificar las causas. Actividades a realizar para eliminar las causas de las no conformidades. Controles para comprobar la eficacia de las acciones emprendidas. Accin preventiva
COMENTARIOS Las causas de las no conformidades potenciales deben identificarse rpidamente para desarrollar la accin preventiva y evitar la aparicin. Entre las causas pueden encontrarse: a) b) c) d) e) Procedimientos y documentacin confusa o poco clara. Procesos no robustos. Planificacin insuficiente. Escasez de informacin Condiciones de trabajo bajo mnimos.
Las consecuencias resultantes de las causas de las no conformidades potenciales pueden ser reveladas por el anlisis de: a) b) c) d) e) f) Datos de inspeccin y ensayo. Seguimiento del proceso. Observaciones de auditoras. Directrices y sugerencias del usuario, cliente, proveedores o de otros servicios. Las observaciones de carcter reglamentario o de los consumidores Las observaciones de los informes del personal.
DIRECTRICES
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Se exige procedimiento documentado. La organizacin debe establecer las responsabilidades para decidir la implantacin de acciones preventivas, cmo se llevarn a cabo y cmo verificar y comprobar su efectividad.
7. REGISTROS No aplica.
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IE-DTC-02 Instrucción para La Interpretación de Los Requisitos de La Norma UNE-EN ISO 9001

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INSTRUCCIN PARA LA INTERPRETACIN DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2000 IE-DTC-02.

Norma UNE-EN ISO 9001:2000 4 DEFINICIONES

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

REQUISITOS DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2000 CAPTULO 1: OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Directriz 3 de IAF (Foro Internacional de Acreditadores)

CAPTULO 4: SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.1 Requisitos generales

Trmino Documento Procedimiento

Manual de la Calidad Plan de Calidad Registro Especificacin 4.2.1 Generalidades COMENTARIOS

Manual de la Calidad Vase 4.2.2

CAPTULO 5: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 5.1 Compromiso de la direccin

CAPTULO 6: GESTIN DE LOS RECURSOS 6.1 Provisin de recursos

Nada que comentar 6.2 Recursos humanos

CAPTULO 7: REALIZACIN DEL PRODUCTO 7.1 Planificacin de la realizacin del producto

Revisin de los requisitos relacionados con el producto

Se deben realizar mltiples validaciones si hay especificados varios usos diferentes.

Instrucciones para su utilizacin Condiciones de almacenamiento Condiciones de entrega

CAPTULO 8: MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8.1 Generalidades

Planificacin insuficiente. Falta de informacin o de formacin Condiciones de trabajo inadecuadas.

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