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04.08.2008
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cuando haya perdido un beb Rh(D) positivo (aborto o amenaza de aborto ); cuando su embarazo sea complicado (embarazo ectpico o mola hidatdica ); cuando es probable que los glbulos rojos de su beb hayan pasado a su circulacin sangunea (hemorragia transplacentaria como consecuencia de una hemorragia preparto ). Esto puede ocurrir, por ejemplo, cuando Usted sufre hemorragias vagi nales durante el embarazo. Cuando su doctor necesite realizar pruebas para detectar deformidades fetales (amniocentesis, biopsia corinica ); cuando su doctor o comadrona necesiten intentar manipular su beb desde el exterior (p. ej. version externa del beb u otras manipulaciones obsttricas ); cuando Usted padezca un accidente que dae su estmago o vientre (trauma abdominal ). B) Usted es una persona Rh(D) negativa, que ha recibido accidentalmente perfusiones (transfusiones) de sangre Rh(D) positiva (transfusin equi vocada). Esto tambin se aplica a cualquier producto plasmtico que contenga glbulos rojos Rh(D) positivos.
En este prospecto:
1. 2. 3. 4. 5 6. Qu es Rophylac 300 y para qu se utiliza Antes de usar Rhophylac 300 Cmo usar Rhophylac 300 Posibles efectos adversos Cmo conservar Rhophylac 300 Informacin adicional
Como mujer embarazada Rh(D) negativa, Usted deber recibir inmunoglobulinas anti D (Rh) en las siguientes situaciones: cuando lleve o acabe de tener un beb Rh(D) positivo;
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Inmunoglobulinas como Rhophylac 300 no han sido asociadas con infecciones por hepatitis A o parvovirus B19. Esto es posible ya que los anticuerpos frente a estas infecciones se hallan tambin presentes en las inmunoglobulinas. Estos anticuerpos pueden ayudar a prevenir las infecciones por hepatitis A y parvovirus B19. Se recomienda encarecidamente que cada vez que Usted reciba una dosis de Rhophylac 300 que se registre el nombre y nmero de lote del producto a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir ocasionalmente (1entre 100 y 1 entre 1.000 personas tratadas): fiebre y escalofros (estremecimientos), malestar general (malestar), dolor de cabeza, reacciones cutneas. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir raramente (1 entre 1.000 y 1 entre 10.000 personas tratadas): nusea y/o vmitos, presin arterial baja (hipotensin), latidos cardacos rpidos o velocidad acelerada del pulso (taquicardia), reacciones de hipersensibilidad (de tipo alrgico o anafilctico), incluyendo dificultad al respirar (disnea) y shock. Por favor tenga presente los signos tempranos de reacciones de sensibilidad dados en la seccin 2 de este prospecto. Si tales sntomas ocurren, por favor informe a su doctor o personal sanitario inmediatamente. Estos efectos adversos pueden ocurrir incluso cuando haya recibido inmunoglobulinas humanas previamente y las haya tolerado bien. b Por favor, informe a su mdico o personal sanitario si alguno de los efectos adversos se agravara si Usted nota un efecto adverso no mencionado en este prospecto
Interacciones de Rhophylac 300 con otros tratamientos no han sido investigadas en estudios clnicos. La informacin dada en esta seccin proviene de la literatura y de las directrices actuales. Vacunaciones Rhophylac 300 puede perjudicar la eficacia de las vacunas con virus vivos, por ejemplo frente a sarampin, paperas, rubola o varicela. b Tales vacunaciones debern por lo tanto no darse hasta 3 meses despus de la ltima administracin de Rhophylac 300. Por favor informe a su doctor responsable de su vacunacin acerca de su tratamiento con Rhophylac 300. b Si Usted ha sido vacunado en las ltimas 24 semanas por favor informe a su mdico o personal sanitario antes del tratamiento. por favor informe tambin a su doctor responsable de su vacunacin despus del tratamiento. l puede entonces controlar la eficacia de su vacunacin. Pruebas de laboratorio Despus de recibir Rhophylac 300, los resultados de algunos anlisis sanguneos (pruebas serolgicas) pueden estar alteradas durante cierto tiempo. Si Usted es una madre que ha recibido Rhophylac 300 antes del parto, los resultados de algunos anlisis sanguneos en su beb recin nacido pueden estar tambin afectados. b En caso de que a Usted o a su beb recin nacido les deban realizar tales anlisis sanguneos, por favor informe a su doctor o personal sanitario de que Usted ha sido tratada con Rhophylac 300.
Embarazo y lactancia
Este producto medicinal es usado en el embarazo o poco despus del parto. En estudios clnicos en los que 432 madres recibieron Rhophylac antes del parto, no se detectaron efectos adversos en sus bebs.
No utilizar Rhophylac 300 despus de la fecha de caducidad, que est indicada en el estuche y en la etiqueta de la jeringa en formato MM.AAAA (M = mes, A = ao). La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica. No utilice Rhophylac 300 si observa que la solucin est turbia o tiene depsitos.
6. INFORMACIN ADICIONAL
Qu contiene Rhophylac 300?
El principio activo es inmunoglobulina humana anti D (Rh) (anticuerpos de tipo IgG frente al denominado factor Rhesus tipo D). Los otros componentes son albmina humana, glicina y cloruro sdico. El producto contiene un mximo de 30 mg de protena humana plasmtica/mL de las cuales 10 mg/ml es albmina humana que acta como estabilizador. Al menos el 95% de otras protenas plasmticas son inmunoglobulinas humanas (anticuerpos) de tipo IgG. Rhophylac 300 contiene como mximo 5 microgramos de inmunoglobulina humana (anticuerpos) de tipo IgA/mL.
Por favor tenga presente los signos tempranos de reacciones de hipersensibilidad dados en la seccin 2 de este prospecto. Si tales sntomas ocurren, por favor informe a su doctor o personal sanitario inmediatamente.
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