Objectifs gnraux Familiariser ltudiant avec les principes et les mthodes de mesure lui permettant de faire lvaluation de la qualit

des produits manufacturs. Permettre ltudiant lapplication de mthodes statistiques pour le contrle de la qualit dans un contexte industriel. Connatre et tre en mesure dappliquer les diffrentes techniques et normes de contrle statistique au contrle des produits et des procds. Introduire ltudiant aux mthodes de estion et dassurance de la qualit ainsi quaux techniques dvaluation et damlioration continue de la qualit. Connatre les mthodes de dia nostic des pro!l"mes de qualit# de estion et dassurance de la qualit ainsi que les mthodes dimplantation. $e mani"re nrale# familiariser ltudiant avec les connaissances thoriques et pratiques ncessaires au travail de lin nieur de la qualit. Connatre les approches ncessaires la rsolution de pro!l"mes techniques# or anisationnels et humains affectant la qualit des produits et des procds. HISTORIQUE DE LA QUALITE %a qualit se dveloppa au cours des si"cles dans les secteurs de l&artisanat# du commerce et plus tard de l&industrie. Plus rcemment# l&essor de la qualit eut lieu dans les annes '( r)ce aux amricains *he+art# ,uran et $emin # puis le mouvement de la qualit -aponaise prit le relais dans les annes .( avec Ishi/a+a# 0a uchi pour a!outir enfin au renouveau de la qualit occidentale avec Cros!1 et le mouvement 23ro dfaut2. LES GRANDES DATES

4556 $%&$ $%&' $%&+ $%$+ $%.& $%.. $%./

Franc Cration du Laboratoire entra! "#E!ectricit e Cration du Laboratoire Nationa! "#Essais 7 LNE 8.2Il a pour vocation de rpondre aux Franc !esoins de mesures et d&essais de l&industrie# principalement dans les domaines des e matriaux# des machines# de la ph1sique et de la !otanique2. Monde Irlande Commencement de la normalisation internationale# avec la cration de la !ectrotec)ni*ue internationa!e 7 EI 8. o((ission

Student met au point des mthodes statistiques pour l&industrie. 9lles permettent le traitement des petits chantillons 70 de *tudent8.

Cration de la o((ission ,er(anente "e Stan"ar"isation # pour 2tudier toutes les Franc mesures suscepti!les d&assurer l&unification des t1pes dans la construction mcanique et e mtallique2. 9lle disparatra lors de la cration de l& A-NOR en 4:6;. G.B USA USA Fisher invente l&anal1se de variance et ralise un plan d&exprience statistique appliqua!le l&tude de la culture des pommes de terre et des crales. Ra"for" pu!lie 0he control of qualit1 in manufacturin o< la qualit est prsente comme indpendante du mana ement. Cration du $partement =ualit >ell 0elephone %a!oratories avec S)e0)art # Do"ge # Ro(ing puis De(ing 1 2uran et E"0ar"s qui deviendra le 2p"re2 de %&?**@A?BC9 =@?%I09.

$%.'

Franc Cration de l& Association -ran3aise "e Nor(a!isation 7 A-NOR 8. e Monde Cration de la f"ration internationa!e "es associations nationa!es "e nor(a!isation 7 ISA 8 qui cessera ses activits en 4:C6 7en raison de la *econde Duerre mondiale8.

$%.+ USA $%4$ USA

2uran prsente un cours de formation professionnelle nomm Quality control. S)e0art pu!lie Contrle Economique des Produits Manufactur s qui permet une approche scientifique de la qualit. $veloppement du "iagra((e "e ,areto pour la classification des dfauts selon leur ravit par Ta!ac5o et 6es!o . Pu!lication des 7i!itar8 Stan"ar"s par le dpartement de la dfense G le DOD . Pro ramme de formation la Hatrise de la =ualit par De(ing et 2uran dans les usines d&armement @*. -eigenbau( pu!lie son article 2 quality as a mana!ement 2. Cration de l& A(erican Societ8 for Qua!it8 contro! 7 ASQ 8

$%44 France Premier Sa!on "e !a Qua!it -ran3aise Paris. $%4/ USA

$%4+ France $cretEloi du 4C -uin# s&intressant l&amlioration de la qualit des produits franFais. $%/& USA

$%/$ France %e dcret du 6C mai 4:C4 dfinit le statut "e !a nor(a!isation et cre la (ar*ue N- . $%/. USA $%/9 USA $%/' USA

"a#on Cration de la 2USE sous la direction d& Is)i5a0a .

$%/: Monde Cration de l& ISO # fdration mondiale d&or anismes nationaux de normalisation a1ant 2pour mission de favoriser le dveloppement de la normalisation et des activits connexes dans le monde# en vue de faciliter

les chan es de !iens et de services entre les nations et de dvelopper la coopration dans les domaines intellectuel# scientifique# technique et conomique2. %&I*I entre officiellement en fonction le 6' fvrier 4:CJ. $%/+ "a#on %e minist"re de la dfense amricain char e De(ing d&une tude conomique sur le ,apon. %ancement du concept Tota! Qua!it8 ontro! ;TQ < par -eigenbau( . USA $%9$ Parution du Quality Control $and%oo& de 2uran . Hise au point de l&?H$9C 7?nal1se des Hodes de $faillance et de leur Criticit8. "a#on Cration du ,rix De(ing . Monde Pu!lication de la premi"re norme I*I sous le titre 20emprature normale de rfrence des mesures industrielles de lon ueur 2. $iffusion par Ishi/a+a de la carte de contrle 7cre par *he+art en 4:6C8. Cration de l& Association -ran3aise =our !e ontr>!e In"ustrie! et !a Qua!it 7 A- IQ 8. Pu!lication de la premi"re norme d&assurance de la qualit par l&arme amricaine G la norme 7IL?Q? %+9+ . 7t)o"e @O "faut@ par rosb8 dans le cadre des pro rammes spatiaux ?PI%%I. Cration de l& Association -ran3aise "es Qua!iticiens 7 A-Q 8. %oi @* impose l&o!li ation de respecter des crit"res d&?= pour la construction des centrales nuclaires. %& A-NOR lance l&tude des normes relatives la estion de l&?ssurance =ualit. Pu!lication du 2 7anue! "es erc!es "e Qua!it 2 par la 2USE . Ce manuel rappelant que les cerc!es "e *ua!it taient la fois des roupes de rflexion et des roupes d&autoEformation. 9$F impose la mise en place d&une or anisation de la qualit pour la construction des centrales nuclaires 74;( fournisseurs principaux8. Cration des =re(iers cerc!es "e *ua!it a(ricains # partir des ouvra es d& Is)i5a0a . Cration du SerAice "e !a Qua!it "es ,ro"uits In"ustrie!s et "e !a Nor(a!isation 7 SQUAL,I 8# actuellement devenu la sousEdirection de la =ualit pour l&Industrie et de la Bormalisation au sein du minist"re char de l&Industrie. %e franFais Hichel Ki ier reFoit le prix de la $ivision ?utomo!ile de l& ASQ avoir reFu ce prix8. 7seul non amricain

$%99 "a#on $%9: France $%9% USA $%'$ USA France USA France $%:$ "a#on France USA $%:9 France USA France

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$%:+ France

Cration de l& Association -ran3aise =our !#Ana!8se "e 6a!eur 7 A-A6 8. 9lle a pour mission de promouvoir l&utilisation d&anal1se de la valeur. Premiers cercles de qualit aux usines CitroLn de Aennes. %ancement de l&tude de nor(es internationa!es "#assurance "e !a *ua!it par l& ISO 7une trentaine de pa1s 1 participe8. Cration au sein de l&I*I du Tec)nica! domaine de la qualit. o(it8 $:' 7 T $:' 8. Il a en char e la normalisation dans le

$%:%

Monde

France France USA France $%+$ USA

Cration du Rseau Nationa! "#Essais 7 RNE 8. Pu!lication par l& A-NOR de la norme N- B 9&?$$& 7norme sur la estion de la qualit8 elle est annule en 4:5J au profit de la norme BF 9B 6:.((C 7I*I :((C8 Prsentation de l&action de De(ing sur la chaine de tlvision B>C. Cration de l& Association -ran3aise =our !es erc!es "e Qua!it 7 A- ERQ 8 Intervention tlvise de 2uran sur C>* @A!ors1 si !e 2a=on !e =eut1 =our*uoi =as nousC@ Pu!lication de la nor(e DS 9:9& # d&assurance de la qualit. Pu!lication par l& A-NOR du recueil des normes franFaises G 2 Grer et assurer !a *ua!it 2

$%+&

$%+. GB $%+4 France

Monde Baissance de la srie "es nor(es ISO %&&& . $%+: USA Cration du prix national amricain de la qualit sous l&impulsion de De(ing 2 7a!co!( DALDRIGE Nationa! Qua!it8 A0ar"

France Cration de l& Association -ran3aise "#Assurance "e !a Qua!it 7 A-AQ 8 $%++ Euro# Cration de l& Euro=ean -oun"ation for Qua!it8 7anage(ent 7 E-Q7 8. e $%%$ France Cration du 7ouAe(ent -ran3ais =our !a Qua!it 7 7-Q 8. Il nat de la fusion de l& A- IQ # de l& A-Q et de l& A- ERQ .

%& E-Q7 7 en colla!oration avec l& Euro=ean OrganiEation for Qua!it8 # et la o((ission Euro=enne 8 Euro# cre l& Euro=ean Qua!it8 A0ar" # pour inciter les entreprises europennes -ouer un rle actif en terme de e qualit face aux tr"s puissants ?mricains et ,aponais. $%%. France %e 7inistFre "e !#in"ustrie et le 7-Q crent le ,rix -ran3ais "e !a Qua!it . France $%%/ Monde $%%9 France $%%' Monde $%%% France Cration du o(it -ran3ais "#Accr"itation 7 Nationa! "e 7tro!ogie . 9volution des normes I*I :(((. %oi :.E:; du (4M(6M:. concernant le Harqua e C9. %ancement du 7ois "e !a Qua!it par le 7-Q . Pu!lication des premi"res nor(es "e !a fa(i!!e ISO $/&&& pour la certification de s1st"me de mana ement environnemental. Baissance du rfrentiel OHSASG$+&&$destin aux s1st"mes de mana ement de la sant et de la scurit au travail. O-RA 8. %e O-RA re roupant %e RNE et le Dureau

.&&& France %a norme ISO %&&$ remplace les normes ISO %&&$G$%%/1 ISO %&&.1 ISO %&&4 H .&&. France %a norme ISO $%&$$ qui fixe les li nes directrice de l&audit pour les s1st"mes de mana ement de la qualit. .&&4 France Cration de la fdration des associations r ionales de marque HF= dite -ARI7-QH LES GOUROUS DE LA QUALITE 4MNalter ?. *O9NO?A0 M6 Nilliam 9d+ards $9HIBDM' ,oseph ,@A?B MC Paoru I*OIP?N? MC ?rmand Kallin F9ID9B>?@H M. Phillip CAI*>Q M; Denichi 0?D@COI REGLE7ENTATION DE LA QUALITE %es directives R NouAe!!e A==roc)e S constituent au-ourd&hui un lment fondamental de la li!re circulation des produits en 9urope. 9lles permettent un rapprochement et une harmonisation entre les 9tats mem!res de l&@nion europenne et sont l&un des lments de la construction du Harch @nique. %eur principe a t adopt par la Commission europenne en 4:5. afin de faciliter les chan es intra communautaires et de renforcer le principe de reconnaissance mutuelle. 0outes les entreprises qui souhaitent chan er des produits en 9urope sont donc tenues de respecter ces directives. ?vec pour o!-ectif la cration d&un vrita!le march unique europen# le travail d&harmonisation des textes l islatifs et r lementaires est !as au-ourd&hui sur des directives 2Bouvelle ?pproche2 G cellesEci ne fixent plus de spcifications techniques prcises# elles se !ornent i(=oser "es exigences trFs gnra!es# dites exigences essentie!!es T ces directives n&ont donc plus tre modifies en fonction du pro r"s technique. Il reste nanmoins indispensa!le pour les appliquer de disposer de spcifications techniques dtailles. C&est le r>!e "es nor(es euro=ennes )ar(onises de dfinir les conditions auxquelles les produits doivent rpondre pour satisfaire ces exi ences. %&?pproche Dlo!ale compl"te le dispositif arrt par la Bouvelle ?pproche en fixant les orientations d&une politique europenne en mati"re de mode de preuve de conformit. NOR7ALISATION Par opposition aux r lementations# !es nor(es sont des "ocu(ents tec)ni*ues d&application volontaire# la!ores par l&ensem!le des acteurs conomiques sous l& ide des or anismes de normalisation G A-NOR et les bureaux "e nor(a!isation pour la France# le EN# le ENELE et l&ETSI pour l&9urope et l&ISO et la EI au niveau international. 9n 6((.# Il existe 76((.8 4: ((( normes franFaises 7BF8# . 5(( normes europennes 79B et 90*8 et 4C .(( normes internationales 7I*I et C9I8. %es normes internationales sont reprises sur une !ase facultative# avec ou sans modification# en normes nationales. Par contre# les nor(es euro=ennes sont s8st(ati*ue(ent re=rises# sans aucune modification# en normes nationales dans tous les pa1s de l&9space 9conomique 9uropen# avec suppression o!li atoire des normes nationales diver entes. %es normes europennes# destines se su!stituer aux normes nationales# constituent la rfrence commune pour la dfinition des exi ences techniques dans le cadre des transactions commerciales# et notamment pour tous les marchs pu!lics. %es nor(es )ar(onises servent de gui"e pour !#a==!ication des "irectiAes euro=ennes et de rfrence =our !a conce=tion "es =ro"uits# sans nanmoins constituer des contraintes intan i!les. 9lles traduisent# sur un plan industriel# les exigences essentie!!es fixes par les textes rg!e(entaires. %es normes harmonises facilitent les chan es intra communautaires. ,RESENTATION DES NOR7ES ET RE-ERENTIL ISO %&&$ Qua!it Ce rfrentiel normatif est reconnu aupr"s de la client"le et elle s&en a e o=ti(iser les coJts et =roc"s. Par consquent# la (aKtrise "es =rocessus en endre donc la "i(inution "es non?confor(its. ISO $/&&$ EnAironne(ent Ce rfrentiel normatif pour o!-ectif de (aKtriser !es =o!!utions acci"ente!!es I c)roni*ues# d&a(!iorer la gestion "es "c)ets et de r"uire !a conso((ation "#nergie. Il s&engage respecter la r lementation dans l&optique du 2"Ae!o==e(ent "urab!e2. OHSAS $+&&$ Scurit et Sant au TraAai! Ce rfrentiel permet de res=ecter la l islation 7co"e "u traAai!8 pour prserver l&int rit ph1sique du personnel d&une entreprise. Cet outil va vous permettre de situer et de =rserAer !#entre=rise "es Aentue!s ris*ues "#acci"ents pouvant survenir 7Uvaluation des risques et le document unique8. ISO $%&$$ Au"it Cette norme permet de ren"re co(=te "e !#efficience "#un s8stF(e *ua!it ou enAironne(ent. Cet outil explique la dmarche emplo1er de la prparation de l&audit au rapport d&audit en passant par l&entretien 7obserAation "e !a ra!it sur !e

terrain8. %e ra==ort "#au"it permet de re!eAer les carts et les non?confor(its o!servs servant lors de la revue de direction dans le !ut de =erfectionner et "#a(!iorer en continu le s8stF(e "#une entre=rise. QUALITE L#)istori*ue La structure "es nor(es Le contenu "e !a nor(e ISO %&&$ 4. $omaine d&application M6. Afrence normative M'. 0ermes et dfinitions MC. *1st"me de mana ement de la qualit M.. Aesponsa!ilit de la direction M;. Hana ement des ressourcesMJ. Aalisation du produit M5. Hesures# anal1se et amlioration L#a==roc)e =rocessus %es dfinitionsM%es diffrents t1pes de processus M%es tapes de l&approche processus Les + =rinci=es "e (anage(ent Principe 4 G Irientation client MPrincipe 6 G %eadership MPrincipe ' G Implication du personnel MPrincipe C G ?pproche processus MPrincipe . G Hana ement par approche s1st"me MPrincipe ; G ?mlioration continue MPrincipe J G ?pproche factuelle pour la prise de dcisionsMPrincipe 5 G Aelations mutuellement !nfiques avec les fournisseurs HISTORIQUE %es normes de mana ement et d&assurance qualit ont t dveloppes partir des annes .( dans les rands pa1s industriels et dans les diffrents secteurs d&activit# principalement dans le domaine militaire# nuclaire# aronautique# spatial et mdical. ? partir de 4:J(# des normes nationales sont la!ores et un comit technique I*I est cre en 4:J:# char de l&la!oration de la srie des normes de mana ement et d&assurance qualit. %a srie ISO %&&& a t cre en vue de fournir une base nor(atiAe pour le (anage(ent et !#assurance *ua!it commune tous les pa1s et utilisa!le dans tout t1pe d&activit. %a 4 "re dition des normes ISO %&&$1 %&&.1 %&&4 et %&&/ "ate "e $%+:. %a 4 "re rvision# effectue en 4::C# a permis d&introduire quelques volutions si nificatives sans toucher la structure des normes 7planification de la qualit# action prventive# clients8. 9n 6((( T a t achev la 6"me rvision incluant des chan ements !eaucoup plus importants dont l&coute client# l&approche processus et l&amlioration continue. %a famille comprend 9 nor(es =rinci=a!es G ISO %&&& G .&&& G *1st"me de mana ement de la qualit E Principes essentiels et voca!ulaire# ISO %&&$ G .&&& G *1st"me de mana ement de la qualit V 9xi ences 7Rasse(b!ant !es nor(es ISO %&&$I%&&.I%&&48# ISO %&&/ G .&&& G *1st"me de mana ement de la qualit V %i nes directrices pour l&amlioration des performances# ISO $%&$$ G .&&& G %i nes directrices pour l&audit environnemental et l&audit qualit# ISO $&&$. G .&&4 G *1st"mes de mana ement de la mesure E 9xi ences pour les processus et les quipements de mesure# et de nom!reux rapports techniques rsultant de la rvision partir de 6((4 des normes R outils S pu!lies entre 4::J et 4::5. LA STRU TURE DES NOR7ES %a norme ISO %&&$ G .&&& comporte 5 chapitres. 9lle traite des exigences "e s8stF(es "e (anage(ent *ua!it permettant un or anisme de rpondre aux !esoins de ces clients. %a norme ISO %&&/ G .&&& comporte 5 chapitres ali ns sur ceux de l&I*I :((4. 9lle traite de l&!aboration du s8stF(e "e (anage(ent *ua!it adapt aux besoins "e toutes !es =arties intresses. %a norme ISO $%&$$ G .&&& comporte J chapitres. 9lle traite de la =!anification# de la =r=aration et de la ra!isation "#un a "#un au"it. $&une mani"re lo!ale# la norme I*I :((4 comprend les exi ences relatives aux =@I et =@II alors que la norme I*I :((C propose des li nes directrices pour l&amlioration continue. 9lle constitue de ce fait un outil pour amener l&or anisme vers l&excellence. Ces deux normes utilisent des concepts et un voca!ulaire commun dfinis dans la norme I*I :((( G 6((.. %es *uatre nor(es sont co(=!(entaires et l&on peut reprsenter leur interaction ainsi G Interaction entre !es nor(es

Afrence Comprendre Construire $montrer ?mliorer I*I :((( I*I :((C I*I :((4 I*I 4:(44

0itre *1st"mes de mana ement de la qualit V principes essentiels et voca!ulaire *1st"mes de mana ement de la qualit V li nes directrices pour l&amlioration des performances *1st"mes de mana ement de la qualit V exi ences ?udit des s1st"mes de mana ement de la qualit et de l&environnement

LE ONTENU DE LA NOR7E ISO %&&$ $H Do(aine "#a==!ication $ans une premi"re partie# les !uts de la norme :((4 sont expliqus. $ans une seconde partie# le prim"tre d&application et les exclusions possi!les sont traites.

.H Rfrence nor(atiAe %&application des rfrences normatives dates et non dates est explique. 4H Ter(es et "finitions Cette norme nous renvoie la norme I*I :((( G 6((( pour la comprhension du voca!ulaire. %es termes fournisseur M or anisme M client sont explicits. /H S8stF(e "e (anage(ent "e !a *ua!it %es exi ences relatives l&approche processus et la documentation sont nonces. %e manuel qualit est trait en particulier ainsi que la matrise des documents et enre istrements. Ces deux derni"res activits doivent faire l&o!-et de procdures documentes. 9H Res=onsabi!it "e !a "irection %en a ement de la direction est indispensa!le afin de arantir le !on fonctionnement du s1st"me de mana ement de la qualit. %es exi ences concernent l&coute client# la politique qualit# la planification des o!-ectifs et du s1st"me de mana ement de la qualit# la dfinition des responsa!ilits et autorits ainsi que la communication. $es revues de direction doivent tre planifies pour revoir le s1st"me. %es lments entrants et sortants de ces revues sont dfinis minima dans ce para raphe 'H 7anage(ent "es ressources %&or anisme doit dterminer et fournir l&ensem!le des ressources ncessaires au fonctionnement de son s1st"me de mana ement de la qualit# son amlioration continue et un accroissement de la satisfaction clients# en particulier# les ressources humaines# les infrastructures et l&environnement de travail. :H Ra!isation "u =ro"uit %a planification de la ralisation du produit# le processus relatif aux clients ainsi que les lments et tapes de la conception et dveloppement doivent tre formaliss. %es para raphes achats# production et prparation du service# matrise des dispositifs de surveillance et de mesure prcisent les lments prendre en compte lors de la ralisation du produit. +H 7esures1 ana!8se et a(!ioration %&or anisme doit mettre en place des dispositifs de surveillance et de mesure de l&efficacit du s1st"me de mana ement de la qualit# de la matrise des processus et de la conformit des produits# notamment en utilisant la satisfaction client et l&audit interne. %a matrise des produits non conformes# les actions correctives et prventives# et les activits d&audit doivent faire l&o!-et d&une procdure documente spcifique. %&or anisme doit anal1ser les donnes afin de dterminer les amliorations mettre en Wuvre par l&utilisation de la politique qualit# des rsultats d&audits# de l&anal1se des donnes# des actions correctives et prventives et de la revue de direction. L#A,,RO HE ,RO ESSUS Les "finitions ,RO ESSUS G 9nsem!le d&activits corles impliquant des ressources 7hommes# mati"res# matriels8# a1ant un d!ut et une fin# nrant un produit affect d&une valeur a-oute positive. ENTREE G 9lment entrant ou produit# consomm par le processus# ncessaire l&la!oration du produit# nralement sortant d&un processus amont. SORTIE G 9lment sortant ou produit issu d&un processus# nralement destin devenir l&entrant d&un processus aval. ,RODUIT G Asultat d&une activit ou d&un processus. 7Inclut les services# les matriels# et les lo iciels8. LIENT G $estinataire d&un produit fourni par l&or anisme. %e client peut tre interne ou externe l&or anisme. Sc)(a "#un =rocessus

H G Hesure A,,RO HE ,RO ESSUS G Par sa dimension structurante# elle constitue le meilleur lien entre l&approche mtier et l&approche s1st"me et incite l&or anisme rflchir sur son mtier# son or anisation# ses ressources et X ses clients. 9lle permet une plus rande lisi!ilit de l&or anisation et facilite l&allocation des ressources dans une lo ique transverse# non cloisonne# et non plus verticale. 9lle met l&or anisme dans une posture R apprenante S G le R propritaire S d&un processus le matrise et le pilote dans un c1cle d&amlioration continue. Les "iffrents t8=es "e =rocessus ,RO ESSUS DE 7ANAGE7ENT G Ce sont les processus qui or anisent et visent l&amlioration du fonctionnement de l&or anisme. ,RO ESSUS DE REALISATION G Ce sont les processus qui concourent la ralisation du produit. ,RO ESSUS SU,,ORT G Ce sont les processus ncessaires au fonctionnement des autres processus ou de l&or anisme. ,RO ESSUS RITIQUES G Ce sont des processus qui appartiennent l&une des cat ories prcdentes mais dont la matrise est vitale pour l&or anisme. 7Bote G ils sont quelquefois appels processus cls8. Les ta=es "e !#a==roc)e =rocessus

4 E Identification des macro processusM6 V Carto raphieM' E 9tat des lieux 7tapes# interactions et anal1ses8 MC E $termination des o!-ectifs# indicateurs M. E Hana ement des processus LES + ,RIN I,ES DE 7ANAGE7ENT R %&utilisation russie de ces huit principes de mana ement par un or anisme procurera des avanta es pour les parties intresses# tels que des retours financiers plus importants# la cration de valeur et une plus rande sta!ilit. S d&apr"s l&I*I :((C. ,rinci=e $ G Orientation c!ient Les organis(es "=en"ent "e !eurs c!ients1 i! conAient "onc *u#i!s en co(=rennent !es besoins =rsents et futurs1 *u#i!s satisfassent !eurs exigences et *u#i!s s#efforcent "#a!!er au?"eAant "e !eurs attentesH Objectifs G Y Cerner et comprendre les !esoins et les attentes des clients Y Comprendre son environnement 7marchs# concurrents# technolo ies# r lementations8 et anticiper les volutions Y $velopper le sentiment de confiance de la part du client Y ?ccrotre et fidliser la client"le 7t)o"es G Y Identifier les !esoins et les attentes implicites et explicites de ses clients# 1 compris ceux de clients potentiels Y $terminer les caractristiques essentielles du produit pour ses clients et utilisateurs finaux Y Identifier et valuer la concurrence sur son march Y Identifier les opportunits du march# les fai!lesses et les avanta es concurrentiels futurs Y $finir# rer et matriser une or anisation processus pouvant tre clairement comprise par ses clients ,rinci=e . G Lea"ers)i= Les "irigeants tab!issent !a fina!it et !es orientations "e !#organis(eH I! conAient *u#i!s crent et (aintiennent un enAironne(ent interne "ans !e*ue! !es =ersonnes =euAent =!eine(ent s#i(=!i*uer "ans !a ra!isation "es objectifs "e !#organis(eH Objectifs G Y *&impliquer au quotidien dans le mana ement de la qualit Y Communiquer et faire comprendre l&ensem!le des personnes les o!-ectifs et orientations de l&or anisme Y Ztre exemplaire et le montrer 7t)o"es G Y Uta!lir une vision# une politique et des o!-ectifs strat iques cohrents avec la finalit de l&or anisme Y Identifier les parties intresses autres que le client et conserver une rponse quili!re face leurs !esoins et attentes Y Communiquer les valeurs et l&orientation or anisationnelle concernant la qualit et le s1st"me de mana ement de la qualit $finir des mthodes de mesure des performances de l&or anisme qui permettront de dterminer si les o!-ectifs planifis ont t atteints Crer un environnement propice l&implication et au dveloppement du personnel ,rinci=e 4 G I(=!ication "u =ersonne! Les =ersonnes L tous niAeaux sont !#essence (M(e "#un organis(e et une tota!e i(=!ication "e !eur =art =er(et "#uti!iser !eurs a=titu"es au =rofit "e !#organis(eH Objectifs G Y Hotiver et impliquer le personnel pour la ralisation des o!-ectifs de l&or anisme Y %e faire participer l&amlioration continue Y Faire prendre conscience chaque salari de sa contri!ution personnel la performance lo!ale de l&or anisme 7t)o"es G Y Identifier les !esoins et attentes du personnel en termes de reconnaissance# de satisfaction professionnelle et de dveloppement individuel Y 9ncoura er l&implication et le dveloppement des personnes G E par la formation continue et les plans de carri"re# E par la dfinition des responsa!ilits# des o!-ectifs individuels et d&quipe# E par la reconnaissance et la rcompense# E en crant les conditions qui encoura ent l&innovation# E en communiquant les su estions et les rsultats# E en tudiant les raisons pour lesquelles les personnes re-oi nent et quittent l&or anisme. ,rinci=e / G A==roc)e =rocessus Un rsu!tat esco(=t est atteint "e fa3on =!us efficiente !ors*ue !es ressources et actiAits affrentes sont gres co((e un =rocessusH Objectifs G Y Aduire les co[ts et dures de c1cle Y @tiliser efficacement les ressources Y ?mliorer en continue les rsultats et les processus sur la !ase de mesures o!-ectives 7t)o"es G Y Identifier et rer les activits Y $finir le rle des personnes par rapport la matrise du processus Y Hettre en place des indicateurs pour chaque processus Y ?nal1ser et mesurer les rsultats du processus Y 9valuer les risques# consquences et impacts des activits sur les parties intresse ,rinci=e 9 G 7anage(ent =ar a==roc)e s8stF(e I"entifier1 co(=ren"re et grer "es =rocessus corr!s co((e un s8stF(e contribue L !#efficacit et !#efficience "e !#organis(e L attein"re ses objectifsH Objectifs G Y Darantir la cohrence entre la strat ie de l&entreprise# la politique qualit# le s1st"me de mana ement de la qualit et l&ensem!le des dispositifs mis en Wuvre 7notamment les o!-ectifs8

Y Hatriser les relations entre les processus au sein du s1st"me de processus# ainsi que leurs com!inaisons et interactions Y Confrer aux parties intresses la confiance dans la cohrence# l&efficacit et l&efficience de l&or anisme 7t)o"es G Y $finir les interactions entre les processus Y Hatriser les processus et les mettre en amlioration continue ,rinci=e ' G A(!ioration continue I! conAient *ue !#a(!ioration continue "e !a =erfor(ance g!oba!e "#un organis(e soit un objectif =er(anent "e !#organis(eH Objectifs G Y ?voir un s1st"me revu r uli"rement Y ?mliorer en permanence l&efficacit du s1st"me de mana ement Y Aa ir avec souplesse et rapidit face aux opportunits Y $terminer# prvenir et remdier aux causes de nonEconformit Y ?ccrotre la satisfaction client 7t)o"es G Y $finir et mette en oeuvre un processus d&amlioration continue Y $finir des o!-ectifs d&amlioration en rapport avec les o!-ectifs strat iques de l&or anisme Y $finir un s1st"me de mesures afin d&assurer le suivi ,rinci=e : G A==roc)e factue!!e =our !a =rise "e "cisions Les "cisions efficaces se fon"ent sur !#ana!8se "e "onnes et "#infor(ationsH Objectifs G Y $montrer l&efficacit des dcisions par rfrence des donnes factuelles et enre istres Y $velopper continuellement la connaissance de l&or anisme 7t)o"es G Y Identifier les !esoins en informations Y Identifier et avoir acc"s aux sources d&informations internes et externes Y Convertir les informations en connaissances utiles pour l&or anisme Y @tiliser les donnes# les informations et les connaissances pour ta!lir des strat ies et atteindre les o!-ectifs Y Darantir la fia!ilit et la scurit des donnes et informations ,rinci=e + G Re!ations (utue!!e(ent bnfi*ues aAec !es fournisseurs Un organis(e et ses fournisseurs sont inter"=en"ants et "es re!ations (utue!!e(ent bnfi*ues aug(entent !es ca=acits "es "eux organis(es L crer "e !a Aa!eurH Objectifs G Y Promouvoir et faciliter la communication Y Crer de la valeur pour les deux parties Y Aespecter les exi ences des deux parties 7t)o"es G Y Identifier les principaux fournisseurs ainsi que les autres or anismes comme partenaires potentiels Y 9ta!lir en commun une comprhension claire des !esoins et attentes de l&or anisme et du fournisseur AUDIT LE ,RIN I,E DNAUDIT L#objectif de l&audit est d&ta!lir pour une entreprise# un instant donn# un constat "e confor(it du rfrentiel utilis par l&entreprise. %e constat des carts par rapport ce rfrentiel fait l&o!-et de remarques sur G Y $es carts "e confor(it du s1st"me audit par rapport au rfrentiel choisi Y %#insuffisance "e for(a!isation de ce qui est effectivement ralis Y %e (an*ue "#efficacit de la mise en Wuvre du s1st"me audit %a mise en vidence de ces carts est suivie de la mise en place "#actions correctiAes ou =rAentiAes lors d&identification de risques potentiels. %&audit d&un s1st"me =artici=e donc activement au (aintien et !#a(!ioration continue "es =rocessus soit en terme d&anal1se des carts 7outil de mesure etMou de surveillance8# soit en terme de dtermination des o!-ectifs au travers de plan de pro r"s. LE ,RIN I,E DNAUDIT %&audit fait l&o!-et d&une Aa!uation de !#tat "u s8stF(e et de ses Ao!utions# de sa (aturit. %&audit du s1st"me de mana ement de la qualit "oit Mtre co(=!t# dans certains cas# =ar un ou des au"its plus s=cifi*ues G Y ?udits de processusM?udits produits M?udits de posteM ?udits de pi"cesX La "(arc)e "e !#au"it %es principales tapes successives de l&audit sont G 4 %&initialisation M6 %a prparation M' %e droulementM' %e rapportM%e suivi AUDIT LA NOR7E ISO $%&$$ G .&&. %&? ence FranFaise de Bormalisation 7?FBIA8 vient de faire un peu le mna e pour simplifier et re rouper les normes encadrant le mana ement environnemental. @ne nouvelle norme ISO $%&$$ intitule R Lignes "irectrices =our !#au"it "es s8stF(es "e (anage(ent "e !a *ua!it etIou "e (anage(ent enAironne(enta! S vient d&tre cre pour remplacer six normes qui du coup disparaissent. Il s&a it de G E I*I 4((44 parties 4# 6 et ' relatives l&audit des s1st"mes qualit et aux crit"res de qualification des auditeurs qualit E I*I 4C(4( spcifique aux principes nraux d&audit environnemental E I*I 4C(44 spcifique aux procdures d&audit environnemental E I*I 4C(46 qui fixe les crit"res de qualification des auditeurs environnementaux LA NOR7E ISO $%&$$ G .&&.

%&?fnor souhaite ainsi entrer de faFon officielle dans R l&"re du Hana ement int r S G la nouvelle norme permet en effet d&introduire les nouAe!!es notions "#au"it conjoint et "#au"it co(bin. %a norme ISO $%&$$ concerne aussi !ien so1e3 les res=onsab!es ou les consu!tants Qua!it I EnAironne(ent I Scurit que les au"iteurs et les au"its. Ces R li nes directrices S conseillent sur le mana ement de pro rammes d&audit# la ralisation d&audits internes ou externes de s1st"mes de mana ement de la qualit etMou de mana ement environnemental# ainsi que sur la comptence et l&valuation des auditeurs. LA ERTI-I ATION Chaque certification de produits s&appuie sur un rfrentie! constitu d&un texte nor(atif dfinissant les =erfor(ances exigib!es et d&un rFg!e(ent prcisant les modalits d&o!tention de la certification. %&la!oration de ces textes suit un =rocessus rg!e(ent. @ne lar e concertation =ra!ab!e permet de prendre en compte des donnes allant !ien auEdel des proccupations immdiates G caractristiques et performances# dure de vie du produit# aptitude l&emploi et satisfaction des !esoins du consommateur Les in"ustrie!s s#engagent Ao!ontaire(ent fa!riquer les produits conformment aux spcifications fixes. Cet en a ement entrane deux o!li ations G OSe "oter "e (o8ens "e contr>!e interne et d&assurance de la qualit toutes les phases de production. OSe sou(ettre aux au"its ins=ections r uliers des rsultats du contrle interne et des modalits d&assurance qualit par un or anisme tiers. Ce concept du contrle interne vrifi est la clef de vo[te de la certification. C&est r)ce lui que l&or anisme certificateur peut arantir que les performances dfinies sont o!tenues. ertification1 =our*uoi C %a certification de produits est destine scuriser !#ac)eteurH Dr)ce l&utilisation s1stmatique de produits titulaires d&une certification# les matres d&ouvra e# matres d&Wuvre et les entrepreneurs !nficient G D#une r"uction "es coJts de mise en Wuvre due la qualit industrielle D#une constance "es =erfor(ances $e l&assurance d&utiliser des produits dont la conception prend en compte des donnes allant !ien auEdel des ha!ituelles proccupations court terme et couvrant l&ensem!le des param"tres "#a=titu"e L !#e(=!oi 7lon vit du produit# incidence sur l&environnementX8. Une garantie juri"i*ue car les produits en !ton certifis sont conformes aux textes normatifs en vi ueur. L#assurance "e res=ecter !es c!asses "e rg!e(entation relatives la conformit des produits 7code des marchs pu!lics V code des assurances8. Exe(=!es "e certification La nor(e ISO %&&$ G .&&& 1 7ettre en =!ace une "(arc)e "e certification Descri=tion %a certification la norme I*I :((4 G 6((( constitue pour les entreprises un mo1en de co((uni*uer ses diffrents partenaires et clients# sa volont et son engage(ent dans la voie de la =ualit. C&est aussi une faFon de faire reconnaKtre officiellement tous les efforts consentis par les diffrents acteurs internes l&entreprise pour a(!iorer la qualit des produits et services et son souci de r=on"re pleinement aux attentes "e ses c!ients. %es normes I*I :((( sont des >onnes pratiques de mana ement reconnues au niveau mondial 7plus de :( pa1s les ont adoptes8. ?ctuellement plus de 4&& &&& entre=rises dans le monde poss"dent le fameux certificat I*I :((( dont plus de 6( ((( entreprises franFaises. %es normes I*I :((( -ouent un rle tr"s positif dans le fonctionnement de l&entreprise car elles permettent d&amliorer son or anisation. ?ctuellement la norme de certification I*I :((( en vi ueur est la norme I*I :((4 G 6((( parue depuis le 4. dcem!re 6(((. La certification NBF *ervice est une marque volontaire de certification dlivre par l&?FBIA. 9lle atteste que votre service rpond des caractristiques qualit dfinies dans le rfrentiel de certification correspondant Ce rfrentiel est constitu G Y $e normes spcifiques l&activit la!ores en concertation avec les prestataires de service# les associations de consommateurs et les pouvoirs pu!lics. Y $e spcifications complmentaires concernant le service et l&or anisation qualit de l&entreprise. La certification EN /'&&& %a certification 9B C;((( est spcifique aux fa!ricants de matriel mdicaux. %es normes 9B C;((( reprennent en tout point les normes I*I :((( auxquelles des exi ences spcifiques aux dispositifs mdicaux ont t a-outes. Harqua e C9 selon la directive :'MC6MC99 et certification 9B C;((( G %e marqua e C9 des dispositifs mdicaux est o!li atoire pour leur li!re circulation dans l&9space 9conomique 9uropen 79.9.9.8. %es or anismes notifis effectuent la validation technique des dispositifs mdicaux pour l&apposition du marqua e C.9. %e marqua e C9 permet alors un dispositif mdical de circuler li!rement dans l&9space 9conomique 9uropen79.9.9.8. Il est renouvela!le tous les cinq ans. %es dispositifs mdicaux sont rpartis entre quatre classes 7I# II a# II ! et III8 correspondant des niveaux de risques croissants. ? partir de la classe II# il est fortement recommand de mettre en place un s1st"me assurance qualit et de le faire certifier G certification 9B C;(((. %es r" les de classification ont t institues sur la !ase des crit"res suivants G Y %a dure d&utilisation du dispositif G de quelques minutes 7temporaire8 plusieurs annes 7implanta!le8# Y %e caract"re invasif ou non du dispositif# Y %e t1pe chirur ical ou non du dispositif# Y %e caract"re actif ou non du dispositif# Y %a partie vitale ou non du corps concerne par le dispositif 7s1st"mes circulatoire et nerveux centraux8. LES OUTILS QUALITE

$ans son sens le plus strict# l&outi! *ua!it est un mo1en ou un instrument conFu pour raliser de faFon efficace une t)che prcise# selon un mode opratoire !ien dfini. Aelativement autonome# il permet de ci!ler et d&appu1er les activits d&amlioration et de chan ement. Iutils de !ase G Y @n outil prala!le Y %es J outils classiques Y %es outils de planification Plus d&outils G Y 4( outils courants LES OUTILS DE DASE @n outil prala!le G %a feuille de relevs $ocument permettant de recueillir mthodiquement des informations. %es J outils classiques G %e !rainstormin Hthode permettant de produire un maximum d&ides en un minimum de temps. %e vote pondr 0echnique de slection par le roupe d&un pro!l"me ou d&une solution. %a matrice de compati!ilit Permet de traiter les pro!l"mes en fonction de diffrents crit"res et de leur importance. %e dia ramme d&Ishi/a+a ?r!orescence visualisant toutes les causes potentielles d&un pro!l"me. Le QQOQ , 0echnique de structuration d&un su-et sur la !ase des questions =ui# =uoi# Iu# =uand# Comment# Pourquoi. Le "iagra((e "e ,areto Oisto ramme classant les causes d&un pro!l"me en ordre dcroissant afin de mettre en vidence les causes principales. Le !ogigra((e Aeprsentation simple et visuelle de l&enchanement de diffrentes tapes. Les outi!s "e =!anification G Le ,ERT Hthode consistant mettre sous forme de rseau toutes les t)ches permettant d&arriver au !out du pro-et. Le Diagra((e "e Gantt Iutil standard de estion de pro-et simplifiant la planification et le suivi de l&avance dans le temps.