Norma Tecnica No. 313.

Ley General de Salud

NORMA TCNICA NMERO 313, PARA LA PRESENTACIN DE PROYECTOS E INFORMES TCNICOS DE INVESTIGACIN EN LAS INSTITUCIONES DE ATENCIN A LA SALUD.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.

NORMA TECNICA No. 313 PARA LA PRESENTACION DE PROYECTOS E INFORMES TECNICOS DE INVESTIGACION EN LAS INSTITUCIONES DE ATENCION A LA SALUD

Con fundamento en lo dispuesto por los Artculos 13 Inciso A, Fraccin I, 14 y 96 de la Ley General de Salud, 5o. Inciso A y 113 al 120 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud y Artculo 22 Fraccin V del Reglamento Interior de la Secretara de Salud, se emite esta norma tcnica:

CAPITULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artculo 1o.- Las disposiciones de esta norma tcnica son de orden pblico e inters social y tienen por objeto establecer los requisitos que debern observarse en la presentacin de proyectos e informes tcnicos de investigacin en las instituciones de atencin a la salud de los sectores pblico, social y privado donde se realice investigacin.

Artculo 2o.- Para los efectos de esta norma tcnica, cuando se haga mencin a "Reglamento", "Secretara", "Investigacin" e "Institucin" se entender el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigacin para la Salud, la Secretara de Salud, la Investigacin para la Salud y la Institucin de Atencin a la Salud donde se realice Investigacin, respectivamente.

Artculo 3o.- Esta norma tcnica es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y
Subdireccin de Investigacin. Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL. IG-N313-01

Norma Tecnica No. 313. Ley General de Salud

su aplicacin corresponde a la Secretara y a los gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos mbitos de competencia.

Artculo 4o.- Las instituciones, tomando en cuenta sus reglamentos y polticas internos, debern elaborar el manual de procedimientos con objeto de apoyar la aplicacin de esta norma tcnica.

Artculo 5o.- Para los efectos de esta norma tcnica se establecen las definiciones siguientes:

I. Proyecto de investigacin: documento que describe la planeacin de una investigacin propuesta; corresponde al protocolo que contiene la organizacin sistematizada del trabajo que se propone realizar el investigador, especificando objetivos y metas por alcanzar en perodos determinados y que se presenta a fin de solicitar presupuesto de la Institucin de adscripcin o de Fundaciones nacionales o internacionales;

II. Informe anual: documento que, en los casos de proyectos con duracin mayor de un ao, presenta el investigador anualmente para comunicar los avances y resultados parciales de una Investigacin, describiendo las actividades realizadas en el lapso de un ao y especificando las posibles variaciones metodolgicas y administrativas del proyecto correspondiente y la programacin de las actividades a realizar y las metas por alcanzar en el ao siguiente, a fin de solicitar presupuesto o justificar la continuacin del ejercicio presupuestal autorizado, y

III. Informe tcnico final: documento que presenta el investigador para comunicar los resultados finales de un proyecto de investigacin, describiendo la ejecucin del mismo.

CAPITULO II

DE LA PRESENTACION DE PROYECTOS DE INVESTIGACION

Artculo 6o.- Para la autorizacin de una Investigacin, el investigador principal de la misma presentar el proyecto, debidamente requisitado, ante el titular del rea de investigacin de su
Subdireccin de Investigacin. Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL. IG-N313-01

Norma Tecnica No. 313. Ley General de Salud

Institucin de adscripcin y, en su caso, de la institucin donde se vaya a realizar.

Artculo 7o.- El titular del rea de investigacin de la Institucin tramitar la autorizacin de la Investigacin propuesta, incluyendo la solicitud de evaluacin y dictamen a las Comisiones de Investigacin, Etica y Bioseguridad de la propia Institucin, segn corresponda en los trminos que establecen el Ttulo Quinto del Reglamento y las normas tcnicas que al efecto emita la Secretara.

Artculo 8o.- Las caractersticas y atribuciones del investigador principal son las sealadas en los Artculos 113, 116, 117, 118 y 120 del Reglamento.

Artculo 9o.- Los proyectos de investigacin podrn tener una duracin variable que se especificar en etapas o metas por alcanzar en tiempos definidos, lo cual quedar asentado en el proyecto. En caso de que la duracin del proyecto sea mayor de un ao, el investigador principal presentar un informe anual ante el titular del rea de investigacin de la Institucin donde se realice el proyecto.

Artculo 10.- Si el proyecto de investigacin va a ejecutarse parcial o totalmente en una Institucin distinta a la de adscripcin del investigador principal, deber obtenerse la autorizacin del titular de la Institucin receptora, quien aceptar o designar al investigador asociado que ser responsable ante sta de la realizacin del proyecto. El investigador principal se ajustar a la normatividad de la Institucin receptora, sin menoscabo de lo establecido en el Reglamento y dems disposiciones aplicables en la materia. Para su autorizacin, el proyecto deber contar con el dictamen favorable de la Comisin de Investigacin y, en su caso, de Etica y de Bioseguridad de las instituciones participantes.

Artculo 11.- El proyecto de investigacin deber contener como mnimo los elementos siguientes:

I. Ttulo;

II. Marco terico:

Subdireccin de Investigacin. Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL. IG-N313-01

Norma Tecnica No. 313. Ley General de Salud

a) Definicin del problema; b) Antecedentes; c) Justificacin; d) Hiptesis (en los casos que corresponda); e) Objetivo general;

III. Material y mtodo: a) Objetivos especficos; b) Diseo; c) Referencias bibliogrficas;

IV. Organizacin de la Investigacin;

V. Datos de identificacin;

VI. Firmas del investigador principal e investigadores asociados, y

VII. Anexos.

Artculo 12.- La Comisin de Investigacin de la Institucin deber evaluar que el proyecto, independientemente del formato, contenga los elementos a que hace mencin la Fraccin II del Artculo anterior, conforme a las definiciones siguientes:

I. Definicin del problema: planteamiento del tema de estudio y descripcin clara de lo que se propone conocer, probar o resolver mediante la Investigacin;

Subdireccin de Investigacin. Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL. IG-N313-01

Norma Tecnica No. 313. Ley General de Salud

II. Antecedentes: breve exposicin del desarrollo histrico del problema de estudio y del estado actual del conocimiento emprico y cientfico en la materia, as como de otros datos que apoyen y fundamenten la Investigacin, debindose anexar las referencias bibliogrficas;

III. Justificacin: argumentacin de la relevancia de las conclusiones que se esperan de la Investigacin y su viabilidad y comentarios sobre los resultados esperados y su factibilidad de aplicacin en el corto, mediano y largo plazo;

IV. Hiptesis: en los casos que corresponda, debe formularse una o varias suposiciones que establezcan relaciones entre hechos ya comprobados y que se acepten tentativamente para deducir otros que se espera que ocurran, por lo que deben especificarse las consecuencias verificables que se comprobarn a travs de la Investigacin, y

V. Objetivo General: descripcin del propsito global que se espera lograr durante el periodo total definido para la ejecucin del proyecto, el cual debe ser desglosado en la presentacin de los objetivos especficos.

Artculo 13.- La Comisin de Investigacin de la Institucin deber evaluar que el proyecto, independientemente del formato, contenga los elementos a que hace mencin la Fraccin III del Artculo 11 de esta norma tcnica, conforme a las definiciones siguientes:

I. Objetivos especficos: descripcin de las metas por alcanzar en periodos determinados y que constituyen los logros directos y evaluables del estudio;

II. Diseo: descripcin de los procedimientos que han de seguirse en la ejecucin de la Investigacin; constituye una gua para la recoleccin, procesamiento, descripcin y anlisis de la informacin requerida para cumplir los objetivos especficos; debe incluir lo sealado en el Artculo 14 de esta norma, y

III. Referencias bibliogrficas: listado de las fuentes documentales de informacin que sirvieron de apoyo y fundamentacin a la metodologa propuesta.

Subdireccin de Investigacin. Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL. IG-N313-01

Norma Tecnica No. 313. Ley General de Salud

Artculo 14.- De acuerdo a los objetivos y al tipo de Investigacin, la Comisin de Investigacin de la Institucin deber evaluar que el proyecto, independientemente del formato, contenga en el diseo a que hace mencin la Fraccin II del Artculo anterior, los aspectos siguientes:

I. Definicin del universo: grupo de elementos o poblacin para la que sern vlidos o generalizables los hallazgos de la Investigacin;

II. Tamao de la muestra: cuando no es posible estudiar todo el universo, es necesario disear una muestra representativa sobre la que se harn inferencias, especificando el nmero de sujetos a estudiar;

III. Definicin de las unidades de observacin: especificacin del elemento tpico del que se obtendr la informacin sobre cada una de las variables que se estn estudiando y sus caractersticas;

IV. Definicin del grupo control: en caso de estudios que requieren comparacin entre grupos con igualdad de caractersticas excepto la variable en estudio, es necesario integrar un grupo control que puede o no recibir intervencin, segn se considere conveniente;

V. Criterios de inclusin: definicin de las caractersticas que necesariamente debern tener los elementos en estudio;

VI. Criterios de exclusin: definicin de las caractersticas cuya existencia obligue a no incluir un sujeto como elemento de estudio;

VII. Criterios de eliminacin: definicin de las caractersticas que presenten los sujetos de estudio durante el desarrollo del mismo y que obliguen a prescindir de ellos;

VIII. Definicin de variables y unidades de medida: especificacin de las caractersticas o atributos de los elementos en estudio que deben tomarse en consideracin para cumplir los objetivos de la Investigacin, determinando los datos a recolectar, as como las unidades de medida y las escalas de clasificacin en que se medirn y agruparn los datos para
Subdireccin de Investigacin. Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL. IG-N313-01

Norma Tecnica No. 313. Ley General de Salud

registrarlos;

IX. Seleccin de las fuentes, mtodos, tcnicas y procedimientos de recoleccin de la informacin: determinacin de dnde y cmo se obtendr la informacin y diseo de los formularios que se utilizarn para anotar los datos, debindose anexar dichos instrumentos de recoleccin. En los casos que corresponda, deben especificarse los aparatos e instrumentos que se utilizarn en la medicin, sealando los criterios de validez y controles de calidad;

X. Prueba piloto: especificacin del programa para la prueba piloto o ensayo que permita detectar fallas o inconsistencias en el diseo de la Investigacin, y

XI. Definicin del plan de procesamiento y presentacin de la informacin: especificacin de las tcnicas y procedimientos para el procesamiento de datos (manual, mecnico o electrnico) y de la forma en que se relacionarn las variables en estudio, seleccionando y diseando los cuadros y las grficas que se utilizarn para mostrar la informacin recolectada, as como especificacin de las tcnicas para el tratamiento estadstico de los datos.

Artculo 15.- En el diseo de toda Investigacin que se realice en seres humanos, deber especificarse la manera en que sern observados los preceptos ticos, incluyendo los elementos adicionales que sealen otras normas tcnicas que sobre la materia emita la Secretara.

Artculo 16.- En el diseo de toda Investigacin que utilice dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y electromagnticas, istopos radiactivos, microorganismos patgenos o material biolgico que los contenga y otros procedimientos que puedan representar un riesgo para la salud y de toda Investigacin que implique construccin y manejo de cidos nuclicos recombinantes, debern especificarse las implicaciones y medidas de bioseguridad, incluyendo los elementos adicionales que sealen otras normas tcnicas que al efecto emita la Secretara y dems disposiciones vigentes en la materia.

Artculo 17.- En la organizacin de la Investigacin a la que hace mencin la Fraccin IV del Artculo 11 de esta norma tcnica, debern estar incluidos los aspectos siguientes:

Subdireccin de Investigacin. Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL. IG-N313-01

Norma Tecnica No. 313. Ley General de Salud

I.- Programa de trabajo: especificacin del calendario y flujo de actividades (cronograma), las metas y los responsables en cada una de las etapas de la Investigacin: recoleccin de la informacin o ejecucin del experimento, procesamiento de datos, descripcin y anlisis de datos y elaboracin del informe tcnico final;

II. Recursos humanos: especificacin de los nombres, cargos y funciones de cada uno de los recursos humanos que participarn en la Investigacin, as como el tiempo que dedicarn a las actividades de investigacin;

III. Recursos materiales: descripcin de los materiales, aparatos y equipos a utilizarse en la Investigacin;

IV. Presupuesto: estimacin de los recursos financieros internos y externos requeridos para la Investigacin, desglosados segn las normas internas de presupuestacin de cada Institucin, y

V. Difusin: especificacin de los mecanismos de difusin de los productos parciales y finales de la Investigacin, tales como; publicaciones, conferencias, presentacin en eventos, etc.

Artculo 18.- El titular del rea de investigacin de la Institucin obtendr o verificar los datos de identificacin a los que hace mencin la Fraccin V del Artculo 11 de esta norma tcnica que a continuacin se especifican y que debern sealarse en los trminos que establecen los Artculos 10 y 11, en los casos que corresponda, de la Norma Tcnica No. 314 para el Registro y Seguimiento en Materia de Investigacin para la Salud:

I. De la Institucin;

II. De los investigadores, y

III. De la Investigacin.

Subdireccin de Investigacin. Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL. IG-N313-01

Norma Tecnica No. 313. Ley General de Salud

Artculo 19.- El titular del rea de investigacin de la Institucin deber recolectar o verificar las firmas a las que hace mencin la Fraccin VI del Artculo 11 de esta norma tcnica, as como las dems que se incluyen a continuacin:

I. Del titular del rea de adscripcin del investigador principal;

II. De los presidentes de la Comisin de investigacin y, en los casos que corresponda, de Etica y de Bioseguridad de la Institucin anexando los dictmenes segn correspondan los trminos que establecen el Ttulo Quinto del Reglamento y las normas tcnicas que al efecto emita la Secretara;

III. Del titular de la Institucin o de la persona en quien delegue esta funcin, y

IV. Las dems que requiera la propia Institucin.

Artculo 20.- Los anexos a los que hace mencin la Fraccin VII del Artculo 11 de esta norma tcnica son los siguientes:

I. Instrumentos de recoleccin de la informacin e instructivos, y

II. Los dems que requiera la propia Institucin o que el investigador principal considere necesarios.

CAPITULO III

DE LA PRESENTACION DE INFORMES TECNICOS FINALES DE INVESTIGACION

Artculo 21.- Al concluir la ejecucin de todo proyecto de investigacin, el investigador principal del mismo presentar un informe tcnico final, debidamente requisitado, ante el titular del rea
Subdireccin de Investigacin. Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL. IG-N313-01

Norma Tecnica No. 313. Ley General de Salud

de investigacin de su Institucin y, en su caso, de la Institucin donde se haya realizado.

Artculo 22.- El informe tcnico final deber contener como mnimo los elementos siguientes:

I. Datos de identificacin;

II. Resumen: exposicin breve y precisa del contenido bsico de la Investigacin, incluyendo el marco general del trabajo desarrollado, los resultados obtenidos y las conclusiones relevantes incluyendo sus posibles aplicaciones;

III. Introduccin: exposicin del marco terico de la Investigacin, sealando brevemente la definicin del problema, los antecedentes proporcionando las referencias bibliogrficas, la justificacin, la hiptesis, segn sea el caso, y los objetivos;

IV. Material y mtodo: descripcin detallada de la manera como se llev a cabo la Investigacin, explicando el diseo y la ejecucin de la misma incluyendo, segn corresponda, los aparatos e instrumentos utilizados, as como los criterios de validez y controles de calidad;

V. Resultados: presentacin de los datos en forma descriptiva, por medio de cuadros y grficas; descripcin de las caractersticas numricas de los datos y presentacin de los resultados de las pruebas estadsticas que otorguen significancia a los hallazgos de la Investigacin. Segn el caso, pueden presentarse dibujos o fotografas;

VI. Discusin: anlisis e interpretacin de los hallazgos de la Investigacin comparndolos con los resultados de otras investigaciones que sirvieron de antecedente o que apoyan o contradicen sus resultados, proporcionando las referencias bibliogrficas;

VII. Conclusiones: exposicin fundamentada de las conclusiones que se desprenden de los hallazgos de la Investigacin, as como las proposiciones y recomendaciones que se plantean en relacin al problema de estudio, incluyendo sus posibles aplicaciones;

Subdireccin de Investigacin. Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL. IG-N313-01

10

Norma Tecnica No. 313. Ley General de Salud

VIII. Referencias bibliogrficas: listado de las fuentes documentales citadas en el informe tcnico final y que sirvieron de apoyo y fundamentacin de la Investigacin, desde su planeacin hasta la ejecucin de la misma incluyendo el anlisis de los resultados, y

IX. Anexos:

a) Instrumentos de recoleccin de la informacin e instructivos;

b) Los dems que requiera la propia Institucin o que el investigador principal considere necesarios.

Artculo 23.- Para los efectos de esta norma tcnica, el informe tcnico final podr ser el manuscrito que se elabora para fines de publicacin o el sobretiro de la misma. El investigador principal puede, si lo considera necesario, solicitar asesoramiento a la Comisin de Investigacin de la Institucin durante su elaboracin. En todos los casos, el informe deber contener los requisitos indispensables que establece el Artculo 22 de esta norma tcnica.

Artculo 24.- El titular del rea de investigacin de la Institucin recolectar o verificar los datos de identificacin a los que hace mencin la Fraccin I del Artculo 22 de esta norma tcnica que a continuacin se especifican y que debern sealarse en los trminos que establecen los Artculos 10 y 11, en los casos que corresponda, de la Norma Tcnica No. 314 para el Registro y Seguimiento en Materia de Investigacin para la Salud:

I. De la Institucin; II. De los investigadores, y III. De la investigacin.

Artculo 25.- El informe tcnico final de investigacin podr incluir los agradecimientos a la Institucin donde se ejecut la misma y a otras instituciones o personas participantes.

Subdireccin de Investigacin. Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL. IG-N313-01

11

Norma Tecnica No. 313. Ley General de Salud

Artculo 26.- El investigador principal de todo proyecto de investigacin podr calificar sus informes de avance y final como de difusin restringida con fines estadsticos o abierta con fines de divulgacin general.

Artculo 27.- El investigador principal entregar al titular del rea de investigacin de su Institucin y, en su caso, de la Institucin donde se haya realizado el proyecto, copia de los informes de avance y final, as como de los productos de la Investigacin, en los trminos que establece el Artculo 12 de la Norma Tcnica No. 314 para el Registro y Seguimiento en Materia de Investigacin para la Salud.

TRANSITORIO:

Unico.- Esta norma tcnica entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin.

Mxico, D. F., a 31 de mayo de 1988.- El Director General de Investigacin y Desarrollo Tecnolgico, Hctor Brust Carmona.- Rbrica.

Subdireccin de Investigacin. Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL. IG-N313-01

12