Estado de la FSMA

FDA Oficina Regional de Latinoamrica us-fda-lao@fda.hhs.gov

Agenda
Propuestas actualmente publicadas para comentarios Instrucciones acerca de cmo comentar Regla Adulteracin Intencional Regla Transporte Sanitario Dnde encontrar ms informacin

Propuestas en revisin (cerrados a comentarios)

Regla Propuesta (borrador) Controles preventivos para Alimentos Humanos Expediente (Docket) FDA-2011-N-0920, comentarios hasta el 15 de noviembre 2013 http://www.regulations.gov/#!docketDetail;D=FDA-2011-N-0920 Regla Propuesta (borrador) Estndares para frutas y vegetales frescos Expediente (Docket) FDA-2011-N-0921, comentarios hasta el 15 de noviembre de 2013 http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2011-N-0921 Regla Propuesta Programa de Verificacin de Suplidores en el Extranjero Expediente (Docket) FDA-2011-N-0143, comentarios hasta el 27 de enero de 2014 http://www.regulations.gov/#!docketDetail;D=FDA-2011-N-0143 Regla Propuesta (borrador) Acreditacin de Terceros Expediente (Docket) FDA-2011-N-0146, comentarios hasta el 27 de enero de 2014 http://www.regulations.gov/#!docketDetail;D=FDA-2011-N-0146 Regla Propuesta BPM/Controles Preventivos para Alimentos de Animales Expediente (Docket) FDA-2011-N-0922, comentarios hasta el 27 de febrero de 2014 http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2011-N-0922-0002

Documentos Relevantes Actualmente Abiertos a Comentarios en www.regulations.gov

Regla Propuesta (borrador) Adulteracin Intencional Expediente (Docket) FDA-2013-N-1425, comentarios hasta el 31 de marzo 2014 http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2013-N-1425-0002
Regla Propuesta (borrador) Transporte Sanitario Expediente (Docket) FDA-2013-N-0013, comentarios hasta el 31 de mayo 2014 http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2013-N-0013-0001 Convocatoria a Comentarios acerca de la estrategia de designacin de alimentos como alto riesgo para los requisitos de documentacin Expediente (Docket) FDA-2014-N-0053, comentarios hasta el 7 de abril 2014 http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2014-N-0053-0001

Cmo someter comentarios?

www.regulations.gov
Por correo:
Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.
Incluya el nmero de expediente (docket number)
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La Transparencia y Asistencia Tcnica Continuarn

Alianzas de
La Inocuidad de Frutas y Hortalizas (2010)
www.producesafetyalliance.cornell.edu

Los Controles Preventivos (2011)

http://www.iit.edu/ifsh/alliance/index.shtml

La Inocuidad de germinados (sprouts) (2012)

Reuniones pblicas Presentaciones Sesiones y Vistas Notificaciones a la OMC

Documentos guas

HACCP para Jugos (2001)

HACCP para pescados y mariscos (1994)

Reuniones Pblicas
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm247568.htm

Regla Propuesta para Proteger los Alimentos contra la Adulteracin Intencional

http://www.fda.gov/fsma

Reglamento propuesto de Estrategias de Mitigacin Enfocadas a Proteger los Alimentos contra la Adulteracin Intencional

Trminos y Frases Claves

Tipos de adulteracin intencional
Actos con la intencin de causar daos masivos a la salud pblica Actos de empleados, consumidores o competidores disgustados Adulteracin con motivos econmicos

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Trminos y Frases Claves

Pasos en el proceso donde se puede tomar accin Estrategias de mitigacin focalizadas

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Principios Claves
Prevencin de actos destinados a causar daos generalizados a la salud pblica Considera las vulnerabilidades y los riesgos relacionados con la adulteracin intencional
Basada en Riesgo y flexible

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Resumen de los Requisitos

Plan de defensa alimentaria por escrito, que incluya
Pasos del proceso en los que se puede actuar Estrategias de mitigacin focalizadas Monitoreo Acciones correctivas Verificacin

Entrenamiento

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Resumen de Requisitos
Identificacin de los pasos del proceso en los que se puede actuar utilizando "tipos de actividad clave" o una evaluacin de la vulnerabilidad
Determinacin de la presencia de tipos de actividad clave similar al anlisis de peligros Pasos en lo que se puede actuar similares a los puntos crticos de control

Identificacin e implementacin de estrategias de mitigacin focalizadas

Estrategias de mitigacin focalizadas similares a los controles preventivos
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Diferencias Seleccionadas de la Regla de Controles Preventivos

Monitoreo Acciones correctivas Verificacin

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Requisitos Propuestos
1. Pasos del proceso donde se puede tomar accin Opcin 1
Evaluar si sus instalaciones tienen uno o ms de estos tipos de actividades clave* identificados por la FDA: 1.Recepcin y carga de lquidos a granel 2.Almacenamiento y manipulacin de lquidos 3.Manipulacin de ingredientes secundarios 4.Mezclado y actividades similares Identificar los pasos del proceso donde se puede tomar accin para cada uno de los tipos de actividad clave que le apliquen

2. Estrategias de Mitigacin Focalizadas

Identificar e implementar las estrategias de mitigacin focalizadas en los pasos del proceso de ejecucin

3. Monitoreo
Establecer e implementar los procedimientos para monitorear las estrategias de mitigacin focalizadas

4. Acciones Correctivas
Establecer e implementar los procedimientos para las acciones correctivas si las estrategias de mitigacin focalizadas no estn implementadas apropiadamente

Opcin 2
Realizar una evaluacin de la vulnerabilidad utilizando mtodos apropiados y personas calificadas Identificar y priorizar los puntos en la operacin de los alimentos que son vulnerables a la adulteracin intencional Identificar los pasos del proceso donde se puede tomar accin para las vulnerabilidades significativas

5. Verificacin
Verificar que el monitoreo se est llevando a cabo Verificar que se han tomado las decisiones apropiadas sobre las acciones correctivas Verificar que las estrategias de mitigacin focalizadas se han implementado de manera consistente y son efectivas Llevar a cabo un nuevo anlisis del plan de defensa de los alimentos, segn sea apropiado

*La FDA identific este tipo de actividad clave que utilizando los hallazgos de las evaluaciones de vulnerabilidad de ms de 50 productos y procesos 16 alimentarios. Estos tipos de actividad comnmente tienen alto rango en la vulnerabilidad en funcin de diversos factores, entre ellos la posibilidad de acceder fsicamente el alimento o proceso y el potencial para adulterar una cantidad suficiente de producto con el fin de causar un dao masivo de salud pblica.

A Quin le Aplica?
Los establecimientos que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para humanos En general, los establecimientos que requieren registrase con la FDA de acuerdo con la seccin 415 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos (FD&C Act) Aplica a los alimentos producidos localmente y a los importados Se han propuesto algunas exenciones y requisitos modificados
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Exenciones
Fabricacin, procesamiento, empaque, o el almacenamiento de alimentos para animales Fincas Almacenamiento de alimento, excepto almacenamiento de lquidos a granel Empaque, reempaque, etiquetado o reetiquetado de alimento, donde el envase que est en contacto directo con el alimento permanece intacto. Bebidas alcohlicas en ciertos establecimientos (bajo condiciones especificas)

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Requisitos Modificados
Establecimientos Calificados:
O

Negocios muy pequeos (menos de $10 millones en ventas anuales totales) Ventas promedio de alimentos menores que $500,000 por ao durante los ltimos tres aos Y Las ventas a los usuarios finales calificados deben superar las ventas a otros usuarios

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A quien le aplicara
Es propietario, operador o agente de un establecimiento local o extranjero que requiere registrarse con la FDA?

No

La Regla Propuesta no le aplica

No
Usted estara exento, salvo que se requerir que, en caso que se le solicite, proporcione para revisin oficial la documentacin para demostrar que es un establecimiento calificado. Usted tendra 3 aos para cumplir.

Alguno de los siguientes puntos le aplica: Se dedica su establecimiento al almacenamiento de alimentos, aparte del almacenamieno en tanques para lquido? Se dedica su establecimiento al empaque, reempaque, etiquetado o reetiquetado de alimentos donde el envase que tiene contacto directo con los alimentos permanece intacto? Se dedica su establecimiento a las actividades que estn sujetas a los Estndares para la Inocuidad de Frutas y Vegetales frescos (propuesta 21 CFR 112)? Su establecimiento produce bebidas alcohlicas*? Se dedica su establecimiento a la manufactura, proceso, empaque o almacenamiento de alimento para animales?

La parte 121 de la Propuesta no aplica a estas actividades en su establecimiento. Se dedica su establecimiento a cualquier otra actividad de manufactura, proceso, o empaque de alimentos?

No

Es su establecimiento un establecimiento calificado, esto es: 1. Un negocio muy pequeo, o sea un negocio con menos de $10,000,000 en ventas totales anuales de alimentos; o 2. Un establecimiento que cumple con estos dos requisitos: a. Valor monetario anual promedio de alimentos vendidos directamente a usuarios finales calificados durante los ltimos 3 aos excede lo vendido a todos los dems compradores; y b. Valor promedio anual de todos los alimentos vendidos durante ese perodo es menor que $500,000?

S
Usted estar sujeto a la Regla Propuesta.

No

*Ver la 121.5(e) segn propuesta, para condiciones especficas

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Fechas de Efectividad y Cumplimiento

Fecha de Effectividad
60 das despus de que la regla final sea publicada

Fechas de Cumplimiento
Negocios pequeos empleando menos de 500 personas tendran dos aos despus de la publicacin

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Fechas de Cumplimiento (cont.)

Negocios muy Pequeos que tengan menos de $10 milliones en ventas anuales de alimentos tendran tres aos despus de la publicacin para cumplir con los requisitos modificados
Los negocios muy pequeos se consideran establecimientos calificados y estn sujetos a los requisitos modificados

Otros negocios que no califican para las exenciones tendran un ao para cumplir despus de la publicacin de la norma final
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Apndice al borrador de evaluacin de riesgos para controles preventivos

Apndice para el borrador de evaluacin cualitativa del riesgo anunciado en una notificacin por separado Atiende actividades fuera de la definicin de finca llevadas a cabo en un establecimiento ubicado conjuntamente en una finca Los comentarios sern aceptados por separado a la regla propuesta
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Regla Propuesta para el Transporte Sanitario de Alimentos para el consumo de Humanos y Animales
http://www.fda.gov/fsma

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Resumen de los Requisitos

Los que envan productos, los transportistas con vehculos de motor y ferroviarios, y los receptores que participan en el transporte de alimentos, incluyendo los alimentos para animales, y los alimentos sujetos a los requisitos de USDA / FSIS, deben utilizar prcticas de transporte sanitario para garantizar la seguridad de los alimentos que transportan
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2005 SFTA
Los alimentos se consideran adulterados si se transportan en vehculo de motor o tren en condiciones contrarias a las condiciones (prcticas sanitarias de transporte) que se prescriben en los nuevos reglamentos Otros medios de transporte, por ejemplo, barcos, aviones, no se atienden en el SFTA

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Elementos Claves de la Propuesta de la FDA

Actividades / entidades cubiertas / no cubiertas Definiciones Buenas prcticas de transporte Vehculos / equipo / operaciones / intercambio de informacin Entrenamiento Registros Procedimientos de exencin
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A Qu le Aplica?
Operaciones de transporte* de los que envan, los que reciben y transportistas Transporte de alimentos en el comercio intraestatal
* Transporte significa cualquier movimiento de alimentos durante el comercio, utilizando un vehculo de motor o tren
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A Qu NO le Aplica?
Alimentos en trnsito en los Estados Unidos de Amrica Alimentos no consumidos en los Estados Unidos de Amrica (importaciones para exportar) Transporte de frutas y vegetales que se consumen crudos (RACs por sus siglas en ingls) por parte de una finca Los que envan, los que reciben y transportan alimentos, con operaciones de transporte menores a $500,000 en ventas anuales totales
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A Qu NO le Aplica?
Transporte de:
Alimentos estables a temperatura ambiente, en envases hermeticamentes cerrados Animales vivos que se utizarn como alimento Gases comprimidos para uso en alimentos

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Disposiciones de la Propuesta
Buenas prcticas de transporte:
Disposiciones para el diseo de vehculos y equipo,almacenamiento y mantenimiento Asegurar el control de temperaturas cuando sea necesario, para asegurar la seguridad y prevenir el deterioro Asegurar que las operaciones de transporte se conducen de manera que se prevenga la contaminacin y el contacto cruzado
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 El que enva el producto especifica todos los requerimientos sanitarios necesarios para el vehculo, incluyendo las condiciones necesarias para los alimentos que requieren temperaturas controladas El transportista debe suplir un vehculo que cumpla con las especificaciones de quien enva el producto, incluyendo el preenfriamiento El que enva el producto verifica el preenfriamiento y las condiciones sanitarias del vehculo, segn sea el caso
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Disposiciones de la Propuesta(cont.)

Disposiciones de la Propuesta (cont.)

Los transportistas deben ser capaces de demostrar a los que envan el producto (y a los que lo reciben, si lo solicitan) que durante el transporte se mantuvieron las condiciones apropiadas de temperatura, segn sea el caso
Flexible y consistente con las prcticas actuales

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Disposiciones de la Propuesta
Buenas prcticas de transporte (transporte a granel)
Para los vehculos de transporte a granel, los tranportistas deben proveer a quien enva el producto, informacin que:
Identifique hasta los 3 ltimos transportes hechos con el vehculo Describa la limpieza ms reciente hecha al vehculo

Flexible y consistente con las prcticas actuales

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Disposiciones de la Propuesta
Registros requeridos para los que envan los productos
Registros que demuestren que se provee informacin a los transportistas sobre los requisitos sanitarios necesarios para el vehculo, y las condiciones necesarias de temperatura para un producto que requiera temperatura controlada, segn sea el caso

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Disposiciones de la Propuesta
Registros requeridos para los transportistas
Los transportistas deben desarrollar procedimientos operativos estndar (SOPs por sus siglas en ingls) para la limpieza e inspeccin de los vehculos, y que describan cmo se cumplir con los requisitos para proveer la informacin a los que envan el producto, sobre las condiciones de temperatura y la proteccin del producto a granel, si fuese apropiado Registros de capacitacin
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Disposiciones de la Propuesta
Capacitacin requerida para los transportistas
El personal transportista que participa directamente en las operaciones de transporte, debe tener una formacin que les suministre el conocimiento de los problemas de inocuidad alimentaria que pueden ocurrir durante el transporte, las prcticas sanitarias adecuadas, as como sus responsabilidades en virtud del reglamento.
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Fechas de Efectividad y Cumplimiento

Fecha de efectividad:
60 das a partir de la publicacin de la regla final

Fechas de cumplimiento
2 aos despus de la publicacin de la regla final, para negocios pequeos 1 ao despus de la publicacin de la regla final para negocios que no se consideran pequeos
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Para ms informacin
www.fda.gov/fsma (enlace para suscripcin disponible)

Para someter comentarios:

www.regulations.gov

Muchas gracias!
Preguntas? us-fda-lao@fda.hhs.gov San Jos, CR: (506) 2519-2224 Mxico DF : (52) (55) 5028-5440 Santiago, Chile: (562) 330 3035