CURSO: AUDITOR INTERNO DE SISTEMAS DE CALIDAD

PROFESOR: JAVIER MARTN LOZA

UNIDADDIDACTICA1

UD1_1.INTRODUCCINALACALIDAD(Rev.1Feb2013)

CURSOONLINE AUDITORINTERNODESISTEMASDECALIDAD

UNIDADDIDCTICA1 INTRODUCCINALACALIDAD

Profesor JavierMartnLoza

1/23

CURSO: AUDITOR INTERNO DE SISTEMAS DE CALIDAD

PROFESOR: JAVIER MARTN LOZA

UNIDADDIDACTICA1

UD1_1.INTRODUCCINALACALIDAD(Rev.1Feb2013)

INDICE

1. DEFINICIONES 2. EVOLUCIN HISTRICA 3. EL CONCEPTO DE CALIDAD 4. LA CALIDAD EN EL LABORATORIO 4.1 RELACIN ENTE EL LABORATORIO Y EL CLIENTE 4.2 RELACIN ENTRE CALIDAD Y MEDIOAMBIENTE (NORMA ISO 14001) 4.3 DOCUMENTACIN 4.4 AUDITORAS Y ESTRUCTURA DE LA CALIDAD 4.5 GESTIN INFORMATIZADA DE LA CALIDAD (LIMS) 5 BIBLIOGRAFA

2/23

CURSO: AUDITOR INTERNO DE SISTEMAS DE CALIDAD

PROFESOR: JAVIER MARTN LOZA

UNIDADDIDACTICA1

UD1_1.INTRODUCCINALACALIDAD(Rev.1Feb2013)

1. DEFINICIONES. La calidad se define segn la norma UNE 66-001-00, ISO 8402, etc., como el conjunto de caractersticas de un producto, servicio o entidad que le confieren una aptitud para satisfacer unas necesidades expresadas o implcitas. Por lo tanto un producto o servicio que dispone de funciones que satisfacen las necesidades del cliente, es un producto de calidad. Esto implica que el rbitro ltimo es el cliente. La calidad est compuesta de tres parmetros, que son: Calidad de diseo: Es el grado en el que el diseo de un producto o servicio refleja las necesidades del cliente. Esto significa que todos los requisitos del cliente tienen que formar parte del producto o servicio que le vamos a ofrecer desde el mismo diseo. Calidad de conformidad: Es el grado el que el producto o servicio cumple con el estndar de diseo. Esto significa que el diseo tiene que ser fielmente reproducido en el producto o servicio. Calidad de uso: Es el grado en que el usuario es capaz de asegurar la continuidad de uso del producto o servicio. Los productos o servicios que fallan, que son difciles de mantener, que son costosos de usar o de cualquier forma fracasan en dar satisfaccin al cliente, son productos de mala calidad, independientemente de que sean conformes con las especificaciones, no son aptos para el uso.

Poltica de calidad: Se define como el conjunto de directrices y objetivos generales de una empresa relativas a la calidad, expresadas formalmente por la direccin. Gestin de la calidad: Se refiere al conjunto de actividades de la funcin general de la direccin que determina la poltica de calidad, los objetivos y las responsabilidades, y se implanta por medios tales como la planificacin de la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de
3/23

CURSO: AUDITOR INTERNO DE SISTEMAS DE CALIDAD

PROFESOR: JAVIER MARTN LOZA

UNIDADDIDACTICA1

UD1_1.INTRODUCCINALACALIDAD(Rev.1Feb2013)

la calidad y la mejora de la calidad, en el marco del sistema de calidad. Por lo tanto debe entenderse como el modo en que la direccin de la empresa planifica el futuro, implanta los programas y controla los resultados de la funcin de la calidad con vistas a su mejora permanente. A este respecto, las caractersticas que sustentan y facilitan la buena marcha de una empresa son: plazo, coste y calidad. Tradicionalmente slo el plazo y el coste haban sido objeto de una atencin prioritaria por parte de las direcciones empresariales, y slo en ellas se haban realizado esfuerzos e implantado tcnicas que permitieran su medida. Sin embargo, se produjo, afortunadamente, un movimiento de inters de las mencionadas direcciones de las empresas hacia la calidad, debido a dos motivos: o Se descubri por parte de las direcciones que la calidad puede favorecer la productividad, la eficacia y la imagen de los productos/servicios suministrados. o Se comprob por parte de estas direcciones empresariales que la calidad es un importante elemento movilizador al actuar como factor de motivacin, de integracin y de satisfaccin para los trabajadores. Este inters por la calidad motiv que pasara a ser un elemento fundamental en el estilo de gestin de las empresas, naciendo el concepto de gestin de la calidad. Los fundamentos de la gestin de la calidad son: El objetivo es el mismo que el de la empresa: ser competitivos y mejorar de forma continua. Se pretende ayudar a satisfacer las necesidades del cliente. Su elemento ms importante es los recursos humanos. Se precisa de trabajo en equipo para conseguirla. Son imprescindibles a todos los niveles, la comunicacin, la informacin y la participacin. Se busca la disminucin de costes mediante la prevencin de defectos. Implica fijar objetivos de mejora permanentes. Forma parte de la gestin de la empresa.

4/23

CURSO: AUDITOR INTERNO DE SISTEMAS DE CALIDAD

PROFESOR: JAVIER MARTN LOZA

UNIDADDIDACTICA1

UD1_1.INTRODUCCINALACALIDAD(Rev.1Feb2013)

Aseguramiento de la calidad: Es el conjunto de acciones planificadas y sistemticas que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisfaga los requisitos dados sobre la calidad. Control de calidad: Se trata de las tcnicas y actividades de carcter operativo, utilizadas para satisfacer los requisitos relativos a la calidad. Sistema de calidad: Es el conjunto de la estructura de organizacin, de responsabilidades, de procedimientos, de procesos y de recursos que se establecen para llevar a cabo la gestin de la calidad. Planificacin de la calidad: Es el establecimiento y desarrollo de los objetivos y requisitos de la calidad y la aplicacin de los requisitos del sistema de calidad. Plan de calidad: Es el documento que recoge las formas de operar los recursos y la secuencia de actividades ligadas a la calidad que se refieren a un determinado producto, servicio, contrato o proyecto. Accin correctiva: Se trata de la accin tomada para eliminar las causas de una no conformidad, defecto o cualquier situacin indeseable existente en el sistema, y de esta forma evitar su repeticin. Accin Preventiva: Se trata de la accin tomada para eliminar las posibles causas de una no conformidad, defecto o cualquier situacin indeseable potencialmente, con el fin de evitar que se pueda producir. Auditor de calidad: Persona cualificada para efectuar auditoras de calidad. Auditora de calidad: Examen sistemtico e independiente que se realiza con el fin de determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones preestablecidas, y si stas son aplicadas de forma efectiva, as como si son apropiadas para alcanzar los objetivos. Cliente: Destinatario de un producto o servicio provisto por el proveedor. Conformidad: Es el cumplimiento de los requisitos especificados.

5/23

CURSO: AUDITOR INTERNO DE SISTEMAS DE CALIDAD

PROFESOR: JAVIER MARTN LOZA

UNIDADDIDACTICA1

UD1_1.INTRODUCCINALACALIDAD(Rev.1Feb2013)

Especificacin: Es el documento que establece los requisitos que un producto o servicio debe cumplir. Evidencia objetiva: Informacin cuya veracidad puede demostrarse y contrastarse, basada en hecho y obtenido por observacin, medicin, ensayo y otros medios. Manual de calidad: Documento que enuncia la poltica de calidad y que describe el sistema de calidad de una organizacin. No conformidad: Es la no satisfaccin de un requisito especificado. Procedimiento: Es la forma especificada de realizar una actividad. Proceso: Es el conjunto de recursos y actividades relacionadas entre si que transforman elementos entrantes (input) en elementos salientes (output) Registro: Es el documento que proporciona evidencias objetivas de las actividades efectuadas o de los resultados obtenidos. Servicio: Es el resultado obtenido por actividades entre el proveedor y el cliente, y por actividades internas del proveedor, con el fin de responder a las necesidades del cliente. Trazabilidad: Aptitud de reconstruir la historia, la utilizacin o la localizacin de un producto o servicio por medio de identificaciones registradas. Validacin: Se trata de la confirmacin por medio de un examen y aporte de evidencias objetivas de que los requisitos particulares para un uso especfico previsto han sido satisfechos. Verificacin: Confirmacin por examen y aporte de evidencias objetivas de que los requisitos especificados han sido satisfechos

6/23

CURSO: AUDITOR INTERNO DE SISTEMAS DE CALIDAD

PROFESOR: JAVIER MARTN LOZA

UNIDADDIDACTICA1

UD1_1.INTRODUCCINALACALIDAD(Rev.1Feb2013)

2. EVOLUCIN HISTRICA. La inquietud del hombre por la calidad se remonta a tiempos inmemoriales, de hecho existen escenas del Egipto faranico que nos muestran a los primeros verificadores conocidos de la historia. En el segundo milenio antes de Cristo, el cdigo de Hammurabi con la Ley del Talin, nos muestra que la calidad era tenida muy en cuenta, por ejemplo, con la consecuencia de que una casa construida deficientemente poda conllevar a la ejecucin de su constructor. La primera organizacin normalizada de la calidad surge en el siglo XIII con la aparicin de los gremios de artesanos. En este tipo de produccin, existe una comunicacin directa entre el consumidor y el productor, de forma que el producto resultante se adapta exactamente a las necesidades del cliente. Por ello su calidad es mxima aunque el coste resulta muy elevado. La produccin industrial redujo sensiblemente los costes de la produccin artesana, pero la bsqueda de procedimientos ms eficaces de la produccin condujo a: La normalizacin de piezas (introducida por Samuel Colt en 1820 aproximadamente, que consista en el diseo de un productor estndar, con piezas tambin estndares, que podan utilizarse indistintamente con independencia de la unidad de producto que se emplease) poda plantear un problema de tolerancias en las dimensiones fsicas de dichas piezas, que se resolva mediante ajustes manuales realizados por el operario que las elaboraba. La cadena de produccin como consecuencia directa e inmediata de la organizacin cientfica del trabajo de F. W. Taylor, en la que no era posible la realizacin de los ajustes manuales indicados anteriormente.

Al implantarse la produccin en cadena por H. Ford, surge el primer problema de calidad: es imprescindible que las piezas producidas sean conformes con su especificacin. De no ser as, no es factible el montaje de las mismas en el dispositivo correspondiente ya que obliga, bien a realizar un proceso de la pieza fuera de especificacin, con el

7/23

CURSO: AUDITOR INTERNO DE SISTEMAS DE CALIDAD

PROFESOR: JAVIER MARTN LOZA

UNIDADDIDACTICA1

UD1_1.INTRODUCCINALACALIDAD(Rev.1Feb2013)

consiguiente incremento del tiempo medio de produccin y, por lo tanto, de sus costes; o bien a eliminar como chatarra las piezas defectuosas, que tambin se traduce en un incremento del coste medio del proceso. De este modo surge la definicin clsica de calidad de un producto o servicio como su conformidad con la especificacin, y se identifica la calidad del producto/servicio y la de su proceso de fabricacin como una ventaja competitiva en el mercado, porque supone una reduccin de costes, que puede traducirse en un mayor margen comercial o en un precio menor. Este es el origen del desarrollo de los procedimientos de control estadstico de la calidad que, en una primera aproximacin, no son ms que la metodologa para el diseo de experimentos sencillos, normalizados, cuyos posibles resultados estn tabulados. De este modo la funcin de la calidad, en su concepcin clsica se limita a la realizacin de estos experimentos, en almacenes y talleres, para verificar la concordancia de los diferentes componentes y dispositivos con su especificacin. Lo que limita su mbito de aplicacin a la recepcin de suministros y al subsistema productivo de la empresa. Este planteamiento clsico de la calidad hubo de revisarse hacia 1950, como consecuencia de la guerra de Corea, ya que el ejrcito de los Estados Unidos comprob que equipos electrnicos que haban superado perfectamente sus controles de calidad, se averiaban al poco tiempo de entrar en servicio. Este hecho, que condujo al desarrollo de la teora de la fiabilidad, sirvi para identificar que el concepto de calidad tiene una componente temporal, la fiabilidad, que hasta entonces no se haba tenido en cuenta, y que puede definirse como la probabilidad de que un equipo funcione en las condiciones especificadas durante un tiempo dado. Paralelamente se comprob que los conceptos de calidad que se utilizan entre los tcnicos de las empresas (conformidad con la especificacin), y el empleado en el lenguaje coloquial de los consumidores, no siempre coincidan. De hecho, los productos/servicios de consumo que se producan conforme a especificaciones no tenan el xito comercial esperado, al no existir la demanda de mercado que se haba previsto.

8/23

CURSO: AUDITOR INTERNO DE SISTEMAS DE CALIDAD

PROFESOR: JAVIER MARTN LOZA

UNIDADDIDACTICA1

UD1_1.INTRODUCCINALACALIDAD(Rev.1Feb2013)

Ambas circunstancias, la componente temporal de la calidad y la necesidad de que esa calidad coincidiese con la considerada por el mercado, permitieron identificar que el diseo del producto/servicio tena una gran incidencia sobre su calidad. De este modo J. M. Juran propuso como definicin de calidad la aptitud para el uso de un bien o servicio. Adems, el concepto de calidad puede, y debe, extenderse a otras reas de la empresa, ajenas al subsistema productivo, ya que de la adecuada realizacin de todas las tareas existentes depende la imagen de la empresa y el correcto funcionamiento de la misma. Por ello, W. E. Deming plante el concepto de calidad total, entendiendo la empresa como una cadena de suministradores-clientes de forma que cada individuo es cliente de la persona que le suministra informacin o material para realizar su trabajo, y suministrador de la persona a quien entrega este trabajo realizado. Esto quiere decir que estamos hablando de un proceso de mejora continua de la calidad. La calidad de la cadena mencionada vendr determinada por la de su eslabn ms dbil. Por eso, es necesario que la calidad de toda la cadena sea uniforme y mxima al tiempo; ya que, de otro modo, se producirn importantes fluctuaciones en la calidad del resultado. Tambin, del modelo propuesto por Deming, se desprende que un defecto en la calidad tendr tanto mayor incidencia cuando se produzca a mayor nivel en la escala jerrquica; por eso, el problema de la calidad debe ser asumido plenamente por la alta direccin de la empresa, quien delegar las correspondientes funciones en la persona que considere idnea. De este modo, se deduce que la dependencia jerrquica de la funcin de la calidad debe ser inmediata a la alta direccin de la empresa, y resulta imprescindible que est absolutamente concienciada al respecto, porque, en el caso contrario, la calidad slo ser una funcin secundaria, como desgraciadamente suele suceder, con los consiguientes nefastos resultados para las empresas. Existe una amplia gama de definiciones de la calidad, debidas a los ms conocidos especialistas en el tema, que se complementan entre s. A continuacin se resumen las ms relevantes: P. B. Crosby: La calidad es el cumplimiento de unas especificaciones.

9/23

CURSO: AUDITOR INTERNO DE SISTEMAS DE CALIDAD

PROFESOR: JAVIER MARTN LOZA

UNIDADDIDACTICA1

UD1_1.INTRODUCCINALACALIDAD(Rev.1Feb2013)

J. M. Juran: La calidad es la adecuacin para el uso, satisfaciendo las necesidades del cliente. W. E. Deming: La calidad consiste en un grado predecible de uniformidad y fiabilidad a bajo coste, adecuado a las necesidades del mercado. A. V. Feigenbaum: La calidad consiste en un sistema eficaz para integrar los esfuerzos de mejora de la calidad de los distintos grupos de una organizacin, para proporcionar productos y servicios a niveles que permitan la satisfaccin del cliente. G. Taguchi: La calidad consiste en conseguir las prdidas mnimas para la sociedad en la vida del producto. P. Drucker: Calidad es lo que el cliente est dispuesto a pagar en funcin de lo que obtiene y valora.

3. EL CONCEPTO DE CALIDAD.

El concepto de calidad forma parte de nuestro vocabulario habitual. Sin embargo, para definirlo podemos encontrar puntos de vista distintos sobre el mismo, tal y como se ha visto en el apartado 1. Con el fin de desarrollar el concepto, vamos a partir de su opuesto, es decir de lo que es la no calidad. Un ejemplo de no calidad se muestra a continuacin en la figura 1, donde se pueden observar mediante un grfico los resultados de un estudio interlaboratorios, en el que 62 laboratorios determinan mediante un ensayo qumico y por triplicado el contenido en Pb (II) en la misma muestra (agua de consumo). En el grfico tambin se indican el valor esperado (referencia), la media (o gran media de todos los laboratorios) y el lmite legal de Pb (II). Dichos laboratorios realizan anlisis de agua rutinarios, y sin embargo se observan bastantes casos de no calidad (Por ejemplo los casos A, B y C)

10/23

CURSO: AUDITOR INTERNO DE SISTEMAS DE CALIDAD

PROFESOR: JAVIER MARTN LOZA

UNIDADDIDACTICA1

UD1_1.INTRODUCCINALACALIDAD(Rev.1Feb2013)

Figura 1. Resultados de un estudio interlaboratorio.

Otro ejemplo de no calidad, aunque distinto al anterior ya que muestra otra faceta de la calidad, aparece en el texto de la figura 2. Salvando el doble sentido empleado en el texto y eliminando la primera frase, nos encontraramos ante una situacin comn en muchas empresas, ms frecuente de lo que pudiera parecer

Esto es un cuento acerca de cuatro personas llamadas todo el mundo, alguien, cualquiera y nadie. Haba un trabajo importante que hacer y todo el mundo estaba seguro de que alguien lo hara. Cualquiera lo poda haber hecho, pero nadie lo haca. Alguien se molest por esto, porque era un trabajo de todo el mundo. Todo el mundo pens que alguien podra hacerlo, pero nadie se dio cuenta de que todo el mundo no poda hacerlo. Todo el mundo censur a alguien cuando nadie hizo lo que alguien poda haber hecho.

Figura 2. Un ejemplo distinto de no calidad.

11/23

CURSO: AUDITOR INTERNO DE SISTEMAS DE CALIDAD

PROFESOR: JAVIER MARTN LOZA

UNIDADDIDACTICA1

UD1_1.INTRODUCCINALACALIDAD(Rev.1Feb2013)

La figura 1 muestra la faceta de calidad tcnica, relacionada con el trabajo experimental y los resultados obtenidos por una entidad (por ejemplo un laboratorio). La figura 2 muestra la faceta de calidad de gestin, relacionada con la organizacin de la entidad. En la actualidad, las dos facetas son igualmente importantes para la calidad en un laboratorio. La figura 1 constituye un ejemplo de no calidad tcnica asociada a algunos de los laboratorios. En general la no calidad tcnica suele acarrear costes socioeconmicos. Algunos ejemplos son: El laboratorio A, que tiende a proporcionar resultados por exceso, podra generar alarma social, o dar lugar a acciones correctivas innecesarias con el coste que ello podra suponer. El laboratorio B, que tiende a proporcionar resultados por defecto, podra generar problemas de salud que a su vez podran conllevar demandas jurdicas con el coste que ello supondra. El laboratorio C es simplemente poco fiable, debido a la gran incertidumbre asociada a sus resultados.

El caso mostrado en la figura 2 refleja la no calidad de gestin, faceta sobre la que tradicionalmente se han asentado las bases de la calidad normalizada (documentada). Por ejemplo en la norma ISO 9001, as como en la UNE EN ISO/IEC 17025 se pueden encontrar frases del tipo: La responsabilidad, la autoridad y la interrelacin de todo personal se definir y documentar.

En cuanto a los trminos de norma y documento son en realidad las herramientas de una calidad operativa y no puramente filosfica. En la actualidad se identifica el concepto sistema de calidad con el de norma. La razn es que para trabajar con calidad es lgico dejarse guiar por normas donde se han previsto posibles situaciones de no calidad y se proponen, de forma general, soluciones para evitarlas. Esta filosofa, extendida a lo largo de los aos, se ha concretado en el desarrollo de sistemas de calidad en formato documento, como por ejemplo, el sistema de calidad ISO (normas ISO). En este sistema encontramos normas a distintos niveles y alcances, como son ISO 9001 (Gestin de calidad de carcter general), e ISO 17025 (relativa a la competencia tcnica de laboratorios).

12/23

CURSO: AUDITOR INTERNO DE SISTEMAS DE CALIDAD

PROFESOR: JAVIER MARTN LOZA

UNIDADDIDACTICA1

UD1_1.INTRODUCCINALACALIDAD(Rev.1Feb2013)

Las entidades debern elegir el tipo de norma que se adapte a sus necesidades y objetivos. Las entidades acreditadas o certificadas bajo sistemas de calidad del tipo ISO trabajan bajo el amparo de una calidad consensuada internacionalmente. Algunas empresas pueden optar por criterios de calidad internos que pueden ser incluso ms exigentes que las normas ISO, aunque no podrn demostrar o garantizar su calidad ms all del mero prestigio adquirido con sus clientes. Con el fin de sintetizar la necesidad de la calidad se puede realizar el siguiente esquema:

Calidad sobre qu? Calidad sobre quin? Calidad para qu?

Sobre productos y servicios Sobre cualquier entidad (pblica o privada) que genere dichos productos o servicios (empresas, particulares, laboratorios, universidades, etc.) Para satisfacer la legislacin o a los clientes que reciben los productos o servicios. El componente cliente est muy potenciado en las normas vigentes tipo ISO 9001 o 17025. Comprobando si se cumplen unos requisitos: Cualitativos: Muchas veces subjetivos y relacionados con la calidad percibida (p. ej. por un cliente frente a un producto) Cuantitativos: Ms cerca de la calidad tcnica, relacionada con el concepto cualimetra (p. ej. exigible a los resultados de un laboratorio)

Calidad cmo?

Figura 3. Cuestiones sobre la calidad.

La calidad supone un compromiso y un cambio de mentalidad importante, adems de un incremento del esfuerzo para la entidad, tanto a nivel de trabajo (un 30 % aproximadamente en implantacin y un 10 % en mantenimiento), como econmico (aproximadamente un 2% de la facturacin en auditoras. A continuacin se muestran algunos enfoques positivos y negativos relacionados con la calidad.

13/23

CURSO: AUDITOR INTERNO DE SISTEMAS DE CALIDAD

PROFESOR: JAVIER MARTN LOZA

UNIDADDIDACTICA1
ASPECTO Poltica de calidad (direccin) Poltica de calidad (al personal)

UD1_1.INTRODUCCINALACALIDAD(Rev.1Feb2013)
ENFOQUE NEGATIVO Lucimiento de acreditacin/certificacin. Imposicin. ENFOQUE POSITIVO la Aceptar compromisos. Clarificar objetivos. Aceptacin voluntaria. Formacin del personal. Motivacin del personal Asumir como una inversin en credibilidad y confianza Optimizacin de recursos y trabajo Progresiva. Armonizar los objetivos productivos y de calidad.

Costes extra

Implantacin del sistema de calidad Actividades de calidad

Brusca. Mltiples alcances u objetivos simultneamente.

Conocimiento del tema

Realizarlas cuando se puede o no Compatibilizar con la rutina. haya ms remedio (p.ej. auditora Refuerzo de la motivacin externa cercana) (p.ej. auditoras). No asumirlo (literatura atpica, a Nuevos puestos de trabajo. veces contradictoria, cargada de siglas, etc.) Asesoramiento sistemtico externo Aprender progresivamente a ser autosuficiente por medio de formacin.

Asesoramiento sobre calidad

Figura 4. Enfoques sobre la calidad.

4. LA CALIDAD EN EL LABORATORIO El sistema de calidad que requiere un laboratorio depende del tipo de actividad que desarrolle. Si dicha actividad se halla integrada en un mbito reglamentado, se deber optar por el sistema de las buenas prcticas de laboratorio (BPL). En caso contrario, el mbito voluntario, se puede escoger un sistema de calidad internacional, por ejemplo ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin). En trminos generales la filosofa implcita en ambos sistemas y los elementos que los componen son similares. Examinando las normas que precedan a las ISO 9001:2000 e ISO 17025:1999 podan quedar dudas acerca de si un laboratorio, fuera
14/23

CURSO: AUDITOR INTERNO DE SISTEMAS DE CALIDAD

PROFESOR: JAVIER MARTN LOZA

UNIDADDIDACTICA1

UD1_1.INTRODUCCINALACALIDAD(Rev.1Feb2013)

integrado en una empresa o constituido como una empresa de servicios independiente, deba optar por una norma de tipo general (gestin de calidad empresarial) o por una norma especfica para laboratorios (menos conocida y centrada en la competencia tcnica). En la actualidad las normas vigentes no dejan lugar a dudas, as, para un laboratorio de ensayo y calibracin (nomenclatura de ISO 17025), el sistema adecuado y suficiente es la norma ISO 17025. A continuacin se muestra en la figura 5 una comparativa entre ambos tipos de normas.
NORMA Alcance Facetas principales Entidad auditora Estatus de la entidad auditada Garanta ISO 17025 Laboratorios calibracin de ensayo y ISO 9001 Empresas Gestin Entidades de certificacin (P. ej. AENOR) Empresa certificada Dispone de un sistema de gestin de calidad

Gestin y tcnica ENAC Laboratorio acreditado Dispone de un sistema de gestin de calidad. Produce datos y resultados tcnicamente vlidos.

Figura 5. Comparativa ISO 17025 vs ISO 9001.

4.1.

RELACIN ENTRE EL LABORATORIO Y EL CLIENTE.

La norma 17025 dota de derechos a los clientes que contraten los servicios de un laboratorio de ensayo y/o calibracin a travs de aspectos exigibles (que aparecen en los diferentes apartados de la norma) y recomendaciones (que aparecen en anotaciones de la norma). A continuacin en la figura 6 se muestran algunos ejemplos. Conocer estos aspectos permitir al laboratorio prever adecuadamente los procedimientos normalizados de trabajo necesarios para realizar estas actividades. Adems, hay que considerar que el laboratorio en ocasiones puede intervenir como cliente, por ejemplo cuando

15/23

CURSO: AUDITOR INTERNO DE SISTEMAS DE CALIDAD

PROFESOR: JAVIER MARTN LOZA

UNIDADDIDACTICA1

UD1_1.INTRODUCCINALACALIDAD(Rev.1Feb2013)

subcontrata algn servicio externo, y por tanto deber a su vez exigir estos requisitos.

APARTADO DE LA NORMA 4.7. Nota 1. a) 4.7.2. Nota

PARTES DEL TEXTO QUE OBLIGAN AL LABORATORIO permitir al clienteaccesopara presenciar ensayos obtener informacin retornolas encuestas satisfaccin de clientes de de

DERECHOS DEL CLIENTE Puede provisionalmente tareas de auditor hacer

Puede influir en la futura calidad

4.8 5.2.1. Nota 1

debe tener un procedimiento para la resolucin de las quejas recibidas se exige al personal que realiza ciertas tareas que posea un certificado personalimpuestos por el cliente. debe utilizar mtodos de ensayo y/o calibracin, incluyendo mtodos de muestreo, que cumplan los requisitos de los clientes.

Puede evidenciar los defectos en el servicio recibido Puede condicionar la formacin del personal o forzar la subcontratacin de servicios Puede condicionar la seleccin, adaptacin y la validacin de mtodos

5.4.2

Figura 6. Ejemplos de relacin entre el laboratorio ISO 17025 vs Cliente.

Cuando la relacin entre el laboratorio de ensayo y el cliente tiene lugar en el marco de la calidad, se pueden generar contradicciones entre el cumplimiento de la norma ISO 17025 y los deseos del cliente. Esto puede depender del grado de conocimiento tcnico y del conocimiento sobre gestin de calidad que posea el cliente. A continuacin en la figura 7 se muestran algunos ejemplos al respecto.

16/23

CURSO: AUDITOR INTERNO DE SISTEMAS DE CALIDAD

PROFESOR: JAVIER MARTN LOZA

UNIDADDIDACTICA1
EXIGENCIA DE LA NORMA Informar de los resultados con exactitud y claridad (ISO 170255.10.1) Incluir la incertidumbre en el informe de ensayo (ISO 17025-5.10.3.1.c)

UD1_1.INTRODUCCINALACALIDAD(Rev.1Feb2013)
EXIGENCIA DEL CLIENTE Que el resultado aparezca como inferior al lmite mximo admitido. Por ejemplo x<1 en lugar de x=0.7 (podra suceder con clientes poco tcnicos) No quiere que aparezca la incertidumbre en el informe (podra suceder con clientes poco tcnicos) POSTURA DEL LABORATORIO Declara por ejemplo x<1 y especifica el lmite de cuantificacin del mtodo (por ejemplo, LQ=0.1)

No informa, pero declara que la incertidumbre est disponible (ISO 17025-5.10.1)

Figura 7. Contradicciones en la relacin entre el laboratorio ISO 17025 vs Cliente.

4.2.

RELACIN ENTRE CALIDAD Y MEDIOAMBIENTE (NORMA ISO 14001).

Toda empresa por su actividad debe cumplir unos requisitos medioambientales regulados por ley, como por ejemplo las ordenanzas locales en lo referente a vertidos. Sin embargo, en materia medioambiental una entidad puede adems voluntariamente, certificarse bajo la norma ISO 14001. La norma ISO 14001 sigue la filosofa ISO 9001 pero adaptada al mbito de la gestin medioambiental. Muchos laboratorios de ensayo y calibracin optan por combinar sus actuaciones en materia de calidad y medioambiente (ISO 17025 + ISO 140001). Por tanto, debido a la cada vez mayor presin social hacia el cuidado del medio ambiente y a la imagen que los laboratorios y las empresas quieren transmitir, es frecuente encontrar entidades que se certifican por la norma ISO 14001, independientemente de hacerlo o no de las normas de calidad.

4.3.

DOCUMENTACIN.

El trabajo dentro de un sistema de calidad conlleva una cantidad masiva de documentos. En la figura 8 se resume de forma genrica los tipos de documentos. A su vez, en la figura 9 se muestran algunas caractersticas de los documentos que tratar un laboratorio de ensayo y/o calibracin con sistema de calidad segn la norma ISO 17025. En la prctica cada
17/23

CURSO: AUDITOR INTERNO DE SISTEMAS DE CALIDAD

PROFESOR: JAVIER MARTN LOZA

UNIDADDIDACTICA1

UD1_1.INTRODUCCINALACALIDAD(Rev.1Feb2013)

laboratorio puede organizar y nombrar sus documentos internos de una forma particular.

PNTS: Procedimientos normalizados de trabajo

Figura 8. Jerarqua de algunos documentos importantes del laboratorio.

CARACTERSTICA TIPO INTERNO EXTERNO DESCRIPCIN Elaborado internamente por el laboratorio Fuentes externas (normas, reglamentos, mtodos, manuales, especificaciones, instrucciones, software, etc.) En papel (archivos) En disco, memorias externas, etc. (ordenadores incluyendo texto e imgenes) Actualizados (por tipos de documentos, ver figura 10) Se debe disponer de listados de todos los PNT y registros en vigor. Adems las modificaciones de cada documento se controlarn mediante un formato u hoja de control. ISO 17025 (APARTADOS) 4.3.1. 4.3.1. Nota 1.

FORMATO

IMPRESO ELECTRNICO LISTADOS IDENTIFICACIN RESPONSABLES DISTRIBUCIN MODIFICACIONES HISTORIA DE EQUIPOS

4.3.1. Nota 1.

CONTROL SOBRE

4.3.2.1 4.3.2.2 4.3.2.3 4.3.3.1

Figura 9. Caractersticas de los documentos del laboratorio (conforme a la norma ISO 17025).

18/23

CURSO: AUDITOR INTERNO DE SISTEMAS DE CALIDAD

PROFESOR: JAVIER MARTN LOZA

UNIDADDIDACTICA1

UD1_1.INTRODUCCINALACALIDAD(Rev.1Feb2013)

En la figura 10 se muestra un ejemplo de nomenclatura usual de documentos para el caso hipottico de un laboratorio de ensayo, empresa X

ISO 17025 (apartados) Manual de calidad (4.2.2) Procedimiento Procedimiento especfico (4.2.5)

Nomenclatura prctica Manual de calidad Procedimiento general Procedimiento especfico de ensayo Procedimiento especfico de equipo Procedimiento especfico de validacin

Cdigo (ej.) MC PG-X/ PEE-X/ PEQ-X/ PEV-X/ IT-X/ A criterio del LEC NT PNT PNT

Otras

Procedimiento (4.2.5)

tcnico

Instruccin tcnica Registro

Registro (4.13) Registro tcnico (4.13.2)

- Instruccin de trabajo - Protocolo - Impreso - Hoja de trabajo - Hoja de control - Forma

Figura 10. Nomenclatura usual de los documentos internos de un laboratorio de ensayo y/o calibracin. Empresa X.

4.4.

AUDITORAS Y ESTRUCTURA DE LA CALIDAD. Los sistemas de calidad deber someterse a una evaluacin peridica para garantizar que siguen siendo competentes. Esta actividad se denomina auditora, y en funcin del tipo de personal que la realiza, as como el objetivo que se persigue, se puede presentar en distintos formatos. La figura 11 resume alguno de los ms empleados.

19/23

CURSO: AUDITOR INTERNO DE SISTEMAS DE CALIDAD

PROFESOR: JAVIER MARTN LOZA

UNIDADDIDACTICA1

UD1_1.INTRODUCCINALACALIDAD(Rev.1Feb2013)

Tipo de Auditora (Personal) Auditora interna (personal del LEC) Auditora externa (personal ajeno al LEC)

Ejemplos de evaluacin de calidad (personal) - Actividades de evaluacin y control (personal relacionado o no con la actividad, preferiblemente sin relacin alguna con la actividad auditada ) (ISO 17025 4.14) - Auditora externa interna (personal de la entidad, suponiendo que el LEC est integrado en una entidad superior) - Auditora de acreditacin (Ej. Auditor de ENAC) - Ensayos de aptitud (intercomparacin) (coordinador del programa de intercomparacin de laboratorios (ISO 17025 5.9)

Figura 11. Algunos tipos de auditoras.

La calidad de un laboratorio de ensayo y calibracin, basada en la norma ISO 17025, se fundamenta en cuatro aspectos fundamentales: poltica de calidad, garanta de calidad, evaluacin de calidad y control de calidad, adems de apoyarse en una serie de recursos y herramientas tcnicas. A continuacin se muestran estos aspectos grficamente.

Figura 12. Estructura de la calidad en el laboratorio.

20/23

CURSO: AUDITOR INTERNO DE SISTEMAS DE CALIDAD

PROFESOR: JAVIER MARTN LOZA

UNIDADDIDACTICA1

UD1_1.INTRODUCCINALACALIDAD(Rev.1Feb2013)

ASPECTOS FUNDAMENTALES (RESPONSABILIDAD) Poltica de calidad (direccin)

ELEMENTOS - Sistema de calidad (norma) - Manual de calidad

TAREAS - Organizacin (responsabilidades) - Gestin - Documentacin - Revisin del sistema gestin de calidad

de

Garanta de calidad (responsable de calidad)

- PNT (procedimientos normalizados de trabajo) - Registros - Informes (resultados) - Muestra (trazabilidad muestra-resultados) - Cursos de formacin

- Planificacin de actividades (auditoras internas y externas) - Fomento de la calidad (apoyo de la direccin, motivacin del personal) - Medios tcnicos (informtica, sistemas de control/adquisicin) - Formacin del personal - Seleccin de mtodos - Evaluacin del servicio - Examen e identificacin de no conformidades en los mtodos, en control de calidad, etc. - Revisin de documentos y archivo - Monitorizacin del proceso (control del mtodo con el tiempo) - Calibraciones de equipos - Condiciones ambientales - Examen de cambios (personal, equipos)

Evaluacin de la calidad (personal, grupo de empleados) Puede no existir en laboratorios pequeos.

Auditoras internas Acciones correctivas Muestras ciegas Cualimetra (comparacin de resultados, incertidumbre)

Control de calidad (personal, grupo de empleados) Puede no existir en laboratorios pequeos.

- Muestras de control - Cualimetra (grficos control)

de

Figura 13. Relacin entre los elementos de la calidad de un laboratorio.

4.5.

GESTIN INFORMATIZADA DE LA CALIDAD (LIMS). Un segundo escaln en materia de calidad, consiste en establecer un sistema de gestin informatizada de toda la informacin del laboratorio de ensayo y calibracin (LEC). Este sistema es conocido normalmente como LIMS (Laboratory Information Management System). Muchos laboratorios que han introducido

21/23

CURSO: AUDITOR INTERNO DE SISTEMAS DE CALIDAD

PROFESOR: JAVIER MARTN LOZA

UNIDADDIDACTICA1

UD1_1.INTRODUCCINALACALIDAD(Rev.1Feb2013)

un sistema de calidad, optan posteriormente por la implementacin de un LIMS para automatizar dicho sistema. Si la tarea de implantar un sistema de calidad no es tarea sencilla, la de implementar un LIMS tampoco lo es. A continuacin se muestran algunos aspectos clave de un LIMS.
ASPECTOS CONCEPTO Gestin del trinomio datos-resultadosinformacin, cualitativa y cuantitativa, del LEC va software y hardware (en red) Empleo de documentos electrnicos (PNTe, registro-e, firma-e, informe-e) COMENTARIOS - Algunos de estos documentos electrnicos se distribuyen directa y rpidamente - (Ej: internet) a otras entidades fuera del LEC (clientes, entidad superior, otros LEC del grupo, etc.) - Ej: El software no permite que en un registro-e o informe-e se pueda introducir un valor del parmetro pH<0 o >14 - Es conveniente que el LEC posea de antemano un sistema de gestin de calidad (Ej: ISO 17025) para facilitar las tareas de organizacin y planificacin del LIMS - Existen asesoras especializadas en implantacin de LIMS (la buena comunicacin LECasesora es bsica)

TAREAS

Gestin de especificaciones: chequeo-e de test, clculos, lmites, requisitos, etc. Gestin de muestras (Ej: va cdigo de barras) LIMS es la segunda escala en la consecucin de la calidad La tecnologa LIMS actual est muy evolucionada (no genera problemas) La organizacin y planificacin constituyen el aspecto ms crtico.

IMPLEMENTACIN

Figura 14. Aspectos clave del LIMS.

22/23

CURSO: AUDITOR INTERNO DE SISTEMAS DE CALIDAD

PROFESOR: JAVIER MARTN LOZA

UNIDADDIDACTICA1

UD1_1.INTRODUCCINALACALIDAD(Rev.1Feb2013)

5. BIBLIOGRAFA

Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin

Manual prctico de calidad en los laboratorios. Enfoque 17025 (S. Sagrado, M.J. Medina, E. Bonet, Y. Martn)

La gestin de la calidad y el sistema de la calidad en la empresa (CEPADE, Universidad Politcnica de Madrid)

Norma ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos.

23/23