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cole Polytechnique de Montral thique applique au gnie biomdical [SSH-5503] tude de cas : Valve cardiaque disque convexo-concave [cc]

] oscillant de Bjrk-Shiley Bernard Lapierre, Philosophe-thicien, 2012

TOUCHS AU CUR - Les dispositifs cardiaques dangereux et limportance des poursuites judiciaires1

Melpolder A., Heart Sick, Hazardous Heart Devices and the Importance of Litigation, Center for Justice & Democracy, Edited by Joanne Doroshow, March 30, 2009, http://centerjd.org/content/study-heart-sickhazardous-heart-devices-and-importance-litigation, TOUCHS AU CUR, Les dispositifs cardiaques dangereux et limportance des poursuites en justice. Traduction Hlie Franois, Ph.D., pharmacie, U de Mtl.

Sommaire
Sommaire ........................................................................................................................................ 3 Valves cardiaques ............................................................................................................................ 3 La valve cardiaque convexoconcave de Bjrk-Shiley .................................................................. 3 Les problmes de valves cardiaques continuent ........................................................................ 4 Les endoprothses vasculaires ........................................................................................................ 4 Stimulateurs cardiaques et dfibrillateurs ...................................................................................... 4 Introduction ..................................................................................................................................... 5 Des curs briss : Les valves cardiaques artificielles ..................................................................... 9 Historique de la valve cardiaque oscillante convexoconcave Bjrk-Shiley (BSCC) ....................... 10 La valve cardiaque BSCC est enfin retire du march ................................................................... 12 La valve cardiaque BSCC : historique des poursuites .................................................................... 14 Les problmes subsquents des valves cardiaques ...................................................................... 16 Curs qui saignent : Les endoprothses vasculaires .................................................................... 17 Pour les curs qui battent la chamade : Les stimulateurs cardiaques et les dfibrillateurs ....... 18 Les stimulateurs cardiaques .......................................................................................................... 20 Les dfibrillateurs .......................................................................................................................... 22 Conclusion ..................................................................................................................................... 25 Rfrences ..................................................................................................................................... 26 Notes du traducteur ...................................................................................................................... 36

Sommaire
Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de mortalit aux tats-Unis. Les fabricants dappareils mdicaux ont investi des milliards de dollars dans le dveloppement de dispositifs visant rparer et protger le cur. Les implants cardiaques ont certes sauv beaucoup de vies, mais ils comptent aussi parmi les dispositifs les plus dangereux et ayant fait lobjet du plus grand nombre de rappels. Les risques mdicaux associs au retrait dun implant cardiaque rendent parfois son explantation impossible mme si le dispositif est dfectueux ou fait lobjet dun rappel. En outre, ce rappel a parfois lieu bien longtemps aprs que les fabricants ait dcouvert le problme et que des dizaines de milliers de dispositifs aient t implants, ce qui quivaut pour les patients vivre avec une bombe retardement dans la poitrine. Les socits dappareils mdicaux se sont maintes et maintes fois drobes leur responsabilit dassurer la scurit de leurs dispositifs cardiaques. Certains ont mme t mis en march sans essais cliniques adquats et avec laccord de la FDA, une agence tourmente qui sest montre maintes reprises incapable de contrler correctement cette dangereuse industrie. Beaucoup de patients ou leurs familles nont pu tre compenss quen passant par les tribunaux et seules les poursuites ont permis de faire clater au grand jour le danger de certains de ces dispositifs et, en bout de ligne, de protger le public. Ce rapport relate lhistoire de certains de ces dispositifs.

Valves cardiaques
La valve cardiaque convexoconcave de Bjrk-Shiley
La valve cardiaque convexoconcave de Bjrk-Shiley ne demeurera sur le march que sept ans. Shiley, qui sera rachete par Pfizer, a mis en march un produit mal conu et comportant des dfauts de fabrication responsables de la rupture du dispositif. Quand elle est enfin retire du march en 1986, la valve a caus des centaines de dcs, continue de causer la mort et des lsions chez des patients et sme la terreur chez ceux qui ont reu cet implant.
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Un comit du Congrs amricain conclut que Shiley a dlibrment tent de cacher les dfauts de conception et de fabrication de cette valve au gouvernement et a tromp la communaut mdicale, faisant davantage de morts. Le comit dcouvre aussi de graves lacunes quant la volont et la capacit de la FDA dassurer la protection du public. Bien que Bjrk-Shiley ait commenc par exiger que les rglements des poursuites demeurent confidentiels pour viter que de futures victimes napprennent la vrit, de nombreux patients seront compenss. La socit versera aussi 10,75 millions de dollars ltat afin de rgler les poursuites au civil.

Les problmes de valves cardiaques continuent


La valve Silzone de St. Jude Medical, mise en vente en 1998, est rappele en 2000. Son revtement en argent causait des fuites paravalvulaires ayant pour consquence de nombreux dcs et lsions.

Les endoprothses vasculaires


Cette endoprothse est utilise pour rparer les anvrismes de laorte abdominale (rupture de lartre principale qui reoit le sang du cur). Alors quil existe des traitements inoffensifs pour ce trouble, les endoprothses vasculaires fabriques par Medtronic et Guidant ne sont pas sres et causent nombre de lsions et de dcs. En 2003, Endovascular Technologies, une division de Guidant, plaide coupable dix accusations dactes dlictueux gravesI et doit payer une importante amende pour avoir omis de signaler la FDA les dfectuosits de ses dispositifs ainsi que les dcs de patients.

Stimulateurs cardiaques et dfibrillateurs


Le stimulateur cardiaque est un implant constitu de deux parties, un gnrateur et des lectrodes, qui assurent la rgularit du rythme cardiaque. Ces dispositifs ont fait lobjet de centaines de rappels pendant de nombreuses annes. Les dfibrillateurs, qui servent galement rgulariser les battements cardiaques,
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peuvent aussi produire des dcharges lectriques cette fin. Les dfaillances des stimulateurs cardiaques sont de plusieurs ordres : bris des lectrodes pouvant causer des problmes tels que perforation de laorte ou chocs lectriques, dfaillance de la batterie ou encore du dispositif par suite de laccumulation dhumidit. En 2005, encourags par deux cardiologues minemment respects, le New York Times rvle quun dfibrillateur fabriqu par Guidant est sujet des courtscircuits environ une fois par mois. Afin de corriger ce problme, la socit a modifi son procd de fabrication trois ans plus tt. Elle nen a jamais inform les mdecins et continue couler son inventaire dappareils dfectueux. Des patients en sont morts, chose que la FDA a cache au public pendant nombre de mois. Les victimes et les contribuables (par le biais de poursuites intentes par les procureurs gnraux de certains des tats amricains) ont t compenss. Ces recours ont galement permis de recueillir des informations capitales propos de cet incident. Dans la cause Riegel v. Medtronic entendue en 2008, la Cour suprme des tats-Unis met les fabricants de dispositifs cardiaques dfectueux labri de poursuites. Ce jugement laisse les patients atteints de maladies du cur sans recours devant les tribunaux en cas de lsions. De plus, cette dcision limine loutil financier le plus important et le plus efficace contre une socit dcidant de laisser un dispositif cardiaque dangereux sur le march. Un projet de loi visant rectifier cette situation est alors devant le Congrs amricain.

Introduction
En juillet 2005, penche sur la dpouille dAllan Gohde, Kathleen Gohde sursaute : des bips sonores manent de la poitrine de son dfunt mari. Le bruit provient dun dfibrillateur Guidant Corp. implant dans sa cage thoracique. Ce mme modle est en cause dans le dcs dun homme de 21 ans survenue au mois de mars prcdent. Les deux hommes sont morts parce que leur dfibrillateur na pas envoy au cur le choc lectrique qui aurait pu leur sauver la vie. Le bruit quentend Madame Gohde signale une dfectuosit du dispositif. Sans lui, la famille dAllan Gohde naurait peut-tre jamais su de
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quoi il tait mort. 1 Il est difficile dimaginer une histoire plus effrayante que celle de Kathleen Gohde. Chaque anne, plus de cent mille dfibrillateurs sont implants. Ces dispositifs de la taille dun chronomtre sont gnralement fiables. Ils dtectent les battements du cur irrguliers et, si ncessaire, administrent une dcharge lectrique de 700 volts afin de ramener le rythme cardiaque la normale.2 Allan Gohde a t tu par ce qui semble tre un court-circuit dans son dfibrillateur. Malgr un processus dapprobation de la FDA assurant supposment leur innocuit, on compte par milliers les dfibrillateurs qui, au fil des annes, ont connu des dfaillances. Or, en croire certains scientifiques, la prochaine gnration de dfibrillateurs cardiaques, qui utilise de nouvelles technologies non prouves, pourrait bien causer encore plus de dcs faute dessais cliniques suffisants chez lhumain. Le docteur Robert Hauser du Minneapolis Heart Institute Foundation ne mche pas ses mots : Les consquences pour le patient pourraient tre catastrophiques .3 Les socits dappareils mdicaux ont investi un temps incalculable et des milliards de dollars pour dvelopper des dispositifs pouvant rparer et protger le cur. eux seuls, les dfibrillateurs reprsentent un march de 5 milliards de dollars.4 Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de dcs aux tats-Unis. Selon lAmerican Heart Association, prs de 900 000 Amricains en meurent chaque anne. Beaucoup de ces dispositifs, tels que les valves cardiaques, les endoprothses vasculaires, les stimulateurs cardiaques et les dfibrillateurs ont fait lobjet de grandes avances technologiques au cours des trente dernires annes. Pendant des dizaines dannes, ces dispositifs ont sauv des vies et protg des patients. Pourtant, ils comptent aussi parmi les implants les plus dangereux et ayant fait lobjet du plus grand nombre de rappels. linstar du dfibrillateur Guidant dfectueux dAllan Gohde, bon nombre dentre eux ont connu des dfaillances qui ont eu des suites tragiques. Charles Riegel est un autre exemple. Suite une crise cardiaque en 1996, son mdecin pratique une angioplastie et insre un cathter ballonnet Medtronic Evergreen dans son artre coronaire obstrue afin de rtablir la circulation du sang au muscle cardiaque. Le ballonnet clate en cours de dilatation et le chirurgien doit effectuer un pontage durgence afin de sauver la vie de son patient. Ce dernier intente des poursuites contre Medtronic, le fabricant du cathter, remettant en cause la conception, la fabrication et ltiquetage du dispositif. Riegel meurt en 2004 mais sa veuve poursuit la cause jusqu la Cour suprme des tatsUnis.5 En 2008, celle-ci porte un coup dvastateur tous les patients atteints de maladies
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du cur : elle juge que les socits dappareils mdicaux telles que Medtronic sont exemptes de toute responsabilit. Cette immunit leur est accorde sur la base dun seul critre : le dispositif de Medtronic est conforme aux exigences de la Federal Food and Drug Adminisration (FDA) et ce, peu importe les failles du processus dapprobation ou lapparition de problmes subsquents.6 De fait, la cause Riegel v. Medtronic limine loutil financier le plus important et le plus efficace contre une socit dcidant de laisser un dispositif cardiaque dangereux sur le march. Un an plus tard, en mars 2009, cette mme cour contredit apparemment nombre de ses conclusions dans laffaire Riegel. En effet, dans Wyeth v. Levine, elle juge que les compagnies pharmaceutiques peuvent tre tenues responsables des dcs ou handicaps causs par des mdicaments dangereux. La cour tablit limportance de telles poursuites la fois pour compenser les patients et pour appuyer les efforts de la FDA visant assurer linnocuit des mdicaments, compte tenu des ressources limites dont dispose lorganisme pour surveiller les onze mille produits sur le march .7 Le mme raisonnement devrait sappliquer aux dispositifs mdicaux dangereux examins dans Riegel v. Medtronic. Pourtant, jusqu que le Congrs amricain change la loi pour rectifier cette dcision,8 les socits comme Medtronic continueront de profiter de la situation. En effet, en janvier 2009, une cour fdrale rejette plus de 1 000 poursuites intentes par des victimes dune autre dfectuosit du dfibrillateur Medtronic : un patient a reu une dcharge lectrique lorsque llectrode Sprint Fidelis (fil reliant le dfibrillateur au cur) sest rompue. Le juge instruisant la cause conclue : La Cour reconnat que les lectrodes Sprint Fidelis ont occasionn des lsions tout le moins chez certains des plaignants. Elle nest pas insensible leur situation, mais ne peut tout simplement pas y remdier. 9 Au moment de son rappel en octobre 2007, llectrode Sprint Fidelis a t implante dans plus de 200 000 personnes. En fvrier 2009, le docteur Robert Hauser et un autre cardiologue publient une tude indiquant que trois ans aprs son implantation, ce fil fonctionne encore chez seulement 88 % des patients ayant particip ltude , soit un taux de dfaillance nettement plus lev que ce quon avait enregistr auparavant .10 Medtronic rfute ces chiffres mais admet en mars 2009 que llectrode dfectueuse a caus au moins treize dcs et 2 200 lsions graves.11 Il est incroyable de penser que, selon le docteur Hauser, la FDA na pas vrifi la scurit et lefficacit de llectrode Sprint Fidelis de faon approprie avant son lancement aux tats-Unis .12 Les dfibrillateurs et autres dispositifs cardiaques
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dangereux doivent tre soigneusement tudis chez lhumain avant que leur usage grande chelle ne soit approuv. Or, en permettant des socits de rutiliser des donnes existantes , la FDA a parfois approuv des dispositifs cardiaques dangereux qui navaient pas fait lobjet dune tude approfondie.13 Voici un autre exemple de la faon dont la dcision dans la cause Riegel a laiss sans recours des patients ayant souffert de lsions. En fvrier 2009, la Cour suprme de ltat du Wisconsin rejette contrecur la cause dun homme dont le dfibrillateur Medtronic a un problme de batterie.14 Dans son jugement concordant, la juge Anne Walsh Bradly crit : Jcris sparment afin dexprimer ma proccupation propos de linterprtation que donne la Cour suprme des tats-Unis des Medical Device Amendments de 1976. Cette interprtation nassure pas de manire adquate la scurit des citoyens du Wisconsin. Dun trait de plume, la Cour Suprme rduit le pouvoir quexercent traditionnellement les tats au regard du droit commun et lui substitue une adhsion obligatoire une norme qui peut laisser dsirer. Je ne crois pas quune telle adhsion tait explicite dans le texte des amendements, mais je reconnais que je suis lie par linterprtation quen donne la Cour suprme. 15 Et que dire de limpact de Riegel v. Medtronic sur la sant et la scurit du public? Sur le plateau de FrontlineII, un ancien examinateur des mdicaments de la FDA dclare : Le jugement de la FDA repose sur la confiance quelle accorde aux socits. Elle se fie au fait que celles-ci lui disent toute la vrit en tout temps, quelles ne cachent, ntouffent ni ne modifient aucune information .16 Cette fondation seffondre compltement si une compagnie fait passer lappt du gain avant la scurit du public et si, pour maintenir ses ventes et conserver sa part de march, elle cache au gouvernement, aux mdecins et aux patients de linformation importante propos des dcs et des lsions lis des produits approuvs par la FDA. Ce rapport illustre quel point les fabricants dappareils mdicaux pour le cur, notre organe le plus important, ont bris maintes et maintes fois cette confiance. Les rsultats ont t dsastreux pour les patients. Dans bien de cas, la FDA est intervenue trop tard pour aider les victimes. Beaucoup de patients ou leurs familles nont pu tre compenss quen entamant des poursuites. Malgr tout, ces dernires ont permis de faire clater au grand jour le danger de certains de ces dispositifs et, en bout de ligne, de protger le public.
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Des curs briss : Les valves cardiaques artificielles


Imaginez 55 000 personnes jouant une version trs grande chelle de la roulette russe. Chacun se promne avec lquivalent mdical dune bombe retardement dans le cur. Certaines de ces bombes sauteront, la plupart ne sauteront pas. Et comme le veut la tradition de la roulette russe, personne ne sait qui sera le prochain. Herbert Burkholtz, The FDA Follies17 La valve cardiaque convexoconcave de Bjrk-Shiley na t sur le march que pendant sept ans. Une mauvaise conception et des dfauts de fabrication la rendaient susceptible de rupture. Cest l une des illustrations les plus tragiques de lirresponsabilit dun fabricant de dispositifs mdicaux et des checs de la FDA. Enfin retire du march en 1986, la valve a caus des centaines de dcs et continue causer la mort et des lsions parmi ceux qui ont reu cet implant. Lassociation Public Citizen III estime quen 1993, ces ruptures avaient occasionn approximativement 900 dcs et quon pouvait ajouter au moins une mort par mois ce bilan.18 La gravit de cette tragdie est telle que lU.S. House Subcommittee on Oversight and Investigations IV mnera une enqute dun an sur la valve BSCC. Le rapport quil publie en fvrier 1990 conclut que Shiley a fait preuve de ngligence dans la production de la valve et que la socit a tent dempcher le gouvernement den connatre les dfaillances et de les surveiller tout en communiquant continuellement des informations incompltes ou mensongres la communaut mdicale concernant le nombre de ruptures darceau et la gravit du problme , ce qui a court la vie de centaines de patients qui on avait implant cette valve .19 Le Congrs est galement critique lgard de la FDA. Il est davis que cet pisode soulve de graves questions propos de la volont et de la capacit de lorganisme dassumer son mandat de protger la sant publique face des socits tirant profit de la fabrication et de la vente de dispositifs mdicaux .20 Quand cette valve est enfin retire du march, on en a implant 86 000 travers le monde. Prs de 400 dfaillances ont t signales, dont 250 ont caus la mort, soit approximativement deux tiers.21 Et encore, on considre que ce nombre a t grandement sous-estim. La procdure a donn lieu des recours collectifs, des centaines de millions de dollars en rglements sans compter plus de dix millions de dollars damende verss au gouvernement fdral.22
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Historique de la valve cardiaque oscillante convexoconcave BjrkShiley (BSCC)


Le dveloppement des valves cardiaques mcaniques commence dans les annes cinquante. Elles sont utilises pour remplacer des valves malades ou malformes. En 1966, lingnieur amricain Donald Shiley fonde Shiley Inc., une petite compagnie dappareils mdicaux situe Irving, en Californie. Avec laide du docteur Viking O. Bjrk, un chirurgien sudois, il cre et fabrique la premire valve cardiaque BjrkShiley.23 En 1976, Shiley redessine la valvule et en dveloppe une nouvelle version. Il avance que cette dernire constitue une amlioration par rapport au modle prcdent, car elle diminue la frquence des caillots.24 La valve BSCC, de conception complexe, est dcrite dans un reportage : [La valve BSCC] se compose dun disque flexible plac lintrieur dun anneau de mtal de 30 mm de diamtre qui est lui-mme entour dun second anneau cousu lintrieur du cur. Le disque remplaant la valve cardiaque endommage souvre avec le battement du cur pour laisser passer le sang et se referme ensuite avec un lger claquement. Le disque est maintenu en place par des fils mtalliques nomms arceaux. Les problmes de la valve proviennent de ces derniers. Leur bris ou leur rupture donne lieu lentre de trombes de sang lintrieur du cur 25 La valve BSCC est conue en 1976, soit la mme anne que le Congrs amricain vote les Medical Device Amendments. Cette nouvelle loi rend pour la premire fois obligatoire lapprobation pralable la mise en march des dispositifs mdicaux.26 La nouvelle valve BSCC est donc lun des premiers dispositifs mdicaux tre assujetti au nouveau processus dapprobation de la FDA. En fvrier 1978, alors que la valve BSCC en est encore au stade des essais, Shiley rapporte la FDA la premire rupture darceau27 en prsentant la chose comme une simple anomalie,28 ce qui est faux. En avril 1979,29 la FDA approuve la valve BSCC ouverture de 60 degrs30 aprs seulement cinq mois et demi dessais.31 En juillet 1979, une deuxime rupture darceau se produit (Shiley en a connaissance un mois plus tard), prouvant quil ne sagit pas dune anomalie. La socit tarde nanmoins en informer la FDA. Le processus dapprobation pralable la mise en march tant encore nouveau et relativement indfini , la rglementation nest pas encore applique. Toutefois, il est clair que la socit manque de franchise dans linformation de base quelle communique
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la FDA et la communaut mdicale. Ainsi, en 1979, la socit a connaissance de trois cas de ruptures darceau, mais elle retarde de plusieurs mois leur signalement la FDA 32 et nen mentionne que deux dans la lettre adresse aux chirurgiens cardiovasculaires.33 En mars 1979, Pfizer fait lacquisition de Shiley Inc pour environ 63,9 millions de dollars en actions34. Wayne Runnells, un soudeur ayant travaill pour Shiley, affirme dans une dclaration crite sous serment dpose lors dune poursuite : aprs le rachat par Pfizer, les choses ont chang et les efforts de la socit semblent stre concentrs strictement sur laugmentation de la production aux dpens du contrle de la qualit .35 Entre 1979 et 1984, la socit effectue plusieurs rappels et apporte de nombreux changements la fabrication et au contrle de qualit de la valve afin de rgler le problme des ruptures darceau .36 Mme si cela est requis par la rglementation encore incomplte dapprobation pralable la mise en march, beaucoup de ces modifications ne sont pas communiques la FDA pour quelle value si elles rsolvent vraiment le problme.37 En outre, la socit informe les mdecins que les changements effectus sont efficaces alors que ce nest pas le cas.38 Mme les ingnieurs de la socit admettent quils nont toujours pas identifi la source du problme .39 En 1983, George Sherry, un ingnieur chez Shiley, fait part au PDG de la socit de ses proccupations concernant la fabrication, le contrle de la qualit et les soudures de la valve, mais ce nest quen 1984, aid par le Health Research Group de Public Citizen, quil porte ses proccupations la connaissance du public. Ce dernier dcouvre alors la ngligence dont a fait preuve la socit dans le processus de fabrication de la valve, notamment lemploi de soudeurs non certifis, lintroduction de contaminants ainsi que la pitre qualit des soudures et des ressoudures.40 Incapable de convaincre la socit dapporter les changements qui simposent ,41 Sherry quitte Shiley. Il affirme que pendant trois ans, ses patrons ont rejet ses protestations dun revers de la main et lont ridiculis en le traitant de pointilleux dnu desprit dquipe . Mme aprs sa dmission en septembre 1983 alors quil tait compltement dcourag , Sherry maintient avoir collabor pendant des mois avec un groupe de travail chez Pfizer qui enqutait sur ses accusations, pour finalement dcider que sa qute tait futile.42 Le mois suivant, un autre ancien employ de Shiley, Larry Hamilton, grant du contrle de la qualit, dclarera que les inspecteurs trouvaient frquemment des dfauts dans les soudures liant des parties cruciales du dispositif. On devait renvoyer une valve linspection quatre ou cinq fois avant quelle ne soit approuve . Il dira galement que
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les techniciens ntaient pas adquatement forms, que les dispositifs avaient tendance afficher des dfauts de fabrication [menant] des dfaillances 43 et que ses tentatives damliorer le contrle de la qualit du produit demeuraient sans succs.44 Lors de poursuites subsquentes, dautres anciens employs de Shiley ont tmoign avoir vu des employs se saouler et se droguer au travail, et masquer les fissures dune valve en les polissant plutt quen les ressoudant.45

La valve cardiaque BSCC est enfin retire du march


Les manquements de la FDA sont galement importants. Non seulement lagence ragitelle trop lentement, mais elle ne tient pas compte des avertissements et des rapports de dfaillances de produits manant de son propre bureau, ne surveille pas la socit de manire adquate et naide aucunement avertir les mdecins et les patients ( laissant la socit communiquer sa propre information, celle-ci tant souvent trompeuse et confondante pour les praticiens ).46 En janvier 1984, la FDA a connaissance de 73 cas de ruptures darceaux dont 58 ont caus la mort. Le Cardiovascular Post Market Surveillance Committee de lagence vote malgr tout le maintien de lapprobation pralable la mise en march accorde la valve BSCC de Shiley. Au mois de juin de la mme anne, la FDA envoie par contre une lettre Shiley linformant que si la socit nest pas en mesure de dmontrer linnocuit de la valve, elle prendra les mesures ncessaires.47 Plus tard dans lanne, le Health Research Group de Public Citizen recommande vivement la FDA de retirer la valve cardiaque BSCC du march.48 Parmi les 80 000 valves distribues travers le monde lpoque, on note 91 cas de ruptures darceaux dont 64 causant la mort.49 En janvier 1985, le groupe de recherche lance un autre avertissement propos de la valve cardiaque BSCC, cette fois publi dans le New England Journal of Medicine.50 En octobre 1985, Shiley rappelle environ 200 valves BSCC de grande taille ouverture de 60qui nont pas encore t implantes. Au moins 2 700 des valves faisant lobjet du rappel le sont dj, mais la socit ne suggre aucune marche suivre aux patients concerns.51 propos de ce rappel, le docteur Sidney Wolfe du Health Research Group est davis que Shiley a attendu quil y ait suffisamment de cadavres pour retirer ces valves du march et que le rappel est arriv trop tard. Il est de plus insuffisant, car il ninclut pas de plus petites valves qui se sont galement rompues... nimporte quel chirurgien qui implante lune de ces valves sexpose une poursuite pour faute
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professionnelle .52 En novembre 1986, confront un nombre grandissant de poursuites , Shiley annonce quelle retire volontairement la valve du march.53 Effectivement, tout en maintenant quelle na rien fait de mal, Pfizer, la socit mre de Shiley, commence rgler discrtement les poursuites intentes au nom de patients tus par la valve BSCC ou encore au nom de leur famille. En fait, Pfizer sassure que ni la FDA ni les autres patients nont vent de certaines des preuves les plus flagrantes de sa mauvaise conduite ou encore de ltendue du problme des ruptures, ce qui aurait pourtant permis de diagnostiquer convenablement les problmes cardiaques dautres patients avant quils ne dcdent. La socit parvient cette non-divulgation en utilisant des ordonnances conservatoires dans lesquelles elle exige que les documents obtenus par les avocats et leurs clients demeurent secrets. Les avocats doivent se plier cette condition pour faire entendre leurs causes.54 La premire ordonnance conservatoire du genre est signe en 1987 aprs que des dpositions entendues dans une cause ont rvl que des employs chez Shiley falsifiaient des rapports pour cacher leur pratique de masquer par polissage les fissures dune valve. On lisait sur ces bouts de papier quun ouvrier avait identifi une valve fissure, quun second lavait ressoude et quun troisime lavait polie .55 Les avocats dcouvrent aussi lemploy numro 2 832, un soudeur fantme qui approuve des valves dfectueuses ressoudes. Il sagit dun numro bidon que tout le monde utilisait pour le travail de ressoudure non effectu . Les avocats tentent pendant plus dun an de persuader Shiley de leur permettre de communiquer leurs dcouvertes la FDA, mais la socit refuse .56 Fred Barbee, dont la femme Carol meurt en 1988 aprs une rupture de valve, tmoigne devant le Congrs amricain : il a appris que Pfizer avait rgl beaucoup de poursuites intentes pour des ruptures de valves en exigeant en retour une promesse de confidentialit. De plus, cause de ces ententes, ni Monsieur et Madame Barbee, ni les mdecins quils consultent lhpital, nont connaissance des problmes de rupture des valves Shiley. Le cas de Madame Barbee est ainsi mal diagnostiqu par les mdecins, qui la traitent plutt pour une crise cardiaque, avec le rsultat que lon connat .57 Dans une lettre au Congrs, Monsieur Barbee crit que : Lapprobation de la FDA a fourni son mdecin le moyen dutiliser ce produit mortel. Jai appris que cette approbation ne garantit pas la scurit dun produit. Jai appris que la FDA ne dispose pas des ressources humaines et
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financires ncessaires pour surveiller de prs la vaste tendue de produits sous sa juridiction. Jai aussi appris que le systme de responsabilit civile dlictuelle offre un moyen de maintenir les fabricants de toutes sortes de produits sur le droit chemin et que les dommages-intrts punitifs accords dans les cas o les fabricants font preuve dinconduite en dcourage dautres dagir de mme. 58 Malgr tout, le secret persiste. En dcembre 1990, les avocats demandent la FDA dimplorer la cour de lever lobligation de secret [ propos de lemploy 2 832]. Un mois plus tard, Alan L. Hoeting, directeur du bureau de lapplication de la loi la FDA leur rpond sans donner dexplication que < Bien que je sympathise > avec vos efforts, < lagence ne peut pas, pour de multiples raisons, y contribuer > .59 Dans les conclusions dun rapport publi au cours du mme mois, la FDA affirme avoir trouv des preuves que Shiley inc a continuellement essay dinterrompre et docculter les efforts de la FDA pour rglementer la valve cardiaque convexo-concave de Shiley et tent dgarer son attention . Le rapport donne plusieurs exemples dordonnances conservatoires qui, selon lagence, font entrave ses enqutes sur la valve.60 En fvrier 1992, la revue mdicale britannique The Lancet publie une tude nerlandaise rapportant que la rupture dune valve cardiaque BSCC est cinq fois plus probable que les estimations le laissent entendre.61 la lumire de cette nouvelle information, le Health Research Group du Public Citizen pousse la FDA agir.62 Un mois plus tard, celle-ci augmente sa mise en garde contre cette valve cardiaque et pour certains des modles, suggre aux patients implants denvisager un remplacement. Aprs avoir t davis que le risque associ un tel remplacement tait beaucoup plus lev que celui dune rupture de la valve, voil que la FDA fait volte-face.63

La valve cardiaque BSCC : historique des poursuites


Bien quen public Pfizer maintienne quelle na rien fait de mal, la socit reconnat clairement que les patients et les familles de ceux qui ont perdu la vie cause de la valve BSCC mritent dtre compenss. En dcembre 1991, alors quelle procde la vente de la majorit des actifs de Shiley, Pfizer rserve des fonds pour payer les compensations rsultant de poursuites.64 Cependant, Pfizer refuse de compenser les patients portant un dispositif qui peut faire dfaut tout moment. La socit se voit oblige de changer son fusil dpaule en aot 1992 lorsquun tribunal de la ville de Cincinnati approuve le rglement dun recours
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collectif contre Pfizer concernant 55 000 personnes. Ce rglement nest pas sans controverse, car chaque patient dont la valve est encore intacte reoit seulement entre 2 000 $ et 4 000 $ de Pfizer pour lui permettre de consulter un cardiologue. Selon un des avocats de la poursuite, il ny a en ce moment aucune mthode non invasive permettant de dceler une rupture de valve naissante .65 Certains avocats considrent cette offre comme absolument inadquate , car elle ne compense en rien les patients pour le principal aspect du dommage caus soit quils vivent dans la terreur lide quune dfectuosit de leur valve peut les tuer tout moment . La socit sengage aussi compenser les patients < dans lventualit peu probable dune rupture de valve > .66 Or, les deux tiers de ces ruptures causent la mort.67 En novembre 1992, le rglement est de nouveau contest la suite d une rvlation dans le New York Times voulant que des ruptures de valves aient t dceles chez trois des cinquante-sept patients diagnostiqus laide dun nouveau procd financ par Shiley et sa socit mre Pfizer, ce qui soulve des questions fondamentales propos du recours collectif exerc contre Shiley et Pfizer au nom des patients portant une valve cardiaque Shiley, savoir : son rglement est-il juste, adquat et raisonnable? .68 Public Citizen soppose aussi vigoureusement au rglement.69 En effet, environ 1 000 patients dcident de ne pas accepter le rglement propos et dintenter leurs propres poursuites.70 Quelques mois plus tard en Californie, 333 de ces patients obtiennent de Pfizer des compensations qui, selon leur cas, vont de 40 000 300 000 dollars.71 Par contre, les contestations de lensemble du rglement, valu 215 millions de dollars, ne sont pas reconnues.72 Dautres causes de patients ayant choisi de ne pas faire partie des recours collectifs vont de lavant. En juillet 1993, la cause de Ruth Barillas est la premire tre entendue. Madame Barillas reoit une valve cardiaque BSCC en 1980. Plus de dix ans plus tard, elle apprend les dangers associs la dfectuosit possible de la valve et tente de la faire remplacer. Or, lors de sa chirurgie cur ouvert, les mdecins trouvent trop de tissu cicatriciel autour de la valve pour quelle puisse tre retire en toute scurit.73 Dans son tmoignage, Madame Barillas dcrit sa valve comme une bombe retardement et affirme que parfois je rve que jexplose en disant < Oh, ma valve > .74 Pendant le procs, un autre patient meurt dune rupture de sa valve BSCC.75 Au dbut du mois de septembre 1993, alors que le jury sapprte dlibrer, Shiley rgle laffaire Ruth Barillas de manire confidentielle, de mme que 258 autres poursuites, dont cinq pour lesquelles des dates de procs ont t fixes.76
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En 1994, Pfizer accepte de verser 10,75 millions de dollars ltat pour rgler toutes les poursuites au civil intentes par les agences fdrales telles Medicare et la Veterans Health Administration. Le gouvernement prtend que la FDA a approuv la valve cardiaque BSCC sur la base de fausses dclarations faites par Shiley et que la socit en a ensuite fait dautres pour sassurer que cette valve mcanique demeure sur le march.77 La socit nadmet aucune responsabilit et continue dinsister sur le fait quil est injustifi de payer des dommages et intrts des personnes ayant des valves non dfectueuses. Toutefois, les poursuites permettent, entre autres, de mettre au jour des informations dune importance capitale que la socit avait caches la FDA et de permettre des milliers de personnes de recevoir des compensations pour une des plus terrifiants fautes de conduite commises par une socit dans lhistoire de notre pays.

Les problmes subsquents des valves cardiaques


Le cas de la valve cardiaque Bjrk-Shiley est rest grav dans lesprit de lindustrie des dispositifs mdicaux. On peut donc penser que le fiasco des valves cardiaques artificielles est chose du pass. Parlez-en Nelson Baez. Sa femme Linda avait besoin dune valve cardiaque artificielle. La premire, implante en 1999, cesse de fonctionner. On lui en implante une nouvelle cinq mois plus tard, avec le mme rsultat. Moins dun mois aprs limplantation dune troisime valve en 2000, Linda Baez meurt.78 Nelson, Linda et ses mdecins ne savent pas qu sa mise sur le march en 1998, la valve Silzone fabrique par St. Jude Medical na fait lobjet daucun essai clinique pralable et quelle a de srieux problmes. Elle a t rappele en 2000 parce que son revtement en argent causait des fuites paravalvulaires.79 Cependant, aprs lchec de la deuxime valve, la socit affirme au chirurgien de madame Baez que la valve na aucune dfectuosit. Il fait une dposition en ce sens dans la poursuite intente par Nelson Baez contre la socit. Le Newark Star Ledger rapporte que : Richard DAgostino, qui a implant les deux valves imprgnes dargent dfectueuses, tmoigne quil a appel un reprsentant de la socit immdiatement aprs la deuxime opration. Dans sa dposition, ce chirurgien du Massachusetts dclare : jessayais de lui faire comprendre pendant la conversation que < cet argent a quelque chose de singulier > . Daprs DAgostino, le reprsentant la rappel dans lheure suivante disant que : ils
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ntaient au courant daucun problme concernant cette valve . 80 En effet, alors quelle est confronte plus dune centaine de poursuites intentes par des patients ayant subi des lsions cause de cette valve, la socit, tout comme la FDA, affirme avoir agi adquatement. Mme si laffaire donnera lieu plus tard un rglement dont on ne connat pas le montant, la peine ressentie par Nelson Baez est immense : Je ne veux mme pas les voir... Ils sen foutent. Ces gens nont pas de cur. 81

Curs qui saignent : Les endoprothses vasculaires


Un des problmes cardiovasculaires les plus graves concerne les anvrismes de laorte. Artre principale de lorganisme, elle assure la circulation du sang issu du cur dans toutes les parties de lorganisme. Les anvrismes sont des dilatations localises de la paroi de laorte dont la rupture peut causer la mort. Ils peuvent se produire nimporte o le long de laorte, mais cest dans labdomen quils sont les plus frquents. On les appelle alors des anvrismes de laorte abdominale (AAA). Daprs un site web mdical, Chaque anne aux tats-Unis, les mdecins diagnostiquent un AAA pour environ 200 000 personnes. Prs de 15 000 sont suffisamment graves pour que leur rupture puisse causer la mort sil nest pas trait. Heureusement, on peut traiter et mme gurir un AAA laide dinterventions trs efficaces et sans danger, surtout sil est diagnostiqu avant lapparition de symptmes. 82 Toutefois, tous les traitements ne sont pas inoffensifs ou efficaces. En 2002, le Newark Star Ledger enqute sur les implants mdicaux dangereux et publie une srie darticles o figure le cas dEd Gilleon, un camionneur la retraite. En 2000, ce dernier se fait implanter lendoprothse vasculaire AneuRx de Medtronic pour traiter son AAA.83 peu prs en mme temps, proccupe par de graves problmes associs au dispositif, dont environ 25 rapports de ruptures danvrisme 84, la FDA met un avertissement publicV son propos, avertissement qui arrive trop tard pour Monsieur Gilleon. On allgue dans la poursuite quil intente par la suite que Medtronic a dlibrment minimis limportance des dangers et des risques pour la sant dAneuRx .85 M. Gilleon relate au Newark Star Ledger quil commence ressentir des douleurs intenses trois mois aprs lopration. Ses mdecins ont tt fait de dcouvrir que le dispositif sest dlog, a circul dans le systme circulatoire et cause une obstruction importante au niveau de ses reins. Les mdecins sont obligs dimplanter une seconde
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endoprothse afin de lui sauver la vie, mais ils sont incapables de retirer lautre. Je sais quune secousse ou une flexion peut mtre fatale. (...) Je ne sens plus ni ma jambe droite, ni mes fesses cause des lsions nerveuses et je prends de la morphine pour apaiser la douleur. Ce quils mont fait est inimaginable. Avant, je profitais de la vie, mais maintenant je suis trs limit dans ce que je peux faire. 86 Au moment o la FDA met son avertissement propos de lAneuRx System de Medtronic, elle en met un autre pour lendoprothse vasculaire Ancure fabrique par Guidant :87 La socit a inform la FDA quelle a omis de lui signaler de nombreux effets indsirables et malfonctionnements du dispositif, notamment de graves lsions vasculaires dues des difficults de dploiement du dispositif. Elle a galement apport des changements au procd de fabrication sans en informer adquatement lorganisme. De plus, le fabricant a indiqu la FDA quun audit interne avait dcel des problmes concernant le systme de gestion des plaintes, la qualit de fabrication, les procdures de documentation et la formation. 88 La FDA ne rprimande aucun des fabricants.89 Mais en 2003, Endovascular Technologies, une division de Guidant, plaide coupable dix accusations dactes dlictueux graves et accepte de verser 92,4 millions de dollars pour rgler les poursuites intentes contre elle au criminel et au civil. On laccuse davoir omis de signaler la FDA le mauvais fonctionnement des endoprothses vasculaires utilises pour traiter les AAA et davoir caus le dcs de patients auxquels on en avait implant. Aprs avoir plaid coupable, Guidant conclut un Corporate Integrity Agreement VI avec le Department of Health and Human Services par lequel elle sengage respecter toutes les rgles et exigences de signalement de la FDA et des autres programmes de sant gouvernementaux tels que Medicare.90 Cependant, comme on le verra plus tard, le respect de Guidant laisse quelque peu dsirer.

Pour les curs qui battent la chamade : Les stimulateurs cardiaques et les dfibrillateurs
Selon lAmerican Health Association, un stimulateur cardiaque artificiel permanent est un dispositif implant compos de deux parties (un gnrateur et des sondes), qui
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maintient le rythme cardiaque. Les sondes sont des fils mtalliques insrs dans les vaisseaux sanguins. Lappareil, aliment par une pile, envoie des impulsions lectriques au cur afin de laider faire circuler le sang correctement. Une lectrode est place contre la paroi du cur et les petites dcharges lectriques passent par le fil pour se rendre au cur .91 Le dfibrillateur, quant lui, est plus complexe, car il sert non seulement maintenir le rythme cardiaque, mais peut aussi envoyer une dcharge lectrique pour aider rtablir le rythme dun cur qui bat trop vite ou de manire erratique .92 Lavancement technologique de ces dispositifs sest fait une vitesse exponentielle au cours des dernires dcennies. En 2000, un cadre de chez Medtronic affirme que Les dispositifs que lon met sur le march sont tellement plus complexes quil y a deux ans... que le risque de problmes augmente en consquence .93 Ce risque est exacerb par lirresponsabilit de certains fabricants dimplants cardiaques, qui cote inutilement la vie des milliers de gens. Qui plus est, laction ou linaction de la FDA contribue souvent de manire importante au nombre de victimes. En 2002, les journalistes denqute du Newark Star Ledger publient une srie de trois articles sur lindustrie des implants mdicaux. Ils dcouvrent que dans les dix annes qui prcdent 573 rappels visant plus de deux millions dimplants ont t mis pour des manquements tels un mauvais tiquetage, des dfaillances structurales ou encore des erreurs de fabrication . Les journalistes dcouvrent que les dispositifs les plus rappels sont les implants tels les dfibrillateurs et les stimulateurs cardiaques, qui reprsentent presque 40 % des rappels, soit environ 800 000 appareils.94 Le journal note que Le systme reposant sur la confiance instaur par la FDA suppose que les socits signalent les problmes dimplants, mais celles-ci sont souvent rticentes admettre une erreur et rappeler leurs produits . De plus, mme quand ces dispositifs sont soumis aux plus rigoureux processus dapprobation pralable la mise en march de la FDA , comme cest le cas pour les implants cardiaques, des problmes qui peuvent menacer la sant des patients se glissent par les nombreuses failles du systme .95 En fait, les stimulateurs cardiaques et les dfibrillateurs ne font lobjet daucune surveillance particulire. La FDA autorise la mise en vente de la plupart dentre eux sans essais cliniques pralables pourvu quils soient < en grande partie quivalents > des dispositifs dj commercialiss. En ce qui a trait llimination des produits dfectueux du march, la FDA se fie lautosurveillance par lindustrie .96 Quand les fabricants en viennent faire le rappel dun implant cardiaque, les problmes sont souvent graves et beaucoup de patients qui en ignorent lexistence ne peuvent rien y
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faire, les risques associs une nouvelle chirurgie excdant la probabilit de la dfectuosit. On leur laisse donc ces bombes retardement dans la poitrine.

Les stimulateurs cardiaques


Des millions de gens mnent trs bien leur vie avec un stimulateur dans la poitrine. Des centaines de milliers de ces dispositifs sont poss chaque anne. linstar dun dfibrillateur, le stimulateur est implant et assure la rgulation dun battement cardiaque trop lent ou trop rapide. Toutefois, le bilan des stimulateurs cardiaques en ce qui a trait leur scurit laisse beaucoup dsirer. Ils font en effet lobjet de centaines de rappels au cours des ans, ce qui les place parmi les dispositifs cardiaques les plus dangereux sur le march. Les exemples qui suivent nillustrent que quelques-uns des problmes associs aux stimulateurs cardiaques au cours des rcentes dcennies. Milieu des annes 1980 : En 1984, un des modles [de stimulateur cardiaque] de Medtronic fait lobjet dun rappel mis par le gouvernement fdral. La mme anne, la socit lui verse 3 millions de dollars pour dfrayer les cots dassurance maladie associs au rappel du modle de sonde 6972 du stimulateur cardiaque commercialis de 1980 1984.97 Des membres du Congrs rprimandent Medtronic et la FDA pour les dfaillances de cette annel.98 1992 : Le General Accounting Office (GAO) du gouvernement fdral amricainVII publie un rapport indiquant que 14 modles possdant les mmes caractristiques technologiques que le modle rappel sont encore en vente . Daprs le GAO, les sondes prsentent < des taux de dfaillance varis > allant de zro 8 % ou plus dans les trois sept ans suivant leur implantation 99, ce qui excde le niveau de risque que la FDA considre acceptable. Le GAO ajoute qu Il y a bel et bien des risques la sant associs des sondes de stimulateurs cardiaques dfectueuses. ... En effet, une dfectuosit peut savrer fatale et quil enjoint les mdecins surveiller de prs les patients qui portent ces implants . Cela dit, ni le GAO, ni la FDA ne recommandent le retrait des dispositifs, compte tenu du cot et des risques associs toute chirurgie, surtout pour les personnes ges .100 1994 : Les sondes de stimulateurs cardiaques fabriques par Telectronics Pacing Systems font lobjet dun rappel, car les fils peuvent se rompre, sortir de leur
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isolant lectrique en polyurthane et de lorifice auriculo-ventriculaire droit et perforer laorte .101 Ce nest pas le seul problme que rencontre la socit. Selon le Newark Star Ledger, de 12 25 % de ses stimulateurs cardiaques Accufix J-Lead fabriqus entre 1987 et 1994 connaissent des dfaillances... Plus de 45 000 ont t implants, dans le monde, dont environ 25 000 aux tatsUnis. De ce nombre, au moins 18 patients sont morts, 32 ont subi des lsions et des milliers dautres doivent recourir une chirurgie potentiellement dangereuse pour remplacer les sondes. La socit accepte de verser 62 millions de dollars pour rgler un recours collectif intent par des patients et les familles de ceux qui sont dcds .102 Juillet 2005 : Guidant, dj aux prises avec un scandale de taille propos de ses dfibrillateurs (voir plus loin), admet que neuf de ses anciens modles de stimulateurs cardiaques ont tendance tre dfaillants , car une composante utilise pour sceller le dispositif peut se dgrader et permettre laccumulation dhumidit qui cause la panne . La socit avoue que certains patients devront peut-tre faire remplacer leurs dispositifs . Cet avertissement concerne 28 000 stimulateurs cardiaques fabriqus entre novembre 1997 et octobre 2000 .103 Septembre 2005 jusqu la fin de 2006 : Guidant (encore elle) annonce que deux de ses stimulateurs cardiaques les plus utiliss, le Insignia et le Nexus, affichent un petit nombre de dfaillances dues deux types de dysfonctionnement . Cet avertissement fait suite une inspection des activits de la socit par la FDA. Daprs le New York Times, les inspecteurs ont entre autres not que la socit avait reu son premier rapport de dfectuosit du dispositif Insignia en novembre 2003 et quon < a continu distribuer le produit sans que les utilisateurs soient informs du risque de panne >. De plus, Guidant avoue quelle reoit encore des rapports de dfectuosit propos du Contak Renewal et du Contak Renewal 2, dispositifs ayant fait lobjet dun rappel prcdent. Daprs Guidant, trois dcs sont attribuables ces dispositifs.104 Les rappels continuent. En janvier 2006, la socit rappelle encore 19 300 stimulateurs cardiaques cause dune possible fuite de sceau qui laisserait pntrer de lhumidit lintrieur de dispositif, ce qui peut avoir de graves consquences pour la sant des patients.105

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Les dfibrillateurs
Lhistoire de Guidant ne sarrte pas son rappel volontaire de ses stimulateurs cardiaques. Lvnement marquant a lieu en mars 2005 lorsque Joshua Oukrop, un tudiant de 21 ans du Minnesota, meurt lors dune randonne vlo cause dun court circuit de son dfibrillateur Ventak Prizm 2 Model 1 861 de Guidant.106 En mai 2005, ses mdecins, D. Robert Hauser et D. Barry Maron, tous deux cardiologues de longue date Minneapolis, rencontrent des reprsentants de Guidant pour discuter du dcs du collgien. La socit ne nie pas quune dfectuosit de son dispositif lait tu. De plus, ses reprsentants admettent lexistence dau moins 25 autres cas semblables o la dfectuosit na pas t fatale. Les mdecins apprennent que cette information a apparemment t communique la FDA sans faire lobjet dune divulgation publique complte, ce qui les enrage.107 Lors de sa rencontre avec Guidant, le Dr Maron affirme avoir averti la socit que taire linformation sur la scurit du dispositif tait la plus grosse erreur quelle pouvait commettre et ajoute quen cachant cette information, les reprsentants de la socit avait plac les mdecins dans une situation intenable au point de vue moral et thique .108 Les deux mdecins se sentent obligs dalerter la presse109 et ne tardent pas communiquer linformation au New York Times. Peu aprs, le quotidien publie lhistoire tragique dOukrop. Les journalistes y dcrivent comment trois ans plus tt la socit a modifi son processus de fabrication afin de corriger les problmes de ses dfibrillateurs Ventak Prizm 2 Model 1861 sans en avertir les mdecins, les patients ou le public.110 Lorsque Guidant apprend que le New York Times sapprte publier un article sur son produit, elle met un avertissement concernant le dispositif lintention des mdecins. Lors dentrevues pour larticle, les cadres suprieurs de Guidant affirment que la socit na pas alert les mdecins plus tt parce quelle croyait que le taux de dfaillance des 24 000 dispositifs implants tait peu lev. Elle continue de recommander aux mdecins de ne pas remplacer le dispositif .111 Au dbut du mois de juin 2005, le New York Times dcouvre que les fabricants continuent vendre des appareils dfectueux des mois aprs que des changements ont t apports la fabrication du dispositif, coulant ainsi leur inventaire auprs de mdecins et de patients insouciants .112 Dans les jours suivant la parution de cet article, Guidant annonce le rappel non seulement du Model 1 861, mais aussi celui de deux autres modles (environ 29 000 dispositifs) ayant court-circuit rptition. Au moins 26 cas de dfectuosit sont connus pour ces modles. De plus, elles
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ont caus la mort du patient dans deux cas. La socit annonce galement qu elle remplacera gratuitement ces dispositifs qui cotent chacun jusqu 25 000 $ .113 Dautres rappels suivent. Ils visent des dizaines de milliers de dispositifs trouvs dfectueux pour diverses raisons.114 Au mois de septembre 2005, prs de 80 % des dispositifs cardiaques de Guidant font lobjet dun rappel ou dune mise en garde.115 Il est important de noter que cet incident a lieu alors que la socit est tenue de signaler tout problme de dispositif. Cette obligation dcoule dune transaction en matire pnale VIII conclue en 2003 la suite de lomission par la socit de signaler les problmes de ses endoprothses vasculaires.116 Une enqute du Congrs amricain initie par Charles Grassley, snateur rpublicain de ltat de lIowa, visera plus tard tablir si les agissements de Guidant contreviennent cette entente.117 Dautres accusent galement la FDA de faire preuve dune trop grande passivit dans ce dossier. Or, dans les jours qui suivent la parution du premier article du New York Times sur le dfibrillateur Ventak Prizm 2 Model 1861, la FDA rencontre Guidant,118 sans que cette dernire fasse grand chose. Le rappel annonc, lagence ne prend mme pas position sur la question du remplacement des dispositifs implants aux patients.119 Daprs les propos du D. Hauser un journal, la FDA aurait d avertir les mdecins que le dispositif de Guidant comportait des problmes .120 Il faut attendre le mois de juillet 2005 pour voir enfin la FDA mettre un avertissement portant sur au moins 100 000 dfibrillateurs rappels par le fabricant, et affirmant quune dfectuosit du dispositif peut causer de graves lsions ou mme la mort.121 Or, lagence sait depuis des mois que le dfibrillateur 1861 de Guidant comporte des problmes et cache cette information la fois aux mdecins et au public. Russir savoir de quelle information la FDA dispose et quel moment elle la reoit nest pas facile. En septembre 2005, le New York Times publie un article sur des rapports quil obtient la suite dune requte en vertu de la Freedom of Information Act.122 La FDA refuse dabord dobtemprer, affirmant que linformation demande comporte des secrets commerciaux 123 de Guidant. Les documents sont enfin divulgus la suite dun appel en cour. Le journal y dcouvre quen fvrier 2005, la FDA possde des rapports provenant de Guidant indiquant que les dfibrillateurs 1 861 court-circuitent environ une fois par mois.124 Lagence a non seulement omis davertir les mdecins, mais elle a attendu que les mdias semparent de lhistoire pour mettre un avertissement qui arrive trop tard pour Joshua Oukrop.

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Peu aprs la publication de larticle du New York Times, le snateur rpublicain Grassley, reprsentant de lIowa et le dmocrate Edward J. Markey, reprsentant au Congrs pour ltat du Massachusetts, publient chacun un communiqu critiquant la FDA pour sa non divulgation des problmes associs aux implants cardiaques.125 Le U.S. Senate Finance Committee demande lagence de divulguer linformation quelle possde propos des produits de Guidant ayant rcemment fait lobjet de rappels.126 Grassley, alors prsident du comit, senquiert de lhabitude qua la FDA de maintenir la confidentialit des rapports sur la scurit des produits qui suivent leur approbation pour la mise en march.127 Daprs lui, lagence a mal gr la question de la scurit des dfibrillateurs. Des personnes haut places la FDA ont reconnu devant des membres de mon personnel que le Center for Devices and Radiological Health doit faire un meilleur travail... Lorsqu un fonctionnaire dun organisme de rglementation avoue que < beaucoup de choses ont lieu sous la table >, comment les citoyens amricains peuventils dormir tranquilles? 128 Les instances commencent au mois de novembre 2005, Guidant rgle confidentiellement la poursuite intente par la famille de Joshua Oukrop.129 et fait de mme avec deux victimes au Texas en octobre 2006.130 En septembre 2007, 36 procureurs gnraux rglent des poursuites contre la socit pour 16,75 millions de dollars.131 Daprs Bill McCollum, lAttorney General de la Floride, Nous avons une responsabilit envers les citoyens de notre tat. Nous devons les protger des comportements irresponsables des socits et je crois que ce rglement contribue cet effort. 132 Au mois de dcembre 2007, Boston Scientific, qui a acquis Guidant en 2006, accepte de verser jusqu 240 millions de dollars pour rgler plus de 8 550 rclamations contre la socit dans le cadre dune procdure de litige multidistrict (Multi-District Litigation) entame au MinnesotaIX,133. Cet arrt supplmente une entente prcdente de 195 millions dollars portant sur 4 000 rclamations dans le cadre du mme rglement. Le nombre de dfibrillateurs et de stimulateurs cardiaques dfectueux rappels par Guidant se chiffre alors au moins 300 000 dispositifs.134 Il est important de noter que les poursuites continuent de mener la divulgation dinformations. Dans un document reli laffaire du Texas, le Dr. Richard N. Fogoras, qui avait consult Guidant juste avant que la dfectuosit du dfibrillateur nclate au grand jour, note que Guidant est clairement en conflit dintrts [en ne divulguant pas les dfectuosits de ses dispositifs], ce qui lamne ne divulguer les dfectuosits de ses produits que lorsque cela devient absolument ncessaire .135 Une lettre crite la socit par un autre mdecin fait surface dans le cadre de cette mme cause. Je ne
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critique pas les difficults de Guidant avec ses dispositifs. Leur complexit est telle quon doit sattendre ce quil y en ait. Je refuse par contre de travailler avec une socit pour qui le profit et limage passent avant la qualit des soins prodigus aux patients et la transparence dans la fabrication des dispositifs .136

Conclusion
Les dispositifs cardiaques comptent parmi les dispositifs mdicaux les plus dangereux actuellement sur le march. La responsabilit de la scurit de ces dispositifs repose entirement sur leurs fabricants. Toutefois, comme le montre ce rapport, ils se sont maintes reprises drob leurs responsabilits envers les patients, les mdecins, ltat, et ce parfois avec le consentement de la FDA. Il en est rsult un nombre lev de dcs ainsi quune peur constante chez ceux qui sont contraints de vivre avec des dispositifs cardiaques dfectueux quon ne peut leur retirer vu les risques pour leur sant. Le jugement de la Cour Suprme des tats-Unis dans la cause Riegel v. Medtronic ferme laccs aux tribunaux des patients portant des dispositifs mdicaux dangereux tels que les implants cardiaques et laisse ces victimes sans aucun recours contre les fabricants de ces dispositifs et sans aucune possibilit de se faire compenser. Par ce jugement, la Cour dcide galement de faire preuve dune confiance aveugle envers la FDA, une agence tourmente qui, plusieurs reprises, sest montre incapable de surveiller convenablement cette dangereuse industrie. Dans son jugement de 2009 dans la cause Wyeth v. Levine, la Cour Suprme des tatsUnis reconnat la longue coexistence des lois tatiques et fdrales ainsi que la reconnaissance traditionnelle par la FDA des solutions lgales proposes par les tats . Elle note que la FDA a longtemps maintenu que les lois votes lchelle de ltat offrent un niveau de protection du consommateur supplmentaire important qui vient complter sa propre rglementation . De plus, les poursuites pour responsabilit dlictuelle ou quasi dlictuelle intentes par les tats font ressortir les dangers de certains mdicaments et motivent leurs fabricants divulguer rapidement les risques la sant . Le rle compensatoire de ces poursuites peut encourager les personnes ayant subi des lsions venir tmoigner . Ce qui est vrai pour les mdicaments dangereux lest trs certainement pour les dispositifs mdicaux dfectueux. Comme le dit Ted Kennedy, snateur dmocrate du Massachusetts et prsident du Senate Committe on Health, Education, Labor and Pensions, en votant des lois sur les dispositifs mdicaux, il na jamais t dans lintention du Congrs quune approbation de la FDA accorde une immunit tous azimuts aux fabricants contre des poursuites rsultant de lsions causes
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par des dispositifs dfectueux .137 Pour tous les patients souffrant de maladies du cur, il est urgent que le Congrs se penche sur le jugement de la cause Riegel.

Rfrences
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13. Ibid; Hauser, Robert G., M.D., and Almquist, Adrian K. M.D., Learning from Our Mistakes? Testing New ICD Technology, New England Journal of Medicine, Dcembre 11, 2008, Volume 359:2517-2519 Number 24 14. Ryan Foley, Wis. Supreme Court tosses suit against Medtronic, Associated Press, Fvrier 17, 2009. 15. Blunt v. Medtronic, 2009 WL 367768 (Wis., 2-17-09) (Bradley, concurring) 16. Dangerous Prescription, Frontline, 2003. Transcript available at http://www.pbs.org/wgbh/pages/frontline/ shows/prescription/etc/script.html 17. Burkholtz, Herbert, The FDA Follies, Harper Collins, New York (1994) p. 70 18. Statement of Pamela Gilbert, Director Public Citizens Congress Watch before the Consumer Subcommittee Committee on Commerce, Science and Transportation U.S. Senate on S. 687, the Product Liability Fairness Act, Septembre 23, 1993. 19. United States Cong. House. Committee on Energy and Commerce. Subcommittee on Oversight and Investigations. Staff Report The Bjrk-Shiley Heart Valve: Earn As You Learn Shiley Incs Breach of the Honor System and FDAs Failure in Medical Device Regulation 101st Cong., 2nd Sess., 1990. Committee Print 101-R. Washington: GPO, 1990. 20. Associated Press, F.D.A. is Faulted on a Heart Valve, New York Times, Fvrier 26, 1990. 21. Statement of Pamela Gilbert, Director Public Citizens Congress Watch before the Consumer Subcommittee Committee on Commerce, Science and Transportation U.S. Senate on S. 687, the Product Liability Fairness Act, Septembre 23, 1993. 22. Gomez, James, Settlement Reached in Suit Over Recalled Heart Valves, Los Angeles Times, Septembre 2, 1993; Gomez, James and Vrana, Debora, Shiley Settlement Ends Painful Effort, Los Angeles Times, Septembre 3, 1993; Michaud, Anne, Shiley Inc. Settles FalseClaims Suit, Los Angeles Times, Juillet 1, 1994. 23. Weber, Jonathan, Heart Valve Case Leaves Pfizer Under a Cloud, Los Angeles Times, Avril 1, 1990; Baura Gail D. Engineering Ethics: An Industrial Perspective, Academic Press, 2006. p. 100 24. United States Cong. House. Committee on Energy and Commerce. Subcommittee on Oversight and Investigations. Staff Report The Bjrk-Shiley Heart Valve: Earn As You Learn Shiley Incs Breach of the Honor System and FDAs Failure in Medical Device Regulation 101st Cong., 2nd Sess., 1990. Committee Print 101-R. Washington: GPO, 1990. 25. Catherine Gewertz, Nader Group Sues Heart Valve Firm; Lawsuit: The Nonprofit Public Citizen Is Demanding That 80,000 People Receive A Prompt Medical Consultation And A Warning Of The Dangers Posed By The Device, Los Angeles Times, mars 22, 1990. 27

26. Medical Device Amendments of 1976. Public Law 94-295. Mai 28, 1976; Swann, John P., Ph.D., History of the FDA, FDA History Office, available at www.fda.gov 27. These fractures in the outflow strut of the valve sometimes resulted in catastrophic valve failure and without almost immediate medical attention (open heart surgery) resulted in sudden cardiac death. 28. Steinbrook, Robert, Irvine Firms Product is Center of Safety Question; Heart Valve Failures Prompt Concerns, Los Angeles Times, Dcembre 1, 1985; United States Cong. House. Committee on Energy and Commerce. Subcommittee on Oversight and Investigations. Staff Report The Bjrk-Shiley Heart Valve: Earn As You Learn Shiley Incs Breach of the Honor System and FDAs Failure in Medical Device Regulation 101st Cong., 2nd Sess., 1990. Committee Print 101-R. Washington: GPO, 1990. p. 2 29. Schroeder, Michael, Heart Trouble at Pfizer, Business Week, Fvrier 26, 1990. 30. Blot, William J. et al, Twenty-Five Year Experience with the Bjrk-Shiley Convexoconcave Heart Valve: A Continuing Clinical Concern, Circulation Journal of the American Heart Association, 1005;111;2850-2857. Between 1978 and 1986, there were an estimated 86,000 valves believed to have been implanted in patients worldwide, the vast majority were the 60o variety although several thousand of the 70o valves were manufactured and implanted in patients abroad. 31. A more dangerous version of the BSCC valve, with a 70o opening, was never approved for marketing in the US, but the company was allowed to sell it overseas. United States Cong. House. Committee on Energy and Commerce. Subcommittee on Oversight and Investigations. Staff Report The Bjrk-Shiley Heart Valve: Earn As You Learn Shiley Incs Breach of the Honor System and FDAs Failure in Medical Device Regulation 101st Cong., 2nd Sess., 1990. Committee Print 101-R. Washington: GPO, 1990. 32. Specifically regulation 21 CFR Section 814, which specifies the requirement for manufacturing chance notification was not final until 1986 despite being approved ten years before (United States Cong. House. Committee on Energy and Commerce. Subcommittee on Oversight and Investigations. Staff Report The Bjrk-Shiley Heart Valve: Earn As You Learn Shiley Incs Breach of the Honor System and FDAs Failure in Medical Device Regulation 101st Cong., 2nd Sess., 1990. Committee Print 101-R. Washington: GPO, 1990.) 33. United States Cong. House. Committee on Energy and Commerce. Subcommittee on Oversight and Investigations. Staff Report The Bjrk-Shiley Heart Valve: Earn As You Learn Shiley Incs Breach of the Honor System and FDAs Failure in Medical Device Regulation 101st Cong., 2nd Sess., 1990. Committee Print 101-R. Washington: GPO, 1990.

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34. Hanley, Robert, Valve Recalls Effect May be Minimal, Shileys Reputation, Market Share Will Help It, Los Angeles Times, Octobre 16, 1985. 35. Gomez, James, Ex-Shiley Employees Allege Lax Procedures, Los Angeles Times, Aot 31, 1993. 36. United States Cong. House. Committee on Energy and Commerce. Subcommittee on Oversight and Investigations. Staff Report The Bjrk-Shiley Heart Valve: Earn As You Learn Shiley Incs Breach of the Honor System and FDAs Failure in Medical Device Regulation 101st Cong., 2nd Sess., 1990. Committee Print 101-R. Washington: GPO, 1990. 5 37. Id. at 2, 5. 38. Id. at 16. 39. Id. at 6. 40. Id. at 9. 41. Molotsky, Irvan, Artificial Valves for Hearts Said to Have Welding Faults, New York Times, Aot 10, 1984. 42. Mintz, Morton, Engineer Alleges Slipshod Manufacture of Artificial Heart Valve, Washington Post, Aot 10, 1984. 43. Leary, Warren E. More Evidence Linking Value to Deaths, Associated Press, Septembre 19, 1984. 44. Mintz, Morton, Heart-Valve Toll May Be Much Higher, Washington Post, Septembre 20, 1984. 45. Zoroya, Gregg, Beer, Pot Alleged a Heart-Valve Plant, Orange County Register, Aot 20, 1993; Gomez, James, Ex-Shiley Employees Allege Lax Procedures, Los Angeles Times, Aot 31, 1993. 46. United States Cong. House. Committee on Energy and Commerce. Subcommittee on Oversight and Investigations. Staff Report The Bjrk-Shiley Heart Valve: Earn As You Learn Shiley Incs Breach of the Honor System and FDAs Failure in Medical Device Regulation 101st Cong., 2nd Sess., 1990. Committee Print 101-R. Washington: GPO, 1990. p 3-4 47. Ibid. 48. Williams, Betty Anne, Consumer Group Urges FDA to Move Quickly on Faulty Heart Valve, Associated Press, Juillet 11, 1984.

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64. Efron, Sonni, Heart Valve Maker Offers to Settle Lawsuits, Los Angeles Times, janvier 25, 1991. 65. Ibid. 66. Ibid. 67. United States Cong. House. Committee on Energy and Commerce. Subcommittee on Oversight and Investigations. Staff Report The Bjrk-Shiley Heart Valve: Earn As You Learn Shiley Incs Breach of the Honor System and FDAs Failure in Medical Device Regulation 101st Cong., 2nd Sess., 1990. Committee Print 101-R. Washington: GPO, 1990. 68. New Disclosures on Heart Valve Detection Device Require Court to Review Settlement in Shiley Heart Valve Class Action Suit, Says Special Class Action Counsel James T. Capretz, Business Wire, Novembre 9, 1992. 69. Unger, Michael, Heart Valve Settlement on Table; Judge Weighs Proposal on Implant, Newsday, Juin 9, 1992. 70. Unger, Michael, Pact on Faulty Heart-Valve OKd; Pfizer to Provide $500 Million to 55,000 Users of Shiley Device, Newsday, Aot 20, 1992. 71. Johnson, Ted, Shiley Settles Claims of 333 Recipients of Heart Valves, Los Angeles Times, Novembre 25, 1992. 72. Pfizer backed by appeals court in heart-valve case, United Press International, Dcembre 21, 1993. 73. Johnson, Ted, Man Who Had Shiley Valve Removed Claims Device Was Already Failing, Los Angeles Times, Fvrier 18, 1993; Lavelle, Philip J. Recipient Of Heart Valve Lives In Anguish; Builder Of Faulty Devices Accused Of Fraud, Deceit, San Diego Union-Tribune, Juillet 19, 1993; Vrana, Debora, Shiley Disputes Surgeon on Notice of Heart Valve Dangers, Los Angeles Times, Aot 5, 1993. 74. Hirsch, Jerry, Patient Sometimes I Dream That I Explode, Orange County Register, Aot 20, 1993. 75. Zoroya, Gregg, Valve Users Strike Deal With Shiley, Orange County Register, Septembre 2, 1993. 76. Gomez, James, Settlement Reached in Suit Over Recalled Heart Valves, Los Angeles Times, Septembre 2, 1993; Gomez, James and Vrana, Debora, Shiley Settlement Ends Painful Effort, Los Angeles Times, Septembre 3, 1993. 77. Michaud, Anne, Shiley Inc. Settles False-Claims Suit, Los Angeles Times, Juillet 1, 1994. 31

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Notes du traducteur
I. (...) Endovascular Technologies, plead guilty to 10 felonies (...) Dans le droit canadien, felony se traduit approximativement par acte dlictueux grave . II. mission de journalisme denqute diffuse la tlvison publique amricaine (PBS) III. Public Citizen est un organisme sans but lucratif amricain qui dfend les droits du consommateur auprs du Congrs. IV. Sous comit de la Chambre des reprsentants qui supervise les agences, dpartements et programmes dont elle a la responsabilit. Il mne aussi des enqutes et value le besoin de changements lgislatifs pour tous les programmes et toutes les lois qui sont sous sa jurisdiction. V. (...) the FDA had issued a Public Health Notification(...) Un Public Health Notification est un message important provenant du Center for Devices and Radiological Health de la FDA lattention du milieu des soins de sant. On y dcrit les risques dutilisation dun dispositif mdical et on y propose des recommandations visant rduire ou viter ces risques. VI. Un accord dintgrit des socits se ngocie avec des fournisseurs de soins de sant qui contreviennent diverses lois amricaines sur les fausses dclarations. Les fournisseurs sengagent respecter les obligations stipules dans lentente en change de quoi ils ne sont pas exclus dune participation aux programmes fdraux de soins de sant tels Medicare et Medicaid. VII. Le General Accounting Office est un organe du Congrs amricain responsable denquter sur les recettes et dbours de fonds publics. VIII. (...) stemming from its 2003 plea agreement (...) . Une transaction en matire pnale est un aveu ngoci ou un accord entre laccusation et la dfense sur le plaidoyer.

IX. La Multidistrict litigation est un procd de la cour fdrale par lequel toutes les causes civiles dun mme type dposes partout aux tats-Unis sont transfres un mme juge de la Cour fdrale.

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