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SRIE FARMACOLOGIA APLICADA Formao em Auxiliar de Farmcia Hospitalar e Drogarias Volume V - TOMO III SUBTOMO II

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SRIE FARMACOLOGIA APLICADA Formao em Auxiliar de Farmcia Hospitalar e Drogarias

Volume V

Fortaleza-Cear-2014

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NCLEO DE EDUCAO CONTINUADA


VOLUME V TOMO III SUBTOMO II
Professor Csar Augusto Venncio da Silva
EDIO 2014

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SRIE FARMACOLOGIA APLICADA Formao em Auxiliar de Farmcia Hospitalar e Drogarias SUBTOMO II DO Volume V TOMO III
Farmacologia: Farmacocintica e Farmacodinmica.

Apresentao. Esse Volume representa o SUBTOMO II DO Tomo III do Volume V da Srie. A partir de maio de 2014, buscaremos interagir com o EAD para ofertar cursos de extenso na rea da Farmacologia Clnica, com fins de propalar a educao bsica para a Sade Coletiva. Com esse SUBTOMO II se conclui o ltimo volume da srie V, onde j foi publicado o TOMO I, II, o SUBTOMO I DO TOMO III e agora o SUBTOMO II do TOMO III. Observar-se- que nos livros das sries do autor se trabalha com muita prolixia. Mais detalhe j se encontra descrito no Nos Tomos I e II, nos links seguintes, os interessados podem pode acessar a integralidade desses livros: http://farmacologiatomo2rdm.blogspot.com.br/ http://farmacologiatomo1rdm.blogspot.com.br/ http://farmacologiav5t1.blogspot.com.br/ Outros livros da srie podem ser vistos nos links: http://inespeceducacaocontinuada.webnode.com/ http://radioinespec2013.yolasite.com/ A segunda edio est disponvel na INTERNET no site: http://institutoinespec.webnode.com.br/. Podendo ser baixado diretamente no link: http://institutoinespec.webnode.com.br/livro-do-curso-de-farmaciapara-as-turmas-iii-e-iv-/ Ou e: http://www.scribd.com/doc/125825298/Livro-Revisado-4-de-

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Fevereiro http://institutoinespec.webnode.com.br/livro-do-curso-de-farmaciapara-as-turmas-iii-e-iv-/

Objetivo. O material didtico referente aos livros do autor est disponvel gratuitamente no site do Professor Csar Augusto Venncio da Silva. http://curso-autismo-neurociencia.webnode.com/livro-deneuroci%C3%AAncia-do-professor-cesar-ven%C3%A2ncio/ Porm se o discente desejar poder solicitar o LIVRO BROCHURA a custo de mercado que estar disponvel o valor no site citado. As aulas do Curso sero reprisadas na REDE VIRTUAL INESPEC, em vdeo e udio. O material didtico referente ao QUINTO VOLUME SUBTOMOS I e II e os demais TOMOS esto disponveis gratuitamente, no site do Professor Csar Augusto Venncio da Silva. http://www.bookess.com/books/listing/category/medicina/ Os Cursos de FARMACOLOGIA CLNICA em nvel de educao continuada em 2014 foram organizados com suporte na

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INTERNET para ter durao de seis meses. As aulas ministradas no Curso podem ser ouvidas na REDE VIRTUAL INESPEC - nos sites da REDE CEAR, nos endereos: EDUCAO CONTINUADA - SITES ESPECIAIS - RDIO WEB INESPEC:

http://eadinespecradio.listen2myradio.com http://eadinespecradio.listen2mymusic.com http://eadinespecradio.radiostream321.com http://eadinespecradio.listen2myshow.com http://eadinespecradio.radio12345.com

http://eadinespecradio.radiostream123.com SERVIDORES: UNIDOS Your listeners can access your radio at: http://inespecmundial.listen2myradio.com http://inespecmundial.listen2mymusic.com http://inespecmundial.radiostream321.com http://inespecmundial.listen2myshow.com http://inespecmundial.radio12345.com http://inespecmundial.radiostream123.com SERVIDORES: INGLATERRA E ISRAEL http://radiowebinespec1.listen2myradio.com http://radiowebinespec1.listen2mymusic.com http://radiowebinespec1.radiostream321.com http://radiowebinespec1.listen2myshow.com http://radiowebinespec1.radio12345.com http://radiowebinespec1.radiostream123.com Coordenao. Ncleo de Educao Continuada ALEMANHA CANADA E ESTADOS

2445

CENTRO

DE

ATENDIMENTO

EDUCACIONAL

2446

ESPECIALIZADO INSTITUTO CULTURA. CAEE NEC EAD CURSOS http://caee2012.blogspot.com.br/


http://edital7neceadinespec.blogspot.com.br/ http://www.ebah.com.br/. http://www.ebah.com.br/content/ABAAAfUh8AA/biologianeuronal-bibliografia-geral-capitulo-i-tomo-iii. http://www.ebah.com.br/my Content. Esse livro da srie foi idealizado com fins de servir de LIVRO BASE DE APOIO AO CURSO AUXILIAR DE FARMCIA. As demais edies podem ser localizadas: http://inespeceducacaocontinuada.webnode.com/ http://radioinespec2013.yolasite.com/ http://institutoinespec.webnode.com.br/.
http://institutoinespec.webnode.com.br/livro-do-curso-de-farmacia-para-asturmas-iii-e-iv-/ http://www.scribd.com/doc/125825298/Livro-Revisado-4-de-Fevereiro
http://institutoinespec.webnode.com.br/livro-do-curso-de-farmacia-para-as-turmasiii-e-iv-/).

DE

ENSINO,

PESQUISA,

EXTENSO

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SUMRIO DO SUBTOMO I DO TOMO III VOLUME V

SRIE FARMACOLOGIA APLICADA Formao em Auxiliar de Farmcia Hospitalar e Drogarias Volume V - TOMO III SUBTOMO I Farmacologia: Farmacocintica e Farmacodinmica. SUMRIO 1. Apresentao. 2. Objetivo. 3. CERTIFICAO PARA ALUNOS NA ERA DIGITAL. 4. Contrato Jurdico de Cesso Virtual de Uso de Propriedade Intelectual. 5. Contornos e justificativas das licenas. 6. As Licenas. 7. Epigrafe. 8. Captulo I - Farmacologia Introduo. 9. FARMACOLOGIA. 10. 11. srie. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. Divises da farmacologia. Para fins didticos Referncia bibliogrfica. Lipoflia. Referncias bibliogrficas. Creative Commons License. Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas, Medicamentos, Os frmacos um glossrio para a compreenso de conceitos nesse livro da

2448

Insumos Farmacuticos e Correlatos. 19. 20. Do Comrcio Farmacutico Da Assistncia e Responsabilidade Tcnicas

21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40. 41. 42. 43. 44. 45. 46. 47. 48. 49. 50. 51.

Da Fiscalizao Conceitos fundamentais. Frmaco. Exemplos de remdios Conceitos importantes Aspectos discursivos da Farmacologia Geral. Farmacogentica Cronofarmacologia Como entender a cronofarmacologia? Refeies e Interaes medicamentosas. Medicamento/Remdios Ritmo circadiano. O ncleo supraquiasmtico Ultradiano. Concluso. Aspectos da prtica cronofarmacolgica intrnseca Anatomia e Fisiologia do Sistema Respiratrio. Reviso breve. rvore brnquio bronquiolar. rvore bronquial. Asma causada por uma inflamao crnica nos brnquios. Tipos A asma classificada em quatro categorias gerais Causas. Substncias e agentes alrgenos Asma induzida por exerccio Asma ocupacional Asma noturna Mudanas de temperatura Medicamentos Teste para alergias.

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52. 53. 54. 55. 56. 57. 58.

Sintomas de Asma. Os sintomas incluem Garanta as doses de vitamina D. Aspectos da higiene no quadro de asma. Farmacologia Clnica do Aparelho Respiratrio Farmacologia Clnica aplicada a ASMA. Farmacologia Bsica e Clnica Aplicada a uso de Medicamentos

2450

Medicamentos recomendado na Sndrome Asmtica. 59. 60. 61. 62. 63. 64. 65. Medicamentos contnuos. Entre os medicamentos aqui citados se incluem Broncodilatadores. Outros medicamentos. Complicaes possveis. Concluso. Farmacologia: Farmacodinmica e Farmacocintica dos

corticosteroides inalados. 66. 67. 68. 69. 70. 71. 72. 73. Broncodilatadores II. Outros medicamentos. Um estudo multicntrico Novo Combate Asma Iconografias. Caso Analtico. CUSTO ALTO. Fontes e referncias. Farmacologia Clnica aplicada a Sndromes Metablicas

Diabetes. 74. 75. 76. 77. 78. 79. 80. Diabetes: Medicamento introduzido no mercado. Dosagem. Como funciona. Questionamento de farmacovigilncia preventiva. ALERTA Para os Juristas RECOMENDAO N 36, DE 12 DE JULHO DE 2011.

81. 82. 83. 84. 85. 86. 87. 88. 89. 90. 91. 92. 93. 94. 95. 96. 97. 98. 99. 100. 101. 102. 103. 104. 105. 106. 107. 108. 109. 110. 111. 112.

RECOMENDAO N 31, DE 30 DE MARO DE 2010. Complexidades de novas terapias. Sndrome metablica Na Clnica Mdica: hiperglicemia/ou hiperglicemia Diabetes mellitus tipo 1 Diabetes mellitus tipo 2 Diabetes gestacional Importncia da terapia nutricional. MEDICAMENTOS. Novidades. Novo medicamento antidiabtico Classes de medicamentos para tratar o diabetes tipo 2. Os antidiabticos disponveis no Brasil SULFONILURIAS. Nota Complementar. Compendium of Chemical Terminology Classificao. Caractersticas das Sulfonilurias. Metiglinidas. Inibidores de DPP-4. Incretinomimticos. Sensibilizadores de insulina. Biguanidas. Tiazolidinedionas. Inibidores de alfa-glicosidase. Referncia Bibliogrfica. Anatomia e Fisiologia do Sistema: Pncreas. O suco pancretico Aspecto Endcrino Doenas do pncreas. Tumores benignos. Ilhotas de Langerhans

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113. 114. 115. 116. 117. 118. 119. 120. 121. 122. 123. 124. 125.

Citologia - Tipos de clulas. Substitutos sintticos: A octreotida. o transplante de pncreas TRANSPLANTE DE ILHOTAS. Transplantes entre diferentes espcies A pesquisadora Xunrong Luo - xenotransplantes. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS Farmacologia Clnica aplicada Reumatologia. As Principais Doenas. Artrite Reumatide Juvenil. Tratamento da Artrite Idioptica Juvenil. Durao do tratamento clnico/medicamentoso. Riscos de interrupo no processo do tratamento

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clnico/medicamentoso. 126. Aspectos psicodinmicos do infante/adolescente com

artrite. 127. 128. 129. 130. 131. 132. 133. 134. 135. 136. 137. 138. 139. Artrite Reumatide. O diagnstico precoce Nota Complementar. Conceitos e definies. Conceitos difusos e conexos. Patologia. Doena inflamatria crnica. Entendendo a inflamao crnica. Exemplificao da inflamao. Referncias Bibliogrficas. Destruio da cartilagem articular. Uso de acessrios na Artrose. TORNOZELEIRAS.

140.

Farmacologia Clnica na ARTROSE.

2453

141.

Medicamentos em evidncia.

142.

Sulfato de glicosamina.

143.

Farmacocintica.

144.

Farmacodinmica.

145. 146.

Avaliaes Clnicas. Sulfato de condroitina.

147.

Farmacocintica da Condroitina:

148. 149. 150. 151. 152. 153. 154. 155. 156. 157. 158.

Lanamento. ARTROLIVE princpios Precaues e Advertncias de Artrolive. INTERAES MEDICAMENTOSAS Reaes Adversas de Artrolive. Conduta na Superdosagem de Artrolive.

Pacientes Idosos de Artrolive. Referncia Bibliogrfica. Pauciarticular e oligoarticular. Concluso. Definio de Grupos.

159. Referncia Bibliogrfica. 160. 161. 162. 163. Erupo na pele (rash cutneo). Na automedicao, riscos. Referncia Bibliogrfica. Hepatite medicamentosa.

164.

Preveno da hepatite medicamentosa.

2454

165. 166. 167. 168. 169. 170. 171. 172. 173. 174. 175. 176. 177. 178. 179. 180. 181. 182. 183. 184. 185. 186. 187. 188. 189. 190. 191. 192. 193.

O desenvolvimento de hepatite - quantidade de medicamentos A causa da hepatite medicamentosa As hepatites txicas ou medicamentosas Concluso: Hepatite A. Hepatite B. Hepatite C. Hepatite D. Hepatite E. Hepatite F. Hepatite G. Hepatite Autoimune. Hepatite Medicamentosa. Hepatite crnica. ICONOGRAFIA HEPATOLOGIA. Referncia Bibliogrfica. Exames Indicados. Fator Reumatide FR. FATOR REUMATIDE Achados anormais. Referncia Bibliogrfica. Biomicroscopia. Referncia Bibliogrfica. Farmacologia. Drogas de base (ou de segunda linha). Reviso monogrfica do(s) DMARD. Hidroxicloroquina. ATENO PROFISSIONAL. sulfasalazina - (Azulfidine)

194. 195.

Iconografia de lotes dos medicamentos Protocolo Clnico com Diretrizes Teraputicas para: Artrite

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Reumatide. 196. 197. 198. 199. 200. 201. 202. 203. 204. 205. 206. 207. 208. 209. 210. 211. 212. 213. 214. 215. 216. 217. 218. 219. 220. 221. 222. 223. Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas. Artrite Reumatide. Introduo. CLASSIFICAO - CID 10 DIAGNSTICO CRITRIOS DE INCLUSO TRATAMENTO Medicamentos Benefcios esperados com o tratamento clnico. MONITORIZAO CENTROS DE REFERNCIA. TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO Medicamentos classificados na gestao como categorias C, D, X REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS Anatomia e Fisiologia Reviso breve. Articulaes. Existem trs tipos de articulaes PUNHO E MO. ESTRUTURA E FUNO DE PUNHO E MO. PROBLEMAS ARTICULARES: MANEJO CONSERVADOR. CONCLUSO. Mos. Concluso. Artrite Sintomas: Dor forte e perda de mobilidade. Referncia Bibliogrficas. Nota Didtica Complementar (NDC). COMENTRIOS. Toxicologia.

224. 225. 226. 227. 228. 229. 230. 231. 232. 233. 234. 235. 236. 237. 238. 239. 240. 241. 242. 243. 244. 245. 246. 247.

Toxinologia Toxinas. Nota Complementar. ANEXO ICONOGRFICO I Interao medicamentosa A MA E SEUS BENEFCIOS. Na Farmacologia Clnica DOENAS NUTRICIONAIS SO DEFINIDAS REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS Endotoxinas. Nota Complementar. REFERENCIA Concluso Veneno. Atropa beladona. Constituintes. Radical metil. Referncia Bibliogrfica. RISCOS DE AUTOMEDICAO. Escopolamina. A escopolamina Farmacologia. Comentrios. Patologias ligadas a BHE. Puno lombar. Exsudato inflamatrio purulento na base do crebro causado por

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meningite. 248. 249. 250. 251. Haemophilus influenzae Conceitos difusos e conexos Das Micobactrias. TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA.

252. 253. 254. 255. 256. 257. 258. 259. 260. 261. 262. 263. 264. 265. 266. 267.

Esclerose mltipla. Doena de Alzheimer. Outras doenas. A escopolamina age como um antagonista Dos receptores nicotnicos. Subtipos de receptor. Prtica clnica. Aprender em contexto de Prtica Clnica. Cuidado com o lcool. Conservao dos medicamentos de maneira adequada. Lquidos. As propriedades de um lquido. Tomar medicamentos com gua ou leite Sucos. DIFERENA ENTRE MEDICAMENTO E REMDIO. Medicamento.

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268. 269. 270. 271. 272.

Leite. Lactase. Um estudo importante na compreenso da Farmacocintica. O Leite. Leite Materno.

273. 274. 275. 276. 277. 278. 279. 280. 281. 282. 283. 284. 285. 286. 287. 288. 289. 290. 291. 292. 293. 294.

O leite humano Leite materno O Leite Artificial x Leite Materno. Propriedades fsicas do Leite. Eletroforese Cuidado com o leite. Medicamento na dose certa. Outros fatores que comprometem a eficincia medicamentosa. Erros comuns. Concluso. MEDICAMENTOS DE USO ORAL (PELA BOCA) Drgea P Oral Comprimidos Sublinguais MEDICAMENTOS DE USO OFTLMICO (NOS OLHOS). MEDICAMENTOS DE USO TICO (NOS OUVIDOS). MEDICAMENTOS DE USO NA PELE (USO TPICO). MEDICAMENTOS PARA INALAO ORAL. O que Devemos Saber sobre Medicamentos Referncia Bibliogrfica. Uso do Buscopam. BuscoDuo.

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295. 296. 297. 298. 299. 300. 301. 302. 303. 304. 305. 306. 307. 308. 309. 310. 311. 312. 313. 314. 315. 316.

A diferena entre Buscopan, BuscoDuo e Buscopan Composto. Tomar Buscopan durante a gravidez ou a lactao. O que causa as clicas e dores abdominais. Espcies. Procedimento Complementar Para Dores Abdominais. Aspectos Cientficos e metdicos do Buscopam. Interaes Medicamentosas Medicamento Genrico Medicamento de Referncia Buscopan A beladona usada em medicina Propriedades fsico-qumicas. Toxicidade. Farmacocintica. Sintomas. Tratamento / Antdoto Evidncia clnica de sndrome anticolinrgica central e perifrica. Referncias Bibliogrficas. Glossrio. Efeito midritico ou midrase Referncias Bibliogrficas. Nota Didtica Complementar (NDC).

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317. aula. 318. 319. 320. 321. 322. 323. 324. 325. 326. 327. 328. 329. 330. 331. 332. 333. 334. 335. 336. 337.

Observaes Tcnicas para especulao terica em sala de

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As excretas. Excreo Renal. O clearance renal de um medicamento Clearance. Anatomia e Fisiologia Aplicada. Notas Tcnicas Prticas(NTP*). Ultrassonografia com Doppler Colorido de Artrias Renais. SISTEMA RENAL. Anatomia dos Rins. Fisiologia Renal. Reabsoro. Anatomia dos nefrons. Forma Ionizada e no ionizada. Acidez e basicidade. Bibliografia Bsica. Semiotcnica. ADMINISTRAO DE MEDICAMENTOS. FINALIDADES DO MEDICAMENTO. ADMINISTRAO DE MEDICAMENTOS. CUIDADOS IMPORTANTES NO PREPARO E ADMINISTRAO

DOS MEDICAMENTOS.

338.

CUIDADOS IMPORTANTES NO PREPARO E ADMINISTRAO

2461

DOS MEDICAMENTOS. 339. CUIDADOS IMPORTANTES NO PREPARO E ADMINISTRAO

DOS MEDICAMENTOS. 340. CUIDADOS IMPORTANTES NO PREPARO E ADMINISTRAO

DOS MEDICAMENTOS. 341. CUIDADOS IMPORTANTES NO PREPARO E ADMINISTRAO

DOS MEDICAMENTOS. 342. CUIDADOS IMPORTANTES NO PREPARO E ADMINISTRAO

DOS MEDICAMENTOS. 343. PONTOS CERTEIROS DA MEDICAOERROS NA

MEDICAO. 344. 345. 346. 347. 348. 349. 350. 351. O que fazer em caso de erro Quando o erro for do mdico Como comprovar o erro Erro de Medicao por equivoco de manipulao. Exemplos. A ANVISA informa Referncias consultadas: Vigilncia Sanitria Federal alerta para o risco de reaes

hepticas graves associadas ao uso oral do cetoconazol. 352. A Vigilncia Nacional - ANVISA alerta para o risco de

reaes cutneas graves associadas ao uso do paracetamol. 353. Acetaminofeno e osteoartrite.

354. 355. 356. 357. 358. 359. 360. 361. 362. 363. 364. 365. 366. 367. 368. 369. 370. 371. 372. 373. 374. 375.

Reaes adversas A ANVISA alerta Referncias: Pradaxa (etexilato de dabigatrana) Recomendaes aos pacientes: Recomendaes aos Profissionais de Sade: Referncias CONCLUSO. Vias de administrao. Absoro. Administrao. Biotransformao. Excreo. Vias de administrao. Via retal. Nota Didtica Complementar. Preparo Intestinal. nus feminino. Patologias que acometem essa regio: Hemorroidas. Fissura anal. Cncer anal.

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376. 377. 378. 379. 380. 381. 382. 383. 384. 385. 386. 387. 388. 389. 390. 391. 392. 393. 394.

ADENOCARCINOMA. Adenocarcinoma do Canal Anal. Referncia: Fstula anorretal. Prurido anal. PRURIDO ANAL Tratamento: A fstula Os abscessos anorretais CIRURGIAS CIRURGIA ANORRETAL CIRURGIA COLO-RETO ANAL COM Referncia Bibliogrfica. Via parenteral Via intradrmica (ID). Via subcutnea (SC). Via intramuscular (IM). Via endovenosa (EV). Indicado para aplicao em obesos. BIBLIOGRAFIA.

2463

2464

FARMACOLOGIA APLICADA

Captulo II Medicamentos e Procedimentos de Liberaao tcnica e comercial

Registro de Produtos. A competncia para regulamentao e fiscalizao do SISTEMA DE MEDICAMENTOS no Brasil de responsabilidade da ANVISA. No site da entidade pblica oferecida uma seo virtual que dispe de Manual de Orientao para as Empresas da rea de medicamentos. Na seo esto disponveis explicaes para solicitao de registro, alteraes, iseno e revalidao, alm de toda documentao necessria, tabelas e instrues de como se preencher os formulrios de petio. No volume V, Tomo I do Livro: CURSO DE FARMACOLOGIA VOLUME V, TOMOS I, II e III Regulamentao da dispensao, Anatomia, Fisiologia, Farmacologia: Farmacocintica e Farmacodinmica. 1.

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Edio, 2013. TOMO I. SILVA, Professor Csar Augusto Venncio da., o autor traz uma sequncia descritiva de normas que estabelece os Poderes de Polcia da ANVISA. V. Links: http://www.bookess.com/books/listing/category/medicina/page/7/ http://www.bookess.com/read/19731-serie-farmacologia-aplicadaformacao-em-auxiliar-de-farmacia-hospitalar-e-drogarias-volume-vtomo-i-regulacao-da-dispensacao-medicamentosa/ http://www.trabalhosfeitos.com/ensaios/Farmacologia-Cl%C3%ADnicaVolume-v-Tomo-i/48171144.html (2014, 03). FARMACOLOGIA CLNICA VOLUME 03, V TOMO I. de

TrabalhosFeitos.com.

Retirado

2014,

http://www.trabalhosfeitos.com/ensaios/Farmacologia-Cl%C3%ADnicaVolume-v-Tomo-i/48171144.html http://farmacologiav5t1.blogspot.com.br/

No site da ANVISA os interessados empreendedores e industriais do ramo farmacutico encontram: Informes Tcnicas de orientao dentro do sistema de gesto. Como a ANVISA avalia o registro de medicamentos novos no Brasil. Os Medicamentos, para serem comercializados no territrio brasileiro, so previamente registrados na ANVISA, atravs da Gerncia-Geral de Medicamentos (GGMED). A Gerncia constituda por: Gerncia de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clnicos (GEPEC); Gerncia de Medicamentos Similares (GEMES); Gerncia de Medicamentos Genricos (GEMEG); Gerncia de Medicamentos Isentos, Fitoterpicos e

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Homeopticos (GMEFH); Unidade de Produtos Biolgicos e Hemoderivados (UPBIH); Unidade de Produtos Controlados (UPROC); Unidade de Farmacovigilncia (UFARM). Com a exceo das Unidades de Produtos Controlados (UPROC) e Unidade de Farmacovigilncia (UFARM), as demais tm, entre suas atribuies, o registro de medicamentos, a avaliao de alteraes e incluses ps-registro e a renovao. Na prtica os novos medicamentos, podem e tem que ser registrados em diferentes partes da GGMED. Os medicamentos novos , na prtica, uma conceituao utilizada para se referir a medicamentos novos com

princpios ativos sintticos e semissintticos, associados ou no, que so os avaliados pela GEPEC. Princpios ativos sintticos e Princpios ativos semissintticos.

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Os medicamentos ditos de base sinttica so aqueles formulados ou produzidos a partir de Insumos Farmacuticos Ativos (IFA) ou frmacos obtidos por sntese qumica. So considerados os medicamentos clssicos e representam a maior parte do arsenal teraputico disponvel na atualidade. Estima-se que mais de 80% dos medicamentos consumidos no mundo sejam. O autor recomenda o Memento Teraputico produzido Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz), vinculada ao Ministrio da Sade, a mais destacada instituio de cincia e tecnologia em sade da Amrica Latina. O Memento Teraputico apresenta as informaes tcnicas sobre os medicamentos produzidos em Farmanguinhos e pode ser acessado tanto por profissionais de sade quanto pela populao em geral. Todas as monografias sobre os medicamentos seguem um mesmo esquema de informao, na seguinte sequncia: Nome e caracterizao do produto (Em ordem alfabtica pelo nome genrico); Indicaes;

Contraindicaes; Posologia; Precaues; Gravidez e lactao; Efeitos colaterais e reaes adversas; Interaes medicamentosas; Superdosagem; e Farmacologia clnica. Aquela Fundao comentada, como forma de prestar um servio adicional, promove a distribuio, e ao longo da publicao difunde informaes sobre trs aspectos: farmacologia, reaes adversas, interaes medicamentosas, com uma sequencia alfabtica e

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identificao grfica do grupo. Caso tenha interesse clique mo link seguinte para fazer o download do nosso Memento Teraputico (documento em pdf). http://www2.far.fiocruz.br/farmanguinhos/images/stories/MementoFarmanguinhos.pdf O leitor do presente e-book pode ainda visualizar o Memento

Teraputico ou as bulas organizadas de acordo com o princpio ativo dos medicamentos. Clique no link seguinte: http://portal.fiocruz.br/pt-br/content/funda%C3%A7%C3%A3o A Fundao informa e o autor fortalece a ideia de que as informaes comentadas no podem e no deve substituir a orientao mdica. O Brasil destaca-se como o primeiro dentre os pases megadiversos juntamente com o Mxico, Colmbia, Zaire, Madagascar, Indonsia, China, Costa Rica, Equador, Qunia, Peru, frica do Sul, Venezuela,

ndia (Valle, 1994). Cerca de 50 mil espcies de plantas superiores fonte de 25% dos frmacos - ocorrem no Brasil distribudo em grandes biomas. O chamado ouro verde encontra-se disponvel nos

2469

ecossistemas da Amaznia 25 a 30 mil / Mata Atlntica 16 mil / Cerrado 7 mil / as demais distribudas na Caatinga e Pantanal. (Vieira, 2002).

Governos devem dar alta prioridade utilizao da medicina tradicional e a incorporao de medicamentos tradicionais

comprovados, nas polticas nacionais de drogas e regulamentos. Constituio da OMS Ano 25 da Conferncia Internacional de Alma-Ata, Kazaquisto, 1978.

A revoluo da qumica aplicada medicina com o isolamento da primeira substncia de origem vegetal - morfina, originada da Papavea soniferum, Sc. XIX - estabeleceu novos parmetros, interferindo de forma determinante no sistema da sade, favorecendo o distanciamento entre os paradigmas pr e ps-cincia e consequentemente a

desvalorizao dos recursos teraputicos originados da biodiversidade, at ento quase que exclusivamente nica fonte de medicamentos. Embora disponibilize a maior biodiversidade vegetal do planeta, sabe-se que a indstria farmacutica instalada no Brasil importa

aproximadamente 85% dos sais para produo de medicamentos, esta prtica tem se reproduzido para os fitoterpicos com a importao de extratos de espcies exticas, sem que a clientela SUS, tenha acesso a esses produtos. Em cosmetologia, fitoterapia, ou mesmo alopatia, ouvimos muito falar em PRINCPIOS ATIVOS. Um princpio ativo uma substncia que tem uma ao biolgica, ou seja, esta substncia que faz aquele cosmtico, ou fitoterpico ou mesmo de algum medicamento aloptico tenha o efeito desejado.

Observa-se

sob

uma

perspectiva

histrica,

que

os

povos

que

2470

preservaram suas tradies e manifestaes culturais, procurando associa-las as exigncias contemporneas, conseguiram potencializar os avanos da cincia sem corromper suas bases culturais. Ou seja, adaptaram-na para fortalecer e reiterar os laos socioculturais. Assim, o conhecimento sobre o potencial teraputico dos produtos originados da biodiversidade local, aliado ao conhecimento cientfico, vem propiciando sua incorporao ao sistema oficial de sade de vrios pases como a China, nesse aspecto, referencia para a Organizao Mundial de Sade (WHO 1991). relevante comentar que inversamente s outras reas da sade, o aproveitamento das potencialidades das plantas medicinais como recurso teraputico e a Fitoterapia enquanto prtica integrante do SUS se caracteriza at o momento, pelo insuficiente valor poltico(e relevante apoio dos profissionais) nas diversas esferas

governamentais. Embora as principais iniciativas estejam ancoradas no setor sade, senso comum que as plantas medicinais agregam valor social, ambiental, econmico, poltico e tambm estratgico para os presentes e futuras geraes. entendimento das Compete-nos percorrer - a partir do de pases economicamente

experincias

desenvolvidos e do fato de possuirmos um rico imaginrio popular ainda inexplorado - reconhecer e aproveitar a sabedoria ancestral que oferece nossa cultura no que se refere principalmente ao aproveitamento das plantas medicinais para desenvolvimento de medicamentos. Nesse sentido, responsabilidade do Estado atuar como articulador entre a poltica de sade e a necessidade de medicamentos, identificando estratgias que compensem a negligncia histrica a que foi submetido este segmento. O investimento em P&D de forma a explorar todas as possibilidades de parcerias pblico-privadas, incluindo subsidiando e/ou oferecendo incentivos fiscais aos laboratrios nacionais, no sentido da autossuficincia tecnolgica para que os medicamentos originados da

nossa biodiversidade alcanar a categoria de medicamentos eficazes, seguros e acessveis a todos os brasileiros e inseri-los no sentido inverso no mundo globalizado.

2471

Nota.

Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias.

LEI N 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977. Texto compilado

PRESIDENTE

DA

REPBLICA ,

fao

saber

que

o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei: TTULO I DAS INFRAES E PENALIDADES Art . 1 - As infraes legislao sanitria federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, so as configuradas na presente Lei.

Art . 2 - Sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis, as infraes sanitrias sero punidas, alternativa ou

2472

cumulativamente, com as penalidades de: I - advertncia; II - multa; III - apreenso de produto; IV - inutilizao de produto; V - interdio de produto; VI - suspenso de vendas e/ou fabricao de produto; VII - cancelamento de registro de produto; VIII - interdio parcial ou total do estabelecimento; IX proibio de propaganda;

X - cancelamento de autorizao para funcionamento de empresa; XI - cancelamento do alvar de licenciamento de estabelecimento. IX - proibio de propaganda; (Redao dada pela Lei n 9.695, de 1998) X cancelamento de autorizao para funcionamento da

empresa; (Redao dada pela Lei n 9.695, de 1998) XI cancelamento do alvar de licenciamento de

estabelecimento; (Redao dada pela Lei n 9.695, de 1998) XI-A - interveno no estabelecimento que receba recursos pblicos de qualquer esfera. (Includo pela Lei n 9.695, de 1998)

1o-A. A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: (Includo pela Lei n 9.695, de 1998) I - nas infraes leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 20.000,00 (vinte mil reais); (Includo pela Lei n 9.695, de 1998) II - nas infraes graves, de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) a R$ 50.000,00 (cinqenta mil reais); (Includo pela Lei n 9.695, de 1998) III - nas infraes gravssimas, de R$ 50.000,00 (cinqenta mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais). (Includo pela Lei n 9.695, de 1998) 1o-B. As multas previstas neste artigo sero aplicadas em dobro em caso de reincidncia. (Includo pela Lei n 9.695, de 1998) 1o-C. Aos valores das multas previstas nesta Lei aplicar-se- o coeficiente de atualizao monetria referido no pargrafo nico do art. 2o da Lei no 6.205, de 29 de abril de 1975. (Includo pela Lei n 9.695, de 1998) 1o-D. Sem prejuzo do disposto nos arts. 4o e 6o desta Lei, na aplicao da penalidade de multa a autoridade sanitria competente levar em considerao a capacidade econmica do infrator. (Includo pela Lei n 9.695, de 1998) XII - imposio de mensagem retificadora; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XIII - suspenso de propaganda e publicidade. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) 1 A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) I - nas infraes leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais); (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

2473

II - nas infraes graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais); (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) III - nas infraes gravssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milho e quinhentos mil reais). (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) 2o As multas previstas neste artigo sero aplicadas em dobro em caso de reincidncia. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) 3o Sem prejuzo do disposto nos arts. 4o e 6o desta Lei, na aplicao da penalidade de multa a autoridade sanitria competente levar em considerao a capacidade econmica do infrator. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) Art . 3 - O resultado da infrao sanitria imputvel a quem lhe deu causa ou para ela concorreu. 1 - Considera-se causa a ao ou omisso sem a qual a infrao no teria ocorrido. 2 - Exclui a imputao de infrao a causa decorrente de fora maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstncias

2474

imprevisveis, que vier a determinar avaria, deteriorao ou alterao de produtos ou bens do interesse da sade pblica. Art . 4 - As infraes sanitrias classificam-se em: I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstncia atenuante; II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstncia agravante;

III - gravssimas, aquelas em que seja verificada a existncia de duas ou mais circunstncias agravantes. Art . 5 - A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: I - nas infraes leves, de Cr$ 2.000,00 a Cr$ 10.000,00; II - nas infraes graves, de Cr$ 10.000,00 a Cr$ 20.000,00; III - nas infraes gravssimas, de Cr$ 20.000,00 a Cr$ 80.000,00. 1 - Aos valores das multas previstas nesta Lei aplicar-se- o coeficiente de atualizao monetria referido no pargrafo nico do art. 2 da Lei n 6.205, de 29 de abril de 1975.

2475

2 - Sem prejuzo do disposto nos artigos 4 e 6 desta Lei, na aplicao da penalidade de multa a autoridade sanitria competente levar em considerao a capacidade econmica do infrator. Art. 5 A pena de multa consiste no recolhimento de importncia em dinheiro, varivel segundo a gravidade da infrao, conforme a classificao estabelecida no artigo anterior, a que correspondem os seguintes limites: (Redao dada pela Lei n 7.967, de 1989). I para as do item I, entre NCz$ 500,00 e NCz$

2.500,00; (Redao dada pela Lei n 7.967, de 1989) II - para as do item II, entre NCz$ 2.500,00 e NCz$ 5.000,00; e (Redao dada pela Lei n 7.967, de 1989) III - para as do item III, entre NCz$ 5.000,00 e NCz$ 20.000,00. (Redao dada pela Lei n 7.967, de 1989) 1 A multa ser aplicada em dobro nas reincidncias especficas e acrescidas da metade de seu valor, nas genricas. (Redao dada pela Lei n 7.967, de 1989) 2 Sem prejuzo do disposto nos artigos 4 e 6 desta Lei, a autoridade sanitria levar em considerao, na aplicao da multa, a capacidade econmica do infrator. (Redao dada pela Lei n 7.967, de 1989)

3 Os valores estabelecidos neste artigo sero corrigidos com base na variao diria do Bnus do Tesouro Nacional (BTN) ou outro ndice que venha a substitu-lo. (Includo pela Lei n 7.967, de 1989) Art. 5o A interveno no estabelecimento, prevista no inciso XI-A do art. 2o, ser decretada pelo Ministro da Sade, que designar interventor, o qual ficar investido de poderes de gesto, afastados os scios, gerentes ou diretores que contratual ou estatutariamente so detentores de tais poderes e no poder exceder a cento e oitenta dias, renovveis por igual perodo. (Redao dada pela Lei n 9.695, de 1998) 1o Da decretao de interveno caber pedido de reviso, sem efeito suspensivo, dirigido ao Ministro da Sade, que dever apreci-lo no prazo de trinta dias.(Redao dada pela Lei n 9.695, de 1998) 2o No apreciado o pedido de reviso no prazo assinalado no pargrafo anterior, cessar a interveno de pleno direito, pelo simples decurso do prazo.(Redao dada pela Lei n 9.695, de 1998) 2o-A. Ao final da interveno, o interventor apresentar prestao de contas do perodo que durou a interveno. (Includo pela Lei n 9.695, de 1998) Art . 6 - Para a imposio da pena e a sua graduao, a autoridade sanitria levar em conta: I - as circunstncias atenuantes e agravantes; II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqncias para a sade pblica; III - os antecedentes do infrator quanto s normas sanitrias. Art . 7 - So circunstncias atenuantes:

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I - a ao do infrator no ter sido fundamental para a consecuo do evento; II - a errada compreenso da norma sanitria, admitida como excusvel, quanto patente a incapacidade do agente para atender o carter ilcito do fato; III - o infrator, por espontnea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as conseqncias do ato lesivo sade pblica que lhe for imputado; IV - ter o infrator sofrido coao, a que podia resistir, para a prtica do ato; V - ser o infrator primrio, e a falta cometida, de natureza leve. Art . 8 - So circunstncias agravantes: I - ser o infrator reincidente; II - ter o infrator cometido a infrao para obter vantagem pecuniria decorrente do consumo pelo pblico do produto elaborado em contrrio ao disposto na legislao sanitria; III - o infrator coagir outrem para a execuo material da infrao; IV - ter a infrao conseqncias calamitosas sade pblica; V - se, tendo conhecimento de ato lesivo sade pblica, o infrator deixar de tomar as providncias de sua alada tendentes a evit-lo; VI - ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual fraude ou m f.

2477

Pargrafo nico - A reincidncia especfica torna o infrator passvel de enquadramento na penalidade mxima e a caracterizao da infrao como gravssima. Art . 9 - Havendo concurso de circunstncias atenuantes e agravantes aplicao da pena ser considerada em razo das que sejam preponderantes. Art . 10 - So infraes sanitrias: I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do territrio nacional, laboratrios de produo de medicamentos, drogas, insumos, cosmticos, produtos de higiene, dietticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem sade pblica, sem registro, licena e autorizaes do rgo sanitrio competente ou contrariando as normas legais

2478

pertinentes: pena - advertncia, interdio, cancelamento de autorizao e de licena, e/ou multa. II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de sade, clnicas em geral, casas de repouso, servios ou unidades de sade, estabelecimentos ou organizaes afins, que se dediquem promoo, proteo e recuperao da sade, sem licena do rgo sanitrio competente ou contrariando normas legais e regulamentares pertinentes: pena - advertncia, interdio, cancelamento da licena e/ou multa. III - instalar consultrios mdicos odontolgicos, e de quaisquer atividades paramdicas, laboratrios de anlises e de pesquisas clnicas,

bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutos de esteticismo, ginstica, fisioterapia e de recuperao, balnerios, estncias hidrominerais, termais, climatricas, de repouso, e de gneres, gabinetes ou servios que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raio-X, substncias radioativas ou radiaes ionizantes e outras, estabelecimentos, laboratrios, oficinas e servios de tica, de aparelhos ou materiais ticos, de prtese dentria, de aparelhos ou materiais para uso odontolgico, ou explorar atividades comerciais, industriais, ou filantrpicas, com a participao de agentes que exeram profisses ou ocupaes tcnicas e auxiliares relacionadas com a sade, sem licena do rgo sanitrio competente ou

2479

contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes: pena - advertncia, interdio, cancelamento da licena, e/ou multa; III - instalar ou manter em funcionamento consultrios mdicos, odontolgicos e de pesquisas clnicas, clnicas de hemodilise, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutos de esteticismo, ginstica, fisioterapia e de recuperao, balnerios, estncias hidrominerais, termais, climatricas, de repouso, e congneres, gabinetes ou servios que utilizem aparelhos e

equipamentos geradores de raios X, substncias radioativas, ou radiaes ionizantes e outras, estabelecimentos, laboratrios, oficinas e servios de tica, de aparelhos ou materiais ticos, de prtese dentria, de aparelhos ou materiais para uso odontolgico, ou explorar atividades comerciais, industriais, ou filantrpicas, com a participao de agentes que exeram profisses ou ocupaes tcnicas e auxiliares relacionadas com a sade, sem licena do rgo sanitrio competente ou

contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes: (Redao dada pela Lei n 9.695 de 1998)

Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento da licena e/ou multa; (Redao dada pela Lei n 9.695 de 1998) IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar,

2480

armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentcios, medicamentos, drogas, insumos

farmacuticos, produtos dietticos, de higiene, cosmticos, correlatos, embalagens, saneantes, utenslios e aparelhos que interessem sade pblica ou individual, sem registro, licena, ou autorizaes do rgo sanitrio competente ou contrariando o disposto na legislao sanitria pertinente: pena advertncia, apreenso e inutilizao, interdio,

cancelamento do registro, e/ou multa; V - fazer propaganda de produtos sob vigilncia sanitria, alimentos e outros, contrariando a legislao sanitria: pena - advertncia, proibio de propaganda, suspenso de venda e/ou multa; pena - advertncia, proibio de propaganda, suspenso de venda, imposio de mensagem retificadora, suspenso de propaganda e publicidade e multa.(Redao dada pela Medida Provisria n 2.19034, de 2001) VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de faz-lo, de notificar doena ou zoonose transmissvel ao homem, de acordo com o que disponham as normas legais ou regulamentares vigentes: pena - advertncia, e/ou multa;

VII - impedir ou dificultar a aplicao de medidas sanitrias relativas s doenas transmissveis e ao sacrifcio de animais

2481

domsticos considerados perigosos pelas autoridades sanitrias: pena - advertncia, e/ou multa; VIII - reter atestado de vacinao obrigatria, deixar de executar, dificultar ou opor-se execuo de medidas sanitrias que visem preveno das doenas transmissveis e sua disseminao,

preservao e manuteno da sade: pena - advertncia, interdio, cancelamento de licena ou autorizao, e/ou multa; IX - opor-se exigncia de provas imunolgicas ou sua execuo pelas autoridades sanitrias: pena - advertncia, e/ou multa; X - obstar ou dificultar a ao fiscalizadora das autoridades sanitrias competentes no exerccio de suas funes: pena advertncia, interdio, cancelamento de licena e

autorizao, e/ou multa; Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento de licena e/ou multa; (Redao dada pela Lei n 9.695 de 1998) XI - aviar receita em desacordo com prescries mdicas ou determinao expressa de lei e normas regulamentares: pena - advertncia, interdio, cancelamento de licena, e/ou multa; XII - fornecer, vender ou praticar atos de comrcio em relao a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de

prescrio mdica, sem observncia dessa exigncia e contrariando as normas legais e regulamentares: pena - advertncia, interdio, cancelamento da licena, e/ou multa; XIII - retirar ou aplicar sangue, proceder a operaes de plasmaferese, ou desenvolver outras atividades hemoterpicas,

2482

contrariando normas legais e regulamentares: pena - advertncia, interdio, cancelamento da licena e registro, e/ou multa; Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento da licena e registro e/ou multa; (Redao dada pela Lei n 9.695 de 1998) XIV - exportar sangue e seus derivados, placentas, rgos, glndulas ou hormnios, bem como quaisquer substncias ou partes do corgo humano, ou utiliz-los contrariando as disposies legais e regulamentares: pena - advertncia, interdio, cancelamento de licena e registro, e/ou multa. Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento de licena e registro e/ou multa; (Redao dada pela Lei n 9.695 de 1998) XV - rotular alimentos e produtos alimentcios ou bebidas bem como medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, produtos

dietticos, de higiene, cosmticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correo esttica e quaisquer outros contrariando as normas legais e regulamentares:

pena - advertncia, inutilizao, interdio, e/ou multa; XVI - alterar o processo de fabricao dos produtos sujeitos a controle sanitrio, modificar os seus componentes bsicos, nome, e demais elementos objeto do registro, sem a necessria autorizao do rgo sanitrio competente: pena - advertncia, interdio, cancelamento do registro da licena e autorizao, e/ou multa; XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congneres e de outros produtos de capazes alimentos, de serem nocivos sade, no

2483

envasilhamento

bebidas,

refrigerantes,

produtos

dietticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosmticos e perfumes: pena advertncia, apreenso, inutilizao, interdio,

cancelamento do registro, e/ou multa; XVIII - expor venda ou entregar ao consumo produtos de interesse sade cujo prazo de validade tenha expirado, ou apor-lhes novas datas, aps expirado o prazo: XVIII - importar ou exportar, expor venda ou entregar ao consumo produtos de interesse sade cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas, aps expirado o prazo; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) pena advertncia, apreenso, inutilizao, interdio,

cancelamento do registro, da licena e da autorizao, e/ou multa. XIX - industrializar produtos de interesse sanitrio sem a assistncia de responsvel tcnico, legalmente habilitado:

pena

advertncia,

apreenso,

inutilizao,

interdio,

2484

cancelamento do registro, e/ou multa; XX - utilizar, na preparao de hormnios, rgos de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais de decomposio no momento de serem manipulados: pena advertncia, apreenso, inutilizao, interdio,

cancelamento do registro, da autorizao e da licena, e/ou multa; XXI - comercializar produtos biolgicos, imunoterpicos e outros que exijam cuidados especiais de conservao, preparao, expedio, ou transporte, sem observncia das condies necessrias sua preservao: pena advertncia, apreenso, inutilizao, interdio,

cancelamento do registro, e/ou multa; XXII - aplicao, por empresas particulares, de raticidas cuja ao se produza por gs ou vapor, em galerias, bueiros, pores, stos ou locais de possvel comunicao com residncias ou freqentados por pessoas e animais: pena - advertncia, interdio, cancelamento de licena e de autorizao, e/ou multa; XXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras exigncias sanitrias pelas empresas de transportes, seus agentes e consignatrios, comandantes ou

responsveis diretos por embarcaes, aeronaves, ferrovias, veculos terrestres, nacionais e estrangeiros: pena - advertncia, interdio, e/ou multa;

XXIV - inobservncia das exigncias sanitrias relativas a imveis, pelos seus proprietrios, ou por quem detenha legalmente a sua posse: pena - advertncia, interdio, e/ou multa; XXV - exercer profisses e ocupaes relacionadas com a sade sem a necessria habilitao legal: pena - interdio e/ou multa; XXVI - cometer o exerccio de encargos relacionados com a promoo, proteo e recuperao da sade a pessoas sem a necessria habilitao legal: pena - interdio, e/ou multa; XXVII - proceder cremao de cadveres, ou utiliz-los, contrariando as normas sanitrias pertinentes: pena - advertncia, interdio, e/ou multa; XXVIII - fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, correlatos, comsticos, produtos de higiene, dietticos, saneantes e quaisquer outros que interessem sade pblica: pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto; suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa,

2485

cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento; pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento,

cancelamento de autorizao para o funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XXIX - transgredir outras normas legais e regulamentares

2486

destinadas proteo da sade: pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto; suspeno de venda e/ou de fabricao do produto,

cancelamento do registro do produto; interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda; pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto; suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto; interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa,

cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda e/ou multa; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XXX - expor, ou entregar ao consumo humano, sal, refinado ou modo, que no contenha iodo na proporo de dez miligramas de iodo metalide por quilograma de produto: XXX - expor ou entregar ao consumo humano, sal refinado, modo ou granulado, que no contenha iodo na proporo estabelecida pelo Ministrio da Sade.(Redao dada pela Lei n 9.005, de 1995) pena - advertncia, apreenso e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento,

cancelamento

de

autorizao

para

funcionamento

da

empresa,

2487

cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento; pena - advertncia, apreenso e/ou interdio do produto,

suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto e interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa,

cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanitrias competentes visando aplicao da legislao pertinente: pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou de fabricao do produto,

cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento; cancelamento do alvar de licenciamento da empresa, proibio de propaganda. pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou de fabricao do produto,

cancelamento do registro do produto; interdio parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda e/ou multa; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) Pargrafo nico - Independem de licena para funcionamento os estabelecimentos integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos, porm, s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequadas e assistncia e responsabilidade tcnicas.

XXXII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por pessoas fsica ou jurdica, que operem a prestao de servios de interesse da sade pblica em embarcaes, aeronaves, veculos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculos

2488

terrestres: (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) pena - advertncia, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento e/ou multa; (Includo pela Medida Provisria n 2.19034, de 2001) XXXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por empresas administradoras de terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculos terrestres: (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) pena - advertncia, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento e/ou multa; (Includo pela Medida Provisria n 2.19034, de 2001) XXXIV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas importao ou exportao, por pessoas fsica ou jurdica, de matriasprimas ou produtos sob vigilncia sanitria: (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio,

cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

XXXV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas a estabelecimentos e s boas prticas de fabricao de matrias-primas e de produtos sob vigilncia sanitria: (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio,

2489

cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XXXVI - proceder a mudana de estabelecimento de

armazenagem de produto importado sob interdio, sem autorizao do rgo sanitrio competente:(Includo pela Medida Provisria n 2.19034, de 2001) pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio,

cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XXXVII - proceder a comercializao de produto importado sob interdio: (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio,

cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XXXVIII - deixar de garantir, em estabelecimentos destinados armazenagem e/ou distribuio de produtos sob vigilncia sanitria, a manuteno dos padres de identidade e qualidade de produtos importados sob interdio ou aguardando inspeo fsica: (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

pena - advertncia,

apreenso,

inutilizao,

interdio,

2490

cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XXXIX - interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produo ou distribuio de medicamentos de tarja vermelha, de uso continuado ou essencial sade do indivduo, ou de tarja preta, provocando o desabastecimento do mercado: (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) pena - advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XL - deixar de comunicar ao rgo de vigilncia sanitria do Ministrio da Sade a interrupo, suspenso ou reduo da fabricao ou da distribuio dos medicamentos referidos no inciso

XXXIX: (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) pena - advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XLI - descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por pessoas fsica ou jurdica, que operem a prestao de servios de interesse da sade pblica em embarcaes, aeronaves, veculos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e

passagens

de

fronteira

pontos

de

apoio

de

veculo

2491

terrestres: (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) pena - advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) Art . 11 - A inobservncia ou a desobedincia s normas sanitrias para o ingresso e a fixao de estrangeiro no Pas, implicar em impedimento do desembarque ou permanncia do aliengena no territrio nacional, pela autoridade sanitria competente. TTULO II DO PROCESSO Art . 12 - As infraes sanitrias sero apuradas no processo administrativo prprio, iniciado com a lavratura de auto de infrao, observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei. Art . 13 - O auto de infrao ser lavrado na sede da repartio competente ou no local em que for verificada a infrao, pela autoridade sanitria que a houver constatado, devendo conter: I - nome do infrator, seu domiclio e residncia, bem como os demais elementos necessrios sua qualificao e identificao civil; II - local, data e hora da lavratura onde a infrao foi verificada; III - descrio da infrao e meno do dispositivo legal ou regulamentar transgredido;

IV - penalidade a que est sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposio; V - cincia, pelo autuado, de que responder pelo fato em processo administrativo; VI - assinatura do autuado ou, na sua ausncia ou recusa, de duas testemunhas, e do autuante; VII - prazo para interposio de recurso, quando cabvel. Pargrafo nico - Havendo recusa do infrator em assinar o auto, ser feita, neste, a meno do fato. Art . 14 - As penalidades previstas nesta Lei sero aplicadas pelas autoridades sanitrias competentes do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, conforme as atribuies que lhes sejam conferidas pelas legislaes respectivas ou por

2492

delegao de competncia atravs de convnios. Art . 15 - A autoridade que determinar a lavratura de auto de infrao ordenar, por despacho em processo, que o autuante proceda prvia verificao da matria de fato. Art . 16 - Os servidores ficam responsveis pelas declaraes que fizerem nos autos de infrao, sendo passveis de punio, por falta grave, em casos de falsidade ou omisso dolosa. Art . 17 - O infrator ser notificado para cincia do auto de infrao: I - pessoalmente; II - pelo correio ou via postal; III - por edital, se estiver em lugar incerto ou no sabido.

1 - Se o infrator for notificado pessoalmente e recusar-se a exarar cincia, dever essa circunstncia ser mencionada

2493

expressamente pela autoridade que afetou a notificao. 2 - O edital referido no inciso III deste artigo ser publicado uma nica vez, na imprensa oficial, considerando-se efetivada a notificao cinco dias aps a publicao. Art . 18 - Quando, apesar da lavratura do auto de infrao, subsistir, ainda, para o infrator, obrigao a cumprir, ser expedido edital fixado o prazo de trinta dias para o seu cumprimento, observado o disposto no 2 do art. 17. Pargrafo nico - O prazo para o cumprimento da obrigao subsistente poder ser reduzido ou aumentado, em casos excepcionais, por motivos de interesse pblico, mediante despacho fundamentado. Art . 19 - A desobedincia determinao contida no edital a que se alude no art. 18 desta Lei, alm de sua execuo forada acarretar a imposio de multa diria, arbitrada de acordo com os valores correspondentes classificao da infrao, at o exato cumprimento da obrigao, sem prejuzo de outras penalidades previstas na legislao vigente. Art . 20 - O desrespeito ou desacato ao servidor competente, em razo de suas atribuies legais, bem como embargo oposto a qualquer ato de fiscalizao de leis ou atos regulamentares em matria de sade, sujeitaro o infrator penalidade de multa. Art . 21 - As multas impostas em auto de infrao podero sofrer reduo de vinte por cento caso o infrator efetue o pagamento no prazo de vinte dias, contados da data em que for notificado, implicando na desistncia tcita de defesa ou recurso.

Art . 22 - O infrator poder oferecer defesa ou impugnao do auto de infrao no prazo de quinze dias contados de sua notificao. 1 - Antes do julgamento da defesa ou da impugnao a que se refere este artigo dever a autoridade julgadora ouvir o servidor autuante, que ter o prazo de dez dias para se pronunciar a respeito. 2 - Apresentada ou no a defesa ou impugnao, o auto de infrao ser julgado pelo dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente. Art . 23 - A apurao do ilcito, em se tratando de produto ou substncia referidos no art. 10, inciso IV, far-se- mediante a apreenso de amostras para a realizao de anlise fiscal e de interdio, se for o caso. 1 - A apreenso de amostras para efeito de anlise, fiscal ou de controle, no ser acompanhada da interdio do produto. 2 - Excetuam-se do disposto no pargrafo anterior os casos em que sejam flagrantes os indcios de alterao ou adulterao do produto, hiptese em que a interdio ter carter preventivo ou de medida cautelar. 3 - A interdio do produto ser obrigatrio quando resultarem provadas, em anlise laboratoriais ou no exame de processos, aes fraudulentas que impliquem em falsificao ou adulterao. 4 - A interdio do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durar o tempo necessrio realizao de testes, provas, anlises ou outras providncias requeridas, no podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de noventa dias, findo qual o produto ou estabelecimento ser automaticamente liberado.

2494

Art . 24 - Na hiptese de interdio do produto, previsto no 2 do art. 23, a autoridade sanitria lavrar o termo respectivo, cuja primeira via ser entregue, juntamente com o auto de infrao, ao infrator ou ao seu representante legal, obedecidos os mesmos requisitos daquele, quanto aposio do ciente. Art . 25 - Se a interao for imposta como resultado de laudo laboratorial, a autoridade sanitria competente far constar do processo o despacho respectivo e lavrar o termo de interdio, inclusive, do estabelecimento, quando for o caso. Art . 26 - O termo de apreenso e de interdio especificar a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedncia, nome e endereo da empresa e do detentor do produto. Art . 27 - A apreenso do produto ou substncia constituir na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual, divide em trs partes, ser tornada inviolvel, para que se assegurem as caractersticas de conservao e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsvel, a fim de servir como contraprova, e a duas imediatamente encaminhadas ao laboratrio oficial, para realizao das anlises indispensveis. 1 - se a sua quantidade ou natureza no permitir a colheita de amostras, o produto ou substncias ser encaminhado ao laboratrio oficial, para realizao da anlise fiscal, na presena do seu detentor ou do representante legal da empresa e do perito pela mesma indicado. 2 - Na hiptese prevista no 1 deste artigo, se ausentes as pessoas mencionadas, sero presenciar a anlise. 3 - Ser lavrado laudo minucioso e conclusivo da anlise fiscal, o qual ser arquivado no laboratrio oficial, extradas cpias, uma para convocadas duas testemunhas para

2495

integrar o processo e as demais para serem entregues ao detentor ou responsvel pelo produto ou substncia e empresa fabricante. 4 - O infrator, discordando do resultado condenatrio da anlise, poder, em separado ou juntamente com o pedido de reviso da deciso recorrida, requerer percia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder e indicando seu prprio perito. 5 - Da percia de contraprova ser lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja primeira via integrar o processo, e conter todos os quesitos formulados pelos peritos. 6 - A percia de contraprova no ser efetuada se houver indcios de violao da amostra em poder do infrator e, nessa hiptese, prevalecer como definitivo o laudo condenatrio. 7 - Aplicar-se- na percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscal condenatria, salvo se houver concordncia dos peritos quanto adoo de outro. 8 - A discordncia entre os resultados da anlise fiscal condenatria e da percia de contraprova ensejar recurso autoridade superior no prazo de dez dias, o qual determinar novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratrio oficial. Art . 28 - No sendo comprovada, atravs da anlise fiscal, ou da percia de contraprova, a infrao objeto da apurao, e sendo considerado competente o produto prprio para o consumo, e a autoridade o

2496

lavrar

despacho

liberando-o

determinando

arquivamento do processo. Art . 29 - Nas transgresses que independam de anlises ou percias, inclusive por desacato autoridade sanitria, o processo

obedecer a rito sumarssimo e ser considerado concluso caso infrator no apresente recurso no prazo de quinze dias. Art . 30 - Das decises condenatrias poder o infrator recorrer, dentro de igual prazo ao fixado para a defesa, inclusive quando se tratar de multa. Pargrafo nico - Mantida a deciso condenatria, caber recurso para a autoridade superior, dentro da esfera governamental sob cuja jurisdio se haja instaurado o processo, no prazo de vinte dias de sua cincia ou publicao. Art . 31 - No caber recurso na hiptese de condenao definitiva do produto em razo de laudo laboratorial confirmado em percia de contraprova, ou nos casos de fraude, falsificao ou adulterao. Art . 32 - Os recursos interpostos das decises no definitivas somente tero efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuniria, no impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obrigao subsistente na forma do disposto no art. 18. Pargrafo nico - O recurso previsto no 8 do art. 27 ser decidido no prazo de dez dias. Art . 33 - Quando aplicada a pena de multa, o infrator ser notificado para efetuar o pagamento no prazo de trinta dias, contados da data da notificao, recolhendo-a conta do Fundo Nacional de Sade, ou s reparties fazendrias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, conforme a jurisdio administrativa em que ocorra o processo. 1 - A notificao ser feita mediante registro postal, ou por meio de edital publicado na imprensa oficial, se no localizado o infrator.

2497

2 - O no recolhimento da multa, dentro do prazo fixado neste artigo, implicar na sua inscrio para cobrana judicial, na forma da legislao pertinente. Art . 34 - Decorrido o prazo mencionado no pargrafo nico do art. 30, sem que seja recorrida a deciso condenatria, ou requerida a percia de contraprova, o laudo de anlise condenatrio ser

2498

considerado definitivo e o processo, desde que no instaurado pelo rgo de vigilncia sanitria federal, ser-lhe- transmitido para ser declarado o cancelamento do registro e determinada a apreenso e inutilizao do produto, em todo o territrio nacional,

independentemente de outras penalidades cabveis, quando for o caso. Art . 35 - A inutilizao dos produtos e o cancelamento do registro, da autorizao para o funcionamento da empresa e da licena dos estabelecimentos somente ocorrero aps a publicao, na

imprensa oficial, de deciso irrecorrvel. Art . 36 - No caso de condenao definitiva do produto cuja alterao, adulterao ou falsificao no impliquem em torn-lo imprprio para o uso ou consumo, poder a autoridade sanitria, ao proferir a deciso, destinar a sua distribuio a estabelecimentos assistenciais, de preferncia oficiais, quando esse aproveitamento for vivel em programas de sade. Art . 37 - Ultimada a instruo do processo, uma vez esgotados os prazos para recurso sem apresentao de defesa, ou apreciados os recursos, a autoridade sanitria proferir a deciso final dando o processo por concluso, aps a publicao desta ltima na imprensa oficial e da adoo das medidas impostas. Art . 38 - As infraes s disposies legais e regulamentares de ordem sanitria prescrevem em cinco anos.

1 - A prescrio interrompe-se pela notificao, ou outro ato da autoridade competente, que objetive a sua apurao e conseqente imposio de pena. 2 - No corre o prazo prescricional enquanto houver processo administrativo pendente de deciso. Art . 39 - Esta Lei entrar em vigor na data de sua publicao. Art . 40 - Ficam revogados o Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, e demais disposies em contrrio. Braslia, em 20 de agosto de 1977; 156 da Independncia e 89 da Repblica. ERNESTO Paulo de Almeida Machado Este texto no substitui o publicado no DOU de 24.8.1977 GEISEL

2499

RESUMO DA VIGNCIA DA LEI FEDERAL AT A DATA DA EDIO DO LIVRO.

LEI 6.437/1977 (LEI ORDINRIA) 20/08/1977

Ementa:

CONFIGURA

INFRAES

LEGISLAO

SANITRIA FEDERAL, ESTABELECE AS SANES RESPECTIVAS, E D OUTRAS PROVIDNCIAS.

Situao:

NO CONSTA REVOGAO EXPRESSA

2500

LEI 6.437/1977 (LEI ORDINRIA) 20/08/1977

Chefe de Governo:

ERNESTO GEISEL

Origem:

Fonte:

D.O.F.C. DE 24/08/1977, P. 11145

Link:

texto integral

Referenda:

MINISTRIO DA SADE.

Alterao:

LEI 7.967 DE 22/12/1989: ALTERA E ACRESCE O 3 AO ART. 5 ( VALOR DAS MULTAS POR INFRAO)

LEI 9.005 DE 16/03/1995: ALTERA INCISO XXX DO ART 10 (SUPRIMENTO DE IODO S

INDSTRIAS BENEFICIADORAS DE SAL PELO MINISTRIO DA SADE).

LEI 9.695 DE 20/08/1998: ALTERA ARTS. 2, 5 E 10 CRIMES HEDIONDOS (FALSIFICAO DE

MEDICAMENTOS)

MPV 2.190-34 DE 23/08/2001: ALTERA ARTS. 2 E 10.

2501

LEI 6.437/1977 (LEI ORDINRIA) 20/08/1977

Correlao:

LEI 6.150 DE 03/12/1974: DISPE SOBRE A OBRIGATORIEDADE DESTINADO CONTROLE AO DA IODAO DO SAL SEU

CONSUMO ORGOS

HUMANO,

PELOS

SANITRIOS.

PRT/MS N. 28, 30 E 31: D.O. DE 29/04/1993 P. 5647: NORMAS TCNICAS FEBRE VIGILNCIA AMARELA.

SANITRIA,

LEI

9.677

DE

02/07/1998:

ALTERA

DISPOSITIVOS DO CAPTULO III DO TTULO VIII DO CDIGO PENAL, INCLUINDO NA

CLASSIFICAO DOS DELITOS CONSIDERADOS HEDIONDOS PBLICA. CRIMES CONTRA A SADE

PRT/MS/SECRETARIA SANITRIA (CADERNO 120 DE

DE D.O.

VIGILNCIA P. 13 DE

23/02/99, MANUAL

ELETRNICO):

PROCEDIMENTOS E ANLISE TCNICA PARA REGISTRO DE ALIMENTOS, DE ADITIVOS, E

COADJUVANTES EMBALAGENS.

TECNOLOGIA

LEI 9.965 DE 27/04/2000: RESTRINGE A VENDA DE ESTERIDES OU PEPTDEOS CONTROLADO)

ANABOLIZANTES

(REMDIO

2502

LEI 6.437/1977 (LEI ORDINRIA) 20/08/1977 LEI 10.273, DE 05/09/2001: DISPE SOBRE O USO DO BROMATO DE POTSSIO NA FARINHA E NOS PRODUTOS DE PANIFICAO.

Interpretao:

PRC/CJ/ MS 62 D.O. DE 12/09/94 P. 13694: NORMA BRASILEIRA PARA COMERCIALIZAO DE ALIMENTOS PARA LACTENTES (LEITE

MATERNO)

Veto:

Assunto:

REGULAMENTAO, INFRAO, SANITRIO, PENALIDADE, CONTROLE INFRAO, SANITRIO. INFRAO, SANITRIO.

CARACTERIZAO, CONTROLE FIXAO,

LEGISLAO, SADE PBLICA.

INFRAO, SANITRIO. LEGISLAO, FIXAO,

LEGISLAO, CLASSIFICAO, CONTROLE MULTA, CONTROLE PROCEDIMENTO,

VALOR,

LEGISLAO, NORMAS,

CONTROLE SANITRIO, OBJETIVO, APLICAO, PENALIDADE. NORMAS, DEFINIO,

CIRCUNSTNCIA ATENUANTE, CIRCUNSTNCIA AGRAVANTE, CONTROLE INFRAO, SANITRIO. INFRAO, LEGISLAO, DEFINIO, ASSISTNCIA

CARACTERIZAO, SANITRIA. PROCESSO,

NORMAS, INFRAO,

PROCEDIMENTO, LEGISLAO,

2503

LEI 6.437/1977 (LEI ORDINRIA) 20/08/1977 CONTROLE SANITRIO. COMPETNCIA,

AUTORIDADE SANITRIA, (MS), ESTADOS, (DF), TERRITRIOS PENALIDADE, CONTROLE NOTIFICAO, SANITRIO. FEDERAIS, INFRAO, SANITRIO. INFRATOR, APLICAO, LEGISLAO, NORMAS, CONTROLE

Classificao Direito:

de

Observao:

Anabolizante anadrol 50mg (oximetolona). AS Drogas sintticas como comentado

so substncias ou misturas de substncias que tambm podem ter fins psicoativas. O termo sinttico na realidade ao que designa pois grande maioria dos frmacos consumidos para todos os fins so

sintticos, bem como aditivos alimentares e substancias utilizadas como cosmticos. Podem ser utilizadas sob as formas de injeo, comprimido ou p, variando seu efeito e seus malefcios de acordo com a substncia utilizada. consumidas No seguimento drogas psicoativas so principalmente por jovens e adolescentes em seus perodos de

2504

divertimento que a partir do roteiro de lazer definido determinam a droga a ser utilizada. A maioria das "drogas sintticas" apresenta efeito psicotrpico: alucingenos, estimulantes ou depressores (entorpecente) no sistema nervoso central (SNC) e so consideradas proscritas e/ou de uso controlado pelo Ministrio da Sade e Justia (no Brasil). No Brasil esto relacionadas na Portaria n. 344, de 12 de maio de 1998 do Ministrio da Sade que foi sucessivamente atualizada por resolues: RDC n 18, de 28/01/2003; RDC n 178, de 17/05/2002; RDC n 98, de 20/11/2000 que aprovam o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos

sujeitos a controle especial. As resolues citadas se fundamenta na Conveno nica sobre Entorpecentes de 1961; Conveno sobre Substncias Psicotrpicas, de 1971; Conveno Contra o Trfico Ilcito de Entorpecentes e

Substncias Psicotrpicas, de 1988; e nas normas federais: Decretos Federais: Decreto n. 54.216/1964; Decreto n. 79.388/1977; Decreto n. 154/1991; Decreto-Lei n. 891/1938; Decreto-Lei n. 157/1967; Decreto n. 74.170/1974; Decreto n. 79.094/1977; Decreto n. 78.992/1976

Leis Federais: Lei n. 5.991/1973; Lei n. 6.360/1976; Lei n. 6.368/1976; REVOGADA; Lei n. 6.437/1977.

2505

Resolues Administrativas: GMC n. 24/1998 e n. 27/1998. Estabelecendo Lista das substncias entorpecentes e psicotrpicas sujeitas a notificao de receita e controle especial alm das Listas - D1 D2 e F que correspondem substancias tambm controladas pelo Ministrio da Justia e aparelho policial por serem de uso proscrito.

Listas - D1 D2 e F. Lista de substncias precursoras de entorpecentes e/ou

psicotrpicos Lista de insumos qumicos utilizados como precursores para fabricao e sntese de entorpecentes e/ou psicotrpicos

(sujeitos a controle do ministrio da justia) Lista de plantas que podem originar substncias entorpecentes e/ou psicotrpicas, e/ou todos os sais e ismeros das substncias obtidas a parti das plantas elencadas acima. Lista das substncias de uso proscrito no Brasil ( Lista F1 e F2 substncias entorpecentes e substncias psicotrpicas).

As principais drogas sintticas proscritas so:

Anfetamina:

(Bolinha

ou

arrebite). com ao

Droga semelhante

produzida cocana.

2506

desde 1927 como vasoconstrictor,

Muitas drogas sintticas so derivadas de anfetaminas. LSD 25 (Dietilamida de cido lisrgico). Sintetizado em 1938, e usado como alucingeno a partir da dcada de 1950. Quetamina (Special-K): Anestsico de uso veterinrio e humano na forma lquida ou cristal branco que aspirado. Foi produzido nos anos a partir da dcada de 1960. GHB (cido gama-hidroxibutrico): usado na forma de sal ou diludo em gua ( conhecido como ecstasy lquido ). Inicialmente foi

produzido como anestsico, e a partir da dcada de 1960 como droga alucingena. GLB ( Gama-butirolactona ). Derivado do GHB, utilizado com a mesma finalidade. PCP ( Cloridrato de eniciclidina ). P branco cristalino solvel em gua que surgiu nos anos 1970. inalado, ingerido ou injetado Cetamina. Droga anestsica derivada do PCP para uso veterinrio e humano produzida em 1965, utilizado logo como alucingeno. DOB ( 2,5-dimetoxi-4-bromoanfetamina ). Conhecida desde 1967. um derivado da anfetamina, podendo ser usado como base para a produo do ecstasy. PMA ( Para-metoxianfetamina ) . Afetamina modificada. PMMA ( Para-metoximetilanfetamina ). Anfetamina modificada

produzida com o nome de mitsubishi

2-CB ( 4-bromo-2,5-dimetoxifenetilamina) . Conhecida como nexus tem efeito psicodlico semelhante ao LSD. 2-CT-7 ( 2,5-dimetoxi-4(n)-propiltiofenetilamina ) com efeito

2507

psicodlico semelhante ao LSD. O D-CB e o 2-CT-7 foram produzidos na dcada de 70. MDMA ( Ecstasy , extase ) : Um derivado de anfetamina. Comprimido ingerido por via oral. O ecstasy foi sintetizado em1912, e o seu uso como entorpecente iniciou-se na dcada de 70 nos EUA. 4-MTA ( 4-metiltioanfetamina ) ( flatliner ) uma anfetamina

modificada produzida nos anos 70. Ice. Uma anfetamina modificada. Um cristal branco semelhante ao gelo. Pode ser injetado, ingerido ou inalado. Surgiu nos anos 80. Anabolizante: Verso sinttica da testosterona. Comprimidos ou

ampolas. Via oral ou intramuscular para aumentar a massa corporal. MPTP (1-metil-4-fenil-1,2,3,6-tetrahidropiridina ) Surgiu na dcada de 80 provocando sintomas semelhantes ao mal de Parkinson. Observaes. A norma a seguir est revogada. (...)LEI N 11.343, DE 23 DE AGOSTO DE 2006. Art. 73. A Unio poder estabelecer convnios com os Estados e o com o Distrito Federal, visando preveno e represso do trfico ilcito e do uso indevido de drogas, e com os Municpios, com o objetivo de prevenir o uso indevido delas e de possibilitar a ateno e reinsero social de usurios e dependentes de drogas.(Redao dada pela Lei n 12.219, de 2010) Art. 74. Esta Lei entra em vigor 45 (quarenta e cinco) dias aps a sua publicao. Art. 75. Revogam-se a Lei no 6.368,

de 21 de outubro de 1976, e a Lei no 10.409, de 11 de janeiro de 2002. Braslia, 23 de agosto de 2006; 185 da Independncia e 118 da Repblica. LUIZ INCIO LULA DA SILVA. Mrcio Guido Mantega. Jorge Armando Felix. Este texto no substitui o publicado no DOU de 24.8.2006 Thomaz Bastos
o o

2508

Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos LEI N 6.368, DE 21 DE OUTUBRO DE 1976. Vigncia Dispe sobre medidas de preveno e Regulamento represso ao trfico ilcito e uso

indevido de substncias entorpecentes Revogada pela Lei n 11.343, de ou que determinem dependncia fsica 2006. ou psquica, e d outras providncias. Texto para impresso O PRESIDENTE DA REPBLICA, fao saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei: CAPTULO I Da preveno

Art. 1 dever de toda pessoa fsica ou jurdica colaborar na preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncia entorpecente ou que determine dependncia fsica ou psquica. Pargrafo nico. As pessoas jurdicas que, quando solicitadas, no prestarem colaborao nos

2509

planos governamentais de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncia

entorpecente ou que determine dependncia fsica ou psquica perdero, a juzo do rgo ou do poder competente, auxlios ou subvenes que venham recebendo da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, Territrios autarquias, e Municpios, empresas bem como de suas de

pblicas,

sociedades

economia mista e fundaes. Art. 2 Ficam proibidos em todo o territrio brasileiro o plantio, a cultura, a colheita e a

explorao, por particulares, de todas as plantas das quais possa ser extrada substncia entorpecente ou que determine dependncia fsica ou psquica. 1 As plantas dessa natureza, nativas ou cultivadas, existentes no territrio nacional, sero destrudas pelas autoridades policiais, ressalvados os casos previstos no pargrafo seguinte. Art. 46. Revogavam-se as disposies em

contrrio, em especial o artigo 311 do Decreto-lei nmero 1.004, de 21 de outubro de 1969, com as alteraes da Lei nmero 6.016, de 31 de dezembro

de 1973, e a Lei n 5.726, de 29 de outubro de 1971, com exceo do seu artigo 22. Art. 47. Esta Lei entrar em vigor 30 (trinta) dias aps a sua publicao. Braslia, 21 de outubro de 1976; 155 da Independncia e 88 da Repblica. ERNESTO GEISEL Armando Falco Ney Braga Paulo de Almeida Machado L. G. do Nascimento e Silva Este texto no substitui o Publicado no DOU de 22.10.1976 Norma vigente: Presidncia da Repblica

2510

Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurdicos LEI N 11.343, DE 23 DE AGOSTO DE 2006. Institui Mensagem de veto Regulamento o Sistema Nacional

de Polticas Pblicas sobre Drogas Sisnad; prescreve medidas para

preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e dependentes de drogas; estabelece

normas para represso produo no autorizada e ao trfico ilcito de drogas; define crimes e d outras providncias. O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: TTULO I DISPOSIES PRELIMINARES Art. 1o Esta Lei institui sobre o Sistema Drogas Nacional Sisnad;

2511

de Polticas

Pblicas

prescreve medidas para preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e

dependentes de drogas; estabelece normas para represso produo no autorizada e ao trfico ilcito de drogas e define crimes. Pargrafo nico. Para fins desta Lei, consideram-se como drogas as substncias ou os produtos capazes de causar dependncia, assim especificados em lei ou relacionados em listas atualizadas periodicamente pelo Poder Executivo da Unio. Art. 2o Ficam proibidas, em todo o territrio

nacional, as drogas, bem como o plantio, a cultura, a colheita e a explorao de vegetais e substratos dos quais possam ser extradas ou produzidas drogas, ressalvada a hiptese bem de autorizao o que legal ou a

regulamentar,

como

estabelece

Conveno de Viena, das Naes Unidas, sobre

Substncias Psicotrpicas, de 1971, a respeito de plantas de uso estritamente ritualstico-religioso. Pargrafo nico. Pode a Unio autorizar o plantio, a cultura e a colheita dos vegetais referidos no caput deste artigo, exclusivamente para fins medicinais ou cientficos, mediante em local e prazo predeterminados, as ressalvas

2512

fiscalizao,

respeitadas

supramencionadas. TTULO II DO SISTEMA NACIONAL DE POLTICAS PBLICAS SOBRE DROGAS Art. 3o integrar, O Sisnad tem a finalidade de articular, organizar e coordenar as atividades

relacionadas com: I - a preveno do uso indevido, a ateno e a reinsero social de usurios e dependentes de drogas; II - a represso da produo no autorizada e do trfico ilcito de drogas.

Nota Medicamentos Novos(!?) No mercado brasileiro existem muitos medicamentos rotulados de novos, assim, quando se utiliza o termo medicamento novo sem outro complemento no se est referindo, portanto, a produtos biolgicos, fitoterpicos, homeopticos, medicamentos ditos especficos,

2513

medicamentos isentos de registro, e nem tampouco a cpias (genricos e similares). Vejamos a citao de alguns medicamentos considerados novos, aprovados pela FDA. FDA (Food and Drug Administration) o rgo governamental dos Estados Unidos da Amrica responsvel pelo controle dos alimentos (tanto humano como animal), suplementos alimentares, medicamentos (humano e animal), cosmticos,

equipamentos mdicos, materiais biolgicos e produtos derivados do sangue humano. Qualquer novo alimento, medicamento, suplemento alimentar, cosmticos e demais substncias sob a sua superviso, deve ser minuciosamente testado e estudado antes de ter a sua

comercializao aprovada. A FDA foi criada em 15 de maio de 1862 como a Diviso de Qumica do Departamento da Agricultura. Tem a atual designao desde 27 de maio de 1930. LISTA CLASSIFICAO ALEATRIA. Em farmacologia, os bisfosfonatos, conhecidos ainda como

diphosphonates -, uma classe de drogas que se destina ao tratamento objetivando evitar a perda de massa ssea, so usados para tratar a osteoporose e doenas similares. Bifosfonatos foram desenvolvidos no sculo XIX, mas foram investigados pela primeira vez na dcada de 1960 para uso em distrbios do metabolismo sseo.

Bifosfonatos ajudam na reduo do risco de desenvolver cncer colorretal em cerca de 60%, de acordo com publicao do Journal of Clinical Oncology. Os bifosfonatos so comumente usados para tratamento da osteoporose e de metstases sseas causadas por cncer de mama.

2514

Recentemente foi relatado que o uso destes medicamentos est associado reduo do risco de desenvolvimento do cncer de mama, mas sua associao com outros tipos de tumores ainda no conhecida. No estudo, publicado no Journal of Clinical Oncology, foram coletados dados de 1866 mulheres na ps-menopausa que participavam do Molecular Epidemiology of Colorectal Cancer Study, em Israel. O uso prolongado de bifosfonatos (por mais de um ano) foi associado a uma diminuio significativa na chance de desenvolver cncer colorretal, uma reduo relativa de cerca de 60% de risco para este tipo de tumor.

2515

Esta diminuio pode estar relacionada maneira como age tal medicao, a qual semelhante ao das estatinas usadas na reduo do colesterol. Os mesmos pesquisadores j observaram, em outro estudo, que as estatinas tambm reduzem o risco de cncer colorretal.

Novas pesquisas ainda so necessrias para provar que os bifosfonatos so responsveis pela diminuio de risco observada. Contra ponto a resultados anunciados.

Bifosfonato Efeitos colaterais. AVISO. Esse livro parte de informao acadmica de formao profissional. Aos leitores fique cientes que as bulas constantes no livro em carter avaliativa/exploratrio/conceitual so indutivas a formao, no sugere ao leitor que substitua a orientao do mdico habilitado para o exerccio da profisso. Durante a formao profissional (sejam

2516

auxiliares, estudantes de medicina, farmcia, enfermagem, odontologia) surgindo dvidas quanto ao contedo de algum medicamento, procure orientao de um mdico ou farmacutico, de preferncia o docente da disciplina quando for estudante, e ao mdico que atende quando tratarse de paciente. Da Medicao. Bifosfonato uma medicao usada para o tratamento de diversas doenas. Surgiu com uma medio extremamente eficaz, mas tem efeitos colaterais. A nao que vem sendo usado com maior frequncia e h mais tempo o USA. Os americanos h mais de 15 anos. Entretanto, pesquisas recentes comprovam alguns efeitos colaterais desta medio que no estavam previstos. Os Bifosfonatos no so to seguros quanto se pensava. O Bonviva uma gama de medicamentos que contm a substncia ativa cido ibandrnico. O Bonviva utilizado no tratamento da osteoporose (uma doena que fragiliza os ossos) em mulheres psmenopusicas em risco de desenvolver fraturas. A osteoporose ocorre quando insuficiente a reposio do osso que naturalmente degradado. Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frgeis, o que aumenta a probabilidade de se partirem (fraturas). A osteoporose mais comum nas mulheres aps a menopausa, quando ocorre uma diminuio dos nveis da hormona feminina estrognio. A substncia

ativa do Bonviva, o cido ibandrnico, um bifosfonato. Esta substncia inibe a ao dos osteoclastos, as clulas do organismo que so responsveis pela degradao do tecido sseo. Isto conduz reduo da perda de tecido sseo. O medicamento s pode ser obtido mediante receita mdica. Outros medicamentos. Bonviva (ibandronato de sdio) 150 mg indicado para o tratamento da osteoporose ps-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.

2517

Em um subgrupo de pacientes de risco, com escore T <-3,0 DP no colo do fmur, Bonviva (ibandronato de sdio) tambm demonstrou reduzir o risco de fraturas no vertebrais. Tratamento da osteoporose: a osteoporose pode ser confirmada pelo achado de baixo ndice de massa ssea (escore T < -2,0 DP) e pela presena de histrico de fratura osteoportica ou de baixo ndice de massa ssea (escore T < -2,5 DP) na ausncia de fratura osteoportica pr-existente documentada.

2518

Bonviva

(ibandronato

de

sdio) contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao ibandronato de sdio ou aos demais componentes da frmula do produto e em pacientes com hipocalcemia no corrigida.

Genrico do Bonviva Ibandronato de Sdio 150mg com 1 comprimidos ACHE. Advertncias e precaues: - Bonviva (ibandronato de sdio) contraindicado em pacientes com hipocalcemia no corrigida. Antes de iniciar o tratamento com Bonviva (ibandronato de sdio), deve-se tratar efetivamente a hipocalcemia e outros distrbios do metabolismo sseo e mineral. A ingesto adequada de clcio e vitamina D importante em todos os pacientes. - O uso dos bisfosfonatos associa-se a disfagia, esofagite e lceras esofgicas ou gstricas. Por isso, os pacientes devem prestar especial ateno e serem capazes de seguir as

instrues de administrao e modo de usar (ver Modo de usar e Posologia). - O mdico deve estar alerta aos sinais e sintomas que apontam para uma possvel reao esofgica durante o tratamento e as pacientes deve de ser instrudo e a interromper o uso de Bonviva se

2519

(ibandronato

sdio)

procurar

atendimento

mdico

desenvolverem sintomas de irritao esofageana, tais como disfagia, piora de disfagia pr-existente, dor deglutio, dor retroesternal ou queimao epigstrica. - Considerando-se que antiinflamatrios no esterides e bisfosfonatos recomenda-se de associam-se, cautela ambos, a a irritao

gastrintestinal, concomitante

durante

administrao e Bonviva

antiinflamatrios

no

esterides

(ibandronato de sdio). - Osteonecrose de mandbula foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos. A maioria dos casos ocorreu em pacientes oncolgicos submetidos a procedimentos dentrios, mas alguns casos ocorreram em pacientes em tratamento para osteoporose ps-menopausa e outros diagnsticos.

Nota Tcnica. Sua relao com a Odontologia se d da seguinte forma: como esta mediao impede a reabsoro do osso, ela poderia ajudar a manter o osso ao redor de dentes e implantes com problemas. Mas as coisas no funcionaram desta forma. O tecido sseo ao redor de implantes e dentes em animais tratados com Bifosfonato mostrou-se

desorganizado e em alguns momentos sem vida necrtico. neste

ponto que nasce a sua relao mais importante e preocupante com a Odontologia. Pacientes em tratamento com os Bifosfonatos podem (cerca de 10% dos casos) apresentar necrose espontnea ou pscirrgica dos ossos da boca (maxilares). Trata-se da morte e

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decomposio destes tecidos. Esta uma complicao muito sria, de difcil tratamento. O fato que esta medicao requer uma ateno especial. Pacientes em tratamento com os Bifosfonatos devem estar sempre presentes no consultrio odontolgico para consultas preventivas e manter uma excelente escovao. No
existem motivos para o pnico, mas sim para a preveno. O mdico, enfermeiro, farmacutico, e auxiliares devem relatar ao dentista, ou orientar o paciente assim a se conduzir, pois o dentista estando informado sobre qualquer medicao que o paciente esteja tomando, poder adequar a assistncia profissional mais segura. Oriente o paciente a no deixar de tomar a medicao prescrita por seu mdico, e s deve acontecer a suspenso com a autorizao e prescrio do profissional mdico. Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de mandbula incluem diagnstico de cncer, terapias concomitantes (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, corticosterides) e distrbios concomitantes (por exemplo, anemia, coagulopatia, infeco, doena dentria preexistente). A maioria dos casos foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos de administrao intravenosa, mas tambm em alguns pacientes tratados com bisfosfonatos orais. - Para pacientes que desenvolvam osteonecrose de mandbula durante a terapia com bisfosfonatos, cirurgias dentrias podem agravar a condio. Para pacientes que necessitem de procedimentos dentrios, no h dados disponveis indicativos de que a interrupo do tratamento com bisfosfonatos reduza o risco de osteonecrose de mandbula. O

julgamento clnico do mdico deve orientar o plano de tratamento sobre

como proceder com cada paciente baseado na avaliao individual de risco/benefcio.

2521

Embora a anlise de subgrupos de pacientes com e sem doenas do trato GI superior mostrou que o uso de ibandronato oral no aumentou o risco de eventos adversos no trato GI superior em comparao ao placebo ou ao ibandronato 2,5 mg por dia em pacientes com histrico prvio de doenas GI, recomenda-se cautela ao se administrar Bonviva (ibandronato de sdio) a pacientes com histrico de distrbios no trato gastrintestinal superior. - Vrios estudos de farmacologia clnica foram conduzidos para avaliar a segurana renal do ibandronato aps administrao IV em indivduos saudveis e em pacientes com diversos graus de insuficincia renal. Doses nicas de ibandronato de at 6 mg, administradas por via intravenosa durante 15 a 60 minutos a indivduos saudveis foram bem toleradas, sem nenhum efeito aparente sobre a funo renal. Esta ltima dose representa aproximadamente 4 e 8 vezes, respectivamente, a AUC e a Cmax do esquema oral de 150 mg de ibandronato, considerando-se a biodisponibilidade oral de 0,6%. Em pacientes com insuficincia renal severa (depurao de creatinina <30 mL/min), apesar de um aumento de 2 a 3 vezes na exposio sistmica mdia ao ibandronato para uma determinada dose, no houve reduo da tolerabilidade ou aumento de efeitos renais adversos associados a este aumento na exposio. Ibandronato foi bem tolerado em indivduos com graus variados de insuficincia renal, incluindo indivduos com insuficincia renal severa (depurao de creatinina <30 mL/min), insuficincia renal moderada (depurao de creatinina 40 a 70 mL/min) e em pacientes com doena renal em estgio final. Entretanto, Bonviva (ibandronato de sdio) s deve ser usado em pacientes com

2522

insuficincia renal severa a critrio do mdico assistente e se os riscos associados administrao justificarem os benefcios. - Relatos na literatura mdica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados a inflamao ocular como uvete e esclerite. Em alguns casos, tais eventos no desapareceram at que o bisfosfonato tenha sido

descontinuado.

Gestao categoria B. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. No h evidncias de efeito teratognico ou efeito txico fetal do

2523

ibandronato de sdio em ratos e coelhos tratados diariamente por via oral e no foram observados efeitos adversos sobre o desenvolvimento das crias das geraes F1 em ratos. Os efeitos adversos do ibandronato de sdio em estudos de toxicidade reprodutiva em ratos foram aqueles observados para os bisfosfonatos como classe e incluem diminuio do nmero de locais de implantao, interferncia com o parto natural (distcia) e aumento nas variaes viscerais (sndrome pelve-ureter). No foram realizados estudos especficos para o esquema de

administrao mensal. No h experincia sobre o uso clnico de Bonviva (ibandronato de sdio) em mulheres durante a gestao. Bonviva (ibandronato de sdio) no deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Em ratas lactantes tratadas com ibandronato de sdio na dose de 0,08 mg/kg/dia i.v, a concentrao mais elevada de ibandronato de sdio no leite foi de 8,1 ng/mL e foi observada dentro das 2 primeiras horas aps a administrao intravenosa. Depois de 24 horas, a concentrao no leite e plasma foi semelhante e correspondeu a cerca de 5% das concentraes medidas aps 2 horas. No se sabe se Bonviva (ibandronato de sdio) excretado pelo leite humano. Interaes com alimentos A presena de alimentos ou produtos que contenham clcio e outros ctions (tais como alumnio, magnsio, ferro) incluindo leite e alimentos, provavelmente interferem com a absoro de Bonviva (ibandronato de sdio) consistentemente com os achados dos estudos em animais. Portanto, a ingesto de tais produtos e alimentos deve ser postergada em 60 minutos aps a administrao oral de Bonviva (ibandronato de sdio). Interaes medicamentosas provvel que suplementos base de clcio, anticidos e alguns medicamentos orais contendo ctions multivalentes (tais como

alumnio, magnsio e ferro) interfiram com a absoro de Bonviva (ibandronato de sdio). Portanto, os pacientes devem esperar 60 minutos aps ingerirem Bonviva (ibandronato de sdio) antes de tomarem outros medicamentos orais. Foi demonstrada, em estudo de interao farmacocintica em mulheres na ps-menopausa, a ausncia de qualquer interao potencial com tamoxifeno ou tratamentos de reposio hormonal (estrognio). No se observou interferncia quando Bonviva (ibandronato de sdio) foi administrado concomitantemente com melfalano/prednisolona em pacientes com mieloma mltiplo. Em voluntrios sadios masculinos e mulheres na ps-menopausa, a ranitidina intravenosa causou aumento na biodisponibilidade do

2524

ibandronato de sdio de cerca de 20%, provavelmente como resultado da reduo da acidez gstrica. Entretanto, uma vez que esse aumento se manteve dentro da variao normal da biodisponibilidade do ibandronato de sdio, no necessrio ajuste de doses quando Bonviva (ibandronato de sdio) for administrado com antagonistas dos

receptores H2 ou outras substncias que aumentem o pH gstrico. Em relao distribuio, no so consideradas provveis interaes medicamentosas clinicamente significativas, uma vez que o ibandronato de sdio no inibe as principais isoenzimas do sistema heptico do citocromo P450 humano e no induziu o sistema do citocromo P450 heptico em ratos. Alm disso, a ligao s protenas plasmticas baixa nas concentraes teraputicas de ibandronato de sdio e, portanto, improvvel o deslocamento de outras substncias. O ibandronato de sdio eliminado apenas por excreo renal e no sofre biotransformao. A via secretria parece no incluir sistemas de transporte cidos ou bsicos envolvidos na excreo de outras

substncias. Em um estudo com durao de um ano em mulheres na ps-menopausa com osteoporose (BM 16549), a incidncia de eventos do trato gastrintestinal superior em pacientes que receberam

concomitantemente aspirina ou antiinflamatrios no esterides foi semelhante nas pacientes tratadas com Bonviva (ibandronato de sdio)

2,5 mg diariamente ou 150 mg uma vez por ms. Em mais de 1.500 pacientes recrutadas no estudo BM 16549, que comparou a

2525

administrao mensal e diria do ibandronato de sdio, 14% das pacientes usavam bloqueadores da histamina (H2) ou inibidores da bomba de prtons. Entre essas pacientes, a incidncia de eventos gastrintestinais nas pacientes tratadas com Bonviva (ibandronato de sdio) 150 mg mensalmente foi semelhante das pacientes tratadas com 2,5 mg diariamente. Informaes obtidas dos estudos clnicos Tratamento da osteoporose ps-menopausa Administrao diria A segurana de Bonviva

(ibandronato de sdio) 2,5 mg diariamente foi avaliada em 1.251 pacientes tratadas em 4 estudos clnicos controlados com placebo. 73% destas pacientes eram provenientes de estudos preliminares de

tratamento de 3 anos (MF 4411). O perfil de segurana global de Bonviva (ibandronato de sdio) 2,5 mg administrado diariamente em todos esses estudos foi semelhante ao do placebo. A proporo geral de pacientes que apresentou eventos adversos com relao causal possvel ou provvel com o medicamento em avaliao no estudo preliminar (MF 4411) foi de 19,8% para Bonviva (ibandronato de sdio) e de 17,9% para o placebo. Administrao mensal Em um estudo de um ano em mulheres na ps-menopausa com osteoporose (BM 16549) a segurana global de Bonviva (ibandronato de sdio) 150 mg uma vez ao ms e de Bonviva (ibandronato de sdio) 2,5 mg uma vez ao dia foi semelhante entre os dois esquemas de tratamento. A proporo global de pacientes que apresentou reaes adversas ao medicamento, isto , eventos adversos com relao causal possvel ou provvel com o medicamento em estudo, foi de 22,7% para Bonviva (ibandronato de sdio) 150 mg uma vez por ms e de 21,5% para Bonviva (ibandronato de sdio) 2,5 mg diariamente. A maioria das reaes adversas foi de intensidade leve a moderada. Na maioria dos casos, a reao no levou interrupo do tratamento. A tabela a seguir relaciona as reaes adversas que

ocorreram em mais de 1% dos pacientes tratados com Bonviva (ibandronato de sdio) 150 mg mensalmente ou 2,5 mg diariamente no primeiro ano do estudo (Estudo BM 16549) e nas pacientes tratadas com Bonviva (ibandronato de sdio) 2,5 mg diariamente no estudo sobre atividade contra fraturas de trs anos (Estudo MF 4411). A tabela apresenta as reaes adversas em dois estudos que ocorreram com incidncia maior do que nas pacientes tratadas com placebo no estudo MF 4411. Reaes adversas comuns (>1%, = 10%) no estudo BM 16549 de fase III em osteoporose (estudo de um ano) e no estudo MF 4411 sobre atividade contra fratura (estudo de trs anos) que foram consideradas pelo investigador como sendo possivelmente ou

2526

provavelmente relacionadas ao tratamento. Dose e durao do tratamento A dose recomendada de Bonviva (ibandronato de sdio) para tratamento da osteoporose ps-menopausa de um comprimido revestido de 150 mg uma vez por ms. O comprimido deve ser ingerido, preferivelmente, sempre na mesma data a cada ms. Bonviva (ibandronato de sdio) um medicamento de uso contnuo, no havendo durao de tratamento determinada. Dose mxima A dose mxima de Bonviva (ibandronato de sdio) 150 mg por ms. Uma dose esquecida pode ser tomada num intervalo de at 7 dias antes da prxima dose planejada. Caso a prxima dose planejada esteja a um intervalo inferior a sete dias, os pacientes no devem tomar a dose e devem aguardar at a data planejada da prxima dose. Os pacientes no devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana. Caso a dose mensal seja esquecida, os pacientes devem ser instrudos a tomarem um comprimido de Bonviva

(ibandronato de sdio) 150 mg na manh seguinte aps se lembrarem, a menos que o intervalo para a prxima dose prevista seja inferior a 7 dias. Os pacientes devem, ento, retomar o esquema de dose uma vez por ms na sua data originalmente planejada. Se a prxima

administrao planejada estiver dentro do perodo de 7 dias, o paciente

deve esperar sua prxima dose e ento continuar a tomar um comprimido uma vez por ms conforme originalmente planejado. As pacientes no devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana. Os pacientes devem receber suplementao de clcio e vitamina D se a ingesto pela dieta for inadequada. Farmacodinmica do medicamento. A ao farmacodinmica do ibandronato de sdio a inibio da reabsoro ssea. In vivo, o ibandronato de sdio impede a destruio ssea induzida experimentalmente causada pelo trmino da funo gonadal, por retindes e por tumores ou extratos de tumores. Em ratos jovens tratados (fase de crescimento rpido), a reabsoro ssea endgena tambm inibida, levando ao aumento da massa ssea em comparao aos animais no tratados. Os modelos em animais confirmam que o ibandronato de sdio um inibidor altamente potente da atividade osteoclstica. Em ratos em fase de crescimento no se evidenciou alterao da mineralizao ssea, mesmo com doses acima de 5.000 vezes a dose requerida para o tratamento da osteoporose. A potncia elevada e a margem teraputica do ibandronato de sdio permitem esquemas posolgicos mais flexveis e tratamento

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intermitente, com longos intervalos sem medicamento em doses comparativamente baixas. www.roche.com.br Pgina 4 de 14 Em ratos, ces e macacos, tanto a administrao diria quanto a intermitente (com longos intervalos sem medicamento) associaram-se a formao de tecido sseo de qualidade normal e/ou com resistncia mecnica aumentada, mesmo com doses alm das farmacologicamente

preconizadas, incluindo a variao de dose txica. Em humanos, a eficcia do ibandronato de sdio, tanto em administrao diria quanto intermitente, com intervalos livre de medicamento de 9 a 10 semanas, foi confirmada em estudo clnico, no qual se demonstrou que Bonviva (ibandronato de sdio) apresenta eficcia contra fraturas. Em mulheres na ps-menopausa, doses orais de Bonviva (ibandronato de sdio)

tanto em administrao diria quanto intermitente com intervalos livre de medicamento de 9 a 10 semanas por trimestre, produziram alteraes bioqumicas indicativas de inibio da reabsoro ssea dependente da dose, incluindo a supresso de marcadores bioqumicos urinrios de degradao do colgeno do osso (tais como,

2528

deoxipiridinolina e telopeptdeos C e N do colgeno tipo I). Aps descontinuao do tratamento, observa-se reverso dos marcadores sseos, de volta aos ndices patolgicos pr-tratamento de reabsoro ssea elevada associada osteoporose ps-menopausa. Anlise

histolgica de bipsia ssea aps dois e trs anos de tratamento de mulheres na ps-menopausa mostrou tecido sseo de qualidade normal e ausncia de sinais de defeito da mineralizao. Em um estudo de bioequivalncia de Fase I realizado em 72 mulheres na ps-menopausa que receberam 150 mg de Ibandronato de sdio por via oral a cada 28 dias, perfazendo um total de 4 doses, observou-se inibio do CTX srico aps a primeira dose, j nas 24 horas aps a administrao da dose (inibio mdia de 28%), observando-se inibio mdia mxima (69%) 6 dias depois. Aps a terceira e quarta doses, a inibio mdia mxima 6 dias depois da administrao foi de 74%, reduzindo-se para 56% 28 dias aps a quarta dose. Na ausncia de doses subseqentes, houve perda da supresso dos marcadores bioqumicos de reabsoro ssea. Osteonecrose maxilar em pacientes portadores de doenas neoplsicas sob uso de bisfosfonatos. A osteonecrose induzida por bisfosfonatos uma complicao que pode ocorrer em pacientes acometidos por doena osteoltica tais como mieloma mltiplo, portadores de metstases tumorais em tecido sseo, osteoporose e que fizeram uso de droga do grupo dos bisfosfonatos. A despeito dos benefcios do uso destes frmacos, a osteonecrose maxilar uma importante complicao. Seu mecanismo de ao reduz a reabsoro ssea, o estmulo atividade osteoblstica, a inibio do

recrutamento e promoo da apoptose (Apoptose, conhecida como "morte celular programada" - a definio correta "morte celular no seguida de autlise" , um tipo de "autodestruio celular" que ocorre de forma ordenada e demanda energia para a sua execuo diferentemente da necrose. Est relacionada com a manuteno da homeostase e com a regulao fisiolgica do tamanho dos tecidos, mas pode tambm ser causada por um estmulo patolgico - como a leso ao DNA celular. O termo derivado do grego, que se referia queda das folhas das rvores no outono - um exemplo de morte programada fisiolgica e apropriada que tambm implica renovao)de osteoclastos. At o presente momento, no h na literatura um protocolo de tratamento para a osteonecrose por bisfosfonatos.

2529

Referncia Bibliogrfica.
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Casos Clnicos. Direitos Autorais.


Informaes extradas a partir de pesquisas na Rede Virtual,

especificamente nas: Revista Brasileira de Hematologia e Hemoterapia. Print version ISSN 1516-8484. Rev. Bras. Hematol. Hemoter. vol.30 no.6 So Paulo Nov./Dec. 2008. http://dx.doi.org/10.1590/S151684842008000600016. RELATO DE CASO CASE REPORT. Todos os crditos e direitos autorais para: Paulo Srgio S. Santos. Cidade Universitria. So Paulo-SP. Os casos a seguir so reproduzidos com respeito aos direitos autorais: All the contents of this journal, except where otherwise noted, is licensed under a Creative Commons Attribution License. Associao Brasileira de Hematologia e Hemoterapia. Casos Clnicos. Caso 1: Paciente de 69 anos, sexo feminino, raa amarela, com MM com adequao bucal prvia ao transplante de medula ssea. Realizou quimioterapia com vincristina, adriblastina e dexametasona (VAD) e bisfosfonato 4 mg/ms (Zometa) durante nove meses. Apresentava periodontite em vrios dentes e exposio ssea na regio de trgono

retromolar direita, com 0,2 mm de dimetro. Havia mltiplas imagens radiolcidas nas radiografias panormica e de crnio, compatveis com MM. A ltima sesso de quimioterapia e bisfosfonato haviam sido realizadas quarenta dias antes do procedimento cirrgico, quando a paciente apresentava hemograma com parmetros de normalidade. A pequena rea de osso com aparncia necrtica foi removida, sob antibioticoterapia, e a anlise histolgica demonstrou osso necrtico. No houve reparao tecidual aps a bipsia. Realizada nova

2531

interveno cirrgica 45 dias aps as exodontias, com finalidade de decorticar o osso exposto e arredondar as bordas cortantes, facilitando a coaptao das bordas gengivais. Houve boa reparao 15 dias aps esta interveno. A paciente foi acompanhada por trs meses, a mucosa permaneceu ntegra neste perodo (Figuras 1, 2 e 3) e foi reabilitada com prteses totais. CASO 1

2532

Caso 2: Paciente do sexo feminino, leucoderma, 57 anos, apresentou carcinoma de mama (1994), quando realizou mastectomia radical, quimioterapia

2533

CMF

(ciclosfosfamida,

metrotexate

fluorouracil) e radioterapia. Em 2000 apresentou metstases sseas, realizou quimioterapia com FAC (fluorouracil, adriblastina e ciclosfosfamida), seis ciclos, radioterapia em coluna lombo-sacra e iniciou Ardia. Em 2003 evoluiu com metstase heptica, realizou quimioterapia com taxotere, seis ciclos, substituiu Ardia pelo Zometa e e iniciou Lentaron Femara

hormonioterapia (formestano),

com

Zoladex pelo

substitudos

(bloqueando a produo de estrgenos) e atualmente utilizando Aromasin. Em agosto de 2006, a paciente queixou de dor em mandbula em esquerda; foi

observada

discreta

fstula

rebordo

gengival

inferior, na regio dos pr-molares esquerdos. Em dezembro de 2006 houve piora da dor, mantendo fstula com exsudato. Devido infeco iniciou

antibioticoterapia com clindamicina durante 14 dias.


O controle da infeco resultou em melhora da dor. Em maro de 2007 houve aumento volumtrico no local, com apagamento do sulco vestibular. A mucosa apresentava colorao normal, fstula com exsudato, resiliente palpao e com sintomatologia dolorosa. As radiografias panormica e periapicais revelavam imagem radiolcida difusa, e a tomografia revelou expanso ssea sem rompimento da cortical. A cintilografia ssea mostrou hipercaptao em mandbula esquerda. Realizada bipsia incisional de tecido mole e duro, com

hipteses diagnsticas de ONB ou metstase tumoral em mandbula (Figuras 1 e 2). O exame histopatolgico revelou processo

2534

inflamatrio crnico e agudo e osso necrtico. O diagnstico final foi de osteonecrose. No houve cicatrizao no local, persistindo a exposio ssea com aproximadamente 2 cm de extenso. Os quadros de dor so espordicos. O bisfosfonato foi suspenso em abril de 2007, aps o diagnstico de osteonecrose. Paciente encontra-se em acompanhamento e em programao de nova interveno cirrgica com debridamento no local e uma abordagem mais agressiva. CASO 2

2535

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FDA aprova medicamento da J&J contra tuberculose multirresistente.


A tuberculose pulmonar uma infeco que atinge os pulmes, causada pelo Bacilo de Koch, nome dado ao Mycobactrerium tuberculosis em homenagem ao microbiologista alemo Heinrich Hermann Robert Koch que, em 1882, o ligou tuberculose. Trata-se de uma das infeces humanas conhecidas h mais longo tempo. Embora a forma pulmonar seja a mais espalhada, a infeco pode tambm atacar os rins, os intestinos, o sistema nervoso, os ossos, as articulaes, os gnglios, os ovrios, etc., sem afetar os pulmes, no havendo praticamente setor

orgnico que esteja livre dela. Quando atinge as meninges crebroespinhais causa uma forma grave, conhecida como meningite

2537

tuberculosa. A infeco dita miliar quando se espalha atravs do sangue para vrios rgos e partes do organismo. A difuso da bactria causadora depende muito das condies de vida das pessoas, sendo muito influenciada pelo nvel de aglomeraes, habitao, trabalho e alimentao. Depois de uma fase de declnio, que se seguiu descoberta dos antibiticos, a incidncia da tuberculose est novamente em alta, talvez devido resistncia a esses medicamentos. A transmisso da tuberculose pulmonar se d de pessoa a pessoa. Contrai-se a enfermidade pela inalao do Bacilo de Koch expelido pelo doente quando fala tosse ou espirra, mas a difuso dele muito facilitada por certas condies pessoais e sociais como: Debilitao do organismo; Desnutrio; Tabagismo; Alcoolismo; Aglomeraes. Ms condies de higiene.

Apenas a pessoa com tuberculose ativa transmite o bacilo e no as que tm a doena em forma latente. A contaminao muito frequente, mas na maioria das vezes o sistema imunolgico capaz de deter a proliferao do bacilo. , pois, uma infeco mais comum em presdios, em asilos, em favelas ou em outras populaes que vivam em condies desfavorveis de vida. Tuberculose resistente. Atualmente, consiste na principal preocupao mundial em relao doena. O abandono do tratamento faz com que os bacilos tornem-se resistentes aos medicamentos e estes deixam de surtir efeito. A tuberculose resistente pode desencadear uma nova onda da doena, virtualmente incurvel em todo o mundo. Nmeros apresentados: * 1/3 da populao mundial est infectada com o bacilo da tuberculose; * 45 milhes de brasileiros esto infectados; * 5% a 10% dos infectados contraem a doena; * 30 milhes de pessoas no mundo podem morrer da doena nos prximos dez anos; * 6 mil brasileiros morrem de tuberculose por ano.

2538

O Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma nova medicao da Johnson & Johnson para tratar uma forma de tuberculose resistente, incomum nos EUA, em mas que est crescendo O globalmente,

2539

principalmente conhecido

pases e

subdesenvolvidos. ir tratar

medicamento

como

Sirturo

pacientes com

tuberculose

multirresistente, ou MDR-TB. A tuberculose multirresistente, ou MDRTB, uma doena fatal que afeta cerca de 630.000 pessoas em todo o mundo e que no pode ser curada com as terapias j existentes. A tuberculose uma infeco bacteriana que envolve principalmente os pulmes. O Sirturo, tambm conhecido como bedaquiline, no deve gerar muitos lucros para a Johnson & Johnson, uma vez que a doena predominante em pases pobres incapazes de suportarem os preos elevados do tratamento. O medicamento faz parte de um compromisso da empresa de avanar em medicamentos inovadores que ajudem a tratar graves problemas de sade pblica. Os riscos potenciais da medicao incluem um aumento do risco de morte, o que levantou preocupaes entre alguns membros do FDA. A agncia vai exigir que fosse colocado um aviso em destaque, informando os consumidores que as estatsticas indicam que os pacientes que tomaram o Sirturo mostraram um aumento das taxas de mortes em ensaios clnicos. Cerca de 11,4% dos pacientes que usaram a medicao morreram durante os ensaios clnicos, em comparao com 2,5% que receberam placebo. O FDA concedeu a aprovao do Sirturo de forma acelerada. Este um tipo de aprovao temporria liberada para doenas que no tm opes viveis de tratamento. A aprovao foi baseada em dados de dois estudos nos quais os doentes no grupo de tratamento

apresentaram 77,6% de sucesso teraputico aps 24 semanas, em comparao com 57,6% dos indivduos no grupo de placebo. Ainda no est claro, porm, se o Sirturo causou aumento da taxa de mortalidade. Parece mais provvel que esta tenha sido apenas uma coincidncia ruim, segundo a gerncia executiva da Global Alliance for TB Drug Development. A tuberculose geralmente tratada com uma combinao

de quatro drogas por pelo menos seis meses, de acordo com o National Heart, Lung and Blood Institute. Algumas formas de tuberculose, no entanto, no podem ser tratadas com os medicamentos atualmente disponveis. O Sirturo age inibindo uma enzima necessria para que a Mycobacterium tuberculosis, bactria causadora da tuberculose, se replique e se espalhe pelo organismo e deve ser usado em combinao com outros frmacos utilizados para tratar a doena. Como o medicamento tambm traz alguns riscos, os mdicos devem se certificar de us-lo de forma adequada e apenas em pacientes que no tenham outras opes de tratamento.

2540

ICONOGRAFIA Dentro do panorama atual, as formas extrapulmonares da tuberculose, embora no representem fatores de risco no que diz respeito transmisso da doena, ganham cada vez mais importncia, em virtude do aumento da sua incidncia, seja nos pases desenvolvidos ou no, fato este estritamente relacionado epidemia da AIDS. No Brasil, alguns trabalhos sobre AIDS e tuberculose demonstram acentuado aumento das formas extrapulmonares da doena, atingindo

aproximadamente 62% dos casos de formas isoladas ou associadas forma pulmonar, em adultos, quando este percentual oscilava em torno de 10% antes da era da AIDS. A tuberculose extrapulmonar uma manifestao de doena sistmica podendo atingir vrios rgos e sistemas, sendo responsvel por quadros clnicos variados. O diagnstico destas formas pode ser dificultado por vrias razes, entre as quais a pobreza de bacilos, que, sabidamente, acompanha estes quadros. Outra dificuldade refere-se ao diagnstico histopatolgico, j que a ausncia de granulomas em tecidos no exclui a possibilidade da doena. Assim, a anlise criteriosa de mtodos de imagem associada a

alto grau de suspeio, dentro de um contexto clnico-epidemiolgico, pode ser decisiva na definio dos casos. As formas extrapulmonares da tuberculose incluem o comprometimento do sistema pleural, nervoso ganglionar, trato

2541

genitourinrio,

steo-articular,

central,

gastrointestinal e aparelho visual. Entre as menos comuns, esto a larngea, das partes moles e cutnea.

Figura A. Tuberculos e pleura l. Radiografia simples de trax demonstra derrame pleural esquerda.

Figura B. Tuberculos e pleural. TC do trax demonstrando imagem com densidade baixa no hemitrax direito (Derrame Pleural).

Figura C. Tuberculose pericrdica. Em A, radiografia do trax em PA demonstrando peumopericrdio com nvel lquido aps

pericardiocentese diagnstica. Em B, pericardite constritiva crnica com calcificao pericrdica, em outro paciente.

2542

Figura

D.

Tuberculose

linfonodal. da

Em linha

A,

radiografia

em direita

PA e

demonstrando

alargamento

paratraqueal

espessamento hilar do mesmo lado em razo de linfonodomegalias. Em B, TC do trax com linfono do mediastina l retro trocava e Derrame Pleural Direito.

Figura

E - Tuberculose

linfonodal.

TC

do

abdome

revelando

linfonodomegalias mesentricas e para-articas (Seta).

2543

Figura F. Tuberculose renal. Urorografia excretora demonstrando dilatao do sistema pielocalicial direita associada necrose de papila. Rim esquerdo normal.

Figura G. Tuberculose renal. Em A, urografia demonstra excluso funcional do rim direito. Em B, TC do abdom e revela cavidades preenchi das por contraste no rim esquerdo. Notarotarotar calcificaes hepticas e esplnicas de origem granulomatosa. Em C, rim no fixa do demonstrando macroscopicamente substituio do parnquima renal por cavidades. Parnquima, em biologia, particularmente em histologia,

o tecido com a funo principal de determinado rgo. O parnquima se contrape ao estroma, que serve de suporte ao parnquima.

2544

Figura H. Tuberculose da coluna vertrebral. Em A, RX da coluna em AP demonstrando alargamento da linha paravertebral esquerda

configurando o "fuso " paravertebral. Em B, radiografia lateral da coluna demonstrando colabamento de corpos vertebrais e diminuio do espao discal correspondente.

2545

Figura I. Tuberculose da coluna vertebral. Em A, TC revela destruio de vrtebra alm de coleo para vertebral envolvendo as pessoas (Setas). Em B, fistulografia realiza da em paciente que apresentava drenagem de pus na regio infragltea (C) demonstrando o trajeto fistuloso que se originava ao nvel do psoas.

Tuberculose renal cavitria: formaes de cavernas tuberculosas, pela destruio do tecido renal. Quando a caverna rompe-se para a pelve

2546

renal, possibilita a disseminao da doena para os ureteres e a bexiga. A deformao das vias urinrias no provocada pelas leses tuberculosas ativas, aparecem no processo de cicatrizao espontnea ou aps a administrao de medicamentos. A deformao cicatricial provoca o aparecimento de zonas estreitadas (estenoses) nas vias urinrias. Esses estreitamentos so potencialmente perigosos porque

podem bloquear por completo a passagem de urina, determinando profundas alteraes dos rins, a at mesmo sua destruio. Essa a forma mais grave da doena.

Existe um teste chamado de PPD (derivado de protena purificada), ou teste da tuberculina, que feito atravs da inoculao subcutnea de protenas de bacilo de Koch morto. Aps 48-72h feita a avaliao do grau de reao do corpo ao material inoculado. Se o paciente j foi exposto bactria, seu organismo possui anticorpos que atacam as protenas inoculadas na pele. Em pessoas saudveis, uma inflamao com o centro endurado maior que 15mm (1,5 cm) considerado positivo. Em diabticos, insuficientes renais crnicos ou em profissionais de sade expostos frequentemente a pessoas infectadas, um resultado

maior que 10mm (1 cm) tambm considerado positivo. Para pacientes com SIDA (AIDS) ou outra causa de imunossupresso, 5 mm (0,5cm) j considerado positivo. O teste de PPD s fica positivo 12 semanas aps a contaminao. No adianta fazer o PPD apenas alguns dias aps o contato com algum supostamente contagioso. Mesmo que

2547

cliente/paciente/usurio tenha sido infectado, O PPD dar resultado negativo.

Doentes

com

PPD

positivo

so

candidatos

ao

tratamento contra tuberculose latente, objetivando impedir uma futura reativao do bacilo (Crf. . Tuberculose e pneumonia so duas formas distintas de infeco do pulmo que compartilham alguns sinais e sintomas em comum, motivo pelo qual podem levar a diagnsticos equivocados.

Concluso. Podemos didaticamente dizer que a tuberculose pode ser: Pulmonar e Extrapulmonar. Sendo que esta ltima pode ser:

2548

1. Forma Disseminada de tuberculose. 2. Tuberculose Pleural. 3. Tuberculose Ganglionar. 4. Tuberculose Osteoarticular. 5. Tuberculose Abdominal. 6. Neurotuberculose. 7. Tuberculose Geniturinria. 8. Tuberculose Ocular. 9. Tuberculose Cutnea.

Combate a cnceres no sangue. O ms de maro comeou com duas importantes notcias relacionadas a cnceres no sangue. Na primeira semana do ms, o laboratrio farmacutico Novartis anunciou que um teste de fase final do medicamento Jakavi tinha atingido seu objetivo primrio e melhorado duas importantes medidas de controle da Policitemia Vera, um cncer no sangue incurvel associado a um excesso de produo de clulas. De acordo com informaes divulgadas pela revista Exame, quando comparado com a melhor terapia disponvel para a doena, o Jakavi foi capaz de manter o volume de clulas vermelhas do sangue, sem a necessidade de flebotomia, tambm reduzindo o tamanho do bao em determinados pacientes. Segundo a reportagem, os dados sero submetidos s autoridades regulatrias em todo o mundo neste ano. Na outra frente dessa luta contra o cncer est uma pesquisa com um medicamento que conseguiu aumentar em 83% a taxa de sobrevivncia

de pacientes com leucemia linfoide crnica. O Ibrutinib ainda est sendo testado, mas h indcios de que possa promover a cura sem que os pacientes precisem passar pela quimioterapia convencional.

2549

Pesquisadores investigam se a inovao pode representar o fim da quimioterapia. O estudo foi publicado no New England Journal of Medicine. A quimioterapia convencional agressiva para o paciente porque ataca o conjunto das clulas do corpo e por um perodo prolongado, enfraquecendo as clulas cancergenas, bem como todo o organismo. Os novos medicamentos fazem o contrrio. Chamados de terapia-alvo, so desenvolvidos para atacar molculas cancergenas especficas, explica o Instituto de Oncologia do Paran (IOP) e o Hospital Erasto Gaertner. Os pesquisadores destaca que, como so medicamentos, pode tambm ser considerado um tipo de quimioterapia. Mas so menos agressivos que as substncias convencionais, alm de causar poucos efeitos colaterais no paciente. Como ainda esto em desenvolvimento e no existem para todos os tipos de clulas cancergenas, os pacientes no podem fazer apenas a terapia- alvo. O tratamento ainda associado com a quimioterapia convencional, mas talvez no futuro seja isolado. A tendncia que o tratamento seja cada vez mais individualizado, voltado para o caso de cada paciente, assinala os cientistas envolvidos no projeto. Os pesquisadores sugerem que, em longo prazo, isso pode significar o fim das quimioterapias convencionais e penosas. Alternativas - Medicamentos para terapia-alvo esto disponveis no Brasil. Segundo os cientistas que esto a frente das pesquisas, entre os j usados no pas com essa finalidade est o Rituximabe, tambm conhecido como Mabthera, usado em casos de linfoma, cncer de mama, tumor de intestino e leucemia. A substncia lquida e ministrada pelas clnicas oncolgicas. A partir deste ano(2014), essa

substncia ser disponibilizada pelo Sistema nico de Sade (SUS) para pacientes com linfoma, mas apenas quando a doena resiste ou retorna aps um primeiro tratamento convencional. A previso do Ministrio da Sade que a medida atinja cerca de 1,5 mil pessoas, ao custo de R$ 28 milhes por ano. Farmanguinhos entra no campo oncolgico Um dos primeiros medicamentos desse tipo de atuao o Glivec, anunciado em 2001, cujo princpio ativo o Mesilato de Imatinibe. Tambm disponvel no Brasil, usado no tratamento de leucemia mieloide crnica (LMC) e tumores gastrointestinais estromais. Numa estratgia de sade pblica, e de ampliao do acesso a medicamentos estratgicos para a populao brasileira, Farmanguinhos vai produzir esse importante antineoplsico, usado contra a LMC, variao da leucemia que afeta entre 15% e 20% dos casos da doena no Brasil. Farmanguinhos dividir a produo nacional do Mesilato de Imatinibe com o Instituto Vital Brazil (IVB), por meio de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP), que envolve outros cinco laboratrios privados nacionais: Cristlia, EMS, Laborvida, Globe Qumica e Alfa Rio. Alm de beneficiar mais de sete mil pacientes brasileiros, dos quais, mais de seis mil recebem tratamento na rede pblica de sade, essa iniciativa vai gerar uma economia de cerca de R$ 70 milhes/ano para o Ministrio da Sade.

2550

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PRIMEIRA EDIAO DO TOMO III VOLUNE V SUBTOMO II MATERIAL DIDTICA PARA AS AULAS DO

PROJETO OWC. INESPEC. EAD. MARO DE 2014. 12/03/2014.