OBJETIVO

Estabelecer os requisitos e parmetros de controle sanitrio para o funcionamento de servios de radioterapia, visando a defesa da sade dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do pblico em geral.

ABRANGNCIA
Aplica-se a pessoas fsicas e jurdicas de direito pblico ou privado, envolvidas direta e indiretamente na ateno a pessoas submetidas a intervenes radioterpicas.

HISTRICO
Incio em 2002, com a instituio de um Grupo de Trabalho coordenado pela Anvisa, composto por representantes da SAS/MS, INCa, CNEN e Vigilncia Sanitria do Estado do Paran. Em 2004, a minuta de RDC foi apresentada em reunio no INCa. Em 2005, a proposta de Regulamento foi aprovada para Consulta Pblica, por 60 dias. RDC n20 de 02 de fevereiro de 2006.

DEFINIES
Titular: responsvel legal pelo estabelecimento de sade. Responsvel Tcnico: profissional legalmente habilitado que assume perante a Vigilncia Sanitria Responsabilidade Tcnica pelo servio. Especialista em Fsica Mdica de Radioterapia: fsico com curso de especializao em fsica mdica de radioterapia, ou detentor de ttulo de especialista concedido por instituio, sociedade ou associao que seja referncia nacional na rea de radioterapia.

DEFINIES
Supervisor de Proteo Radiolgica em Fsica Mdica de Radioterapia ou Supervisor de Radioproteo: Responsvel Tcnico pela proteo radiolgica com certificao emitida pela CNEN, formalmente designado pelo Titular da entidade para assumir a conduo das tarefas relativas s aes de proteo radiolgica. Tcnico de radioterapia: profissional com atribuio definida em lei e treinamento especfico para operar equipamentos de radioterapia, sob superviso do radioterapeuta e do Especialista em Fsica Mdica de Radioterapia.

DEFINIES
Licena de funcionamento/Licena sanitria/Alvar sanitrio: Documento expedido pelo rgo sanitrio competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exeram atividades sob regime de vigilncia sanitria.

CONDIES GERAIS
Organizao
Nenhum servio de radioterapia pode ser construdo, reformado ou ampliado, ou ter seus servios transferidos de ambiente ou local, sem aprovao prvia do projeto bsico de arquitetura pela Vigilncia Sanitria local.
O licenciamento do servio de radioterapia pela Vigilncia Sanitria local est condicionado Autorizao para Operao do mesmo emitida pela CNEN.

Organizao
O Titular do servio de radioterapia deve designar, mediante documentao formal, o Responsvel Tcnico e seu substituto e o Supervisor de Proteo Radiolgica e seu substituto. O Responsvel Tcnico e seu substituto devem assinar Termo de Responsabilidade Tcnica junto Vigilncia Sanitria local. O Supervisor de Proteo Radiolgica e seu substituto devem assinar Termo de Proteo Radiolgica junto Vigilncia Sanitria local.

Recursos Humanos
O servio de radioterapia deve ter como Responsvel Tcnico 1 (um) mdico radioterapeuta que responde pelo servio de radioterapia perante a Vigilncia Sanitria local.

Em caso de impedimento, o Responsvel Tcnico deve ser substitudo por profissional igualmente qualificado.

Recursos Humanos
O servio de radioterapia deve dispor de uma equipe assistencial, presente no local, qualificada e capacitada, e em nmero suficiente para a prestao da assistncia a que se prope. A equipe mnima deve ser composta por: Um Supervisor de Proteo Radiolgica; Mdicos Radioterapeutas em quantitativo correspondente a trs horas trabalhadas para cada paciente novo tratado, computados no intervalo de 1 (um) ano;

Recursos Humanos
Especialista em Fsica Mdica de Radioterapia em quantitativo correspondente a trs horas trabalhadas para cada paciente novo tratado, computados no intervalo de 1 (um) ano; Tcnicos em quantitativo correspondente a

10 (dez) horas trabalhadas para cada 50 (cinqenta) pacientes tratados ou simuladas ao dia.

Recursos Humanos
Durante pelo menos 2/3 (dois teros) de todo o perodo dirio de funcionamento, o servio deve contar com a presena de um mdico radioterapeuta, podendo o tero restante ser suprido por outro profissional mdico.
O Especialista em Fsica Mdica de Radioterapia pode acumular a superviso de proteo radiolgica e as atividades de fsica mdica, desde que habilitado para exercer tais atividades.

Responsabilidades e Atribuies
Compete ao Titular do servio de radioterapia:
a) prever e prover os recursos humanos e materiais necessrios ao servio;

b) estabelecer e implementar as medidas tcnicas e organizacionais necessrias para garantir o cumprimento das diretrizes de proteo radiolgica e a qualidade dos servios prestados;
c) garantir que nenhum paciente seja submetido a uma exposio com as fontes radioativas sem que seja prescrita ou aprovada por um mdico especialista em radioterapia; d) garantir a segurana e o desempenho de todos os equipamentos e fontes sob sua responsabilidade.

Responsabilidades e Atribuies
Compete ao Responsvel Tcnico:
a) assessorar o Titular do servio de radioterapia sobre todos os assuntos relativos ao gerenciamento do servio; b) designar os profissionais, em nmero suficiente e com a qualificao profissional necessria, para conduzir os procedimentos de Radioterapia em suas respectivas competncias; c) assegurar que o paciente receba informaes sobre o procedimento a que ser submetido e sobre os aspectos de proteo radiolgica;

d) coordenar o processo de investigao e notificar Vigilncia Sanitria local os eventos adversos graves ocorridos no servio de radioterapia.

Responsabilidades e Atribuies
Compete equipe de radioterapeutas:
a) realizar consulta, avaliao mdica e deciso teraputica; b) estabelecer o plano de tratamento incluindo a prescrio escrita; c) rever e acompanhar clinicamente seus pacientes; d) notificar ao Responsvel Tcnico eventos adversos graves ; e) documentar a finalizao do tratamento; e f) prover o seguimento dos pacientes irradiados e avaliar os resultados do tratamento.

Responsabilidades e Atribuies
Compete ao Supervisor de Proteo Radiolgica: a) assessorar o Titular do servio de radioterapia e o Responsvel Tcnico sobre todos os assuntos relativos segurana e proteo radiolgica; b) elaborar, implementar e revisar o Plano de Proteo Radiolgica, para garantir que as fontes e equipamentos emissores de radiaes ionizantes sejam utilizados de forma segura; c) calcular as blindagens de salas dos equipamentos de radioterapia; d) elaborar, implementar e supervisionar o programa de monitorao individual e de rea, e manuteno dos registros gerados; e) elaborar, supervisionar, participar e revisar os programas de treinamento peridico em proteo radiolgica dos profissionais do servio; f) notificar o Titular de todos os pontos que no estejam de acordo com o Plano de Proteo Radiolgica.

Responsabilidades e Atribuies
Compete aos Tcnicos de Radioterapia: a) executar o tratamento conforme determinado na prescrio escrita na ficha de tratamento e simulao; b) manter o paciente sob observao visual durante todo o tempo de exposio; c) responsabilizar-se pelos procedimentos tcnicos executados no servio; d) zelar pelo bem estar do paciente durante o perodo do tratamento; e) conhecer e aplicar as regras de segurana e proteo radiolgica em conformidade com as instrues do SPR; f) informar quaisquer achados anormais verificados durante o tratamento e nos equipamentos, bem como qualquer suspeita que possa resultar em erro de administrao de dose; g) participar das metodologias de Gesto da Qualidade em Radioterapia.

Responsabilidades e Atribuies
Compete ao Especialista em Fsica Mdica de Radioterapia:
a) participar direta e ativamente na elaborao dos tratamentos radioterpicos, tanto na dosimetria clnica como na garantia da qualidade dos tratamentos; b) realizar o comissionamento dos equipamentos de radioterapia e sistemas de planejamento de tratamento; c) calibrar regularmente os feixes teraputicos; d) conduzir o programa de controle da qualidade dos equipamentos, instrumentos e acessrios de radioterapia e dosimetria;

e) manter o dosmetro clnico (eletrmetro e cmara de ionizao) e o monitor de rea calibrados por laboratrio de referncia autorizado pelo Laboratrio Nacional de Metrologia das Radiaes Ionizantes, por delegao do INMETRO;
f) supervisionar o funcionamento dos equipamentos utilizados e os trabalhos de manuteno; g) desenvolver e supervisionar programas de proteo radiolgica das exposies mdicas em cooperao com o SPR e o RT.

Equipamentos
Todo equipamento em uso no servio de radioterapia deve estar em plenas condies de funcionamento.
O servio de radioterapia deve dispor, em plenas condies de funcionamento, dos seguintes equipamentos e insumos: 1. Trs fontes de laser com exatido melhor ou igual a 2mm; 2. Bandeja para suporte de protees; 3. Filtros em cunha ou colimadores dinmicos;

4. Suportes e imobilizadores adequados ao tratamento realizado; 5. Blocos de proteo padronizados e individualizados;

6. Cassete para filme de verificao; 7. Sistema de colimao para eltrons, quando o servio dispuser de acelerador linear com feixe de eltrons.

GARANTIA DE QUALIDADE
Assegurar a implantao e manuteno de metodologia de Gesto da Qualidade das exposies mdicas, tendo como objetivo: a) assegurar que em cada tratamento de radioterapia se administre a dose prescrita no PTV, com o feixe especificado e com doses mnimas exeqveis para os demais tecidos e rgos; b) introduzir um sistema de melhoria contnua da qualidade que implique em prticas cada vez mais eficazes e seguras; c) assegurar a rastreabilidade dos processos.

GARANTIA DE QUALIDADE
Devem ser realizados testes de aceitao do equipamento de radioterapia logo aps a sua instalao para verificar se o mesmo est em conformidade com as especificaes tcnicas certificadas pelo fabricante e com os regulamentos tcnicos pertinentes. Os testes so de responsabilidade do Especialista em Fsica Mdica de Radioterapia, devendo ser acompanhados por profissional qualificado indicado pelo fornecedor do equipamento.

GARANTIA DE QUALIDADE
O processo de aceitao do equipamento deve incluir os seguintes procedimentos:
a) entendimento do funcionamento da mquina de terapia; b) verificao de todos os dispositivos de segurana do paciente e do operador; c) verificao dos indicadores mecnicos: tamanho de campo, telmetro, ngulos do colimador, mesa e gantry, deslocamentos vertical, longitudinal e lateral da mesa e posicionamento das lminas do MLC; d) verificao do isocentro da mquina de terapia; e) verificao da independncia dos seguintes parmetros dosimtricos: taxa de dose, simetria e planura do feixe e energia.

GARANTIA DE QUALIDADE
No processo de comissionamento do equipamento, os seguintes procedimentos so indispensveis: I. perfis de campo em diferentes profundidades e tamanhos de campo, para campos abertos e com filtros; II. a PDP para diferentes tamanhos de campo, para campos abertos e com filtros;

III. fator de calibrao;

IV. os fatores de atenuao de todos os acessrios que sero interpostos entre a fonte de radiao e o paciente; V. fator de espalhamento dos colimadores.

GARANTIA DE QUALIDADE
A metodologia de Gesto da Qualidade das exposies mdicas adotado pelo servio dever contemplar no mnimo: b) avaliaes peridicas dos parmetros fsicos e mdicos utilizados para a radioterapia dos pacientes; c) descrio dos procedimentos utilizados na radioterapia e do registro de seus resultados; d) verificao da calibrao e das condies de funcionamento dos instrumentos de dosimetria, de monitorao e de controle da qualidade.

NOTIFICAO, INVESTIGAO E AES EM SITUAES GRAVES

O Responsvel Tcnico deve notificar e investigar qualquer evento adverso grave ocorrido no servio de radioterapia, em especial quando os mesmos se relacionarem a: a) tratamento administrado por equvoco a um paciente, tecido ou rgo; b) dose ou fracionamento diferentes dos valores prescritos; c) qualquer falha de equipamento, acidente, administrao de dose ou situao anormal. erro de

NOTIFICAO, INVESTIGAO E AES EM SITUAES GRAVES

Os eventos adversos graves devem ser notificados em at 24 (vinte e quatro) horas a uma das autoridades sanitrias componentes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Na investigao, devem ser adotadas as seguintes medidas: a) calcular ou estimar as doses recebidas e sua distribuio no pessoal atingido; b) indicar e aplicar as medidas corretivas necessrias para evitar a repetio de tais situaes;
c) apresentar Vigilncia Sanitria um relatrio que exponha as causas da situao investigada e as medidas corretivas adotadas; d) informar o acontecido aos indivduos atingidos.

REGISTROS
O servio deve disponibilizar vigilncia sanitria, a qualquer momento, os seguintes registros: A ficha de tratamento, preenchida e assinada pelo radioterapeuta responsvel pelo paciente, contendo: I. Nome e nmero de pronturio do paciente; II. Prescrio escrita, contendo a dose total, dose por frao, o PTV, energias e os tipos de radiao, disposio dos campos e perodo total de tratamento.

REGISTROS
Todas as intervenes realizadas nos equipamentos, tais como instalao, manuteno, troca de componentes, resultados das calibraes e dos testes de controle da qualidade dos parmetros fsicos e clnicos, bem como as aes corretivas adotadas, devem ser mantidos em arquivo por toda vida til do equipamento.
Documentao da implementao das metodologias de Garantia da Qualidade.

PROCEDIMENTO CLNICO
Avaliao clnica e deciso teraputica:
a) informaes devem ser obtidas e registradas no pronturio do paciente antes do incio do tratamento; b) A proposta de tratamento deve ser registrada no pronturio do paciente; c) A prescrio escrita deve ser registrada na ficha de tratamento.

PROCEDIMENTO CLNICO
Consentimento e Informaes do Paciente;
Acompanhamento Mdico: a) O exame de reviso mdica deve ser realizado semanalmente com a finalidade de acompanhar a evoluo do tratamento e de prevenir ou tratar possveis toxicidades. b) A reviso mdica pode ser realizada por um mdico do servio desde que supervisionada pelo radioterapeuta responsvel pelo paciente.

PROCEDIMENTO CLNICO
Simulao:
Todo tratamento de teleterapia deve ser antecedido de simulao; Toda simulao que usa imagem radiolgica deve ser documentada e deve ser feito um filme de verificao semanalmente; Os filmes de simulao devem conter o nome do paciente, nmero do seu pronturio e data da realizao da simulao