SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD EN LABORATORIOS DE ENSAYO

Noviembre 2005

Programa
Normalizacin Normas y otros documentos aplicados a los sistemas de calidad de laboratorios de ensayos Norma Tcnica Peruana NTP ISO/IEC 17025 Acreditacin y Certificacin Experiencia del Laboratorio de la Oficina de Apoyo Tecnolgico

Normalizacin
Qu es la Normalizacin? La normalizacin es la actividad que tiene por objeto establecer disposiciones aplicables a problemas reales o potenciales, destinadas a un uso comn y repetido, a fin de obtener un ordenamiento ptimo en un contexto dado.

Objetivos de la Normalizacin
Lograr compatibilidad entre productos de distintos fabricantes, de ser posible a nivel mundial y para un largo periodo de tiempo Apertura y ampliacin de mercados Reduccin de riesgos para el comprador de productos

Qu es una Norma Tcnica?

Es un documento que tiene carcter voluntario Es elaborada por el consenso de las partes interesadas (fabricantes, consumidores, gobierno, universidades, etc.) Es aprobada por un organismo de normalizacin reconocido Est disponible al pblico

Sistema Peruano de Normalizacin

INANTIC ITINTEC INDECOPI

1962 1970 1970 1992 1993 a la fecha

Comisin de Reglamentos Tcnicos y Comerciales (CRT)

Normas y otros Documentos Aplicados a los Sistemas de Calidad de Laboratorios de Ensayo

..Revisemos algunas de ellas

Normas y otros Documentos Aplicados a los Sistemas de Calidad de Laboratorios de Ensayo

Normas de la familia ISO 9000 Norma ISO 10012 Norma ISO 15189 Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) Norma ISO/IEC 17025

Normas de la Familia ISO 9000

ISO 9000 ISO 9001 Fundamentos y Vocabulario Gestin de la calidad. Requisitos Gestin de la calidad Directrices para la mejora del desempeo

ISO 9004

Normas de la Familia ISO 9000

Norma ISO 9001:2000 Objeto: Especificar los requisitos de un Sistema de Gestin de la Calidad, cuando una organizacin: Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos/servicios que satisfagan los requisitos del CLIENTE y los reglamentos aplicables. Aspira a aumentar la satisfaccin del CLIENTE a travs de la aplicacin eficaz del sistema.

Norma ISO 10012:2003

Sistemas de Gestin de las Mediciones. Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin

Norma ISO 10012:2003

Sistemas de Gestin de las Mediciones. Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin Especifica requisitos genricos y proporciona orientacin para la gestin de los procesos de medicin y para la confirmacin metrolgica de los equipos de medicin. Los laboratorios de ensayo pueden aplicar esta norma en los temas referidos al tema de las calibraciones y verificaciones de sus equipos de medicin.

Norma Tcnica Peruana NTP-ISO/IEC 17025

g Enfoque de la Norma g Estructura de la Norma

Enfoque de la Norma

DEMOSTRAR

ISO/IEC 17025:1999

OPERAN

SISTEMA DE CALIDAD

SON

TECNICAMENTE COMPETENTES

CAPACES DE GENERAR

RESULTADOS TECNICAMENTE VALIDOS

Estructura de la Norma

SISTEMA DE CALIDAD

GESTION

TECNICO

BASE: REQUISITOS ISO/IEC 17025

Requisitos de Gestin
Organizacin Sistema de Calidad Control de documentos Revisin de solicitudes, ofertas y contratos Subcontratacin de ensayos Compra de servicios y suministros Servicio al cliente Quejas Control del trabajo de ensayos no conformes Accin correctiva Accin preventiva Control de registros Auditoras internas Revisin por la direccin

GESTION

Requisitos Tcnicos

Generalidades Personal Instalaciones y condiciones ambientales Mtodos de ensayo y mtodos de validacin Equipos Trazabilidad de las mediciones Muestreo Manipulacin de los objetos de ensayo Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo Informe de resultados

TECNICOS

Acreditacin y Certificacin
Acreditacin de Laboratorios: Reconocimiento formal de que un laboratorio es competente para cumplir pruebas especficas o tipos de pruebas. Acreditar significa dar crdito, dar confianza, responder por l, Cmo lograr esto?

Acreditacin y Certificacin
Acreditacin de Laboratorios: Reconocimiento competencia tcnica y gestin de calidad: -Instalaciones -Sistemas de calidad -Calibracin de equipos, procedimientos

Acreditacin y Certificacin
Acreditacin de Laboratorios: Credibilidad: -tica -Imparcialidad -Comportamiento

Acreditacin y Certificacin
Acreditacin de Laboratorios: Un laboratorio acreditado tiene: -Instalaciones adecuadas -Personal calificado -Sistema de calidad con mejora continua y auditorias peridicas -Mtodos de ensayo confiables con incertidumbre comprobada -Instrumentos calibrados con trazabilidad a los Patrones Nacionales y/o Internacionales. -Participacin en pruebas de aptitud e intercomparaciones.

Acreditacin y Certificacin

Certificacin de Laboratorios: Procedimiento por el cual una tercera parte otorga una conformidad escrita que un producto, proceso o servicio es conforme con requisitos especficos.

Acreditacin y Certificacin
Diferencias entre certificacin y acreditacin:
Certificacin ISO 9001 Expedido por un organismo certificados cuando una Organizacin satisface los requisitos del sistema de calidad basado en ISO 9001 Acreditacin ISO/IEC 17025 Expedido por un organismo acreditador cuando un Laboratorio satisface requisistos de ISO/IEC 17025

Los Laboratorios se ensayos especficos especficos.

acreditan para en productos

PROCESO DE ACREDITACIN NTP ISO/IEC/17025:2001 EXPERIENCIA DEL LABORATORIO DE LA OFICINA DE APOYO TECNOLGICO DEL MTC

Experiencia del Laboratorio de la OAT

-

Charlas de induccin Anlisis de la Situacin real Ciclo de Capacitacin Definicin de los mtodos de ensayo a acreditar Documentacin del sistema de calidad Implementacin del sistema de calidad Implantacin del Sistema de calidad

Charlas de Induccin

Decisin Directriz (Enero 2003). Invitacin a Consultores Orientar, motivar, ventajas de implementar un SGC basado en la Norma ISO/IEC 17025.

Consultor externo.

Charlas de Induccin
Ventajas de un SGC basado en la Norma ISO/IEC 17025
Genera una cultura de la calidad Racionaliza, simplifica y normaliza procedimientos Es un proceso de mejora continua Asegura la repetibilidad y reproducibilidad de los ensayos. Fomenta el trabajo en equipo. Satisfaccin del cliente.

Charlas de Induccin
Tras las charlas se afianz la decisin de la acreditacin del laboratorio de la OAT. Acreditacin viable. Tema complejo. Apoyo de un consultor. Tcnicas y herramientas adecuadas a cada etapa del proceso.

Anlisis de la Situacin Real

Grado de satisfaccin del cliente, indicador de la calidad de nuestro trabajo. Compromiso de la organizacin con un proyecto de mejora continua. Modelo de gestin basado en una cultura burocrtica. Necesidad de mejorar los procesos y documentar los procedimientos. Iniciar una cultura de gestin de la calidad. Personal. Equipos. Infraestructura. Documentos

Ciclo de Capacitacin
Modulo 1: Curso de Interpretacin de la Norma NTP ISO/IEC 17025: 2001. Modulo 2: Documentacin del Sistema de Gestin de Calidad. Modulo 3: Metrologa y Clculo de la Incertidumbre. Modulo 4: Auditoria Interna de la Calidad.

Definicin de los Mtodos de Ensayo a Acreditar

Datos histricos Evaluacin de operatividad de los procesos analticos Nivel de cumplimiento e implementacin Demanda Ensayos inter e intralaboratorio

Documentacin del Sistema de Calidad

Soportes mecnicos o magnticos. Parece un modelo burocrtico. Documentar actividades que afecten la marcha del sistema. Existen actividades que no necesitan documentacin. Los documentos deben ser simples y claros. Participacin del personal. Grupos de trabajo.

Documentacin del Sistema de Calidad

Grupo de trabajo independiente. Asesora de un consultor externo. Trabajaron 5 grupos en la elaboracin de los manuales:

Manual de Gestin del Sistema de Calidad Manual de Procesos y Procedimientos Manual de Mtodos de Ensayo Manual de Equipos e Instrumentos Manual de Organizacin y Funciones.

Documentacin del Sistema de Calidad

La elaboracin de los manuales paso por las siguientes etapas:
Recopilacin de informacin Anlisis del procedimiento Establecimiento del estado actual (diagnstico) Formulacin de los documentos

Documentacin del Sistema de Calidad

1er. NIVEL

MANUAL DE LA CALIDAD

POLITICA Y SISTEMA

2do. NIVEL

PROCEDIMIENTOS

PROCESOS Y RESPONSABILIDADES

3er. NIVEL

INSTRUCCIONES

METODOS DETALLADOS

4to. NIVEL

REGISTROS

EVIDENCIA Y CONTROL

Implementacin del Sistema de Calidad

Comit de Calidad
-Seguimiento.

de actividades. -Cumplimiento de objetivos. -Acciones correctivas y preventivas. -Mejora continua Revisin del rea responsable Aprobacin de documentos Dotar de medios necesarios para cumplir lo escrito.

-Control

Implementacin del Sistema de Calidad

Manual de Calidad Es el documento principal del SGC, que sirve de referencia permanente para el logro de los objetivos propuestos. En ella estn definidos las polticas y objetivos del SGC laboratorio de la OAT. Los requisitos de la norma NTP ISO/IEC 17025, estn especificados en los 23 captulos que contiene el manual de calidad de la OAT.

Poltica de Calidad
La Oficina de Apoyo Tecnolgico de la Direccin General de Caminos y Ferrocarriles del Ministerio de Transportes y Comunicaciones brinda servicios especializados en suelos, canteras, pavimentos, geologa, hidrologa y drenaje a efectos de garantizar, tanto la calidad de las obras, como de los materiales utilizados en la construccin, rehabilitacin, mejoramiento y mantenimiento de las redes viales del pas. Para este propsito la Direccin se compromete a:

Poltica de Calidad
Satisfacer los requerimientos de nuestros CLIENTES brindando servicios de calidad con alto sentido profesional, ejerciendo buenas prcticas de laboratorio y mejorando continuamente la calidad de nuestra atencin. Asegurar que el nivel de calidad de nuestros SERVICIOS sean confiables y oportunos; realizndolos de acuerdo a los mtodos de ensayo establecidos.

Poltica de Calidad
Proveer los recursos y el entrenamiento necesarios para que el PERSONAL involucrado en las actividades del sistema de calidad, se familiarice con la poltica y la documentacin pertinente a sus responsabilidades. Cumplir con los requisitos de la NORMA Tcnica Peruana ISO/IEC 17025:2001 y del organismo acreditador.

Implantacin del Sistema de Calidad

Etapa clave. Puesta en prctica de lo establecido en los manuales. Capacitacin, difusin y aplicacin. Auditorias internas (efectividad de la implantacin). No conformidades. Procedimiento de acciones correctivas y preventivas. Registro de las acciones.

Implantacin del Sistema de Calidad

Revisin por la Direccin Adecuacin de polticas y procedimientos. Informes personal directivo. Resultados de auditorias internas. Resultados inter e intra laboratorio. Quejas. Recursos. Capacitacin.

Implantacin del Sistema de Calidad

Revisin por la Direccin Registro de hallazgos y acciones Ejecutar acciones oportunamente.

SOLICITUD FORMAL DE ACREDITACIN ANTE INDECOPI

2.8 Concepto de Mejora Continua

La mejora continua se define como una actividad permanente para aumentar la capacidad de la Organizacin en el cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes. Se necesita:
Formar al personal en la metodologa de la mejora continua Considerarla como meta personal Hacer un seguimiento de los resultados conseguidos Reconocer las mejoras obtenidas

2.8 Concepto de Mejora Continua

Ciclo de Deming Es un tambin PHVA. ciclo dinmico, conocido como

CICLO DE DEMING

El concepto PHVA Esta asociado con la planificacin, implementacin, control y mejora continua, tanto en la realizacin del servicio como en los procesos del SGC.

Actuar

Planear

Verificar

Hacer

ME

RA O J

A U IN T N O C

CONCLUSION: Pasos para la Acreditacin

DEFINIR EL APOYO NECESARIO EVALUACION PRELIMINAR DISEO DEL SISTEMA

AUDITORIAS INTERNAS

IMPLANTACION

PREPARAR LA DOCUMENTACION

ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

REVISION POR LA DIRECCION

AUDITORIA DE INDECOPI

EDUCACION Y FORMACION
CERTIFICADO

EVALUACION DE NO CONFORMIDADES

GRACIAS POR SU ATENCIN!!